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Regulatory Filings • Jun 10, 2024

디앤디파마텍/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2024.06.10)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
2) 임상시험단계	미국 FDA 임상시험 제2상
3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가	미국
5) 임상시험실시기관	미국 Apex Mobile Clinical Research 외 13여개 기관
6) 대상질환	대사이상지방간염 (MASH)
7) 신청일	2024-05-09
8) 승인일(결정일)	2024-06-08
9) 등록번호	NCT06410924 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
10) 임상시험 목적	과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
11) 임상시험 방법	DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
12) 1차 지표	시험약 투여 전 (Baseline) 대비 임상시험용 의약품을 12주 투여 후 MRI-PDFF 방법을 이용하여 측정한 간내 지방함량이 최소 30%이상 감소한 환자의 비율
13) 1차 지표 통계분석방법	DD01 투여군과 위약 투여군 사이의 간내 지방함량이 최소 30%이상 감소한 환자의 비율 차이를 Cochran-Mantel-Haenszel test를 이용하여 비교
14) 임상시험기간	환자 모집 시작일부터 25개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
15) 목표 시험대상자 수	68명
16) 예상종료일	2026-06-30
3. 사실발생(확인)일		2024-06-08
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, IND가 승인된 임상시험 의약품의 새로운 임상시험은 신규 프로토콜에 대한 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인 및 해당 프로토콜의 미국 FDA 제출 후 통상 30일 이내에 미국 FDA로부터 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능합니다. - 상기 사실발생(확인)일은 IRB의 승인을 받은 임상시험 2상 프로토콜 제출 후 30일간 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없었음을 당사의 임상대리인인 자회사 Neuraly, Inc.로부터 확인 받은 날짜입니다. (현지시간 2024-06-07) - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 본 공시 내용은 향 후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-05-09 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인신청)