DuChemBio Co, LTD

Pre-Annual General Meeting Information • Jun 11, 2024

주주총회소집공고 2.9 (주) 듀켐바이오

주주총회소집공고

2024년 6월 11일
회 사 명 :	(주)듀켐바이오
대 표 이 사 :	김 상 우
본 점 소 재 지 :	서울시 마포구 와우산로 81(서교동) 서봉갤러리 6층
	(전 화)02-332-4868
	(홈페이지)http://www.duchembio.com
작 성 책 임 자 :	(직 책)전 무	(성 명)김 봉 석
	(전 화)02-332-4868

주주총회 소집공고(제22기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제22조에 의거 제22기 임시주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. - 아 래 -

1. 일 시 : 2024년 6월 27일(목) 오전 9시2. 장 소 : 서울특별시 마포구 와우산로 81 서봉갤러리 6층 ㈜듀켐바이오 대회의실3. 회의목적사항

가. 보고사항 : 감사의 감사보고

나. 부의안건 1) 제 1호 의안 : 감사 선임의 건 (신규선임)

- 제 1-1호 의안 : 감사 후보자 채한식

4. 경영참고사항 비치 상법 제542조의4에 제3항에 의거하여 경영참고사항을 당사의 본사에 비치하였으 며, 또한 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템에 공시하여 조 회가 가능하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록으 로 전환하시기 바랍니다.6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인 신분증

7. 기타사항

주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다. 2024년 6월 11일 주식회사 듀켐바이오 대표이사 김 상 우 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
이경호(출석률: 100%)
---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---
1	2023-02-10	1. 제20기 K-IFRS 개별재무제표(안)승인의 건	찬성
2	2023-03-14	1. 2023.3월 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건	찬성
3	2023-03-14	1. 제20기 정기주주총회 소집의 건	찬성
4	2023-06-23	1. 2023.6.29자 기일도래하는 산업은행 운영자금 대출금 1년 대환의 건	찬성
5	2023-07-17	1. 임시주주총회 소집 결의의 건	찬성
6	2023-09-01	1. 대표이사 변경의 건	찬성
7	2023-11-17	1. 2023.11.21자 기일도래하는 산업은행 시설자금대출금 1년 기한연장 및 상환계획 변경의 건	찬성
8	2023-12-06	1. 2023.12.10자 기일도래하는 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건	찬성
9	2024-02-08	1. 제21기(2023년도) K-IFRS 재무제표(안) 승인의 건2. (주)듀켐바이오 주식매수선택권 부여 취소의 건	찬성
10	2024-03-12	1. 제21기 정기주주총회 소집의 건	찬성
11	2024-04-25	1. 제22기 1차 임시주주총회 소집 결의의 건	찬성
12	2024-05-20	1. 제22기 2차 임시주주총회 소집 결의의 건	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	1	1,000,000,000	12,000,000	12,000,000	-

주1) 주총승인금액은 전체 등기이사에 대한 보수한도 총액입니다주2) 사외이사의 지급총액은 2023년 1월1일부터 2023년 12월 31일의 기간동안에 지급한 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
자금차입거래(상환)	(주)지오영(최대주주)	2023.11.30	7	1.42
케어캠프(주)(최대주주의 종속기업)	2023.10.31	7	1.42
2023.12.29	8	1.62

주1) 상기 거래 기준은 최근 사업연도말(2023.12.31) 자산(49,276,826,690원)의 1% 이상의 금액에 해당하는 거래입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
자금차입거래(상환)	(주)지오영 (최대주주)	2023.01.01~2023.12.31	11.5	2.33
케어캠프(주) (최대주주의 종속기업)	2023.01.01~2023.12.31	28.5	5.78

주1) 상기 거래 기준은 최근 사업연도말(2023.12.31) 자산(49,276,826,690원)의 1% 이상의 금액에 해당하는 거래입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 방사성 의약품의 개요

방사성의약품은 단어 그대로 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2017-44호 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 제2조 6호에 정의된 바와 같이, 환자에게 진단 및 치료 목적으로 사용되는 방사성동위원소가 표지된 의약품을 지칭합니다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 [식품의약품안전처고시 제2017-44호]

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

6."방사성의약품"이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.

방사성의약품.jpg <방사성의약품의 정의>

그림5.jpg <방사성의약품의 정의 및 작용 원리>

방사성의약품 설명.jpg

당사는 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조 및 판매하는 업체로 설립되었으며, 국내 PET용 방사성의약품 최다 품목 보유 및 GMP인증을 획득한 의약품 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 12곳의 제조소를 갖춤으로서 안정적인 의약품 공급망을 기반으로 관련 사업을 영위하고 있습니다.방사성의약품은 방사성동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 질병의 진단과 치료를 진행하는 의약품을 말하며, 방사성동위원소는 방사선을 방출하는 물질로 방사성의약품 원료가 되는 성분입니다. 즉, 방사성동위원소는 종류에 따라 진단용과 치료용으로 분류되며, 방사성동위원소와 결합된 의약품은 방사성동위원소를 질병의 부위까지 안내하는 가이드 역할을 하게 됩니다진단용 방사성의약품의 경우에는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)을 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있습니다.대부분의 암은 특이한 초기 증상 없이 진행되기 때문에 조기발견이 어려운 경우가 많아, 암이 어느정도 커지거나 전이된 후에 발견하는 경우가 대부분입니다. 하지만, 방사성의약품을 통한 영상 진단시 미세한 암의 조기발견 및 수술 후에 남아있을 수 있는 암조직의 존재여부, 암의 재발등 암세포의 세포적인 특성까지 가장 정확하게 이미지로 전달할 수 있다는 점에서 종양을 조기진단하고 전이여부를 판별하여 암완치율을 높이는데 유용하게 적용되고 있으며, 방사성의약품을 활용한 진단시 인체에 투여한 약물의 분포를 실시간 영상으로 바로 확인이 가능하며, 암조직에 있어 정상조직과 다른 병변을 보이기 때문에 더욱 뚜렷한 영상 확보가 용이하므로, 환자의 편의성과 정확도 높은 진단이 가능합니다.또한 영상을 획득하는 장비 종류에 따라 PET(Positron Emission Tomography: 양전자방출단층촬영) 또는 SPECT(Single Photon Emission Tomography: 단일광자방출단층촬영)용 방사성의약품으로 구분합니다. 일반적으로 PET용 방사성의약품은 탄소, 불소 등으로 이루어진 유기물질 방사성동위원소를 많이 사용하고, 방출하는 에너지가 높아서 선명한 해상도를 가지는 반면, SPECT용 방사성동위원소는 값이 저렴한 금속성 방사성동위원소인 99mTc(테크니슘)을 주로 사용하며, 해상도가 낮지만 대량의 검사를 빠르게 처리하는데 활용됩니다. 다음 그림에 PET 및 SPECT영상을 비교하였습니다.

emb00002ffc4711.jpg

정상인 및 파킨슨병 환자에서 FP-CIT는 방사성의약품 투여 후 얻은 PET영상(왼쪽 두 개의 사진)은 해상도가 높은 영상을 획득하는 반면 SPECT영상은 동일한 FP-CIT를 투여하였음에도 해상도가 낮은 영상을 얻습니다. 반면 SPECT용 방사성의약품은 PET용 방사성의약품에 비해 상당히 저렴한 가격구조를 가지고 있습니다.최근에는 방사성의약품이 암진단은 물론 치료제까지 활용 폭을 넗히고 있으며, 진단을 물론 암세포등을 파괴하는 방사성의약품 개발에도 연구가 집중되고 있습니다.인체내에 침투해 표적을 공격하는 방사성의약품 치료는 발암과 종양의 성장에 필요한 특정한 표적분자의 형성만을 방해함으로써 암세포의 증식을 막게되며, 기존 항암제에 비해 정상세포의 영향을 덜 주면서 암세포 증식을 억제함으로서 암치료의 새로운 대안으로 제시되고 있습니다.가령, 초기 전립선암 환자의 경우 방사선치료나 국소부위 수술을 통해 암세포를 없애는 방법이 주로 이용되며, 이미 뼈나 다른 장기에도 암세포가 전이됐을 경우에는 보통 남성호르몬억제제를 사용하게 됩니다. 하지만, 해당 치료법의 효과가 높지 않아 마땅한 치료 방법이 없는 환자에게 전립선 환자의 암세포에서 자주 발현하는 PSMA(전립선 특이세포막항원)을 표적하는 리간드와 방사선을 표출하는 방사성동위원소 '루테튬177(Lu-177)'로 구성된 약물을 인체내 투여하여 혈류를 통해 흐르다 암세포에 달라 붙은 뒤, 루테튬177이 내뿜는 방사선으로 암세포를 사멸시키는 방식이 적용되기도 합니다.이렇듯, 방사성동위원소를 활용한 방사성 항암 의약품은 부작용을 최소화하고 스마트한 표적 치료가 가능하다는 점에서, 기존 치료방법에 한계를 보이거나, 화학치료로 기대하기 힘들었던 환자들에게 관심과 기대를 받고 있으며, 각종 암질환에 대한 방사성의약품 치료 연구가 활발히 진행되고 있습니다.(2) 시장의 전망최근에는 노령화 인구 증가 등으로 파킨스병, 알츠하이머 치매등과 같은 퇴행성 뇌질환 및 각종 암질환 발생 증가로 방사성의약품에 대한 수요도 점진적인 증가가 예상되고 있습니다.통계청 자료에 따르면 2022년 고령자 통계에서 노인인구(65세이상)는 901만8000명으로 사상 처음으로 900만명을 돌파했으며, 국내 인구 중 고령자의 비중은 17.5%에 달하고 있습니다. 또한 국내 고령자 비중은 2025년 20.6%, 2035년 30.1%, 2050년 40%를 넘어설 것으로 전망하고 있으며, 3년 뒤인 2025년 이미 초고령 사회로 진입할 것이라고 예측하고 있습니다.대표적인 노인성 질환의 일종인 알츠하이머성 치매는 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 인지기능의 점진적인 저하로 일상생활의 장애를 초래하는 만성질환으로 중앙치매센터의 '대한민국 치매현황 보고서 2021'에 의하면 2020년 기준 65세이상 노인인구중 추정치매환자수는 약 84만명으로 추정치매유병률은 10.3%이며, 2030년 추정치매환자수 136만명, 2040년 217만명으로 점진적인 증가가 예상되고 있습니다.지금까지 알츠하이머는 진단을 받아도 마땅한 치료제가 없어 진단 시장의 규모가 제한적이었으나, 최근 기존 치매 치료제 대비 현저히 효과가 개선된 치매 치료제인 레카네맙이 미국 FDA의 정식승인을 받음에 따라 향후 알츠하이머 치료 시장이 본격적으로 개화될 것으로 전망하며, 처방 전 뇌속의 베타-아밀로이드 존재 파악을 위해 필수적으로 필요한 방사성의약품 진단 시장 또한 동반 성장을 전망하고 있습니다. 뇌속 아밀로이드의 이미지 진단 방사성의약품을 보유하고 있는 당사는, 치매 치료제 판매의 선행 진단제로서 높은 성장성과 매출확대 효과를 기대하고 있습니다. 특히, 당사는 2021년에는 (주)케어캠프 방사성사업부와 기업분할합병을 완료하고 국내 방사성의약품 리딩기업으로서의 면모를 갖추게 되었습니다. 이번 합병은 업계 1, 2위 기업간의 결합으로, 규모의 경제 달성을 통해 원가절감과 매출 증대를 기반으로 국내 시장을 넘어서, 아시아 시장을 대표하는 기업으로 도약하기 위한 비상의 날갯짓을 본격화하였습니다. 양사의 결합으로 Cash-cow 품목인 FDG 및 비자밀 등 매출 판매 품목을 다변화하였습니다. 현재 당사의 글로벌 GMP(방사성의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 방사성의약품 제조소는 총 12곳으로, 이 중 6곳이 GMP 인증을 받았으며, 명실상부 국내 최대 제조업체로 거듭나게 되었습니다.

듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황.jpg 듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

국내외 가장 활발한 신흥 시장으로 평가받고 있는 PET 방사성의약품 산업에서 신 약개발 및 제조회사로서 10년 이상 성장해온 듀켐바이오는 방사성의약품 제조 및 핵의학 영상장비(PET-CT 등) 운영 사업, GMP 제조공정 컨설팅, O-18 Water 개 발 참여 등 방사성의약품 Value Chain 전반을 영위 중인 방사성의약품업계의 강소 기업으로 우수한 인적자원과 국내외 다양한 네트워크를 기반으로, 신약 도입과 개 발, 제조 기술 특허 확보, 그리고, O-18 water 제조 신기술확보 등 국내 최초 'NRD O' 기업으로 새롭게 변모하였습니다. 당사의 매출은 크게 제품, 상품, 기타매출로 구분할 수 있습니다. 제품매출은 FDG, FP-CIT, Neuraceq(FBB) 등의 판매를 통한 매출이며 상품매출은 조영제 등의 판 매를 통한 매출이며 마지막으로 기타매출은 PET-CT 장비 등의 공영운영을 통한 매출입니다. 당사의 과거 3개년 매출추이를 살펴보면 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

구 분	2023년	2022년	2021년
제품매출	29,272	27,564	19,238
상품매출	4,009	3,365	2,986
기타매출	1,415	1,493	905
합 계	34,695	32,422	23,129

(나) 공시대상 사업부문의 구분

[사업부문의 구분]

사업부문	상세내용
방사성의약품	방사성의약품 생산 및 개발FDG : 암 진단FP-CIT : 파킨슨병 진단NAF : 뼈 전이암 진단Vizamyl: 알츠하이머성 치매 진단F-DOPA(도파체크 주사): 뇌종양 등 진단
장비공동운영	PET-CT, CT, 선형가속치료기 등의 장비를병원과 공동운영
조영제 및 장비판매	CT조영제 판매동물용PET-CT, AIO합성장치 등 장비 판매

(2) 시장점유율

동 업종에 대한 공개된 수치 또는 통계수치의 조사가 현실적으로 곤란하여 객관성 있는 자료를 제시하기가 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

암을 진단하는 촬영 장비인 PET-CT와 촬영 전 투여되는 방사성의약품이 본격적으로 대중화/상업화 되기 시작한 시점은 국내외적으로 불과 약 10여년 정도 밖에 되지 않았는데, 이는 장비의 높은 가격이 큰 이유였습니다. 촬영장비인 PET-CT가 약 30억원, 방사성의약품 제조 설비인 싸이클로트론이 약 60억원(GMP 기준 적용)이 소요되고 특히, 두 가지 장비가 모두 필요하다는 점에서 일반 대형병원에서 상업화가 되기에는 큰 장애요인이 되어왔습니다.

이러한 이유로 PET-CT는 일종의 선진국형 의료기기라 표현되기도 하는데, '2004년세계 최초 공동운영 사업 모델 도입'과 '2006년 8월 암환자에 대한 의료보험 적용'이 시작됨과 동시에 '장비에 대한 높은 가격이라는 장벽'을 넘어서면서 국내 방사성의약품 시장은 급격한 성장을 하게 되었습니다.공동운영 사업 모델의 개념은 '고가장비를 기업체가 구입, 대형 병원에 설치한 후 얻어지는 수익에 대해 병원과 분할하고, 그 업체는 방사성의약품을 독점적으로 병원에 장기간 공급하는 사업 모델'입니다. 이러한 사업 모델은 고가 장비 구입에 대한 병원의 부담을 줄였으며, 결국 국내 의료시장에 PET-CT와 싸이클로트론의 도입을 촉진시키는 계기가 되었습니다.새로운 사업모델의 등장과 함께 '암 환자에 대한 보험 적용'은 PET-CT 촬영 환자의 증가를 불러왔고, 단기간에 국내 방사성의약품 산업을 세계 선진국 수준으로 끌어올리는 데 큰 역할을 하였습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 해당사항 없음

(5) 조직도

조직도.jpg 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명	생년월일	최대주주와의 관계	추천인
채한식	1968.07.14	-	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
채한식	감사	2006.02 ~ 2010.02	서울중앙지방법원 , 서울고등법원 국선변호인	-
2019.11 ~	사단법인 대한우슈협회 스포츠 공정위원회 위원장
2021.02 ~	대한수중핀수영협회 법제이사
2022.07 ~	국토교통부 하자심사 분쟁조정위원회

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
채한식	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

후보자는 폭넓은 경험과 전문성을 토대로 당사 경영전반에 대해 객관적이고 중립적인 시각으로 독립적인 감사 업무를 수행할 것으로 판단됨

확인서 감사 확인서 .jpg 감사 확인서

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항 없습니다.- 당사의 최근 사업보고서 및 감사보고서는 DART 전자공시 시스템 및 당사 홈페이지를 통해 확인하실 수 있습니다.

※ 참고사항

- 해당사항 없습니다.