MedinCell S.A.

Earnings Release • Nov 5, 2025

COMMUNIQUE DE PRESSE – 5 novembre 2025 - 13h00 CET - Montpellier, France - Euronext : MEDCL

UZEDY® poursuit sa forte croissance ; Teva prépare le dépôt de la demande de mise sur le marché américain de l'Olanzapine LAI au 4 ème trimestre 2025

Le partenaire de Medincell, Teva Pharmaceuticals, a communiqué aujourd'hui les informations suivantes :

A propos de l'Olanzapine LAI (TEV-749 / mdc-TJK)

Injection sous-cutanée mensuelle d'olanzapine, l'antipsychotique le plus prescrit aux Etats-Unis pour le traitement de la schizophrénie

Essai pivot de phase 3 complété en janvier 2025 avec des résultats d'efficacité de phase 3 positifs¹ et sans PDSS²

Perspectives de marché

• Potentiel estimé : 20% à 30% des patients sous olanzapine orale pourraient être éligibles à une forme injectable à action prolongée
• L'absence d'obligation de surveillance post injection devrait favoriser l'adoption de l'olanzapine LAI

Dépôt de la demande de mise sur le marché américain prévue au quatrième trimestre 2025

Après le dépôt d'une demande de mise sur le marché, la FDA dispose d'environ deux mois pour en accepter la demande, suivis d'une période d'examen standard de 8 mois, pouvant conduire à une approbation fin 2026.

Medincell est éligible à 7 millions de dollars de milestones de développement. Sous réserve de l'approbation, Medincell percevra le versement de royalties « mid- to high-single digit » sur les ventes nettes et sera éligible à 105 millions de dollars de milestones commerciaux.

A propos d'UZEDY®

Injection sous-cutanée mensuelle ou bimestrielle de rispéridone pour le traitement de la schizophrénie Commercialisation aux Etats-Unis depuis mai 2023

Ventes 2024 : 117 millions de dollars

• Ventes T3 2025 : 43 millions de dollars, +24% par rapport au T3 2024
• Ventes depuis le début de l'année : 136 millions de dollars, +82% par rapport à l'année précédente
• Croissance continue des prescriptions (MoT3 ) : +119% sur un an (en partie atténuée par les ajustements de Medicaid)
• Prévisions de ventes 2025 réaffirmée par Teva de 190-200 millions de dollars (guidance implicite pour le T4 : ~55 à 65 millions de dollars)

Medincell perçoit le versement de royalties « mid- to high-single digit » sur les ventes nettes et est éligible à 105 millions de dollars de milestones commerciaux.

Medincell - Communiqué de presse – 5 novembre 2025 1/2

¹ Communiqué de presse du 22 septembre 2025 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2025/09/MDC\_Psych2025\_Olanzapine\_FR\_22092025.pdf

Le syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) est une complication rare mais importante associée à la formulation injectable à longue durée d'action existante de l'olanzapine. Le PDSS survient lorsqu'une partie du médicament injecté pénètre accidentellement trop rapidement dans la circulation sanguine, entraînant une sédation soudaine, une confusion et des effets secondaires potentiellement graves, tels que des troubles respiratoires. Pour les professionnels de santé et les patients, le PDSS constitue un obstacle à l'utilisation généralisée de l'olanzapine LAI. L'exigence d'une surveillance étroite après l'injection limite la praticité et la flexibilité de cette option thérapeutique. L'Olanzapine LAI développée par Medincell est conçue pour éliminer le risque de PDSS, offrant ainsi une alternative potentiellement plus sûre et plus accessible. Communiqué de presse du 6 novembre 2024 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/11/CP\_MDC\_Teva-earnings-Q3\_2024\_06112024.pdf ³ MoT : Month of Therapy

Communiqué de presse des résultats du troisième trimestre 2025 de Teva :

https://ir.tevapharm.com/news-and-events/press-releases/press-release-details/2025/Tevas-Innovative-Portfolio-Drives-11th-Consecutive-Quarter-of-Growth-in-Q3-2025-Increases-2025-Outlook-for-Austedoand-Non-GAAP-EPS/default.aspx

Conférence de présentation des résultats du troisième trimestre 2025 de Teva aujourd'hui à 14h00 :

https://events.q4inc.com/attendee/795276763

A propos de Medincell

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale.

Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable.

Le premier traitement basé sur la technologie BEPO® , destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™).

Notre pipeline comprend de nombreux candidats médicaments innovants à différents stades de développement, de la formulation aux essais cliniques de phase 3. Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

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Nicolas Mérigeau/ Arthur Rouillé

Media Relations Medincell@newcap.eu / +33 (0)1 44 71 94 94

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