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Legal Proceedings Report • Jul 15, 2024

보로노이/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)/(2024.07.15)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
2) 임상시험단계	제 1상(1a/b*) 임상시험 (*1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가	한국, 대만, 미국 시행 예정
5) 임상시험실시기관	한국, 대만, 미국 10여개 기관에서 시행 예정
6) 대상질환	진행성 비소세포폐암 (NSCLC)
7) 신청일	2024-06-20
8) 승인일(결정일)	-
9) 등록번호	170756
10) 임상시험목적	EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함
11) 임상시험방법	50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임
12) 1차 지표	'용량제한독성(DLT) 발생률, 이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응 (SAE) 발생률, 활력징후, 실험실 검사, 신체 및 안과검진, 심전도, ECOG 수행 능력 등
13) 1차 지표 통계분석방법	연속형 변수는 사례 수, 결측 자료 수, 평균, 중간값, 표준 편차, 최솟값 및 최댓값 등을 사용하여 통계적으로 기술함 범주형 변수는 각 범주의 빈도와 백분율 등을 사용하여 통계적으로 기술함 인구통계 정보 및 기타 베이스라인 특성 자료, 병력 및 병용 약물은 기술 통계를 사용하여 분석하고 시험군별로 기술함
14) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 (환자 등록 속도에 따라 가변적임)
15) 목표 시험대상자 수	50명
3. 자진취하 등 사유		- 임상 1a(용량 증량) 시험에서 FDA가 권고한 용량군(Cohort)이 한국 및 대만보다 많음 - 이에 FDA 임상신청을 자진취하하고, 한국 및 대만 식약처가 결정한 용량군으로 임상을 진행하여 속도를 높이고자 함
4. 사실발생(확인)일		2024-07-13
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청 자진 철회신청서를 제출한 날(미국 동부 현지시간 기준 7월 12일, 한국 시간 기준 7월 13일) 입니다. - 미국 식품의약국(FDA) 외 한국 식품의약품안전처(MFDS)(2023년 10월 26일 임상계획승인) 및 대만 식품의약품청(TFDA)(2024년 01월 30일 임상계획승인)에서 진행 중인 임상시험은 변경 사항이 없습니다. - 한국 및 대만에서 최적 용량까지 증량한 이후 다시 미국 식품의약국(FDA)에 IND 신청할 예정입니다.
※ 관련 공시	2024-06-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(표피성장인자 수용체EGFR 돌연변이 비소세포폐암NSCLC 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험)