DongKoo Bio & Pharma Co., Ltd.

Legal Proceedings Report • Sep 9, 2024

주요사항보고서(영업정지) 1.2 (주)동구바이오제약 정 정 신 고 (보고)

2024년 09월 06일

1. 정정대상 공시서류 : 주요사항보고서(영업정지)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 08월 13일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후
5. 향후대책	'행정처분 집행정지가처분 신청'에 대한법원의 인용 결정문수령에 따른진행사항 추가	- 당사가 제기한 행정처분 집행정지 가처분 신청에 대하여 법원이 본 사건의 심리 및 결정을 위하여 필요한 기간동안 영업정지처분의 집행을 정지한바, 2024년 09월 06일까지 그 집행이 정지되었습니다.- 해당 행정처분 집행정지 건에 대한 법원의 결정이 확정되는대로 정정공시 제출 예정입니다.- 당사가 제기한 행정처분 집행정지 신청이 받아들여지는 경우, 본안 취소 소송의 판결시까지 당사의 영업활동에 아무런 영향이 없습니다.	- 당사가 제기한 행정처분 집행정지 가처분 신청에 대하여 2024년 09월 06일 법원에서 인용 결정을 하였습니다.- 집행정지 가처분 인용 결정에 따라 본 GMP 적합판정 취소 행정처분은 본안 취소 소송의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 그 집행이 정지되며, 동 기간까지 당사의 영업활동에는 영향이 없습니다.- 추후 본안 취소 소송에 대한 판결이 선고되는대로 정정공시 진행하겠습니다.

주요사항보고서 / 거래소 신고의무 사항

금융위원회 / 한국거래소 귀중		2024 년 09월 06일
회 사 명 :	(주)동구바이오제약
대 표 이 사 :	조 용 준
본 점 소 재 지 :	서울특별시 송파구 법원로114, 엠스테이트 B동 14층
	(전 화) 02-2684-5421
	(홈페이지)https://www.dongkoo.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 재무전략본부장	(성 명) 장 준 일
	(전 화) 02-2684-5421

영업정지

제조업무정지143,034,858,211214,876,931,21366.57코스닥상장법인O회사가 제조하는 2개 제품(록소리스정, 글리파엠정2/500mg)의 의약품 제조 및 품질관리기준 위반에 따른 적합판정(내용고형제) 취소 처분「약사법」 제38조의3 제1항 및 제3항제2호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의5 제2항 [별표5의2]'의약품등의 적합판정 취소 등 기준' 제2호에 의거한 행정처분- 당사는 8/13 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분에 대하여 '행정처분 집행정지 가처분 신청'과 동시에 '행정처분 취소 소송'을 신청하였습니다.- 당사가 제기한 행정처분 집행정지 가처분 신청에 대하여 2024년 09월 06일 법원에서 인용 결정하였습니다.- 집행정지 가처분 인용 결정에 따라 본 GMP 적합판정 취소 행정처분은 본안 취소 소송의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 그 집행이 정지되며, 동 기간까지 당사의 영업활동에는 영향이 없습니다.- 추후 본안 취소 소송에 대한 판결이 선고되는대로 정정공시 진행하겠습니다.- 관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠습니다. - 당사는 4개의 대단위 제형에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 보유하고 있으며, 금번 적합판정 취소는 그 중 내용고형제 제형에 대한 취소 사항이며, 나머지 3개의 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위됩니다.- 당사는 효력발생일까지 충분한 재고를 확보하여 매출 감소 등 시장에 미치는 영향을 최소화 하겠습니다.2024년 08월 23일2024년 08월 13일---

1. 영업정지 분야
2. 영업정지 내역	영업정지금액 (원)
최근매출총액 (원)
매출액 대비(%)
대규모법인여부
거래소 의무공시 해당 여부
3. 영업정지 내용
4. 영업정지사유
5. 향후대책
6. 영업정지영향
7. 영업정지일자
8. 이사회결의일(결정일)
- 사외이사 참석여부	참석 (명)
불참 (명)
- 감사(감사위원) 참석여부

9. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 상기 '2.영업정지내역'의 '최근매출총액'은 당사의 2023년 별도 기준 매출액이며, '영업정지금액'은 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분에 따른 내용고형제 부문의 2023년 매출 금액입니다.2) 상기 '7.영업정지일자'는 행정처분 시행일입니다.3) 상기 '8.이사회결의일(결정일)'은 경인지방식품의약품안전청으로부터 명령 공문을 수령한 날짜입니다.