IMGT Corporation Limited

Pre-Annual General Meeting Information • Sep 10, 2024

주주총회소집공고 2.9 아이엠지티

주주총회소집공고

2024년 09월 10일
회 사 명 :	(주)아이엠지티
대 표 이 사 :	이학종
본 점 소 재 지 :	경기도 성남시 분당구 돌마로 172 헬스케어혁신파크 408호
	(전 화)031-994-7077
	(홈페이지)http://www.nanoimgt.com
작 성 책 임 자 :	(직 책)전무이사	(성 명)박대희
	(전 화)031-994-7077

주주총회 소집공고(제15기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다 .

당사는 상법 제 363 조와 정관 제 22 조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다 .

서면으로 참석을 대체하실 경우 첨부된 서면결의 통지서를 주주총회 전일 (2024 년 9 월 24 일 ) 까지 당사 ( 경기도 성남시 분당구 돌마로 172 헬스케어혁신파크 408 호 우 :13605) 로 제출하여 주시기 바랍니다 .

- 아 래 -

1. 일시 : 2024 년 9 월 25 일 , 오전 11 시

2. 장소 : ㈜아이엠지티 본점 대회의실 ( 경기도 성남시 분당구 돌마로 172 헬스케어혁신파크 408 호 )

3. 회의 목적

가 . 보고 사항 해당사항없음

나 . 부의 안건

제 1 호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 - 부여자 : 신 OO 외 3 인 - 부여주식수 : 총 23,990 주 - 부여단가 : 1 주당 19,500 원

4. 경영참고사항 등의 비치 및 공고

상법 제 542 조의 4 에 의거하여 회사의 경영참고사항을 당사의 본점 , 명의개서대행회사 ( 한국예탁결제원 ) 에 비치하였고 , 금융위원회 또는 한국거래소의 전자공시시스템에서 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다 .

5. 의결권 대리행사 관련 사항

- 금번 당사의 주주총회는 주주님께서 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다 .

- 의결권 대리행사를 원하시는 경우 위임장을 작성하신 후 회사로 우편 송부하시거나 대리인으로 하여금 주주총회에 참석하도록 하여 의결권을 행사하실 수 있습니다 .

6. 주주총회 참석 준비물

- 직접행사시 : 본인신분증 , 인감증명서 , 공증촉탁위임장 - 대리행사시 : 위임장 , 인감증명서 , 대리인의 신분증 , 공증촉탁위임장

7. 보내실 곳 ( 등기우편 )

경기도 성남시 분당구 돌마로 172 헬스케어혁신파크 408 호 ㈜아이엠지티 주주총회 담당자 ( 우 13605) / 전화번호 : 031)994-7077

2024 년 9 월 10 일

주식회사 아이엠지티 대표이사 이 학 종 ( 직인생략 )

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
이학종 (출석률:100%)	박대희 (출석률:100%)	김승현 (출석률:100%)	장진우 (출석률:50%)	김상우 (출석률:50%)	길영목 (출석률:100%)
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찬 반 여 부
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1	2024.03.13	정기주주총회 소집 이사회	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
2	2024.08.07	임시주주총회 소집, 주식매수선택권 부여 취소	찬성	찬성	찬성	불참	불참	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
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※ 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
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※ 작성 기준일 현재 사외이사와 기타비상무이사에게 지급한 보수가 존재하지 않습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 기술현황

고강도 집속초음파는 초음파 빔의 초점에서 발생하는 열이나 기계적인 에너지를 이용해 암 등 다양한 병변을 치료하는 기술 또는 장치로서, 환부만 국소적으로 치료할 수 있으며 정상조직에 대한 부작용이 적고 비침습적으로 반복 치료가 가능합니다.

Focused Ultrasound Symposium (FUS)과 International Society for Therapeutic Ultrasound (ISTU) 학회를 기반으로 미국, 영국, 네덜란드, 프랑스, 중국 등을 중심으로 전세계적으로 고강도 집속초음파를 이용한 종양, 뇌질환, 신경질환 등의 치료연구가 활발하게 진행되고 있습니다.

초기의 연구와 상용기기들은 종양 치료에 있어서 초점에서 발생하는 열에너지 (Thermal effect)를 이용하여 종양을 태워서 괴사시키는 열적 효과 활용이 주를 이루었으나, 치료초음파를 이용한 새로운 종양 치료방법으로 암세포로 항암제의 전달효과를 높이는 연구가 최근 활발히 진행되고 있습니다.

중국 내 연구임상 결과, 치료반응이 없는 췌장암 환자에 대해 항암제(Gemcitabine)만을 처방한 경우보다 항암제와 고강도 집속초음파의 열적인 효과를 이용하여 병용 치료했을 때 평균 생존기간이 1.6배 향상되었습니다. (관련논문: Ther Clin Risk Manag 2016, Onco Targets Ther. 2019) 이는 종양 치료에서 진보된 기술로 판단되지만, 초음파 초점에서 주위 장기로의 열전달이나 초음파 전달경로상의 발열 등의 문제로 주변 조직에 해를 입힐 수 있는 위험성을 갖고 있습니다.

이러한 문제를 극복하기 위해서, 워싱턴 대학 연구팀과 서울대학교병원 연구팀은 항암제와 고강도 집속초음파의 기계적 효과(Kinetic Effect)를 이용한 치료방법을 개발하여 췌장암 모델 전임상시험을 통해서 이 방법의 탁월한 효능을 확인하였습니다.

또한, 서울대학교병원의 (의뢰자 주도) 탐색임상시험에서 췌장암 치료 항암제인 폴피리녹스 (Folfirinox)와 기계적 효과만 유발하는 고강도집속초음파를 병용하여 유의미한 치료결과를 얻었습니다. 이 연구에서는 초음파의 열적 효과 방식에서 사용하는 에너지의 1~3% 정도만 치료에 사용되어, 고강도 집속초음파 시술로 인한 열적 손상이나 환자의 통증 등의 시술 부작용이 발생하지 않았습니다.

당사는 집속초음파를 이용한 약물전달 전문기업으로서 항암제와 초음파의 병용 요법을 위한 약물과 고강도 집속초음파 치료기기 개발에 연구역량을 집중하여 왔습니다.

사진1.고강도 집속초음파 상용화 제품 현황.jpg 고강도 집속초음파 상용화 제품 현황

(2) 시장현황

고강도 집속초음파 치료기기의 세계시장은, 글로벌 리서치 회사 MARKETsandMARKETs에 의하면 2022년 23억 달러(US$)에서 2025년 25억 달러(US$)에 달할 것으로 예측되며 2030년에는 51억 달러(US$) 규모로 CAGR 10.5%의 성장이 예측됩니다.

사진2.therepeutic ultrasound market forecast.jpg Therepeutic ultrasound market forecast

한편, 고령인구 증가와 췌장종양 발병률이 증가함에 따라 전세계 췌장암 치료제 시장의 규모는, MARKETsandMARKETs에 의하면 2022년 37억 달러(US$)에서 2027년 46억 달러(US$)에 이를 것으로 예상됩니다.

사진3.pancreatic cancer drugs global market report 2023.jpg Pancreatic cancer drugs global market report 2023

췌장암의 경우 조기진단이 어렵고 수술 등 대부분의 근치적 치료법을 적용하기 어려워 완치확률이 다른 암에 비해 매우 떨어집니다. 기존 췌장암 치료는 수술, 항암 화학요법, 방사선 요법 등이 있으나 다른 암에 비해 치료 효과가 떨어져 5년 상대 생존율이 11.7%에 불과하며, 전이될 경우 5년 상대 생존율이 2.1%에 불과합니다. [출처: 보건복지부 중앙암등록본부 2019]

췌장암 치료에 가장 흔히 사용되는 항암 화학요법은 췌장암의 구조 조직학적 이유로 인해 약물전달 효과가 현저하게 떨어집니다. 췌장암을 비롯한 소화기 계통의 암종 대부분은 통증 관리가 어려운 실정으로, 통증완화율은 33.1%에 불과해 환자의 삶의 질이 상당히 낮습니다.

고강도 집속초음파의 강한 기계적 효과와 약한 열적 효과를 이용한 융합치료술은 항암제의 췌장암 조직 내 전달효과를 극대화하고 열에 약한 췌장암 주위 감각신경을 무력화시켜서 항암제 치료효과 개선과 함께 통증 완화를 기대할 수 있습니다.

당사의 항암 약물전달용 집속초음파 기기(모델명: IMD10시스템, 이하 동일)는 2022년 11월 식품의약품안전처로 부터 임상시험 승인을 받았으며 IRB승인을 거쳐 2023년 3월29일 서울대학교병원에서 첫환자에 대한 치료를 시작한 이래 현재는 임상시험을 완료하고 결과를 추적 관찰하고 있습니다. 이는 집속 초음파의 약물 전달 효과에 기반한 췌장암 치료용으로 세계 최초의 임상이며 본 임상의 결과가 유의미할 경우 췌장암 치료의 새로운 방법으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대됩니다.

(3) 국내외 관련 규정

치료용 집속초음파기기는 국민 건강과 생명에 밀접한 관련이 있으므로 식품의약품안전처 에서 엄격하게 규제하는 임상시험을 거쳐 품목허가를 받은 후에 시장에 출시할 수 있습니다. [국내외 집속초음파기기 관련 주요 법령]

관련 법령	주요내용
의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법
의료법	국민의료에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호 증진함을 목적으로 제정
식품의약품안전처 및 국립보건원 시험의뢰규칙	의료용 방사선 설비의 시험의 처리와 의뢰절차에 관한 사항
3등급 의료기기(Class III medical device)	의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 국내 식품의약품안전처에서는 4개의 등급으로 의료기기를 분류함. 등급이 높을수록 위험도가 높은 의료기기로 구분되며, 3등급의 경우 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로 구분되어 있음.
GMP	Good Manufacturing Practice의 줄임말로써, 우수한 제품을 제조하기 위한 일련의 과정으로 원료의 구입부터 제조, 출하에 이리는 전 과정에 대한 관리기준을 규정한 것. 현행 관리 기준에 부합된 제조소에 대하여 GMP 인증이 가능하며, 이는 3년 주기로 GMP 정기심사를 통해 인증 여부를 재심사함.
ISO 13485	의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준이며, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 품질 관리 등 전반의 운영 방침에 대하여 유럽연합의 요구사항과 그 외 법적 요구사항 등을 반영한 국제 표준임.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

주식회사 아이엠지티 (이하 당사 )는 항암약물의 조직 침투력을 개선하는 새로운 치료방법으로 대두되고 있는 약물초음파 요법 (ChemoSono Therapy)을 현실화하기 위해 ,세계적 수준의 독보적인 집속초음파 기술을 기반으로 ‘항암약물전달용 집속초음파 시스템 (이하 IMD10시스템 )’을 개발하였습니다 . 현재 약물초음파 요법으로는 세계 최초로 서울대학교 병원에서 국소 진행형 또는 경계성 절제가능형 췌장암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있으며 , IMD10시스템의 2025년말 미국 FDA 품목 승인 및 미국 현지법인 설립을 통한 직접 상용화를 통해 약물초음파 요법의 글로벌 리더로서 성장할 수 있는 잠재력을 가진 기업입니다 . IMD10 시스템의 목표 시장에서의 경쟁 강도는 다른 암과 비교하여 높지 않습니다 .

유방암 , 폐암 등의 다른 암과 비교하여 , 췌장암 , 연조직육종 , 담도암은 1 차로 사용되는 표준항암약물의 선택의 폭이 좁기 때문에 새로운 약물이나 IMD10시스템을 이용한 약물초음파 요법과 같은 새로운 치료 방법이 빠르게 시장에 진입할 수 있습니다 . 췌장암의 경우 현재 폴피리녹스와 젬시타빈 /아브락산이 1 차 표준약물요법으로 사용할 수 있는 약물 옵션입니다 . 연조직육종의 경우 치료약물이 더욱 제한적이여서 현재까지 독소루비신이 1 차 약물로 사용되고 있습니다 . 특히 췌장암의 경우 약물방사선요법에서도 종양반응이 개선되지 않아 , IMD10시스템을 사용한 약물초음파 요법에 대한 시장의 수용도가 빠르고 높을 것입니다 .

또한 췌장암의 경우 췌장조직으로의 약물 침투의 어려움으로 인해 많은 약물들이 개발단계에서 실패하고 있어 향후에도 항암약물 선택의 폭은 확대되지 않을 것으로 보입니다 . 췌장암은 2011년 폴피리녹스요법이 1차 치료제로 FDA에서 승인받은 이후 최근까지 많은 약물이 췌장암을 대상으로 개발되었음에도 불구하고 아직 1차 치료제로 추가 승인받은 약물은 없습니다 .

IMD10 시스템의 상용화 관점에서 가장 중요한 시장인 미국에서의 규제관련 사항은 품목 승인과 관련된 임상 자료 준비와 보험급여가 있습니다 .

당사의 IMD10시스템은 FDA로부터 De Novo의료기기로 품목 승인 허가절차가 이뤄질 수 있다는 공식 답신을 받았기 때문에 현재 진행 중인 국내임상 자료를 근거로 품목 승인 자료를 제출할 수 있습니다 . De Novo 의료기기 허가 트랙의 장점은 새로운 항암약물의 품목 허가에 필요한 임상자료와 달리 20~80명의 환자 대상 안전성과 유효성 평가 자료로 충분하며 , 특히 제출된 임상 자료에 대해 외부의 별도 리뷰가 없이 FDA가 직접 리뷰할 수 있다는 장점이 있습니다 . 또한 FDA의 사전 GMP 실사가 불필요한 장점이 있습니다 .

보험급여와 관련하여 , 공공 보험인 메디케어는 환자의 요구 및 연구자 주도 임상결과의 발표 등으로 포함될 수 있지만 사보험은 임상근거 뿐 아니라 , 의료 가이드라인에 포함되어야 급여에 포함될 가능성이 있으므로 메디케어와 비교하여 많은 시간과 노력이 필요하게 됩니다 . 당사의 IMD10시스템은 췌장암 환자를 대상으로 하고 있고 , 췌장암 환자의 2/3가 공공 보험인 메디케어 급여 대상이기 때문에 (췌장암의 평균 진단이 65세이고 , 65세부터 메디케어 대상이 됨을 고려하여 ), 메디케어 보험급여에 포함됨으로써 대부분의 환자에 대한 접근성을 확보할 수 있는 장점이 있습니다 . 또한 미국의 메디케어 보험급여 제도는 병원에서 치료를 하기 위해 실제 사용된 비용을 근거로 급여액이 책정되므로 , 당사가 IMD10시스템의 비급여 단계에서 치료병원에서 수취할 환자 치료 건당 비용인 $5,000가 그대로 인정될 수 있습니다 .

■. 목표시장의 성숙도 등 특성

항암치료 시장의 특징을 고혈압이나 당뇨 등의 만성질환 시장과 비교하면 다음과 같습니다 .

시장	만성질환	항암치료
환자	- 치료 순응도가 낮음 - 병원이나 의료진 선택에 있어 근접성을 중요시함	- 환자의 치료 접근성이 중요 - 치료 효과를 중요시함 - 병원이나 의료진 선택에 있어 치- 료의 우수성을 중요시함
의료진	- 환자를 치료하는 병원이나 의료진 등의 고객층이 넓음 - 회사의 영업마케팅에 영향을 받음 - 새로운 제품이 기술에 대한 수용이 느림	- 환자를 치료하는 병원이나 의료진이 소수로 집중되어 있음 - 제품의 임상 근거에 주로 영향을 받음 - 새로운 제품이나 기술에 대한 수용이 빠름

이런 항암 치료 시장의 환자 및 의료진의 특징 때문에 , 항암치료를 위한 약물이나 치료방법을 제공하는 회사는 영업마케팅 보다 임상 근거 마련 및 환자 접근성에 집중하고 있으며 , 작은 규모의 영업마케팅 조직을 통해 중요 병원 및 의료진에 대한 핵심 고객 집중관리 ( Key Account Management ) 전략을 운영하고 있습니다 .

IMD10 시스템의 의료 기기 측면에서 시장 성숙도를 살펴보면 , 종양 절제를 위한 고강도 집속초음파 의료장비는 2000년대초부터 유럽 및 아시아에서 사용이 시작되었고 미국에서는 2015년이후로 사용이 시작되어 현재 시장이 형성되는 단계라고 볼 수 있습니다 .

EMERGEN research 자료에 따르면 치료용 초음파 시장은 2021년에 19억 3천만달러 (2조 5천억원 ) 규모이며 , 치료용 초음파 시장은 현재 사용되고 있는 장비가 고가이면서 환자수가 제한적인 한계가 있으나 초음파를 이용한 치료의 증가 , 만성질환 및 난치성 암 등 질환의 유병률 증가 , 기술 발전과 같은 요인으로 인해서 매년 8.5%의 성장을 예상하고 있습니다 .

FUS foundation 이 2023년 발간한 State of the Field 자료에 의하면 , 전세계에서 치료용 집속 초음파 장비를 도입하여 치료를 하고 있는 병원은 총 932개로 집계하고 있고 , 국가별로는 중국이 246개로 가장 많은 병원에서 치료용 집속 초음파를 사용하고 있다고 합니다 . 전세계에서 사용되고 있는 치료용 집속 초음파 장비는 1,265개이며 전년대비 11% 성장하였고 , 미국은 2016년부터 사용이 시작된 후 2022년만 27% 성장하였습니다 .

지역	아시아	유럽	북미	기타
도입 병원의 수	405	290	219	18
비율	43%	31%	23%	2%

당사는 IMD10시스템의 FDA 품목 승인 및 발매를 통해 치료용 집속초음파 시장이 급격히 성장할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다 .

(2) 조직도

사진4.mgt 조직도_240722.jpg 아이엠지티 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

주식매수선택권 부여의 건

나. 의안의 요지

회사 임직원들의 근로의욕 고취를 위하여 당사의 정관 제10조의 규정에 따라 신규입사자 등에게 주식매수선택권을 부여함. 제 1 호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 - 부여자 : 신 OO 외 3 인 - 부여주식수 : 총 23,990 주 - 부여단가 : 1 주당 19,500 원

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

해당사항 없음.

※ 참고사항

※ 당사는 2024 년 8 월 7 일 ( 수 ) 오전 11 시에 임시주주총회 개최를 결정하였으며 , 주주총회집중일 개최사유에 대해서는 해당사항 없습니다 .

※ 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : ( 개인 ) 신분증 , 인감증명서 , 공증촉탁위임장 ( 법인 ) 법인인감증명 원본 , 사업자등록증 사본 , 참석자 재직증명서 및 신분증 , 공증촉탁위임장

- 간접행사 : 위임장 ( 주주와 대리인의 인적사항 ( 주소 및 연락처 ) 기재 , 주주의 날인 / 서명 , 주주인감증명 / 신분증사본 , 대리인 신분증 공증촉탁위임장

※ 기타사항 - 금번 정기주주총회 소집통지는 1% 이상 지분소유한 주주를 대상으로 회사에서 직접 소집통지서를 발송할 예정입니다 . - 1% 미만 주주에 대해서는 본 전자공시와 홈페이지 게시로 소집통지를 갈음하오니 참고하여 주시기 바랍니다 .