Aptabio Therapeutics Inc.

Regulatory Filings • Sep 10, 2024

압타바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2024.09.10)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(APX115(Isuzinaxib)의 제 2b상 임상시험계획 승인신청(IND))

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신주잏 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		APX-115(Isuzinaxib)의 제 2b상 임상시험계획 승인신청(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 Isuzinaxib의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량-범위, 다기관, 제2b상 임상시험(PROMISS-DKD)
2) 임상시험단계	국내 임상시험 제2b상
3) 임상시험승인기관	한국식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	한국
5) 임상시험실시기관	인제대학교 일산백병원 외(추가기관은 추후 결정 예정)
6) 대상질환	당뇨병성 신장질환(DKD)
7) 신청일	2024-09-10
8) 임상시험목적	베이스라인으로부터 24주 동안 위약군 대비 Isuzinaxib 군에서 뇨 알부민-크레아티닌 비(UACR)의 변화량을 비교평가하기 위함.
9) 임상시험방법	임상시험 디자인 : 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량-범위, 다기관, 2b상 임상시험
10) 임상시험기간	식품의약품안전처의 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내(시험대상자의 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있음)
11) 목표 시험대상자 수	약 147명
3. 사실발생(확인)일		2024-09-10
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
※ 관련공시	-