CALTH. Inc

Pre-Annual General Meeting Information • Sep 12, 2024

주주총회소집공고 2.9 (주)켈스

주주총회소집공고

2024 년 09 월 12 일
회 사 명 :	(주)켈스
대 표 이 사 :	이 동 호
본 점 소 재 지 :	경기도 성남시 수정구 창업로 54, 321호(시흥동, 기업성장센터)
	(전 화)031-754-0320
	(홈페이지)http://www.thecalth.com
작 성 책 임 자 :	(직 책)팀장	(성 명)박 정 희
	(전 화)031-754-0320

주주총회 소집공고(임시 주주총회)

주주제위의 댁내 평안과 건강을 기원합니다.당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제22조에 의거, 임시주주총회를 아래와 같이 개최하고자 하오니 주주 여러분께서는 참석하여 주시기 바랍니다.

--- 아 래 ---

1. 일시 : 2024년 9월 27 일(금요일) 오전 10 시 00분

2. 장소 : 경기도 성남시 수정구 창업로54, 520호 (기업성장센터) 본사회의실

3. 회의 목적사항

가. 부의 안건

제1호 의안 : 사외이사 선임의 건

4. 실질주주의 의결권행사에 관한 사항 금번 당사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님을 대신하여 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다. 5. 주주총회 참석시 준비물 - 직접행사 : 신분증 - 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인의 신분증

2024년 09월 12일

주식회사 켈 스

대표이사 이 동 호 (직인생략)

※ 상법 제 542조의 4 및 정관 제22조 규정에 의거, 발행주식총수의 1%이하 소유주에 대해서는 본 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지해 주시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
윤대성(출석률: 60%)
---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---
1	2024.02.14	-제6기 재무제표 승인의 건	찬성
2	2024.03.08	-제6기 정기주주총회 소집결의의 건	찬성
3	2024.03.28	-대표이사 선임의 건	불참
4	2024.08.20	-임시주주총회 소집결의의 건-사외이사 선임의 건	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

※ 당사는 이사회 내 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	1	800	8	8

주1) 주총승인금액(제6기 정기주주총회 승인)은 사내(외)이사를 포함한 등기이사 전체에 대한 금액입니다.주2) 상기 지급총액은 사업연도 개시일부터 본 공시(공고)서류 제출일까지 지급된 내역을 기재하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

※ 해당사항 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

※ 해당사항 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

주식회사 켈스는 POC test와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

가. 업계의 현황

전 세계 체외진단시장은 상위 3개 기업인 로슈 (Roche), 써모피셔(Thermo fisher), 애보트 (Abbott)가 전체 시장의 약 51.7%를 차지하고 있고, 신규업체가 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선 진입 등을 위한 전략으로 선택과 집중이 필요합니다.

기업별 글로벌 체외진단기기 시장점유율.jpg 기업별 글로벌 체외진단기기 시장점유율

(출처 : The Dark report, 2020)

체외진단산업은 고부가가치 산업이나 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 사용자가 안정성과 신뢰성을 중시하는 의사와 임상병리사로 국한되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 주요 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이며 품목 수가 매우 다양하여 BT, IT 등의 다양한 기술개발이 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 산업군이며 국내 기업들은 분자진단 및 현장진단 분야에 집중하고 있습니다. 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄격하나, 국가 간 인허가 제도에 차이가 있습니다.

체외진단기기는 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화, 경제성, 사용자 편의성, 심미성 등을 주요 이슈로 제품개발이 진행될 것으로 예상되며, 체외진단기기 검사 소요시간 감축에 대한 압박으로 분석적 생산성이 높은 체외진단기기제품과 서비스가 지속적 요구될 것입니다. 새로운 물질의 분석요구로 소요 비용이 높아지는데 비해 저가의 진단비용 수요는 극복해야 할 문제이며, 차세대 염기서열분석 및 기타 독창적인 유전체 분석 기술의 적용 시 분자진단을 통해 체외진단기기 시장은 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

(1) 계절적 경기변동

진단검사는 크게 질병에 대한 검사와 건강검진으로 나뉘며, 질병의 검사는 인플루엔자 등과 같은 호흡기바이러스 질환과 같은 계절적 유행이 있는 질환을 제외하고는 계절적으로 크게 영향이 없는 것이 일반적입니다. 건강검진의 경우는 연중 내내 검사를 받을 수 있으나, 대개 10월 이후 4분기에 몰리는 것이 통상적인 흐름으로 계절적 요인은 아니지만, 검사 행위 자체가 10월 이후에 발생하고 있습니다.

(2) 대체 시장

체외진단의 대체 시장은 영상 진단시장이라 할 수 있으며, 암이나 퇴행성 뇌질환의 경우에는 CT 나 MRI와 같은 영상 진단이 확진 방법으로 이용되고 있으나, 기기가 고가이고 단위 시간내에 검사할 수 있는 인원에 제한이 있어 대체 시장이라기보다는 상호 보완하는 시장이라 할 수 있습니다.

최근에는 분자진단기술의 발전은 새로운 진단 마커의 발굴, 낮은 가격과 진단의 편리성으로 영상 진단 영역에서 진단할 수 없는 질병의 예측을 위한 진단으로 그 영역을 확장하고 있으며, 특히 머신러닝 (machine learning) 기술은 예측도를 크게 향상시키고 있고 실용화되고 있습니다.

(3) 국내외 규제상황

체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다.

[국내외 체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령	주요내용
의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법
체외진단의료기기법	체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법
체외진단의료기기 시행령	「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정
체외진단의료기기법 시행규칙	「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준	체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정	체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정
의료기기의 안정성시험 기준	의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적
의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정	의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시
DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EURO-PEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당
REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률
FD&A(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)	FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도

국내의 경우 법 제정 이외에도 체외진단기기 산업의 체계적인 발전과 시장 활성화를 위하여 규제개선 및 안전성 확보를 위한 정책을 수립하고 있습니다. 체외진단기기의 발전 양상에 따라 규제는 점차 확대 및 구체화되고 있으며 이러한 글로벌 시장 내 규제와 육성정책은 산업내 주요 수요 변동요인으로 작용하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황당사는 현장진단용 면역진단시약을 감염성 질환검사를 주요제품으로 생산 및 판매활동을 하고 있습니다 .

분류	현장진단용 면역진단시약
Lateral flow assay 기반 검사항목	Anti-HIV 1/2, HBsAg, Anti-HBs, Anti-HCV FOB, Syphilis, H.Pylori Dengue NS1, Dengue IgG/IgM Influenza A/B, SARS-CoV-2 hCG
타액진단	Anti-HIV 1/2, Anti-HCV
다중진단	Flu/SARS-CoV-2, HIV/Syphilis
자가진단(디지털헬스적용)	hCG*, SARS-CoV-2

국내에서의 현장진단형 면역진단시약인 래피드키트의 경우는 대부분 검진용 검사가 대부분이고 애보트 (Abbott) 및 에스디바이오센서 등이 시장의 대부분을 차지하고 있는 과점 형태이며 , 대량 생산을 통한 낮은 단가를 구현해야 시장의 접근이 가능한 상황입니다 . 또한 , 최근의 SARS-CoV-2 의 유행에 따른 방역조치 등으로 , 인플루엔자 (Influenza) 와 같은 호흡기바이러스의 유행이 발생하지 않아 , 관련 제품의 판매가 이루어지지 않았고 , 검진 시장도 경기상황에 따라 일부 축소되는 등 변화를 보이고 있습니다 .

SARS-CoV-2 의 전 세계 시장은 백신의 접종률과 변이바이러스의 출현에 따라 진단시장도 빠르게 변화하고 있으며 , 당사도 시장의 변화에 따라 AllCheck COVID19 Ag, AllCheck COVID-19 IgG/IgM, AllCheck COVID19 Ag Nasal, AllCheck COVID-19 IgG 과 더불어 일반인이 자가환경에서 SARS-CoV-2 바이러스 감염여부를 확인할 수 있는 AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test 를 새롭게 출시하여 대응하고 있고 , 인플루엔자와의 동시진단제품으로 시장을 대응하고 있습니다 .

SARS-CoV-2 등의 고위험군 호흡기바이러스 제품이 전체 매출에 차지하고 있는 비중이 다소 높은 편이지만 동사에서는 이러한 호흡기에 대한 매출 의존도를 낮추려 신규 업체와의 유통계약을 통해 에이즈 및 B 형간염 , FOB 등의 검진제품들의 판매를 다각화하고자 노력하고 있으며 , 딥러닝 분석 기술이 적용된 개인용 임신진단시약의 출시를 통해 약국이나 인터넷 쇼핑몰 등을 통한 신규 매출을 발생시키고 있습니다 .

(나) 공시대상 사업부문의 구분당사는 체외진단기기 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하는 단일 사업을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율당사가 영위하고 있는 체외진단산업에서 당사의 시장점유율을 산출하는 것은 매우 어렵습니다. 현재 당사는 체외진단산업 중 POCT 분야에서 코로나 진단키트를 바탕으로 지속적인 매출액 성장을 보이고 있습니다. 창업한지 4년 된 신생기업으로서, 국내외적으로 당사의 브랜드 등의 기업가치를 널리 알리기 위해 적극적으로 활동하고 있는 등 시장 점유율 확보를 위해 노력하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

'가. 업계의 현황' 내용을 참조하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 체외진단기기 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하는 단일 사업을 영위하고 있으며 신규사업에 대한 해당내용은 없습니다.

(5) 조직도

조직도.jpg 조직도 2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
윤대성	1968.11	여	부	해당없음	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
윤대성	교수	2007.03 ~ 2014.08	연세대학교(원주) 바이오의공학과 교수	해당사항 없음
2014.09 ~ 현재	고려대학교 바이오의공학과 교수

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
윤대성	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 전문성본 후보자는, 다년간의 학계에서의 폭넒은 경험과 전문지식을 바탕으로 대뇌외 활동을 활발하게 수행하고 있습니다. 이를 바탕으로 이사회에 참여함으로써 주주권익을 보호하고 회사의 지속성장과 발전에 기여하고자 합니다. 2. 독립성본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8제2항을 기초로 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 투명하고 독립적으로 직무수행 및 의사결정을 할 것입니다.3. 직무수행 및 의사결정 기준본 후보자는, 회사의 의사결정기구인 이사회에 적극적인 자세로 참여하며, 이사회의 의사결정이 회사의 성장 및 목표실현을 위한 결정이 될 수 있도록 사외이사로서 주어진 징무를 충실하게 수행하겠습니다. 4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 업무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

본 후보자는 다년간의 학계에서의 폭넓은 경험을 바탕으로 당사의 경영과 성장에 있어 충실히 업무를 수행할 것으로 판단되고 당사와의 거래 등에 따른 특정한 이해관계가 없고 책임감과 윤리의식을 가지고 사외이사 업무를 수행할 것으로 기대합니다.

확인서 사외이사확인서_윤대성.jpg 사외이사확인서_윤대성

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

※ 임시 주주총회로 해당사항 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

-금번 주주총회는 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서를 제출하지 않습니다.

-당사의 최근 사업보고서 및 감사보고서는 금융감독원 전자공시시스템(https://dart. fss.or.kr)에 게재되어 있습니다.

※ 참고사항 해당사항 없음