Prestige BioPharma Limited

Regulatory Filings • Sep 23, 2024

프레스티지바이오파마/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.09.23)투자판단 관련 주요경영사항(투즈뉴 (Tuznue, HD201)에 대한 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		투즈뉴 (Tuznue, HD201)에 대한 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
2. 주요내용		1) 최종 판매 허가 품목명 - 제품명 : 투즈뉴 (Tuznue, 성분명: 트라스투주맙) - 허셉틴 바이오시밀러 HD201 2) 대상질환명(적응증) - 유방암 (Breast cancer) - 전이성 위암 (Metastatic gastric cancer) 3) 최종 판매허가 획득일, 품목허가 신청일, 허가기관 - 최종 판매허가 획득일: 2024년 9월 20일 (현지 시간 기준) - 품목 허가 신청일: 2023년 7월 31일 - 품목 허가기관: 유럽연합집행위원회(EC) 4) 최종 판매 허가 내용 - 유럽 국가 대상 판매 허가 5) 기대효과 - 최종 판매 허가에 따라 적응증 환자들에게 가격경쟁력을 갖춘 새로운 바이오시밀러를 제공할 수 있을 것으로 기대 6) 향후 계획 - 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약 추진 및 판매 협의 - EU GMP를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약 체결 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2024-09-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실확인일은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가 획득을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	2024-07-26 투자판단 관련 주요경영사항(HD201(투즈뉴)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득) 2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(HD201(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 EMA 품목허가신청)