Moogene Medi Co., Ltd.

Regulatory Filings • Oct 2, 2024

무진메디/기타 주요경영사항(자율공시)/(2024.10.02)기타 주요경영사항(자율공시)

기타 주요경영사항(자율공시)

1. 제목	남성형 탈모치료제 Hutera D(AD-303)의 1/2a상 임상 시험계획(IND)신청
2. 주요내용	※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)임상시험 제목 -남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 AD-303A 및 AD3031 투여 시 약동학/약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회/반복투여, 평행설계 제 1/2a상 임상시험 2)임상시험 단계 -국내 임상시험 1/2a상 3)대상질환명(적응증) -안드로겐성 탈모 (Androgenetic alopecia) 4)임상시험 신청일 및 시험기관 -신청일: 2024년 09월 30일 -임상승인기관: 식품의약품안전처 -임상시험기관: 서울대학교 임상시험센터 5)임상시험 접수번호 -20240183194 6)임상 시험의 목적 -남성 아드로겐성 탈모 환자를 대상으로 AD-303A 및 AD-3031(대조약) 투여 시의 약동/양력학적 특성, 안전성을 비교·평가하여 용량을 결정 7)임상시험 시행 방법 -목표 시험대상자수: 24명 -무작위배정, 공개, 단회/반복투여, 평행설계 -1/2a상 임상시험으로 안드로겐성 탈모인 남성 지원자를 대상으로 AD-303A, AD-3031(대조약)을 반복투여하였을 때 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가 -임상시험기간: 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인일로부터 24개월(시험대상자의 등록, 임상 진행 속도에 따라 변경 가능)
3. 결정(확인)일자	2024-09-30
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	-상기 결정(확인)일자는 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청 접수한 날짜입니다. -추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
※관련공시	-