Dx & Vx Co., Ltd.

Registration Form • Oct 4, 2024

증권신고서(합병) 2.3 디엑스앤브이엑스(주) 증 권 신 고 서 ( 합 병 ) 금융위원회 귀중 2024년 10월 04일 회 사 명 : 디엑스앤브이엑스 주식회사 대 표 이 사 : 이 용 구, 권 규 찬(각자 대표이사) 본 점 소 재 지 : 서울특별시 금천구 디지털로 173, 10층 1003호(가산동, 엘리시아) (전 화) 02-890-8700 (홈페이지) http://www.dxvx.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 대 표 이 사 (성 명) 이 용 구 (전 화) 02-890-8700 모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 디엑스앤브이엑스 주식회사 기명식 보통주 1,696,128주 모집 또는 매출총액 : 4,973,047,296원 증권신고서(합병등) 및 투자설명서 열람장소 가. 증권신고서(합병등) 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 투자설명서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : 디엑스앤브이엑스 주식회사 → 서울특별시 금천구 디지털로 173, 10층 1003호(가산동, 엘리시아) 주식회사 에빅스젠 → 서울특별시 금천구 벚꽃로 254, 913호 914호 (가산동, 월드메르디앙벤처센타) 【 대표이사 등의 확인 】 image_20241004162806_1.jpg image_20241004162806_1 요약정보 I. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 [합병등]의 개요-Ⅵ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 사업위험 가-1. 국내외 경기변동에 따른 불확실성 증대 위험코로나-19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내ㆍ외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이처럼 코로나-19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 합병당사회사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-2. 신약개발의 불확실성 위험 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.하지만 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 합병회사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발중인 주요 파이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 합병회사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요될 것으로 예상합니다. 합병회사는 최근 여러 파이프라인에 대한 연구개발을 동시에 진행하고 있으며 현재 영업활동을 통한 현금흐름을 상회하는 연구개발비가 지속적으로 지출되고 있습니다. 또한, 개발단계가 앞서 있는 파이프라인들의 경우 향후 임상 2상 및 3상등의 본격적인 연구개발 단계로 이어질 시 연구개발비의 지출이 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 이에 합병당사회사는 연구개발 단계가 가장 앞서있으며 향후 기술이전(License-out)의 가능성이 가장 높은 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307에 우선적으로 자금을 사용하여 연구개발을 진행할 예정이며, 맞춤형 항암백신 개발, 경구용 비만치료제의 경우 유전체검사 등으로 인한 수익을 바탕으로 합병회사 자체자금을 활용하여 개발을 지속할 계획입니다. 그 외 파이프라인들의 경우 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금, 합병회사 보유자산(재매입 전환사채 포함) 매각 등의 수단을 통해 충당할 예정이며 이를 위해 해당 파이프라인의 연구개발 시기 또한 2027년로 예정되어 있습니다. 만약, 개발중인 파이프라인의 기술이전 시기가 연기되거나 기술이전이 실패할 경우 금융기관, 특수관계인, 자본시장 등 다양한 경로로부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다. 또한, 합병회사가 계획한 대로 기술이전 계약금을 수취하여 2027년 이후로 연구개발이 연기되었던 6개의 파이프라인 개발을 마친다 하더라도, 지나친 연구개발기간 지연으로 인한 시장상황 변화, 경쟁약품 출시 등의 합병회사가 예측할 수 없는 내외부 변수들로 인하여 합병회사가 당초에 계획하였던 신약개발 수익에 변동이 발생하여 투자금의 회수에 차질이 발생 할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.마지막으로 시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 합병회사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다. 합병회사는 신약개발분야에서 연구개발이 실패하였을 경우를 대비하여 포트폴리오의 다변화, 실패한 연구 프로젝트에서 얻은 특허 및 지식재산을 다른 분야나 기업에 라이선스로 제공하여 추가 수익을 창출, 실패한 연구에 대한 업계 내 파트너십을 구축하거나 제휴를 맺음으로써 자금을 회수할 것을 원칙으로 연구개발을 진행하고 있으나, 합병회사가 계획한 바와 다르게 신약개발 실패시 투자금 전체에 대한 회수가 불가능 할 수 있으며, 이 경우 합병회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으 니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-3. 기술이전 지연 위험 전세계적으로 전임상 및 전기 임상 단계에서 기술이전하여 수익성은 높이고 신약 개발 사업의 리스크는 줄이는 사업모델을 추구하고 있습니다. 합병회사 또한 종속회사 및 관계회사가 보유중인 파이프라인의 기술이전을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 하지만 합병회사, 종속회사 및 관계회사가 개발 중인 파이프라인의 경우 아직 임상 1상 단계 및 전임상 단계로 실제적인 기술이전에 대한 논의 및 계약이 이루어 지지 않은 상황입니다.따라서 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고, 글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 합병회사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재하오니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-4. 핵심연구개발인력 유출 위험신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 합병당사회사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 특성으로 인하여 합병당사회사의 노력에도 불구하고 합병당사회사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 합병당사회사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 합병당사회사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 합병회사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-5. 정부 규제 관련 위험제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 합병당사회사는 내부에 R&D 개발을 총괄중인 의학 전문가(의학유전학 박사), 신약연구 및 전임상을 담당중인 약학 전문가(약학 박사) 등의 핵심인력들이 신약 연구개발 및 임상연구의 준비 및 진행을 수행하고 있습니다. 또한 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-6. 업무 위탁기관 관련 위험 합병회사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 합병회사의 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 합병회사의 관리 및 모니터링에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 합병회사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 합병회사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 합병회사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 가-7. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험 합병회사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나, 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 합병회사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 합병회사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 가-8. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험 유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다. 합병회사는 유전체진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 마이크로바이옴 사업 및 건강기능식품 사업과 연계를 진행할 예정이며, 체외진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 신규 적응증 제품군을 개발하고 동반진단 서비스를 확장할 계획입니다. 다만, 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고, 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장 진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 합병회사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-9. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험합병회사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있습니다. 다만, 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 합병회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 합병회사는, 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 합병회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 합병회사의 노력에도 불구하고 합병회사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 합병회사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 합병회사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-10. 코로나-19 종식에 따른 체외진단 사업 매출 감소 위험합병회사의 코로나-19 관련 매출은 코로나-19 감염자 수의 감소 및 검사자 수의 감소에 연동되어 하락하였습니다. WHO는 2023년 5월 국제보건규칙(IHR)에서 COVID-19에 대한 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표하고, 한국 정부는 2023년 06월 코로나-19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정함에 따라 엔데믹을 선언하였습니다. 코로나-19 엔데믹으로 인해 2023년 이후 합병회사는 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 발생하지 않고 있습니다. 또한, 심각한 증상 및 감염력을 동반하는 코로나-19 변이 바이러스가 재유행하지 않는다면, 향후에도 매출이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 합병회사는 매출액 성장성을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있는 상황이지만, 신규 제품 및 서비스의 성공 여부는 확신할 수 없으며, 개발 지연 및 실패 등에 따라 본 사업부문의 부진은 장기간 지속될 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-11. 지적재산권 위험의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 합병당사회사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나, 합병당사회사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 합병당사회사의 경쟁력은 약화될 수 있으며, 이는 합병당사회사의 사업 진행에 있어서 부정적인 요인으로 작용할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-12. 건강기능식품 시장의 성장성 둔화 위험최근, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되고 있는 상황입니다. 또한, 식품 산업에 있어서도 전문화된 기능성 식품에 대한 시대적 요구가 증가하고 있는 상황으로 특히, 국내에서는 지속된 웰빙(Well-being) 열풍과 고령화 사회의 진입이 국내 건강기능식품 시장 규모를 빠르게 성장 시켰습니다.또한, 현대사회는 사람의 기대수명 증가 추세와 맞물려 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되는 상황입니다. 이처럼 다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법이 등장하게될 경우 경쟁 심화 및 트렌드의 변화 등 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품의 성장성이 둔화될 위험이 존재하며, 이는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-13. 건강기능식품 시장 경쟁 심화 위험건강기능식품 산업에는 다수의 시장참여자가 존재하는 상황이나 고관여 제품인 건강기능식품의 특성상 유통채널 및 네트워크 마케팅 플랫폼을 활용한 판매가 집중되며, 제품 경쟁력의 핵심 요소로 평가되는 양질의 원료 확보, 제품 개발 역량, 자체 브랜드 등을 보유하고 있어야 소비자의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에, 상위 사업자가 되기에는 실질적으로 높은 진입장벽이 존재하는 상황입니다.건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 합병회사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는 제품은 차전자피식이섬유, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질 등 시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나 향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 합병회사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-14. 건강기능식품 산업 규제 관련 위험건강기능식품 시장은 평균 수명의 증가, 건강 및 삶의 질에 대한 관심의 증가로 인해 꾸준히 성장해 왔습니다. 건강기능식품은 과거 특별한 규제가 없이 건강보조식품, 건강식품, 기능성식품 등의 품목으로 판매되었으나, 2002년 08월 26일 「건강기능식품에 관한 법률」이 제정됨에 따라 식품의약품안전처에서 고시하거나 개별적으로 인증받은 제품에만 '건강기능식품'이라는 품목명을 사용할 수 있게 되었습니다. 2006년에는 식품의약품안전처에서 인정하는 우수건강기능식품제조기준(GMP; Good Manufacturing Practice)이 도입되었으며, 2010년에는 사전 광고 심의 제도가 도입되는 등 건강기능식품 산업 관련 품질 신뢰도를 높여가는 상황입니다. 이처럼, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 이에 따라 「건강기능식품에 관한 법률」 고시가 수시로 개정 및 시행되는 상황 입니다. 공시서류 제출 전일 기준 합병회사는 이러한 건강기능식품 관리감독체계 하에서 행정처분을 받은 이력은 없으나, 향후 관련 규정 미숙지, 행정절차처리 미숙 등으로 인한 행정처분 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 이로 인해 품목제조정지, 영업정지 등 행정처분이 발생할 경우 합병회사의 소비자의 신뢰도 하락와 영업활동 위축으로 인해 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-15. 건강기능식품의 안전성 및 적합성 관련 위험 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심 고조 및 소비가 증가함에 따라 시장규모가 확대되었으며 이상 사레 보고 건수 또한 증가하는 추세입니다. 공시서류 제출 전일 기준 합병회사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되나, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미쳐 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 그러나, 위생관리 및 원재료 진품 여부 검사를 통해 적합 판단을 받아 시중 유통 허가를 취득하더라도 향후 재검사 시 결과가 번복되어 부적합 판정을 받을 가능성이 존재하며, 이는 회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 합병회사는 원재료의 변질로 인한 제품 품질 저하 또는 허위 원산지 기재 등으로 발생할 수 있는 상황을 방지하기 위하여 철저한 검수 및 원재료 관리를 하고 있으나, 통제할 수 없는 사유로 원재료가 변질되거나 원재료를 납품하는 업체의 도덕적 해이 등으로 인해 원산지나 성분이 허위 기재된 제품이 납품될 경우 합병회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-16. 의약품 유통사업 관련 위험합병회사는 2023년 06월부터 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 의약품을 유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 합병회사가 주로 유통하는 전문의약품은 비만치료계열의 비중이 가장 높으며, 제약회사 및 도ㆍ소매업체로부터 이를 매입 후 국내 도매상에 판매하고 있습니다. 2024년 반기말 기준 합병회사 의약품 유통사업의 매입처 중 상위 3개사의 비중은 47.60 % 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다. 이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으나, 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 증가하여 과도한 경쟁이 이루어지고 있는 상황 입니다. 만약 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하여 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 합병회사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부의 약가 인하, 리베이트 규제 등은 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러올 수 있으며, 이는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-17. 화장품 유통 사업 관련 위험 합병회사는 2022년도부터 중국 내에서 화장품 유통 및 판매사업을 영위하고 있습니다. 합병회사의 중국 내 화장품 매출은 1) 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사(지분율 100%)를 통해 중국 내 위치한 한국 화장품 회사들로부터 제품을 공급받아 중국 내 대리상에게 상품으로 판매, 2) DxVx㈜의 제품을 기타특수관계자인 BEIJING MEDICARE CO.,LTD의 네트워크를 통해 중국 내 판매, 크게 두가지의 판매방식으로 발생하고 있습니다. 중국 화장품 시장은 소비자들의 관심 증가에 따라 급속하게 성장하고 있으나, 중국 Z세대들을 중심으로 형성된 '궈차오 문화' 등 중국 소비자의 화장품 애국소비가 증가하는 추세입니다. 실제로, 중국 화장품 총 수입액은 2021년 최고치를 기록한 이후 감소세를 보이고 있으며, 상위 5개국(프랑스, 일본, 한국, 미국, 영국)으로부터의 수입은 모두 두 자릿수 감소 폭을 기록 하였습니다. 또한, 중국 화장품 시장 내 신설 조례를 통해 수입 화장품에 대한 진입장벽이 높아지고 있는 상황으로, 이와 같은 규제 강화는 중국 내에서 한국 브랜드 화장품을 구매하여 도매상을 통해 유통하는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 회사위험 나-1. 잦은 최대주주 변경에 따른 경영환경 변동 및 낮은 지분율에 따른 경영권 변동 가능성 관련 위험 합병회사는 과거 2017년 12월 최대주주가 명지글로벌바이오조합으로 변경된 이후 2018년사업연도 감사보고서 제출 공시에서 감사의견 '의견거절'을 받아 2019년 03월부터 주권매매거래가 정지되었으며, 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되었습니다. 이후 거래재게를 위해 노력하였으나, 지속적인 적자발생 및 코로나-19 등의 특수 상황과 거래정지가 지속되었습니다. 2021년 12월 제3자배정 유상증자 방식에 따라 현 최대주주인 임종윤으로 최대주주가 변경되었으며, 2022년 10월 중 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜㈜의 지분 100% 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사 설립 및 신약 파이프라인을 보유한 ㈜에빅스젠 지분 약 62.66% 취득 등 적극적으로 사업 포트폴리오를 확장하는 상황입니다. 그러나, 합병회사의 변경된 최대주주 및 경영진의 예측과 다르게 합병회사의 영업 전략이 시장 상황에 적합하지 않을 경우 시장 경쟁력이 악화될 수 있으며 이에 따라 합병회사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향후 추가적인 유상증자 및 주식관련사채 발행 등으로 인해 지분율이 희석될 위험이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-2. 과거 감사의견 의견거절 이력으로 인한 평판 등의 악화 및 상장적격성 실질심사 대상 지정 사유 및 재발가능성 위험합병회사는 2018사업연도, 2019사업연도 반기, 2019사업연도 감사의견 '의견거절'에 따라 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2019년 03월 21일에 주권 매매거래가 정지되었습니다. 합병회사는 거래재개 및 상장유지를 위해 경영개선계획을 충실하게 이행하였으며, 감사의견 '적정'을 수령하여 상장폐지 사유를 해소하였습니다. 그러나, 내부회계관리제도 '비적정'으로 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였으며, 내부회계관리제도 재정비, 최대주주 변경 및 타법인 증권 인수를 통한 사업 포트폴리오 확장 등 기업의 외형을 확대하고 재무상태의 건전성을 확보하고자 다양한 노력을 기울였습니다. 그 결과, 2023년 03월 27일에 상장유지가 결정되어 2023년 03월 28일에 주권 매매거래정지가 해제되었습니다. 합병회사는 향후 의견거절 사유가 재발하지 않도록 노력할 예정이나, 합병회사가 인지하지 못한 사유로 인해 다시 감사의견 '의견거절'이 표명될 경우, 시장의 신뢰도와 평판이 크게 악화되고 상장폐지에 이를 가능성을 배제할 수 없으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-3. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험 합병회사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이 가장 높은 것으로 판단됩니다. 합병회사는 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의 자본금 전환을 검토중입니다. 그럼에도 불구하고, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-4. 계속기업 불확실성 관련 위험 합병회사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였습니다. 합병회사는 2024년 9월 중 실시된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 2024년 10월 중 조기상환청구기간이 도래한 제6회 무보증 사모 전환사채(발행잔액 17,000백만원)의 조기상환청구권(Put Option) 대응자금으로 활용하여 부채비율 및 재무구조가 개선되었습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 영업활동의 수익성 악화가 심화될 경우, 합병회사의 계속기업으로서의 존속 가능성에 대한 의문은 지속될 수 있으므로 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-5. 투자주의환기종목 지정 이력, 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험합병회사는 2018사업연도 및 2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이력이 존재합니다. 이후, 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하오니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-6. 수익성 악화 위험 합병회사의 사업부문은 크게 의료진단사업부문, 바이오헬스케어사업부문, 신약개발사업부문으로 구분할 수 있으며, 최근 3년간 합병회사의 매출액은 연결기준으로 2021년 7,470백만원, 2022년 32,184백만원, 2023년 46,745백만원으로 지속적으로 증가하였습니다.합병회사는 2022년 중 건강기능식품 전문 제조 기업인 '한국바이오팜㈜' 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사' 설립 등을 통해 사업을 확장하고 매출액 규모를 확대하였으나, 마진율이 높은 사업(코로나-19 진단키트 사업, 특수관계자 간 내부거래 등)이 감소함에 따라 매출원가율이 지속적으로 악화되고 있는 상황입니다. 또한, 합병회사는 마이크로바이옴연구소 신설 및 2023년 중 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 63%를 인수하는 등 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 해당 과정에서 인건비, 경상연구개발비 등의 지출이 증가하여 판관비율 또한 상승하는 추세입니다. 합병회사는 연구개발 등에 지속적인 투자를 집행 중에 있으며, 향후 임상진행을 통해 일정규모 이상의 기술이전 계약을 체결하는 등 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 현재와 같은 순손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 만약, 순손실이 누적되어 결손금의 규모가 확대될 경우 자본총계가 감소하여 자본잠식 등 관리종목에 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재하니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-7. 재무안정성 관련 위험 합병회사는 최근 3년간 한국바이오팜㈜, ㈜에빅스젠 인수 등 기업의 외형을 확대하기 위해 노력하였으며, 해당 과정에서 금융기관 차입금 및 주식관련사채(전환사채)의 발행을 통해 자금을 조달해 온 것으로 판단됩니다. 이에 따라, 유동비율, 부채비율, 총차입금의존도가 악화되고 합병회사가 부담해야하는 이자비용 등 금융비용부담률 및 이자보상배율이 악화 되었습니다. 향후 국내외 경제의 불확실성 증대, 전세계적인 전염병의 재등장, 신규 사업 추진 등으로 인해 추가적인 자금을 차입해야 할 경우, 합병회사의 재무안전성 지표들은 더욱 악화될 수 있으며, 외부 금융환경 변화로 인해 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 시 합병회사의 유동성에 위기가 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-8. 현금흐름 악화 관련 위험 최근 3년간 합병회사는 영업활동을 통해 현금이 유입되지 않아, 차입금 및 전환사채 발행 등 재무활동을 통해 현금을 조달하였습니다. 합병회사는 조달한 현금을 통해 2022년 10월에는 건강기능식품 제조업을 영위하는 '한국바이오팜㈜', 2023년 6월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 '㈜에빅스젠'을 인수하는 등 투자활동에 집중하였으며, 이를 통해 기업의 외형을 확대하고 매출액이 증가하고 있습니다.이와 같은 현금흐름으로 인하여, 합병회사의 최근 3년간 연결기준 기말 현금및현금성자산은 2021년 1,714백만원, 2022년 25,288백만원, 2023년 7,529백만원, 2024년 반기말 9 ,943 백만원 수준이며, 합병회사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 2024년 반기말 연결기준 합병회사의 상환 의무가 있는 차입금에 비해 낮은 수준입니다. 합병회사는 채무의 원리금 지급 의무를 이행하지 못한 이력은 없으나, 향후 합병회사의 경영 환경이 악화되어 순손실이 누적되어 재무구조가 악화된다면, 채권자들에게 이자를 적기에 지급하지 못하거나 약정사항을 어기게 되어 만기가 도래하기 전에 해당 투자금을 조기상환해야할 수도 있습니다. 또한, 합병회사가 원리금 지급을 하지 못할 시 채권은행 등이 관리절차를 진행할 수 있으며, 이는 주주의 손실을 유발할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-9. 매출채권 미회수 관련 위험 합병회사는 매출액 대비 매출채권의 비중이 높지 않은 편이나 연체채권이 발생하고 있는 상황입니다. 만약, 향후 급격한 경기변동과 예상치 못한 거래처의 사정 악화에 따른 채무불이행 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 합병회사의 현금흐름 및 수익성이 악화되어 영업안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 예측하지 못한 사유로 합병회사가 추가적으로 매출채권에 대해 전액 대손상각을 인식하게 된다면 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-10. 재고자산 진부화 관련 위험 합병회사는 건강기능식품 제품 및 판매, 의약품 유통 등 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 매출액이 점차 증가함에 따라 재고자산 장부금액이 증가하였으며, 평가충당금설정률이 하락하는 추세입니다. 그럼에도 불구하고, 만약 합병회사의 매출이 부진하여 합병회사가 보유한 재고자산이 매출로 이어지기까지 장기간이 소요될 경우 재고자산에 대한 관리 비용 증가, 시간 경과에 따른 재고자산의 진부화 및 평가충당금의 발생으로 이어져 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-11. 종속기업 및 관계기업 경영 실적 부진에 따른 연결 손익 악화 위험 합병회사는 공시서류 제출 전일 기준 총 5개의 종속회사 및 관계회사를 보유하고 있습니다. 만약, 합병회사의 종속회사 및 관계회사의 재무실적이 향후 영업환경 악화로 인해 부진하게될 경우 합병회사의 연결 손익에 부정적인 영향을 미쳐 합병회사의 수익성을 악화시킬 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-12. 특수관계자 간 거래 관련 위험 합병회사는 특수관계자와의 매출, 채권ㆍ채무, 자금 등의 거래가 발생하고 있으며, 특수관계자와의 거래규정 하에 이루어지고 있습니다. 그러나, 향후 예상치 못한 특수관계자 거래가 발생하고 합병회사의 적절한 내부통제 절차가 진행되지 않아 특수관계자의 부의 이전 등이 발생하게 될 경우, 합병회사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-13. 소송 및 우발채무 관련 위험 공시서류 제출 전일 기준, 합병회사가 진행중인 소송사건은 총 3건(합병회사 피고 1건, 종속회사 피고 2건)이며, 합병회사 및 종속회사가 피고인 소송의 패소시 예상금액은 총 164백만원입니다. 또한, 합병회사는 종속기업인 한국바이오팜㈜의 자금조달 등을 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다. 소송 및 우발채무의 진행 결과가 합병회사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 합병회사가 이와 같은 소송과 우발부채를 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-14. 수익성 악화 관련 위험 피합병회사는 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제, 아토피 피부염 치료제 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약, 피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-15. 재무안정성 관련 위험피합병회사는 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제, 아토피 피부염 치료제 등 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 전환상환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다. 한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-16. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험 피합병회사는 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제 등을 개발하고 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 한편, 합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 기타 투자위험 다-1. 소규모합병 관련 위험「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 : 2024년 10월 17일~2024년 10월 31일)에는 합병회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 다-2. 합병반대 의견 접수에 따른 합병이 무산될 가능성본 합병은 합병회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사의 경우 소규모합병에 해당하기에 합병계약서를 작성하여 그에 대한 이사회의 승인으로 주주총회를 갈음하나, 피합병회사인 주식회사 에빅스젠의 경우 상법 제527조의3 제4항에 의거 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 합병공고일로부터 2주간내에 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 소규모합병으로 본 합병이 무산될 수 있다는 점 합병당사회사 주주께서는 유의하시기 바랍니다. 다-3. 합병 후 존속회사 주식가치 변동위험본 합병으로 피합병회사 주식회사 에빅스젠의 보통주식(1주당 합병가액 : 851원) 1주당 합병회사 디엑스앤브이엑스주식회사의 보통주식(1주당 합병가액 : 2,932원) 합병신주가 0.2903194주의 비율로 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다. 다-4. 적격합병 요건 충족 관련 위험적격합병요건 및 사후관리요건의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 적격합병요건의 충족합병당사회사들은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족합병법인(존속회사)인 디엑스앤브이엑스 주식회사는 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX Risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다. 본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 다-5. 주식매수청구권 관련 위험 본건 합병에서 디엑스앤브이엑스 주식회사의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 에빅스젠 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식매수청구가격은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제2호, 제167조의7 제3항 제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다.이를 통해 산정한 주식회사 에빅스젠의 주식매수청구가격은 851원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 다-6. 주식매수청구권 행사에 따른 과세 관련 사항본건 합병에 반대하는 (주)에빅스젠의 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 구체적인 과세관계는 주주의 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주식회사 에빅스젠 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 증권거래세가 과세됩니다. 위와 같이 과세되는 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대한 법인세 또는 소득세 및 증권거래세 등은 증권회사나 회사에 의하여 원천징수 되지 않는 경우 주주가 직접 신고납부 의무를 부담하게 되실 수 있습니다. 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다-7. 신고서 정정과 일정변경의 위험 본 증권신고서는 금융감독원의 증권신고서 심사과정 또는 합병회사의 자발적인 정정으로 인해 일부 또는 상당부분의 기재내용이 정정 또는 변경 될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 증권신고서상의 합병일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 합병일정이 변경될 수도 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다-8. 임직원 승계 및 고용에 관한 사항합병회사는 합병계약이 정하는 바에 따라 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 디엑스앤브이엑스 주식회사의 임직원으로 승계할 예정입니다. 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 다-9. 소액주주 소송제기 가능성에 따른 위험합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험성은 높지 않으나 그 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다. 합병등 관련 투자위험 라-1. 합병계약서 상의 계약 해제 조건 본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다.제 10조(조건의 변경 및 계약의 해제)① 존속회사와 소멸회사는 합병기일 전에는 언제라도 상대방과의 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다.② 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우③ 본 합병의 승인을 목적으로 하여 소집되는 소멸회사의 주주총회에서 의결권을 행사할 주주를 확정하기 위한 주주명부폐쇄일로부터 3개월 이내에 본 합병에 대한 주주총회 승인을 득하지 못하거나, 또는 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 계약에 따른 합병의 실행이 불가능 해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내 당사자들이 달리 합의하지 아니하는 경우.④ 본 합병과 관련하여 존속회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병에 대한 공고 또는 통지일로부터 2주 내에 존속회사에 대하여 서면으로 소규모합병에 반대한다는 의사를 통지한 경우, 존속회사와 소멸회사는 본건 합병의 진행여부를 5영업일 동안 협의 할수있다. 존속회사와 소멸회사는 합병의 진행여부에 대하여 위 기간 내에 합의에 이르지 못하는 경우 서면통지로써 본 계약을 해지할 수 있다.⑤ 소멸회사는 합병으로 인한 주식매수청구권 행사에 의해 매수하는 주식가액이 13억원을 초과할경우 본건 합병을 해제할 수 있다.⑥ 본 계약의 해제에도 불구하고 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항(제 13조, 제 15 조, 16 조를 포함하되 이에 국한되지 아니함)은 그 효력을 상실하지 아니한다. 라-2. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성 본건 합병에 있어서 디엑스앤브이엑스 주식회사의 경우 소규모합병에 해당하기에 합병계약서를 작성하여 그에 대한 이사회의 승인으로 주주총회를 갈음하나, 상법 제527조의3 제4항에 의거 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 합병공고일로부터 2주간 내에 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 소규모합병으로 본 합병이 무산될 수 있습니다. 하지만 피합병회사인 주식회사 에빅스젠의 합병 승인의 경우 상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 라-3. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다. 라-4. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은 상법등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험성은 높지 않으나 그 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 라-5. 기타 유의사항본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의, 합병회사 및 피합병회사의 주주들의 합병반대통지 결과 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있습니다.상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2024년 11월 12일 예정인 임시 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 본 합병당사회사들의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다. II. 형태 흡수합병해당사항없음 합병등 형태 우회상장 여부 III. 주요일정 2024년 10월 02일2024년 10월 04일2024년 10월 17일2024년 11월 12일2024년 11월 12일2024년 12월 02일851원 2024년 12월 17일 이사회 결의일 계약일 주주총회를 위한 주주확정일 승인을 위한 주주총회일 주식매수청구권행사 기간 및 가격 시작일 종료일 (주식매수청구가격-회사제시) 합병기일 등 IV. 평가 및 신주배정 등 (단위 : 원, 주) 디엑스앤브이엑스 주식회사 : 주식회사 에빅스젠 = 1 : 0.2903194현대회계법인기명식보통주1,696,1285002,9324,973,047,296합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다. 비율 또는 가액 외부평가기관 발행증권 종류 수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 지급 교부금 등 V. 당사회사에 관한 사항 요약 (단위 : 원, 주) 디엑스앤브이엑스 주식회사주식회사 에빅스젠존속회사소멸회사보통주49,219,43215,645,873우선주--70,170,273,146722,017,83515,109,716,0007,822,936,500 회사명 구분 발행주식수 총자산 자본금 주) 합병당사회사의 정보 중 발행주식수는 본 공시서류 제출 전일을 기준으로 작성된 것이며, 총자산 및 자본금은 2024년 6월 30일 기준 각사의 별도 및 개별 재무제표를 기준으로 작성되었습니다. VI. 그 외 추가사항 주요사항보고서(회사합병 결정)-2024.10.02 합병회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사(합병 후 존속회사)의 주요사항보고서는 2024년 10월 02일에 전자공시되었으니 참조하시기 바랍니다 【주요사항보고서】 【기 타】 제1부 합병의 개요 I. 합병에 관한 기본사항 가. 합병의 상대방과 배경(1) 합병당사회사의 개요 합병 후 존속회사 상호 디엑스앤브이엑스 주식회사 소재지 서울특별시 금천구 디지털로 173 대표이사 이용구, 권규찬(각자 대표) 법인구분 코스닥시장 상장법인 합병 후 소멸회사 상호 주식회사 에빅스젠 소재지 서울시 금천구 벚꽃로 254 대표이사 한성준 법인구분 비상장법인 (2) 합병 배경① 합병회사의 사업의 내용합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 2001년 06월 설립되어 의료진단, 바이오헬스케어, 신약개발 사업을 영위하는 바이오 헬스케어 전문 기업입니다. 합병회사는 유전체 분석 등 분자진단 기술력을 바탕으로 2015년 11월 20일 코스닥시장에 기술특례상장하였으며, 2022년 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜(주)을, 2023년 신약연구개발 전문업체인 (주)에빅스젠을 인수하였습니다. 이를 통해, 합병회사는 사업 부문을 확장하였으며 현재 합병회사 및 합병회사의 종속회사 등을 통해 의료진단 사업, 바이오헬스케어 사업, 신약 사업을 영위하고 있습니다.② 피합병회사의 사업의 내용 피합병회사인 (주)에빅스젠은 2000년 06월 설립된 면역 및 염증질환 치료제 연구개발 사업을 영위하는 신약개발 전문 기업입니다. 공시서류 제출 전일 기준 피합병회사의 최대주주는 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)이며 지분율은 약 62.66% 수준입니다. 피합병회사 파이프라인의 주요 적응증은 황반변성 및 안구건조증 등의 안과 질환과 아토피 피부염을 포함한 염증 질환입니다. 주요 파이프라인은 황반변성 치료제인 AVI-3207, 안구건조증 치료제인 AVI-4015, 아토피 피부염 치료제인 AVI-3307 등이 있습니다. ③ 합병의 목적 - 신약 파이프라인 다각화 본 합병을 통해 디엑스앤브이엑스(주)와 (주)에빅스젠 양사의 신약 파이프라인 포트폴리오를 통합할 시 포트폴리오의 연구개발 단계가 다양화될 것으로 기대됩니다. 합병회사가 자체적으로 개발중인 경구용 비만치료제, mRNA 항암백신, 항암항체신약, 마이크로바이옴 기반 치료제 등의 파이프라인은 향후 기술이전계약 및 개발완료 등을 통한 시현시 합병회사의 수익성 및 성장성에 큰 영향을 미칠 수 있는 파이프라인이라 합병회사는 판단하고 있습니다. 다만, 현재 합병회사가 보유하고 있는 파이프라인은 비임상 또는 전임상 단계에 있습니다. 피합병회사의 대표적인 신약개발 파이프라인인 안구건조증 치료제 AVI-4015의 경우 임상 1상 완료 후 임상 2상을 앞두고 있으며, 향후 임상 2상 시험의 완료시점에 기술이전을 통한 수익실현을 계획하고 있습니다. 이외에도, 황반변성 치료제 AVI-3207 또한 임상 1상을 완료한 상황입니다.신약개발 단계의 다양화 측면에서 합병을 통해 피합병회사의 신약개발 파이프라인과 합병회사의 신약개발 파이프라인이 통합되면 상호 보완적 파이프라인이 구축될 것으로 기대됩니다. 상호 보완적 파이프라인이 구축되면 기술이전 계약을 통한 수익으로 후속 파이프라인의 연구 및 개발 비용을 충당할 수 있는 선순환적 구조가 이뤄질 수 있을 것으로 기대됩니다.특히 피합병법인인 (주)에빅스젠의 대표적인 신약개발 파이프라인인 안구건조증 치료제 시장 규모는 2021년에 5.34 billion 달러(약 7조원)의 시장으로 평가되었으며, 2030년까지 4.51%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 7.6 billion 달러(약 10조원)의 시장에 이를 것으로 예상됩니다. 피합병법인이 개발중인 안구건조증 치료제 AVI-4015는 안구 각막 상피세포 존재하는 수용체인 Discoidindomain Receptor 1(DDR1) 저해를 통해 안구건조증의 주요 병리인 염증을 억제합니다. DDR1 억제를 통한 염증 감소, 술잔세포 보호 효과의 신규 작용기전으로 기존 치료제에 내성을 가진 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있으며, 기존 치료제와 병용 투여로 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 피합병법인은 정상인을 대상으로 약동학적 특성 및 안정성을 평가하는 임상시험 1상 완료 및 임상 2상 진입을 위한 비임상 독성시험을 완료하였습니다.향후 AVI-4015 안구건조증 치료제는 2026년 4분기까지 임상 2상을 완료한 후 2027년 1분기 기술이전 계약 체결을 계획하고 있습니다. 만일, 해당 파이프라인의 임상과 기술이전이 성공적으로 완료될 시, 계약금 및 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이를 다시 파이프라인 연구 및 개발에 투자한다면, 합병당사회사의 신약 파이프라인 임상 비용을 충당하고 신규 파이프라인을 발굴하는 등의 선순환 구조가 구축되어 합병당사회사의 성장이 가능할 것으로 기대됩니다. -신약개발 경쟁력 강화 신약개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대한 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야의 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문인력 확보 여부는 신약개발 사업을 영위하는 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다. 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 신약개발부문 대표인 권규찬 대표이사는 LG화학 선임연구원, LG생명과학 RA(인허가)팀 실무 총괄, 대웅제약 바이오 연구실장, 한미약품 글로벌 사업본부장을 역임하는 등 오랜 바이오 연구 및 글로벌 RA 경험과 성과로 국내 대표적인 글로벌 신약개발 전문가로 평가됩니다. 한미약품의 항암분야 바이오 신약 '롤베돈'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 히알루마, 에소메졸 미국 FDA 허가, 트리약손, 피도글 등 20여건의 유럽 허가, 탐수로신 일본 허가 등을 득한바 있습니다. 이외에도 합병회사는 국내 주요 제약사에서 신약개발 및 상업화에 다양한 경험과 노하우를 축적한 우수한 인력을 보유하고 있습니다. 피합병회사인 (주)에빅스젠의 경우 경영총괄을 담당중인 한성준 대표이사의 경우 파리6대학 생화학 분자생물학 박사를 취득하였고 한국파스퇴르연구소 Drug Biology Group 그룹장을 역임 한 바 있습니다. 또한 연구개발 총괄을 담당하고 있는 백상훈 부사장의 경우 고려대학교 생명공학과에서 이학박사학위를 취득 하였고 피에이치파마 (피크바이오)에서 CTO/연구소장을 위임 한 바 있습니다. 합병회사의 관계기업은 Oxford Vacmedix에서 현재 최고 과학 책임자(CSO)를 담당중인 Shisong Jiang의 경우 'London School of Hygiene and Tropical Medicine에서 박사학위를 취득하고 Harvard Medical School 에서 연구원을 담당하였습니다. 이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 피합병회사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다.본 합병을 통해 합병당사회사는 합병회사의 신약개발 인력이 보유한 임상 성공 및 상업화 경험을 통해 신약개발의 전 과정을 효율적으로 관리하고 임상시험 설계부터 규제 승인, 시장출시 전략에 이르기까지의 복잡한 과정을 성공적으로 수행할 수 있는 능력을 증대시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 이 경험과 역량은 신약개발 실패 리스크를 감소시키고 신약의 수익화 및 상업화를 위한 시간을 단축시킬 것으로 기대됩니다. 금번 합병은 두 회사 각각의 강점을 결합하여 연구개발 능력을 강화하고, 경제적 효율성을 증대시키며, 시장에서의 경쟁력을 향상시킬 수 있는 기회를 제공하며 이는 최종적으로 주주가치를 극대화하고, 회사의 지속 가능한 성장을 보장하는 데 기여할 것입니다. -경영효율성 증대 본 합병을 통해 피합병회사 (주)에빅스젠의 신약연구개발 및 운영조직이 합병회사 디엑스앤브이엑스(주)와 통합되면서 비용 지출의 절감과 경영 효율성을 증대시킬 것으로 기대합니다. 우선, 연구개발 비용의 경우 두 회사의 연구개발 노력을 통합하여 대규모의 비용과 장기간이 소요되는 바이오 분야에서의 중복 투자를 줄이고 연구개발 비용을 최적화할 수 있습니다. 또한 피합병회사의 재무적 안정성의 증대를 기대할 수 있습니다. 피합병회사는 소규모 바이오기업으로 바이오 기업의 특성상 지속적인 순손실로 인해 재무적 안정성이 취약한 상황입니다. 다만, 본 합병을 통해 피합병회사의 재무적 불안정성이 일부 해소되어 유망 파이프라인에 대한 연구개발에 집중할 수 있을 것으로 판단합니다. 피합병회사는 또한 합병회사의 코스닥 상장사의 지위, 대외적 인지도, 사업 네트워크 등을 활용하여 향후 안정적인 자금조달 구조를 구축하고 운영 효율성을 증대시킬 수 있을 것으로 기대합니다. (3) 우회상장 해당여부- 해당사항 없습니다. 나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과 (1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과 본건 합병 후 존속법인은 디엑스앤브이엑스(주)이고, (주)에빅스젠은 소멸법인이 됩니다. 합병당사회사는 소멸법인인 (주)에빅스젠의 영업을 그대로 승계할 예정입니다.공시서류 제출 전일 현재 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 최대주주는 지분 11.82%를 보유하고 있는 임종윤이며, 피합병회사인 (주)에빅스젠의 최대주주는 금번 합병의 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)입니다. 다만, 합병회사가 보유하고 있는 피합병회사의 보통주와 합병에 반대하는 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정하지 않습니다. 본 합병 완료 이후, 합병당사회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 최대주주 지분은 11.82%(특수관계인 제외)에서 11.42%(특수관계인 제외)로 변동될 것으로 예상되며, 최대주주의 변경은 없습니다. 합병 전ㆍ후 주요 주주간 지분율 변화를 예상하면 다음과 같습니다. [합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황] (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %) 성 명 주식의 종류 합병 전 합병 후 디엑스앤브이엑스 주식회사 주식회사 에빅스젠 디엑스앤브이엑스 주식회사 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 임종윤 보통주 5,816,189 11.82% - - 5,816,189 11.42% COREE COMPANY 보통주 3,656,927 7.43% - - 3,656,927 7.18% 이용구 보통주 31,756 0.06% - - 31,756 0.06% 권규찬 보통주 26,557 0.05% - - 26,557 0.05% 디엑스앤브이엑스(주) 보통주 736 0.00% 9,803,589 62.66% 736 0.00% 기타주주 보통주 39,687,267 80.63% 5,842,284 37.34% 41,383,395 81.28% 총발행주식수 보통주 49,219,432 100.00% 15,645,873 100.00% 50,915,560 100.00% 주1) 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)가 보유하고 있는 피합병회사 (주)에빅스젠 보통주에 대하여는 합병신주를 교부하지 않으며, (주)에빅스젠이 보유하고 있는 자기주식 및 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식에 대해서도 합병신주를 교부하지 않습니다. 주2) 상기 지분율 변화는 (주)에빅스젠 주주의 주식매수청구권 행사가 없는 상황을 가정하에 작성되었습니다. 출처 : 합병당사회사 제시 (i) 합병전후 지배구조본 합병으로 인하여 합병회사 디엑스앤브이엑스(주)는 피합병회사 (주)에빅스젠을 흡수합병하고 합병당사회사는 주권상장법인으로 유지될 예정입니다. 합병회사가 합병기준일 현재 (주)에빅스젠의 주주에게 합병신주 1,696,128주(3.45%)를 교부하는 것에 따른 지분율 변동 이외에 최대주주 등 지배구조 관련 경영권 변동은 없습니다. [합병 전 지배구조] 합병 전 지배구조.jpg 합병 전 지배구조 [합병 후 지배구조] 합병 전후 최대주주 지분율.jpg 합병 후 지배구조 (ii) 존속회사의 지배구조본 합병과 관련하여, 합병회사 디엑스앤브이엑스(주)의 이사 및 감사위원회 위원들은 합병 후에도 본래의 임기 만료일까지 그 지위를 유지합니다. 그러나 합병으로 소멸되는 피합병회사인 (주)에빅스젠의 이사 및 감사는 합병 등기일에 퇴임하여 그 지위를 상실하게 되고, 이번 합병을 통해 새로운 임원은 선임되지 않습니다. [합병 전 디엑스앤브이엑스(주)의 지배구조] 합병 전 디엑스앤브이엑스(주)의 지배구조.jpg 합병 전 디엑스앤브이엑스(주)의 지배구조 (2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 피합병회사인 (주)에빅스젠을 흡수합병함에 따라, 경영효율성을 극대화해 궁극적으로 회사의 재무구조 및 수익성 개선을 달성할 계획입니다.공시서류 제출 전일 현재 피합병회사인 (주)에빅스젠은 합병회사 디엑스앤브이엑스(주)의 연결대상 종속기업입니다. 디엑스앤브이엑스(주)의 연결재무제표상 (주)에빅스젠의 자산, 부채, 수익이 합산되어 표시되고 있으므로, 본 합병으로 합병당사회사의 연결관점에서 회계적으로 유의미한 효과는 제한적일 것으로 예상됩니다. 다만, 중복 투자 또는 비용의 발생 축소를 통해 경영효율성을 극대화하여 장기적으로 합병당사회사의 재무에 긍정적인 영향을 가져올 것으로 예상됩니다. [합병으로 인한 재무효과(추정)] (기준일 : 2024년 06월 30일) (단위 : 백만원) 계정 과목 합병 전 합병 후 디엑스앤브이엑스(주) (주)에빅스젠 자산총계 70,170 722 56,331 부채총계 61,108 3,573 64,681 자본총계 9,062 (2,851) 6,211 매출액 10,329 43 10,372 영업이익 (6,579) (970) (7,549) 당기순이익 (10,702) (1,007) (11,709) 주1) 위 재무사항은 2024년 06월 30일 기준 디엑스앤브이엑스(주)와 (주)에빅스젠의 별도 및 개별 재무제표 기준으로 작성되었습니다. 상기 재무사항은 단순 합산(자산총계, 자본총계는 투자자산 상계 회계처리 적용)한 것으로 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무제표와 차이가 있을 수 있습니다. 주2) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다. 주3) 합병회사 디엑스앤브이엑스(주)의 재무에 관한 사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시한 사업보고서(분ㆍ반기보고서 포함) 및 본 신고서 제2부 III. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.피합병회사 (주)에빅스젠의 재무에 관한 사항은 본문에 첨부된 평가보고서를 참조하시기 바랍니다. (3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 주로 의료진단 및 컨슈머 헬스케어 제품을 중심으로 사업을 영위함과 동시에 다양한 적응증의 신약개발에 집중하고 있습니다. 한편 피합병회사인 (주)에빅스젠은 면역 및 염증질환 치료제에 특화된 신약개발 전문성을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 합병당사회사는 피합병회사의 전문 연구개발 역량을 통합함으로써 안과 질환 및 염증 질환에 대한 신약 개발 파이프라인을 강화할 수 있습니다. 또한, 양사의 연구개발 자원과 기술력을 결합하여 보유 파이프라인의 임상 성공 가능성을 높이고, 개발 기간을 단축시키는 효율적인 연구개발 환경을 조성할 것으로 기대됩니다. 또한 합병으로 인해 중복되는 연구개발 및 관리 부문의 자원을 최적화 하고 운영 비용을 절감할 수 있습니다. 연구개발 과정에서의 기술적 중복을 제거하고, 통합된 운영 시스템을 구축함으로써 경영 효율성을 향상시키는 동시에 생산 및 마케팅 비용의 규모의 경제를 실현할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, 향후 궁극적으로 양사의 기술과 전문 지식, 경험이 통합되어 신약개발 및 기술 혁신이 가속화될 것으로 기대됩니다. 특히, (주)에빅스젠의 안과 및 염증 질환 관련 신약 파이프라인과 디엑스앤브이엑스(주) R&D 인력의 신약개발 성공 경험 및 노하우, 특정 약물의 효과를 예측하거나 환자에게 그 약물이 얼마나 효과적일지 확인할 수 있는 동반진단 기술이 융합됨으로써 임상 시험 및 신약개발 속도가 증가할 수 있을 것으로 예상됩니다. (4) 합병당사회사 주주가치에 미치는 영향 및 효과공시서류 제출 전일 기준, 피합병회사인 (주)에빅스젠 주주명부에 등재되어 있는 보통주 주주들이 보유한 보통주식 1주당 합병회사 디엑스앤브이엑스(주) 보통주 주식 1,696,128주를 교부할 예정입니다. 한편, 본건 합병 완료 이후 합병당사회사의 주주는 다음과 같은 측면에서 주주가치가 제고될 것으로 판단하고 있습니다. (ⅰ) 디엑스앤브이엑스(주)의 주주 측면 (주)에빅스젠과의 합병은 신약개발 분야에서 디엑스앤브이엑스(주)의 파이프라인을 보강하며, 특히 안과 및 염증 질환 치료제 개발에 강점을 가지고 있는 에빅스젠의 기술을 통해 기존 사업 범위를 넘어 타깃 시장의 확장을 도모합니다. 향후 (주)에빅스젠 신약개발 파이프라인의 기술이전 등으로 인한 수익화 시 매출 증대로 이어져 기업 가치를 증가시킬 것입니다. 또한 (주)에빅스젠의 기술이전 계획 및 향후 임상 성공 가능성은 합병 후 재무적 안정성을 높이고, 다양한 신약 개발 프로젝트에 대한 투자 위험을 분산시킬 수 있습니다. 이는 장기적으로 합병 회사의 주식 가치 상승에 기여할 것으로 예상됩니다. 경영 효율성 측면에서도 (주)에빅스젠에 대한 완전한 통제권을 확보함으로써 경영 결정의 신속성을 보장하고, 사업 전략을 더욱 효율적으로 집행할 수 있는 기반을 마련함과 동시에 비용 절감 및 경영 효율성 증대는 R&D를 포함한 사업 운영을 더욱 슬림화하고, 중복 투자를 줄이는 결과를 가져올 것입니다. 이는 회사의 순익 개선으로 이어지며 주주들에게 더 높은 가치를 제공하게 할 것입니다. 이러한 합병 기대효과 및 시너지를 통해 외형 성장뿐만 아니라 수익금 증대도 기대할 수 있을 것이라 판단하고 있습니다. 이렇듯 합병 존속회사는 기업가치를 지속적으로 향상시켜 나감으로써 궁극적으로 주주가치를 제고해 나갈 수 있을 것으로 판단합니다. (ⅱ) (주)에빅스젠의 주주 측면 (주)에빅스젠의 안구건조증 치료제 AVI-4015는 신약개발에서 중요한 단계인 임상 2상을 앞두고 있으며, 디엑스앤브이엑스(주)와의 합병은 이 과정에서 개발의 가속화와 시너지를 창출할 것 입니다. 디엑스앤브이엑스(주)의 기존 R&D 인프라와 자금력을 활용하여 더 빠르고 효율적인 임상 진행이 가능하며, 이는 (주)에빅스젠의 핵심 파이프라인인 안구건조증 치료제의 시장 진입과 그 외 파이프라인의 개발 일정을 앞당길 수 있습니다. 또한 (주)에빅스젠은 현재 자본잠식인 상황에 놓여있는 등 재무구조가 매우 약화된 상황입니다. 기존 주주들은 합병을 통해 더 크고 안정적인 조직의 일원이 되며, 이는 투자의 불확실성을 줄이고 디엑스앤브이엑스(주)의 재정적 지원과 안정성을 확보하게 됩니다. 2024년 3분기에 납입이 완료된 디엑스앤브이엑스(주)의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 투자설명서에 기재된 바와 같이, 합병회사는 납입이 완료된 유상증자 대금 중 약 50억원을 피합병회사의 파이프라인인 AVI-4015 및 AVI-3307의 임상시험 등에 사용할 예정입니다. 이렇듯 합병회사는 피합병회사 대비 안정적인 재무구조를 갖추고 있으며, 안정적인 재무구조를 바탕으로 피합병회사는 파이프라인에 대한 안정적인 임상 및 연구 개발을 진행할 수 있을 것으로 기대됩니다. 본 합병을 통해 통합된 회사의 운영 효율성 및 시너지는 장기적으로 주주가치를 증대시킬 것입니다. 합병으로 인한 효율적인 자원 배분과 향상된 시장 접근성은 회사의 경쟁력을 강화하고, 이는 주주에게 친화적인 환원정책으로 이어질 수 있을 것으로 판단합니다. 다. 향후 회사구조 개편에 관한 계획 본 합병이 완료된 후, 회사의 추가적인 구조개편이나, 보다 넓은 차원에서의 구조개편 작업의 일환으로써 본 합병 이외에 진행 예정인 회사구조 개편 계획은 현재까지 확정된 바 없습니다. 2. 합병 상대방 회사의 개요 가. 회사의 개황 (1) 회사의 법적, 상업적 명칭회사의 명칭은 주식회사 에빅스젠이고, 영문명은 Avixgen Co., Ltd. 입니다.(2) 설립일자(주)에빅스젠은 2000년 6월 8일에 설립되었으며, 2023년 6월 바이오헬스케어 전문기업인 디엑스앤브이엑스 주식회사에 편입 되었습니다.(3) 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지주소 : 서울특별시 금천구 벚꽃로 254, 913호 914호 (가산동, 월드메르디앙벤처센타)전화번호 : 02-586-2503홈페이지 주소 : http://www.avixgen.com(4) 주요 사업의 내용주식회사 에빅스젠은 면역 및 염증 질환 치료를 위한 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업 입니다. 사업의 내용에 대한 상세 내용은 제2부 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바라며 정관에 기재된 (주)에빅스젠 사업목적은 정관에 관한 사항 나. 사업의 목적을 참고하시기 바랍니다. 나. 임직원 현황 (1) 임원 현황 (기준일: 공시서류 제출일 현재) (단위: 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 한성준 남 1969년 04월 대표이사 사내이사 상근 CEO 경영총괄 - 경희대학교 유전공학과 졸업- 고려대학교 유전공학과 이학석사- 파리 6대학 생화학 분자생물학 박사- 前) 비에이치엘바이오 대표이사- 前) 옵티팜 대표이사- 前) 한국파스퇴르연구소 디렉터/그룹장- 미국 국립보건원(NIH) 박사후 연구원 - - 12개월 2026.06.07 박상태 남 1973년 04월 - 사내이사 비상근 해외사업개발 - 연세대학교 졸업, 미생물학 박사- 前) 소마젠 CEO/CCO- Harvard Medical School Hospital 박사 후 연구원- The Broad Institute of MIT and Harvard, Biomedical Engineering at Boston Univ . NEIDL 연구원 - - 12개월 2026.06.07 권규찬 남 1970년 07월 - 사내이사 비상근 연구개발 - 서울대학교 졸업- 고려대학교 기술경영학과 공학박사- 前) 한미약품 글로벌사업본부장- 前) 대웅제약 연구실장 - - 12개월 2026.06.07 안치우 남 1973년 07월 - 감사 비상근 감사 - 경희대학교 무역학과 졸업- 삼화회계법인- 前) 북경한미약품- 現) COREE 그룹 CFO 북경디아이웨이스생물과기유한공사 대표이사- 한국공인회계사, 중국공인회계사 - - 12개월 2026년 06월 07일 백상훈 남 1970년 09월 부사장 미등기 상근 CTO연구개발(임상&CMC) - 前) 바이오스팍스 CTO- 前) 피에이치파마 아시아 R&D 센터장- 前) 녹십자그룹 GC Cell PD 유닛장- 前) 녹십자그룹 종합연구소 팀장 - - 김병진 남 1979년 10월 부사장 미등기 상근 COO 사업개발 - 前) 더라플라스 대표이사- 前) 엠디뮨 CMC 본부장- 前) LG화학 R&D Project Manager- 前) 삼성바이오 CMC 팀장- 前) 삼성미래전략실 바이오사업 TFT - - 김정환 남 1972년 04월 부사장 미등기 상근 CSO 연구개발(후보물질 탐색) - 前) 아벨로스테라퓨틱스, VP- 前) 옵티팜, Director- 前) 녹십자 목암연구소, Team head- 前) 단국대학교 의과대학, 겸임교수- 前) 한국파스퇴르연구소, Scientist- 前) University of Southern California, Postdoc - - (2) 직원 등 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전부문 남 7 0 0 0 7 1년1개월 796,789,358 113,827,051 - - - - 전부문 여 7 0 0 0 7 2년8개월 232,601,876 33,228,839 - 합 계 14 0 0 0 14 1년9개월 1,029391,234 73,527,945 - (3) 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : ) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 3 438,208,323 136,500,000 - 다. 주요주주 현황 (1) 최대주주 등 주식소유 현황 (기준일 : 공시서류 제출일 현재 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 디엑스앤브이엑스(주) 최대주주 보통주 9,803,589 62.66 9,803,589 62.66 - 계 보통주 9,803,589 62.66 9,803,589 62.66 - 우선주 - - - - - (2) 최대주주 변동 내역 (기준일 : 공시서류 제출일 현재 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2023년 05월 09일 디엑스앤브이엑스(주) 9,803,589 62.66 유상증자 취득 (3) 주식 소유 현황 (기준일 : 공시서류 제출일 현재 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 디엑스앤브이엑스(주) 9,803,589 62.66 - 유지창 1,961,150 12.53 - (주)드림씨아이에스 877,224 5.61 - 우리사주조합 - - - 라. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부 (1) 최근 3년간 요약재무정보 개별기준 (단위: 원) 구 분 2024년 반기(제25 기) 2023년(제24기) 2022년(제23기) [유동자산] 247,022,168 1,088,133,990 83,494,754 [비유동자산] 474,995,667 535,709,542 1,297,689,314 [자산총계] 722,017,835 1,623,843,532 1,381,184,068 [유동부채] 3,163,729,832 3,014,280,531 11,118,462,052 [비유동부채] 408,836,862 420,674,779 803,595,797 [부채총계] 3,572,566,694 3,434,955,310 11,922,057,849 [자본금] 7,822,936,500 7,822,936,500 2,289,160,000 [기타불입자본] 35,106,369,398 35,106,369,398 20,990,213,062 [결손금] (46,145,096,554) (45,110,779,124) (34,102,348,687) [기타자본구성요소] 365,241,797 370,361,448 282,101,844 [자본총계] (2,850,548,859) (1,811,111,778) (10,540,873,781) [부채 및 자본총계] 722,017,835 1,623,843,532 1,381,184,068 2024년 01월 ~06월 2023년 01월 ~12월 2022년 01월 ~12월 [매출액] 42,908,216 89,752,003 928,193,491 [영업이익(손실)] (970,000,262) (3,289,860,329) (5,541,372,582) [당기순이익(손실)] (1,007,093,517) (10,985,426,836) (3,117,317,166) [당기총포괄손익(손실)] (1,034,317,430) (11,008,430,437) (2,995,726,019) [주당순손익] 계속영업 기본 및 희석주당이익(손실) (64) (891) (681) 중단영업 기본 및 희석주당이익(손실) (2) 개별재무제표에 관한 외부감사 여부 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제25기 반기(당기) 안경회계법인 해당사항 없음 - - 제24기(전기) 동아송강회계법인 적정 계속기업 관련중요한 불확실성 - 제23기(전전기) 대주회계법인 적정 계속기업 관련중요한 불확실성 - 3. 합병의 형태 가. 합병 방법 본 합병은 디엑스앤브이엑스(주)가 (주)에빅스젠을 흡수합병하는 건이며, 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 존속하고, 피합병회사인 (주)에빅스젠은 소멸합니다. 디엑스앤브이엑스(주)는 본 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병신주 배정 기준일 현재 (주)에빅스젠의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분 비율에 따라 합병신주를 교부합니다. 디엑스앤브이엑스(주)가 보유하고 있는 (주)에빅스젠 보통주에 대해서는 합병신주를 배정하지 않으며 (주)에빅스젠이 보유하고 있는 자기주식 및 합병에 반대하는 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다. 나. 간이합병 및 소규모합병 여부 본 합병으로 인하여 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)가 발행하는 합병신주의 총수는 1,696,128주로서 합병회사의 발행주식총수인 49,219,432주의 약 3.45%이므로 이는 상법 제527조의3(소규모합병)에서 정하는 바에 해당되며, 피합병회사는 상법 제527조의2(간이합병)에서 정하는 바에 해당되지 않습니다. 상법 제527조의2(간이합병)① 합병할 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 총주주의 동의가 있거나 그 회사의 발행주식총수의 100분의 90 이상을 합병후 존속하는 회사가 소유하고 있는 때에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다.② 제1항의 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다. 다만, 총주주의 동의가 있는 때에는 그러하지 아니하다.상법 제527조의3(소규모합병)① 합병후 존속하는 회사가 합병으로 인하여 발행하는 신주의 총수가 그 회사의 발행주식총수의 100분의 10을 초과하지 아니하는 때에는 그 존속하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다. 다만, 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 지급할 금액을 정한 경우에 그 금액이 존속하는 회사의 최종 대차대조표상으로 현존하는 순자산액의 100분의 5를 초과하는 때에는 그러하지 아니하다.② 제1항의 경우에 존속하는 회사의 합병계약서에는 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 기재하여야 한다.③ 제1항의 경우에 존속하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 소멸하는 회사의상호 및 본점의 소재지, 합병을 할 날, 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다.④ 합병후 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 제3항의 규정에 의한 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 제1항의 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 제1항 본문의 규정에 의한 합병을 할수 없다.⑤ 제1항 본문의 경우에는 제522조의3의 규정은 이를 적용하지 아니한다. 다. 합병후 존속하는 회사의 상장계획합병 후 존속하는 회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 본 공시서류 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 상장법인이며, 합병 후에도 코스닥시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다. 라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 본건 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 디엑스앤브이엑스(주)의 주주에 대해서는 주식매수청구권이 부여되지 않으며, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 하지만 상법 제527조의3 제4항에 의해 합병회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 : 2024년 10월 17일~2024년 10월 31일)에는 합병회사는 본건 합병을 소규모합병 절차에 따라 진행하지 아니하며, 이 경우 합병회사는 합병 계약을 해제할 수 있습니다. 또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의 특별결의사항에 해당되므로, (주)에빅스젠의 합병을 위한 주주총회에 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 본 합병은 무산될 수 있습니다. 본 합병의 선행 조건인 디엑스앤브이엑스(주)의 이사회 승인, (주)에빅스젠의 주주총회의 승인, 관련 법령상의 인허가 또는 승인 결과, 계약의 해제조건에 따라 본 합병이 무산될 위험이 있습니다. 4. 진행경과 및 일정 가. 진행경과 구 분 내 용 2024년 09월 02일 ~ 2024년 10월 01일 주가 및 거래량 기준, 합병비율 및 주식매수청구가격 등 산출 2024년 10월 02일 합병계약 체결에 관한 이사회 결의 2024년 10월 04일 합병계약 체결 나. 주요일정 구 분 디엑스앤브이엑스(주)(합병회사) (주)에빅스젠(피합병회사) 이사회 결의일 2024년 10월 02일 주주확정기준일 공고 2024년 10월 02일 합병계약일 2024년 10월 04일 증권신고서 제출일 2024년 10월 04일 - 주주확정기준일 2024년 10월 17일 소규모합병 공고일 2024년 10월 17일 - 합병반대의사 통지 접수기간 시작일 2024년 10월 17일 2024년 10월 28일 종료일 2024년 10월 31일 2024년 11월 11일 주주총회 소집 통지 및 공고일 - 2024년 10월 28일 합병계약 승인을 위한 이사회결의일 2024년 11월 12일 - 합병계약승인을 위한 주주총회일 - 2024년 11월 12일 주식매수청구권 행사 기간 시작일 - 2024년 11월 12일 종료일 - 2024년 12월 02일 채권자 이의제출기간 시작일 2024년 11월 13일 종료일 2024년 12월 16일 합병기일 2024년 12월 17일 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일 2024년 12월 17일 - 합병등기(해산등기) 예정일 2024년 12월 18일 합병신주상장 예정일 2025년 01월 06일 - 주1) 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 경우 소규모합병 절차에 따라 진행되며 주식매수청구권이 인정되지 않습니다. 주2) 합병 승인을 위한 주주총회는 (주)에빅스젠만 해당합니다. 본건 합병은 상법 제527조의3의 소규모합병으로 추진하는 바, 디엑스앤브이엑스(주)의 주주총회 승인은 2024년 11월 12일 이사회 승인으로 갈음합니다. 주3) 합병반대의사통지 접수기간은 디엑스앤브이엑스(주)의 경우 본건 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사 통지를 접수하는 기간이며, (주)에빅스젠의 경우 상법 제522조의3의 합병반대주주의 주식매수청구권 행사를 위해 본건 합병 승인을 반대하는 의사 통지를 접수하는 기간입니다. 주4) 디엑스앤브이엑스(주)의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은 2024년 10월 31일입니다. 합병에 반대하는 주주는 주주총회를 갈음하는 이사회(2024년 11월 12일) 전일까지 디엑스앤브이엑스(주)에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다. 주5) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다. 주6) 상법 제526조의 합병종료보고 주주총회와 그에 대한 합병에 관한 사항 보고는 디엑스앤브이엑스(주)의 이사회결의와 인터넷 홈페이지 공고절차로 갈음할 예정입니다. 다. 증권신고서 제출 여부 구분 내용 증권신고서 제출 대상 여부 예 제출을 면제받은 경우 그 사유 - 5. 합병의 성사 조건 가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건 본 합병 계약서에 기재된 계약의 해제 조건은 아래와 같으며, 존속회사는 디엑스앤브이엑스 주식회사, 소멸회사는 주식회사 에빅스젠을 지칭합니다. [본 합병 계약서 상의 계약 해제 조건] 제 10 조(조건의 변경 및 계약의 해제) ① 존속회사와 소멸회사는 합병기일 전에는 언제라도 상대방과의 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다. ② 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우 ③ 본 합병의 승인을 목적으로 하여 소집되는 소멸회사의 주주총회에서 의결권을 행사할 주주를 확정하기 위한 주주명부폐쇄일로부터 3개월 이내에 본 합병에 대한 주주총회 승인을 득하지 못하거나, 또는 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 계약에 따른 합병의 실행이 불가능 해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내 당사자들이 달리 합의하지 아니하는 경우. ④ 본 합병과 관련하여 존속회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병에 대한 공고 또는 통지일로부터 2주 내에 존속회사에 대하여 서면으로 소규모합병에 반대한다는 의사를 통지한 경우, 존속회사와 소멸회사는 본건 합병의 진행여부를 5영업일 동안 협의 할수있다. 존속회사와 소멸회사는 합병의 진행여부에 대하여 위 기간 내에 합의에 이르지 못하는 경우 서면통지로써 본 계약을 해지할 수 있다. ⑤ 소멸회사는 합병으로 인한 주식매수청구권 행사에 의해 매수하는 주식가액이 13억원을 초과할 경우 본건 합병을 해제할 수 있다. ⑥ 본 계약의 해제에도 불구하고 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항(제 13조, 제 15 조, 16 조를 포함하되 이에 국한되지 아니함)은 그 효력을 상실하지 아니한다. 나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성 상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 (주)에빅스젠의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 한편, 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 본건 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 하지만 상법 제527조의3 제4항에 의해 합병회사 발행주식총수의 100분의 20이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대(접수기간 : 2024년 10월 17일 ~ 2024년 10월 31일)하는 의사를 통지하는 때에는 합병회사는 본건 합병을 소규모합병 절차에 따라 진행하지 아니하며, 이 경우 합병회사는 합병 계약을 해제할 수 있습니다. 6. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙 합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다. 본 합병의 경우, 디엑스앤브이엑스(주)와 (주)에빅스젠 모두 자산총액 또는 매출액이 2조원 미만이므로 "대규모회사 외의 자"에 해당되어 사후신고 대상이며, 이에 따라 기업결합 행위를 완료한 이후 신고할 예정입니다. 아울러 본 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합 신고요령(공정거래위원회 고시 제2018-8호)에 따른 간이심사대상 기업결합에 해당합니다. [기업결합 신고 구분] 구 분 신고의무자 기업결합 유형 신고시기 사전신고 대규모회사 주식취득 계약일 완료 후 이행완료 전 합병 영업양수 회사신설 참여 주총(이사회) 의결일 이후 이행완료 전 사후신고 대규모회사 외의 자 주식취득 주권교부일 등으로부터 30일 합병 합병등기일로부터 30일 영업양수 대금지불 완료일부터 30일 회사신설 참여 주금납입기일 다음날부터 30일 대규모회사 임원겸임 겸임되는 회사의 주주총회(사원총회)에서 선임이 의결된 날부터 30일 주) 대규모회사 : 자산총액 또는 매출액의 규모가 2조원 이상인 회사 출처: 공정거래위원회 [독점규제 및 공정거래에 관한 법률] 제12조(기업결합의 신고) ① 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 회사(제3호에 해당하는 기업결합을 하는 경우에는 대규모회사에 한하며, 이하 이 조에서 "기업결합신고대상회사"라 한다) 또는 그 특수관계인이 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 다른 회사(이하 이 조에서 "상대회사"라 한다)에 대하여 제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 상대회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제5호의 기업결합을 하는 경우에는 대통령령이 정하는 바에 따라 공정거래위원회에 신고하여야 한다. 기업결합신고대상회사 외의 회사로서 상대회사의 규모에 해당하는 회사 또는 그 특수관계인이 기업결합신고대상회사에 대하여 제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 외의 회사로서 상대회사의 규모에 해당하는 회사 또는 그 특수관계인이 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제5호의 기업결합을 하는 경우에도 또한 같다. <개정 2004. 12. 31., 2007. 4. 13., 2007. 8. 3.> 1. 다른 회사의 발행주식총수[「상법」 제370조(의결권 없는 주식)의 규정에 의한 의결권없는 주식을 제외한다. 이하 같다]의 100분의 20(상장법인의 경우에는 100분의 15) 이상을 소유하게 되는 경우 2. 다른 회사의 발행주식을 제1호에 따른 비율 이상으로 소유한 자가 당해 회사의 주식을 추가로 취득하여 최다출자자가 되는 경우 3. 임원겸임의 경우(계열회사의 임원을 겸임하는 경우를 제외한다) 4. 제7조(기업결합의 제한)제1항제3호 또는 제4호에 해당하는 행위를 하는 경우 5. 새로운 회사설립에 참여하여 그 회사의 최다출자자가 되는 경우 ② 제1항에 규정된 기업결합신고대상회사 및 상대회사의 자산총액 또는 매출액의 규모는 각각 기업결합일 전부터 기업결합일 후까지 계속하여 계열회사의 지위를 유지하고 있는 회사의 자산총액 또는 매출액을 합산한 규모를 말한다. 다만, 제7조(기업결합의 제한)제1항제4호의 규정에 의한 영업양수의 경우에 영업을 양도(영업의 임대, 경영의 위임 및 영업용고정자산의 양도를 포함한다)하는 회사의 자산총액 또는 매출액의 규모는 계열회사의 자산총액 또는 매출액을 합산하지 아니한 규모를 말한다. <신설 2004. 12. 31.> ③ 제1항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고대상에서 제외한다. <신설 2001. 1. 16., 2002. 1. 26., 2002. 8. 26., 2004. 12. 31., 2007. 8. 3., 2016. 3. 29., 2020. 2. 11.> 1. 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제10호 또는 제11호에 따른 중소기업창업투자회사 또는 벤처투자조합이 「중소기업창업 지원법」 제2조제2호에 따른 창업자(이하 "창업자"라 한다) 또는 벤처기업의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 창업자 또는 벤처기업의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우 2. 「여신전문금융업법」에 따른 신기술사업금융업자 또는 신기술사업투자조합이 「기술보증기금법」 제2조(정의)제1호의 신기술사업자(이하 "신기술사업자"라 한다)의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 신기술사업자의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우 3. 기업결합신고대상회사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 회사의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 회사의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우 가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 투자회사 나. 「사회기반시설에 대한 민간투자법」에 따라 사회기반시설 민간투자사업시행자로 지정된 회사 다. 나목에 따른 회사에 대한 투자목적으로 설립된 투자회사(「법인세법」 제51조의2제1항제6호에 해당하는 회사에 한한다) 라. 「부동산투자회사법」에 따른 부동산투자회사 ④ 제1항의 규정은 관계중앙행정기관의 장이 다른 법률의 규정에 의하여 미리 당해기업결합에 관하여 공정거래위원회와 협의한 경우에는 이를 적용하지 아니한다. ⑤ 제1항제1호ㆍ제2호 또는 제5호의 규정에 의한 주식의 소유 또는 인수의 비율을 산정하거나 최다출자자가 되는지 여부를 판단함에 있어서는 당해회사의 특수관계인이 소유하고 있는 주식을 합산한다. <개정 2004. 12. 31., 2007. 8. 3.> ⑥ 제1항의 규정에 의한 기업결합의 신고는 당해 기업결합일부터 30일 이내에 이를 하여야 한다. 다만, 제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 또는 제5호의 규정에 의한 기업결합(대통령령으로 정하는 경우는 제외한다)으로서 기업결합의 당사회사 중 1 이상의 회사가 대규모회사인 경우에는 합병계약을 체결한 날 등 대통령령이 정하는 날부터 기업결합일 전까지의 기간 내에 이를 신고하여야 한다. <개정 1999. 2. 5., 2004. 12. 31., 2009. 3. 25.> ⑦ 공정거래위원회는 제6항에 따라 신고를 받으면 신고일부터 30일 안에 제7조에 해당하는지를 심사하고, 그 결과를 해당 신고자에게 통지하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 필요하다고 인정할 경우에는 그 기간의 만료일 다음 날부터 계산하여 90일까지 그 기간을 연장할 수 있다. <신설 2012. 3. 21.> ⑧ 제6항 단서의 규정에 따라 신고를 하여야 하는 자는 제7항에 따른 공정거래위원회의 심사결과를 통지받기 전까지 각각 주식소유, 합병등기, 영업양수계약의 이행행위 또는 주식인수행위를 하여서는 아니된다. <개정 2004. 12. 31., 2012. 3. 21.> ⑨ 제7조(企業結合의 제한)제1항에 규정된 기업결합을 하고자 하는 자는 제6항에 규정된 신고기간이전이라도 당해 행위가 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위에 해당하는지 여부에 대하여 공정거래위원회에 심사를 요청할 수 있다. <개정 1999. 2. 5., 2001. 1. 16., 2004. 12. 31., 2012. 3. 21.> ⑩ 공정거래위원회는 제9항에 따라 심사를 요청받은 경우에는 30일이내에 그 심사결과를 요청한 자에게 통지하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 필요하다고 인정할 때에는 그 기간의 만료일 다음날부터 기산하여 90일의 범위안에서 그 기간을 연장할 수 있다. <개정 1999. 2. 5., 2001. 1. 16., 2004. 12. 31., 2012. 3. 21.> ⑪ 제1항의 규정에 의한 신고의무자가 2이상인 경우에는 공동으로 신고하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 대통령령이 정하는 바에 의하여 신고의무자가 소속된 기업집단에 속하는 회사중 하나의 회사를 기업결합신고대리인(이하 이 條에서 "代理人"이라 한다)으로 정하여 그 대리인이 신고한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2012. 3. 21.> [전문개정 1996. 12. 30.] [독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령] 제18조(기업결합의 신고등) ① 법 제12조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 회사"라 함은 자산총액 또는 매출액이 3천억원 이상인 회사를 말한다. <개정 2005. 3. 31., 2008. 6. 25., 2017. 9. 29.> ② 법 제12조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 다른 회사"라 함은 자산총액 또는 매출액이 300억원 이상인 회사를 말한다. <신설 2005. 3. 31., 2007. 11. 2., 2017. 9. 29.> ③ 제1항과 제2항에도 불구하고 법 제12조(기업결합의 신고)제1항에 따른 기업결합신고대상회사와 상대회사가 모두 외국회사(외국에 주된 사무소를 두고 있거나 외국 법률에 따라 설립된 회사를 말한다)이거나 기업결합신고대상회사가 국내회사이고 상대회사가 외국회사인 경우에는 제1항과 제2항의 요건을 충족함과 동시에 그 외국회사 각각의 국내 매출액이 300억원 이상인 경우에 한하여 법 제12조(기업결합의 신고)제1항에 따른 신고의 대상이 된다. 이 경우 국내 매출액의 산정에 필요한 사항은 공정거래위원회가 정하여 고시한다. <신설 2007. 11. 2., 2017. 9. 29.> ④ 법 제12조(기업결합의 신고)제1항의 규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 공정거래위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 신고의무자 및 상대방 회사의 명칭ㆍ매출액ㆍ자산총액ㆍ사업내용과 당해 기업결합의 내용 및 관련시장 현황 등을 기재한 신고서에 신고내용을 입증하는데 필요한 관련서류를 첨부하여 공정거래위원회에 제출하여야 한다. <개정 2001. 3. 27., 2007. 11. 2.> ⑤ 공정거래위원회는 제4항에 따라 제출된 신고서 또는 첨부서류가 미비된 경우에는 기간을 정하여 해당 서류의 보정을 명할 수 있다. 이 경우 보정에 소요되는 기간(보정명령서를 발송하는 날과 보정된 서류가 공정거래위원회에 도달하는 날을 포함한다)은 법 제12조제7항 및 제10항의 기간에 산입하지 아니한다. <개정 2001. 3. 27., 2005. 3. 31., 2007. 11. 2., 2012. 6. 19.> ⑥ 법 제12조(기업결합의 신고)제1항제1호에서 "100분의 20(주권상장법인의 경우에는 100분의 15)이상을 소유하게 되는 경우"라 함은 100분의 20(주권상장법인의 경우에는 100분의 15. 이하 이 항에서 같다)미만의 소유상태에서 100분의 20이상의 소유상태로 되는 경우를 말한다. <개정 2001. 3. 27., 2006. 4. 14., 2007. 11. 2., 2008. 7. 29.> ⑦ 법 제12조제1항제2호에서 "최다출자자가 되는 경우"라 함은 최다출자자가 아닌 상태에서 최다출자자가 되는 경우를 말한다. <신설 2005. 3. 31., 2007. 11. 2.> ⑧ 법 제12조(기업결합의 신고)제2항 본문 및 같은 조 제6항 본문 및 단서에서 "기업결합일"이라 함은 다음 각호의 날을 말한다. <개정 1999. 3. 31., 2001. 3. 27., 2005. 3. 31., 2007. 11. 2., 2009. 5. 13.> 1. 다른 회사의 주식을 소유하게 되거나 주식소유비율이 증가하는 경우에는 다음 각목의 날 가. 주식회사의 주식을 양수하는 경우에는 주권을 교부받은 날. 다만, 주권이 발행되어 있지 아니한 경우에는 주식대금을 지급한 날을 말하며, 주권을 교부받기 전 또는 주식대금의 전부를 지급하기 전에 합의ㆍ계약등에 의하여 의결권 기타 주식에 관한 권리가 실질적으로 이전되는 경우에는 당해권리가 이전되는 날을 말한다. 나. 주식회사의 신주를 유상취득하는 경우에는 주식대금의 납입기일의 다음 날 다. 주식회사외의 회사의 지분을 양수하는 경우에는 지분양수의 효력이 발생하는 날 라. 가목 내지 다목에 해당하지 아니하는 경우로서 감자 또는 주식의 소각 그 밖의사유로 주식소유비율이 증가하는 경우에는 주식소유비율의 증가가 확정되는 날 2. 임원겸임의 경우에는 임원이 겸임되는 회사의 주주총회 또는 사원총회에서 임원의 선임이 의결된 날 3. 영업양수의 경우에는 영업양수대금의 지불을 완료한 날. 다만, 계약체결일부터 90일을 경과하여 영업양수대금의 지불을 완료하는 경우에는 당해 90일이 경과한 날을 말한다. 4. 다른 회사와의 합병의 경우에는 합병등기일 5. 새로운 회사설립에 참여하는 경우에는 배정된 주식의 주식대금의 납입기일의 다음 날 ⑨ 법 제12조(기업결합의 신고)제6항 단서에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다른 회사의 주식을 소유하게 되거나 최다출자자가 되는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2011. 12. 30.> 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조(그 밖의 용어의 정의)제13항에 따른 증권시장에서 경쟁매매(매매 당사자 간의 계약이나 합의에 따라 수량, 가격 등을 결정하고, 그 매매의 결제를 증권시장을 통하여 하는 방법으로 주식을 취득하는 경우는 제외한다)를 통하여 주식을 취득하는 경우 2. 유상증자의 결과 실권주(失權株)의 발생으로 주식소유비율이 증가하는 경우 또는 자기의 의사와 무관하게 다른 회사의 이사회 또는 주주총회의 결정을 통하여 행하여지는 주식의 소각 또는 감자에 따라 주식소유비율이 증가하는 경우 등 공정거래위원회가 정하여 고시하는 경우 ⑩ 법 제12조제6항 단서에서 "대통령령이 정하는 날"이라 함은 다음 각호의 날을 말한다. <신설 2005. 3. 31., 2007. 11. 2., 2008. 6. 25., 2008. 7. 29., 2009. 5. 13., 2011. 12. 30., 2012. 6. 19.> 1. 다른 회사의 주식을 소유하게 되거나 최다출자자가 되는 경우에는 주식을 취득ㆍ소유하기로 계약ㆍ합의 등을 하거나 이사회 등을 통하여 결정된 날 2. 합병ㆍ영업양수가 있는 경우에는 합병계약을 체결한 날 또는 영업양수계약을 체결한 날 3. 새로운 회사설립에 참여하는 경우에는 회사설립의 참여에 대한 주주총회 또는 이에 갈음하는 이사회의 의결이 있는 날 ⑪ 법 제12조제6항 단서의 규정에 의한 신고를 한 대규모회사는 신고후 주식의 소유일, 합병의 등기일ㆍ영업의 양수일 또는 회사의 설립일까지 신고사항에 중요한 변경이 있는 경우에는 그 변경사항을 신고하여야 한다. <개정 1999. 3. 31., 2001. 3. 27., 2005. 3. 31., 2007. 11. 2., 2009. 5. 13.> ⑫ 삭제 <2012. 6. 19.> [전문개정 1997. 3. 31.] ' II. 합병 가액 및 그 산출근거 1. 합병의 합병가액 및 비율합병회사 및 피합병회사의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 합병법인(디엑스앤브이엑스 주식회사) 피합병법인(주식회사 에빅스젠) 기준시가(주1) 2,932 해당사항 없음 -할인 또는 할증률 - - 본질가치[(A x 1+ B x 1.5)÷2.5] - 851 A. 자산가치 1,337 0 B. 수익가치 - 1,419 상대가치 - - 1주당 합병가액 2,932 851 합병비율(주2) 1 0.2903194 주1) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5에 의하여 주권상장법인인 합병법인의 주당 합병가액은 기준시가로 평가하였습니다. 피합병법인의 기준주가는 주권비상장법인이므로 산정하지 아니하였습니다. 주2) 피합병법인의 주당 합병가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다 주3) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 상대가치는 산정하지 아니하였습니다. 주4) 합병비율에 따르면, 피합병법인 주식 1주에 대하여 합병법인 주식 0.2903194주가 교부됩니다. 2. 산출근거 가. 보통주 합병비율 산출근거 본 합병의 경우 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 코스닥시장 주권상장법인이며, 피합병회사인 주식회사 에빅스젠은 비상장법인이므로, 합병회사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 제1항 제1호에 따라, 피합병회사는「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균하여 1주당 합병가액을 산정하였습니다 합병가액을 다음과 같이 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였습니다. (1) 디엑스앤브이엑스(주) 보통주식의 합병가액주권상장법인의 합병가액은 원칙적으로 기준시가를 적용하되, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 176조의5 제1항 제2호 가목에 따라 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인의 기준시가와 자산가치 및 합병 당사회사의 합병가액 결정방법에 따른 합병법인의 합병가액 평가결과는 다음과 같습니다. 구 분 금 액 가. 기준시가 2,932 나. 자산가치 1,337 다. 합병가액[Max(가, 나)] 2,932 -합병법인의 기준시가 산정 코스닥시장 상장법인인 디엑스앤브이엑스(주)의 보통주 기준시가는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2024년 10월 02일)과 합병계약을 체결한 날 (2024년 10월 04일, 예정) 중 앞서는 날의 전일(2024년 10월 01일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다. [디엑스앤브이엑스(주)의 합병가액 산정] (단위 : 원) 구 분 기 간 금 액 최근 1개월 가중평균종가(A) 2024년 09월 02일 ~ 2024년 10월 01일 3,133 최근 1주일 가중평균종가(B) 2024년 09월 25일 ~ 2024년 10월 01일 2,864 최근일 종가(C) 2024년 09월 30일 2,800 산술평균가액(D=(A+B+C)/3) - 2,932 합병가액 - 2,932 기준주가 산정을 위해 2024년 10월 01일을 기산일로 하여 소급한 디엑스앤브이엑스(주) 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다. [디엑스앤브이엑스(주) 보통주 1개월 종가 및 거래량 현황] (단위 : 원, 주) 일 자 종 가 거래량 종가 x 거래량 2024-09-30 2,800 4,961,363 13,891,816,400 2024-09-27 2,700 1,523,461 4,113,344,700 2024-09-26 2,805 5,583,913 15,662,875,965 2024-09-25 2,925 1,287,059 3,764,647,575 2024-09-24 3,180 2,586,122 8,223,867,960 2024-09-23 3,155 1,576,544 4,973,996,320 2024-09-20 3,400 1,793,191 6,096,849,400 2024-09-19 3,400 3,408,144 11,587,689,600 2024-09-13 3,295 13,612,685 11,903,797,075 2024-09-12 3,230 3,632,698 11,733,614,540 2024-09-11 3,300 6,668,146 22,004,881,800 2024-09-10 3,205 19,693,987 63,119,228,335 2024-09-09 3,155 15,765,871 49,741,323,005 2024-09-06 2,510 2,051,022 5,148,065,220 2024-09-05 2,830 2,623,931 7,425,724,730 2024-09-04 2,825 1,649,527 4,659,913,775 2024-09-03 3,140 2,754,355 8,648,674,700 2024-09-02 3,495 4,340,600 15,170,397,000 1개월 가중평균종가 51,271 3,133 1주일 가중평균종가 54,152 2,864 최근일 종가 52,900 2,800 출처 : 한국거래소 정보데이터시스템(http://data.krx.co.kr) - 합병법인의 자산가치 산정합병법인의 1주당 자산가치는 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」 제5조에 의거하여, 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말 현재의 별도재무상태표 상의 자총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정한 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다 구 분 금 액 가. 최근사업연도말 별도재무제표상 자본총계 21,734,154,295 나. 조정항목 (A-B) 48,596,513,659 A. 가산항목 51,301,055,447 (1) 최근사업연도말 현재 자기주식 10,126,875 (2) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금 42,370,000,000 (3) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금 - (4) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액 - (5) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액 1,030,420,853 (6) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성 7,566,864,990 (7) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 투자주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외 323,642,729 (8) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액 - (9) 분석기준일까지 발생한 오류수정이익 - B. 차감항목 2,704,541,788 (1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산 - (2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권 857,697,574 (3) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소 설정액 112,850,214 (4) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손 - (5) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금 - (6) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등 - (7) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 감소액 - (8) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다낮은 경우 차이 금액 - (9) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액 1,733,994,000 다. 조정된 순자산가액 (가 +나) 70,330,667,954 라. 발행주식총수 52,612,645 (1) 분석기준일 현재 재무상태표상 발행주식총수 49,219,432 (2) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성 3,393,213 마. 1주당 자산가치 (다 ÷ 라) 1,337 출처: 현대회계법인 (주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말인 2023년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 작성된 감사받은 별도재무상태표 상 금액을 적용하였으며, 합병법인의 2023년 12월 31일로 종료하는 사업연도의 별도재무상태표는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 금액 자산 Ⅰ. 유동자산 17,485,401,025 현금및현금성자산 2,329,812,242 매출채권및기타채권 3,820,550,712 재고자산 5,417,857,789 당기법인세자산 11,172,140 기타유동금융자산 5,023,293,582 기타유동자산 882,714,560 Ⅱ.비유동자산 55,417,194,812 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 11,328,760,800 종속기업및관계기업투자 35,753,257,988 유형자산 6,425,213,359 무형자산 1,324,703,024 투자부동산 - 기타비유동금융자산 585,259,641 자산총계 72,902,595,837 부채 Ⅰ.유동부채 50,335,050,317 매입채무및기타채무 4,040,482,874 단기차입금 6,000,000,000 유동성전환금융상품 24,075,685,475 유동당기손익인식금융부채 15,603,590,124 기타유동금융부채 276,837,590 기타유동부채 338,454,254 Ⅱ.비유동부채 833,391,225 기타비유동금융부채 210,500,768 순확정급여부채 599,352,628 기타비유동부채 23,537,829 부채총계 51,168,441,542 자본 Ⅰ. 자본금 15,109,716,000 Ⅱ. 기타불입자본 82,128,030,779 Ⅲ. 기타자본구성요소 (4,397,826,105) Ⅳ. 결손금 (71,105,766,379) 자본총계 21,734,154,295 부채및자본총계 72,902,595,837 출처 : 합병법인 감사보고서 (주2) 최근 사업연도말 현재 합병법인의 자기주식 10,126,875원(보통주 736주)을 가산하였습니다.(주3) 2021년 4월 1일에 개정되어 2021년 4월 12일부터 시행된 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙에 따르면 전환가능증권과 관련하여 향후 자본금을 증가 시킬 수 있는 증권의 권리가 행사될 가능성이 확실한 경우에는 권리 행사를 가정하여 이를 순자산 및 발행주식의 총수에 반영한다라고 기재되어 있습니다. 합병법인의 최근 사업연도말 재무상태표에는 전환사채가 존재하며 이 중 전환사채(1)의 1주당 행사가액은 2,230원으로 분석기준일 현재 기준시가를 고려할 때 합리적인 투자자라면 행사가능성이 높은 상황입니다. 이를 고려하여 분석기준일 현재 합병법인의 전환권 행사가능주식수에 행사가액을 곱한 금액(7,567백만원)을 순자산 증가액에 반영하였으며, 행사가능 주식수 3,393,213주는 모두 발행주식수에 가산하였습니다. (단위: 원, 주) 구분 내용 사채의명칭 제6회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 사채의액면금액 17,000,000,000 발행가액 17,000,000,000 이자지급조건 액면이자 0% 보장수익률 사채 만기일까지 0% 행사로인하여발행할주식의종류 주식회사 디엑스앤브이엑스 기명식 보통주 행사가격 2,230 행사가능기간 2024-04-06 ~ 2025-09-06 행사가능주식수(미행사잔존주식수) 3,393,213 순자산증가액 7,566,864,990 출처: 합병법인 감사보고서 (주4) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 투자주식의 순자산가액과 취득원가의 차이를 조정하였습니다. (단위: 원) 구분 장부가액 피투자회사 순자산가액(1) 지분율(2) 순자산가액 X지분율 조정금액 (A) (B) (C) (D=BⅹC) (D-A) [관계기업투자주식] OxfordCancerBiomarkersLimited - (315,035,580) 13.42% (42,267,293) - OxfordVacmedix UKLimited - 788,109,448 41.07% 323,642,729 323,642,729 소계 - 473,073,868 281,375,437 323,642,729 취득원가로측정하는시장성없는투자주식가산항목 323,642,729 취득원가로측정하는시장성없는투자주식차감항목 - 출처: 합병법인 감사보고서 (1) 피투자회사 순자산가액은 각 회사의 재무상태표 및 합병법인의 제시자료를 기준으로 하였습니다.(2) 지분율은 회사제시자료와 2023년말 별도재무제표 주석상의 지분율을 사용하였습니다.(주5) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이를 조정하였습니다. (단위: 원) 구분1 주식수 분석기준 일종가 분석기준일현재 투자주식공정가치 장부금액 조정금액 (A) (B) (C=Ax B) (D) (C-D) [기타포괄손익-공정가치측정금융자산] 한미사이언스 288,999 33,200 9,594,766,800 11,328,760,800 (1,733,994,000) 출처: 합병법인 감사보고서 (주6) 최근 사업연도말부터 분석기준일까지 추가로 인식된 회수가능성 없는 채권 858백만원을 차감하였습니다.(주7) 최근 사업연도말부터 분석기준일까지 추가로 설정된 퇴직급여충당부채 113백만원을 차감하였습니다.(주8) 전환사채의 전환권 행사가능성을 고려하여 행사가능 주식수를 발행주식수에 포함하였습니다. 행사가액에 따른 행사가능 주식수를 반영하기 전 발행주식총수와 행사를 가정한 발행주식총수에 따른 주당 자산가치와의 비교 결과는 다음과 같습니다. (단위: 원. 주) 구분 주식수 조정된 순자산가액 주당자산가치 전환권 행사가능성 고려 전 30,219,432 62,763,802,964 1,275 전환권 행사가능성 고려 후 33,612,645 70,330,667,954 1,337 출처: 현대회계법인 (2) (주)에빅스젠 보통주식의 합병가액 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-13조와 동규정 시행세칙 제4조에 의하여 비상장법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액(이하 "본질가치")으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나 피합병법인과한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 상장법인이 3개 이상 존재하지 않아 가치를 산정하지 아니하였습니다.피합병법인의 본질가치 및 합병당사회사의 합병가액 결정방법에 따른 피합병법인의 주당합병가액 평가결과는 다음과 같습니다.[(주)에빅스젠의 합병가액 산정] 구 분 금 액 가. 본질가치[A x 1 + B x 1.5 ÷ 2.5] 851 A. 자산가치 - B. 수익가치 1,419 나. 상대가치 해당사항 없음 다. 합병가액(=가) 851 출처: 현대회계법인 피합병법인의 합병가액 산정을 위하여 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30의 내용에 따라 다음과 같이 주식회사 에빅스젠의 최근 주식거래 현황 등을 고려하였습니다. 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30에 의하면 평가자는 대상자산의 최근 3년간 거래가격, 과거평가실적 등이 존재하고 입수가능한 경우 이를 고려하여 최종가치 산출에 반영여부를 검토하여야 하며, 시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래 당사자 간에 성립된다고 인정되는 적정가격과 평가방법으로 구한 가치가 차이가 나는 경우 반드시 가치 조정 여부를 고려하여야 하며, 가치조정을 하지 않는 경우 가치조정을 하지 않는 사유를 문서화하고 평가의견서에 기재하여야 합니다. 본 평가에서는 금융감독원 "2021.12 기업공시 실무안내"의 정정요구 사례에 따라 최근 3년간 거래가격, 과거평가실적 등이 존재하는지 검토하였습니다.ⅰ)최근 3년간의 유상증자 등 현황 (단위: 원. 주) 구분 발행일자 발행주식총수(주) 주당 발행가액(원) 주식매수선택권 행사 2021-10-22 4,000주 9,000 전환우선주 전환 2023-04-11 6,507,088주 1,629 전환우선주 전환 2023-04-11 877,224주 1,140 유상증자 2023-05-09 3,683,241주 1,629 출처: 피합병법인 제시자료 ⅱ) 최근 3년간의 주식양수도 현황 (단위: 원. 주) 거래일자 종류 양수자 양도자 거래주식수 주당거래가액 2022-03-17 우선주 조일현 르네상스자산운용 5,714 28,000 2022-03-17 우선주 누보인터내셔널 르네상스자산운용 2,857 28,000 2022-04-14 우선주 박진수 르네상스자산운용 65,713 18,000 2022-08-19 우선주 이미자 르네상스자산운용 20,000 7,750 2022-09-05 우선주 김재현 르네상스자산운용 5,715 8,750 2022-09-05 우선주 박소연 르네상스자산운용 1,143 8,750 2022-09-05 우선주 엄인경 르네상스자산운용 570 8,750 2022-09-05 우선주 정자운 르네상스자산운용 1,000 8,750 2022-09-05 우선주 김영주 르네상스자산운용 1,000 8,750 2022-09-05 우선주 양영진 르네상스자산운용 1,000 8,750 2022-09-05 우선주 김혜민 르네상스자산운용 1,000 8,750 2022-09-30 우선주 르네상스자산운용 박진수 31,579 19,000 2022-10-14 우선주 르네상스자산운용 박진수 21,053 19,000 2023-06-15 보통주 디엑스앤브이엑스 르네상스자산운용 6,120,348 1,507 출처: 피합병법인 제시자료 ⅲ) 최근 3년간의 평가실적 (단위: 원) 구분 평가기준일 주당 평가액 평가방법 주식양수가액 평가 2022-12-31 1,636 현금흐름할인법 영업권 손상검사 2023-12-31 1,913 현금흐름할인법 출처: 피합병법인 제시자료 ⅳ) 최근 3년간의 장외주식 거래 현황다음의 비상장주식 거래사이트를 조사한 결과, 동 사이트에 게시된 피합병법인의 최근 시세 정보는 존재하지 않습니다. 구 분 인터넷 주소 주당 거래가격(원) 38커뮤니케이션 http://www.38.co.kr 해당사항 없음 피스톡 http://www.pstock.co.kr 해당사항 없음 ⅴ) 검토의견최근 3년간 피합병법인 주식의 양수도거래 내역의 검토 결과 본 평가인은 거래가격 합의에 영향을 미친 구체적인 장외거래 및 구체적인가치평가 결과와 주요 가정에 대한 정보를 입수할 수 없었습니다. 또한, 최근 3년간의 자본거래 및 유상증자에 대한 검토 결과 주식매수선택권의 행사로 인한 주식의 발행이거나 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 의한 유상증자 거래로서 본 합병 가액 평가시 반영되어야 할 사항을 확인하지 못하였습니다. 검토 결과 상기 거래들의 주당 거래가액이 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인" 문단30의 내용에 따른, '시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래당사자간에 성립한다고 인정되는 적정가격'이라고 판단할 수 있는 충분하고 합리적인 근거를 확인하지 못하였으며, 따라서 본 평가에서 산정한 합병가액에 대한 추가적인 가치 조정은 반영하지 않았습니다.- 피합병법인의 자산가치 산정피합병법인의 1주당 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 의거하여, 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말 현재의 별도재무상태표 상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정한 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다. (단위: 원) 구분 금액 가. 최근사업연도말 별도재무제표상 자본총계 (주1) (1,811,111,778) 나. 조정항목 (A-B) (57,043,742) A. 가산항목 - (1) 최근사업연도말 현재 자기주식 - (2) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금 - (3) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하 여 증가한 자본금 - (4) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액 - (5) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중 요한 순자산 증가액 - (6) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성 - (7) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장 성 없는 투자주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액 보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외 - (8) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액 - (9) 분석기준일까지 발생한 오류수정이익 - B. 차감항목 57,043,742 (1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산 - (2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권 (주2) 14,260,936 (3) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과 소설정액 (주3) 42,782,807 (4) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상자손 - (5) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금 - (6) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등 - (7) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중 요한 순자산 감소액 - (8) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장 성 없는 주식의 순 자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액 - (9) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액 - 다. 조정된 순자산가액 (가 +나) (1,868,155,520) 라. 발행주식총수 15,645,873 (1) 분석기준일 현재 재무상태표상 발행주식총수 15,645,873 (2) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성 - 마. 1주당 자산가치 (다 ÷ 라) (주4) - 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 (주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말인 2023년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 작성된 감사받은 별도재무상태표 상 금액을 적용하였으며, 피합병법인의 2023년 12월 31일로 종료하는 사업연도의 별도재무상태표는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 금액 자산 Ⅰ.유동자산 1,088,133,990 현금및현금성자산 1,002,457,003 매출채권및기타채권 - 재고자산 19,680,000 기타유동금융자산 65,768,417 기타유동자산 228,570 당기법인세자산 - Ⅱ.비유동자산 535,709,542 투자자산 400,547,558 유형자산 27,821,479 사용권자산 82,558,000 무형자산 24,782,505 자산총계 1,623,843,532 부채 Ⅰ.유동부채 2,995,382,518 매입채무및기타채무 2,613,501,262 단기차입금 165,000,000 유동성사채 - 유동리스부채 - 기타유동부채 70,368,323 환불부채 146,512,933 Ⅱ.비유동부채 439,572,792 비유동사채 136,084,649 비유동리스부채 131,383,756 순확정급여부채 172,104,387 기타비유동부채 - 부채총계 3,434,955,310 자본 Ⅰ.자본금 7,822,936,500 Ⅱ.자본잉여금 35,106,369,398 Ⅲ.기타자본 370361448 Ⅳ.이익잉여금 (45,110,779,124) 자본총계 (1,811,111,778) 부채및자본총계 1,623,843,532 출처: 피합병법인 제시자료 (주2) 최근 사업연도말부터 분석기준일까지 추가로 인식된 회수가능성 없는 채권 14백만원을 차감하였습니다.(주3) 최근 사업연도말부터 분석기준일까지 추가로 설정된 퇴직급여충당부채 43백만원을 차감하였습니다.(주4) 1주당 순자산가치가 (-)이므로 0으로 산정하였습니다.- 피합병법인의 수익가치 산정피합병법인인 (주)에빅스젠의 주당 수익가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제6조에 따라 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한것으로 인정되는 모형 중에서 현금흐름할인모형을 적용하여 산정하였습니다. 상기 평가방법에 의한 에빅스젠의 1주당 수익가치는 다음과 같습니다. (단위: 백만원, 주, 원/주) 내 역 금액 A. 추정기간의 영업가치 21,967 B. 추정기간 이후의 영업가치(주1) - C. 영업가치(C=A+B) 21,967 D. 비영업자산의 가치 603 E. 기업가치(E=C+D) 22,570 F. 이자부부채 371 G. 자기자본의 가치(G=E-F) 22,198 H. 발행주식총수(주) 15,645,873 I. 1주당 수익가치(원/주)(I=G/H) 1,419 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 (주1) 수익가치 산정시 추정기간 이후의 영업가치는 산출하지 않았습니다.- 피합병법인의 상대가치 산정자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하면 주권상장법인과 주권비상장법인 간의 합병인 경우 비상장법인의 합병가액 산정시 주권상장법인 중 유사회사를 선정하여 유사회사의 주가를 기준으로 한 상대가치를 증권신고서에 비교하여 공시하도록 하고 있습니다. 이에 따른 유사회사의 선정 및 검토결과는 아래와 같습니다.(1) 유사회사 선정조건증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조에 의하면, 상대가치를 산출하기 위해서는 유사회사를 선정하며, 유사회사는 피합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전계속 사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30이내의 범위에 있는 법인이면서 다음 각 호의 요건을 구비하는 3사 이상의 주권상장법인으로 하여야 합니다.요건 1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가액의 10% 이상일 것요건 2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것요건 3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것요건 4. 최근사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 "적정" 또는 "한정일 것따라서, 본 합병비율의 평가 시 상대가치 산정은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조의 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 피합병법인과 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 법인 중 상기 요건 1부터 요건 4를 충족하는 유사회사의 존재 여부를 검토하였습니다.(2) 유사회사의 검토결과피합병법인은 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종분류상 "의약품 제조업"을 영 위하고 있습니다. 분석기준일 현재 소분류 업종분류상 "의약품 제조업"을 영위하는 주권상장법인은 총 61개사입니다.1) 제품 또는 용역의 종류가 유사한 주권상장법인 검토분석기준일 현재 피합병법인과 유사한 소분류 업종분류인 "의학 및 약학연구개발업" 을 영위하는 주권상장법인 61개사 중 신약개발을 통한 기술이전을 주업으로 영위하 는 유사한 회사는 25개사 입니다. 이하 분석기준일 현재 "의학 및 약학연구개발업"을 영위하는 주권상장법인 65개사의 '주요 제품 또는 용역' 및 '유사기업 해당여부에 대한 검토 결과'는 다음과 같습니다. 회사명 주요제품또는용역 유사기업여부 회사명 주요제품또는용역 유사기업여부 프레스티지바이오파마 바이오시밀러,항체의약품신약연 구개발 미해당 아이진(주) 바이오신약(당뇨망막증치료제,욕창치 료제,자궁경부암예방백신)연구,개발 해당 (주)박셀바이오 항암면역세포치료제(자연살해세포, 수지상세포, CAR-T 및인터루킨기 반항암제) 연구개발 해당 (주)헬릭스미스 유전자치료제개발/연구용시료 해당 바이젠셀(주) 면역세포치료제(면역항암제, 면역조 절치료제등) 연구개발 해당 크로넥스(주) 의학,약학연구개발/생물학적제제/실 험기자재도소매 미해당 (주)메드팩토 항암제신약개발 해당 (주)큐라티스 백신,면역증강제개발,제조 미해당 에스케이바이오팜(주) 신경질환, 정신질환, 중추신경신약 개발 해당 (주)메디젠휴먼케어 유전자진단방법,분석기법개발/유전 자검사 미해당 (주)랩지노믹스 의학진단치료소재(체외진단서비스) 개발, 진단용역 미해당 신라젠(주) 펙사벡(바이러스항암면역치료제) 연 구,개발,제조 해당 에이치엘비제약(주) 완제의약품, 원료의약품, 정밀화학 제품, 생명공학제품연구개발, 제조, 판매 미해당 (주)지노믹트리 암조기진단제품연구개발, 제조 미해당 이원다이애그노믹스(주) 유전체분석진단,연구개발, IT, 소 프트웨어개발, 헬스케어/실험실용 시약제조,도소매 미해당 (주)카이노스메드 항암제,항바이러스제,비만당뇨치료제 ,신기술연구,개발/무역/인수합병 미해당 (주)우정바이오 의학, 약학연구개발 해당 에이비온(주) 표적항암제,바이오베터신약연구개 해당 (주)레고켐바이오사이언스 합성신약연구개발, 신약후보물질 발굴을통한License-Out 해당 (주)프로젠 바이오의약품연구,개발 미해당 (주)디티앤씨알오 비임상, 임상시험대체용역 미해당 (주)셀리버리 바이오의약품(iCP-Parkin(파킨슨병치 료제)),연구용시약연구개발/물질검 사 미해당 (주)바이오톡스텍 동물임상실험의약품,농약, 식품, 화학물질연구개발(안전성, 유효성 평가) 미해당 (주)툴젠 유전자교정플랫폼관련제품연구개발 미해당 (주)메지온 의학, 약학(발기부전증치료제, 전립 선비대증치료제) 연구개발 해당 퓨쳐메디신(주) 뉴클레오사이드유도체기반합성의약 품개발 미해당 (주)바이오인프라 생동성시험, 검체분석 미해당 (주)큐러블 SNP 검사,유전자(분석) 특허기술개 발 미해당 (주)드림씨아이에스 시판후조사대행(rPMS)/의료컨설팅 /의약품수입 미해당 (주)안지오랩 신약(단백질치료제,비만억제제,혈관 신생억제제),체지방감소건강기능식 품개발,제조 해당 (주)제넥신 hyFc 기반항암면역치료제, DNA 백신신약연구개발 해당 (주)셀리드 항암면역치료백신연구개발 해당 인바이츠바이오코아(주) CRO(분석/생동/임상)서비스, 유전 체분석, 유전체분석제품개발/의료 경영컨설팅 미해당 아퓨어스(주) 동물대상비임상실험/실험동물 미해당 (주)비엘 자궁경부상피이형증치료제, 자궁경 부전암치료백신연구개발/동물의 약품제조 해당 (주)엔솔바이오사이언 스 퇴행성디스크치료제,골관절염치료제 미해당 (주)알테오젠 바이오시밀러,바이오베터/생명공 학관련바이오제품제조, 도소매 미해당 (주)싸이토젠 유전자분석/의료기기제조 미해당 (주)디엔에이링크 유전체분석(EGIS), 개인유전체분석 (DNAGPS) 미해당 (주)에피바이오텍 탈모치료제,바이오약품개발,공급 미해당 에이디엠코리아(주) 임상CRO서비스 미해당 (주)에스엘테라퓨틱스 전자의료기기(골밀도측정기),도매신 경줄기세포치료제생산 미해당 (주)진매트릭스 유전자변이의학연구,진단제(항암, 항바이러스, 항생물질) 개발, 신규유 전자발굴 해당 (주)차백신연구소 백신,면역증강제등개발,제조 해당 (주)에이프릴바이오 항체의약품, 재조합단백질의약품 개발 미해당 (주)펨토바이오메드 연구개발(CellShot플랫폼) 미해당 씨지인바이츠(주) 생명공학이용의약품(신규항생제프 로젝트, 비만치료제, 항암제, 천식치 료제, 당뇨치료제) 개발, 연구 해당 압타바이오(주) 신약연구개발(유전자전달체, 압타머 연구용신약) 해당 지니너스(주) NGS기반조직생검암유전체동반 진단(CancerSCAN), 액체생검암유 전체동반진단(LiquidSCAN), 단일 세포분석(Celinus) 등 미해당 (주)노보믹스 위암예후예측진단키트개발/의료기 기제조/약정보서비스 미해당 (주)지아이이노베이션 면역항암제, 알레르기치료제연구 개발 해당 (주)파로스아이바이오 PHI-101급성골수성백혈병치료제,재 발성난소암치료제개발 미해당 (주)큐리언트 의약품(저분자혁신신약) 연구개발 해당 (주)큐로셀 CAR-T 세포치료제연구개발 미해당 올릭스(주) siRNA 신약, 의학(핵산치료제), 신 약,의약품연구개발 해당 (주)노브메타파마 대사질환신약개발, 건강기능식픔도 매,제조 미해당 (주)고바이오랩 마이크로바이옴치료제, 건강기능식 품개발/건강기능식품제조 미해당 (주)티움바이오 신약(특발성폐섬유증치료제,면역항 암제,자궁내막증치료제,혈우병치료제 )연구개발 해당 (주)큐라클 혈관질환치료제등개발 해당 씨제이바이오사이언스 (주) 생명정보플랫폼,마이크로바이옴분석 연구개발 미해당 지엘팜텍(주) 의약품연구개발 해당 출처: 한국거래소 2) 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조 제5항주요 영업인 신약 연구개발업을 영위하는 피합병법인과 유사기업에 해당하는 주권싱장법인 25개사 중 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조 제5항의 네가지 요건을 모두 충족하는 주권상장법인은 0개사입니다. (단위: 원) 회사명 액면가액 주당 법인세비용 차감전계속사업이익 충족여부 (주1) 주당 순자산 충족여부 (주2) 상장일 충족여부 (주3) 감사의견 충족여부 (주4) 유사회사 여부 (주)박셀바이오 500 (448) 미충족 1,532 충족 2020-09-22 충족 적정 충족 미해당 바이젠셀(주) 500 (916) 미충족 4,717 충족 2021-08-25 충족 적정 충족 미해당 (주)메드팩토 500 (1,705) 미충족 1,533 충족 2019-12-19 충족 적정 충족 미해당 에스케이바이오팜(주) 500 (420) 미충족 3,622 충족 2020-07-02 충족 적정 충족 미해당 (주)우정바이오 500 (146) 미충족 2,294 충족 2015-05-18 충족 적정 충족 미해당 (주)레고켐바이오사이언스 500 (1,851) 미충족 7,937 충족 2013-05-10 충족 적정 충족 미해당 (주)메지온 500 (1,358) 미충족 981 충족 2012-01-20 충족 적정 충족 미해당 (주)제넥신 500 (1,652) 미충족 7,146 충족 2009-09-15 충족 적정 충족 미해당 (주)비엘 500 (802) 미충족 677 충족 2016-07-07 충족 적정 충족 미해당 (주)진매트릭스 500 (203) 미충족 676 충족 2009-11-06 충족 적정 충족 미해당 씨지인바이츠(주) 500 (345) 미충족 2,661 충족 2006-01-06 충족 적정 충족 미해당 (주)지아이이노베이션 500 (3,992) 미충족 4,781 충족 2024-03-30 충족 적정 미충족 미해당 (주)큐리언트 500 - 미충족 2,407 충족 2016-02-29 충족 적정 충족 미해당 올릭스(주) 500 (1,423) 미충족 3,946 충족 2018-07-18 충족 적정 충족 미해당 (주)큐라클 500 (829) 미충족 3,335 충족 2021-07-22 충족 적정 충족 미해당 지엘팜텍(주) 100 (3) 미충족 353 충족 2014-11-20 충족 적정 충족 미해당 아이진(주) 500 (1,210) 미충족 3,107 충족 2015-11-16 충족 적정 충족 미해당 (주)헬릭스미스 500 (1,154) 미충족 5,332 충족 2005-12-29 충족 적정 충족 미해당 신라젠(주) 500 (239) 미충족 767 충족 2015-12-06 충족 적정 충족 미해당 에이비온(주) 500 (1,059) 미충족 801 충족 2021-09-08 충족 적정 충족 미해당 (주)안지오랩 500 (738) 미충족 1,047 충족 2015-10-25 충족 적정 충족 미해당 (주)셀리드 500 (2,350) 미충족 2,301 충족 2019-02-20 충족 적정 충족 미해당 (주)차백신연구소 500 (254) 미충족 1,262 충족 2021-10-22 충족 적정 충족 미해당 압타바이오(주) 500 (474) 미충족 2,349 충족 2019-06-12 충족 적정 충족 미해당 (주)티움바이오 500 (1,246) 미충족 2,405 충족 2019-11-22 충족 적정 충족 미해당 출처: 한국거래소 (주1) 주당법인세차감전계속사업이익이 액면가액의 10%이상(주2) 주당순자산이 액면가액 이상(주3) 상장일이 속하는 사업연도의 결산종료(주4) 최근 사업연도 재무제표에 대한 외부감사인의 감사의견이 "적정" 또는 "한정"3) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 주요 영업인 신약 연구개발업을 영위하는 피합병법인과 유사기업에 해당하는 주권상장법인 25개사 중 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 주권상장법인은 존재하지 않습니다. (단위: 원) 상대가치요건2: 증권의발행및공시등에관한규정시행세칙제7조제1항제1호 회사명 주당법인세비용차감전계속사업이익 주당순자산 비교회사 피합병법인 충족여부 비교회사 피합병법인 충족여부 유사회사여부 (주)박셀바이오 (448) (891) [범위:(624) ~(1,158)] 미충족 1,532 (118) [범위:(83) ~(153) 미충족 미해당 바이젠셀(주) (916) 충족 4,717 미충족 미해당 (주)메드팩토 (1,705) 미충족 1,533 미충족 미해당 에스케이바이오팜(주) (420) 충족 3,622 미충족 미해당 (주)우정바이오 (146) 미충족 2,294 미충족 미해당 (주)레고켐바이오사이언스 (1,851) 미충족 7,937 미충족 미해당 (주)메지온 (1,358) 미충족 981 미충족 미해당 (주)제넥신 (1,652) 미충족 7,146 미충족 미해당 (주)비엘 (802) 충족 677 미충족 미해당 (주)진매트릭스 (203) 미충족 676 미충족 미해당 씨지인바이츠(주) (345) 미충족 2,661 미충족 미해당 (주)지아이이노베이션 (3,992) 미충족 4,781 미충족 미해당 (주)큐리언트 - 미충족 2,407 미충족 미해당 올릭스(주) (1,423) 미충족 3,946 미충족 미해당 (주)큐라클 (829) 충족 3,335 미충족 미해당 지엘팜텍(주) (3) 미충족 353 미충족 미해당 아이진(주) (1,210) 미충족 3,107 미충족 미해당 (주)헬릭스미스 (1,154) 충족 5,332 미충족 미해당 신라젠(주) (239) 미충족 767 미충족 미해당 에이비온(주) (1,059) 충족 801 미충족 미해당 (주)안지오랩 (738) 충족 1,047 미충족 미해당 (주)셀리드 (2,350) 미충족 2,301 미충족 미해당 (주)차백신연구소 (254) 미충족 1,262 미충족 미해당 압타바이오(주) (474) 미충족 2,349 미충족 미해당 (주)티움바이오 (1,246) 미충족 2,405 미충족 미해당 출처: 한국거래소 4) 유사회사 검토결과증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조에 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 피합병법인의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.- 피합병법인에 대한 이해 및 수익가치 산정 세부내역(1) 피합병법인의 주요 사업분야에 대한 이해1) 산업 개요 및 특성① 산업의 특성피합병법인이 속한 제약 및 신약 개발 산업은 특별한 기능의 신물질이나 기준 물질의 새 효능에 관하여 화학합성, 천연물 추출 등의 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험 등 일련의 절차를 거쳐 보건당국(국내:식품의약품안전처/미국:FDA/일본:후생성 등)의 제조승인을 받은 의약품의 개발 및 판매행위를 사업의 목적으로 합니다.한편 제약산업의 직접적인 생산물이라 할 수 있는 의약품은 일반 재화와는 다른 산업적 가치의 특수성을 가지고 있습니다. 즉, 의약품은 인간의 생명 및 건강과 직결되며, 이러한 점에서 의약품을 생산하는 제약산업은 연구개발, 허가, 생산, 유통, 판매에 이르기까지 다른 산업에 비해 정부(공공 영역)로부터 엄격한 통제와 관리, 규제를 받아 효능(efficiency), 안전성(safety), 안정성(stability)을 입증해야 하는 산업입니다.또한 제약산업은 의학, 화학, 생리학, 미생물학, 약리학 등 다양한 학문분야가 학제적으로 연계된 대표적인 과학기반산업(science-based industry)이면서 기술집약적, 연구집약적 산업이며, 첨단기술산업의 한 분야로서 향후 고령화 및 수명연장에 따른 시장 확대, 신약 개발에 성공할 경우 부여되는 특허권에 따른 글로벌 단위에서의 독점권 인정 등 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로 분류됩니다.다만 신약개발 등이 성공할 경우 기대할 수 있는 천문학적인 부가가치의 반대 급부로서 막대한 비용의 시간투자, 튼튼한 기초과학 분야의 연구성과 축적등이 필요하지만, 그럼에도 불구하고 성공률이 매우 낮다는 점은 고위험산업으로서 제약산업의 특징을 보여주는 것이기도 합니다. 물론 위험부담을 극복하고 일단 새로운 약을 개발하여 효능과 안전성을 보장받는다면 소위 블록버스터(blockbuster)로서 큰 수익을 보장받을 수 있는 부가가치가 높은 산업입니다. [제약산업의 특징] 구분 제약산업의특징 과학기반산업 기초과학연구결과가곧바로산업적성과와긴밀한연계 연구집약적산업 매출액대비연구개발비의비중이큰산업 미국의경우제조업의매출액대비연구개발비는평균3~4%수준,제약산업은12~20%수준 고위험,고부가가치산업 막대한비용과시간이소요되고성공률이매우낮으나,제품화성공시경제적파급효과큼 정부규제가강한산업 신약허가,지적재산권보호,보험약가등규제 신규진입과퇴출의희소성 신약개발에필요한막대한비용,시간,전문성등이높은진입장벽형성 세분화된시장 제품의특성상각질환의약효군별로다른전문성을요함. 활발한인수합병 제품포트폴리오확대,신시장창출기술적보완및비용구조개선및연구개발생산성증대목적 출처: 과학기술정책 연구원 신약은 의약 및 보건 건강 관련 제품이므로 일반적인 제조품 대비 경기변동 또는 계절적 요인에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다.따라서, 일반적인 경기변동이나 계절적 요인보다는 오히려, 식약처 등 허가당국의 정책변경이나 제품의 라이프사이클에 더 민감하게 반응하는 산업이라 볼 수 있습니다. 제품의 라이프 사이클은 1)제품의 연구 2)제품의 개발 3)임상시험 4)제품승인 5)제품판매의 단계를 거치며, 신약개발시 출원된 해당 적응증에 대한 특허의 만료시까지 해당 신약에 대하여 독점적으로 판매가 가능합니다. 특허만료시점은 일반적으로 특허의 출원일로부터 20년 경과 후 시점이며, 신약개발의 경우 임상단계에서 얻어지는결과를 바탕으로 목표적응증에 대한 약물의 용량/용법 및 약물의 제형/제조방법 관련 신규특허 출원 및 신규물질을 사용한 약물이 신약으로 최초 승인을 받을 경우 기존 특허와 무관하게 주어지는 자료독점권(Data Exclusivity)등을 통한 특허기간의 연장효과를 얻을 수 있습니다.자료독점권은 신약으로 한 번도 승인받은 적이 없는 새로운 물질로 신약을 개발할 경우, 특허와 무관하게 신약으로 승인을 받은 시점으로부터 국가 별로 5년에서 최대 12년까지 신약승인에 사용된 자료를 다른 제약사가 사용할 수 없도록 제한하는 제도입니다. 이에 따라 제네릭 의약품의 등장을 지연시킴으로서 추가적인 시장독점 지위를부여하고 있습니다.② 시장의 특성전세계 의약품시장은 향후 미국,유럽,일본 등의 선진 시장 확대와 다수의 신약출시로 지속적인 성장이 예상됩니다. 기존 제약 신흥시장(Pharmerging Markets)의 성장세와 더불어 베트남,터키,이집트,파키스탄 등 신흥 시장의 성장이 두각을 나타냄으로써 전세계 의약품 시장의 경우 2028년까지 약 2조 2380억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.피합병법인이 개발하고 있는 치료제 각각의 시장 특성 및 전망은 다음과 같습니다.1) 황반변성 치료제전세계적인 고령화 추세에 따라 황반변성 치료제 시장규모는 점차 높은 성장세를 나타내고 있습니다. 2019년 아일리아와 루센티스의 황반변성 치료제의 국내 시장규모는 768억원, 2021년 1,110억원으로 2년동안 20.2%의 CAGR을 기록하였습니다. 전세계 황반변성 유병인구는 2020년 1억 9,600만명에서 2040년 2억 8,800만명에 달할 전망이며, 아시아의 경우 2040년 1억 1,300만명에 이를 전망입니다. SNS INSIDER가 예측한 글로벌 황반변성 치료제 시장규모는 2022년 111억 2천만 달러로 연평균 8.22% 성장하여 2030년에는 209억 2천만달러에 이를 전망입니다.2) 안구건조증 치료제고령화와 과도한 스마트폰 사용은 물론 미세먼지와 같은 환경적 요인까지 겹치면서 안구건조증 환자 수가 급증하는 추세를 나타내고 있습니다. 시장조사기관 Global Market Insight에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 2022년 60억달러에서 2032년 약 123억달러 규모로 연평균 7.4%의 성장률로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.3) 아토피 치료제아토피 피부염은 소양증(가려움증)과 피부 건조증, 특징적 습진을 주증상으로 동반하는 만성 염증성 피부질환으로 국내 환자수는 100만명에 육박할 정도로 흔한 피부과질환이지만, 증증도에 따라 환자들의 삶의 질에 미치는 영향은 천차만별로 나타나고 있습니다. 글로벌 시장조사기관인 Allied Market Reseach에 따르면 전 세계 아토피 피부염 시장규모는 2021년 53억달러에서 2031년 226억달러로 연평균성장률이 약 15.1%로 성장할 것으로 예상하였습니다.(2) 피합병법인에 대한 이해 및 과거 재무제표1) 피합병법인 개요평가대상회사는 2006년 6월 8일 설립되었으며, 면역 및 염증질환 치료제 연구개발을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 회사의 사업장은 서울특별시 금천구 벚꽃로 254 913호와 914호에 소재하고 있습니다. 평가대상회사의 자본금은 7,823백만원이고 분석기준일 현재 회사가 발행할 주식의 총수와 발행한 주식의 수는 각각 100,000,000주, 보통주 15,645,873주이며, 1주당 액면금액은 500원입니다.2) 평가대상회사의 주요 사업현황대상회사는 항 바이러스 및 관련 전문기술을 기반으로 세포 및 조직내 생리/약리 활성 물질을 전달하는 기술인 ACP와 신규항바이러스 저해제 탐색 발굴기술 등의 플랫폼 기술을 확립하여 혁신신약을 개발하고 있습니다. 대상회사는 신약개발 후 기술이전을 통한 수익 및 기술이전 후 Running Royalty를 수령하는 것이 주된 수입원이며,기술이전에 따른 계약금(Upfront) 및 중도금/잔금(Milestione)으로 2027년부터 매출이 실현되는 것으로 계획하고 있습니다.① 회사보유 주요 Pipeline분석기준일 현재 피합병회사는 현재 AVI-3207 황반변성 치료제(주사제)와 치료제(점안제), AV-4015안구건조증 치료제, AVI-3307 아토피피부염 치료제로 구성된 4개의 Pipeline을 보유하고 있습니다.1) AVI-3207 황반변성 치료제(주사제)국내에서 임상 1단계를 완료하였고 비임상시험을 진행중입니다. 2030년부터 임상 2상을 계획하고 있습니다. 임상 3상 기간중인 2032년에 기술이전을 계획하고 있습니다.2) AVI-3207 황반변성 치료제(점안제)현재 황반변성 치료제는 주사제뿐인 관계로 환자치료 편의성이 확보된 점안제형 치료제도 주사제와 동시에 임상을 계획하고 있습니다. 현재 비임상시험을 진행중이며 2027년 중반부터 국내 임상 1상 진행을 계획하고 있습니다. 임상 3상 기간중인 2031년에 기술이전을 계획하고 있습니다.3) AVI-4015 안구건조증 치료제현재 임상 1상을 완료하였고 2025년 중에 임상 2상 절차를 계획하고 있습니다. 임상 3상 기간중인 2027년에 기술이전을 계획하고 있습니다.4) AVI-3307 아토피 치료제현재 신제형개발을 진행중이고 2025년 중반부터 국내 임상 1상 진행을 계획하고 있습니다. 임상 2상 기간중인 2027년에 기술이전을 계획하고 있습니다.2) 재무제표① 재무상태표 (단위: 백만원) 과목(주1) 과거실적 2020년 2021년 2022년 2023년 자산 I.유동자산 9,016 2,937 74 1,088 현금및현금성자산 2,631 2,822 6 1,002 단기금융자산 6,000 - - - 외상매출금 - 1 0 - 미수수익 17 기타보증금 10 - - 20 부가세대급금 138 108 68 66 선급법인세 24 6 0 0 재고자산 195 37 10 - II.비유동자산 936 1,857 1,298 536 유형자산 528 1,390 884 401 무형자산 78 92 70 28 장기임차보증금 171 281 285 65 기타비유동보증금 21 28 21 18 장기선급금 138 66 37 25 자산총계 9,956 4,831 1,381 1,624 부채 I.유동부채 13,136 10,617 11,118 2,995 미지급금 329 615 2,759 2,429 미지급비용 718 124 1,105 185 단기차입금 - - 165 165 유동파생상품부채 7,395 3,983 867 - 유동우선주부채 3,840 5,030 5,666 - 예수금 61 49 11 60 유동계약부채 666 503 230 86 유동리스부채 126 313 315 70 II.비유동부채 1,237 1,843 804 440 순확정급여부채 519 557 427 131 장기복구충당부채 16 34 34 - 비유동계약부채 587 754 115 172 비유동리스부채 115 499 228 136 부채총계 14,373 12,461 11,922 3,435 자본 Ⅰ.자본금 2,287 2,289 2,289 7,823 Ⅱ.자본잉여금 20,931 20,990 20,990 35,106 Ⅲ.기타자본 100 197 282 370 Ⅳ.결손금 (27,735) (31,107) (34,102) (45,111) 자본총계 (4,416) (7,630) (10,541) (1,811) 부채및자본총계 9,956 4,831 1,381 1,624 출처: 피합병법인 제시자료, 감사보고서 (주1) 2020년~2023년 기준 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 감사받은 재무제표입니다.② 손익계산서 (단위: 백만원) 과목(주1) 과거실적 2020년 2021년 2022년 2023년 I.매출 247 550 928 90 용역매출 247 496 912 86 제품매출 - 54 16 4 II.매출원가 - 147 21 9 III.매출총이익(손실) 247 403 907 81 IV.판매비및일반관리비 6,657 7,029 6,449 3,371 급여 519 478 428 492 퇴직급여 56 43 54 29 복리후생비 88 79 76 48 여비교통비 5 3 11 5 접대비 41 32 21 5 통신비 3 4 4 4 수도광열비 0 1 - - 전력비 6 7 - - 세금과공과 0 1 1 1 감가상각비 78 103 147 90 지급임차료 5 4 5 10 수선비 2 2 - - 보험료 0 - - 1 차량유지비 3 5 9 7 경상연구개발비 5,474 5,662 5,441 2,434 교육훈련비 0 1 0 - 도서인쇄비 1 2 1 1 사무용품비 5 5 3 1 소모품비 10 2 0 3 지급수수료 314 416 126 183 광고선전비 1 99 7 - 판매촉진비 40 36 6 1 건물관리비 - 27 74 31 무형자산상각비 5 5 5 5 주식보상비 - 12 32 21 V.영업손익 (6,410) (6,626) (5,541) (3,290) VI.영업외수익 428 4,025 37 37 이자수익 117 36 6 3 외환차익 - - - 6 파생상품평가이익 280 3,959 - - 유형자산처분이익 - - - 0 채무면제이익 30 - - - 리스해지이익 - 10 1 - 잡이익 0 19 30 28 VII.영업외비용 637 819 728 7,732 이자비용 636 796 715 660 외환차손 - - - 0 파생상품평가손실 - - - 6,527 유형자산처분손실 - 23 0 212 무형자산손상차손 - - - 22 리스해지손실 - - - 118 잡손실 1 0 13 193 VIII.법인세비용차감전순손익 (6,619) (3,421) (6,232) (10,985) IX.법인세비용 - - - - X.당기순이익 (6,619) (3,421) (6,232) (10,985) 출처: 피합병법인 제시자료, 감사보고서 (주1) 2020년~2023년 기준 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 감사받은 재무제표입니다. (3) 피합병법인의 수익가치 산정 세부내역1) 평가방법의 개요피합병법인의 수익가치를 평가하기 위해서 현금흐름할인법을 사용하였습니다. 먼저 피합병법인의 향후 추정기간 동안 영업이익을 추정한 후 법인세 등을 감안한 세후 영업이익에서 감가상각비, 운전자본의 증감을 반영하고, 투자현금흐름(CAPEX; Capital Expenditure)을 차감하여 기업잉여현금흐름(FCFF; Free Cash Flow to Firm)을 산출합니다. 이 기업잉여현금흐름에 내재된 위험을 반영한 적절한 가중평균자본비용(WACC; Weighted Average Cost of Capital)으로 할인하여 영업가치를 산정한 후 비영업자산을 가산하고, 이자부부채 및 부채성항목을 차감하여 피합병법인의 수익가치를 평가하였습니다. 이하 본 평가의견서 상 투자현금흐름은 편의상 약칭 "CAPEX", 기업잉여현금흐름은 "FCFF", 가중평균자본비용은 "WACC"로 기재합니다.2) 주요 가정① 평가기준일 및 분석기준일본 평가는 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 최근 결산 사업연도말인 2023년 12월 31일을 평가기준일로 하여 분석기준일까지 이용가능한 자료를 반영하여 수행하였습니다.② 평가에 이용한 재무제표본 평가시 피합병법인의 한국채택국제회계기준에 의하여 작성된 2020년~2023년 재무제표를 이용하였습니다.③ 현금흐름 분석기간현금흐름 분석기간은 합리적으로 예측 가능한 미래로서 현금흐름이 정상상태(Steady state)에 도달하리라 예측되는 기간으로 2024년 1월 1일부터 2045년 12월 31일까지 22개년간의 현금흐름을 분석하였습니다. 또한 매기의 현금흐름은 연중에 균등하게 발생한다고 가정하였습니다.④ 계속기업 가정과 영구성장률본 평가에 반영한 4개의 파이프라인 신약개발 후 기술이전 수익 및 기술이전 후 Running Royalty가 종료되는 2045년 이후의 영구가치는 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다.⑤ 거시경제지표 및 법인세율(가) 거시경제지표2024년부터 2045년까지의 대한민국 소비자물가상승률, 생산자물가상승률, 명목임금상승률 등의 주요 거시경제지표는 The Economist Intelligence Unit(이하 "EIU")의 예측치를 적용하였습니다. 구분 국가 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 소비자물가상승률 한국 2.40% 2.10% 1.50% 1.80% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 명목임금상승률 한국 3.40% 3.30% 3.60% 3.40% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 환율(KRW/USD) 한국 1,352.30 1,309.90 1,266.30 1,241.50 1,245.30 1,238.80 1,238.70 1,239.40 1,237.70 1,230.40 1,215.50 구분 국가 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 소비자물가상승률 한국 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 1.60% 명목임금상승률 한국 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 3.30% 환율(KRW/USD) 한국 1,190.70 1,155.60 1,110.70 1,057.50 998.20 934.30 869.80 807.40 749.90 699.60 658.90 출처: The Economist Intelligence Unit (주1) 소비자물가상승률과 명목임금상승률은 2029년 이후부터 2028년의 예측치가 평가기간동안 발생하는 것으로 가정하였습니다. (나) 법인세가정법인세비용 추정 시 피합병법인의 영업이익은 과세표준과 동일하다고 가정하였으며 하기 표의 국내 법인세법상 과세표준의 구간별 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하였습니다.(다) 법인세율법인세비용 추정 시 피합병법인의 영업이익은 과세표준과 동일하다고 가정하였으며 하기 표의 국내 법인세법상 과세표준의 구간별 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하였습니다. 구분 법인세율(지방소득세 포함) 과세표준 2억원 이하 9.9% 과세표준 2억원 초과 200억 이하 20.9% 과세표준 200억원 초과 3,000억 이하 23.1% 과세표준 3,000억 초과 26.4% 3) 피합병법인 수익가치 산정 결과피합병법인의 과거 4개년 실적 및 향후 22개년의 추정현금흐름 및 수익가치는 다음과 같습니다. (단위: 백만원, 주, 원/주) 구분 실적 추정 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 영업수익 247 550 928 90 - - - 7,983 7,729 31,462 61,444 32,114 50,224 영업비용 6,657 7,029 6,449 3,371 5,104 12,528 12,744 22,908 20,738 27,647 33,063 34,938 30,638 세전영업이익(EBIT) (6,410) (6,479) (5,521) (3,281) (5,104) (12,528) (12,744) (14,926) (13,009) 3,815 28,381 (2,825) 19,586 법인세비용(주1) - - - - - - 1,180 - 4,071 세후영업이익 (5,104) (12,528) (12,744) (14,926) (13,009) 3,815 27,201 (2,825) 15,514 감가상각비 297 298 256 233 246 242 245 242 240 CAPEX (281) (261) (264) (236) (229) (246) (242) (245) (242) (±) 순운전자본증감 (2,034) 610 21 181 (159) (1,382) (2,019) 2,565 (1,842) 영업현금흐름 (7,121) (11,881) (12,731) (14,748) (13,150) 2,429 25,184 (263) 13,671 현가계수(할인율:16.22%) 0.9276 0.7981 0.6868 0.5909 0.5084 0.4375 0.3764 0.3239 0.2787 할인된영업현금흐름 (6,606) (9,483) (8,743) (8,715) (6,686) 1,063 9,480 (85) 3,810 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 (단위: 백만원, 주, 원/주) 구분 추정 2033년 2034년 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 영업수익 34,199 103,650 97,806 33,859 45,211 51,283 57,302 61,928 55,127 57,934 14,772 14,889 8,830 영업비용 19,146 27,260 15,110 10,172 10,545 10,874 11,210 11,554 11,811 12,175 11,379 9,265 6,999 세전영업이익(EBIT) 15,053 76,390 82,696 23,686 34,666 40,409 46,092 50,375 43,315 45,759 3,393 5,625 1,831 법인세비용(주1) 3,124 17,184 18,641 5,009 7,546 8,873 10,185 11,175 9,544 10,108 687 1,154 361 세후영업이익 11,929 59,206 64,055 18,677 27,120 31,537 35,907 39,200 33,772 35,651 2,706 4,471 1,470 감가상각비 250 244 244 244 244 245 245 244 244 244 244 244 244 CAPEX (240) (250) (244) (244) (244) (244) (245) (245) (244) (244) (244) (244) (244) (±) 순운전자본증감 372 (5,041) (518) 4,850 (902) (472) (467) (352) 580 (201) 3,482 (183) 312 영업현금흐름 12,310 54,159 63,538 23,527 26,218 31,065 35,440 38,848 34,352 35,450 6,188 4,288 1,782 현가계수(할인율:16.22%) 0.2398 0.2063 0.1775 0.1528 0.1314 0.1131 0.0973 0.0837 0.0720 0.0620 0.0533 0.0459 0.0395 할인된영업현금흐름 2,952 11,175 11,280 3,594 3,446 3,513 3,449 3,253 2,475 2,198 330 197 70 추정기간동안의현재가치(A) 21,967 영업가치( B=A) 21,967 비영업용자산부채의가치(C)(주1) 603 기업가치( D=B+C) 22,570 차입금(E)(주2) 371 주주가치( F=D-E) 22,198 발행주식수(단위:주) 15,645,873 1주당수익가치(원/주)(주3) 1,419 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 주1) 피합병법인이 보유한 자산 및 부채 중 영업활동과 직접적으로 연관되지 않는 자산 및 부채는 비영업자산부채로 분류하였습니다. 비영업자산부채의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 금액 현금및현금성자산(1) 603 합계 603 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 현금및현금성자산은 평가기준일인 2023년 12월말 현금및현금성자산 금액에서 2024년 추정된 영업비용(감가상각비 제외) 및 CAPEX 1개월분을 영업유지를 위한 최소 보유 현금으로 제외한 나머지 금액을 비영업용자산으로 산출하였습니다. (단위: 백만원) 구분 금액 가.재무상태표상현금및현금성자산(A) 1,002 나.영업용현금및현금성자산(B=C+D-E) (399) -1개월분영업비용(C)(2) (401) -1개월분CAPEX(D)(2) (23) -1개월분감가상각비(E)(2) 25 다.비영업용현금및현금성자산[MAX(0,A-B)] 603 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 (2) 2024년 추정액의 1개월 분으로 산정하였습니다.(주2) 피합병법인의 이자부부채 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 금액 단기차입금 165 유동리스부채 70 비유동리스부채 136 합계 371 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 (주3) 민감도 분석 결과할인율 변동에 따른 1주당 수익가치의 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 가중평균자본비용 14.73% 15.73% 16.73% 1주당수익가치 1,783 1,419 1,099 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 (4) 매출액 추정 1) 매출액 추정 가정피합병법인은 신약 연구개발 사업을 영위함에 따라 분석기준일 다양한 치료제의 연구개발을 진행하고 있습니다. 피합병법인의 수익창출모델은 신약후보물질의 기술이전입니다. 기술이전 계약시 계약금, 마일스톤(Milestone Fee)과 로열티 규모는 시장에서의 제품의 가치와 성공 가능성 시판시 매출액에 비례하여 증가합니다.일반적으로 신약 개발을 진행하는 과정에서 기술이전계약(License out)을 체결하는 경우 계약 체결시점에 계약금을 수령하고 각 개발 단계에 따라 마일스톤금액을 수령하게 됩니다. 마일스톤금액은 후보물질 발굴, 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상,허가, 제품화 등으로 진행하는 신약 개발과정에 있어 임상시험이 한 단계 완성될 때나 허가를 받게 될 때 일정 금액을 수령하고 있습니다. 이에 따라 임상 단계에서 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 특정단계의 마일스톤 금액을 받지 못할 수 있습니다.또한 임상실험의 각 기관에서 판매승인을 획득하여 제약 판매시 기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 일정부분 받게 되는 로열티 수익이 발생하고 있습니다.피합병법인의 영업수익 추정에 대한 주요가정은 다음과 같습니다. 향후 임상성공 가능성이 높은 AVI-3207 황반변성 치료제(주사제), 황반변성 치료제(점안제), AVI-4015 안구건조증 치료제, AVI-3307 아토피 치료제에 대한 기술이전을 통해 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤(Milestone Fee)으로 구성된 기술이전 수익 및 로열티수익으로 구성된다고 추정하였습니다.① 평가대상 파이프라인 추정 가정 및 임상성공 확률 가정 파이프라인 대상질환 시판추정 매출기간추정 판매중단추정 추정기간 AVI-3207(주사제) 황반변성 2036-01-01 2010-01-01 2045-01-01 2022-01-01 AVI-3207(점안제) 황반변성 2035-01-01 2010-01-01 2044-01-01 2021-01-01 AVI-4015 안구건조증 2031-01-01 2010-01-01 2040-01-01 2017-01-01 AVI-3307 아토피피부염 2033-01-01 2010-01-01 2042-01-01 2019-01-01 파이프라인 대상질환 구분 임상1단계 완료추정 임상2단계 완료추정 임상3단계 완료추정 판매승인 (NDA)추정 시판추정 AVI-3207(주사제) 황반변성 시점 기완료 2031-01-01 2034-01-01 2035-01-01 2036-01-01 소요기간 - 2007-01-01 2003-01-01 2001-01-01 2001-01-01 AVI-3207(점안제) 황반변성 시점 2028년 2030-01-01 2033-01-01 2034-01-01 2035-01-01 소요기간 4년 2002-01-01 2003-01-01 2001-01-01 2001-01-01 AVI-4015 안구건조증 시점 기완료 2026-01-01 2029-01-01 2030-01-01 2031-01-01 소요기간 - 2002-01-01 2003-01-01 2001-01-01 2001-01-01 AVI-3307 아토피피부염 시점 2026년 2028-01-01 2031-01-01 2032-01-01 2033-01-01 소요기간 2년 2002-01-01 2003-01-01 2001-01-01 2001-01-01 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 향후 기술이전 및 로열티 수익의 경우 피합병법인이 보유한 파이프라인별 연구성과와 시장현황 등을 분석하여 매출발생 시점에서의 누적성공확률(임상성공 및 판매승인)등을 적용하여 추정하였습니다. [임상성공확률] 구분 파이프라인 구분_1 임상1상 임상2상 임상3상 NDA Ophthalmology (안과학) AVI-3207(주사제),AVI-3207(점 안제),AVI-4015 성공률 71.60% 35.50% 51.20% 91.10% 신약승인까지 누적성공률 11.86% 16.56% 46.64% 91.10% Allergy (알러지) AVI-3307 성공률 56.40% 28.30% 64.70% 100.00% 신약승인까지 누적성공률 10.33% 18.31% 64.70% 100.00% 출처:Clinical Development Success Rates 2011-2020, BIO ② 적응증 별 시장규모 예측 가정향후 기술이전 및 로열티수익의 추정에 사용한 적응증 별 시장규모 예측은 다음과 같습니다. 황반변성은 글로벌평가기관인 SNS INSIDER, TRANSPARENCY MARKET RESERCH, P&S INTELLIGENCE에서 예측한 글로벌 황반변성 제약시장의 평균 예측시장규모를 적용하였습니다. 안구건조증은 글로벌평가기관인 Global Market Insights, FORTUNE BISINESS INSIGHTS, Fundamental Business Insights에서 예측한 글로벌 안구건조증 제약시장의 평균 예측시장규모를 적용하였습니다. 아토피피부염은 글로벌평가기관인 Allied Market Research, arizton, Polaris Market Research에서 예측한 글로벌 아토피피부염 제약시장의 평균 예측시장규모를 적용하였습니다. [임상성공확률] (단위: 백만 USD) 구분 적응증 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 AVI-3207(주사제) 황반변성 12,360 13,340 14,398 15,541 16,775 18,108 19,549 21,106 22,787 24,605 26,568 AVI-3207(점안제) 황반변성 12,360 13,340 14,398 15,541 16,775 18,108 19,549 21,106 22,787 24,605 26,568 AVI-4015 안구건조증 7,290 7,846 8,446 9,091 9,786 10,534 11,340 12,208 13,144 14,151 15,236 AVI-3307 아토피피부염 7,907 9,101 10,475 12,057 13,877 15,972 18,383 21,158 24,352 28,029 32,261 구분 적응증 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 AVI-3207(주사제) 황반변성 28,691 30,984 33,462 36,141 39,037 42,167 45,550 49,208 53,162 57,438 62,060 AVI-3207(점안제) 황반변성 28,691 30,984 33,462 36,141 39,037 42,167 45,550 49,208 53,162 57,438 62,060 AVI-4015 안구건조증 16,405 17,664 19,020 20,482 22,056 23,752 25,580 27,549 29,671 31,958 34,422 AVI-3307 아토피피부염 37,131 42,737 49,189 56,615 65,162 75,000 86,323 99,356 114,356 131,622 151,494 출처:외부평가기관 및 현대회계법인 시장점유율은 세계 의약품 산업에 대한 리서치 기관인 EvaluatePharma의 신약 출시 후 시장점유율 자료를 적용하였으며, 과거 시장자료가 미비하거나 시장 변동이 큰 신약 및 출시연도가 오래되어 매출이 감소할 것으로 예측되는 신약을 제외한 후 하기의 총 4개 신약의 시장점유율을 활용하여 하기 4개사의 신약 출시 후 출시 1년과 2년 평균의 시장점유율인 약 5.22%를 모든 Pipeline의 전체 기술이전금액에 적용하였습니다. [신약 출시 후 10년 간 점유율 추이 사례] 구분 적응증 승인연도 출시1년 출시2년 출시3년 출시4년 출시5년 출시6년 출시7년 출시8년 출시9년 출시10년 Keytruda 폐암 2014-09-04 0.45% 4.12% 9.01% 21.66% 39.27% 40.11% 40.96% 41.83% 42.72% 43.63% opdivo 폐암 2014-12-22 0.24% 8.15% 30.42% 32.44% 41.33% 39.09% 36.98% 34.99% 33.10% 31.31% Ibrance 유방암 2015-02-03 5.41% 14.51% 19.28% 23.05% 23.88% 24.75% 25.65% 26.58% 27.54% 28.52% Biktarvy 에이즈(HIV) 2018-02-07 3.87% 4.98% 6.41% 8.24% 10.61% 13.66% 22.63% 29.12% 37.48% 48.25% 평균값 2.49% 7.94% 16.28% 21.35% 28.77% 29.40% 31.56% 33.13% 35.21% 37.93% 출처: EvaluataePharma 및 현대회계법인 ③ 기술이전의 계약금 및 마일스톤 비중 가정 [신약 출시 후 10년 간 점유율 추이 사례] (단위: 억원, 백만 USD) 기술수출기업 대상업체(국적) 기술수출내용 계약규모 계약금 비중 에이비엘바이오 사노피(프랑스) ABL301(퇴행성뇌질환) 1,060 75 7.08% 코오롱생명과학 주니퍼바이오로직스(싱가포르) TG-C(골관절염) 7,234억원 150억원 2.07% 티움바이오 한소제약(중국) TU2670(자궁내막증) 170 5 2.65% 보로노이 메티스테라퓨틱스(미국) 고형암치료신약후보물질 482 2 0.35% 동아에스티 뉴로보파마슈티컬(미국) DA-3880(빈혈치료제) 338 22 6.51% LG화학 이노벤트바이오로직스(중국) 티굴릭소스타트(중풍) 96 10 10.47% 대웅제약 CS파마슈티칼(중국) 베르시포로신(섬유증질환) 336 6 1.79% 차바이오텍 아스텔라스재생의학센터(일본) 엔블로정(당뇨병) 32 15 46.88% 대웅제약 비탈리바이오(미국) DWP213388(자기면역질환) 477 11 2.31% 종근당 노바티스(스위스) CKD-510(심혈관) 1,305 80 6.13% 레고켐바이오 얀센(미국) LCB84(항체약물접합체) 1,723 100 5.81% 에이프릴바이오 EVOMMUNE(미국) APB-R3(자가염증질환) 475 15 3.16% 중앙값 4.48% 출처: 금융감독원 전자공시시스템 및 현대회계법인 2022년부터 24년에 공시된 주권상장법인의 총 기술이전금액 대비 계약금 비중을 조사하여 계약금(Upfront Fee)비중을 산정하였습니다.피합병법인이 보유한 4개의 Pipeline의 계약금(Upfront Fee)는 전체계약규모의 4.48%로 동일하게 발생하는 것으로 가정하였습니다.마일스톤의 지급시기 배분을 위해 신약개발 각 단계별 성공률에 대한 기여도를 감안한 마일스톤의 가치를 추정하여 해당 기여도에 따라 마일스톤금액이 지급될 것으로 가정하여 추정하였으며, 상세 추정내역은 다음과 같습니다.(가) AVI-3207 황반변성 치료제(주사제) 구분 단계별성공확률 단계별 누적성공확률(1) 단계별기여도 (2) 배부비율 (3) 계약금제외 배부비율(4) 마일스톤3(3상) 51.20% 46.60% 1.00 33.86% 32.34% 승인/시판 91.10% 91.10% 1.95 66.14% 6317% 합계 2.95 100.00% 95.52% 출처: Clinical Development Success Rates 2011-2020, BIO 및 현대회계법인 (1) 단계별 누적성공확률은 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤3(3상) 46.64% = 51.20%91.10%)(2) 단계별 기여도는 단계별 누적성공확률에 대한 기여도로 측정되며, 마일스톤3(3상)의 기여도를 1로 보아 산출되었으며, 이후 기여도는 마일스톤3(3상) 대비 증가비율로 측정하였습니다. (예: 승인/시판 1.95 = 66.14%/33.86%)(3) 배부비율은 단계별 기여도 전체 합계 금액 2.95에 대한 기여도 비율에 따라 산출되었습니다.(4) 계약금 제외 배부비율은 계약금(Upfront Fee) 비율인 4.48%를 제외하여 비례적으로 배부비율을 적용하여 산출되었습니다. (나) AVI-3207 황반변성 치료제(점안제) 구분 단계별성공확률 단계별 누적성공확률(1) 단계별기여도 (2) 배부비율 (3) 계약금제외 배부비율(4) 마일스톤3(3상) 51.20% 46.64% 1 33.86% 31.90% 승인/시판 91.10% 91.10% 1.95 66.14% 62.30% 합계 2.95 100.00% 94.19% 출처: Clinical Development Success Rates 2011-2020, BIO 및 현대회계법인 (1) 단계별 누적성공확률은 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤3(3상) 46.64% = 51.20%91.10%) (2) 단계별 기여도는 단계별 누적성공확률에 대한 기여도로 측정되며, 마일스톤3(3상)의 기여도를 1로 보아 산출되었으며, 이후 기여도는 마일스톤3(3상) 대비 증가비율로 측정하였습니다. (예: 승인/시판 1.95 = 66.14%/33.86%)(3) 배부비율은 단계별 기여도 전체 합계 금액 2.95에 대한 기여도 비율에 따라 산출되었습니다.(4) 계약금 제외 배부비율은 계약금(Upfront Fee) 비율인 4.48%를 제외하여 비례적으로 배부비율을 적용하여 산출되었습니다.(다) AVI-4015 안구건조증 치료제 구분 단계별성공확률 단계별 누적성공확률(1) 단계별기여도 (2) 배부비율 (3) 계약금제외 배부비율(4) 마일스톤3(3상) 51.20% 46.64% 1 33.86% 32.34% 승인/시판 91.1% 91.10% 1.95 66.14% 63.17% 합계 2.95 100.00% 95.52% 출처: Clinical Development Success Rates 2011-2020, BIO 및 현대회계법인 (1) 단계별 누적성공확률은 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤3(3상) 46.64% = 51.20%91.10%)(2) 단계별 기여도는 단계별 누적성공확률에 대한 기여도로 측정되며, 마일스톤3(3상)의 기여도를 1로 보아 산출되었으며, 이후 기여도는 마일스톤3(3상) 대비 증가비율로 측정하였습니다. (예: 승인/시판 1.95 = 66.14%/33.86%)(3) 배부비율은 단계별 기여도 전체 합계 금액 2.95에 대한 기여도 비율에 따라 산출되었습니다.(4) 계약금 제외 배부비율은 계약금(Upfront Fee) 비율인 4.48%를 제외하여 비례적으로 배부비율을 적용하여 산출되었습니다. (라) AVI-3307 아토피 치료제 구분 단계별성공확률 단계별 누적성공확률(1) 단계별기여도 (2) 배부비율 (3) 계약금제외 배부비율(4) 마일스톤2(2상) 28.30% 18.31% 1 10.00% 9.56% 마일스톤3(3상) 64.70% 64.70% 3.53 35.35% 33.77% 승인/시판 100.00% 100.00% 5.46 54.64% 52.19% 합계 10 100.00% 95.52% 출처: Clinical Development Success Rates 2011-2020, BIO 및 현대회계법인 (1) 단계별 누적성공확률은 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤2(2상) 18.31% = 28.30%64.70%100.00%)(2) 단계별 기여도는 단계별 누적성공확률에 대한 기여도로 측정되며, 마일스톤2(2상)의 기여도를 1로 보아 산출되었으며, 이후 기여도는 마일스톤2(2상) 대비 증가비율로 측정하였습니다. (예: 마일스톤3(3상) 3.53 = 65.70%/18.31%)(3) 배부비율은 단계별 기여도 전체 합계 금액 10.00에 대한 기여도 비율에 따라 산출되었습니다.(4) 계약금 제외 배부비율은 계약금(Upfront Fee) 비율인 4.48%를 제외하여 비례적으로 배부비율을 적용하여 산출되었습니다. 4) 신약출시 후 시장점유율 가정 및 로열티 요율 가정 구분 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 AVI-3207(주사제) - - - - - - - - - - - AVI-3207(점안제) - - - - - - - - - - - AVI-4015 - - - - - - - 1.04% 2.09% 3.13% 4.17% AVI-3307 - - - - - - - - - 1.04% 2.09% 구분 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 AVI-3207(주사제) - 0.52% 1.04% 1.56% 2.09% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% AVI-3207(점안제) 0.52% 1.04% 1.56% 2.09% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% - AVI-4015 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% - - - - - AVI-3307 3.13% 4.17% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% - - - 출처: EvaluatePharma, BIO 및 현대회계법인 피합병법인의 신약출시 후 예상 시장점유율은 출시 첫해 (2) 적응증 별 시장규모 예측 가정의 각각의 시장점유율의 1/5수준 발생후 점진적으로 5년동안 예상 시장점유율로 증가하는 것으로 가정하였습니다. 신약 출시 후 로열티 수익 발생기간은 10년을 가정하였습니다. 구분 0~5% 5~10% 10~15% 15~20% 20~25% >25% 평균값 중앙값 안과질환 3 1 1 N/A 1 N/A 0.0833 0.05 피부과질환(주1) 7 1 3 3 N/A 2 0.1063 0.1 출처: Medtrack, Maximizing Royalty rate Opportunities in Pharma Licensing, 2013, BIO 및 현대회계법인 (주1)해당 자료의 경우 알러지 관련 데이터가 분류되어 있지않아 AVI-3307 아토피피부염의 경우 피부과질환의 사례로 적용하였습니다.피합병법인의 신약출시 후 로열티수익에 적용되는 로열티 요율은 Medtrack이 발간한 질환군별 로열티율 사례 도수분포로부터 중앙값의 근사값을 산출하여 Pipeline 별 로열티 요율을 가정하였습니다.2) 매출액 추정 세부내역 피합병법인의 분석대상기간인 2020년부터 2023년까지의 4개년의 실적과 2024년부터 2045년까지 향후 22년의 매출 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 실적 추정 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 기술이전수익 - - - - - - - 7,983 7,729 31,462 61,444 30,807 47,414 로열티수익 - - - - - - - - - - - 1,307 2,810 기타수익(주1) 247 550 928 90 - - - - - - - - - 합계 247 550 928 90 - - - 7,983 7,729 31,462 61,444 32,114 50,224 구분 추정 2033년 2034년 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 기술이전수익 25,972 88,803 74,025 - - - - - - - - - - 로열티수익 8,227 14,847 23,781 33,859 45,211 51,283 57,302 61,928 55,127 57,934 14,772 14,889 8,830 기타수익(주1) - - - - - - - - - - - - - 합계 34,199 103,650 97,806 33,859 45,211 51,283 57,302 61,928 55,127 57,934 14,772 14,889 8,830 출처:현대회계법인 (주1) 기타수익은 2020년 한국파마 및 노터스와의 공동개발 계약을 체결한 이후 발생한 용역매출액 및 2021년 이후 IPO 기술평가를 위한 매출 창출 목적으로 화장품 사업을 진행하면서 발생한 제품매출액으로 구성되어있습니다. 동 매출액은 추정기간 동안 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다.① 기술이전수익 추정가) AVI-3207(주사제)AVI-3207(주사제)의 전체 기술이전수익은 글로벌평가기관이 예측한 글로벌 황반변성시장규모에 EvaluatePharma의 신약 출시 후 예상시장점유율 자료를 적용하여 산정하였습니다. 피합병법인은 황반변성시장을 대상으로 주사제와 점안제 두가지 Pipeline을 소유하고 있으므로 예상시장점유율 약 5.22%의 50%수준인 2.61%을 적용하였습니다. (단위: 백만USD, %, 원, 백만원) 구분(주1) 추정 매출구분 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 AVI-3207(주사제) 전체기술이전금액(A)(주2) - - - - - - - - 594.33 - 594.33 마일스톤비중(B)(주3) - - - - - - - - 4.48% - 32.34% 예상환율(C) 1,352.3 1,309.9 1,266.3 1,241.5 1,245.3 1,238.8 1,238.7 1,239.4 1,237.7 1,230.4 1,215.5 기술이전수익(D=ABC) - - - - - - - - 32,967 - 233,660 성공확률(E)(주4) - - - - - - - - 16.56% - 16.56% 성공확률환산기술이전수익(F=DE) - - - - - - - - 5,459 - 38,690 구분(주1) 추정 매출구분 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 AVI-3207(주사제) 전체기술이전금액(A)(주2) 594.33 - - - - - - - - - - 마일스톤비중(B)(주3) 63.17% - - - - - - - - - - 예상환율(C) 1,190.7 1,155.6 1,110.7 1,057.5 998.2 934.3 869.8 807.4 749.9 699.6 658.9 기술이전수익(D=ABC) 447,056 - - - - - - - - - - 성공확률(E)(주4) 16.56% - - - - - - - - - - 성공확률환산기술이전수익(F=DE) 74,025 - - - - - - - - - - 출처:현대회계법인 (주1) 전체기술이전금액은 백만USD, 예상환율은 원, 기술이전수익 및 성공확률 환산기술이전수익은 백만원의 단위로 기재하였습니다.(주2) 전체 기술이전금액은 기술이전이 발생한 연도(AVI-3207(주사제)의 경우 2032년)의 황반변성 글로벌 시장 예측액인 22,787백만 USD에 AVI-3207(주사제)의 예상시장점유율 2.61%를 곱하여 산출하였습니다.(주3) 마일스톤 비중은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (3) 기술이전의 계약금 및 마일스톤비 중 가정 중 AVI-3207(주사제)의 비중을 적용하였습니다.(주4) 성공확률은 단계별 누적성공확률로 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤2(2상) 16.56% = 35.50%51.20%91.10%)나) AVI-3207(점안제)AVI-3207(점안제)의 전체 기술이전수익은 글로벌평가기관이 예측한 글로벌 황반변성시장규모에 EvaluatePharma의 신약 출시 후 예상시장점유율 자료를 적용하여 산정하였습니다. 피합병법인은 황반변성시장을 대상으로 주사제와 점안제 두가지 Pipeline을 소유하고 있으므로 예상시장점유율 약 5.22%의 50%수준인 2.61%을 적용하였습니다. (단위: 백만USD, %, 원, 백만원) 구분(주1) 추정 매출구분 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 AVI-3207(점안제) 전체기술이전금액(A)(주2) - - - - - - - 550.46 - 550.46 550.46 마일스톤비중(B)(주3) - - - - - - - 4.48% - 32.34% 63.17% 예상환율(C) 1,352.3 1,309.9 1,266.3 1,241.5 1,245.3 1,238.8 1,238.7 1,239.4 1,237.7 1,230.4 1,215.5 기술이전수익(D=ABC) - - - - - - - 30,576 - 219,068 422,686 성공확률(E)(주4) - - - - - - - 11.86% - 11.86% 11.86% 성공확률환산기술이전수익(F=DE) - - - - - - - 3,625 - 25,972 50,113 구분(주1) 추정 매출구분 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 AVI-3207(점안제) 전체기술이전금액(A)(주2) - - - - - - - - - - - 마일스톤비중(B)(주3) - - - - - - - - - - - 예상환율(C) 1,190.7 1,155.6 1,110.7 1,057.5 998.2 934.3 869.8 807.4 749.9 699.6 658.9 기술이전수익(D=ABC) - - - - - - - - - - - 성공확률(E)(주4) - - - - - - - - - - - 성공확률환산기술이전수익(F=DE) - - - - - - - - - - - 출처:현대회계법인 (주1) 전체기술이전금액은 백만USD, 예상환율은 원, 기술이전수익 및 성공확률 환산기술이전수익은 백만원의 단위로 기재하였습니다.(주2) 전체 기술이전금액은 기술이전이 발생한 연도(AVI-3207(점안제)의 경우 2031년)의 황반변성 글로벌 시장 예측액인 21,106백만 USD에 AVI-3207(점안제)의 예상 시장점유율 2.61%를 곱하여 산출하였습니다.(주3) 마일스톤 비중은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (3) 기술이전의 계약금 및 마일스톤 비중 가정 중 AVI-3207(점안제)의 비중을 적용하였습니다.(주4) 성공확률은 단계별 누적성공확률로 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤1(1상) 11.86% = 71.60%35.50%51.20%91.10%)다) AVI-4015 안구건조증 치료제 (단위: 백만USD, %, 원, 백만원) 구분(주1) 추정 매출구분 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 AVI-4015 전체기술이전금액(A)(주2) - - - 474.20 - 474.20 474.20 - - - - 마일스톤비중(B)(주3) - - - 4.48% - 32.34% 63.17% - - - - 예상환율(C) 1,352.3 1,309.9 1,266.3 1,241.5 1,245.3 1,238.8 1,238.7 1,239.4 1,237.7 1,230.4 1,215.5 기술이전수익(D=ABC) - - - 26,385 - 190,007 371,077 - - - - 성공확률(E)(주4) - - - 16.56% - 16.56% 16.56% - - - - 성공확률환산기술이전수익(F=DE) - - - 4,369 - 31,462 61,444 - - - - 구분(주1) 추정 매출구분 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 AVI-4015 전체기술이전금액(A)(주2) - - - - - - - - - - - 마일스톤비중(B)(주3) - - - - - - - - - - - 예상환율(C) 1,190.7 1,155.6 1,110.7 1,057.5 998.2 934.3 869.8 807.4 749.9 699.6 658.9 기술이전수익(D=ABC) - - - - - - - - - - - 성공확률(E)(주4) - - - - - - - - - - - 성공확률환산기술이전수익(F=DE) - - - - - - - - - - - 출처:현대회계법인 주1) 전체기술이전금액은 백만USD, 예상환율은 원, 기술이전수익 및 성공확률 환산기술이전수익은 백만원의 단위로 기재하였습니다.(주2) 전체 기술이전금액은 기술이전이 발생한 연도(AVI-4015의 경우 2027년)의 안구건조증 글로벌 시장 예측액인 9,091백만 USD에 AVI-4015의 예상시장점유율 5.22%를 곱하여 산출하였습니다.(주3) 마일스톤 비중은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (3) 기술이전의 계약금 및 마일스톤 비중 가정 중 AV-4015의 비중을 적용하였습니다.(주4) 성공확률은 단계별 누적성공확률로 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤2(2상) 16.56% = 35.50%51.20%91.10%)라) AVI-3307 아토피피부염 치료제 (단위: 백만USD, %, 원, 백만원) 구분(주1) 추정 매출구분 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 AVI-3307 전체기술이전금액(A)(주2) - - - 628.90 628.90 - - 628.90 628.90 - - 마일스톤비중(B)(주3) - - - 4.48% 9.56% - - 33.77% 52.19% - - 예상환율(C) 1,352.3 1,309.9 1,266.3 1,241.5 1,245.3 1,238.8 1,238.7 1,239.4 1,237.7 1,230.4 1,215.5 기술이전수익(D=ABC) - - - 34,992 74,845 - - 263,216 406,267 - - 성공확률(E)(주4) - - - 10.33% 10.33% - - 10.33% 10.33% - - 성공확률환산기술이전수익(F=DE) - - - 3,614 7,729 - - 27,182 41,955 - - 구분(주1) 추정 매출구분 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 AVI-3307 전체기술이전금액(A)(주2) - - - - - - - - - - - 마일스톤비중(B)(주3) - - - - - - - - - - - 예상환율(C) 1,190.7 1,155.6 1,110.7 1,057.5 998.2 934.3 869.8 807.4 749.9 699.6 658.9 기술이전수익(D=ABC) - - - - - - - - - - - 성공확률(E)(주4) - - - - - - - - - - - 성공확률환산기술이전수익(F=DE) - - - - - - - - - - - 출처:현대회계법인 (주1) 전체기술이전금액은 백만USD, 예상환율은 원, 기술이전수익 및 성공확률 환산기술이전수익은 백만원의 단위로 기재하였습니다.(주2) 전체 기술이전금액은 기술이전이 발생한 연도(AVI-3307의 경우 2027년)의 안구건조증 글로벌 시장 예측액인 12,057백만 USD에 AVI-3307의 예상시장점유율 5.22%를 곱하여 산출하였습니다.(주3) 마일스톤 비중은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (3) 기술이전의 계약금 및 마일스톤 비중 가정 중 AV-3307의 비중을 적용하였습니다.(주4) 성공확률은 단계별 누적성공확률로 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤2(2상) 10.33% = 56.40%28.30%64.70%100.00%)② 로열티수익의 추정피합병법인의 로열티수익은 각각의 Pipeline의 신약허가신청(NDA:New Drug Application)의 다음해(AVI-3207(주사제)의 경우 2033년)를 시판추정기간의 시작점으로 가정하여 10년의 기간동안 다국적 제약사와의 계약에 따른 예상 로열티수익이 발생하는 것으로 가정하였습니다.가) AVI-3207(주사제) (단위: 백만USD, %, 원, 백만원) 구분(주1) 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 시장규모(A)(주2) 12,360 13,340 14,398 15,541 16,775 18,108 19,549 21,106 22,787 24,605 26,568 예상환율(B) 1,352.3 1,309.9 1,266.3 1,241.5 1,245.3 1,238.8 1,238.7 1,239.4 1,237.7 1,230.4 1,215.5 시장점유율(C)(주3) - - - - - - - - - - - 로열티요율(D)(주4) 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 판매승인확률(E)(주5) 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 로열티수익(F=ABCDE) - - - - - - - - - - - 구분(주1) 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 시장규모(A)(주2) 28,691 30,984 33,462 36,141 39,037 42,167 45,550 49,208 53,162 57,438 62,060 예상환율(B) 1,190.7 1,155.6 1,110.7 1,057.5 998.2 934.3 869.8 807.4 749.9 699.6 658.9 시장점유율(C)(주3) - 0.52% 1.04% 1.56% 2.09% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% 로열티요율(D)(주4) 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 판매승인확률(E)(주5) 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 로열티수익(F=ABCDE) - 1,546 3,210 4,952 6,731 8,507 8,555 8,579 8,608 8,677 8,830 출처:현대회계법인 (주1) 시장규모금액은 백만USD, 예상환율은 원, 로열티수익은 백만원의 단위로 기재하였습니다.(주2) 시장규모는 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (2) 적응증 별 시장규모 예측 가정 중 AVI-3207(주사제)의 적응증 시장규모를 적용하였습니다.(주3) 시장점유율은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (4) 신약출시 후 시장점유율 가정 및 로열티 요율 가정 중 AVI-3207(주사제)의 추정기간의 시장점유율 가정을 적용하였습니다.(주4) 로열티요율은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (4) 신약출시 후 시장점유율 가정 및 로열티 요율 가정 중 AVI-3207(주사제)의 적응증 로열티 요율을 적용하였습니다.(주5) 판매승인 확률은 단계별 누적성공확률로 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤2(2상) 16.56% = 35.50%51.20%91.10%)나) AVI-3207(점안제) (단위: 백만USD, %, 원, 백만원) 구분(주1) 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 시장규모(A)(주2) 12,360 13,340 14,398 15,541 16,775 18,108 19,549 21,106 22,787 24,605 26,568 예상환율(B) 1,352.3 1,309.9 1,266.3 1,241.5 1,245.3 1,238.8 1,238.7 1,239.4 1,237.7 1,230.4 1,215.5 시장점유율(C)(주3) - - - - - - - - - - - 로열티요율(D)(주4) 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 판매승인확률(E)(주5) 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 로열티수익(F=ABCDE) - - - - - - - - - - - 구분(주1) 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 시장규모(A)(주2) 28,691 30,984 33,462 36,141 39,037 42,167 45,550 49,208 53,162 57,438 - 예상환율(B) 1,190.7 1,155.6 1,110.7 1,057.5 998.2 934.3 869.8 807.4 749.9 699.6 - 시장점유율(C)(주3) 0.52% 1.04% 1.56% 2.09% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% 2.61% - 로열티요율(D)(주4) 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% - 판매승인확률(E)(주5) 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% 11.86% - 로열티수익(F=ABCDE) 1,056 2,214 3,448 4,727 6,025 6,091 6,125 6,143 6,164 6,213 - 출처:현대회계법인 (주1) 시장규모금액은 백만USD, 예상환율은 원, 로열티수익은 백만원의 단위로 기재하였습니다. AVI-3207(점안제)는 출원일로부터 10년 경과인 2044년까지 로열티 수익이 발생하는 것으로 가정하였습니다.(주2) 시장규모는 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (2) 적응증 별 시장규모 예측 가정 중 AVI-3207(점안제)의 적응증 시장규모를 적용하였습니다.(주3) 시장점유율은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (4) 신약출시 후 시장점유율 가정 및 로열티 요율 가정 중 AVI-3207(점안제)의 추정기간의 시장점유율 가정을 적용하였습니다.(주4) 로열티요율은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (4) 신약출시 후 시장점유율 가정 및 로열티 요율 가정 중 AVI-3207(점안제)의 적응증 로열티 요율을 적용하였습니다.(주5) 판매승인 확률은 단계별 누적성공확률로 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤1(1상) 11.86% = 71.60%35.50%51.20%91.10%) 다) AVI-4015 (단위: 백만USD, %, 원, 백만원) 구분(주1) 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 시장규모(A)(주2) 7,290 7,846 8,446 9,091 9,786 10,534 11,340 12,208 13,144 14,151 15,236 예상환율(B) 1,352.3 1,309.9 1,266.3 1,241.5 1,245.3 1,238.8 1,238.7 1,239.4 1,237.7 1,230.4 1,215.5 시장점유율(C)(주3) - - - - - - - 1.04% 2.09% 3.13% 4.17% 로열티요율(D)(주4) 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 판매승인확률(E)(주5) 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 로열티수익(F=ABCDE) - - - - - - - 1,307 2,810 4,512 6,398 구분(주1) 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 시장규모(A)(주2) 16,405 17,664 19,020 20,482 22,056 23,752 - - - - - 예상환율(B) 1,190.7 1,155.6 1,110.7 1,057.5 998.2 934.3 - - - - - 시장점유율(C)(주3) 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% - - - - - 로열티요율(D)(주4) 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% - - - - - 판매승인확률(E)(주5) 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% 16.56% - - - - - 로열티수익(F=ABCDE) 8,436 8,815 9,123 9,354 9,508 9,584 - - - - - 출처: 현대회계법인 (주1) 시장규모금액은 백만USD, 예상환율은 원, 로열티수익은 백만원의 단위로 기재하였습니다. AVI-4015는 출원일로부터 10년 경과인 2040년까지 로열티수익이 발생하는 것으로 가정하였습니다.(주2) 시장규모는 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (2) 적응증 별 시장규모 예측 가정 중 AVI-4015의 적응증 시장규모를 적용하였습니다.(주3) 시장점유율은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (4) 신약출시 후 시장점유율 가정 및 로열티 요율 가정 중 AVI-4015의 추정기간의 시장점유율 가정을 적용하였습니다.(주4) 로열티요율은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (4) 신약출시 후 시장점유율 가정 및 로열티 요율 가정 중 AVI-4015의 적응증 로열티 요율을 적용하였습니다.(주5) 판매승인 확률은 단계별 누적성공확률로 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤2(2상) 16.56% = 35.50%51.20%91.10%)라) AVI-3307 (단위: 백만USD, %, 원, 백만원) 구분(주1) 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 시장규모(A)(주2) 7,907 9,101 10,475 12,057 13,877 15,972 18,383 21,158 24,352 28,029 32,261 예상환율(B) 1,352.3 1,309.9 1,266.3 1,241.5 1,245.3 1,238.8 1,238.7 1,239.4 1,237.7 1,230.4 1,215.5 시장점유율(C)(주3) - - - - - - - - - 1.04% 2.09% 로열티요율(D)(주4) 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 판매승인확률(E)(주5) 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 로열티수익(F=ABCDE) - - - - - - - - - 3,715 8,449 구분(주1) 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 시장규모(A)(주2) 37,131 42,737 49,189 56,615 65,162 75,000 86,323 99,356 - - - 예상환율(B) 1,190.7 1,155.6 1,110.7 1,057.5 998.2 934.3 869.8 807.4 - - - 시장점유율(C)(주3) 3.13% 4.17% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% 5.22% - - - 로열티요율(D)(주4) 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% - - - 판매승인확률(E)(주5) 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% 10.33% - - - 로열티수익(F=ABCDE) 14,290 21,283 29,430 32,251 35,038 37,747 40,446 43,213 - - - 출처: 현대회계법인 (주1) 시장규모금액은 백만USD, 예상환율은 원, 로열티수익은 백만원의 단위로 기재하였습니다. AVI-3307은 출원일로부터 10년 경과인 2042년까지 로열티수익이 발생하는 것으로 가정하였습니다.(주2) 시장규모는 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (2) 적응증 별 시장규모 예측 가정 중 AVI-3307의 적응증 시장규모를 적용하였습니다..(주3) 시장점유율은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (4) 신약출시 후 시장점유율 가정 및 로열티 요율 가정 중 AVI-3307의 추정기간의 시장점유율 가정을 적용하였습니다..(주4) 로열티요율은 3.3.4.1. 매출액 추정 가정의 (4) 신약출시 후 시장점유율 가정 및 로열티 요율 가정 중 AVI-3307의 적응증 로열티 요율을 적용하였습니다..(주5) 판매승인 확률은 단계별 누적성공확률로 해당 단계의 성공확률에 이후 단계의 성공확률을 곱하여 산출되었습니다. (예: 마일스톤2(2상) 10.33% = 56.40%28.30%64.70%100.00%)5) 영업비용 추정영업비용은 경상연구개발비, 인건비, 변동비, 고정비, 감가상각비 및 무형자산상각비로 구성되어 있습니다. 피합병법인의 과거 실적 및 2024년부터 2045년까지의 22개년의 추정 매출원가는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 실적 추정 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 경상연구개발비 5,474 5,662 5,441 2,434 3,980 11,242 11,296 21,426 19,207 26,071 31,440 33,268 28,919 인건비 663 600 558 569 602 710 828 856 884 914 944 975 1,007 변동비 314 428 158 203 272 321 374 387 399 413 426 440 455 고정비 123 231 140 70 151 154 156 159 161 164 167 169 172 감가상각비 78 103 147 90 97 100 88 79 84 84 85 84 83 무형자산상각비 5 5 5 5 2 1 1 2 2 2 2 2 2 합계 6,657 7,029 6,449 3,371 5,104 12,528 12,744 22,908 20,738 27,647 33,063 34,938 30,638 구분 2033년 2034년 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 경상연구개발비 17,374 25,436 13,232 8,238 8,554 8,822 9,097 9,377 9,569 9,865 8,999 6,812 4,471 인건비 1,040 1,075 1,110 1,147 1,185 1,224 1,264 1,306 1,349 1,393 1,439 1,487 1,536 변동비 470 485 501 518 535 553 571 590 609 629 650 672 694 고정비 175 177 180 183 186 189 192 195 198 202 205 208 211 감가상각비 86 84 84 84 84 84 84 84 84 84 84 84 84 무형자산상각비 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 합계 19,146 27,260 15,110 10,172 10,545 10,874 11,210 11,554 11,811 12,175 11,379 9,265 6,999 출처:현대회계법인 고정비성 영업비용은 규모의 증가를 반영하여 2021년부터 2023년까지 발생한 3년 평균 발생액의 두배수준으로 EIU가 예측한 소비자물가상승률로 증가하는 것으로 가정하여 산출하였습니다.감가상각비 및 무형자산상각비는 보유 고정자산의 상각스케쥴 및 신규 투자자산 가정에 따라 추정하였습니다. 자세한 가정 및 산출사항은 "3.3.6. CAPEX 및 유무형자산상각비 추정"에서 기술하였습니다.경상연구개발비,인건비,변동성 영업비용의 추정내역은 다음과 같습니다.① 경상연구개발비경상연구개발비의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 실적 추정 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 1. 변동비성경상연구개발비 3,659 4,363 4,424 1,922 2,513 9,748 9,814 19,934 17,685 24,531 29,876 31,685 27,313 (1)외주비 2,495 3,006 3,303 1,107 1,493 6,720 5,858 15,200 12,800 19,250 24,131 26,100 21,391 (2)급여 901 780 681 449 588 1,747 2,282 2,686 2,774 2,866 2,960 3,058 3,159 (3)퇴직급여 84 92 87 40 66 195 255 300 310 320 331 342 353 (4)복리후생비 80 85 65 50 62 184 240 282 291 301 311 321 332 (5)지급수수료 68 290 236 208 232 688 898 1,057 1,092 1,128 1,165 1,203 1,243 (6)주식보상비용 31 110 52 68 72 215 280 330 341 352 363 375 388 (7)수익배분비용 - - - - - - - 80 77 315 614 285 448 2. 고정비성경상연구개발비 1,815 1,299 1,017 513 1,468 1,493 1,483 1,492 1,521 1,540 1,564 1,584 1,606 (1)감가상각비 193 304 350 205 188 189 159 151 160 157 159 156 155 (2)무형자산상각비 34 47 40 23 10 8 7 1 0 - - - - (3)기타고정비 1,589 949 627 285 1,270 1,297 1,316 1,340 1,361 1,383 1,405 1,428 1,451 합계 5,474 5,662 5,441 2,434 3,980 11,242 11,296 21,426 19,207 26,071 31,440 33,268 28,919 구분 추정 2033년 2034년 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 1. 변동비성경상연구개발비 15,738 23,781 11,553 6,535 6,825 7,068 7,317 7,572 7,737 8,007 7,113 4,899 2,530 (1)외주비 10,000 17,791 5,291 - - - - - - - - - - (2)급여 3,263 3,371 3,482 3,597 3,716 3,838 3,965 4,096 4,231 4,371 4,104 2,827 1,460 (3)퇴직급여 365 377 389 402 415 429 443 458 473 488 459 316 163 (4)복리후생비 343 354 366 378 390 403 416 430 444 459 431 297 153 (5)지급수수료 1,284 1,327 1,370 1,416 1,462 1,510 1,560 1,612 1,665 1,720 1,615 1,112 575 (6)주식보상비용 401 414 428 442 456 471 487 503 519 537 504 347 179 (7)수익배분비용 82 148 227 301 386 416 445 473 404 432 - - - 2. 고정비성경상연구개발비 1,636 1,655 1,679 1,704 1,729 1,754 1,780 1,805 1,832 1,858 1,886 1,913 1,941 (1)감가상각비 162 158 158 158 158 159 158 158 158 158 158 158 158 (2)무형자산상각비 - - - - - - - - - - - - - (3)기타고정비 1,474 1,497 1,521 1,546 1,570 1,596 1,621 1,647 1,673 1,700 1,727 1,755 1,783 합계 17,374 25,436 13,232 8,238 8,554 8,822 9,097 9,377 9,569 9,865 8,999 6,812 4,471 출처:피합병법인 제시자료, 현대회계법인 경상연구개발비는 변동비성 경상연구개발비와 고정비성 경상연구개발비로 구성되어 있습니다. 고정비성 경상연구개발비는 감가상각비, 무형자산상각비 및 기타고정비로 구성되어있습니다.감가상각비 및 무형자산상각비는 보유 고정자산의 상각스케쥴 및 신규 투자자산 가정에 따라 추정하였습니다. 자세한 가정 및 산출사항은 "CAPEX 및 유무형자산상각비 추정"에서 기술하였습니다.기타고정비는 직전 3개년 발생평균비용의 두배수준으로 EIU가 예측한 소비자물가 상승률로 증가하는 것으로 가정하여 추정하였습니다.변동비성 경상연구개발비 추정내역은 "1) 변동비성 경상연구개발비"에서 기술하였습니다.가) 변동비성 경상연구개발비 (단위: 백만원) 구분 실적 추정 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 1. 변동비성경상연구개발비 (1)외주비 2,495 3,006 3,303 1,107 1,493 6,720 5,858 15,200 12,800 19,250 24,131 26,100 21,391 (2)급여 901 780 681 449 588 1,747 2,282 2,686 2,774 2,866 2,960 3,058 3,159 연평균인원(단위:명) 19 15 13 8 8 23 29 33 33 33 33 33 33 인당평균 48 51 51 57 74 76 79 81 84 87 90 93 96 (3)퇴직급여 84 92 87 40 66 195 255 300 310 320 331 342 353 %급여 9.29% 11.83% 12.75% 8.94% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% (4)복리후생비 80 85 65 50 62 184 240 282 291 301 311 321 332 %급여 8.90% 10.86% 9.57% 11.08% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% (5)지급수수료 68 290 236 208 232 688 898 1,057 1,092 1,128 1,165 1,203 1,243 %급여 7.56% 37.10% 34.64% 46.32% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% (6)주식보상비용 31 110 52 68 72 215 280 330 341 352 363 375 388 %급여 3.40% 14.11% 7.69% 15.04% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% (7)수익배분비용(①+②) - - - - - - - 80 77 315 614 285 448 ①노터스수익배분비용(A=BC) - - - - - - - 44 - 315 614 13 28 AVI-4015(안구건조증)영업수익(B) - - - - - - - 4,369 - 31,462 61,444 1,307 2,810 %안구건조증영업수익(C) - - - - - - - 1.00% - 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% ②한국파마수익배분비용(E=FG) - - - - - - - 36 77 - - 272 420 AVI-3307(아토피영업수익)(F) - - - - - - - 3,614 7,729 - - 27,182 41,955 %아토피영업수익(G) - - - - - - - 1.00% 1.00% - - 1.00% 1.00% 합계 3,659 4,363 4,424 1,922 2,513 9,748 9,814 19,934 17,685 24,531 29,876 31,685 27,313 구분 추정 2033년 2034년 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 1. 변동비성경상연구개발비 (1)외주비 10,000 17,791 5,291 - - - - - - - - - - (2)급여 3,263 3,371 3,482 3,597 3,716 3,838 3,965 4,096 4,231 4,371 4,104 2,827 1,460 연평균인원(단위:명) 33 33 33 33 33 33 33 33 33 33 30 20 10 인당평균 99 102 106 109 113 116 120 124 128 132 137 141 146 (3)퇴직급여 365 377 389 402 415 429 443 458 473 488 459 316 163 %급여 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% 11.17% (4)복리후생비 343 354 366 378 390 403 416 430 444 459 431 297 153 %급여 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% 10.50% (5)지급수수료 1,284 1,327 1,370 1,416 1,462 1,510 1,560 1,612 1,665 1,720 1,615 1,112 575 %급여 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% 39.35% (6)주식보상비용 401 414 428 442 456 471 487 503 519 537 504 347 179 %급여 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% 12.28% (7)수익배분비용(①+②) 82 148 227 301 386 416 445 473 404 432 - - - ①노터스수익배분비용(A=BC) 45 64 84 88 91 94 95 96 - - - - - AVI-4015(안구건조증)영업수익(B) 4,512 6,398 8,436 8,815 9,123 9,354 9,508 9,584 - - - - - %안구건조증영업수익(C) 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% - - - - - ②한국파마수익배분비용(E=FG) 37 84 143 213 294 323 350 377 404 432 - - - AVI-3307(아토피영업수익)(F) 3,715 8,449 14,290 21,283 29,430 32,251 35,038 37,747 40,446 43,213 - - - %아토피영업수익(G) 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00% - - - 합계 15,738 23,781 11,553 6,535 6,825 7,068 7,317 7,572 7,737 8,007 7,113 4,899 2,530 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 변동비성 경상연구개발비는 외주비, 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 지급수수료 및 주식보상비용으로 구성되어있습니다.외주비는 각 Pipeline 별 임상을 위한 CRO(Contract Research Organization :임상시험수탁기관)에게 지출 예정인 피합병법인의 사업계획 상 금액을 반영하였습니다.급여의 연평균인원은 회사제시 사업계획의 연구개발인력 충원계획을 반영하였고, 사업계획의 인당평균급여가 EIU가 예측한 명목임금상승률로 추정기간동안 증가하는 것으로 가정하여 추정하였습니다.퇴직급여와 복리후생비는 과거 2021년에서 2023년까지의 3년평균 급여대비 발생비율이 추정기간동안 유지되어 발생하는 것으로 가정하여 추정하였습니다.지급수수료와 주식보상비용은 회사제시 사업계획의 급여대비 발생비율이 추정기간 동안 유지되어 발생하는 것으로 가정하여 추정하였습니다.수익배분비용은 2020년 피합병법인과 노터스 및 한국파마와 각각 맺은 공동연구개발계약에 의한 수익배분금액입니다. 적응증 별 각 연도의 영업수익금액을 사업계획의 제시비율인 1%만큼 지급하는 것으로 가정하여 영업비용에 가산하였습니다.나) 인건비 및 변동비성 영업비용 (단위: 백만원) 구분 실적 추정 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 인건비 (1)급여 519 478 428 492 486 574 669 692 714 738 762 788 814 연평균인원(단위:명) 7 8 6 5 7 8 9 9 9 9 9 9 9 인당평균 70 62 77 97 69 72 74 77 79 82 85 88 90 (2)퇴직급여 56 43 54 29 44 52 61 63 65 67 69 72 74 %급여 10.78% 8.95% 12.55% 5.83% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% (3)복리후생비 88 79 76 48 71 84 98 101 105 108 112 116 119 %급여 16.96% 16.53% 17.73% 9.76% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 변동비 (1)지급수수료 314 416 126 183 249 294 342 354 366 378 390 403 416 %급여 60.47% 87.07% 29.36% 37.10% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% (2)주식보상비용 - 12 32 21 23 27 32 33 34 35 36 37 39 %급여 0.00% 2.46% 7.53% 4.21% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 합계 977 1028 716 772 874 1031 1202 1243 1284 1326 1370 1415 1462 구분 추정 2033년 2034년 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 인건비 (1)급여 840 868 897 926 957 989 1,021 1,055 1,090 1,126 1,163 1,201 1,241 연평균인원(단위:명) 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 인당평균 93 96 100 103 106 110 113 117 121 125 129 133 138 (2)퇴직급여 77 79 82 84 87 90 93 96 99 103 106 109 113 %급여 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% 9.11% (3)복리후생비 123 127 132 136 140 145 150 155 160 165 171 176 182 %급여 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 14.67% 변동비 (1)지급수수료 430 444 459 474 490 506 523 540 558 576 595 615 635 %급여 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% 51.17% (2)주식보상비용 40 41 42 44 45 47 48 50 52 53 55 57 59 %급여 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 4.74% 합계 1,510 1,560 1,612 1,665 1,720 1,776 1,835 1,896 1,958 2,023 2,090 2,158 2,230 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 영업비용의 인건비는 급여, 퇴직급여 및 복리후생비로 변동비성 영업비용은 지급수수료 및 주식보상비용으로 구성되어 있습니다.급여의 연평균인원은 회사제시 사업계획의 판관인력의 충원계획을 반영하였고, 사업계획의 인당평균급여가 EIU가 예측한 명목임금상승률로 추정기간동안 증가하는 것으로 가정하여 추정하였습니다.퇴직급여와 복리후생비는 과거 2021년에서 2023년까지의 3년평균 급여대비 발생비율이 추정기간동안 유지되어 발생하는 것으로 가정하여 추정하였습니다.지급수수료와 주식보상비용은 회사제시 사업계획의 급여대비 발생비율이 추정기간 동안 유지되어 발생하는 것으로 가정하여 추정하였습니다. 6) CAPEX 및 유무형자산상각비 추정피합병법인의 유형자산은 비품, 임차시설물, 연구비품, 사용권자산-차량운반구, 사용권자산-건물 등으로 구성되어 있으며, 무형자산은 특허권, 상표권, 소프트웨어로 구성되어 있습니다.① CAPEX 추정피합병법인은 CRO(Contract Research Organization :임상시험수탁기관)를 통한 임상시험을 진행하면서 미래 유무형자산에 대한 CAPEX는 계획하고 있지 않습니다. 따라서 전기 발생한 감가상각비 만큼 재투자가 이루어진다고 가정하였습니다.또한 사용권자산의 CAPEX금액은 임차기간 종료 후 재계약을 가정하여 전기 감가상각비 만큼 재투자를 가정하여 반영하였습니다. (단위: 백만원) 구분 추정 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 CAPEX 비품 14 14 13 12 9 11 11 12 11 11 12 임차시설물 60 57 68 50 42 51 50 53 51 50 55 연구비품 57 42 36 26 30 35 33 33 32 32 36 소프트웨어 4 2 1 1 2 2 2 2 2 2 2 사용권자산-차량 17 17 17 17 17 17 17 17 17 17 17 사용권자산-건물 128 128 128 128 128 128 128 128 128 128 128 합계 281 261 264 236 229 246 242 245 242 240 250 구분 추정 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 CAPEX 비품 11 11 11 11 12 12 12 12 12 12 12 임차시설물 51 52 52 52 52 52 52 52 52 52 52 연구비품 33 33 33 33 34 33 33 33 33 33 33 소프트웨어 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 사용권자산-차량 17 17 17 17 17 17 17 17 17 17 17 사용권자산-건물 128 128 128 128 128 128 128 128 128 128 128 합계 244 244 244 244 245 245 244 244 244 244 244 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 ② 감가상각비 추정 가) 자산별 내용연수, 상각방법 및 상각률피합병법인이 현재 적용하고 있는 자산별 내용연수와 상각방법 및 상각률은 다음과같습니다. 구분 방법 내용연수 유형자산 비품 정액법 2005-01-01 임차시설물 정액법 2003-01-01 연구비품 정액법 2005-01-01 사용권자산 사용권자산-차량 정액법 2004-01-01 사용권자산-건물 정액법 2003-01-01 무형자산 특허권 정액법 2005-01-01 상표권 정액법 2005-01-01 소프트웨어 정액법 2005-01-01 출처: 피합병법인 제시자료, 현대회계법인 나) 유무형자산상각비 추정내역 유무형자산상각비는 기존자산에 대한 감가상각비와 신규 취득자산에 대한 감가상각비로 구분하여 추정하였습니다. 기존자산의 경우 내용연수 및 상각방법을 반영하여 추정하였습니다. 신규 취득자산의 경우 기존자산의 내용연수는 유지되는 것으로 가정하였으며, 상각방법은 정액법을 가정하였습니다.특허권과 상표권은 재투자가정을 반영하지 않았습니다.상각비는 2023년 경상연구개발비와 판매비와 관리비로 배부된 비율대로 추정기간 동안 유지되어 배부되는 것으로 가정하여 추정하였습니다. (단위: 백만원) 구분 추정 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 비품 14 13 12 9 11 11 12 11 11 12 11 임차시설물 57 68 50 42 51 50 53 51 50 55 51 연구비품 42 36 26 30 35 33 33 32 32 36 33 특허권 10 8 7 1 0 - - - - - - 상표권 0 0 - - - - - - - - - 소프트웨어 2 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 사용권자산-차량 18 17 17 17 17 17 17 17 17 17 17 사용권자산-건물 154 154 141 132 128 128 128 128 128 128 128 구분 추정 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 비품 11 11 11 12 12 12 12 12 12 12 12 임차시설물 52 52 52 52 52 52 52 52 52 52 52 연구비품 33 33 33 34 33 33 33 33 33 33 33 특허권 - - - - - - - - - - - 상표권 - - - - - - - - - - - 소프트웨어 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 사용권자산-차량 17 17 17 17 17 17 17 17 17 17 17 사용권자산-건물 128 128 128 128 128 128 128 128 128 128 128 출처:피합병법인 제시자료, 현대회계법인 7) 순운전자본 추정 피합병법인의 영업자산은 외상매출금으로 구분하였으며, 영업부채는 미지급금으로 구분하여 운전자본의 성격에 따라 관련 손익에 연동하여 추정하였습니다. 평가기준일 현재 피합병법인은 순운전자본구조가 안정적으로 운영되기 전의 단계로 회사의 목표 운전자본회전기일을 사용하여 미래 운전자본을 추정하였습니다. (단위: 백만원, 일) 구분 실적 추정 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 순운전자본 순운전자산 (329) (614) (2,759) (2,429) (395) (1,005) (1,026) (1,208) (1,049) 333 2,353 (212) 1,630 외상매출금 - 1 0 - - - - 656 635 2,586 5,050 2,640 4,128 미지급금 329 615 2,759 2,429 395 1,005 1,026 1,864 1,684 2,252 2,697 2,852 2,498 순운전자산관련손익 - - - - - - - - - - - - 영업수익 247 550 928 90 - - - 7,983 7,729 31,462 61,444 32,114 50,224 영업비용(DEP제외) 6,574 6,921 6,297 3,277 4,807 12,230 12,488 22,676 20,492 27,405 32,818 34,697 30,398 회전기일 외상매출금(일) - 1 0 - 30 30 30 30 30 30 30 30 30 미지급금(일) 18 32 160 271 30 30 30 30 30 30 30 30 30 순운전자산CF - 286 2,144 (330) (2,034) 610 21 181 (159) (1,382) (2,019) 2,565 (1,842) 구분 추정 2033년 2034년 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 순운전자본 순운전자산 1,258 6,299 6,817 1,967 2,869 3,341 3,809 4,160 3,580 3,781 299 482 171 외상매출금 2,811 8,519 8,039 2,783 3,716 4,215 4,710 5,090 4,531 4,762 1,214 1,224 726 미지급금 1,553 2,221 1,222 816 847 874 901 930 951 981 915 741 555 순운전자산관련손익 영업수익 34,199 103,650 97,806 33,859 45,211 51,283 57,302 61,928 55,127 57,934 14,772 14,889 8,830 영업비용(DEP제외) 18,896 27,016 14,866 9,928 10,301 10,629 10,965 11,309 11,567 11,931 11,135 9,020 6,754 외상매출금(일) 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 미지급금(일) 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 순운전자산CF 372 (5,041) (518) 4,850 (902) (472) (467) (352) 580 (201) 3,482 (183) 312 출처:피합병법인 제시자료, 현대회계법인 (8) 법인세 추정피합병법인의 추정기간 사업연도에 대한 법인세비용 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 실적 추정 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 세전영업이익(A) (6,410) (6,479) (5,521) (3,281) (5,104) (12,528) (12,744) (14,926) (13,009) 3,815 28,381 (2,825) 19,586 이월결손금공제(주1) - - - - - - - - - 3,815 22,628 - - 세전영업이익(이월결손금공제후) (6,410) (6,479) (5,521) (3,281) - (12,528) (12,744) (14,926) (13,009) - 5,753 (2,825) 19,586 법인세비용(주2)(B) - - - - - - - - - - (1,180) - (4,071) 세후영업이익(C=A-B) (6,410) (6,479) (5,521) (3,281) (5,104) (12,528) (12,744) (14,926) (13,009) 3,815 27,201 (2,825) 15,514 구분 추정 2033년 2034년 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 2040년 2041년 2042년 2043년 2044년 2045년 세전영업이익(A) 15,053 76,390 82,696 23,686 34,666 40,409 46,092 50,375 43,315 45,759 3,393 5,625 1,831 이월결손금공제(주1) - - - - - - - - - - - - - 세전영업이익(이월결손금공제후) 15,053 76,390 82,696 23,686 34,666 40,409 46,092 50,375 43,315 45,759 3,393 5,625 1,831 법인세비용(주2)(B) (3,124) (17,184) (18,641) (5,009) (7,546) (8,873) (10,185) (11,175) (9,544) (10,108) (687) (1,154) (361) 세후영업이익(C=A-B) 11,929 59,206 64,055 18,677 27,120 31,537 35,907 39,200 33,772 35,651 2,706 4,471 1,470 출처:피합병법인 제시자료, 현대회계법인 (주1) 평가기준일 현재 이월결손금 35,427백만원을 향후 소멸기간을 고려하여 발생할 영업이익에 차감하였으며 피합병법인은 중소기업에 해당함에 따라 발생한 영업이익의 100% 한도로 공제하였습니다.(주2) 피합병법인의 추정기간 과세표준은 세전영업이익과 동일한 것으로 가정하였으며, 법인세비용은 추정기간동안 발생한 과세소득을 기준으로 하여 현행 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하여 추정하였습니다. 구분 법인세율(지방소득세포함) 과세표준2억원이하 9.90% 과세표준2억원초과200억이하 20.90% 과세표준200억원초과3,000억이하 23.10% 과세표준3,000억초과 26.40% (9) WACC의 추정 현금흐름할인법(DCF)을 이용하여 기업가치를 산정하기 위해서는 가중평균자본비용(WACC)을 산출하여야 합니다. CAPM(Capital Asset Pricing Model)을 이용하여 자기자본비용을 구하고 외부차입 조달비용을 이용하여 타인자본비용을 산출한 후, 이를 각각 자기자본과 타인자본의 비율에 따라 가중평균하여 WACC를 산출하였습니다. 상기 방식을 적용하여 산출한 할인율은 15.73%이며, 구체적인 산정내역은 다음과 같습니다. 구분 적용비율 가.무위험이자율(Rf) (주1) 3.18% 나.국내시장프리미엄(Rm-Rf)(주1) 9.0% 다.UnleveredBeta(주2) 0.9383 라.LeveredBeta(주2) 1.052 마.SizePremium(주3) 4.73% 바.자기자본비용(가+나X라+마) 17.37% 사.타인자본비용(주4) 11.58% 아.자기자본비율(주5) 86.38% 자.타인자본비율(주5) 13.62% 차.Tax Rate 23.10% 카.가중평균자본비용(바X아+사X(1-차) X자) 16.22% 출처: Bloomberg, 현대회계법인 주1) 2023년 12월말 기준 Bloomberg에서 조회한 10년 만기 대한민국 무위험 이자율(Rf)의 Spot Rate를 적용하였습니다. 국내시장프리미엄은 2024년 한국공인회계사회가 발표한 "한국의 시장위험 프리미엄 가이던스" MRP 7~9%의 상위 값인 9%를 적용하였습니다.(주2) 하기에 기술한 베타 산정 표에 따른 유사 동종기업의 Unlevered Beta와 목표자본구조에 따라 산정되었습니다.(주3) 금융감독원이 제정한 "외부평가업무 가이드라인(2009.6)"은 할인율을 산정함에 있어 평가대상의 위험요소 및 성장성 등을 종합적으로 고려하도록 하고 있으며, 이에 따라 추가적인 수익률의 증감 반영에 대하여 검토하였습니다. 자기자본비용을 산정함에 있어 기업규모 또는 상대적 산업특성에 따라 실제 시장에서 투자자로부터 CAPM에 의해 산정된 수익률보다 추가적인 수익률을 요구 받습니다. 이것은 일반적으로 규모가 작은 기업이 규모가 큰 기업에 비하여 높은 자기자본비용 수준을 보이는 것에 기인하므로 본 평가에서는 이러한 Size Premium을 추가로 고려하였습니다. 회사는 현재 비상장기업이며, 비교대상 회사 대비 상대적으로 기업규모가 작고 신용등급이 상대적으로 낮은 점 등을 고려하여 2024년 발표된 한국공인회계사회의 "한국의 기업규모위험 프리미엄 연구결과" Size Premium 5분위 값인 4.73%를 자기자본비용에 가산하였습니다.(주4) 타인자본비용은 피합병법인의 2023년 12월 31일 현재 피합병법인의 신용등급을 고려하여 Kofiabond 채권수익률 기준, 투자 최저등급의 장기(5년) 무보증 공모 회사채 수익율(BBB-, 11.576%)을 적용하였습니다.(주5) 피합병법인의 목표자본구조는 유사 동종기업들의 평균 자본구조를 적용하였습니다. 대용기업의 부채비율(타인자본/자기자본)은 15.77%로 산정되었으며, 이에 따라, 자기자본비율(자기자본/(자기자본+타인자본))은 86.38%, 타인자본비율(타인자본(자기자본+타인자본))은 13.62%로 산정되었습니다.본 분석에서는 유사 동종기업의 Levered Beta와 Hamada Model을 통하여 피합병법인의 자기자본비용을 추정하였으며, 유사 동종기업은 다음과 같은 기준으로 선정하였습니다.평가대상회사는 한국표준산업분류(KSIC)의 소분류 업종분류 상 "의학 및 약학연구개발업 M70113"을 영위하고 있으며, 신약 연구개발업을 주력사업으로 영위하고 있습니다. 따라서 국내 95개의 "의학 및 약학연구개발업" 주권상장법인 중 평가대상회사와 유사하게 신약 연구개발업을 주된 영업으로 하며, 영업 현황 등이 평가대상회사와 가장 유사한 10개사를 대용기업으로 선정하였습니다.유사 동종기업 10개사의 영업Beta(Unlevered Beta)의 평균값은 0.9383, 부채비율의 평균값은 15.77%이며, 세부적인 영업Beta의 산정내역은 다음과 같습니다. 구분 Lebered Beta(주1) Market Cap(주2) 타인자본(주3) Tax Rate(%)(주4) Unlveered Beta(주5) 부채비율 (주)메지온 0.4270 1,153,909 3,851 9.9% 0.4257 0.33% (주)제넥신 1.2464 410,635 67,427 9.9% 1.0857 16.42% (주)비엘 1.0129 110,286 45,717 9.9% 0.7375 41.45% (주)진매트릭스 1.5543 61,989 3,671 9.9% 1.4756 5.92% 씨지인바이츠(주) 1.1952 202,670 75,221 9.9% 0.8957 37.12% 올릭스(주) 1.0181 234,295 44,319 9.9% 0.8699 18.92% (주)큐라클 1.2392 161,029 17,085 9.9% 1.1311 10.61% (주)티움바이오 0.7661 239,774 37,382 9.9% 0.6718 15.59% 아이진(주) 1.3382 93,281 3,179 9.9% 1.2983 3.41% (주)헬릭스미스 0.8479 256,106 20,232 9.9% 0.7916 7.90% 평균값 0.9383 15.77% 출처: 동종기업의 사업보고서, Bloomberg, 현대회계법인 (주1) 평가기준일인 2023년 12월 31일 기준 Bloomberg에서 조회한 조정 2년 Weekly Beta입니다.(주2) 평가기준일인 2023년 12월 31일 기준 Bloomberg에서 조회한 유사 동종기업의 시가총액입니다.(주3) 평가기준일인 2023년 12월 31일 기준 Bloomberg에서 조회한 이자부부채의 금액입니다.(주4) 법인세 및 지방소득세 한계세율을 적용하였습니다. 유사 동종기업으로 선정된 10개 회사는 모두 결손법인임에 따라 Bloomberg에서는 2023년도의 최저 법인세율인 9.9%(=법인세율 9%+지방소득세 법인세분 0.9%)로 조회되었습니다.(주5) 유사 동종기업의 Levered Beta와 자본구조에 따라 다음과 같이 산정되었습니다. Unlevered Beta = Levered Beta / 1+(1-Tax Rate) x (타인자본/자기자본) 부채비율은 타인자본/자기자본으로 산정하였습니다. 3. 합병비율의 적정성에 대한 종합평가의견본 평가인은 합병 당사회사가 제시한 합병비율이 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5, 그리고 증권 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에서 규정하고 있는 합병가액 산정방법에 따라 산정되었는지에 대하여 검토하였습니다.본 평가인은 본 검토업무를 수행함에 있어 합병법인의 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 감사받은 별도재무상태표 및 주가자료와 피합병법인의 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 감사받은 별도재무상태표와 2024년에서 2045년까지 사업계획을 검토하였습니다.합병법인이 피합병법인을 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 주당평가액은 2,932원(주당 액면가액 500원)과 851원(주당 액면가액 500원)으로 산정되었습니다.따라서 합병 당사회사 간 합의한 합병비율 1 : 0.2903194은 적정한 것으로 판단됩니다. 본 평가인의 검토 결과 이러한 합병비율은 중요성의 관점에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에서 규정하고 있는 합병가액 산정방법에 위배되어 산정되었다는 점이 발견되지 아니하였습니다.별첨 1.가치평가업무의 가정과제약조건은 다음과 같습니다.1. 본 의견서 및 가치평가 결과는 의견서 제출일 현재, 기술된 목적만을 위하여 타당합니다.2. 공공정보와 산업 및 통계자료는 본 평가인이 신뢰할 수 있다고 판단한 원천에서 입수하였습니다. 그러나 본 평가인은 이들 정보의 정확성이나 완전성에 대하여 어떠한 기술도 제공하지 아니하며, 이를 입증하기 위한 어떠한 절차도 수행하지 않았습니다.3. 미래의 사건이나 상황은 피합병법인이 예측한대로 발생되지 않을 수 있기 때문에 본 평가인은 피합병법인이 예측한 성과에 대하여 어떠한 확신도 제공하지 아니합니다. 즉, 예측 성과와 실제 결과 사이에는 중요한 차이가 발생할 수 있으며, 예측 결과의 달성 여부는 경영진의 행동과 계획 그리고 경영진이 전제한 가정에 따라 가변적입니다.4. 본 평가인의 가치평가 결과는 현재 경영진의 전문성과 효과성 수준이 유지될 뿐만 아니라, 사업매각, 구조조정, 교환, 주주의 자본 감축 등에 의해 피합병법인의 성격이 중요하게 또는 유의적으로 변화하지 않을 것이라는 가정에 기초한 것입니다.5. 본 의견서 및 가치평가 결과는 본 평가인의 의뢰인과 이 의견서에서 언급한 특정의 목적 만을 위한 것입니다. 따라서 제3자의 어떠한 목적이나 이 의견서에서 언급한 목적 이외의 용도로는 이용할 수 없습니다. 뿐만 아니라, 본 의견서 및 가치평가 결과는 어떠한 형태로든 투자자문 또는 이와 유사한 목적을 위하여 작성된 것이 아니며 그렇게 해석되어서도 아니됩니다. 가치평가 결과는 피합병법인이 제공한 정보와 기타의 원천을 근거로 평가자가 고려한 의견만을 나타내는 것입니다.6. 가치평가 결과, 가치평가 외부전문가의 명칭이나 그 직무의 언급 등을 포함하여 이 의견서의 어떠한 부분도 평가자의 서면동의 및 승인 없이 광고매체, 투자 홍보,언론매체, 우편, 직접교부 또는 기타의 통신 수단을 통하여 공중에게 전파될 수 없습니다.7. 사전에 문서로 협약되지 않는 한 이 의견서의 내용과 관련하여 법정 증언이나 진술 등 평가자에게 추가적인 업무를 요구할 수 없습니다.8. 본 평가인은 피합병법인이 제 법률에서 규정하고 있는 종업원의 채용, 근무에 관한 규제의 적용대상 여부나 이를 준수하고 있는지 여부를 결정하기 위하여 피합병법인에 대하여 특정의 질문이나 분석을 수행하지 않았습니다. 따라서 본 평가인의 가치평가 결과는 이러한 규정의 위반시 가치평가에 미칠 영향을 고려하지 아니한 것 입니다.9. 본 평가인은 환경문제에 대한 자문인이나 감사인이 아니므로 환경적인 문제와 관련하여 발생했거나 발생 가능한 의무에 대하여는 어떠한 책임도 없습니다. 본 의견서를 이용할 수 있는 자로서 이와 같은 환경문제에 관한 의무가 존재하는지 또는 환경 문제의 범위나 가치평가에 대한 영향을 알고 싶은 경우, 환경평가에 관한 독립적이고 전문적인 자문을 얻기를 권고합니다. 본 평가인은 환경문제에 대하여 평가를 수행하거나 그 결과를 제공하지 않으며 피합병법인에 대하여도 이에 대한 어떠한 절차도 수행하지 않았습니다.10. 이 의견서의 어떠한 내용도 평가자 이외의 자가 임의로 변경시킬 수 없으며, 본 평가인은 이러한 승인 없는 변경에 대하여 어떠한 책임도 없습니다.11. 별도의 언급이 없는 한 본 평가인은 미래의 법률이나 규정이 합병법인 또는 피합병법인에 미칠 수 있는 잠재적인 영향에 대하여 어떠한 고려나 절차도 수행하지 않았습니다.12. 본 평가인은 피합병법인이 제시한 추정재무정보나 이와 관련된 가정에 대하여 감사의견 등 어떠한 형태의 인증도 표명하지 아니합니다. 사건이나 상황은 예상과 다르게 발생할 수 있으며, 따라서 일반적으로 추정재무정보와 실제 결과 사이에 차이가 존재할 수 있고, 또 그러한 차이가 중요할 수 있습니다.13. 본 평가인은 피합병법인의 과거와 현재 및 미래의 영업전망에 대하여 현재의 경영진에 대하여 질문을 수행하였습니다.14. 상기 1. 내지 13. 이외에도 본 의견서와 관련하여 언급된 한계나 문제점 등이 미칠 수 있는 영향을 충분히 고려하여야 합니다. 별첨 2. <가치평가서비스 수행기준 이행 점검표> 점검항목 점검결과 1. 정보의 원천 예 ㆍ평가를 위해 필요한 정보를 충분히 확보하였으며, 이러한 정보의 원천을 의견서에 제시하였는가?- 대상회사 설비 시설 방문여부 및 정도- 법률적 등록문서, 계약서 등의 증거 검사여부- 재무 세무정보, 시장 산업 경제자료 등 2. 평가대상에 대한 분석 　 ㆍ재무제표와 재무정보의 분석은 충실한가?ㆍ평가대상회사 및 관련 비재무정보의 분석은 충실한가?- 경영진, 핵심고객과 거래처- 공급하고 있는 재화 용역- 해당 산업의 시장현황, 경쟁, 사업위험 등 예예　　　 3. 평가접근법 및 방법 　 ㆍ평가접근법에 대하여 충분히 고려하였으며 이에 대한 기재는 충실한가?ㆍ평가접근법별로 실제 적용한 평가방법 및 적용에 대한 논거는 충분히 제시되었는가?ㆍ적용한 평가방법에 대한 기재는 충분한가?- 이익, 현금흐름에 대한 예측- 비경상적인 수익과 비용항목- 자본구조 자본조달비용 및 할인율 선택 시 고려하였던 위험요소- 예측이나 추정에 대한 가정 등 예예예 4. 가치의 조정 예 ㆍ조정 전 가치에서 할인 할증 등 가치조정을 해야 할지 여부를 고려하였는가? 5. 가치평가의 도출 예 ㆍ가치평가의 도출절차를 준수하였는가?- 서로 다른 평가접근법과 방법의 결과에 대해 상호관련성을 검토 비교- 평가업무 과정에서 얻은 정보를 이용하여 서로 다른 평가접근법과 방법에서 얻은 결과의 신뢰성을 평가- 단일의 평가접근법과 방법에 의한 결과를 반영할 것인지 복수의 평가접근법과 방법에 의한 결과의 조합을 반영할 것인지 결정 6. 2년 이내의 평가대상회사의 주식 발행 및 거래가 있었는지 여부의 검토를 하였는가? 예 7. 문서화 예 ㆍ가치평가의 주요내용을 기록하였는가?- 평가관련 문서를 보존 외부평가기관 : 현대회계법인 대 표 이 사 : 곽 규 백 (인) 평 가 책 임 자 : (직책) 파트너 (성명) 이 선 (인) (전화번호) 02-554-0382 III. 합병의 요령 1. 신주의 배정 가. 신주 배정내용 합병신주 기일 현재 피합병회사인 (주)에빅스젠의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대해서 (주)에빅스젠의 보통주식(액면가 500원) 1주에 대하여 합병 후 존속회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 기명식 보통주식(액면가 500원) 0.2903194주를 교부할 예정입니다. 또한 디엑스앤브이엑스(주)가 보유하고 있는 (주)에빅스젠 보통주 주시 전체에 대해서 합병신주를 배정하지 아니합니다. 더불어, 합병에 반대하는 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다. 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에 따라, 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 합병당사회사 주주께서는 참고하시기 바랍니다. - 배정대상 : 합병기일 현재 (주)에빅스젠 주주명부에 등재되어 있는 주주 - 배정기준일 : 2024년 12월 16일 (합병기일의 직전 영업일) - 상장예정일 : 2025년 01월 06일 상기 일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다. 나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급하며, 해당 단주는 상법 제341조의2제3호에 따라 디엑스앤브이엑스(주)의 자기주식 취득으로 처리합니다. 다. 자기주식에 대한 신주배정 피합병회사인 (주)에빅스젠은 증권신고서 제출일 현재, 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 피합병회사인 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 보유하게 되는 (주)에빅스젠 자기주식은 합병대가(디엑스앤브이엑스(주)의 합병신주 발행)를 배정하지 않을 예정입니다. 라. 신주의 상장 등에 관한 사항 디엑스앤브이엑스(주)는 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다. - 합병신주 상장 예정일 : 2025년 01월 06일합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이 2025년 01월 06일이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 마. 신주의 이익배당기산일 합병신주에 대한 이익배당기산일은 2024년 01월 01일로 합니다. 2. 교부금 등의 지급 디엑스앤브이엑스(주)가 (주)에빅스젠을 흡수합병함에 있어 피합병회사인 (주)에빅스젠의 주주에게 합병비율에 따른 합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다. 3. 특정주주에 대한 보상합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)가 피합병회사인 (주)에빅스젠을 흡수합병함에 있어 합병회사 및 합병회사의 특수관계인이 피합병회사의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정과 단주 매각 대금 지급 외에 지급하는 직ㆍ간접적인 추가보상은 없습니다. 4. 합병 등 소요 비용합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은 증권신고서 제출일 현재 확정되지 않았으며, 증권신고서 제출일 현재 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다. 본건 합병과 관련하여 각 합병당사회사에 발생하는 관련 비용은 합병계약서에 따라 부담할 예정입니다. (단위 : 백만원) 구분 금액 대상처 비고 자문수수료 105 회계법인, 법무법인,증권회사 등 법률, 회계 및 합병자문 수수료 등(금번 합병 및 향후 과정 전반을 포함하여 포괄적으로 산출하였으며, 향후 합병회계처리에 필요한 회계자문수수료 및 각종 평가비용까지 포함된 금액으로 일부 조정 가능) 상장수수료 2 한국거래소 디엑스앤브이엑스(주) 보통주 추가상장 수수료- 추가상장 예상 시가총액 : 약 47억원 (주가 2,800원 가정 / 2024년 09월 30일 종가)- 수수료율 : 30억원 초과 200억원 이하 150만원 + 30억원 초과금액의 10억원당 21만원 기타 비용 100 - 공고비, 투자설명서 제작발송비, 등기비용 및 제세금, 주주배정통지서발송비 등 합계 207 - - 주) 합병 등 소요비용은 향후 협의과정에서 변동될 수 있습니다. 5. 자기주식 등 소유 현황 및 처리 방침 가. 합병 당사회사의 자기주식 소유 현황 (기준일 : 공시서류 제출일) (단위 : 주) 구 분 종 류 주식수 합병회사(디엑스앤브이엑스(주)) 자기주식 보통주 736 우선주 - 합병 소멸회사 주식 보통주 9,803,589(62.66%) 우선주 - 피합병회사((주)에빅스젠) 자기주식 보통주 - 우선주 - 합병 존속회사 주식 보통주 - 우선주 - 나. 처리 방침합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 자기주식을 736주 보유하고 있으며, 피합병회사인 (주)에빅스젠의 발행주식 9,803,589주를 보유하고 있습니다. 피합병회사인 (주)에빅스젠은 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 발행주식를 보유하고 있지 않습니다.디엑스앤브이엑스(주)가 보유하고 있는 (주)에빅스젠 보통주 주식 전체에 대해서 합병신주를 배정하지 아니합니다. 더불어, 합병에 반대하는 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다. 흡수합병 절차를 진행함에 있어서 소멸회사(피합병회사)가 보유하는 자기주식(합병에 반대하는 소멸회사의 주주들의 주식매수청구권 행사에 응하여 합병기일 이전에 취득하는 자기주식 포함)에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지 여부와 관련하여 법령상 명문의 규정을 두고 있지 않습니다. 소멸회사가 보유하는 자기주식에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지에 대해서, 명시적인 판례는 존재하지 않습니다. 단 학설상으로 다음과 같이 이를 부정하는 견해(부정설)와 긍정하는 견해(긍정설)의 대립이 있습니다. 먼저 부정설은, 합병에 따라 소멸하게 될 회사가 보유하고 있는 자기주식에 대하여 합병신주를 배정한다 하더라도 이는 결국 합병의 효력이 발생한 후 합병 후 존속회사의 자기주식이 될 것이고, 합병 후 존속회사는 이와 같이 취득하는 자기주식을 상당한 기간 내에 처분하여야 될 것인 바, 결과적으로 합병신주를 배정하지 아니하는 경우와 실질적으로 차이가 없음에도 불구하고 무용의 절차를 번잡하게 거쳐야 한다는 점에서 소멸회사의 자기주식에 대하여는 합병신주를 배정할 필요가 없다는 주장입니다. 더 나아가 합병기일을 기점으로 피합병회사가 소멸하므로 신주를 배정받을 주체가 없다는 점에서 합병신주를 배정하여서는 아니된다는 견해입니다. 다른 한편, 긍정설은 i) 자기주식에 대한 신주배정을 금지하는 명문의 규정이 없어 소멸회사의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하지 못하게 할 법적 근거가 없다는 점, ii) 합병 후 존속회사가 취득한 자기주식을 처분하는 경우와 합병신주를 아예 배정하지 아니한 경우는 명백히 그 법률효과가 다르므로 무용의 절차라고 단정하기 어렵다는 점 및 iii) 소멸회사의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하게 되면 이는 향후 합병 후 존속회사의 자기주식으로 처리될 것인 바, 합병 후 해당 자기주식을 장내 매각하는 과정에서 해당 회사에 대하여 현금유입(cash flow)이 발생할 수 있다는 점에서 흡수합병으로 인하여 소멸하는 회사가 보유하는 자기주식에 대하여 합병신주의 배정이 허용된다는 입장입니다. 이에 대하여, 법무부는 판례가 없어 단언하기 어렵다는 전제 하에 소멸회사 소유 자기주식에 대해서는 합병에 의해 당연히 소멸하는 것으로 보아 합병신주를 배정할 수 없다는 견해가 유력한 것으로 보인다고 판단하였습니다. 이에 따라, 합병에 반대하는 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서 합병신주를 배정하지 않을 예정입니다. 6. 근로계약 관계의 이전합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 피합병회사인 (주)에빅스젠의 직원을 합병기일 현재 디엑스앤브이엑스(주)의 직원으로 승계합니다. 합병계약서에 기재된 종업원의 승계 조건은 아래와 같습니다. 제 8조[근로자의 승계] 존속회사는 소멸회사의 근로자 전원을 합병기일에 있어서 존속회사의 근로자로 승계한다. 7. 종류주주의 손해 등- 해당사항 없습니다. 8. 채권자보호 절차각 합병 당사자는 '상법' 제232조 및 제527조의5의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다. 가. 상법 제527조의5 제1항에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.나. 상법 제232조 제2항에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.다. 상법 제232조 제3항에 의거 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병 당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다. 구분 일자 및 장소 채권자 이의제출 공고 2024년 11월 13일 채권자 이의제출 기간 2024년 11월 13일~2024년 12월 16일 공고매체 디엑스앤브이엑스(주) 회사 홈페이지(http://www.dxvx.com) (주)에빅스젠 회사 홈페이지(http://www.avixgen.com) 채권자 이의제출 장소 디엑스앤브이엑스(주) 서울특별시 금천구 디지털로 173, 제1003호 (가산동, 엘리시아) (주)에빅스젠 서울특별시 금천구 벚꽃로 254, 913호~914호 라. 상법 제439조 제3항 및 제530조 제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.마. 피합병회사인 (주)에빅스젠이 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리의무는 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)가 승계합니다. 9. 그 밖의 합병 등 조건 가. 합병계약서상의 계약 해제 조건본건 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다. 제 10조(조건의 변경 및 계약의 해제) ① 존속회사와 소멸회사는 합병기일 전에는 언제라도 상대방과의 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다. ② 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우 ③ 본 합병의 승인을 목적으로 하여 소집되는 소멸회사의 주주총회에서 의결권을 행사할 주주를 확정하기 위한 주주명부폐쇄일로부터 3개월 이내에 본 합병에 대한 주주총회 승인을 득하지 못하거나, 또는 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 계약에 따른 합병의 실행이 불가능 해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내 당사자들이 달리 합의하지 아니하는 경우. ④ 본 합병과 관련하여 존속회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병에 대한 공고 또는 통지일로부터 2주 내에 존속회사에 대하여 서면으로 소규모합병에 반대한다는 의사를 통지한 경우, 존속회사와 소멸회사는 본건 합병의 진행여부를 5영업일 동안 협의 할수있다. 존속회사와 소멸회사는 합병의 진행여부에 대하여 위 기간 내에 합의에 이르지 못하는 경우 서면통지로써 본 계약을 해지할 수 있다. ⑤ 소멸회사는 합병으로 인한 주식매수청구권 행사에 의해 매수하는 주식가액이 13억원을 초과할 경우 본건 합병을 해제할 수 있다. ⑥ 본 계약의 해제에도 불구하고 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항(제 13조, 제 15 조, 16 조를 포함하되 이에 국한되지 아니함)은 그 효력을 상실하지 아니한다. 나. 이사 및 감사의 임기본건 합병 후 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4에도 불구하고 합병 전에 정해진 임기까지 디엑스앤브이엑스(주)의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 피합병회사 (주)에빅스젠의 이사 및 감사는 피합병회사의 해산등기와 함께 그 지위가 소멸합니다. ※ 관련 법령 【상법】 제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>[본조신설 1998.12.28.] 다. 계약의 효력발생본 합병의 합병계약은 합병당사회사인 디엑스앤브이엑스(주) 및 (주)에빅스젠이 합병계약서에 서명 또는 기명날인함과 동시에 효력을 발생합니다. 라. 존속회사의 정관 변경사항- 해당사항 없습니다. 마. 합병기일본건 합병의 합병기일은 2024년 12월 17일로 합니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한 경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다. 바. 관할합의 디엑스앤브이엑스(주)와 (주)에빅스젠은 본 합병과 관련하여 발생하는 여하한 분쟁은 서울중앙지방법원을 전속적 관할법원으로 하여 해결할 예정입니다.. [합병 계약서] 제 15 조[준거법 및 분쟁해결] 본 계약은 대한민국 법률에 의하여 규율되고 해석된다. 본 계약의 체결, 이행, 해석 또는 본 계약의 위반과 관련하여 당사자들 사이에서 발생하는 분쟁은 서울중앙지방법원을 전속적 관할법원으로 하여 해결하기로 합의한다. 사. 자산 및 권리의무의 이전 (주)에빅스젠이 합병기일 현재의 재산목록, 재무상태표, 기타 동일 현재의 계산서를 기초로 하여 그 자산과 부채 및 권리의무의 일체를 합병기일에 디엑스앤브이엑스(주)에게 인계하고, 디엑스앤브이엑스(주)가 이를 인수합니다. [합병 계약서] 제 6조[권리의무의 이전] 소멸회사는 2024 년 12월 17 일 현재의 재산목록, 재무상태표, 기타 동일 현재의 계산서를 기초로 하여 그 자산과 부채 및 권리의무의 일체를 합병기일에 존속회사에 인계하고 존속회사는 이를 인수한다. 아. 합병계약서에 정하지 않은 사항본 합병계약에 규정된 내용 이외의 추가적으로 합의가 필요한 사항에 대해서는 합병당사회사들이 협의하여 이를 결정할 예정입니다. [합병 계약서] 제 16 조[기타] ① 본 계약은 존속회사와 소멸회사의 서면 합의에 의해 수정, 변경 및 추가 될 수 있고, 추가적으로 합의가 필요한 사항에 대하여 별도 협약을 체결 할 수 있으며, 이 별도 협약은 본 계약서의 일부로 간주한다. ② 본 계약에 규정된 내용 이외의 본건 합병에 관한 사항은 관련 법령이 허용하는 한도 내에서 본 계약의 취지에 따라 당사자들간 협의하여 이를 결정하기로 한다. ③ 법률이나 이와 유사한 규정 또는 법원의 판결 등에 의하여 본 계약의 일부 조항이 무효가 될 경우에도 나머지 조항은 유효하다. IV. 영업 및 자산의 내용 - 해당사항 없습니다. V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항 1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리 내용 가. 합병신주의 법상 명칭- 명칭 : 디엑스앤브이엑스(주) 기명식 보통주식- 1주당 액면가액 : 500원- 발행 신주의 수 : 1,696,128주 나. 합병신주의 권리내용(1) 합병신주의 권리발행신주는 디엑스앤브이엑스(주) 보통주로서 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.증권신고서 제출일 현재 정관이 정하는 디엑스앤브이엑스(주) 보통주 권리는 다음과 같습니다. 제2장 주 식 제5조(발행예정주식총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 일억(100,000,000)주로 한다 제 6 조 (1주의 금액) 이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다. 제7조 (회사의 설립 시에 발행하는 주식총수) 이 회사는 설립 시에 20,000주의 주식을 발행하기로 한다. 제8조 (삭제 2019.03.28) 제8조의2 (주식 등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 제9조 (주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다. ② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제10조 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환 및 주식의 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다. ② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 일천만(10,000,000)주로 한다. ③ 회사가 주식을 배당하는 경우 종류주식의 주주는 종류주식과 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 종류주식으로 배당을 받을 권리를 갖는다. 다만 단주가 발생하는 경우에는 현금으로 지급받는다. ④ 회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 종류주식의 주주는 주당 발행가액 및 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도에서 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다. ⑤ 종류주식에 대한 우선 분배를 한 후 보통주에 대한 주당 분배금액이 종류주식에 대한 주당 분배금액을 초과하는 경우에 종류주식의 주주는 초과하는 부분에 대하여 보통주의 주주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다. ⑥ 종류주식의 주주는 발행일 익일부터 종류주식의 존속기간의 말일 전일까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다. 종류주식의 존속기간의 말일 전일까지 전환권을 행사하지 않는 경우에 종류주식은 존속기간의 말일에 보통주식으로 자동 전환된다. ⑦ 제6항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. ⑧ 제1항 및 제6항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다. ⑨ 종류주식의 주주는 종류주식의 발행일로부터 그 존속기간 말일까지 범위 내에서 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다. ⑩ 상환가액은 발행가액에 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. ⑪ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다. ⑫ 종류주식은 보통주와 동등한 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 종류주식으로, 유상증자의 경우에는 회사가 발행키로 한 종류의 주식으로 배정받을 권리가 있다. 제 11조 (신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 「상법」 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 특정한 자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 제12조 (주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「상법」 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다. ② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. ③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립?경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사?감사 또는 피용자 및 「상법 시행령」 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사?감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. ④ 제3항의 규정에 불구하고 「상법」 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 12.5를 초과할 수 없다. ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우 3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 ⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 7년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. ⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정을 준용한다. 제13조 (신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. 제14조 (주식의 소각) 회사는 이사회의 결의에 의하여 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다. 제15조 (명의개서대리인) ① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다. ② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. ④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다. 제16조 (삭제 2019.03.28.) 제16조의2 (주주명부) 회사의 주주명부는 「상법」 제352조의2에 따라 전자문서로 작성할 수 있다. 제17조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 이 회사는 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. ② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ③ 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있으며, 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다. 제4장 주주총회 제24조 (소집시기) ① 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다. ② 정기주주총회는 매사업연도 종료후 3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다. 제25조 (소집권자) ① 주주총회는 법령에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 이사회의 결의에 따라 대표이사(사장)가 소집한다. ② 대표이사(사장)의 유고시에는 정관 제39조의 규정을 준용한다. 제26조 (소집통지 및 공고) ① 주주총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항에 관하여 주주총회일의 2주 전에 주주에게 서면으로 통지를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다. ② 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대하여는 회의일 2주 전에 주주총회를 소집한다는 뜻과 회의의 목적사항을 서울에서 발행하는 매일경제신문과 한국경제신문에 각각 2회 이상 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템에 공고함으로써 제1항의 규정에 의한 통지에 갈음할 수 있다. ③ 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지 또는 제2항의 규정에 의한 공고를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사 또는 감사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자 또는 감사후보자의 성명, 약력, 추천인 그밖에 「상법 시행령」이 정하는 후보자에 관한 사항을 통지 또는 공고하여야 한다. ④ 회사가 제1항과 제2항에 따라 주주총회의 소집통지 또는 공고를 하는 경우에는 「상법」 제542조의4 제3항이 규정하는 사항을 통지 또는 공고하여야 한다. 다만, 그 사항을 회사의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 회사의 본·지점, 명의개서대행회사, 금융위원회, 한국거래소에 비치하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제27조 (소집지) 주주총회는 본점소재지에서 개최하되, 필요에 따라 이의 인접지역에서도 개최할 수 있다. 제28조 (의장) ① 주주총회의 의장은 대표이사(사장) 또는 대표이사(사장)가 지명하는 이사로 한다. ② 전항의 의장 지명 없는 대표이사의 유고시에는 제39조의 규정을 준용한다. 제29조 (의장의 질서유지권) ① 주주총회의 의장은 주주총회에서 고의로 의사진행을 방해하기 위한 발언?행동을 하는 등 현저히 질서를 문란하게 하는 자에 대하여 그 발언의 정지 또는 퇴장을 명할 수 있다. ② 주주총회의 의장은 원활한 의사진행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 주주의 발언시간과 회수를 제한할 수 있다 제30조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제31조 (상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사 가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제32조 (의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일 전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제33조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 제34조 (주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다. 제35조 (주주총회의 의사록) ① 주주총회의 의사에는 의사록을 작성하여야 한다. ② 의사록에는 그 경과요령과 결과를 기재하고, 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명을 하여 본점과 지점에 비치한다. (2) 신주의 이익배당기산일합병신주에 대한 이익배당기산일은 2024년 01월 01일로 합니다.(3) 신주의 상장 등에 관한 사항디엑스앤브이엑스(주)는 한국거래소 코스닥시장에 본건 합병에 따라 발행되는 신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다.- 신주상장 예정일 : 2025년 01월 06일상기 일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 다. 합병신주의 교부조건 (1) 교부대상합병신주 배정기준일(2024년 12월 16일) 현재 주주명부에 등재된 (주)에빅스젠의 보통주 주주(자기주식 제외)(2) 교부비율(주)에빅스젠 주주 : 합병신주 배정기준일 현재 피합병회사인 (주)에빅스젠의 주주명부에 기재된 보통주주에 대하여 (주)에빅스젠의 보통주식(액면금액 500원) 1주당 디엑스앤브이엑스(주) 보통주식(액면금액 500원) 0.2903194주를 배정합니다. (3) 유통개시예정일 : 2025년 01월 06일 상기 일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.(4) 신주 배정시 발생하는 단주 처리 방법합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급하며, 해당 단주는 상법 제341조의2제3호에 따라 디엑스앤브이엑스(주)의 자기주식 취득으로 처리합니다. ※ 관련 법령 [상법] 제341조의2(특정목적에 의한 자기주식의 취득) 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제341조에도 불구하고 자기의 주식을 취득할 수 있다.1. 회사의 합병 또는 다른 회사의 영업전부의 양수로 인한 경우2. 회사의 권리를 실행함에 있어 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우3. 단주(端株)의 처리를 위하여 필요한 경우4. 주주가 주식매수청구권을 행사한 경우[전문개정 2011.4.14.] (5) 교부금 지급디엑스앤브이엑스(주)가 (주)에빅스젠을 흡수합병함에 있어 피합병회사인 (주)에빅스젠 주주에게 합병비율에 따른 합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다. VI. 투자위험요소 [투자자 유의사항] ■ 투자자는 본 증권신고서에 포함되어 있는 모든 정보를 신중히 검토하여야 하며, 아래 기술된 투자위험요소 및 합병법인 및 피합병법인의 재무제표와 관련 주석 등 모든 정보를 신중히 고려해야 합니다.■ 현재 알려져 있지 않거나 중요하지 않다고 간주되는 기타 투자위험과 불확실성 및 아래 기술한 투자위험요소 중 어느 하나라도 실제로 실현될 경우 합병법인의 사업, 재무상태, 영업성과에 중대하게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러한 경우 주가가 하락하여 투자자는 투자액의 부분 또는 전체에 대하여 손실을 볼 가능성이 있습니다. ■ 투자위험요소에 기재된 "합병회사" 및 "존속회사"는 합병후 존속하는 회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사를 의미하며, "피합병회사" 및 "소멸회사"는 합병으로 인하여 소멸되는 회사인 주식회사 에빅스젠을 의미합니다. "합병합병회사회사" 및 "양사"는 디엑스앤브이엑스 주식회사 및 주식회사 에빅스젠을 의미합니다. 1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험 가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건합병 당사회사가 체결한 본 합병계약서 상의 계약 해제 조건은 아래와 같으며, 본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 【합병 계약서】 제 10조(조건의 변경 및 계약의 해제) ① 존속회사와 소멸회사는 합병기일 전에는 언제라도 상대방과의 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다. ② 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우 ③ 본 합병의 승인을 목적으로 하여 소집되는 소멸회사의 주주총회에서 의결권을 행사할 주주를 확정하기 위한 주주명부폐쇄일로부터 3개월 이내에 본 합병에 대한 주주총회 승인을 득하지 못하거나, 또는 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 계약에 따른 합병의 실행이 불가능 해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내 당사자들이 달리 합의하지 아니하는 경우. ④ 본 합병과 관련하여 존속회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병에 대한 공고 또는 통지일로부터 2주 내에 존속회사에 대하여 서면으로 소규모합병에 반대한다는 의사를 통지한 경우, 존속회사와 소멸회사는 본건 합병의 진행여부를 5영업일 동안 협의 할수있다. 존속회사와 소멸회사는 합병의 진행여부에 대하여 위 기간 내에 합의에 이르지 못하는 경우 서면통지로써 본 계약을 해지할 수 있다. ⑤ 소멸회사는 합병으로 인한 주식매수청구권 행사에 의해 매수하는 주식가액이 13억원을 초과할 경우 본건 합병을 해제할 수 있다. ⑥ 본 계약의 해제에도 불구하고 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항(제 13조, 제 15 조, 16 조를 포함하되 이에 국한되지 아니함)은 그 효력을 상실하지 아니한다. 나. 합병계약 승인을 위한 주주총회에서 본 합병이 무산될 가능성「상법」 제522조제3항 및 제434조에 따라 본 합병 승인에 대한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병계약 승인을 위한 피합병회사의 임시주주총회에서 각각 참석주주의 3분의 2 이상의 수와 발행주식 총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 다. 관계법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 등에 따른 합병계약 취소에 대한 위험 합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다. 라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성 본 합병의 진행과 관련하여 합병당사회사들의 소액주주들이 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본 합병에 대한 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 「상법」 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다.한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원은 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하였습니다.합병법인은 코스닥시장 주권상장법인으로써 본 합병비율에 적용될 합병가액을 정함에 있어 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5에 따라 기준시가를 적용하되, 기준시가가 자산가치에 미달할 경우 자산가치를 적용하여 합병비율을 산정할 수 있도록 규정되어 있습니다. 본 합병시에는 합병법인의 기준시가가 자산가치를 상회하여 기준시가를 적용하여 합병비율을 산정하였습니다.피합병법인인 주식회사 에빅스젠은 주권비상장법인으로 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」 제4조 내지 제6조에 따라 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 자세한 내용은 제1부 Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다. 【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】 제176조의5(합병의 요건.방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다. <개정 2009.12.21., 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27., 2014.12.9.> 1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다. 가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다. 나. 최근 1주일간 평균종가 다. 최근일의 종가 2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격 가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다. 나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액 【증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정】 제5-13조(합병가액의 산정기준)① 영 제176조의5제2항에 따른 자산가치·수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 산출방법·공시방법에 대하여 이 조에서 달리 정하지 않는 사항은 감독원장이 정한다. <개정 2012.1.3, 2013.9.17> ② 제1항에 따른 합병가액은 주권상장법인이 가장 최근 제출한 사업보고서에서 채택하고 있는 회계기준을 기준으로 산정한다. <신설 2010.11.8> ③ <삭제 2013.9.17> ④ 영 제176조의5제3항 각 호 외의 부분에서 “금융위원회가 정하여 고시하는 요건”이란 다음 각 호의 요건을 말한다. <신설 2012.1.3, 개정 2013.9.17> 1. 기업인수목적회사가 법 제165조의5제2항에 따라 매수하는 주식을 공모가격 이상으로 매수할 것 2. 영 제6조제4항제14호다목에 따른 투자매매업자가 소유하는 증권(기업인수목적회사가 발행한 영 제139조 제1호 각 목의 증권으로 의결권 없는 주식에 관계된 증권을 포함한다)을 합병기일 이후 1년간 계속 소유할 것 3. 주권비상장법인과 합병하는 경우 영 제176조의5제3항제2호나목에 따라 협의하여 정한 가격을 영 제176조의5제2항에 따라 산출한 합병가액 및 상대가치와 비교하여 공시할 것 <개정 2013.9.17> ⑤ 영 제176조의5제2항에 따른 상대가치의 공시방법은 제2-9조에 따른 합병의 증권신고서에 기재하는 것을 말한다. <신설 2013.9.17> 【증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙】 제4조(합병가액의 산정방법)규정 제5-13조에 따른 자산가치·수익가치의 가중산술평균방법은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균하는 것을 말한다. 제5조(자산가치)① 규정 제5-13조에 따른 자산가치는 분석기준일 현재의 평가대상회사의 주당 순자산가액으로서 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재의 총발행주식수로 한다. <개정 2010.11.30> 자산가치 = 순자산 / 발행주식의 총수 ② 제1항의 순자산은 법 제161조제1항에 따라 제출하는 주요사항보고서(이하 이 장에서 "주요사항보고서”라 한다)를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전사업연도(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도”라 한다)말의 재무상태표상의 자본총계에서 다음 각호의 방법에 따라 산정한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5> 1. 분석기준일 현재 실질가치가 없는 무형자산 및 회수가능성이 없는 채권을 차감한다. 2. 분석기준일 현재 투자주식중 취득원가로 평가하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 취득원가보다 낮은 경우에는 순자산가액과 취득원가와의 차이를 차감한다. 3. 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채의 잔액이 회계처리기준에 따라 계상하여야 할 금액보다 적을 때에는 그 차감액을 차감한다. 4. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 손상차손이 발생한 자산의 경우 동 손상차손을 차감한다. 5. 분석기준일 현재 자기주식은 가산한다. 6. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 유상증자, 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금을 가산하고, 유상감자에 의하여 감소한 자본금 등을 차감한다. 7. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 주식발행초과금등 자본잉여금 및 재평가잉여금을 가산한다. 8. 최근 사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 배당금지급, 전기오류수정손실 등을 차감한다. 9. 기타 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 거래 중 이익잉여금의 증감을 수반하지 않고 자본총계를 변동시킨 거래로 인한 중요한 순자산 증감액을 가감한다. 제6조(수익가치)규정 제5-13조에 따른 수익가치는 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5> 제7조(상대가치)① 규정 제5-13조에 따른 상대가치는 다음 각호의 금액을 산술평균한 가액으로 한다. 다만, 제2호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우 또는 제2호에 따라 산출한 금액이 제1호에 따라 산출한 금액보다 큰 경우에는 제1호에 따라 산출한 금액을 상대가치로 하며, 제1호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우에는 이 항을 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5> 1. 평가대상회사와 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 3사 이상의 법인(이하 이 조에서 "유사회사”라 한다)의 주가를 기준으로 다음 산식에 의하여 산출한 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30%이상을 할인한 가액. 유사회사별 비교가치 = 유사회사의 주가 × {(평가대상회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 / 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익) + (평가대상회사의 주당순자산 / 유사회사의 주당순자산)} / 2 2. 분석기준일 이전 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래가 있는 경우 그 거래가액을 가중산술평균한 가액을 100분의 10 이내로 할인 또는 할증한 가액. 가. 유상증자의 경우 주당 발행가액 나. 전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행사실이 있는 경우 주당 행사가액 ② 제1항의 유사회사의 주가는 당해 기업의 보통주를 기준으로 분석기준일의 전일부터 소급하여 1월간의 종가를 산술평균하여 산정하되 그 산정가액이 분석기준일의 전일종가를 상회하는 경우에는 분석기준일의 전일종가로 한다. 이 경우 계산기간내에 배당락 또는 권리락이 있을 때에는 그후의 가액으로 산정한다. ③ 제1항의 평가대상회사와 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 및 제6항제1호의 주당법인세비용차감전계속사업이익은 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재 당해회사의 총발행주식수로 한다. <개정 2010.11.30> 주당법인세비용차감전계속사업이익 = {(최근사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수) + (최근사업연도의 직전사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수)} / 2 ④ 제1항의 평가대상회사의 주당순자산은 제5조제1항에 따른 자산가치로 하며, 제1항의 유사회사의 주당순자산 및 제6항제2호의 주당순자산은 분석기준일 또는 최근 분기말을 기준으로 제5조제1항에 따라 산출하되, 제5조제2항제8호 및 같은 항 제9호의 규정은 이를 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30> ⑤ 유사회사는 다음 각 호의 요건을 구비하는 법인으로 한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5> 1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가액의 10%이상일 것 2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것 3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것 4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 "적정” 또는 "한정”일 것 제8조(분석기준일)제5조부터 제7조까지의 규정에 따른 분석기준일은 주요사항보고서를 제출하는 날의 5영업일 전일로 한다. 다만, 분석기준일 이후에 분석에 중대한 영향을 줄 수 있는 사항이 발생한 경우에는 그 사항이 발생한 날로 한다. 본 합병의 합병비율은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본 합병은 「상법」 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있어 합병무효로 판정될 가능성은 낮으나, 본 합병의 합병비율과 관련하여 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다. 마. 기타 유의사항 본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약 승인을 위한 주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2024년 11월 12일 예정인 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다. 주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 합병회사의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다. 2. 합병에 따라 배정되는 합병대가 및 상장 폐지 가능성 등에 관한 사항 가. 합병신주 상장예정일합병신주의 상장 예정일은 2025년 01월 06일입니다. 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다 나. 상장폐지 가능성본 합병은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의4에 의한 요건ㆍ방법 등의 기준을 따르고 있으며 「코스닥시장 상장규정」제33조에서 정하는 우회상장에 해당되지 않기 때문에, 「코스닥시장 상장규정」제54조 제1항 제12호에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바 상장폐지 가능성은 없습니다. 3. 합병등과 관련하여 거래상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option) 등 계약을 체결한 경우- 해당사항 없습니다. 4. 합병이 성사될 경우 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야할 위험요소(1) 사업위험 합병회사는 2001년 06월 16일 코스닥시장 상장회사인 ㈜마크로젠에 의해 '주식회사 엠지메드'라는 사명으로 설립되었으며, 분자진단 사업을 주요 사업으로 영위해왔습니다. 합병회사는 유전체 분석 등 분자진단 기술력을 바탕으로 2015년 11월 20일 코스닥 시장에 기술특례상장하였으며, 2017년 12월 12일 최대주주가 명지글로벌바이오조합으로 변경된 이후 2017년 12월 13일 사명을 '주식회사 캔서롭'으로 변경하였습니다. 그러나, 2018사업연도 감사보고서 '의견거절'로 인해 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2019년 03월 21일부터 주권매매거래가 무기한 정지되었습니다. 또한, 2020사업연도에는 내부회계관리제도 '비적정'을 사유로 상장적격성 실질심사 사유가 추가 발생하였으며, 2021년 10월 25일 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과 '상장폐지'로 심의되었습니다.한편, 합병회사의 현 최대주주인 임종윤은 합병회사의 유전체 분자 진단 기술력 및 ROP(Recombinant Overlapping Peptide; 재조합 중복 펩타이브) 특허 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제를 개발하는 합병회사의 관계회사 'Oxford Vacmedix UK Limited'의 기술력에 관심을 갖게 되었으며, 2021년 10월 05일 제3자배정 유상증자 방식으로 200억원을 출자하고 합병회사의 최대주주가 되었습니다. 이후, 합병회사는 사명을 '디엑스앤브이엑스 주식회사'로 변경하고, 대표이사, 경영진 및 감사가 변동되는 등 조직을 개편하고 사업 포트폴리오를 확장하고자 하였습니다.합병회사는 계획한 바와 같이 2022년 10월에 건강기능식품 전문 제조기업인 '한국바이오팜'의 지분 100%를 인수하였으며, 2023년 03월에는 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사'를 설립 및 출자하여 현지 네트워크를 확보하는 등 신규사업부문인 바이오헬스케어사업부문의 매출액 규모 확대 및 생산시설 확보를 통해 기업의 외형이 성장하였습니다. 그 결과, 2023년 03월 27일 코스닥시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 합병회사 주권의 상장유지가 결정되었으며, 2023년 03월 28일부터 주권 매매거래가 재개되었습니다. 또한, 2023년 06월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 피합병회사의 지분 약 63%를 인수하는 등 미래 성장동력인 신약개발사업부문부문에서의 주요 파이프라인을 확보하고자 노력중인 상황입니다. 공시서류 제출 전일 기준, 합병당사회사 신약개발사업부문의 주요 파이프라인은 OVM-200(표적항암제), AVI-4015(안구건조증 치료제), AVI-3207(황반변성 치료제) 등이 있으며, 연구개발에 집중하고 있는 상황입니다.최근 3년간 합병회사의 연결기준 사업부문별 매출액 및 비중은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 사업부문별 매출액 및 비중] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출구분 매출유형 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 의료진단 제품 진단키트 외 - - 6 0.01% 3,293 10.23% 3,232 43.26% 상품 진단키트 외 - - 6 0.01% 893 2.77% 227 3.04% 기타 진단 서비스 용역 915 4.32% 5,119 10.95% 5,979 18.58% 2,506 33.55% 사후검체 용역 - - 1,882 4.03% 1,815 5.64% 1,505 20.15% 의료진단사업부문 소계 915 4.32% 7,014 15.00% 11,980 37.22% 7,470 100.00% 바이오헬스케어 제품 건강기능식품 외 10,389 49.05% 17,267 36.94% 18,031 56.03% - - 상품 건강기능식품, 의약품, 화장품 외 5,780 27.29% 17,300 37.01% 2,173 6.75% - - 기타 주1) 4,056 19.15% 5,119 10.95% 1 0.00% - - 바이오헬스케어사업부문 소계 20,224 95.48% 39,686 84.90% 20,205 62.78% - - 신약 제품 기타 43 0.20% 2 0.00% - - - - 기타 - - - 43 0.09% - - - - 신약개발사업부문 소계 43 0.20% 46 0.10% - - - - 합 계 21,182 100.00% 46,745 100.00% 32,184 100.00% 7,470 100.00% 출처 : 합병회사 제시 주1) 중국 의약품 발주와 재고관리, 물류망 연동 관리시스템 플랫폼, 기타 용역서비스 등을 통해 발생하는 매출입니다. 상기 서술한 경영환동 변경에 따라 최근 3년간 합병회사의 주력 사업부문은 의료진단사업부문에서 바이오헬스케어사업부문으로 변경되었으며, 2023년 연결기준 매출액(비중)은 바이오헬스케어사업부문 39,686백만원(84.90%), 의료진단사업부문 7,014백만원(15.00%), 신약개발사업부문 21백만원(0.21%) 수준입니다.합병당사회사는 주된 사업부문을 영위하는데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고, 합병당사회사 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 합병당사회사 주주께서는 아래 기재한 투자위험요소뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시기 바랍니다. [공통 사업위험] [주요 용어 설명] 용어 정의 바이오의약품 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 말함. 면역치료제(면역항암제) 인체의 면역기능을 활성화 시키거나 면역체계간 신호 경로를 공략하여 암세포 등 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 의약품. 암백신 암항원에 대한 특이적인 면역반응을 활성화한다고 생각하는 백신. 황반변성 황반변성은 눈 조직 중 황반에 발생하는 변성으로, 시력 저하를 유발하는 퇴행성 질환. 황반은 망막의 중심을 가리키며 이 황반은 물체를 정확하게 볼 수 있게 하는 기능을 함 mRNA 핵 안에 있는 DNA의 유전정보를 세포질 안의 리보솜에 전달하는 RNA ROP(Recombinant Overlapping Peptides) 항암바이러스 유전자를 자극하는 펩타이드를 중복으로 재조합해 체내에 주입함으로써 세포성 면역체계를 증진하는 기전 마이크로바이옴 제1의 유전체라고도 불리는 마이크로바이옴은 인체에 사는 개체 수준의 세균, 바이러스 등의 각종 미생물을 총칭하여 말하는 것으로 사람이 태어날 때부터 시작해 성장함에 따라 다양하게 변하면서 인간의 질병과 건강에 영향을 미치는 요인임 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) CMC란 Chemistry, Manufacturing and Control의 약어로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말함 CMO (Contract Manufacturing Organization) 수주 받은 의약품을 전문적으로 생산하는 회사 FDA (Food and Drug Administration) 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품 규제/허가기관 GLP (Good Laboratory Practice) 비임상시험 관리기준. 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위해 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정 GMP (Good Manufacturing Practice) 의약품 제조 및 품질관리 기준. 원자제의 구입부터 제조, 포장, 출하까지 생산공정 전반에 걸쳐 관리하는 규정 IND (Investigational New Drug application) 임상시험계획 승인 신청. 해당 의약품을 통해 시험 약을 사람에게 투여하기 위해 규제기관에 임상시험승인을 요구하는 것 L/O (License Out) 라이선스-아웃. 기술이나 지적 재산권이 들어간 상품의 생산과 판매를 타사에 허가해주는 것 L/I (License In) 라이선스-인. 기술이나 지적 재산권이 들어간 상품의 생산과 판매권을 타사로 부터 도입 하는 것 PCR (Polymer Chain Reaction) 중합효소 연쇄반응이라고 하며, 미량인 DNA시료에서 목적인 특정영역의 DNA를 수시간에 20만~50만 배 증폭시킬 수 있는 기술로 유전자의 다형성 검출, DNA 진단과 복제, 바이러스 및 세균의 검출, 표적 DNA 농도의 정량/정성적 해석, siRNA에 의한 표적유전자파괴(knockdown: RNAi) 활성측정 등 다양한 목적으로 사용됨 가-1. 국내외 경기변동에 따른 불확실성 증대 위험코로나-19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내ㆍ외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이처럼 코로나-19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 합병당사회사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ① IMF 세계경제전망 국제통화기금(IMF)이 2024년 04월 발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, IMF는 2024년 세계 경제 성장률을 3.2%로 전망하였고 이는 2024년 01월 전망치인 3.1% 보다 0.1%p 상향 조정된 수치입니다. 또한 2025년 세계 경제 성장률은3.2%로 전망하며 이는 2024년 01월 전망과 동일한 수치입니다. IMF는 AI 발전에 따른 생산성 향상, 성공적인 구조개혁 추진 등을 성장률을 높일 상방 요인으로 제시하였지만 동시에 지속되고 있는 지정학적 갈등의 확산, 고금리가 지속되는 상황에서 높은 부채 수준, 중국의 경기둔화 등을 전세계 경제성장률을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 제시하였습니다. [국제통화기금 세계 경제성장 전망] (단위 : %, %p.) 구분 2023 년 2024 년(E) 2025 년(E) 2024 년 1월 2024 년 4 월 조정폭 2024 년 1월 2024 년 4월 조정폭 (A) (B) (B-A) (C) (D) (D-C) 세 계 3.2 3.1 3.2 +0.1 3.2 3.2 0.0 선진국 1.6 1.5 1.7 +0.2 1.8 1.8 0.0 미국 2.5 2.1 2.7 +0.6 1.7 1.9 +0.2 유로존 0.4 0.9 0.8 -0.1 1.7 1.5 -0.2 독일 -0.3 0.5 0.2 -0.3 1.6 1.3 -0.3 일본 1.9 0.9 0.9 0.0 0.8 1.0 +0.2 영국 0.1 0.6 0.5 -0.1 1.6 1.5 -0.1 캐나다 1.1 1.4 1.2 -0.2 2.3 2.3 0.0 한국 1.4 2.3 2.3 0.0 2.3 2.3 0.0 신흥국 4.3 4.1 4.2 +0.1 4.2 4.2 0.0 중국 5.2 4.6 4.6 0.0 4.1 4.1 0.0 인도 7.8 6.5 6.8 +0.3 6.5 6.5 0.0 출처 : IMF World Economic Outlook (2024.04) 주요 선진국의 경제 성장률을 살펴보면, 미국의 경우, 2024년 04월 전망한 2024년 경제 성장률은 2.7%이고 이는 2024년 01월 전망치인 2.1%보다 0.6%p 상향 조정된 수치입니다. 최근 미국의 예상보다 강한 성장세, 물가하락 및 견조한 민간소비 등을 감안하여 상향조정하였다고 발표했습니다. 또한 유로존의 경우, 2024년 04월 전망한2024년 경제 성장률은 0.8%이고 이는 2024년 01월 전망치인 0.9%보다 0.1%p 하향조정된 수치입니다. 신흥국의 경우, 2024년 04월 전망한 2024년 경제 성장률은 4.2%이고 이는 2024년 01월 전망치인 4.1%보다 0.1%p 상향 조정된 수치입니다. 중국의 2024년 경제 성장률은 4.6%로 2024년 01월 및 04월 동일한 수치로 전망하였습니다. ② 한국은행 국내경제전망 한국은행이 2024년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2023년 연간 1.4%를 기록하였고, 2024년 상반기 2.9%, 하반기 2.2%, 연간 2.5%를 전망하였습니다. 또한 2025년의 경우, 상반기 1.8%, 하반기 2.5%, 연간 2.1%를 전망하였으며 이는 전년 전망 대비 약 0.4%p 하락한 수치입니다.한국은행이 발표한 국내 경기의 대외여건을 보면 지정학적 리스크가 확대되었으나, 글로벌 경제의 연착륙 가능성이 커지고 주요국 금리인하 기대가 다소 후퇴하였으며 신흥국을 중심으로 글로벌 제조업 경기 개선조짐을 나타내었다고 발표했습니다. 또한 대내적으로는 2024년 1분기 소비 및 건설투자를 중심의 회복세가 나타났지만 일시적 요인인 대외활동 증가, 대규모 건축공사 진척 등의 영향이 적지않게 미쳤으며 2024년 반기 중 조정국면을 보일 것으로 예상하였습니다. 그러나 글로벌 긴축기조 장기화, 부동산 PF 구조조정 영향 확대, 글로벌 자산가격 조정 등 향후 전망경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 통화정책 운용, IT경기 확장 속도, 국제유가 및 환율움직임 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 전망하였습니다. [국내 주요 거시경제지표 전망] (단위 : %) 구분 2023 연간 2024(E) 2025(E) 상반기 하반기 연간 상반기 하반기 연간 GDP 1.4 2.9 2.2 2.5 1.8 2.5 2.1 민간소비 1.8 1.4 2.2 1.8 2.4 2.3 2.3 설비투자 0.5 1.2 5.7 3.5 5.8 2.1 3.9 지식재산생산물투자 1.6 2.2 2.6 2.4 2.6 3.9 3.3 건설투자 1.3 -1.1 -2.7 -2.0 -2.7 0.3 -1.1 재화수출 3.1 7.0 3.4 5.1 2.5 3.6 3.0 재화수입 -0.6 -0.8 5.6 2.4 5.1 1.2 3.1 출처 : 한국은행 경제전망보고서(2024.05) 구제척 항목 중 민간소비의 경우, 2023년 1.8%의 성장률과 함께 2024년 상반기 1.4%, 하반기 2.2%의 성장률을 예상하였습니다. 이에 따른 2024년 연간 예상성장률은 1.8%로 이는 2023년과 동일한 수준입니다. 설비투자의 경우, 2023년 0.5%의 성장률과 함께 2024년 상반기 1.2%, 하반기 5.7%, 연간 기준 3.5%의 성장률을 예상하였습니다. 이는 2023년 대비 연간기준 +5.2%p 수준입니다. 설비투자의 2024년 상반기 예상치로는 AI 수요 확대에 대응한 투자 증가에도 불구하고 공급차질에 따른 항공기 도입 지연 등으로 소폭의 감소세를 나타낼 것이라고 전망하였습니다. 그러나 하반기 IT 경기 호조로 고성능 반도체공정을 중심으로 투자 확대가 이어지고, 교역 개선과 여행수요 회복으로 선박ㆍ항공기투자도 늘면서 양호한 증가흐름이 재개될 것으로 예상하였지만 범용 반도체 관련설비투자 회복 지연 가능성 등은 리스크로 잠재해 있다고 보고하였습니다. 상기 기재한 바와 같이 코로나-19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 합병당사회사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.. 가-2. 신약개발의 불확실성 위험 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.하지만 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 합병회사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발중인 주요 파이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 합병회사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요될 것으로 예상합니다. 합병회사는 최근 여러 파이프라인에 대한 연구개발을 동시에 진행하고 있으며 현재 영업활동을 통한 현금흐름을 상회하는 연구개발비가 지속적으로 지출되고 있습니다. 또한, 개발단계가 앞서 있는 파이프라인들의 경우 향후 임상 2상 및 3상등의 본격적인 연구개발 단계로 이어질 시 연구개발비의 지출이 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 이에 합병당사회사는 연구개발 단계가 가장 앞서있으며 향후 기술이전(License-out)의 가능성이 가장 높은 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307에 우선적으로 자금을 사용하여 연구개발을 진행할 예정이며, 맞춤형 항암백신 개발, 경구용 비만치료제의 경우 유전체검사 등으로 인한 수익을 바탕으로 합병회사 자체자금을 활용하여 개발을 지속할 계획입니다. 그 외 파이프라인들의 경우 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금, 합병회사 보유자산(재매입 전환사채 포함) 매각 등의 수단을 통해 충당할 예정이며 이를 위해 해당 파이프라인의 연구개발 시기 또한 2027년로 예정되어 있습니다. 만약, 개발중인 파이프라인의 기술이전 시기가 연기되거나 기술이전이 실패할 경우 금융기관, 특수관계인, 자본시장 등 다양한 경로로부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다. 또한, 합병회사가 계획한 대로 기술이전 계약금을 수취하여 2027년 이후로 연구개발이 연기되었던 6개의 파이프라인 개발을 마친다 하더라도, 지나친 연구개발기간 지연으로 인한 시장상황 변화, 경쟁약품 출시 등의 합병회사가 예측할 수 없는 내외부 변수들로 인하여 합병회사가 당초에 계획하였던 신약개발 수익에 변동이 발생하여 투자금의 회수에 차질이 발생 할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.마지막으로 시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 합병회사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다. 합병회사는 신약개발분야에서 연구개발이 실패하였을 경우를 대비하여 포트폴리오의 다변화, 실패한 연구 프로젝트에서 얻은 특허 및 지식재산을 다른 분야나 기업에 라이선스로 제공하여 추가 수익을 창출, 실패한 연구에 대한 업계 내 파트너십을 구축하거나 제휴를 맺음으로써 자금을 회수할 것을 원칙으로 연구개발을 진행하고 있으나, 합병회사가 계획한 바와 다르게 신약개발 실패시 투자금 전체에 대한 회수가 불가능 할 수 있으며, 이 경우 합병회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으 니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 신약 개발사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. [신약 개발 과정] 신약 개발 과정.jpg 신약 개발 과정 출처 : 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 Evaluate Pharma World Preview 2022에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,440억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,380억달러, 2028년에는 2,850억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다. [전 세계 제약 R&D 비용 추이] 글로벌 r&d 비용 추이.jpg 글로벌 r&d 비용 추이 출처 : 2022 제약바이오산업 Databook 이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다. [연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2023, FDA)] 임상 단계별 이행성공률 및 임상성공률 연도별 추이.jpg 임상 단계별 이행성공률 및 임상성공률 연도별 추이 출처 : Global Trends in R&D 2024, IQVIA Institute, 2024.02 합병회사는 공시서류 제출 전일 관계회사인 Oxford Vacmedix, 종속회사인 피합병회사 그리고 자체 연구소를 통해 신약개발사업을 진행하고 있으며, 각 회사에서 연구개발중인 파이프라인 개요는 아래와 같습니다. [합병회사 주요 파이프라인 개요] 연번 파이프라인 회사명 비임상/전임상 1상 적응증 임상 수행 국가 협력기관 비 고 1 AVI-3207 에빅스젠(종속회사) - IVT (O) 황반변성 한국 서울대학교병원,보라매병원 IVT 주사제로 임상 1상 완료 하였으나점안제로 투여경로 변경하여 개발 진행 계획 2 AVI-4015 에빅스젠(종속회사) - O 안구건조증 한국 분당서울대학교병원 임상 2상 준비 중 3 AVI-3307 에빅스젠(종속회사) O - 아토피피부염 한국 아산병원, 세브란스병원,양지병원 임상 1상 진입 후 제형 변경 필요성으로변경 후 임상 재진입 계획 4 OVM-200 Oxford Vacmedix(관계회사) - O 폐암, 전립선암, 난소암 한국, 중국,인도 - 합병회사에서 라이센스 인 계약을 체결하여직접 연구개발을 진행 할 것으로 계획 중 5 맞춤형 항암백신(Personal mRNA) Dx&Vx O - 흑색종, 유방암 　- - 후보물질 도출 등 전임상 준비 중 6 대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커 Dx&Vx O - 비만, 당뇨 　- - 후보물질 도출 등 전임상 준비 중 7 항암항체신약 Dx&Vx O - 폐암,난소암,급성골수성백혈병 　- - 후보물질 도출 등 전임상 준비 중 8 경구용 비만치료제 Dx&Vx O - 비만, 당뇨 　- - 후보물질 도출 등 전임상 준비 중 9 박테리아 백신 Dx&Vx O - 인플루엔자, 폐렴구균,소아재발성호흡기감염증,상-하기도 재발성감염 　- - 후보물질 도출 등 전임상 준비 중 10 항암 마이크로바이옴 Dx&Vx O - 대장암 　- - 후보물질 도출 등 전임상 준비 중 11 인플루엔자 백신 Dx&Vx O - 인플루엔자 　- - 후보물질 도출 등 전임상 준비 중 출처 : 합병회사 제시 합병회사는 최근 여러 파이프라인에 대한 연구개발을 동시에 진행하고 있으며 현재 영업활동을 통한 현금흐름을 상회하는 연구개발비가 지속적으로 지출되고 있습니다. 또한 개발단계가 앞서 있는 파이프라인들의 경우 향후 임상 2상 및 3상등의 본격적인 연구개발 단계로 이어질 시 연구개발비의 지출이 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 이에 합병회사는 연구개발 단계가 가장 앞서있으며 향후 기술이전(License-out)의 가능성이 가장 높은 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307에 우선적으로 자금을 사용하여 연구개발을 진행할 예정이며, 맞춤형 항암백신 개발, 경구용 비만치료제의 경우 유전체검사등으로 인한 수익을 바탕으로 개발을 지속할 계획입니다.그 외 파이프라인들의 경우 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금, 합병회사 보유자산(재매입 전환사채 포함) 매각 등의 수단을 통해 충당할 예정이며 이를 위해 해당 파이프라인의 연구개발 시기 또한 2027년 이후로 연기하였습니다. 앞서 개발중인 파이프라인의 기술이전 시기가 연기되거나 기술이전이 실패할 경우 금융기관, 특수관계인, 자본시장 등 다양한 경로로부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다.합병회사의 자금조달, 자체 영업활동 현금흐름, 기술이전 계약금 등의 수입과 각 파이프라인별 지출내역을 고려한 합병회사의 연구개발자금 계획표는 아래와 같습니다. 해당 계획표는 증권신고서 현재기준 사업계획에 기반한 것으로 향후 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다. [합병회사 연구개발 자금 계획표] (단위: 백만원) 구분 2024년 하반기 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 합계 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 이월 - 4,494 21,315 18,300 14,380 - 12,070 7,490 5,280 2,194 - 148,740 334,215 322,330 312,775 - 307,160 302,860 302,210 300,360 - 295,810 293,960 287,060 283,810 - - 수입 15,400 20,700 700 800 800 23,000 800 800 800 150,000 152,400 194,610 - - - 194,610 - - - - - - - - - - 385,410 　 유상증자 대금,전환사채 매각자금 15,000 20,000(주2) - - - 20,000 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 35,000 　 유전체검사 및 자체자금 400 700 700 800 800 3,000 800 800 800 - 2,400 - - - - - - - - - - - - - - - 5,800 　 OVM-200 기술이전 계약금 - - - - - - - - - - - 57,700 - - - 57,700 - - - - - - - - - - 57,700 　 맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)기술이전 계약금 - - - - - - - - - - - 130,000 - - - 130,000 - - - - - - - - - - 130,000 　 경구용 비만치료제 기술이전 계약금 - - - - - - - - - 150,000 150,000 - - - - - - - - - - - - - - - 150,000 　 AVI-4015 기술이전 계약금 - - - - - - - - - - - 6,910 - - - 6,910 - - - - - - - - - - 6,910 지출 10,906 3,879 3,715 4,720 3,110 15,424 5,380 3,010 3,886 3,454 15,730 9,135 11,885 9,555 5,615 36,190 4,300 650 1,850 4,550 11,350 1,850 6,900 3,250 8,700 20,700 110,300 　 OVM-200 7,100 1,629 1,625 1,625 1,625 6,504 1,705 1,625 1,705 1,625 6,660 2,860 2,860 - - 5,720 - - - - - - - - - - 25,984 　 맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신) 906 150 50 1,000 - 1,200 1,700 10 10 10 1,730 1,000 1,000 - - 2,000 - - - - - - - - - - 5,836 　 경구용 비만치료제 500 200 100 400 100 800 800 200 1,000 500 2,500 1,000 500 - - 1,500 - - - - - - - - - - 5,300 　 대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커 발굴 - - - - - - - - - - - 300 700 950 400 2,350 600 200 500 500 1,800 500 500 1,000 1,500 3,500 7,650 　 항암항체신약개발 - - - - - - - - - - - 50 50 300 600 1,000 - 300 1,000 1,000 2,300 1,000 4,700 - 2,000 7,700 11,000 　 박테리아백신 - - - - - - - - - - - 400 100 4,200 - 4,700 1,000 - - 1,500 2,500 - 1,500 1,000 1,000 3,500 10,700 　 항암 마이크로바이옴 - - - - - - - - - - - 1,500 4,000 2,000 1,000 8,500 1,000 - 200 1,100 2,300 200 - 1,000 1,500 2,700 13,500 　 Influenza Vaccine - - - - - - - - - - - 400 200 - 100 700 100 - - 300 400 - - - 2,450 2,450 3,550 　 AVI-3207 - - - - - - - - - - - - - - 1,410 1,410 1,600 150 150 150 2,050 150 200 250 250 850 4,310 　 AVI-4015 2,400 1,740 1,780 1,390 1,290 6,200 975 975 971 979 3,900 1,325 1,325 1,325 1,325 5,300 - - - - - - - - - - 17,800 　 AVI-3307 - 160 160 305 95 720 200 200 200 340 940 300 1,150 780 780 3,010 - - - - - - - - - - 4,670 잔액 4,494 21,315 18,300 14,380 12,070 12,070 7,490 5,280 2,194 148,740 148,740 334,215 322,330 312,775 307,160 307,160 302,860 302,210 300,360 295,810 295,810 293,960 287,060 283,810 275,110 275,110 275,110 출처 : 합병회사 제시 주1) 상기 연구개발 자금계획표는 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다. 주2) 2025년 2분기 중으로 합병회사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 해당 매각자금을 신약 연구개발 자금으로 사용 할 계획입니다. 합병당사회사에서 연구개발중인 파이프라인 세부 내역은 아래와 같습니다. [㈜에빅스젠 - 피합병회사] 1) AVI-3207 구분 저분자펩타이드점안제 적응증 습성황반변성 작용기전 VEGFR2 (VEGF 수용체 2)의 신호전달 저해로서 혈관신생의 억제 제품의특성 AVI-3207 황반변성 점안제는 VEGFR2 (VEGF 수용체 2)를 저해하여 혈관 신생 및 혈관 투과성을 억제하는 저분자 펩타이드치료제임. 노화가 진행됨에 따라 황반 주위 망막과 맥락막의 비정상적인 혈관 신생 비율이 높아지고 이에 따라 황반의 변성이 일어남. 황반은 시력을 담당하는 주요 부위로서 변성 시 시력 상실의 위험이 높음. AVI-3207은 세포의 정상 기능을 하는 VEGFR1 (VEGF 수용체 1)에는 영향이 없고, 혈관 신생 기능의 주요 수용체 VEGFR2만 선택적으로 저해하여 타겟 특이성이 높음. 개발 초기, 주사제로서 연구를 시작하였으며, 주사제로서 소규모 임상 1상 완료 되었음. 현재는 마켓 시장성 고려하여 점안제로 전환하여 개발중임. 레이저 유도 CNV 토끼 모델을 이용한 효력 시험에서 AVI-3207 점안 투여 시, 대조군 (안구주사제)과 유사한 혈관 신생 억제 효능이 확인되었으며, 동물 모델에서 AVI-3207 점안 투여 방법으로 망막의 분포 가능성이 확인되었음. 진행경과 주사제 임상 1상 완료 토끼 모델에서 점안 투여 효력시험 완료안구 점안 반복투여 독성시험 완료 향후계획 동물 대상 비임상 독성시험 및 영장류에 대한 약물 유효성 시험의 추가 진행 및 점안 제형의 개발과 점안제 PK를 통한 제형 최적화 진행 경쟁제품 현재 안구 주사제가 대부분이며 황반변성치료제로 점안제는 없음 관련논문 등 Biomed. Pharmacother. 2021; 134: 111110Int. J. Mol. Sci. 2021; 22: 3893Biomol. Ther.,2019; 27(5):474-483Mol. Pharmacol.,2019; 96: 692-701Oncotarget, 2017; 8(7): 11763-11777Biochem. Biphys.Res. Commun.,2015; 463(4): 532-537 시장규모 세계의 황반변성 치료 시장은 2021년에 82억 870만 달러에 이른 것으로 추정되며, 약 6.9%의 연평균 복합 성장률 (CAGR)로 성장할 것으로 예측됨. 전 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 89억달러에서 2027년 153억달러에 이를 것으로 전망되며,전세계 연간196백만명 노화황반변성질환 발생, 1천만명이상 증증도 또는 중증시력 손상 유발된다고 보고됨. 기타 IVT 주사제로 임상 1상 완료 하였으나 점안제로 투여경로 변경하여 개발 진행 계획 출처 : 피합병회사 제시 ㈜에빅스젠에서 연구개발중인 AVI-3207는 과도하게 증가된 혈관내피성장인자(vascular endothelial cell growth factor, VEGF-A)에 의해 유도된 VEGFR2(VEGF수용체2)의 신호 전달을 억제하여 혈관 신생을 저해합니다. 그 상세 작용기전은 아래와 같습니다.1) AVI-3207의 VEGF-A/C 유도 혈관신생 신호전달 방해 - VEGF로 자극한 혈관내피세포에 AVI-3207을 처리한 경우, 혈관신생 신호전달 핵심경로인 세포증식 신호전달 매개자 p38 및 ERK의 활성화, 세포이동 신호전달 매개자 FAK 의 인산화, 세포생존 신호전달 매개자 Akt의 인산화 등이 저해되는 것을 확인2) 혈관신생 및 혈관 기능 억제에 주요한 경로인 혈관내피 일산화질소합성효소(eNOS)의 활성화 및 NO의 생성을 차단3) VEGF로 유도된 혈관 내피 투과성을 효과적으로 억제 [AVI-3207의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 임상 주요 목표 2027년 2028년 2029년 2030년 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q AVI-3207 제형 개발 및 CMC 연구임상 1상 시료 생산 비임상독성시험 및영장류 유효성시험 임상 1상 IND (국내)IND pakage 준비, 제출 및 승인 임상 1상 시험 진행 임상 2상 IND (미국) 준비, 제출 및 승인,임상 2상 시료 생산 출처 : 피합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [AVI-3207의 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 임상 세부 내용 2027년 2028년 2029년 2030년 합계 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 소계 AVI-3207 임상원료 생산 250 250 250 - - - 250 - - - - - - - - 500(주2) 제형개발, 임상1상용 약 생산 150 150 150 - - - 150 - - - - - - - - 300(주3) 비임상독성시험 및 영장류 유효성시험 1,000 1,000 1,000 - - - 1,000 - - - - - - - - 2,000(주4) 임상1상(국내) 준비(IND consulting, package 준비/제출 등) 10 10 - - - - - - - - - - - - - 10(주5) 임상 1상 수행(국내) - - 200 150 150 150 650 150 200 - - 350 - - - 1,000(주6) 미국 임상 2상 준비(IND consulting, package 준비/제출 등) - - - - - - - - - 250 250 500 - - - 500(주7) 임상2상용 약 생산 - - - - - - - - - - - - 1,000 240 1,240 1,240(주8) 소 계 1,410 1,410 1,600 150 150 150 2,050 150 200 250 250 850 1,000 240 1,240 5,550 출처 : 피합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 임상 1상 임상약 필요 최소량 기준으로 외주업체 견적가를 참고하여 산출하였습니다. 주3) GMP 제형 연구 및 안정성시험에 드는 비용을 외주 견적가에 기반하여 산출하였습니다. 주4) 외주업체의 최근 독성시험 및 영장류 유효성시험 견적가 기반하여 산출하였습니다. 주5) 이전 작성 임상 1상 IND가 이미 존재하므로 수정 등의 최소 비용만 가정하여 산정하였습니다. 주6) 기존에 주사제형으로 진행하였던 임상비용 및 최근 타사 문헌을 참고하여 비용 산출하였습니다. 주7) 각종 보고서 영문화 비용을 포함하여 산출하였습니다. 주8) 과거 점안제 1상 개발 견적을 참고하여 산출하였습니다. AVI-3207은 개발 초기, 주사제로서 연구를 시작하였으며, 주사제로서 황반변성 환자 12명을 대상으로 2022년 6월 소규모 임상 1상 시험 완료 되었습니다. 주사제형을 이용한 임상 1상 결과 인간을 대상으로 안전성이 확인되었습니다. 또한, 물질 특성상 저분자 펩타이드로 점안 투여를 통해 안구의 망막까지의 도달 가능성을 동물시험에서 확인하였으며, 점안투여를 통해 토끼 질환 모델에서 치료효력을 확인하였습니다. 하지만, 영장류를 대상으로 한 황반변성 유효성 시험에서는 유의미한 데이터를 얻지 못해 향후 점안제로 제형을 변경하여 임상 1상을 수행하기 전 비임상 독성시험 및 영장류 대상 유효성시험을 재실시할 예정입니다.피합병회사는 많은 비용이 소요되는 본 임상시험을 진행하기 전 영장류 등에서의 유효성을 검증 및 확인하고 본 임상에 진입하는 것이 장기적으로는 파이프라인 개발의 성공 확률을 높이고 실패 리스크를 줄이는 것이라 판단한 결과 상기 기재한대로 점안제 제형의 비임상독성시험 및 영장류 대상 유효성시험 재실시할 예정이며, 유효한 데이터를 확보 후 임상 1상에 돌입할 예정입니다. 이와 같은 과정을 준비하는 데에는 반년 이상의 시간과 비용이 다시 소요될 것으로 예상됩니다. 최근 합병당사회사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 AVI-3207의 연구계발 계획은 2027년 4분기 이후로 계획 중에 있습니다.피합병회사는 상기 연구개발 계획에 따라 AVI-3207의 점안제 제형 연구개발을 진행할 예정이며, 2027년 4분기 전임상 단계에서 2029년 3분기 임상 2상 IND 준비를 시작하여 진행 단계까지 총 약 5,550백만원의 연구개발자금의 소요를 예상하고 있습니다. 피합병회사는 전임상 단계에서 임상원료 생산, 재형개발 및 비임상독성시험 및 영장류 유효성시험을 2027년 4분기부터 2028년 1분기 까지 완료할 예정이며 약 2,800백만원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 이후 임상 1상 진행에 유효한 데이터 확보시 2028년 1분기부터 임상 1상에 돌입 할 예정이며, 2029년 2분기까지 약 1,000백만원의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 임상 1상을 성공적으로 마친 후 2029년 3분기 이후 임상 2상 IND 및 임상 2상용 약 생산에 돌입할 예정이며 2030년 2분기 까지 약 1,240백만원의 비용이 소요될 것으로 예상되고 있습니다.한편, 합병당사회사는 2026년 4분기에서 2027년 1분기 중으로 경구용 비만치료제 및 맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)의 기술이전 계약금을 통해 자금을 충당할 것으로 계획하고 있으나 만약 상기 파이프라인의 기술이전 시기가 늦어지거나 기술이전계약 체결 실패시 금융기관, 특수관계인, 자본시장 등 다양한 경로로 부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다. 2) AVI-4015 구분 samll molecule 적응증 안구건조증 작용기전 각막 상피세포에 존재하는 discoidin domain receptor (DDR1) 저해를 통한 염증반응 감소 및 술잔세포 보호 제품의특성 AVI-4015는 안구 각막 상피세포에 발현하여 염증반응에 관여하는 DDR1 저해를 통해 염증을 억제하는 점안액임. 신규 기전이므로 기존 치료제에 내성을 가진 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있으며 기존 치료제와 병용 투여로 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음. 진행경과 정상인 대상의 임상시험 1상 완료 및 임상 2상 진입을 위한 비임상 독성시험 완료 향후계획 해외 임상시험 2a상 진입 경쟁제품 Restasis (Abbvie), Xiidra (Bausch + Lomb) 관련논문 등 Baek et al., Transl Vis Sci Technol. 2021;10(11):14Na et al., Clin Transl Sci. 2022;15(5):1123-1130 시장규모 안구건조증 치료제의 시장 규모는 2021년에 5.34 billion 달러로 평가되었으며, 2030년까지 4.51%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 7.6 billion 달러에 이를 것으로 예상됨. 효과적인 치료법에 대한 수요 증가, 안구건조증 유병률 증가, 안구건조증에 대한 대중의 인식 제고, 노인 인구의 증가, 높은 화면 사용 시간 등의 요인으로 인해 지속적으로 증가할 것으로 예상됨. 기타 - 출처 : 피합병회사 제시 안구건조증은 흔히 '건성안'이라고도 불리며, 눈물 생성이 부족하거나 증발이 많아지는 경우 또는 눈물막의 불안정성이 증가하는 경우 발생하며, 눈물막의 문제로 인해 안구 표면이 손상되고 눈이 불편한 증상이 있습니다. 눈물막 손상으로 인해 안구 표면 상피세포가 손상되어 염증 반응이 일어나고, 활성화된 염증세포들로 인해 각막과 결막의 상피세포와 술잔세포가 연쇄적으로 파괴되며, 눈물막을 더욱 불안정해지고, 이에 따라 악순환이 반복됩니다.합병당사회사에서 개발중인 AVI-4015는 안구 각막 상피세포 존재하는 수용체인 discoidin domain receptor 1(DDR1) 저해를 통해 안구건조증의 주요 병리인 염증을 억제합니다. 주요 작용 기전은 아래와 같습니다① DDR1 억제를 통한 염증 감소② 술잔세포 보호효과첫 번째 작용기전인 ' DDR1 억제를 통한 염증 감소'는 각막 상피세포에 발현 되는 것으로 보고된 receptor tyrosine kinase의 하나인 discoidin domain receptor (DDR) 1의 억제를 통한 치료 기전입니다. DDR1은 collagen 등에 의해 활성화 되어 세포 증식, 이동 등에 관여하는 것으로 알려졌으나 최근 여러 인체 조직에서 염증성 cytokine등에 의해 활성화 되어 염증반응에 관여하는 것으로 알려졌습니다. 따라서 AVI-4015는 안구건조에서 증가된 DDR1의 하위 염증 신호전달계와 염증반응에 관여하는 macrophage 와 같은 세포의 recruitment를 억제하여 염증을 감소시킵니다.두 번째 작용기전인 '술잔세포 보호효과'는 AVI-4015에 의한 눈물막 보호 효과입니다. 안구표면의 술잔세포는 눈물의 주 성분인 뮤신(mucin)을 생성하여 눈물막 유지에 관여하며, 안구건조에 의해 세포 손상과 사멸됩니다. AVI-4015는 안구건조에 의한 술잔세포 손상을 억제하고, 눈물의 생성을 증가시켜 안구건조의 원인인 눈물 부족을 억제하는 기전을 보여줍니다 [AVI-4015의 임상개요] 구 분 내 용 임상단계 1상 임상국가 대한민국 승인일 2019. 7. 9. 적응증 안구건조증 환자모집 32명 실시기간 단회투여 (1일) 및 반복투여(7일) 임상방법 randomized(무작위배정), placebo-controlled(위약대조), double-blind(이중눈가림), safety(안전성), pharmacokinetic study(약동학적 연구) 출처 : 합병당사회사 제시 합병당사회사는 건강한 지원자를 대상으로 AVI-4015 점안제의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위하여 임상1상을 진행하였으며 아래와 같은 결과를 확인 할 수 있었습니다 [AVI-4015의 임상목표 및 결과] 구 분 내 용 임상목표 ▶ AVI-4015 점안제의 약동학적 특성 및 안전성을 평가 임상결과 ▶ 약동학적 특성을 바탕으로 AVI-4015 점안 투여로 인한 전신에 미치는 영향은 거의 없는 것으로 확인▶이상반응 및 기타 안전성 결과에 근거하여 AVI-4015 0.1% 및 0.3%가 안전하게 점안 투여 가능한 약물임을 확인. ▶본 1상 임상시험을 통해 안구건조증 환자에서 AVI-4015의 유효성과 안전성을 확인하고 적정용량 및 용법을 결정하기 위한 제2상 임상시험으로의 진입 가능성을 확인. 출처 : 합병당사회사 제시 [AVI-4015의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 임상 주요 목표 2024년 2025년 2026년 2027년 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q AVI-4015안구건조증 치료제 임상약 생산 및 CMC연구 IND pakage 준비, 제출 및 승인 임상 2상 시험 완료(IRB 제출 및 승인, 환자 등록 및 분석) 임상 3상 준비 및 진입 출처 : 합병당사회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경될 수 있습니다. [AVI-4015의 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2024년 2025년 2026년 2027년 합계 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 AVI-4015 비임상 개발비용 (독성시험 등) 450 450 450 450 - - 900 - - - - - - - - - - 1,350(주2) 원료의약품 구입 - - - - - - - - - 100 - 100 - - - - - 100(주3) 임상약 생산, labelling 및 관리 200 200 100 100 100 100 400 75 75 79 79 308 100 100 100 100 400 1,308(주4) 임상약 CMC 연구 - - - 90 50 - 140 - - 90 - 90 - - - - - 230(주5) IND consulting, package 준비 및 승인 400 400 - - - - - - - 302 - 302 - - - - - 702(주6) 임상 2상 준비 및 진행 (해외) 660 660 1,190 1,190 1,190 1,190 4,760 900 900 400 900 3100 - - - - - 8,520(주7) 임상 3상 준비 및 진행 (해외) - - - - - - - - - - - - 1,225 1,225 1,225 1,225 4,900 4,900(주8) 소 계 1,710 1,710 1,740 1,780 1,390 1,290 6,200 975 975 971 979 3,900 1,325 1,325 1,325 1,325 5,300 17,110 출처 : 합병당사회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 국내/국외 비임상 CRO업체들의 견적을 참고하여 산정하였습니다. 주3) 2024년 조사 원료의약품(imatinib mesylate) 및 2023년 조사 원료의약품외 기타 원료의약품 견적 및 입고 시험수행비를 참조하여 산정하였습니다. 주4) 임상약 생산은 Clinical CRO인 외주업체의 견적 상 임상약 생산가 및 타 CDMO 견적을 참고하여 산정하였습니다. 주5) 임상약 CMC 연구 비용은 CDMO인 외주업체의 견적을 참고하여 산정하였습니다. 주6) Clinical CRO인 외주업체의 견적을 참고하여 산정하였습니다. 주7) 임상 2상 수행비용(~2026년 4Q)은 Clinical CRO인 외주업체의 견적을 참고하여 산정하였습니다. 주8) 3상 비용은 합병회사의 임의 산정으로 총 200억원이 지출 될 것으로 예상하고 있으며 2027년분을 분리하여 기재하였습니다. 상기 연구개발 계획에 따라 2024년 4분기부터 2026년 4분기 임상 2상 종료까지 총 12,210백만원의 개발비용이, 임상 3상을 진행 예정인 2027년 4분기까지는 17,110백만원이 발생할 것으로 예상됩니다. 합병당사회사는 2025년 2분기까지 비임상 독성시험을 마칠 예정이며 1,350백만원이 소요될 예정입니다. 합병당사회사는 2024년말까지 임상 2상을 위한 임상약 생산을 완료할 예정이며 그 이후로도 labelling 및 관리는 지속적으로 진행할 예정입니다. 따라서 2024년부터 2027년까지 매년 300 ~ 400백만원이 지속적으로 소요될 것으로 예상됩니다. 또한, 2024년 4분기말까지 임상 2상을 위한 IND pakage 준비, 제출 및 승인을 완료하고 400백만원의 비용을 사용할 것으로 계획하고 있습니다. 이후 2024년 4분기부터 2026년 4분기말까지 해외에서 임상 2상 시험준비 및 시험을 진행 할 예정으로 약 8,520백만원의 비용이 소요될 것으로 예상합니다. 이후 2026년 3분기 임상 3상을 위한 IND pakage 준비, 제출 및 승인을 진행하고 2027년 1분기부터 해외에서 임상 3상을 진행할 예정입니다. 이와 관련된 비용으로는 2027년 1년 동안 약 4,900백만원이 사용될 것으로 예상하고 있습니다.합병당사회사는 2024년 9월 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 납입된 공모자금 중 4,280 백만원을 사용하여 2024년 4분기까지의 연구개발비용을 충당할 예정이며, 2025년 2분기 중으로 합병회사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 매각 자금 중 중 약 8,360백만원을 AVI-4015에 사용하여 2027년 1분기 목표하고 있는 기술이전 계약을 체결하기 전 까지의 연구개발비용을 충당할 예정이며, 기술이전 계약금을 사용해 2027년 중 사용되는 임상 3상 연구개발비용을 충당할 예정입니다.합병당사회사는 AVI-4015와 관련하여 비임상과 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 다수 제약사와 미팅 결과, 신규 타겟을 표적으로 하는 치료제로 관심을 받았으나 안구건조증 치료제의 특성상 proof-of-concept의 확보가 라이센스 아웃 논의를 위한 선결 조건으로, 임상수행과 관련된 업데이트를 요청 받았습니다. 향후 임상 2상 시험을 진행하여 지속적으로 기술이전을 통한 수익실현을 계획하고 있습니다. 합병당사회사는 임상 2상 이후 기술이전 계약을 체결한 타 안구건조증 치료제의 사례를 참고하여 보수적으로 산정하였을 때, 2027년 1분기 계약 체결시 약 6,910백만원의 계약금을 수취하게될 것으로 예상하고 있습니다. 3) AVI-3307 구분 저분자펩타이드 적응증 아토피 피부염 작용기전 아토피 병변의 혈관 투과성(Vascular permeability)을 억제를 통한 면역 매개 세포 및 염증세포 이동과 염증반응 감소 제품의특성 아토피 피부염의 원인중 하나인 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF) 신호전달계를 억제하는 신규 기전의 외용제 진행경과 비임상 효력시험 및 독성시험 완료. 임상 시험을 위한 제형 개발 중 향후계획 제형 개발 후 정상인 대상 임상 1상 진입 예정 경쟁제품 Protopic® (레오파마), Elidel® (노바티스) 관련논문 등 Sung et al., Int J Mol Sci. 2022;23(21):13498Park et al., Biomed Pharmacother. 2021:134:111110 시장규모 세계의 아토피 피부염 시장은 2022년에 58억 달러에 달하며, 2030년까지 14.4%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 165억 달러에 이를 것으로 예측됨. 아토피 피부염은 광범위한 만성 염증성 피부 질환으로, 전 세계적으로 유병률이 증가 추세로, 특히 산업화된 국가에서 아토피 피부염 시장이 성장하고 있음 기타 - 출처 : 피합병회사 제시 아토피성 피부염은 심한 가려움증을 동반하고 만성적으로 재발하는 피부 습진 질환입니다. 치료방법으로는 스테로이드나 면역조절제를 국소 도포하는 국소 치료법이 있으며, 중증이상의 환자게는 생물학적 제제나 전신 면역 조절제를 사용하는 전신치료가 있습니다.합병당사회사에서 연구개발중인 AVI-3307은 아토피 병변의 혈관 투과성(Vascular permeability)을 억제를 통한 면역 매개 세포 및 염증세포 이동과 염증반응을 감소시킵니다. 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)는 혈관 내피 세포의 성장과 분화를 촉진시키고 혈관 투과성을 증가시키는 작용을 통해 혈관신생을 유도하는 중심 물질로, 아토피 피부염에서의 VEGF 증가는 혈관 투과성(vascular permeability) 증가시켜 염증을 유도하고 피부 장벽 손상을 야기합니다. AVI-3307은 VEGF/VEGFR2 신호전달계를 억제하여 VEGF로 인한 혈관 장벽인자(VE-cadherin, ZO-1)의 손상을 저해하여 혈관 투과성을 감소시킴으로써 아토피 피부염 병변의 활성화된 면역 매개 세포의 림프절로의 이동 억제, cytokine에 유도되는 활성화된 염증세포들의 피부 조직으로 이동을 저해하여 피부염증 반응을 감소시킵니다.합병당사회사는 2025년 중으로 임상 1상을 진행할 예정이며, 건강한 성인을 대상으로 AVI-3307 도포 시 AVI-3307의 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획입니다. [AVI-3307의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 임상 주요 목표 2025년 2026년 2027년 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q AVI-3307 임상약 생산 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 1상 시험 IND pakage 준비,제출 및 승인 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 1상 시험 수행(국내 IRB 제출 및 승인, 환자 등록 및 분석) 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 2상 준비 및 진입 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 출처 : 피합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [AVI-3307의 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2025년 2026년 2027년 합계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 AVI-3307 비임상 시험 50 50 - - 100 - - - - - - - - - - 100(주2) 임상원료 생산 110 - - - 110 - - - - - - - - - - 110(주3) 제형개발 - 10 - - 10 - - - - - - - - - - 10(주4) 임상약 생산 및 CMC 연구 - 95 100 95 290 - - - 140 140 100 - - - 100 530(주5) 임상1상(국내) 준비(IND consulting, package 준비/제출 등) - 5 5 - 10 - - - - - - - - - - 10(주6) 임상 1상 수행(국내) - - 200 - 200 200 200 200 - 600 - - - - - 800(주7) 미국 임상 2상 준비 및 진행(IND consulting, package 준비/제출 등) - - - - - - - - 200 200 200 1,150 780 780 2,910 3,110(주8) 소계 160 160 305 95 720 200 200 200 340 940 300 1,150 780 780 3,010 4,670 출처 : 피합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 비임상 효력시험은 타사 개발약품의 견적 참고하여 산정하였습니다. 주3) 임상 1상 임상약 필요 최소량 산출 후 CRO 외주업체 견적가를 고려하여 산정하였습니다 주4) 이미 예비제형 개발이 되어 있으므로 최소 금액으로 산정하였습니다. 주5) 외주업체 견적서의 CMC 연구 비용 및 타사의 약품 생산 금액 참조하여 산정하였습니다. 주6) 이전 작성 임상 1상 IND package가 존재하여 수정 등의 최소 비용만 고려하여 산정하였습니다. 주7) 에빅스젠의 타 파이프라인 1상 임상비용 및 문헌 참고하여 산정하였습니다. 주8) 각종 보고서 영문화 비용 포함하여 산정하였습니다. 합병당사회사는 상기 연구개발 계획에 따라 2025년부터 2027년까지 총 약 4,670백만원이 사용될 예정입니다. 합병당사회사는 2025년 2분기까지 비임상 시험을 통해 약품의 효력을 시험할 예정이며, 2025년 2분기까지 100백만원이 소요될 예정입니다. 이후 합병당사회사는 AVI-3307 외용제의 건강한 성인에서의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 임상 1상을 계획하고 있습니다. 규제기관과 논의 후, 아토피 피부염 환자를 포함하여 안전성과 유효성을 평가하는 방안도 고려중에 있습니다. 임상 1상을 한국에서 진행하는 것을 계획하고 있으며, 2025년 1분기 임상약 생산 등의 준비과정을 거쳐 2025년 3분기에 시험 수행을 목표로 하고 있습니다. 합병당사회사는 2025년 중 임상약 생산 및 CMC연구에 290백만원을 사용할 예정이며, 2025년 3분기부터 2026년 3분기까지 800백만원의 비용을 사용하여 국내에서 임상 1상 시험을 수행할 예정입니다. 2026년 4분기부터 임상2상 IND 준비를 시작할 예정이며, 2027년 중으로 임상 2상을 진행할 예정입니다. 이에 사용되는 예상 비용은 3,110백만원입니다.합병당사회사는 2024년 9월 13일 납입 완료된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 닙입금 중 약 210 백만원을 2025년 1~4분기 중 비임상시험 및 임상원료생산에 사용할 예정입니다. 이후, 2025년 임상 1상 연구개발자금의 경우 2025년 2분기 중으로 합병회사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 20,000백만원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 매각자금 중 약 1,500백만원을 AVI-3307에 사용하여 2027년 1분기 목표하고 있는 기술이전 계약을 체결하기 전 까지의 연구개발비용을 충당할 예정입니다. 또한, 기술이전 계약금을 사용해 2027년 중 사용되는 임상 2상 연구개발비용을 충당할 예정이며, 합병당사회사는 임상 1상 종료이후 기술이전에 대한 협상을 지속적으로 진행할 예정입니다. [Oxford Vacmedix] 1) OVM-200 구분 항암백신 적응증 비소세포폐암, 난소암 및 전립선암 환자 작용기전 암세포 표면에 특이적으로 발현되는 암 항원의 일부인 펩타이드가 T 세포를 활성화하여 암세포를 직접 공격하거나, 다른 면역 세포를 활성화하여 암세포를 제거하는 기전임. 제품의특성 OVM-200은 암세포 표면에 특이적으로 발현되는 서바이빈(Survivin) 단백질을 표적하는 펩타이드로, 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술을 접목하여 면역 반응을 강화하고 안전성을 높인 것이 특징임. 암세포에서 널리 발현되는 서바이빈 단백질을 표적하기 때문에 다양한 종류의 암에 대한 치료 효과가 기대 됨 진행경과 비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암 환자에서 유럽 임상 1a 완료 향후계획 합병회사는 OVM-200을 한국, 중국, 인도 등 아시아 주요 국가에서 2028년까지 상용화 목표로 적극적으로 개발을 추진하고 있음. 2024년 안에 영국 OVM사와 협의하여 임상 1b 및 임상 2상 라이센스 계약 체결 완료하고, 2024년 하반기에 한국에서 임상 1b상 개시 (대장암, 폐암, 난소암 환자 대상)하며, 2025년 중국 및 인도에서 임상 1b상 개시할 예정임. 임상 2상이 완료되면 혁신신약 신속심사 프로그램을 통해서 2028년 제품 출시를 목표로 하고 있음. 임상 1b의 결과가 나오는 2026년 부터 라이선스 아웃을 추진할 예정임. 경쟁제품 SurVaxM (MimiVax) 관련논문 등 Yuanting Zhang et al., Adv. Therap. 2023, 6(11) 2300253Qing Zhang et al., Front Immunol. 2022, 13, 872676Lili Cai et al., Oncotarget. 2017, 8(44) 76516-76524 시장규모 글로벌 면역항암제 시장 규모는 2020년 746억 달러(약 100조원)에서 2027년 1,595억 달러(약 200조원)에 이를 것으로 전망되며, 글로벌 암백신 시장 규모는 2020년 48억 달러(약 6조4천억원)에서 2027년 105억 달러(약 13조원)에 이를 것으로 전망됨, 국내 면역항암제 시장은 2032년까지 약 7조(약 52억달러)까지 성장할 것으로 예측 됨. 기타 - 출처 : 합병회사 제시 OVM-200은 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술을 접목한 면역 치료 기반 항암 백신으로, 암 치료에 새로운 가능성을 제시하는 차별화된 작용 기전을 가지고 있습니다. ROP 기술은 여러 개의 펩타이드를 하나의 긴 펩타이드로 연결한 후, 생체 내에서 효소에 의해 개별 펩타이드로 분해되는 방식으로 여러 개의 펩타이드가 면역 체계를 동시에 자극하여 더욱 강력한 면역 반응을 유도함하고 하나의 긴 펩타이드를 생산하기 때문에 생산 공정이 간편하고 생산 비용이 절감 됩니다.OVM-200은 암세포 표면에 특이적으로 발현되는 서바이빈(Survivin) 단백질을 표적하는 펩타이드로 구성됩니다. 서바이빈은 세포 분열과 세포사멸을 조절하는 중요한 단백질로, 암세포에서 과도하게 발현되어 암 발생, 성장 및 진행에 중요한 역할을 합니다. OVM-200은 서바이빈을 표적함으로써 암세포의 생존 능력을 저하시키고 면역 체계에 의한 공격을 용이하게 합니다. OVM-200에 포함된 펩타이드는 환자의 면역 체계에 들어온 후 MHC 분자와 결합하여 T 세포를 활성화시키고 T 세포는 면역 체계의 주요 공격 세포로, 활성화된 T 세포는 직접 암세포를 공격하거나 다른 면역 세포를 활성화하여 암세포를 제거합니다. [OVM-200의 임상개요] 구 분 내 용 임상단계 임상 1a 임상국가 유럽 (영국) 승인일 2021년 08월 10일 적응증 비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암 환자모집 12명 실시기간 3회의 접종이 이루어졌으며, 각각 2주 간격으로 실시. (0일, 14일, 28일) 임상방법 multicenter(다기관), open-label(공개), Nonrandomised (비무작위), Dose Escalation(용량 증량), Dose Expansion(용량 확장) 출처 : 합병회사 제시 Oxford Vacmedix는 OVM-200의 안전성 및 내약성 등을 확인하기 위해 임상 1a상을 진행 하였으며, 아래와 같은 임상 결과를 확인 할 수 있었습니다. [OVM-200의 임상 목표 및 결과] 구 분 내 용 임상목표 ▶ OVM-200의 안전성과 내약성을 확인▶ OVM-200 투여 후 면역 반응을 확인▶ OVM-200의 권장 복용량을 결정 임상결과 ▶ 안정성 결과 : 안정성 매우 우수. - 심각한 유해 사건(SAE) 미발견 - 용량 제한 독성(DLT) 미발견▶ 환자 코호트 별 면역반응 - 항체 데이터(Antibody data)는 코호트 3 및 4 그룹에서 강한 면역 반응을 나타남 - 면역반응은 시간에 따라 증가 하였으며, 효과가 오래 (113일 까지) 지속됨▶ ELISPot 데이터 요약 (T-세포) - 탁월한 T-세포 반응 보임 (특히 2mg 용량) : 첫 번째 접종 후 3-4주에 최고점을 보임. (시간이 지남에 따라 면역 반응이 증가) 출처 : 합병회사 제시 [OVM-200의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 파이프라인 주요 목표 2024년 2025년 2026년 2027년 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q OVM-200 라이센싱 인 체결 및 기술 이전 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 1b/2 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 3상을 위한 독성시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 출처 : 합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [OVM-200의 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2024년 2025년 2026년 2027년 합 계 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 소계 OVM-200 기술도입비용 2,600 2,600 - - - - - - - - - - - - - 2,600(주2) GMP의약품 제조 1,000 1,000 - - - - - - - - - - - - - 1,000(주3) 임상 1b/2상 시험 3,500 3,500 1,625 1,625 1,625 1,625 6,500 1,625 1,625 1,625 1,625 6,500 1,750 1,750 3,500 20,000(주4) 의약품 규제 업무 관리(RA) - - 4 - - - 4 80 - 80 - 160 110 110 220 384(주5) 독성시험 - - - - - - - - - - - - 1000 1000 2,000 2,000(주6) 합 계 7,100 7,100 1,629 1,625 1,625 1,625 6,504 1,705 1,625 1,705 1,625 6,660 2,860 2,860 5,720 25,984 출처 : 합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) Oxford Vacmedix와의 협상중인 Term-sheet 기준으로 산정하였습니다. 주3) 바이오 의약품(DS, DP) 위탁생산 비용기준으로 산정하였습니다. 주4) 임상 1상 기준 CRO 계약서(용역비용 & 연구자 비용) 참고하여 산정하였습니다 주5) 임상 1b/2상 IND 및 NDA 포함한 가격이며 MFDS (한국)과 NMPA (중국) 포함하여 산정하였습니다 주6) 외주업체 최근 독성시험 견적가 기반하여 산출하였습니다. 상기 연구개발 계획에 따라 향후 항암백신의 연구개발과 관련하여 총 708억원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. OVM-200은 합병회사의 관계회사인 영국소재의 Oxford Vacmedix에서 임상을 진행하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 합병회사 임상 1a상 완료 후 임상 1b상을 진행 중인데, 합병회사가 기술도입(Lisence-in)을 해 개발을 주도할 예정입니다.OVM-200은 임상 1a 결과를 바탕으로 추가적으로 유효성을 평가하기 위해 임상 1b와 2상을 2024년 한국과 중국에서 시작하는 것을 계획하고 있으며, 2024년 4분기부터 2027년 2분기까지 임상1b 및 초기 임상 2상 연구개발 및 그를 위한 부대비용을 합한 총 연구개발자금은 약 25,984백만원으로 예상하고 있습니다. 각 단계별 세부 비용을 살펴보면 2024년 4분기 중 직접 개발을 위해 Oxford Vacmedix에 지불 예정인 기술도입 비용이 현재 협상중인 조건을 바탕으로 산정 시 2,600백만원이 소요될 것으로 예상됩니다. 또한, 2024년 4분기 중 임상약 생산을 위한 GMP의약품 제조 비용이 1,000백만원으로 예상되며, 임상 1b 및 초기 임상 2상 시험비용은 약 20,000백만원으로 예상됩니다. 임상 3상 전 전임상 독성시험은 2027년부터 시작할 것으로 계획하고 있으며, 약 2,000백만원의 비용이 소요될 것으로 예상됩니다.합병회사는 임상 1b의 결과가 나오는 2026년부터 라이선스 아웃을 추진할 계획을 가지고 있습니다. 라이선스 아웃에 성공시 이는 타사의 유사한 신약개발 성공사례를 바탕으로 보수적으로 산정한 금액으로 2027년 계약금 57,700백만원 이상 및 2029년 이후 개발단계에 따라 마일스톤 수령을 예상하고 있습니다. 합병회사는 임상 2상 이후 신속심사를 통한 2028년 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.합병회사는 2024년 9월 13일 납입완료된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 납입대금 중 10,000 백만원을 2024년 4분기에 OVM-200 연구개발자금으로 사용할 예정입니다. 이후, 2025년 2분기 중으로 합병회사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 20,000백만원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 총 매각 자금 20,000백만원 중 중 약 10,000백만원을 OVM-200 연구개발자금으로 사용하여 2027년 1분기 목표하고 있는 기술이전 계약을 체결하기전 까지의 연구개발비용을 충당할 예정입니다. 또한, 기술이전 계약금을 사용해 2027년 중 사용되는 임상 3상 연구개발비용을 충당할 예정입니다. [디엑스앤브이엑스㈜]합병회사는 2023년부터 자체 연구소를 통해 신약개발을 진행중이며, 사업 초기 단계이기 때문에 모든 파이프라인이 연구 초기단계로 비임상 연구를 진행하고 있습니다. 파이프라인에 따라 2025년 ~ 2026년 이후 임상 1상시험을 목표로 연구개발을 진행 중 이나 향후 회사 재무상태악화 혹은 회사 내 연구개발 우선순위 변경 등의 사유로 인해서 해당 연구계획은 변동 될 수 있습니다. 합병회사에서 연구개발중인 파이프라인별 상세현황은 아래와 같습니다.1) 맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA) 구분 항암백신 적응증 흑색종, 유방암 작용기전 종양 세포에서만 비정상적으로 발현이 증가되어 있는 암항원을 면역원으로 사용하여 환자 개인의 면역세포에 의해 암항원을 제거할 수 있도록 T세포 면역을 강화시킴. 제품의특성 Circular mRNA로 개발하면 Linear mRNA 대비 지속적인 단백질 발현을 유도할수 있고, linear mRNA에 걸려있는 많은 특허들을 회피할수 있고, 수정이 필요없어 제조비용 절감, 빠른 개발이 가능하며 개인의 면역세포를 강화하여 치료하는 맞춤형 항암백신, 동반진단 치료제로 개발이 가능함. 진행경과 흑색종 셀실험에서 linear mRNA 대비 발현이 2~4배 증가했고 세포사멸이 24/48시간에서 50% 이상 확인되었음. 다른 타겟 암종인 유방암 세포에서 확인 진행 중이며, 동물실험이 후속 진행될 예정임. 향후계획 In vivo 시험을 통해 타겟암종에서 후보물질의 발현 및 항암효과가 검증이 되면 Licensing In과 물질특허를 추진할 계획임 경쟁제품 SurVaxM (MimiVax) 관련논문 등 Robert Chen et al., Nature Biotechnol. 2023 41, 262272Wei Guo et al., Front. Oncol. 2021, 2021 Mar 31:11:635233Luis A. Rojas et al., Nature 618, 144150 시장규모 글로벌 AntiCancer 백신 시장은 2020년 $3.3B에서 2026년 $6.4B로 연간 12.6% 성장할 것으로 예측됨 기타 - 출처 : 합병회사 제시 [맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 파이프라인 주요 목표 2024년 2025년 2026년 2027년 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA) In vitro/In vivo 항암효능평가 및 기전연구 후보물질 프로파일링 전임상 독성 시험 임상 1상 IND 제출 및 시험 출처 : 합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [맞춤형 항암백신의 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2024년 2025년 2026년 2027년 합계 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 소계 맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신) In vitro/In vivo 항암효능평가및 기전연구 100 100 150 - - - 150 - - - - - - - - 250(주2) 물질 도입 (L/I from 뉴클릭스바이오) 700 700 - - - - - - - - - - - - - 700(주3) 후보물질 프로파일링 (예비독성 등) - - - 50 - - 50 - - - - - - - - 50(주4) 전임상시험 (GLP, 대량생산 포함) - - - - 1,000 - 1,000 1,000 - - - 1,000 - - - 2,000(주5) 생산공정개발 및 임상시료생산 - - - - - - - 700 - - - 700 - - - 700(주6) 물질특허 및 IND 승인 진행 - - - - - - - - 10 10 10 30 - - - 30(주7) 임상1상 시험 - - - - - - - - - - - - 1000 1000 2,000 2,000(주8) 합 계 800 800 150 50 1,000 - 1,200 1,700 10 10 10 1,730 1,000 1,000 2,000 5,730 출처 : 합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 현재 효능평가를 진행중인 외주업체 견적의 비용을 이용하여 산정하였습니다. 주3) 뉴클릭스 바이오 원형 mRNA 기술 L/I 예상 비용으로 현재 협상중인 사항을 바탕으로 산정하였습니다. 주4) 외주업체 견적 비용을 바탕으로 산정하였습니다. 주5) 외주업체 견적 비용을 바탕으로 산정하였습니다. 주6) 외주업체 견적 비용을 바탕으로 산정하였습니다. 주7) 합병회사에서 진행한 국내 IND 진행 비용을 바탕으로 산정하였습니다. 주8) 합병회사에서 진행한 국내 1상 임상 비용(CRO 비용 포함)을 바탕으로 산정하였습니다. 환자의 면역계를 활용하여 암환자를 치료하는 면역관문억제제의 경우 특정 환자에게만 치료반응이 있고, 고비용, 항암내성등의 한계가 있습니다. 하지만 종양 특이적인 신생항원(neoantigen) 기반으로 T세포 반응을 유발하는 맞춤형 mRNA 항암 백신은 높은 효능과 낮은 부작용이 예측되며, 현재 진행되고 있는 후보물질은 공통적으로 여러 암환자에서 공통적으로 발생하는 Survivin 신생항원을 통한 circular mRNA 물질로 linear mRNA에 비해 타겟 단백질 발현이 장기간 가능하며, 높은 안정성으로 콜드체인이 불필요하고 linear mRNA에 걸려있는 다양한 특허 회피가 가능합니다.합병회사가 개발중인 원형 Survivin mRNA 항암백신 후보물질은 2025년 GLP 전임상 시험을 거친 후 2026년 물질특허 및 IND 승인을, 2027년 임상 1상 및 라이선스 아웃을 계획하고 있습니다. 본 과제의 전임상 및 임상 1상 연구개발을 위하여 필요한 연구자금은 2024년 3분기부터 2027년 2분기까지 총 5,730백만원이며, 현재 전임상 효능연구 및 기전연구가 진행되고 있습니다.상세 비용에 대해 열거하자면 후보물질의 In vitro/In vivo 항암효능평가 및 기전연구를 2025년 1분기까지 진행할 예정이며 100백만원의 비용이 사용될 예정입니다. 그 이후 2025년 3분기부터 2026년 1분기까지 전임상시험을 실시할 예정으로 관련 비용으로는 2.000백만원이 사용될 예정입니다. 마지막으로 상기한 바와 같이 2027년 1분기부터 임상 1상 시험을 시작할 예정으로 2027년 2분기까지 2,000백만원을 사용할 예정입니다.합병회사는 해당 연구비용을 합병회사의 지놈체크등의 유전체검사 사업 수익으로 충당할 예정입니다. 유전체진단사업의 현재 수주 중인 계약 및 향후 추가 될 수주계약을 고려하였을 때 합병회사는 2024년 4분기부터 2026년말까지 지속적으로 분기당 약 700백만원 ~ 800백만원의 수익을 시현시킬 것으로 예상하고 있으며, 해당 수익 및 자체보유자금을 기반으로 맞춤형 항암백신 개발자금을 충당 할 예정입니다.합병회사가 개발중인 원형 Survivin mRNA 항암백신의 기술수출은 2027년 임상 1상 단계에서 진행할 계획으로 원형 mRNA 항암백신 best-in-class 약물로 지정될 시 계약금은 130,000백만원 규모로 예상합니다. 현재, 항암백신의 라이선스 아웃 사례는 없는 상황이나 타사의 임상 2상 완료된 항암백신에 대한 총 기술이전 계약규모가 350,000백만원, 전체 가치를 700,000백만원 수준으로 추측하고 있습니다. 합병회사는 임상 1상 시점의 기술이전을 목표로 하고 있으며, 타사 사례의 50% 이하의 가치를 반영하여 계약금을 산정하였습니다.2) 대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커 구분 마이크로바이옴 치료제 적응증 비만, 당뇨 관련 대사질환 작용기전 비만 및 당뇨에 관여하는 마이크로바이옴 및 대사관련 Omics 바이오마커를 찾아 비만 및 당뇨에 효과적인 마이크로바이옴 치료제 개발 제품의특성 이탈리아 제멜리병원 연구을 통한 비만 및 당뇨환자군에서 찾은 Omics 바이오마커를 사용하여 마이크로바이옴 치료제나 건기식 개발 진행경과 현재 제멜리병원 임상 환자군 모집이 완료되었고, 다양한 검체 (Stool, Plasma, Urine, Stool, Saliva, Blood)에서 서열분석은 완료되었음. 후속으로 푸티아니 교수, AWS(아마존)와 협업으로 Omics biomarker를 찾는것을 진행할 예정임. 향후계획 비만 및 당뇨와 연관되는 Omics 바이오마커를 찾아 치료제 및 건기식 개발에 사용할 계획임. 경쟁제품 현재 비만 및 당뇨 관련 마이크로바이옴 치료제는 상용화 된 것이 없으나 비만신약으로 개발된 GLP-1 antagonist를 고려할 수 있음 관련논문 등 Jain N et al.,Gut Microbes. 2023 15(1):2232137Muller, T.D. et al., Nat Rev Drug Discov 2022 21, 201223 시장규모 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2022년 $ 0.66B 에서 24.95%의 성장률을 보일 것으로 예측됨. 기타 - 출처 : 합병회사 제시 [대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 파이프라인 주요 목표 2027년 2028년 2029년 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 대사질환 관련마이크로바이옴Omics 바이오마커 후보물질 도출및 개발물질 생산 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 전임상 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 1상 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 2상 시험 출처 : 합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커의 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2027년 2028년 2029년 합게 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커 발굴 선도물질 도출 300 - 150 - 450 - - - - - - - - - - 450 후보물질 도출 - 700 - - 700 - - - - - - - - - - 700 제조공정 확보 및 개발물질 생산 - - 600 200 800 - - - - - - - - - - 800 전임상 GLP 독성시험 - - 200 200 400 600 200 - - 800 - - - - - 1,200 임상1상 시험 - - - - - - - 500 500 1,000 500 500 - - 1,000 2,000 임상2상 시험 - - - - - - - - - - - - 1000 1500 2,500 2,500 합 계 300 700 950 400 2,350 600 200 500 500 1,800 500 500 1,000 1,500 3,500 7,650 출처 : 합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 합병회사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다. 합병회사는 비만 및 당뇨에 관여하는 마이크로바이옴 및 대사관련 Omics 바이오마커를 이탈리아 제멜리병원에서의 연구을 통해 찾아 대사질환 관련 치료제 및 건강기능식품을 개발중 입니다. 이탈리아 제멜리병원 대사질환 대규모 임상 검체는 비만 및 당뇨 관련 멀티오믹스 마이크로바이옴 및 대사체 바이오마커 발굴에 사용될 예정이며, 2027년 말에는 선도물질 및 후보물질을 도출하고 2028년 전임상 독성시험, 2029년 임상 1상 시험을 계획 중입니다. 본 과제의 전임상 및 임상 1상, 초기 임상 2상 연구개발을 위하여 필요한 총 연구자금은 7,650백만원입니다. 현재 타겟 발견단계로 관련 비용은 합병회사 자체추정 및 외주업체의 견적을 통해 추산하였습니다.최근 합병회사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커 발굴 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 예정되어 있습니다. 합병회사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.3) 항암항체신약 구분 면역항암제 (TCRm 항체) 적응증 혈액암, 고형암 작용기전 암세포내의 암항원에 특이적인 친화성을 가진 항체로서 T/NK세포를 이용한 암세포 사멸과 항암면역증진 제품의특성 암세포내에 존재하는 암항원을 고친화력으로 타겟하고 면역체계를 활성화시켜 강화된 항종양 활동을 유도하는 항암항체임. 많은 항암항체들이 세포표면에 존재하는 암항원을 타겟하기에 제한된 타겟에 한하여 치료효과를 가져오는데 비하여 세포내부에도 존재하는 다양한 암항원을 정교하게 타겟할 수 있으며 T/NK 세포의 항암활동을 활성화시킴으로 적응증에 따라 CD8+T세포, CD4+T세포 의존적 반응의 향상을 만들어낼 수 있음. 현재 암환자에게 많이 발현되는 바이오마커를 타깃으로 개발 진행 중에 있으며, 기존의 개발사들이 개발하지 못하였던 어려움을 신규 플랫폼 기술기반으로 개발해나가고 있음. 개념증명까지 빠르게 완료하여 동물실험에서의 효과와 안정성을 확인할 예정이며, 플랫폼 기술의 빠른 안정화를 이루어 글로벌 제약사들과의 공동연구 및 사업화를 진행해나갈 예정임 진행경과 항체발굴을 위한 디스커버리 작업 수행중 향후계획 면역세포를 이용한 개념증명 및 항체효능을 높이기 위한 엔지니어링 플랫폼 확보 예정임 경쟁제품 KIMMTRAK® (Immunocore) 관련논문 등 Anna Faldt Beding, BMC Cancer, 2022Yuming Li, Expert Opinion on Biological Therapy, 2021Teng Ma, J Cancer, 2022Nina Oparina, Cancers(Basel), 2021Linlong Xu, Scientific Reports, 2021Caroline Arber, J Clin Invest. 2015Nobuyuki Kurosawa, Scientific Reports, 2019Robert A. Fenstermaker, Clin Cancer Res, 2019Yixiang Xu, Antibody Therapeutics, 2019 시장규모 급성골수성백혈병(AML)의 시장 규모는 2023년에 20억 달러로 평가되었으며, 2028년까지 26.1%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 68억 달러에 이를 것으로 예상됨. 또한 비소세포성폐암은 2023년에 300억 달러로 평가되었으며, 2028년까지 10.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 530억 달러에 이를 것으로 예상됨. 전세계적으로 암의 부담이 증가하고 있으며, 2022년에 146만 건의 새로운 암 사례가 보고되었고, 12.8% 증가할 것으로 예상됨. 이러한 수치는 전세계적으로 증가하는 암 발생률에 의해 주도되는 면역요법 약물을 포함한 첨단 치료제에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조함. 기타 해당 항체 플랫폼을 이용하여 TCR (T cell receptor) 플랫폼에 대한 니즈가 세계적으로 많아지고 있는 세포치료 회사들과 적극적 협력을 이어나갈 예정임 출처 : 합병회사 제시 [항암항체신약 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 파이프라인 주요 목표 2027년 2028년 2029년 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 항암항체신약 후보물질 도출 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 전임상 독성 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 1상 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 출처 : 합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [항암항체신약 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2027년 2028년 2029년 합계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 항암항체신약개발 후보물질 도출 50 50 300 600 1,000 - - 1,000 1,000 2,000 1,000 2,000 - - 3,000 6,000 전임상 독성 시험 - - - - - - 300 - - 300 - 2,700 - - 2,700 3,000 임상 1상 시험 - - - - - - - - - - - - - 2,000 2,000 2,000 소계 50 50 300 600 1,000 - 300 1,000 1,000 2,300 1,000 4,700 - 2,000 7,700 11,000 출처 : 합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 합병회사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다. 합병회사가 개발중인 항암항체신약의 경우 타겟하는 암항원이 과발현되어 있는 암세포에 반응한 뒤 면역세포를 집중적으로 활성화시킴으로 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 사멸을 유도하게 됩니다. MHC class-I에 의해 제시되어 있는 암항원을 인지하게 되며 이 부위를 정확하게 타겟할 수 있는 항체 반응부위가 이 플랫폼의 핵심이라고 할 수 있습니다. 면역세포는 주로 T세포의 유도를 활성화시키게 되며 부작용이 발생하지 않도록 T세포 유도를 끌어내는 항체부위의 CD3 affinity tuning 최적화를 진행합니다.합병회사는 후보물질 도출 부터 임상 1상 시험 시작시기까지 총 11,000백만원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 후보물질을 도출하기 위하여 협력파트너의 항체 라이브러리를 이용할 예정이며 이 과정에 최대 1,000백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 서바이빈을 타겟으로 하는 항체로서 First in Class로 개발하고 있는 항체 항암제는 기존에 많이 연구되어진 항체 타겟이 아닌 신규 항암 타겟을 표적하는 TCR 항체플랫폼입니다. 2027년 3분기에 내부연구를 통하여 효능 및 안전성이 확인되면 후보물질에 대한 권리를 모두 가져오기 위한 옵션 비용이 약 300백만원 소요될 것으로 예상되며 이 물질에 대한 효능확인실험/배양 및 정제실험/in vivo실험등에 600백만원 가량이 소요될 것으로 예상됩니다. 임상실험 진입을 위한 CMC확립을 위하여 CDMO계약이후 관련 문서작업 및 스케일업 모델 확립에 약 500백만원, 임상시료생산을 위한 GMP 배치 진행 등에 4,500백만원의 연구자금이 사용될 예정입니다최근 합병회사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 항암항체신약 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 예정되어 있습니다. 합병회사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.4) 경구용 비만치료제 구분 저분자 화합물 치료제 (대사질환 치료제) 적응증 비만, 2형당뇨 작용기전 GLP-1 수용체 작용제 제품의특성 경구용 저분자 GLP-1RA 물질로 기존 주사제의 복용 편리성을 개선 할수 있으며, 또한 기존 펩타이드 제형과 비교하여 대량 생산이 가능하고 유통시 설비 확충이 필요하지 않아 약물의 가격을 낮출수 있을 것으로 기대됨 진행경과 전임상 단계 물질 개발 진행중에 있음. 향후계획 전임상 단계 물질들의 지적 재산권 확보를 위하여 물질특허 진행을 계획하고 있으며, 시험관내 및 동물모델에서 유효성 검증을 위해 약효실험 계획중에 있으며 특히 동물시험에서는 영장류 시험을 통하여 당뇨와 비만 치료제 가능성 확인하고자 함. 경쟁제품 Orforglipron (임상3상, Eli Lilly) 관련논문 등 - 시장규모 GLP-1 수용체 작용제의 시장규모는 연평균 30% 이상 고속성장을 진행하여 2030년 100조원 이상의 시장이 형성될 것이라고다수의 시장분석 전문 기관에서 예측하고 있음. 특히 비만 시장에서 우수한 약효가 임상적으로 증명되고 있어 빠른 시장 확대가 진행되고 있음. 기타 - 출처 : 합병회사 제시 [경구용 비만치료제 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 　파이프라인 주요 목표 2024년 2025년 2026년 2027년 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 경구용 비만치료제 후보물질 도출 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 전임상 독성 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 1상 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 출처 : 합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [경구용 비만치료제 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2024년 2025년 2026년 2027년 합 계 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 소계 경구용 비만치료제 선도물질 도출 300 300 - - - - - - - - - - - - - 300(주2) 후보물질 도출 - - 200 100 400 100 800 - - - - - - - - 800(주3) 제조공정 확보 및 개발물질 생산 - - - - - - - 300 200 - - 500 - - - 500(주4) 임상1상용 GLP 독성시험 - - - - - - - 500 - 1,000 500 2,000 - - - 2,000(주5) 임상1상 시험 - - - - - - - - - - - - 1,000 500 1,500 1,500(주6) 합 계 300 300 200 100 400 100 800 800 200 1,000 500 2,500 1,000 500 1,500 5,000(주7) 출처 : 합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 유도체 30종 합성 평가비용을 고려하여 산출하였습니다. 주3) 유도체 20종 및 동물 약효 시험 비용을 고려하여 산출하였습니다. 주4) 합병회사가 진행한 사례를 바탕으로 전임상 및 임상 샘플 CMO 제조 비용( API 및 완제 생산)을 산정하였습니다. 주5) 합병회사가 기진행한 사례를 바탕으로 GLP 기관 독성 시험 비용(임상 1상 IND 용)을 산정하였습니다. 주6) 합병회사가 기진행한 사례를 바탕으로 국내 1상 임상 비용(CRO 비용 포함)을 산정하였습니다. 합병회사가 개발중인 비만치료제의 핵심물질인 GLP-1은 췌장에 작용하여 인슐린 분비를 증가시키며 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 나타내며 위에서 음식물의 통과를 지연시키고 뇌에 작용하여 식욕을 억제하여 복합적으로 혈당조절에 관여하며 체중 감소에 도움이 됩니다. 합병회사는 2025년까지 전임상 단계 물질들의 지적 재산권 확보를 위하여 물질특허 진행을 계획하고 있으며, 시험관 내 및 동물 모델에서 유효성 검증을 위해 약효실험 계획중에 있습니다. 특히 동물시험에서는 영장류 시험을 통하여 당뇨와 비만 치료제 가능성 확인하고자 합니다. 이후 비만치료제 가능성이 확인 되면 2026년 전임상 단계를 거쳐 2026년~2027년 임상 1상을 진행 할 계획입니다.합병회사는 2026년 임상 1상 및 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 본 과제의 전임상 및 임상 1상 연구개발을 위하여 필요한 총 연구자금은 5,000백만원 입니다.상세 내역을 열거하자면 2024년 4분기부터 2025년 4분기까지 선도물질 및 후보물질 도출에 약 1,100백만원의 비용이 사용될 예정이며, 2025년 1~4분기 간 독성시험 및 개발물질생산에 약 2,500백만원의 비용이 사용될 예정이며, 임상 1상 시험을 시작하는 단계에서 2027년 1~2분기 간 1,500백만원의 비용이 사용될 예정입니다. 경구용 비만치료제의 기술수출은 2026년 임상 1상 단계에서 진행할 계획이며 시장에서는 비만치료제 기술이전 사례와 합병회사가 개발중인 파이프라인이 경구용 best-in-class 약물임을 감안 하였을 때 계약금은 150,000백만원 규모로 산출 하였습니다.합병회사는 해당 연구비용을 합병회사의 지놈체크등의 유전체검사 사업 수익으로 충당할 예정입니다. 유전체진단사업의 현재 수주 중인 계약 및 향후 추가될 수주계약을 고려하였을 때 합병회사는 2024년 4분기부터 2026년말까지 지속적으로 분기당 약 700백만원 ~ 800백만원의 수익을 시현시킬 것으로 예상하고 있으며, 해당 수익 및 자체보유자금을 기반으로 경구용 비만치료제 개발자금을 충당할 예정입니다.5) 박테리아 백신 구분 마이크로바이옴 백신 적응증 호흡기질환 작용기전 경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시켜서 체내 면역활성화를 도와줌으로 외부 호흡기 바이러스 및 박테리아들로인한 감염으로부터 보호 제품의특성 박테리아백신 의약품 중 이미 상용화되어 있는 제품의 불활화된 호흡기균들과 락토바실러스 마이크로바이옴을 함께 이용하여 체내 호흡기관련 면역활성화를 도와줌. 마이크로바이옴의 경우 체내 CD8+T, CD4+T 세포 활성화를 모두 유도하는 결과를 실험을 통하여 확인하였음. 이탈리아의 COREE SRL 및 Institute Mario Negri, 중국 사천대학교와 협력하여 개발진행중에 있음 진행경과 효력과 안정성을 극대화하기 위한 농도별 실험 진행중에 있으며 인체세포를 이용한 실험에서는 제품의 안전성을 확인할 수 있었음. 향후계획 동물을 이용한 실험에서의 효력 및 안전성 실험진행 예정에 있으며 추후 스케일업을 위한 공정관련 연구도 진행예정임. 이후 비임상 동물실험 진행 및 임상진입 준비 예정임 경쟁제품 Broncho vaxom® (OM pharma) 관련논문 등 Vania Manolova, J Clin Cell Immunol, 2017Hanif J. Khameneh, Mucosal Immunology, 2024Hong Luan, J Interferon and cytokine research, 2014R Keul, Thorax, 1996M Roth, Thorax, 2000Parola C, PLoS one, 2013 시장규모 마이크로바이옴 의약품 치료제의 시장 규모는 2021년에 5억 달러로 평가되었으며, 2029년까지 24.9%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 30억 달러에 이를 것으로 예상됨. 2023년에 VOWST™ (Seres therapeutics)가 최초의 마이크로바이옴 치료제로 FDA승인을 받은 이후 마이크로바이옴 치료제 시장규모가 급격히 커지고 있음 기타 - 출처 : 합병회사 제시 [박테리아 백신 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 파이프라인 주요 목표 2027년 2028년 2029년 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 박테리아 백신 후보물질 도출 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 전임상 독성 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 1상 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 2상 시험 출처 : 합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [박테리아 백신 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2027년 2028년 2029년 합 계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 박테리아백신 후보물질 도출 100 100 500 - 700 - - - - - - - - - - 700 전임상 독성 시험 300 - 2,700 - 3,000 - - - - - - - - - - 3,000 임상 1상 시험 - - 1,000 - 1,000 1,000 - - 1,500 2,500 - 1,500 - - 1,500 5,000 임상 2상 시험 - - - - - - - - - - - - 1,000 1,000 2,000 2,000 합 계 400 100 4,200 - 4,700 1,000 - - 1,500 2,500 - 1,500 1,000 1,000 3,500 10,700 출처 : 합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 합병회사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다. 합병회사가 개발중인 박테리아 백신은 경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 gut-associated lymphoid tissue(GALT)를 통하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시켜고 사이토카인과 케모카인의 분비를 도와주어 체내 면역활성이 lung mucosa associated lympoid tissue(MALT)까지 이어지도록 도와줌으로 외부 호흡기 바이러스 및 박테리아들로인한 감염으로부터 보호해줍니다. 이 과정에서 bone-marrow DC 및 peyer's patch 등의 활성화를 이끌어내며 CD8+T세포와 CD4+T engagement가 일어남을 확인할 수 있습니다.합병회사는 호흡기질환의 예방을 위하여 유산균의 면역작용을 이용한 신약백신후보물질로서 후보물질 도출을 위하여 이탈리아의 COREE SRL, AAT 그리고 중국의 사천대학교와 협력하여 연구개발 진행 중에 있습니다. 후보물질을 도출을 위한 균주제작 및 기초평가는 이탈리아 COREE SRL에서 진행되며 이에 대한 평가를 사천대학교에서 진행하고 있으며 2027년도에 동물실험에 500백만원 정도가 사용될 것으로 예상됩니다. 전임상 및 임상시험을 위한 대량시료제조 및 CMC에 소요되는 비용을 줄이기 위하여 이탈리아의 시설을 이용할 예정이며 비용은 약 500백만원 정도로 예상됩니다. GLP 동물실험은 500백만원, 임상 1상은 약 5,000백만원 정도의 예산 소요가 예상됩니다. 최근 예산집행 내역으로는 2024년 1분기에 10백만원이 사천대학교와의 연구비로 지출된 상황입니다.최근 합병회사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 박테리아 백신 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 예정되어 있습니다. 합병회사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.6) 항암 마이크로바이옴 치료제 구분 마이크로바이옴 치료제 (면역 함암제) 적응증 고형암 작용기전 마이크로바이옴을 이용하여 종양 미세환경 내 면역세포의 기능을 활성화 제품의특성 식품으로 사용된 안전성이 확보된 마이크로바이옴을 이용하여 종양 미세환경의 면역세포들의 활성을 증진시키는 작용을 이용하여 단독 또는 기존 개발된 면역항암제와 병용 투여 하여 암을 치료 하고자함 진행경과 비 임상 단계에서 항암 효과 검증 진행 중 향후계획 시험관 내 및 동물모델에서 항암 유효성 검증을 위해 약효실험 진행중에 있으며, 면역세포의 기능 활성화 및 동물 항암 약효 모델에서 단독 또는 면역항암제와 병용 시너지 약효를 검증하고자 함. 경쟁제품 GEN-001 (지놈앤컴퍼니) 관련논문 등 - 시장규모 전체 마이크로바이옴 전체 시장 규모는 2022년 61.8억 달러(약 8조원)에서 연평균 13.1%로 성장해 2026년에는 100.9억 달러(약 13조원)까지 성장할 것으로 예측되며 이중 치료제 시장은 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 2029년에는 31억 달러(4조원) 규모로 연평균 성장률 25%로 급성장이 예상됨. 기타 - 출처 : 합병회사 제시 [항암 마이크로바이옴 치료제 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 파이프라인 주요 목표 2027년 2028년 2029년 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 항암 마이크로바이옴 MoA 및 유효성 검증 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 전임상 독성 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 1상 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 임상 2상 시험 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 출처 : 합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [항암 마이크로바이옴 치료제 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2027년 2028년 2029년 합 계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 항암마이크로바이옴 제조공정 확보 1,500 2,000 - - 3,500 - - - - - - - - - - 3,500 동물 유효성 평가 - 1,000 - - 1,000 - - - - - - - - - - 1,000 GLP 독성시험 - - 2000 - 2,000 - - - - - - - - - - 2,000 제조기술이전 및 개발물질 생산 - 1000 - 1000 2,000 - - - - - - - - - - 2,000 CMC 자료 확보 - - - - - - - 200 100 300 200 - - - 200 500 임상 1상 시험 - - - - - 1000 - - 1,000 2,000 - - - - - 2,000 임상 2상 시험 - - - - - - - - - - - - 1,000 1,500 2,500 2,500 합 계 1,500 4,000 2,000 1,000 8,500 1,000 - 200 1,100 2,300 200 - 1,000 1,500 2,700 13,500 출처 : 합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 합병회사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다. 합병회사가 개발중인 항암 마이크로바이옴 치료제의 경우 경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 gut-associated lymphoid tissue(GALT)를 통하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시키고 사이토카인과 케모카인의 분비를 도와주어 체내 면역활성이 lung mucosa associated lympoid tissue(MALT)까지 이어지도록 도와줍니다. 기존의 check point inhibitor(키트루다, 옵디보 등)들에 대하여 반응률이 낮은 환자들로 하여금 면역활성화를 시켜 반응률을 끌어올림으로서 치료효과를 개선할 수 있을 것으로 합병회사는 기대하고 있습니다. 합병회사는 비임상 단계에서 자체 보유 균주를 이용하여 마이크로바이옴의 항암 효능을 확인 중 입니다. 2027년 중으로 임상양 제조공정 확보 및 동물유효성/독성검사에 약 6,500백만원이 소요될 것으로 예상되며 2028년 중 임상 1상 시험에 2,000백만원, 2029년 중 임상 2상 시험에 2,500백만원이 사용될 것으로 예상됩니다. 본 파이프라인의의 전 임상 및 임상 1, 2상 연구개발을 위하여 필요한 연구자금은 총 18,800백만원 입니다최근 합병회사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 항암 마이크로바이옴 치료제 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 예정되어 있습니다. 합병회사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.7) 인플루엔자 백신 구분 백신 적응증 인플루엔자 작용기전 항원 노출에 의한 면역획득 제품의특성 다양한 Serotype에 대응할 수 있는 유니버셜 백신을 목표로 개발이 진행중. 현재 유통의 80% 이상을 차지하는 계란 베이스의 불활화 백신의 한계로 지적받고 있는 긴 생산시간으로 인한 효능 저하(바이러스 변이 등), 원료 수급 등의 생산 안정성 저하 등의 약점을 극복하여 대응이 빠르고 안정적으로 생산이 가능한 Recombinant 형태의 백신 개발을 진행 중. 진행경과 면역원성을 확보할 수 있는 항원 디자인 진행 중 향후계획 다양한 형태의 항원을 디자인 하여 면역원성 시험을 통해 효과가 있는 Candidates를 확보할 예정임. 이 과정에서 합병회사의 면역학적 실험결과 및 동물실험이 가능한 연구소와 협업하여 효능을 검증하고 해당 데이터를 통해 논문, 특허 등의 지적 재산권을 확보할 계획임. 경쟁제품 플루아릭 테트라(GSK), 에플루엘다(Sanofi) 관련논문 등 Taisuke Horimoto, et al. Nat Rev Microbiol 2005R Nachbagauer, et al. Clin Microbiol Infect 2017Cecilia Trucchi, et al. Expert Opin Biol Ther 2019Juine-Ruey Chen, et al. J Biomed Sci 2020Raffael Nachbagauer, et al. Annu Rev Med 2020 시장규모 예상 규모는 약 74억 7,853만 달러로 2028년 까지 122억 7,249 달러까지 연평균 7.4% 정도의 성장이 예상됨. 기타 - 출처 : 합병회사 제시 [인플루엔자 백신 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기] 파이프라인 주요 목표 2027년 2028년 2029년 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 항원개발 항원디자인 면역원성 평가 면역증강제 평가 CMC 공정개발 마스터세포은행(MCB) 구축 출처 : 합병회사 제시 주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. [인플루엔자 백신 개발 단계별 예상비용] (단위: 백만원) 구분 세부 내용 2027년 2028년 2029년 합 계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 1Q 2Q 3Q 4Q 소계 Influenza Vaccine 동물세포 실험실 세팅,항원 디자인 400 100 - - 500 100 - - - 100 - - - - - 600 면역원성 평가 - 100 - 100 200 - - - - - - - - - - 200 면역증강제 평가 - - - - - - - - 300 300 - - - - - 300 CMC 공정 개발 - - - - - - - - - - - - - 2,450 2,450 2,450 합 계 400 200 - 100 700 100 - - 300 400 - - - 2,450 2,450 3,550 출처 : 합병회사 제시 주1) 상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다. 주2) 상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 합병회사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다. 합병회사가 개발중인 인플루엔자 백신 항원에 노출된 인체의 면역체계는 면역세포들에 의해 다양한 경로로 항체를 생성하여 항원을 공격합니다. 이 과정에서 다양한 사이토카인들은 T세포와 B세포의 면역기전을 자극하며 함께 투여되는 면역 증강제의 TLR Pathway 메커니즘에 의해 활성화 됩니다. 이때 형성된 메모리 T세포에 의해 항체 생성에 대한 면역기억이 유지되며 장기적으로 또다시 인플루엔자 바이러스에 노출되었을 때 더욱 빠르고 강력한 면역작용을 통해 병원체로부터 인체를 보호합니다. 현재 면역원성을 확보할 수 있는 항원 디자인 진행 중으로 다양한 형태의 항원을 디자인 하여 면역원성 시험을 통해 효과가 있는 후보를 2027년까지 확보할 예정입니다. 이후 2028년까지 면역증강제 평가를 진행 후 2029년까지 의약품 생산을 위한 공정개발, 마스터 세포은행 구축 준비를 시작할 예정입니다.합병회사는 해당 파이프라인 개발에 2027년부터 2029년까지 총 3,550백만원이 소요 될 것으로 예상하고 있으며, 2028년까지 항원디자인, 면역원성, 면역증강제 평가에 약 1,100백만원, 2029년 CMC공정개발에 2,450백만원의 비용이 사용될 것으로 예상됩니다.최근 합병회사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 인플루엔자 백신 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 예정되어 있습니다. 합병회사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다. [최근 3년간 합병회사 연구개발비용 추이] (단위: 백만 원, %) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 연구개발비용 계 4,003 3,685 1,320 2,073 (정부보조금) -169 -13 - -133 연구개발비용 총계 3,834 3,672 1,320 1,940 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 18. 10% 7.86% 4.10% 27.75% 출처 : 합병회사 정기보고서 주1) 연구개발비용 계, 연구개발비/매출액 비율: 정부 보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다. 합병회사는 2023년부터 본격적인 신약개발 사업 영위를 시작하였고 자체개발, 종속회사 그리고 관계회사에서 개발중인 파이프라인을 포함하여 11개의 주요 파이프라인을 연구개발하고 있습니다. 이에 합병회사의 매출액 대비 연구개발비 비용은 2023년부터 비약적으로 증가하였습니다. 공시서류 제출 전일 현재 합병회사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동은 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 합병회사는 금융위원회의 "제약ㆍ바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독 지침"과 같이 연구개발비를 자산화하지 않고 당해 판매비와관리비로 비용처리하고 있어, 임상시험에 실패하더라도 추가적인 비용 인식에 따른 손실이 발생하지는 않을 예정입니다. 또한, 합병회사는 임상 1상 또는 2상에서 기술이전을 계획하고 있어 개발 초기 단계에서 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하고 있습니다.합병회사는 상기 11개의 파이프라인 중 8개의 파이프라인의 연구개발자금을 대부분 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금을 통해 충당할 것으로 계획하고 있습니다. 하지만, 신약개발이 항상 기술이전 계약으로 이어지는 것은 아니며, 기술이전 시기가 미뤄지거나 실패하였을 경우 나머지 파이프라인의 개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그 결과 합병회사의 유동성 부족으로인하여 연구개발비를 회수하지 못하고 파이프라인 개발을 중단해야 할 수 있습니다. 합병회사는 이 경우 금융기관, 특수관계인으로 부터의 차입, 자본시장으로부터의 자금조달을 계획하고 있습니다.또한, 합병회사가 계획한 대로 기술이전 계약금을 수취하여 2027년 이후로 연구개발이 연기되었던 6개의 파이프라인 개발을 마친다 하더라도, 지나친 연구개발기간 지연으로 인한 시장상황 변화, 경쟁약품 출시 등의 합병회사가 예측할 수 없는 내외부 변수들로 인하여 합병회사가 당초에 계획하였던 신약개발수익에 변동이 발생하여 투자금의 회수에 차질이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 합병회사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발중인 주요 파이이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 합병회사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요될 것으로 예상합니다. 합병회사는 향후 헬스케어 사업의 확장 및 의료진단사업의 수익성 개선으로 해당 연구개발비를 충당할 계획이나, 합병회사의 예상과는 다르게 성장성 및 수익성 개선이 저조할 경우 추가 차입금 차입 및 시장으로부터의 자금조달을 통해 연구개발비를 충당할 수 있습니다.시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 합병회사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다. 합병회사는 신약개발분야에서 연구개발이 실패하였을 경우를 대비하여 포트폴리오의 다변화, 실패한 연구 프로젝트에서 얻은 특허 및 지식재산을 다른 분야나 기업에 라이선스로 제공하여 추가 수익을 창출, 실패한 연구에 대한 업계 내 파트너십을 구축하거나 제휴를 맺음으로써 자금을 회수할것 을 원칙으로 연구개발을 진행하고 있으나, 합병회사가 계획한 바와 다르게 신약개발 실패시 투자금 전체에 대한 회수가 불가능할 수 있으며, 이 경우 합병회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-3. 기술이전 지연 위험 전세계적으로 전임상 및 전기 임상 단계에서 기술이전하여 수익성은 높이고 신약 개발 사업의 리스크는 줄이는 사업모델을 추구하고 있습니다. 합병회사 또한 종속회사 및 관계회사가 보유중인 파이프라인의 기술이전을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 하지만 합병회사, 종속회사 및 관계회사가 개발 중인 파이프라인의 경우 아직 임상 1상 단계 및 전임상 단계로 실제적인 기술이전에 대한 논의 및 계약이 이루어 지지 않은 상황입니다.따라서 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고, 글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 합병회사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재하오니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 바이오 산업은 연구개발부터 신약 개발의 임상 성공 및 제품 상용화 단계에 이르기까지 막대한 연구개발 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본 집약적 산업입니다. 신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 1~2조원 수준의 막대한 개발 비용이 소요됩니다.합병당사회사는 의학적 미충족 수요가 높은 치료제를 연구 및 개발하고 있는 신약 개발 전문 바이오텍으로, 합병당사회사와 같은 바이오벤처는 신약 개발 사업이 부담하고 있는 낮은 임상 성공률, 막대한 연구개발 투자 규모, 오랜 개발 기간 등에 따른 리스크를 부담하고 있습니다. 이에 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위해 자체 제조 및 판매와 더불어 글로벌 바이오 제약사 혹은 해외 파트너사로의 기술이전(License-out)함으로써 개발 초기단계에서 수익을 시현하는 수익모델을 도입하였습니다.딜로이트가 발간한 "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"에 따르면, 글로벌 제약사들은 2013년부터 2022년까지 R&D 생산성이 감소세를 보이고 있습니다. 2013년 글로벌 제약사들의 IRR은 6.5% 수준이었으나 2022년에는 1.2% 수준으로 감소하였습니다. IRR 감소의 주된 원인은 R&D 비용 증가로, 2010년 평균 850억 달러를 R&D 비용으로 지출한 기업군은 2022년 평균 1,390억 달러를 지출하며, R&D 비용이 크게 증가하였습니다. [글로벌 제약기업 IRR 추이] 글로벌 제약기업 irr 추이.jpg 글로벌 제약기업 irr 추이 출처 : 딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022" 같은 기간 동안 글로벌 제약사들이 물질 발견부터 출시까지 투입한 평균 R&D 비용은 2013년 약 13억 달러에서 2022년 약 23억 달러로 증가하였습니다. 그러나 파이프라인 별 예상 피크 판매액은 2013년 약 5.2억 달러에서 2023년 약 3.9억 달러로 오히려 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 이처럼 R&D 투자의 효율성 감소로 인해 글로벌 제약사들의 R&D 지출액 증가율이 둔화되는 모습을 보이고 있습니다. [글로벌 제약사 평균 R&D 비용] 글로벌 제약사 평균 r&d 비용.jpg 글로벌 제약사 평균 r&d 비용 출처 : 딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022" [글로벌 제약사 R&D 지출 총액] 글로벌 제약사 r&d 지출 총액.jpg 글로벌 제약사 r&d 지출 총액 출처 : 딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022" 신약 출시까지 소요되는 비용이 지속적으로 증가함에 따라, 전 세계적으로 제약사들의 기술이전 사례가 증가하고 있습니다. 2022년 02월 BIO(Biotechnology Innovation Organization)이 발간한 보고서에 따르면, 2011년부터 2021년 3분기까지 전세계 제약바이오 벤처회사의 기술이전 딜(계약금 규모 1천만 달러 이상)을 분석한 결과 거래건수는 2011년 109건에서 2020년 238건으로 증가하였으며, 계약금(upfront) 규모는 2011년 34억 달러에서 2020년 162억 달러로 증가하였습니다. 해당기간 중 발생한 기술이전 딜 중 매년 평균 55.3%가 전임상 단계에서 체결되었으며, 계약금(upfront) 규모는 평균 23억 달러였습니다. 이러한 사실로 비추어볼 때 신약 후보물질의 안전성과 효능이 임상 단계에서 완전히 입증되기 전이라 하더라도, 그 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받고 수익으로 이어질 수 있음을 알 수 있습니다. [제약ㆍ바이오 벤처회사의 라이선스 아웃 딜 현황 (임상단계별)] (단위 : 건, 십억달러) 구분 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 건수 계약금 총 규모 건수 계약금 총 규모 건수 계약금 총 규모 건수 계약금 총 규모 건수 계약금 총 규모 전임상 65 1.6 13.1 50 0.6 13.6 63 1.3 15.1 69 1.6 16.8 79 2.4 29.7 임상1상 10 0.2 4.1 13 0.2 2.7 14 0.5 8 16 0.5 3.3 16 1.8 8.6 임상2상 21 0.6 6.3 22 0.9 5.4 21 0.5 4.2 26 1.3 10 31 1.8 13 임상3상 13 1 5.2 13 0.5 3.4 10 0.2 1.7 18 2.2 9.6 19 1 4.9 합계 109 3.4 28.7 98 2.2 25.1 108 2.5 29 129 5.6 39.7 145 7 56.2 구분 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 건수 계약금 총규모 건수 계약금 총규모 건수 계약금 총규모 건수 계약금 총규모 건수 계약금 총규모 건수 계약금 총규모 전임상 78 2.6 47 78 1.9 38 111 3.7 62.4 107 2.9 64.1 134 4.7 105.3 95 1.8 59 임상1상 9 0 1.5 22 0.7 10.9 18 0.4 6 14 0.5 7.7 24 2.3 12.4 18 0.4 5.1 임상2상 22 0.6 6.8 24 1.2 5.8 33 1.8 18.6 32 3.7 15.7 38 4.3 18 41 2.8 18.1 임상3상 20 0.6 3.7 33 0.7 5.6 29 3.5 11.7 33 6 18.4 42 4.9 18.3 41 2.3 13.5 합계 129 3.8 59 157 4.5 60.3 191 9.4 98.7 186 13.1 105.9 238 16.2 154 195 7.3 95.7 출처 : BIO, "Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends", 2022. 주1: 라이선스 아웃 딜 중 계약금 규모 1천만 달러 이상인 딜만 포함 이처럼 전세계적으로 전임상 및 전기 임상 단계에서 기술이전하여 수익성은 높이고 신약 개발 사업의 리스크는 줄이는 사업모델을 추구하고 있습니다. 합병회사 또한 종속회사 및 관계회사가 보유중인 파이프라인의 기술이전을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 하지만 합병회사의 종속회사 및 관계회사가 개발 중인 파이프라인의 경우 아직 임상 1상단계 및 전임상 단계로 실제적인 기술이전에 대한 논의 및 계약이 이루어 지지 않은 상황입니다. 현재 합병회사가 계획하고 있는 각 파이프라인 별 기술이전계획은 아래와 같습니다. [기술이전(License-out) 관련 계획] 품목 회사 기술이전(License-out) 계획 AVI-3207 에빅스젠(종속회사) 미국 임상 2상의 유효한 결과 획득 후 라이센스 아웃을 위한 사업개발 활동 진행 및 차기 임상 시험 수행을 위한 파트너링 기회를 모색하고자 함. 미국임상의 완료가 예상되는 2028년 말~2029년 1분기 예상됨. AVI-4015 에빅스젠(종속회사) 비임상과 임상1상 시험 결과를 바탕으로 다수 제약사와 미팅 결과, 신규 타겟을 표적으로 하는 치료제로 관심을 받았으나 안구건조증 치료제의 특성상 proof-of-concept의 확보가 라이센스 아웃 논의를 위한 선결 조건으로, 임상수행과 관련된 업데이트를 요청 받음.에빅스젠은 2026년 3분기 임상2상 시험의 결과 획득 시기에 맞추어 라이센스 아웃을 위한 적극적 사업 개발 활동을 계획하고 있으며, 라이선스 아웃 외에도 임상(후속 임상 포함) 시험을 위한 파트너링도 모색 계획임. AVI-3307 에빅스젠(종속회사) 2026년 상반기 임상1상 시험 결과 획득 후 라이센스 아웃을 위한 적극적 사업 개발 활동을 계획하고 있음 OVM-200 Oxford Vacmedix(관계회사) Oxford Vacmedix는 임상 1a상 완료 후 임상 1b상을 진행 중인데, 당사가 기술도입(License-in)을 해 개발을 주도할 예정임. 임상1a 결과를 바탕으로 추가적으로 유효성을 평가하기 위해 임상 1b와 2상을 2024년 부터 한국과 중국에서 시작하는 것을 계획하고 있음. 기술이전(License-out)에 대한 논의는 임상 1b상의 결과가 나오는 2026년부터 본격적으로 시작 될 것으로 계획. 아직 초기단계이기 때문에 계약의 규모 및 상세 조건은 예측하기 어려운 상황. 출처 : 합병당사회사 제시 상기한 바와 같이, 합병당사회사는 기술이전 외에도 관계회사인 Oxford Vacmedix와의 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 기술의 독점적 권리를 확보 할 계획입니다. 현재 Oxford Vacmedix와의 기술도입계약에 대한 구체적인 논의를 진행 중이며, OVM-200의 기술도입 비용으로 계약금과 마일스톤을 포함하여 약 71억5천만원 정도 예상하고 있으나 최종적인 계약조건은 변경 될 수 있습니다. 상기한 바와 같이 합병당사회사는 수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인의 기술이전 및 기술도입 계약을 계획하고 있습니다. 하지만 합병당사회사가 개발중인 주요 파이프라인의 경우 아직 연구 초기단계로 구체적인 기술이전 계약에 대한 사항은 확정되지 않았습니다. 따라서 합병당사회사의 이러한 노력에도 불구하고, 글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 합병당사회사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재하오니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-4. 핵심연구개발인력 유출 위험신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문인력의 수는 한정되어 있어, 전문인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 합병당사회사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 특성으로 인하여 합병당사회사의 노력에도 불구하고 합병당사회사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 합병당사회사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 합병당사회사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 합병회사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문인력 확보 여부는 합병당사회사와 같은 신약개발 사업을 영위하는 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다.합병당사회사는 전문인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문인력을 영입하고자 노력하고 있습니다. 합병회사는 자체 연구개발조직을 통한 신약연구를 진행하고 있으며, 피합병회사인 에빅스젠 또한 자체 연구조직을 통해 신약개발을 진행하고 있습니다. 합병회사 자체 연구개발 조직은 신약개발사업부문부문, 분자진단 연구부문, 마이크로바이옴 연구부문 구성에 각각의 분야에 대한 연구개발을 진행하고 있으며, 피합병회사의 경우 신약개발 연구조직과 사업개발본부로 나뉘어 신약 개발을 진행하고 있습니다. 각 회사의 연구개발 조직도 및 연구개발 조직별 역할은 아래와 같습니다. [합병회사 연구개발 조직도] dxvx_연구개발조직도.jpg dxvx_연구개발조직도 출처 : 합병회사 제시 [피합병회사 연구개발 조직도] 에빅스젠_연구개발조직도.jpg 에빅스젠_연구개발조직도 출처 : 피합병회사 제시 [Oxford Vacmedix 연구개발 조직도] ovm_조직도.jpg ovm_조직도 출처 : 합병회사 제시 [각 연구개발 조직별 역할] 회사명 부문 역할 Dx&Vx 신약개발사업부문부문 신약후보물질 발굴 및 전임상, 임상 담당 분자진단연구부문 신규 바이오마커 발굴 및 질환 연구, 유전체 진단 제품 개발 마이크로바이옴연구부문 신규 마이크로바이옴 발굴 및 제품 개발 에빅스젠 신약 연구소 Early discovery: 후보물질 도출, 효력, 기전 등의 early phase 연구Product development: 독성, 제형, CMC 및 임상 개발 연구 사업개발본부 제품의 시장 조사 및 사업성 검토 및 파트너사 관리 Oxford Vacmedix R&D Center 신약 개발 및 임상 담당 출처 : 합병당사회사 제시 2024년 반기말 기준 합병회사의 임직원 수는 총 117명이며 그 중 연구개발인력은 57명입니다. 합병회사의 연구인력 중 22명은 신약개발부문에, 28명은 분자진단연구부문에, 7명은 마이크로바이옴연구부문에 소속되어 있으며, 이 중 약 70%의 인력이 석박사 인력입니다. 또한 합병회사의 종속회사인 피합병회사의 경우 2024년 반기말 기준 8명의 신약 연구개발 관련 인력을 보유하고 있으며 이들 모두가 석박사 인력입니다.합병회사의 R&D개발 총괄을 담당하고 있는 박상진 전무의 경우 아주의대 의학유전학 박사로서 과거 아주대의료원 의학유전학과 연구강사를 역임한 바 있으며 다수의 논문과 특허를 보유하고 있습니다. 또한, 합병회사의 신약연구 및 전임상을 담당중인 이규항 상무의 경우 중앙대 약학 박사학위를 취득하였으며 LG생명과학연구소 및 한미약품 연구센터에서 연구개발을 진행한 이력이 있습니다. 피합병회사의 경우 경영총괄을 담당중인 한성준 대표이사는 파리6대학 생화학 분자생물학 박사를 취득하였고 한국파스퇴르연구소 Drug Biology Group 그룹장을 역임한 바 있습니다. 또한, 연구개발 총괄을 담당하고 있는 백상훈 부사장의 경우 고려대학교 생명공학과에서 이학박사학위를 취득 하였고 피에이치파마(피크바이오)에서 CTO/연구소장을 위임한 바 있습니다. 합병회사의 관계기업인 Oxford Vacmedix에서 현재 최고 과학 책임자(CSO)를 담당중인 Shisong Jiang의 경우 'London School of Hygiene and Tropical Medicine에서 박사학위를 취득하고 Harvard Medical School 에서 연구원을 담당하였습니다. 이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 합병당사회사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 합병당사회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다.합병당사회사의 2024년 반기말 기준 주요연구 인력 현황은 아래와 같습니다. [각 연구개발 조직별 인력현황] (기준일: 2024년 반기말) (단위: 명) 회사명 부문 박사 석사 기타 합계 Dx&Vx 신약개발사업부문부문 7 11 4 22 분자진단연구부문 2 13 13 28 마이크로바이옴연구부문 1 6 0 7 합 계 10 30 17 57 에빅스젠 신약 연구소 4 4 　 8 사업개발본부 1 2 　- 3 합 계 5 6 0 11 Oxford Vacmedix R&D Center 3 1 2 6 출처 : 합병회사 제시 [각 연구개발 조직별 인력 증감현황] (단위: 명) 회사명 구분 기초 증가 감소 기말 Dx&Vx 2024년 반기 48 9 - 57 2023년 36 8 - 48 2022년 36 - - 36 2021년 36 - - 36 에빅스젠 2024년 반기 6 5 3 8 2023년 10 1 5 6 2022년 16 2 8 10 2021년 18 7 9 16 OxfordVacmedix 2024년 반기 6 - - 6 2023년 6 - - 6 2022년 6 - - 6 2021년 6 - - 6 출처 : 합병당사회사 제시 합병회사의 종속회사인 피합병회사의 경우, 최근 3년간 연구개발 인력이 2021년 16명에서 2022년 10명, 2023년 6명으로 지속적으로 감소하였는데, 이는 2021년 ~ 2023년 5월의 경우 피합병회사가 합병회사에 인수되기 이전 상황으로 당시 자금 사정 악화에 따라 연구개발사업 축소 등의 이유로 조직을 축소하는 과정에서 발생하였습니다.해당 기간 감소한 인력들은 학사 2명, 석사 15명, 박사 2명 총 19명으로, 직급은 사원 5명, 주임 2명, 대리 5명, 과장 6명, 차장 1명, 부장1명, 임원 4명이었습니다. 해당 인력들의 담당 업무는 신약 연구개발, 연구보조, 지원으로, 평균근속 기간은 2.5년 이었습니다.해당 인력 유출에도 불구하고, 피합병회사의 주요 파이프라인 등 연구개발에 미치는 영향은 없었으며, 피합병회사는 현재 업무 연속성 유지를 위해 투자를 유치하고 자금 사정에 맞춰 개발 단계가 빠른 파이프라인 연구에 집중하고 있는 상황입니다. 또한, 연구개발인력의 유출을 막기 위해 직무 만족도와 임금, 복지수준을 개선해 나갈 계획입니다. [각 연구개발 조직별 핵심 연구인력 현황] 회사명 성명 직급 담당업무 주요 학력 및 경력 주요 연구 실적 Dx&Vx 박상진 전무 R&D개발 총괄 [주요 학력] [논문] 아주의대, 의학유전학(석사,박사)아주대, 의공학/생물공학 (석사) 1. The clinical application of array CGH for the detection of chromosomal defects in 20,126 unselected newborns, Mol Cytogenet. 2013,2. Clinical implementation of whole-genome array CGH as a first-tier test in 5080 pre and postnatal cases, Mol Cytogenet. 2011 [주요 경력] [특허] (주)엠지메드 연구소장아주대의료원 의학유전학과 연구강사 1. 묘안 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트, 국내등록번호 1013352960000 (2013.11.26),2. 소토스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트, 국내등록번호 1013352980000 (2013.11.26) 이규항 상무 신약연구및 전임상 [주요 학력] [논문] 중앙대, 약학 (박사)서울대학교, 수의학 (석사) 1. Pharmacological evaluation of HM41322, a novel SGLT1/2 dual inhibitor, in vitro and in vivo, Korean J Physiol Pharmacol. 2019 [주요 경력] [특허] 한미약품 연구센터LG생명과학연구소하나제약, 큐어바이오 1. 콜린알포세레이트 에스테르 유도체의 제조방법과 그 용도 공개, KR20220139825 이경익 상무 항암백신NCE신약 [주요 학력] [논문] 건국대, 물리화학 (박사)건국대, 물리화학 (석사) 1. Pharmacophore modeling and virtual screening studies for new VEGFR-2 kinase inhibitors, Eur J Med Chem. 2010. [주요 경력] [특허] 영진약품㈜ 중앙연구소 신약연구실장 (상무이사)한미약품㈜ 연구센터 팀장 (수석연구원) 1. SHP2 억제제 및 이의 용도, KR20220031603 이원진 상무 IVD 개발 [주요 학력] [논문] 한양대학교 생화학과 졸업한양대학교 대학원 생화학 석사 1. Studies on the clinical biochemistry of mitochondrial adenylate kinase isozyme 3 released into the circulation [주요 경력] [특허] HUMASIS : 연구개발, 생산관리, 공정개발, 학술지원이뮨메드: 체외진단 총괄이사(생산, 연구개발) 1. Diagnose device for measuring the ratio of proteins with similar structure, PCT, KR22006/001927,2. 면역학적 측정을 이용한 HIV 1 형, 2 형 및 O 형 동시 진단용 키트 및 이를 이용한 동시 진단방법, 대한민국, 10-20218-0025830,3. 의료용 진단 기구, 대한민국, 30-0930991 신용남 이사 신약연구및 바이오신약 [주요 학력] [논문] 서울대학교 학사/석사 졸업Mass general hospital phd student 1. 항체휴머나이제이션 및 어피티니 증강관련 다수 [주요 경력] [특허] 녹십자 종합연구소 항체공학팀피에이치파마 ADC 그룹Peakbio inc(NASDAQ) 1. 항체휴머나이제이션 및 어피니티 증강 관련 특허 다수, 혈우병치료제 특허 이동하 이사 신약발굴및 진단개발 [주요 학력] [논문] 아주의대, 분자과학기술학(석사,박사)아주대, 생명과학/컴퓨터공학 (학사, 복수전공) 1. Abasic pivot substitution harnesses target specificity of RNA interference, Nat Commun. 2015,2. The effect of Na+/H+ exchanger-1 inhibition by sabiporide on blood-brain barrier dysfunction after ischemia/hypoxia in vivo and in vitro, Brain Res. 2010 [주요 경력] [특허] (주)휴먼패스 연구개발팀 팀장삼삼서울병원 융합의과학원 선임연구원 1. 태아의 유전학적 이상을 진단하기 위한 비침습적 진단시스템, 국내등록번호 1016789590000 (2016.11.17),2. 대규모 병렬형 게놈서열분석 방법을 이용한 비침습적 산전검사 장치 및 방법, 국내등록번호 1016789620000 (2016.11.17) 에빅스젠 한성준 대표이사 경영 총괄 [주요 학력] [논문] 파리6대학 생화학 분자생물학 박사 1. High-Throughput In Vivo Genotoxicity Testing: An Automated Readout System for the Somatic Mutation and Recombination Test (SMART). PLoS One. 2015 Apr.2. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 Sep.3. In situ Visualization of Gene Expression Using PolymerCoated QuantumDotDNA Conjugates. Small. 2009 Sep. 외 46편 [주요 경력] [특허] 한국파스퇴르연구소 Drug Biology Group 그룹장옵티팜 대표이사 1. Anti viral compounds. PCT. WO2010046780A2, 20102. Anti-inflammation compounds. US9029389B2, 20123. 2-amino-benzimidazole derivatives and their use as 5-lipoxygenase and/or prostaglandine synthase inhibitors. EP3177597A1, 2015 외 특허 2건 백상훈 부사장 연구 개발 총괄 [주요 학력] [논문] 고려대학교 생명공학과 이학박사 1. Mitochondrial dysfunction induced by callyspongiolide promotes autophagy-dependent cell death. BMB Reports. 2021 Apr. 2. Anti-photoaging and anti-oxidative activities of natural killer cell conditioned medium following UV-B irradiation of human dermal fibroblasts and a reconstructed skin model. Int. J. of Molecular Medicine. 2019. Aug3. Quality by Design characterization of the perfusion culture process for recombinant FVIII. Biologicals. 2019 May. 외 17편 [주요 경력] [특허] 피에이치파마 (피크바이오) CTO/연구소장녹십자그룹 유닛장/팀장 1. Pharmaceutical preparation of recombinant factor VIII lyophilized without albumin as a stabilizer. US 6,887,852, KR. CA. JP. CN. US. EP. etc. 2005. 2. Composition and formulation comprising recombinant human Iduronate-2-Sulfatase and preparation method thereof. US 10,174,299, KR. CA. JP. CN. US. EP. etc. 2015.3. Method for Preparing NK(Natural Killer) Cell. US 20210147803A1, KR. CA. JP. CN. US. EP. etc. 2020. 김정환 부사장 신약 개발 총괄 [주요 학력] [논문] 고려대학교 생명공학과 이학박사 1. Mapping the conformational epitope of a therapeutic monoclonal antibody against HBsAg by in vivo selection of HBV escape variants. Hepatology. 2021 Jul.2. Analysis of single nucleotide polymorphism among Varicella-Zoster Virus and identification of vaccine-specific sites. Virology. 2016 Sep.3. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 Sep. 외 논문 14편 [주요 경력] [특허] 녹십자그룹 목암연구소 팀장파스퇴르연구소 팀장 1. Anti-inflammation compounds. US9029389B2, 20122. 2-amino-benzimidazole derivatives and their use as 5-lipoxygenase and/or prostaglandine synthase inhibitors. EP3177597A1, 2015 외 특허 8건 김병진 부사장 사업 개발 총괄 [주요 학력] [논문] KAIST 생명화학공학 공학박사 1. Simulation on Long-term Operation of an Anaerobic Bioreactor for Korean Food Wastes. Biotech. and Biopro. Eng. 2003 Feb.2. Application of a cell-once-through perfusion strategy for production of recombinant antibody from rCHO cells in a Centritech Lab II centrifuge system. Biotechnol. Prog. 2007 Sep-Oct.3. Limited use of Centritech Lab II Centrifuge in perfusion culture of rCHO cells for the production of recombinant antibody. Biotechnol. Prog. 2008 Jan-Feb. 외 논문 2편 [주요 경력] [특허] 엠디뮨 연구개발본부장삼성바이오 사업기획 및 CMC 팀장 1. Multi-stage CSTR bioreactor system equipped with cell recycle unit, KR10-0834110-0000, 2008. 성보경 부장 제품 개발 연구 [주요 학력] [논문] 부산대학교 약학 박사 1. Anacardic acid (6-nonadecyl salicylic acid), an inhibitor of histone acetyltransferase, suppresses expression of nuclear factor-kappaB-regulated gene products involved in cell survival, proliferation, invasion, and inflammation through inhibition of the inhibitory subunit of nuclear factor-kappaBalpha kinase, leading to potentiation of apoptosis. Blood. 2008 May.2. Noscapine, a benzylisoquinoline alkaloid, sensitizes leukemic cells to chemotherapeutic agents and cytokines by modulating the NF-kappaB signaling pathway. Cancer Res. 2010 Apr. 3. Capsazepine, a TRPV1 antagonist, sensitizes colorectal cancer cells to apoptosis by TRAIL through ROS-JNK-CHOP-mediated upregulation of death receptors. Free Radic Biol Med. 2012 Nov. 외 논문 24편 [주요 경력] [특허] MD Anderson Cancer Center 전임강사천연물 및 항암제 개발 분자기전 규명 1. Composition for preventing or treating sarcopenia comprising extract of rosemary and soybean. KR10-2229177-0000, 2021 김민정 부장 초기 개발 연구 [주요 학력] [논문] 포항공과대학 생명과학 박사 1. Active caspase-1-mediated secretion of retinoic acid inducible gene-I. J Immunol. 2008 Nov.2. Identification and characterization of a new type of inhibitor against the human immunodeficiency virus type-1 nucleocapsid protein. Retrovirology. 2015 Nov. 3. Identification of a Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor against Human Immunodeficiency Virus-1. ACS Infect Dis. 2023 Aug. 외 논문 4편 [주요 경력] [특허] 약효 물질 스크리닝 및 치료제 개발항바이러스치료제 개발 1. Cell membrane penetrating peptide and intracellular delivery carrier comprising thereof. KR 10-1964863-0000, 2019 박상은 차장 CMC [주요 학력] [논문] 고려대학교 의학과 석사(종양생물학) 1. Control of mammalian G protein signaling by N-terminal acetylation and the N-end rule pathway. Science. 2015 Mar.2. Retinol binding protein-albumin domain III fusion protein deactivates hepatic stellate cells. Mol Cells. 2012 Dec.3. Recombinant fusion protein of albumin-retinol binding protein inactivates stellate cells. Biochem Biophys Res Commun. 2012 Feb. 외 논문 3편 [주요 경력] [특허] Helixmith 분석본부 팀장 AMOlifescience 줄기세포 치료제 개발(대리) - OxfordVacmedix Shisong Jiang CSO 최고 과학 책임자(CSO) 및창립자 [주요 학력] [논문] London School of Hygiene and Tropical Medicine (PhD)Harvard Medical School (Postdoctoral) Pathogens 2023, 12(6), 817Front Immunol. 2023, 14, 1169034 [주요 경력] [특허] Oxford Vacmedix UK Ltd (Associate Professor) PCT - WO2022238689PCT - WO2022129881 출처 : 합병당사회사 제시 합병회사는 우수한 연구개발 인력 및 주요 임직원의 장기 근속을 유도하고 사기를 진작시키기 위한 주식매수선택권을 부여하였습니다. 하지만, 현 임직원인 주식매수선택권 대상자 5인이 신약 개발 및 글로벌 시장으로의 확장을 위한 우수인재 영입 등 주주가치 제고를 위하여 주식매수선택권을 자진 반납하였고, 이를 2023년 6월 29일 이사회를 통해 수용 결의하였습니다. 합병회사가 현재까지 부여한 주식매수선택권 현황은 다음과 같습니다. [합병회사 주식매수선택권 현황] (기준일 : 공시서류제출 전일) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여 수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 이병화외 6명 퇴직자 2014.03.27 신주교부(주1) 보통주 444,800 202,500 - 441,800 3,000 - 2017.03.27 ~2023.03.26 1,267 X - 이용구 등기임원 2022.07.08 신주교부(주2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~2029.07.08 5,129 X - 박상태 등기임원 2022.07.08 신주교부(주2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~2029.07.08 5,129 X - 김장희 등기임원 2022.07.08 신주교부(주2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~2029.07.08 5,129 X - 안치우 미등기임원 2022.07.08 신주교부(주2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~2029.07.08 5,129 X - 유건상 미등기임원 2022.07.08 신주교부(주2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~2029.07.08 5,129 X - 출처 : 합병회사 정기보고서 주1) 2023년 3월 21일 이병화 전 대표가 주식매수선택권을 행사하였습니다. 주2) 2023년 6월 29일 이사회를 통해 주식매수선택권 대상자 5인이 주식매수선택권을 자진 반납하였습니다. 신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문인력의 수는 한정되어 있어, 전문인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서, 합병당사회사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 특성으로 인하여 합병당사회사의 노력에도 불구하고 합병당사회사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 합병당사회사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한, 합병당사회사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 합병당사회사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 가-5. 정부 규제 관련 위험제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 합병당사회사는 내부에 R&D 개발을 총괄중인 의학 전문가(의학유전학 박사), 신약연구 및 전임상을 담당중인 약학 전문가(약학 박사) 등의 핵심인력들이 신약 연구개발 및 임상연구의 준비 및 진행을 수행하고 있습니다. 또한 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품 등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 합병당사회사가 영위하고 있는 의약품 제조 및 유통 사업 관련 법령은 다음과 같습니다. [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(중략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(중략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(중략) 제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다. 1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료 3. 안정성에 관한 자료 4. 독성에 관한 자료 5. 약리작용에 관한 자료 6. 임상시험성적에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료 제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다. ② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(중략)제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조제1항제4호가목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2014. 8. 21., 2016. 6. 30., 2021. 9. 10.>1. 삭제 <2015. 9. 25.>2. 변질ㆍ변패(변질하여 썩는 것을 말한다. 이하 같다)ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 않아야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 않을 것3. 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사ㆍ매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약 중 제8호에 따른 품질관리 기준에 맞는 제품(이하 “규격품”이라 한다)으로 판매할 것을 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시한 한약의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것6. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것7. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수할 것8. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것(후략) [약사법] 제44조(의약품 판매)①약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17., 2015.12.29.> ②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다. <개정 2012.5.14., 2016.12.2.> 1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀·필수의약품센터 1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다) 2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상(중략) 제45조(의약품 판매업의 허가)①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.> ② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30., 2014.3.18., 2015.1.28.> 1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설 2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다. ③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.> ④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다. ⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.> 1. 약사 2. 한약사 3. 한약업사 4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자 ⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. <신설 2011.6.7.> ⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.> ⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29.> (후략) 출처 : 국가법령정보센터 또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다. 이러한 약가 인하 정책은 합병당사회사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [약가 인하 정책 추이] 시기 인하제도 내용 2000년 ~ 2009년 실거래가약가인하 (표본조사) 표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구 실태 조사 후 약가인하 2002년 ~ 2012년 약가 재평가 최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음) 2007년 ~ 2014년 기등재 목록정비 2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지 2012년 일괄 약가인하 상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하 2016년 ~ 실거래가약가인하 (전수조사) 유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하 현행 특허만료 시오리지널 약가인하 오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하) 현행 사전 약가인하 개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하 현행 사용량 약가연동 개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하 현행 사용(급여)범위확대시 사전 인하 연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%) 현행(2023.09~) 약가 차등제(주1) 기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정 출처 : 언론보도 종합 주1) 기준 요건은 (1) 자체 생물학적동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 경우 요건 충족 여부와 관계 없이 약가가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료 의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%). 합병당사회사는 내부에 R&D 개발을 총괄중인 의학 전문가(의학유전학 박사), 신약연구 및 전임상을 담당중인 약학 전문가(약학 박사) 등의 핵심인력들이 신약 연구개발 및 임상연구의 준비 및 진행을 수행하고 있습니다. 또한, 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다 한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약ㆍ바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다.미국정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성ㆍ투자 등을 과제로 삼고 제약ㆍ바이오 산업을 체계적인 국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다. [국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용] 국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용.jpg 국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용 출처 : 코트라, '미국의 바이오제약 산업 육성 정책과 시사점' 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다. [제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획] 제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획 발표.jpg 제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획 발표 출처 : 보건복지부 또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다. 국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 합병회사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-6. 업무 위탁기관 관련 위험 합병회사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 합병회사의 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 합병회사의 관리 및 모니터링에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 합병회사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 합병회사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 합병회사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 합병회사와 같이 신약개발 사업을 영위하고 있는 다수의 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 임상물질을 제조하는 경우 전문성과 경험이 확보되어야 고품질의 제품을 생산할 수 있습니다. 따라서 CMO 위탁시 생산 시설을 구축하고 유지 관리하는데 드는 시간과 비용을 절약 할 수 있으며 약품 생산의 효율성도 증대 시킬 수 있습니다. 또한 임상용 약품의 경우 환자의 안전과 임상 시험 결과의 신뢰성을 위해서 GMP 시설에서 생산해야 합니다.합병회사는 신약 연구개발 단계에서 필요한 인프라, 인력 및 기술은 최대한 내재화하고, 그 외의 인프라 및 기능은 아웃소싱하는 전략을 취하고 있습니다. 따라서 합병회사의 주요 파이프라인은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 준하여 GLP, cGMP, GCP에 의하여 위탁기관에 의해 생산 또는 임상 진행되고 있으며, 향후에도 같은 방식으로 진행할 예정입니다.이처럼 합병회사는 국제적으로 인증받은 CRO에 의뢰하여 비임상 및 임상 데이터를 확보하고 있으며, 비임상 및 임상 시료의 제조는 cGMP 인증을 받은 CMO에 위탁하고 있습니다. 공시서류 제출 기준, 합병회사가 이용한 CRO 및 CMO 기관은 다음과 같습니다. [CRO 및 CMO 위탁 내역] 구분 기관명 이용내역 CRO B사 (한국) AVI-4015 비임상 독성 시험 O사 (미국) AVI-4015 임상 2상 개발 K사 (한국) AVI-3307 비임상 시험 L사 (한국) AVI-3307 임상 1상 개발 CMO H사 (한국) AVI-3307 임상 원료 생산 U사 (프랑스) AVI-4015 임상 시료 생산 후보 G사 (한국) AVI-3307 제형 연구 및 임상 시료 생산 H사 (한국) AVI-4015 임상 2상 시료 생산 후보 출처 : 합병회사 제시 합병당사회사는 자체연구소의 이규항 상무(신약연구 및 전임상 담당), 에빅스젠의 백상훈 부사장(연구 개발 총괄)을 중심으로 CRO에 대하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 한편, 합병회사는 향후 관계회사인 Oxford Vacmedix가 보유중인 핵심 파이프라인인 OVM-200의 기술도입(라이선스인)을 통해서 1b상~2상 임상시험을 주도적으로 추진해나갈 계획입니다. 또한, 합병회사는 OVM-200의 임상시험(1b~2상)을 실시하기 위하여 GMP CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산)에서 임상시험용 의약품을 추가 제조할 계획입니다. 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 합병회사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 합병회사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 합병회사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. [합병회사(디엑스앤브이엑스 주식회사) 관련 사업위험 - 진단사업부문] 주요용어 정의 유전체(Genome) 유전자(gene)와 세포핵 속에 있는 염색체(chromosome)의 합성어로 한 생명체의 전체 유전정보를 지칭. 생물체가 생명 현상을 영위하는 데 필요한 유전물질의 집합체 유전자(Gene) 생물체의 개개의 유전 형질을 발현시키는 원인이 되는 인자. 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어, 생식 세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전 정보를 전달 염색체(Chromosome) 세포의 핵 안에서 DNA를 담고 있는 구조물. 현미경으로 관찰하면 마치 가느다란 실타래처럼 보이며 DNA는 이 안에 기다란 이중 나선 모양으로 꼬여 있으며, 사람의 염색체는 23쌍으로 구성 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 2006년 처음 상용화되어, 10년도 안 되는 기간 동안 유전체 연구의 혁명을 가져옴. 차세대 염기서열분석은 하나의 유전체를 무수히 많은 조각으로 분해하여 각 조각을 동시에 읽어낸 뒤, 전산기술을 이용하여 조합함으로써 방대한 유전체 정보를 빠르게 해독하는 방법 염기서열 해독(Sequencing) 염기서열 분석ㆍDNA 서열분석. DNA에 들어 있는 염기 A(아데닌), T(티민), G(구아닌), C(시토신)의 결합된 순서를 분석하는 것. Global Screening Array(GSA) GSA는 전 세계 1,000만 명의 유전자 분석을 목표로 하는 인터내셔널 컨소시엄. 글로벌 유전체 기업 12개사가 참여하는 메가 프로젝트로, DNA 염기서열 분석 및 어레이 기반 기술분야 글로벌 리딩 기업인 미국 일루미나가 주도함 마이크로어레이 (Microarray) 마이크로어레이는 정해진 지점마다 수천 개의 점이 인쇄되어 있는 현미경 슬라이드를 의미하며, 각각의 점에는 각기 다른 DNA의 염기서열 혹은 유전자가 들어가 있음. 이러한 현미경 슬라이드를 '유전자 칩' 또는 'DNA 칩'이라고 부름. DNA칩(DNAchip) DNA는 아데닌-티민, 사이토신-구아닌 간의 강하고 선택적인 결합으로 인해 이중나선을 이루는 고유한 특징을 가지고 있는데, DNA칩은 바로 그 상보적인 서열을 인지하고 선택적으로 결합하는 DNA의 성질을 활용한 칩 DNA (Deoxyribonucleic Acid) 데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보저장이며, 결합되어 있는 핵 염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민 (T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합된 이중 나선 구조 형태를 갖고 있음 체외진단 질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술 검체 검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등) 바이오마커 세포나 혈관, 단백질이나 DNA, RNA 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표로 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정 가능함 가-7. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험 합병회사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나, 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 합병회사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 합병회사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 합병회사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 의료진단 사업은 유전체진단 사업과 체외진단 사업으로 구성되며, 두 사업은 분석 시료 및 분석의 목적에 따라 구분됩니다.유전체(genome)는 유전자(gene)와 염색체(chromosome)를 합한 단어로, 생명체를 구성하는 모든 생명현상을 조절하는 유전 물질과 정보를 통합한 개념입니다. 유전체는 DNA로 구성되는 4개의 염기 아데닌(A), 티민(T), 구아닌(G), 시토신(C)의 연속적인 배열로 이중 나선 구조를 가집니다. 유전체 진단은 유전정보의 총체적 집합인 유전체 DNA의 염기서열을 밝히고 이를 분석해 최종적으로 생명 현상을 이해하고 유전 관련 질병의 발생 가능성을 파악하는 등 의학 및 산업적으로 활용하는 것을 의미합니다. 체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 의미합니다.합병회사의 유전체진단 사업은 인간의 생애 전주기에서 개인의 유전체를 분석하여 유전병 및 질병 등의 발생 가능성 등을 진단하는 서비스를 제공하고 있습니다. 대표 제품으로는 비침습적 산전 유전체 검사 제품인 지놈체크 M, 양수를 통한 태아 유전체검사인 지놈체크 K, 혈액 또는 구강상피세포를 통한 성인 유전체검사인 지놈체크 H 등이 존재합니다. 체외진단 사업은 코로나-19 PCR 분자진단키트, 면역신속진단키트, 그리고 관련 시약을 제조 및 판매하고 있습니다.최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 이에, 선진국들은 지난 수십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁은 매우 치열한 상황입니다.미국 시장 조사 기관인 'Vantage Market Research'의 조사에 따르면, 글로벌 유전체 분석 시장의 규모는 2022년 기준 46.9억달러에서 연평균 17.3% 수준으로 성장하여, 2030년에는 168.1억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 유전체 시장 규모 추이] 글로벌 유전체 분석 시장 규모 추이.jpg 글로벌 유전체 분석 시장 규모 추이 출처 : Vantage Market Research, DNA Seqencing Market - Global Industry Assessment & Forecast, 2022 시장 조사 기관인 'Next Move Strategy Consulting'에 따르면 2022년 912억 달러 규모의 체외진단 시장은 2030년 1,186억 달러까지 연평균 3.3% 상승할 것으로 전망됩니다. [글로벌 유전체 시장 규모 추이] 글로벌 체외시장 전망.jpg 글로벌 체외시장 전망 출처 : Next Move Strategy Consulting 한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 개인 맞춤의료 및 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 유전체 분석 및 체외진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 특히, 체외진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.국내 유전체분석 시장의 경우 의료기관이 아닌 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사에 대해 2016년부터 12개 항목(체질량, 탈모, 카페인대사 등)에 한해 서비스 제공이 허가되었습니다. 이후 2019년 1차, 2020년 2차, 2021년 3차 'DTC 유전자검사서비스 인증제 시범사업'을 통해 유효성 검사를 통과한 업체에 한해 시범 서비스를 허용하였으며, 시범사업을 거쳐 2021년 12월 30일부터 DTC 유전자검사 인증제를 도입했습니다. 2024년 04월 보건복지부가 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고 규제를 완화하였습니다. 이를 통해, 기업들이 유전자 분석 결과를 활용하여 관련 영양제 및 화장품 등의 제품이나 서비스를 소비자에게 판매할 수 있게 되었습니다. 체외진단 시장은 코로나-19 팬데믹을 계기로 크게 성장하였으며, 2023년 식약처가 체외진단 의료기기에 대한 허가제도를 개선하고 해외시장 진출을 지원하는 등 정책을 강화하였습니다.(의료진단 규제와 관련된 상세내역은 본 증권신고서 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험" 을 참고하여 주시기 바랍니다.)이처럼, 유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 성장하였습니다. 그러나, 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 합병회사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 합병회사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-8. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험 유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다. 합병회사는 유전체진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 마이크로바이옴 사업 및 건강기능식품 사업과 연계를 진행할 예정이며, 체외진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 신규 적응증 제품군을 개발하고 동반진단 서비스를 확장할 계획입니다. 다만, 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고, 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장 진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 합병회사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사가 영위하고 있는 의료진단 사업부문은 유전체 검사를 통해 개인별 의료 특성을 분석하는 제품군과 신체 유래 물질을 통해 질병의 발병 여부를 확인하는 제품군을 사업 포트폴리오로 구성하고 있습니다. 유전체 검사 관련 기술로는 산전 및 산후 유전체 검사에 대해 40만 건 이상의 임상 빅데이터 DB, 인간 유전자 정보 전체를 빠르게 읽어낼 수 있는 차세대 염기서열 분석기술(NGS), 그리고 유전체를 분석하는 칩인 마이크로어레이 DNA 칩의 설계부터 생산까지의 기술을 보유하고 있습니다. 체외진단의 경우 합병회사는 코로나-19 진단에 대한 기술력을 확보하고 있으며, 식약처로부터 인증을 받은 체외진단의료기기 GMP 공장을 보유하고 있습니다.유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 국내 유전체 분석 관련 회사의 주요 기술 및 적응증은 다음과 같습니다. [ 국내 유전체 분석 관련 회사별 주요 기술 및 적응증 현황 ] 회사명 주요 기술 방식 주요 분석대상 적응증 합병회사 Microarray, NGS, AI 유전체진단, 통합건강관리 랩지노믹스 NGS, Panel 암유전자, 산전유전자, 유전질환, 질병연관 유전자 녹십자지놈 Liquid biopsy, NGS 대장암, 폐암, 간암, 고혈암, 난소암, 유방암 마크로젠 MGS, Microarray, 암유전자, 암감수성, BRCA1/2, 위암패널 테라젠이텍스 NGS 암 및 질병예측, 헬스케어 디엔에이링크 NGS, Microarray Genotyping, 개인유전체분석 메디젠휴먼케어 NGS, Microarray 질병발병예측분석, 헬스케어, 바이오뱅킹 제노플랜 NGS, Microrray 암검사, 당뇨, 고혈압, 천식, 폐질환, 치매 EDGC NGS, Liquid biopsy, Microarray, Massarray 산전 유전자검사, 신생아유전체 검사, 개인유전체분석, 암 예측 출처 : 합병회사 제시 반면, 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다. 이에 소수의 해외 주요 업체들의 시장 점유율이 높은 상황입니다.시장조사업체인 'Kalorama Information'의 조사에 따르면, 전세계 진단 시장은 글로벌 헬스케어 업체인 Abbot, Roche, Danaher, Siemens, Thermo Fisher 5개사가 약 50%를 차지하고 있습니다. [2022년 주요 체외진단 업체 시장 점유율 현황] 회사명 시장 점유율 Abbott 18% Roche 15% Danaher 9% Siemens Healthineers 5% Thermo Fisher 4% 기타 49% 출처 : Kalorama Information 2022 합병회사는 유전체 분석 시장 및 체외진단 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 연구 개발하고 있습니다. 유전체진단 사업의 경우, 합병회사가 보유하고 있는 마이크로바이옴 연구 기술 및 건강기능식품 제조 기술과 연계하여 사업의 영역을 확장하고 있습니다. 유전체 분석을 통해 획득한 정보를 기반으로 맞춤 유산균 및 건강기능식품을 연계하여 제공하는 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼을 구축할 예정입니다. 이외에도, 합병회사의 네트워크를 활용하여 국내외 연구기관과의 연구 목적의 유전체 분석 용역 사업인 지노믹스(Genomics) CRO 사업을 확대할 계획입니다.체외진단 사업의 제품 포트폴리오는 코로나-19 진단키트가 유일한 상황입니다. 다만, 최근 코로나-19의 종식에 따라 코로나-19 진단 수요가 급감하며, 체외진단 사업의 매출은 2023년 이후로 발생하지 않고 있습니다. 코로나-19 종식에 따른 매출액의 감소와 관련된 내용은 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 코로나-19 종식에 따른 체외진단 사업 매출 감소 위험"을 참고하시기 바랍니다. 합병회사는 성매개 질환, 암, 호르몬 등의 다양한 진단키트를 개발하기 위해 연구 개발 활동을 지속하고 있습니다. 그 외에도, 동반진단 서비스인 CliDex(Clinical Data expert program)를 런칭하여 제약, 의료계와 동반진단 서비스 제공을 위한 논의를 진행하고 있습니다. 동반진단이란 개인 맞춤형 헬스케어 분야에 속하는 기술로, 특정 질환을 가진 환자가 바이오마커 평가를 통해 특정 약물에 의해 효과적으로 치료를 받을 수 있는지 확인하는 기술입니다. 동반진단 기술을 활용하여, 신약을 개발하고 이후 치료에 사용하면, 특정 바이오마커를 보유하고 있는 환자군을 선별하여 임상을 진행할 수 있어 신약 개발 성공률은 증가하고 신약 개발 비용을 감소할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 치료의 과정에서 환자의 특성에 맞는 약을 사용하기에 환자의 입장에서는 부작용이 감소하고 불필요한 의료비 지출이 방지된다는 장점이 있습니다.상기 기재한 바와 같이, 합병회사는 유전체진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 마이크로바이옴 사업 및 건강기능식품 사업과 연계를 진행할 예정이며, 체외진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 신규 적응증 제품군을 개발하고 동반진단 서비스를 확장할 계획입니다. 다만, 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고, 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장 진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 합병회사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-9. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험 합병회사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있습니다. 다만, 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 합병회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 합병회사는, 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 합병회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 합병회사의 노력에도 불구하고 합병회사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 합병회사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 합병회사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. ① 유전자검사 정책 및 규제합병회사가 영위하는 유전체진단 사업은 분석 가능한 유전자, 서비스, 서비스 제공 경로, 검사 가능 기관, 결과의 처리 방법 등 사업의 전 부분과 관련하여 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 합니다. 이에 합병회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야하며, 유관 법률의 제ㆍ개정은 시장의 성장 속도와 방향을 결정하는 매우 중요한 요소입니다. [생명윤리 및 안전에 관한 법률] 제50조(유전자검사의 제한 등) ① 누구든지 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령(시행령 [별표2] 금지되는 유전자 검사)으로 정하는 유전자검사를 하여서는 아니 된다. ② 유전자검사기관은 근이영양증이나 그 밖에 대통령령(시행령 [별표3] 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환)으로 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적으로만 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있다. ③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다. 1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우 2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우(의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정) ④ 누구든지 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 하여서는 아니 된다. 이 경우 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 [별표2] 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자검사는 금지된다. 가. 삭제 나. 삭제 다. VDR 유전자에 의한 골다공증 관련 유전자검사 라. Mt16189 유전자에 의한 당뇨병 관련 유전자검사 마. UCP-1ㆍPPAR-gammaㆍADRB3(B3AR) 유전자에 의한 비만 관련 유전자검사 바. 삭제 사. 5-HTT 유전자에 의한 우울증 관련 유전자검사 아. Mt5178A 유전자에 의한 장수 관련 유전자검사 자. IGF2R 또는 CALL 유전자에 의한 지능 관련 유전자검사 차. 삭제 카. ACE 유전자에 의한 체력 관련 유전자검사 타. CYP1A1 유전자에 의한 폐암 관련 유전자검사 파. SLC6A4 유전자에 의한 폭력성 관련 유전자검사 하. DRD2 또는 DRD4 유전자에 의한 호기심 관련 유전자검사 2. HLA-B27 유전자에 의한 강직성척추염 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 강직성척추염이 의심된다고 판단하는 경우는 제외한다. 3. 삭제 4. 삭제 5. BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 의한 유방암 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 해당 질환의 고위험군에 속한다고 판단하거나 해당 질환에 걸린 것으로 확실하게 진단된 사람을 대상으로 진료를 하는 과정에서 필요하다고 판단하는 경우는 제외한다. 6. Apolipoprotein E 유전자에 의한 치매 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 성인의 경우 진료를 담당하는 의사가 질환이 의심된다고 판단하거나 그 질환의 고위험군에 속한다고 판단하는 경우는 제외한다 7. 제1호ㆍ제2호ㆍ제5호 및 제6호에도 불구하고 연구를 목적으로 하는 검사로서 기관위원회에서 필요하다고 판단한 경우에는 유전자검사를 실시할 수 있다. 출처 : 국가법령정보센터 이후 2021년 9월 보건복지부는 보도자료를 통해 기존 시범사업 항목을 열거방식에서 자유로운 신청방식의 인증제로 규제 개선안을 발표하였고, 2022년 12월 30일「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 일부 개정했습니다. '소비자대상 직접시행(DTC) 유전자 검사역량 인증제'란 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도로, 유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 하였습니다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조의2(유전자검사기관의 평가 및 인증) ① 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 숙련도 평가를 받아야 하며, 보건복지부장관은 그 결과를 공개할 수 있다. ② 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)를 하려는 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석ㆍ해석ㆍ전달, 검사대상자와 개인정보의 보호방안 등 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다. 이 경우 인증받은 기관은 인증 유효기간 동안 제1항에 따른 숙련도 평가를 받지 아니할 수 있다. ③ 제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 하며, 인증의 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 그 인증을 유지하려는 경우에는 재인증을 받아야 한다. ④ 보건복지부장관은 제2항에 따라 인증을 받은 유전자검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 2. 유전자검사기관의 검사역량에 시설ㆍ인력ㆍ장비 등 중요한 변동사항이 발생하여 제2항에 따른 인증기준에 맞지 아니하게 된 경우 3. 인증받은 항목 외에 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우 4. 검사대상자의 개인정보를 유출하거나 검사의 효용성을 왜곡하는 등 검사대상자를 현저하게 오도(誤導)하는 방식으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우 5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 기준을 위반하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 평가, 인증, 재인증, 인증 취소의 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 출처 : 법제처 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사는 일반 소비자가 병원에 가지 않고 의사의 진단 없이 소비자 대상 직접 시행 인증 기관에 직접 유전자 검사의뢰를 맡길 수 있는 검사를 의미합니다. 이에, 2022년 12월 보건복지부는 12개의 신청기 중 유전자검사기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력, 검사항목, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성 등에 대한 평가 기준을 총족한 6곳을 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관으로 인증을 부여했습니다. 합병회사는 아직 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관으로 인증을 받지 못한 상황이며, 소비자 대상 직접 시행유전자 검사기관으로 지정되기 위해 2024년 중 인증 기관 신청을 진행할 예정입니다. 그러나, 인증 기관으로 신청했음에도 불구하고, 보건복지부의 평가 기준을 충족하지 못하여 인증 기관으로 지정되지 않을 가능성이 존재합니다.이후, 2024년 04월 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제의 가이드라인이 일부 개정되었습니다. 보건복지부는 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 결과에 따라 개인 맞춤형 건강기능식품 등을 안내해주는 방법에 대한 원칙 및 사전 동의 내용 등을 명시했습니다. 또한, 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 항목을 기존 165개에서 181개로 늘리며, 꽃가루 과민 반응, 계란 과민 반응 등 건강관리와 관련이 있는 질병 등을 추가하였습니다.유전자 검사기관은 질병관리청에 유전자검사기관 등록을 해야하며, 이 과정에서 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조의2제2항 등에서 규정한 시설 및 인력에 관해 신고하고 평가를 받습니다. 합병회사는 질병관리청으로부터 유전자검사를 위한 시설 및 인력 보유 수준에 관한 사항들을 신고하여, 유전자검사기관 신고확인증을 발급받았습니다. 또한, 시설 및 인력 등에 변경이 발생하면, 질병관리청에 다시 변경신고를 하게되어 있기에, 수시로 질병관리청에 시설 변경 신고를 진행하고 있으며, 법령에 따른 절차를 준수하고 있습니다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」시행령 및 시행규칙 주요개정 내용 생명윤리법 시행령 및 시행규칙 주요 개정내용.jpg 생명윤리법 시행령 및 시행규칙 주요 개정내용 출처 : 법제처 상기한 기재한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있습니다. 다만, 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 합병회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ② 체외진단 사업합병회사가 영위하는 체외진단 사업은 의료기기 산업에 속하기에 제품판매를 위해서는 국내외 의료기기 및 체외진단 의료기기 관련 법적 규제를 준수하여야 합니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA(Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 합병회사의 사업 영위와 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다. [체외진단 관련 주요 법률 및 규정] 관련 법령명 주요 내용 체외진단의료기기법 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기법 시행령 체외진단의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령 체외진단의료기기법 시행규칙 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 체외진단의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시 체외진단의료기기 임상적 성능 시험 계획 승인에 관한 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 절차 등의 세부사항을 정한 고시 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 성능시험 실시 단계별 보관방법, 보관책임자 등에 대한 사항을 정한 고시 체외진단의료기기 제조 및 품질 관리 기준 체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 세부사항을 정한 고시 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시 MDR(Medical Device Regulation) EU의 의료기기 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 FD&A 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 출처 : 합병회사 제시 의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다. [의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 소요기간 담당기관 품목허가 임상시험 * IRB(임상시험위원회):식약처 관리감독- 허가받지 않은 제품에 대하여 반드시 식약처 승인 필요 주1) 식품의약품안전처 기술문서심사 * STED(국제기술문서양식) 적용- 14년부터 단계적 적용 예정 65~80일 GMP * (제조) ISO13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축 (수입품목) 타 국가에서 인증 받은 경우, 해당국 Inspection 실사 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP 필요 보험등재(비급여) 신의료 기술평가 * 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안정성, 유효성, 경제성 평가- 체외진단 의료기기의 경우, 식약처 허가 획득을 통하여 병원 등에 판매가 가능하나, 건강보험등재를 위해서는 신의료기술 또는 혁신의료기술 평가가 필요함. 최근 규제간소화 목적으로 신의료기술 유예 제도가 도입됨 280일 보건의료연구원(NECA) 혁신의료 기술평가 90일 신의료기술평가 유예 - 보험등재(급여비급여) 요양급여 신청 * 국내 의료기관에서 보험적용 여부를 결정하기 위하여 등재- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 150일 건강보험심사평가원 출처: 합병회사 제시 주) 임상시험: 안정성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다름 상기와 같은 절차에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(8일)를 받고 기존 기술과 다른 신기술인 경우 신의료기술평가/혁신의료기술평가를 진행하여야 하며, 이 경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 합병회사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였습니다. 구체적으로는, 평가유예 대상에서 제외되어 있었던 '체외진단 의료기기'가 대상에 포함되었고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 '비교 임상문헌'이 아닌 식약처 허가 시 제출된 '임상시험에 관한 자료'만으로 평가 유예가 가능해졌습니다. 또한 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회가 확대되었습니다.더 나아가, 보건복지부는 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하였습니다. 해당 계획은 단기적으로는 혁신 의료기기 통합 심사 및 평가 제도와 신의료기술 평가 유예 대상 확대를 검토하고 중장기적으로는 비급여 선사용 후 신의료기술 평가를 시행하는 방안을 고려합니다. 특히, 차세대 체외진단 기술을 혁신의료기기 통합심사 및 평가 대상에 포함시킬 예정으로, 이를 통해 체외진단 의료기기가 심사 및 평가를 통해 혁신의료기기로 지정되면 최소 조치만을 거쳐 현장에서 비급여로 사용할 수 있게 됩니다. 이를 통해 혁신의료기기로 지정된 체외진단 의료기기는 보다 빠르게 의료 현장에서 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다. 이외에도, 평가유예 대상이 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 2년에서 4년으로 연장되었습니다. 해당 내용은 2024년 내에 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정과 함께 시행될 예정입니다. 2024년 4월 제2차 국민건강보험종합계획 시행계획 제2차 국민건강보험종합계획 .jpg 제2차 국민건강보험종합계획 출처 : 보건복지부 상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 합병회사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 합병회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 합병당사회사 주주께서는 유의하여 주시기 바랍니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 합병회사의 노력에도 불구하고 합병회사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 합병회사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 합병회사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-10. 코로나-19 종식에 따른 체외진단 사업 매출 감소 위험 합병회사의 코로나-19 관련 매출은 코로나-19 감염자 수의 감소 및 검사자 수의 감소에 연동되어 하락하였습니다. WHO는 2023년 5월 국제보건규칙(IHR)에서 COVID-19에 대한 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표하고, 한국 정부는 2023년 06월 코로나-19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정함에 따라 엔데믹을 선언하였습니다. 코로나-19 엔데믹으로 인해 2023년 이후 합병회사는 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 발생하지 않고 있습니다. 또한, 심각한 증상 및 감염력을 동반하는 코로나-19 변이 바이러스가 재유행하지 않는다면, 향후에도 매출이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 합병회사는 매출액 성장성을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있는 상황이지만, 신규 제품 및 서비스의 성공 여부는 확신할 수 없으며, 개발 지연 및 실패 등에 따라 본 사업부문의 부진은 장기간 지속될 수 있으니 , 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사의 의료진단사업에서 코로나-19 진단과 직접적으로 관련된 매출은 코로나-19 PCR 진단키트 매출과 코로나-19 진단키트 위탁생산 관련 매출이 있습니다. 코로나-19 PCR 진단키트 매출액은 2021년 29.60억원, 2022년 1.93억원이 발생하였으며, 2023년과 2024년 반기말 기준으로는 매출액이 전혀 발생하지 않았습니다. 2022년의 경우 코로나-19 진단 키트를 위탁생산하여 판매함에 따라 매출 약 32억원이 발생하였으며 하기 표에 기타로 분류되어 있습니다. 최근 3년간 합병회사의 의료진단 사업부문 매출액 추이는 다음과 같습니다. [합병회사 의료진단 사업부문 매출액 추이] (단위 : 백만원, %) 매출유형 부문 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 의료진단 PCR(코로나) 진단키트 - - - - 193 1.6% 2,960 39.6% 사후검체(제천명지) - - 1,882 26.8% 1,815 15.1% 1,505 20.2% 유전체 분석 915 100.0% 5,119 73.0% 5,979 49.8% 2,506 33.5% 기타 - - 12 0.2% 4,010 33.4% 499 6.7% 소계 915 100.0% 7,014 100.0% 11,998 100.0% 7,470 100.0% 출처 : 합병회사 제시 주) 사후검체(제천명지) 매출에는 제천명지 장례식장 위탁 운영사업 매출 또한 포함되어 있습니다. 합병회사의 코로나-19 관련 매출은 코로나-19 감염자 수의 감소 및 검사자 수의 감소에 연동되어 하락하였습니다. 코로나-19 감염자는 2023년 이후 지속적으로 감소하는 추세를 보이고 있는데, WHO에 따르면 2022년 443백만명 이상 발생했던 COVID-19 감염자 수는 2023년에는 1월~5월까지 32백만명에 그쳤으며, WHO는 2023년 5월 국제보건규칙(IHR)에서 COVID-19에 대한 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표하고, 한국 정부는 2023년 06월 코로나-19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정함에 따라 엔데믹을 선언하였습니다.코로나-19 엔데믹으로 인해 합병회사는 2023년 이후 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 발생하지 않고 있습니다. 또한, 심각한 증상 및 감염력을 동반하는 코로나-19 변이 바이러스가 재유행하지 않는다면, 향후에도 매출이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 합병회사는 의료진단 사업부문의 매출액 감소에 따른 성장성 저하를 극복하기 위해, 유전체진단 및 체외진단 사업 내 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 유전체진단 사업의 경우 지노믹스 CRO 사업을 통해, 국내외 연구기관 및 기업에 연구 목적의 유전체 분석 서비스를 제공하고 있으며, 체외진단 사업의 경우 성매개 질환, 암, 호르몬, 심장질환 등 다양한 적응증에 대한 진단키트를 개발하고 동반진단 서비스인 CliDex 서비스를 런칭하여 동반진단 서비스를 제공하고 있습니다.상기한 바와 같이, 합병회사는 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 의료진단 사업부문 매출액에서 높은 비중을 차지하였으나, 코로나-19 엔데믹에 따른 감염자 수 및 검사자수가 급감에 따라 현재 매출액이 발생하지 않고 있는 상황입니다. 향후에도, 코로나-19 진단키트의 매출액이 발생하지 않을 가능성이 존재하며, 의료진단 사업부문의 매출액 성장성이 감소한 상황입니다. 합병회사는 매출액 성장성을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있는 상황이나, 신규 제품 및 서비스의 성공 여부는 확신할 수 없으며, 개발 지연 및 실패 등에 따라 본 사업부문의 부진은 장기간 지속될 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-11. 지적재산권 위험 의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 합병당사회사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나, 합병당사회사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 합병당사회사의 경쟁력은 약화될 수 있으며, 이는 합병당사회사의 사업 진행에 있어서 부정적인 요인으로 작용할 수 있으니 , 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병당사회사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 합병당사회사의 등록 특허는 총 72건이며, 자세한 내용은 아래와 같습니다. 회사 내용 출원일 등록일 특허권자 출원국 Dx&Vx 염색체 이상 검정방법 및 마이크로어레이 칩 Detection method of chromosome abnormality andmicroarray chip 2004-08-23 2007-11-07 Dx&Vx 한국 다운증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING DOWN'S SYNDROME 2007-05-28 2008-02-12 Dx&Vx 한국 파타우증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING PATAU'S SYNDROME 2007-05-28 2008-02-12 Dx&Vx 한국 에드워드증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING EDWARDS SYNDROME 2007-05-28 2008-02-12 Dx&Vx 한국 터너증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING TURNER'S SYNDROME 2007-05-28 2008-02-12 Dx&Vx 한국 클라인펠터증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING KLINEFELTER'S SYNDROME 2007-05-28 2008-02-12 Dx&Vx 한국 ATR-16 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING ATR-16 SYNDROME 2007-05-28 2008-02-29 마크로젠 Dx&Vx 한국 CMTIA 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING CMT1A 2007-05-28 2008-02-29 마크로젠 Dx&Vx 한국 디조지 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING DIGEORGE SYNDROME 2007-05-28 2008-02-29 마크로젠 Dx&Vx 한국 HNPP 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING HNPP DISEASE 2007-05-28 2008-02-29 마크로젠 Dx&Vx 한국 밀러-디커 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING MILLER-DIEKER SYNDROME 2007-05-28 2008-02-29 마크로젠 Dx&Vx 한국 프라더-윌리 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING PRADER-WILLI SYNDROME 2007-05-28 2008-02-29 마크로젠 Dx&Vx 한국 루비스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING RUBINSTEIN-TAYBI SYNDROME 2007-05-28 2008-02-29 마크로젠 Dx&Vx 한국 스미스-마게네스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING RUBINSTEIN-TAYBI SYNDROME 2007-05-28 2008-02-12 마크로젠 Dx&Vx 한국 윌리암스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING WILLIAMS SYNDROME 2007-05-28 2008-02-29 마크로젠 Dx&Vx 한국 울프-허쉬호른 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING WOLF-HIRSCHHORN SYNDROME 2007-05-28 2008-02-12 마크로젠 Dx&Vx 한국 GCPS 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing GCPS syndrome 2011-08-30 2013-06-26 마크로젠 Dx&Vx 한국 1p36 결실 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing 1p36 deletion syndrome 2011-08-30 2013-11-26 마크로젠 Dx&Vx 한국 안젤만 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing angelman syndrome 2011-08-30 2013-06-26 마크로젠 Dx&Vx 한국 묘안 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing cat eye syndrome 2011-08-30 2013-11-26 마크로젠 Dx&Vx 한국 듀센형 근이영양증 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing Duchenne muscular dystrophy 2011-08-30 2013-11-26 마크로젠 Dx&Vx 한국 글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing glycerol kinase deficiency 2011-08-30 2013-06-26 마크로젠 Dx&Vx 한국 랑거-기디온 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing Langer-Giedion syndrome 2011-08-30 2013-05-15 마크로젠 Dx&Vx 한국 소토스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing SOTOS syndrome 2011-08-30 2013-11-26 마크로젠 Dx&Vx 한국 NUCLEIC ACID PURIFICATION DEVICE AND NUCLEIC ACID PURIFICATION METHOD 핵산 정화 장치와 핵산 정화 방법 2020-05-07 2024-01-09 한국전자통신연구(70%) Dx&Vx(30%) 미국 한국바이오팜㈜ 항염 효과가 우수한 기능성 식품 조성물Functional food composition having anti-inflammatory effect 2017-02-15 2017-11-01 한국바이오팜㈜ 한국 ㈜에빅스젠 코돈 최적화시킨 HIV의 NC 폴리뉴클레오티드, 상기폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 이를 이용한 ＮＣ단백질의 생산방법 2006.12.20 2012.06.15 (주)에빅스젠 한국 HIVNC단백질 발현용 벡터 및 이를 이용한 NC 단백질의 생산방법 2006.12.20 2012.06.15 (주)에빅스젠 한국 HIVNC 단백질을 포함하는 AIDS 예방 및 치료용조성물 2007.02.16 2012.04.16 (주)에빅스젠 한국 Vector for expressing NC protein of HIV and method for producing NC protein using the same 2007.12.20 2017.08.22 (주)에빅스젠 미국 Vector for expressing NC protein of HIV and method for producing NC protein using the same 2007.12.20 2011.02.16 (주)에빅스젠 영국 Method of inhibiting HIV replication utilizing the P7 nucleocapsid protein 2008.02.13 2018.12.11 (주)에빅스젠 미국 AIDS 예방 및 치료 물질 스크리닝용 재조합 포유동물세포 및 이를 이용한 스크리닝 방법 Recombinant mammalian cell for screening a substance preventing and treating AIDS and screening method using the same (스크리닝) 2008.02.15 2010.10.05 (주)에빅스젠 한국 Recombinant mammalian cell for screening a substance preventing and treating aids and screening method using the sameAIDS 예방 및 치료 물질 스크리닝용 재조합 포유동물세포 및 이를 이용한 스크리닝 방법 (스크리닝) 2008.02.25 2011.11.02 (주)에빅스젠 영국 신규한 로다닌 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 AIDS 예방 또는 치료용 약학 조성물 (AVI-CO-004 AIDS 치료제) 2010.06.18 2012.06.15 (주)에빅스젠 한국 Rhodanine derivatives, method for preparing same, and pharmaceutical composition for the prevention or treatment of aids containing the rhodanine derivatives as active ingredients (AVI-CO-004 AIDS 치료제) 2011.06.17 2014.06.24 (주)에빅스젠 미국 신규한 티오우레아 또는 우레아 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 AIDS 예방 또는 치료용 약학 조성물 2012.09.28 2013.03.04 (주)에빅스젠 한국 이마티닙을 유효성분으로 포함하는 안구 건조 질환 예방 및 치료용 약학 조성물(AVI-4015 안구건조증) 2015.06.22 2017.09.07 (주)에빅스젠 한국 VEGF 유도-혈관신생 억제효과를 갖는 테트라펩티드 및 이의 용도 (AVI-3207 황반변성) 2015.08.04 2016.11.10 (주)에빅스젠 한국 개선된 혈관신생 억제용 펩티드와 이를 유효성분으로 함유하는 혈관신생과 관련된 질환의 예방 및 치료용 조성물 (AVI-3207 황반변성) 2015.12.10 2016.07.26 (주)에빅스젠 한국 包含伊替尼作活性成分的用于防和治干眼病的物合物 (AVI-4015 안구건조증) 2016.06.22 2021.10.22 (주)에빅스젠 중국 Composicion farmaceutica para la prevencion y el tratamiento de enfermedades del ojo seco, que contiene imatinib como principio activo (AVI-4015 안구건조증) 2016.06.22 2020.07.08 (주)에빅스젠 스페인 PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING AND TREATING DRY EYE DISEASES, CONTAINING IMATINIB AS ACTIVE INGREDIENT (AVI-4015 안구건조증) 2016.06.22 2019.12.11 (주)에빅스젠 유럽 Pharmaceutical composition for preventing and treating dry eye diseases, containing imatinib as active ingredient (AVI-4015 안구건조증) 2016.06.22 2019.03.19 (주)에빅스젠 미국 イマチニブを有成分として含む眼球乾燥疾患予防及び治療用組成物 (AVI-4015 안구건조증) 2016.06.22 2019.02.15 (주)에빅스젠 일본 Peptido inhibidor de la angiogenesis mejorado y composicion para la prevencion y el tratamiento de enfermedades relacionadas con la angiogenesis que comprende el mismo como ingrediente activo (AVI-3207 황반변성) 2016.07.05 2022.03.08 (주)에빅스젠 스페인 IMPROVED ANGIOGENESIS-INHIBITING PEPTIDE AND COMPOSITION FOR PREVENTING AND TREATING ANGIOGENESIS-RELATED DISEASE COMPRISING SAME AS ACTIVE INGREDIENT (AVI-3207 황반변성) 2016.07.05 2021.09.22 (주)에빅스젠 유럽 Angiogenesis-inhibiting peptide and composition for preventing and treating angiogenesis-related disease comprising same as active ingredient (AVI-3207 황반변성) 2016.07.05 2021.06.22 (주)에빅스젠 미국 改善された血管新生抑制用ペプチドと、これを有成分として含有する血管新生に連した疾患の予防および治療用組成物 (AVI-3207 황반변성) 2016.07.05 2019.06.14 (주)에빅스젠 일본 Improved angiogenesis-inhibiting peptide and composition for preventing and treating angiogenesis-related disease comprising same as active ingredient (AVI-3207 황반변성) 2016.07.05 2019.05.16 (주)에빅스젠 호주 Tetrapeptide having effect of inhibiting VEGF-induced angiogenesis and use thereof (AVI-3207 황반변성) 2016.07.28 2018.05.15 (주)에빅스젠 미국 세포막 투과 펩티드 및 이를 포함하는 세포내 전달체 2017.12.15 2019.03.27 (주)에빅스젠 한국 Cytoplasmic transduction peptide and intracellular messenger comprising same 2017.12.15 2021.04.15 (주)에빅스젠 호주 細胞膜透過ペプチドおよびこれを含む細胞達 2017.12.15 2023.02.06 (주)에빅스젠 일본 피부 염증 억제용 펩티드 및 이를 포함하는 피부 염증 예방 또는 치료용 조성물 (ACP-건선치료제 아토피) 2017.12.28 2018.12.20 (주)에빅스젠 한국 로다닌 유도체를 함유하는 AIDS 예방 또는 치료용 약학 조성물 (AVI-CO-004 AIDS 치료제) 2018.05.16 2018.08.27 (주)에빅스젠 한국 Peptide for inhibiting skin inflammation and composition for preventing or treating skin inflammation containing the same (ACP-건선치료제 아토피) 2018.12.17 2021.12.28 (주)에빅스젠 미국 皮膚炎症抑制用ペプチドおよびそれを含む皮膚炎症の予防または治療用組成物 (ACP-건선치료제 아토피) 2018.12.17 2021.08.24 (주)에빅스젠 일본 Peptide for inhibiting skin inflammation and composition for preventing or treating skin inflammation containing the same (ACP-건선치료제 아토피) 2018.12.17 2021.04.01 (주)에빅스젠 호주 PEPTIDE FOR INHIBITING SKIN INFLAMMATION AND COMPOSITION CONTAINING SAME FOR PREVENTION OR TREATMENT OF SKIN INFLAMMATION (ACP-건선치료제 아토피) 2018.12.17 2024.01.24 (주)에빅스젠 유럽 用于抑制皮炎症的及包含其的用于防或治皮炎的合物 (ACP-건선치료제 아토피) 2018.12.17 2023.04.04 (주)에빅스젠 중국 Fusion protein bound to cell-permeable peptide, and composition comprising fusion protein or cell-permeable peptide and epithelial cell growth factor as active ingredients (ACP-상처+흉터 치료제) 2019.06.07 2023.01.10 (주)에빅스젠 미국 細胞透過ペプチドと結合した融合タンパク質、および融合タンパク質または細胞透過ペプチドと上皮細胞成長因子を有成分として含む組成物 (ACP-상처+흉터 치료제) 2019.06.07 2022.07.28 (주)에빅스젠 일본 CYTOPLASMIC TRANSDUCTION PEPTIDE AND INTRACELLULAR MESSENGER COMPRISING SAME (ACP-희귀질환치료제중증복합면역결핍증 SCID) 2019.06.10 2022.02.04 (주)에빅스젠 인도 세포 투과 펩티드 및 아데노신 탈아미노화효소의 융합 단백질을 포함하는 중증복합면역결핍증 치료용 약학적 조성물 2019.06.11 2020.02.25 (주)에빅스젠 한국 세포 투과 펩티드 및 RPE65의 융합 단백질을 포함하는 레버 선천성 흑암시 치료용 약학적 조성물 (ACP-상처+흉터 치료제) 2019.06.11 2020.06.23 (주)에빅스젠 한국 세포 투과 펩티드와 결합된 융합 단백질 및 융합 단백질 또는 세포 투과 펩티드와 상피세포성장인자를 유효성분으로 포함하는 조성물 2019.06.11 2020.06.23 (주)에빅스젠 한국 로다닌 유도체를 유효성분으로 포함하는 골관절염 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조성물 2019.07.25 2021.03.03 (주)에빅스젠 한국 Pharmaceutical composition for preventing or treating AIDS comprising rhodanine derivative (AVI-CO-004 AIDS 치료제) 2019.08.29 2020.11.03 (주)에빅스젠 미국 Pharmaceutical composition for preventing or treating aids comprising rhodanine derivative (AVI-CO-004 AIDS 치료제) 2020.09.17 2021.10.12 (주)에빅스젠 미국 PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING AIDS COMPRISING RHODANINE DERIVATIVE (AVI-CO-004 AIDS 치료제) 2020.12.07 2021.08.25 (주)에빅스젠 남아프리카 ANGIOGENESIS-INHIBITING PEPTIDE AND COMPOSITION FOR PREVENTING AND TREATING ANGIOGENESIS-RELATED DISEASE COMPRISING SAME AS ACTIVE INGREDIENT (AVI-3207 황반변성) 2021.05.17 2023.07.18 (주)에빅스젠 미국 출처 : 합병당사회사 제시 합병당사회사는 연구개발의 중요한 내역들은 특허 출원을 통한 회사 경쟁력 확보보다는 연구개발 노하우로 운영하는 회사로서, 주요한 연구내역은 가능한 특허출원을 지양하고 있습니다. 이에 따라 현재 합병당사회사의 핵심기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 바 없으나, 합병당사회사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나, 합병당사회사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 합병당사회사의 경쟁력은 약화될 수 있으며, 이는 합병당사회사의 사업 진행에 있어서 부정적인 요인으로 작용할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [합병회사 - 헬스케어사업부문 관련 위험] 합병회사는 2022년도부터 기존에 영위해오던 유전체 진단 및 분석 사업과 연계가 가능한 바이오헬스케어사업을 신규로 영위해오고 있습니다. 합병회사는 진단기술을 활용한 마이크로바이옴 기반의 통합 바이오헬스케어 솔루션(질병 예방 → 치료 → 관리)을 제공하고 있으며, 2022년 10월에는 건강기능식품 전문 제조업체인 '한국바이오팜㈜' 지분 인수를 통해 연구개발, 생산 및 유통이 가능한 일체형 사업구조를 완성하였습니다.합병회사는 개별 질환에 대한 예방으로 건강기능식품을, 치료로 일반의약품 및 전문의약품을, 관리로 생활 및 위생 방역용품 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 2024년 반기 말 기준 합병회사 및 종속회사가 헬스케어사업부문 내 영위하는 주요 사업은 다음과 같습니다. [합병회사 헬스케어사업부문 내 기업별 주요 사업 현황] 사업부문 기업명 매출구분 주요 사업 바이오헬스케어 디엑스앤브이엑스㈜ 제품 건강기능식품 제조 및 판매업 기타 상품 의약품 유통업 기타 한국바이오팜㈜ 제품 위탁생산업(CMO) 북경디아이웨이스 생물과기유한공사 상품 건강기능식품 판매업 의약품 유통업 화장품 유통업 기타 용역 기타 출처 : 합병회사 제시 가-12. 건강기능식품 시장의 성장성 둔화 위험최근, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되고 있는 상황입니다. 또한, 식품 산업에 있어서도 전문화된 기능성 식품에 대한 시대적 요구가 증가하고 있는 상황으로 특히, 국내에서는 지속된 웰빙(Well-being) 열풍과 고령화 사회의 진입이 국내 건강기능식품 시장 규모를 빠르게 성장 시켰습니다.또한, 현대사회는 사람의 기대수명 증가 추세와 맞물려 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되는 상황입니다. 이처럼 다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법이 등장하게될 경우 경쟁 심화 및 트렌드의 변화 등 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품의 성장성이 둔화될 위험이 존재하며, 이는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사는 2022년 10월, 건강기능식품 전문 제조업체인 '한국바이오팜㈜'을 인수하였으며, 각종 건강기능식품 등을 위탁생산(CMO; Contract Manufacturing Organization)하고 있습니다.최근, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되고 있는 상황입니다. 또한, 식품 산업에 있어서도 전문화된 기능성 식품에 대한 시대적 요구가 증가하고 있는 상황으로 특히, 국내에서는 지속된 웰빙(Well-being) 열풍과 고령화 사회의 진입이 국내 건강기능식품 시장 규모를 빠르게 성장시켰습니다.통계청이 2023년 12월 14일 발표한 '장래인구특별추계: 주요 연령계층별 추계인구' 에 따르면, 국내 인구 고령화 추이는 점차 가속화되는 상황으로 고령인구 비율이 2020년 15.7%에서 지속적으로 증가하여 2025년 20.3%로 처음 20% 수준을 상회한 뒤, 2070년에는 47.5%에 달할 것으로 전망되는 상황입니다.2010년부터 2070년까지 국내 인구고령화 추이 및 전망은 다음과 같습니다. [국내 인구고령화 추이 및 전망] (단위 : 천명, %) 연도 2010 2020 2030 2040 2050 2060 2070 고령인구 5,366 8,152 12,980 17,151 18,908 18,682 17,677 고령인구비율 10.8 15.7 25.3 34.3 40.1 44.2 47.5 출처 : 통계청,「장래인구특별추계: 주요 연령계층별 추계인구(1960∼2070)」 주1) 2023년 7월 1일 시점 자료 주2) 65세 이상 고령인구 기준 주3) 작성대상 인구는 국적과 상관없이 대한민국에 상주하는 인구임.(외국인 포함) 주4) 2010~2020년까지는 확정인구이며, 2024년 이후는 다음 인구추계시 변경될 수 있음. 현대사회는 사람의 기대수명이 증가하고 있는 추세이며, 이에 따라 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되고 있는 상황입니다. 따라서, 국내 인구고령화에 따른 인구구조의 변화는 개인의 건강기능식품에 대한 관심 및 소비의 증가로 이어져 향후 국내 건강기능식품 시장규모를 더욱 확대시킬 것으로 전망되는 상황입니다.2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 시장규모 추이는 다음과 같습니다. [국내 건강기능식품 시장규모 추이] (단위 : 십억원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 시장규모 3,068.9 3,725.7 4,175.3 5,058.3 5,392.4 - 매출액 2,522.1 2,950.8 3,325.4 4,032.1 4,169.5 - 수입액 672.7 917.6 1,076.3 1,256.8 1,501.0 - 수출액 125.9 142.7 226.4 230.6 278.1 출처 : 한국식품의약품안전처, '2022년 식품 등의 생산실적 통계'(2023.07) 주) 시장규모 = 생산액 + 수입액 - 수출액 한국식품의약품안전처의 '2022년 식품 등의 생산실적 통계' 중 2022년 건강기능식품 산업 주요 통계자료에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품시장 규모는 5조 3,924억원으로 전년 대비 약 6.6% 증가하였으며, 매년 지속적으로 성장하는 추세에 있습니다. 세부적으로 살펴보면, 2022년 국내 건강기능식품시장 판매실적은 4조 1,695억원을 기록하였으며, 수입실적은 1조 5,010억원, 수출액은 2,781억원을 기록하였습니다.건강기능식품의 소비는 연령 및 성별에 관계없이 일상생활을 영위하는데 필요한 생활 필수품의 성격으로 점차 보편화되고 있는 추세입니다. 과거 건강기능식품이 노년층과 중ㆍ장년층을 위한 제품이었다면, 최근에는 20~30대 젊은 층의 수요가 다양한 관심에 따라 증가하는 등 제품이 다변화되면서 건강기능식품의 성장이 전망되고 있습니다. 특히, 20~30대 여성 소비자들을 중심으로 이너뷰티(Inner-Beauty)에 대한 관심이 높아지고 있는 추세로, 피부 표면에 화장품을 바르는 것에 그치치 않고 피부에 도움이 되는 원료로 만든 건강기능식품을 알약, 캡슐 등의 형태로 섭취하는 피부 속 건강관리가 각광받고 있는 추세입니다.또한, 독감, 메르스, 코로나-19 등 전세계적인 전염병 질환의 유행 및 미세먼지 등의 건강 악화 요인으로 인해 프로바이오틱스, 홍삼 등 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 원료가 첨가된 건강기능식품에 대한 관심 및 수요가 높아지는 추세입니다. 이처럼 다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되는 상황입니다. 또한, 현대사회는 사람의 기대수명 증가 추세와 맞물려 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되는 상황입니다. 이처럼 다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법이 등장하게될 경우 경쟁 심화 및 트렌드의 변화 등 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품의 성장성이 둔화될 위험이 존재하며, 이는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-13. 건강기능식품 시장 경쟁 심화 위험건강기능식품 산업에는 다수의 시장참여자가 존재하는 상황이나 고관여 제품인 건강기능식품의 특성상 유통채널 및 네트워크 마케팅 플랫폼을 활용한 판매가 집중되며, 제품 경쟁력의 핵심 요소로 평가되는 양질의 원료 확보, 제품 개발 역량, 자체 브랜드 등을 보유하고 있어야 소비자의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에, 상위 사업자가 되기에는 실질적으로 높은 진입장벽이 존재하는 상황입니다.건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 합병회사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는 제품은 차전자피식이섬유, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질 등 시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나 향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 합병회사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사가 영위하고 있는 건강기능식품 산업의 영업은 「건강기능식품에관한법률」제4조에 따라 건강기능식품 제조업과 판매업으로 구분되어 있으며, 2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 관련업체 현황은 다음과 같습니다. [국내 건강기능식품 관련업체 현황] (단위 : 개소) 구 분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 건강기능식품제조업 500 508 521 539 566 전문제조업 439 443 454 462 489 벤처제조업 61 65 67 77 77 건강기능식품판매업 87,349 81,559 91,489 103,420 126,327 일반판매업 84,058 78,312 87,688 98,951 121,223 유통전문판매업 3,291 3,247 3,801 4,469 5,104 총 계 87,849 82,067 92,010 103,959 126,893 출처 : 식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12) 식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품 관련업체 현황'에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 관련 업체는 전체 126,893개소로, 전년 103,959개소 대비 약 22.06% 증가한 것으로 파악됩니다. 세부적으로 살펴보면, 건강기능식품 제조업은 566개소로 전년 539개소 대비 약 5.01% 증가하였으며, 건강기능식품 판매업은 121.223개소로 전년 98,951개소 대비 약 22.51% 증가하였습니다.이처럼, 건강기능식품 산업에는 다수의 시장참여자가 존재하는 상황이나 고관여 제품인 건강기능식품의 특성상 유통채널 및 네트워크 마케팅 플랫폼을 활용한 판매가 집중되며, 제품 경쟁력의 핵심 요소로 평가되는 양질의 원료 확보, 제품 개발 역량, 자체 브랜드 등을 보유하고 있어야 소비자의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에, 상위 사업자가 되기에는 실질적으로 높은 진입장벽이 존재하는 상황입니다.2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 제조업체별 매출액 현황은 다음과 같습니다. [국내 건강기능식품 제조업체별 매출액 현황] (단위 : 개소) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 10억원 미만 349 340 337 353 373 10억원~50억원 89 98 110 109 105 50억원~100억원 32 28 32 28 34 100억원~300억원 16 25 23 21 28 300억원~500억원 2 5 7 12 8 500억원~1,000억원 9 7 2 5 5 1,000억원 이상 3 5 10 11 13 총 계 500 508 521 539 566 출처 : 식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12) 실제로, 식품의약품안전처의 '건강기능식품 매출액 규모별 업체 현황'에 따르면 2022년 기준 총 566개소의 건강기능식품 제조업체 중 매출액 50억원 이하 업체가 478개소로 전체의 84.45%를 차지하는 등 대부분의 회사가 영세한 규모를 보이고 있으며, 유의미한 매출액을 기록하고 있는 업체는 매우 제한적인 상황입니다.2021년 ~ 2022년 국내 건강기능식품업체 매출액 상위 10개사 현황은 다음과 같습니다. [국내 건강기능식품업체 매출액 상위 10개사 현황] (단위 : 억원) 순위 2021년 순위 2022년 회사명 매출액 회사명 매출액 1 ㈜한국인삼공사(원주공장) 5,214 1 ㈜한국인삼공사(원주공장) 4,973 2 ㈜한국인삼공사(부여공장) 3,041 2 ㈜한국인삼공사(부여공장) 2,735 2 종근당건강㈜ 2,905 2 종근당건강㈜ 2,578 4 ㈜에치와이(평택공장) 1,891 4 콜마비앤에이치㈜ 음성공장 2,058 5 ㈜서흥 1,859 5 ㈜에치와이(천안공장) 2,007 6 ㈜에치와이(천안공장) 1,509 6 ㈜에치와이(평택공장) 1,805 7 ㈜노바렉스2공장 1,463 7 서흥 1,488 8 콜마비앤에이치㈜ 1,433 8 ㈜노바렉스2공장 1,487 9 코스맥스바이오㈜ 1,381 9 일동후디스㈜ 1,333 10 ㈜노바렉스 1,194 10 코스맥스바이오㈜ 1,235 출처 : 식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12) 식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품업체 매출액 상위 10개사 현황'에 따르면, 상위 10개사는 ㈜한국인삼공사, 종근당건강㈜, ㈜에치와이, ㈜서흥, ㈜노바렉스, ㈜콜마비앤에이치, 코스맥스바이오㈜ 등으로 구성되어 있습니다. [국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황] (단위 : 억원) 구분 품목별 생산실적 점유율(%) 증감률(%) 2021년 2022년 2022년 홍 삼 10,472 9,848 24.46% (5.96%) 개별인정제품 8,467 8,511 21.14% 0.52% 프로바이오틱스 7,677 6,977 17.33% (9.12%) 비타민 및 무기질 3,354 4,606 11.44% 37.33% EPA 및 DHA 함유 유지 2,367 2,819 7.00% 19.10% 누계(5품목) 32,337 32,761 81.37% 1.31% 총 계 39,109 40,261 100.00% 2.95% 출처 : 식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12) 식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황'에 따르면, 홍삼, 개별인정제품, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 등의 제품의 판매 매출액이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 품목의 경우 전년 대비 각각 약 37.33%, 약 19.10% 성장하며, 높은 성장률을 보였으며 홍삼과 프로바이오틱스의 경우 각각 전년 대비 5.96%, 9.12% 감소하며 부진하였습니다. 합병회사의 종속회사인 한국바이오팜㈜이 주력으로 생산하는 제품은 차전자피식이섬유, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질 등이 있으며, 2022년 기준 차전자피식이섬유 시장점유율은 다음과 같습니다. [합병회사 주요 제품(차전자피식이섬유) 시장점유율] (단위 : 억원, %) 품목유형 순위 업체명 매출액 비중 차전자피식이섬유 1 오투바이오 66 25.58% 2 경성제약 주식회사 60 23.26% 3 ㈜두루원 51 19.77% 4 한국바이오팜㈜ 48 18.60% 5 코스맥스엔비티㈜ 33 12.79% 상위 5개사 합계 258 100.00% 출처 : 식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12) 식품의약품안전처의 자료에 따르면, 2022년 중 차전자피식이섬유를 생산하는 상위 5개사의 총 매출액은 258억원이며, 그 중 합병회사의 종속회사인 한국바이오팜㈜은 매출액 48억원으로 상위 5개사 매출액 합계 중 18.60%를 차지하고 있습니다. 한편, 상위 1~3위 업체의 경우 차전자피식이섬유를 '환'의 제형으로 생산하고 있으나, 4위인 한국바이오팜㈜은 '분말'의 제형을 생산하고 있습니다. '분말'은 '환'에 비해 체내 흡수율이 우수하나, 특유의 차전자피의 맛에 대해 거부감을 가질 수 있다는 단점을 갖고 있는데, 이를 상쇄하기 위해 '오렌지맛', '레몬라임맛', '복숭아맛' 등으로 납품 중에 있습니다. 또한, 차전자피 원료 최상급 품질을 인정받는 해외 J사로부터 직수입한 원료를 사용하여, 최상급의 품질과 가격적 우위를 동시에 확보하여 시장 경쟁력을 확보하고 있습니다. 한편, 상위 1~3위 업체가 '환'의 제형으로 납품 중에 있음에 따라, 한국바이오팜㈜도 제환기 설비 보강을 통해 추후 '환'에 제형을 공급하여 경쟁력을 확보할 계획에 있습니다. 한편, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 주문 업체의 요구에 따라 제품을 생산하기 때문에 스스로 신제품, 기술 개발을 등한시하고 자체 마케팅 능력 배양 기회를 상실하게 되는 단점이 있습니다. 또한, 독자브랜드에 비해서는 이익이 적으며, 주문 업체와 계약 만료 시 생산이 중단 또는 연기되어 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 산업의 특성상 고객이 요구하는 사양의 제품을 계약 기간 동안 제조하여 납품함에 따라 계약 시점에 대가는 고정되는 반면, 수주시점에서 예상했던 원가 대비 가격 차이가 발생할 수 있으며, 이로 인하여 합병회사의 수익성 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 상기 서술한 내용을 종합해보면, 건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 합병회사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는 제품은 차전자피식이섬유, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질 등 시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나 향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 합병회사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-14. 건강기능식품 산업 규제 관련 위험건강기능식품 시장은 평균 수명의 증가, 건강 및 삶의 질에 대한 관심의 증가로 인해 꾸준히 성장해 왔습니다. 건강기능식품은 과거 특별한 규제가 없이 건강보조식품, 건강식품, 기능성식품 등의 품목으로 판매되었으나, 2002년 08월 26일 「건강기능식품에 관한 법률」이 제정됨에 따라 식품의약품안전처에서 고시하거나 개별적으로 인증받은 제품에만 '건강기능식품'이라는 품목명을 사용할 수 있게 되었습니다. 2006년에는 식품의약품안전처에서 인정하는 우수건강기능식품제조기준(GMP; Good Manufacturing Practice)이 도입되었으며, 2010년에는 사전 광고 심의 제도가 도입되는 등 건강기능식품 산업 관련 품질 신뢰도를 높여가는 상황입니다. 이처럼, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 이에 따라 「건강기능식품에 관한 법률」 고시가 수시로 개정 및 시행되는 상황 입니다. 공시서류 제출 전일 기준 합병회사는 이러한 건강기능식품 관리감독체계 하에서 행정처분을 받은 이력은 없으나, 향후 관련 규정 미숙지, 행정절차처리 미숙 등으로 인한 행정처분 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 이로 인해 품목제조정지, 영업정지 등 행정처분이 발생할 경우 합병회사의 소비자의 신뢰도 하락와 영업활동 위축으로 인해 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 건강기능식품 시장은 평균 수명의 증가, 건강 및 삶의 질에 대한 관심의 증가로 인해 꾸준히 성장해 왔습니다. 건강기능식품은 과거 특별한 규제가 없이 건강보조식품, 건강식품, 기능성식품 등의 품목으로 판매되었으나, 2002년 08월 26일 「건강기능식품에 관한 법률」이 제정됨에 따라 식품의약품안전처에서 고시하거나 개별적으로 인증받은 제품에만 '건강기능식품'이라는 품목명을 사용할 수 있게 되었습니다. 2006년에는 식품의약품안전처에서 인정하는 우수건강기능식품제조기준(GMP; Good Manufacturing Practice)이 도입되었으며, 2010년에는 사전 광고 심의 제도가 도입되는 등 건강기능식품 산업 관련 품질 신뢰도를 높여가는 상황입니다. 이처럼, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 이에 따라 「건강기능식품에 관한 법률」 고시가 수시로 개정 및 시행되는 상황입니다. 2016년 05월 농림축산식품부는 '농식품 선진화를 위한 규제개혁 방안'을 발표하고, 6대 핵심 규제개혁 과제 중 하나로 건강기능식품 규제를 국제 수준으로 완화할 것을 시사하였습니다. 세부 내용으로는 고시형 기능성 원료 확대, 개별인정형 원료에 대한 심사 기간을 기존 120일에서 60일로 단축하는 신속심사제 도입, 건강기능식품 표시ㆍ광고 사전심의 제도를 자율심의제도로 전환하는 등의 규제 완화 정책을 계획ㆍ추진 하였습니다. 정부의 주요 건강기능식품 산업 규제는 다음과 같습니다. [정부의 주요 건강기능식품 산업 규제] 구분 단계 주요 정책 2002년 건강기능식품에 관한 법률 제정 ㆍ건강기능식품 탄생 ㆍ영양식품과 기능성 식품을 합해 건강기능식품이라 칭함 2004년 건강기능식품에 관한 법률 시행 ㆍ식품위생법 내 건강보조식품에서 분리되어 별도의 법률로 관리 2006년 허위과대광고 모니터링 제도 시행 우수건강기능식품제조기준(GMP)도입 ㆍ허위과대광고 근절을 위해 모니터링 요원제도를 운영ㆍ인터넷, 신문, 잡지 등 다양한 매체에 대하여 모니터링 실시 ㆍ우수한 품질의 건강기능식품을 만들기 위한 설비 관리시스템을 식약처에서 인정 관리해주는 제도 2008년 건강기능식품 공전 전면 개정 건강기능식품 제형확대 ㆍ품목별 기준규격→ 기능성 원료별 기준규격 · 캡슐, 정제에서 편상, 시럽, 겔, 젤리 등으로 제형확대 2010년 사전광고심의 제도 도입 ㆍ과대광고로 인한 소비자 피해예방을 위해 건강기능식품의 기능성을 광고하려면 사전심의를 받아야 함 2015년 건강기능식품 일반 판매업체 시설기준 완화 ㆍ슈퍼, 편의점 등에서도 건강기능식품 판매가능 건강기능식품 안전관리 종합대책 마련 ㆍ백수오 사건 계기로 건강기능식품 전반에 안전관리 대책 마련 2016년 건강기능식품 규제 완화 ㆍ건강기능식품 규제 국제 수준으로 완화 ㆍ개별인정 심사기간 단축(신속심사제) ㆍ표시·광고 자율 심의제 전환 2019년 규제 개선으로 시장 활성화 ㆍ대형마트,백화점 등의 건기식 판매 자유화해 판로 확대 지원ㆍ기능성을 홍보하기 위한 광고 문구에 대한 규제 완화 2020년 개별인정형 원료 규제 개선 ㆍ개별인정형원료를 원료성 제품으로 제조할 수 있게 규제 완화 2022년 바이오ㆍ디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약 ㆍ맞춤형 건강기능식품 소분ㆍ판매 규제특례, 시범사업 확대 출처 : 농림축산식품부, 식품의약품안전처, 한국농수산식품유통공사 식품의약품안전처는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시를 통해, 건강기능식품의 제조ㆍ가공, 생산, 수입, 유통 및 보존 등에 관한 기준 및 규격을 정하고 있습니다. 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시는 건강기능식품에 사용되는 원료와 제품의 요건 및 기준, 시험법, 규격 등을 정함으로써, 표준화된 건강기능식품의 유통을 도모하고 소비자 안전을 확보하고 있습니다. 해당 법 제도와 관련 정책을 통해 국내 건강기능식품 산업은 체계적이고 과학적인 관리시스템을 구축하고 발전해 왔으며, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상, 건전한 유통ㆍ판매를 통해 국민의 건강증진과 소비자 보호에 이바지하고 있습니다. 정부는 건강기능식품 산업이 지금에 이르기까지 기능성 범위 확대, 유통채널 허용범위 확대, 고시형 품목 확대, 건강기능식품 판매업의 규제 완화 등을 통하여 소비자의 접근성을 높이는 적극적인 육성책을 통해 해당 시장을 성장시켰으며, 엄격한 체계를 통해 안전관리를 해왔습니다. 건강기능식품은 원재료, 제조 방법, 기능 성분(또는 지표성분)의 함량, 제조 시 유의 사항, 유해 성분의 기준 등의 제조 기준을 준수해야 하고, 정해진 규격(기능성 원료 및 이를 사용하여 제조ㆍ가공한 제품의 규격)과 제품의 요건(기능성 내용, 일일섭취량, 섭취 시 주의 사항 등), 시험방법을 모두 통과해야 합니다. 만약 관련 법령을 위반하거나 「건강기능식품의 기준 및 규격」을 준수하지 못하는 경우 징역 또는 벌금, 벌칙, 과태료, 영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄, 영업정지, 품목 제조정지 등의 행정처분이 내려질 수도 있습니다. 또한, 건강기능식품의 원재료를 수입할 경우 「수입식품안전관리특별법」이 적용되고, 건강기능식품의 광고와 관련해서는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」도 적용됩니다. 식품의약품안전처는 건강기능식품 기능성 원료의 주기적 재평가, 건강기능식품 안전기준 강화, 건강기능식품 이상 사례 관리체계 강화 등의 정책도 지속해서 실시하는 상황입니다. 이러한 건강기능식품 관련 엄격한 규제는 건강기능식품의 안전성과 기능성을 확보하고 건강기능식품에 대한 소비자들의 신뢰도 향상을 가져오기도 하지만, 지나친 제한과 규제 강화, 정보 공개, 관리 감독 권한 확대 등은 건강기능식품 산업 자체의 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 최근까지 발생하는 일부 건강기능식품의 부적합, 부적격 품질로 인한 문제점들과 허위, 과장 광고 등의 사례를 원인으로, 건강기능식품에 관한 정부의 규제가 보다 강화될 가능성이 존재하며, 그에 따라 합병회사의 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재합니다. 상기 서술한 내용을 종합해 보면, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 엄격한 체계를 통해 안전관리를 해오고 있는 상황입니다. 공시서류 제출 전일 기준 합병회사는 이러한 건강기능식품 관리감독체계 하에서 행정처분을 받은 이력은 없으나, 향후 관련 규정 미숙지, 행정절차처리 미숙 등으로 인한 행정처분 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 이로 인해 품목제조정지, 영업정지 등 행정처분이 발생할 경우 합병회사의 소비자의 신뢰도 하락과 영업활동 위축으로 인해 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-15. 건강기능식품의 안전성 및 적합성 관련 위험 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심 고조 및 소비가 증가함에 따라 시장규모가 확대되었으며 이상 사레 보고 건수 또한 증가하는 추세입니다. 공시서류 제출 전일 기준 합병회사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되나, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미쳐 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 그러나, 위생관리 및 원재료 진품 여부 검사를 통해 적합 판단을 받아 시중 유통 허가를 취득하더라도 향후 재검사 시 결과가 번복되어 부적합 판정을 받을 가능성이 존재하며, 이는 회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 합병회사는 원재료의 변질로 인한 제품 품질 저하 또는 허위 원산지 기재 등으로 발생할 수 있는 상황을 방지하기 위하여 철저한 검수 및 원재료 관리를 하고 있으나, 통제할 수 없는 사유로 원재료가 변질되거나 원재료를 납품하는 업체의 도덕적 해이 등으로 인해 원산지나 성분이 허위 기재된 제품이 납품될 경우 합병회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 건강기능식품은 필수소비재가 아니며, 건강기능식품의 소비는 소비자들의 관심 및 인식에 많은 영향을 받습니다. 인구 고령화, 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심의 고조 등으로 건강기능식품에 대한 관심과 소비가 증가함에 따라 건강기능식품 시장이 확대되었으나, 소비자의 확대 및 소비자들의 건강기능식품에 대한 이해도 증가 등으로 이상 사례 보고 건수 또한 2016년 이후 지속적으로 증가하여 2023년에는 1,434건에 달하고 있습니다. 최근 5년간(2019년~2023년) 식품의약품안전처가 집계한 건강기능식품 이상 사례 접수 현황을 분석해 보면, 신고건수는 총 6,223건으로 2022년을 제외하고 매년 증가하는 추세이며, 이는 건강기능식품 시장의 지속적인 성장에 따른 영향으로 분석됩니다. 건강기능식품 이상사례 신고접수현황 (~2024.04).jpg 건강기능식품 이상사례 신고접수현황 (~2024.04) 출처 : 식품의약품안전처 (2020 식품의약품 통계연보) 건강기능식품 이상사례 증상별 보고현황은 다음과 같습니다. [건강기능식품 이상사례 증상별 보고현황] (단위 : 건) 구분 계 소화불량 등 가려움 등 배뇨곤란등 어지러움등 가슴답답등 갈증 등 체중증가 등 기타 ~2017년 8,212 3,261 1,788 369 885 521 260 1,128 2018년 1,748 776 343 81 176 77 49 246 2019년 1,808 836 347 78 168 72 51 256 2020년 1,850 931 323 76 216 65 34 205 2021년 2,073 1,034 341 106 191 97 55 249 2022년 1,838 850 306 120 201 91 53 217 2023년 2,351 1,067 432 143 274 114 62 259 2024년 1월~4월 980 454 177 55 122 52 18 102 합 계 20,860 9,209 4,057 1,028 2,233 1,089 582 2,662 출처 : 식품의약품안전처, '건강기능식품 이상사례 신고접수현황'(2024.04) 주) 발생 증상이 2개 이상인 경우가 있어 신고 건수와는 상이함 식품의약품안전처의 '건강기능식품 이상사례 증상별 보고현황'에 따르면, 이상 사례 증상은 소화불량, 가려움, 배뇨곤란, 어지러움, 가슴답답, 갈증, 체중증가 등이 있었으며, 2023년말 기준 소화불량이 전체 이상사례의 45.38%를 차지하며 증상 중 가장 높은 비중을 기록하였습니다.식품의약품안전처는 건강기능식품에 대하여 판매 전(안전성 검사)과 판매 중(임의수거 검사)에도 계속하여 제품에 대한 안전성을 검증합니다. 그 외에도 소비자가 제품을 사용함에 따라 주관적으로 느끼는 이상증세 등을 수집하고, 이를 기반으로 제품의 부작용 여부를 확인할 수 있는 시스템을 운영하고 있습니다. 소비자들에게 많이 판매되는 제품일수록 더 많은 소비자들의 개별적 의견이 수집될 수 있는 상황에 노출되기 때문에, 이상 사례 신고건수도 증가할 가능성이 높습니다.이상 사례는 소비자들이 보고한 주관적 증상에 대한 견해들을 취합한 것이므로 부작용 사례가 아니며, 이상 사례의 원인이 과학적으로 규명된 것도 아닙니다. 이상 사례의 제3의 원인으로는 제품을 오용 또는 남용한 경우, Black consumer 등 매우 다양한 원인을 생각해 볼 수 있습니다. 식품의약품안전처도 이상 사례 접수 사실 자체가 부정적으로 해석되는 것을 막기 위하여 정기발간 자료에서도 제품 유형별, 증상별 등의 분류만 정보를 공개하고 개별 제품에 대해서는 언급하지 않는 상황입니다.공시서류 제출 전일 기준, 합병회사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되며, 이와 관련하여 현재까지 식품의약품안전처로부터 회사 제품에 대한 이상 사례 원인 분석을 진행하고 있다거나, 자료 제공 등을 요청하는 통지를 받은 사실이 없습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며, 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미칠 수 있습니다. 이는 합병회사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 한편, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 적합성 평가를 통해 유해성 또는 효능 여부를 인정 받았다 하더라도 향후 적합성 판정 결과가 번복될 경우 사업군 전체의 매출에 직ㆍ간접적인 타격을 줄 수 있습니다. 또한, 건강기능식품 사업 부문의 매출은 제조 과정 상의 철저한 위생 관리 여부와 원재료의 진위 여부에 대한 소비자 여론에 상당 부분 영향을 받습니다. 제품의 제조 과정에 첨가되는 원재료의 진위 여부가 논란이 될 경우, 해당 제품군의 매출 감소와 더불어 법적 소송의 위험성까지 있으며, 현실화될 경우 회사 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.건강기능식품 검사 절차에 따르면 영업자는 당해 식품의 기준, 규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출 후 검사 기관의 검사를 거쳐 그 기준과 규격으로 인정 받은 제품만 취급할 수 있습니다. 영업자는 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인증을 받아야 하며, 인증 받은 업체만이 동 원료를 제조에 사용하거나 판매할 수 있습니다. 2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 검사 현황은 다음과 같습니다. [국내 건강기능식품 검사 현황] (단위 : 건, %) 검사현황 검사건수 부적합 건수 부적합률 2018년 3,695 31 0.8 2019년 3,735 30 0.8 2020년 3,433 18 0.5 2021년 3,950 28 0.7 2022년 3,895 27 0.7 출처 : 식품의약품안전처 (2020 식품의약품 통계연보) 2023년 12월 28일 식품의약품안전처 통계연보에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 검사 부적합률은 0.7%로, 검사건수 총 3,895건 중 부적합 건수 27건이 발생하였으며, 2018년~2022년 해당 기간 동안 부적합률 1.0% 미만을 유지하고 있는 상황입니다. 상기 서술한 내용을 종합해보면, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심 고조 및 소비가 증가함에 따라 시장규모가 확대되었으며 이상 사레 보고 건수 또한 증가하는 추세입니다. 공시서류 제출 전일 기준 합병회사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되나, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미쳐 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 그러나, 위생관리 및 원재료 진품 여부 검사를 통해 적합 판단을 받아 시중 유통 허가를 취득하더라도 향후 재검사 시 결과가 번복되어 부적합 판정을 받을 가능성이 존재하며, 이는 회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 합병회사는 원재료의 변질로 인한 제품 품질 저하 또는 허위 원산지 기재 등으로 발생할 수 있는 상황을 방지하기 위하여 철저한 검수 및 원재료 관리를 하고 있으나, 통제할 수 없는 사유로 원재료가 변질되거나 원재료를 납품하는 업체의 도덕적 해이 등으로 인해 원산지나 성분이 허위 기재된 제품이 납품될 경우 합병회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-16. 의약품 유통사업 관련 위험합병회사는 2023년 06월부터 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 의약품을 유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 합병회사가 주로 유통하는 전문의약품은 비만치료계열의 비중이 가장 높으며, 제약회사 및 도ㆍ소매업체로부터 이를 매입 후 국내 도매상에 판매하고 있습니다. 2024년 반기말 기준 합병회사 의약품 유통사업의 매입처 중 상위 3개사의 비중은 47.60 % 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다. 이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으나, 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 증가하여 과도한 경쟁이 이루어지고 있는 상황 입니다. 만약 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하여 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 합병회사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부의 약가 인하, 리베이트 규제 등은 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러올 수 있으며, 이는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ① 합병회사 의약품 유통사업 개요합병회사는 2023년 06월부터 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 의약품 등을 유통하는 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 합병회사는 외주 업체를 통해 KGSP(Korea Good Supply Practice; 의약품 유통품질 관리기준) 인증을 받은 창고 및 유통시스템을 확보하였으며, 주요 유통 품목인 비만전문의약품 20여종을 최종적으로 전국 병ㆍ의원 및 약국을 대상으로 공급하고 있습니다.공시서류 제출 전일 기준, 합병회사의 의약품 유통사업은 메디컬유통사업본부 총 6명이 담당하고 있으며, 각 사업본부별 구성원의 세부 역할은 다음과 같습니다. [합병회사 의약품 유통사업 관련 인원별 세부 역할] 사업본부 직책 인원 역할 메디컬유통사업본부 본부장 1명 - 유통사업본부 업무총괄 영업 1명 - 신규제품 연구개발, 교육 및 시장현황 조사와 신규거래처 개발 업무 수행 유통 2명 - 매입발주 및 매출 주문 처리, 위탁창고 관리, 품목별 재고 수량, 유효기간 모니터링 등 재고자산 관리 및 의약품유통품질관리기준(KGSP) 관련 업무 수행 관리 2명 - 유통사업본부 채권, 채무관리 및 자금계획 수립 등 자금관리, 회계처리 및 , 업무지원 등 제반 관리업무 수행 출처 : 합병회사 제시 합병회사의 의약품 유통사업은 국내ㆍ외 제약사의 전문의약품을 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 유통하고 있습니다. 당사가 유통하고 있는 전문의약품은 비만치료계열의 비중이 가장 높으며, 병원에서 처방되거나 사용되는 의약품 및 소모품을 주로 유통하고 있습니다. 한편, 합병회사는 의약품 상품을 매입하여 판매하고 있어 의약품 원재료의 가격 상승, 의약품 유통 시장 내 경쟁 심화, 정책 변동 등의 이유로 전문의약품의 가격이 상승하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 2024년 반기말 기준 합병회사 의약품 유통사업의 매입처는 총 3 8 개사이며, 이 중 제약회사 28개사로부터 1,018백만원을, 도ㆍ소매업체 7개사로부터 910백만원을 매입하였습니다. 의약품 유통사업 매입처 중 매입비중 10% 이상을 차지하고 있는 주요 매입처별 금액 및 비중은 다음과 같습니다 [합병회사 의약품 유통사업부문 매입처별 매입액 및 비중] (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입처 2024년 반기 2023년 매입액 비율 매입액 비율 의약품 유통사업 A사 1,279 37.18% 969 43.49% B사 181 5.25% 402 18.06% C사 178 5.17% 337 15.10% 기타 1,803 52.40% 520 23.35% 합 계 3,441 100.00% 2,229 100.00% 출처 : 합병회사 제시 상기 기재한 바와 같이, 2024년 반기말 기준 합병회사 의약품 유통사업의 매입처 중 상위 3개사의 비중은 47.60 % 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다. 이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 합병회사는 추가적인 매입처를 발굴하기 위한 노력을 기울이고 있으나 소수의 매입처로 지속적으로 편중될 경우 의약품 수급의 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 현재는 전문의약품의 가격인 정부의 약가 인하 정책에 따라 지속적으로 통제되고 있으나, 향후 약가 인하 정책의 변동으로 인해 합병회사가 유통하는 의약품의 가격이 인상될 경우 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ② 의약품 유통사업 관련 시장 경쟁 심화 위험국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있고 있는 상황입니다. [연도별 유통단계별 의약품 공급금액] (단위 : 억원) 구 분 2022년 2021년 2020년 제조/수입 → 요양기관 9,669 8,859 8,966 제조/수입→ 도매상 64,044 62,139 52,915 도매상 → 도매상 174,225 162,729 156,383 도매상 → 요양기관 313,844 284,471 266,640 합 계 561,782 518,198 484,904 출처 : 건강보험심사평가원, '2022 완제의약품 유통정보 통계집'(2023.06) 주) 제조/수입→요양기관 : 제조/수입사가 타사제품을 요양기관에 공급한 경우제조/수입→도매상 : 제조/수입사가 타사제품을 도매상에 공급한 경우도매상→도매상 : 의약품 도매상이 도매상에 공급한 경우도매상→요양기관 : 의약품 도매상이 요양기관에 공급한 경우 건강보험심사평가원에서 발표한 '2022년 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면, 의약품 도매 유통 시장은 공급금액 기준 2020년 48조 4,904억원에서 2022년 56조 1,782억원으로 15.86% 증가하였습니다. 거래 구조별로 살펴보면, 제조ㆍ수입사와 요양기관 간 직거래 대비 제조ㆍ수입사에서 도매를 거쳐 요양기관으로 유통되는 도매유통 거래의 증가세가 더 높은 상황입니다. 합병회사는 주로 제약회사로부터 의약품을 공급받아 타 도매상에 유통하는 거래를 진행하고 있습니다. [2022년 의약품 유통단계별 공급금액] (단위 : 조원) 의약품 유통단계별 공급금액.jpg 의약품 유통단계별 공급금액 출처 : 건강보험심사평가원, '2022 완제의약품 유통정보 통계집'(2023.06) 국내 의약품 유통 시장은 도매 유통의 특징을 지니고 있습니다. 도매 유통을 통해 종합병원 등의 요양기관은 도매 거래를 통해 다양한 의약품을 안정적으로 공급받으며, 제약회사는 재고 부담, 물류 비용, 판매촉진비, 인건비 등의 부담을 줄일 수 있습니다. 도매 유통 과정에서 물류비용이 추가되기는 하나 제조ㆍ수입사 → 요양기관 간 직거래 대비 통합 및 전문화된 물류를 제공받음으로써 거래효율성을 증대시킬 수 있기 때문에 도매상을 통한 거래 비중이 증가하는 추세입니다. 그 결과, 국내 의약품 유통 시장의 경우 도매 업체 간 과도한 경쟁이 이루어지는 상황입니다. [연도별 의약품 판매업체 현황] (단위 : 개소) 연도 도매업체 수 증감률(전년 대비) 2013년 2,393 1.79% 2014년 2,356 (1.55%) 2015년 2,728 15.79% 2016년 3,783 38.67% 2017년 3,562 (5.84%) 2018년 3,684 3.43% 2019년 3,852 4.56% 2020년 4,420 14.75% 2021년 4,490 1.58% 2022년 4,674 4.10% 출처 : 식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12) 식품의약품안전처의 '2023년 식품의약품 통계연보'에 따르면, 2022년 기준 국내 의약품 도매업체는 총 4,674개로, 2011년 2,300개의 2배에 달하는 수치를 기록하였습니다. 해당 도매업체는 원료의약품, 완제의약품, 한약 등을 판매하는 업소까지 모두 합산한 수치로, 2011~2014년 사이에는 거의 변동을 보이지 않았으나, 도매업체 개설 규제가 완화된 2015년부터 그 수가 급증하기 시작했습니다. 그 전까지는 기준 면적(264㎡) 이상의 시설을 갖추지 않으면 도매상 허가를 받을 수 없고, 기존에 허가를 받은 도매업체라 할지라도 3년 내로 시설을 보완하도록 하였습니다. 그러나 2015년 초 도매업체 설립 기준이 대폭 완화되면서 창고 면적 기준이 264㎡에서 165㎡로 완화되었으며, 관리약사 고용의무가 해제되었습니다. 그 결과 2015년의 의약품 도매업체는 2,728개로 전년 대비 15.8% 증가하였습니다. [연도별 의약품 판매업체 현황] (단위 : 억원, %) 상위 구간 금액 구성비 전체 888,601 100.0 5% 646,642 72.8 10% 96,011 10.8 15% 42,715 4.7 20% 24,921 2.7 하위 80% 60,856 7.0 출처 : 건강보험심사평가원, '2022 완제의약품 유통정보 통계집'(2023.06) 또한, 건강보험심사평가원이 발간한 '2022 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면, 연간 공급액 규모가 큰 상위 5%의 업체가 전체 공급금액의 72.8%를 점유하고 있어, 그 외의 영세업체들의 경쟁은 더욱 더 심화되는 상황입니다. 이에 의약품 유통사업의 수익성이 점차 악화되고 있으며, CSO 비중 확대, 입찰 경쟁 심화, 전자어음 만기 3개월로 단축, 지급수수료 부담 등으로 인해 의약품 유통업계 내 가격 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다.합병회사는 2023년 06월부터 의약품 유통사업을 신규로 영위하기 시작하였으며, 취급 품목 및 매출처 확대를 통해 수익성을 증대시킬 계획입니다. 그러나, 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 지속적으로 증가하는 추세이며, 도매상 난립과 과대경쟁에 따른 효율성 저하 등으로 인해 의약품 유통 업계의 수익성이 악화될 수 있습니다. 만약 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하여 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 합병회사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ③ 의약품 유통사업 관련 정부 규제 위험제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통 및 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제ㆍ관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃는 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건정성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭 의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외 수출에 주력하도록 유도하는 것입니다. 이러한 기조 하에 정부는 건강보험의 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하여 제약산업에 대한 규제를 강화해나가는 추세이며, 특히 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 타 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화 및 그에 따른 영향은 다음과 같습니다. [정부의 주요 제약산업 규제] 시행년도 구분 주요내용 산업에 미친 영향 2000년 의약분업 - 의사와 약사의 역할 분리 - 전문의약품의 처방확대, 전문의약품 중심의 시장성장 2002년 약가재평가 제도 도입 - 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정 - 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적 2006년 약제비 적정화 방안 - 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영 - 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상 - 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에 서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환 - 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐 2008년 제조 및 품질관리기준 개선 - GMP 규정을 선진국 수준으로 개선 - 제약기업들의 관련 설비투자 증가 2009년 리베이트 약가 연동제 - 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하 - 영업에 대한 정부규제 강화 2010년 시장형 실거래가 상환제도 주) - 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정 - 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환 리베이트 쌍벌제 - 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화 - 영업에 대한 정부규제 강화 2012년 약가제도 개편(일괄약가인하) - 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하 - 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함 2014년 국민건강보험법 개정 - 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 - 제약업계의 영업방식의 변화 리베이트 투아웃제 - 리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정 - 영업사원 인센티브 제도의 조정 등 2015년 의약품 허가-특허권 연계제도 - 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함 - 신약특허권의 강화 - 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소 의약품 공급내역 보고 의무화 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 - 유통부문에 대한 정부규제 강화 2016년 의약품 공급내역 보고 의무화 - 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능 실거래가 약가 인하 - 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도 - 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화 2017년 약사법 개정안 시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 - 리베이트에 대한 정부규제 강화 2019년 사용량-약가 '유형 다'연동 협상제 도입 - 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목의 약가를 인하 - 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화 2020년 제네릭 의약품약가 제도 개편 - 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용 - 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고 2021년 의약품 공동생동 1+3 제한 - 동일한 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3) - 산업의 유통문란과 신약 개발 능력 약화 문제 해소 2022년 의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 - 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화 - 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 GMP 원스트라이크 아웃제 - 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 인증 취소 - 의약품 임의ㆍ불법 제조 사태 방지 2023년 의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 - 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표 - 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 출처 : 보건복지부(https://www.mohw.go.kr) 주) 시장형실거래가상환제도는 2014년 9월 폐지 1) 약가 인하 관련 규제 정부는 2012년 04월 01일, 연간 약제비 지출 규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가 일괄 인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료, 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로, 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 각각 기존의 80%(상한가 대비) 및 68% ~ 53.55%로 일괄 인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품 또한 53.55% 수준으로 상한 가격을 일괄 인하하는 것입니다.정부의 일괄 약가 인하로 인해 건강보험에 등재된 1만 3,814개 품목 중 47%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약 값이 평균 14% 인하되는 결과를 가져왔습니다. 2013년 07월 한국제약협회가 발표한 '약가 인하 이후 제약산업의 변화' 정책 보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약회사들의 2012년 약품비 청구액은 5조 2,914억원으로 전년 대비 6.8% 감소하였으며, 2013년 1분기 약품비 청구액은 1조 2,677억원으로 전년 동기 대비 12% 감소하였습니다.이에 국내 제약회사들은 약가 인하로 인한 수익성 저하에 대응하기 위해 약가 인하를 적용받지 않는 일반의약품의 확대, 다국적 제약회사로부터의 품목 도입, 비제약 사업부문으로의 다각화 등을 추진하였으나, 수익성이 상대적으로 낮은 상품 도입 확대 등으로 인해 주요 제약회사들의 2012년 영업이익률이 하락하였습니다. 이후 정부는 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 실거래가 약가 인하 제도를 실시하였으며, 2016년 03월 4,655개 품목의 약가가 평균 1.96% 인하된 바 있으며, 당시 약제비 절감액은 1,368억원 규모에 다다랐습니다.2000년 이후 주요 약가 인하 정책 추이는 다음과 같습니다. [약가 인하 정책 추이] 시기 인하제도 내용 2000년 ~ 2009년 실거래가약가인하 (표본조사) - 표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가인하 2002년 ~ 2012년 약가 재평가 - 최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음) 2007년 ~ 2014년 기등재 목록정비 - 2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20% 약가 인하시 급여등재 유지 2012년 일괄 약가인하 - 상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하 2016년 ~ 실거래가 약가인하 (전수조사) - 유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하 현행 특허만료 약가인하 개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하 현행 사전 약가인하 개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하 현행 사용량 약가연동 개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정% 증가할 때 약가 인하 출처 : 보건복지부(https://www.mohw.go.kr) 의약품 유통시장은 의약품 판매가에 일부를 유통마진으로 수취하는 바, 상기와 같은 정부의 약가 인하 압박이 지속될 경우 성장세가 정체되거나 둔화될 수 있습니다. 또한, 국민의 건강과 직결된 제약산업의 특성상 향후에도 정부 규제가 이어질 것으로 예상되며, 정부 정책의 변화 및 방향성에 따라 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2) 리베이트 관련 규제 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 일반 소비자의 정보 접근도가 낮고, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다. 따라서 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있으며, 전문의약품 선택권이 처방 의사에게 있는 만큼 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종 구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적인 피해로 연결됩니다. 따라서, 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있으며 관련 규제는 다음과 같습니다. [리베이트 관련 규제] 시행시기 구 분 내 용 2009년 리베이트 / 약가 연동제 - 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하 - 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하 2010년 리베이트 쌍벌제 - 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설 2014년 리베이트 투아웃제 - 리베이트 금액, 지급횟수에 따라 최대 1년 요양급여 정지 - 리베이트 2회 적발 시 해당 품목의 보험목록 삭제 2017년 약사법 개정안 시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 2022년 의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절관련 제도 - 영업대행사(CSO) 관리 강화 - 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화 2023년 의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절관련 제도 - 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과 - 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표 출처 : 보건복지부(https://www.mohw.go.kr) 정부는 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 또한, 2016년 11월 통과된 '약사법 일부개정 법률안'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화 되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다. 2018년 01월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다. 상기와 같은 리베이트 관련 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러 올 수 있으며, 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 3) 이외 유통 등 관련 규제합병회사는 상기에서 설명한 약가인하, 리베이트 관련 규제 뿐만 아니라 다양한 정부 규제에 영향을 받을 수 있습니다. 생물학적제제 등의 제조 및 판매관리 규칙 중 합병회사의 사업에 주요하게 영향을 미치는 주요한 조항은 아래와 같습니다. [생물학적 제제 등의 제조 및 판매관리 규칙 ] 제5조(보관 시 준수사항) ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 제3호, 제7호 및 제8호를 제외한다. 1. 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등(이하 “보관시설”이라 한다)에 다른 의약품과 구분하여 보관할 것. 다만, 약국개설자의 경우에는 자동온도기록장치를 설치하지 않을 수 있다. 2. 보관시설의 온도는 생물학적 제제등의 용기나 포장에 표시된 온도(이하 “저장온도”라 한다)를 유지할 것 3. 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일2회 이상 확인하도록 할 것 4. 생물학적 제제등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것 5. 생물학적 제제등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것 6. 보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것 7. 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것 8. 제3호에 따른 확인 및 제7호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것② 제1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.제6조(수송 시 준수사항)① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2023. 2. 20.> 1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 수송용기 또는 차량(이하 “수송설비”라 한다)을 이용하여 수송할 것 가. 백신 및 냉장ㆍ냉동 보관이 필요한 생물학적 제제등을 수송하는 경우에는 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것. 다만, 냉장 보관이 필요한 생물학적 제제등 중에서 사용 시 일정 기간 동안 실온의 범위에서 보관할 수 있는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 생물학적 제제등의 경우는 제외한다. 나. 수송설비에는 생물학적 제제등의 온도변화를 관찰할 수 있도록 온도 표시장치가 설치되어 있을 것. 다만, 스마트폰, 휴대용 컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 휴대용 장비를 이용하여 수송설비 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 경우는 제외한다. 다. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조ㆍ장치를 갖출 것 라. 수송거리ㆍ수송시간ㆍ계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검증을 하였을 것 2. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것. 다만, 일시적 온도변화 등 안정성과 품질에 영향을 미치지 않는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우는 제외한다. 3. 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것 4. 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것 5. 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것 6. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다. 이하 같다)에 관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다. 가. 생물학적 제제등을 수송하는 자로 하여금 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 할 것 나. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 출하하는 때의 수송설비 온도를 기록할 것. 다만, 제7호에 따라 자동온도기록장치가 측정한 온도를 기록한 경우나 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제5호다목의 공급관리기준서에 따라 출고할 때마다 운송처별 해당 품목의 온도를 공급관리 문서에 기록하고 있는 경우는 제외한다. 다. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 다른 판매자에게 인도하는 때의 수송설비 온도를 기록하고, 수령자의 서명 또는 날인을 받을 것. 이 경우 수령자는 그 사본을 요구할 수 있다. 라. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 2년간 보관할 것 7. 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 제5호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 1. 제품명 및 수량 2. 유지 온도 및 시간 3. 수송 목적지 및 시간 4. 수송자 및 수령자의 성명 5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [전문개정 2021. 7. 16.]제7조(판매제한) 판매자는 제5조제1항에 따른 보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고 생물학적 제제등을 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 수송해서는 안 된다. <개정 2021. 7. 16.> 출처 : 법제처(law.go.kr) 합병회사는 비만치료제를 포함한 다양한 종류의 의약품을 병ㆍ의원에 납품하고 있으며, 이에 따라 생물학적 제제 등의 제조 및 판매관리 규칙의 적용 대상이 되고 있습니다. 합병회사는 외주를 통해 KGSP(Korea Good Supply Practice; 의약품 유통품질 관리기준) 인증을 받은 보관시설 및 유통시스템을 확보하는 등 상기 법률 제5조제1항 및 제6조제1항을 준수하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 예측할 수 없는 사유로 합병회사가 생물학적제제 등의 제조 및 판매관리 규칙 및 관련 규정에서 요구하는 기준을 충족하지 못할 경우 합병회사 영업에 영향을 받을 수 있으며, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 영위하시기 바랍니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 합병회사는 2023년 06월부터 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 의약품을 유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 합병회사가 주로 유통하는 전문의약품은 비만치료계열의 비중이 가장 높으며, 제약회사 및 도ㆍ소매업체로부터 이를 매입 후 국내 도매상에 판매하고 있습니다. 2024년 반기말 기준 합병회사 의약품 유통사업의 매입처 중 상위 3개사의 비중은 47.60 % 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다. 이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으나, 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 증가하여 과도한 경쟁이 이루어지고 있는 상황입니다. 만약 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하여 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 합병회사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부의 약가 인하, 리베이트 규제 등은 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러올 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 가-17. 화장품 유통 사업 관련 위험 합병회사는 2022년도부터 중국 내에서 화장품 유통 및 판매사업을 영위하고 있습니다. 합병회사의 중국 내 화장품 매출은 1) 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사(지분율 100%)를 통해 중국 내 위치한 한국 화장품 회사들로부터 제품을 공급받아 중국 내 대리상에게 상품으로 판매, 2) DxVx㈜의 제품을 기타특수관계자인 BEIJING MEDICARE CO.,LTD의 네트워크를 통해 중국 내 판매, 크게 두가지의 판매방식으로 발생하고 있습니다. 중국 화장품 시장은 소비자들의 관심 증가에 따라 급속하게 성장하고 있으나, 중국 Z세대들을 중심으로 형성된 '궈차오 문화' 등 중국 소비자의 화장품 애국소비가 증가하는 추세입니다. 실제로, 중국 화장품 총 수입액은 2021년 최고치를 기록한 이후 감소세를 보이고 있으며, 상위 5개국(프랑스, 일본, 한국, 미국, 영국)으로부터의 수입은 모두 두 자릿수 감소 폭을 기록 하였습니다. 또한, 중국 화장품 시장 내 신설 조례를 통해 수입 화장품에 대한 진입장벽이 높아지고 있는 상황으로, 이와 같은 규제 강화는 중국 내에서 한국 브랜드 화장품을 구매하여 도매상을 통해 유통하는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ① 합병회사 화장품 유통사업 개요합병회사는 2022년도부터 중국 내에서 화장품 유통 및 판매사업을 영위하고 있습니다. 합병회사의 중국 내 화장품 매출은 1) 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사(지분율 100%)를 통해 중국 내 위치한 한국 화장품 회사들로부터 제품을 공급받아 중국 내 대리상에게 상품으로 판매, 2) DxVx㈜의 제품을 기타특수관계자인 BEIJING MEDICARE CO.,LTD의 네트워크를 통해 중국 내 판매, 크게 두가지의 판매방식으로 발생하고 있습니다. ② 중국 내 화장품 유통사업 관련 경쟁 심화 위험 중국 화장품 시장은 중국 내 소비자들의 구매력, 미용 및 피부관리에 대한 관심 증가로 급속하게 성장하고 있으며, 한류 열풍의 영향으로 한국제품에 대한 관심 및 구매력도 높은 상황입니다. 중국 소비자들은 주로 온라인채널을 활용하여 화장품을 구매하는 경향이 있어, 대형 전자상거래 플랫폼, 소셜미디어, 뷰티 어플리케이션 등을 활용한 소비자 구매가 확장되고 있습니다.중국 화장품 시장은 다양한 시장환경 변화에 영향을 받습니다. 경기가 호황일때는 고가의 프리미엄 브랜드나 고급제품에 대한 수요가 높지만, 불황시에는 가격경쟁력이 높은 대중적인 제품에 대한 주목도가 높아지는 상황입니다. 화장품의 안전성과 품질을 강화하기 위한 규제조치나, 수입제품에 대한 허가 및 인증 등도 소비자의 심리에 큰 영향을 미쳐 화장품 시장은 경기변동에 따라 민감하게 반응하는 경향이 있습니다.'2023년 중국 화장품 시장 현황과 소비 분석'에 따르면, 중국 화장품 소비는 가처분소득의 지속적인 증가와 미의식, 자기애의 인식 제고 등의 이유로 지속해서 증가하고 있습니다. 2023년 중국 화장품 산업의 시장 규모는 5,169억 위안(한화 약 93조 3,986억원)으로 전년 대비 6.4% 증가하였으며, 2025년에는 5,791억 위안으로 확대될 것으로 전망되는 상황입니다. [중국 화장품 시장 규모와 전망(2015년 ~ 2025년)] 36611.jpg 중국 화장품 시장 규모와 전망 출처 : '중국향로및에센스화장품산업협회'2023년 중국 화장품 시장 산업 발전과 소비 통찰력'(2023.11) 세부적으로 살펴보면, 스킨케어 및 색조화장품 시장 규모가 각각 전년 대비 9.3%, 13.0% 증가하여 화장품 산업 전체의 성장을 이끌었으며, 이들의 주요 구매 방법은 오프라인 소매 50.2%, 전자상거래 플랫폼 49.6% 등으로 소비자들이 온라인 채널을 통해 강력하게 화장품을 소비하는 상황입니다.한편, 최근 중국 Z세대들을 중심으로 형성된 '궈차오 문화'는 중국 문화를 의미하는궈와 유행 및 트렌드를 의미하는 차오류의 차오를 합친 합성어로 중국 기술, 문화를 기반으로 한 중국 특색이 있는 제품을 지칭하는데, 소비재 전반(화장품, 의류, 식품, 생활용품, 생활가전, 자동차 등)에서 발생하고 있습니다. [중국 소비자의 화장품 애국소비에 관한 시각] 36612 (1).jpg 중국 소비자의 화장품 애국소비에 관한 시각 출처 : '중국향로및에센스화장품산업협회'2023년 중국 화장품 시장 산업 발전과 소비 통찰력'(2023.11) '중국 화장품 시장 현황과 소비 분석'에 따르면, 중국 소비자의 화장품 애국소비에 관한 시각은 1) 흥미롭지만, 관망단계가 38.6%, 2) 의미가 있고, 지지함이 32.5%, 3) 마케팅 수단일 뿐이 16.9%, 4)의미는 없고, 브랜드 자체를 중시가 10.7%를 기록하였습니다. 이처럼 애국소비 열풍으로 인해 중국 로컬 브랜드가 성공적으로 소비자를 사로잡고 있는 상황이 되기 위해선, 본질적으로 화장품의 외형과 품질을 모두 고려해야하는 상황입니다. 그러나, 중국 내 로컬브랜드들이 포장, 종류, 효능, 생산 공정 및 원료의 혁신에 이르기까지 점차 고급화로 전환하고 있어 중국 본토 내 시장점유율이 증가할 것으로 전망되는 상황이며, 이는 한국 브랜드 화장품을 유통 및 판매하는 합병회사의 사업 특성상 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상황입니다. [중국 화장품 10대 수입국] (단위 : USD 백만) 순위 수입국 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 전 세계 2,194 3,068 4,003 5,846 9,920 13,225 17,329 20,272 18,041 14,477 1 프랑스 830 910 1,080 1,408 2,031 2,858 3,887 4,577 4,559 4,005 2 일본 350 488 674 1,212 2,325 3,134 4,292 4,987 4,510 3,503 3 한국 215 705 1,080 1,546 2,641 3,041 3,265 3,896 2,572 2,052 4 미국 322 344 390 566 907 1,258 1,861 2,029 2,033 1,552 5 영국 162 166 247 259 420 742 1,585 1,882 1,610 1,012 6 이탈리아 39 42 42 76 143 258 330 466 445 457 7 스웨덴 34 43 43 59 127 250 246 282 281 255 8 독일 34 44 55 82 185 186 211 246 212 230 9 캐나다 39 49 61 61 141 217 205 253 254 226 10 벨기에 53 97 57 120 137 233 356 467 486 222 출처 : Global Trade Atlas 실제로, 시장조사기관인 'Global Trade Atlas'에 따르면, 중국 화장품 총 수입액은 2021년 최고치를 기록한 이후 2022년 및 2023년 2년 연속 감소세를 보이고 있으며, 상위 5개국으로부터의 수입은 모두 두 자릿수 감소 폭을 기록하였습니다. 특히 2023년의 경우, 상위 5개국의 전년 대비 수입 증감률은 프랑스 -12.2%, 일본 -22.3%, 한국-20.2%, 미국 -23.6%, 영국 -37.2%로 모두 큰 폭의 감소세를 기록하였습니다. ③ 중국 내 화장품 유통사업 관련 규 제 위험 중국은 2021년 01월 01일부터 화장품감독관리조례를 신설하여 화장품의 정의를 명확히 하고 관리를 철저히 하고 있습니다. 신설 화장품감독관리조례에서는 화장품 원료 관리, 인증 및 등록, 광고 등 산업 전반에 대한 규제와 관련 책임자에 대한 책임 및 처벌을 강화하였으며, 특히 수입 화장품의 경우 의약품감독관리부서의 등록 후 수입이 가능하며, 일반 화장품의 경우 수입 전 의약품감독관리부서의 신고절차를 거쳐야 한다고 규정하고 있습니다.신설 조례를 통해 중국 당국에서는 화장품 제품 및 산업에 품질관리 및 감리감독을 강화함에 따라 중국 화장품 시장 내에서 수입화장품 시장의 침체 또는 중국에서 화장품을 판매하는 기업의 진입장벽이 높아질 가능성이 존재합니다. 이는 중국 내 시장에서 한국 브랜드 화장품을 구매하여 도매상에 유통하는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.상기 기재한 바와 같이, 화장품 원료와 화장품 제품의 안전성 그리고 효능이 점점 중요해짐에 따라 화장품의 안전성 평가에 대한 요구도 높아지며 화장품 안전성과 관련한 규제가 강화되는 추세입니다. 합병회사는 중국 시장에 대한 높은 이해도를 보유하고 있는 임직원들을 중심으로 유통 채널들을 통해 수집되는 데이터에 기반하여 시장 모니터링 활동을 하고 있으나 중국 정부의 규제가 강화될 경우 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 중국 화장품 시장은 소비자들의 관심 증가에 따라 급속하게 성장하고 있으나, 중국 Z세대들을 중심으로 형성된 '궈차오 문화' 등 중국 소비자의 화장품 애국소비가 증가하는 추세입니다. 실제로, 중국 화장품 총 수입액은 2021년 최고치를 기록한 이후 감소세를 보이고 있으며, 상위 5개국(프랑스, 일본, 한국, 미국, 영국)으로부터의 수입은 모두 두 자릿수 감소 폭을 기록하였습니다. 또한, 중국 화장품 시장 내 신설 조례를 통해 수입 화장품에 대한 진입장벽이 높아지고 있는 상황으로, 이와 같은 규제 강화는 중국 내에서 한국 브랜드 화장품을 구매하여 도매상을 통해 유통하는 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (2) 회사위험 [합병회사(디엑스앤브이엑스 주식회사) 관련 회사위험] [최근 3년간 합병회사 요약 재무 현황] (K-IFRS. 연결) (단위 : 백만원, %, 배) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 비고 안경회계법인 안경회계법인 안경회계법인 동아송강회계법인 외부감사인의 감사(검토)의견 - 적정 적정 적정 - 1. 자산총계 95,293 99,936 85,951 41,255 - - 유동자산 26,673 28,787 38,665 5,750 - 2. 부채총계 79,560 71,139 51,600 7,477 - - 유동부채 40,047 57,506 31,663 5,625 - 3. 자본총계 15,733 28,796 34,351 33,778 - - 자본금 15,110 15,110 14,346 14,346 - 4. 부채비율(%) 505.68% 247.04% 150.22% 22.14% 부채총계 ÷ 자본총계 5. 유동비율(%) 66.61% 50.06% 122.11% 102.22% 유동자산 ÷ 유동부채 6. 총차입금 61,855 55,426 46,490 5,197 유동성 차입금 + 비유동성 차입금 ① 유동성 차입금 30,757 49,801 27,740 4,344 - ② 비유동성 차입금 31,098 5,624 18,750 853 - - 총차입금 의존도(%) 64.91% 55.46% 54.09% 12.60% 총차입금 ÷ 자산총계 - 유동성 차입금 비중(%) 49.72% 89.85% 59.67% 83.59% 유동성 차입금 ÷ 총차입금 7. 영업활동 현금흐름 (2,671) (12,061) 866 (2,760) 　 - 영업활동현금흐름 총부채 비율(%) (3.36%) (16.95%) 1.68% (36.91%) 영업활동현금흐름 ÷ 부채총계 8. 투자활동 현금흐름 2,546 (7,735) (13,928) 588 - 9. 재무활동 현금흐름 2,332 (781) 36,152 788 - 10. 현금 및 현금성자산 기말 잔고 9,943 7,529 25,288 1,714 - 11. 순차입금 51,912 32,293 10,168 2,921 총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 순차입금 의존도(%) 54.48% 32.31% 11.83% 7.08% 순차입금 ÷ 자산총계 12. 매출액 21,182 46,745 32,184 7,470 - 13. 영업이익(손실) (5,403) (12,084) 2,634 (3,713) - - 영업이익률(%) (25.51%) (25.85%) 8.18% (49.71%) 영업이익 ÷ 매출액 14. 이자비용 2,824 5,446 1,438 121 - - 이자보상배수(배) -1.91 -2.22 1.83 -30.64 영업이익 ÷ 이자비용 15. 당기순이익(손실) (11,078) (27,836) (970) (7,884) - - 당기순이익률(%) (52.30%) (59.55%) (3.01%) (105.54%) 당기순이익 ÷ 매출액 출처 : 합병회사 정기보고서 나-1. 잦은 최대주주 변경에 따른 경영환경 변동 및 낮은 지분율에 따른 경영권 변동 가능성 관련 위험 합병회사는 과거 2017년 12월 최대주주가 명지글로벌바이오조합으로 변경된 이후 2018년사업연도 감사보고서 제출 공시에서 감사의견 '의견거절'을 받아 2019년 03월부터 주권매매거래가 정지되었으며, 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되었습니다. 이후 거래재게를 위해 노력하였으나, 지속적인 적자발생 및 코로나-19 등의 특수 상황과 거래정지가 지속되었습니다. 2021년 12월 제3자배정 유상증자 방식에 따라 현 최대주주인 임종윤으로 최대주주가 변경되었으며, 2022년 10월 중 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜㈜의 지분 100% 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사 설립 및 신약 파이프라인을 보유한 ㈜에빅스젠 지분 약 62.66% 취득 등 적극적으로 사업 포트폴리오를 확장하는 상황입니다. 그러나, 합병회사의 변경된 최대주주 및 경영진의 예측과 다르게 합병회사의 영업 전략이 시장 상황에 적합하지 않을 경우 시장 경쟁력이 악화될 수 있으며 이에 따라 합병회사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향후 추가적인 유상증자 및 주식관련사채 발행 등으로 인해 지분율이 희석될 위험이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사는 2001년 06월 16일 유전체 분석 기반 정밀의학 생명공학 기업인 코스닥 상장사 ㈜마크로젠과 IT 마케팅 전문회사인 SAMT사에 의해 '주식회사 엠지메드'라는 사명으로 설립되었으며, 분자진단 사업을 주요 사업으로 영위해왔습니다. 합병회사는 유전체 분석 등 분자진단 기술력을 바탕으로 2014년 12월 15일에 코넥스 시장에 상장하였으며, 2015년 11월 20일 코스닥 시장에 기술특례상장하였습니다.이후, 2017년 12월 12일 최대주주가 기존 ㈜마크로젠에서 명지글로벌바이오조합으로 변경되어 2017년 12월 13일에 사명을 '㈜캔서롭'으로 변경하였으며, '명지글로벌바이오조합'은 2018년 08월 31일 해산하여 주식 및 경영권 양수도 계약에 따라 최대주주가 '이왕준 외 1인'으로 재차 변경되었습니다. 최대주주 변경 관련 공시는 다음과 같습니다. [2017.12.12] 최대주주 변경 1. 변경내용 변경전 최대주주등 ㈜마크로젠 외 5인 소유주식수(주) 1,678,550 소유비율(%) 27.77 변경후 최대주주등 명지글로벌바이오조합 소유주식수(주) 1,284,550 소유비율(%) 21.25 2. 변경사유 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약의 거래 잔금 지급에 따른 최대주주 변경 -실권주 인수로 인한 변경 여부 아니오 -양수도 주식의 보호예수 여부 아니오 3. 지분인수목적 사업 다각화 및 신규사업 확대 -인수자금 조달방법 자체 보유자금 -인수후 임원 선ㆍ해임 계획 이사 및 감사 신규선임(2017.12.13 임시주주총회) - 사내이사 : 이왕준, 이장우, 이경숙 - 기타비상무이사 : 이효석, 박상준, 오연목 - 감사 : 이훈영 4. 변경일자 2017-12-12 5. 변경확인일자 2017-12-12 6. 기타 투자판단에 참고할 사항 (1) 변경일 및 변경확인일자는 주식양수도 계약의 12/12 잔금 지급일입니다.(2) 본 공시서류 제출일 현재, 당사 임원(이병화 62,750주, 정한성 20,000주)은 2017년 12월 13일 임시주주총회에서 사임할 예정인바, 변경 후 특수관계인에서 제외하였습니다. ※ 관련공시 2017-10-30 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결2017-11-24 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 상기 최대주주 변경은 당시 인수자인 명지병원 측의 인수 의사 표시 및 기존 최대주주였던 ㈜마크로젠이 합병회사를 매각하여 신규사업 추진을 위한 재원을 확보하고 인수측인 병원과의 향후 사업 협력 및 시너지 창출을 기대함에 따라 이루어졌습니다. 그러나, 이후 합병회사의 사업부진에 따른 손익 악화 등으로 인해 2018년도 재무제표에 대한 감사인이었던 안진회계법인이 감사의견 범위제한으로 인한 '의견거절'임을 공시하여 합병회사의 주권매매거래가 정지되었으며, 이는 코스닥시장 상장규정에 따른 상장폐지 사유에 해당되었습니다. 합병회사는 개선기간을 부여받아 1년뒤 개선계획 이행내역서를 제출하여 형식적 상장폐지 사유를 해소하였으나 감사의견 '거절' 및 내부회계관리제도 '비적정' 등을 사유로 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다. (이와 관련한 상세한 사항은 동 공시서류 내 Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 과거 감사의견 '의견거절' 이력으로 인한 평판 등의 악화 및 상장적격성 실질심사 대상 지정 사유 및 재발가능성 위험에 상세하게 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.)이후 합병회사는 지속적인 영업손실이 발생하였으며, 주권매매거래 정지가 3년차에 접어드는 등 기존 경영진의 교체에 대한 필요성이 대두되었습니다. 한편, 당시 임종윤 한미사이언스㈜ 대표이사는 합병회사의 유전체 분자 진단 기술력과 ROP(Recombinant Overlapping Peptide; 재조합 중복 펩타이브) 특허 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제를 개발하는 합병회사의 관계회사 'Oxford Vacmedix UK Limited'의 기술력에 관심을 갖게 되었으며, 해당회사 지분 약 43%를 보유하여 최대주주로 있던 합병회사의 자본확충에 대한 이해관계가 일치하여 유상증자에 참여하게 되었습니다. 이로 인해 합병회사의 최대주주는 2021년 10월 05일 '이왕준 외 8명'에서 '임종윤'으로 변경되었습니다. 최대주주 변경은 제3자배정 유상증자 방식으로 이루어졌으며, 2021년 10월 05일 합병회사가 공시한 최대주주 변경 세부내역은 다음과 같습니다. [2021.10.05] 최대주주변경 1. 변경내용 변경전 최대주주등 이왕준 외 8명 소유주식수(주) 3,053,778 소유비율(%) 13.23 변경후 최대주주등 임종윤 소유주식수(주) 5,614,823 소유비율(%) 19.57 2. 변경사유 제3자배정 유상증자에 따른 최대주주 변경 -실권주 인수로 인한 변경 여부 아니오 -양수도 주식의 의무보유 여부 예 3. 지분인수목적 경영참여 -인수자금 조달방법 자기자금(원) 19,999,999,526 차입금(원) - 차입처 - 차입기간 - ~ - 담보내역 - -인수후 임원 선ㆍ해임 계획 해당사항 없음 4. 변경일자 2021-10-05 5. 변경확인일자 2021-10-05 6. 기타 투자판단에 참고할 사항 1) 변경내용의 주식소유비율 산정시 발행주식 총수는 아래와 같습니다.변경전: 23,078,062주(납입분 미반영)변경후: 28,692,875주(납입분 반영)2) 상기 4.변경일자 및 5.변경확인일자는 제3자배정 유상증자 주금납입일 기준입니다.3) 제3자배정 유상증자로 신규발행되는 보통주(5,614,823주)는 한국예탁결제원에 1년간 보호예수될 예정입니다.4) 변경후 최대주주가 소유한 주식은 전량 의결권이 부여된 보통주입니다. ※ 관련공시 2021-08-27 타법인 주식 및 출자증권 양수결정2021-08-30 유상증자결정2021-10-05 증권 발행결과(자율공시) 세부변경내역 성명 관계 변경전 변경후 주식수(주) 지분율(%) 주식수(주) 지분율(%) 임종윤 변경 후 최대주주 - - 5,614,823 19.57 이왕준 변경 전 최대주주 1,411,643 6.12 1,411,643 4.92 ㈜캔서롭홀딩스 변경 전 최대주주의특수관계인 700,000 3.03 700,000 2.44 플랫폼파트너스자산운용㈜ 109,845 0.48 109,845 0.38 ㈜지오영 181,818 0.79 181,818 0.63 이희구 181,818 0.79 181,818 0.63 조선혜 181,818 0.79 181,818 0.63 이병화 129,000 0.56 129,000 0.45 박상진 107,616 0.47 107,616 0.38 강현웅 50,220 0.22 50,220 0.18 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 상기 기재된 바와 같이, 임종윤은 2021년 10월 05일 제3자배정 유상증자 방식으로 약 200억원을 출자하여 합병회사 기명식 보통주 5,614,823주를 배정받았으며, 유상증자 후 지분율 약 19.57%로 합병회사의 최대주주 지위를 확보하였습니다. [2021.08.05] 타법인 주식 및 출자증권 양수결정 1. 발행회사 회사명 한미사이언스 주식회사(Hanmi Science Co., Ltd.) 국적 대한민국 대표자 송영숙,임종윤 자본금(원) 33,652,305,500 회사와 관계 - 발행주식총수(주) 67,304,611 주요사업 지주사업,사업경영및관리자문,완성및원료의약품 - 최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부 해당사항없음 2. 양수내역 양수주식수(주) 277,778 양수금액(원)(A) 20,000,016,000 총자산(원)(B) 30,617,436,853 총자산대비(%)(A/B) 65.32 자기자본(원)(C) 24,650,772,192 자기자본대비(%)(A/C) 81.13 3. 양수후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 277,778 지분비율(%) 0.41 4. 양수목적 1.재무 안정성강화2. 경영 안정성 강화3. 전략적 사업목적 달성 5. 양수예정일자 2021년 10월 05일 6. 거래상대방 회사명(성명) 임종윤 자본금(원) - 주요사업 - 본점소재지(주소) - 회사와의 관계 - 7. 거래대금지급 1) 지급형태: 임종윤은 본인소유의 주식을 당사에 현물 출자하고, 당사는 현물 출자에 대한 대가로 임종윤에게 신주발행.2) 지급일정 - 매매계약체결일: 2021년 8월 27일 - 양수예정일자 : 2021년 10월 5일(현물출자 납입일)3) 자금조달방법 : 제3자배정 유상증자 8. 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 예 - 근거 및 사유 <자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>제176조의6 제3항에 따라 주식의 양수가액의 적정성 여부에 대하여 외부평가기관의 평가를 받음., 외부평가기관의 명칭 대주회계법인 외부평가 기간 2021년 08월 24일 ~ 2021년 08월 27일 외부평가 의견 본 평가인의 검토결과 주당 평가액은 중요성의 관점에서 상법 제422조, 상법 시행령 제14조에서 규정하고 있는 주당 평가액 산정방법에 위배되어 작성되었다는 점이 발견되지 아니하였음. 9. 이사회결의일(결정일) 2021년 08월 27일 - 사외이사참석여부 참석(명) 1 불참(명) - - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석 10. 우회상장 해당 여부 해당사항없음 - 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오 11. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 해당사항없음 12. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 13. 풋옵션 등 계약 체결여부 아니오 - 계약내용 - 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 한편, 합병회사의 제3자배정 유상증자는 당시 임종윤이 보유하고 있던 한미사이언스㈜ 기명식 보통주 277,778주를 합병회사에 현물출자하고 이에 대한 대가로 임종윤에게 합병회사 신주를 발행하는 방식으로 이루어졌으며, 당시 한미사이언스㈜ 기명식 보통주 277,778주의 평가금액은 합병회사 제3자배정 유상증자 납입대금인 약 200억원 수준이었습니다.공시서류 제출 전일 기준, 합병회사 최대주주의 보유 지분 변동 내역을 시간 순서로 나열하면 다음과 같습니다. [최대주주 보유 지분 변동 내역] (단위 : 주, 원) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 2021.10.05 임종윤 5,614,823 19.57 유상증자(제3자배정) 2023.03.30 임종윤 5,685,823 19.67 장내매수(+) 2023.03.31 임종윤 5,732,823 19.83 장내매수(+) 2023.04.03 임종윤 5,760,323 19.93 장내매수(+) 2023.06.02 임종윤 5,816,189 20.13 장내매수(+) 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 상기 서술한 최대주주 변경에 따라 합병회사의 대표이사, 경영진 및 감사가 변경되었으며, 각 세부내역은 다음과 같습니다. [최대주주 변경에 따른 경영진 및 감사의 중요한 변동] 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2021년 12월 23일 임시주총 사내이사 박상태사내이사 임종윤사내이사 이용구 - 대표이사 이왕준대표이사 황도순 2021년 12월 23일 - 대표이사 박상태 - - 2022년 03월 30일 정기주총 사내이사 김장희 - - 2022년 09월 19일 임시주총 사외이사 김한수 - - 2023년 03월 29일 정기주총 사외이사 박경운 감사 이병구 - 2023년 05월 16일 - 대표이사 이용구 - 대표이사 박상태 2023년 06월 24일 - - - 사외이사 송지준 2023년 08월 18일 임시주총 사내이사 권규찬 - - 2023년 08월 18일 - 대표이사 권규찬 - - 출처 : 합병회사 정기보고서 또한, 합병회사는 2021년 12월 23일 임시주주총회를 통해 사명을 '디엑스앤브이엑스 주식회사'로 변경하였습니다. [최대주주 변경 후 사명 변경] 변 경 일 변 경 전 변 경 후 비고 2021.12.23 ㈜캔서롭 디엑스앤브이엑스㈜ 임시주주총회 결의 출처 : 합병회사 정기보고서 상기 서술한 내용을 종합해 보면, 합병회사의 변경된 최대주주 및 경영진의 예측과 다르게 합병회사의 영업 전략이 시장 상황에 적합하지 않을 경우 시장 경쟁력이 악화될 수 있으며 이에 따라 합병회사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향후 추가적인 유상증자 및 주식관련사채 발행 등으로 인해 지분율이 희석될 위험이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-2. 과거 감사의견 의견거절 이력으로 인한 평판 등의 악화 및 상장적격성 실질심사 대상 지정 사유 및 재발가능성 위험합병회사는 2018사업연도, 2019사업연도 반기, 2019사업연도 감사의견 '의견거절'에 따라 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2019년 03월 21일에 주권 매매거래가 정지되었습니다. 합병회사는 거래재개 및 상장유지를 위해 경영개선계획을 충실하게 이행하였으며, 감사의견 '적정'을 수령하여 상장폐지 사유를 해소하였습니다. 그러나, 내부회계관리제도 '비적정'으로 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였으며, 내부회계관리제도 재정비, 최대주주 변경 및 타법인 증권 인수를 통한 사업 포트폴리오 확장 등 기업의 외형을 확대하고 재무상태의 건전성을 확보하고자 다양한 노력을 기울였습니다. 그 결과, 2023년 03월 27일에 상장유지가 결정되어 2023년 03월 28일에 주권 매매거래정지가 해제되었습니다. 합병회사는 향후 의견거절 사유가 재발하지 않도록 노력할 예정이나, 합병회사가 인지하지 못한 사유로 인해 다시 감사의견 '의견거절'이 표명될 경우, 시장의 신뢰도와 평판이 크게 악화되고 상장폐지에 이를 가능성을 배제할 수 없으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사는 2018사업연도, 2019사업연도 반기 및 2019사업연도에 대한 외부감사인의 감사(검토)의견 '의견거절'로 인해 상장폐지 사유가 발생한 이력이 있으며, 해당 사유로 인해 2019년 03월 21일부터 2023년 03월 28일까지 3년이 넘는 기간동안 주권매매거래가 정지된 이력이 존재합니다. 공시서류 제출 전일, 2018사업연도, 2019사업연도 반기 및 2019사업연도에 대해서는 재감사 수행을 통해 감사인으로부터 '적정' 의견을 수령하였으며, 감사인의 의견거절로 인한 형식적 상장폐지 사유는 모두 해소한 상태입니다.합병회사의 주권 매매거래 정지 및 상장적격성 실질심사 대상 관련 주요 경과사항을 시간순으로 나열하자면 다음과 같습니다. [주권 매매거래 정지 및 상장적격성 실질심사 대상 관련 주요 경과사항] 일 자 내 용 2019.03.20 2018사업연도 감사의견 '의견거절'(안진회계법인) 2019.03.21 상장폐지 사유발생에 따른 주권 매매거래 정지 2019.04.01 상장폐지 관련 이의신청서 제출 2019.04.18 제1차 개선기간 부여 (~2020년 04월 09일) 2019.08.29 2019사엽연도 반기 검토(감사)의견 '의견거절'(삼일회계법인) 2020.03.20 2018사업연도 감사보고서 재수령 및 감사의견 '적정'(안진회계법인) 2020.03.20 개선계획 이행내역서 제출 2020.04.03 감사의견 관련 형식적 상장폐지 사유 해소 2020.05.14 2019사업연도 감사보고서 제출 및 내부회계관리제도 비적정에 따른 상장적격성 실질심사 사유 추가 2020.05.21 상장적격성 실질심사 대상 결정 2020.06.11 개선계획서 제출 2020.07.07 제2차 개선기간 부여 (~2021년 03월 07일) 2021.03.29 개선계획 이행내역서 제출 2021.08.27 제3자배정 유상증자 결정(대상자: 임종윤, 금액: 약 200억원) 2021.10.05 최대주주 변경(변경 전: 이왕준 외 8명, 변경 후: 임종윤) 2021.10.25 기업심사위원회 심의결과 '상장폐지' 2021.11.22 제3차 개선기간 부여 (~2022년 11월 22일) 2022.09.27 한국바이오팜(주) 지분 100% 인수(약 150억원) 2022.12.13 개선개획 이행내역서 제출 2023.03.27 코스닥시장위원회 심의ㆍ의결 결과 상장유지 결정 2023.03.28 상장폐지 사유해소에 따른 주권 매매거래 재개 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) ① 제1차 개선기간 부여(2019.03.21 ~ 2020.04.09) 합병회사의 2018사업연도 재무제표에 대한 감사인이었던 안진회계법인은 2019년 03월 20일 감사보고서 제출 공시에서 합병회사의 2018사업연도 연결 및 별도재무제표에 대한 감사의견으로 '의견거절'을 표명하였으며, 해당 감사보고서의 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 의견거절근거 2018사업연도(연결) 연결회사는 해외 소재 기업과 당기부터 제품 독점판매 공급계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 2018년 12월 31일 현재로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서에 매출 11억원을 계상하였습니다. 한편, 연결회사는 해외 소재 기업에 투자한 일부 지분증권과 관련하여 해당 금융자산을 2018년 12월 31일 현재 연결재무상태표 상 포괄손익인식 금융자산 40억원으로 계상하였으며, 2018회계연도의 공정가치 변동분 6억원은 동일로 종료되는 보고기간의 연결포괄손익계산서에 기타포괄이익으로 반영하였습니다. 또한, 연결회사는 발행한 복합금융상품과 관련하여 2018년 12월 31일 현재 연결재무상태표 상 기타비유동금융부채에 309억원을 계상하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 연결포괄손익계산서에 금융비용 32억원을 계상하였습니다. 우리는 상기에 언급된 회사의 회계처리와 관련하여 수익인식의 적절성, 지분증권의 분류 및 평가 그리고 금융부채의 분류 및 측정과 관련하여 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다 이와 같은 사항들의 결과로, 우리는 회사가 계상한 금액에 대하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다. 2018사업연도(별도) 회사는 해외 소재 기업과 당기부터 제품 독점판매 공급계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 2018년 12월 31일 현재로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서에 매출 11억원을 계상하였습니다. 한편, 회사는 해외 소재 기업에 투자한 일부 지분증권과 관련하여 해당 금융자산을 2018년 12월 31일 현재 재무상태표 상 포괄손익인식 금융자산 40억원으로 계상하였으며, 2018회계연도의 공정가치 변동분 6억원은 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서에 기타포괄이익으로 반영하였습니다. 또한, 회사는 발행한 복합금융상품과 관련하여 2018년 12월 31일 현재 재무상태표 상 기타비유동금융부채에 309억원을 계상하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서에 금융비용 32억원을 계상하였습니다. 우리는 상기에 언급된 회사의 회계처리와 관련하여 수익인식의 적절성, 지분증권의 분류 및 평가 그리고 금융부채의 분류 및 측정과 관련하여 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다. 이와 같은 사항들의 결과로, 우리는 회사가 계상한 금액에 대하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다. 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 상기 기재된 바와 같이, 합병회사의 2018사업연도 감사인이었던 안진회계법인은 의견거절 사유로 1) 합병회사가 'Resort Savers, Inc.'의 자회사인 'Admall'과 2018년 09월부터 2019년 05월까지 체결한 총 USD 5,824,000 규모의 화장품 및 프로바이오틱스 독점판매 공급계약으로 인해 계상된 매출액의 적절성, 2) 합병회사가 보유한 'Oxford CancerBiomarkers Ltd.'의 지분증권(보통주 16.48%)으로 인해 계상된 금융자산 및 2018회계연도의 공정가치 변동분 등 지분증권의 분류 및 평가, 3) 기발행한 복합금융상품(제1회 및 제4회 무보증 사모 전환사채, 제2회 및 제3회 무보증 사모 신주인수권부사채, 전환상환우선주부채)과 관련하여 계상한 기타비유동금융부채 및 금융비용 등 금융부채의 분류 및 측정과 관련하여 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었음을 표명하였습니다. [2024.03.20] 기타시장안내 제목 : (주)캔서롭 상장폐지 관련 안내동 사는 금일(2019.03.20) "감사보고서 제출" 공시에서 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 범위제한으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다.동 사유는 코스닥시장상장규정 제38조의 규정에 의한 상장폐지사유에 해당되며 이와 관련하여 동사가 상장폐지에 관한 통지를 받은 날부터 7영업일(2019.03.29) 이내에 이의신청을 할 수 있으며 이의신청이 없는 경우에는 상장폐지절차가 진행될 예정입니다. 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 한편, 합병회사는 감사보고서 제출 공시에서 감사의견이 범위제한으로 인한 '의견거절'임을 공시함에 따라 코스닥시장 상장규정 제38조의 규정(현행 제54조)에 의한 상장폐지 사유에 해당되었으며, 코스닥시장 상장규정 제29조(현행 제18조) 및 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제29조(현행 제18조)에 따라 2019년 03월 21일부터 회사 발행 주권에 대해 매매거래가 정지되었습니다. [2019.03.21] 주권매매거래정지 1.대상종목 (주)캔서롭 보통주 2.정지사유 상장폐지 사유발생 3.정지기간 가.정지일시 2019-03-21 - 나.만료일시 상장폐지에 대한 이의신청기간 만료일 또는 이의신청에 대한 상장폐지여부 결정일까지 4.근거규정 코스닥시장상장규정 제29조 및 동규정시행세칙 제29조 5.기타 - 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 이후, 합병회사는 2019년 04월 01일에 상장폐지에 대한 이의신청서를 한국거래소에 제출하였으며, 2019년 04월 18일 기업심사위원회 심의ㆍ의결을 통하여 2020년 04월 09일까지 개선기간을 부여받았습니다. 개선기간 중 합병회사의 2019사업연도 감사인인 삼일회계법인은 1) 기초재무제표에 대한 검토 범위의 제한, 2) 신뢰성 있는 반기재무제표의 미수령을 제시하며, 2019사업연도 반기 검토의견 '의견거절'을 표명하였으며 해당 공시 세부내용은 다음과 같습니다. [2019.08.29] 반기 검토(감사)의견 부적정등 사실확인 1. 검토(감사)의견 및 재무내용 당해사업연도 반기 직전사업연도 반기 제19기반기 제18기반기 시작일 2019-01-01 시작일 2018-01-01 종료일 2019-06-30 종료일 2018-06-30 가. 검토(감사)의견 연결 의견거절 적정 개별(별도) 의견거절 적정 - 사유 (1)기초재무제표에 대한 검토 범위의 제한(2)신뢰성 있는 반기재무제표의 미수령 - - 검토(감사)보고서 수령일 2019-08-29 2018-08-14 나. 주요 재무내용(단위:원) 연결 - 자산총계 49,812,896,206 65,615,666,840 - 부채총계 6,535,703,805 32,470,848,981 - 자본금 11,065,216,000 9,394,072,000 - 자본총계(지배회사 또는 지주회사는 비지배지분 제외) 43,277,192,401 33,144,817,859 - 매출액(재화의 판매 및 용역의 제공에 따른 수익액에 한함) 6,161,222,732 2,491,406,484 - 영업이익 -3,021,572,437 -2,522,810,740 - 법인세비용차감전계속사업이익 -2,017,892,249 -3,570,902,134 - 당기순이익 -1,974,753,231 -3,291,808,804 - 자본잠식률(%) =〔(자본금-자기자본)/자본금〕×100 - - 2. 회계감사인명 삼일회계법인 3. 기타 투자판단에 참고할 사항 - ※ 관련공시 - 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 한편, 2020년 03월 23일 합병회사의 2018사업연도 감사보고서는 재발행되었으며 감사인이었던 안진회계법인은 감사의견 '적정'을 표명하였습니다. 관련 공시 세부내용은 다음과 같습니다. 구 분 강조사항 2018사업연도(연결) (1) 당기 연결재무제표 재작성재무제표이용자는 연결재무제표에 대한 주석 36에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한 주석 36에서 기술하고 있는 바와 같이, 연결회사는 해외매출 및 관련 거래에 대한 회계처리, 전환금융상품 회계처리 및 지분법 회계처리 등을 수정하여 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 수정사항의 반영으로 인하여 2018년 12월 31일 현재 회사의 연결재무상태표상 순자산은 10,552백만원이 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 연결당기순손실은 5,982백만원이 증가하였습니다. (2) 전기 재무제표 재작성재무제표이용자는 재무제표에 대한 주석 35에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한 주석 35에서 기술하고 있는 바와 같이, 연결회사는 전환금융상품 회계처리 및 지분법 회계처리 등을 수정하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 수정사항의 반영으로 인하여 2017년 12월 31일 현재 회사의 연결재무상태표상 순자산은 4,956백만원이 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 연결당기순손실은 1,565백만원이 증가하였습니다. (3) 보고기간후 사건연결재무제표에 대한 주석 34에서 다음과 같은 보고기간후 주요사건을 기재하고 있습니다. (3-1) 주권 매매거래 정지 및 상장폐지 사유발생회사는 2019년 3월 20일 최근 사업연도의 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 범위제한으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다. 이는 상장폐지 사유에 해당하여, 회사 발행 주권에 대한 매매거래가 정지되었습니다. 회사는 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의4에 의거 2019년 4월 1일에 상장폐지에 대한 이의신청서를 제출하였으며, 한국거래소는 2019년 4월 18일 기업심사위원회 심의,의결을 통하여 2020년 4월 9일까지 개선기간을 부여하였습니다. (3-2) 불법행위미수금회사의 전 대표이사 및 부사장은 '18년~'19년 기간 중 (주)에이에이치파트너스를 거래에 개입시켜 물품 공급대가를 과대 지급하는 방식으로 회사에 총 746백만원의 손해를 발생시킨 결과, 18년부터 19년까지의 재무제표에 불법행위미수금과 자기자본을 과소계상하였습니다. 이에 따라, 회사는 피해자금 중 정당한 매입액과 부가가치세 등을 차감한 금액인 698백만원을 불법행위미수금으로 회계처리 하였으며, 2018년과 2019년에 발생한 불법행위미수금은 각각 3백만원, 695백만원입니다. 이 중 2019년 10월 21일, 10월 23일, 11월 11일, 11월 12일 총 4회에 걸쳐 543백만원을 회수하였습니다. 또한, 회사는 2019년 12월 19일 전 대표이사 및 부사장을 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임)사건으로 제주지방검찰청에 고발하였습니다. 2018사업연도(별도) (1) 당기 재무제표 재작성 재무제표이용자는 재무제표에 대한 주석 36에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 36에서 기술하고 있는 바와 같이, 회사는 해외매출 및 관련 거래에 대한 회계처리, 전환금융상품 회계처리 및 지분법 회계처리 등을 수정하여 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 수정사항의 반영으로 인하여 2018년 12월 31일 현재 회사의 재무상태표상 순자산은 10,551백만원이 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 5,982백만원이 증가하였습니다. (2) 전기 재무제표 재작성 재무제표이용자는 재무제표에 대한 주석 35에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 35에서 기술하고 있는 바와 같이, 회사는 전환금융상품 회계처리 및 지분법 회계처리 등을 수정하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 수정사항의 반영으로 인하여 2017년 12월 31일 현재 회사의 재무상태표상 순자산은 4,956백만원이 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 1,565백만원이 증가하였습니다. (3) 보고기간후 사건 재무제표에 대한 주석 34에서 다음과 같은 보고기간후 주요사건을 기재하고 있습니다. (3-1) 주권 매매거래 정지 및 상장폐지 사유발생 회사는 2019년 3월 20일 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 범위제한으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다. 이는 상장폐지 사유에 해당하여, 회사 발행 주권에 대한 매매거래가 정지되었습니다. 회사는 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의4에 의거 2019년 4월 1일에 상장폐지에 대한 이의신청서를 제출하였으며, 한국거래소는 2019년 4월 18일 기업심사위원회 심의,의결을 통하여 2020년 4월 9일까지 개선기간을 부여하였습니다. (3-2) 불법행위미수금 회사의 전 대표이사 및 부사장은 '18년~'19년 기간 중 (주)에이에이치파트너스를 거래에 개입시켜 물품 공급대가를 과대 지급하는 방식으로 회사에 총 746백만원의 손해를 발생시킨 결과, 18년부터 19년까지의 재무제표에 불법행위미수금과 자기자본을 과소계상하였습니다. 이에 따라, 회사는 피해자금 중 정당한 매입액과 부가가치세 등을 차감한 금액인 698백만원을 불법행위미수금으로 회계처리 하였으며, 2018년과 2019년에 발생한 불법행위미수금은 각각 3백만원, 695백만원입니다. 이 중 2019년 10월 21일, 10월 23일, 11월 11일, 11월 12일 총 4회에 걸쳐 543백만원을 회수하였습니다. 또한, 회사는 2019년 12월 19일 전 대표이사 및 부사장을 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임)사건으로 제주지방검찰청에 고발하였습니다. 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 합병회사는 과거 2018사업연도 감사의견 '의견거절'의 첫번째 근거였던 1) 'Admall'에 대한 매출거래와 관련하여, 외부조사인의 조사결과, 'Admall'이 말레이시아 내에서 지적재산권을 침해할 수 있는 등의 잠재적인 위법 요소가 있는 사업활동을 하고 있는 것으로 보이며, 유통채널로 알려진 CannisApp의 경우에도 알려진 실체가 없는 것으로 판단하였습니다. 또한, 거래 상대방의 범죄 이력도 있는것으로 볼 때, 합병회사가 'Admall'에 선적한 유산균제품의 매출 거래는 정상거래가 아닌 것으로 판단됨과 동시에 대금의 회수가능성 역시 불확실한 것으로 보아 관련 매출을 전액 취소하는 회계처리를 수행하였습니다. 또한, 'Resort Savers Inc.'의 주식 취득과 관련한 외부조사인의 조사결과, 합병회사와 'Resort Savers Inc.'와의 거래 가격을 공정가액으로 볼 수 없고, 거래 상대방들의 이력 및 특수관계자가 보유하고 있는 거래 수량으로 볼 때 주식가치 역시 자전거래를 통해 조작되었을 가능성이 높다고 판단하였습니다. 이에 따라, 허위의 자전거래를 이용한 주식 거래로 판단하여 공정가치를 0원으로 판단하였습니다.또한, '의견거절'의 두번째 근거였던 2) 'Oxford Cancer Biomakers Limited.'의 지분증권 평가와 관련하여, 합병회사가 이사선임권 보유에 따른 유의적 영향력이 있다고 판단하여 공겅가치측정-금융자산에서 관계기업으로 재분류하고 지분법 회계처리를 적용하였습니다.마지막 '의견거절'의 세번째 근거였던' 3) 기발행한 복합금융상품(제1회 및 제4회 무보증 사모 전환사채, 제2회 및 제3회 무보증 사모 신주인수권부사채)과 관련하여 회계처리를 수정하였습니다. 합병회사는 상기 기재한 내용을 반영하여 2018회계연도 연결재무제표를 재작성하였으며, 수정 전ㆍ후 재무제표 재작성의 세부내용은 다음과 같습니다. [2018회계연도 연결재무제표에 대한 재작성] (단위 : 원) 구 분 자 산 부 채 자 본 당기순이익 수정 전 67,542,860,415 32,637,825,322 34,905,035,093 (5,365,780,510) 수정효과: 전환금융상품(주1) - 4,278,951,636 (4,278,951,636) (258,870,858) 관계기업투자(주2) (1,183,460,142) - (1,183,460,142) (496,152,395) Admall 매출 및 RSSV 투자거래 관련 회계처리 수정 (5,489,648,460) - (5,489,648,460) (4,546,895,798) 지아이이노베이션 공정가치평가 회계처리 수정 2,441,782,133 - 2,441,782,133 2,441,782,133 프레스티지바이오제약 공정가치평가 회계처리 수정 14,710,700 (82,992,000) 97,702,700 105,522,550 기타(주3) (2,130,786,461) 8,306,197 (2,139,092,658) (3,227,695,160) 수정 후 61,195,458,185 36,842,091,155 24,353,367,030 (11,348,090,038) 출처 : 합병회사 감사보고서 주1) 전환금융상품 발행자의 회계처리에 대해 부채요소와 내재파생상품요소의 분리, 유동 및 비유동 분류에 따라 전환금융상품 회계처리가 조정되었습니다. 주2) 연결실체는 Oxford Cancer Biomarkers Limited를 당초 공정가치측정금융자산으로 분류하였으나, 연결실체가 이사선임권 보유에 따른 유의적 영향력이 있으므로, 관계기업으로 그 분류를 수정하고 지분법 회계처리를 적용하였습니다. 주3) Oxford Vacmedix UK Limited의 평가보고서에 따른 관계기업투자 손상차손 인식, 주식선택권 평가보고서 재발행에 따른 주식보상비용 추가인식,고정자산의 회수가능액 평가에 따른 손상차손 인식 등 회계처리가 조정되었습니다. 합병회사의 수정 전 연결재무제표와 비교하여 수정 후 연결재무제표의 자산총계는 6,347백만원 감소, 부채총계는 4,204백만원 증가, 자본총계는 10,551백만원 감소, 당기순손실은 5,982백만원이 증가하였으며, 2018사업연도 외부감사인인 안진회계법인으로부터 2020년 03월 20일에 감사의견 '적정'을 재수령하고, 2020년 04월 03일 코스닥시장 기업심사위원회의 결정에 따라 형식적 상장폐지 사유를 해소하였습니다. [2020.05.21] 기타시장안내 제 목 : (주)캔서롭 상장적격성 실질심사 사유추가 안내동사는 2019.03.21 내부회계관리제도 비적정 사유로 투자주의환기종목으로 지정된 바 있으며, 금일(2020.05.14) '감사보고서 제출' 공시에서 내부회계관리제도 비적정임을 공시하였습니다.동사의 '내부회계관리제도 비적정'과 관련하여 코스닥시장상장규정 제38조제2항제5호하목의 규정에 의거 내부회계관리제도 비적정으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였음을 알려 드립니다. 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 그러나, 합병회사는 2019사업연도 내부회계관리제도 '비적정'을 사유로 투자주의환기종목으로 지정된 바 있었으며, 2020사엽언도 감사보고서 제출 과정에서도 내부회계관리제도 '비적정'을 받게 되어, 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제5호하목의 규정에 의거 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였습니다.이에 합병회사는 2020년 06월 11일 개선계획서를 제출하였으며, 2020년 07월 07일 한국거래소 기업심사위원회 심의ㆍ의결 결과를 통해 2021년 03월 07일까지 8개월의 개선기간을 부여받았습니다. ② 제2차 개선기간 부여(2020.07.07 ~ 2021.03.07) 합병회사는 2차 개선기간이 종료됨에 따라 2021년 03월 29일 개선계획 이행내역서를 한국거래소에 제출하였으며, 한국거래소 기업심사위원회는 2021년 04월 23일 심의를 속개하기로 결정하였습니다.한편, 합병회사는 2021년 08월 27일 당시 한미사이언스㈜의 대표이사로 재직중이던 임종윤을 대상으로 한 약 200억원 규모의 제3자배정 유상증자를 이사회 결의하였으며, 해당 유상증자를 통해 2021년 10월 05일 최대주주가 기존 이왕준 외 8명에서 임종윤으로 변경되었습니다. [2021.10.05] 단일판매ㆍ공급계약체결 1. 판매ㆍ공급계약 내용 백신개발을 위한 유전체분석 용역서비스계약 2. 계약내역 조건부 계약여부 미해당 확정 계약금액 2,998,200,000 조건부 계약금액 - 계약금액 총액(원) 2,998,200,000 최근 매출액(원) 7,696,425,341 매출액 대비(%) 38.96 3. 계약상대방 COREE Company Limited -최근 매출액(원) 279,740,251,598 -주요사업 약품 및 영유아 관련사업 -회사와의 관계 - -회사와 최근 3년간 동종계약 이행여부 미해당 4. 판매ㆍ공급지역 국내 5. 계약기간 시작일 2022-01-01 종료일 2022-12-31 6. 주요 계약조건 -본계약의 계약체결일은 2021년10월15일입니다.-본계약의 유효기간은 계약체결일로부터 2024년12월31일까지 입니다.-상기 2.계약내역의 계약금액 총액 2,998,200,000원은 1차년도인 2022년 계약금액이며, 2~3차년도인 2023년~2024년도 계약금액은 각 계약년도 2개월 전에 상호 협의하여 결정합니다. 7. 판매ㆍ공급방식 자체생산 해당 외주생산 미해당 기타 - 8. 계약(수주)일자 2021-10-15 9. 공시유보 관련내용 유보기한 - 유보사유 - 10. 기타 투자판단에 참고할 사항 -상기 2의 계약금액은 부가가치세 제외금액입니다.-상기 최근매출액은 2020년 연결재무제표 기준입니다.-상기 3.계약상대방 최근매출액은 2020년 평균매매기준율 1,180.05/USD를 적용한 금액입니다. ※ 관련공시 - 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 이후, 합병회사는 최대주주인 임종윤의 관계회사인 'COREE Company Limited'와 약 30억원 규모의 백신개발을 위한 유전체 분석 용역 서비스계약을 체결하는 등 기업의 외형을 확장하기 위해 노력하였습니다. [2021.10.25] 기타시장안내 제목 : (주)캔서롭 기업심사위원회 심의결과 안내거래소는 '21.10.25 기업심사위원회를 개최하여 동사 주권의 상장폐지여부에 대한 심의를 하였으며, 그 결과 "상장폐지"로 심의되었습니다. 이에 코스닥시장 상장규정 제38조의2제5항 및 동규정 시행세칙 제33조의2제8항에 따라 20일('21.11.22, 영업일 기준) 이내에 코스닥시장위원회를 개최하여 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부 등을 심의·의결할 예정임을 알려드립니다. [2021.11.22] 기타시장안내 제목 : ㈜캔서롭에 대한 코스닥시장위원회 심의·의결 결과 및 개선기간 부여 안내거래소는 '21.11.22. 코스닥시장위원회의 심의·의결에 따라 ㈜캔서롭에 개선기간 1년을 부여하기로 하였습니다.동사는 개선기간 종료일('22.11.22)로부터 15일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출하여야 하며, 거래소는 동 서류 제출일로부터 20일 이내(영업일 기준)에 코스닥시장위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정임을 알려드립니다. 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 그럼에도 불구하고, 2021년 10월 25일 한국거래소 기업심사위원회는 합병회사 주권의 상장폐지여부에 대한 심의 결과 '상장폐지'로 심의하였으나, 2021년 11월 22일 개최된 코스닥시장위원회에서는 2022년 11월 22일까지 1년의 개선기간을 부여받게 되었습니다. ③ 제3차 개선기간 부여(2021.11.22 ~ 2022.11.22)합병회사는 2021년 12월 23일 주주총회 결의로 경영진을 교체하고 사명을 '캔서롭 주식회사'에서 '디엑스앤브이엑스 주식회사'로 변경하였습니다. 또한, 2022년 09월 제5회, 2022년 10월 제6회 무보증 사모 전환사채를 발행하여 총 348억원의 자금을 조달하였습니다. 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채의 주요 조건 및 전환에 관한 사항은 다음과 같습니다. [합병회사 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채 주요 조건] 구 분 제5회 무보증 사모 전환사채 제6회 무보증 사모 전환사채 발행금액 17,800백만원 17,000백만원 발행일 2022.09.08 2022.10.06 만기일 2025.09.08 2025.10.06 표면이자율 연 0.0% 연 0.0% 만기보장수익률 연 0.0% 연 0.0% 조기상환청구권(Put Option) 발행 후 1년 ~ 2년 발행 후 2년 ~ 3년 매도청구권(Call Option) 발행 후 1년 ~ 만기일 직전일 발행 후 2년 ~ 만기일 전날 매도청구권 행사 비율 19.57% 19.57% 구 분 제5회 무보증 사모 전환사채 제6회 무보증 사모 전환사채 전환비율 100% 100% 최초 전환가액 5,010원 5,010원 발행할 주식의 종류 디엑스앤브이엑스 주식회사 기명식 보통주 디엑스앤브이엑스 주식회사 기명식 보통주 전환청구기간 2023.09.08 ~ 2025.08.08 2024.04.06 ~ 2025.09.06 인수인 디에이제일차 주식회사 엘리베이션-무림스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합 비고 2024.03.08 합병회사 만기전 사채 취득 후 잔액 0원 2024.09.25합병회사 만기전 사채 취득 후 잔액 0원 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 2022년 09월 15일 합병회사는 제5회 무보증 사모 전환사채를 통해 조달한 170억원을 통해 건강기능식품 전문 제조업체인 한국바이오팜㈜의 지분 100%를 약 150억원에 양수하는 내용의 이사회를 결의하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다. [2022.09.16] 타법인 주식 및 출자증권 양수결정 1. 발행회사 회사명 한국바이오팜 주식회사 국적 대한민국 대표자 장병하 자본금(원) 540,000,000 회사와 관계 최대주주 발행주식총수(주) 104,976 주요사업 건강기능식품제조업 - 최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부 해당사항없음 2. 양수내역 양수주식수(주) 104,976 양수금액(원)(A) 15,011,568,000 총자산(원)(B) 41,254,556,110 총자산대비(%)(A/B) 36.39 자기자본(원)(C) 33,777,768,245 자기자본대비(%)(A/C) 44.44 3. 양수후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 104,976 지분비율(%) 100.00 4. 양수목적 바이오산업 value chain 확대 및 시너지 창출 5. 양수예정일자 2022년 09월 27일 6. 거래상대방 회사명(성명) 장병하 외 5인 자본금(원) - 주요사업 - 본점소재지(주소) 경기도 수원시 경수대로976번길 회사와의 관계 - 7. 거래대금지급 1) 대금 지급방법: 현금 지급2) 대금 지급시기: - 계약 종결일에 일시금 100% 지급3) 자금조달 방법: 전환사채 발행 자금으로 조달 8. 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 예 - 근거 및 사유 1. 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제161조 및 동법시행령 제171조에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서 첨부서류로 사용2. 사유: 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정을 위하여 참고자료로 제시하고, 회사가 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용하기 위하여 작성 외부평가기관의 명칭 삼화회계법인 외부평가 기간 2022년 08월 29일 ~ 2022년 09월 15일 외부평가 의견 적정 9. 이사회결의일(결정일) 2022년 09월 15일 - 사외이사참석여부 참석(명) 1 불참(명) - - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석 10. 우회상장 해당 여부 아니오 - 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오 11. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 아니오 12. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 13. 풋옵션 등 계약 체결여부 아니오 - 계약내용 - 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 상기 공시된 바와 같이, 합병회사는 바이오산업 Value Chain 확대 및 시너지 창출 목적으로, 한국바이오팜㈜의 지분 100%를 약 150억원에 인수하기로 결정하였습니다. 합병회사의 한국바이오팜㈜ 지분 최초 양수예정일자는 2022년 09월 27일이었으나, 1회 연기되어 2022년 10월 04일에 양수를 완료하였으며, 이를 통해 연구개발 → 생산 → 유통이 가능한 일체형 사업구조를 구축하게 되었습니다.또한, 합병회사는 2022년 11월 09일 북경디아이웨이스생물과기유한공사에 약 37억원을 현물출자해 지분 100%를 취득하는 이사회를 결의하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다. [2022.11.09] 타법인 주식 및 출자증권 취득결정 1. 발행회사 회사명(국적) 북경디아이웨이스생물과기유한공사(중국) 대표이사 홍건택 자본금(원) 3,745,710,000 회사와 관계 계열회사 발행주식총수(주) - 주요사업 건강기능식품 수출, 수입 -최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부 아니오 2. 취득내역 취득주식수(주) - 취득금액(원) 3,745,710,000 자기자본(원) 33,777,768,245 자기자본대비(%) 11.09 대기업 여부 미해당 3. 취득후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) - 지분비율(%) 100 4. 취득방법 현금취득 5. 취득목적 중국 사업 확장을 위한 현지법인 설립 6. 취득예정일자 2023-02-28 7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부 아니오 -최근 사업연도말 자산총액(원) 41,254,556,110 취득가액/자산총액(%) 9.08 8. 우회상장 해당 여부 해당사항없음 -향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 해당사항없음 9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 해당사항없음 10. 이사회결의일(결정일) 2022-11-09 -사외이사 참석여부 참석(명) 2 불참(명) - -감사(감사위원) 참석여부 참석 11. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 12. 풋옵션계약 등의 체결여부 아니오 -계약내용 - 13. 기타 투자판단에 참고할 사항 1. 상기 공시는 당사의 중국 사업 신설에 따라 디엑스앤브이엑스(주)가 현금을 출자하여 중국 베이징에 설립하는 발행회사의 지분을 취득하는 내용입니다.2. 상기 1,2,3의 주식 수 관련 사항은 현지 법령에 따라 유한회사 형태로 설립되어 주식을 발행하지 아니하고, 지분율 형태로만 취득하게 됩니다.3. 상기 1,2의 자본금 및 취득금액은 출자금액 USD2,700,000을 결정일 서울외국환중개 매매기준율(1,387.30/$)로 환산한 금액입니다.4. 상기 2,7의 자기자본과 자산총액은 2021년말 연결재무제표 기준입니다.5. 취득예정일자는 설립등기일입니다.6. 상기 공시는 중국 사업을 위한 현지법인 초기 설립에 필요한 자본금 출자에 대한 건입니다.7. 현지 관계법령에 따라 현지법인의 상호 및 취득 예정일은 변경될 수 있으며, 원화환산 자본금액도 설립 시기에 따른 환율 변동으로 변경될 수 있습니다. 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 상기 기재된 바와 같이, 합병회사는 중국 내 사업 신설 및 사업 확장을 위해 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하고 초기 설립에 필요한 자본금을 출자하게 되었습니다. 최초 취득예정일자는 2023년 02월 28일이었으며, 연기없이 예정된 일자에 설립 및 출자 완료하였습니다.이후, 합병회사는 2022년 12월 13일 한국거래소에 개선계획 이행내역서를 제출하였습니다. 최종적으로 2023년 03월 27일 개최된 코스닥시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 합병회사 주권의 상장유지가 결정되었으며, 2023년 03월 28일부터 주권 매매거래가 재개되었습니다. [2023.03.27] 기타시장안내 제목 : 디엑스앤브이엑스㈜에 대한 코스닥시장위원회 심의·의결 결과 및 상장유지 결정 안내거래소는 '23.03.27 개최된 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 디엑스앤브이엑스㈜ 주권의 상장유지를 결정하였으며, 이에 따라 동사의 주권은 '23.03.28부터 매매거래가 재개될 예정입니다. 1.대상종목 디엑스앤브이엑스(주) 보통주 2.해제사유 상장유지 결정 3.해제일시 2023-03-28 - 4.근거규정 코스닥시장상장규정 제18조 및 동규정시행세칙 제19조 5.기타 코스닥시장업무규정시행세칙 제26조의 규정에 의거 매매거래 재개일의 장개시전 시간외매매는 성립되지 않습니다. 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 한편, 합병회사의 최대주주 및 주요주주는 주권 매매거래 재개 이후 책임경영 실천을 위해 보유주식의 자발적 의무보유를 시행하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다. [2023.03.28] 기타 경영사항(자율공시) 1. 제목 책임경영 실천을 위한 최대주주 보유주식의 자발적 의무보유 시행 2. 주요내용 디엑스앤브이엑스 주식회사(이하 '당사')는 '23.03.27일자에 개최된 코스닥시장위원회의 심의결과 상장유지 결정을 받아 '23.03.28일부터 주권의 매매거래가 재개되었습니다.당사의 최대주주와 주요주주는 경영 안정화와 투자자 보호를 목적으로 보유주식 전량에 대해 자발적 의무보유를 확약하였습니다.상세한 내용은 아래와 같습니다.1. 최대주주의 자발적 의무보유- 최대주주(임종윤) 의무보유 내용1) 보호예수 종목 : 디엑스앤브이엑스2) 보호예수 수량 : 5,614,823주3) 보호예수 기간 : 2023.03.28~2026.03.274) 보호예수 목적 : 경영 안정화 및 투자자 보호2. 주요주주의 자발적 의무보유- 주요주주(이왕준) 의무보유 내용1) 보호예수 종목 : 디엑스앤브이엑스2) 보호예수 수량 : 1,411,643주3) 보호예수 기간 : 2023.03.28~2024.03.274) 보호예수 목적 : 경영 안정화 및 투자자 보호3. 주요주주의 특수관계인의 자발적 의무보유- 주요주주의 특수관계인(㈜엠제이바이오홀딩스) 의무보유 내용1) 보호예수 종목 : 디엑스앤브이엑스2) 보호예수 수량 : 700,000주3) 보호예수 기간 : 2023.03.28~2024.03.274) 보호예수 목적 : 경영 안정화 및 투자자 보호 상기 내용 미이행 시 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제2조에 의거 상장적격성 실질심사사유에 해당할 수 있으며, 이와 관련하여 거래소의 조치에 이의를 제기하지 않겠습니다. 3. 결정(확인)일자 2023-03-27 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 합병회사의 최대주주인 임종윤과 주요주주인 이왕준 외 1인(㈜엠제이바이오홀딩스)은 경영 안정화 및 투자자 보호를 목적으로 각각 보유주식 전량에 대해 자발적 의무보유를 확약하였습니다. 최대주주인 임종윤의 경우, 2023년 03월 28일부터 2026년 03월 27일까지 3년간 합병회사 보유주식 전량인 5,614,823주를 의무보유 확약하였으며, 주요주주인 이왕준 외 1인((주)엠제이바이오홀딩스)의 경우, 2023년 03월 28일부터 2024년 03월 27일까지 1년간 각각 1,411,643주, 700,000주를 의무보유 확약하였습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 합병회사는 2018사업연도, 2019사업연도 반기, 2019사업연도 감사의견 '의견거절'에 따라 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2019년 03월 21일에 주권 매매거래가 정지되었습니다. 합병회사는 거래재개 및 상장유지를 위해 경영개선계획을 충실하게 이행하였으며, 감사의견 '적정'을 수령하여 상장폐지 사유를 해소하였습니다. 그러나, 내부회계관리제도 '비적정'으로 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였으며, 내부회계관리제도 재정비, 최대주주 변경 및 타법인 증권 인수를 통한 사업 포트폴리오 확장 등 기업의 외형을 확대하고 재무상태의 건전성을 확보하고자 다양한 노력을 기울였습니다. 그 결과, 2023년 03월 27일에 상장유지가 결정되어 2023년 03월 28일에 주권 매매거래정지가 해제되었습니다. 합병회사는 향후 의견거절 사유가 재발하지 않도록 노력할 예정이나, 합병회사가 인지하지 못한 사유로 인해 다시 감사의견 '의견거절'이 표명될 경우, 시장의 신뢰도와 평판이 크게 악화되고 상장폐지에 이를 가능성을 배제할 수 없으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-3. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험 합병회사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이 가장 높은 것으로 판단됩니다. 합병회사는 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의 자본금 전환을 검토중입니다. 그럼에도 불구하고, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2024년 반기말 기준, 코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건에 대한 합병회사의 검토결과는 다음과 같습니다. [코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과] 구분 관리종목 상장적격성 실질심사 형식적 상장폐지 매출액 (별도) 요 건 최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준) 관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생 - 기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용 검토결과 2022년 매출액 : 286억원2023년 매출액 : 209억원2024년 반기 매출액 : 103억원 해당여부 반기 기준으로 별도기준 매출액 103억원을 달성하여 해당사항 없음 없음 법인세비용차감전계속사업손실(비지배지분 제외) 요 건 자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생) 관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생 - 기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용, 이익미실현 기업 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용 검토결과 2022년 법인세비용차감전계속사업손실 : 약 29억원(손실률: 8.31% → 해당사항 없음)2023년 법인세비용차감전계속사업손실: 약 270억원(손실률 93.69% → 해당됨)2024년 반기 법인세비용차감전계속사업손실: 약 104억원(손실률 66.38% → 해당사항 없음) - 해당여부 2024년 온기 기준 손실률이 50% 초과할 경우최근 3개년 중 2회 이상 손실률이 50%를 초과하여 해당 요건으로 인한 관리종목 지정됨 없음. - 자본잠식 (연결) 요 건 최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생 최근 사업연도 전액 자본잠식 검토결과 2024년 반기말 자본금: 약 151억원2024년 반기말 자기자본(비지배지분 제외): 약 85억원 - 해당여부 2024년 반기말 자본잠식률 43.73% 없음 - 자기자본 미달 요 건 최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만 관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생 - 검토결과 2024년 반기말 자기자본(비지배지분 제외): 약 85억원 - 해당여부 없음. 없음. - 감사의견 요 건 - - 최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정) 검토결과 - - 2023년 감사의견 : 적정 해당여부 - - 없음. 시가총액 요 건 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속 - 관리종목 지정 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상"의 조건을 미충족 정기보고서 미제출 요 건 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출 - 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출 사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출 분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출 거래량 요 건 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달 - 2분기 연속 월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제 지분분산 요 건 최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만 - 2년 연속 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외 불성실공시 요 건 - 1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상 - 지배구조 요 건 사외이사/감사위원회 요건 미충족 - 2년 연속 회생절차/파산신청 요 건 회생절차 개시 신청 또는 파산신청 개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등 - 재무관리 위반 요 건 변경ㆍ추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우 - - 기타 상장폐지 사유 요 건 모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정 - 최종 부도 또는 은행거래정지 해산사유(피흡수합병, 파산선고) 정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우 유가증권시장 상장의 경우 우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등) 출처 : 합병회사 제시 (1) 매출액 미달 여부 검토 코스닥시장 상장규정 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만일 경우 관리종목으로 지정받게 됩니다. 최근 3년간 합병회사의 별도기준 매출액은 2021년 7,470백만원, 2022년 28,593백만원, 2023년 20,895백만원, 2024년 반기말 10,329 백만원으로 향후 매출액 30억원 미만 요건에는 해당하지 않을 것으로 예상됩니다. (2) 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토 코스닥시장 상장규정 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생하고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업순손실이 있을 경우 관리종목으로 지정됩니다. 합병회사는 2023년 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실 26,979백만원을 기록하였으며, 이는 자기자본(비지배지분 포함)의 93.69% 수준입니다.합병회사의 2024년 반기말 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실은 10,444 백만원이며, 이를 단순 연환산할 시 법인세비용차감전계속사업순손실 20,888 백만원, 자기자본(비지배지분 포함) 5,289 백만원으로 부분 자본잠식 상태가 됩니다. 따라서, 2024년 3 ~4분기에도 2024년 반기말과 비슷한 수준의 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생할 경우 합병회사는 관리종목에 지정됩니다. 또한, 2024년 9월 납입된 유상증자 공모 금액을 가정하여 자본 확충을 하더라도, 법인세비용차감전계속사업순손실이 자기자본(비지배지분 포함)의 43.83% 수준으로 50%를 초과하여 관리종목에 지정됩니다. [합병회사 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실 발생 여부 검토] (단위 : 백만원, %) 구분 2024년(E) 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 유상증자 전 주) 유상증자 후 법인세비용차감전순손실 (연결) (20,888) (20,888) (10,444) (26,979) (2,854) (6,879) 자기자본(비지배지분 포함) 5,289 47,659 15,733 28,796 34,351 33,778 법인세비용차감전순손실/자기자본 394.94% 43.83% 66.38% 93.69% 8.31% 20.36% 출처 : 합병회사 제시 주1) 확정 발행가액(주당: 2,230 원) 기준 42,370 백만원이 전액 납입된 상황을 가정하였습니다. 주2) 2024년 3~4분기에도 2024년 반기와 비슷한 수준의 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생되는 것을 가정하였습니다. 합병회사는 향후 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의 자본금 전환을 검토중입니다. 그럼에도 불구하고, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (3) 자본잠식 여부 검토 코스닥시장 상장규정 제53조제1항제4호에 따라 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50% 이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 합병회사는 2024년 반기말 기준으로 부분 자본잠식 상태이나, 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 그러나 2024년 3 ~4분기에 당기순손실이 발생할 경우 자본잠식으로 인한 관리종목 지정될 위험이 있습니다. 다만, 합병회사는 2024년 9월 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 자본을 확충하였기 때문에, 자본잠식에 의한 관리종목 지정 리스크는 낮아진 것으로 판단됩니다. [합병회사 자본잠식 여부 검토] (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자본금 15,110 15,110 14,346 11,539 자기자본(비지배지분 제외) 8,502 21,174 33,974 35,438 자본잠식여부 43.73% - - - 출처 : 합병회사 제시 (4) 시가총액 미달여부 검토 코스닥시장 상장규정 제53조제1항제5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 합병회사의 2024년 반기말까지의 시가총액은 최고 208,514백만원, 최저 78,829백만원, 평균 133,760백만원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. [ 합병회사 시가총액 미달여부 검토] (단위: 백만원) 구분 시가총액(최고) 시가총액(최저) 시가총액(평균) 2024년 반기 208,514 78,829 133,760 출처 : 한국거래소 정보데이터시스템(data.krx.co.kr) (5) 정기보고서 미제출 여부 검토 코스닥시장 상장규정 제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다. 합병회사는 최근 3년간 및 2024년 반기 까지 법정 제출기한 내에 정기보고서를 제출하여 왔으며, 향후에도 정기보고서를 법정 제출기한 내에 제출할 예정으로, 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. (6) 지배구조 미달 여부 검토 코스닥시장 상장규정 제 53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 합병회사의 이사회는 공시서류 제출 전일 기준 등기임원 6명 중 사내이사 3명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 1명으로 구성되어 있으며, 감사위원회의 경우 대통령령으로 정하는 상장회사에 해당하지 않습니다. 이에 합병회사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. (7) 거래량 미달 여부 검토 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함.나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준으로 함.다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함. 합병회사는 2024년 반기말 기준 소액주주 지분율 70.91 %, 소액주주 수 11,678 명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다. (8) 주식분산 미달 여부 검토 코스닥시장 상장규정 제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다. 합병회사는 2024년 반기말 기준 소액주주 지분율 70.91 %, 소액주주 수 11,678 명임에 따라 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다. (9) 기타사항 코스닥시장 상장규정 제53조제1항제10호에서 제13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 합병회사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다. 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 합병회사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 합병회사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이 가장 높은 것으로 판단됩니다. 합병회사는 향후 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의 자본금 전환을 검토중입니다. 그럼에도 불구하고, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-4. 계속기업 불확실성 관련 위험 합병회사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였습니다. 합병회사는 2024년 9월 중 실시된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 2024년 10월 중 조기상환청구기간이 도래한 제6회 무보증 사모 전환사채(발행잔액 17,000백만원)의 조기상환청구권(Put Option) 대응자금으로 활용하여 부채비율 및 재무구조가 개선되었습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 영업활동의 수익성 악화가 심화될 경우, 합병회사의 계속기업으로서의 존속 가능성에 대한 의문은 지속될 수 있으므로 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다. [계속기업(going concern)의 가정 개념] 계속기업(going concern)의 가정이란 기업실체는 그 목적과 의무를 이행하기에 충분할 정도로 장기간 존속한다고 가정하는 것을 말합니다. 즉, 기업실체는 그 경영활동을 청산하거나 중대하게 축소시킬 의도가 없을 뿐 아니라 청산이 요구되는 상황도 없다고 가정합니다. 이러한 계속기업의 가정이 유지되지 않는다면 재무제표에 표시되는 각종 자산과 부채들의 평가 방법 자체가 바뀌어야 하기 때문에 재무제표 작성의 기본 가정으로 계속기업의 가정을 두고 있습니다. [2023년 연결재무제표 주석 42. 계속기업 불확실성] 연결회사의 연결재무제표는 연결회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다.그러나, 연결회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 영업손실과 당기순손실이 각각 12,084백만원 및 27,836백만원 발생하였고, 보고기간종료일 현재 유동부채가 유동자산을 28,720백만원 초과하고 있습니다. 이러한 상황은 연결회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 연결회사는 이러한 재무구조를 개선하기 위해 아래와 같이 재무적 안정성 확보방안과 영업손익 개선방안을 마련하고 있습니다.(1) 재무적 안정성 확보방안연결회사는 2024년에 조기상환청구가 도래하는 제 6회차 전환사채에 대하여 보고기간 이후 매입한 제 5회차 전환사채를 재매각하여 상환할 계획을 가지고 있습니다. 그에 대한 상대방으로 연결회사의 특수관계자도 고려하고 있습니다.(2) 영업손익 개선방안급격한 시장 상황의 변화에 적응하기 위해 연결회사는 시장성 높은 자체 개발 브랜드제품군 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획을 가지고 있으며,또한 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 비용 지출을 축소하고 변동비를 줄이는 노력을 지속할 계획입니다. 출처 : 합병회사 정기보고서 [2023년 별도재무제표 주석 40. 계속기업 불확실성] 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다.그러나, 회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 영업손실과 당기순손실이 각각 14,571백만원 및 27,087백만원 발생하였고, 보고기간종료일 현재 유동부채가 유동자산을 32,850백만원 초과하고 있습니다. 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다.회사는 이러한 재무구조를 개선하기 위해 아래와 같이 재무적 안정성 확보방안과 영업손익 개선방안을 마련하고 있습니다.(1) 재무적 안정성 확보방안회사는 2024년에 조기상환청구가 도래하는 제 6회차 전환사채에 대하여 보고기간 이후 매입한 제 5회차 전환사채를 재매각하여 상환할 계획을 가지고 있습니다. 그에 대한 상대방으로 회사의 특수관계자도 고려하고 있습니다.(2) 영업손익 개선방안급격한 시장 상황의 변화에 적응하기 위해 회사는 시장성 높은 자체 개발 브랜드 제품군 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획을 가지고 있으며, 또한 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 비용 지출을 축소하고 변동비를 줄이는 노력을 지속할 계획입니다. 출처 : 합병회사 정기보고서 합병회사의 2023년 연결 및 별도재무제표에서 계속기업 불확실성 관련 지표를 정리하면 다음과 같습니다. [합병회사 2023년 연결 및 별도재무제표 계속기업 불확실성 지표] (단위 : 백만원) 구분 2023년 연결 별도 유동자산 28,787 17,485 유동부채 57,506 50,335 영업이익(손실) (12,084) (14,571) 당기순이익(손실) (27,836) (27,087) 출처 : 합병회사 정기보고서 상기 기재된 바와 같이, 합병회사는 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있으며 유동부채가 유동자산을 초과하고 있는 상황입니다. 합병회사는 이를 개선하기 위해, 1) 2024년에 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채에 대하여 제5회 무보증 사모 전환사채를 재매각한 금액으로 상환할 계획을 가지고 있음을 기재하였습니다. 또한, 제5회 무보증 사모 전환사채를 합병회사의 특수관계자에게 매각하는 방법도 고려하고 있음을 기재하였습니다. 그리고 2) 시장성이 높은 자체 개발 브랜드 제품군의 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획이며, 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 변동비를 축소할 계획이라고 기재하였습니다. 합병회사의 구체적인 영업손익 개선방안은 다음과 같습니다. ① 시장성이 높은 자체 개발 브랜드 제품군의 라인업 확대 (1) Dx&Vx 브랜드 건강기능식품 제품 출시합병회사는 2024년 5월 마이크로바이옴 기반 치료보조제를 출시하였으며, 면역강화, 감기보조제, 인지력 개선, 혈당, 혈행 개선 생애 전주기 건강을 케어하는 제품 라인업 12종을 순차적으로 출시할 예정입니다. 이는 합병회사의 기타특수관계자인 코리그룹 '이태리 AAT연구소'와 3년간 공동개발한 제품으로, 총 12종의 라인업은 관련 질환에 임상적으로 검증된 주원료를 사용하고 있어 그 효과와 안정성을 인정받고 있는 상황입니다. 현재 1종이 먼저 출시되어 이탈리아 현지에서 판매되고 있는 상황이며, 나머지 11종은 출시예정인 상황입니다. 해당 제품 중 일부는 이탈리아 현지에서 생산 및 수입할 예정이며, 일부는 한국에서 자체 생산할 계획이며 향후 한국 및 중국을 중심으로 판매시장을 확대할 계획입니다.(2) Ofmom 패밀리 뉴트리션 헬스케어 브랜드Ofmom Mate 시리즈는 영유아 및 어린이, 임산/수유부, 전가족 패밀리 뉴트리션 브랜드입니다. 현재, 영유아 및 어린이 포뮬라메이트는 유럽특허 신터액트테크놀로지 기술을 적용하여 장정창력이 타 경쟁사에 비해 10배 이상 높은 수준입니다. 합병회사는 본 기술을 적용한 '영유아 및 어린이 전용 유산균 포뮬라메이트오브맘', '임산수유부를 위한 플로라메이트오브맘', '전가족 단백질 보충제 프로틴메이트오브맘' 시리즈를 2024년 6월말까지 출시완료할 계획입니다.상기 자체 브랜드 건강기능식품 출시를 통한 향후 3년간 합병회사의 예상 매출 및 영업이익은 다음과 같습니다. [향후 3년간 자체 브랜드 건강기능식품 예상 매출 및 영업이익] (단위 : 억원, %) 구 분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 매출액 46 240 350 480 영업이익 2 19 56 96 영업이익률 4% 8% 16% 20% 출처 합병회사 제시 합병회사는 자체 개발 브랜드 제품군 출시 및 라인업 확대를 통해 매출액 및 영업이익의 확대를 예상하고 있으며, 그 규모는 매출액의 경우 2024년 240억원, 2025년 350억원, 2026년 480억원, 영업이익의 경우 2024년 19억원, 2025년 56억원, 2026억원 96억원으로, 영업이익률은 2024년 8%, 2025년 16%, 2026년 20% 수준입니다. ② 브랜드 마케팅 합병회사는 자사 제품 홍보를 위해 온ㆍ오프라인 채널을 활용한 전략을 운영중에 있습니다. 먼저, 온라인 채널을 통해 건강기능식품 및 이너뷰티 시장 내 구매력이 있는 주 소비층인 20~40대를 겨냥하고, SNS 매체를 활용한 인플루언서 마케팅을 진행하고 있습니다. 인플루언서 마케팅의 경우 지상파ㆍ종편 등의 TVC 보다 SNS 채널을 통해 특정 인플루언서의 팔로워에게 직접적이고 효과적으로 홍보가 가능하여 선택의 폭이 넓은 건강기능식품에서 소비자들에게 신뢰도를 줄 수 있다는 장점이 있어 해당 매체를 활용한 마케팅 활동을 주력으로 하고 있습니다. 합병회사는 현재 ofmom 유산균 다이어트(캡슐) 제품을 메인으로 인플루언서를 활용한 홍보 및 판매를 진행하고 있으며, 2024년 중 ofmom 다이어트 유산균(분말) & 피부 유산균, DxVx 피부 케어 등 추가 출시를 통해 이너뷰티 라인업을 강화하여 인플루언서 마케팅을 지속적으로 운영할 계획입니다.또한, 온라인 채널 확장을 목표로 자사몰 판매 사이트 추가 운영을 2024년 중에 계획하고 있으며 타사 종합몰 입점을 준비하고 있는 상황입니다. 또한, 온라인 뿐만 아니라 소비자들과의 직접적인 접점 확대를 위한 오프라인 채널의 입점 또한 진행 중에 있습니다. 2024년 상반기 중 ofmom 메인 제품(포뮬라메이트, 유산균 다이어트, 칼마디 이뮨 다이어트 3종)이 현대백화점 및 AK 분당점에 입점을 완료하였으며, 2024년 하반기 중 추가적인 대형 채널 입점을 협의 중에 있습니다. ③ 비생산적이고 효율성 낮은 제품 및 조직의 구조조정 단행 합병회사는 시장 소구력이 강하고 부가가치가 높은 자사 브랜드 제품(Ofmom, Dx&vx 치료보조제)이 본격 개발 및 론칭되기 시작하는 상황으로, 기존의 타사 제품을 매입하여 판매하던 상품 중심의 사업구조에서 제품 중심의 사업구조로 변화할 계획입니다. 또한, 해당 과정에서 헬스케어사업부문의 인력 증원없이 생산성을 창출할 수 있는 영업 및 마케팅 우수인재를 중심으로 충원하여 인력 배분을 효율적으로 진행할 예정입니다.한편, 합병회사는 2024년 03월 28일, 제5회 무보증 사모 전환사채 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라 발행잔액 17,800백만원을 전액 상환 완료하였습니다. 이를 통해, 재무구조가 개선되었으며 2024년 1분기 연결 및 별도기준 합병회사의 계속기업 불확실성 지표는 다음과 같이 변동되었습니다. [합병회사 2024년 1분기 연결 및 별도재무제표 계속기업 불확실성 지표] (단위 : 백만원) 구분 2024년 1분기 연결 별도 유동자산 27,333 18,047 유동부채 38,019 32,130 영업이익(손실) (4,857) (4,502) 당기순이익(손실) (7,367) (7,149) 출처 : 합병회사 정기보고서 또한, 합병회사 제5회 무보증 사모 전환사채의 상환 재원 마련을 위해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 장기차입금 25,373백만원을 만기 3년, 이자율 6.88%의 조건으로 차입하였으며, 해당 과정에서 유동자산과 유동부채의 격차가 크게 줄어들었습니다.합병회사는 2024년 9월 중 실시된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 2024년 10월 중 조기상환청구기간이 도래한 제6회 무보증 사모 전환사채(발행잔액 17,000백만원)의 조기상환청구권(Put Option) 대응자금으로 활용하여 부채비율 및 재무구조가 개선되었습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 영업활동의 수익성 악화가 심화될 경우, 합병회사의 계속기업으로서의 존속 가능성에 대한 의문은 지속될 수 있으므로 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-5. 투자주의환기종목 지정 이력, 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험합병회사는 2018사업연도 및 2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이력이 존재합니다. 이후, 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하오니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사는 2019년 03월 20일 제출된 2018사업연도 감사보고서 및 2020년 03월 23일에 제출된 2019사업연도 감사보고서 모두 내부회계관리제도에 대하여 '비적정' 의견을 수령하였습니다. 그로 인해, 2019년 03월 21일에 내부회계관리제도 '비적정'을 사유로 투자주의환기종목에 지정되었으며, 2020년 05월 14일에는 내부회계관리제도 '비적정'에 따른 상장적격성 실질심사 사유가 추가되었습니다.합병회사의 2018사업연도 감사인이었던 안진회계법인의 합병회사 내부회계관리제도에 대한 검토의견 및 관련 공시는 다음과 같습니다. [2019.03.20] 감사보고서 제출 - 내부회계관리제도 검토의견 우리는 회사로부터 내부회계관리제도 자체평가 및 결론의 근거가 되는 문서나 자료를 제출받지 못함에 따라 회사가 제시한 내부회계관리제도 운영실태 평가결과가 적합한지 여부에 대한 검토를 수행할 수 없었습니다.회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 기업회계기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다. 우리는 상기 문단에서 설명하고 있는 사항이 재무제표 및 내부회계관리제도에 미치는 영향이 중요하기 때문에 주식회사 캔서롭의 2018년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도 운영실태보고의 내용이 내부회계관리제도 모범규준에 따라 작성되었는지에 대하여 검토의견을 표명하지 아니합니다. 출처 : 합병회사 감사보고서 [투자주의환기종목 지정(2019.03.20)] 1.대상종목 ㈜캔서롭 2.지정사유 - 내부회계관리제도 비적정 등 3.지정일 2019-03-21 4.근거규정 코스닥시장상장규정 제28조의2 및 동규정시행세칙 제28조 5.기타 - 출처 : 한국거래소(kind.krx.co.kr) [투자주의환기종목 지정사유추가(2019.05.02)] 1.대상종목 ㈜캔서롭 2.추가지정사유 - 기업부실위험 선정기준 해당 등 3.추가지정일 2019-05-02 4.근거규정 코스닥시장상장규정 제28조의2 및 동규정시행세칙 제28조 5.추가지정 후 투자주의환기종목 지정현황 - 기업부실위험 선정기준 해당 등- 내부회계관리제도 비적정 등 6.기타 - 출처 : 한국거래소(kind.krx.co.kr) [2020.05.14] 감사보고서 제출 - 내부회계관리제도 검토의견 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 다음과 같은 중요한 취약점이 발견되었습니다.ㆍ회사의 회계처리를 검토하는 내부통제의 미비로 인하여 감사 전 재무제표 제출 이후 중요한 수정사항이 감사인에 의해 발견되었습니다. 동 수정사항은 재무제표에 적절하게 반영되었습니다.우리의 검토는 2019년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2019년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 출처 : 합병회사 감사보고서 [2020.05.14] 기타시장안내 - ㈜캔서롭 상장적격성 실질심사 사유추가 안내 동사는 2019.03.21 내부회계관리제도 비적정 사유로 투자주의환기종목으로 지정된 바 있으며, 금일(2020.05.14) '감사보고서 제출' 공시에서 내부회계관리제도 비적정임을 공시하였습니다.동사의 '내부회계관리제도 비적정'과 관련하여 코스닥시장상장규정 제38조제2항제5호하목의 규정에 의거 내부회계관리제도 비적정으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였음을 알려 드립니다. 출처 : 합병회사 감사보고서 한국거래소는 기업계속성 및 경영투명성에 주의를 요하는 기업을 투자자가 사전에 참고할 수 있도록 정기지정 및 수시지정을 거쳐 투자주의 환기종목을 선정하는 제도를 2011년부로 시행하고 있으며, 투자주의환기종목으로 지정 시 다음과 같은 제재가 존재합니다. [투자주의환기종목에 대한 제재] 구 분 제재내용 비 고 경영권 변동 투자주의 환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인에 대하여 최대주주 또는 대표이사가 변경되거나, 최대주주 또는 경영권 변경을 수반하는 주식양수도계약 등을 체결하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당 (단, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따른 신주의 발행을 통하여 경영권 변동이 있는 경우에는 해당사항 없음) 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제5호 사목 자금 거래 투자주의 환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 제3자배정 유상증자로 해당 코스닥시장 상장법인의 신주를 취득한 자에 대하여 당해 취득일로부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전대여, 증권의 대여, 출자에 관한 결정 등이 있을 시 상장적격성 실질심사 사유에 해당 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제5호 아목 내부회계관리제도 코스닥시장 상장규정 제28조의2제1항제2호 가목에 따라 투자주의환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 내부회계관리제도의 운영/검토와 관련하여 중요한 취약점이 존재하거나 중요한 범위제한 또는 검토/감사의견이 표명되지 아니하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제5호 하목 감사의견 코스닥시장상장규정 제28조의2제1항제2호 라목에 따라 투자주의환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제5호 거목 출처 : 코스닥시장 상장규정(law.krx.xo.kr) 위와 같은 상장규정에 의거하여, (1) 투자주의 환기종목으로 지정되어 있는 상장법인의 최대주주 또는 대표이사의 변경, 최대주주 또는 경영권 변경을 수반하는 주식양수도계약 등을 체결하는 등 실질적인 경영권이 변동되는 경우, (2) 제3자배정 유상증자로 상장법인의 신주를 취득한 자에 대하여 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전대여, 증권의 대여, 출자에 관한 결정 등을 통해 실질적으로 유상증자를 통해 유입된 자금이 상환되는 경우, (3) 내부회계관리제도의 운영/검토와 관련하여 중요한 취약점이 존재하거나 중요한 범위제한 또는 검토/감사의견이 표명되지 아니하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당되어 상장폐지될 위험이 존재합니다.합병회사는 투자주의환기종목 사유를 해소하기 위해 2020년 05월 한미회계법인과 내부회계제도 적정성을 검토하였으며, 2021년 11월 추가 용역을 통해 내부통제제도를 강화하였습니다. 이렇게 내부회계관리제도 전반을 강화한 결과, 합병회사는 2020년 03월 23일 제출한 2018사업연도 및 2019사업연도에 재감사 보고서에서 내부회계관리제도 검토에 대한 '적정' 의견을 받음에 따라 상장폐지 사유 해소가 확인되었으며, 2021년 03월 12일 투자주의환기종목에서 해제되었습니다. 관련 공시는 다음과 같습니다. [투자주의환기종목해제(2021.03.12)] 1.대상종목 ㈜캔서롭 2.지정사유 - 내부회계관리제도 비적정 사유 해소 등 3.지정일 2021-03-15 4.근거규정 코스닥시장상장규정 제28조의2 및 동규정시행세칙 제28조 5.기타 - 출처 : 한국거래소(kind.krx.co.kr) 또한, 합병회사는 2022년 09월 19일 특수관계인과의 거래 등에 대해 투명성이 담보된 독립적이고 합리적인 의사결정을 위해 사외이사 2인과 사내이사 2인으로 구성된 내부거래위원회를 신설하였습니다. 이후, 내부거래위원회는 특수관계인 간 거래에 대해 사전에 적절성을 검토하여 기존 거래에 대해서도 적법성과 타당성을 검토하는 등 경영진에 대하여 적절한 통제를 수행해오고 있습니다. 상기 기재된 바와 같이, 합병회사는 2018사업연도 및 2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이력이 존재합니다. 이후 합병회사는 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하오니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-6. 수익성 악화 위험 합병회사의 사업부문은 크게 의료진단사업부문, 바이오헬스케어사업부문, 신약개발사업부문으로 구분할 수 있으며, 최근 3년간 합병회사의 매출액은 연결기준으로 2021년 7,470백만원, 2022년 32,184백만원, 2023년 46,745백만원으로 지속적으로 증가하였습니다.합병회사는 2022년 중 건강기능식품 전문 제조 기업인 '한국바이오팜㈜' 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사' 설립 등을 통해 사업을 확장하고 매출액 규모를 확대하였으나, 마진율이 높은 사업(코로나-19 진단키트 사업, 특수관계자 간 내부거래 등)이 감소함에 따라 매출원가율이 지속적으로 악화되고 있는 상황입니다. 또한, 합병회사는 마이크로바이옴연구소 신설 및 2023년 중 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 63%를 인수하는 등 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 해당 과정에서 인건비, 경상연구개발비 등의 지출이 증가하여 판관비율 또한 상승하는 추세입니다. 합병회사는 연구개발 등에 지속적인 투자를 집행 중에 있으며, 향후 임상진행을 통해 일정규모 이상의 기술이전 계약을 체결하는 등 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 현재와 같은 순손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 만약, 순손실이 누적되어 결손금의 규모가 확대될 경우 자본총계가 감소하여 자본잠식 등 관리종목에 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재하니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사의 사업부문은 크게 의료진단사업부문, 바이오헬스케어사업부문, 신약개발사업부문으로 구분할 수 있습니다. 먼저, 의료진단사업부문의 경우 유전체 데이터를 바탕으로 한 유전체 진단 사업과 PCR 진단키트, 신속진단키트 등 다양한 진단키트를 제조 및 판매하는 체외 진단 사업을 통해 매출액이 발생하고 있습니다. 바이오헬스케어사업부문의 경우, 합병회사가 2022년도부터 신규로 영위해오고 있는 사업으로 마이크로바이옴 기반의 산모ㆍ영유아를 위한 건강기능식품의 판매, 의약품 유통, 화장품 유통 등을 통해 매출액이 발생하고 있으며, 2022년 10월에는 건강기능식품 전문 제조 기업인 '한국바이오팜㈜'을 인수하여 매출액 규모를 확대하고 생산시설을 확보하였습니다. 또한, 2023년 3월에는 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사'를 설립하여 중국 내 의약품 발주, 재고관리, 물류망 연동 관리시스템 등의 컨설팅 사업, 건강기능식품 등의 판매 및 화장품 유통 사업을 통해 매출액이 발생하고 있습니다. 마지막으로, 신약개발사업부문의 경우, 합병회사 관계회사인 Oxford Vacmedix UK Limited의 OVM-200(표적항암제)과 2023년 6월에 인수한 ㈜에빅스젠의 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제 등을 주요 파이프라인으로 연구개발하고 있으며, 합병회사 자체 마이크로바이옴 연구소를 통해 마이크로바이옴 기반의 신약을 개발 중에 있습니다. [최근 3년간 합병회사 사업부문별 매출액 및 비중] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출구분 매출유형 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 의료진단 제품 진단키트 외 - - 6 0.01% 3,293 10.23% 3,232 43.26% 상품 진단키트 외 - - 6 0.01% 893 2.77% 227 3.04% 기타 진단 서비스 용역 915 4.32% 5,119 10.95% 5,979 18.58% 2,506 33.55% 사후검체 용역 - - 1,882 4.03% 1,815 5.64% 1,505 20.15% 의료진단사업부문 소계 915 4.32% 7,014 15.00% 11,980 37.22% 7,470 100.00% 바이오헬스케어 제품 건강기능식품 외 10,389 49.05% 17,267 36.94% 18,031 56.03% - - 상품 건강기능식품, 의약품, 화장품 외 5,780 27.29% 17,300 37.01% 2,173 6.75% - - 기타 주1) 4,056 19.15% 5,119 10.95% 1 0.00% - - 바이오헬스케어사업부문 소계 20,224 95.48% 39,686 84.90% 20,205 62.78% - - 신약 제품 기타 43 0.20% 2 0.00% - - - - 기타 - - - 43 0.09% - - - - 신약개발사업부문 소계 43 0.20% 46 0.10% - - - - 합 계 21,182 100.00% 46,745 100.00% 32,184 100.00% 7,470 100.00% 출처 : 합병회사 제시 주1) 중국 의약품 발주와 재고관리, 물류망 연동 관리시스템 플랫폼, 기타 용역서비스 등을 통해 발생하는 매출입니다. 최근 3년간 합병회사의 매출액은 연결기준으로 2021년 7,470백만원, 2022년 32,184백만원, 2023년 46,745백만원으로 지속적으로 증가하였습니다. 2022년 매출액 증가의 경우, 합병회사가 헬스케어 사업을 신규로 영위하고 '한국바이오팜㈜'의 인수에 따라 헬스케어 사업부문의 매출액 20,205백만원이 신규로 인식된 점에 기인합니다. 2023년 매출액 증가의 경우, 한국바이오팜㈜의 매출액이 온기 기준으로 반영되었으며, 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사'가 설립 후 화장품 및 건강기능식품 판매를 통해 매출액 16,123백만원을 기록하는 등 헬스케어사업부문의 매출액이 전년 대비 18,481백만원 증가한 점에 기인합니다.최근 3년간 합병회사의 연결기준 손익계산서상 주요 항목 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 손익계산서상 주요 항목 추이] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원, %) 구 분 2024년 반기 2023년 반기 2023년 2022년 2021년 매출액 21,182 22,590 46,745 32,184 7,470 매출원가 15,875 16,930 35,793 22,120 6,809 판매비와관리비 10,710 9,353 23,036 7,430 4,374 영업이익(손실) (5,403) (3,693) (12,084) 2,634 (3,713) 당기순이익(손실) (11,078) (10,282) (970) (7,884) (7,178) 매출원가율 74.95% 74.95% 76.57% 68.73% 91.15% 판관비율 50.56% 41.40% 49.28% 23.08% 58.55% 영업이익률 (25.51%) (16.35%) (25.85%) 8.18% (49.71%) 당기순이익률 (52.30%) (45.51%) (2.07%) (24.50%) (96.09%) 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 연결기준 매출원가는 2021년 6,809백만원, 2022년 22,120백만원, 2023년 35,793백만원, 2024년 반기말 15,875 백만원으로, 연결기준 매출원가율은 2021년 91.15%, 2022년 68.73%, 2023년 76.57%, 2024년 반기말 74.95 % 수준입니다. 2022년 매출원가율이 60%대를 기록할 수 있었던 이유는, 코로나-19 특수 상황으로 인해 마진율이 높은 진단키트 매출이 발생하였으며, 역시 마진율이 높은 특수관계자 간 거래(내부매출) 금액이 타 년도 대비 큰 규모를 기록하였기 때문입니다. [합병회사 특수관계자 거래내역] (K-IFRS, 별도) (단위 : 백만원) 특수관계 종류 회사명 2023년 2022년 종속기업 북경디아이웨이스생물과기유한공사 1,303 - 기타특수관계자 BEIJING MEDICARE CO.,LTD 4,723 12,548 COREE Company Limited 1,749 2,998 오브맘코리아컴퍼니㈜ 948 1,328 합 계 8,723 16,874 출처 : 합병회사 정기보고서 한편, 최근 3년간 합병회사의 판매비와관리비는 2021년 4,374백만원, 2022년 7,430백만원, 2023년 23,036백만원, 2024년 반기말 10,710 백만원으로 매출액 대비 판매비와관리비율은 2021년 58.55%, 2022년 23.08%, 2023년 49.28%, 2024년 반기말 50.56 % 수준입니다.최근 3년간 합병회사의 판매비와관리비 주요 세부내역은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 판매비와관리비 주요 세부내역] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원, %) 구분 2024년 반기 2023년 반기 2023년 2022년 2021년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 급여 3,285 30.67% 1,952 20.87% 5,529 24.00% 1,990 26.78% 1,455 33.27% 지급수수료 1,617 15.10% 1,770 18.92% 3,381 14.68% 1,223 16.46% 1,336 30.54% 경상연구개발비 3,760 35.10% 782 8.36% 3,331 14.46% 792 10.65% 647 14.79% 대손상각비 (825) (7.71%) 173 1.85% 2,596 11.27% 733 9.87% 25 0.56% 광고선전비 886 8.27% 146 1.56% 1,598 6.94% 34 0.46% 43 0.99% 기 타 1,988 18.56% 4,531 48.44% 6,601 28.66% 2,658 35.78% 868 19.84% 합 계 10,710 100.00% 9,353 100.00% 23,036 100.00% 7,430 100.00% 4,374 100.00% 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 연결기준 판매비와관리비는 합병회사의 총자산 및 매출액과 함께 증가하는 추세를 보이고 있으며, 비중이 큰 주요 항목으로는 ① 인건비(급여+퇴직급여+복리후생비), ② 지급수수료, ③ 경상연구개발비 등이 있습니다.① 인건비(급여+퇴직급여+복리후생비)의 경우 2021년 1,691백만원, 2022년 2,381백만원, 2023년 5,378백만원으로 매년 증가하는 추세를 보이고 있는데, 이는 합병회사가 2022년 이후 신약 개발을 위한 석ㆍ박사급 전문인력들을 적극적으로 채용하고 있기 때문입니다. 실제로, 합병회사 임직원 수는 2021년 73명, 2022년 75명, 2023년 126명으로 매년 증가하였습니다. 한편, 2024년 반기말 임직원 수는 11 7 명으로 감소하였는데, 이는 합병회사가 2023년 중 사업부문의 조직개편 과정에서 일어난 변동사항입니다. 2024년 반기말 연결기준 인건비(급여+퇴직급여+복리후생비)는 3,696 백만원으로 전년 동기 대비 77.61 % 증가하였습니다. ② 지급수수료의 규모는 2021년 1,336백만원, 2022년 1,223백만원, 2023년 3,381백만원, 2024년 반기말 1,617 백만원 수준입니다. 2023년의 경우, 전년 대비 2,158백만원이 증가하였는데 이는 ㈜에빅스젠 인수 과정에서 인수수수료가 1회성 비용으로 발생한 점, 한국바이오팜㈜ 실사 과정에서 1회성 비용이 발생한 점, 브랜드 마케팅 비용 등이 발생한 점에 기인합니다.③ 경상연구개발비의 경우 연구개발인력의 급여성 비용에 따라 발생하고 있으며, 그 규모는 2021년 647백만원, 2022년 792백만원, 2023년 3,331백만원 , 2024년 반기말 3,760 백만원 수준입니다. 2023년의 경우, 전년 대비 2,539백만원이 증가하였는데, 이는 연구인력이 2021년 29명, 2022년 34명, 2023년 68명으로 지속적으로 증가한 점에 기인합니다.특기사항으로는 2023년 연결기준 주식보상비용이 3,269백만원으로 전년대비 2,165백만원이 증가하였는데, 이는 2023년 6월 중 주식매수선택권(Stock Option)을 부여받은 합병회사 임원이 보유 중이던 주식매수선택권 전량(1,430,000주)을 자진 반납함에 따라 잔여가득기간에 인식할 주식보상비용을 즉시 인식한 점에 기인합니다.상기와 같은 판매비와관리비를 지출하여, 최근 3년간 합병회사의 영업이익은 2021년 -3,713백만원, 2022년 +2,634백만원, 2023년 -12,084백만원, 2024년 반기말 -5,403 백만원으로, 영업이익률은 2021년 -49.71%, 2022년 +8.18%, 2023년 -25.85%, 2024년 반기말 - 25.51 % 수준입니다. 최근 3년간 합병회사의 연결기준 금융손익 세부내역은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 금융손익 세부내역] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 반기 2023년 2022년 2021년 금융수익 이자수익 47 81 299 163 145 배당금수익 58 57 57 56 - 외환차익 52 94 127 111 1 외화환산이익 16 16 5 43 29 파생상품평가이익 - - 47 - - 소계(A) 172 247 535 373 175 금융비용 이자비용 2,821 2,578 5,446 1,438 121 외환차손 2 17 50 33 2 외화환산손실 907 21 11 119 - 파생상품평가손실 325 4,229 4,617 1,124 - 파생상품자산처분손실 - - 1,957 - 사채상환손실 906 - - - - 사채발행비 - - 403 - 소계(B) 4,962 6,846 10,125 5,073 123 금융손익(C=A-B) (4,789) (6,598) (9,590) (4,700) 52 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 연결기준 금융손익은 2021년 52백만원, 2022년 -4,700백만원, 2023년 -9,590백만원으로 지속적으로 악화되었습니다. 이는 2022년의 경우, 합병회사가 기발행한 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채의 이자비용이 각각 649백만원, 461백만원이 발생한 점, 콜옵션 관련 파생상품자산처분손실이 각각 1,001백만원, 956백만원이 발생한 점에 기인합니다. 또한, 2023년의 경우, 합병회사가 기발행한 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채의 이자비용이 각각 2,369백만원, 2,259백만원이 발생한 점에 기인합니다. 2024년 반기말 연결기준 금융손익의 경우 - 4,789 백만원을 기록하였는데, 이는 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채 및 차입금 관련 이자비용 2,578 백만원과 공정가치 평가와 실제 상환금액의 차이에서 발생한 사채상환손실 906백만원의 영향입니다. 한편, 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채의 전환가액이 합병회사의 주가를 하회하여 2022년에는 각각 242백만원, 881백만원의 파생상품평가손실이, 2023년에는 각각 147백만원, 4,423백만원의 파생상품평가손실이 발생하였으나, 이는 전환사채 공정가치 평가에 따른 평가손실로 현금 유출이 없는 손실입니다. 최근 3년간 합병회사의 연결기준 기타영업외손익 세부내역은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 기타영업외손익 세부내역] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 반기 2023년 2022년 2021년 기타영업외수익 수입임대료 1 35 69 64 64 유형자산처분이익 1 6 7 35 - 유형자산손상차손환입 - - - 4 194 투자부동산손상차손환입 - - - - 109 잡이익 45 29 125 15 173 소계(A) 47 70 201 118 539 기타영업외비용 리스자산처분손실 - - - 0 - 유형자산처분손실 - - 0.2 4 36 유형자산손상차손 - - 3,009 - 902 무형자산손상차손 144 - 2,417 - - 재해손실 - - 87 - - 기부금 - - 0.4 0.2 - 잡손실 154 9 12 3 54 소계(B) 298 9 5,525 7 991 기타영업외손익(C=A-B) (252) 61 (5,324) 111 (452) 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 연결기준 기타영업외손익은 2021년 -452억원, 2022년 +111백만원, 2023년 -5,324백만원 수준입니다. 2023년의 경우, 대규모의 기타영업외손실이 발생하였는데 이는 유형자산손상차손 3,009백만원, 무형자산손상차손 2,417백만원이 발생하였기 때문입니다. 유형자산손상차손의 경우 기계장치 2,371백만원, 시설장치 336백만원 등에서 발생하였으며, 무형자산손상차손의 경우 합병회사의 종속회사인 한국바이오팜㈜의 영업권에 대한 손상평가를 수행한 결과, 한국바이오팜㈜의 현금흐름창출단위 회수가능액이 장부가액에 미달되는 것으로 평가되어 한국바이오팜㈜ 영업권에 대하여 손상차손 2,332백만원을 인식하였습니다. 2024년 반기말 연결기준 기타영업외손익은 - 252 백만원 수준입니다.상기와 같은 금융손익 및 기타영업외손익이 발생함에 따라, 최근 3년간 합병회사의 연결기준 당기순손실은 2021년 -7,178백만원, 2022년 -7,884백만원, 2023년 -970백만원, 2024년 반기말 -11,078 백만원으로 지속적인 순손실을 기록하였으며, 당기순손실률은 2021년 -96.09%, 2022년 -24.50%, 2023년 -2.07%, 2024년 반기말 -52,50 % 수준입니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 합병회사는 주로 바이오헬스케어사업부문 및 진단사업부문에서 매출이 발생하고 있습니다. 합병회사는 2022년 중 건강기능식품 전문 제조 기업인 '한국바이오팜㈜' 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사' 설립 등을 통해 사업을 확장하고 매출액 규모를 확대하였으나, 마진율이 높은 사업(코로나-19 진단키트 사업, 특수관계자 간 내부거래 등)이 감소함에 따라 매출원가율이 지속적으로 악화되고 있는 상황입니다. 또한, 합병회사는 마이크로바이옴연구소 신설 및 2023년 중 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 63%를 인수하는 등 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 해당 과정에서 인건비, 경상연구개발비 등의 지출이 증가하여 판관비율 또한 상승하는 추세입니다. 이처럼 합병회사는 연구개발 등에 지속적인 투자를 집행 중에 있으며, 향후 임상진행을 통해 일정규모 이상의 기술이전 계약을 체결하는 등 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 현재와 같은 순손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 만약, 순손실이 누적되어 결손금의 규모가 확대될 경우 자본총계가 감소하여 자본잠식 등 관리종목에 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재하니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-7. 재무안정성 관련 위험 합병회사는 최근 3년간 한국바이오팜㈜, ㈜에빅스젠 인수 등 기업의 외형을 확대하기 위해 노력하였으며, 해당 과정에서 금융기관 차입금 및 주식관련사채(전환사채)의 발행을 통해 자금을 조달해 온 것으로 판단됩니다. 이에 따라, 유동비율, 부채비율, 총차입금의존도가 악화되고 합병회사가 부담해야하는 이자비용 등 금융비용부담률 및 이자보상배율이 악화 되었습니다. 향후 국내외 경제의 불확실성 증대, 전세계적인 전염병의 재등장, 신규 사업 추진 등으로 인해 추가적인 자금을 차입해야 할 경우, 합병회사의 재무안전성 지표들은 더욱 악화될 수 있으며, 외부 금융환경 변화로 인해 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 시 합병회사의 유동성에 위기가 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 최근 3년간 합병회사의 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표는 다음과 같습니다. [최근 3년간 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 95,293 99,936 85,951 41,255 유동자산 26,673 28,787 38,665 5,750 비유동자산 68,620 71,149 47,286 35,504 부채총계 79,560 71,139 51,600 7,477 유동부채 40,047 57,506 31,663 5,625 비유동부채 39,513 13,633 19,937 1,851 자본총계 15,733 28,796 34,351 33,778 유동비율 66.61% 50.06% 122.11% 102.22% 부채비율 505.68% 247.04% 150.22% 22.14% 출처 : 합병회사 정기보고서 주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채 주2) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계 최근 3년간 합병회사의 연결기준 유동자산은 2021년 5,750백만원, 2022년 38,665백만원, 2023년 28,787백만원 2024년 반기말 26,673 백만원이며, 비유동자산은 2021년 35,504백만원, 2022년 47,286백만원, 2023년 71,149백만원, 2024년 반기말 68,620 백만원 수준입니다. 합병회사는 최근 M&A를 적극적으로 진행하였기에, 총자산 중 비유동자산이 차지하는 비중이 더 높으며 그 중에서도 무형자산이 차지하는 비중이 가장 높습니다. 2024년 반기 말 연결기준 합병회사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. [2024년 반기말 무형자산 세부내역] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 기초순장부가액 취득(외부구입) 무형자산상각비 무형자산손상차손 대체 기타 반기말순장부가액 영업권 9,680 - - - - - 9,680 고객가치 3,693 - (154) - - - 3,539 기타무형자산 1,206 - (168) (144) - - 894 산업재산권 40 250 (23) - 9 - 276 소프트웨어 347 388 (79) - 27 21 704 신약개발IP 27,131 - - - - - 27,131 건설중인자산 56 21 - - (27) - 51 합 계 42,154 660 (424) (144) 9 21 42,275 출처 : 합병회사 정기보고서 2024년 반기 말 연결기준 합병회사의 무형자산 세부내역을 살펴보면, 전체 무형자산 장부금액 42, 275 백만원 중 신약개발IP가 27,131백만원으로 64. 17 %의 비중을, 영업권이 9,680백만원으로 22.9 0 %의 비중을 차지하고 있습니다. 합병회사는 외형 확대를 위해 2022년 10월에는 건강기능식품 제조업을 영위하는 '한국바이오팜㈜', 2023년 6월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 '㈜에빅스젠'의 지분을 각각 취득하여 종속기업으로 편입하였으며, 해당 과정에서 영업권, 고객가치, 신약개발IP 등의 무형자산을 인식하여 무형자산 장부금액이 증가하였습니다.한편, 합병회사는 현금창출단위의 손상징후에 따라 2023년말 한국바이오팜㈜과 ㈜에빅스젠의 영업권에 대한 손상평가를 수행하였으며, 변동내역은 다음과 같습니다. [2023년말 영업권 손상평가 세부내역] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 기초 사업결합 손상차손 기말 한국바이오팜㈜ 영업권 9,070 - (2,332) 6,738 ㈜에빅스젠 영업권 - 2,942 - 2,942 합 계 9,070 2,942 (2,332) 9,680 출처 : 합병회사 정기보고서 합병회사는 손상평가를 수행한 결과, 한국바이오팜㈜의 현금흐름창출단위 회수가능액이 장부가액에 미달되는 것으로 평가됨에 따라 한국바이오팜㈜의 영업권에 대하여 2,332백만원의 무형자산손상차손을 인식하여 영업권 장부금액은 총 9,680백만원을 기록하였습니다. 최근 3년간 합병회사의 연결기준 부채총계는 2021년 7,477백만원, 2022년 51,600백만원, 2023년 71,139백만원 수준입니다. 합병회사는 2021년부터 2023년까지 부채총계가 지속적으로 증가하였는데, 이는 합병회사가 최대주주 변경 이후 기업의 외형을 확대하기 위해 타법인들을 인수하고자 하였으며 해당 과정에서 금융권 차입 및 사모 전환사채 발행을 통해 타법인 인수자금을 조달하였기 때문입니다. 2024년 반기말 연결기준 부채총계는 79,560 백만원으로 2023년말 대비 증가하였는데, 이는 합병회사가 제5회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구권(Put Option) 행사 대응자금으로 기타특수관계자인 ofmom Co., Ltd.로부터 25,373백만원을 차입한 점에 기인합니다.상기 서술한 자산 및 부채의 변동으로 인하여 최근 3년간 합병회사의 연결기준 부채비율은 2021년 22.14%, 2022년 150.22%, 2023년 247.04%로 증가하였으며, 2024년 반기말 의 경우 505.68 %를 기록하였습니다. 최근 3년간 합병회사의 연결기준 유동비율은 102.22%, 122.11%, 2023년 50.06%로 악화되었으며, 2024년 반기말 의 경우 66.61 %를 기록하였습니다.최근 3년간 합병회사의 차입금 현황은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 차입금 현황] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 95,293 99,936 85,951 41,255 부채총계 79,560 71,139 51,600 7,477 총차입금 61,855 55,426 46,490 5,197 유동성차입금 30,757 49,801 27,740 4,344 비유동성차입금 31,098 5,624 18,750 853 총차입금의존도 64.91% 55.46% 54.09% 12.60% 현금및현금성자산 9,943 7,529 25,288 1,714 순차입금 51,912 47,896 21,202 3,482 순차입금의존도 54.48% 47.93% 24.67% 8.44% 출처 : 합병회사 정기보고서 주1) 유동성차입금 = 단기차입금 + 유동성장기부채 + 유동성전환금융상품 + 유동당기손익인식금융부채 + 유동성리스부채 주2) 비유동성차입금 = 장기차입금 + 비유동성전환금융상품 + 비유동당기손익인식금융부채 + 비유동성리스부채 주3) 총차입금의존도 = 총차입금 ÷ 자산총계 주4) 순차입금의존도 = 순차입금 ÷ 자산총계 최근 3년간 합병회사의 연결기준 총차입금 규모는 2021년 5,197백만원, 2022년 46,490백만원, 2023년 55,426백만원, 2024년 반기말 61,855 백만원 수준입니다. 2022년도부터 총차입금이 증가한 사유는 합병회사가 타법인 인수자금 마련을 위해 제5회 무보증 사모 전환사채 17,800백만원, 제6회 무보증 사모 전환사채 17,000백만원을 각각 발행한 점에 기인합니다. 2024년 반기말의 경우, 제5회 무보증 사모 전환사채 상환을 위해 기타특수관계자인 ofmom Co., Ltd.로부터 25,373백만원을 차입한 점에 기인합니다.합병회사의 총차입금에서 현금및현금성자산을 제외한 순차입금 규모는 연결기준으로 최근 3년간 2021년 3,482백만원, 2022년 21,202백만원, 2023년 47,896백만원, 2024년 반기말 51,192 백만원으로, 순차입금의존도는 2021년 8.44%, 2022년 24.67%, 2023년 47.93% 2024년 반기말 54.48 % 수준입니다.최근 3년간 합병회사의 연결기준 장ㆍ단기차입금 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 장ㆍ단기차입금 추이] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 차입처 연이자율(%) 공시서류 제출 전일 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 비고 단기차입금 신한은행 5.96 6,300 6,000 6,000 6,000 - DxVX㈜ 기업은행 4.15 ~ 6.48 1,000 1,000 1,200 500 - 한국바이오팜㈜ BEIJING MEDICARE CO.,LTD 3.80 - - - - - 북경디아이웨이스생물과기유한공사 하나은행 - - - - - 2,900 - 이왕준 - - - - - 865 명지의료재단 - - - - - 420 전 임원 0.00 ~ 4.60 165 165 165 - - 에빅스젠㈜ 단기차입금 합계 7,465 7,165 7,365 6,500 4,185 - 장기차입금 ofmom Co., Ltd. 6.88% 25,782 26,013 - - - DxVX㈜ 기업은행 2.00 ~ 6.65 5,716 5,902 6,124 7,135 - 한국바이오팜㈜ 중소기업진흥공단 2.48 ~ 2.96 1,236 1,294 1,377 1,505 - 한국바이오팜㈜ 소 계 32,734 33,209 7,501 8,640 - - (차감) 유동성장기차입금 (2,443) (2,486) (2,338) (2,701) - 장기차입금 합계 30,291 30,723 5,163 5,939 - 합 계 37,756 37,888 12,528 12,439 4,185 출처 : 합병회사 정기보고서 공시서류 제출 전일 기준 합병회사의 장ㆍ단기차입금 잔액은 37,756백만원으로, 단기차입금 7,465백만원, 장기차입금 30,291백만원, 유동성장기차입금 2,443백만원이 존재하고 있습니다. 한편, 합병회사는 2024년 03월 08일 기발행되었던 제5회 무보증 사모 전환사채를 만기전 사채 취득하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다. [2024.03.08] 전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채 취득 1. 만기전 취득 사채에 관한 사항 사채의 종류 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행일자 2022-09-08 발행방법 국내발행 (사모) 주당 전환가액(원) 5,010 만기일 2025-09-08 2. 사채 취득금액 (통화단위) 21,947,427,098 KRW : South-Korean Won - 취득한 사채의 권면(전자등록)총액 (통화단위) 17,800,000,000 KRW : South-Korean Won - 기준환율 - - 취득일자 2024-03-08 3. 취득후 사채의 권면(전자등록)총액 (통화단위) 0 KRW : South-Korean Won 4. 만기전 취득사유 및 향후 처리방법 1) 사채권자의 조기상환청구권( Put Option) 행사에 따른 만기전 사채 취득2) 향후 처리방법 : 향후 이사회 결정에 따름(재매각 또는 소각 등) 5. 취득자금의 원천 자기자금 6. 사채의 취득방법 장외매수 7. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 '2. 사채 취득 금액'은 원금 및 이자가 포함된 금액입니다.- 상기 취득일자는 조기상환 원리금 지급일입니다. ※ 관련공시 2022-09-07 전환사채권발행결정(제5회차)2022-09-08 전환사채권발행결정(제5회차)2022-09-08 증권 발행결과(자율공시)(제5회차 CB) 출처 : 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 합병회사는 제5회 무보증 사모 전환사채 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라, 2024년 03월 08일 제5회 무보증 사모 전환사채 전자등록총액 17,800백만원을 만기 전 사채취득하였으며, 향후 이사회 결정에 따라 재매각 혹은 소각하기로 공시하였습니다. 상환재원으로는 기타특수관계자인 ofmom Co., Ltd.로부터 25,373백만원의 장기차입금을 활용하였으며, 상환이자까지 총 21,947백만원을 상환하였습니다.또한, 합병회사는 2024년 09월 25일 기발행되었던 제6회 무보증 사모 전환사채를 만기전 사채 취득하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다. [2024.09.25] 전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채 취득 1. 만기전 취득 사채에 관한 사항 사채의 종류 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행일자 2022-10-06 발행방법 국내발행 (사모) 주당 전환가액(원) 5,010 만기일 2025-10-06 2. 사채 취득금액 (통화단위) 22,396,576,995 KRW : South-Korean Won - 취득한 사채의 권면(전자등록)총액 (통화단위) 17,000,000,000 KRW : South-Korean Won - 기준환율 - - 취득일자 2024-09-25 3. 취득후 사채의 권면(전자등록)총액 (통화단위) 0 KRW : South-Korean Won 4. 만기전 취득사유 및 향후 처리방법 1) 사채권자와의 합의에 따른 만기전 사채 취득2) 향후 처리방법 : 향후 이사회 결정에 따름(재매각 또는 소각 등) 5. 취득자금의 원천 자기자금 6. 사채의 취득방법 장외매수 7. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 '2. 사채 취득 금액'은 원금 및 이자가 포함된 금액입니다.- 상기 취득일자는 조기상환 원리금 지급일입니다. ※ 관련공시 2022-10-06 전환사채권발행결정(제6회차)2022-10-06 증권 발행결과(자율공시)(제6회차 CB) 출처 : 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 최근 3년간 합병회사의 안정성 관련 재무지표 현황은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 안정성 관련 재무지표 추이] (K-IFRS, 연결) (단위 : %) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 총차입금의존도 64.91% 55.46% 54.09% 12.60% 금융비용부담률 23.42% 21.66% 15.76% 1.64% 이자보상배율 (1.91)배 (2.22)배 1.83배 (30.64)배 출처 : 합병회사 정기보고서 주1) 총차입금의존도 = 총차입금 / 자산총계 주2) 금융비용부담률 = 금융비용 / 매출액 주3) 이자보상배율 = 영업이익 / 이자비용 합병회사의 총차입금을 자산총계로 나눈 총차입금의존도는 연결기준으로 최근 3년간 2021년 12.60%, 2022년 54.09%, 2023년 55.46%, 2024년 반기말 6 4.91 %으로 자산총계 대비 차입금이 차지하는 비중이 유의미한 수준입니다. 또한, 합병회사의 금융비용을 매출액으로 나눈 금융비용부담률은 연결기준으로 최근 3년간 2021년 1.64%. 2022년 15.76%, 2023년 21.66%, 2024년 반기말 2 3.42 % 수준입니다. 한편, 이자보상배율은 기업의 이자부담 능력을 판단하는 지표로, 이자보상배율이 1배가 넘으면 기업이 이자비용을 부담하고도 수익을 발생시킨다는 의미이고, 1배 미만일 경우에는 영업활동을 통하여 창출한 이익으로 이자비용조차 지불할 수 없다는 것을 의미합니다. 합병회사의 이자보상배율은 연결기준으로 최근 3년간 2021년 -30.64배, 2022년 +1.83배, 2023년 -2.22배로 영업이익이 흑자전환하였던 2022년을 제외하고는 영업손실이 발생하여 음(-)의 수치를 기록하였습니다. 2024년 반기말 의 경우 이자보상배율은 - 1.91 배로 음(-)의 수치를 기록하였습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 합병회사는 최근 3년간 한국바이오팜㈜, ㈜에빅스젠 인수 등 기업의 외형을 확대하기 위해 노력하였으며, 해당 과정에서 금융기관 차입금 및 주식관련사채(전환사채)의 발행을 통해 자금을 조달해 온 것으로 판단됩니다. 이에 따라, 유동비율, 부채비율, 총차입금의존도가 악화되고 합병회사가 부담해야하는 이자비용 등 금융비용부담률 및 이자보상배율이 악화되었습니다. 향후 국내외 경제의 불확실성 증대, 전세계적인 전염병의 재등장, 신규 사업 추진 등으로 인해 추가적인 자금을 차입해야 할 경우, 합병회사의 재무안전성 지표들은 더욱 악화될 수 있으며, 외부 금융환경 변화로 인해 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 시 합병회사의 유동성에 위기가 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-8. 현금흐름 악화 관련 위험 최근 3년간 합병회사는 영업활동을 통해 현금이 유입되지 않아, 차입금 및 전환사채 발행 등 재무활동을 통해 현금을 조달하였습니다. 합병회사는 조달한 현금을 통해 2022년 10월에는 건강기능식품 제조업을 영위하는 '한국바이오팜㈜', 2023년 6월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 '㈜에빅스젠'을 인수하는 등 투자활동에 집중하였으며, 이를 통해 기업의 외형을 확대하고 매출액이 증가하고 있습니다.이와 같은 현금흐름으로 인하여, 합병회사의 최근 3년간 연결기준 기말 현금및현금성자산은 2021년 1,714백만원, 2022년 25,288백만원, 2023년 7,529백만원, 2024년 반기말 9 ,943 백만원 수준이며, 합병회사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 2024년 반기말 연결기준 합병회사의 상환 의무가 있는 차입금에 비해 낮은 수준입니다. 합병회사는 채무의 원리금 지급 의무를 이행하지 못한 이력은 없으나, 향후 합병회사의 경영 환경이 악화되어 순손실이 누적되어 재무구조가 악화된다면, 채권자들에게 이자를 적기에 지급하지 못하거나 약정사항을 어기게 되어 만기가 도래하기 전에 해당 투자금을 조기상환해야할 수도 있습니다. 또한, 합병회사가 원리금 지급을 하지 못할 시 채권은행 등이 관리절차를 진행할 수 있으며, 이는 주주의 손실을 유발할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 최근 3년간 합병회사의 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이를 요약하자면 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 영업활동현금흐름 (2,671) (12,061) 866 (2,760) 　영업으로부터 창출된 현금흐름 (1,731) (10,596) 1,116 (2,684) 　이자의 수취 68 121 30 13 　이자의 지급 (394) (787) (278) (110) 　법인세환급(납부) (614) (800) (3) 21 투자활동현금흐름 2,546 (7,735) (13,928) 588 재무활동현금흐름 2,331 (781) 36,152 788 연결범위의 변동 - 2,944 582 - 외화표시 현금 및 현금성자산의 환율 변동효과 206 (126) (98) 26 현금및현금성자산의순증가(감소) 2,207 (17,759) 23,574 (1,359) 기초현금및현금성자산 7,529 25,288 1,714 3,073 기말현금및현금성자산 9,943 7,529 25,288 1,714 출처 : 합병회사 정기보고서 ① 영업활동현금흐름 최근 3년간 합병회사의 영업활동현금흐름상 주요 항목 변동 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 영업활동현금흐름표상 주요 항목 변동 추이] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 영업활동현금흐름 (2,671) (12,061) 866 (2,760) 　영업으로부터 창출된 현금흐름 (1,731) (10,596) 1,116 (2,684) 당기순손익 (11,078) (27,836) (970) (7,884) 조정항목 6,532 25,042 7,053 5,502 순운전자본의변동 2,814 (7,802) (4,967) (301) 　이자의 수취 68 121 30 13 　이자의 지급 (394) (787) (278) (110) 　법인세환급(납부) (614) (800) (3) 21 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 연결기준 영업활동현금흐름은 2021년 -2,760백만원, 2022년 +866백만원, 2023년 -12,061백만원, 2024년 반기말 - 2,671 백만원으로 2022년을 제외하고는 순현금유출(-)을 기록하였습니다.세부적으로 살펴보면, 2021년의 경우 매출액 감소 및 영업손실 폭 확대 등의 사유로 당기순손실(-7,884백만원)이 발생하였으며, 감가상각비(+1,124백만원), 합병회사의 관계기업인 Oxford Vacmedix UK Limited의 투자주식에 대한 손상검사를 실시하여 인식한 관계기업투자손실(+2,887백만원) 등의 조정항목(+5,502백만원)에도 불구하고 총 -2,760백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다. 2022년의 경우, 매출액 증가에 따라 매출채권 및 기타채권의 증가(-6,789백만원) 등 순운전자본이 확대(-4,967백만원)되었으나, 영업이익이 흑자전환하여 당기순손실(-970백만원)의 폭이 축소되었으며, 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채 관련 파생상품평가손실(+1,124백만원) 및 파생상품자산처분손실(1,957백만원), 감가상각비(+1,253백만원), 주식매수선태택권 관련 주식보상비용(+1,024백만원) 등의 조정항목(+7,053백만원)으로 인해 총 866백만원의 순현금유입(+)을 기록하였습니다.2023년의 경우, 매출액이 증가하였으나 연구개발인력 확대 등으로 인해 영업손실이 발생하였으며, 제5회차 및 제6회차 무보증 사모 전환사채 관련 파생상품평가손실 등의 영향으로 적자 폭이 확대되어 당기순손실이 발생(-27,836백만원)하였습니다. 또한, 매출액 증가에 따른 재고자산의 증가(-5,142백만원) 등 순운전자본이 확대(-7,802백만원)되었으나, 합병회사의 진단사업부문의 현금흐름창출단위 손상검사에 따른 유형자산손상차손(+3,009백만원) 및 한국바이오팜㈜의 영업권 관련 무형자산손상차손(+2,417백만원), 제5회차 및 제6회사 무보증 사모 전환사채 관련 파생상품평가손실(+4,617백만원), 이자비용(+5,446백만원) 등의 조정항목(+25,042백만원)으로 인해 총 -12,0161백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다. 2024년 반기말 의 경우, 반기 순손실이 발생(- 11,078 백만원)하였으며, 이자비용(+ 2,821 백만원), 제5회 무보증 사모 전환사채 상환 과정에서 발생한 사채상환손실(+906백만원) 등의 조정항목(+ 6,532 백만원)에도 불구하고 총 - 2,671 백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다. ② 투자활동현금흐름 최근 3년간 합병회사의 투자활동현금흐름 상 주요 항목 변동 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 투자활동현금흐름표상 주요 항목 변동 추이] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 투자활동현금흐름 2,546 (7,735) (13,928) 588 　기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 감소 - 732 2,964 2,334 　유형자산의 취득 (238) (760) (1,350) (942) 　무형자산의 취득 (640) (1,425) (389) (62) 　기타유동금융자산의 증가 　(1,512) (24) (4) (900) 기타유동금융자산의 감소 4,990 34 (534) 173 　기타비유동금융자산의 증가 (127) (727) (670) (102) 　사업결합으로 인한 현금유출 - (6,000) (15,012) - 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 연결기준 투자활동현금흐름은 2021년 +588백만원, 2022년 -13,928백만원, 2023년 -7,735백만원으로 2021년 이후 지속적인 기업 인수 및 설립에 따라 순현금유출(-)을 기록하고 있습니다. 합병회사는 2022년 10월에는 건강기능식품 전문 제조업체인 한국바이오팜㈜을 인수하였고, 2023년 2월에는 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사'를 설립하였으며, 2023년 6월에는 신약 전문 개발회사인 에빅스젠㈜을 인수하였습니다.합병회사의 2022년 투자활동현금흐름의 경우, 합병회사가 한국바이오팜㈜을 인수하여 사업결합으로 인한 이전대가로 현금및현금성자산이 유출(-15,012백만원) 되는 등 총 13,928백만원의 순현금유출(-)이 발생하였으며, 2023년의 경우, ㈜에빅스젠를 인수하여 사업결합으로 인한 이전대가로 현금및현금성자산이 유출(-6,000백만원), 무형자산의 취득(-1,425백만원) 등의 영향으로 -7,735백만원의 순현금유출(-)이 발생하였습니다. 2024년 반기말 의 경우, 의료법인 명지의료재단 명지병원과의 장래 사업권 계약이 종료됨에 따라 임차건물에 대한 보증금을 환수하는 등 기타유동자산의 감소( +4,990 백만원)이 발생하여 총 +2, 546 백만원의 순현금유입(+)이 발생하였습니다. ③ 재무활동현금흐름 최근 3년간 합병회사의 재무활동현금흐름 상 주요 항목 변동 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 재무활동현금흐름표상 주요 항목 변동 추이] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 재무활동현금흐름 2,332 (781) 36,152 788 　단기차입금의 차입 600 1,700 6,740 2,185 　단기차입금의 상환 (800) (1,000) (2,900) (1,150) 　장기차입금의 차입 25.118 - - - 　유동성장기부채의 상환 (305) (1,139) - - 　전환금융상품의 상환 (21,947) - - - 　전환사채의 발행 - - 33,504 - 　리스부채의 상환 (334) (586) (380) (247) 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 연결기준 재무활동현금흐름은 2021년 +768백만원, 2022년 +36,152백만원, 2023년 -781백만원, 2024년 반기말 + 2,332 백만원을 기록하였으며, 주로 장ㆍ단기차입금의 차입 및 상환, 전환사채의 발행 및 상환에 따라 발생하였습니다.2022년의 경우, 제5회 무보증 사모 전환사채 및 제 6회 무보증 사모 전환사채 발행(+33,504백만원) 및 단기차입금의 순차입(+3,840백만원) 등 총 36,152백만원의 순현금유입(+)을 기록하였으나, 2023년의 경우 단기차입금의 순차입(+700백만원) 및 유동성장기부채의 상환(-1,139백만원) 및 리스부채의 상환(-586백만원) 등의 영향으로 -781백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다. 2024년 반기말 의 경우, 제5회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라 전환금융상품의 상환(-21,947백만원)이 발생하였으며, 상환재원으로 기타특수관계자인 ofmom Co., Ltd.로부터 장기차입금을 차입하는 등 장기차입금의 차입(+25,118백만원)이 발생하여 총 +2, 332 백만원의 순현금유입(+)이 발생하였습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 최근 3년간 합병회사는 영업활동을 통해 현금이 유입되지 않아, 차입금 및 전환사채 발행 등 재무활동을 통해 현금을 조달하였습니다. 합병회사는 조달한 현금을 통해 2022년 10월에는 건강기능식품 제조업을 영위하는 '한국바이오팜㈜', 2023년 6월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 '㈜에빅스젠'을 인수하는 등 투자활동에 집중하였으며, 이를 통해 기업의 외형을 확대하고 매출액이 증가하고 있습니다. 이와 같은 현금흐름으로 인하여, 합병회사의 최근 3년간 연결기준 기말 현금및현금성자산은 2021년 1,714백만원, 2022년 25,288백만원, 2023년 7,529백만원, 2024년 반기말 9, 943 백만원 수준이며, 합병회사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 2024년 반기말 연결기준 합병회사의 상환 의무가 있는 차입금에 비해 낮은 수준입니다. 합병회사는 채무의 원리금 지급 의무를 이행하지 못한 이력은 없으나, 향후 합병회사의 경영 환경이 악화되어 순손실이 누적되어 재무구조가 악화된다면, 채권자들에게 이자를 적기에 지급하지 못하거나 약정사항을 어기게 되어 만기가 도래하기 전에 해당 투자금을 조기 상환해야할 수도 있습니다. 또한, 합병회사가 원리금 지급을 하지 못할 시 채권은행 등이 관리절차를 진행할 수 있으며, 이는 주주의 손실을 유발할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-9. 매출채권 미회수 관련 위험 합병회사는 매출액 대비 매출채권의 비중이 높지 않은 편이나 연체채권이 발생하고 있는 상황입니다. 만약, 향후 급격한 경기변동과 예상치 못한 거래처의 사정 악화에 따른 채무불이행 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 합병회사의 현금흐름 및 수익성이 악화되어 영업안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 예측하지 못한 사유로 합병회사가 추가적으로 매출채권에 대해 전액 대손상각을 인식하게 된다면 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사의 매출은 주로 헬스케어사업부문에서 발생하고 있으며, 대리점을 통해 온라인 및 오프라인을 활용하여 고객에게 간접적으로 제품을 판매하고 있어 매출액 대비 매출채권의 비중이 높지 않은 상황입니다. 합병회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 채무자의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 채무자 특유의 요소와 채무자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래예측 방향에 대한 평가를 통해 조정하고 있습니다. 최근 3년간 합병회사의 연결기준 매출채권 현황은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 매출채권 현황 및 지표 추이] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 매출액 21,182 46,745 32,184 7,470 매출채권 6,560 6,945 8,950 1,527 매출액 대비 매출채권 비중 30.97% 14.86% 27.81% 20.44% 매출채권회전율(회) 6.27회 5.88회 6.14회 4.70회 출처 : 합병회사 정기보고서 주1) 매출채권회전율 = 매출액 ÷ [(전기 매출채권 + 당기 매출채권) ÷ 2] 주2) 2024년 반기 매출액 대비 매출채권 비중 및 매출채권회전율은 매출액을 연환산하여 계산하였습니다. 최근 3년간 합병회사의 매출채권 장부금액은 2021년 1,527백만원, 2022년 8,950백만원, 2023년 6,945백만원, 2024년 반기말 6,560 백만원 수준이며, 매출액 대비 매출채권 비중은 2021년 20.44%, 2022년 27.81%, 2023년 14.86%, 2024년 반기말 30.97 % 수준입니다. 합병회사는 2022년부터 건강기능식품 제품 및 상품 판매업, 의약품 유통업, 화장품 유통업, 위생용품 제품 및 상품 판매업 등 바이오헬스케어사업부문에서 신규 사업들을 영위해오고 있으며, 이에 따라 매출액 및 매출채권의 규모가 확대되었습니다.1년 동안 매출채권이 현금으로 회수되는 횟수를 뜻하는 매출채권회전율은 기업의 활동성을 평가하는 정량적 지표 중 하나로 활용되고 있습니다. 최근 3년간 합병회사의 매출채권회전율은 2021년 4.70회, 2022년 6.14회, 2023년 5.88회, 2024년 반기말 6.2 7 회 수준입니다. 2023년 회전율 하락의 경우 합병회사의 2023년 매출액 및 매출채권 총액이 증가하였음에도 불구하고 손실충당금 설정으로 인해 매출채권 순액이 전년 대비 감소하였기 때문입니다.최근 3년간 합병회사의 연결기준 매출채권 및 기타채권 손실충당금 설정 현황은 다음과 같습니다. [최근 3년간 매출채권 및 기타채권 손실충당금 설정 현황] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원, %) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 매출채권 채권총액 9,218 10,428 9,837 1,681 손실충당금 (2,658) (3,483) (887) (154) 장부금액 6,560 6,945 8,950 1,527 손실충당금 설정률 28.83% 33.40% 9.02% 9.15% 미수금 채권총액 331 738 328 300 손실충당금 (237) (237) (237) (237) 장부금액 94 501 91 64 손실충당금 설정률 71.54% 32.08% 72.21% 78.83% 미수수익 채권총액 14 38 1 9 손실충당금 - - - - 장부금액 14 38 1 9 손실충당금 설정률 - - - - 합 계 채권총액 9,563 11,204 10,166 1,990 손실충당금 (2,894) (3,720) (1,124) (391) 장부금액 6,669 7,484 9,042 1,599 손실충당금 설정률 30.27% 33.20% 11.05% 19.63% 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 연결기준 매출채권 손실충당금 설정률은 2021년 9.15%, 2022년 9.02%, 2023년 33.40%, 2024년 반기말 30.27 % 수준입니다. [2023년말 손실충당금 증감내역] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 개별평가 집합평가 개별평가 기초금액 769 118 237 1,124 전입액 89 2,507 - 2,596 기말금액 858 2,625 237 3,720 출처 : 합병회사 정기보고서 합병회사는 2022년도부터 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 있어, 해당 사업부문의 대손추정경험율이 존재하지 않음에 따라 매출채권을 집합평가하였습니다. 합병회사는 바이오헬스케어사업부문의 채권회수율에 대하여 60일~90일의 기간을 설정하고 있으며, 매출채권 연령분석 후 1년 이상된 채권에 대하여는 100% 충당금을 설정하고있습니다.2024년 반기 말 연결기준 합병회사의 매출채권 연령분석 및 대손충당금 설정 세부 내역은 다음과 같습니다. [2024년 반기말 매출채권 연령분석] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 경과기간 구분 일반 손실충당금 장부가액 기대손실률 3개월 이하 6,441 (297) 6,144 4.61% 3개월 초과 ~ 6개월 이하 279 (69) 210 24.85% 6개월 초과 ~1년 이하 487 (281) 206 57.66% 1년 초과 2,011 (2,011) - - 합 계 9,218 (2,658) 6,560 28.83% 출처 : 합병회사 제시 매출채권 연령분석을 세부적으로 살펴보면, 3개월 이내 매출채권이 전체 매출채권 잔액 대비 높은 비중을 차지하고 있습니다. 한편 1년 초과된 매출채권의 경우, 상기 언급한 바와 같이 대손추정경험율이 존재하지 않은 바이오헬스케어사업부문에서 발생한 채권으로 특수관계자와의 거래에서 발생한 매출채권이 대부분을 차지하고 있습니다. 해당 특수관계자는 현재 자본잠식 상태로, 합병회사는 향후 해당 특수관계자의 재무현황이 개선되는대로 매출채권을 회수할 계획입니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 합병회사는 매출액 대비 매출채권의 비중이 높지 않은 편이나 연체채권이 발생하고 있는 상황입니다. 만약, 향후 급격한 경기변동과 예상치 못한 거래처의 사정 악화에 따른 채무불이행 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 합병회사의 현금흐름 및 수익성이 악화되어 영업안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 예측하지 못한 사유로 합병회사가 추가적으로 매출채권에 대해 전액 대손상각을 인식하게 된다면 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-10. 재고자산 진부화 관련 위험 합병회사는 건강기능식품 제품 및 판매, 의약품 유통 등 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 매출액이 점차 증가함에 따라 재고자산 장부금액이 증가하였으며, 평가충당금설정률이 하락하는 추세입니다. 그럼에도 불구하고, 만약 합병회사의 매출이 부진하여 합병회사가 보유한 재고자산이 매출로 이어지기까지 장기간이 소요될 경우 재고자산에 대한 관리 비용 증가, 시간 경과에 따른 재고자산의 진부화 및 평가충당금의 발생으로 이어져 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 원재료, 부재료 및 상품의 경우 취득원가를 선입선출법으로 재공품, 제품의 경우 취득원가를 총평균법에 따라 결정하고 있으며, 제품과 재공품의 원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용 가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타원가를 포함하고 있습니다. 한편, 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다. 최근 3년간 합병회사의 연결기준 재고자산 변동 내역은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 재고자산 변동 내역] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 총자산 95,293 99,936 85,951 41,255 매출원가 15,875 35,793 22,120 6,809 재고자산 7,689 7,322 2,445 1,304 총자산 대비 재고자산 비중(%) 8.07% 7.33% 2.84% 3.16% 재고자산회전율(회) 4.23회 7.33회 11.80회 4.56회 출처 : 합병회사 정기보고서 주1) 재고자산회전율 = 매출원가 ÷ ((기초재고자산 + 기말재고자산) ÷ 2) 주2) 2024년 반기 재고자산회전율에서 매출원가는 연환산 수치를 사용하였습니다. 최근 3년간 합병회사의 연결기준 재고자산은 2021년 1,304백만원, 2022년 2,445백만원, 2023년 7,322백만원, 2024년 반기말 7,689 백만원으로, 2022년 이후 합병회사가 건강기능식품 제품 및 판매, 의약품 유통 등 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 매출액이 점차 증가함에 따라 증가하였습니다. 합병회사의 연결기준 재고자산 잔액이 자산총계 대비 차지하는 비율은 약 8 % 내외 수준으로 재무제표에서 차지하는 비중이 높지 않은 수준입니다.재고자산회전율이 높다는 것은 재고 수준에 비해 많은 매출 및 매출원가가 발생 즉, 영업활동이 활발함을 의미하고 재고자산회전율이 낮다는 것은 매출이 부진하여 창고에 오랫동안 재고자산이 쌓여 있다는 것을 의미합니다. 최근 3년간 합병회사의 재고자산회전율은 2021년 4.56회, 2022년 11.80회, 2023년 7.33회 수준입니다. 2024년 반기말 의 경우 4.23 회로 재고자산의 매출화 속도가 감소하였는데, 연환산 매출원가 금액이 감소한 반면 재고자산 잔액은 소폭 증가한 점에 기인합니다.최근 3년간 합병회사의 연결기준 재고자산 평가충당금 설정 현황은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 재고자산 평가충당금 설정 현황] (K-IFRS, 연결) (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 제품 평가전금액 1,773 1,829 180 201 평가충당금 (3) (3) (62) (88) 장부금액 1,770 1,826 118 113 재공품 평가전금액 493 454 951 669 평가충당금 (153) (177) (24) (45) 장부금액 341 277 927 625 원재료 평가전금액 1,823 2,262 1,326 741 평가충당금 (302) (291) (246) (205) 장부금액 1,521 1,972 1,080 537 부재료 평가전금액 392 348 360 80 평가충당금 (157) (168) (126) (59) 장부금액 235 180 234 21 상품 평가전금액 4,398 3,653 645 574 평가충당금 (575) (585) (560) (565) 장부금액 3,823 3,067 85 8 합 계 평가전금액 8,879 8,546 3,463 2,265 평가충당금 (1,190) (1,224) (1,018) (961) 장부금액 7,689 7,322 2,445 1,304 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 재고자산 평가충당금 설정 현황을 살펴보면, 재고자산평가충당금은 주로 재공품, 원재료 및 상품에서 발생하고 있으며, 그 규모는 2021년 961백만원, 2022년 1,018백만원, 2023년 1,224백만원, 2024년 반기말 1,190 백만원 수준입니다. 평가충당금설정률 기준으로는 2021년 42.43%, 2022년 29.40%, 2023년 14.32%, 2024년 반기말 13.40 %로, 매출액 및 재고자산 장부금액 증가에 따라 충당금설정률이 하락하는 추세입니다. 상품 관련 평가충당금의 경우, 합병회사가 2018년 말레이시아로 수출하였던 유산균 상품을 회수하지 못해 대손충당금을 100% 설정하였습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 합병회사 건강기능식품 제품 및 판매, 의약품 유통 등 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 매출액이 점차 증가함에 따라 재고자산 장부금액이 증가하였으며, 평가충당금설정률이 하락하는 추세입니다. 그럼에도 불구하고, 만약 합병회사의 매출이 부진하여 합병회사가 보유한 재고자산이 매출로 이어지기까지 장기간이 소요될 경우 재고자산에 대한 관리 비용 증가, 시간 경과에 따른 재고자산의 진부화 및 평가충당금의 발생으로 이어져 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-11. 종속기업 및 관계기업 경영 실적 부진에 따른 연결 손익 악화 위험 합병회사는 공시서류 제출 전일 기준 총 5개의 종속회사 및 관계회사를 보유하고 있습니다. 만약, 합병회사의 종속회사 및 관계회사의 재무실적이 향후 영업환경 악화로 인해 부진하게될 경우 합병회사의 연결 손익에 부정적인 영향을 미쳐 합병회사의 수익성을 악화시킬 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사는 공시서류 제출 전일 기준, 한국바이오팜㈜, 북경디아이웨이스생물과기유한공사, ㈜에빅스젠, Oxford Cancer Biomarkers Limited, Oxford Vacmedix UK Limited, 총 5개의 종속회사 및 관계회사를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적이 합병회사의 연결재무제표에 반영되고 있습니다. 또한, 합병회사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있으며, 관계기업은 지분법을 적용하여 회계처리하고 있어 실적에 따라 합병회사 손익에 직접적인 영향을 미치고 있는 상황입니다. 공시서류 제출 전일 기준, 합병회사의 종속회사 및 관계회사 현황은 다음과 같습니다. [합병회사 종속회사 및 관계회사 현황] (기준일 : 공시서류 제출 전일) 회사명 소재 국가 주요 사업 지분율(%) 결산월 비고 한국바이오팜㈜ 대한민국 건강기능식품 제조업 100.00% 12월 - 북경디아이웨이스생물과기유한공사 중국 건강기능식품 등의 유통 및 용역서비스업 100.00% 12월 - ㈜에빅스젠 대한민국 면역 및 염증질환치료제 연구개발 62.66% 12월 - Oxford Cancer Biomarkers Limited 영국 환자맞춤형 대장암진단 테스트 개발 13.42% 12월 주1) Oxford Vacmedix UK Limited 영국 항암면역백신 개발 41.07% 12월 주2) 출처 : 합병회사 정기보고서, 합병회사 제시 주1) 연결회사의 지분율이 20% 미만이나, 피투자회사의 이사회에 이사를 임명할 수 있는 권리를 보유하고 있어 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다. 주2) 의결권과 잔여배산분배권을 고려한 유효지분율입니다. ① 한국바이오팜㈜ 합병회사의 종속회사인 한국바이오팜㈜의 최근 3년간 주요 재무현황은 다음과 같습니다. [한국바이오팜㈜ 최근 3년간 주요 재무현황] (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 14, 239 14,628 16,078 11,443 부채총계 9, 526 9,720 11,391 8,318 자본총계 4,7 12 4,908 4,687 3,125 매출액 5,215 12,646 12,456 13,560 당기순이익 (1 95) 350 768 1,101 출처 : 합병회사 정기보고서 합병회사는 사업 포트폴리오 확장 및 매출액 확대를 위해 건강기능식품 전문 제조 기업인 한국바이오팜㈜을 2022년 10월에 인수하였으며, 2024년 반기말 기준 한국바이오팜㈜의 자산총계는 14, 239 백만원, 부채총계는 9, 526 백만원, 자본총계는 4,7 12 백만원, 매출액은 5,215 백만원, 반기 순손실 1 95 백만원을 기록하였습니다. ② 북경디아이웨이스생물과기유한공사 최근 3년간 합병회사의 종속회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사의 주요 재무현황은 다음과 같습니다. [북경디아이웨이스생물과기유한공사 최근 3년간 주요 재무현황] (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 9,509 7,198 - - 부채총계 948 887 - - 자본총계 4,712 6,311 - - 매출액 7,877 16,123 - - 당기순이익 1,878 2,967 - - 출처 : 합병회사 정기보고서 주) 북경디아이웨이스생물과기유한공사는 2023년 02월에 설립되었습니다. 합병회사는 중국 내 사업 확장을 위해 2023년 03월에 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하였으며, 2024년 반기말 기준 자산총계는 9,509 백만원, 부채총계는 948 백만원, 자본총계는 4,712 백만원입니다. 북경디아이웨이스생물과기유한공사는 중국 내 화장품 유통 및 건강기능식품 상품 판매를 주요 사업으로 영위하고 있는데, 2024년 반기 말 매출액은 7,877 백만원, 반기 순이익 1,878 백만원을 기록하였습니다. ③ ㈜에빅스젠 합병회사의 종속회사인 ㈜에빅스젠의 최근 3년간 주요 재무현황은 다음과 같습니다. [㈜에빅스젠 최근 3년간 주요 재무현황] (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 722 1,623 1,381 4,830 부채총계 3, 572 3,434 11,922 12,460 자본총계 (2, 851) (1,811) (10,540) (7,629) 매출액 43 89 928 549 당기순이익 (1,007) (10,985) (3,117) (3,420) 출처 : 합병회사 정기보고서 합병회사는 신약 파이프라인 확대를 위해 2023년 06월 면역 및 염증질환치료제 연구 개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 62.66%를 취득하였습니다. ㈜에빅스젠의 2024년 반기 말 기준 자본총계는 -2, 851 백만원으로 완전 자본잠식 상태이며, 반기 순손실은 1,007 백만원으로 신약 개발업 이라는 특성에 따라 지속적으로 순손실이 발생하고 있습니다. ④ Oxford Cancer Biomarkers Limited 합병회사는 2017년 Unversity of Oxford에서 분리되어 설립된 의료용 진단 키트 개발 업체인 Oxford Cancer Biomarkers Limited의 지분을 취득하였습니다. Oxford Cancer Biomarkers Limited는 이후 바이오마커 기술을 활용한 환자 맞춤형 대장암 진단 테스트 개발을 위해 노력하였으나, 유의미한 성과를 거두지 못하였고 지속적인 순손실 발생으로 인해 자본잠식 상태입니다. 공시서류 제출 전일 기준 Oxford Cancer Biomarkers Limited는 지분법 적용이 중지된 상황이며, 2023년말 기준 인식하지 못한 누적 미반영 지분변동액은 아래와 같습니다. [Oxford Cancer Biomarkers Limited 누적 미반영 지분변동액] (단위: 백만원) 구 분 기업명 미반영 손실 미반영 기타자본구성요소 관계기업 Oxford Cancer Biomarkers Limited (748) 164 출처 : 합병회사 정기보고서 ⑤ Oxford Vacmedix UK Limited 합병회사는 2018년 ROP(Recombinant Overlapping Peptide; 재조합 중복 펩타이브) 특허 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제를 개발하는 Oxford Vacmedix UK Limited의 지분을 취득하였습니다. Oxford Vacmedix UK Limited의 주요 파이프라인 'OVM-200'은 임상을 진행 중에 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 Oxford Vacmedix UK Limited는 지분법 적용이 중지된 상황이며, 2023년말 기준 인식하지 못한 누적 미반영 지분변동액은 아래와 같습니다. [Oxford Vacmedix UK Limited 누적 미반영 지분변동액] (단위: 백만원) 구 분 기업명 미반영 손실 미반영 기타자본구성요소 관계기업 Oxford Vacmedix UK Limited (821) 431 출처 : 합병회사 정기보고서 상기 기재한 바와 같이, 합병회사는 공시서류 제출 전일 기준 총 5개의 종속회사 및 관계회사를 보유하고 있습니다. 만약, 합병회사의 종속회사 및 관계회사의 재무실적이 향후 영업환경 악화로 인해 부진하게될 경우 합병회사의 연결 손익에 부정적인 영향을 미쳐 합병회사의 수익성을 악화시킬 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-12. 특수관계자 간 거래 관련 위험 합병회사는 특수관계자와의 매출, 채권ㆍ채무, 자금 등의 거래가 발생하고 있으며, 특수관계자와의 거래규정 하에 이루어지고 있습니다. 그러나, 향후 예상치 못한 특수관계자 거래가 발생하고 합병회사의 적절한 내부통제 절차가 진행되지 않아 특수관계자의 부의 이전 등이 발생하게 될 경우, 합병회사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사는 상법 제382조(이사의 선임, 회사와의 관계 및 사외이사), 제542조의5(이사ㆍ감사의 선임방법) 및 제542조의8(사외이사의 선임)의 규정을 준수하고 있으며 합병회사의 주요 임원의 계열회사 겸직 현황은 아래와 같습니다. [주요 임원의 회사 및 계열회사간 겸직 현황] (기준일 : 공시서류 제출 전일) 구분 직위 겸직회사 비고 회사명 직위 상근여부 권규찬 대표이사 ㈜에빅스젠 사내이사 상근 - 출처 : 합병회사 제시 최근 3년간 합병회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 특수관계자 현황] 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 종속기업 북경디아이웨이스생물과기유한공사 북경디아이웨이스생물과기유한공사 한국바이오팜㈜ ㈜엠제이셀바이오 한국바이오팜㈜ 한국바이오팜㈜ - - ㈜에빅스젠 ㈜에빅스젠 - - 관계기업 Oxford Cancer Biomarkers Limited Oxford Cancer Biomarkers Limited Oxford Cancer Biomarkers Limited Oxford Cancer Biomarkers Limited Oxford Vacmedix UK Limited Oxford Vacmedix UK Limited Oxford Vacmedix UK Limited Oxford Vacmedix UK Limited 기타특수관계자 BEIJING MEDICARE CO.,LTD COREE Company Limited COREE Company Limited COREE Company Limited Coree S.R.L BEIJING MEDICARE CO.,LTD BEIJING MEDICARE CO.,LTD BEIJING MEDICARE CO.,LTD COREE Company Limited Coree Beijing Co.,Ltd 오브맘코리아컴퍼니㈜ 오브맘코리아컴퍼니㈜ ㈜코리포항 Coree S.R.L ㈜코리포항 의료법인 명지의료재단 ofmom Co., Ltd. 오브맘코리아컴퍼니㈜ 의료법인 명지의료재단 ㈜캔서롭홀딩스 Coree BJ ㈜코리포항 (주)엠제이바이오홀딩스 ㈜청년의사 Coree WH ㈜연필로명상하기 ㈜청년의사 ㈜에이에이치파트너스 ANGEL INTERNATIONAL TRAVEL SERVICES(BEIJING) CO.,LTD. 상기 외 회사의 최대주주가 지배하는 회사 등 ㈜에이에이치파트너스 - 상기 외 회사의 최대주주가 지배하는 회사 등 - - - 출처 : 합병회사 정기보고서, 합병회사 제시 ① 특수관계자와의 거래 내역 최근 3년간 합병회사의 별도기준 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다. [최근 3년간 합병회사 별도기준 특수관계자와의 거래내역] (단위 : 백만원) 특수관계 종류 회사명 거래구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 종속기업 북경디아이웨이스생물과기유한공사 매출 1,874 1,303 - - 한국바이오팜㈜ 매입 408 1,643 300 - 이자수익 및 기타수익 5 - - - ㈜에빅스젠 이자수익 및 기타수익 4 - - - 기타특수관계자 (변경 후 최대주주 관련) BEIJING MEDICARE CO.,LTD 매출 91 4,723 12,548 - 이자수익 및 기타수익 3 - - - ofmom Co., Ltd. 이자비용 및 기타비용 564 - - - Beijing Coree Digitization & Technology Company Limited 매입 38 - - - COREE Company Limited 매출 - 1,749 2,998 - Coree S.R.L 매입 217 - - - 이자비용 및 기타비용 - 419 - - 유무형자산 취득 - 712 - - 오브맘코리아컴퍼니㈜ 매출 - 948 1,328 - 매입 - - 47 - 이자비용 및 기타비용 - 107 - - ㈜코리포항 이자비용 및 기타비용 - 16 26 - 유무형자산 취득 - 235 - - ㈜연필로명상하기 이자비용 및 기타비용 - 12 - - 기타특수관계자 (변경 전 최대주주 관련) ㈜엠제이바이오홀딩스 기타수익 - - 0.2 2 ㈜엠제이셀바이오 매출 - - - 0.5 의료법인 명지의료재단 매출 - - 3 600 이자수익 및 기타수익 - 116 111 107 이자비용 및 기타비용 - 131 4 301 주식회사 청년의사 기타비용 - - 2 2 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 별도기준 특수관계자 간 거래내역 추이를 살펴보면, 2021년 최대주주가 변경된 후 합병회사가 인수ㆍ설립한 종속기업 및 변경 후 최대주주 관련 기타특수관계자들과 건강기능식품 생산 및 판매와 관련하여 매출ㆍ매입 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. 특히, BEIJING MEDICARE CO.,LTD와 COREE Company Limited의 비중이 높은데, BEIJING MEDICARE CO.,LTD의 경우 합병회사가 국내에서 제조한 건강기능식품 제품을 중국 시장에 판매하는 과정에서 매출이 발생하였으며, COREE Company Limited의 경우 합병회사가 기초의학 연구용 정밀의료 유전체 분석 서비스를 제공함에 따라 매출이 발생하였습니다. 또한, 건강기능식품 제품을 한국바이오팜㈜에서 생산하고 오브맘코리아컴퍼니㈜, 북경디아이웨이스생물과기유한공사로 판매하는 과정에서 각 사와 매입 및 매출거래가 발생하였습니다.Coree S.R.L의 경우, 유산균주 라이선스 사용권 취득 및 제품 현지(이태리) 마케팅 과정에서 유ㆍ무형자산 취득 거래, 기타비용이 발생하였으며, ㈜코리포항의 경우 합병회사가 마이크로바이옴연구소 관련 연구장비 및 비품을 취득하는 과정에서 유ㆍ무형자산 취득 거래가 발생하였습니다. ofmom Co., Ltd.의 이자비용의 경우, 합병회사가 2024년 1분기 중 차입한 장기차입금에 대한 이자비용에 해당합니다. 한편, 변경 전 최대주주 관련 기타특수관계자인 의료법인 명지의료재단과의 거래내역 중 매출의 경우 과거 2018년부터 명지병원을 대상으로 제품 및 상품 공급 계약을 체결해오고 있는 점에 기인하며, 이자손익 및 기타손익의 경우 사후검체 추출 및 유전체 뱅크 사업을 위한 장례 사업권 계약에 따른 임차건물의 보증금 및 월 임차료에 대한 리스회계처리에 해당합니다. ② 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 최근 3년간 합병회사의 특수관과계자와의 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. [합병회사 최근 3년간 별도기준 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역] (단위 : 백만원) 특수관계 종류 회사명 계정 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 종속기업 북경디아이웨이스생물과기유한공사 매출채권 - 93 - - 기타채무 2,325 한국바이오팜㈜ 기타채권 5 0.8 1 - 매입채무 - 1,034 30 - 기타채무 - 9 - - ㈜에빅스젠 기타채권 2 - - - 대여금 300 - - - 기타특수관계자 (변경 후 최대주주 관련) BEIJING MEDICARE CO.,LTD 매출채권 2 5 93 1,354 - 기타채권 - 66 188 - Coree S.R.L 매입채무 6 4 - - - 기타채무 1 80 174 - - ofmom Co., Ltd. 기타채무 569 - - - 차입금 2 6,013 - - - 오브맘코리아컴퍼니㈜ 매출채권 - 2,151 1,461 - 매입채무 - 26 26 - 기타채무 - 0.1 - - 기타특수관계자 (변경 전 최대주주 관련) ㈜엠제이바이오홀딩스 기타채무 - - - 1 ㈜엠제이셀바이오 매출채권 - - - 0.1 대여금 - - - 1,155 의료법인 명지의료재단 매출채권 - - - 90 기타채권 - 3,000 3,000 3,000 기타채무 - 10 68 68 ㈜에이에이치파트너스 기타채권 - - 155 155 출처 : 합병회사 정기보고서 최근 3년간 합병회사의 별도기준 특수관계자 간 채권ㆍ채무내역의 추이를 살펴보면, 거래내역과 마찬가지로 2021년 최대주주가 변경된 후 합병회사가 인수ㆍ설립한 종속기업 및 변경 후 최대주주 관련 기타특수관계자들과 채권ㆍ채무내역이 지속적으로 발생하고 있습니다. 합병회사는 건강기능식품을 한국바이오팜㈜을 통해 생산하고 있어 매입채무가 발생하고 있으며, 북경디아이웨이스생물과기유한공사 기타채무의 경우 건강기능식품 제품 매출에 대한 선수금입니다. 또한, BEIJING MEDICARE CO.,LTD를 통해 미용기기(마스크, 세럼 등)를 판매하는 과정에서 매출채권이 발생하였으며, 오브맘코리아컴퍼니㈜로 건강기능식품 제품을 판매하는 과정에서 매출채권이 발생하였습니다. 합병회사가 기발행한 제5회 무보증 사모 전환사채 상환 재원의 마련을 위해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.으로부터 장기차입금 25,373백만원을 차입하여 차입금 거래가 발생하였습니다.한편, 의료법인 명지의료재단과의 기타채권 거래는 합병회사와 명지병원 간의 사후검체 추출 및 유전체 뱅크 사업을 위한 장례 사업권 계약에 따른 임차건물의 보증금 금액에 해당합니다. ③ 특수관계자와의 자금 거래내역 합병회사의 최근 3년간 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다. [합병회사 최근 3년간 별도기준 특수관계자와의 자금 거래내역] (단위 : 백만원) 특수관계 종류 회사명 거래구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 종속기업 북경디아이웨이스생물과기유한공사 설립출자 - 3,509 - - 한국바이오팜㈜ 출자 - - 870 - 기타특수관계자 ofmom Co., Ltd. 차입금 차입 25,373 - - - 출처 : 합병회사 정기보고서 합병회사는 2022년 10월 중 한국바이오팜㈜ 인수 이후 12월에 현물출자 방식으로 추가 유상증자를 진행하였으며, 2023년 03월에는 중국 내 사업 신설 및 사업 확장을 위해 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하고 3,509백만원 출자하였습니다. 또한, 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.와 차입금 차입 거래가 발생하였는데, 이는 합병회사가 기발행한 제5회 무보증 사모 전환사채 상환 재원의 마련을 위해 장기차입금 25,373백만원을 차입한 내용에 해당합니다.상기 기재한 바와 같이, 합병회사는 특수관계자와의 매출, 채권ㆍ채무, 자금 등의 거래가 발생하고 있으며, 특수관계자와의 거래규정 하에 이루어지고 있습니다. 그러나, 향후 예상치 못한 특수관계자 거래가 발생하고 합병회사의 적절한 내부통제 절차가 진행되지 않아 특수관계자의 부의 이전 등이 발생하게 될 경우, 합병회사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-13. 소송 및 우발채무 관련 위험 공시서류 제출 전일 기준, 합병회사가 진행중인 소송사건은 총 3건(합병회사 피고 1건, 종속회사 피고 2건)이며, 합병회사 및 종속회사가 피고인 소송의 패소시 예상금액은 총 164백만원입니다. 또한, 합병회사는 종속기업인 한국바이오팜㈜의 자금조달 등을 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다. 소송 및 우발채무의 진행 결과가 합병회사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 합병회사가 이와 같은 소송과 우발부채를 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 공시서류 제출 전일 기준, 합병회사가 진행중인 소송사건은 총 3건(합병회사 피고 1건, 종속회사 피고 2건)이며, 합병회사 및 종속회사가 피고인 소송의 패소시 예상금액은 총 164백만원입니다. 또한, 종속기업인 한국바이오팜㈜의 자금조달 등을 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다.합병회사가 소송의 당사자로서 진행되고 있는 전체 소송사건의 현황은 다음과 같습니다. [공시서류 제출 전일 기준 합병회사 전체 소송사건의 현황] (단위 : 백만원) 구분 사건의종류 소송금액 소 제기일 소송합병회사자 상세내용 진행상황 향후 소송결과에 따라회사의 영업, 재무, 경영등에미칠 영향 향후 소송 일정 대응 방안 1 약정금 66 2023.05.19 법무법인 린 2021년 합병회사와 거래재개 자문관련 계약을 이유로, 2023년 합병회사의 거래재개 결정후 성공보수 지급을 요구한 사건으로, 1심에서 2,640만원 인정 1심 원고일부 승소 2심 계류중 패소할 경우 소송금액 일부 지급 가능성 지정기일 없음 원고의 자문으로 상장폐지 결정을 받았고, 이후 계약이 해지되어 실질적으로 수행한 업무 및 거래재개에 기여한 바가 없음을 면밀히 검토하여 대응 예정임. 2 퇴직금 등 청구의 소 751 2024.03.27 유지창 2023년 합병회사가 인수한 에빅스젠의 전 대표이사가 합병회사와 에빅스젠을 공동피고로 하여 퇴직금 및 고문료 등을 청구한 사건 1심 계류중 패소할 경우 소송금액 일부 지급 가능성 지정기일 없음 원고의 진술보증위반 등에 대한 손해배상 및 위약벌 등 지급 거부 사유가 존재함을 면밀히 검토하여 대응 예정 3 손해배상 292 2023.04.14 유장현 합병회사의 자회사가 OEM 생산한 건에 대하여 원고가 합병회사의 자회사외 4인을 공동피고로 상표권 침해를 이유로 손해배상을 청구한 사건으로, 1심에서 500만원 인정 1심 원고일부 승소 2심 계류중 패소할 경우 소송금액 일부 지급 가능성 지정기일 없음 합병회사의 자회사는 OEM 생산자로서, 상표권 침해에 대하여 귀책사유 없음을 면밀히 검토하여 대응 예정 출처 : 합병회사 제시 한편, 합병회사는 한국바이오팜㈜의 운전자금 및 시설자금 조달을 위해 채무보증을 제공하고 있 습니다. [합병회사가 제공한 채무보증의 내역] (단위 : 백만원) 특수관계 종류 회사명 보증처 담보/보증금액 내용 종속기업 한국바이오팜㈜ 기업은행 1,500 (설정액 1,650) 정기예금담보제공 종속기업 한국바이오팜㈜ 기업은행 1,565 차입금연대보증 출처 : 합병회사 정기보고서 또한, 합병회사는 상기 한국바이오팜㈜의 시설자금 채무보증과 관련하여 합병회사의 제예금을 담보로 제공하고 있으며, 합병회사의 단기차입금에 대한 담보로 유형자산 및 투자부동산을 제공하고 있습니다. [합병회사가 제공한 담보의 내역] (단위 : 백만원) 구 분 과 목 장부가액 담보설정액 관련부채 부채금액 담보 제공처 기타유동금융자산 정기예금 1,500 1,650 차입금 1,500 기업은행 유형자산 토지 2,321 8,400 단기 차입금 6,000 신한은행 건물 3,355 기계장치 39 출처 : 합병회사 정기보고서 한편, 합병회사가 한국거래소 등으로부터 받은 제재현황은 다음과 같습니다. [한국거래소 등으로부터 받은 제재현황] 일자 제재 기관 대상자 처벌 또는 조치 내용 금전적 제재금액 근거법령 2019.03.20 한국거래소 ㈜캔서롭 코스닥 거래정지(상장폐지 사유 발생) - 코스닥시장상장규정 제29조 및동규정시행세칙 제29조 출처 : 합병회사 제시 합병회사는 2019년 03월 20일 2018사업연도에 대한 감사보고서 감사의견 '의견거절'로 인한 상장폐지 사유에 해당하여 주권매매거래정지 처분을 받았습니다. 이후, 2019년 04월 01일 상장폐지 관련 이의신청서를 접수하였으며, 2019년 04월 18일 한국거래소 코스닥시장 기업심사위원회에서 2020년 04월 09일까지 약 1년간의 개선기간을 부여받았습니다. 합병회사는 2020년 04월 03일 2018사업연도에 대한 감사보고서 감사의견 '적정'으로 재감사받아 사장폐지 사유를 해소하였으나, 2020년 05월 21일 내부회계관리제도 '비적정' 등을 사유로 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다.한편, 2020년 07월 07일 개최된 한국거래소코스닥시장 기업심사위원회에서 다시 개선기간 약 8개월을 부여받았으며, 개선기간 종류 후 2021년 04월 23일 기업심사위원회가 심의를 속개하였습니다. 그러나, 2021년 10월 25일에 한국거래소 코스닥시장위원회에서 합병회사 주권의 상장폐지를 결정하였으며, 2021년 11월 22일 합병회사에 대해 개선기간 1년을 부여하였습니다. 합병회사는 개선기간 종류 후 2022년 12월 13일에 개선계획 이행내역서를 제출하였으며, 2023년 01월 10일에 열린 한국거래소 코스닥시장위원회에서 심의 속개를 결정하였습니다. 2023년 03월 27일 코스닥시장위원회는 상장적격성 심의를 재개하여 합병회사 주권의 상장유지를 결정하였으며, 합병회사의 주권은 2023년 03월 28일부터 매매거래가 재개되었습니다.상기 서술한 소송 및 우발채무의 진행 결과가 합병회사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 합병회사가 이와 같은 소송과 우발부채를 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [피합병회사(주식회사 에빅스젠) 관련 회사위험] 나-14. 수익성 악화 관련 위험 피합병회사는 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제, 아토피 피부염 치료제 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약, 피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 피합병회사는 2000년 6월 설립되어 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제, 아토피 피부염 치료제 등을 연구개발하고 있으며, 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황입니다.최근 3년간 피합병회사의 개별기준 영업손실은 2021년 6,074백만원, 2022년 5,541백만원, 2023년 3,290백만원, 2024년 반기말 970백만원으로 점차 감소하는 추세이나, 당기순손실은 2021년 3,421백만원, 2022년 3,117백만원, 2023년 10,985백만원, 2024년 반기말 1,007백만원으로 확대되고 있는 상황입니다.최근 3년간 피합병회사의 손익계산서상 주요 항목 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 피합병회사 손익계산서상 주요 항목 추이] (K-IFRS, 개별) (단위 : 백만원, %) 구 분 2024년 반기 2023년 반기 2023년 2022년 2021년 매출액 43 44 90 928 550 매출총이익 43 37 81 907 403 판매비와관리비 1,013 2,379 3,371 6,449 7,029 영업손실 (970) (2,342) (3,290) (5,541) (6,626) 당기순손실 (1,007) (10,038) (10,985) (3,117) (3,421) 매출총이익률 100.00% 83.82% 90.24% 97.76% 73.30% 판관비율 2,360.64% 5,388.70% 3,755.74% 694.77% 1,278.74% 영업이익률 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 당기순이익률 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 출처 : 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시 최근 3년간 피합병회사의 매출액 구분은 다음과 같습니다. [최근 3년간 피합병회사 매출액 주요 항목 추이] (K-IFRS, 개별) (단위 : 백만원, %) 구 분 2024년 반기 2023년 반기 2023년 2022년 2021년 용역매출 43 43 86 912 496 제품매출 - 1 4 16 54 합 계 43 44 90 928 550 출처 : 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시 피합병회사의 매출은 용역매출과 제품매출로 구분되어 있으며, 용역매출의 경우 피합병회사가 AVI-4015(안구건조증 치료제), AVI-3307(아토피 피부염 치료제)에 대한 계약물질 연구 및 개발 제품화 과정에서 받은 기술료에 해당합니다. 제품매출의 경우, 화장품 매출로 현재는 사업부 및 재고를 정리하고 영위하고 있지 않습니다.최근 3년간 피합병회사의 판매비와관리비는 2021년 7,029백만원, 2022년 6,449백만원, 2023년 3,371백만원, 2024년 반기 1,013백만원 수준이며, 판매비와관리비 중 주요 항목 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 피합병회사 판매비와관리비 주요 항목 추이] (K-IFRS, 개별) (단위 : 백만원, %) 구분 2024년 반기 2023년 반기 2023년 2022년 2021년 급여 213 164 492 428 478 퇴직급여 14 14 29 54 43 복리후생비 40 23 48 76 79 경상연구개발비 604 1,947 2,434 5,441 5,662 지급수수료 78 114 183 126 416 주요 판매비와관리비 합계(A) 949 2,263 3,186 6,125 6,678 총 판매비와관리비(B) 1,013 2,379 3,371 6,449 7,029 주요 판매비와관리비율(A/B) 93.65% 95.11% 94.51% 94.98% 95.02% 출처 : 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시 최근 3년간 피합병회사의 판매비와관리비 주요 항목들을 살펴보면, 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제, 아토피 피부염 치료제 등 지속적인 연구개발 진행에 따라 경상연구개발비가 가장 높은 비중을 기록하고 있습니다. 이외 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 지급수수료 등의 항목들이 판매비와관리비의 대부분을 차지하고 있으며, 주요 판매비와관리비 항목의 합계는 전체 판매비와관리비 대비 2021년 95.02%, 2022년 94.98%, 2023년 94.51%, 2024년 반기 93.65% 수준을 기록하고 있습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제, 아토피 피부염 치료제 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약, 피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-15. 재무안정성 관련 위험 피합병회사는 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제, 아토피 피부염 치료제 등 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 전환상환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다. 한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 최근 3년간 피합병회사의 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표는 다음과 같습니다. [최근 3년간 피합병회사 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표] (K-IFRS, 개별) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 722 1,624 1,381 4,831 유동자산 247 1,088 83 2,974 비유동자산 475 536 1,298 1,857 부채총계 3,573 3,435 11,922 12,461 유동부채 3,164 2,995 11,118 10,617 비유동부채 409 440 804 1,843 자본총계 (2,851) (1,811) (10,541) (7,630) 유동비율 7.81% 36.33% 0.75% 28.01% 부채비율 자본잠식 자본잠식 자본잠식 자본잠식 출처 : 피합병회사 기보고서 주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채 주2) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계 피합병회사는 최근 3년간 총자산 중 유동자산의 비중이 더 높으며, 대부분 현금및현금성자산으로 구성되어 있습니다. 피합병회사는 의학 및 약학 연구개발업을 전문으로 영위하고 있어 지속적으로 경상연구개발비를 지출하고 있어, 현금및현금성자산 잔액은 2021년 2,822백만원, 2022년 6백만원, 2023년 1,002백만원, 2024년 반기 240백만원으로 감소하는 추세입니다. 한편, 2023년 중 현금및현금성자산이 일시적으로 증가한 사유는 합병회사가 피합병회사의 제3자배정 유상증자에 참여해 현금및현금성자산 약 6,000백만원이 납입되었기 때문입니다.최근 3년간 피합병회사의 부채총계 중 높은 비중을 차지하는 항목은 2019년 8월 ~ 2021년 10월 중 발행한 전환상환우선주 329,887주에 따른 유동우선주부채 및 유동파생상품부채 그리고 임상 시험 CRO 과정에서 발생한 미지급금입니다. 최근 3년간 피합병회사의 차입금 현황은 다음과 같습니다. [최근 3년간 피합병회사 차입금 현황] (K-IFRS, 개별) (단위 : 백만원) 구 분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 722 1,624 1,381 4,831 총차입금 666 371 7,242 9,825 유동성차입금 546 235 7,013 9,326 비유동성차입금 119 136 228 499 총차입금의존도 92.21% 22.87% 524.32% 203.37% 현금및현금성자산 240 1,002 6 2,822 순차입금 426 (631) 7,236 7,003 순차입금의존도 58.96% (38.86%) 523.91% 144.97% 유동비율 7.81% 36.33% 0.75% 28.01% 부채비율 자본잠식 자본잠식 자본잠식 자본잠식 출처 : 피합병회사 정기보고서 주1) 유동성차입금 = 단기차입금 + 유동리스부채 + 유동파생상품부채 + 유동우선주부채 주2) 비유동성차입금 = 비유동리스부채 주3) 총차입금의존도 = 총차입금 ÷ 자산총계 주4) 순차입금의존도 = 순차입금 ÷ 자산총계 최근 3년간 피합병회사의 개별기준 총차입금 규모는 2021년 9,825백만원, 2022년 7,242백만원, 2023년 371백만원, 2024년 반기 666백만원 수준입니다. 피합병회사의 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 높으며, 이는 피합병회사가 과거 현금 유동성 확보를 위해 전환상환우선주를 발행한 점에 기인합니다.피합병회사는 이사회 결의를 통해 2019년 8월 15일 제6차 전환상환우선주 200,000주, 2019년 10월 7일 제7차 전환상환우선주 102,859주 및 2021년 11월 30일 제8차 전환상환우선주 27,027주를 발행하였으며, 세부 발행내역은 다음과 같습니다. [피합병회사 발행 전환상환우선주 세부내역] 구분 제6차 제7차 제8차 발행일 2019년 8월 15일 2019년 10월 7일 2021년 11월 30일 발행주식수 200,000주 102,859주 27,028주 발행가액 35,000원 35,000원 37,000원 의결권 1주당 1의결권 1주당 1의결권 1주당 1의결권 이익배당 액면금액의 2% 우선 배당, 참가적 누적적 우선주 액면금액의 2% 우선 배당, 참가적 누적적 우선주 액면금액의 1% 우선 배당, 참가적 누적적 우선주 잔여재산분배 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 5%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원과 미지급 배당금에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있음. 또한 보통주에 대한 분배금액이 우선주에 대한 분배금액을 초과하는 경우 우선주 주주는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 참가하여 배분 받음 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 5%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원과 미지급 배당금에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있음. 또한 보통주에 대한 분배금액이 우선주에 대한 분배금액을 초과하는 경우 우선주 주주는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 참가하여 배분 받음 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 7%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원과 미지급 배당금에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있음. 또한 보통주에 대한 분배금액이 우선주에 대한 분배금액을 초과하는 경우 우선주 주주는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 참가하여 배분 받음 전환 전환기간 납입기일 다음날로부터10년 경과일 전일까지 납입기일 다음날로부터10년 경과일 전일까지 납입기일 다음날로부터7년 경과일 전일까지 전환비율 우선주 1주당 보통주 1주IPO 공모가 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우, 신주 또는 주식관련사채를 전환가격을 하회하여 발행할 경우, 합병시 평가가액이 전환가격을 하회하는 경우 등에는 전환비율이 조정됨 우선주 1주당 보통주 1주IPO 공모가 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우, 신주 또는 주식관련사채를 전환가격을 하회하여 발행할 경우, 합병시 평가가액이 전환가격을 하회하는 경우 등에는 전환비율이 조정됨 우선주 1주당 보통주 1주IPO 공모가 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우, 신주 또는 주식관련사채를 전환가격을 하회하여 발행할 경우, 합병시 평가가액이 전환가격을 하회하는 경우 등에는 전환비율이 조정됨 전환조정 - - 한국거래소 유가증권시장, 코스닥시장 또는 코넥스시장에 상장된 이후 회사의 보통주식의 거래소 시가가 하락할 경우 상장 후 첫 거래개일로부터 전환청구기간 종료일까지 상장 후 첫 거래개시일로부터 매 6개월마다 전환가격을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기산일로 하여 기산일로부터 1개월간 가중산술평균주가, 1주일간 가중산술평균주가, 기산일의 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 전환가격보다 낮을 경우에는 전환가격을 그 가격으로 하향 조정 상환 상환기간 납입기일 다음날로부터3년이 경과하면 상환청구권 가짐 납입기일 다음날로부터3년이 경과하면 상환청구권 가짐 납입기일 다음날로부터3년이 경과하면 상환청구권 가짐 상환금액 상환시 발행금액에 연복리 5% 이자를 가산하여 상환하되, 지급된 배당금은 차감함 상환시 발행금액에 연복리 5% 이자를 가산하여 상환하되, 지급된 배당금은 차감함 상환시 발행금액에 연복리 7% 이자를 가산하여 상환하되, 지급된 배당금은 차감함 조기상환권 2021년 12월 31일까지 발행회사 발행 주식이 유가증권 혹은 코스닥 시장에 상장되지 않은 경우(단, 2021년 12월 31일 이내 발행회사와 인수인과의 상호합의하에 합의일로부터 최대 2년까지 연장 가능) 2021년 12월 31일까지 발행회사 발행 주식이 유가증권 혹은 코스닥 시장에 상장되지 않은 경우(단, 2021년 12월 31일 이내 발행회사와 인수인과의 상호합의하에 합의일로부터 최대 2년까지 연장 가능) - 출처 : 피합병회사 감사보고서 상기 기재된 표와 같이, 피합병회사는 현금 유동성 확보를 위하여 이사회 결의를 통해 2019년 8월 15일 제6차 전환상환우선주 200,000주, 2019년 10월 7일 제7차 전환상환우선주 102,859주 및 2021년 11월 30일 제8차 전환상환우선주 27,027주를 발행하였으며, 해당 전환상환우선주 총 합계 329,887주는 2023년 4월 11일 전환권 행사에 따라 보통주로 전량 전환되었습니다.피합병회사는 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제, 아토피 피부염 치료제 등 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 전환상환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다. 한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나-16. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험 피합병회사는 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제 등을 개발하고 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 한편, 합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 최근 3년간 피합병회사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 당기순손실이 발생하고 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다. [최근 3년간 피합병회사 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이] (K-IFRS, 개별) (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 영업활동으로 인한 현금흐름 (1,036) (4,885) (2,661) (6,082) 영업활동에서 창출된 현금흐름 (1,000) (4,845) (2,661) (6,082) 당기순손실 (1,007) (10,985) (3,117) (3,421) 이자의 수취 0.8 1 1 40 이자의 지급 (37) (41) (76) (51) 투자활동으로 인한 현금흐름 9 60 1 5,336 재무활동으로 인한 현금흐름 264 5,821 (87) 929 현금및현금성자산의 증가(감소) (762) 997 (2,816) 191 기초의 현금및현금성자산 1,002 6 2,822 2,631 기말의 현금및현금성자산 240 1,002 6 2,822 출처 : 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시 ① 영업활동으로 인한 현금흐름최근 3년간 피합병회사의 영업활동으로 인한 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 피합병회사 영업활동으로 인한 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이] (K-IFRS, 개별) (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 영업활동으로 인한 현금흐름 (1,036) (4,885) (2,661) (6,082) 영업활동에서 창출된 현금흐름 (1,000) (4,845) (2,661) (6,082) 당기순손실 (1,007) (10,985) (3,117) (3,421) 조정항목 122 7,791 (2,571) (2,864) 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 (115) (1,651) 3,028 203 이자의 수취 0.8 1 1 40 이자의 지급 (37) (41) (76) (51) 출처 : 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시 최근 3년간 피합병회사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 주로 당기순손실의 발생 및 피합병회사가 2019년 8월 ~ 2021년 10월 중 발행한 전환상환우선주의 보통주 전환에 따라 변동되었으며, 2021년 -6,082백만원, 2022년 -2,661백만원, 2023년 -4,845백만원, 2024년 반기말 -1,036백만원으로 지속적인 순현금유출(-)을 기록하였습니다.2021년의 경우, 당기순손실(-3,421백만원)이 발생하였으며, 전환상환우선주에 따른 파생상품평가이익(-3,959백만원) 등의 영향으로 인해 총 -6,082백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다.2022년의 경우, 당기순손실(-3,117백만원) 맟 전환상환우선주에 따른 파생상품평가이익(-3,115백만원)의 발생하였으며, 미지급금의 증가(+2,169백만원) 등 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동(+3,028백만원)이 발생하여 총 -2,661백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다.2023년의 경우, 당기순손실(-10,985백만원)이 발생하였으며 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 파생상품평가손실(+6,527백만원) 등 조정항목(+7,791백만원)에도 불구하고 총 -4,885백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다.2024년 반기말의 경우, 당기순손실(-1,007백만원)이 발생하여 총 -1,036백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다. ② 투자활동으로 인한 현금흐름최근 3년간 피합병회사의 투자활동으로 인한 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 피합병회사 투자활동으로 인한 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이] (K-IFRS, 개별) (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 투자활동으로 인한 현금흐름 9 60 1 5,336 단기금융상품의 감소 - - - 6,000 기타금융자산의 감소 - - 7 210 보증금의 감소 20 294 - - 보증금의 증가 (9) (83) - - 유형자산의 취득 - - (6) (574) 기타금융자산의 증가 - (301) 임차시설의 취득 - (152) - - 출처 : 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시 최근 3년간 피합병회사의 투자활동으로 인한 현금흐름은 2021년 5,336백만원, 2022년 1백만원, 2023년 60백만원, 2024년 반기 9백만원으로 지속적인 순현금유입(+)을 기록하였습니다. 2021년의 경우, 단기금융상품의 감소(-6,000백만원)으로 인해 발생하였으며, 그 이후로는 보증금 및 임차시설 관련하여 투자활동으로 인한 현금흐름이 발생하였습니다. ③ 재무활동으로 인한 현금흐름최근 3년간 피합병회사의 재무활동으로 인한 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이는 다음과 같습니다. [최근 3년간 피합병회사 재무활동으로 인한 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이] (K-IFRS, 개별) (단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 재무활동으로 인한 현금흐름 264 5,821 (87) 929 유상증자 - 6,000 - - 전환상환우선주의 발행 - - - 1,000 주식매수선택권의 행사 - - - 36 단기차입금의 차입 300 - 165 - 리스부채의 상환 (36) (149) (252) (107) 주식발행비용 - (30) - - 출처 : 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시 최근 3년간 피합병회사의 재무활동으로 인한 현금흐름은 과거 전환상환우선주의 발행 및 합병당사회사가 피합병회사를 인수하는 과정에서 제3자배정 유상증자를 통해 발생하였으며, 2021년 +929백만원, 2022년 -87백만원, 2023년 +5,821백만원, 2024년 반기말 +264백만원으로 대부분 순현금유입(+)이 발생하였습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는 황반변성 치료제, 안구건조증 치료제 등을 개발하고 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 한편, 합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (3) 기타위험 다-1. 소규모합병 관련 위험「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 : 2024년 10월 17일~2024년 10월 31일)에는 합병회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 합병회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사는 피합병회사인 주식회사 에빅스젠을 흡수합병하여, 합병회사는 존속하고 피합병회사는 해산합니다. 합병당사회사는 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하여, 합병기일 현재 피합병회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분비율에 따라 교부합니다. 단, 합병회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사가 보유하고 있는 피합병회사 주식회사 에빅스젠 보통주 9,803,589주에 대해서는 합병비율에 따른 합병신주를 배정하지 않습니다. 더불어, 합병에 반대하는 주식회사 에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 주식회사 에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.본건 합병으로 인하여 합병당사회사가 발행하는 신주의 총수는 보통주 1,696,128주로서 합병회사의 발행주식총수인 49,219,432주의 약 3.45%이므로 이는 「상법」 제527조의 3(소규모합병)의 규정이 정하는 바에 해당됩니다. 따라서, 존속회사의 경우 존속회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.하지만 「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 : 2024년 10월 17일~2024년 10월 31일)에는 존속회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 다-2. 합병반대 의견 접수에 따른 합병이 무산될 가능성본 합병은 합병회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사의 경우 소규모합병에 해당하기에 합병계약서를 작성하여 그에 대한 이사회의 승인으로 주주총회를 갈음하나, 피합병회사인 주식회사 에빅스젠의 경우 상법 제527조의3 제4항에 의거 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 합병공고일로부터 2주간내에 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 소규모합병으로 본 합병이 무산될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 본건 합병에 있어서 합병회사인 디엑스앤브이엑 주식회사의 경우 소규모합병에 해당하기에 합병계약서를 작성하여 그에 대한 이사회의 승인으로 주주총회를 갈음하나, 상법 제527조의3 제4항에 의거 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 합병공고일로부터 2주간 내에 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 소규모합병으로 본 합병이 무산될 수 있습니다.피합병회사인 주식회사 에빅스젠의 합병 승인의 경우 상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 다-3. 합병 후 존속회사 주식가치 변동위험본 합병으로 피합병회사 주식회사 에빅스젠의 보통주식(1주당 합병가액 : 851원) 1주당 합병회사 디엑스앤브이엑스주식회사의 보통주식(1주당 합병가액 : 2,932원) 합병신주가 0.2903194주의 비율로 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다. 본 합병으로 피합병회사 주식회사 에빅스젠의 보통주식(1주당 합병가액 : 851원) 1주당 합병회사 디엑스앤브이엑스 주식회사의 보통주식(1주당 합병가액 : 2,932원) 합병신주가 0.2903194주의 비율로 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다. - 합병가액 및 합병비율의 산정 근거코스닥시장 주권상장법인인 합병회사의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5조의 5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일(2024년 10월 02일)과 합병계약을 체결한 날(2024년 10월 04일, 예정) 중 앞서는 날의 전일을 기산일(2024년 10월 01일)로 하여 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균 가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다. (단위: 원) 구분 기간 금액 A. 최근 1개월 가중산술평균종가 2024-09-02 ~ 2024-10-01 3,133 B. 최근 1주일 가중산술평균종가 2024-09-25 ~ 2024-10-01 2,864 C. 최근일 종가 2024-09-30 2,800 D. 기준시가([A+B+C]÷3) 2,932 출처: 현대회계법인 비상장법인인 피합병회사의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조와 동규정 시행세칙 제4조에 의하여 비상장법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나 피합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 상장법인이 3개 이상 존재하지 않아 가치를 산정하지 아니하였습니다. (단위: 원) 구분 금액 가. 본질사치[(A×1＋B×1.5)÷2.5] 851 A. 자산가치 - B. 수익가치 1,419 나. 상대가치 해당사항 없음 다. 합병가액(=가) 851 출처: 현대회계법인 상기와 같이 합병법인이 피합병법인을 흡수 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 주당 평가액은 합병법인과 피합병법인이 각각 2,932원(액면가액 500원)과 851원(액면가액 500원)으로 산출되었습니다. 따라서 합병회사 및 피합병회사 간 합의한 합병비율은 1 : 0.2903194 (합병회사 : 피합병회사)로 결정되었습니다. [ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 ] 제176조의5(합병의 요건ㆍ 방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다. 1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 “기준시가”라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.나. 최근 1주일간 평균종가다. 최근일의 종가2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액② 제1항제2호나목에 따른 가격으로 산정하는 경우에는 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 유사한 업종을 영위하는 법인의 가치(이하 이 항에서 “상대가치”라 한다)를 비교하여 공시하여야 하며, 같은 호 각 목에 따른 자산가치ㆍ수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 공시방법은 금융위원회가 정하여 고시한다. 다-4. 적격합병 요건 충족 관련 위험적격합병요건 및 사후관리요건의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 적격합병요건의 충족합병당사회사들은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족합병법인(존속회사)인 디엑스앤브이엑 주식회사는 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX Risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 다음과 같이 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [적격합병 해당요건] 적격요건 충족여부 비고 1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것 충족예상 - 2. 피합병법인의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것 충족예상 - 3. 피합병법인의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시 일정 지배주주 등에게 각각 피합병법인에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것 충족예상 - 4. 피합병법인의 일정 지배주주 등이 합병등기일이 속하는사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것 충족예상 - 5. 합병법인의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 소멸회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것 충족예상 - 6. 피합병법인의 일정 근로자 중 80% 이상 승계하고, 합병기일이 속하는 사업연도말까지 그 비율을 유지할 것 충족예상 - 주) 다만, 예상하지 못한 사유의 퇴사로 80%이상 비율이 유지되는지 여부에 대하여 지속적인 관리가 필요합니다. 한편 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 일정 기간동안 존속회사(합병회사)는 다음의 3가지 사후관리 요건을 충족해야 합니다. 1. 2년 내에 소멸회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것 2. 2년 내에 소멸회사의 일정 지배주주 등이 합병으로 교부받은 전체 주식의 50% 이상 처분하지 않을 것 3. 3년 내에 일정 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인과 합병법인에 각각 종사하는 일정 근로자 수의 합의 80% 미만으로 하락하지 않을 것 공시서류 제출 전일 현재 존속회사(합병회사)는 소멸회사(피합병회사)로부터 승계받은 사업을 계속하여 영위할 예정이며, 소멸회사(피합병회사)의 일정 지배주주 등은 합병으로 교부 받는 주식을 처분하지 않을 예정이므로 사후관리 요건은 문제가 되지 않을 것으로 판단됩니다. 또한, 합병당사회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사는 합병기일 기준 피합병회사인 주식회사 에빅스젠에 재직하는 직원을 디엑스앤브이엑스 주식회사의 직원으로 승계ㆍ고용할 예정이며 별도의 재조정 계획은 없습니다. 그러나 고용조건, 근무형태, 근무장소 등의 예상치 못한 퇴사의 이유로 피합병회사의근로자들이 고용승계를 거부하고 이탈할 경우 적격합병 사후관리요건이 미충족 되어세무당국으로부터 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 따라서 법에서 정한 기간 동안에는 80% 이상을 유지할 수 있도록 특별하게 유의하여야 합니다. 상기와 같이 본건 합병은 적격합병요건을 모두 충족할 것으로 예상되나, 추후에 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 이에 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다-5. 주식매수청구권 관련 위험 본건 합병에서 디엑스앤브이엑스 주식회사의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 에빅스젠 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식매수청구가격은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제2호, 제167조의7 제3항 제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다.이를 통해 산정한 주식회사 에빅스젠의 주식매수청구가격은 851원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 본 합병은 기존 주주의 주식매수청구권 행사와 채권자 이의 제출 등의 일정이 포함되어 있습니다. 합병회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 합병회사의 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 에빅스젠 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 피합병회사인 주식회사 에빅스젠 기존 주주는 2024년 10월 28일부터 2024년 11월 11일까지 본 합병에 대한 반대의사를 통지할 수 있으며, 2024년 11월 12일부터 2024년 12월 02일까지 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식회사 에빅스젠의 주식매수청구권 관련 세부 내용은 본 공시서류의 'Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다. 또한, 주식회사 에빅스젠 보통주는 비상장 주식이므로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5제1항제2호, 제167조의7제3항제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다. 이를 통해 산정한 주식회사 에빅스젠의 주식매수청구가격은 851원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 주식회사 에빅스젠 보통주식 협의 가격 구분 내용 협의를 위한 회사의 제시가격 851원 산정기준 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 제1항 제2호, 제167조의7 제3항 제2호 규정에 따라 산정된 금액 협의가 성립되지 아니할 경우 처리방법 주식의 매수를 청구 받은 날로부터 30일 이내에 주식의 매수가액에 대한 주주와 회사간의 협의가 이루어지지 않을 경우에 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는「상법」제530조에 따라 준용되는「상법」제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가액의 결정을 청구할 수 있습니다. 출처: 현대회계법인 ※ 주식회사 에빅스젠의 주식매수예정가격 산정방법 (자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7제3항) 구분 금액 가. 본질사치[(A×1＋B×1.5)÷2.5] 851 A. 자산가치 0 B. 수익가치 1,419 나. 상대가치 해당사항 없음 다. 합병가액(=가) 851 출처: 현대회계법인 합병회사가 피합병회사의 주식 62.66%를 보유하고 있기에, 본 합병과 관련하여 피합병회사가 주식매수청구권 등으로 인해 대규모 자금을 지출하지는 않을 것으로 예상됩니다. 그러나, 현재 시점에서는 합병회사의 주식매수청구권 및 채권자 이의 제출 결과를 에측할 수가 없어 합병과 관련한 소요자금을 구체적으로 산정하기 어렵습니다. 해당 사항에 대응하기 위한 소요자금이 합병당사회사가 예상하지 못한 수준으로 클 경우, 대규모 지출이 발생하여 본 합병에 지장을 초래할 수 있습니다. 합병당사회사가 체결한 합병 계약서에 따르면, 피합병회사 주주가 청구한 주식매수청구권의 행사 규모가 13억원을 초과할 시 본 합병을 해제할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다-6. 주식매수청구권 행사에 따른 과세 관련 사항 본건 합병에 반대하는 주식회사 에빅스젠의 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 구체적인 과세관계는 주주의 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주식회사 에빅스젠 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 증권거래세가 과세됩니다. 위와 같이 과세되는 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대한 법인세 또는 소득세 및 증권거래세 등은 증권회사나 회사에 의하여 원천징수 되지 않는 경우 주주가 직접 신고납부 의무를 부담하게 되실 수 있습니다. 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 본건 합병에 반대하는 주식회사 에빅스젠의 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 구체적인 과세관계는 주주의 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주식회사 에빅스젠 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 증권거래세가 과세됩니다. 위와 같이 과세되는 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대한 법인세 또는 소득세 및 증권거래세 등은 증권회사나 회사에 의하여 원천징수 되지 않는 경우 주주가 직접 신고납부 의무를 부담하게 되실 수 있습니다. 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다-7. 신고서 정정과 일정변경의 위험 본 증권신고서는 금융감독원의 증권신고서 심사과정 또는 합병회사의 자발적인 정정으로 인해 일부 또는 상당부분의 기재내용이 정정 또는 변경 될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 증권신고서상의 합병일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 합병일정이 변경될 수도 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서는 금융감독원의 증권신고서 심사과정 및 합병회사의 자발적인 정정으로 인해 기재된 내용의 일부 또는 상당부분 내용이 정정 또는 변경될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 증권신고서상의 합병일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 합병일정이 변경될 수도 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다-8. 임직원 승계 및 고용에 관한 사항합병회사는 합병계약이 정하는 바에 따라 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 디엑스앤브이엑스 주식회사의 임직원으로 승계할 예정입니다. 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 합병회사는 합병계약이 정하는 바에 따라 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원을 합병당사회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사의 임직원으로 승계할 예정입니다.합병계약에 따라 합병 이전에 취임한 존속회사의 이사의 임기는 상법제527조의4 제1항에도 불구하고, 합병 전의 임기를 적용하기 때문에 그 본래의 임기에 영향을 받지 않습니다 [ 상법 ] 제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다. [ 합병 계약서 ] 제 8조[근로자의 승계]존속회사는 소멸회사의 근로자 전원을 합병기일에 있어서 존속회사의 근로자로 승계한다. 제 9조[임원의 선임 등] ① 소멸회사의 이사 및 감사의 지위는 소멸회사의 해산등기와 함께 소멸한다. ② 존속회사의 이사 및 감사의 임기는 다른 사유가 없는 한 당초의 임기대로 하기로 한다. 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 다-9. 소액주주 소송제기 가능성에 따른 위험합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험성은 높지 않으나 그 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다. 합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 본 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은「상법」등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험은 높지 않다고 생각됩니다. 한편 합병비율의 불공정성을 이유로 본 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원의 판례가 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하고 있습니다. 따라서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」및 관련 법령에 따라 합병비율이 산정되어 진행되는 본건 합병에서 합병이 무효로 돌아갈 위험성은 높지 않은 것으로 판단됩니다. 본건 합병의 경우 합병회사인 디엑스앤브이엑스 주식회사는 주권상장법인으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 산출하였습니다. 피합병회사인 주식회사 에빅스젠은 비상장법인으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제176조의5 제1항제2호제나목에 의거 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 합병가액으로 산출하였습니다. 자세한 내용은 제1부 Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다. 【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】 제176조의5(합병의 요건ㆍ방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다.<개정 2009. 12. 21., 2012. 6. 29., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2014. 12. 9.> 1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다. 가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다. 나. 최근 1주일간 평균종가 다. 최근일의 종가 2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격 가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다. 나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액 본건 합병의 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있어 합병무효로 판정될 가능성은 낮으나, 본건 합병의 합병비율과 관련하여 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵기에 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. VII. 주식매수청구권에 관한 사항 1. 주식매수청구권 행사의 요건 가. 디엑스앤브이엑스(주) 보통주식합병회사인 디엑스앤브이엑스(주) 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다. 나. (주)에빅스젠 보통주식 상법 제522조의3에 의거, 주주확정기준일(2024년 10월 17일) 현재 주주명부에 등재된 주주 중 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지(접수기간 : 2024년 10월 28일~2024년 11월 11일)한 경우 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부를 매수청구할 수 있습니다.단, 주식매수청구권은 주주확정기준일 익일부터 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여되고, 동 기간 이내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 주식매수청구권을 행사한 이후에는 취소할 수 없습니다. ※ 관련 법령 [상법] 제522조의3(합병반대주주의 주식매수청구권)① 제522조제1항에 따른 결의사항에 관하여 이사회의 결의가 있는 때에 그 결의에 반대하는 주주(의결권이 없거나 제한되는 주주를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에는 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <개정 2015.12.1.>② 제527조의2제2항의 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지한 주주는 그 기간이 경과한 날부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <신설 1998.12.28.> [본조신설 1995.12.29.] [제목개정 2015.12.1.] 2. 주식매수 예정가격 가. 디엑스앤브이엑스(주) 보통주식합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다. 나. (주)에빅스젠 보통주식 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 이에 따라, 주식의 매수가격에 대해 반대하는 주주꼐서는 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있으니, 이 점 참고하시기 바랍니다. 1) 협의가격 협의를 위한 회사의제시가격 보통주 851원 산출근거 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-13조와 동규정 시행세칙 제4조 협의가 성립되지아니할 경우 처리방법 주식의 매수를 청구 받은 날로부터 30일 이내에 주식의 매수가액에 대한 주주와 회사간의 협의가 이루어지지 않을 경우에 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는「상법」제530조에 따라 준용되는「상법」제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가액의 결정을 청구할 수 있습니다. ※ (주)에빅스젠의 주식매수예정가격 산정방법 (단위: 원) 구분 금액 비고 가. 본질가치 851 [(A x 1 + B x 1.5) ÷ 2.5] A. 자산가치 0 B. 수익가치 1,419 나. 상대가치 해당사항 없음 유사회사 3사 미만이므로 산정하지 아니함 다. 합병가액 851 출처: 현대회계법인 3. 행사절차, 방법, 기한 및 장소 가. 디엑스앤브이엑스(주) 보통주식합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다. 나. (주)에빅스젠 보통주식1) 반대의사의 표시방법 상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거, 주주확정 기준일(2024년 10월 17일) 현재 피합병회사의 주주명부에 등재된 주주(자본시장과 금융투자업에관한 법률 제165조의5에 의거, 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병당사회사의 이사회결의 공시일(2024년 10월 02일)까지 주식의 취득계약을 체결하였음을 증명할 수 있거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일(2024년 10월 04일)까지 (i) 해당주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여됩니다.)는 주주총회 전까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회 3영업일 전(2024년 11월 07일)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 실질주주의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전(2024년 11월 08일)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회일 1영업일 전(2024년 11월 11일)에 실질주주를 대신하여 회사에 반대 의사를 통지하여야 합니다. 2) 매수청구 방법 상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부의 매수를 청구할 수 있습니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질 주주의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 실질 주주는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전 (2024년 11월 28일) 까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다. 3) 접수 장소 구분 장소 (주)에빅스젠 서울특별시 금천구 벚꽃로 254, 913호~914호 (4) 청구기간 구분 일정 주주확정기준일 2024년 10월 17일 합병반대의사통지 접수기간 시작일 2024년 10월 28일 종료일 2024년 11월 11일 주주총회예정일자 2024년 11월 12일 주식매수청구권 행사기간 시작일 2024년 11월 12일 종료일 2024년 12월 02일 4. 주식매수청구결과가 합병 계약 등의 효력에 미치는 영향본건 합병은 소규모합병 건으로 추진되어 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 경우 주식매수청구권은 인정되지 않습니다. 다만, 합병계약서에 따라 피합병회사인 (주)에빅스젠 주주의 주식매수청구권 행사에 의해 매수하는 주식가액이 13억원을 초과할 경우 본건 합병 계약의 효력에 영향을 미칠 수 있습니다. 5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급방법 등 가. 주식매수대금의 조달 방법피합병회사인 (주)에빅스젠의 자체 보유자금을 사용하고, 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다. 나. 주식매수대금의 지급 방법특별주주(기존 '명부주주')의 경우 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다. 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 일반주주(기존 '실질주주')의 경우 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다. 다. 주식매수대금의 지급예정시기 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수대금 지급 예정일은 다음과 같습니다.- (주)에빅스젠 : 2025년 01월 02일다만, 상기 일정은 피합병회사의 사정으로 인해 변동될 수 있습니다. 라. 주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 유의사항주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 사항은 필요시 주주와의 협의 과정에서 변경될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 주주가 내국법인인 경우에는 양도차익이 각 사업연도 소득금액에 포함되어 법인세를 납부하게 되고, 개인 거주자인 경우에는 양도차익의 22%(지방소득세 포함)에 상당하는 양도소득세를 신고 납부하여야 합니다.단, 개인 거주자인 주주가 소득세법상 대주주로서 1년 미만 주식을 보유한 경우 양도소득세율은 33%(지방소득세 포함)가 적용되고, 1년 미만 보유 주식이 아닌 경우22%~27.5%(지방소득세 포함)가 적용됩니다. 주주가 외국법인 또는 비거주자인 경우 일반적으로 양도가액의 11%(지방소득세 포함)와 양도차익의 22%(지방소득세 포함) 중 적은 금액에 해당하는 법인세 또는 소득세를 납부하여야 하나, 구체적인 과세관계는 당해 외국법인 또는 비거주자의 국내사업장 유무, 당해 외국법인 또는 비거주자의 거주지국과 대한민국의 조세조약 체결 유무 및 그 내용 등 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 양도가액의 0.43%에 해당하는 증권거래세가 과세됩니다. 마. 주식매수청구에 의해 취득한 자기주식의 처분방법합병에 반대하는 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다. 6. 주식매수청구권이 인정되지 않거나 제한되는 경우 그 사실, 근거, 내용 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 상법 제527조의3 규정에 의거하여 소규모합병 절차에 따라 본건 합병을 진행하므로, 상법 제527조의3의 제5항 규정에 의거하여 상법 제522조의3의 규정에 의한 합병 반대주주의 주식매수청구권이 부여되지 않습니다.피합병회사인 (주)에빅스젠의 경우 본 합병계약이 실효되거나 해제되는 등 본 합병 절차가 중단되는 경우에는, 주식매수청구권 행사의 효과도 실효되어 (주)에빅스젠은 주식매수청구권이 행사된 주식을 매수하지 않을 수 있습니다. 7. 기타 투자자의 판단에 필요한 사항가. 법령상 이사회에서 합병에 대한 승인이 부결되면 주식매수청구권도 소멸되며, 합병계약도 효력이 발생하지 않게 됩니다.나. 주식매수청구자는 주식매수청구권을 행사한 이후에는 (주)에빅스젠의 승낙이 없는 한 주식매수청구를 취소하거나 철회할 수 없습니다. VIII. 당사회사간의 이해관계 등 1. 당사회사간의 관계 가. 계열회사 또는 자회사 등의 관계 공시서류 제출일 현재 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 피합병회사인 (주)에빅스젠의 최대주주이며, 보통주 9,803,589주(보통주 지분율 62.66%)를 보유하고 있습니다. 나. 임원의 상호겸직 (기준일 : 공시서류 제출일 현재) 성명 성별 출생년월 디엑스앤브이엑스(주) (주)에빅스젠 한성준 남 1969.04 전무 대표이사 박상태 남 1973.04 사장 사내이사 권규찬 남 1970.07 대표이사 사내이사 안치우 남 1973.07 부사장 감사 - 합병회사와 피합병회사의 임원을 겸직하는 등기임원 현황 입니다. 다. 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인이 상대방 당사회사의 특수관계인인경우피합병회사인 (주)에빅스젠은 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 자회사로 공시서류 제출 전일 기준 디엑스앤브이엑스(주)와 (주)에빅스젠의 최대주주 등 지분율 현황은 다음과 같습니다.(1) 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주) 최대주주 등 지분율 보유 현황 (단위: 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 2024년 반기말 공시서류 제출 전일 주식수 지분율 주식수 지분율 임종윤 최대주주 보통주 5,816,189 19.25 5,816,189 11.82 COREE COMPANY 특수관계자 보통주 - - 3,656,927 7.43 이용구 등기임원 보통주 18,100 0.06 31,756 0.06 권규찬 등기임원 보통주 16,000 0.05 26,557 0.05 계 보통주 5,850,289 19.36 9,531,429 19.36 (2) 피합병회사인 (주)에빅스젠 최대주주 등 지분율 보유 현황 (단위: 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 2024년 반기말 공시서류 제출 전일 주식수 지분율 주식수 지분율 디엑스앤브이엑스(주) 최대주주 보통주 9,803,589 62.66 9,803,589 62.66 계 보통주 9,803,589 62.66 9,803,589 62.66 라. 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계 여부 등 상호관련사항 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 2001년 06월 설립되어 의료진단, 바이오헬스케어, 신약개발 사업을 영위하는 바이오 헬스케어 전문 기업입니다. 피합병회사인 (주)에빅스젠은 2000년 06월 설립된 면역 및 염증질환 치료제 연구개발 사업을 영위하는 신약개발 전문 기업입니다. 피합병회사의 파이프라인의 주요 적응증은 황반변성 및 안구건조증 등의 안과 질환과 아토피 피부염을 포함한 염증 질환입니다. 본 합병을 통해 디엑스앤브이엑스(주)와 (주)에빅스젠 양사의 신약 파이프라인 포트폴리오를 통합할 시 포트폴리오의 연구개발 단계가 다양화 될 것으로 기대됩니다. 또한, 합병당사회사는 합병회사의 신약개발 인력이 보유한 임상 성공 및 상업화 경험을 통해 신약개발의 전 과정을 효율적으로 관리하고 임상시험 설계부터 규제 승인, 시장 출시 전략에 이르기까지의 복잡한 과정을 성공적으로 수행할 수 있는 능력을 증대시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 본 합병을 통해 피합병회사 (주)에빅스젠의 신약연구개발 및 운영조직이 합병회사 디엑스앤브이엑스(주)와 통합되면서 비용 지출의 절감과 경영 효율성을 증대시킬 것으로 기대합니다. 2. 당사회사간의 거래내용 가. 당사회사간의 출자내역 공시서류 제출 전일 합병당사회사간의 출자내역은 아래와 같습니다. 출자회사 피출자회사 주식의 종류 주식수 지분율 디엑스앤브이엑스(주) (주)에빅스젠 보통주 9,803,589 62.66% 나. 당사회사간의 채무보증 및 담보제공해당사항 없습니다. 다. 당사회사간의 매출, 매입 거래 및 채권, 채무 등 (1) 합병회사: 디엑스앤브이엑스(주)- 매입ㆍ매출거래해당사항 없습니다. - 채권ㆍ채무합병회사 디엑스앤브이엑스(주)는 피합병회사인 (주)에빅스젠에 운영자금을 지원하고자 자금을 대여한 바 있습니다. (주)에빅스젠이 영위하는 신약 개발 사업의 특성상 매출이 발생하기까지 장기간 및 지속적인 자금이 소요됩니다. 때문에, 지배회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 (주)에빅스젠의 경상적인 영업의 유지를 위하여 아래 특수관계자 채권 채무 내역에 기재한 바와 같이 자금을 대여한 바 있습니다. 디엑스앤브이엑스(주)는 2024년 05월 23일 3억원을 (주)에빅스젠에 대여하였으며, 만기일은 2025년 05월 23일 입니다. 해당 차입금의 이자율은 연 4.60%이며, 2024년 반기말 기준 (주)에빅스젠은 차입금에 대한 미지급 이자인 미지급 비용 약 2백만원이 존재합니다. 증권신고서 제출일 현재 디엑스앤브이엑스(주)의 (주)에빅스젠에 대한 채권 채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 특수관계자명 내역 2024년 반기말 2023년말 (주)에빅스젠 대여금 300 - 기타채권(미지급비용) 2 - 상기 대여금에 따라, 디엑스앤브이엑스(주)는 (주)에빅스젠으로부터 이자수익이 발생하고 있습니다. 2024년 반기 중 상기 대여금 등으로 인해 발생한 디엑스앤브이엑스(주)의 이자수익 및 기타수익은 다음과 같습니다. 2024년 반기 (단위: 백만원) 특수관계자명 매출 매입 이자수익 및 기타수익 이자비용 및 기타비용 (주)에빅스젠 - - 4 - (2) 피합병회사: (주)에빅스젠 - 매입ㆍ매출거래해당사항 없습니다. - 채권ㆍ채무해당사항 없습니다. 3. 당사회사 대주주와의 거래내용 가. 합병회사 디엑스앤브이엑스(주) (1) 대주주에 대한 신용공여등- 채무보증현황해당사항 없습니다. - 대여금현황해당사항 없습니다. (2) 대주주와의 자산양수도 등 해당사항 없습니다.(3) 대주주와의 영업거래해당사항 없습니다. 나. 피합병회사 (주)에빅스젠 (1) 대주주에 대한 신용공여등- 채무보증현황해당사항 없습니다. - 대여금현황피합병회사인 (주)에빅스젠은 디엑스앤브이엑스(주)의 최대주주인 임종윤에게 2024년 05월 23일 약 2억원을 대여한 바 있으며, 해당 금액은 약 3주뒤인 2024년06월 13일 해당 금액 전액을 상환하였습니다. 해당 차입금의 이자율은 연 4.60%이며, 2024년 06월 30일 기준 미지급된 차입금에 대한 이자 약 55만원이 피합병회사의 미수금으로 남아있습니다. (2) 대주주와의 자산양수도 등 해당사항 없습니다.(3) 대주주와의 영업거래 IX. 기타 투자자보호에 필요한 사항 1. 과거 합병 분할 등의 내용 최근 3년간 합병당사회사의 합병, 분할, 영업양수도, 기타 대규모 타법인 주식 및 출자증권 취득 내용은 아래와 같습니다. 가. 합병회사: 디엑스앤브이엑스(주)(1) 최대주주 변경2021년 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 지속적인 영업손실이 발생하였으며, 주권매매거래 정지가 3년차에 접어드는 등 기존 경영진의 교체에 대한 필요성이 대두되었습니다. 한편, 당시 임종윤 한미사이언스㈜ 대표이사는 합병회사의 유전체 분자 진단 기술력과 ROP(Recombinant Overlapping Peptide; 재조합 중복 펩타이브) 특허 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제를 개발하는 합병회사의 관계회사 'Oxford Vacmedix UK Limited'의 기술력에 관심을 갖게 되었으며, 해당회사 지분 약 43%를 보유하여 최대주주로 있던 디엑스앤브이엑스(주)의 자본확충에 대한 이해관계가 일치하여 유상증자에 참여하게 되었습니다. 이로 인해 합병회사의 최대주주는 2021년 10월 05일 '이왕준 외 8명'에서 '임종윤'으로 변경되었습니다. 최대주주 변경은 제3자배정 유상증자 방식으로 이루어졌으며, 2021년 10월 05일 합병회사가 공시한 최대주주 변경 세부내역은 다음과 같습니다. [2021.10.05] 최대주주변경 1. 변경내용 변경전 최대주주등 이왕준 외 8명 소유주식수(주) 3,053,778 소유비율(%) 13.23 변경후 최대주주등 임종윤 소유주식수(주) 5,614,823 소유비율(%) 19.57 2. 변경사유 제3자배정 유상증자에 따른 최대주주 변경 -실권주 인수로 인한 변경 여부 아니오 -양수도 주식의 의무보유 여부 예 3. 지분인수목적 경영참여 -인수자금 조달방법 자기자금(원) 19,999,999,526 차입금(원) - 차입처 - 차입기간 - ~ - 담보내역 - -인수후 임원 선ㆍ해임 계획 해당사항 없음 4. 변경일자 2021-10-05 5. 변경확인일자 2021-10-05 6. 기타 투자판단에 참고할 사항 1) 변경내용의 주식소유비율 산정시 발행주식 총수는 아래와 같습니다.변경전: 23,078,062주(납입분 미반영)변경후: 28,692,875주(납입분 반영)2) 상기 4.변경일자 및 5.변경확인일자는 제3자배정 유상증자 주금납입일 기준입니다.3) 제3자배정 유상증자로 신규발행되는 보통주(5,614,823주)는 한국예탁결제원에 1년간 보호예수될 예정입니다.4) 변경후 최대주주가 소유한 주식은 전량 의결권이 부여된 보통주입니다. ※ 관련공시 2021-08-27 타법인 주식 및 출자증권 양수결정2021-08-30 유상증자결정2021-10-05 증권 발행결과(자율공시) 세부변경내역 성명 관계 변경전 변경후 주식수(주) 지분율(%) 주식수(주) 지분율(%) 임종윤 변경 후 최대주주 - - 5,614,823 19.57 이왕준 변경 전 최대주주 1,411,643 6.12 1,411,643 4.92 ㈜캔서롭홀딩스 변경 전 최대주주의특수관계인 700,000 3.03 700,000 2.44 플랫폼파트너스자산운용㈜ 109,845 0.48 109,845 0.38 ㈜지오영 181,818 0.79 181,818 0.63 이희구 181,818 0.79 181,818 0.63 조선혜 181,818 0.79 181,818 0.63 이병화 129,000 0.56 129,000 0.45 박상진 107,616 0.47 107,616 0.38 강현웅 50,220 0.22 50,220 0.18 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 상기 기재된 바와 같이, 임종윤은 2021년 10월 05일 제3자배정 유상증자 방식으로 약 200억원을 출자하여 합병회사 기명식 보통주 5,614,823주를 배정받았으며, 유상증자 후 지분율 약 19.57%로 합병회사의 최대주주 지위를 확보하였습니다. [2021.08.05] 타법인 주식 및 출자증권 양수결정 1. 발행회사 회사명 한미사이언스 주식회사(Hanmi Science Co., Ltd.) 국적 대한민국 대표자 송영숙,임종윤 자본금(원) 33,652,305,500 회사와 관계 - 발행주식총수(주) 67,304,611 주요사업 지주사업,사업경영및관리자문,완성및원료의약품 - 최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부 해당사항없음 2. 양수내역 양수주식수(주) 277,778 양수금액(원)(A) 20,000,016,000 총자산(원)(B) 30,617,436,853 총자산대비(%)(A/B) 65.32 자기자본(원)(C) 24,650,772,192 자기자본대비(%)(A/C) 81.13 3. 양수후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 277,778 지분비율(%) 0.41 4. 양수목적 1.재무 안정성강화2. 경영 안정성 강화3. 전략적 사업목적 달성 5. 양수예정일자 2021년 10월 05일 6. 거래상대방 회사명(성명) 임종윤 자본금(원) - 주요사업 - 본점소재지(주소) - 회사와의 관계 - 7. 거래대금지급 1) 지급형태: 임종윤은 본인소유의 주식을 당사에 현물 출자하고, 당사는 현물 출자에 대한 대가로 임종윤에게 신주발행.2) 지급일정 - 매매계약체결일: 2021년 8월 27일 - 양수예정일자 : 2021년 10월 5일(현물출자 납입일)3) 자금조달방법 : 제3자배정 유상증자 8. 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 예 - 근거 및 사유 <자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>제176조의6 제3항에 따라 주식의 양수가액의 적정성 여부에 대하여 외부평가기관의 평가를 받음., 외부평가기관의 명칭 대주회계법인 외부평가 기간 2021년 08월 24일 ~ 2021년 08월 27일 외부평가 의견 본 평가인의 검토결과 주당 평가액은 중요성의 관점에서 상법 제422조, 상법 시행령 제14조에서 규정하고 있는 주당 평가액 산정방법에 위배되어 작성되었다는 점이 발견되지 아니하였음. 9. 이사회결의일(결정일) 2021년 08월 27일 - 사외이사참석여부 참석(명) 1 불참(명) - - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석 10. 우회상장 해당 여부 해당사항없음 - 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오 11. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 해당사항없음 12. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 13. 풋옵션 등 계약 체결여부 아니오 - 계약내용 - 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 한편, 합병회사의 제3자배정 유상증자는 당시 임종윤이 보유하고 있던 한미사이언스㈜ 기명식 보통주 277,778주를 합병회사에 현물출자하고 이에 대한 대가로 임종윤에게 합병회사 신주를 발행하는 방식으로 이루어졌으며, 당시 한미사이언스㈜ 기명식 보통주 277,778주의 평가금액은 합병회사 제3자배정 유상증자 납입대금인 약 200억원 수준이었습니다. (2) 타법인 주식 취득 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)는 2022년과 2023년 각각 한국바이오팜(주)와 금번 합병의 피합병법인인 (주)에빅스젠의 주식을 취득한 바 있습니다. 상기 타법인 주식 취득은 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 기업 외형을 확대하고 사업 포트폴리오를 다변화하기 위함이었습니다.- 한국바이오팜(주) 주식 취득2021년 합병회사의 최대주주가 현 최대주주인 임종윤으로 변경된 이후, 조직을 개편하고 사업 포트폴리오를 확장하고자 하였습니다. 합병회사는 계획한 바와 같이, 사업 포트폴리오 확장하기 위해 2022년 10월 건강기능식품 전문 제조기업인 한국바이오팜(주)의 주식 100%를 장병화 외 5인으로부터 약 150억원의 금액으로 인수하였습니다. 이와 관련된 공시는 다음과 같습니다. [주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정), 2022.09.27] 1. 발행회사 회사명 한국바이오팜 주식회사 국적 대한민국 대표자 장병하 자본금(원) 540,000,000 회사와 관계 최대주주 발행주식총수(주) 104,976 주요사업 건강기능식품제조업 - 최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부 해당사항없음 2. 양수내역 양수주식수(주) 104,976 양수금액(원)(A) 15,011,568,000 총자산(원)(B) 41,254,556,110 총자산대비(%)(A/B) 36.39 자기자본(원)(C) 33,777,768,245 자기자본대비(%)(A/C) 44.44 3. 양수후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 104,976 지분비율(%) 100.00 4. 양수목적 바이오산업 value chain 확대 및 시너지 창출 5. 양수예정일자 2022년 10월 04일 6. 거래상대방 회사명(성명) 장병하 외 5인 자본금(원) - 주요사업 - 본점소재지(주소) 경기도 수원시 경수대로976번길 회사와의 관계 - 7. 거래대금지급 1) 대금 지급방법: 현금 지급2) 대금 지급시기: - 계약 종결일에 일시금 100% 지급3) 자금조달 방법: 전환사채 발행 자금으로 조달 8. 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 예 - 근거 및 사유 1. 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제161조 및 동법시행령 제171조에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서 첨부서류로 사용2. 사유: 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정을 위하여 참고자료로 제시하고, 회사가 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용하기 위하여 작성 외부평가기관의 명칭 삼화회계법인 외부평가 기간 2022년 08월 29일 ~ 2022년 09월 15일 외부평가 의견 적정 9. 이사회결의일(결정일) 2022년 09월 15일 - 사외이사참석여부 참석(명) 1 불참(명) - - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석 10. 우회상장 해당 여부 아니오 - 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오 11. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 아니오 12. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 13. 풋옵션 등 계약 체결여부 아니오 - 계약내용 - 출처: 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) - (주)에빅스젠 주식 취득금번 합병의 피합병회사인 (주)에빅스젠은 면역 및 염증질환 치료제 연구개발 사업을 영위하는 신약개발 전문 기업입니다. 합병회사는 신규 신약 파이프라인을 확보하기 위해 2023년 05월 09일 약 60억원 규모의 제3자배정 유상증자 대금을 납입하였고 2023년 06월 14일 르네상스자산운용 외 11인으로부터 (주)에빅스젠의 주식 39.12%를 약 92억원에 취득하였습니다. 이와 관련된 공시는 다음과 같습니다. [주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정), 2023.05.09] 1. 발행회사 회사명(국적) (주)에빅스젠 대표이사 유지창 자본금(원) 2,289,160,000 회사와 관계 기타 발행주식총수(주) 4,578,320 주요사업 면역 및 염증질환 치료제 연구개발 -최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부 아니오 2. 취득내역 취득주식수(주) 3,683,241 취득금액(원) 5,999,999,589 자기자본(원) 34,350,696,944 자기자본대비(%) 17.47 대기업 여부 미해당 3. 취득후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 3,683,241 지분비율(%) 44.58 4. 취득방법 현금취득(유상증자) 5. 취득목적 신규 파이프라인 확보 및 시너지 창출 6. 취득예정일자 2023-05-09 7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부 아니오 -최근 사업연도말 자산총액(원) 85,950,774,592 취득가액/자산총액(%) 6.98 8. 우회상장 해당 여부 아니오 -향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 예 9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 아니오 10. 이사회결의일(결정일) 2023-04-07 -사외이사 참석여부 참석(명) 2 불참(명) 1 -감사(감사위원) 참석여부 참석 11. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 12. 풋옵션계약 등의 체결여부 아니오 -계약내용 - 13. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 본건의 계약 체결일은 2023년 4월 10일입니다.- 상기1 발행회사의 발행주식총수는 보고서제출일 현재 보통주 기준입니다.- 상기2 자기자본은 최근 사업연도말 연결재무제표 기준입니다.- 상기3 지분비율은 증자 후 보통주 총 주식 수 기준입니다.- 상기6. 취득예정일자는 실제 납입일 기준입니다.- 본건은 (주)에빅스젠의 경영권을 인수하기 위하여 당사가 에빅스젠의 신주를 제3자배정 유상증자 방식으로 취득하는 계약입니다.- 본건 외 에빅스젠의 구주 양수 건을 포함하여 이번 인수가액 총합은 금 15,223,364,025원이며, 최종 보유 지분율은 62.66%입니다.- 하단의 상대방에 관한 사항 재무정보 당해년도는 감사 전 재무제표입니다.- 발행회사의 2022년도 감사의견은 유보상태이며, 외부 투자가 확정되는 즉시 감사의견을 표명할 예정입니다. 출처: 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) [주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정), 2023.06.14] 1. 발행회사 회사명 주식회사 에빅스젠 국적 대한민국 대표자 유지창 자본금(원) 2,289,160,000 회사와 관계 최대주주 발행주식총수(주) 4,578,320 주요사업 면역 및 염증질환치료제 연구개발 - 최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부 해당사항없음 2. 양수내역 양수주식수(주) 6,120,348 양수금액(원)(A) 9,223,364,436 총자산(원)(B) 85,950,774,592 총자산대비(%)(A/B) 10.73 자기자본(원)(C) 34,350,696,944 자기자본대비(%)(A/C) 26.85 3. 양수후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 6,120,348 지분비율(%) 39.12 4. 양수목적 신규 파이프라인 확보 및 시너지 창출 5. 양수예정일자 2023년 06월 14일 6. 거래상대방 회사명(성명) 르네상스자산운용 외 11인 자본금(원) - 주요사업 - 본점소재지(주소) - 회사와의 관계 - 7. 거래대금지급 1) 대금 지급방법: 당사 발행신주로 지급2) 대금 지급시기: 거래 종결일에 신주 100% 지급3) 자금조달 방법: 현물출자 방식 제3자배정 유상증자 8. 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 예 - 근거 및 사유 1. 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제161조 및 동법시행령 제171조에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서 첨부서류로 사용2. 사유: 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정을 위하여 참고자료로 제시하고, 회사가 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용하기 위하여 작성 외부평가기관의 명칭 회계법인 이상 외부평가 기간 2022년 12월 09일 ~ 2023년 03월 28일 외부평가 의견 적정(자세한 내용은 외부평가기관의 평가의견서 참조) 9. 이사회결의일(결정일) 2023년 04월 07일 - 사외이사참석여부 참석(명) 2 불참(명) 1 - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석 10. 우회상장 해당 여부 아니오 - 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 예 11. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 아니오 12. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 13. 풋옵션 등 계약 체결여부 아니오 - 계약내용 - 출처: 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr) 나. 피합병회사: (주)에빅스젠 해당사항 없습니다. 2. 대주주 지분 현황 등 가. 합병 전ㆍ후 대주주의 지분 변동 현황 공시서류 제출 전일 현재 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 최대주주는 지분 11.82%를 보유하고 있는 임종윤이며, 피합병회사인 (주)에빅스젠의 최대주주는 금번 합병의 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)입니다. 다만, 합병회사가 보유하고 있는 피합병회사의 보통주와 합병에 반대하는 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정하지 않습니다. 본 합병 완료 이후, 합병당사회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 최대주주 지분은 11.82%(특수관계인 제외)에서 11.42%(특수관계인 제외)로 변동될 것으로 예상되며, 최대주주의 변경은 없습니다. 합병 전ㆍ후 주요 주주간 지분율 변화를 예상하면 다음과 같습니다. [합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황] (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %) 성 명 주식의 종류 합병 전 합병 후 디엑스앤브이엑스 주식회사 주식회사 에빅스젠 디엑스앤브이엑스 주식회사 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 임종윤 보통주 5,816,189 11.82% - - 5,816,189 11.42% COREE COMPANY 보통주 3,656,927 7.43% - - 3,656,927 7.18% 이용구 보통주 31,756 0.06% - - 31,756 0.06% 권규찬 보통주 26,557 0.05% - - 26,557 0.05% 디엑스앤브이엑스(주) 보통주 736 0.00% 9,803,589 62.66% 736 0.00% 기타주주 보통주 39,687,267 80.63% 5,842,284 37.34% 41,383,395 81.28% 총발행주식수 보통주 49,219,432 100.00% 15,645,873 100.00% 50,915,560 100.00% 주1) 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)가 보유하고 있는 피합병회사 (주)에빅스젠 보통주에 대하여는 합병신주를 교부하지 않으며, (주)에빅스젠이 보유하고 있는 자기주식 및 (주)에빅스젠 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)에빅스젠이 소유하게 되는 자기주식에 대해서도 합병신주를 교부하지 않습니다. 주2) 상기 지분율 변화는 (주)에빅스젠 주주의 주식매수청구권 행사가 없는 상황을 가정하에 작성되었습니다. 출처 : 합병당사회사 제시 나. 합병 후 존속하는 회사의 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후대주주간에 사전합의가 있는 경우 해당사항 없습니다. 다. 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거해당사항 없습니다. 3. 합병 이후 회사의 자본변동 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, 원) 구 분 종 류 합병 전(주1) 합병 후(주2) 디엑스앤브이엑스(주)(합병회사) (주)에빅스젠(피합병회사) 수권주식수 합 계 100,000,000 100,000,000 100,000,000 발행주식수 보통주 49,219,432 15,645,873 50,915,560 우선주 - - - 합 계 49,219,432 15,645,873 50,915,560 자본금 24,609,716,000 7,822,936,500 25,457,780,000 주1) 합병전 수권주식수, 발행주식수, 자본금 내역은 공시서류 제출 전일 기준입니다. 주2) 합병 후 자본현황은 실제 합병기일 기준으로 작성될 재무제표와 차이가 있을 수 있습니다. 자료: 합병당사회사 제시 4. 경영방침 및 임원구성 등본 합병 후 합병회사인 디엑스앤브이엑스(주)의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 합병 후에도 상법 제527조의4에도 불구하고 남은 임기 동안 디엑스앤브이엑스(주)의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 또한 피합병회사 (주)에빅스젠의 이사 및 감사는 본 합병등기와 동시에 그 지위를 상실합니다. [상법] 제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>[본조신설 1998.12.28.] [합병계약서] 제 9조[임원의 선임 등] ① 소멸회사의 이사 및 감사의 지위는 소멸회사의 해산등기와 함께 소멸한다. ② 존속회사의 이사 및 감사의 임기는 다른 사유가 없는 한 당초의 임기대로 하기로 한다. 5. 사업계획 등 디엑스앤브이엑스(주)는 합병 완료 후 합병 소멸회사인 (주)에빅스젠의 주된 사업을 계속 영위할 예정입니다. 공시서류 제출일 기준 추가 사업 진출과 사업 목적 변경 및 폐지 등을 계획하거나 확정된 사항은 없습니다. 6. 합병 이후 재무상태표 (기준일: 2024년 06월 30일) (단위: 원) 구분 합병 전 별도재무상태표(2024년 반기말 기준) 합병 후 재무상태표(1) 디엑스앤브이엑스(주) 에빅스젠(주) 자산 　 　 유동자산 16,081,040,618 247,022,168 16,328,062,786 비유동자산 54,089,232,528 474,995,667 40,002,397,195 자산총계 70,170,273,146 722,017,835 56,330,459,981 부채 　 유동부채 33,873,141,016 3,163,729,832 37,036,870,848 비유동부채 27,235,019,090 408,836,862 27,643,855,952 부채총계 61,108,160,106 3,572,566,694 64,680,726,800 자본 　 자본금 15,109,716,000 7,822,936,500 22,932,652,500 기타불입자본 82,196,940,574 35,106,369,398 117,303,309,972 자본총계 9,062,113,040 (2,850,548,859) (8,350,266,819) 부채와자본총계 70,170,273,146 722,017,835 56,330,459,981 주1) 합병 후 재무상태표는 추정치로 실제 합병기일기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다. 주2) 상기 디엑스앤브이엑스(주)의 재무상태표에는 2024년 3분기 납입이 완료된 주주배정 후 실권주 일반공모의 납입이 반영 되어있지 않습니다. 자료: 합병당사회사 제시 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 합병계약서 등의 공시 상법 제522조의2 제1항에 의거, 합병 승인 주주총회일의 2주 전부터 합병을 한 날이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각 호의 서류를 비치할 예정입니다. 본 합병은 상법 제527조의3의 소규모합병으로 추진하는 바, 합병 승인을 위한 주주총회는 (주)에빅스젠만 해당하며, 디엑스앤브이엑스(주)의 주주총회 승인은 2024년 11월 12일 이사회 승인으로 갈음합니다.① 합병계약서② 합병을 위하여 신주를 발행하거나 자기주식을 이전하는 경우에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에 대한 신주의 배정 또는 자기주식의 이전에 관하여 그 이유를 기재한 서면③ 각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서 나. 투자설명서의 공시 및 교부 (1) 투자설명서의 공시 디엑스앤브이엑스(주)는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제123조에 의거 증권신고서가 금융위원회에 의해 그 효력이 발생하는 날에 투자설명서를 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시하는 방법으로 금융위원회에 제출할 예정입니다. 디엑스앤브이엑스(주)는 투자설명서를 디엑스앤브이엑스(주)의 본점, 금융위원회 및 한국거래소에 비치하여 디엑스앤브이에스(주)의 주주와 (주)에빅스젠의 주주가 열람할 수 있도록 할 예정입니다. (2) 투자설명서의 교부 본 합병으로 인한 합병대가로 디엑스앤브이엑스(주) 보통주식을 배정 받는 (주)에빅스젠의 주주(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 합병계약 승인을 위한 임시주주총회 전에 투자설명서를 교부 받아야 합니다.① 투자설명서 교부 대상 및 방법- 교부 대상 : 합병계약 승인 주주총회를 위한 주주확정기준일(2024년 10월 17일) 현재 주주명부상 등재된 (주)에빅스젠의 주주- 교부 방법 : 주주명부상 등재된 주소로 투자설명서를 우편으로 발송② 기타 사항본 합병으로 인한 합병대가로 디엑스앤브이엑스(주)의 보통주식을 배정 받는 (주)에빅스젠의 주주 중 우편으로 발송되는 투자설명서를 사정상 수령하지 못한 주주 분께서는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제124조 및 제436조에 의거한 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받으시거나 투자설명서 수령거부 의사를 서면으로표시하여 주시기 바랍니다. 2024년 11월 12일에 개최되는 (주)에빅스젠의 임시주주총회 장소에 투자설명서를 비치하고 디엑스앤브이엑스(주)의 본점, (주)에빅스젠의 본점에도 투자설명서를 비치할 예정이오니 투자설명서를 수령하지 못한 투자자분께서는 이점 참고하시기 바랍니다.③ 투자설명서 수령에 관한 세부사항은 디엑스앤브이엑스(주) 및 (주)에빅스젠에 문의하여 주시기 바랍니다.[관련 법령] 상법 제522조의2(합병계약서 등의 공시)①이사는 제522조제1항의 주주총회 회일의 2주 전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각 호의 서류를 본점에 비치하여야 한다.1. 합병계약서2. 합병을 위하여 신주를 발행하거나 자기주식을 이전하는 경우에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에 대한 신주의 배정 또는 자기주식의 이전에 관하여 그 이유를 기재한 서면3.각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서②주주 및 회사채권자는 영업시간내에는 언제든지 제1항 각호의 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조(그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 “전문투자자”란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다.1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제123조(투자설명서의 작성ㆍ공시)① 제119조에 따라 증권을 모집하거나 매출하는 경우 그 발행인은 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 투자설명서(이하 “투자설명서”라 한다) 및 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서(모집 또는 매출하는 증권이 집합투자증권인 경우로 한정한다. 이하이 조에서 같다)를 그 증권신고의 효력이 발생하는 날(제119조제2항에 따라 일괄신고추가서류를 제출하여야 하는 경우에는 그 일괄신고추가서류를 제출하는 날로 한다)에 금융위원회에 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다.② 투자설명서에는 증권신고서(제119조제2항의 일괄신고추가서류를 포함한다. 이하 이 장에서 같다)에 기재된 내용과 다른 내용을 표시하거나 그 기재사항을 누락하여서는 아니 된다. 다만, 기업경영 등 비밀유지와 투자자 보호와의 형평 등을 고려하여 기재를 생략할 필요가 있는 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항에 대하여는 그 기재를 생략할 수 있다.③ 대통령령으로 정하는 집합투자증권 및 파생결합증권의 발행인은 제1항 외에 다음 각 호의 구분에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 금융위원회에 추가로 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. 다만, 그 집합투자증권 및 파생결합증권의 모집 또는 매출을 중지한 경우에는 제출ㆍ비치 및 공시를 하지 아니할 수 있다.1. 제1항에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출한 후 총리령으로 정하는 기간마다 1회 이상 다시 고친 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것2. 제182조제8항에 따라 변경등록을 한 경우 변경등록의 통지를 받은 날부터 5일 이내에그 내용을 반영한 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 “전자문서수신자”라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제436조(전자문서에 의한 신고 등)① 이 법에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서ㆍ보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등을 제출하는 경우에는 전자문서의 방법으로 할 수 있다.② 제1항의 전자문서에 의한 신고 등의 방법 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제385조(전자문서에 의한 신고 등)① 법 및 이 영, 그 밖의 다른 법령에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서ㆍ보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등(이하 “신고서등”이라 한다)을 제출하는 자는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서(컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 장치에 의하여 전자적인 형태로 작성되어 송ㆍ수신 또는 저장된 문서형식의 자료로서 표준화된 것을말한다. 이하 같다)의 방법에 의할 수 있다.② 전자문서의 방법에 의하여 신고서등을 제출할 때 필요한 표준서식ㆍ방법ㆍ절차 등은 금융위원회가 정하여 고시한다. 이 경우 금융위원회는 해당 신고서등이 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 함께 제출되는 것일 때에는 그 표준서식ㆍ방법ㆍ절차 등을 정하거나 변경함에 있어서 미리 해당 기관의 의견을 들을 수 있다.③ 거래소, 협회 또는 예탁결제원의 업무 관련 규정에 따라 제출하는 신고서등의 경우에는 제2항 전단에도 불구하고 해당 기관이 이를 정할 수 있다.④ 신고서등을 제출하는 자가 전자문서의 방법에 의하는 경우에 그 전자문서의 효력과 도달시기 등 전자문서에 관한 사항은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에서 정하는 바에 따른다. 제2부 당사회사에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 합병회사의 명칭은 디엑스앤브이엑스 주식회사이고 영문명은 Dx&Vx Co., Ltd. 입니다. 나. 설립일자 디엑스앤브이엑스 주식회사는 2001년 6월 16일에 설립되었으며, 2015년 11월 20일 한국거래소 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소 : 서울특별시 금천구 디지털로 173, 제1003호 (가산동, 엘리시아)전화번호 : 02-890-8700홈페이지 주소 : http://www.dxvx.com 라. 주요 사업의 내용 디엑스앤브이엑스 주식회사는 의료진단, 헬스케어, 신약개발등의 사업을 영위하는 바이오헬스케어 전문기업입니다. 사업의 확장을 위해 2022년 건강기능식품 전문제조업체 한국바이오팜을 인수하였으며, 2023년 중국현지에 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하여 중국시장에 진출하였습니다. 또한, 2023년 6월 신약파이프라인을 보유한 신약연구개발 전문업체 에빅스젠을 인수하였습니다. 1) 의료진단 의료진단 부문은 유전체진단사업과 체외진단사업으로 구성되어있습니다. 유전체진단사업은 산전산후진단, 성인유전체 분석, 사후검체 등의 생애 전주기 유전체 진단서비스 및 유전체분석기술과 임상 DB를 활용하여 동반진단 서비스인 CliDex(Clinical Data expert program)를 제공하고 있습니다. 체외진단 사업은 PCR 진단키트, 신속진단키트, 진단키트 CDMO 등으로 다양한 진단키트 개발, 제조 및 판매 사업을 수행하고 있습니다. 기존 COVID-19 진단키트 중심의 사업에서 성매개 질환, 암, 호르몬, 심장질환 및 기타 감염증 등의 다양한 진단키트 개발, 제조 및 판매로 확대할 예정입니다. 아울러 해외 감염병에 대한 신제품 개발과 제조 컨설팅 등 해외에서 활용 가능한 다양한 사업을 추진할 계획입니다.2) 헬스케어헬스케어 부문은 진단 기술을 활용하여 마이크로바이옴 기반의 질병 예방, 치료, 관리를 위한 통합 바이오헬스케어 솔루션을 제공하고 있습니다. 개별 질환에 대하여 예방은 건강기능식품, 치료는 일반의약품 및 전문의약품, 관리는 생활 및 위생방역용품 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 디엑스앤브이엑스 주식회사의 마이크로바이옴 연구소와 분자유전연구소는 연구협력을 통해 개인화 및 맞춤화 된 마이크로바이옴 솔루션을 연구개발 중입니다.2022년 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜을 인수하고, KGSP(의약품도매업) 허가를 획득함으로써 '연구개발, 생산, 유통'으로 이어지는 일체형 사업구조를 구축하여 안정적인 사업운영의 기반을 확보하였으며, 2023년 건강기능식품 수출 확대를 위해 중국에 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하여, 중국시장에 진출하였습니다.3) 신약개발신약 파이프라인을 보유한 에빅스젠의 지분을 인수하여 신약개발 사업 시작하였으며, 디엑스앤브이엑스 주식회사의 관계회사인 Oxford Vacmedix가 개발중인 암과 전염병에 대응하는 치료제 OVM-200 라이선스 인을 추진 중 이며, 향후 자체 국내외 임상을 개시할 예정입니다. 또한, 항암항체신약, mRNA 항암백신, 펩타이드 항암백신, 경구용 비만치료제 관련 전임상 물질확보를 목표로 노력하고 있습니다. 신약 개발부터 상용화까지는 막대한 투자비가 필요하나, 디엑스앤브이엑스 주식회사는 임상 단계별로 라이센스를 대형 제약사에 이전하는 방법을 통해 재무적 위험을 줄일 예정입니다. 상세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 마. 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 3 - - 3 1 합계 3 - - 3 1 1-1. 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 - - - - 연결제외 - - - - 바. 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 해당 벤처기업 해당 여부 해당 중견기업 해당 여부 미해당 사. 신용평가에 관한 사항 해당사항 없습니다. 아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 코스닥시장 상장 2015년 11월 20일 기술성장기업의 코스닥시장 상장 2. 회사의 연혁 가. 회사의 연혁 2001.06.16 주식회사 엠지메드 설립2006.01.13 STD 진단용 PCR kit 및 HPV genotyping kit 개발2006.10.17 주식회사 네오제네틱 흡수합병2006.12.04 연골무형성증 (왜소증) 진단용 PCR kit 개발2007.01.08 취약 X 증후군 (정신지체) 진단용 MSP kit 개발2007.03.02 국내 최초 산전 유전체 검사(MG-test)서비스 시작2009.07.20 보령제약그룹 업무제휴, G-스캐닝 서비스 시작2011.11.30 국내 최초 수정란 유전체 검사 kit 개발2013.01.02 STD PCR kit 12종 식약처 인허가 획득2013.02.22 STD PCR kit 4종 식약처 인허가 획득2013.11.15 안국약품과 중국內 G-CHIP 기술이전 계약 체결2014.12.15 코넥스시장 상장(한국거래소)2015.02.25 日 보령바이오파마사와 G DNA CHIP 기술이전 계약 체결2015.02.28 美 Macrogen Clinical Lab(M.C.L)과 G DNA CHIP 기술이전 계약 체결2015.11.20 코스닥시장 이전 상장(한국거래소)2017.01.17 보령제약그룹 업무제휴, 더맘스캐닝(NIPS) 서비스 시작2017.05.19 영국 Oxford Cancer Biomarkers Limited에 USD 3,000,000 출자2017.12.12 최대주주 변경 ((주)마크로젠 -> 명지글로벌바이오조합)2017.12.13 사명 변경 ((주)엠지메드 -> (주)캔서롭)2017.12.13 프레스티지바이오제약(주)에 출자 (3,999,960,900원)2018.03.14 영국 소재 Oxford Vacmedix UK Limited에 USD 9,820,000 출자2019.05.01 한국유전자검사평가원 분자세포유전학분야(NGS,CMA) A등급 획득2020.10.08 Q-Sens® COVID-19 Detection Kit 식약처 인허가 획득2020.12.14 Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2 식약처 인허가 획득2021.10.05 최대주주 변경 (이왕준 외 1 -> 임종윤)2021.12.23 사명 변경 ((주)캔서롭 -> 디엑스앤브이엑스(주))2022.10.04 한국바이오팜(주) 지분 100% 인수2023.02.28 북경디아이웨이스생물과기유한공사(중국) 설립2023.06.14 주식회사 에빅스젠 지분 62.66% 인수 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 디엑스앤브이엑스 주식회사의 본점 소재지는 서울시 금천구 디지털로 173, 제1003호 (가산동, 엘리시아)입니다. 최근 3 사업연도 중 본점 소재지의 변경 사항은 없습니다. 다. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2021년 12월 23일 임시주총 사내이사 박상태사내이사 임종윤사내이사 이용구 - 대표이사 이왕준대표이사 황도순 2021년 12월 23일 - 대표이사 박상태 - - 2022년 03월 30일 정기주총 사내이사 김장희 - - 2022년 09월 19일 임시주총 사외이사 김한수 - - 2023년 03월 29일 정기주총 사외이사 박경운 감사 이병구 - 2023년 05월 16일 - 대표이사 이용구 - 대표이사 박상태 2023년 06월 24일 - - - 사외이사 송지준 2023년 08월 18일 임시주총 사내이사 권규찬 - - 2023년 08월 18일 - 대표이사 권규찬 - - 2024년 03월 28일 정기주총 기타비상무이사 임종윤 - - ※ 현재 대표이사 이용구, 대표이사 권규찬 각자대표입니다. ※ 기타비상무이사 임종윤은 2021년12월23일 사내이사로 선임되었으며, 2024년03월28일 사내이사직을 사임하고, 같은날 개최된 정기주주총회에서 기타비상무이사로 선임되었습니다. 라. 최대주주의 변동 변경일 변경 전 변경 후 2021.10.05 이왕준외 8명 임종윤 ☞ 최대주주 관련 자세한 사항은 'VII. 주주에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 마. 상호의 변경 2021년 12월 23일 합병회사의 사명이 주식회사 캔서롭에서 디엑스앤브이엑스 주식회사로 변경되었습니다. 바. 합병 등에 관한 사항 디엑스앤브이엑스 주식회사는 2022년 중 (주)엠제이셀바이오의 지분 46.51%를 (주)넥스트바이오엑셀러레이팅에 전량 매각하였으며, 한국바이오팜(주)의 지분 100%를 인수하였습니다. 또한 2023년 중 100% 종속회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하였으며, 주식회사 에빅스젠의 지분 62.66%를 신주 취득 및 구주 양수 방식으로 인수하였습니다. ☞ 주요 종속기업에 대한 사항은 'XII. 상세표'의 '1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 항목을 참조하시기 바랍니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 디엑스앤브이엑스 주식회사는 2022년 7월 8일 개최한 임시주주총회에서 자사가 추진중인 신사업과 기존 사업의 변동사항 반영을 위해 다음과 같이 회사의 목적사항을 정관에 추가하였습니다.18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 및 수출입업19. 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업 23. 건강기능식품 및 그 원료의 제조, 가공 판매 및 수출입업 60. 식품 및 그 원료의 제조, 판매 및 수출입업 65. 과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 66. 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 67. 통신판매중개 및 통신판매대리업 68. 인터넷정보서비스 및 전자상거래업 69. 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업 70. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체 아. 그 밖에 경영 활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용 디엑스앤브이엑스 주식회사는 2023년 3월 27일 코스닥시장위원회 심의 결과 상장유지 결정을 받아, 2023년 3월 28일부터 주권매매거래가 재개되었습니다. 3. 자본금 변동사항 (단위 : 원, 주) 종류 구분 공시서류 제출 전일 24기당반기말 23기(2023년말) 22기(2022년말) 21기(2021년말) 보통주 발행주식총수 49,219,432 30,219,432 30,219,432 28,692,885 28,692,885 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 24,609,716,000 15,109,716,000 15,109,716,000 14,346,442,500 14,346,442,500 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 24,609,716,000 15,109,716,000 15,109,716,000 14,346,442,500 14,346,442,500 ※ 2021.10.05 보통주 5,614,823주 현물출자※ 2023.03.21 보통주 202,500주 주식매수선택권행사※ 2023.06.15 보통주 1,324,047주 현물출자 ※ 2024.09.14 보통주 19,000,000주 증자 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 공시서류 제출 전일 현재 디엑스앤브이엑스 주식회사가 발행한 기명식 보통주식(이하 "보통주")은 49,219,432주 이며, 유통주식수는 보통주 49,218,696주 입니다. (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 90,000,000 10,000,000 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 49,319,432 2,344,180 51,663,612 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 100,000 2,344,180 2,444,180 - 1. 감자 100,000 - 100,000 - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - 2,344,180 2,344,180 우선주 보통주로 전환 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 49,219,432 - 49,219,432 - Ⅴ. 자기주식수 736 - 736 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 49,218,696 - 49,218,696 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 736 - - - - 단주취득 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 736 - - - - 단주취득 우선주 - - - - - - 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2021년 12월 23일 제21기임시주주총회 - 제1조(상호)- 제2조(사업영역)- 제4조(공고방법)- 제28조(의장)- 제57조(재무제표 등의 작성 등) - 신규사업 추진에 따른 개정- 상동- 상호변경에 따른 홈페이지 주소 변경- 주주총회 운영 유연성 확보- 상법 규정에 맞게 정정 2022년 07월 08일 제22기임시주주총회 - 제2조(사업영역)- 제11조(신주인수권)- 제18조(전환사채의 발행)- 제19조(신주인수권부사채의 발행)- 제38조(이사의 임기)- 제46조(위원회) - 신규사업 추진에 따른 개정- 신규투자 유치를 위한 개정- 상동- 상동- 이사의 임기를 상법에 맞게 변경- 내부통제강화 목적 위원회 설치 근거 마련 2023년 08월 18일 제23기임시주주총회 - 제12조(주식매수선택권)- 제17조의2(사채의 발행)- 제31조(상호주에 대한 의결권 제한)- 제51조(감사의 선임) - 비상장벤처기업적용규정 삭제- 누락된 일반조항 추가- 상법규정에 따라 모회사 추가- 감사선임 관련 전자투표 특례 추가 나. 사업목적 현황(1) 사업목적 현황 공시서류작성기준일 현재 정관상 명시된 회사의 사업목적은 아래와 같습니다. 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 진단시약 개발 및 판매 영위 2 유전자검사 기술개발 및 서비스 제공 영위 3 유전자를 이용한 질병 진단 사업 영위 4 임상검사 및 서비스 제공 영위 5 진단마커 개발, 판매 및 개발 기술에 대한 서비스 제공 영위 6 유전자칩의 개발, 제조, 판매 및 서비스 제공 영위 7 유전자 정보의 개발, 판매 및 기타 서비스 제공 영위 8 의료관련 데이터베이스를 이용한 프로그램 등의 제작, 판매 서비스 제공 영위 9 인간의 질병에 대한 진단 및 치료, 예방에 관련된 사업 영위 10 의약품 개발 및 제조, 판매 및 서비스 제공 영위 11 생물공학을 이용한 임상 및 연구 목적의 시약, 의약품 및 의료장비 등의 개발 및 판매 영위 12 유전공학 및 분자생물학 기법을 이용한 연구용역사업 영위 13 줄기세포치료제 기술개발, 제조 및 공급업 영위 14 세포치료요법과 관련된 연구개발, 관련 기술 공급업 영위 15 난치성 질병 치료방법에 대한 연구, 치료제 개발, 제조 및 판매업 영위 16 의료기기 연구, 제조, 판매 및 수출입업 영위 17 의료기기 및 기계장치 임대업 영위 18 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 및 수출입업 영위 19 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업 영위 20 의약품의 인허가, 품질검사, 임상시험, 제조 용역위탁업 영위 21 화장품 소재 및 첨가물 연구 및 개발업 영위 22 화장품 제조, 판매 및 수출입업 영위 23 건강기능식품 및 그 원료의 제조, 가공 판매 및 수출입업 영위 24 의료교육서비스업 영위 25 외국인 환자 유치업 영위 26 부동산 임대 및 매매업 영위 27 장기 요양 서비스업 미영위 28 생명공학 연구개발 및 연구관련 용역업 영위 29 국내외 투자업 영위 30 의학, 생명과학 및 환자치료사업 영위업체 등에 대한 유가증권 등의 투자 또는 공동사업운영 영위 31 의료법에 규정된 부대사업 운영업 영위 32 장례식장 및 장의 관련 서비스업 미영위 33 도서 출판업 미영위 34 출판에 관한 정기간행물 및 잡지 발행업 미영위 35 콘텐츠 판권 유통업 미영위 36 병원 시스템 통합구축 서비스의 개발, 제작 및 판매업 영위 37 의료 디지털컨텐츠의 개발, 제작 및 판매업 영위 38 생명공학기술 관련 상품 개발 및 판매 영위 39 생물의학 관련 제품의 개발, 제조, 판매 영위 40 생식의학기술개발 및 해외수출 영위 41 생명공학 및 생식의학 관련 기기 수출입업 영위 42 휴먼 바이오데이터 분석, 보관, 제공사업 영위 43 유전자 검사 및 치료제 개발, 제조, 판매업 영위 44 인간의 질병 및 예방에 관련되 기타 사업 영위 45 원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업 영위 46 원격의료관련 시스템 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전 영위 47 인력공급 및 고용알선업 미영위 48 유전공학 기법을 이용한 신기술, 신제품의 연구개발 및 제조 판매업 영위 49 유전공학적 기법을 이용한 신기술, 신제품의 지적재산권 획득 및 이전 영위 50 임상시험 대행사업 영위 51 임상시험 기술개발 및 용역업 영위 52 의료기기, 생명공학 및 헬스케어에 관련된 투자업 영위 53 국내외 헬스케어 관련사업 영위 54 연구용 시약 및 진단시약의 개발, 제조, 판매 영위 55 연구용 시약 및 진단시약의 도매, 소매,통신판매업, 수출입업 영위 56 생명과학 등 연구용 장비의 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 영위 57 의료장비 및 상품의 도매, 소매, 수출입업 영위 58 병원 경영지원사업(MSO) 영위 59 보건식품 제조, 판매 및 수출입업 영위 60 식품 및 그 원료의 제조, 판매 및 수출입업 영위 61 유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업 영위 62 일용품 제조, 판매 및 수출입업 영위 63 창고업 및 물류관리 및 물류용역업 영위 64 수출입업 및 중개 대행업 영위 65 과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 영위 66 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매,통신판매업 및 수출입업 영위 67 통신판매중개 및 통신판매대리업 영위 68 인터넷정보서비스 및 전자상거래업 영위 69 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업 영위 70 위 각 호에 관련된 부대사업 일체 영위 ※ 2024년2월22일부로 장례사업권 계약을 종료하였습니다. (2) 사업목적 변경내용 ① 사업목적 변경 내용 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 수정 2021년 12월 23일 16. 의료기기 연구, 제조, 판매업 16. 의료기기 연구, 제조, 판매 및 수출입업 수정 2021년 12월 23일 22. 화장품 제조 및 판매업 22. 화장품 제조, 판매 및 수출입업 수정 2021년 12월 23일 23. 건강기능식품 등 제조, 가공 판매 및 수입판매업 23. 건강기능식품 등 제조, 가공 판매 및 수출입업 수정 2021년 12월 23일 59. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체 59. 보건식품 제조, 판매 및 수출입업 추가 2021년 12월 23일 - 60. 식품등 제조, 판매 및 수출입업 추가 2021년 12월 23일 - 61. 유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업 추가 2021년 12월 23일 - 62. 일용품 제조, 판매 및 수출입업 추가 2021년 12월 23일 - 63. 창고업 및 물류관리 및 물류용역업 추가 2021년 12월 23일 - 64. 수출입업 및 중개 대행업 추가 2021년 12월 23일 - 65. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체 수정 2022년 07월 08일 18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 및 수출입업 수정 2022년 07월 08일 19. 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출업 19. 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업 수정 2022년 07월 08일 23. 건강기능식품 등 제조, 가공 판매 및 수출입업 23. 건강기능식품 및 그 원료의 제조, 가공 판매 및 수출입업 수정 2022년 07월 08일 60. 식품등 제조, 판매 및 수출입업 60. 식품 및 그 원료의 제조, 판매 및 수출입업 수정 2022년 07월 08일 65. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체 65. 과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 추가 2022년 07월 08일 - 66. 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 추가 2022년 07월 08일 - 67. 통신판매중개 및 통신판매대리업 추가 2022년 07월 08일 - 68. 인터넷정보서비스 및 전자상거래업 추가 2022년 07월 08일 - 69. 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업 추가 2022년 07월 08일 - 70. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체 ※ 각 사업목적에 표기된 숫자는 정관에 기재된 구분 숫자입니다. ② 변경사유 <2021.12.23 임시주주총회> 사업목적 변경 취지 및 목적 제안 주체 주된 사업에미치는 영향 16. 의료기기 연구, 제조, 판매 및 수출입업 사업확장(수출기반 마련) 이사회 해외수출입근거 명시 22. 화장품 제조, 판매 및 수출입업 23. 건강기능식품 등 제조, 가공 판매 및 수출입업 59. 보건식품 제조, 판매 및 수출입업 사업확장(헬스케어 제품군 확대) 이사회 신규사업진출 60. 식품등 제조, 판매 및 수출입업 61. 유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업 62. 일용품 제조, 판매 및 수출입업 63. 창고업 및 물류관리 및 물류용역업 사업확장(유통망 확대기반 마련) 이사회 신규사업진출 64. 수출입업 및 중개 대행업 사업확장 (수출기반 마련) 이사회 신규사업진출 <2022.07.08 임시주주총회> 사업목적 변경 취지 및 목적 제안 주체 주된 사업에미치는 영향 18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 및 수출입업 사업확장(수출기반 마련) 이사회 해외수출입근거 명시 19. 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업 23. 건강기능식품 및 그 원료의 제조, 가공 판매 및 수출입업 사업행위에 수반되는공정내용 추가 이사회 기존사업확장 60. 식품 및 그 원료의 제조, 판매 및 수출입업 65. 과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 사업확장(유전체 진단기기 중고품 판매) 이사회 자산관리 66. 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 사업확장(헬스케어제품군 확대) 이사회 신규사업진출 67. 통신판매중개 및 통신판매대리업 사업확장(헬스케어제품 온라인 판매) 이사회 신규사업진출 68. 인터넷정보서비스 및 전자상거래업 69. 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업 사업확장 (헬스케어제품 B2C시장 진출) 이사회 신규사업진출 ※ 각 사업목적에 표기된 숫자는 정관에 기재된 구분 숫자입니다. (3) 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 59 보건식품 제조, 판매 및 수출입업 2021년 12월 23일 60 식품등 제조, 판매 및 수출입업 2021년 12월 23일 61 유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업 2021년 12월 23일 62 일용품 제조, 판매 및 수출입업 2021년 12월 23일 63 창고업 및 물류관리 및 물류용역업 2021년 12월 23일 64 수출입업 및 중개 대행업 2021년 12월 23일 65 과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 2022년 07월 08일 66 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 2022년 07월 08일 67 통신판매중개 및 통신판매대리업 2022년 07월 08일 68 인터넷정보서비스 및 전자상거래업 2022년 07월 08일 69 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업 2022년 07월 08일 ※ 구분에 표기된 숫자는 정관에 기재된 구분 숫자입니다. (4) 사업 추진현황 구분 내용 59. 보건식품 제조, 판매 및 수출입업60. 식품등 제조, 판매 및 수출입업61. 유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업62. 일용품 제조, 판매 및 수출입업63. 창고업 및 물류관리 및 물류용역업64. 수출입업 및 중개 대행업66. 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업67. 통신판매중개 및 통신판매대리업68. 인터넷정보서비스 및 전자상거래업69. 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업 1) 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 - 헬스케어 사업 부문에서 산모ㆍ영유아 제품을 중심으로 다양한 제품을 생산, 유통 중이며 또한, 마이크로바이옴 연구개발을 통해 프로바이오틱스 등 건강기능식품과 기능성 스킨케어의 연구개발 등 유전체 정보와 연계된 다양한 제품군의 기획과 개발을 진행 중- 향후 디엑스앤브이엑스 주식회사에 축적된 유전체 정보 등을 활용하여 다양한 종류의 감염병, 희귀질환, 암 등의 난치병에 대한 치료제와 백신 등으로 이어지는 토털 솔루션을 제공할 예정으로 중국 시장의 개척과 더불어 유전체 정보를 활용한 제품 개발 및 다양한 종류의 질병 대응, 맞춤형 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장을 목표로 함.. 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 - 전 세계 헬스케어 시장은 고령화 인구 증가, 만성 질환의 증가, 혁신적인 기술의 개발 및 정부의 지원 증가에 따라 빠르게 성장 중- 시장조사 기관인 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 2023년 글로벌 헬스케어 시장규모는 9조1천억 달러로 추산하고 있으며, 고령화 인구 증가, 만성 질환 증가, 정부의 지원 증가 등에 따라 아시아 태평양 지역이 빠른 성장률을 보일 것으로 예상 3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 - 헬스케어 사업 부문의 추진을 위해 2022년 10월에 한국바이오팜 인수- 향후 5년간 연평균 20억 원을 투자하여, 헬스케어 사업의 해외 진출과 품목 확대를 추진 예정 4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) - 헬스케어 사업의 확대를 위하여 2022년 한국바이오팜 인수, 2023년 중국 현지법인 북경디아이웨이스생물과기유한공사 설립을 통한 해외시장 진출, 마이크로바이옴 연구개발 및 신제품 출시 진행 중 5) 기존 사업과의 연관성 - 산모ㆍ영유아 제품, 생활용품, 화장품, 식품 등의 사업 모두 인간의 건강과 관련 된것으로, 디엑스앤브이엑스 주식회사의 유전체 정보와 접목하여 다양한 제품과 서비스를 제공가능(예시- 기존 산모ㆍ영유아 제품과 연계하여 유아용 화장품, 유아용 식품 등을 개발, 디엑스앤브이엑스 주식회사의 마이크로바이옴 연구개발 성과를 활용하여 맞춤형 프로바이오틱스 등 건강기능식품을 개발 등) 6) 주요 위험 - 전문인력확보, 제품과 서비스개발 어려움- 엄격한 정부규제와 규제사항 변경에 따른 생산시설, 제품출시 허가등의 차질로 인한 사업중단위험 7) 향후 추진계획 - 헬스케어 사업을 통한 글로벌 맞춤 헬스케어기업으로 성장 추진 이를 위해 유전체 정보와 연계된 다양한 제품군 개발 및 상용화 계획 65.과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업 1) 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 보유중인 분석기기의 중고장비 매각 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 가격경쟁력, 자산의 현금화, 자원재활용을 통한 환경보호 등 다양한 이점으로 중고시장이 계속 활성화 될것으로 예상 3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 보유중인 분석기기의 매각을 위한 사업목적으로 별도의 투자금 없음 4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 매각 대상 중고장비 미발생, 현재 구체적인 사업계획 및 추진 내용 없음 5) 기존 사업과의 연관성 해당사항없음 6) 주요 위험 적정한 매매가격의 설정 및 수요처 확보 노력 필요 7) 미추진 사유 - 그간 사업을 추진하지 않은 사유 및 추진계획이 변경된 사유 : 매각 대상 중고장비 미발생, 현재 구체적인 사업계획 및 추진 내용 없음.- 향후 1년 이내 추진계획 존재 여부 및 향후 추진 예정시기 : 매각 대상 중고장비 발생 시 추진 예정, 현재구체적인 사업계획 및 추진 내용 없음.- 조직 및 인력 확보 계획 : 기존 인력과 인프라 활용, 현재 구체적인 사업계획 및 추진 내용 없음 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 디엑스앤브이엑스 주식회사는 바이오헬스케어 전문기업으로 사업을 의료진단, 헬스케어, 신약으로 구분하고있습니다. 2022년 건강기능식품 전문제조업체 한국바이오팜을 인수하였으며, 2023년 수출활성화를 위하여 중국현지에 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하였습니다. 또한, 2023년 6월 신약파이프라인을 보유한 신약연구개발 전문업체 에빅스젠을 인수하였습니다. 1) 의료진단의료진단 부문은 유전체진단사업과 체외진단사업으로 구성되어있습니다. 유전체진단사업은 산전산후진단, 성인유전체 분석, 사후검체 등의 생애 전주기 유전체 진단서비스 를 제공하고 있으며, 보유기술 및 빅데이터 DB를 활용한 유전체 분석기술 플랫폼을 개발하여 이를 개인맞춤형 마이크로바이옴 건강기능식품 및 신약개발에 활용하고 있습니다. 또한, 지노믹스 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)사업으로 유전체 진단사업을 확장하고 있습니다. 체외진단사업은 PCR 진단키트, 신속진단키트, 진단키트 CDMO 등으로 다양한 진단키트 개발, 제조 및 판매 사업을 수행하고 있습니다. 기존 COVID-19 진단키트 중심의 사업에서 성매개 질환, 암, 호르몬, 심장질환 및 기타 감염증 등의 다양한 진단키트 개발, 제조 및 판매로 확대하고 있으며, 동반진단 서비스인 CliDex(Clinical Data expert program)를 런칭하여 제약, 의료계와 동반진단 서비스 제공을 위한 논의를 진행하고 있습니다. 2) 헬스케어헬스케어 부문은 진단 기술을 활용하여 마이크로바이옴 기반의 질병 예방, 치료, 관리를 위한 통합 바이오헬스케어 솔루션을 제공하고 있습니다. 개별 질환에 대하여 예방은 건강기능식품, 치료는 일반의약품 및 전문의약품, 관리는 생활 및 위생방역용품 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 디엑스앤브이엑스 주식회사의 마이크로바이옴 연구소와 분자유전연구소는 연구협력을 통해 개인화 및 맞춤화 된 마이크로바이옴 솔루션을 연구개발 중입니다.2022년 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜을 인수하고, KGSP(의약품도매업) 허가를 획득함으로써 '연구개발, 생산, 유통'으로 이어지는 일체형 사업구조를 구축하여 안정적인 사업운영의 기반을 확보하였으며, 2023년 건강기능식품 수출 확대를 위해 중국에 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하여, 중국시장에 진출하였습니다.3) 신약개발신약 파이프라인을 보유한 에빅스젠의 지분을 인수하여 신약개발 사업 시작하였으며, 디엑스앤브이엑스 주식회사의 관계회사인 Oxford Vacmedix가 개발중인 암과 전염병에 대응하는 치료제 OVM-200의 라이선스 인을 통해 자체 국내외 임상을 개시할 예정입니다. 또한, 항암항체신약, mRNA 항암백신, 펩타이드 항암백신, 경구용 비만치료제 관련 전임상 물질확보를 목표로 노력하고 있습니다.신약 개발부터 상용화까지는 막대한 투자비가 필요하나, 디엑스앤브이엑스 주식회사는 임상 단계별로 라이선스를 대형 제약사에 이전하는 방법을 통해 재무적 위험을 줄일 예정입니다. ☞ 부문별 사업에 관한 자세한 사항은 '2. 주요 제품 및 서비스'의 '나. 주요 제품 및 서비스의 설명'과 '7. 기타 참고사항'의 '나. 사업부문별 현황' 항목을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원,%) 사업구분 2024년 당반기 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 의료진단 수출 - - 3,296,073 7.05% 4,512,880 14.00% 내수 914,765 4.32% 3,717,718 7.95% 7,484,843 23.30% 헬스케어 수출 8,073,185 38.11% 4,525,695 9.68% 12,188,072 37.90% 내수 12,151,377 57.37% 35,160,008 75.22% 7,998,584 24.80% 신약 수출 - - - 0.00% - - 내수 42,908 0.20% 45,595 0.10% - - 합 계 21,182,235 100.00% 46,745,089 100.00% 32,184,379 100.00% ※ 연결 기준입니다.※ 세부 제품별 매출은 'II. 사업의 내용'의 '4. 매출 및 수주상황' 항목을 참조하시기 바랍니다. 나. 주요 제품 및 서비스의 설명 (1) 의료진단 <유전체진단> 디엑스앤브이엑스 주식회사는 산전ㆍ산후 40만 건 이상의 임상 빅데이터 DB 등 인간 유전체에 대한 국내 최고 수준의 생애 전주기 유전체 데이터를 보유하고 있습니다. 또한, 디엑스앤브이엑스 주식회사의 차세대 염기서열 분석기술(NGS) 및 마이크로어레이 DNA 칩의 설계-제작-생산(GMP) 관련 기술 노하우도 국내 최고 수준이라 평가하고 있습니다.디엑스앤브이엑스 주식회사의 대표적인 유전체 진단 서비스로는 착상 전 수정란 유전체검사(지놈체크 P), 비침습적 산전 유전체 검사(지놈체크 M), 양수를 통한 태아 유전체검사(지놈체크 K), 혈액을 통한 신생아 유전체검사(지놈체크 G), 혈액 또는 구강상피세포를 통한 성인 유전체검사(지놈체크 H) 등이 있으며, 이외에도 마이크로바이옴(장내미생물 등) 분석에 이르기까지 다양한 유전체 진단검사를 제공하고 있습니다. 최근에는 보유 기술 및 빅데이터 DB를 활용한 AI 기반의 유전체 분석기술 플랫폼을 개발하여, 각종 질환의 진단과 치료 관련 개인 맞춤형 마이크로바이옴 건강기능식품 및 신약 개발에 활용하고 있습니다. 디엑스앤브이엑스 주식회사는 지노믹스 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁 기관) 사업 분야로 유전체 진단 사업을 확장하고 있으며, 면역세포 프로파일링 유전체 분석 용역 등 국내외 대형 제약사, 대학 및 유수의 연구기관 등과 CRO 용역계약을 확대해 나아가고 있습니다. <체외진단> 디엑스앤브이엑스 주식회사는 PCR 분자진단키트, 면역신속진단키트, 진단키트 CDMO 등 다양한 분자진단키트와 시약의 개발, 제조, 판매 사업을 수행하고 있습니다. 코로나19 엔데믹 이후 코로나19 진단키트 이외의 성매개 질환, 암, 호르몬, 심장질환 및 기타 감염증, 해외 감염병 등 다양한 분야로 제품 개발 및 연구 역량을 확대 하고 있으며 식약처로부터 인정받은 체외진단의료기기 GMP공장을 보유하고 있습니다.또한, 동반진단 서비스인 CliDex(Clinical Data expert program)를 런칭하여 다양한 제약사 및 의료계의 신약 개발에 따른 동반진단 키트 개발을 위한 논의를 활발하게 진행 중에 있습니다. (2) 헬스케어 <헬스케어>자사 마이크로바이옴 연구소를 중심으로 관계사 등과의 협력을 통해 산모와 영유아를 포함하여 생애 전주기를 위한 프로바이오틱스 및 면역력, 인지력 개선 제품 등의 건강기능식품과 기능성 스킨케어 등 다양한 제품을 개발, 생산, 유통하고 있습니다. 해외 수출 활성화를 위하여 2023년 중국 자회사를 설립하여 운영중에 있으며 전국의 병, 의원 및 약국에 의약품 등을 유통하는 메디컬유통사업을 시작으로 비대면 진료 서비스의 추진을 위해 전국 거점 병원들과 비대면 진료 및 자문 상담 제휴를 진행하고 있습니다. 또한, 병원 및 의약품 정보를 기반으로 검증된 의료 데이터의 제공, 의약품 매칭 서비스 등의 비대면 진료 서비스 개발을 추진 중에 있으며, 진단서비스를 통한 개인 유전정보를 활용해 차별화된 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있습니다. <한국바이오팜(주)> 디엑스앤브이엑스 주식회사의 핵심 기술인 유전체 진단과 시너지를 낼 수 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 전문 업체인 한국바이오팜을 2022년 10월에 인수하였습니다. 이를 통해 마이크로바이옴 연구 성과를 신속히 제품으로 출시할 수 있게 되어 진단에서 예방까지 아우르는 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션 제공 기반을 구축하게 되었습니다. 한국바이오팜은 2005년 GMP 인증을 받았으며, 2020년에는 HACCP, 2021년 정부지원 스마트공장 구축, 2022년 ISO22000 인증, 2023년에는 미국FDA 시설등록 및 국제사업자번호 인증, 2024년 유기가공식품인증을 받는 등 철저하게 제품품질을 관리하고 있으며, 2024 년 정부지원 대기배출시설의 사물인터넷(IoT) 측정기기 설치 등을 통해 환경관리를 추가하는 등 글로벌 수준에 부합하는 관리역량을 기반으로 시장을 개척하고 있습니다. 또한, 개인맞춤형 건강기능식품 시장 진출을 위하여 2024년 디엑스앤브이엑스(주)는 사업자, 한국바이오팜(주)는 생산자로서 산업통상자원부로부터 개별 소비자 설문 및 상담을 통해 건강관리에 필요한 건강기능식품을 추천, 소분판매할 수 있는 규제 샌드박스사업자로 선정되었습니다.<북경디아이웨이스생물과기유한공사>중국시장 진출을 위하여 2023년 중국에 자회사를 설립하였습니다. 아지트로마이신 항생제, 건강기능식품 등 DXVX 자체 브랜드 제품을 공급하고 있으며 추가 의약품 라인업을 확대 중입니다. 또한, 최근 화장품 유통 및 판매사업을 시작, 확대해 나갈 예정입니다. 또한, 중국내 의료지원서비스인 SCSS지능진료시스템(의사의 온라인처방, AI보조진단, 예약접수, 환자정보관리, 약품판매재고관리 등)을 제공하고 있습니다.(3) 신약개발<신약개발>디엑스앤브이엑스 주식회사의 관계회사인 Oxford Vacmedix는 고유한 ROP(Recombinant Overlapping Peptide) 플랫폼 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제 개발을 진행 중에 있습니다. 임상 1a 결과 안전성의 문제 없이 의도된 면역반응을 관찰하고 임상 1b를 진행할 예정이며, 2024년 2월 완제 제형에서 3년간 안정성을 확보하면서 상업화를 위한 준비도 원활하게 이뤄지고 있습니다.디엑스앤브이엑스 주식회사는 OVM-200의 라이선스인을 추진 중이며, 향후 자체 국내외 임상을 개시할 예정입니다. 또한 항암항체신약, mRNA 항암백신, 펩타이드 항암백신, 경구용 비만 치료제(GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1 등 기반)) 관련 전임상 물질확보 및 개발을 목표로 노력하고 있습니다.<에빅스젠>디엑스앤브이엑스 주식회사는 신규 파이프라인 확보를 위하여 2023년 6월에 (주)에빅스젠을 인수하였으며, 보유 파이프라인들은 향후 임상시험에 진입하여 신약으로서의 가능성을 확인할 예정입니다. 다.사업 분야 및 주요 제품 현황 사업분야 사업내용 주요 제품명 비고 의료진단 유전체진단 생애 전 주기유전체 진단 서비스 체외 수정란(지놈체크 P) 검사, NIPT(지놈체크 M) 검사, 태아(지놈체크 K) 검사, 유산물(지놈체크 A) 검사, 신생아 검사(지놈체크 G), 성인 유전체 검사(지놈체크 H,D), 줄기세포 안정성 검사(지놈체크 S),장내미생물 검사(지놈체크 Biome), 사후검체 - 유전체 연구분석서비스 면역세포 프로파일링 분석(TCR/BCR Sequencing), CRISPR 유전자 가위 유효성 분석, WGS(Whole Genome Sequencing), Targeted sequencing, RNA sequencing 등 - 제천명지 장례식장 장례식장 위탁운영, 사후검체 2024년2월22일부로 장례사업권 계약 종료 체외진단 분자진단키트 사업 Q-Sens COVID-19 Detection Kit V2 (내수용) Q-Sens COVID-19 Detection Kit V3 (수출용) - 면역진단키트 사업 Q-Sens COVID-19 Ag (수출용) Q-Sens COVID-19 IgM/IgG (수출용) - 위탁생산 제품 2개 업체 위탁 사업 진행 중 - Clidex(동반진단) 제약사 등과 진단서비스제공을 위한 논의 중 헬스케어 헬스케어 생애전주기 헬스케어 제품 시리즈 Ofmom 메이트 시리즈Ofmom 헬스앤뷰티 시리즈마이크로바이옴 기반 Dx&Vx 치료보조제 시리즈생활위생용품 시리즈병의원 및 약국 의약품 유통 - 디지털헬스케어 유전체분석 플랫폼 유전체분석 플랫폼 한국바이오팜 건강기능식품위탁생산 각종 위탁생산 건강기능식품 등 - 북경디아이웨이스생물과기유한공사 의약품건강기능식품화장품 아지트로마이신(항생제), 헤파트론 네오펜(항생제), 타크무스 연고(피부염),, 구강염 스프레이, 페닐링 브롬 암모늄(코 스프레이)구웬팬(뼈건강) 정제덴티, DxVX 성인유익균 브랜드 관련 제품한국 브랜드 화장품 유통 신약 신약 신약 파이프라인 OVM-200 항암백신 (임상 1b예정) mRNA 항암백신 (연구개발 진행중) LNP 공정개발 (연구개발 진행중) 항암 항체신약 (연구개발 진행중) 경구용 비만치료제 (연구개발 진행중) 박테리아 백신 (연구개발 진행중) 에빅스젠 신약 파이프라인 각종 신약 후보물질 개발 및 실험 - 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위:천원) 구 분 품 목 매입유형 2024년 당반기 2023년 2022년 원재료 DNA 칩 및NGS 진단 국 내 366,727 1,561,247 1,043,621 수 입 - - - 소 계 366,727 1,561,247 1,043,621 진단키트(PCR) 국 내 - - 101,145 수 입 - - - 소 계 - - 101,145 기타(시약 외) 국 내 28,651 25,530 144,292 수 입 - - - 소 계 28,651 25,530 144,292 원재료 합계 국 내 395,378 1,586,777 1,289,058 수 입 - - - 소 계 395,378 1,586,777 1,289,058 부재료 IPTG 외 국 내 106,872 - 137 수 입 - - - 소 계 106,872 - 137 총 합 계 국 내 502,250 1,586,777 1,289,195 수 입 - - - 합 계 502,250 1,586,777 1,289,195 [한국바이오팜] (단위:천원) 구 분 품 목 매입유형 2024년 당반기 2023년 2022년 원재료 차전자피분말 국 내 - 881,587 1,616,025 수 입 - 1,471,022 - 소 계 - 2,352,609 1,616,025 비타민C(fine) 국 내 136,363 914,350 1,616,025 수 입 - - - 소 계 136,363 914,350 1,616,025 비타민C(crystal)영국산 국 내 848,150 571,065 511,000 수 입 - - - 소 계 848,150 571,065 511,000 비타민C(crystal)중국산 국 내 52,656 116,743 - 수 입 - - - 소 계 52,656 116,743 - 생선콜라겐펩타이드 국 내 4,900 135,055 176,250 수 입 - - - 소 계 4,900 135,055 176,250 총 합 계 국 내 1,042,069 2,618,800 3,459,400 수 입 - 1,471,022 - 합 계 1,042,069 4,089,822 3,459,400 [에빅스젠] 에빅스젠은 현재 연구개발을 전문으로 하는 조직으로서 생산활동을 하지 않아 원재료 및 생산에 관한 사항을 기재하지 않습니다. 나. 주요 원재료 가격변동 추이 (단위:천원) 사업구분 원재료명 구분 2024년 당반기 2023년 2022년 유전체진단 형광염료(Cydye) 국 내 150 150 150 슬라이드 국 내 335 335 335 Plasmid Midi Kit 국 내 1,050 1,050 1,050 Human cot1 DNA 국 내 116 116 116 체외진단 200ul Easy-Fill Tip 국 내 17 17 17 Total RNA Extraction Kit 국 내 150 150 150 ※ 주요 원재료의 경우 해외에서 수입되는 제품을 제외하고는 국내의 다수의 업체들이 경쟁하고 있어 큰 가격 변동이 없습니다.※ 각 원재료별 최소 수량 단위로 기재하였습니다. [한국바이오팜] (단위 : 원/kg) 원재료명 구 분 2024년 당반기 2023년 2022년 차전자피분말 국 내 - 11,801 14,500 비타민C(fine)_영국산 국 내 32,125 33,500 34,000 비타민C(crystal)_영국산 국 내 32,750 34,000 31,000 비타민C(crystal)_중국산 국 내 4,138 3,688 - 생선콜라겐펩타이드 국 내 24,500 24,000 23,500 ※ 상기 원재료는 당반기 사업연도 원재료의 3개월 평균단가이며, 시장 상황에 따라 변동될 수 있습니다. 다. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 자산별 기초 가액 당반기 증감 당반기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 토지 5,143,137 - - - 5,143,137 - 건물 8,086,525 - - (114,953) 7,971,572 - 기계장치 1,625,181 13,000 - (121,420) 1,516,761 - 시설장치 553,030 56,350 - (83,713) 525,667 - 리스자산 608,429 202,960 (46,122) (155,772) 609,495 - 건설중인 자산 185,700 53,590 (6,340) - 232,950 - 기타 325,362 121,856 - (71,957) 375,261 - 계 16,527,364 447,756 (52,462) (547,815) 16,374,843 - ※ 연결 재무제표 기준입니다. 라. 시설투자 현황 (단위 : 천원) 구 분 내 용 투자기간 대상자산 투자액 디엑스앤브이엑스 연구소 기계장치 등 2024.01~2024.06 기계장치, 시설장치 외 166,947 한국바이오팜 신규장치 등 2024.01~2024.06 기계장치,시설장치 외 19,210 총 계 186,157 마. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 장, Kit, Test) 제 품 구 분 2024년 당반기 2023년 2022년 진단키트 (PCR) 생산능력 75,000 150,000 150,000 생산실적 333 - 500 가 동 율 0.44% - 0.33% 진단키트(신속항원OEM) 생산능력 2,500,000 37,500,000 37,500,000 생산실적 3,000 10,000 11,674,656 가 동 율 0.12% 0.04% 31.13% ※ 1일 8시간 기준 실제 가동 가능시간을 기준으로 산출하였습니다.※ 진단키트(PCR)의 단위는 Kit, 진단키트(신속항원OEM) 단위는 Test입니다.※ 2024년부터 디엑스앤브이엑스 주식회사에서 생산하는 DNA칩은 연구개발용으로만 사용하고 있습니다. [한국바이오팜] (단위 : EA) 사업부문 구 분 2024년 당반기 2023년 2022년 건강기능식품일반식품 생산능력 54,000,000 108,000,000 90,720,000 생산실적 40,745,520 86,494,915 78,890,100 가 동 율 75.45% 80.09% 86.96% ※ 상기 기준은 스틱분말제형 10열 스틱에 한정하여 작성한 것이며 그 외 공정은 제외했습니다.※ 생산가능량은 1일(8시간), 가동일은 주 5일 기준(Max기준)※ 생산능력 = 1대 일일 86,400포 * 기기대수 5대 (2024년 당반기말 기준)※ 위탁생산제외 바. 생산능력의 산출근거 구 분 日 생산가능량 연간 가동일 연간 생산능력 비고 진단키트(PCR) 600kit 250일 150,000Kit COVID-19진단키트 기준 진단키트(신속항원OEM) 20,000Test 250일 5,000,000Test ※ 생산가능량은 1일(8시간), 가동일은 주 5일 기준(Max기준)※ 생산능력 = 생산가능량 * 가동일※ 진단키트(신속항원) 생산능력을 Kit에서 Test로 변경하였습니다. Kit당 Test의 포장단위가 유동적이므로 기준을 통일하였습니다. [한국바이오팜] (단위 : EA) 구 분 日 생산가능량 연간 가동일 연간 생산능력 비고 10열 자동포장기 432,000 250일 108,000,000 - ※ 생산가능량은 1일(8시간), 가동일은 주 5일 기준(Max기준)※ 생산능력 = 1대 일일86,400포 * 기기대수 5대 (2024년 당반기말 기준)※ 혼합 및 타정(정제), 캡슐 등 그외 공정은 제외 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 부 문 2024년 당반기 2023년 2022년 용역매출 생애전주기유전체분석 914,765 3,370,398 2,980,888 백신개발등유전체분석 - 1,748,950 2,998,200 사후검체(제천명지) - 1,882,481 1,815,003 기타(1) 4,098,947 5,162,442 - 제품매출 PCR(코로나)진단키트 - - 193,270 위탁생산제품및기타 - 6,000 4,010,362 바이오헬스케어품목 10,388,858 17,266,502 18,030,327 기타 - 2,215 - 상품매출 바이오헬스케어품목 5,779,665 17,300,357 2,156,329 기타 - 5,742 - 합 계 21,182,235 46,745,087 32,184,379 ※ 연결 기준입니다.(1) 중국 의약품 발주와 재고관리, 물류망 연동 관리시스템 플랫폼, 기타 용역서비스 등을 통해 발생하는 매출입니다. 나. 판매 조직 디엑스앤브이엑스 주식회사는 메디컬유통사업본부, 메디컬사업본부, 온라인사업본부, 마케팅전략본부로 구분하여 판매조직을 운영하고 있습니다. 메디컬유통사업본부, 메디컬사업본부, 온라인사업본부는 각 채널별 제품, 상품, 서비스를 효율적으로 운영하여 매출을 향상시키고 있으며, 마케팅전략본부는 브랜드마케팅, 신사업개발, 각종 전략 수립, 국내외 허가 및 임상관리 등을 통해 영업활동의 효율성을 높이고 있습니다. 판매조직도.jpg 판매조직도 다. 판매 경로 디엑스앤브이엑스 주식회사는 직접 판매와 간접 판매 방식을 혼용하여 운영하고 있습니다. 직접 판매의 경우 B2B 방식으로 진행하고 있고, 간접 판매의 경우 제품별로 대형수탁기관과 위탁영업(Agency) 계약을 체결하여 진행하고 있습니다. 매출유형 품목 구분 판매경로 용역 지놈체크 용역 국내 간접판매: 회사 → 대리점 → 의료기관 → 고객 직접판매: 회사 → 의료기관 →고객 해외 간접판매: 회사 → 대리점 → 의료기관 → 고객 NGS 연구용역 국내 간접판매: 회사 → 대리점 → 고객 해외 직접판매: 회사 → 대리점 → 의료기관 →고객 제품 진단키트 국내 직접판매: 회사 → 의료기관 / 검사기관 (수탁기관) 해외 간접판매: 회사 → 대리점→ 검사기관 바이오헬스케어 국내 간접판매: 회사 → 대리점 → 온라인/오프라인 직접판매: 회사 → 온라인 해외 간접판매: 회사 → 대리점 → 온라인/오프라인 상품 기타 국내 직접판매: 회사 → 대리점 → 온라인/오프라인 라. 판매 전략 (1) 의료진단 부문 ① 유전체진단- 거래처 확대 및 사업 다각화 산전산후 유전체 분석 서비스는 국내 메이저 수탁기관과 전략적 협력을 통해 고객처 병의원 관리 및 신규 거래처 확장 측면에서 영업의 효율성을 높이는 전략으로 운영하고 있습니다. 또한, 산전산후 중심의 서비스를 여성질환과 갱년기 여성중심의 부인과 영역으로 목표 고객층을 확장할 계획입니다.기존의 산부인과 방문고객 대상 서비스를 내과 클리닉, 건강검진센터 등으로 대상을 확대하고 있으며, 일반 기업과의 협력을 통한 B2B 비즈니스도 추진 중입니다. 또한 SEACare 2024 (South East Asia Healthcare and Pharma Show ,말레이시아 쿠알라룸푸르), 국제산부인과학회 (The 28th Asia and Oceania Federation of Obstetrics and Gynecology Congress, 대한민국 부산) 등 국내외 전시회 및 학회참석 등과 함께 국내외 네트워크를 활용하여 해외시장 개척을 위해 노력하고 있습니다.질병, 웰니스 검사와 예방 치료를 위한 상품을 개발, 생애 전 주기를 커버할 수 있는 헬스케어 토탈 솔루션 비즈니스를 계획하고 있으며, 디엑스앤브이엑스 주식회사가 보유한 마이크로바이옴 분석 및 균주 선발, 배합 및 생산기술을 통해 인체 및 마이크로바이옴 유전체 정보를 기반으로 한 맞춤 유산균 및 건강기능식품을 연계하여 제공하고, 마이크로바이옴 분석, 유전체 분석에서 프로바이오틱스 유산균으로 이어지는 개인 맞춤형 바이오헬스케어 플랫폼을 구축할 예정입니다.디엑스앤브이엑스 주식회사가 보유한 국내 최대 규모의 산전산후 임상 유전체 빅데이터를 기반으로 피부질환, 아토피 등 만성질환, 유전질환, 감염성, 각종 암 등 다양한 질환에 대한 개인 맞춤형 마이크로바이옴 치료제 개발로도 확장할 계획입니다. 또한 산전산후 단계에서 필요한 신생아와 산모에 관련된 유전체기반 체외진단기기 개발 및 각종 생활방역 및 위생 제품 및 서비스등을 연계하여 다중오믹스 기반 제품 및 서비스를 통해 국내외 신규시장을 개척할 예정입니다. - 지노믹스(Genomics) CRO 사업정부 국책과제 및 연구기관의 과제 등에 단독 또는 공동으로 참여하고 기 보유중인 최신 유전자 분석 기술을 활용하여 다양한 분야의 지노믹스 CRO 사업을 수행하고 있습니다. 자사의 네트워크를 활용한 국내 및 해외 유수의 연구기관과 기업간 연구 협력 목적의 유전체 분석을 통한 긴밀한 협력 관계를 구축하면서 지속적으로 지노믹스 CRO 사업을 확대 추진할 계획입니다. - 유전체데이터 사업 보유중인 40만건 이상의 정밀유전체데이터를 활용하여 신약 개발 및 연구 개발자를 대상으로 AI기반 질환별 유전체데이터 분석서비스를 제공함으로써 신약 연구 및 임상시험 비용 감축에 활용할 수 있는 서비스를 제공합니다. 또한, 데이터 허브를 구성하여 고객이 원하는 정보를 확인하고 해당 유전체데이터에 대한 분석결과를 제공 뿐만 아니라 단백질 분석등 2차적인 정보도 제공할 계획입니다. ② 체외진단- 지속적인 R&D를 통한 제품 개발해외 감염병에 대한 신속진단제품의 개발, 제품 생산 및 유통에 관한 컨설팅과 이를 통한 원료 및 반제품 수출 등으로 해외 판로를 발굴하고 있습니다. 포스트 코로나 시대를 맞이하여 감염병에 대한 경계가 높아진 만큼 신규 감염병 및 기존 감염병에 대한 진단제품 개발을 진행하고 동반보조진단 제품 개발과 유전체 사업과 연계한유전체 정보로부터 새로운 마커를 발굴함으로써 디엑스앤브이엑스 주식회사만의 독자적인 진단 제품 개발을 진행해 나가고 있습니다. - CDMO 사업 추진 / 해외사업 보유 네트워크 활용디엑스앤브이엑스 주식회사는 체외진단 의료기기 GMP공장 인증 및 철저한 관리를 바탕으로 타사 제품 개발, 제조 및 조립 위탁사업 즉, CDMO 영역으로 사업 확대를 진행하고 있습니다. 뿐만 아니라 디엑스앤브이엑스 주식회사 및 관계사가 보유하고 있는 해외 네트워크와 인프라를 활용한 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있습니다. - 동반진단 (Companion diagnosis, CDx) 사업 진출 신약연구개발사업과의 시너지와 최근 신약 인허가 시 장려되는 약물과 동반진단의 동시 개발을 위해 진단사업영역에서 동반진단 사업을 진행하고 있습니다. 디엑스앤브이엑스 주식회사의 통합형 동반진단 사업은 정밀의료 부문에서 NGS를 활용한 동반진단 패널 개발과 체외진단서비스의 유전자검사를 이용한 PCR 진단키트 개발과 면역진단을 활용한 ELISA와 Rapid 키트 개발 등 동반진단 솔루션을 활용한 고객사 맞춤형 서비스 제공이 장점입니다. 자사에서 개발하는 신약의 동반진단을 필두로 국내 제약사 및 해외 제약사를 위한 동반진단 서비스로 시장을 확대해 나갈 예정 입니다. ( 2) 헬스케어 부문 ① 마이크로바이옴 기반 질환예방 및 치료보조제 출시마이크로바이옴을 활용한 산업은 의약품, 진단검사기술, 식품 및 건강기능식품, 화장품 등으로 나뉘어져 있습니다. 디엑스앤브이엑스 주식회사는 자체 연구개발 인력 및 보유 인프라를 활용하여 영유아기부터 노년까지 전 연령층을 대상으로 하는 장건강, 인지장애, 면역개선, 비만, 피부, 당뇨, 콜레스테롤 및 혈압관리, 간겅강 제품을 출시 완료하였으며, 수면, 스트레스, 집중력개선 등의 정신건강을 타겟으로 한 건강기능식품을 개발중에 있습니다. 의약품의 경우 최종적인 허가단계에 이르기까지 많은 자본과 연구인력, 시간을 필요로 하기 때문에 장기적으로 개발을 수행함과 함께 신약개발사 등과의 전략적 제휴를 통한 국내외 신규시장에 진출할 계획입니다. 건강기능식품을 포함한 헬스케어 제품은 온라인 (자사몰, 각종 인터넷 유통업체 등) 및 오프라인(병원/약국 유통 등)을 통한 국내판매 및 중국, 동남아시아 등 해외수출을 위한 영업망을 확대중입니다. ② 산모,영유아 / 개인 및 리빙 위생용품 관련 제품 판매 채널 다각화디엑스앤브이엑스 주식회사 마이크로바이옴 연구소가 기획, 개발, 수출하고 있는 산모와 영유아용 제품들은 중국 파트너 대리상을 통해 이미 확보된 중국 내 12,000여개 유아용품 전문매장과 온라인 플랫폼을 통해 중국 고객들에게 판매되고 있습니다. 중국 현지 유통 파트너들과 유기적인 협력을 통해 현지 시장에 맞는 제품을 지속 개발하여 수출 생산성을 높일 계획입니다. 또한, 중국 소아과 No.1 제품을 판매하면서 구축된 12만 병의원 및 약국에도 론칭할 수 있는 제품과 서비스를 기획, 개발 추진 중 입니다. 개발된 제품은 국내 및 중국, 중동, 동남아 등 해외시장 진출을 추진중 입니다. 또한 개인 및 리빙 위생용품 역시 디엑스앤브이엑스 주식회사가 보유하고 있는 네트워크(병의원, 요양원, 연구소, 관련 도매상 등)를 활용한 판매가 진행 중이며, 파트너들의 지속적인 발굴과 협력을 통해 점유율을 높여나가고자 합니다.③ 자사 네트워크 활용한 연구개발 협력디엑스앤브이엑스 주식회사의 마이크로바이옴 연구소와 관계사 COREE 그룹의 한국, 이태리, 중국 마미아이 연구소와 공동으로 유전체 분석 및 마이크로바이옴 연구개발을 통하여 각국 현지에 맞는 장 건강과 면역력 개선 관련 제품을 개발 중에 있습니다. 또한 순환기질환, 대사질환 및 비만 위험도 예측 관련 연구를 진행 중이기 때문에 이와 연계된 서비스와 현지에 맞는 제품의 출시를 통하여 글로벌 시장으로 수출 확대를 추진할 계획입니다.④ 국내외 의약품 시장 진출디엑스앤브이엑스 주식회사는 현재 비만전문의약품 20여종을 전국 병의원 및 약국을 대상으로 KGSP(의약품 유통품질 관리기준 : Korea Good Supply Practice)을 통해 공급하고 있습니다. 단순 유통이 아니라 처방활동을 진행해 안정적인 판매 물량과 수익성을 확보하고 있으며, 지속적으로 글로벌 제약사 등의 후속 전문의약품을 확보 및 공급하고 있습니다. 뿐만 아니라 관계사 COREE 이태리와 이태리 제멜리병원에서 진행중인 당뇨와 비만 등 대사질환 신약 개발 임상에도 참여하고 있으며, 향후 개발될 신약과 다양한 글로벌 의약품의 국내외 유통으로 사업영역을 확장해 나갈 계획입니다.또한, 2023년 설립이 완료된 북경디아이웨이스생물과기유한공사(중국)를 통해 세계 1위 규모의 항생제 시장인 중국에서 중국 최대 국영 의약그룹 시노팜의 회원사인 진시제약 및 코리그룹과 협업하여 아지트로마이신 항생제, 건강기능식품 등 DXVX 자체 브랜드 제품을 공급하고 있으며 추가 의약품 라인업을 확대중입니다. 또한, 화장품 유통 및 판매사업을 시작, 확대해나가고 있습니다. (3) 학술 및 홍보 전략 디엑스앤브이엑스 주식회사는 국내외에서 개최되는 주요 의과학 학회 및 전시회에 참여하여 디엑스앤브이엑스 주식회사의 제품과 상품 서비스에 대한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 특히, 유전체 분석서비스는 주요 목표 고객처(의사 및 연구원) 대한 세미나 마케팅을 적극 진행하여 디엑스앤브이엑스 주식회사의 서비스 강점을 직접 소개하고 있습니다. 이를 통하여 기업 이미지와 상품서비스에 대한 신뢰도를 높여 국내시장 확대 및 해외 시장 개척의발판으로 삼고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 시장위험과 위험관리는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재하지 않습니다. (소규모기업 해당) 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치 변동은 거래의 성격에 따라 '금융수익(비용)'으로 포괄손익계산서에 인식됩니다. 상각후 원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다.연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 수준 3으로 분류된 금융상품은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 당반기말 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 유동당기손익인식금융부채 파생상품 7,797,677 3 이항옵션가격결정모형 단기선도이자율 0.0341% 이자율변동성 1.08% 상기 파생상품과 관련된 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채의 보고기간종료일 현재 내역은 다음과같습니다. (단위 : 천원) 구 분 발행일 만기일 상환청구권행사가능일 연이자율 당반기말 전기말 유동부채:　 전환사채(제5회차) 2022.09.08 2025.09.08 2023.09.08 0% - 12,482,220 파생상품부채(제5회차) 　- - - - - 8,127,554 전환사채(제6회차) 2022.10.06 2025.10.06 2024.10.06 0% 12,920,077 11,593,465 파생상품부채(제6회차) 　- - - - 7,797,677 7,476,036 합 계 20,717,754 39,679,275 ※ 제5회차 무기명식 무보증 사모 전환사채는 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라 2024년 03월 08일에 만기전 취득하였습니다. 자세한 내용은 2024년 03월 08일 제출한 "전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 반기전 사채 취득" 공시를 참조하시기 바랍니다.※ 제6회차 무기명식 무보증 사모 전환사채는 사채권자와의 합이에 따라 2024년 09월 25일에 만기전 취득하였습니다. 자세한 내용은 2024년 09월 25일 제출한 "전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 반기전 사채 취득" 공시를 참조하시기 바랍니다.※ 상기 파생상품에 대해서는 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'중 '21. 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채' 항목을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 등 (단위 : 백만원) 계약상대방 구 분 계약의 목적 및 내용 계약체결 시기및 계약기간 계약금액 및대금수수방법(기준) 장병하 외 5인 구주인수 한국바이오팜(주) 지분 100% 인수 2022.09.15 주1) 15,011 르네상스자산운용 외 11인 신주취득 및 구주인수 (주)에빅스젠 지분 62.66% 인수 2023.04.10 주2) 15,223 주1) 상기 계약의 상세한 내용은 2022년 9월 15일에 최초 공시된 주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정) 항목을 참고하시기 바랍니다.주2) 상기 계약의 상세한 내용은 2023년 4월 7일에 최초 공시된 주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정) 와 타법인 주식 및 출자증권 취득결정을 참고하시기 바랍니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구조직 디엑스앤브이엑스 주식회사는 2007년 분자유전연구소, 2022년 마이크로바이옴연구소를 설립하여 운영 중에 있으며, 2024년 상반기 기준 석ㆍ박사급전문인력 46명을 포함하여 총 70명의 연구인력이 연구개발을 담당하고 있습니다. (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2024년 당반기 2023년 2022년 연구개발비용 계 4,003,317 3,684,522 1,319,979 (정부보조금) (169,338) (12,515) - 연구개발비용 총계 3,833,979 3,672,007 1,319,979 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 18.10% 7.86% 4.10% ※ 연구개발비용 계, 연구개발비/매출액 비율: 정부 보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.※ 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다. 다. 연구개발 실적(요약) 주요 기술 소요기간 상용화여부 기술 개발 내용 및 기대효과 방광암 진단키트 연구개발 2020.01~개발 중 상용화 예정 * 액체생검(liquid biopsy) 분석기술을 활용한 소변에서 방광암 진단 마커 발굴 후 방광암 진단키트 개발 알츠하이머 치매 검사 진단키트 연구개발 2020.03~개발 중 상용화 예정 * 한국인 고유의 치매 바이오마커 발굴 후 치매 진단키트 개발 건강인 마이크로바이옴 및 대장암 검사 진단키트 연구개발 2020.03~개발 중 상용화 예정 * 건강인 마이크로바이옴 분석을 통한 대장암 진단키트 개발 유전체 빅데이터기반 바이오 헬스케어 서비스 플랫폼 개발 2021.01~개발 중 상용화 예정 * 임상 유전체빅데이터를 기반하여 핵심유전자들에 대한 유전형/표현형 상관관계를 분석하여 바이오마커 발굴 및 서비스 플랫폼 개발 AI기반 유전체분석 서비스플랫폼개발 2021.01~개발 중 상용화 예정 * 임상 유전체빅데이터를 기반하여 유전체 분석에 대한 인공지능 분석 알고리즘개발을 통해 서비스 고도화 Real-Time RT-PCR 분자진단 키트 개발 2020.07~2020.12 2021.03~2021.12 상용화 * Q-Sensⓡ COVID-19 Detection kit V2 국내 허가 획득(체외제허20-1063호) Q-Sensⓡ COVID-19 Detection kit V3 수출용 허가 완료(체외제허21-984호) 바이오마커 발굴용 클라우드기반 AI 유전체 분석 플랫폼개발 2022.01~개발 중 상용화 예정 * 신약개발 및 치료제 개발용 유전체 바이오마커 발굴을 위한 클라우드기반 인공지능 분석서비스 플랫폼개발 멀티오믹스 분석 정보를 이용한 디지털 헬스케어 서비스 플랫폼 개발 2022.01~개발 중 상용화 예정 * 멀티오믹스 분석 정보를 활용한 정밀의료 디지털헬스케어 토털 서비스를 제공하기 위한 플랫폼 개발 생식세포 및 체세포변이 정보를 활용한 바이오헬스케어 서비스개발 2022.01~개발 중 상용화 예정 개인유전체정보의 유전적, 환경적 영향에 따른 변이정보를 분석하여 바이오헬스케어 관리를 위한 개인맞춤형 서비스를 제공하기 위한 플랫폼 개발 다중오믹스 분석을 통한 면역 세포 프로파일링 및 DB구축 및 백신후보 발굴 2022.01~개발 중 상용화 예정 * COVID-19등 다양한 종류의 감염병, 암 및 백신에 따른 면역세포 프로파일링 분석을 통해 멀티오믹스 DB를 구축하여 정밀의료기반 백신개발에 활용할 목적. AI기반 증강활용 mRNA 백신구조체 설계 및 플랫폼 개발 2022.04~개발 중 상용화 예정 * 효율적이고 안정적인 mRNA 백신 구조체를 설계하기 위해 신 항원 예측알고리즘이 적용된 AI기반 증강활용 플랫폼개발 마이크로바이옴 유전체분석을 이용한 유익균 선발 알고리즘개발 2022.07~개발 중 상용화 예정 * 마이크로바이옴 유전체분석을 통해 특정균주의 바이오마커를 발굴하여 유익균을 선발하는 알고리즘개발 및 관련 바이오헬스케어 제품개발 노로/로타 바이러스 다중오믹스기반 신속항원및 분자진단 kit 개발 2022.07~개발 중 상용화 예정 * 노로/로타 바이러스에 대한 다중오믹스 분석을 통해 효과적 검출 방법 및 분자진단 키트를 개발 동물 유전체 분석 서비스 플랫폼 개발 2022.10~개발 중 상용화 예정 * 다양한 동물모델 세포에 대한 유전체 분석을 통해 인체와 상관관계에 대한 다중오믹스 DB를 구축하고, 검출 방법 및 분자진단 알고리즘 개발 소변 내 생체표지자에 기반한 성인병 조기 진단용 광학식 센서 시스템, POCT 진단 장비 및 키트 개발 2023.04~개발 중 상용화 예정 * 성인병의 진단 및 POC 환경에서의 상태 모니터링을 위한 소변재 생체 표지자 개발과 이를 측정할 수 있는 센서 시스템 개발 아기용 유산균 건강기능식품 개발 2022.10~2023.06 제품출시 * 갓 태어난 아이의 미성숙한 장 건강을 위한 초기 마이크로바이옴 형성 보충제, 성장 발달을 위한 칼슘, 비타민D 추가 식물성 음료 귀리음료 개발 2023.04~2024.02 제품출시 * 순수 귀리로 만든 식물성 바나나 맛 음료. 당을 절반으로 감소시킨 하프 슈거 버전이 별도로 존재하며 단백질, 식이섬유, 칼슘 보강 우유에 타서 먹는 요거트 2022.10~개발중 출시 예정 * 우유에 타서 먹는 요거트맛 제품으로 우유를 싫어하는 아이들도 우유를 좋아하게 만드는 제품. 우유 속 부족한 영양소 보강 기능성별 맞춤 유산균 건강기능식품 개발 2022.11~개발중 출시 예정 * 연령별/기능성별 맞춤형 Microbiome Supplement 개발 성인 면역 제품 출시 완료 장내 미생물 개선 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 장내 유익균을 증식시키고 유해균을 억제하여 장 건강에 도움이 되고 항산화 기능성이 우수한 균주 개발 면역력 증진 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 인체의 면역 시스템을 활성화시켜 각종 병원균/바이러스 침입에 맞서 싸우는 면역력 증진 균주 개발 혈당 조절 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 당의 분해 속도를 늦춰 혈당 조절에 도움이 되는 기능성 균주 개발 비만 완화 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 지방의 축적을 억제하고 식욕을 감소시켜 체지방을 감소시킬 수 있는 다이어트 균주 개발 면역 조절 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 인체의 면역 반응을 조절하여 과민한 면역 반응이나 염증을 감소시키는 균주 개발, 인체의 작용 장기에 따라 적응증 구분 가능 구강 건강 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 충치 형성을 억제하고 잇몸 염증을 감소시켜 구강 건강에 도움이 되는 균주 개발 정신 건강 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 스트레스를 완화하고 심신을 안정시키는 기능성 물질을 만들어내는 균주 개발, 스트레스 완화 및 수면 개선에 도움 세정제/소독제 개발 2023.06~개발중 상용화 예정 * 마이크로바이옴 기반 원료를 사용한 다목적 세정/소독제로 다양한 위치에서 사용할 수 있는 세정 효과와 소독 효과를 1개의 제품으로 구현 가능 이유식을 하는 아기용 정장제 개발 2023.09~개발중 상용화 예정 * 마이크로바이옴 기반 원료를 사용하여 이유식 단계의 아기들의 장 건강, 배변 활동 원활, 유익균 증식 및 유해균 억제에 도움이 되는 정장제 개발 마이크로바이옴 건선치료제 2023.09~개발중 상용화 예정 * 항 염증 억제 효과를 가진 마이크로바이옴 기반 원료를 사용하여 피부 건선을 치료할 수 있는 치료제 개발 다이어트 건강기능식품 개발 2023.05~2023.11 제품 출시 * 다이어트를 시작하는 소비자를 위한 다이어트 건강기능식품 개발. 다이어트 유산균, 체중조절용식품, 출시 완료, 다이어트+면역 개별인정형 건강기능식품 출시 완료 여성용 유산균 건강기능식품 개발 2023.11~개발중 출시 예정 * 전 연령대의 여성이 고루 섭취할 수 있는 유산균 제품 개발 * 여성의 질 건강에 효과적인 기능성 제품 단백질 식품 개발 2023.11~개발중 출시 예정 * 1일 함량 기준 20g이상의 단백질 보충제 * 필수 아미노산 및 미네랄 비타민 17종이 보충된 균형 영양식 Mycoplasma Pneumoniae 진단키트 2023.11~개발중 상용화 예정 * 마이코플라즈마 폐렴 PCR, Rapid 체외진단의료기기 개발 중 Survivin 동방진단 키트 개발 2023.11~개발중 상용화 예정 * OVM-200 도입에 따른 임상시험 진행시 사용할 동반진단 의료기기 개발 중 ROP기술 기반 항암백신 개발 (OVM-200) 2023.11~개발중 상용화 예정 * Oxford Vacmedix사의 OVM-200 도입 및 임상 1b/2상 진행 맞춤형 항암백신 개발 (Personal mRNA) 2023.11~개발중 상용화 예정 * 신규 mRNA 항암백신 후보물질 합성 및 전임상 진행 대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커 발굴 2023.11~개발중 상용화 예정 * 이태리 제멜리 병원 대사질환 임상 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커 발굴을 통한 대사질환 치료제 및 건기식 개발 진행 항암항체신약 개발 2023.11~개발중 상용화 예정 * 신규 항암타겟에 대한 항체디스커버리 진행 및 전임상 진행 경구용 비만치료제 2023.11~개발중 상용화 예정 * 신규 oral GLP-1 후보물질 합성 및 전임상 진행 박테리아 백신 2023.09~개발중 상용화 예정 * 자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 만성호흡기 질환 백신의 전임상 진행 항암 마이크로바이옴 2023.11~개발중 상용화 예정 * 자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 항암 질환 치료제의 전임상 진행 Influenza vaccine 2023.12~개발 중 상용화 예정 * 변화에 빠르게 대응할 수 있고 안정적인 생산기반을 확보할 수 있는 Recombinant Vaccine 형태로 개발 중이며 효능을 높일 수 있는 다양한 형태로 개발 중 LNP 공정 개발 2023.04~개발 중 상용화 예정 * 지질 나노입자(LNP)는 mRNA 전달에 가장 일반적으로 사용되며, 지질 나노입자는 mRNA를 운반하고 분해로부터 보호 할 수 있는 제조 공정을 개발 등 총 86건 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 관련 디엑스앤브이엑스 주식회사는 본 보고서 작성기준일 현재 DNA Chip 관련 특허 등 총 24건을 보유하고 있으며, 3건의 특허를 심사중 입니다. 번호 종류 내용 출원일 등록일 주무관청 1 특허권 염색체이상 검정방법 및 마이크로어레이칩 2004.08.23 2007.11.07 특허청 2 특허권 다운증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.12 특허청 3 특허권 파타우 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.12 특허청 4 특허권 에드워드 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.12 특허청 5 특허권 터너 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.12 특허청 6 특허권 클라인펠터 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.12 특허청 7 특허권 스미스-마게네스 증후군 진단용마이크로어레이및키트 2007.05.28 2008.02.12 특허청 8 특허권 울프-허쉬호른 증후군 진단용마이크로어레이및 키트 2007.05.28 2008.02.12 특허청 9 특허권 ATR-16 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.29 특허청 10 특허권 CMTIA 진단용 마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.29 특허청 11 특허권 디조지 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.29 특허청 12 특허권 HNPP 질환 진단용 마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.29 특허청 13 특허권 밀러-디커 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.29 특허청 14 특허권 프라더-윌리 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.29 특허청 15 특허권 루빈스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.29 특허청 16 특허권 윌리암스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2007.05.28 2008.02.29 특허청 17 특허권 랑거-기디온 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2011.08.30 2013.05.15 특허청 18 특허권 GCPS증후군진단용 마이크로어레이 및 키트 2011.08.30 2013.06.26 특허청 19 특허권 안젤만 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2011.08.30 2013.06.26 특허청 20 특허권 글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트 2011.08.30 2013.06.26 특허청 21 특허권 1p36결실 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2011.08.30 2013.11.26 특허청 22 특허권 묘안 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2011.08.30 2013.11.26 특허청 23 특허권 듀센형 근이영양증 진단용 마이크로어레이 및 키트 2011.08.30 2013.11.26 특허청 24 특허권 소토스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 2011.08.30 2013.11.26 특허청 25 특허권 활성탄소섬유를 이용한 핵산 분리 정제용 필터 2020.03.03 취하간주(1) 특허청 26 특허권 AI기반 산전 및 산후 유전체 이상 검사 서비스 플랫폼 2021.11.02 취하간주(2) 특허청 27 특허권 핵산 정제 장치 및 핵산 정제 방법 2020.03.03 심사 중 특허청 28 특허권 유전체 이상 검사 장치 및 방법 2022.11.02 심사 중 특허청 29 특허권 NUCLEIC ACID PURIFICATION DEVICE AND NUCLEIC ACID PURIFICATION METHOD(3) 2020.05.07 2024.01.09 미국특허청 1 ) 이 출원을 선출원으로 하여 "핵산 정제 장치 및 핵산 정제방법"(표 27번)을 우선권주장출원함에 따라 이 출원은 취하간주됨(특허법 제55조,제56조 적용)2) 이 출원을 선출원으로하여 "유전체 이상 검사 장치 및 방법"(표28번)을 우선권주장출원함에 따라, 이 출원은 취하간주됨. (특허법 제55조, 제56조 적용)3) ETRI(한국전자통신연구원)과 공동명의, 표25번 "활성탄소섬유를 이용한 핵산 분리 정제용 필터" 및 표 27번 "핵산 정제 장치 및 핵산 정제 방법" 과 관련된 미국 특허 나. 사업부문별 현황 (1) 의료진단 부문 [유전체진단]① 산업의 특성유전체 진단 및 분석 산업은 유전체의 해석을 통한 질환의 생물학적 근거 및 생활환경 등의 다양한 요인 파악을 통해 다양한 질병에 대한 정확한 진단, 예방과 치료, 사전 및 사후관리 솔루션 서비스를 제공하는 대표적인 개인 맟춤형 토털 헬스케어 산업분야입니다. 분석 기기의 발전에 따른 분석 비용의 절감과 분석시간의 단축으로 서비스 이용이 급속히 확대되면서 질병 진단, 의약품 개발 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다.특히, 2000년대 후반까지 유전자 기능을 밝히고자 하는 연구들로 얻어진 많은 성과들이 임상분야에 점차 적용되고 있으며, 유전체 분석을 통한 임상ㆍ응용 관련 서비스가 출시되면서 새로운 시장이 확대되고 있습니다. 최근에는 환자마다 다른 유전적, 환경적 요인과 질병 경력, 생활 습관 등 개인별 특화된 서비스를 제공하는 정밀의료(Precision Medicine) 서비스로 확대되고 있습니다. 이러한 정밀의료 서비스의 실현을 위해서는 유전체 정보와 오믹스 기술 및 빅데이터 분석 기술 등이 필요합니다.② 산업의 성장성Precedence research의 Genetic Analysis market(2023) 보고서에 따르면 글로벌 유전체 분석 시장 규모는 2023년 105.5억 달러를 형성하였으며 연평균 8.39% 성장하여 2033년에는 236억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌유전체분석시장규모.jpg 글로벌유전체분석시장규모 이와 같은 성장은 치료, 맞춤형 의학, 약물 발견 및 전세계적인 암 발병률의 증가와 더불어 시장 참여자 간의 합작 투자 및 파트너십의 증가 등에 기인합니다.전세계적인 인구 고령화와 특히, 코로나19 팬데믹 이후 치료 약물 발견을 위해 바이오 제약 회사가 수행하는 광범위한 연구, 개발 전략 및 맞춤형 의학을 가능하게 하는 기술의 발전, 유전성 암의 유병률 증가에 따른 암 유전체학에 대한 수요 증가로 인해 시장은 꾸준히 성장할 전망입니다. 또한, 희귀 질환을 극복하고 치료물질 개발 연구를 위한 글로벌 시장 참가자들의 협력, 확장, 인수 및 막대한 자본 투자가 증가하고 있어 글로벌 유전체학 시장의 성장은 이어질 것으로 예상됩니다.③ 경기변동의 특성헬스케어 시장은 기본적으로 경기변동성이 낮은 편이며, 유전체 진단 및 분석 시장 역시 연구 목적과 소비자의 건강 진단 목적이 뚜렷하여 변동성이 낮은 시장입니다. 그러나 감염병의 발생이나 공중보건 위기는 진단 산업의 수요를 급증시킬 수 있습니다. 특히, 체외진단은 신종 바이러스나 감염병의 확산과 관련하여 진단 키트의 수요가 급증할 수 있습니다. 유전체 진단 및 분석시장은 헬스케어 산업의 특성상 경기변동 보다는 임상 및 연구, 치료제 개발 등 사회적 수요의 변동에 영향을 받는 시장입니다. ④ 경쟁요소다양한 분석 경험과 축적된 DB, 서비스에 대한 가격 경쟁력과 더불어 최근 중요하게 대두되는 것은 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션에 대한 정확한 정보를 제공하는 능력입니다. 개인의 유전적 특성을 정확하게 진단하고, 개인별 맞춤형 솔루션 제공이 가능한 시대가 도래한 만큼, 보다 우수한 인력과 기술력을 보유하고 빠른 시간내에 저비용으로 데이터를 가공ㆍ생산하는 공급자가 우위를 차지하는 시장입니다 ⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율유전체 분석시장은 정밀의료 및 맞춤의료 수요의 증가, 사전 진단을 통한 의료비용 절감을 위한 정부투자의 증가, 검사비용의 감소에 따라 활용분야가 확대되고 있습니다. 또한, 연구 개발이 필요한 미개척 분야와 시장이 다수 존재하고 있어 전체 시장은 장기적 지속적으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 국내 관계법령상 유전체 관련 산업에 일부 제약이 존재하고, 내수시장에만 의존하는 업체들이 다수이므로 주요 선진국에 비해 시장 선도기업이 없는 상황입니다. 디엑스앤브이엑스 주식회사의 기술 경쟁력이 높은 산후 산전 진단 이외에 다양한 진단 분야가 존재하여, 유전체 진단 사업에 대한 객관적인 시장 점유율 파악이 어려운 상황입니다. 다만, 디엑스앤브이엑스 주식회사의 오랜 시장 인지도 고려시, 디엑스앤브이엑스 주식회사가 시장 상위업체인 것으로 자체 평가하고 있습니다. [체외진단]① 산업의 특성 체외진단(IVD)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 질병을 진단하는 기술입니다. 기존의 조직검사를 대체할 수 있으며, 어떤 곳에서도 간편한 진단이 가능하고, 신속 진단이 필요한 전염병을 탐지할 수 있습니다. 체외진단은 크게 중앙 집중식 테스트, 주변 기기 테스트, 분산 테스트로 분류합니다. PCR 기술은 고가의 장비와 검사 단계별 관리, 전문적인 검사 인력이 필요한 분야입니다. 면역화학적 진단에 비해 정확도가 높아 코로나19 표준 검사법으로 활용되었으며, 생체 조직 일부를 떼어내지 않고도 감염 여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편리하다는 장점이 있습니다. 면역화학적 진단은 세균, 바이러스 등 외부 병원체의 감염성 질환에 국한된 반면, 분자진단은 암이나 만성 질환 등 비감염성 질환까지 영역을 넓힐 수 있습니다.반면, 면역화학적 진단은 별도의 장비가 필요하지 않거나 단순화된 장비의 사용을 통해서 현장에서 쉽고 빠르게 감염성 질환이나 임신 등과 같은 건강상의 변화를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 이러한 분자진단과 면역화학 진단은 각각의 특장점을 활용하여 다양한 방식으로 사용되고 있습니다. ② 산업의 성장성디지털화가 가능한 자동 테이블과 hand-held 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단(IVD)에 대한 세계 여러 기업들의 투자가 크게 증가하고 있으며, Point of Care Testing(POCT, 현장검사)에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.특히, 코로나19 대유행으로 인하여 감염병 예방진단에 대한 소비자의 인식이 개선되었고 관련 수요가 급격히 증가하였습니다. 질병 진단의 외부 진단기관 의존도가 높은 1차 의료기관(의원급)의 체외진단 및 현장검사(POCT) 수요가 지속적으로 증가하면서 시장이 크게 성장하였습니다. 일반 소비자의 진단키트에 대한 인식 변화를 바탕으로 신규 진단키트 개발이 가속화되고 있어 산업규모는 더욱 성장할 것으로 예상합니다.글로벌 체외진단 시장은 2020년에 코로나19 팬데믹의 영향으로 규모가 전년 대비 대폭 성장하였습니다. 그리고 2021년 약 122조원에서 2025년 약 151조원으로 연평균 5.4% 성장할 것으로 전망됩니다. (출처, Frost&sullivan, 대신증권) 체외진단시장규모.jpg 체외진단시장규모 ③ 경기변동의 특성체외진단 산업의 경우 의료 수요에 바탕을 두고 있어 경기 변동의 영향을 직접적으로 받지 않지만, 계절성 독감 등의 유행으로 인플루엔자 검사 제품들은 계절적 경기변동에 노출될 수 있습니다. 코로나 기간동안 사회적 거리 두기 및 마스크 착용으로 면역력이 떨어져 독감과 인플루엔자, 마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 관련 질환이 증가 하였습니다. 이러한 일반 대중의 면역력 감소는 호흡기 관련 감염증에 대한 진단기술의 필요성이 대두 되고 있습니다. 코로나 19 이후 다른 감염성 진단에 대하여 진단키트 사업을 기본적으로 준비 하는 회사가 코로나 19와 같은 팬데믹시 빠르게 대처할수 있으리라 생각 됩니다. 이러한 준비가 코로나19 같은 세계적인 대유행 신종 전염병이 발생하는 경우 경기변동과는 무관하게 폭발적인 수요를 맞이할 수 있습니다. ④ 경쟁요소체외진단 기술 개발의 핵심은 의학적으로 중요한 바이오마커 발굴입니다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로 바이오마커를 활용하면 생명체의 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 분자진단 기술 개발의 핵심인 바이오마커는 그 용도에 따라 질병진단용, 신약개발용, 개인맞춤 의학용, 질병 위험도 예측용, 기타 용도로 분류됩니다.동반진단은 특정 치료제에 대한 안전성과 효과가 입증된 환자군을 선별하는 분자기술적 진단입니다. 즉, 개별 환자의 유전체 특성을 확인하여 이 특성에 반응하는 약제를 개발하여 환자에게 제공하는 것을 의미합니다.현재 의료시장은 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되고, 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 그리고 의료 시장이 개개인의 맞춤 정밀의료, 맞춤의료가 보편화되고 있어 동반진단의 중요성은 계속 증가하고 있습니다.⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율건강에 대한 관심이 증가하고 진단 기술이 발달하면서 의료 패러다임이 진단과 예방 중심으로 이동하고 있어, 체외진단 시장은 꾸준히 성장할 것으로 전망합니다. 그러나 분석 기기와 시약에 대해 높은 품질 수준을 요구하는 인증기준이 도입되었고, 2020년 5월 1일부터 체외 진단의료기기는 GMP 적합성 인증 의무화, EU에서는 2017/746(IVDR: In Vitro Diagnostic Regulations)이 2022년 5월 26일부터 시행되었습니다. 체외진단 사업부문은 각 진단 분야별 전문성이 존재하여 객관적인 시장 점유율 파악이 힘든 상황이므로 시장 점유율을 기재하지 않습니다. (2) 헬스케어 부문 [헬스케어]① 산업의 특성 바이오헬스케어 산업은 생명공학, 의학ㆍ약학 지식에 기초하여 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업을 의미합니다. 따라서 의약품, 의료기기 등을 생산하는 제조업과 디지털 헬스케어 서비스 등의 의료ㆍ건강관리 서비스업과 같이 매우 광범위한 특성을 갖습니다. 향상된 생활수준과 의료기술의 발달로 전세계적으로도 평균 수명이 연장됨에 따라 삶의 질에 대한 인식변화와 향상을 위한 소비자 요구가 증가하면서 산업 수요는 크게 늘어나고 있습니다. 과거에는 질병의 치료제를 중심으로 시장이 성장하였으나, 최근에는 예방을 위한 건강기능식품 시장의 확대, 질병치료를 돕는 보조 역할의 디지털 치료제 개발 등으로도 산업의 범위가 넓어지고 있습니다. ② 산업의 성장성의료비용 지출이 높은 65세이상 노령인구의 지속적인 증가와 디지털기기의 발달에 따라 일반 소비자와 환자들이 건강정보를 이전보다 쉽게 습득하게 되면서 질병에 대한 인지도가 늘어나고 있습니다. 2021년 통계청 발표에 따르면 국내 65세이상 고령인구의 비중은 2021년 전체 인구의 16.5%에서 2025년에는 20.3%에 달하는 초고령사회로 진입할 전망입니다. 더불어 코로나19 팬데믹을 계기로 헬스케어 시장의 성장이 급성장 하였고 성장세는 더욱 가속화될 것으로 전망합니다. 2022년 기준 글로벌 헬스케어 시장규모는 2조2,840억 달러에서 2조3,020억 달러로 추산되며, 2022년의 시장 성장률은 2020년도의 성장률보다 두 배 가량 높은 것으로 파악됩니다. (출처, 2022년 글로벌 헬스케어 산업 전망 및 도전 과제, 국가생명공학정책연구센터, 2022)③ 경기변동의 특성헬스케어 산업은 성장 산업으로 분류되지만, 경기 변동을 타지 않는 수요의 특성으로 인하여 경기방어적 성격을 보입니다. 다만, 계절성 질환들에 따라 소비자의 수요가 증감하는 일부 품목의 경우 계절적 변동성을 보이기도 합니다. 특히 마이크로바이옴 및 유전체 연구를 기반으로 한 제품군의 경우, 전염병과 관련된 연구나 치료제 개발에 큰 기회가 있을 수 있습니다. 또한 헬스케어 산업은 국가의 규제 및 정책에 따라 경기에 큰 변동성을 보일 수 있습니다.④ 경쟁요소헬스케어 전문기기 영역은 압도적인 선도 기술, 고품질, 원가 경쟁력을 보유한 공급자가 우위에 있는 시장이므로 기술적인 진입장벽이 존재합니다. 고품질의 진단 장비나 건강관리 장비 등이 그 예이며 일부 기업들이 과점시장을 형성하고 있습니다. 다만, 낮은 기술 수준을 요구하는 헬스케어 제품이나 소모품의 경우 진입장벽이 낮으므로 많은 공급자로 인하여 완전경쟁에 가까운 시장이 형성되어 수익성 훼손이 발생할 수 있습니다 . 헬스케어 서비스 분야는 주로 정부의 관계법령이나 제도에 의해 규제를 받기 때문에 제도의 개선이나 허가 사항이 경쟁요소로 작용합니다. 대표적으로 원격진료 서비스와 의료데이터 활용 사업분야 등이 이에 해당합니다. 따라서 해당 허가사항에 대해 정부의 정책에 따라서 독점 또는 과점 시장이 될 수도 있으며, 경우에 따라서는 완전경쟁에 가까운 시장으로 바뀔 수도 있습니다.⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율 국내를 포함한 전세계적인 인구 고령화로 인해 의료비 지출과 웰빙 제품에 대한 수요가 지속적인 증가하고 있습니다. 특히, 코로나19와 같은 감염병이 발생하면서 질병예방 및 건강보조를 위한 기능성 건강식품의 수요도 증가하였으며, 이로 인한 바이오헬스케어 전체 시장은 지난 몇 년간 급격한 성장세를 보였습니다. 바이오헬스케어사업은 관련 분야가 광범위하고 각 분야별 전문성이 있어 시장 조사 기준이 모호하므로 객관적인 시장 점유율 파악이 힘든 상태입니다. [한국바이오팜(주)]① 산업의 특성건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제, 캡슐, 액상 등 여러 가지 제형으로 제조ㆍ가공한 식품을 말합니다. 식약처에 따르면 2023년 기준 국내 건강기능식품 전문제조업체의 수는 554개사가 있습니다. 건강기능식품 시장은 시대별로 시장에서 큰 반응을 보이는 품목이 나타나는 특징이 있으며, 이는 해당 연도에 기능성 인증을 받은 개별인정형 원료를 비롯하여 사회적 이슈가 있는 제품이 소비자의 유행을 탔기 때문입니다. ② 산업의 성장성식약처에 따르면 2023년 건강기능식품 매출총액은 4조919억원으로 추산되어, 전년대비 1.9% 역성장하였으며, 반면 제조업체는 591개소로 전년대비 4.4% 증가하여, 건강기능식품 제조업 시장경쟁은 더욱 치열해진것으로 평가하였습니다. 그러나,국내 생산 건강기능식품의 해외수출 규모는 2021년 2,306억원에서 2022년 2,781억원으로 약 20.6% 성장하고 있으며(통계청), 2025년 1월 3일, 맞춤형 건강기능식품 제도 시행이 예정(건강기능식품에 관한 법률 공포)됨에 따라, 국내 건강기능식품 제조업은 지속 성장할 것으로 예상하고 있습니다.③ 경기변동의 특성전체 건강기능식품 시장은 일반 식품보다 단가가 높아 가격탄력성이 큰 품목이므로 경기변동에 따른 영향을 받습니다. 또한 건강기능식품 시장 내 개별품목으로 보면 소비자의 관심도나 유행에 영향을 받는 특징이 있으며, 계절성 질병의 영향으로 일부 품목은 계절적 변동성을 보일 수 있습니다. ④ 경쟁요소건강기능식품 시장은 다수의 공급자가 경쟁하면서 제조사가 직접판매 하는 것과 주요 제약사, 식품회사 등에 OEM 또는 ODM 방식으로 납품하여 동일 시장에서 경쟁하는 체제입니다. 다수의 공급자가 경쟁하는 시장에서는 제품ㆍ원료의 기술력이 우월하거나, 압도적인 원가 경쟁력이 시장 경쟁력을 좌우할 수 있습니다. 그러나 건강기능식품의 특성 상 소비자의 필요성이 세분화된 전문성을 가진 특화제품 역시 경쟁에 중요합니다.향후에는 유전자 검사 결과, 생활습관 등을 종합하여 개인에게 필요한 건강관련 요소를 AI로 분석하여 개인맞춤형 건강기능식품 솔루션을 제공하는 사업이 기술적 진입장벽의 역할을 할 것으로 예상합니다.⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율식약처의 '2023 국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황'에 따르면 국내 건강기능식품 생산 매출총액은 4조919억원입니다. 한국바이오팜의 경우 국내 시장점유율은 0.3% 수준으로, 건강기능식품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 업계 총 591개 국내업체 중, 상위 40위내인 것으로 자체적으로 파악하고 있습니다. 또한, 한국바이오팜(주)의 주력생산제품인 차전자피식이섬유의 경우 2023년 생산실적 2위이며, 시장내 점유율은 10%수준입니다. [북경디아이웨이스생물과기유한공사] - 의약품 및 건강기능식품 유통 ① 산업의 특성 및 성장성 중국의 도시화, 감염병 예방 및 치료 수요 등으로 인해 항생제 관련 수요가 계속해서 증가하고 있으며, 중국내 관련 신약 연구 개발 등이 활발히 진행중입니다. 중국 경제발전에 따른 중국인의 의식 및 건강에 대한 관심 상승으로 의약품과 건강기능식품의 안정성 및 효과가 중요하게 생각되고 있으며 관련산업도 성장 중 입니다. ② 경기변동의 특성 항생제 등 필수 의약품은 경기변동의 영향을 비교적 적게 받지만 정부의 의료정책 변화, 보험혜택, 신약개발 등의 영향을 받을 가능성이 있습니다. 건강기능식품의 경우 경제성장률 및 소비자의 관심도 등 여러 요인이 업계에 영향을 미칠 수 있습니다. ③ 경쟁요소 중국 의약품 및 건강기능식품 유통 관련 시장은 제조사 및 유통사 등이 다양하게 진입해 있으며, 중국로컬 브랜드 및 해외브랜드의 경쟁도 치열합니다. 따라서, 제품의 품질 및 안정성, 브랜드이미지 등이 주요한 경쟁요소로 작용할 것입니다. ④ 시장의 특성 및 시장 점유율 디엑스앤브이엑스 주식회사의 중국내 의약품 및 건강기능식품 유통 사업은 초기단계로 시장점유율 파악이 힘든 상황이므로 시장점유율을 기재하지 않습니다. - 화장품 유통 ① 산업의 특성 중국 화장품 시장은 중국 내 소비자들의 구매력, 미용 및 피부관리에 대한 관심 증가로 급속하게 성장하고 있으며, 한류 열풍의 영향으로 한국제품에 대한 관심 및 구매력도 높습니다. 또한, 중국 소비자들은 주로 온라인채널을 활용하여 화장품을 구매하는 경향이 있어 대형 전자상거래 플랫폼, 소셜미디어, 뷰티 어플리케이션 등을 활용한 소비자 구매가 확장되고 있습니다. ② 산업의 성장성 중국 화장품 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 첸잔산업연구원에 따르면 2023년 들어 스킨케어 화장품과 색조화장품의 시장 규모가 모두 커지면서 2023년 중국 화장품 시장 규모는 전년 대비 6.4% 늘어난 5,169억 위안(약 93조3986억 원)으로 증가하였고 2025년 5,791억 위안으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. ([출처] 2023년 중국 화장품 시장 현황과 소비 분석) ③ 경기변동의 특성 중국 화장품 시장은 다양한 시장환경 변화에 영향을 받습니다. 경기가 호황일때는 고가의 프리미엄 브랜드나 고급제품에 대한 수요가 높지만, 불황시에는 가격경쟁력이 높은 대중적인 제품에 대한 주목도가 높아집니다. 화장품의 안전성과 품질을 강화하기 위한 규제조치나, 수입제품에 대한 허가 및 인증 등도 소비자의 심리에 큰 영향을 미쳐 화장품 시장은 경기변동에 따라 민감하게 반응하는 경향이 있습니다. ④ 경쟁요소 브랜드 이미지와 기술력, 트렌드 등 다양한 요소가 소비자의 신뢰 및 선호도에 영향을 미칩니다. ⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율 중국 화장품 시장은 소비자트렌드가 빠르게 변화하고 온라인-오프라인 유통채널간, 로컬브랜드와 외국브랜드간의 경쟁이 치열합니다. 2015년 이전에는 미국, 유럽브랜드가 시장을 장악하였으나, 2019년 이후 중국내 국산브랜드의 점유율도 점점 높아지고 있습니다. 디엑스앤브이엑스 주식회사는 한국 화장품 브랜드를 일부 유통하고 있습니다. 현재 사업 초기단계로 시장점유율 파악이 힘든 상황이므로 시장 점유율을 기재하지 않습니다. (3) 신약개발 / (주)에빅스젠 ① 산업의 특성신약 파이프라인 개발은 새로운 의약품 후보물질을 찾고 개발하여 상용화하는 과정 전반에 관련된 사업으로, 신약후보물질의 발견부터 상용화까지 전체적으로 10~15년이상의 시간이 소요됩니다. 또한, 이 과정에서 수백억원에서 수천억원의 많은비용이 소요되며, 많은 신약후보물질이 연구 및 개발과정 중 실패하고, 대다수의 후보 약물이 안전성 또는 효능 문제로 인해 임상 시험에서 중단됩니다.뿐만 아니라, 신약개발은 의약품의 안전성, 효능, 품질 등을 평가받기 위해 국가별 규제 기관의 검토와 승인을 받아야 하는 엄격한 규제 환경에 놓여 있습니다. 그러나, 신약개발이 성공할 경우 라이센스 이전 등을 통해 연구개발비를 회수하고, 많은 초과이익을 달성할 수 있습니다. ② 산업의 성장성2020년 이후 코로나19의 영향으로 전 세계적으로 백신과 치료제 개발에 많은 역량이 집중되었습니다. 그리고 CAR-T 치료제와 같은 세포 치료제, mRNA 백신 및 CRISPR 기술과 같은 유전자 편집 기술이 보편화 되었고, AI와 머신러닝 기술의 활용으로 신약 발견 및 임상 연구의 효율성이 향상되어 신약 개발사업 성장률을 가속화 하였습니다. 글로벌 컨설팅 시장조사 업체인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 전 세계 바이오 의약품 시장 규모는 2022년 기준 4,310억 달러이며, 향후 5년간 2,350억 달러가 증가해 2027년에는 6,660억 달러에 달할 것으로 전망되며, 글로벌 바이오의약품 시장은 향후 5년간 7.5~10.5% 성장세로 계속해서 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 시장성장률.jpg 바이오의약품 시장성장률 ③ 경기변동의 특성 신약 파이프라인 개발 산업은 사람들이 경기가 좋지 않을 때도 필수 의약품을 계속 구입하기 때문에 경기 변동성이 적은 산업으로 간주됩니다. 또한 신약의 연구 개발은 수년에서 10년 이상의 장기적인 프로세스를 필요로 하므로 단기적인 경기변동이 직접적인 영향을 미치기보다는 연구 개발의 초기 단계의 투자 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 신약 연구 개발은 고정 비용이 높은 분야이므로 고정 비용은 경기 침체 동안 회사의 수익성에 영향을 줄 수 있습니다. 신약의 성공 여부는 많은 변수에 의존하므로, 경기의 불확실성이 추가적인 불확실성 요인으로 작용하여 투자 결정을 어렵게 만들 수 있습니다. 또한 경기 침체 시에는 정부의 지출이나 보험 수혜자의 변동이 신약 시장에 영향을 줄 수 있습니다. ④ 경쟁요소신약 파이프라인 개발 산업에는 여러 경쟁 요소가 있습니다. 우선, 제약 및 바이오테크 회사들은 신약을 발견하고 개발하는 능력이 경쟁력의 핵심이며 연구 개발의 성공률과 속도는 중요한 경쟁 요소입니다. 그리고 신약의 개발 후에는 특허를 획득하여 경쟁사로부터 그 약의 독점적인 제조 및 판매 권리를 보호합니다. 따라서, 강력한 특허 포트폴리오를 보유한 기업은 경쟁 우위를 갖게 됩니다. FDA, EMA, 식품의약품안전처와 같은 규제 기관으로부터의 신속한 승인을 받는 능력은 시장 진입 속도에 큰 영향을 미칩니다. 아울러 바이오테크 스타트업, 대학, 연구 기관과의 협업을 통해 새로운 기술 및 파이프라인에 접근하는 능력이 경쟁력을 높일 수 있습니다. 최근에 도입된 유전체학, 인공지능, 바이오인포매틱스 등을 활용하여 연구 개발 프로세스를 혁신하는 능력도 중요한 경쟁 요소로 작용합니다. ⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율글로벌 신약 파이프라인 개발 시장은 연구 개발에 많은 투자가 필요하며, 성공적으로 상업화되는 신약은 극소수입니다. 신약의 발견부터 상업화까지 초기 연구, 비임상 및 임상시험 단계가 포함하여 10년 이상 소요되는 경우도 많습니다. 최종적으로 신약 개발에 성공한 이후에도 특허 만료 후에는 바이오시밀러와 제네릭 신약이 출시되어 시장 점유율에 영향을 끼칩니다. 개발 착수부터 상용화까지 투자 규모와 위험도가 크므로 국내 신약 파이프라인 업체들의 경우 비임상부터 임상 1, 2상에서 성공하면 대형 제약사에 라이센스를 이전함으로써 위험 부담을 회피하는 형태로 사업을 전개하고 있으며, 디엑스앤브이엑스 주식회사 및 에빅스젠 또한 동일한 방식으로 진행할 예정입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위 : 원) 구분 2024년 당반기 제23기 제22기 [유동자산] 26,673,261,443 28,786,581,879 38,664,986,857 [비유동자산] 68,619,804,274 71,149,330,195 47,285,787,735 [자산총계] 95,293,065,717 99,935,912,074 85,950,774,592 [유동부채] 40,046,742,395 57,506,141,571 31,663,134,042 [비유동부채] 39,513,212,645 13,633,277,187 19,936,943,606 [부채총계] 79,559,955,040 71,139,418,758 51,600,077,648 [지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본] 8,501,650,679 21,173,691,934 33,974,374,844 [자본금] 15,109,716,000 15,109,716,000 14,346,442,500 [기타불입자본] 84,157,597,808 84,088,688,013 70,880,227,114 [결손금] (84,389,401,157) (73,631,880,974) (45,596,064,055) [기타자본구성요소] (6,376,261,972) (4,392,831,105) (5,656,230,715) [비지배지분] 7,231,459,998 7,622,801,382 376,322,100 [자본총계] 15,733,110,677 28,796,493,316 34,350,696,944 [부채및자본총계] 95,293,065,717 99,935,912,074 85,950,774,592 2024년01월~06월 2023년 01월~12월 2022년 01월~12월 [매출액] 21,182,234,655 46,745,087,441 32,184,379,157 [영업이익(손실)] (5,403,071,282) (12,084,041,763) 2,634,286,404 [당기순이익(손실)] (11,078,224,884) (27,836,035,041) (969,805,407) [당기총포괄손익(손실)] (13,127,172,783) (26,039,749,229) (8,746,490,586) [주당순손익] 계속사업 기본 및 희석주당이익(손실) (358) (929) (54) 중단영업 기본 및 희석주당이익(손실) 4 - 27 나. 요약별도재무정보 (단위 : 원) 구분 제24기 당반기 제23기 제22기 [유동자산] 16,081,040,618 17,485,401,025 32,361,259,292 [비유동자산] 54,089,232,528 55,417,194,812 41,306,755,510 [자산총계] 70,170,273,146 72,902,595,837 73,668,014,802 [유동부채] 33,873,141,016 50,335,050,317 26,334,614,965 [비유동부채] 27,235,019,090 833,391,225 13,194,022,413 [부채총계] 61,108,160,106 51,168,441,542 39,528,637,378 [자본금] 15,109,716,000 15,109,716,000 14,346,442,500 [기타불입자본] 82,196,940,574 82,128,030,779 68,919,569,880 [기타자본구성요소] (6,381,256,972) (4,397,826,105) (5,661,225,715) [결손금] (81,863,286,562) (71,105,763,379) (43,465,409,241) [자본총계] 9,062,113,040 21,734,154,295 34,139,377,424 [부채및자본총계] 70,170,273,146 72,902,595,837 73,668,014,802 2024년01월~06월 2023년01월~12월 2022년 01월~12월 [매출액] 10,329,450,256 20,895,174,832 28,593,239,588 [영업이익(손실)] (6,579,174,241) (14,570,913,326) 2,059,813,432 [당기순이익(손실)] (10,702,168,760) (27,086,897,236) (895,286,900) [당기총포괄손실] (12,740,951,050) (25,265,141,500) (8,676,967,079) [주당순손익] 계속사업 기본 및 희석주당이익(손실) (358) (916) (31) 중단영업 기본 및 희석주당이익(손실) 4 (916) (31) 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 24 기 반기말 2024.06.30 현재 제 23 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기말 제 23 기말 자산 　 　 　유동자산 26,673,261,443 28,786,581,879 　　현금및현금성자산 9,942,546,349 7,529,355,286 　　매출채권 및 기타채권 6,668,612,819 7,483,888,919 　　재고자산 7,689,055,032 7,322,265,535 　　당기법인세자산 8,940,830 21,024,833 　　기타유동금융자산 1,819,000,000 5,042,973,582 　　기타유동자산 545,106,413 1,387,073,724 　비유동자산 68,619,804,274 71,149,330,195 　　기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 8,973,418,950 11,328,760,800 　　유형자산 15,765,348,791 15,918,935,825 　　사용권자산 609,494,389 608,429,350 　　무형자산 42,275,101,558 42,153,915,730 　　기타비유동금융자산 630,105,036 816,034,085 　　기타비유동자산 15,730,064 24,782,505 　　이연법인세자산 350,605,486 298,471,900 　자산총계 95,293,065,717 99,935,912,074 부채 　 　 　유동부채 40,046,742,395 57,506,141,571 　　매입채무 및 기타채무 8,237,284,036 6,786,298,187 　　단기차입금 7,165,000,000 7,365,000,000 　　유동성장기부채 2,485,750,000 2,337,730,000 　　유동성전환금융상품 12,920,076,891 24,075,685,475 　　유동당기손익인식금융부채 7,797,676,705 15,603,590,124 　　당기법인세부채 　 200,108,348 　　기타유동금융부채 388,613,769 419,397,466 　　기타 유동부채 1,052,340,994 718,331,971 　비유동부채 39,513,212,645 13,633,277,187 　　장기매입채무 및 기타채무 34,183,209 　 　　장기차입금 30,723,218,000 5,163,480,000 　　기타비유동금융부채 374,601,785 460,950,248 　　순확정급여부채 968,419,623 730,736,384 　　기타 비유동 부채 175,091,982 212,820,027 　　이연법인세부채 7,237,698,046 7,065,290,528 　부채총계 79,559,955,040 71,139,418,758 자본 　 　 　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 8,501,650,679 21,173,691,934 　　자본금 15,109,716,000 15,109,716,000 　　기타불입자본 84,157,597,808 84,088,688,013 　　기타자본구성요소 (6,376,261,972) (4,392,831,105) 　　이익잉여금(결손금) (84,389,401,157) (73,631,880,974) 　비지배지분 7,231,459,998 7,622,801,382 　자본총계 15,733,110,677 28,796,493,316 자본과부채총계 95,293,065,717 99,935,912,074 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 24 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 23 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 10,850,705,377 21,182,234,655 13,705,113,511 22,590,166,588 매출원가 7,492,665,080 15,875,386,654 9,648,064,396 16,930,228,741 매출총이익 3,358,040,297 5,306,848,001 4,057,049,115 5,659,937,847 판매비와관리비 3,903,625,940 10,709,919,283 6,414,854,273 9,353,233,046 영업이익(손실) (545,585,643) (5,403,071,282) (2,357,805,158) (3,693,295,199) 영업외손익 (2,450,950,899) (5,041,023,518) (5,361,017,278) (6,537,038,573) 금융수익 104,478,403 172,341,780 151,356,440 247,195,620 금융비용 2,315,466,942 4,961,811,261 5,545,451,681 6,845,557,730 기타수익 540,000 46,516,874 33,852,084 70,293,572 기타비용 240,502,360 298,070,911 774,121 8,970,035 법인세비용차감전순이익(손실) (2,996,536,542) (10,444,094,800) (7,718,822,436) (10,230,333,772) 법인세비용(수익) 664,318,094 756,518,991 344,168,037 387,616,150 계속영업이익(손실) (3,660,854,636) (11,200,613,791) (8,062,990,473) (10,617,949,922) 중단영업이익(손실) (50,074,000) 122,388,907 147,706,175 336,281,918 당기순이익(손실) (3,710,928,636) (11,078,224,884) (7,915,284,298) (10,281,668,004) 당기순이익(손실)의 귀속 　 　 　 　 　지배기업 소유주지분 (3,552,727,000) (10,702,168,760) (7,915,284,298) (10,281,668,004) 　　계속영업손익 (3,502,653,000) (10,824,557,667) (8,062,990,473) (10,617,949,922) 　　중단영업손익 (50,074,000) 122,388,907 147,706,175 336,281,918 　비지배지분 (158,201,636) (376,056,124) 　 　 　　계속영업손익 (158,201,636) (376,056,124) 　 　 　　중단영업손익 　 　 　 　 기타포괄손익 (1,962,291,885) (2,048,947,899) (2,226,979,779) 263,435,533 　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목 (2,160,759,782) (2,420,858,882) (2,042,900,133) 401,672,433 　　확정급여부채의 재측정요소 (75,634,936) (75,634,936) (212,412,234) (212,439,072) 　　기타 포괄손익인식금융자산 평가손익 (2,095,242,750) (2,355,341,850) (1,875,094,200) 569,499,300 　　당기손익으로 재분류되지 않는 항목의 법인세 효과 10,117,904 10,117,904 44,606,301 44,612,205 　후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 198,467,897 371,910,983 (184,079,646) (138,236,900) 　　해외사업환산손익 198,467,897 371,910,983 (184,079,646) (138,236,900) 당기총포괄손익(손실) (5,673,220,521) (13,127,172,783) (10,142,264,077) (10,018,232,471) 포괄손익의 귀속 　 　 　 　 　지배기업의 소유주지분 (5,504,853,276) (12,740,951,050) (10,142,264,077) (10,018,232,471) 　비지배지분 (168,367,245) (386,221,733) 　 　 주당순이익(손실) 　 　 　 　 　계속사업 기본 및 희석주당손실 (단위 : 원) (116) (358) (277) (367) 　중단영업 기본 및 희석주당손실 (단위 : 원) (2) 4 5 12 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 24 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 23 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 지배기업의 소유주지분 비지배지분 자본 합계 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금(결손금) 지배기업의 소유주지분 합계 2023.01.01 (기초자본) 14,346,442,500 70,880,227,114 (5,656,230,715) (45,596,064,055) 33,974,374,844 376,322,100 34,350,696,944 당기순이익(손실) 　 　 　 (10,281,668,004) (10,281,668,004) 　 (10,281,668,004) 순확정급여제도의 재측정요소 　 　 　 (167,826,867) (167,826,867) 　 (167,826,867) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 　 　 569,499,300 　 569,499,300 　 569,499,300 해외산업환산손익 　 　 (138,236,900) 　 (138,236,900) 　 (138,236,900) 주식매수선택권의 행사 101,250,000 165,635,063 (11,285,163) 　 255,599,900 　 255,599,900 주식기준보상거래의 인식 　 　 3,412,068,408 　 3,412,068,408 (128,698,900) 3,283,369,508 주식선택권의 중도취소 　 4,493,060,000 (4,493,060,000) 　 　 　 　 현물출자 662,023,500 8,549,765,836 　 　 9,211,789,336 　 9,211,789,336 사업결합 　 　 　 　 　 9,464,235,982 9,464,235,982 전환사채의 재매입 　 　 　 　 　 　 　 2023.06.30 (기말자본) 15,109,716,000 84,088,688,013 (6,317,245,070) (56,045,558,926) 36,835,600,017 9,711,859,182 46,547,459,199 2024.01.01 (기초자본) 15,109,716,000 84,088,688,013 (4,392,831,105) (73,631,880,974) 21,173,691,934 7,622,801,382 28,796,493,316 당기순이익(손실) 　 　 　 (10,702,168,760) (10,702,168,760) (376,056,124) (11,078,224,884) 순확정급여제도의 재측정요소 　 　 　 (55,351,423) (55,351,423) (10,165,609) (65,517,032) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 　 　 (2,355,341,850) 　 (2,355,341,850) 　 (2,355,341,850) 해외산업환산손익 　 　 371,910,983 　 371,910,983 　 371,910,983 주식매수선택권의 행사 　 　 　 　 　 　 　 주식기준보상거래의 인식 　 　 　 　 　 (5,119,651) (5,119,651) 주식선택권의 중도취소 　 　 　 　 　 　 　 현물출자 　 　 　 　 　 　 　 사업결합 　 　 　 　 　 　 　 전환사채의 재매입 　 68,909,795 　 　 68,909,795 　 68,909,795 2024.06.30 (기말자본) 15,109,716,000 84,157,597,808 (6,376,261,972) (84,389,401,157) 8,501,650,679 7,231,459,998 15,733,110,677 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 24 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 23 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 영업활동현금흐름 (2,671,083,691) (4,242,426,812) 　영업으로부터 창출된 현금흐름 (1,731,384,128) (3,929,498,778) 　이자의 수취 68,496,729 56,220,141 　이자의 지급 (394,153,140) (379,922,811) 　법인세환급(납부) (614,043,152) 10,774,636 투자활동현금흐름 2,546,326,738 (7,007,675,867) 　유형자산의 취득 (237,610,448) (486,390,970) 　유형자산의 처분 23,727,992 15,559,544 　무형자산의 취득 (640,116,348) (376,532,048) 　단기대여금의 증가 (200,000,000) 　 　기타유동금융자산의 증가 (1,511,572,730) (14,553,000) 　기타유동금융자산의 감소 4,989,680,000 29,070,696 　기타비유동금융자산의 증가 (127,109,228) (574,885,500) 　기타비유동금융자산의 감소 249,327,500 400,055,000 　사업결합으로 인한 현금유출 　 (5,999,999,589) 재무활동현금흐름 2,331,532,988 716,445,689 　주식선택권행사로 인한 현금유입 　 255,599,900 　단기차입금의 차입 600,000,000 963,123,235 　단기차입금의 상환 (800,000,000) 　 　장기차입금의 차입 25,118,008,000 　 　장기차입금의 감소 (304,980,000) (247,140,000) 　전환금융상품의 상환 (21,947,427,098) 　 　리스부채의 상환 (334,067,914) (243,562,346) 　현물출자 관련비용 　 (11,575,100) 현금및현금성자산의증가(감소) 2,206,776,035 (10,533,656,990) 연결범위의 변동 　 2,944,392,477 외화표시 현금 및 현금성자산의 환율 변동효과 206,415,028 (78,806,779) 기초현금및현금성자산 7,529,355,286 25,288,429,425 기말현금및현금성자산 9,942,546,349 17,620,358,133 3. 연결재무제표 주석 제 24 기 반기 2024년 1월 1일부터 2024년 6월 30일까지 제 23 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지 디엑스앤브이엑스 주식회사와 그 종속기업 1. 일반 사항디엑스앤브이엑스 주식회사와 그 연결재무제표 작성대상 종속기업(이하 회사와 종속기업을 합하여 "연결회사")에 대한 일반 사항은 다음과 같습니다. 1.1 지배기업의 개요디엑스앤브이엑스 주식회사(이하 '회사')는 2001년 6월 16일에 설립되어 2015년 11월 20일 코스닥시장에 상장하였고, 2021년 12월 상호를 주식회사 캔서롭에서 디엑스앤브이엑스 주식회사로 변경하였습니다. 회사는 유전체진단, 바이오헬스케어 제품및 바이오 신약의 연구개발을 주요 사업으로 하고 있으며, 서울특별시 금천구 디지털로173 엘리시아 10층에 본사를 두고 있습니다.당반기말 현재 자본금은 15,110백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수(주) 지 분 율 임종윤 5,816,189 19.25% 이왕준 1,411,643 4.67% ㈜엠제이바이오홀딩스 700,000 2.32% 자기주식 736 0.00% 기타주주 22,290,864 73.76% 합 계 30,219,432 100.00% 1.2 종속기업의 개요(1) 보고기간종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업 주요 영업활동 소재지 지분율 결산월 당반기말 전기말 한국바이오팜㈜ 건강기능식품 제조업 대한민국 100% 100% 12월 북경디아이웨이스생물과기유한공사 건강기능식품외 수출입 중국 100% 100% 12월 ㈜에빅스젠 면역 및 염증질환치료제 연구개발 대한민국 62.66% 62.66% 12월 (2) 보고기간종료일 현재 연결대상 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 종속기업 자 산 부 채 자 본 매 출 순이익(손실) 한국바이오팜㈜ 14,239,347 9,526,867 4,712,480 5,215,891 (195,140) 북경디아이웨이스생물과기유한공사 9,509,816 948,178 8,561,638 7,876,633 1,878,416 ㈜에빅스젠 722,018 3,572,567 (2,850,549) 42,908 (1,007,094) - 전반기 (단위 : 천원) 종속기업 자 산 부 채 자 본 매 출 순이익(손실) 한국바이오팜㈜ 14,829,903 9,911,095 4,918,808 7,626,692 360,964 북경디아이웨이스생물과기유한공사 5,368,913 950,721 4,418,192 5,737,076 1,047,509 ㈜에빅스젠() 3,705,189 4,577,267 (872,078) - - () 연결회사는 2023년 6월 30일을 간주취득일로 하여 종속기업으로 편입했기 때문에 전반기 요약 손익정보는 기재하지 않았습니다. 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준연결회사의 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동 반기연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 반기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. (1) 연결회사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표 이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간 보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 반기연결재무제표에 미치는 영향이 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정ㆍ공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 연결회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 중요한 회계정책반기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단 2.2.1에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 부문정보(1) 연결회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결회사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 연결회사의 영업부문은 의료진단부문, 헬스케어부문과 신약부문으로 구성됩니다. 연결회사의 최고영업의사결정자는 각 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 각 부문의 성과를 평가하기 위하여 각 부문의 영업이익을 기준으로 검토하고 있습니다. 보고기간 중 영업부문의 부문별 정보는 영업이익의 내부거래조정이 배분된 후로 작성되었으며, 영업부문별 자산 및 부채는 최고영업의사결정자에게 정기적으로 제공되지않아 포함하지 아니하였습니다. (2) 보고기간 중 각 영업부문별 정보는 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 의료진단 헬스케어 신 약 조 정 합 계 총매출액 914,765 20,224,562 42,908 - 21,182,235 부문간매출액 - - - - - 외부고객으로부터의 수익 914,765 20,224,562 42,908 - 21,182,235 감가상각비/무형자산상각비 109,292 712,375 150,216 - 971,883 영업손익 (1,372,210) 1,182,483 (5,213,344) - (5,403,071) - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 의료진단 헬스케어 신 약 조 정 합 계 총매출액 3,964,252 18,625,915 - - 22,590,167 부문간매출액 - - - - - 외부고객으로부터의 수익 3,964,252 18,625,915 - - 22,590,167 감가상각비/무형자산상각비 464,827 577,581 - - 1,042,408 영업손익 (1,698,945) (1,994,350) - - (3,693,295) (3) 보고기간 중 지역별 영업현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 한 국 중 국 기 타 조 정 합 계 총매출액 11,234,668 9,947,567 - - 21,182,235 부문간매출액 - - - - - 외부고객으로부터의 수익 11,234,668 9,947,567 - - 21,182,235 비유동자산() 58,052,341 597,604 - - 58,649,945 () 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다. - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 한 국 중 국 기 타 조 정 합 계 총매출액 10,973,419 11,569,570 47,178 - 22,590,167 부문간매출액 - - - - - 외부고객으로부터의 수익 10,973,419 11,569,570 47,178 - 22,590,167 비유동자산() 59,064,651 320,115 - - 59,384,766 () 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다. (4) 보고기간 중 연결회사 매출액 중 10% 이상을 차지하는 외부 고객은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 A사 - 4,936,500 B사 2,512,092 - C사 3,197,980 - 5. 재무위험관리연결회사는 금융상품과 관련하여 외환위험, 유동성위험, 이자율위험, 가격위험, 신용위험 등에 대한 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 정책을 검토, 승인합니다.(1) 외환위험연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국 달러화 및 중국 위안화에 대한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 각각의기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 외화표시 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원, 외화 각 1단위) 구 분 당반기말 전기말 외화 원화 외화 원화 통화 금액 통화 금액 외화자산　 현금및현금성자산 USD 162,665.50 225,975 USD 630,009.33 812,334 매출채권 (1) - - - USD 582,300.15 737,720 합 계 　 　 225,975 　 　 1,550,054 외화부채　 매입채무 EUR 42,793.87 63,637 　- - - 기타채무 USD 4,777.55 6,637 USD 2,765.22 3,565 CNY 2,413,842.14 459,668 EUR 121,253.00 173,692 EUR 122,117.00 181,597 　- - - 장기차입금 CNY 136,600,000.00 26,012,738 　- - - 합 계 　 　 26,724,277 　 　 177,257 (1) 손실충당금 차감전 금액이며, 100% 대손 설정된 채권은 외화평가를 수행하지 않았습니다. 한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당반기 법인세비용차감전손익은 2,649,830천원(전기: 137,280천원) 증가(감소)합니다. (2) 유동성위험연결회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이내 1년초과 5년이내 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 8,237,284 34,183 - 8,271,467 차입금 12,087,715 33,175,951 1,687,081 46,950,747 전환금융상품 (1) 22,664,013 - - 22,664,013 기타금융부채 439,914 419,196 - 859,110 합 계 43,428,926 33,629,330 1,687,081 78,745,337 (1) 전환금융상품은 가장 이른 조기상환시기까지의 조기상환할증금이자를 포함하고 있습니다. - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이내 1년초과 5년이내 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 6,786,298 - - 6,786,298 차입금 10,200,732 4,333,670 1,460,086 15,994,488 전환금융상품(1) 44,438,538 - - 44,438,538 기타금융부채 389,526 400,553 - 790,079 합 계 61,815,094 4,734,223 1,460,086 68,009,403 (1) 전환금융상품은 가장 이른 조기상환시기까지의 조기상환할증금이자를 포함하고 있습니다. (3) 가격위험연결회사는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분상품에 대한 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결회사는 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다. 공정가치가 10% 변동할 경우 기타포괄손익(법인세효과 반영전)에 미치는 영향은 897,342원(전기: 1,132,876천원)입니다. (4) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사는 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율변동에 따른위험을 최소화하고 있습니다. 다른 변수가 일정하다고 가정할 때 변동금리 조건 차입금에 대한 이자율이 1% 상승할 경우 당기 법인세비용차감전 순이익은 119,689천원(전기: 148,662천원) 감소합니다. (5) 신용위험연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를마련하여 운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 현금및현금성자산 (1) 9,942,489 7,526,398 매출채권및기타채권 (2) 9,562,916 11,203,655 기타금융자산 (3) 2,452,182 5,885,393 합 계 21,957,587 24,615,446 (1) 현금시재액이 제외된 금액입니다.(2) 손실충당금 차감전 금액입니다.(3) 현재가치할인차금이 제외된 금액입니다. (6) 자본위험관리연결회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사의 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순차입금을 가산한 금액입니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 총차입금 54,057,261 39,822,243 (현금및현금성자산) (9,942,546) (7,529,355) 순차입금(A) 44,114,715 32,292,888 자본총계(B) 15,733,111 28,796,493 총자본(C= A + B) 59,847,826 61,089,381 순부채비율(A / C) 73.71% 52.86% 6. 범주별 금융상품(1) 금융자산의 범주별 분류내역 - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 유동자산 현금및현금성자산 9,942,546 - 단기금융상품 1,500,000 - 단기대여금 200,000 - 매출채권 6,560,149 - 기타채권 108,464 - 보증금 119,000 - 소 계 18,430,159 - 비유동자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 8,973,419 장기금융상품 93,313 - 기타보증금 536,792 - 소 계 630,105 8,973,419 합 계 19,060,264 8,973,419 - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 유동자산 현금및현금성자산 7,529,355 - 단기금융상품 1,500,000 - 매출채권 6,944,699 - 기타채권 539,190 - 기타보증금 3,542,974 - 소 계 20,056,218 - 비유동자산 장기금융상품 81,740 - 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 11,328,761 기타보증금 734,294 - 소 계 816,034 11,328,761 합 계 20,872,252 11,328,761 (2) 금융부채의 범주별 분류내역 - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 기타금융부채 유동부채 매입채무 3,340,556 - - 기타채무 4,896,728 - - 전환사채 12,920,077 - - 파생상품부채 - 7,797,677 - 단기차입금 7,165,000 - - 유동성장기부채 2,485,750 - - 리스부채 - - 388,614 소 계 30,808,111 7,797,677 388,614 비유동부채 장기차입금 30,723,218 - - 기타채무 34,183 - - 리스부채 - - 374,602 소 계 30,757,401 - 374,602 합 계 61,565,512 7,797,677 763,216 - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 기타금융부채 유동부채 매입채무 2,078,435 - - 기타채무 4,707,863 - - 전환사채 24,075,685 - - 파생상품부채 - 15,603,590 - 단기차입금 7,365,000 - - 유동성장기부채 2,337,730 - - 리스부채 - - 419,397 소 계 40,564,713 15,603,590 419,397 비유동부채 장기차입금 5,163,480 - - 리스부채 - - 460,950 소 계 5,163,480 - 460,950 합 계 45,728,193 15,603,590 880,347 7. 금융상품 공정가치(1) 공정가치 서열체계공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 활용하여 도출되는 공정가치 (2) 공정가치 서열체계별 공정가치 - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 8,973,419 - - 8,973,419 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 7,797,677 7,797,677 () 당반기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다. 당반기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기 초 증 가 감 소 평 가 대 체 기 말 유동당기손익인식금융부채 15,603,590 - (8,130,907) 324,994 - 7,797,677 - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 11,328,761 - - 11,328,761 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 15,603,590 15,603,590 () 전기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다. 전기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기 초 증가 감소 평가 대체 기 말 유동당기손익인식금융부채 7,980,546 - - 534,613 7,088,431 15,603,590 비유동당기손익인식금융부채 3,052,992 - - 4,035,439 (7,088,431) - 합 계 11,033,538 - - 4,570,052 - 15,603,590 (3) 가치평가기법 및 투입변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 수준 3으로 분류된 금융상품은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 당반기말 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 당기손익인식금융부채 파생상품 7,797,677 3 이항옵션가격결정모형 단기선도이자율 0.0341% 이자율변동성 1.08% (단위 : 천원) 전기말 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 당기손익인식금융부채 파생상품 15,603,590 3 이항옵션가격결정모형 단기선도이자율 0.0359% 이자율변동성 1.72% (4) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정연결회사의 공정가치 평가 대상 금융자산 및 금융부채에 대해 독립적인 외부평가기관이 평가를 실시하였으며, 외부평가기관은 공정가치 평가과정 및 결과를 연결회사의 재무담당이사에게 직접 보고 및 협의합니다. (5) 연결회사는 연결재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산ㆍ부채와 기타금융자산ㆍ부채 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.8. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 현 금 57 2,957 제 예 금 9,942,489 7,526,398 합 계 9,942,546 7,529,355 9. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 비유동항목 상장주식 : 한미사이언스㈜(1)(2) 8,973,419 11,328,761 (1) 상기의 지분상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금(결손금)으로 재분류되며, 당기손익으로 재분류되지 않습니다.(2) 당반기의 변동은 당반기말 공정가치 평가로 인한 변동이며, 평가손익은 기타포괄손익으로 인식되었습니다. 10. 매출채권 및 기타채권보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 과 목 당반기말 전기말 유동자산 매출채권 9,217,723 10,427,736 (손실충당금) (2,657,574) (3,483,037) 매출채권 소계 6,560,149 6,944,699 미수금 330,906 737,920 (손실충당금) (236,729) (236,729) 미수수익 14,287 37,999 기타채권 소계 108,464 539,190 매출채권및기타채권 합계 6,668,613 7,483,889 () 연결회사는 장기미회수미수금에 대하여 개별검토하여 100% 손상처리하였습니다. (2) 보고기간 중 손실충당금의 증감내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 집합평가 개별평가 개별평가 기초금액 2,625,340 857,698 236,729 3,719,767 전입액 (825,464) - - (825,464) 기말금액 1,799,876 857,698 236,729 2,894,303 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 집합평가 개별평가 개별평가 기초금액 354,593 532,258 236,729 1,123,580 전입액 173,204 - - 173,204 기말금액 527,797 532,258 236,729 1,296,784 11. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기금융상품() 1,500,000 - 1,500,000 - 단기대여금 200,000 - - - 장기금융상품 - 93,313 - 81,740 보증금 119,000 539,869 3,564,680 738,973 현재가치할인차금 - (3,077) (21,706) (4,679) 합 계 1,819,000 630,105 5,042,974 816,034 () 당반기말 현재 차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다 (주석 36참조). 12. 기타자산보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 217,775 15,730 872,988 24,783 선급비용 222,873 - 158,470 - 부가세대급금 104,458 - 355,615 - 합 계 545,106 15,730 1,387,073 24,783 13. 재고자산보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과 목 당반기말 전기말 취득원가 평가충당금 장부가액 취득원가 평가충당금 장부가액 제 품 1,773,018 (2,972) 1,770,046 1,829,136 (2,972) 1,826,164 재공품 493,464 (152,772) 340,692 454,400 (177,304) 277,096 원재료 1,822,869 (301,764) 1,521,105 2,262,272 (290,618) 1,971,654 부재료 391,702 (157,185) 234,517 347,670 (167,816) 179,854 상 품 4,398,074 (575,380) 3,822,694 3,652,772 (585,274) 3,067,498 합 계 8,879,127 (1,190,073) 7,689,054 8,546,250 (1,223,984) 7,322,266 14. 유형자산(1) 보고기간 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 대 체 기 타() 기 말 토 지 5,143,137 - - - - - 5,143,137 건 물 8,086,525 - - (114,953) - - 7,971,572 기계장치 1,625,181 13,000 - (121,420) - - 1,516,761 공구와기구 - 64,000 - (5,333) - - 58,667 비 품 272,435 57,010 - (56,210) - 847 274,082 시설장치 553,030 50,010 - (83,713) 6,340 - 525,667 차량운반구 52,927 - - (10,414) - - 42,513 건설중인자산 185,700 53,590 - - (6,340) - 232,950 합 계 15,918,935 237,610 - (392,043) - 847 15,765,349 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 대 체 기 타() 기 말 토 지 4,626,838 - - - - - 4,626,838 건 물 7,384,701 - - (102,131) - - 7,282,570 기계장치 4,395,573 278,137 - (343,721) - - 4,329,989 공구와기구 4,316 - - (566) - - 3,750 비 품 218,255 38,236 - (30,996) 118,472 (221) 343,746 시설장치 752,643 172,890 - (88,347) 147,657 - 984,843 차량운반구 95,255 - (9,211) (14,884) - - 71,160 합 계 17,477,581 489,263 (9,211) (580,645) 266,129 (221) 17,642,896 () 환율변동효과로 변동된 금액입니다.당반기말 현재 회사의 차입금에 대한 담보로 토지, 건물, 기계장치가 제공되어 있습니다 (주석 36참조). (2) 보고기간 중 유형자산 감가상각비 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 263,763 541,085 판매비와관리비() 128,280 39,560 합 계 392,043 580,645 () 경상연구개발비로 배부된 감가상각비를 포함하고 있습니다. 15. 리스보고기간종료일 현재 리스계약과 관련하여 재무상태표에 인식된 자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 내 역 당반기말 전기말 자 산 사용권자산 건물 372,479 327,224 차량운반구 237,015 281,206 사용권자산 합계 609,494 608,430 부 채 기타금융부채 유동성리스부채 388,614 419,397 비유동리스부채 374,602 460,950 리스부채 합계 763,216 880,347 () 연결회사는 당반기 건물 및 차량운반구 관련 리스 계약을 해지하였으며, 이로 인해 리스해지와 관련된 손익을 잡이익 및 잡손실에 각각 28,075천원 및 80,191천원을인식하였습니다. 16. 무형자산(1) 보고기간 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 영업권 고객가치 기타무형자산 산업재산권 소프트웨어 신약개발IP 건설중인자산 합 계 기초순장부가액 9,680,321 3,693,196 1,205,846 40,090 347,118 27,131,125 56,221 42,153,917 취득(외부구입) - - - 250,000 388,270 - 21,432 659,702 무형자산상각비 - (153,883) (167,826) (22,965) (79,394) - - (424,068) 무형자산손상차손 - - (144,444) - - - - (144,444) 대체 - - - 9,052 27,000 - (27,000) 9,052 기타(1) - - - - 20,943 - - 20,943 반기말순장부가액 9,680,321 3,539,313 893,576 276,177 703,937 27,131,125 50,653 42,275,102 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 영업권 고객가치 기타무형자산 상표권 소프트웨어 건설중인자산 합 계 기초순장부가액 9,070,301 4,000,962 344,444 21,705 64,864 51,120 13,553,396 취득(외부구입) - - - - 361,223 19,477 380,700 무형자산상각비 - (153,883) (66,667) (2,508) (14,788) - (237,846) 연결범위변동(2) 25,559,679 - - 33,270 4,010 - 25,596,959 대체 - - - - 50,000 (50,000) - 기타(1) - - - - (9,945) - (9,945) 기말순장부가액 34,629,980 3,847,079 277,777 52,467 455,364 20,597 39,283,264 (1) 환율변동효과로 변동된 금액입니다.(2) 전반기 중 ㈜에빅스젠 지분취득에 따른 종속기업 편입으로 변동된 금액입니다 (주석 39참조). (2) 보고기간 중 인식한 무형자산상각비는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 16,563 12,367 판매비와관리비() 407,505 225,479 합 계 424,068 237,846 () 경상연구개발비로 배부된 상각비를 포함하고 있습니다. 17. 관계기업(1) 보고기간종료일 현재 관계기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 소유지분율 소재지 주요 영업활동 결산월 비고 당반기말 전기말 Oxford Cancer Biomarkers Limited 13.01% 13.42% 영국 환자맞춤형 대장암진단 테스트 개발 12월 (1) Oxford Vacmedix UK Limited 41.07% 41.07% 영국 항암면역백신 개발 12월 (2) (1) 연결회사의 지분율이 20% 미만이나, 피투자회사의 이사회에 이사를 임명할 수 있는 권리를 보유하고 있어 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다.(2) 의결권과 잔여재산분배권을 고려한 유효지분율입니다.(2) 지분법 적용의 중지로 인하여 보고기간종료일 현재 관계기업에 대한 지분법 평가내역은 없습니다. (3) 지분법 적용의 중지로 인하여 인식하지 못한 누적 미반영 지분변동액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기업명 당반기말 전기말 미반영 손실 미반영 기타자본구성요소 미반영 손실 미반영 기타자본구성요소 관계기업 Oxford Cancer Biomarkers Limited (776,483) 306,078 (748,334) 164,242 관계기업 Oxford Vacmedix UK Limited (1,105,135) 825,496 (820,698) 430,775 18. 매입채무 및 기타채무보고기간종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 매입채무 3,340,556 - 2,078,435 - 미지급금 3,385,505 34,183 3,896,586 - 미지급비용 1,511,223 - 811,276 - 합 계 8,237,284 34,183 6,786,297 - 19. 기타금융부채보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 리스부채 388,614 374,602 419,397 460,950 20. 차입금(1) 보고기간종료일 현재 차입금 장부금액의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 연이자율(%) 당반기말 전기말 단기차입금 신한은행 5.18 6,000,000 6,000,000 기업은행 4.15 ~ 6.48 1,000,000 1,200,000 전(前) 임원 0.00 ~ 4.60 165,000 165,000 단기차입금 합계 7,165,000 7,365,000 장기차입금 ofmom Co., Ltd. 6.88 26,012,738 - 기업은행 2.00 ~ 6.65 5,902,380 6,123,880 중소기업진흥공단 2.48 ~ 2.96 1,293,850 1,377,330 소 계 33,208,968 7,501,210 (차감) 유동성장기차입금 (2,485,750) (2,337,730) 장기차입금 합계 30,723,218 5,163,480 (1) 상기 차입금과 관련하여 연결회사의 금융자산, 유형자산이 담보로 제공되고 있습니다 (주석 36참조). (2) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 25년 7월 ~ 26년 6월 1,015,674 26년 7월 ~ 27년 6월 27,048,470 27년 7월 ~ 28년 6월 869,272 28년 7월 ~ 29년 6월 765,412 29년 7월 이후 1,024,390 합 계 30,723,218 21. 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채(1) 보고기간종료일 현재 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 발행일 만기일 상환청구권행사가능일 연이자율 당반기말 전기말 유동부채:　 전환사채(제5회차)() 2022.09.08 2025.09.08 2023.09.08 - - 12,482,220 파생상품부채(제5회차)() 　- - - - - 8,127,554 전환사채(제6회차) 2022.10.06 2025.10.06 2024.10.06 - 12,920,077 11,593,465 파생상품부채(제6회차) 　- - - - 7,797,677 7,476,036 합 계 20,717,754 39,679,275 () 제5회차 전환사채는 2024년 1월 8일에 조기상환권이 행사되었으며, 당반기에 연결회사는 만기전 사채를 전액 취득하였습니다. (2) 보고기간종료일 현재 연결회사가 발행한 전환사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 제6회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 권면총액 17,000백만원 발행가액 17,000백만원 이자지급방법 표면금리 및 만기보장수익률 0%, 별도의 이자 없음 원금상환방법 만기일까지 보유하고 있는 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일에 전자등록금액100%에 해당하는 금액을 일시에 상환함. 만기일 혹은 기한 전 상환기일이 은행의 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 영업일을 각 상환기일로 하고, 상환기일 이후의 이자는 계산하지 않음. 전환시 발행할 주식 기명식 보통주 전환비율(%) 100% 전환시 발행할 주식 3,393,213주 전환가액 5,010원 전환청구기간 2024년 4월 6일 ~ 2025년 9월 6일 옵션에 관한 사항 [조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항]사채권자는 본건 사채의 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 본건 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날까지의 기간 동안 특정일(이하 조기상환기일)에 본건 사채의 전부 또는 일부(이하 조기상환청구 대상사채)에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할수 있음. 다만, 매도청구권에 따라 최대주주 또는 최대주주가 지정한 자가 매도청구권 행사를 통지한 경우 사채권자는 해당통지서에 기재된 매수대상 사채 수량을 제외한 수량에 한해서만 조기상환청구권을 행사할 수 있음.조기상환금액 = 기한전 상환기일 현재 미상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수/365)로 계산한 금액 [발행회사의 조기상환권(Call Option A)에 관한 사항]발행회사는 본건 사채의 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 만기일 전날까지의 기간 동안 특정일(이하 "발행회사 조기상환기일")에 본건 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음. 단, 기한의 이익 상실에 따른 기한 전 상환 사유로 인하여 기한 전 상환 통지가 이루어진 경우에는 그러하지 아니함.조기상환 금액 = 기한 전 상환기일 현재 미 상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수/365)로 계산한 금액 [매도청구권(Call Option B)에 관한 사항]최대주주 또는 최대주주가 지정한 자(이하 "매수인")는 본건 사채의 발행일로부터 1년이 되는 날로부터 2년이 되는 날의 직전일까지의 기간(이하 "매도청구권행사기간") 동안 특정일(이하 "매매일")에, 사채권자가 보유하고 있는 본건 사채의 전자등록 총액의 19.57%를 한도로 이를 매수인에게 매도하여줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있으며, 사채권자는 위 청구에 따라 보유하고 있는 본건 사채(본건사채의 전환권행사를 통하여 취득한 주식 포함, 이하 본항에서 동일)를 매수인에게 매도하여야 함. 명확히 하자면, 본 매도청구권 행사로 회사의 최대주주 및 그 특수관계인(이하 "최대주주등")은 본건 사채 발행 당시 회사의 최대주주등의 각 지분율을 초과하여 주식을 취득할 수 없음.매도청구권 금액 = 기한전 상환기일 현재 미상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수/365)로 계산한 금액 22. 기타부채보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 158,008 - 306,424 - 부가세예수금 677,094 - 113,442 - 계약부채 217,239 129,432 298,466 172,104 장기근속종업원급여부채 - 45,660 - 40,716 합 계 1,052,341 175,092 718,332 212,820 23. 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 2,045,990 1,791,768 사외적립자산의 공정가치 (1,077,570) (1,061,032) 순확정급여부채(자산) 계 968,420 730,736 (2) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 당기근무원가 458,822 198,869 과거근무원가 56,890 - 순이자원가(수익) 14,851 10,096 합 계 530,563 208,965 상기 비용에는 중단사업손익이 포함되어 있습니다. (3) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가() 33,858 74,466 판매비와관리비() 442,384 134,499 중단사업손익 54,320 - 합 계 530,562 208,965 () 경상연구개발비에 배부된 비용을 포함하고 있습니다. (4) 보고기간 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 28,937 28,485 판매비와관리비 22,033 21,917 합 계 50,970 50,402 24. 법인세법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 25. 자본금과 기타불입자본(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원) 구 분 당반기말 전기말 수권주식수 100,000,000 100,000,000 보통주 발행주식수 30,219,432 30,219,432 1주당 액면금액 500 500 장부금액 15,109,716,000 15,109,716,000 (2) 보고기간종료일 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 주식발행초과금 67,380,360 67,380,360 자기주식 (10,127) (10,127) 기타자본잉여금 11,731,989 10,701,569 전환권대가 5,055,375 6,016,886 합 계 84,157,597 84,088,688 (3) 당반기 중 자본금의 변동내역은 없으며, 전반기 중 자본금과 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다. - 전반기 (단위 : 주, 원) 구 분 주식수 자본금 기타불입자본 기 초 28,692,885 14,346,443 70,880,227 주식선택권의 행사 202,500 101,250 165,635 현물출자(1)(2) 1,324,047 662,024 8,549,766 주식선택권의 취소(3) - - 4,493,060 기 말 30,219,432 15,109,717 84,088,688 (1) 연결회사는 전반기 중 법원의 허가를 받아 ㈜에빅스젠의 지분을 현물출자방식의 제3자 배정 유상증자를 통해 취득함에 따라 보통주 1,324,047주를 신주배정하였습니다.(2) 현물출자 관련 비용 11,575천원은 기타불입자본에서 차감하였습니다.(3) 주석 26 참조 26. 주식기준보상(1) 지배기업은 2022년 7월 주주총회 결의에 의거하여 임직원에게 1,430,000주의 주식선택권(Stock Option)을 부여하였으나, 2023년 6월 해당 임직원이 보유한 주식선택권 전량을 자진 반납함에 따라 잔여가득기간에 인식할 주식보상비용을 전기에 즉시 인식하였으며, 해당 주식매수선택권을 기타자본잉여금으로 대체하였습니다. (2) 당반기말 현재 종속기업의 유효한 주식선택권의 공정가치를 산정하기 위해 적용한 주요 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 종속기업(㈜에빅스젠) 종속기업(한국바이오팜㈜) 1차 2차 4차 5차 부여일 2017.07.26 2019.02.22 2021.03.30 2022.03.28 2021.03.31 주식선택권 유형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 행사시 부여받을 주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 교부 보통주 신주발행 교부 보통주 신주발행 교부 보통주 신주발행 교부 보통주 신주발행 교부 가득조건 부여일 이후 2~4년근무(1) 부여일 이후 2~4년근무(1) 부여일 이후 2~4년근무(1) 부여일 이후 2~4년근무(1) 부여일 이후 2년 근무 가득기간 부여일 이후 2~4년(1) 부여일 이후 2~4년(1) 부여일 이후 2~4년(1) 부여일 이후 2~4년(1) 부여일 이후 2년 행사가능기간 2019.07.27~2024.07.26(2) 2021.02.23~2026.02.22(2) 2023.03.31~2028.03.30(2) 2024.03.31~2029.03.30(2) 2023.03.31~2028.03.03(3) 총부여수량 150,000주(4) 110,500주(4) 12,000주(4) 400,000주(4) 8,400주 행사가격 3,098원(5) 3,913원(5) 8,933원(5) 8,933원(5) 5,150원 평가기준일 주식가격 6,147원 10,000원 32,075원 27,350원 69,506원 무위험이자율 2.12% 1.97% 2.67% 3.75% 1.97% 예상주가변동성 6.40% 59.10% 57.80% 41.90% 29.05% 단위당 공정가치 743원 6,180원 20,439원 14,122원 65,164원 (1) 각 회차별 가득조건은 총 부여수량 중 부여일로 부터 2년 근무시 총 부여수량의 40%, 3년 근무시 30%, 4년 근무시 30% 입니다.(2) 부여일로부터 2년 경과 후 5년 내에 가득조건이 충족된 누적 부여수량 이하로 행사가능합니다.(3) 부여 후 2년이 경과한 후 7년내에 행사 가능하며, 부여일 후 2년 이내 퇴직시 소멸합니다.(4) 부여수량은 액면분할효과를 반영하였습니다.(5) 행사가격은 액면분할, 보통주 유상증자 및 전환상환우선주의 보통주 전환 효과를 반영하였습니다. (3) 보고기간 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 지배기업 종속기업 당반기 전반기 당반기 전반기 기 초 - 1,092,277 663,764 376,322 주식보상비용(환입)(1) - 3,412,068 18,728 (128,699) 행 사 - (11,285) - - 취 소(1) - (4,493,060) (23,848) - 연결범위변동(2) - - - 392,128 반 기 말 - - 658,644 639,751 (1) 지배기업은 2022년 7월 주주총회 결의에 의거하여 임직원에게 1,430,000주의 주식선택권(Stock Option)을 부여하였으나, 2023년 6월 해당 임직원이 보유한 주식선택권 전량을 자진 반납함에 따라 잔여가득기간에 인식할 주식보상비용을 전반기에즉시 인식하였으며, 해당 주식매수선택권을 기타자본잉여금으로 대체하였습니다.(2) 전반기 중 ㈜에빅스젠 지분취득에 따른 종속기업 편입으로 변동된 금액입니다.27. 기타자본구성요소보고기간종료일 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 지분법자본변동　 415,016 415,016 기타포괄손익공정가치금융자산 평가손익 (6,998,816) (4,643,474) 해외사업환산손익 207,538 (164,373) 합 계 (6,376,262) (4,392,831) 28. 결손금보고기간종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 기타포괄손익금융자산처분이익 2,624,163 2,624,163 보험수리적손익 (602,270) (546,919) 미처리결손금 (86,411,294) (75,709,125) 합 계 (84,389,401) (73,631,881) 29. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 부문정보 (1) 보고기간 중 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 의료진단 헬스케어 신 약 합 계 재화 또는 용역의 유형　 진단서비스수익 914,765 4,055,576 - 4,970,341 제품매출 - 10,388,858 - 10,388,858 상품매출 - 5,779,665 - 5,779,665 기타매출 - 463 42,908 43,371 합 계 914,765 20,224,562 42,908 21,182,235 수익 인식 시기 한 시점에 인식 914,765 20,224,562 - 21,139,327 기간에 걸쳐 인식 - - 42,908 42,908 합 계 914,765 20,224,562 42,908 21,182,235 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 의료진단 헬스케어 합 계 재화 또는 용역의 유형　 진단서비스수익 3,955,497 - 3,955,497 제품매출 6,000 11,336,676 11,342,676 상품매출 2,755 5,574,968 5,577,723 기타매출 - 1,714,271 1,714,271 합 계 3,964,252 18,625,915 22,590,167 수익 인식 시기 한 시점에 인식 3,964,252 18,625,915 22,590,167 기간에 걸쳐 인식 - - - 합 계 3,964,252 18,625,915 22,590,167 (2) 보고기간종료일 현재 계약부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 예상고객환불 　 개발계약 215,484 258,392 고객미인도제품 131,187 212,178 합 계 346,671 470,570 유 동 217,239 298,466 비유동 129,432 172,104 (3) 계약부채에 대해 인식한 수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 기초의 계약부채 잔액 중 반기에 인식한 수익: 고객인도제품 175,961 196,718 개발계약 42,908 - 30. 판매비와 관리비보고기간 중 판매비와 관리비의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 급여 1,617,996 3,389,989 1,143,064 1,951,620 퇴직급여 161,355 306,189 82,751 130,283 감가상각비 40,272 93,727 27,644 39,560 사용권자산상각비 48,696 98,001 81,638 167,604 경상연구개발비 1,861,734 3,759,504 304,853 781,741 지급수수료 630,756 1,617,350 1,099,752 1,769,789 대손상각비 (1,447,228) (825,463) 148,455 173,204 무형자산상각비 123,451 315,543 112,887 225,479 주식보상비용 3,078 9,518 2,850,436 3,263,820 기타 863,516 1,945,561 563,374 850,133 합 계 3,903,626 10,709,919 6,414,854 9,353,233 31. 비용의 성격별 분류보고기간 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 재고자산의 변동 1,641,567 4,813,784 767,520 437,969 재화의 사용액 1,560,842 3,742,451 6,194,855 10,272,537 급여 및 퇴직급여 3,376,909 6,677,129 2,159,742 3,793,258 지급수수료 965,950 2,199,467 743,109 1,636,259 감가상각비 197,840 392,043 360,780 585,465 사용권자산상각비 84,495 155,772 44,752 219,098 무형자산상각비 220,169 424,068 123,521 237,846 외주비 3,123,973 5,108,989 3,122,581 3,123,492 대손상각비 (1,447,228) (825,463) 148,455 173,204 주식보상비용 (20,639) (5,120) 2,850,436 3,283,370 기타 1,692,413 3,902,186 (452,832) 2,520,964 합 계 11,396,291 26,585,306 16,062,919 26,283,462 32. 기타수익 및 기타비용보고기간 중 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 기타수익 수입임대료 540 1,080 17,280 34,740 유형자산처분이익 - 700 - 6,348 잡이익 - 44,737 16,572 29,206 합 계 540 46,517 33,852 70,294 기타비용 무형자산손상차손 144,444 144,444 - - 잡손실 96,058 153,627 774 8,970 합 계 240,502 298,071 774 8,970 33. 금융수익 및 금융비용 보고기간 중 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 금융수익 이자수익 20,541 46,963 49,644 80,684 배당금수익 57,800 57,800 56,667 56,667 외환차익 33,729 51,772 5,129 94,196 외화환산이익 (7,592) 15,807 39,916 15,649 합 계 104,478 172,342 151,356 247,196 금융비용　 이자비용 1,344,482 2,821,402 1,312,483 2,578,062 외환차손 437 2,153 3,585 17,404 외화환산손실 648,907 907,379 - 20,708 파생상품평가손실 321,641 324,994 4,229,384 4,229,384 사채상환손실 - 905,883 - - 합 계 2,315,467 4,961,811 5,545,452 6,845,558 34. 주당손익(1) 보고기간의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 계속영업 지배주주 보통주 계속영업 순손익 (3,502,653,000) (10,824,557,667) (8,062,990,473) (10,617,949,922) 가중평균유통보통주식수 30,219,432 30,219,432 29,128,184 28,921,806 기본주당손익 (116) (358) (277) (367) 중단영업 　 　 　 　 지배주주 보통주 중단영업 순손익 (50,074,000) 122,388,907 147,706,175 336,281,918 가중평균유통보통주식수 30,219,432 30,219,432 29,128,184 28,921,806 중단영업 기본주당손익 (2) 4 5 12 (2) 보고기간의 가중평균유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 기초유통보통주식수 30,219,432 30,219,432 28,895,385 28,692,885 주식선택권 행사 - - - 111,878 현물출자 - - 232,799 117,043 반기말가중평균유통보통주식수 30,219,432 30,219,432 29,128,184 28,921,806 (3) 보고기간종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권과 전환사채가 있으며, 희석효과가 존재하지 않으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 35. 현금흐름표(1) 보고기간종료일 현재 현금흐름표상의 현금은 재무상태표의 현금및현금성자산입니다. (2) 보고기간 중 연결회사의 영업활동에서 창출된 현금의 산출내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 반기순손익 (11,078,225) (10,281,668) 조정항목:　 퇴직급여 476,242 208,965 감가상각비 392,043 593,466 사용권자산상각비 155,772 281,793 무형자산상각비 424,068 237,846 무형자산손상차손 144,444 - 대손상각비 (825,463) 173,204 주식보상비용 (5,120) 3,283,370 이자비용 2,821,402 2,579,179 이자수익 (46,963) (138,090) 외화환산손실 907,379 20,708 외화환산이익 (15,807) (15,649) 유형자산처분이익 (700) (6,348) 파생상품부채평가손실 324,994 4,229,384 재고자산평가손실 91,915 179,788 사채상환손실 905,883 - 중단사업손익 11,596 - 기 타 14,207 (7,072) 법인세비용(수익) 756,519 387,616 순운전자본변동:　 매출채권및기타채권의 증감 1,762,357 (3,586,176) 기타유동자산의 증감 903,902 (772,672) 재고자산의 증감 (425,750) (1,280,577) 매입채무및기타채무의 증감 848,593 512,958 기타유동부채의 증감 (266,467) (469,580) 기타유동금융부채의 증감 339,554 - 기타비유동부채의 증감 4,944 371,663 기타비유동채무의 증감 15,811 - 사외적립자산의 증감 6,230 (156,023) 퇴직금의 지급 (374,744) (275,584) 영업으로부터 창출된 현금 (1,731,384) (3,929,499) (3) 보고기간의 현금흐름표에 포함되지 않는 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 순확정급여부채 재측정요소 48,411 167,827 사용권자산 취득 172,696 220,257 사용권자산 처분 1,376,494 - 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 2,355,342 569,499 유형자산 취득으로 인한 선급금 증감 - 2,872 무형자산 취득으로 인한 미지급금 증감 19,585 4,168 건설중인자산의 무형자산 대체 27,000 - 건설중인자산의 유형자산 대체 6,340 - 보증금 미수취 32,920 - 보증금 유동성 대체 44,000 - 리스부채 유동성대체 129,079 179,149 장기차입금 유동성대체 453,000 512,530 지분법자본변동 371,911 - 전환사채 상환 9,161,329 - 현물출자를 통한 종속기업투자주식 취득 - 9,223,364 재고자산폐기로 평가충당금과 상계 - 175,316 (4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 대 체 비현금변동 당반기말 단기차입금 7,365,000 (200,000) - - 7,165,000 유동성장기부채 2,337,730 (304,980) - 453,000 2,485,750 장기차입금 5,163,480 25,118,008 - 441,730 30,723,218 리스부채 880,347 (334,068) - 216,937 763,216 전환금융상품 24,075,685 (21,947,427) - 10,791,819 12,920,077 합 계 39,822,242 2,331,533 - 11,903,486 54,057,261 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 대 체 비현금변동 전반기말 단기차입금 6,500,000 963,123 165,000 700,000 8,328,123 유동성장기부채 2,701,460 (247,140) - (391,000) 2,063,320 장기차입금 5,938,680 - - (309,000) 5,629,680 리스부채 868,226 (243,562) 191,292 209,794 1,025,750 전환금융상품 19,448,040 - - 2,181,045 21,629,085 합 계 35,456,406 472,421 356,292 2,390,839 38,675,958 36. 우발부채 및 약정사항(1) 당반기말 현재 차입금 등과 관련한 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 금융기관 약정한도 실행금액 기업운전자금대출 신한은행 7,000,000 6,000,000 구매자금대출 기업은행 150,000 - (2) 당반기말 현재 연결회사가 특수관계자를 제외한 제3자로부터 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 보증제공자 보증제공처 보증금액 보증내용 SGI 서울보증 진천군 외 535,243 이행보증 및 인허가보증 장병하() 중소기업은행 415,630 차입금 연대보증 () 종속기업(한국바이오팜㈜)의 전임 대표이사로서 연결회사에 편입될 당시 차입금에 대하여 연대보증을 제공하고 있습니다.(3) 당반기말 현재 연결회사가 특수관계자를 제외한 제3자에게 제공한 지급보증은 없습니다.(4) 당반기말 현재 연결회사가 담보로 제공한 자산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 과 목 장부가액 담보설정액 관련부채 금 액 담보 제공처 기타유동금융자산 정기예금 1,500,000 1,650,000 차입금 1,500,000 중소기업은행 유형자산 토 지 4,577,442 17,042,000 차입금 12,224,380 중소기업은행 외 건물, 기계장치 8,444,951 (5) 당반기말 현재 연결회사가 피고로 계류중인 소송사건은 총 3건으로 소송가액은 1,094백만원입니다. 동 소송의 최종 결과 및 영향은 합리적으로 예측할 수 없으며, 연결회사의 경영진은 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 37. 특수관계자거래(1) 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계 종류 회사명 관계기업 Oxford Cancer Biomarkers Limited Oxford Vacmedix UK Limited 기타특수관계자 COREE Company Limited, BEIJING MEDICARE CO.,LTD. Beijing Coree Digitization & Technology Company Limited, Coree S.R.L, ofmom Co., Ltd., Ofmom(China) Company Limited, ㈜코리포항, Coree WH, Beijing Hanmi IT Co.,Ltd., ANGEL INTERNATIONAL TRAVEL SERVICES(BEIJING)CO.,LTD., 상기 외 연결회사의 최대주주가 지배하는 회사 등 (2) 보고기간 중 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 매출 매입 이자수익 및 기타수익 이자비용 및 기타비용 기타특수관계자 BEIJING MEDICARE CO.,LTD 91,102 - 3,300 9,040 Beijing Coree Digitization &Technology Company Limited 1,812,378 38,027 - - Coree S.R.L - 216,656 - - ofmom Co., Ltd. - - - 564,470 Ofmom(China) Company Limited - 83,977 - - Coree WH 4,055,576 - - - Beijing Hanmi IT Co.,Ltd. - 417,098 - - ANGEL INTERNATIONAL TRAVEL SERVICES(BEIJING)CO.,LTD. - 6,370 - - 기타 - - 555 1,491 - 전반기 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 매출 매입 이자수익 및 기타수익 이자비용 및 기타비용 유무형자산취득 기타특수관계자 COREE Company Limited 1,499,100 - - - - BEIJING MEDICARE CO.,LTD 4,333,394 - - - - 오브맘코리아컴퍼니㈜ 633,386 - - 33,446 - ㈜코리포항 - - - 15,697 235,427 의료법인 명지의료재단 - - 57,304 1,117 - ㈜청년의사 - - - 2,000 - (3) 보고기간 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같으며, 전반기 거래 내역은 없습니다. - 당반기말 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 차입금 차입 자금대여 기타특수관계자 ofmom Co., Ltd. 25,118,008 - ㈜코리포항 - 200,000 (4) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권, 채무내역은 다음과 같습니다. - 당반기말 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 채권 채무 매출채권 기타채권 대여금 매입채무 기타채무 차입금 기타특수관계자 Coree S.R.L - - - 63,637 180,312 - BEIJING MEDICARE CO.,LTD 24,800 - - - - - Beijing Coree Digitization & Technology Company Limited 945,666 - - - 170,971 - ofmom Co., Ltd. - - - - 568,774 26,012,738 ㈜코리포항 - - 200,000 - - - 기타(지배회사최대주주) - 555 - - - - 기타(유지창) - - - - 277,994 165,000 Beijing Hanmi IT Co.,Ltd. - - - - 69,996 - Coree WH 899,922 - - - - - Ofmom(China) Company Limited - 40,267 - - - - - 전기말 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 채권 채무 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무 기타특수관계자 BEIJING MEDICARE CO.,LTD 24,800 - - 66,240 Coree S.R.L - - - 173,692 오브맘코리아컴퍼니㈜ 2,151,138 - 26,432 52 의료법인 명지의료재단() - 3,000,000 - 9,951 () 기타채권은 임차보증금으로서 현재가치할인차금 차감전 금액입니다.당반기말 및 전기말 특수관계자의 외화채권채무 잔액은 외화환산 후의 금액입니다. (5) 당반기말 현재 회사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 없습니다.(6) 당반기말 현재 연결회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제공한회사 제공처 보증한도 보증내역 보증기간 비고 제5회차() BEIJING MEDICARE CO.,LTD,COREE Company Limited,최대주주 및 특수관계인 디에이제일차 주식회사 23,540,500 연대보증 2023.9.8 ~ 2024.9.8(조기상환청구기간) 전환사채 조기상환청구권(Put Option) 제6회차 BEIJING MEDICARE CO.,LTD,COREE Company Limited,최대주주 및 특수관계인 엘리베이션-무림 스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합 25,854,875 연대보증 2024.10.6 ~ 2025.10.6(조기상환청구기간) 전환사채 조기상환청구권(Put Option) () 제5회차 전환사채는 2024년 1월 8일에 조기상환권이 행사되었으며, 당반기에 회사는 전액 상환하였습니다.(7) 연결회사는 Coree S.R.L과 2023년에 라이센스계약을 체결하였습니다. 계약조건상 마일스톤 조건 충족시 EUR 700,000을 지급하기로 하였으며, 해당 라이선스 영역내 제품순판매액의 3%를 로열티로 지급하기로 하였습니다. (8) 보고기간 중 연결회사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 단기종업원급여 537,700 307,213 퇴직급여 176,536 61,633 주식보상비용 - 2,047,241 합 계 714,236 2,416,087 38. 중단영업연결회사는 당반기에 장례식장 위탁운영계약이 종료되었습니다. 이에 따라 해당 위탁운영과 관련된 영업에 대한 손익은 중단영업으로 표시하였으며, 비교표시된 포괄손익계산서도 재작성 되었습니다.(1) 양도한 사업의 주요 자산, 부채의 내역 (단위 : 천원) 구 분 금 액 총 처분대가: 　 현금및현금성자산 23,028 양도한 사업의 자산: - 유형자산 - 양도한 사업의 부채: - 양도한 사업의 순자산: - (2) 중단영업손익 (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 수 익 349,203 956,991 매출액 328,428 899,582 기 타 20,775 57,409 비 용 (249,842) (620,709) 급여성비용 (123,014) (196,880) 소모품비 (78,348) (242,318) 지급수수료 (38,482) (87,606) 기 타 (9,998) (93,905) 세전 중단영업손익 99,361 336,282 법인세비용 - - 세후중단영업손익 99,361 336,282 중단영업 처분으로 인한 세전손익 23,028 - 처분관련 법인세비용 - - 중단영업 처분으로 인한 세후 손익 23,028 - 중단영업손익 122,389 336,282 (3) 중단영업 현금흐름 (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 영업활동으로 인한 현금흐름 119,064 (95,334) 투자활동으로 인한 현금흐름 25,331 (3,498) 재무활동으로 인한 현금흐름 - - 중단영업으로 인한 순현금흐름 144,395 (98,832) 39. 사업결합(1) 전반기 중 발생한 사업결합의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 피취득회사 주요 영업활동 취득목적 취득일 취득한 지분(%) 이전대가 ㈜에빅스젠 면역 및 염증질환치료제 연구개발 신규 파이프라인 확보및 시너지 창출 2023년 6월 15일 62.66 15,223,364 (2) 연결회사는 전반기 중 ㈜에빅스젠의 지배력을 취득하여 종속기업으로 편입하였으며, 동 사업결합 거래와 관련하여 취득한 지분, 이전대가 및 인식한 영업권은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 금 액 가. 총 이전대가 15,223,364 현금및현금성자산 6,011,575 현물출자 9,211,789 나. 식별가능한 순자산의 공정가치 (10,336,315) 현금및현금성자산 2,944,392 유형자산 450,261 무형자산 37,280 기타자산 273,255 매입채무및기타채무 (3,744,154) 단기차입금 (165,000) 순확정급여부채 (161,111) 기타부채 (507,002) 비지배지분 (9,464,236) 다. 영업권 (다=가-나) 25,559,679 () 취득일 시점의 피취득회사의 순자산장부금액과 순자산공정가치의 중요한 차이는 없습니다. 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 24 기 반기말 2024.06.30 현재 제 23 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기말 제 23 기말 자산 　 　 　유동자산 16,081,040,618 17,485,401,025 　　현금및현금성자산 4,441,983,873 2,329,812,242 　　매출채권 및 기타채권 3,742,839,986 3,820,550,712 　　재고자산 5,576,692,945 5,417,857,789 　　당기법인세자산 8,802,160 11,172,140 　　기타유동금융자산 1,919,000,000 5,023,293,582 　　기타유동자산 391,721,654 882,714,560 　비유동자산 54,089,232,528 55,417,194,812 　　기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 8,973,418,950 11,328,760,800 　　종속기업 및 관계기업투자 36,886,760,975 35,753,257,988 　　유형자산 6,258,008,670 6,189,605,250 　　사용권자산 276,519,044 235,608,109 　　무형자산 1,315,505,551 1,324,703,024 　　기타비유동금융자산 379,019,338 585,259,641 　자산총계 70,170,273,146 72,902,595,837 부채 　 　 　유동부채 33,873,141,016 50,335,050,317 　　매입채무 및 기타채무 4,411,323,700 4,040,482,874 　　단기차입금 6,000,000,000 6,000,000,000 　　유동성전환금융상품 12,920,076,891 24,075,685,475 　　유동당기손익인식금융부채 7,797,676,705 15,603,590,124 　　기타유동금융부채 254,018,256 276,837,590 　　기타 유동부채 2,490,045,464 338,454,254 　비유동부채 27,235,019,090 833,391,225 　　장기매입채무 및 기타채무 34,183,209 　 　　장기차입금 26,012,738,000 　 　　기타비유동금융부채 148,533,450 210,500,768 　　순확정급여부채 808,513,996 599,352,628 　　기타 비유동 부채 27,739,216 23,537,829 　　이연법인세부채 203,311,219 　 　부채총계 61,108,160,106 51,168,441,542 자본 　 　 　자본금 15,109,716,000 15,109,716,000 　기타불입자본 82,196,940,574 82,128,030,779 　기타자본구성요소 (6,381,256,972) (4,397,826,105) 　이익잉여금(결손금) (81,863,286,562) (71,105,766,379) 　자본총계 9,062,113,040 21,734,154,295 자본과부채총계 70,170,273,146 72,902,595,837 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 24 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 23 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 5,512,770,294 10,329,450,256 5,644,351,878 9,904,744,357 매출원가 4,942,995,828 9,487,840,109 3,544,103,260 6,902,435,923 매출총이익 569,774,466 841,610,147 2,100,248,618 3,002,308,434 판매비와관리비 2,646,616,479 7,420,784,388 5,241,647,135 7,883,062,858 영업이익(손실) (2,076,842,013) (6,579,174,241) (3,141,398,517) (4,880,754,424) 영업외손익 (1,212,381,864) (4,031,954,303) (4,286,985,655) (5,102,583,293) 종속기업및관계기업투자이익 1,524,170,991 1,722,625,147 1,032,968,070 1,269,495,499 종속기업및관계기업투자손실 388,846,175 943,974,839 　 　 금융수익 81,129,911 130,484,380 109,961,652 223,591,110 금융비용 2,183,326,993 4,712,880,201 5,446,457,720 6,626,550,040 기타수익 540,000 32,174,683 17,316,464 34,798,819 기타비용 246,049,598 260,383,473 774,121 3,918,681 법인세비용차감전순이익(손실) (3,289,223,877) (10,611,128,544) (7,428,384,172) (9,983,337,717) 법인세비용(수익) 213,429,123 213,429,123 44,606,301 44,612,205 계속영업이익(손실) (3,502,653,000) (10,824,557,667) (7,472,990,473) (10,027,949,922) 중단영업이익(손실) (50,074,000) 122,388,907 147,706,175 336,281,918 당기순이익(손실) (3,552,727,000) (10,702,168,760) (7,325,284,298) (9,691,668,004) 기타포괄손익 (1,952,126,276) (2,038,782,290) (2,226,979,782) 263,435,530 　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목 (2,150,594,173) (2,410,693,273) (2,042,900,133) 401,672,433 　　확정급여부채의 재측정요소 (48,411,023) (48,411,023) (212,412,234) (212,439,072) 　　기타포괄손익인식금융자산 평가손익 (2,095,242,750) (2,355,341,850) (1,875,094,200) 569,499,300 　　지분법자동변동 및 이익잉여금변동 (17,058,304) (17,058,304) 　 　 　　당기손익으로 재분류되지 않는 항목의 법인세 10,117,904 10,117,904 44,606,301 44,612,205 　후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 198,467,897 371,910,983 (184,079,649) (138,236,903) 　　지분법자본변동 198,467,897 371,910,983 (184,079,649) (138,236,903) 당기총포괄손익(손실) (5,504,853,276) (12,740,951,050) (9,552,264,080) (9,428,232,474) 주당순이익(손실) 　 　 　 　 　계속사업 기본 및 희석주당손실 (단위 : 원) (116) (358) (257) (347) 　중단영업 기본 및 희석주당손실 (단위 : 원) (2) 4 5 12 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 24 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 23 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금(결손금) 자본 합계 주식발행초과금 전환권대가 자기주식 기타자본잉여금 기타불입자본 합계 2023.01.01 (기초자본) 14,346,442,500 58,664,958,874 6,016,886,482 (10,126,875) 4,247,851,399 68,919,569,880 (5,661,225,715) (43,465,409,241) 34,139,377,424 당기순이익(손실) 　 　 　 　 　 　 　 (9,691,668,004) (9,691,668,004) 순확정급여제도의 재측정요소 　 　 　 　 　 　 　 (167,826,867) (167,826,867) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 　 　 　 　 　 　 569,499,300 　 569,499,300 지분법자본변동 　 　 　 　 　 　 (138,236,903) 　 (138,236,903) 전환사채의 재매입 　 　 　 　 　 　 　 　 　 주식선택권의 행사 101,250,000 165,635,063 　 　 　 165,635,063 (11,285,163) 　 255,599,900 주식기준보상거래의 인식 　 　 　 　 　 　 3,412,068,408 　 3,412,068,408 주식매수선택권의 중도취소 　 　 　 　 4,493,060,000 4,493,060,000 (4,493,060,000) 　 　 현물출자 662,023,500 8,549,765,836 　 　 　 8,549,765,836 　 　 9,211,789,336 2023.06.30 (기말자본) 15,109,716,000 67,380,359,773 6,016,886,482 (10,126,875) 8,740,911,399 82,128,030,779 (6,322,240,073) (53,324,904,112) 37,590,602,594 2024.01.01 (기초자본) 15,109,716,000 67,380,359,773 6,016,886,482 (10,126,875) 8,740,911,399 82,128,030,779 (4,397,826,105) (71,105,766,379) 21,734,154,295 당기순이익(손실) 　 　 　 　 　 　 　 (10,702,168,760) (10,702,168,760) 순확정급여제도의 재측정요소 　 　 　 　 　 　 　 (38,293,119) (38,293,119) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 　 　 　 　 　 　 (2,355,341,850) 　 (2,355,341,850) 지분법자본변동 　 　 　 　 　 　 371,910,983 (17,058,304) 354,852,679 전환사채의 재매입 　 　 (961,511,058) 　 1,030,420,853 68,909,795 　 　 68,909,795 주식선택권의 행사 　 　 　 　 　 　 　 　 　 주식기준보상거래의 인식 　 　 　 　 　 　 　 　 　 주식매수선택권의 중도취소 　 　 　 　 　 　 　 　 　 현물출자 　 　 　 　 　 　 　 　 　 2024.06.30 (기말자본) 15,109,716,000 67,380,359,773 5,055,375,424 (10,126,875) 9,771,332,252 82,196,940,574 (6,381,256,972) (81,863,286,562) 9,062,113,040 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 제 24 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 23 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 영업활동현금흐름 (3,663,091,636) (2,449,671,368) 　영업으로부터 창출된 현금흐름 (3,537,218,046) (2,291,392,252) 　이자의 수취 57,184,873 38,538,597 　이자의 지급 (185,428,443) (195,482,333) 　법인세환급(납부) 2,369,980 (1,335,380) 투자활동현금흐름 2,852,855,989 (10,531,114,035) 　종속기업의 취득 　 (10,098,919,589) 　유형자산의 처분 23,727,992 　 　유형자산의 취득 (166,947,441) (251,285,794) 　무형자산의 취득 (304,846,834) (45,148,848) 　기타유동금융자산의 증가 (1,800,000,000) 　 　기타유동금융자산의 감소 4,970,000,000 29,070,696 　기타비유동금융자산의 증가 (118,405,228) (564,885,500) 　기타비유동금융자산의 감소 249,327,500 400,055,000 재무활동으로 인한 현금흐름 2,906,636,199 981,679,249 　주식선택권의 행사 　 255,599,900 　단기차입금의 차입 600,000,000 963,123,235 　단기차입금의 상환 (600,000,000) 　 　장기차입금의 차입 25,118,008,000 　 　리스부채의 상환 (263,944,703) (225,468,786) 　전환금융상품의 상환 (21,947,427,098) 　 　현물출자 관련비용 　 (11,575,100) 현금및현금성자산의 순증가(감소) 2,096,400,552 (11,999,106,154) 외화표시현금 및 현금성자산에 대한 환율변동효과 15,771,079 (5,515,140) 기초현금및현금성자산 2,329,812,242 23,283,798,442 기말현금및현금성자산 4,441,983,873 11,279,177,148 5. 재무제표 주석 제 24 기 반기 2024년 1월 1일부터 2024년 6월 30일까지 제 23 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지 디엑스앤브이엑스 주식회사 1. 일반 사항디엑스앤브이엑스 주식회사(이하 '회사')는 2001년 6월 16일에 설립되어 2015년 11월 20일 코스닥시장에 상장하였고, 2021년 12월 상호를 주식회사 캔서롭에서 디엑스앤브이엑스 주식회사로 변경하였습니다. 회사는 유전체진단, 바이오헬스케어 제품및 바이오 신약의 연구개발을 주요 사업으로 하고 있으며, 서울특별시 금천구 디지털로173 엘리시아 10층에 본사를 두고 있습니다.당반기말 현재 자본금은 15,110백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수(주) 지 분 율 임종윤 5,816,189 19.25% 이왕준 1,411,643 4.67% ㈜엠제이바이오홀딩스 700,000 2.32% 자기주식 736 0.00% 기타주주 22,290,864 73.76% 합 계 30,219,432 100.00% 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준회사의 2024년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2024년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.회사의 반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표이며, 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성된 중간재무제표로서 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도함께 참고하여야 합니다.반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 회사가 당기에 신규로 적용하는 제ㆍ개정 기업회계기준서는 다음과 같습니다.(1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표 이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간 보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 회사가 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 중요한 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단(2.2.1)에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 부문정보(1) 회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 회사의 영업부문은 의료진단부문, 헬스케어부문과 신약부문으로 구성됩니다.회사의 최고영업의사결정자는 각 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 각 부문의 성과를 평가하기 위하여 각 부문의 영업이익을 기준으로 검토하고 있습니다.보고기간 중 영업부문의 부문별 정보는 영업이익의 내부거래조정이 배분된 후로 작성되었으며, 영업부문별 자산 및 부채는 최고영업의사결정자에게 정기적으로 제공되지 않아 포함하지 아니하였습니다.(2) 보고기간 중 각 영업부문별 정보는 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 의료진단 헬스케어 신 약 조 정 합 계 총 매출액 914,765 9,414,685 - - 10,329,450 부문간 매출액 - - - - - 외부고객으로부터의 수익 914,765 9,414,685 - - 10,329,450 감가상각비/무형자산상각비 109,292 215,360 48,740 - 373,392 영업손익 (1,372,210) (963,620) (4,243,344) - (6,579,174) - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 의료진단 헬스케어 조 정 합 계 총 매출액 3,964,251 5,940,493 - 9,904,744 부문간 매출액 - - - - 외부고객으로부터의 수익 3,964,251 5,940,493 - 9,904,744 감가상각비/무형자산상각비 464,828 162,927 - 627,755 영업손익 (1,698,946) (3,181,808) - (4,880,754) (3) 보고기간 중 지역별 영업현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 한 국 중 국 조 정 조정후금액 총매출액 8,258,516 2,070,934 - 10,329,450 부문간매출액 - - - - 외부고객으로부터의 수익 8,258,516 2,070,934 - 10,329,450 비유동자산 () 7,850,033 - - 7,850,033 () 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다. - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 한 국 중 국 기 타 조 정 조정후금액 총매출액 3,713,273 6,144,294 47,177 - 9,904,744 부문간매출액 - - - - - 외부고객으로부터의 수익 3,713,273 6,144,294 47,177 - 9,904,744 비유동자산 () 10,413,172 - - - 10,413,172 () 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다. (4) 보고기간 중 회사 매출액 중 10% 이상을 차지하는 외부 고객은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 A사 - 4,333,394 B사 - 1,499,100 C사 2,512,092 - D사 1,892,020 - E사 1,874,383 - 5. 재무위험관리회사는 금융상품과 관련하여 외환위험, 유동성위험, 이자율위험, 가격위험, 신용위험등에 대한 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는것을 그 목적으로 하고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 정책을 검토, 승인합니다.(1) 외환위험회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국 달러화 및 중국 위안화에 대한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 외화표시 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원, 외화 각 1단위) 구 분 당반기말 전기말 외화 원화 외화 원화 통화 금액 통화 금액 외화자산 　 현금및현금성자산 USD 162,665.50 225,975 USD 630,009.33 812,334 매출채권 (1) - - - USD 582,300.15 737,720 합 계 　 　 225,975 　 　 1,550,054 외화부채 　 매입채무 EUR 42,793.87 63,637 　- - - 기타채무 USD 4,777.55 6,637 USD 2,765.22 3,565 CNY 2,413,842.14 459,668 EUR 121,253.00 173,692 EUR 122,117.00 181,597 　- - - 장기차입금 CNY 136,600,000.00 26,012,738 　- - - 합 계 　 　 26,724,277 　 　 177,257 (1) 손실충당금 차감전 금액이며, 100% 대손 설정된 채권은 외화평가를 수행하지 않았습니다. 한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당반기 법인세비용차감전손익은 2,649,830천원(전기: 137,280천원) 증가(감소)합니다. (2) 유동성위험회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한금액입니다. - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이내 1년초과 5년이내 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 4,411,324 34,183 - 4,445,507 차입금 8,339,436 29,474,413 - 37,813,849 전환금융상품 (1) 22,664,013 - - 22,664,013 기타금융부채 (2) 2,072,452 152,917 - 2,225,369 합 계 37,487,225 29,661,513 - 67,148,738 (1) 전환금융상품은 가장 이른 조기상환시기까지의 조기상환할증금이자를 포함하고 있습니다.(2) 금융보증계약의 경우 보증의 최대금액을 보증이 요구될 수 있는 가장 이른 기간에 배분하였습니다. - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이내 1년초과 5년이내 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 4,040,483 - - 4,040,483 차입금 6,117,567 - - 6,117,567 전환금융상품 (1) 44,438,538 - - 44,438,538 기타금융부채 (2) 2,097,471 244,822 - 2,342,293 합 계 56,694,059 244,822 - 56,938,881 (1) 전환금융상품은 가장 이른 조기상환시기까지의 조기상환할증금이자를 포함하고 있습니다.(2) 금융보증계약의 경우 보증의 최대금액을 보증이 요구될 수 있는 가장 이른 기간에 배분하였습니다. (3) 가격위험회사는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분상품에 대한 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 회사는 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다. 공정가치가 10% 변동할 경우 기타포괄손익(법인세효과 반영전)에 미치는 영향은 897,342원(전기: 1,132,876천원)입니다.(4) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사는 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율변동에 따른위험을 최소화하고 있습니다.다른 변수가 일정하다고 가정할 때 변동금리 조건 차입금에 대한 이자율이 1% 상승할 경우 당기 법인세비용차감전 순이익은 60,000천원(전기: 60,000천원) 감소합니다. (5) 신용위험회사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 현금및현금성자산 (1) 4,441,984 2,326,932 매출채권및기타채권 (2) 6,637,143 7,540,317 기타금융자산 (3) 2,301,096 5,634,939 합 계 13,380,223 15,502,188 (1) 현금시재액이 제외된 금액입니다.(2) 손실충당금 차감전 금액입니다.(3) 현재가치할인차금이 제외된 금액입니다.한편, 회사는 종속기업을 위해 금융기관 등과 금융보증계약을 체결하고 있으며, 당 금융보증계약으로 인해 신용위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 현재 금융보증계약으로 인한 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 1,804,520천원입니다. (6) 자본위험관리회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사의 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 자본에 순차입금을가산한 금액입니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 총차입금 45,335,366 30,563,024 (현금및현금성자산) (4,441,984) (2,329,812) 순차입금(A) 40,893,382 28,233,212 자본총계(B) 9,023,165 21,734,154 총자본(C= A + B) 49,916,547 49,967,366 순부채비율(A / C) 81.92% 56.50% 6. 범주별 금융상품(1) 금융자산의 범주별 분류내역 - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 유동자산 현금및현금성자산 4,441,984 - 단기금융상품 1,500,000 - 대여금 300,000 - 매출채권 3,633,693 - 기타채권 109,147 - 보증금 119,000 - 소 계 10,103,824 - 비유동자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 8,973,419 기타보증금 379,019 - 소 계 379,019 8,973,419 합 계 10,482,843 8,973,419 - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 유동자산 현금및현금성자산 2,329,812 - 단기금융상품 1,500,000 - 매출채권 3,271,664 - 기타채권 548,886 - 보증금 3,523,294 - 소 계 11,173,656 - 비유동자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 11,328,761 기타보증금 585,260 - 소 계 585,260 11,328,761 합 계 11,758,916 11,328,761 (2) 금융부채의 범주별 분류내역 - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 기타금융부채 유동부채 매입채무 2,537,273 - - 기타채무 1,874,051 - - 전환사채 12,920,077 - - 파생상품부채 - 7,797,677 - 단기차입금 6,000,000 - - 리스부채 - - 254,018 소 계 23,331,401 7,797,677 254,018 비유동부채 기타채무 34,183 - - 장기차입금 26,012,738 - - 리스부채 - - 148,533 소 계 26,046,921 - 148,533 합 계 49,378,322 7,797,677 402,551 - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 기타금융부채 유동부채 매입채무 2,710,677 - - 기타채무 1,329,806 - - 전환사채 24,075,685 - - 파생상품부채 - 15,603,590 - 단기차입금 6,000,000 - - 리스부채 - - 276,838 소 계 34,116,168 15,603,590 276,838 비유동부채 리스부채 - - 210,501 소 계 - - 210,501 합 계 34,116,168 15,603,590 487,339 7. 금융상품 공정가치(1) 공정가치 서열체계공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 활용하여 도출되는 공정가치 (2) 공정가치 서열체계별 공정가치 - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 8,973,419 - - 8,973,419 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 7,797,677 7,797,677 () 당반기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.당반기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기 초 증 가 감 소 평 가 대 체 반기말 유동당기손익인식금융부채 15,603,590 - (8,130,907) 324,994 - 7,797,677 - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 11,328,761 - - 11,328,761 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 15,603,590 15,603,590 () 전기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.전기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기 초 증가 감소 평가 대체 기 말 유동당기손익-공정가치측정금융부채 7,980,546 - - 534,613 7,088,431 15,603,590 비유동당기손익-공정가치측정금융부채 3,052,992 - - 4,035,439 (7,088,431) - 합 계 11,033,538 - - 4,570,052 - 15,603,590 (3) 가치평가기법 및 투입변수회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 수준 3으로 분류된 금융상품은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 당반기말 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 당기손익인식금융부채 파생상품 7,797,677 3 이항옵션가격결정모형 단기선도이자율 0.0341% 이자율변동성 1.08% 전기말 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 당기손익인식금융부채 파생상품 15,603,590 3 이항옵션가격결정모형 단기선도이자율 0.0359% 이자율변동성 1.72% (4) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정회사의 공정가치 평가 대상 금융자산 및 금융부채에 대해 독립적인 외부평가기관이 평가를 실시하였으며, 외부평가기관은 공정가치 평가과정 및 결과를 회사의 재무담당이사에게 직접 보고 및 협의합니다. (5) 회사는 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산ㆍ부채와 기타금융자산ㆍ부채 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. 8. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 현 금 - 2,880 제 예 금 4,441,984 2,326,932 합 계 4,441,984 2,329,812 9. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 비유동항목 상장주식 : 한미사이언스㈜(1)(2) 8,973,419 11,328,761 (1) 상기의 지분상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금(결손금)으로 재분류되며, 당기손익으로 재분류되지 않습니다.(2) 당반기의 변동은 당반기말 공정가치 평가로 인한 변동이며, 평가손익은 기타포괄손익으로 인식되었습니다. 10. 매출채권 및 기타채권보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 과 목 당반기말 전기말 유동자산 매출채권 6,291,267 6,754,702 (손실충당금) (2,657,574) (3,483,037) 매출채권 소계 3,633,693 3,271,665 미수금 331,589 747,616 (손실충당금)() (236,729) (236,729) 미수수익 14,287 37,999 기타채권 소계 109,147 548,886 매출채권및기타채권 합계 3,742,840 3,820,551 () 회사는 장기미회수미수금에 대하여 개별검토하여 100% 손상처리하였습니다. (2) 보고기간 중 손실충당금의 증감내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 집합평가 손상금액 개별평가 손상금액 개별평가 손상금액 기초금액 2,625,340 857,698 236,729 3,719,767 대손충당금 설정 (825,464) - - (825,464) 기말금액 1,799,876 857,698 236,729 2,894,303 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 집합평가 손상금액 개별평가 손상금액 개별평가 손상금액 기초금액 117,864 768,987 236,729 1,123,580 대손충당금 설정 173,204 - - 173,204 기말금액 291,068 768,987 236,729 1,296,784 11. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기금융상품() 1,500,000 - 1,500,000 - 대여금 300,000 - - - 보증금 119,000 382,096 3,545,000 589,939 현재가치할인차금 - (3,077) (21,706) (4,679) 합 계 1,919,000 379,019 5,023,294 585,260 () 당반기말 현재 종속기업 차입금에 대한 담보로 제공(주석 37참조)되어 있습니다. 12. 기타자산보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 86,154 - 450,461 - 선급비용 207,461 - 142,406 - 부가세대급금 98,106 - 289,847 - 합 계 391,721 - 882,714 - 13. 재고자산보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과 목 당반기말 전기말 취득원가 평가충당금 장부가액 취득원가 평가충당금 장부가액 제 품 2,079,882 (377) 2,079,505 1,971,946 (377) 1,971,569 재공품 311,976 (152,772) 159,204 336,931 (177,304) 159,627 원재료 616,447 (245,821) 370,626 794,459 (234,676) 559,783 부재료 180,718 (49,842) 130,876 143,309 (60,474) 82,835 상 품 3,411,862 (575,380) 2,836,482 3,229,318 (585,274) 2,644,044 합 계 6,600,885 (1,024,192) 5,576,693 6,475,963 (1,058,105) 5,417,858 14. 유형자산(1) 보고기간 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 대 체 기 말 토 지 2,321,471 - - - - 2,321,471 건 물 3,406,495 - - (51,914) - 3,354,581 기계장치 261,574 13,000 - (19,244) - 255,330 공구와기구 - 64,000 - (5,333) - 58,667 비 품 76,152 51,047 - (12,135) - 115,064 시설장치 123,913 38,900 - (9,918) - 152,895 차량운반구 - - - - - - 합 계 6,189,605 166,947 - (98,544) - 6,258,008 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 대 체 기 말 토 지 1,805,172 - - - - 1,805,172 건 물 2,578,594 - - (39,092) - 2,539,502 기계장치 2,883,643 225,957 - (241,783) - 2,867,817 공구와기구 4,316 - - (566) - 3,750 비 품 113,704 13,429 - (15,541) - 111,592 시설장치 518,212 11,900 - (45,842) - 484,270 차량운반구 5,308 - - (650) - 4,658 합 계 7,908,949 251,286 - (343,474) - 7,816,761 (2) 보고기간 중 유형자산 감가상각비 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 25,282 280,857 판매비와관리비() 73,262 62,617 합 계 98,544 343,474 () 경상연구개발비로 배부된 감가상각비를 포함하고 있습니다. 15. 리스보고기간종료일 현재 리스계약과 관련하여 재무상태표에 인식된 자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 내 역 당반기말 전기말 자 산　 사용권자산 건물 207,206 118,017 차량운반구 69,313 117,591 사용권자산 합계 276,519 235,608 부 채　 기타금융부채　 유동성리스부채 254,018 276,838 비유동리스부채 148,533 210,501 리스부채 합계 402,551 487,339 () 회사는 당반기 건물 및 차량운반구 관련 리스 계약을 해지하였으며, 이로 인해 리스해지와 관련된 손익을 잡이익 및 잡손실에 각각 28,075천원 및 80,191천원을 인식하였습니다. 16. 무형자산(1) 보고기간 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 기타무형자산 상표권 소프트웨어 건설중인자산 합 계 기초순장부가액 1,205,847 14,090 48,546 56,221 1,324,704 취득(외부구입) - 250,000 53,000 21,432 324,432 무형자산상각비 (167,826) (16,229) (5,130) - (189,185) 무형자산손상차손 (144,444) - - - (144,444) 대 체 - - 27,000 (27,000) - 반기말순장부가액 893,577 247,861 123,416 50,653 1,315,507 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 기타무형자산 상표권 소프트웨어 건설중인자산 합 계 기초순장부가액 344,444 21,705 64,864 51,120 482,133 취득(외부구입) - - 29,840 19,477 49,317 무형자산상각비 (66,666) (2,508) (6,504) - (75,678) 대 체 - - 50,000 (50,000) - 반기말순장부가액 277,778 19,197 138,200 20,597 455,772 (2) 보고기간 중 인식한 무형자산상각비는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 - 4,082 판매비와관리비() 189,185 71,596 합 계 189,185 75,678 () 경상연구개발비로 배부된 상각비를 포함하고 있습니다. 17. 종속기업 및 관계기업(1) 보고기간종료일 현재 종속기업 및 관계기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 소유지분율 소재지 주요 영업활동 결산월 비고 당반기말 전기말 종속기업 : 한국바이오팜㈜ 100.00% 100.00% 한국 건강기능식품 제조 12월 - 북경디아이웨이스생물과기유한공사 100.00% 100.00% 중국 건강기능식품외 수출입 12월 (1) ㈜에빅스젠 62.66% 62.66% 한국 면역 및 염증질환 치료제 연구개발 12월 (2) 관계기업 : Oxford Cancer Biomarkers Limited 13.01% 13.42% 영국 환자맞춤형 대장암진단 테스트 개발 12월 (3) Oxford Vacmedix UK Limited 41.07% 41.07% 영국 항암면역백신 개발 12월 (4) (1) 전기 중 설립출자함에 따라 신규로 종속기업에 포함되었습니다. (2) 전기 중 유상증자 참여 및 현물출자로 지분취득을 하였으며, 지배력 획득으로 신규로 종속기업에 포함되었습니다.(3) 회사의 지분율이 20% 미만이나, 피투자회사의 이사회에 이사를 임명할 수 있는권리를 보유하고 있어 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다.(4) 의결권과 잔여재산분배권을 고려한 유효지분율입니다. (2) 보고기간 중 종속기업 및 관계기업에 대한 지분법 평가 내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 기업명 기 초 지분법손익 지분법자본변동 지분법이익잉여금 반기말 한국바이오팜㈜ 14,232,022 (312,937) - - 13,919,085 북경디아이웨이스생물과기유한공사 6,311,311 1,722,624 371,910 - 8,405,845 ㈜에빅스젠 15,209,926 (631,037) - (17,058) 14,561,831 합 계 35,753,259 778,650 371,910 (17,058) 36,886,761 - 전반기 (단위 : 천원) 기업명 기 초 취 득 지분법손익 지분법자본변동 반기말 한국바이오팜㈜ 16,790,705 - 242,670 - 17,033,375 북경디아이웨이스생물과기유한공사 - 3,508,920 1,026,825 (138,237) 4,397,508 ㈜에빅스젠 - 15,813,364 - - 15,813,364 합 계 16,790,705 19,322,284 1,269,495 (138,237) 37,244,247 (3) 지분법 적용의 중지로 인하여 인식하지 못한 누적 미반영 지분변동액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기업명 당반기말 전기말 미반영 손실 미반영 기타자본구성요소 미반영 손실 미반영 기타자본구성요소 관계기업 Oxford Cancer Biomarkers Limited (776,483) 306,078 (748,334) 164,242 관계기업 Oxford Vacmedix UK Limited (1,105,135) 825,496 (820,698) 430,775 18. 매입채무 및 기타채무보고기간종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 매입채무 2,537,273 - 2,710,677 미지급금 836,600 34,183 880,191 미지급비용 1,037,451 - 449,615 합 계 4,411,324 34,183 4,040,483 19. 기타금융부채보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 리스부채 254,018 148,533 276,838 210,501 20. 차입금(1) 보고기간종료일 현재 차입금 장부금액의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 만기일 연이자율 당반기말 전기말 단기차입금() 신한은행 2025.04.28 5.18% 6,000,000 6,000,000 장기차입금 ofmom Co., Ltd. 2027.03.07 6.88% 26,012,738 - () 상기 차입금과 관련하여 회사의 유형자산이 담보로 제공되고 있습니다 (주석 37참조).(2) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 2026년 7월 ~ 2027년 6월 26,012,738 21. 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채(1) 보고기간종료일 현재 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 발행일 만기일 상환청구권행사가능일 연이자율 당반기말 전기말 유동부채:　 전환사채(제5회차)() 2022.09.08 2025.09.08 2023.09.08 - - 12,482,220 파생상품부채(제5회차)() 　- - - - - 8,127,554 전환사채(제6회차) 2022.10.06 2025.10.06 2024.10.06 - 12,920,077 11,593,465 파생상품부채(제6회차) 　- - - - 7,797,677 7,476,036 합 계 20,717,754 39,679,275 () 제5회차 전환사채는 2024년 1월 8일에 조기상환권이 행사되었으며, 당반기에 회사는 만기전 사채를 전액 취득하였습니다. (2) 보고기간종료일 현재 회사가 발행한 전환사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 제6회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 권면총액 17,000백만원 발행가액 17,000백만원 이자지급방법 표면금리 및 만기보장수익률 0%, 별도의 이자 없음 원금상환방법 만기일까지 보유하고 있는 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일에 전자등록금액100%에 해당하는 금액을 일시에 상환함. 만기일 혹은 기한 전 상환기일이 은행의 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 영업일을 각 상환기일로 하고, 상환기일 이후의 이자는 계산하지 않음. 전환시 발행할 주식 기명식 보통주 전환비율(%) 100% 전환시 발행할 주식 3,393,213주 전환가액 5,010원 전환청구기간 2024년 4월 6일 ~ 2025년 9월 6일 옵션에 관한 사항 [조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항]사채권자는 본건 사채의 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 본건 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날까지의 기간 동안 특정일(이하 조기상환기일)에 본건 사채의 전부 또는 일부(이하 조기상환청구 대상사채)에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할수 있음. 다만, 매도청구권에 따라 최대주주 또는 최대주주가 지정한 자가 매도청구권 행사를 통지한 경우 사채권자는 해당통지서에 기재된 매수대상 사채 수량을 제외한 수량에 한해서만 조기상환청구권을 행사할 수 있음.조기상환금액 = 기한전 상환기일 현재 미상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수/365)로 계산한 금액 [발행회사의 조기상환권(Call Option A)에 관한 사항]발행회사는 본건 사채의 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 만기일 전날까지의 기간 동안 특정일(이하 "발행회사 조기상환기일")에 본건 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음. 단, 기한의 이익 상실에 따른 기한 전 상환 사유로 인하여 기한 전 상환 통지가 이루어진 경우에는 그러하지 아니함.조기상환 금액 = 기한 전 상환기일 현재 미 상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수/365)로 계산한 금액 [매도청구권(Call Option B)에 관한 사항]최대주주 또는 최대주주가 지정한 자(이하 "매수인")는 본건 사채의 발행일로부터 1년이 되는 날로부터 2년이 되는 날의 직전일까지의 기간(이하 "매도청구권행사기간") 동안 특정일(이하 "매매일")에, 사채권자가 보유하고 있는 본건 사채의 전자등록 총액의 19.57%를 한도로 이를 매수인에게 매도하여줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있으며, 사채권자는 위 청구에 따라 보유하고 있는 본건 사채(본건사채의 전환권행사를 통하여 취득한 주식 포함, 이하 본항에서 동일)를 매수인에게 매도하여야 함. 명확히 하자면, 본 매도청구권 행사로 회사의 최대주주 및 그 특수관계인(이하 "최대주주등")은 본건 사채 발행 당시 회사의 최대주주등의 각 지분율을 초과하여 주식을 취득할 수 없음.매도청구권 금액 = 기한전 상환기일 현재 미상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수/365)로 계산한 금액 22. 기타부채보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 124,468 - 230,998 - 계약부채 2,365,577 - 107,457 - 장기근속종업원급여부채 - 27,739 - 23,538 합 계 2,490,045 27,739 338,455 23,538 23. 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 1,886,085 1,660,384 사외적립자산의 공정가치 (1,077,571) (1,061,032) 순확정급여부채(자산) 계 808,514 599,352 (2) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기() 전반기 당기근무원가 428,587 198,869 과거근무원가 56,890 - 순이자원가 12,008 10,096 합 계 497,485 208,965 () 상기 비용에는 중단사업손익이 포함되어 있습니다. (3) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가() 33,858 74,466 판매비와관리비() 409,307 134,499 중단사업손익 54,320 - 합 계 497,485 208,965 () 경상연구개발비에 배부된 비용을 포함하고 있습니다. 24. 계약부채(1) 보고기간종료일 현재 계약부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 고객미인도제품 등 　 　 유동부채 2,365,577 107,457 (2) 계약부채에 대해 인식한 수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 기초의 계약부채 잔액 중 반기에 인식한 수익: 고객인도제품 71,240 189,557 25. 법인세회사는 일시적차이 및 세무상결손금 등으로 인하여 이연법인세자산이 발생하나 향후과세소득 발생에 따른 법인세효과의 실현가능성이 높지 않다고 판단하여 이연법인세자산으로 인식하지 아니하였습니다. 26. 자본금과 기타불입자본(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원) 구 분 당반기말 전기말 수권주식수 100,000,000 100,000,000 보통주 발행주식수 30,219,432 30,219,432 1주당 액면금액 500 500 장부금액 15,109,716,000 15,109,716,000 (2) 보고기간종료일 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 주식발행초과금 67,380,360 67,380,360 자기주식 (10,127) (10,127) 기타자본잉여금 9,771,332 8,740,911 전환권대가 5,055,375 6,016,886 합 계 82,196,940 82,128,030 (3) 당반기 중 자본금의 변동은 없으며, 전반기 중 자본금과 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다. - 전반기 (단위 : 주, 천원) 구 분 주식수 자본금 기타불입자본 기 초 28,692,885 14,346,443 68,919,569 주식선택권의 행사 202,500 101,250 165,635 현물출자(1)(2) 1,324,047 662,024 8,549,766 주식선택권의 취소(3) - - 4,493,060 기 말 30,219,432 15,109,717 82,128,030 (1) 회사는 전반기 중 법원의 허가를 받아 ㈜에빅스젠의 지분을 현물출자방식의 제3자 배정 유상증자를 통해 취득함에 따라 보통주 1,324,047주를 신주배정하였습니다.(2) 현물출자 관련 비용 11,575천원은 기타불입자본에서 차감하였습니다.(3) 주석 27 참조27. 주식기준보상(1) 회사는 2022년 7월 주주총회 결의에 의거하여 임직원에게 1,430,000주의 주식선택권(Stock Option)을 부여하였으나, 2023년 6월 해당 임직원이 보유한 주식선택권 전량을 자진 반납함에 따라 잔여가득기간에 인식할 주식보상비용을 전기에 즉시 인식하였으며, 해당 주식매수선택권을 기타자본잉여금으로 대체하였습니다. (2) 보고기간 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 기 초 - 1,092,277 주식보상비용 - 3,412,068 행 사 - (11,285) 취 소 - (4,493,060) 반기말 - - 28. 기타자본구성요소보고기간종료일 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 지분법자본변동　 617,559 245,648 기타포괄손익공정가치금융자산 평가손익 (6,998,816) (4,643,474) 합 계 (6,381,257) (4,397,826) 29. 결손금보고기간종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 기타포괄손익금융자산처분이익 2,624,163 2,624,163 보험수리적손익 (575,260) (536,967) 지분법이익잉여금 (27,010) (9,952) 미처리결손금 (83,885,180) (73,183,010) 합 계 (81,863,287) (71,105,766) 30. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 부문정보보고기간 중 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 의료진단 헬스케어 합 계 재화 또는 용역의 유형　 진단서비스수익 914,765 - 914,765 제품매출 - 5,885,198 5,885,198 상품매출 - 3,529,024 3,529,024 기타매출 - 463 463 합 계 914,765 9,414,685 10,329,450 수익인식 시기 한 시점에 인식 914,765 9,414,685 10,329,450 기간에 걸쳐 인식 - - - 합 계 914,765 9,414,685 10,329,450 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 의료진단 헬스케어 합 계 재화 또는 용역의 유형　 진단서비스수익 3,955,497 - 3,955,497 제품매출 6,000 4,433,330 4,439,330 상품매출 2,754 1,507,155 1,509,909 기타매출 - 8 8 합 계 3,964,251 5,940,493 9,904,744 수익인식 시기 한 시점에 인식 3,964,251 5,940,493 9,904,744 기간에 걸쳐 인식 - - - 합 계 3,964,251 5,940,493 9,904,744 31. 판매비와 관리비보고기간 중 판매비와 관리비의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 급여 1,136,145 2,284,822 976,511 1,661,446 퇴직급여 140,993 270,463 76,213 117,423 감가상각비 24,416 47,358 21,281 42,115 사용권자산상각비 20,722 55,599 61,127 117,695 경상연구개발비 1,572,174 3,013,613 236,406 619,011 지급수수료 594,078 1,436,566 439,319 1,052,311 대손상각비 (1,447,228) (825,463) 148,455 173,204 무형자산상각비 17,466 103,858 35,946 71,596 주식보상비용 - - 2,850,436 3,412,068 기타 587,850 1,033,968 395,953 616,194 합 계 2,646,616 7,420,784 5,241,647 7,883,063 32. 비용의 성격별 분류보고기간 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 원부재료의 사용액 306,732 686,680 372,470 702,699 제품과 재공품의 변동 (226,166) 75,455 198,757 134,480 상품의 판매 1,341,789 3,184,164 788,096 1,305,229 급여 및 퇴직급여 2,404,594 4,821,727 1,587,816 2,862,606 지급수수료 832,551 1,813,159 534,360 1,240,710 감가상각비 51,308 98,544 172,473 348,295 사용권자산상각비 49,264 85,663 104,335 203,782 무형자산상각비 102,792 189,185 38,295 75,678 외주비 3,038,993 4,574,749 1,401,103 3,192,195 대손상각비 (1,447,228) (825,463) 148,456 173,204 주식보상비용 - - 2,850,436 3,412,068 기타 1,134,983 2,204,761 589,153 1,134,553 합 계 7,589,612 16,908,624 8,785,750 14,785,499 33. 기타수익 및 기타비용보고기간 중 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 기타수익 수입임대료 540 1,080 17,280 34,740 유형자산처분이익 - 700 - - 잡이익 - 30,395 36 59 합 계 540 32,175 17,316 34,799 기타비용 무형자산손상차손 144,444 144,444 - - 잡손실 101,605 115,939 774 3,919 합 계 246,049 260,383 774 3,919 34. 금융수익 및 금융비용 보고기간 중 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 금융수익 이자수익 16,163 36,571 32,581 62,579 배당금수익 57,800 57,800 56,667 56,667 외환차익 2,265 20,306 5,130 88,696 외화환산이익 4,902 15,807 15,584 15,649 합 계 81,130 130,484 109,962 223,591 금융비용　 이자비용 1,212,342 2,572,471 1,210,436 2,374,102 외환차손 437 2,153 3,585 17,403 외화환산손실 648,907 907,379 3,052 5,661 파생상품평가손실 321,641 324,994 4,229,384 4,229,384 사채상환손실 - 905,883 - - 합 계 2,183,327 4,712,880 5,446,457 6,626,550 35. 주당손익(1) 보고기간의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 계속영업 보통주 계속영업 순손익 (3,502,653,000) (10,824,557,667) (7,472,990,473) (10,027,949,922) 가중평균유통보통주식수 30,219,432 30,219,432 29,128,184 28,921,806 기본주당손익 (116) (358) (257) (347) 중단영업 보통주 중단영업 순손익 (50,074,000) 122,388,907 147,706,175 336,281,918 가중평균유통보통주식수 30,219,432 30,219,432 29,128,184 28,921,806 중단영업 기본주당손익 (2) 4 5 12 (2) 보고기간의 가중평균유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구 분 당반기 전반기 3개월 누 적 3개월 누 적 기초유통보통주식수 30,219,432 30,219,432 28,895,385 28,692,885 주식선택권 행사 - - - 111,878 현물출자 - - 232,799 117,043 반기말가중평균유통보통주식수 30,219,432 30,219,432 29,128,184 28,921,806 (3) 보고기간종료일 현재 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권과 전환사채가 있으며, 희석효과가 존재하지 않으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 36. 현금흐름표(1) 보고기간종료일 현재 현금흐름표상의 현금은 재무상태표의 현금및현금성자산입니다. (2) 보고기간 중 회사의 영업활동에서 창출된 현금의 산출내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 반기순손익 (10,702,169) (9,691,668) 조정항목:　 퇴직급여 443,165 208,965 감가상각비 98,544 622,773 사용권자산상각비 85,663 - 무형자산상각비 189,185 75,678 무형자산손상차손 144,444 - 대손상각비 (825,463) 173,204 주식보상비용 - 3,412,068 이자비용 2,572,471 2,375,219 이자수익 (36,572) (119,985) 외화환산손실 907,379 5,661 외화환산이익 (15,807) (15,649) 관계기업투자이익 (1,722,625) (1,269,495) 관계기업투자손실 943,975 - 유형자산처분이익 (700) - 파생상품부채평가손실 324,994 4,229,384 재고자산평가손실 91,915 179,788 사채상환손실 905,883 - 중단사업손익 11,596 - 기 타 52,117 4,214 법인세비용(수익) 213,429 44,612 순운전자본변동:　 매출채권및기타채권의 증감 912,382 (1,562,573) 기타유동자산의 증감 490,993 (585,941) 재고자산의 증감 (250,750) (1,169,466) 매입채무및기타채무의 증감 (206,136) 1,303,772 기타유동부채의 증감 2,151,591 (78,347) 기타비유동부채의 증감 4,201 (2,000) 기타비유동채무의 증감 15,811 - 사외적립자산의 증감 6,230 (156,023) 퇴직금의 지급 (342,964) (275,584) 영업으로부터 창출된 현금 (3,537,218) (2,291,393) (3) 보고기간의 현금흐름표에 포함되지 않는 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 순확정급여부채 재측정요소 48,411 167,827 사용권자산 취득 172,696 147,616 사용권자산 처분 1,376,494 - 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 2,355,342 569,499 무형자산 취득으로 인한 미지급금 증감 19,585 4,168 건설중인자산의 본계정 대체 27,000 - 보증금 미수취 32,920 - 보증금 유동성 대체 44,000 - 리스부채 유동성대체 61,967 165,411 지분법자본변동 371,911 (138,237) 전환사채 상환 9,161,329 - 현물출자를 통한 종속기업투자주식 취득 - 9,223,364 재고자산폐기로 평가충당금과 상계 - 175,316 (4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금변동 당반기말 단기차입금 6,000,000 - - 6,000,000 리스부채 487,338 (263,945) 179,159 402,552 전환금융상품 24,075,685 (21,947,427) 10,791,819 12,920,077 장기차입금 - 25,118,008 894,730 26,012,738 합 계 30,563,023 2,906,636 11,865,708 45,335,367 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금변동 전반기말 단기차입금 6,000,000 963,123 - 6,963,123 리스부채 798,623 (225,468) 124,578 697,733 전환금융상품 19,448,040 - 2,181,045 21,629,085 합 계 26,246,663 737,655 2,305,623 29,289,941 37. 우발부채 및 약정사항(1) 당반기말 현재 차입금 등과 관련한 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 금융기관 약정한도 실행금액 기업운전자금대출 신한은행 7,000,000 6,000,000 (2) 당반기말 현재 회사가 특수관계자를 제외한 제3자로부터 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제공자 보증금액 보증내용 SGI 서울보증 110,000 이행보증 및 인허가보증 (3) 당반기말 현재 회사가 특수관계자를 제외한 제3자에게 제공한 지급보증은 없습니다.(4) 당반기말 현재 회사가 담보로 제공한 자산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 과 목 장부가액 담보설정액 관련부채 금 액 담보 제공처 기타유동금융자산 정기예금 1,500,000 1,650,000 종속기업 차입금 1,500,000 기업은행 유형자산 토지 2,321,471 8,400,000 단기차입금 6,000,000 신한은행 건물 3,354,582 기계장치 38,691 (5) 당반기말 현재 회사가 피고로 계류중인 소송사건은 총 2건으로 소송가액은 366백만원입니다. 동 소송의 최종 결과 및 영향은 합리적으로 예측할 수 없으며, 회사의 경영진은 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 38. 특수관계자거래(1) 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계 종류 회사명 종속기업 한국바이오팜㈜ 북경디아이웨이스생물과기유한공사 ㈜에빅스젠 관계기업 Oxford Cancer Biomarkers Limited Oxford Vacmedix UK Limited 기타특수관계자 BEIJING MEDICARE CO.,LTD, Coree S.R.L, Beijing Coree Digitization &Technology Company Limited, COREE Company Limited, ofmom Co., Ltd.,상기 외 회사의 최대주주가 지배하는 회사 등 (2) 보고기간 중 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 매출 매입 이자수익 및 기타수익 이자비용 및기타비용 종속기업 한국바이오팜㈜ - 408,265 4,500 - 북경디아이웨이스생물과기유한공사 1,874,383 - - - ㈜에빅스젠 - - 3,725 - 기타특수관계자 BEIJING MEDICARE CO.,LTD 91,102 - 3,300 - Beijing Coree Digitization & Technology Company Limited - 38,027 - - Coree S.R.L - 216,656 - - ofmom Co., Ltd. - - - 564,470 - 전반기 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 매출 매입 이자수익 및 기타수익 이자비용 및 기타비용 유무형자산취득 종속기업 한국바이오팜㈜ - 363,209 - 3,337 - 북경디아이웨이스생물과기유한공사 311,800 - - - - ㈜에빅스젠 - - 225 - - 기타특수관계자 COREE Company Limited 1,499,100 - - - - BEIJING MEDICARE CO.,LTD 4,333,394 - - - - 오브맘코리아컴퍼니㈜ 633,386 - - 33,446 - ㈜코리포항 - - - 15,697 235,427 의료법인 명지의료재단 - - 57,304 1,117 - ㈜청년의사 - - - 2,000 - (3) 보고기간 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같으며, 전반기 거래 내역은 없습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 자금대여 거래 차입금 차입 대 여 회 수 차 입 상 환 종속기업 ㈜에빅스젠 300,000 - - - 기타특수관계자 ofmom Co., Ltd. - - 25,118,008 - (4) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권, 채무내역은 다음과 같습니다. - 당반기말 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 채권 채무 매출채권 기타채권 대여금 매입채무 기타채무 차입금 종속기업 한국바이오팜㈜ - 4,945 - - - - 북경디아이웨이스생물과기유한공사 - - - - 2,324,846 - ㈜에빅스젠 - 1,887 300,000 - - - 기타특수관계자 Coree S.R.L - - - 63,637 180,312 - BEIJING MEDICARE CO.,LTD 24,800 - - - - - Beijing Coree Digitization & Technology Company Limited - - - - 37,991 - ofmom Co., Ltd. - - - - 568,774 26,012,738 - 전기말 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 채권 채무 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무 종속기업 한국바이오팜㈜ - 825 1,033,989 8,870 북경디아이웨이스생물과기유한공사 92,600 - - - 기타특수관계자 BEIJING MEDICARE CO.,LTD 24,800 - - 66,240 Coree S.R.L - - - 173,692 오브맘코리아컴퍼니㈜ 2,151,138 - 26,432 52 의료법인 명지의료재단() - 3,000,000 - 9,951 () 임차보증금으로서 현재가치할인차금 차감전 금액입니다. 당반기말 및 전기말 특수관계자의 외화채권채무 잔액은 외화환산 후의 금액입니다. (5) 당반기말 현재 회사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 보증처 담보/보증금액 내용 종속기업 한국바이오팜㈜ 기업은행 1,500,000 (설정액 1,650,000) 정기예금 담보제공 종속기업 한국바이오팜㈜ 기업은행 1,804,520 차입금 연대보증 (6) 당반기말 현재 회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제공한회사 제공처 보증한도 보증내역 보증기간 비고 제5회차() BEIJING MEDICARE CO.,LTD,COREE Company Limited,최대주주 및 특수관계인 디에이제일차 주식회사 23,540,500 연대보증 2023.9.8 ~ 2024.9.8(조기상환청구기간) 전환사채 조기상환청구권(Put Option) 제6회차 BEIJING MEDICARE CO.,LTD,COREE Company Limited,최대주주 및 특수관계인 엘리베이션-무림 스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합 25,854,875 연대보증 2024.10.6 ~ 2025.10.6(조기상환청구기간) 전환사채 조기상환청구권(Put Option) () 제5회차 전환사채는 2024년 1월 8일에 조기상환권이 행사되었으며, 당반기에 회사는 만기전 사채를 전액 취득하였습니다.(7) 회사는 Coree S.R.L과 2023년에 라이센스계약을 체결하였습니다. 계약조건상 마일스톤 조건 충족시 EUR 700,000을 지급하기로 하였으며, 해당 라이선스 영역내 제품순판매액의 3%를 로열티로 지급하기로 하였습니다. (8) 보고기간 중 회사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 단기종업원급여 487,700 307,213 퇴직급여 176,536 61,633 주식보상비용 - 2,047,241 합 계 664,236 2,416,087 39. 중단영업회사는 당반기에 장례식장 위탁운영계약이 종료되었습니다. 이에 따라 해당 위탁운영과 관련된 영업에 대한 손익은 중단영업으로 표시하였으며, 비교표시된 포괄손익계산서도 재작성 되었습니다. (1) 양도한 사업의 주요 자산, 부채의 내역 (단위 : 천원) 구 분 당반기 총 처분대가: 　 현금및현금성자산 23,028 양도한 사업의 자산: - 유형자산 - 양도한 사업의 부채: - 양도한 사업의 순자산: - (2) 중단영업손익 (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 수 익 349,203 956,991 매출액 328,428 899,582 기 타 20,775 57,409 비 용 (249,842) (620,709) 급여성비용 (123,014) (196,880) 소모품비 (78,348) (242,318) 지급수수료 (38,482) (87,606) 기 타 (9,998) (93,905) 세전 중단영업손익 99,361 336,282 법인세비용 - - 세후중단영업손익 99,361 336,282 중단영업 처분으로 인한 세전손익 23,028 - 처분관련 법인세비용 - - 중단영업 처분으로 인한 세후 손익 23,028 - 중단영업손익 122,389 336,282 (3) 중단영업 현금흐름 (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 영업활동으로 인한 현금흐름 119,064 (95,334) 투자활동으로 인한 현금흐름 25,331 (3,498) 재무활동으로 인한 현금흐름 - - 중단영업으로 인한 순현금흐름 144,395 (98,832) 6. 배당에 관한 사항 디엑스앤브이엑스 주식회사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하며 배당가능이익 범위내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정수준의 배당율을 결정하고 있습니다. 디엑스앤브이엑스 주식회사는 현재 누적결손으로 배당을 실시하지 못하고 있어 별도의 배당 정책을 수립하고 있지 않습니다. 향후 배당가능이익 발생 시 주주가치 제고 및 경영환경 등을 고려하여 배당에 관한 사항을 결정할 예정입니다 . [주요배당지표] 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제24기 제23기 제22기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) -11,078 -27,836 -970 (별도)당기순이익(백만원) -10,702 -27,087 -895 (연결)주당순이익(원) -358 -929 -27 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - [과거 배당이력] 디엑스앤브이엑스 주식회사는 최근 5년간 배당 사실이 없어 과거 배당 이력을 기재하지 않습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2020년 03월 25일 주식매수선택권행사 보통주 27,500 500 500 지분율 0.12% 2020년 04월 01일 전환권행사 보통주 363,636 500 5,500 상환전환우선주 보통주 전환청구 2020년 04월 06일 전환권행사 보통주 63,660 500 5,500 상환전환우선주 보통주 전환청구 2020년 04월 16일 전환권행사 보통주 363,636 500 5,500 상환전환우선주 보통주 전환청구 2020년 06월 30일 유상증자(제3자배정) 보통주 129,198 500 7,740 지분율 0.56% 2021년 10월 05일 유상증자(제3자배정) 보통주 5,614,823 500 3,562 현물출자 2023년 03월 21일 주식매수선택권행사 보통주 202,500 500 1,267 지분율 0.70% 2023년 06월 15일 유상증자(제3자배정) 보통주 1,324,047 500 6,966 현물출자 2024년 09월 14일 유상증자(주주배정 보통주 19,000,000 500 2,230 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 ※ 지분율은 증자 시점의 총 발행주식 수 기준입니다. 나. 미상환전환사채 발행현황 [미상환 전환사채 발행현황]해당사항 없습니다. (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - - - ※ 제5회차 무기명식 무보증 사모 전환사채는 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라 2024년 03월 08일에 만기전 취득하였습니다. 자세한 내용은 2024년 03월 08일 제출한 "전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 반기전 사채 취득" 공시를 참조하시기 바랍니다.※ 제6회차 무기명식 무보증 사모 전환사채는 사채권자와의 합의에 따라 2024년 09월 25일에 만기전 취득하였습니다. 자세한 내용은 2024년 09월 25일 제출한 "전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 반기전 사채 취득" 공시를 참조하시기 바랍니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 다. 채무증권 발행실적 해당사항 없습니다. [채무증권 발행실적] (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - 라. 기업어음증권 미상환 잔액 해당사항 없습니다. [기업어음증권 미상환 잔액] (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 마. 단기사채 미상환 잔액 해당사항 없습니다. [단기사채 미상환 잔액] (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 바. 회사채 미상환 잔액 해당사항 없습니다. [회사채 미상환 잔액] (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 사. 신종자본증권 미상환 잔액 해당사항 없습니다 [신종자본증권 미상환 잔액] (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 아. 조건부자본증권 미상환 잔액 해당사항 없습니다 [조건부자본증권 미상환 잔액] (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제3자배정 유상증자 - 2020년 06월 30일 운영자금 1,000 운영자금 1,000 - 제3자배정 유상증자 - 2021년 10월 05일 타법인증권취득 20,000 타법인증권취득 15,972 (1) 무기명식 무보증 사모 전환사채 5 2022년 09월 08일 타법인증권취득 15,000 타법인증권취득 15,012 - 무기명식 무보증 사모 전환사채 5 2022년 09월 08일 운영자금 2,800 운영자금 2,800 - 무기명식 무보증 사모 전환사채 6 2022년 10월 06일 시설자금 7,000 운영자금 7,000 - 무기명식 무보증 사모 전환사채 6 2022년 10월 06일 운영자금 1,000 운영자금 1,000 - 무기명식 무보증 사모 전환사채 6 2022년 10월 06일 기타자금 9,000 기타자금 9,000 - 제3자배정 유상증자 - 2023년 06월 14일 타법인증권취득 9,223 타법인증권취득 9,223 - (1) 디엑스앤브이엑스 주식회사는 제21기 중 법원의 허가를 받아 현물출자의 방식으로 한미사이언스㈜의 보통주를 취득하였으며, 동 주식을 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 분류하였습니다. 매매계약체결일(2021년 8월 27일)과 현물출자 납입일(2021년 10월 5일)의 지급일정의 차이에 따른 주식가치의 변동으로 인하여 디엑스앤브이엑스 주식회사는 동 주식에 대한 취득가액을 15,972백만원으로 계상하였습니다. 나. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 - 2024년09월13일 채무상환자금 23,000 채무상환자금 23,000 (1) 유상증자 - 2024년09월13일 운영자금 19,370 운영자금 3,737 (1) (1)운영자금 미사용 잔액은 은행 예금 등 금융상품에 보관되어 있습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표 재작성 해당사항 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 (에빅스젠 인수)디엑스앤브이엑스 주식회사는 신약 파이프라인을 추가하기 위하여 2023년 4월 7일 이사회 결의로 (주)에빅스젠의 지분 62.66%를 인수하기로 결정하고, 2023년 6월 28일 제3자배정 유상증자 신주 교부를 완료하였습니다. 재무제표에 미치는 영향에 대해 관련 내용은 2024.03.20에 제출된 2023년 사업보고서의 'III. 재무에 관한 사항'에서 '3. 연결재무제표 주석'의 '40. 사업결합'을 참조하시기 바랍니다.(한국바이오팜 인수)디엑스앤브이엑스 주식회사는 2022년 9월 15일자 이사회 결의에 의하여 한국바이오팜(주)의 지분 100%를인수하기로 결정하였으며, 2022년 10월 4일에 주식양수도를 완료하였습니다. 재무제표에 미치는 영향에 대해 관련 내용은 2023.03.21에 제출된 2022년도 사업보고서의 'III. 재무에 관한 사항'에서 '3. 연결재무제표 주석'의 '40. 사업결합'을 참조하시기 바랍니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 (자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리)해당사항 없습니다.(중요한 소송사건)해당사항 없습니다.(견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황)해당사항 없습니다.(채무보증 내역) (단위 : 천원) 법인명(채무자) 관계 채권자 내용 목적 보증시작일 보증종료일 채무보증한도 채무금액 이자율(%) 기초 당반기말 기초 증감 당반기말 한국바이오팜㈜ 종속회사 기업은행 지급보증 운전자금 2023.10.10 2024.10.10 724,520 724,520 1,350,000 - 1,350,000 4.60~6.57 한국바이오팜㈜ 종속회사 기업은행 지급보증 운전자금 2023.06.30 2024.06.30 840,000 840,000 700,000 - 700,000 6.43~6.54 한국바이오팜㈜ 종속회사 기업은행 지급보증 운전자금 2023.09.08 2024.09.06 240,000 - 200,000 -200,000 - - 한국바이오팜㈜ 종속회사 기업은행 담보제공 시설자금 2023.03.29 2024.03.29 1,500,000 1,500,000 3,374,080 -146,400 3,227,680 4.15~6.02 괄호 표시 숫자는 부(-)의 값임① 제공한 담보당반기말 현재 연결회사가 담보로 제공한 자산내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 과 목 장부가액 담보설정액 관련부채 부채금액 담보 제공처 기타유동금융자산 제예금 1,500,000 1,650,000 차입금 1,500,000 중소기업은행 유형자산 토 지 4,577,442 17,042,000 차입금 12,224.380 중소기업은행 외 건물, 기계 8,444,951 ② 제공받은 보증당반기말 현재 연결회사가 특수관계자를 제외한 제3자로부터 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보증제공자 보증제공처 보증금액 보증내용 SGI 서울보증 진천군 외 535,243 이행보증 및 인허가보증 장병하(1) 중소기업은행 415,630 차입금 연대보증 (1) 종속기업(한국바이오팜㈜)의 전임 대표이사로서 연결회사에 편입될 당시 차입금에 대하여 연대보증을 제공하고 있습니다. 당반기말 현재 연결회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공한회사 제공처 보증한도 보증내역 보증기간 비고 BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인 디에이제일차 주식회사 23,540,500 연대보증 2023.9.8~2024.9.8 (조기상환청구기간) 전환사채 조기상환청구권(Put Option) BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인 엘리베이션-무림 스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합 25,854,875 연대보증 2024.10.6~2025.10.6 (조기상환청구기간) 전환사채 조기상환청구권(Put Option) (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 사업연도 강조사항 등 핵심감사사항 제24기 반기(당반기) 해당사항 없음 해당사항없음 제23기(전기) 계속기업 관련 중요한 불확실성 (연결재무제표)- 자산손상, 영업권 손상평가(별도재무제표)- 자산손상, 종속기업투자 손상평가 제22기(전전기) 주권 매매거래정지 및상장적격성 실질심사 (연결재무제표)- 수익인식(별도재무제표)- 수익인식 나. 대손충당금 설정 현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금 설정률 제24기 당반기 매출채권 9,217,723 2,657,574 28.8% 합 계 9,217,723 2,657,574 28.8% 제23기 매출채권 10,427,736 3,483,037 33.4% 합 계 10,427,736 3,483,037 33.4% 제22기 매출채권 9,836,905 886,851 9.02% 합 계 9,836,905 886,851 9.02% ※ 매출채권 항목의 채권금액은 손실충당금 차감 전 금액입니다.※ 연결재무제표 기준입니다. (이하 동일) (2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구 분 제24기 당반기 제23기 제22기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 3,483,037 886,851 153,877 2. 순대손처리액(①-②±③) - - - ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 -825,464 2,596,186 732,974 4. 기말 대손충당금 잔액합계 2,657,573 3,483,037 886,851 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정 방침디엑스앤브이엑스 주식회사는 매출채권에 대해 연령 분석과 회수연혁, 과거의 대손 경험률과 장래의 대손가능성을 기초로 집합 또는 개별평가 수행 후 대손충당금으로 설정하고 있습니다. (4) 당반기말 경과기간별 매출채권 잔액현황 (단위 : 원) 경과기간 구분 3월 이하 3월 초과6월 이하 6월 초과1년 이하 1년 초과 계 금액 일반 6,440,757 279,293 486,738 2,010,934 9,217,722 특수관계자 - - - - - 계 6,440,757 279,293 486,738 2,010,934 9,217,722 구성비율 69.87 3.03 5.28 21.82 100 ※ 매출채권 항목의 채권금액은 손실충당금 차감 전 금액입니다. 다. 재고자산현황(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제24기 당반기 제23기 제22기 비고 디엑스앤브이엑스(주) 전 부문 상품 3,822,694 3,067,498 84,806 - 제품 1,770,046 1,826,164 118,281 - 원재료 1,521,105 1,971,654 1,079,759 - 부재료 234,517 179,854 234,270 　 재공품 340,692 277,096 927,439 - 합 계 7,689,054 7,322,266 2,444,555 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 8.06% 7.33% 2.84% - 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 4.23회 7.33회 11.80회 - ※ 연결재무제표 기준입니다. (이하 동일) (2) 재고자산의 실사내역 등 ① 실사일자- 실사 일자 : 2024년 7월 1일- 실사 시간 : 14시~18시- 실사 장소 : 본사 창고- 실사 대상 : 원재료, 부재료, 제품, 상품, 재공품② 실사방법디엑스앤브이엑스 주식회사는 재고실사시 회사의 재고실사 주관부서 및 유관부서의 협조를 받아 실물재고에 대하여 내부 재고실사 규정에 따라 재고실사를 실시하였습니다. ③ 장기체화재고디엑스앤브이엑스 주식회사는 주기적으로 재고자산에 대한 감액의 징후를 검토하여 원가와 순실현가능가치중 작은금액을 재무상태표가액으로 표시하고 있습니다. 당반기말 현재 재고자산에 대한 평가액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 취득원가 보유금액 당기 평가손실 기말잔액 상품 4,398,075 3,812,800 (9,894) 3,822,694 제품 1,773,018 1,770,046 0 1,770,046 원재료 1,822,869 1,532,251 11,146 1,521,105 부재료 391,702 223,886 (10,631) 234,517 재공품 493,464 316,160 (24,532) 340,692 합 계 8,879,128 7,655,143 (33,911) 7,689,054 ④ 재고자산의 담보제공디엑스앤브이엑스 주식회사는 본 보고서 작성기준일 현재 재고자산에 대한 담보를 제공하고 있지 않습니다. 라. 공정가치평가 내역 당반기 중 디엑스앤브이엑스 주식회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. (1) 범주별 금융상품 ① 금융자산의 범주별 분류내역 - 제24기 당반기말 (단위: 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 유동자산 현금및현금성자산 9,942,546 - - 단기금융상품 1,500,000 - - 매출채권 6,560,149 - - 기타채권 108,464 - - 단기대여금 200,000 - - 보증금 119,000 - - 소 계 18,430,159 - - 비유동자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 8,973,419 - 장기금융상품 93,313 - - 기타보증금 536,792 - - 소 계 630,105 8,973,419 - 합 계 19,060,264 8,973,419 - - 제23기말 (단위: 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 유동자산 현금및현금성자산 7,529,355 단기금융상품 1,500,000 매출채권 6,944,699 기타채권 539,190 기타보증금 3,542,974 소 계 20,056,218 비유동자산 장기금융상품 81,740 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 11,328,761 기타보증금 734,294 소 계 816,034 11,328,761 합 계 20,872,252 11,328,761 - 제22기말 (단위: 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 유동자산 현금및현금성자산 25,288,429 - - 단기금융상품 1,557,599 - - 매출채권 8,950,054 - - 기타채권 92,254 - - 단기대여금 34,021 - - 소 계 35,922,357 - - 비유동자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 10,148,118 - 기타보증금 3,757,860 - - 소 계 3,757,860 10,148,118 - 합 계 39,680,217 10,148,118 - ② 금융부채의 범주별 분류내역 - 제24기 당반기말 (단위: 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 기타 금융부채 유동부채 매입채무 3,340,556 - - 기타채무 4,896,728 - - 전환사채 12,920,077 - - 파생상품부채 - 7,797,677 - 단기차입금 7,165,000 - - 유동성장기차입금 2,485,750 - - 리스부채 - - 388,614 소 계 30,808,111 7,797,677 388,614 비유동부채 장기차입금 30,723,218 - - 기타채무 34,183 - - 리스부채 - - 374,602 소 계 30,757,401 - 374,602 합 계 61,565,512 7,797,677 763,216 - 제23기말 (단위: 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 기타 금융부채 유동부채 매입채무 2,078,435 - - 기타채무 4,707,863 - - 전환사채 24,075,685 - - 파생상품부채 - 15,603,590 - 단기차입금 7,365,000 - - 유동성장기차입금 2,337,730 - - 리스부채 - - 419,397 소 계 40,564,713 15,603,590 419,397 비유동부채 전환사채 - - - 파생상품부채 - - - 장기차입금 5,163,480 - - 리스부채 - - 460,950 소 계 5,163,480 - 460,950 합 계 45,728,193 15,603,590 880,347 - 제22기말 (단위: 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 기타 금융부채 유동부채 매입채무 2,534,901 - - 기타채무 844,938 - - 전환사채 10,113,851 - - 파생상품부채 - 7,980,546 - 단기차입금 6,500,000 - - 유동성장기차입금 2,701,460 - - 임대보증금 55,500 - - 리스부채 - - 444,332 소 계 22,750,650 7,980,546 444,332 비유동부채 전환사채 9,334,190 - - 파생상품부채 - 3,052,992 - 장기차입금 5,938,680 - - 리스부채 - - 423894 소 계 15,272,870 3,052,992 423,894 합 계 38,023,520 11,033,538 868,226 (2) 금융상품 공정가치 ① 공정가치 서열체계공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 활용하여 도출되는 공정가치 ② 공정가치 서열체계별 공정가치 - 제24기 당반기말 (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 8,973,419 - - 8,973,419 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 7,797,677 7,797,677 (1) 당반기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다. - 제23기말 (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 11,328,761 - - 11,328,761 당기손익-공정가치측정금융부채 - - 15,603,590 15,603,590 (1) 전기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다. ③ 한편, 연결회사는 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산ㆍ부채와 기타금융자산ㆍ부채 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. (3) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 비유동항목 상장주식 : 한미사이언스㈜(1) 8,973,419 11,328,761 합 계 8,973,419 11,328,761 (1) 상기의 지분상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며, 당기손익으로 재분류되지 않습니다. (4) 유형자산 재평가 내역 디엑스앤브이엑스 주식회사는 공시대상기간 중 유형자산 재평가내역이 없습니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 감사의견 등(1) 회계감사인의 감사의견 등 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제24기(당반기) 안경회계법인 해당사항없음 해당사항 없음 해당사항 없음 제23기(전기) 안경회계법인 적정 계속기업 관련 중요한 불확실성 (연결재무제표)- 자산손상, 영업권 손상평가(별도재무제표)- 자산손상, 종속기업투자 손상평가 제22기(전전기) 안경회계법인 적정 주권 매매거래정지 및상장적격성 실질심사 (연결재무제표)- 수익인식(별도재무제표)- 수익인식 (2) 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제24기(당반기) 안경회계법인 K-IFRS 연결/별도 재무제표 내부회계관리제도 검토 185백만원 1,450 185백만원 446 제23기(전기) 안경회계법인 K-IFRS 연결/별도 재무제표 내부회계관리제도 검토 185백만원 1,450 185백만원 1,283 제22기(전전기) 안경회계법인 K-IFRS 연결/별도 재무제표 내부회계관리제도 검토 170백만원 1,293 170백만원 1,293 (3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황공시대상기간 중 해당 사항 없습니다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제24기(당반기) - - - - - - - - - - 제23기(전기) - - - - - - - - - - 제22기(전전기) - - - - - - - - - - (4) 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2024년 02월 16일 - 회사: 감사, 재무담당임원- 감사인: 감사팀 서면회의 - 기말감사결과 보고 (5) 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보해당사항 없습니다. 나. 회계감사인의 변경 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」제10조 및 제15조 제1항에 의거, 디엑스앤브이엑스 주식회사는 관리종목, 최대주주변경 2회 연속, 투자주의환기종목, 3년 영업손실, 3년 부의영업현금흐름, 횡령배임 등의 사유로 제19기부터 6년간 감사인 지정 조치를 받은 바 있습니다. 감사인 지정제도에 따라 디엑스앤브이엑스 주식회사의 회계감사인은 매년 변경될 수 있습니다. 제22기 감사, 제23기 감사는 안경회계법인에서 수행하였습니다. 제24기 감사도 전기와 동일한 안경회계법인에서 수행할 예정입니다. 2. 내부통제에 관한 사항 [회계감사인의 내부회계관리제도 감사의견] 사업연도 감사인 검토의견 지적사항 제24기(당반기) 안경회계법인 해당사항 없음 해당사항 없음 제23기(전기) 안경회계법인 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항 없음 제22기(전전기) 안경회계법인 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항 없음 V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 디엑스앤브이엑스 주식회사의 이사회는 사내이사 2인 (이용구, 권규찬), 기타비상무이사 1인(임종윤), 사외이사 2인 (김한수, 박경운), 총 5인으로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 대표이사를 겸직하고 있습니다. 이사회 내에는 내부거래위원회가 설치되어 운영중입니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무 분장은 본 보고서의 "Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.※ 기타비상무이사 임종윤은 2021년12월 사내이사로 선임되었으며, 2024년03월28일 사내이사직을 사임하고, 같은날 개최된 정기주주총회에서 기타비상무이사로 선임되었습니다.(사외이사 및 그 변동현황) (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 2 - - - 나. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 가결여부 사내이사 사외이사 이용구 권규찬 김장희 임종윤 김한수 박경운 출석률100% 출석률100% 출석률100% 출석률100% 출석률100% 출석률100% 1 '24.02.07 <보고사항>1. 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고2. 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고<결의사항>1. 제23기 재무제표 등 승인의 건2. 제23기 영업보고서 승인의 건3. 이사 등과 회사 간의 거래 승인의 건 가결가결가결 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 2 '24.03.04 1. 제23기 정기주주총회 개최의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 3 '24.03.08 1. 만기 전 전환사채 취득의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 4 '24.05.29 1. 유상증자 신주 발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 5 '24.06.14 1. 유상증자 신주 발행의 건 (일정변경) 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 찬성 6 '24.07.18 1. 지점패쇄의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 찬성 7 '24.09.25 1. 만기 전 전환사채 취득의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 찬성 8 '24.10.02 1. 합병계약 체결의 건2. 주주확정 기준일 설정의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 찬성 ※ 2024년05월31일 사내이사 김장희가 사임하였습니다. 다. 이사회내 위원회(1) 이사회내 위원회 구성 현황 (기준일: 2024년06월30일) 위원회명 구성 소속 이사명 설치목적 및 권한사항 비 고 내부거래위원회 사외이사 2명사내이사 2명 김한수(위원장), 박경운이용구, 권규찬 - 경영 투명성 제고- 회사의 특수관계인을 상대방으로 하는기준 금액 규모 이상의 거래 심의, 의결 - (2) 이사회내의 위원회 활동내역 위원회 개최일자 의안내용 가결여부 이사의 성명 김한수(출석률:100%) 이용구(출석률:100%) 김장희(출석률:100%) 박경운(출석률:100%) 권규찬(출석률:100%) 내부거래위원회 '24.03.04 1. 영업거래 심의의 건 2. 대여금 심의의 건 가결가결 찬성찬성 찬성찬성 찬성- 찬성찬성 - 내부거래위원회 '24.05.20 1. 대여금 심의의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - 내부거래위원회 '24.07.18 1.대여금 심의의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 ※ 2024년05월31일 사내이사 김장희가 사임하였습니다. 라. 이사의 독립성 회사 경영과 관련한 중요한 의사결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.이사를 선출할 때 관계 법령과 정관에서 요구하는 자격요건을 충족하는지 확인하고 있습니다. 또한 디엑스앤브이엑스 주식회사는 최대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.관계 법령에 따라 이사 선임에 대한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.본 보고서 작성기준일 현재, 디엑스앤브이엑스 주식회사의 이사 5명에 대한 각각의 추천인 및 활동 분야 등은 다음과 같습니다. (기준일:2024년06월30일) 직명 성 명 임기 (연임여부/횟수) 선 임 배 경 추천인 활동분야(담당업무) 회사와의거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 사내이사(대표이사) 이용구 '21.12~'24.12 (해당사항 없음) 제약, 바이오 영업 분야에서 오랫동안 종사하면서 쌓은 전문적 지식과 경험을 바탕으로 회사의 성장과 발전에 기여할 것으로 판단 이사회 경영총괄 해당사항 없음 계열회사 임원 사내이사(대표이사) 권규찬 '23.08~'26.08 (해당사항 없음) 글로벌 신약허가 분야에서 오랜 경험과 전문 지식을 보유하고 있으므로 회사가 추진중인 신약 및 파이프라인 개발 사업에서 전문성을 발휘하여 회사의 발전에 기여할 것으로 판단 이사회 연구개발 해당사항 없음 계열회사 임원 기타비상무이사 임종윤 '24.03~'27.12 (해당사항 없음) 회사의 전반적인 사업에 대한 경영 이해도와 전문성이 높아 디엑스앤브이엑스 주식회사의 지속성장 발전에 기여할 것으로 판단 이사회 전략기획 (1) 본인 사외이사 김한수 '22.09~'25.09 (해당사항 없음) 회계,재무 전문가로서의 지식과 대외활동 경험을 바탕으로 전문적 의견 및 대안제시가 가능하며, 대주주 및 이사로부터 독립적인 감독 역할을 수행하기에 적합하다 판단 이사회 경영전반총괄 해당사항 없음 해당사항 없음 사외이사 박경운 '23.03~'26.03 (해당사항 없음) 디엑스앤브이엑스 주식회사의 주력 산업인 진단의학 분야에서 오랫동안 쌓은 임상 경험과 지식을 보유하고 있으므로 회사의 경영 및 성장에 도움이 될 것으로 판단 이사회 경영전반총괄 해당사항 없음 해당사항 없음 ※ 최대주주 또는 주요주주와의 관계는「상법」제542조의8에 기재되어 있는 관계를 참고하여 작성하였습니다.※ 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 본 보고서 'Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.※ 기타비상무이사 임종윤은 2021년 12월 사내이사로 선임되었으며, 2024년03월28일 사내이사직을 사임하고, 같은날 개최된 정기주주총회에서 기타비상무이사로 선임되었습니다.(1) 특수관계자 거래 관련하여 자세한 내용은 III. 재무에 관한 사항 중 주석을 참조하시기 바랍니다. 마. 사외이사의 전문성 디엑스앤브이엑스 주식회사는 이사회의 제반 업무를 지원하는 법무팀과 IR팀이 사외이사 지원조직으로서 이사회 및 이사회 내 위원회의 운영과 사외이사의 원활한 직무수행을 지원하고 있습니다. 또한, 사외이사는 이사회 규정에 따라 회사가 필요하다고 인정할 경우 회사의 비용으로 전문가 등의 조력을 구할 수 있습니다.보고서 작성기준일 현재 사외이사 지원조직 현황은 아래와 같습니다. (1) 사외이사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수 직위(근속연수) 주요 활동내역 법무팀IR팀 3명 차장(1년이내)차장(1년이내)대리(2년) 이사회 준비 및 운영 관련 제반 업무회사 주요 현안 관련 정보 제공 등 (2) 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 디엑스앤브이엑스 주식회사의 사외이사는 경영활동의 적정성을 판단할 전문적인 지식을 보유한 전문가로 판단되어 사외이사의 업무수행과 관련된 교육을 실시하지 않았습니다. 다만 디엑스앤브이엑스 주식회사는 사외이사 업무를 수행함에 있어 직무수행이 가능하도록 관련 내용을 사전에 제공하여 깊이있는 검토가 가능하도록 하고 있습니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사의 인적사항 디엑스앤브이엑스 주식회사는 공시작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사의 인적사항은 다음과 같습니다. 성 명 경 력 비 고 이병구 - 고려대학교 경영학과, 동 대학원 졸업- 삼일회계법인 상무- 홍콩 PricewaterhouseCoopers 파견근무- 現) 도원회계법인 사내이사 (공인회계사) 비상근감사 나. 감사의 독립성 본 보고서 작성기준일 현재 디엑스앤브이엑스 주식회사 정관 제53조(감사의 직무 등)에 규정된 감사 업무에 필요한 경영정보 접근을 위한 내부 장치를 마련하였습니다. 또한 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 장부 및 관계서류의 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 다. 감사의 주요활동 내역 회차 개최일자 의안내용 가결여부 감사의 성명 이병구(출석률: 100%) 참석여부 1 '24.02.07 <보고사항>1. 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고2. 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고<결의사항>1. 제23기 재무제표 등 승인의 건2. 제23기 영업보고서 승인의 건3. 이사 등과 회사 간의 거래 승인의 건 가결가결가결 참석참석참석 2 '24.03.04 1. 제23기 정기주주총회 개최의 건 가결 참석 3 '24.03.08 1. 만기 전 전환사채 취득의 건 가결 참석 4 '24.05.29 1. 유상증자 신주 발행의 건 가결 참석 5 '24.06.14 1. 유상증자 신주 발행의 건 (일정변경) 가결 참석 6 '24.07.18 1. 지점패쇄의 건 가결 참석 7 '24.09.25 1. 만기 전 전환사채 취득의 건 가결 참석 8 '24.10.02 1. 합병계약 체결의 건2. 주주확정 기준일 설정의 건 가결 참석 라. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 이사회 개최와 관련하여 해당 안건에 대한 검토를 위해 충분한 자료를 제공하고 회사의 주요 경영 현안에 대한 요청에 대해서도 대표이사를 비롯한 업무 담당자로부터 정보를 수시 제공받고 있습니다. 외부감사인과는 지배기구와의 커뮤니케이션을 통하여 다양한 감사기준서에서 요구하는 사항과 그 절차를 종합하여 양방향 커뮤니케이션을 활성화 중입니다. 향후 감사업무에 필요한 사내,외 전문교육을 통해 감사업무 역량을 지속 강화할 예정입니다. 마. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 재무팀,회계팀 3 이사(3년)주임(1년이내)사원(1년이내) 재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원 바. 준법지원인 지원조직 현황 디엑스앤브이엑스 주식회사는 공시작성기준일 현재 자산총액 5천억 원 미만으로서 상법 제542조의13 및 시행령 제39조에 따라 해당 사항이 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 디엑스앤브이엑스 주식회사는 공시작성기준일 현재 집중투표제와 서면투표제를 도입하지 않았으며, 이사회결의를 통하여 전자투표제를 채택하고 있습니다. (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 도입 실시여부 - - 부 ※ 디엑스앤브이엑스 주식회사는 공시서류제출일 현재 의결권대리행사권유제도를 도입하고 있으며, 피권유자에게 직접 권유, 우편 또는 전자우편을 통한 송부, 인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지 게시 등의 방법을 통하여 의결권 위임을 실시하고 있습니다. 나. 소수주주권 디엑스앤브이엑스 주식회사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 다. 경영권 경쟁 디엑스앤브이엑스 주식회사는 공시대상기간 중 회사의 경영지배권에 관하여 경쟁이 있었던 사실이 없습니다. 라. 의결권 현황 공시작성기준일 현재 디엑스앤브이엑스 주식회사의 발행주식총수는 보통주 49,219,432주입니다. 기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식(736주)을 제외할 경우 의결권 행사 가능 주식수는 49,218,696주입니다. (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 49,219,432 - 우선주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 736 자기주식 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 49,218,696 - 우선주 - - ※ 상기 자기주식 736주는 무상증자(신주배정기준일 2017년 6월 12일)에 따른 단수주 취득분입니다. 마. 주식사무 구 분 내 용 정관상신주인수권의 내용 제 11조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관 한 법률」 제165조의6의 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 「상법」 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 특정한 자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구 개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 매 사업연도 종료 후 3개월 이내 주주명부폐쇄시기 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 명의개서대리인 국민은행 증권대행사업부 (02-2073-8121)서울특별시 영등포구 국제금융로 8길 26, 3층 (여의도동) 공고방법 디엑스앤브이엑스 주식회사 홈페이지(www.dxvx.com) / 한국경제신문 ※ 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로, 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다. 바. 주주총회 의사록 요약 (기준일 : 2024년06월30일) 주총일자 안 건 가결여부 제24기정기주주총회(2024.03.28) 1.제23기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표 승인의 건2. 기타비상무이사 임종윤 선임의 건3. 이사 보수한도액 승인의 건4. 감사 보수한도액 승인의 건 가결가결가결가결 제23기임시주주총회(2023.08.18) 1. 사내이사 권규찬 선임의 건2. 정관일부 변경의 건 가결가결 제22기정기주주총회(2023.03.29) 1. 제22기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표 승인의 건2. 감사 이병구 선임의 건3. 사외이사 박경운 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건 가결가결가결가결가결 제22기임시주주총회(2022.09.19) 1. 이사 선임의 건 1-1호 : 사외이사 김한수 선임의 건 가결 제22기임시주주총회(2022.07.08) 1. 정관 일부 변경의 건2. 주식매수선택권 부여의 건 가결가결 제21기정기주주총회(2022.03.30) 1. 제21기(2021.01.01~2021.12.31) 재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건 (사내이사 김장희)3. 이사 보수한도액 승인의 건4. 감사 보수한도액 승인의 건 가결가결가결가결 제21기임시주주총회(2021.12.23) 1. 이사 선임의 건 1-1호 : 사내이사 임종윤 선임의 건 1-2호 : 사내이사 박상태 선임의 건 1-3호 : 사내이사 이용구 선임의 건2. 정관일부 변경의 건 가결가결가결가결 VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 임종윤 최대주주 본인 보통주 5,816,189 19.25 5,816,189 11.82 - COREE Company Limited 최대주주의특수관계인 보통주 - - 3,656,927 7.43 이용구 등기임원 보통주 16,000 0.05 31,756 0.06 - 권규찬 등기임원 보통주 15,000 0.05 26,557 0.05 - 계 보통주 5,847,189 19.35 9,531,429 19.36 - 우선주 - - - - - ※ 상기 지분율은 공시작성기준일 현재 총 발행주식 수인 30,219,432주 기준입니다.※ 최대주주는 2021년 10월 5일 제3자배정 유상증자를 통하여 5,614,823주를 신주로 취득하였습니다.※ 2024년 06월 30일 기준입니다. 작성기준일 이후 변동은 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)의 '임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서' 등을 참고하십시오. 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 가. 최대주주의 개요 (1) 최대주주명 : 임종윤(2) 주요경력 - Boston College 졸업 - 現) 한미사이언스 사내이사 - 現) 한국바이오협회 부회장 - 現) COREE그룹 회장 - 前) 한미사이언스 대표이사(사장) 나. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 해당사항 없습니다. 3. 최대주주 변동현황 [최대주주 변동내역] (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2021년 10월 05일 임종윤 5,614,823 19.57 유상증자 취득 - ※ 지분율은 최대주주 변동 당시의 총 발행주식 수 기준입니다.※ 디엑스앤브이엑스 주식회사의 최대주주 변경을 수반하는 신주인수계약이 2021년 8월 27일 체결되고, 2021년 10월 05일에 제3자배정 유상증자가 완료됨에 따라 최대주주가 이왕준 외 1에서 임종윤으로 변경 되었습니다. 4. 주식의 분포현황 가. 주식소유현황 (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 임종윤 5,816,189 19.25 - COREE Company Limited 3,656,927 7.43 - 우리사주조합 - - - ※ 지분율은 소유주식수를 의결권 있는 발행주식 총수로 나누어 계산하였습니다. 나. 소액주주현황 [소액주주현황] (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 11,678 11,683 99.96 21,428,936 30,219,432 70.91 - ※ 소유주식은 의결권 있는 주식(기타 법률에 의해 의결권 행사가 제한된 주식도 포함) 기준입니다.※ 소액주주는 총발행주식수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주 기준입니다. 5. 주가 및 주식거래실적 (단위 : 원, 주) 코스닥시장 2024년01월 2024년02월 2024년03월 2024년04월 2024년05월 2024년06월 보통주(180400) 주가 최고 6,900 5,200 5,300 4,930 4,665 2,850 최저 5,090 4,780 3,860 4,260 2,740 2,410 평균 6,303 5,000 4,725 4,579 3,164 2,750 거래량 최고 5,316,024 805,396 2,478,342 213,832 5,150,732 601,425 최저 45,747 46,175 50,576 24,897 13,841 31,208 평균 535,020 125,802 366,210 86,487 339,148 177,476 VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 이용구 남 1966.07 대표이사 사내이사 상근 영업/관리총괄 - 한양대학교 졸업- 前) COREE Company Limited 부사장- 前) 북경룬메이캉(한미약품관계사) 헬스케어사업부 대표 18,100 - 발행회사 임원 30개월 2024.12.22 권규찬 남 1970.07 대표이사 사내이사 상근 R&D 총괄 - 서울대학교 졸업- 고려대학교 기술경영학과 공학박사- 前) 한미약품 글로벌사업본부장- 前) 대웅제약 연구실장 16,000 - 발행회사 임원 14개월 2026.08.18 임종윤 남 1972.10 - 기타비상무이사 비상근 전략기획 - Boston College 졸업- 現) 한미사이언스사내이사, 북경한미약품유한공사 동사,- 現) 한국바이오협회 부회장 5,816,189 - 최대주주본인 30개월 2027.03.28 김한수 남 1969.03 - 사외이사 비상근 - - 성균관대학교 졸업, 경영학박사- 한국공인회계사, 세무사- 現) 경기대학교 경영학부 교수- 現) 학교법인 태양학원(경인여대) 감사- 前) 한국회계학회 부회장/회계감사 분과위원장- 前) 중부지방국세청 조세범칙조사심의 위원회 위원 - - 발행회사 임원 22개월 2025.09.18 박경운 남 1969.04 - 사외이사 비상근 - - 서울대학교 의과대학 졸업- 대한임상미생물학회 이사- 現) 서울대학교 의과대학 교수- 現) 분당서울대학교병원 진단검사의학과 교수 - - 발행회사 임원 16개월 2026.03.28 이병구 남 1972.09 - 감사 비상근 감사 - 고려대학교 경영학과, 동 대학원 졸업- 前) 삼일회계법인 상무- 前) 홍콩 PricewaterhouseCoopers 파견근무- 現) 도원회계법인 사내이사(공인회계사) - - - 48개월 2026.03.28 박상태 남 1973.04 사장 미등기 상근 미주사업 - 연세대학교 졸업, 미생물학 박사- 前) 소마젠 CEO/CCO- Harvard Medical School Hospital 박사 후 연구원- The Broad Institute of MIT and Harvard, Biomedical Engineering at Boston Univ. NEIDL 연구원 3,711 - - 30개월 - 유건상 남 1972.12 부사장 미등기 상근 경영지원 - 한국외국어대학교 졸업- 現) 한국바이오팜(주) 대표이사, 코리포항 대표이사- 前) 북경한미IT COO- 前) Hanmi Marketing Group CEO 13,450 - - 26개월 - 안치우 남 1973.07 부사장 미등기 상근 CFO - 경희대학교 무역학과 졸업- 삼화회계법인- 現) COREE 그룹 CFO 북경디아이웨이스생물과기유한공사 대표이사- 前) 북경한미약품- 한국공인회계사, 중국공인회계사 - - - 30개월 - 이수원 남 1949.10 부사장 미등기 상근 마이크로바이옴연구소장 - 일본도쿄대학교 농화학과 박사- 서울대학교 유가공 및 낙농미생물 석사- 前) 농림수산부 심의위원회 위원, 수의과학검역원자문위원- 前) 한국유가공기술과학회 회장- 前) 성균관대학교 생명공학과 교수, 연구소장- 前) 한국야쿠르트 연구소 응용개발연구실장 3,750 - - 18개월 - 한성준 남 1969.04 전무 미등기 상근 CTO - 경희대학교 유전공학과 졸업- 고려대학교 유전공학과 이학석사- 파리 6대학 생화학 분자생물학 박사- 現) (주)에빅스젠 대표이사- 前) 비에이치엘바이오 대표이사- 前) 한국파스퇴르연구소 Drug Biology 그룹장- 前) 미국 국립보건원 박사 후 연구원 12,000 - - 16개월 - 박상진 남 1971.12 전무 미등기 상근 분자유전연구소장 - 아주대학교 생물공학과 졸업- 아주대 경영대학원 기술경영학 석사- 아주대 대학원 의학유전학 석사 및 박사- 미국 The Jackson Lab. Medical Genetics 과정 수료- 아주대 의료원 의학유전학과 연구강사 101,616 - - - - 이강평 남 1969.03 이사 미등기 상근 재무회계 - 세종대학교 경영학과 졸업- 前) ㈜파인이엠텍 회계 총괄 - - - 43개월 - 강현웅 남 1972.03 이사 미등기 상근 연구 - 아주대학교 생명과학과 졸업- 아주대학원 생명과학과 석사- 前) 차병원 연구원- 前) 마크로젠 수석연구원 50,220 - - 50개월 - 이원진 남 1972.07 상무 미등기 상근 체외진단 - 한양대학교 생화학 석사- 前) 휴마시스 연구/생산/학술- 前) 이뮨메드 생산/진단총괄 623 - - 38개월 - 이동하 남 1979.02 이사 미등기 상근 연구 - 아주대학교 생명과학과 졸업- 아주대 분자과학기술학과 / 의과학(이) 이학박사- 前) 아주대 분자기술 연구센터- 前) 삼성서울병원 삼성융합의과학원 선임연구원 1,639 - - 18개월 - 강준옥 남 1964.09 전무 미등기 상근 영업 - 부산대학교 / 행정학과 졸업- 前) 조아제약- 前) 엔비오 대표이사 - - - 13개월 - 김용규 남 1964.01 상무 미등기 상근 영업 - 명지대학교 / 부동산경영학과 졸업- 前) 위드스탭스홀딩스㈜ 경영지원 본부장- 前) 엔비오 경영관리 전무 - - - 13개월 - 이규항 남 1973.04 상무 미등기 상근 연구 - 중앙대학교 / 약학대학 박사- 前) 하나제약 신약개발실 실장- 前) 큐어바이오 개발본부장- 前) 한미약품 연구센터 팀장 16,463 - - 12개월 - 이하종 남 1983.08 이사 미등기 상근 사업개발 - 노던일리노이대학교 / 인간공학- 前) 카나리아바이오 RA- 前) 넥스턴바이오 이사 - - - 12개월 - 이경익 남 1972.01 상무 미등기 상근 연구 - 건국대학원 / 이과대학 물리화학 박사- 前) 영진약품 중앙연구소 신약연구실장- 前) 한미정밀화학 중앙연구소 팀장- 前) 한미약품 연구센터 팀장 5,000 - - 11개월 - 권혜영 여 1981.12 이사 미등기 상근 임상 - 성균관대학교 / 임상약학- 前) 한미약품 150 - - 11개월 - 신용남 남 1976.07 이사 미등기 상근 연구 - 서울대학교 / 동물자원과학과 석사- 前) 피에이치파마 연구개발팀장- 前) Life Technologies US R&D PSF- 前) GC녹십자 - - - 10개월 - 정용훈 남 1978.05 이사 미등기 상근 사업개발 - 톰슨리버스대학교 / 국제경영학과- 前) HLB생명과학 사업개발팀장- 前) 유틸렉스 오픈이노베이션팀장- 前) 제일약품 해외사업부 과장 - - - 7개월 - 방극찬 남 1975.11 이사 미등기 상근 연구 - 중앙대학교 / 약학과 박사- 前) 메디톡스 R&D센터 합성신약개발팀- 前) 대웅제약 연구본부 신약탐색팀- 前) 대웅바이오 개발기획팀 - - - 8개월 - 신오근 남 1965.12 전무 미등기 상근 영업 - 전주대학교 / 경영학과- 前) 아주약품 영업 전무- 前) 진양제약 영업 상무- 前) 한미약품 영업 이사 - - - 4개월 - 김정민 여 1970.08 이사 미등기 상근 영업 - 건국대학교 경영대학원 / 석사- 前) 한미사이언스 사업관리 이사- 前) 한미헬스케어 인사관리 이사- 前) 한미 IT 경영관리 팀장- 前) 한미약품 회계팀 3,400 - - 5개월 - 김남철 남 1978.11 이사 미등기 상근 영업 - 세종대학교 대학원 / 식품공학과 석사- 前) 종근당건강(주) 제품개발팀- 前) 현대약품(주) 제품개발팀 - - - 5개월 - 송기영 남 1978.08 이사 미등기 상근 IT - 국민대학교 / 경제학부- 前) 트래져랩스 공동대표- 前) 넷이즈코리아 사업개발 법인장- 前) 텐센트 소싱팀 팀장 - - - 5개월 - 박성락 남 1986.05 이사 미등기 상근 영업 - 中 북경대학교 / 경영학과- 前) (주)에이피알- 前) hmg 한미마케팅그룹 차이나- 前) (주)지웰코퍼레이션 - 前) SBCK(소프트뱅크커머스코리아) - - - 2개월 - 김의빈 남 1975.06 이사 미등기 상근 영업 - 배재대학교 / 환경공학과- 前) 아주약품(주)- 前) 진양제약(주)- 前) 대우제약(주)- 前) 보령제약(주)- 前) 한미약품(주) - - - 2개월 - ※ 최대주주와의 관계는「금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령」제3조 제1항에 기재되어 있는 관계를 참고하여 기재하였습니다.※ 임원 소유주식수는 작성기준일 현재 기준이며, 작성기준일 이후 변동은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)의 '임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서' 등을 참고하십시오.※ 재직기간은 기업공시서식 작성기준에 따라 미등기임원으로서 5년 이상 회사에 계속 재직해온 경우에는 기재를 생략하였으며, 임원선임일로 부터 재직기간을 계산하였습니다.※ 2023년 3월 29일 정기주주총회를 통하여 박경운 사외이사가 신규 선임되었고, 이병구 감사가 재선임되었습니다.※ 2023년 5월 16일 이사회를 통해 이용구 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.※ 2023년 6월 24일 송지준 사외이사의 임기가 만료되었습니다※ 2023년 8월 18일 임시주주총회에서 권규찬 사내이사가 신규 선임되었고, 같은 날 개최한 이사회에 권규찬 사내이사가 대표이사로 선임되어, 이용구, 권규찬 각자 대표이사로 변경되었습니다.※ 2024년 3월28일 정기주주총회를 통하여 임종윤 기타비상무이사가 선임되었습니다.※ 2024년 5월31일 김장희 사내이사가 사임하였습니다. - 공시서류작성기준일(2024.06.30) 이후 보고서 제출일 현재까지 임원변동 내역은 다음과 같습니다. 구분(사유) 성명 성별 출생연월 직위 상근여부 담당업무 최대주주와의 관계 임원선임 심성녀 여 1959.11 부사장 상근 연구 - ※ 최대주주와의 관계는「금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령」제3조 제1항에 기재되어 있는 관계를 참고하여 기재하였습니다. 나. 등기임원의 타회사 임원 겸직 현황 (기준일 : 2024년 03월 31일) 성 명 회 사 이용구 에이치엠지코리아(주) 사내이사, (주)코리포항 사내이사 권규찬 (주)에빅스젠 사내이사, 한미사이언스(주) 기타비상무이사 임종윤 COREE그룹 회장, 한미사이언스(주) 사내이사 김한수 학교법인 태양학원(경인여대) 감사 박경운 픽스인스티튜트 사내이사 이병구 도원회계법인 사내이사 다. 직원 등 현황 (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전 부문 남 65 0 1 0 66 2년3개월 3,089,820,776 46,815,466 - - - - 전 부문 여 48 1 1 1 49 2년6개월 1,384,177,880 28,248,528 - 합 계 113 1 2 1 115 - 4,473,998,656 38,904,336 - ※ 본사(별도) 기준이며 미등기임원과 휴직자는 포함하고 등기임원은 제외하였습니다.※ 연간 급여총액은 본 보고서작성 기준일까지 지급된 총액을(퇴직 직원 포함) 기재하였고 1인평균 급여액은 본 보고서 작성기준일 기준 직원 수로 단순평균한 금액입니다.※ 소속 외 근로자는 기업공시서식 기준에 따라 기재하지 않습니다. (상시근로자 300인 미만) 라. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 26 1,838,499,845 70,711,533 - ※ 본 보고서 작성기준일 기준 재직 중인 미등기 임원수로 단순평균한 금액입니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> (1) 주주총회 승인금액 (단위 : 원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 6 1,000,000,000 - 감사 1 100,000,000 - 합계 7 1,100,000,000 - ※ 인원 수는 주주총회 승인일 기준이며, 등기이사는 사외이사를 포함한 수입니다.※ 주주총회 승인금액은「상법」제388조와 디엑스앤브이엑스 주식회사 정관에 따라 2024년 3월 28일 주주총회 결의를 통해 승인받은 이사(퇴임이사 포함)의 보수 한도입니다.(2) 보수지급금액 ① 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 6 530,515,216 88,419,202 - ※ 당해 사업연도에 재임 또는 퇴임한 등기이사ㆍ사외이사ㆍ감사에게 지급된 금액 기준입니다.※ 인원 수는 공시작성기준일 현재 기준이며, 1인 평균보수액은 2024년도 지급보수 총액을 기준일 현재 인원으로 단순 평균하여 계산하였습니다.※ 보수총액은 당해 사업연도 중 신규 선임 또는 퇴임한 이사의 미등기임원 재임 시 보수 금액을 포함하여 산정하였으며,「소득세법」상 소득 금액(제20조 근로소득, 제21조 기타소득, 제22조 퇴직소득)입니다. ② 유형별 (단위 : 원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 484,515,216 161,505,072 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 2 34,000,000 17,000,000 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 12,000,000 12,000,000 - ※ 당해 사업연도에 재임 또는 퇴임한 등기이사ㆍ사외이사ㆍ감사에게 지급된 금액 기준입니다.※ 인원 수는 공시작성기준일 현재 기준이며, 1인 평균보수액은 2024년도 지급보수 총액을 기준일 현재 인원으로 단순 평균하여 계산하였습니다.※ 보수총액은 당해 사업연도 중 신규 선임 또는 퇴임한 이사의 미등기임원 재임 시 보수 금액을 포함하여 산정하였으며,「소득세법」상 소득 금액(제20조 근로소득, 제21조 기타소득, 제22조 퇴직소득)입니다. <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 나. 이사ㆍ감사 개인별 보수현황 (1) 개인별 보수지급금액개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다. (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - (2) 산정기준 및 방법개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다. (단위 : 원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 공시작성기준일 현재 주식매수선택권 부여 수량이 없습니다<표1> (단위 : 백만원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) - - - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 업무집행지시자 등 - - - 계 - - - <표2> (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 이병화외6명 퇴직자 2014.03.27 신주교부(1) 보통주 444,800 202,500 - 441,800 3,000 - 2017.03.27 ~ 2023.03.26 1,267 X - 이용구 등기임원 2022.07.08 신주교부(2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~ 2029.07.08 5,129 X - 박상태 미등기임원 2022.07.08 신주교부(2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~ 2029.07.08 5,129 X - 김장희 퇴직자 2022.07.08 신주교부(2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~ 2029.07.08 5,129 X - 안치우 미등기임원 2022.07.08 신주교부(2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~2029.07.08 5,129 X - 유건상 미등기임원 2022.07.08 신주교부(2) 보통주 286,000 - 286,000 - 286,000 - 2024.07.08 ~ 2029.07.08 5,129 X - ※ 공시서류작성기준일(2024년 6월 30일) 현재 디엑스앤브이엑스 주식회사 주식의 종가는 2,410원입니다.(1) 2023년 3월 21일 이병화 전 대표가 주식매수선택권을 행사하였습니다.(2) 2023년 6월 29일 이사회를 통해 주식매수선택권 대상자 5인이 주식매수선택권을 자진 반납하였습니다. 자세한 내용은 2023년 6월 29일 [정정] 주식매수선택권 부여에 관한 신고 를 참고하시기 바랍니다. VIII. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황(요약) (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 - - 3 3 2. 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 백만원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 한국바이오팜(주) 비상장 2022년 10월 04일 사업확대 9,223 104,976 100.00% - - - - 104,976 100.00% - 14,627 - 북경디아이웨이스생물과기유한공사 비상장 2023년 02월 28일 사업확대 3,800 10.00% - - - - 100.00% - 7,197 - (주)에빅스젠 비상장 2023년 06월 14일 사업확대 15,011 9,803,598 62.66% - - - - 9,803,598 62.66% - 1,623 - Oxford Cancer Biomarkers Limited 비상장 2017년 05월 19일 사업공조 3,388 1,846 13.42% - - - - 1,846 13.42% - - - Oxford Vacmedix UK Limited 비상장 2018년 04월 11일 사업공조 10,514 779,984 41.07% - - - - 779,984 41.07% - - - 한미사이언스(주) 상장 2021년 10월 05일 - 20,000 288,999 0.4 11,329 - - (2,355) 288,999 0.4% 8,973 1,226 115 IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 신고일자 제목 신고내용 신고사항의 진행사항 2021.08.30 단일판매공급계약체결(정정) 계약기간 :2018년09월01일~2024년08월31일(6년) 계약종료(2024.08.14)상호 협의 종료 2022.12.30 단일판매공급계약체결 계약기간 :2023년01월01일~2023년12월31일(1년) 계약종료(2023.08.14)용역계약 결과물의 조기도출에 따른 상호 협의 종료 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 채무보증 현황 당기말 현재 제공한 채무보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 법인명(채무자) 관계 채권자 내용 목적 보증시작일 보증종료일 채무보증한도 채무금액 이자율(%) 기초 당기말 기초 증감 당기말 한국바이오팜㈜ 종속회사 기업은행 지급보증 운전자금 2022.10.10 2023.10.10 724,520 724,520 1,350,000 - 1,350,000 4.60~6.57 한국바이오팜㈜ 종속회사 기업은행 지급보증 운전자금 2023.06.30 2024.06.30 840,000 840,000 700,000 - 700,000 6.43~6.54 한국바이오팜㈜ 종속회사 기업은행 지급보증 운전자금 2023.09.08 2024.09.06 240,000 - 200,000 -200,000 - - 한국바이오팜㈜ 종속회사 기업은행 담보제공 시설자금 2023.03.29 2024.03.29 1,500,000 1,500,000 3,374,080 -146,400 3,227,680 4.15~6.02 [괄호 표시 숫자는 부(-)의 값임] 나. 그 밖의 우발채무 등(1) 제공한 담보 당반기말 현재 연결회사가 담보로 제공한 자산내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 과 목 장부가액 담보설정액 관련부채 부채금액 담보 제공처 기타유동금융자산 제예금 1,500,000 1,650,000 차입금 1,500,000 중소기업은행 유형자산 토 지 4,577,442 17,042,000 차입금 12,224,380 중소기업은행 외 건물, 기계 8,444,951 (2) 제공받은 보증 당기말 현재 연결회사가 특수관계자를 제외한 제3자로부터 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보증제공자 보증제공처 보증금액 보증내용 SGI 서울보증 한국보건산업진흥원 등 535,243 이행보증 및 인허가보증 장병하(1) 기업은행 415,630 차입금 연대보증 (1) 종속기업(한국바이오팜㈜)의 전임 대표이사로서 연결회사에 편입될 당시 차입금에 대하여 연대보증을 제공하고 있습니다. 당기말 현재 연결회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공한회사 제공처 보증한도 보증내역 보증기간 비고 BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인 디에이제일차 주식회사 23,540,500 연대보증 2023.9.8~2024.9.8 (조기상환청구기간) 전환사채 조기상환청구권(Put Option) BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인 엘리베이션-무림 스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합 25,854,875 연대보증 2024.10.6~2025.10.6 (조기상환청구기간) 전환사채 조기상환청구권(Put Option) (3) 당기말 현재 차입금 등과 관련한 금융기관 약정사항 (단위: 천원) 구 분 금융기관 약정한도 실행금액 기업운전자금대출 신한은행 7,000,000 6,000,000 구매자금대출 중소기업은행 150,000 - (4) 특수관계자와의 약정사항 - 디엑스앤브이엑스 주식회사는 2018년 2월 6일 의료법인 명지의료재단 명지병원과 사후검체 추출 및 유전체 뱅크 사업을 위한 장례 사업권 계약을 2018년 3월 1일부터 2024년 2월 28일까지(6년) 체결하였습니다. 이에 디엑스앤브이엑스 주식회사는 임차건물에 대한 보증금 3,000,000천원에 대한 전세권을 설정하고 월 임차료 5,000천원을 지급하고있습니다. 2024년2월22일부로 장례사업권 계약을 종료하였습니다.- 디엑스앤브이엑스 주식회사는 2018년 8월 21일 의료법인 명지의료재단 명지병원을 대상으로 회사 제품 및 상품 공급 계약을 2018년 9월 1일부터 2021년 8월 31일까지(3년) 체결하였습니다. 과거 실적을 근거로 추정하여 3년 총 8,926,364천원(연간 2,975,455천원) 약정하였으나, 2021년 08월 30일 종료일을 2024년 08월 31일까지로 추가연장(3년)하였습니다. 공급가액은 공급단가 변경시 다소 변경될 수 있으며, 거래형태를 고려하여 계약금액총액에서 대리인의 중개수수료만을 회사의 수익(약 2%)으로 인식하고 있습니다. 2024년8월14일 상호협의로 계약을 종료하였습니다. 상세내용은 2024년8월14일 최초 공시된 "단일판매 공급계약해지"를 참조하시기 바랍니다.- 디엑스앤브이엑스 주식회사는 COREE Company Limited와 2022년부터 2024년까지 백신개발을 위한 유전체분석 용역서비스(약정금액 총 2,998백만원)를 진행하였으며, 2023년8월14일 용역계약 결과물 조기도출에 따른 상호협의로 계약(잔존 약정금액 1,249백만원)을 종료하였습니다. 상세내용은 2023년8월14일 최초 공시된 "단일판매 공급계약 해지"를 참조하시기 바랍니다.- 디엑스앤브이엑스 주식회사는 Coree S.R.L과 2023년에 라이센스계약을 체결하였습니다. 계약조건상 마일스톤 조건 충족시 EUR 700,000을 지급하기로 하였으며, 해당 라이선스 영역내 제품순판매액의 3%를 로열티로 지급하기로 하였습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 수사ㆍ사법기관의 제재현황 해당사항 없습니다. 나. 행정기관의 제재현황 해당사항 없습니다. 다. 한국거래소 등으로부터 받은 제재현황 일자 제재기관 대상자 처벌 또는조치 내용 금전적제재금액 근거법령 2019.03.20 한국거래소 ㈜캔서롭 코스닥 거래정지(상장폐지 사유 발생) - 코스닥시장상장규정 제29조 및동규정시행세칙 제29조 ※ 디엑스앤브이엑스 주식회사는 2021년 12월 23일 (주)캔서롭에서 디엑스앤브이엑스(주)로 사명을 변경하였습니다.디엑스앤브이엑스 주식회사는 2019년 3월 20일 감사보고서 의견거절 제출로 상장폐지 사유에 해당하여 주권매매거래정지 처분을 받았습니다. 그리고 2019년 4월 1일 상장폐지 관련 이의신청서를 접수하였으며, 2019년 4월 18일에 코스닥 기업심사위원회에서 디엑스앤브이엑스 주식회사에 대해 2020년 4월 9일까지 개선기간을 부여하였습니다. 디엑스앤브이엑스 주식회사는 재감사를 통해서 2020년 4월 3일 제18기 감사보고서 적정 의견을 받아 상장폐지 사유는 해소하였으나, 코스닥시장본부의 조사 결과 2020년 5월 21일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다. 2020년 7월 7일 열린 코스닥 기업심사위원회에서 다시 개선기간 8개월을 부여하였으며, 개선기간 종료 후 2021년 4월 23일 기업심사위원회는 심의를 속개하였습니다. 그 후 2021년 10월 25일에 기업심사위원회에서는 디엑스앤브이엑스 주식회사 주권의 상장폐지를 결정하였으나, 코스닥시장위원회에서 2021년 11월 22일에 디엑스앤브이엑스 주식회사에 대해 개선기간 1년을 부여하였습니다.디엑스앤브이엑스 주식회사는 개선기간 종료 후 2022년 12월 13일에 개선계획 이행내역서를 제출하였으며, 2023년 1월 10일에 열린 코스닥시장위원회에서 심의속개를 결정하였습니다.이후 2023년 3월 27일 코스닥시장위원회는 상장적격성 심의를 재개하여 디엑스앤브이엑스 주식회사 주권의 상장유지를 결정하였습니다. 이에 따라 디엑스앤브이엑스 주식회사의 주권은 2023년 3월 28일 매매거래가 재개되었습니다. 라. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 - 유상증자디엑스앤브이엑스 주식회사는 채무상환 및 연구개발등을 위한 자금확보를 목적으로 2024.05.29 이사회결의를 통하여 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모 방식)를 완료하였습니다. 유상증자를 통해 발행된 신주는 19,000,000주이며 구주 1주당 신주배정주식수는 0.6287498308입니다. 나. 중소기업기준검토표 디엑스앤브이엑스 주식회사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다. 중소기업확인서(대표자변경)_1.jpg 중소기업확인서(대표자변경)_1 다. 합병등의 사후정보 [한국바이오팜 주식 양수] (1) 타법인 주식 양수 개요 구 분 내 용 양수내역 양수대상 한국바이오팜(주) 발행 기명식 보통주 양수주식수(주) 104,976 양수금액(원) 15,011,568,000 양수목적 바이오산업 value chain 확대 및 시너지 창출 양수일자 2022년 10월 04일 거래상대방 회사명(성명) 장병하 외 5인 주요사업 - 본점소재지(주소) 경기도 수원시 경수대로976번길 회사와의 관계 - 거래대금지급 1) 대금 지급방법: 현금 지급2) 대금 지급시기: - 계약 종결일에 일시금 100% 지급3) 자금조달 방법: 전환사채 발행 자금으로 조달 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 예 근거 및 사유 1. 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제161조 및 동법시행령 제171조에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서 첨부서류로 사용2. 사유: 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정을 위하여 참고자료로 제시하고, 회사가 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용하기 위하여 작성 외부평가기관의 명칭 삼화회계법인 외부평가 기간 2022년 08월 29일 ~ 2022년 09월 15일 외부평가 의견 적정 이사회결의일(결정일) 2022년 09월 15일 주요 일정 주주간 계약 체결 : 2022년 9월 15일 주요사항보고서 제출일 : 2022년 9월 15일 2022년 9월 27일 (정정) 주권양수일 : 2022년 4월 20일 ※ 주식양수 관련 상세 내용은 2022년 9월 16일 최초 공시된 주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정)를 참고하시기 바랍니다.(2) 합병 등 전후의 재무사항디엑스앤브이엑스 주식회사는 중요한 자산양수도시 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았기 때문에 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않습니다. [에빅스젠 주식 양수] (1) 타법인 주식 양수 개요 구 분 내 용 양수내역 양수대상 (주)에빅스젠 발행 기명식 보통주 양수주식수(주) 6,120,348 양수금액(원) 9,223,364,436 양수목적 신규 파이프라인 확보 및 시너지 창출 양수일자 2023년 06월 14일 거래상대방 회사명(성명) 르네상스자산운용 외 11인 주요사업 집합투자업 본점소재지(주소) 서울시 영등포구 국제금융로8길 회사와의 관계 - 거래대금지급 1) 대금 지급방법: 디엑스앤브이엑스 주식회사 발행신주 1,324,047주 지급2) 대금 지급시기: 2023년 6월 28일3) 자금조달 방법: 현물출자 방식 제3자배정 유상증자 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 예 근거 및 사유 1. 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제161조 및 동법시행령 제171조에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서 첨부서류로 사용2. 사유: 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정을 위하여 참고자료로 제시하고, 회사가 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용하기 위하여 작성 외부평가기관의 명칭 회계법인 이상 외부평가 기간 2022년 12월 09일 ~ 2023년 03월 28일 외부평가 의견 적정(자세한 내용은 외부평가기관의 평가의견서 참조) 이사회결의일(결정일) 2023년 04월 07일 주요 일정 주주간 계약 체결 : 2023년 4월 10일 주요사항보고서 제출일 : 2023년 4월 7일 2023년 5월 26일 (정정) 2023년 6월 14일 (정정) 주권양수일 : 2023년 6월 14일 ※ 본건 외 에빅스젠의 유상증자 지분 현금 취득 건 금 5,999,999,589원을 포함하여 이번 인수가액 총합은 금 15,223,364,025원이며, 최종 보유 지분율은 62.66%입니다.※ 주식양수 관련 상세 내용은 2023년 4월 7일 최초 공시된 주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정)를 참고하시기 바랍니다.(2) 합병 등 전후의 재무사항디엑스앤브이엑스 주식회사는 중요한 자산양수도시 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았기 때문에 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않습니다. 라. 보호예수 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 보통주(1) 5,614,823 2023.03.28 2026.03.28 3년 상장적격성 실질심사 49,219,432 ※ 총발행주식수는 공시작성기준일 현재 발행된 주식의 총수입니다.(1) 경영 안정화 및 투자자 보호를 위하여 최대주주의 보유 주식에 대해 주권 매매거래 재개일로부터 3년간 의무보유를 확약하였습니다. X. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 한국바이오팜(주) 2013.02 충청북도 진천군덕산읍 석장로 51 건강기능식품제조 14,627,988 의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호) O 북경디아이웨이스생물과기유한공사 2023.02 Tianzhu Town, Shunyi District,Beijing, China 건강기능식품 수출입,기술서비스업 외 7,197,959 의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호) x (주)에빅스젠 2000.06 서울시 금천구벚꽃로 254, 913호 면역 및 염증질환치료제 연구개발 1,623,844 의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호) x 2. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 공시서류 제출 전일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 3 한국바이오팜(주) 154311-0031762 (주)에빅스젠 110111-1991606 북경디아이웨이스생물과기유한공사 - 3. 타법인출자 현황(상세) (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 백만원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 한국바이오팜(주) 비상장 2022년 10월 04일 사업확대 9,223 104,976 100.00% - - - - 104,976 100.00% - 14,627 - 북경디아이웨이스생물과기유한공사 비상장 2023년 02월 28일 사업확대 3,800 10.00% - - - - 100.00% - 7,197 - (주)에빅스젠 비상장 2023년 06월 14일 사업확대 15,011 9,803,598 62.66% - - - - 9,803,598 62.66% - 1,623 - Oxford Cancer Biomarkers Limited 비상장 2017년 05월 19일 사업공조 3,388 1,846 13.42% - - - - 1,846 13.42% - - - Oxford Vacmedix UK Limited 비상장 2018년 04월 11일 사업공조 10,514 779,984 41.07% - - - - 779,984 41.07% - - - 한미사이언스(주) 상장 2021년 10월 05일 - 20,000 288,999 0.4 11,329 - - (2,355) 288,999 0.4% 8,973 1,226 115 합 계 4. 연구개발 실적(상세) 구분 주요 기술 소요기간 상용화여부 기술 개발 내용 및 기대효과 1 BAC DNA chip 제조 기술 2004.06~2006.05 상용화 * 한국인 게놈 프로젝트에서 확보된 BAC DNA를 활용하기 위한 진단용 DNA chip 기술 개발 기존 염색체 검사법의 한계를 극복하기 위한 대체기술 2 성매개 감염병 진단용 PCR 키트 개발 2006.01~2006.12 상용화 * 소변 및 Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별 N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Herpes Simplex virus 및 Mycoplasma 군, Ureaplasma, T. vaginalis, G. Vaginalis, C. albicans 감염 여부 진단 3 인유두종 바이러스 감염 진단용 PCR Kit 개발 2006.01~2006.12 상용화 * 여성의 소변 및 Swab 검체에서 HPV 감염 여부 판별 HPV Screening, HPV Type 16/18, 및 HPV Genotyping을 통하여 HPV 감염 여부 진단 4 태아 검사용 M DNA chip 제품 개발 2006.09~2007.02 상용화 * 산모의 양수를 채취하여 태아의 염색체 이상 여부 판별 산전 진단을 통한 건강한 아이의 출산 5 연구용 효소류 2008.01~2010.12 상용화 * DNA 조각을 붙이고 인산기를 떼어내고, 발현된 단백질의 일부를 잘라내는 등의 유전공학적인 조작에 필요한 효소 개발, 생산 6 신생아 검사용 G DNA chip 제품 개발 2008.06~2008.12 상용화 * 신생아의 혈액에서 DNA를 추출하여 염색체 이상 판별 선천적 유전성 질병의 조기진단을 통한 선제적 치료 7 DNA Labeling Kit 2008.11~2009.12 상용화 * DNA 검체를 형광 표지시켜 양적인 관계 정량 BAC Chip 제품화에 필수 시약 8 DNA 합성효소 2009.01~2010.06 상용화 * 디엑스앤브이엑스 주식회사 DNA 합성효소 개발 기술의 노하우를 적용하여 일반적으로 사용 가능한 기본 polymerase부터 특정 실험 목적에 따라 선택하여 사용할 수 있는 특화된 polymerase까지 다양한 제품군 개발 9 Cloning System 2010.01~2010.12 상용화 * PCR 산물의 빠르고 효율적인 클로닝 작업을 가능하게 하여 PCR 산물의 조작 및 분석을 용이하게 하는 제품 개발 10 핵산증폭기술 및 P DNA chip 제품 개발 2010.04~2011.09 상용화 * 수정란 상태에서 염색체 이상 여부 판별 착상전 수정란 진단을 통한 체외수정 성공률 확대 11 Whole Genome Amplification Kit 개발 2010.06~2011.11 상용화 * 한 개의 세포로부터 유전체 증폭 가능한 키트 개발 PGS 검사 등 개별 세포의 유전체 변이 검사 12 Exo-AP Clean-Up System 2011.01~2011.12 상용화 * PCR 산물을 염기 서열을 분석할 때 기존 column 방식의 정제법 단점을 극복한 효소 방식에 의한 정제법 개발 13 성매개 감염병 진단용 Real-Time PCR Kit 개발 2012.01~2012.12 상용화 * Real-Time STD 진단 7종 키트 개발 완료 Real-Time 진단 기술 보유 및 STD 진단키트 판매 14 Cot-1 DNA 개발 2012.07~2012.12 상용화 * DNA chip 검사 민감도 향상을 위한 Cot-1 DNA 자체 생산을 통한 DNA chip 검사 원가 절감 15 DNA Purification Kit 개발 2013.04~2014.09 상용화 * 혈액, STD 검체, 형광 표지 DNA 등을 순수 분리하는 키트 개발 자사 진단서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매 16 성매개 감염병 진단용 6종 Multiplex PCR Kit 개발 2015.01~2016.02 상용화 * 소변 및 Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별 N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. hominis, M. genitalium, T. vaginalis, U. ureaplasma 감염 여부 동시 진단 17 BAC DNA chip을 이용한 암세포 유전체 검사 2015.06~2018.06 상용화 * 고형암 환자의 혈액속에 존재하는 순환암세포(CTC)를 순수 분리하여 BAC DNA chip을 이용해서 암을 진단하는 기술 고형암 (간암, 폐암 등) 환자에서 CTC를 분리하여 진단함으로써 암의 조기진단이 가능 18 Real time PCR을 이용한 MERS virus 진단키트 개발 2015.06~2016.03 상용화 * RNA virus인 MERS virus 진단용 Real time 1-step RT PCR kit 개발. 민감도 우수, 식약처 수출용 제조허가 완료 19 BAC DNA chip을 이용한 줄기세포 전체 검사 2015.12~2016.05 상용화 * 줄기세포에 대한 염색체 안정성을 신속, 정확하게 검사할 수 있는 기술 줄기세포 계대배양시 발생하는 염색체이상을 효과적으로 검출할 수 있는 기술 20 Real time PCR을 이용한 Zika virus 진단키트 개발 2016.01~2016.03 상용화 * RNA virus인 Zika virus 진단용 Real time 1-step RT PCR kit 개발. 민감도 우수, 식약처 수출용 제조허가 완료 21 Fetal DNA를 이용한 NIPS 검사 2016.02~2017.01 상용화 * 산모 혈액 내 DNA를 추출하여 NGS를 통하여 fetal DNA fraction을 밝히고 태아 유전체의 수적 이상을 판별 비침습적인 혈액 검사 방법으로 태아의 염색체 이상 여부를 검사 22 NGS를 이용한 희귀 유전질환 검사 2016.06~2022.01 상용화 * NGS를 이용하여 희귀 유전질환 영역의 mutation까지 확인할 수 있는 검사 자사 DNA Chip 상품과 결합하여 프리미엄 시장을 목표로 상용화 23 Micro DNA Purification Kit 개발 2016.09~2017.03 상용화 * 미량 혈액, Plasma DNA 추출용 DNA prep. kit 자사 진단서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매 24 성매개 감염병 진단용 12종 Multiplex PCR Kit 개발 2016.10~2018.07 상용화 * Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별 N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. hominis, M. genitalium, U. ureaplasma, T. vaginalis 및 T. pallidum, U. parvum, G. vaginalis, C. trachomatis, HSV1, HSV2, C. albicans 감염 여부 동시 진단 25 Quick DNA Extraction Solution 개발 2016.11~2017.04 상용화 * 동물 및 식물 조직에서 간단한 처리로 DNA 추출 후 PCR 수행. 26 Blood DNA Direct PCR Kit 개발 2016.12~2017.03 상용화 * 동물 혈액에서 전처리 없이 곧바로 PCR 수행 다양한 혈액 검사에 사용 가능 27 Clinic Genomic DNA Extraction Kit 개발 2017.03~2017.09 상용화 * OEM 제품에서 자체 개발 제품으로 대체 자사 진단서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매 28 Plant Virus Detection Kit 개발 2017.04~2018.03 상용화 * 국립종자원 개발 요구 사항 사과, 배 등 과수 유해 virus one-step detection kit 개발 29 DNA Free Taq Polymerase 개발 2017.05~2017.06 상용화 * Taq DNA Polymerase의 DNA 오염으로 발생되는 문제점 해결. Metagenomics 등에 활용 가능 30 Whole Genome Amplification Kit 제품 개선 2017.06~2018.02 상용화 * 50ng 이상의 유전체 증폭 가능한 키트 개발 31 Multiplex PCR 전용 Mastermix 개발 2017.07~2017.09 상용화 * Multiplex PCR 성능 개선 자사 진단 개발 제품 적용 및 연구용 제품으로 판매 32 Cell Genomic DNA Extraction Kit 개발 2017.09~2018.02 상용화 * OEM 제품에서 자체 개발 제품으로 대체 자사 진단서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매 33 NGS를 이용한 PGS 검사 2017.09~2022.03 상용화 * NGS를 이용한 PGS 시장의 수요를 반영한 검사 자사 DNA Chip 상품과 결합하여 프리미엄 시장을 목표로 상용화 34 Library Enrichment Kit 개발 2018.01~2018.06 상용화 * 자사 enzyme을 사용하는 조건 확립 원가 절감 기대 35 유전성 질환 진단용 DNA chip 개발 2018.03~2019.03 상용화 * 유전성 질환에 대한 CNV 분석용 DNA chip 개발 36 암 감수성 CNV검출용 DNA chip 개발 2018.03~2019.03 상용화 * 각종 암 발생 고위험군 CNV 분석용 DNA chip 개발 37 유전성질환 NGS 패널 개발 및 검사법 개발 2018.03~2019.03 상용화 * 유전성 질환에 대한 CNV및 SNV 분석용 유전자 패널 개발 38 CNV/ SNV 통합유전체 분석법 개발 2018.03~2019.03 상용화 * 유전체변이 종류별로 통합유전체 분석알고리즘을 적용하는 방법 개발 39 마이크로바이옴 NGS분석 패널 개발 및 검사법 개발 2018.03~2020.03 상용화 * 마이크로바이옴 유전체 분석용 패널 개발 40 암세포 유전체분석을 이용한 바이오마커 개발 2018.03~2020.03 상용화 * 각종 암세포(조직이나 CTC등)의 액체생검 (liquid biopsy) 분석 등 통합 유전체분석을 통해 진단용 바이오마커 개발 41 임상 유전체 빅데이터 기반 NGS와 CMA 통합분석 시스템 개발 2020.01~2021.03 상용화 * 통합 데이터를 기반으로 생식세포변이와 체세포 유전체 변이를 신속, 정확하게 분석 하기 위한 기술 개발 42 방광암 진단키트 연구개발 2020.01~개발 중 상용화 예정 * 액체생검(liquid biopsy) 분석기술을 활용한 소변에서 방광암 진단 마커 발굴 후 방광암 진단키트 개발 43 알츠하이머 치매 검사 진단키트 연구개발 2020.03~개발 중 상용화 예정 * 한국인 고유의 치매 바이오마커 발굴 후 치매 진단키트 개발 44 건강인 마이크로바이옴 및 대장암 검사 진단키트 연구개발 2020.03~개발 중 상용화 예정 * 건강인 마이크로바이옴 분석을 통한 대장암 진단키트 개발 45 유전체 빅데이터기반 바이오 헬스케어 서비스 플랫폼 개발 2021.01~개발 중 상용화 예정 * 임상 유전체빅데이터를 기반하여 핵심유전자들에 대한 유전형/표현형 상관관계를 분석하여 바이오마커 발굴 및 서비스 플랫폼 개발 46 AI기반 유전체분석 서비스플랫폼개발 2021.01~개발 중 상용화 예정 * 임상 유전체빅데이터를 기반하여 유전체 분석에 대한 인공지능 분석 알고리즘개발을 통해 서비스 고도화 47 항원/항체 단백질 신속면역 진단키트개발 2021.01~2022.08 상용화 * 각종 감염병에 대한 신속 진단용 항원, 항체를 활용한 신속 체외 면역진단키트의 개발 * Q-Sensⓡ COVID 19 IgG/IgM Rapid Kit 수출용 허가 획득(체외 제허20-490호) * Q-Sensⓡ COVID 19 Ag Test ODM 수출용 48 Real-Time RT-PCR 분자진단 키트 개발 2020.07~2020.12 2021.03~2021.12 상용화 * Q-Sensⓡ COVID-19 Detection kit V2 국내 허가 획득(체외제허20-1063호) Q-Sensⓡ COVID-19 Detection kit V3 수출용 허가 완료(체외제허21-984호) 49 바이오마커 발굴용 클라우드기반 AI 유전체 분석 플랫폼개발 2022.01~개발 중 상용화 예정 * 신약개발 및 치료제 개발용 유전체 바이오마커 발굴을 위한 클라우드기반 인공지능 분석서비스 플랫폼개발 50 멀티오믹스 분석 정보를 이용한 디지털 헬스케어 서비스 플랫폼 개발 2022.01~개발 중 상용화 예정 * 멀티오믹스 분석 정보를 활용한 정밀의료 디지털헬스케어 토털 서비스를 제공하기 위한 플랫폼 개발 51 생식세포 및 체세포변이 정보를 활용한 바이오헬스케어 서비스개발 2022.01~개발 중 상용화 예정 개인유전체정보의 유전적, 환경적 영향에 따른 변이정보를 분석하여 바이오헬스케어 관리를 위한 개인맞춤형 서비스를 제공하기 위한 플랫폼 개발 52 다중오믹스 분석을 통한 면역 세포 프로파일링 및 DB구축 및 백신후보 발굴 2022.01~개발 중 상용화 예정 * COVID-19등 다양한 종류의 감염병, 암 및 백신에 따른 면역세포 프로파일링 분석을 통해 멀티오믹스 DB를 구축하여 정밀의료기반 백신개발에 활용할 목적. 53 AI기반 증강활용 mRNA 백신구조체 설계 및 플랫폼 개발 2022.04~개발 중 상용화 예정 * 효율적이고 안정적인 mRNA 백신 구조체를 설계하기 위해 신 항원 예측알고리즘이 적용된 AI기반 증강활용 플랫폼개발 54 마이크로바이옴 유전체분석을 이용한 유익균 선발 알고리즘개발 2022.07~개발 중 상용화 예정 * 마이크로바이옴 유전체분석을 통해 특정균주의 바이오마커를 발굴하여 유익균을 선발하는 알고리즘개발 및 관련 바이오헬스케어 제품개발 55 노로/로타 바이러스 다중오믹스기반 신속항원및 분자진단 kit 개발 2022.07~개발 중 상용화 예정 * 노로/로타 바이러스에 대한 다중오믹스 분석을 통해 효과적 검출 방법 및 분자진단 키트를 개발 56 동물 유전체 분석 서비스 플랫폼 개발 2022.10~개발 중 상용화 예정 * 다양한 동물모델 세포에 대한 유전체 분석을 통해 인체와 상관관계에 대한 다중오믹스 DB를 구축하고, 검출 방법 및 분자진단 알고리즘 개발 57 GDM qRT-PCR 조기 진단키트 분자진단 키트 개발 2023.04~개발 중단 개발중단 * 임신당뇨 조기 진단 RT-PCR 진단키트 개발 - 사업성 부재로 개발 중단 58 소변 내 생체표지자에 기반한 성인병 조기 진단용 광학식 센서 시스템, POCT 진단 장비 및 키트 개발 2023.04~개발 중 상용화 예정 * 성인병의 진단 및 POC 환경에서의 상태 모니터링을 위한 소변재 생체 표지자 개발과 이를 측정할 수 있는 센서 시스템 개발 59 아기용 유산균 건강기능식품 개발 2022.10~2023.06 제품출시 * 갓 태어난 아이의 미성숙한 장 건강을 위한 초기 마이크로바이옴 형성 보충제, 성장 발달을 위한 칼슘, 비타민D 추가 60 식물성 음료 귀리음료 개발 2023.04~2024.02 제품출시 * 순수 귀리로 만든 식물성 바나나 맛 음료. 당을 절반으로 감소시킨 하프 슈거 버전이 별도로 존재하며 단백질, 식이섬유, 칼슘 보강 61 우유에 타서 먹는 요거트 2022.10~개발중 출시 예정 * 우유에 타서 먹는 요거트맛 제품으로 우유를 싫어하는 아이들도 우유를 좋아하게 만드는 제품. 우유 속 부족한 영양소 보강 62 기능성별 맞춤 유산균 건강기능식품 개발 2022.11~개발중 출시 예정 * 연령별/기능성별 맞춤형 Microbiome Supplement 개발 성인 면역 제품 출시 완료 63 장내 미생물 개선 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 장내 유익균을 증식시키고 유해균을 억제하여 장 건강에 도움이 되고 항산화 기능성이 우수한 균주 개발 64 면역력 증진 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 인체의 면역 시스템을 활성화시켜 각종 병원균/바이러스 침입에 맞서 싸우는 면역력 증진 균주 개발 65 혈당 조절 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 당의 분해 속도를 늦춰 혈당 조절에 도움이 되는 기능성 균주 개발 66 비만 완화 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 지방의 축적을 억제하고 식욕을 감소시켜 체지방을 감소시킬 수 있는 다이어트 균주 개발 67 면역 조절 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 인체의 면역 반응을 조절하여 과민한 면역 반응이나 염증을 감소시키는 균주 개발, 인체의 작용 장기에 따라 적응증 구분 가능 68 구강 건강 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 충치 형성을 억제하고 잇몸 염증을 감소시켜 구강 건강에 도움이 되는 균주 개발 69 정신 건강 Microbiome 균주 개발 2022.08~개발중 상용화 예정 * 스트레스를 완화하고 심신을 안정시키는 기능성 물질을 만들어내는 균주 개발, 스트레스 완화 및 수면 개선에 도움 70 세정제/소독제 개발 2023.06~개발중 상용화 예정 * 마이크로바이옴 기반 원료를 사용한 다목적 세정/소독제로 다양한 위치에서 사용할 수 있는 세정 효과와 소독 효과를 1개의 제품으로 구현 가능 71 이유식을 하는 아기용 정장제 개발 2023.09~개발중 상용화 예정 * 마이크로바이옴 기반 원료를 사용하여 이유식 단계의 아기들의 장 건강, 배변 활동 원활, 유익균 증식 및 유해균 억제에 도움이 되는 정장제 개발 72 마이크로바이옴 건선치료제 2023.09~개발중 상용화 예정 * 항 염증 억제 효과를 가진 마이크로바이옴 기반 원료를 사용하여 피부 건선을 치료할 수 있는 치료제 개발 73 다이어트 건강기능식품 개발 2023.05~2023.11 제품 출시 * 다이어트를 시작하는 소비자를 위한 다이어트 건강기능식품 개발. 다이어트 유산균, 체중조절용식품, 출시 완료, 다이어트+면역 개별인정형 건강기능식품 출시 완료 74 여성용 유산균 건강기능식품 개발 2023.11~개발중 출시 예정 * 전 연령대의 여성이 고루 섭취할 수 있는 유산균 제품 개발 * 여성의 질 건강에 효과적인 기능성 제품 75 단백질 식품 개발 2023.11~개발중 출시 예정 * 1일 함량 기준 20g이상의 단백질 보충제 * 필수 아미노산 및 미네랄 비타민 17종이 보충된 균형 영양식 76 Mycoplasma Pneumoniae 진단키트 2023.11~개발중 상용화 예정 * 마이코플라즈마 폐렴 PCR, Rapid 체외진단의료기기 개발 중 77 Survivin 동방진단 키트 개발 2023.11~개발중 상용화 예정 * OVM-200 도입에 따른 임상시험 진행시 사용할 동반진단 의료기기 개발 중 78 ROP기술 기반 항암백신 개발 (OVM-200) 2023.11~개발중 상용화 예정 * Oxford Vacmedix사의 OVM-200 도입 및 임상 1b/2상 진행 79 맞춤형 항암백신 개발 (Personal mRNA) 2023.11~개발중 상용화 예정 * 신규 mRNA 항암백신 후보물질 합성 및 전임상 진행 80 대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커 발굴 2023.11~개발중 상용화 예정 * 이태리 제멜리 병원 대사질환 임상 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커 발굴을 통한 대사질환 치료제 및 건기식 개발 진행 81 항암항체신약 개발 2023.11~개발중 상용화 예정 * 신규 항암타겟에 대한 항체디스커버리 진행 및 전임상 진행 82 경구용 비만치료제 2023.11~개발중 상용화 예정 * 신규 oral GLP-1 후보물질 합성 및 전임상 진행 83 박테리아 백신 2023.09~개발중 상용화 예정 * 자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 만성호흡기 질환 백신의 전임상 진행 84 항암 마이크로바이옴 2023.11~개발중 상용화 예정 * 자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 항암 질환 치료제의 전임상 진행 85 Influenza vaccine 2023.12~개발 중 상용화 예정 * 변화에 빠르게 대응할 수 있고 안정적인 생산기반을 확보할 수 있는 Recombinant Vaccine 형태로 개발 중이며 효능을 높일 수 있는 다양한 형태로 개발 중 86 LNP 공정 개발 2023.04~개발 중 상용화 예정 * 지질 나노입자(LNP)는 mRNA 전달에 가장 일반적으로 사용되며, 지질 나노입자는 mRNA를 운반하고 분해로부터 보호 할 수 있는 제조 공정을 개발 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 피합병회사의 명칭은 에빅스젠 주식회사이고, 영문명은 Avixgen Co., Ltd. 입니다. 나. 설립일자 주식회사 에빅스젠은 2000년 6월 8일에 설립되었으며, 2023년 6월 바이오헬스케어 전문기업인 디엑스앤브이엑스 주식회사에 편입 되었습니다. 다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소 : 서울특별시 금천구 벚꽃로 254, 913호 914호 (가산동, 월드메르디앙벤처센타)전화번호 : 02-586-2503홈페이지 주소 : http://www.avixgen.com 라. 주요 사업의 내용 주식회사 에빅스젠은 면역 및 염증 질환 치료를 위한 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업 입니다. 상세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 마. 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 - - - - - 합계 - - - - - 1-1. 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 연결제외 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 해당 벤처기업 해당 여부 해당 중견기업 해당 여부 미해당 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 해당사항 없음 - 해당사항 없음 2. 회사의 연혁 가. 회사의 연혁 2000.06 주식회사 에빅스젠 설립 2001.03 중소기업청 지정 벤처기업 인증 2004.06 ‘제1형 HIV바이러스의 NC 단백질에 결합하는 RNA’ 특허 등록 2005.04 ‘HIV 게놈 packaging 조절 저해 및 응용 기술 개발’ 2007.10 기업부설연구소 등록 2010.05 차세대 글로벌 에이즈 치료 신약 후보 물질 개발 2014.01 (비임상)후천성면역결핍증 신규 신약후보물질의 비임상 연구 개발 2015.03 항 에이즈 신약(AVI-CO-004) 식품의약품안전처 개발 단계 희귀의약품 지정 2015.03 항 에이즈 신약(AVI-CO-004) 식품의약품안전처 임상1상 IND 승인 2015.11 기관투자자(3개 기관) 60억규모 시리즈 A 투자유치 2016.01 한국벤처캐피탈협회 벤처기업 인증 2017.04 항 에이즈 신약(AVI-CO-004) 임상 1상 완료 2018.03 항 에이즈(AVI-CO-004) 신약 식품의약품안전처 임상2a상 IND 승인 2018.06 102억원 규모(4개 기관 포함) 시리즈 B 투자 유치 2018.08 항 망막 변성질환 신약(AVI-3207) 식품의약품안전처 임상1상 IND 승인 2019.02 에빅스젠 플랫폼 기술 ACP 특허 등록 결정 2019.05 항 망막변성 신약(AVI-3207) 호주 임상 1상 승인 2019.07 안구건조증 신약(AVI-4015) 식품의약품안전처 임상1상 IND 승인 2019.07 항 아토피 피부염 신약(AVI-3307) 식품의약품안전처 임상1상 IND 승인 2019.10 106억원 규모 시리즈 C 투자 유치 2020.03 항 에이즈 신약(AVI-CO-004) 베트남 보건부 임상 2상 승인 2021.08 안구건조증 치료제 임상 2상 국내 승인 2022.06 황반변성 치료제 주사제 환자 대상 임상 1상 완료 2023.05 최대주주 변경 (유지창->디엑스앤브이엑스주식회사) 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 주식회사 에빅스젠의 본점 소재지는 서울특별시 금천구 벚꽃로 254, 913호 914호(가산동, 월드메르디앙벤처센타)입니다. 다. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2023년 06월 07일 임시주총 사내이사 한성준사내이사 박상태사내이사 권규찬감 사 안치우 - - 2023년 06월 07일 - 대표이사 한성준 - - 라. 최대주주의 변동 변경일 변경 전 변경 후 2023.05.09 유지창 디엑스앤브이엑스 주식회사 마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 주식회사 에빅스젠은 2020년 3월 27일 개최한 정기주주총회에서 다음과 같이 회사의 목적사항을 정관에 추가하였습니다. 1. 신약 연구, 개발 및 상품화, 판매업 2. 생명공학 관련 신기술 연구, 개발 및 상품화, 판매업 3. 개발된 제품 및 신기술의 사용권 대여 및 양도업 4. 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업 5. 연구개발 용역업 6. 진단제 개발 및 제공업 7. 의료용품 및 기타 의약관련 제품의 개발, 제조 및 판매업 8. 기타 의료기기의 개발, 제조 및 판매업 9. 과학기자재, 시약의 제조 및 도소매업 10. 동물용 의약품 및 기능성 사료 등의 개발, 제조 및 판매업 11. 환경 및 건강관련 제품의 개발, 제조 및 판매업 12. 화장품 개발, 제조 및 판매업 13. 위 각호의 컨설팅업 14. 의약품/의료용구 도소매업 15. 의약품/의료용구 수출입업 16. 통신판매업 17. 무역업 및 무역대리업 18. 수입품의 판매업 및 위탁업 19. 부동산 매매, 임대 및 관리업 20. 위 각호에 연관되는 부대사업 일체 3. 자본금 변동사항 (단위 : 원, 주) 종류 구분 25기(2024년 반기말) 24기(2023년말) 23기(2022년말) 보통주 발행주식총수 15,645,873 15,645,873 4,578,320 액면금액 500 500 500 자본금 7,822,936,500 7,822,936,500 2,289,160,000 우선주 발행주식총수 329,887 액면금액 500 자본금 164,943,500 기타 발행주식총수 액면금액 자본금 합계 자본금 7,822,936,500 7,822,936,500 2,454,103,500 ※ 2023.04.11 보통주 7,384,312주 전 환우선주 전환 ※ 2023.05.09 보통주 3,683,241주 유상증자 4. 주식의 총수 등 2024년 당분기말 현재 주식회사 에빅스젠이 발행한 기명식 보통주식(이하 "보통주")은 15,645,873주 이며, 유통주식수는 보통주 15,645,873주 입니다. (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 50,000,000 50,000,000 100,000,000 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 15,645,873 15,645,873 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 15,645,873 15,645,873 Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 15,645,873 15,645,873 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2020년 03월 27일 제20기 정기주주총회 제 2조 (목적)제 9조 (주권의 종류)제10조의 5 (주식의 소각)제11조 (명의개서대리인)제12조 (주주의 주소, 성명 및 인감 또는 서명등 신고) 제12조의 2 (주주명부)제13조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제14조 (전환사채의 발행)제15조 (신주인수권부사채의 발행)제16조 (사채발행에 관한 준용규정) 제31조 (이사의 임기) 제34조 (이사의 보수와 퇴직금) 제41조 (감사의 수) 2022년 12월 13일 제23기 임시주주총회 제10조(신주인수권) 발행주식한도 및 투자자변경 나. 사업목적 현황 공시서류작성기준일 현재 정관상 명시된 회사의 사업목적은 아래와 같습니다. 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 신약 연구, 개발 및 상품화, 판매업 영위 2 생명공학 관련 신기술 연구, 개발 및 상품화, 판매업 영위 3 개발된 제품 및 신기술의 사용권 대여 및 양도업 영위 4 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업 영위 5 연구개발 용역업 영위 6 진단제 개발 및 제공업 영위 7 의료용품 및 기타 의약관련 제품의 개발, 제조 및 판매업 영위 8 기타 의료기기의 개발, 제조 및 판매 영위 9 과학기자재, 시약의 제조 및 도소매업 영위 10 동물용 의약품 및 기능성 사료 등의 개발, 제조 및 판매업 영위 11 환경 및 건강관련 제품의 개발, 제조 및 판매업 영위 12 화장품 개발, 제조 및 판매업 영위 13 위 각호의 컨설팅업 영위 14 의약품/의료용구 도소매업 영위 15 의약품/의료용구 수출입업 영위 16 통신판매업 영위 17 무역업 및 무역대리업 영위 18 수입품의 판매업 및 위탁업 영위 19 부동산 매매, 임대 및 관리업 영위 20 위 각호에 연관되는 부대사업 일체 영위 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 주식회사 에빅스젠은 면역 및 염증 질환 치료를 위한 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업으로, 2023년 6월 바이오헬스케어 전문기업인 디엑스앤브이엑스 주식회사에 편입 되었습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원, %) 사업구분 2024년 반기 2023년 매출액 비율 매출액 비율 신 약 수출 - 0.00% - 0.00% 내수 42,908 100.00% 89,752 100.00% 합 계 42,908 100.00% 89,752 100.00% 나. 주요 제품 및 서비스의 설명(1) AVI-4015 (안구건조증 치료제) 안구건조증은 흔히 ‘건성안’이라고도 불리며, 눈물 생성이 부족하거나 증발이 많아지는 경우, 또는 눈물막의 불안정성이 증가하는 경우에 발생하며, 눈물막의 문제로 인해 안구 표면이 손상되고 눈이 불편한 증상이 있습니다. 눈물막 손상으로 인해 안구 표면 상피세포가 손상되어 염증 반응이 일어나고, 활성화된 염증세포들로 인해 각막과 결막의 상피세포와 술잔세포가 연쇄적으로 파괴되며, 눈물막을 더욱 불안정해지고, 이에 따라 악순환이 반복됩니다. 안구건조증 치료로는 인공눈물과 같은 윤활제 또는 면역조절제나 눈물분비 촉진제 등이 사용됩니다. 비임상 모델에서 AVI-4015는 안구건조로 인한 염증을 감소시키고 술잔세포를 보호하는 효과를 보였고, 정상인 대상 임상1상에서도 안전하게 점안 가능함이 증명되었습니다. 또한, 기존 치료제 내성 환자와 염증 중증도가 낮은 환자까지 치료가 가능합니다.안구건조증 환자에서 유효성을 평가하는 2상 임상을 준비중에 있습니다. 미국 또는 해외국가에서 진행하는 것을 계획하고 있으며 임상지역의 선정을 고려중에 있습니다. 또한 2025년 중에 임상시험 진입을 목표로 하고 있습니다. (2) AVI-3207 (황반변성 치료제) 기존 황반변성 치료제는 VEGF-A 전체를 억제하여 결막 출혈, 안압 상승, 백내장 등의 부작용이 존재하였으나, AVI-3207은 VEGFR-2 특이적인 치료제로, VEGFR-1의 면역세포 활성 및 조혈 작용을 억제함으로써 발생하는 부작용이 존재하지 않습니다. 비임상과 환자대상 임상 1상 시 기존 치료제 대비 적은 주사량, 주사 횟수에도 뛰어난 효력을 보였으며, 기존 항 VEGF 약물 내성 환자 대상으로도 뛰어난 효과를 보이는 등 황반변성 치료제로 주목할 만한 결과를 확인할 수 있었습니다. 국내 개발 황반변성 치료제 신약으로서 환자 대상 그 안정성 및 유효성을 확인한 것은 에빅스젠의 AVI-3207이 유일합니다. 또한 기존 치료제(루센티스, 아일리아) 대비 매우 작은 분자량의 물질로, 점안제 형태로 투여한 비임상 효력 시험에서 뛰어난 망막투과능 및 황반변성 치료효과를 보여 점안 형태의 황반변성 치료제라는 global unmet needs를 충족시킬 수 있을 것으로 기대되는 신약입니다. 황반변성 치료제는 주사제뿐인관계로 환자치료 편의성이 확보된 점안제형 치료제도 주사제와 동시에 임상을 계획하고 있습니다. 현재 비임상시험을 진행중이면, 2027년 중반부터 국내 임상 1상 진행을 계획하고 있습니다. (3) AVI-3307 (아토피 피부염 치료제) 아토피성 피부염은 심한 가려움증을 동반하고 만성적으로 재발하는 피부 습진 질환입니다. 치료방법으로는 스테로이드나 면역조절제를 국소 도포하는 국소 치료법이 있으며, 중증이상의 환자게는 생물학적 제제나 전신 면역 조절제를 사용하는 전신치료가 있습니다. 비임상 모델에서 AVI-3307의 도포는 아토피피부염에 의해 발생한 피부장벽의 손상을 회복하고 혈관투과성을 향상시켜 염증성 인자들이 감사하는 아토피 피부염 치료효과를 보여주었고 이는 AVI-3307의 혈관투과성 억제 및 혈관신생 신호경로에 대한 효과와 관련이 있었습니다외용제의 건강한 성인에서의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 1상 임상을 계획하고 있습니다. 규제기관과 논의 후, 아토피 피부염 환자를 포함하여 안전성과 유효성을 평가하는 방안도 고려중에 있으며, 2025년 중반기부터 국내 임상 1상을 계획하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 - 주식회사 에빅스젠은 연구개발을 전문으로 하는 조직으로서 생산활동을 하지 않아 원재료 및 생산에 관한 사항을 기재하지 않았습니다. 4. 매출 및 수주상황 매출유형 2024년 반기 2023년 2022년 용역매출 42,908 89,752 928,193 합 계 42,908 89,752 928,193 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 시장위험과 위험관리는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재하지 않았습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발 활동 (1) 연구조직주식회사 에빅스젠은 2007년 10월 기업부설연구소 설립 후 운영 중에 있으며, 본 보고서 작성기준일 현재 석,박사급 전문연구인력 11명이 연구개발을 담당하고 있습니다. (2) 연구개발비용 ( 단위 : 천원 ) 구 분 2024년 반기 2023년 연구개발비용 계 603,859 2,434,423 (정부보조금) - - 연구개발비용 총계 603,859 2,434,423 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 1,407.33% 2,712.39% ※ 연구개발비용 계, 연구개발비/매출액 비율: 정부 보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 나. 연구개발 실적(요약) 구분 주요기술 소요기간 상용화 여부 기술개발내용 및 기대효과 1 황반변성치료제 2016.10~개발중 상용화 예정 * 비임상 효력과 안전성 확보 완료 및 IVT 경로 임상 1상 완료. * 점안제 제형으로 업그레이드 하여 임상 진입을 위한 개발 진행 2 안구건조증치료제 2017.12~개발중 상용화 예정 * 임상1상 안전성 확보 및 해외 임상 2a상 준비 진행 3 아토피치료제 2016.10~개발중 상용화 예정 * 비임상 효력 확보 완료 및 임상 진입을 위한 제형 개발 진행 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 관련 당사는 본 보고서 작성기준일 현재, 총 20건의 "특허 및 상표권"을 보유하고 있습니다. 나. 사업현황 ① 산업의 특성 신약 파이프라인 개발은 새로운 의약품 후보물질을 찾고 개발하여 상용화하는 과정 전반에 관련된 사업으로, 신약후보물질의 발견부터 상용화까지 전체적으로 10~15년이상의 시간이 소요됩니다. 또한, 이 과정에서 수백억원에서 수천억원의 높은 비용이 소요되며, 많은 신약후보물질이 연구 및 개발과정 중 실패하고, 대다수의 후보 약물이 안전성 또는 효능 문제로 인해 임상 시험에서 중단됩니다. 뿐만 아니라, 신약개발은 의약품의 안전성, 효능, 품질 등을 평가받기 위해 국가별 규제 기관의 검토와 승인을 받아야 하는 엄격한 규제 환경에 놓여 있습니다. 그러나, 신약개발이 성공할 경우 라이센스 이전 등을 통해 연구개발비를 회수하고, 많은 초과이익을 달성할 수 있습니다. ② 산업의 성장성 2020년 이후 코로나19의 영향으로 전 세계적으로 백신과 치료제 개발에 많은 역량이 집중되었습니다. 그리고 CAR-T 치료제와 같은 세포 치료제, mRNA 백신 및 CRISPR 기술과 같은 유전자 편집 기술이 보편화 되었고, AI와 머신러닝 기술의 활용으로 신약 발견 및 임상 연구의 효율성이 향상되어 신약 개발사업 성장률을 가속화 하였습니다. 글로벌 컨설팅 시장조사 업체인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 전 세계 바이오 의약품 시장 규모는 2022년 기준 4,310억 달러이며, 향후 5년간 2,350억 달러가 증가해 2027년에는 6,660억 달러에 달할 것으로 전망되며, 글로벌 바이오의약품 시장은 향후 5년간 7.5~10.5% 성장세로 계속해서 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 시장성정률.jpg 바이오의약품 시장성정률 ③ 경기변동의 특성 신약 파이프라인 개발 산업은 사람들이 경기가 좋지 않을 때도 필수 의약품을 계속 구입하기 때문에 경기 변동성이 적은 산업으로 간주됩니다. 또한 신약의 연구 개발은 수 년에서 10년 이상의 장기적인 프로세스를 필요로 하므로 단기적인 경기변동이 직접적인 영향을 미치기보다는 연구 개발의 초기 단계의 투자 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 신약 연구 개발은 고정 비용이 높은 분야이므로 고정 비용은 경기 침체 동안 회사의 수익성에 영향을 줄 수 있습니다. 신약의 성공 여부는 많은 변수에 의존하므로, 경기의 불확실성이 추가적인 불확실성 요인으로 작용하여 투자 결정을 어렵게 만들 수 있습니다. 또한 경기 침체 시에는 정부의 지출이나 보험 수혜자의 변동이 신약 시장에 영향을 줄 수 있습니다. ④ 경쟁요소 신약 파이프라인 개발 산업에는 여러 경쟁 요소가 있습니다. 우선, 제약 및 바이오테크 회사들은 신약을 발견하고 개발하는 능력이 경쟁력의 핵심이며 연구 개발의 성공률과 속도는 중요한 경쟁 요소입니다. 그리고 신약의 개발 후에는 특허를 획득하여 경쟁사로부터 그 약의 독점적인 제조 및 판매 권리를 보호합니다. 따라서, 강력한 특허 포트폴리오를 보유한 기업은 경쟁 우위를 갖게 됩니다. FDA, EMA, 식품의약품안전처와 같은 규제 기관으로부터의 신속한 승인을 받는 능력은 시장 진입 속도에 큰 영향을 미칩니다. 아울러 바이오테크 스타트업, 대학, 연구 기관과의 협업을 통해 새로운 기술 및 파이프라인에 접근하는 능력이 경쟁력을 높일 수 있습니다. 최근에 도입된 유전체학, 인공지능, 바이오인포매틱스 등을 활용하여 연구 개발 프로세스를 혁신하는 능력도 중요한 경쟁 요소로 작용합니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 ( 단위 : 원 ) 구 분 제 25 기 당기 제 24 기 제 23 기 [유동자산] 247,022,168 1,088,133,990 83,494,754 [비유동자산] 474,995,667 535,709,542 1,297,689,314 [자산총계] 722,017,835 1,623,843,532 1,381,184,068 [유동부채] 3,163,729,832 3,014,280,531 11,118,462,052 [비유동부채] 408,836,862 420,674,779 803,595,797 [부채총계] 3,572,566,694 3,434,955,310 11,922,057,849 [자본금] 7,822,936,500 7,822,936,500 2,289,160,000 [기타불입자본] 35,106,369,398 35,106,369,398 20,990,213,062 [결손금] (46,145,096,554) (45,110,779,124) (34,102,348,687) [기타자본구성요소] 365,241,797 370,361,448 282,101,844 [자본총계] (2,850,548,859) (1,811,111,778) (10,540,873,781) [부채 및 자본총계] 722,017,835 1,623,843,532 1,381,184,068 2024년 01월 ~ 06월 2023년 01월 ~ 12월 2022년 01월 ~ 12월 [매출액] 42,908,216 89,752,003 928,193,491 [영업이익(손실)] (970,000,262) (3,289,860,329) (5,541,372,582) [당기순이익(손실)] (1,007,093,517) (10,985,426,836) (3,117,317,166) [당기총포괄손익(손실)] (1,034,317,430) (11,008,430,437) (2,995,726,019) [주당순손익] 계속영업 기본 및 희석주당이익(손실) (64) (891) (681) 중단영업 기본 및 희석주당이익(손실) 2. 연결재무제표 - 해당사항 없습니다. 3. 연결재무제표 주석 - 해당사항 없습니다. 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 25 기 2024.06.30 현재 제 24 기 2023.12.31 현재 제 23 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 과 목 제 25 기 제 24 기 제 23 기 자 산 Ⅰ. 유동자산 247,022,168 1,088,133,990 83,494,754 　 현금및현금성자산 240,065,941 1,002,457,003 5,570,528 　 매출채권및기타채권 554,520 - 136,742 　 기타유동금융자산 - 19,680,000 - 　 기타유동자산 6,352,007 65,768,417 67,718,377 　 당기법인세자산 49,700 228,570 161,740 　 재고자산 - - 9,907,367 Ⅱ. 비유동자산 474,995,667 535,709,542 1,297,689,314 　 유형자산 339,688,552 400,547,558 883,938,408 　 무형자산 28,315,051 27,821,479 70,420,837 　 기타비유동금융자산 91,262,000 82,558,000 305,946,800 　 기타비유동자산 15,730,064 24,782,505 37,383,269 자 산 총 계 722,017,835 1,623,843,532 1,381,184,068 부 채 　 　 Ⅰ.유동부채 3,163,729,832 2,995,382,518 11,118,462,052 　 매입채무및기타채무 2,515,075,464 2,613,501,262 3,863,978,965343 단기차입금 465,000,000 165,000,000 165,000,000 유동성전환금융부채 - 5,665,611,895 유동당기손익인식금융부채 - 867,384,105 기타유동금융부채 81,241,695 70,368,323 315,464,533 　 기타유동부채 102,412,673 146,512,933 241,022,554 Ⅱ. 비유동부채 408,836,862 439,572,792 803,595,797 　 기타비유동금융부채 119,499,304 136,084,649 228,321,468 순확정급여부채 159,905,627 131,383,756 426,516,556 기타비유동부채 129,431,931 172,104,387 114,604,944 충당부채 - - 34,152,829 부 채 총 계 3,572,566,694 3,434,955,310 11,922,057,849 자 본 　 　 Ⅰ. 자본금 7,822,936,500 7,822,936,500 2,289,160,000 Ⅱ. 기타불입자본 35,106,369,398 35,106,369,398 20,990,213,062 Ⅲ. 기타자본구성요소 365,241,797 370,361,448 282,101,844 Ⅳ. 결손금 (46,145,096,554) (45,110,779,124) (34,102,348,687) 자 본 총 계 (2,850,548,859) (1,811,111,778) (10,540,873,781) 자본과부채총계 722,017,835 1,623,843,532 1,381,184,068 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 25 기 2024년 1월 1일부터 2024년 06월 30일까지 제 24 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 23 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 (단위 : 원) 과 목 제 25 기 제 24 기 제 23 기 Ⅰ. 매출액 42,908,216 89,752,003 928,193,491 Ⅱ. 매출원가 - 8,761,619 20,801,288 Ⅲ. 매출총이익 42,908,216 80,990,384 907,392,203 Ⅳ. 판매비와관리비 1,012,908,478 3,370,850,713 6,448,764,785 Ⅴ. 영업이익(손실) (970,000,262) (3,289,860,329) (5,541,372,582) Ⅵ. 영업외손익 (37,093,255) (7,695,566,507) 2,424,055,416 금융수익 877,388 8,702,634 3,120,771,993 금융비용 36,695,838 7,187,419,003 714,922,750 기타수익 1,127,463 28,005,906 31,413,676 기타비용 2,402,268 544,856,044 13,207,503 Ⅶ. 법인세비용차감전순이익(손실) (1,007,093,517) (10,985,426,836) (3,117,317,166) Ⅷ. 법인세비용(수익) - - - Ⅸ. 당기순이익(손실) (1,007,093,517) (10,985,426,836) (3,117,317,166) Ⅹ. 기타포괄손익 (27,223,913) (23,003,601) 121,591,147 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목 (27,223,913) (23,003,601) 121,591,147 순확정급여부채의 재측정요소 (27,223,913) (23,003,601) 121,591,147 XI.당기총포괄손실 (1,034,317,430) (11,008,430,437) (2,995,726,019) XII. 주당순손익 　 　 기본주당이익(손실) (64) (891) (681) 희석주당이익(손실) (64) (891) (681) 4-3. 자본변동표 자 본 변 동 표 제 25 기 2024년 1월 1일부터 2024년 06월 30일까지 제 24 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 23 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 (단위 : 원) 과 목 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 결손금 총 계 주식발행초과금 기타자본잉여금 소계 2022.01.01(전기초) 2,289,160,000 17,753,290,510 3,236,922,552 20,990,213,062 197,448,698 (31,106,622,668) (7,629,800,908) 총포괄손익: 당기순이익(손실) - - - - - (3,117,317,166) (3,117,317,166) 순확정급여제도의 재측정요소 - - - - - 121,591,147 121,591,147 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 : 주식기준보상거래의 인식 - - - - 84,653,146 - 84,653,146 2022.12.31 (전기말) 2,289,160,000 17,753,290,510 3,236,922,552 20,990,213,062 282,101,844 (34,102,348,687) (10,540,873,781) 2023.01.01 (당기초) 2,289,160,000 17,753,290,510 3,236,922,552 20,990,213,062 282,101,844 (34,102,348,687) (10,540,873,781) 총포괄손익: 당기순이익(손실) - - - - - (10,985,426,836) (10,985,426,836) 순확정급여제도의 재측정요소 - - - - - (23,003,601) (23,003,601) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 : 유상증자 1,841,620,500 4,147,134,079 - 4,147,134,079 - - 5,988,754,579 전환상환우선주의 보통주 전환 3,692,156,000 9,969,022,257 - 9,969,022,257 - - 13,661,178,257 주식기준보상거래의 인식 - - - - 88,259,604 - 88,259,604 2023.12.31 (당기말) 7,822,936,500 31,869,446,846 3,236,922,552 35,106,369,398 370,361,448 (45,110,779,124) (1,811,111,778) 2023.01.01 (당기초) 7,822,936,500 31,869,446,846 3,236,922,552 35,106,369,398 370,361,448 (45,110,779,124) (1,811,111,778) 총포괄손익: 당기순이익(손실) (1,007,093,517) (1,007,093,517) 순확정급여제도의 재측정요소 (27,223,913) (27,223,913) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 : 유상증자 전환상환우선주의 보통주 전환 주식기준보상거래의 인식 주식선택권의 중도 취소 (5,119,651) (5,119,651) 2024.06.30 (당기말) 7,822,936,500 31,869,446,846 3,236,922,552 35,106,369,398 365,241,797 (46,145,096,554) (2,850,548,859) 4-4. 현금흐름표 현 금 흐 름 표 제 25 기 2024년 1월 1일부터 2024년 06월 30일까지 제 24 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 23 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 (단위 : 원) 과 목 제 25 기 제 24(당) 기 제23(전) 기 Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 (1,035,596,591) (4,884,585,873) (2,730,177,547) 영업으로부터 창출된 현금흐름 (1,035,596,591) (4,845,418,835) (2,661,126,195) 이자의 수취 322,868 1,484,881 1,054,591 이자의 지급 - (40,585,089) (76,113,293) 법인세의 환급(납부) 178,870 (66,830) 6,007,350 Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 9,181,000 60,098,600 1,057,000 유형자산의 처분 250,000 - 유형자산의 취득 (1,795,000) (152,000,000) (6,093,000) 기타유동금융자산의 감소 - 7,150,000 기타비유동금융자산의 증가 19,680,000 (82,558,000) - 기타비유동금융자산의 감소 (8,704,000) 294,406,600 - Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 264,024,529 5,821,373,748 (86,959,870) 단기차입금의 차입 300,000,000 - 165,000,000 리스부채의 상환 (35,975,471) (148,940,943) (251,959,870) 유상증자 5,999,999,589 - 주식발행비용 (29,684,898) - Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소) (762,391,062) 996,886,475 (2,816,080,417) Ⅴ.기초 현금및현금성자산 1,002,457,003 5,570,528 2,821,650,945 Ⅵ.기말 현금및현금성자산 240,065,941 1,002,457,003 5,570,528 5. 재무제표 주석 제 25 기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지 제 24 기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지 1. 일반 사항주식회사 에빅스젠(이하 "회사"라 함)은 2000년 6월에 설립되었으며, 신약개발 사업을 영위하고 있습니다. 본사는 서울특별시 금천구 벚꽃로 254에 위치하고 있으며, 당기말 현재 주주 현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수(주) 지 분 율 디엑스앤브이엑스(주) 9,803,589 62.66% 유지창 1,961,150 12.53% (주)드림씨아이에스 877,224 5.61% 기타 3,003,910 19.20% 합 계 15,645,873 100.00% 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준회사의 2024년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2024년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.회사의 반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표이며, 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성된 중간재무제표로서 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도함께 참고하여야 합니다.반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 회사가 당기에 신규로 적용하는 제ㆍ개정 기업회계기준서는 다음과 같습니다.(1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표 이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간 보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 회사가 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 중요한 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단(2.2.1)에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 부문정보(1) 회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 회사의 영업부문은 신약 개발부문 단일로 구성되어 있습니다.(2) 보고기간 중 지역별 매출 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 국 내 42,908 44,157 (3) 보고기간 중 회사 매출액 중 10% 이상을 차지하는 외부 고객은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 A사 42,908 44,157 5. 재무위험관리회사는 금융상품과 관련하여 외환위험, 유동성위험, 이자율위험, 가격위험, 신용위험등에 대한 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는것을 그 목적으로 하고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 정책을 검토, 승인합니다.(1) 외환위험회사는 국내에서 영업활동을 영위하고 있어 보고기간종료일 현재 외환위험에 노출되어 있지 않습니다. (2) 유동성위험회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이내 1년초과 5년이내 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 2,515,075 - - 2,515,075 차입금 484,878 - - 484,878 기타금융부채 104,796 133,511 - 238,307 합 계 3,104,749 133,511 - 3,238,260 - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이내 1년초과 5년이내 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 2,613,501 - - 2,613,501 차입금 172,590 - - 172,590 기타금융부채 84,387 143,000 - 227,387 합 계 2,870,478 143,000 - 3,013,478 (3) 가격위험회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.보고기간종료일 현재 지분상품에 대한 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. (4) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사는 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율변동에 따른위험을 최소화하고 있습니다. 회사는 보고기간종료일 현재 변동금리 조건 차입금에 대한 이자율위험에 노출되어 있지 않습니다. (5) 신용위험회사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 현금및현금성자산 (1) 240,066 1,002,457 매출채권및기타채권 (2) 555 - 기타금융자산 91,262 102,238 합 계 331,883 1,104,695 (1) 현금시재액이 제외된 금액입니다.(2) 손실충당금 차감전 금액입니다. (6) 자본위험관리회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사의 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 자본에 순차입금을가산한 금액입니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 총차입금 665,741 371,453 (현금및현금성자산) (240,066) (1,002,457) 순차입금(A) 425,675 (631,004) 자본총계(B) (2,850,549) (1,811,112) 총자본(C= A + B) (2,424,874) (2,442,116) 순부채비율(A / C)(1) (17.55)% 25.84% 6. 범주별 금융상품(1) 금융자산의 범주별 분류내역 - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 유동자산 현금및현금성자산 240,065 - 기타채권 555 - 소 계 240,620 - 비유동자산 기타보증금 91,262 - 소 계 91,262 - 합 계 331,882 - - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 유동자산 현금및현금성자산 1,002,457 - 보증금 19,680 - 소 계 1,022,137 - 비유동자산 기타보증금 82,558 - 소 계 82,558 - 합 계 1,104,695 - (2) 금융부채의 범주별 분류내역 - 당반기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 기타금융부채 유동부채 기타채무 2,515,075 - - 단기차입금 465,000 - - 리스부채 - - 81,242 소 계 2,980,075 - 81,242 비유동부채 리스부채 - - 119,499 소 계 - - 119,499 합 계 2,980,075 - 200,741 - 전기말 (단위 : 천원) 구 분 과 목 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 기타금융부채 유동부채 기타채무 2,613,501 - - 단기차입금 165,000 - - 리스부채 - - 89,266 소 계 2,778,501 - 89,266 비유동부채 리스부채 - - 117,187 소 계 - - 117,187 합 계 2,778,501 206,453 7. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 현 금 - - 제 예 금 240,066 1,002,457 합 계 240,066 1,002,457 8. 매출채권 및 기타채권보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 과 목 당반기말 전기말 유동자산 미수금 555 - 매출채권및기타채권 합계 555 - (2) 당반기 및 전반기 중 손실충당금의 증감내역은 없습니다. 9. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 보증금 - 91,262 19,680 82,558 합 계 - 91,262 19,680 82,558 10. 기타자산보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 부가세대급금 6,352 - 65,768 - 장기선급금 - 15,730 - 24,783 합 계 6,352 15,730 65,768 24,783 11. 유형자산(1) 보고기간 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 대 체 기 말 비 품 86,477 1,795 - (25,606) - 62,666 시설장치 121,600 - - (26,057) - 95,543 사용권자산 192,470 30,263 - (41,254) - 181,479 합 계 400,547 32,058 - (92,917) - 339,688 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 대 체 기 말 비 품 165,219 - (8,075) (38,672) - 118,472 시설장치 251,891 152,000 (203,912) (52,322) - 147,657 사용권자산 466,828 188,225 (368,340) (102,580) - 184,133 합 계 883,938 340,225 (580,327) (193,574) - 450,262 (2) 보고기간 중 유형자산 감가상각비 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 - - 판매비와관리비() 92,917 193,574 합 계 92,917 193,574 () 경상연구개발비로 배부된 감가상각비를 포함하고 있습니다. 12. 리스보고기간종료일 현재 리스계약과 관련하여 재무상태표에 인식된 자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 내 역 당반기말 전기말 자 산　 사용권자산 건물 115,026 146,397 차량운반구 66,453 46,073 사용권자산 합계 181,479 192,470 부 채　 기타금융부채　 유동성리스부채 81,242 89,266 비유동리스부채 119,499 117,187 리스부채 합계 200,741 206,453 13. 무형자산(1) 보고기간 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 기초순장부가액 25,999 1,823 27,821 취득(외부구입) - - - 무형자산상각비 (6,736) (1,823) (8,559) 대 체 9,052 - 9,052 반기말순장부가액 28,315 - 28,314 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 기초순장부가액 64,223 6,198 70,421 취득(외부구입) - - - 무형자산상각비 (15,839) (2,188) (18,027) 대 체 6,982 - 6,982 무형자산손상차손 (22,096) - (22,096) 반기말순장부가액 33,270 4,010 37,280 (2) 보고기간 중 인식한 무형자산상각비는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 - - 판매비와관리비() 8,559 합 계 8,559 () 경상연구개발비로 배부된 상각비를 포함하고 있습니다. 14. 매입채무 및 기타채무보고기간종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 미지급금 2,162,260 2,428,819 미지급비용 352,815 184,682 합 계 2,515,075 2,613,501 15. 기타금융부채보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 리스부채 81,242 119,499 89,266 117,187 16. 차입금보고기간종료일 현재 차입금 장부금액의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 만기일 연이자율 당반기말 전기말 단기차입금 유지창 - 4.60% 165,000 165,000 디엑스앤브이엑스㈜ 2025-05-22 4.60% 300,000 - 합 계 465,000 165,000 17. 기타부채보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 16,360 - 60,225 - 계약부채 86,052 129,432 86,288 172,104 합 계 102,412 129,432 146,513 172,104 18. 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 159,906 131,384 사외적립자산의 공정가치 - - 순확정급여부채(자산) 계 159,906 131,384 (2) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 당기근무원가 30,234 30,783 순이자원가 2,843 3,628 합 계 33,077 34,411 (3) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 - - 판매비와관리비() 33,077 34,411 합 계 33,077 34,411 () 경상연구개발비에 배부된 비용을 포함하고 있습니다. 19. 계약부채(1) 보고기간종료일 현재 계약부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 개발계약 　 　 유동부채 86,052 86,288 비유동부채 129,432 172,104 합 계 215,484 258,392 (2) 계약부채에 대해 인식한 수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 기초의 계약부채 잔액 중 반기에 인식한 수익: 개발계약 42,908 42,672 20. 법인세회사는 일시적차이 및 세무상결손금 등으로 인하여 이연법인세자산이 발생하나 향후과세소득 발생에 따른 법인세효과의 실현가능성이 높지 않다고 판단하여 이연법인세자산으로 인식하지 아니하였습니다. 21. 자본금과 기타불입자본(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원) 구 분 당반기말 전기말 수권주식수 100,000,000 100,000,000 1주당 액면금액 500 500 보통주 발행주식수 15,645,873 15,645,873 장부금액 7,822,936,500 7,822,936,500 (2) 보고기간종료일 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 주식발행초과금 31,869,447 31,869,447 기타자본잉여금 3,236,923 3,236,923 합 계 35,106,370 35,106,370 22. 기타자본구성요소 (1) 당반기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 주식매수선택권 411,022 416,141 감자차손 (45,780) (45,780) 합계 365,242 370,361 (2) 당반기말 현재 주식기준보상 약정의 내역은 다음과 같습니다. 구분 제1차 제2차 제4차 제5차 부여일자 2017.07.26 2019.02.22 2021.03.30 2022.03.28 주식선택권 유형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 행사시 부여받을 주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 교부 보통주 신주발행 교부 보통주 신주발행 교부 보통주 신주발행 교부 가득조건 부여일 이후 2~4년근무(1) 부여일 이후 2~4년근무(1) 부여일 이후 2~4년근무(1) 부여일 이후 2~4년근무(1) 가득기간 부여일 이후 2~4년(1) 부여일 이후 2~4년(1) 부여일 이후 2~4년(1) 부여일 이후 2~4년(1) 행사가능기간 2019.07.27~2024.07.26(2) 2021.02.23~2026.02.22(2) 2023.03.31~2028.03.30(2) 2024.03.29~2029.03.28(2) 부여수량 150,000주(3) 110,500주(3) 12,000주 40,000주 행사가격 3,098원(4) 3,913원(4) 8,933원(4) 8,933원(4) 공정가치 743원 6,180원 20,439원 14,122원 (1) 각 회차별 가득조건은 총 부여수량 중 부여일로부터 2년 근무시 총 부여수량의 40%, 3년 근무시 30%, 4년 근무시 30% 입니다.(2) 부여일로부터 2년 경과 후 5년 내에 가득조건이 충족된 누적 부여수량 이하로 행사 가능합니다.(3) 부여수량은 액면분할효과를 반영하였습니다.(4) 행사가격은 액면분할, 보통주 유상증자 및 전환상환우선주의 보통주 전환 효과를 반영하였습니다. (3) 보고기간 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 기 초 416,141 327,882 주식보상비용 18,728 101,446 행 사 - - 취 소 (23,848) (37,200) 반 기 말 411,021 392,128 23. 결손금보고기간종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 보험수리적손익 (43,106) (15,883) 미처리결손금 (46,101,991) (45,094,896) 합 계 (46,145,097) (45,110,779) 24. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 부문정보보고기간 중 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다. - (단위 : 천원) 구 분 신약 당반기 전반기 재화 또는 용역의 유형　 제품매출 - 1,485 기타매출 42,908 42,672 합 계 42,908 44,157 수익인식 시기 한 시점에 인식 - 1,485 기간에 걸쳐 인식 42,908 42,672 합 계 42,908 44,157 25. 판매비와 관리비보고기간 중 판매비와 관리비의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 급여 213,123 164,033 퇴직급여 13,693 14,343 감가상각비 27,704 57,404 경상연구개발비 603,860 1,947,221 지급수수료 78,281 114,137 무형자산상각비 1,923 2,288 기타 74,324 80,072 합 계 1,012,908 2,379,498 26. 비용의 성격별 분류보고기간 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 원부재료의 사용액 22,026 187,639 제품과 재공품의 변동 - 7,982 급여 및 퇴직급여 495,197 400,242 지급수수료 138,329 220,619 감가상각비 92,918 193,574 무형자산상각비 8,559 18,027 외주비 152,958 1,139,789 기타 102,922 218,771 합 계 1,012,908 2,386,642 27. 기타수익 및 기타비용보고기간 중 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 기타수익 잡이익 1,127 14,070 합 계 1,127 14,070 기타비용 리스자산처분손실 - 117,688 유형자산처분손실 - 211,987 무형자산손상차손 - 22,096 잡손실 2,402 190,561 합 계 2,402 542,332 28. 금융수익 및 금융비용 보고기간 중 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 금융수익 이자수익 877 2,083 합 계 877 2,083 금융비용 이자비용 36,696 49,483 합 계 36,696 49,483 29. 주당손익 (1) 당반기와 전반기 중 기본주당이익(손실)의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구분 당반기 전반기 반기순이익(손실) (1,007,093,517) (2,918,147,355) 가중평균유통보통주식수 15,645,873 8,961,420 기본주당이익(손실) (64) (326) (2) 당반기와 전반기 중 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. ① 당반기 (단위: 주) 구분 주식수 일자 적용일수 유통보통주식수 기초 15,645,873 2024-01-01 181 2,831,903,013 가중평균유통보통주식수 15,645,873 ② 전반기 (단위: 주) 구분 주식수 일자 적용일수 유통보통주식수 기초 4,578,320 2023-01-01 181 828,675,920 전환상환우선주의 전환 7,384,312 2023-04-11 81 598,129,272 유상증자 3,683,241 2023-05-09 53 195,211,773 가중평균유통보통주식수 8,961,420 (3) 당반기말 및 전기말 현재 회사가 보유한 잠재적 보통주는 희석효과가 존재하지 않으므로, 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다. 30. 현금흐름표(1) 보고기간종료일 현재 현금흐름표상의 현금은 재무상태표의 현금및현금성자산입니다. (2) 보고기간 중 회사의 영업활동에서 창출된 현금의 산출내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 반기순손익 (1,007,094) (2,918,147) 조정항목: 퇴직급여 33,077 34,411 감가상각비 92,918 193,575 무형자산상각비 8,559 18,027 주식보상비용 (5,120) 15,681 유형자산처분손실 - 211,988 이자비용 36,696 49,483 이자수익 (877) (2,083) 무형자산손상차손 - 22,096 리스해지손실 - 117,688 재고자산평가손실 - 6,057 기타 (42,908) (1,664) 순운전자본변동: 매출채권및기타채권의 증감 (555) (26) 기타유동자산의 증감 59,971 (93,138) 재고자산의 증감 - 1,925 매입채무및기타채무의 증감 (98,426) (106,649) 기타유동부채의 증감 (80,560) 2,756 충당부채의 증감 - (218,500) 퇴직금의 지급 (31,779) (306,938) 영업으로부터 창출된 현금 (1,036,098) (2,973,458) (3) 보고기간의 현금흐름표에 포함되지 않는 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 리스부채 유동성대체 40,417 116,403 (4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 - 당반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금변동 당반기말 단기차입금 165,000 300,000 - 465,000 리스부채 206,453 (35,975) 30,263 200,741 합 계 371,453 264,025 30,263 665,741 - 전반기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금변동 전반기말 단기차입금 165,000 - - 165,000 리스부채 543,786 (112,487) (240,008) 191,292 합 계 708,786 (112,487) (240,008) 356,292 31. 우발부채 및 약정사항당반기말 현재 회사가 계류중인 소송사건은 총 1건으로 소송가액은 751백만원입니다. 동 소송의 최종 결과 및 영향은 합리적으로 예측할 수 없으며, 회사의 경영진은 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.32. 특수관계자거래(1) 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계 종류 회사명 지배기업 디엑스앤브이엑스㈜ 기타특수관계자 (주)드림씨아이에스 (2) 당반기와 전반기 중 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다. - 당반기 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 이자수익 및 기타수익 이자비용 및 기타비용 지배기업 디엑스앤브이엑스㈜ - 3,725 기타특수관계자 지배기업의 최대주주 555 - 기타특수관계자 전 대표이사 - 1,491 - 전반기 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 이자비용 및 기타비용 기타특수관계자 전 대표이사 1,483 기타특수관계자 (주)드림씨아이에스 26,507 (3) 전반기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 없으며, 당반기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 자금대여 거래 차입금 차입 대 여 회 수 차 입 상 환 지배기업 디엑스앤브이엑스㈜ - - 300,000 - 기타특수관계자 지배기업의 최대주주 200,000 200,000 - - (4) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권, 채무내역은 다음과 같습니다. - 당반기말 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 채권 채무 기타채권 기타채무 차입금 지배기업 디엑스앤브이엑스㈜ 4,945 1,887 300,000 기타특수관계자 지배기업의 최대주주 555 - - 기타특수관계자 전 대표이사 - 277,994 165,000 - 전기말 (단위 : 천원) 특수관계 종류 회사명 채무 기타채무 차입금 지배기업 디엑스앤브이엑스㈜ 413 - 기타특수관계자 전 대표이사 276,503 165,000 (5) 보고기간 중 회사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기 전반기 단기종업원급여 - 110,417 퇴직급여 - 9,783 주식보상비용 - (18,600) 합 계 - 101,600 6. 배당에 관한 사항 주식회사 에빅스젠은 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하며 배당가능이익 범위내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정수준의 배당율을 결정하고 있습니다.주식회사 에빅스젠는 현재 누적결손으로 배당을 실시하지 못하고 있어 별도의 배당 정책을 수립하고 있지 않습니다. 향후 배당가능이익 발생 시 주주가치 제고 및 경영환경 등을 고려하여 배당에 관한 사항을 결정할 예정입니다 . [주요배당지표] 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제25기 제24기 제23기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) (1,007) (10,985) (3,117) (별도)당기순이익(백만원) (1,007) (10,985) (3,117) (연결)주당순이익(원) (64) (891) (681) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) [과거 배당이력] 주식회사 에빅스젠은 최근 5년간 배주식회사 에빅스젠실이 없어 과거 배당 이력을 기재하지 않습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2021년 10월 22일 주식매수선택권행사 보통주 4,000 500 9,000 지분율 0.08% 2023년 04월 11일 전환권행사 보통주 6,507,088 500 1,629 상환전환우선주 보통주 전환청구 2023년 04월 11일 전환권행사 보통주 877,224 500 1,140 상환전환우선주 보통주 전환청구 2023년 05월 09일 유상증자(제3자배정) 보통주 3,683,241 500 1,629 지분율 23.54% [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 나. 채무증권 발행실적 해당사항 없습니다.[채무증권 발행실적] (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 - - - - 다. 기업어음증권 미상환 잔액 해당사항 없습니다.[기업어음증권 미상환 잔액] (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 - - - - - - - - - 라. 단기 사채 미상환 잔액 해당사항 없습니다.[단기사채 미상환 잔액] (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 - - - - - - - - 마. 회사채 미상환 잔액 해당사항 없습니다.[회사채 미상환 잔액] (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 - - - - - - - - 바. 신종자본증권 미상환 잔액 해당사항 없습니다.[신종자본증권 미상환 잔액] (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 - - - - - - - - 사. 조건부자증권 미상환 잔액 해당사항 없습니다.[조건부자본증권 미상환 잔액] (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 - - - - - - - - - - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제3자배정 유상증자 - 2023년 05월 09일 운영자금 5,999 운영자금 5,999 8. 기타 재무에 관한 사항 - 해당사항 없습니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제25기(당반기) 안경회계법인 해당사항없음 해당사항 없음 해당사항 없음 제24기(전기) 동아송강회계법인 적정 계속기업 관련 중요한 불확실성 해당사항 없음 제23기(전전기) 대주회계법인 적정 계속기업 관련 중요한 불확실성 해당사항 없음 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제25기(당반기) 안경회계법인 K-IFRS 별도 재무제표 23백만원 337 23백만원 167 제24기(전기) 동아송강회계법인 K-IFRS 별도 재무제표 23백만원 192 23백만원 192 제23기(전전기) 대주회계법인 K-IFRS 별도 재무제표 25백만원 261 25백만원 261 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제25기(당반기) - - - - - - - - - - 제24기(전기) - - - - - - - - - - 제23기(전전기) - - - - - - - - - - 2. 내부통제에 관한 사항 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 책임은 대표이사 및 내부회계관리자를 포함한 회사의 경영진에 있습니다. 본 대표이사 및 내부회계관리자는 회사의 내부회계관리제도가 신뢰할 수 있는 재무제표의 작성 및 공시를 위하여 재무제표의 왜곡을 초래할 수 있는 오류나 부정행위를 예방하고 적발할 수 있도록 효과적으로 설계 및 운영실태 평가결과, 2024년 06월 30일 현재 주식회사 에빅스젠의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다 V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 주식회사 에빅스젠의 이사회는 사내이사 3인 (한성준, 박상태, 권규찬), 총 3인으로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 대표이사를 겸직하고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무 분장은 본 보고서의 "Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.(사외이사 및 그 변동현황) (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 3 - - - - 나. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 가결여부 사내이사 한성준 박상태 권규찬 출석률100% 출석률100% 출석률100% 2024-01 '24.02.07 1. 제24기(2023년) 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 2024-02 '24.03.08 1. 제24기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성 찬성 찬성 2024-03 '24.05.10 1. 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 2024-04 '24.05.17 1. 자금차입 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 2024-05 '24.05.20 1. 자금 대여 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 다. 이사의 독립성 회사 경영과 관련한 중요한 의사결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.이사를 선출할 때 관계 법령과 정관에서 요구하는 자격요건을 충족하는지 확인하고 있습니다. 또한 주식회사 에빅스젠은 최대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.관계 법령에 따라 이사 선임에 대한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.본 보고서 작성기준일 현재, 주식회사 에빅스젠의 이사 3명에 대한 각각의 추천인 및 활동 분야 등은 다음과 같습니 다.(기준일: 2024년 06월 30일) 직명 성 명 임기 (연임여부/횟수) 선 임 배 경 추천인 활동분야(담당업무) 회사와의거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 사내이사(대표이사) 한성준 '23.06~'27.06 (해당사항 없음) 제약, 바이오 영업 분야에서 오랫동안 종사하면서 쌓은 전문적 지식과 경험을 바탕으로 회사의 성장과 발전에 기여할 것으로 판단 이사회 경영총괄 해당사항 없음 지배회사 임원 사내이사 박상태 '23.06~'27.06 (해당사항 없음) 해외기술 자원 투자 기업에 종사하며 그동안 쌓은 노하우로 회사의 글로벌 신약개발 네트워크 확대와 글로벌 수준의 연구개발 역량 강화에 기여할 것으로 판단 이사회 해외사업개발 해당사항 없음 지배회사 임원 사내이사 권규찬 '23.06~'27.06 (해당사항 없음) 글로벌 신약허가 분야에서 오랜 경험과 전문 지식을 보유하고 있으므로 회사가 추진중인 신약 및 파이프라인 개발 사업에서 전문성을 발휘하여 회사의 발전에 기여할 것으로 판단 이사회 연구개발 해당사항 없음 지배회사 임원 ※ 최대주주 또는 주요주주와의 관계는「상법」제542조의8에 기재되어 있는 관계를 참고하여 작성하였습니다. ※ 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 본 보고서 'Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사의 인적사항 주식회사 에빅스젠은 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사의 인적사항은 다음과 같습니다. 성 명 경 력 비 고 안치우 - 경희대학교 무역학과 졸업- 삼화회계법인- 前) 북경한미약품- 現) COREE 그룹 CFO 북경디아이웨이스생물과기유한공사 대표이사- 한국공인회계사, 중국공인회계사 비상근감사 나. 감사의 독립성 본 보고서 작성기준일 현재 주식회사 에빅스젠 정관 제44조(감사의 직무 등)에 규정된 감사 업무에 필요한 경영정보 접근을 위한 내부 장치를 마련하였습니다. 또한 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 장부 및 관계서류의 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 다. 감사의 주요활동 내역 회차 개최일자 의안내용 가결여부 감사의 성명 안치우(출석률: 100%) 참석여부 2024-01 '24.02.07 1. 제24기(2023년) 재무제표 승인의 건 가결 찬성 2024-02 '24.03.08 1. 제24기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성 2024-03 '24.05.10 1. 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 2024-04 '24.05.17 1. 자금차입 승인의 건 가결 찬성 2024-05 '24.05.20 1. 자금 대여 승인의 건 가결 찬성 라. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 이사회 개최와 관련하여 해당 안건에 대한 검토를 위해 충분한 자료를 제공하고 회사의 주요 경영 현안에 대한 요청에 대해서도 대표이사를 비롯한 업무 담당자로부터 정보를 수시 제공받고 있습니다. 외 부감사인과는 지배기구와의 커뮤니케이션을 통하여 다양한 감사 기준서에서 요구하는 사항과 그 절차를 종합하여 양방향 커뮤니케 이 션을 활성화 중입니다. 향후 감사업무에 필요한 사내,외 전문교육을 통해 감사업무 역량을 지속 강화할 예정입니다. 마. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 재무회계팀 1 부장(3년) 재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원 바. 준법지원인 지원조직 현황 주식회사 에빅스젠은 작성기준일 현재 자산총액 5천억원 미만으로서 상법 제542조의13 및 시행령 제39조에 따라 해당사항이 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 - - - 실시여부 - - - 나. 의결권 현황 작성기준일 현재 주식회사 에빅스젠의 발행주식총수는 보통주 15,645,873주입니다. 의결권 행사 가능 주식수는 15,645,873주입니다. (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 15,645,873 - 우선주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 - - 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 15,645,873 - 우선주 - - 다. 주주총회 의사록 요약 (기준일 : 2024년 06월 30일) 주총일자 안 건 가결여부 제24기정기주주총회(2024.03.28) 1. 제24기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표 승인의 건2. 이사 보수한도 승인의 건3. 감사 보수한도 승인의 건 가결가결가결 VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 디엑스앤브이액스(주) 최대주주 보통주 9,803,589 62.66 9,803,589 62.66 - 계 보통주 9,803,589 62.66 9,803,589 62.66 - 우선주 - - - - - [최대주주 변동내역] (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2023년 05월 09일 디엑스앤브이엑스(주) 9,803,589 62.66 유상증자 취득 - [주식 소유현황] (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 디엑스앤브이엑스(주) 9,803,589 62.66 유지창 1,961,150 12.53 (주)드림씨아이에스 877,224 5.61 우리사주조합 VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 한성준 남 1969년 04월 대표이사 사내이사 상근 CEO 경영총괄 - 경희대학교 유전공학과 졸업- 고려대학교 유전공학과 이학석사- 파리 6대학 생화학 분자생물학 박사- 前) 비에이치엘바이오 대표이사- 前) 옵티팜 대표이사- 前) 한국파스퇴르연구소 디렉터/그룹장- 미국 국립보건원(NIH) 박사후 연구원 - - 지배회사임원 12개월 2026.06.07 박상태 남 1973년 04월 - 사내이사 비상근 해외사업개발 - 연세대학교 졸업, 미생물학 박사- 前) 소마젠 CEO/CCO- Harvard Medical School Hospital 박사 후 연구원- The Broad Institute of MIT and Harvard, Biomedical Engineering at Boston Univ . NEIDL 연구원 - - 지배회사임원 12개월 2026.06.07 권규찬 남 1970년 07월 - 사내이사 비상근 연구개발 - 서울대학교 졸업- 고려대학교 기술경영학과 공학박사- 前) 한미약품 글로벌사업본부장- 前) 대웅제약 연구실장 - - 지배회사임원 12개월 2026.06.07 안치우 남 1973년 07월 - 감사 비상근 감사 - 경희대학교 무역학과 졸업- 삼화회계법인- 前) 북경한미약품- 現) COREE 그룹 CFO 북경디아이웨이스생물과기유한공사 대표이사- 한국공인회계사, 중국공인회계사 - - 지배회사임원 12개월 2026년 06월 07일 백상훈 남 1970년 09월 부사장 미등기 상근 CTO연구개발(임상&CMC) - 前) 바이오스팍스 CTO- 前) 피에이치파마 아시아 R&D 센터장- 前) 녹십자그룹 GC Cell PD 유닛장- 前) 녹십자그룹 종합연구소 팀장 - - - 12개월 - 김병진 남 1979년 10월 부사장 미등기 상근 COO 사업개발 - 前) 더라플라스 대표이사- 前) 엠디뮨 CMC 본부장- 前) LG화학 R&D Project Manager- 前) 삼성바이오 CMC 팀장- 前) 삼성미래전략실 바이오사업 TFT - - - 12개월 - 김정환 남 1972년 04월 부사장 미등기 상근 CSO 연구개발(후보물질 탐색) - 前) 아벨로스테라퓨틱스, VP- 前) 옵티팜, Director- 前) 녹십자 목암연구소, Team head- 前) 단국대학교 의과대학, 겸임교수- 前) 한국파스퇴르연구소, Scientist- 前) University of Southern California, Postdoc - - - 4개월 - 나. 직원 등 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전부문 남 7 0 0 0 7 1년1개월 796,789,358 113,827,051 전부문 여 7 0 0 0 7 2년8개월 232,601,876 33,228,839 합 계 14 0 0 0 14 1년9개월 1,029391,234 73,527,945 ※ 본사(별도) 기준이며 미등기임원과 휴직자는 포함하고 등기임원은 제외하였습니다. ※ 연간 급여총액은 본 보고서작성 기준일까지 지급된 총액을(퇴직 직원 포함) 기재하였고 1인평균 급여액은 본 보고서 작성기준일 기준 직원 수로 단순평균한 금액입니다. 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 3 438,208,323 136,500,000 - 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 3 500,000,000 감사 1 50,000,000 합계 4 550,000,000 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 - - - 2-2. 유형별 (단위 : 원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) - - - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 - - - 감사 - - - <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : ) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : ) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - VIII. 계열회사 등에 관한 사항 계열회사 현황(요약) (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 - - - - 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - - - - - - - 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - - - - - - - IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 - 해당사항 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 - 해당사항 없습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황- 해당사항 없습니다.2) 행정기관의 제재현황가. 금융감독당국의 제재현황- 해당사항 없습니다.나. 공정거래위원회의 제재현황- 해당사항 없습니다.다. 과세당국(국세청, 관세청 등)의 제재현황- 해당사항 없습니다.라. 기타 행정·공공기관의 제재현황- 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 - 해당사항 없습니다. X. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) (단위 : 원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 - - - - 3. 타법인출자 현황(상세) (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - - - 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없습니다.