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Regulatory Filings • May 25, 2020

큐리언트/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.25)투자판단 관련 주요경영사항(면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, Pharmacokinetic Study of Q702 with a Cohort Expansion at the RP2D in Patients with Advanced Solid Tumors    2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) : 고형암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 4월 24일(미국시간) - 승인일 : 2020년 5월 23일 - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 임상시험기관 : 미국 내 5개 병원 5) 임상시험의 목적 : - 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 고형종양 환자에게 새로운 항암제 Q702를 경구 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함. 6) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모 : 약 80명 - 실시기간 : 투약기간 28일(4주)를 1싸이클로 하여 진행 - 실시방법 : Multicenter(다기관), Open-label(공개), dose-escalation(용량점증), safety(안전성), tolerability(내성), pharmacokinetic and pharmacodynamic study(약동학 및 약물학적 연구) 7) 기대효과 : - Q702는 종양미세환경에서 선천면역 면역관문으로 작용하는 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 삼중 저해하는 First-in-Class 면역항암치료제 후보물질로 전임상 과정에서 단독과 병용 투약 시 모두 탁월한 효능을 보임 - Q702는 전임상 과정에서 EGFR 저해제에 내성이 생긴 비소세포성폐암의 치료 효과가 확인되어  EGFR 저해제 내성 비소세포성폐암 환자에서 좋은 효능을 보일 것으로 기대 - Q702는 치료 효과는 월등하나 환자 반응률이 낮은 기존 면역항암체료제의 근본적인 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대 8) 기타사항 : - 2019년 세계 면역항암치료제 시장은 약 15조원 규모로, 향 후 지속적 신제품 출시 및 적응증 확장에 따라 연 20-30%의 성장률을 보일 것으로 예측되고 있음
3. 사실발생(확인)일		2020-05-23
4. 결정일		2020-05-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 임상시험수탁기관으로부터 당사가 임상시험계획(IND) 승인 통지문을 접수한 날 입니다 - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 신청)