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Regulatory Filings • Oct 13, 2020

큐리언트/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.13)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : A Phase 2 Open-Label, Randomized Controlled Trial to evaluate the Biomarker Change, Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Telacebec in Participants with Moderate COVID-19 Disease 2) 임상시험 단계 : 임상시험 제2상 3) 대상질환명(적응증) : COVID-19 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 10월 12일(남아공 시간) - 임상승인기관 : 남아프라카공화국 식약처(SAHPRA) - 임상시험기관 : 남아프리카공화국 내 2개 병원   5) 임상시험의 목적 : - COVID-19 질환 환자를 대상으로 텔라세벡 투여 시 약효, 약동학, 안전성 및 바이오마커 변화 확인 6) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모 : 약 70명 - 실시기간 : 14일 경구 투여 - 실시방법 : 공개시험(Open label), 무작위대조시험(RCT), 비교시험(Comparing) 7) 기대효과 : - 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)에 의한 류코트리엔(Leukotriene) 생성 억제를 통해 COVID-19 환자의 폐기능 회복과 치료를 기대 8) 기타사항 : - 텔라세벡은 다제내성결핵치료제로 임상 2a상을 완료한 Fist-in-class의 신약 물질로 벨기에의 얀센(Janssen Pharmaceutica NV)과 글로벌 독점 개발권 확보를 전제로 하는 물질이전계약(MTA)을 체결 - 텔라세벡은 결핵 임상을 통해 안전성이 검증되어 본 COVID-19 임상은 임상 2상으로 진입함 - 텔라세벡은 브룰리 궤양(Buruli ulcer), COVID-19 등 다양한 적응증을 대상으로 개발을 확장해 나갈 계획임
3. 사실발생(확인)일		2020-10-12
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 임상시험수탁기관으로부터 당사가 임상시험계획(IND) 신청 통지문을 접수한 날 입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-03-26 투자판단 관련 주요경영사항(Telacebec(Q203) 임상2a상 결과 NEJM에 논문 게재) 2019-12-17 투자판단 관련 주요경영사항(다제내성광범위내성 결핵 치료제 telacebec(Q203)의 임상 2a상 종료)