Qurient Co., Ltd.

Regulatory Filings • May 30, 2022

큐리언트/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.05.30)투자판단 관련 주요경영사항(항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인)

정정신고(보고)

정정일자	2022-05-30

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2022-02-08
3. 정정사유	임상시험 등록번호 기재
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
5) 임상시험 등록번호	-	NCT05394103

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 성인 진행형 고형암 환자 대상 Q901의 정맥 투여에 대한 안전성, 유효성, 약물동력학 및 임상2상 용량 확인을 위한, 다기관, 공개, 코호트 확장 임상 1/2상 (A Phase 1/2 Multicenter, Open-label, Dose-escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of Q901 Administered via Intravenous Infusion in Adult Patients with Selected Advanced Solid Tumors with a Cohort Expansion at the Recommended Phase 2 Dose) 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 임상시험 제1/2상 3) 대상질환명(적응증) : 진행형 고형암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 1월 6일 - 승인일 : 2022년 2월 8일 - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 임상시험기관 : 미국내 다기관 5) 임상시험 등록번호 : NCT05394103 6) 임상시험의 목적 : - Q901의 안전성, 최대내약용량(Maximum tolerated dose), 용량제한독성(dose-limiting toxicities), 약물동력학을 확인 - Q901의 임상 2상 용량 결정 - 기존 치료제에 반응하지 않는 고형암 환자에서 Q901의 약효 확인 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모 : 약 70명 - 실시기간 : 투약기간 28일(4주)를 1싸이클로 하여 진행 - 실시방법 : 다기관, 공개, 용량증량, 안전성, 약동학 및 약물학적 연구로 진행형 고형암 성인 환자 약 70명을 대상으로 Q901 투여 시 안전성, 최대내약용량(Maximum tolerated dose), 용량제한독성(dose-limiting toxicities), 임상 2상 용량 결정과 약효 확인 8) 기대효과 : - Q901은 암세포의 세포주기조절인자인 CDK7을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성을 높이는 기전을 가지고 있음. - Q901은 호르몬 치료 요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 유방암, 전립선암, 난소암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독 요법으로 치료 효과를 기대함. - Q901의 CDK7에 대한 높은 선택성을 바탕으로 부작용을 최소화하고 효능을 극대화할 수 있어 경쟁 화합물 대비 높은 안전성을 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2022-02-08
4. 결정일		2022-02-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 임상시험수탁기관으로부터 당사가 임상시험계획(IND) 승인 통지문을 접수한 날 입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-01-06 투자판단 관련 주요경영사항(항암치료제 Q901 미국FDA 임상 1/2상 시험 계획(IND) 신청)