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Legal Proceedings Report • Sep 6, 2022

큐리언트/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.06)투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 Q702와 키트루다주(펨브롤리주맙) 병용투여에 관한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1B/2상 시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		면역항암제 Q702와 키트루다주(펨브롤리주맙) 병용투여에 관한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1B/2상 시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 선정된 진행성 고형암 환자에서 Q702와 정맥주사 펨브롤리주맙의 병용투여에 대한 제1B/2상, 공개라벨 시험 2) 임상시험 단계 : 임상시험 제1B/2상 3) 대상질환명(적응증) : 진행성 식도암, 위암/GEJ, 간세포암 및 자궁경부암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 7월 8일 - 승인일 : 2022년 9월 6일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울대학교병원 외 5) 임상시험 등록번호 : 제101006호 6) 임상시험의 목적 : 표준 치료 요법으로 치료한 후 반응하지 않았거나 재발했고 항 PD1/PDL1 치료 후 질병이 진행된 특정 진행성 고형암 환자에서 경구투여된 신규 항암제 Q702의 안전성, 약동학, 항종양 및 약력학적 효과를 평가하고자 함 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자의 규모 : 전체 약142명, 국내 약 100 명 - 실시기간 : 투약기간 6주를 1주기(cycle)로 하여 최대 18주기 진행 - 실시방법 : 공개 라벨, 다기관, 안전성 및 예비 유효성 평가 시험 8) 기대효과 : - Q702는 종양미세환경에서 선천면역 면역관문으로 작용하는 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 삼중 저해하는 First-in-Class 면역항암치료제 후보물질로 전임상 과정에서 PD-1 항체가 효과를 보이지 않는 'cold tumor'에서 PD-1 항체와의 병용 투여 시 시너지를 보여 항암 효과를 보일 것으로 기대함 - Q702와 키트루다의 병용 투여를 통해 대상 적응증에서 개선된 반응률을 보일 것으로 기대됨
3. 사실발생(확인)일		2022-09-06
4. 결정일		2022-09-06
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-07-08 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용투여에 관한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1B/2상 시험계획(IND) 신청) 2022-02-16 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용 임상1B/2상 시험계획 제출) 2020-05-25 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 승인) 2020-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 신청)