Qurient Co., Ltd.

Regulatory Filings • Sep 6, 2022

큐리언트/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.06)투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용 임상1B/2상 시험계획 제출)

정정신고(보고)

정정일자	2022-09-06

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2022.02.16
3. 정정사유	임상시험 등록번호 기재
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
5) 임상시험 등록번호	https://clinicaltrials.gov 등록 예정	NCT05438420

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용 임상1B/2상 시험계획 제출
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행형 고형종양 환자를 대상으로 Pembrolizumab(정맥주사)과 Q702의 병용에 대한 1B/2상 공개 임상시험 (A Phase 1B/2, Open-label Study of Q702 in combination with intravenous Pembrolizumab in Patients with Selected Advanced Solid Tumors) 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 임상시험 제1B/2상 3) 대상질환명(적응증) : 진행형 식도암, 위암, 간세포암, 및 자궁경부암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 2월 16일 - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 임상시험기관 : 미국내 다기관 5) 임상시험 등록번호 : NCT05438420 6) 임상시험의 목적 : 진행형 식도암, 위암, 간세포암 및 자궁경부암이 있는 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 Q702 병용에 대한 안전성 및 예비효능 결정 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모 : 약 142명 - 실시기간 : 투약기간 6주를 1주기(cycle)로 하여 최대 18주기 진행 - 실시방법 : 공개시험(Open-label Study), 안전성(safety) 및 내약성(tolerability) 평가, 용량제한독성(dose-limiting toxicities) 확인, 객관적 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성 평가 8) 기대효과 : - Q702는 종양미세환경에서 선천면역 면역관문으로 작용하는 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 삼중 저해하는 First-in-Class 면역항암치료제 후보물질로 전임상 과정에서 PD-1 항체가 효과를 보이지 않는 'cold tumor'에서 PD-1 항체와의 병용 투여 시 시너지를 보여 뛰어난 항암 효과를 보임 - Q702와 키트루다의 병용 투여를 통해 대상 적응증에서 개선된 반응률을 보일 것으로 기대됨
3. 사실발생(확인)일		2022-02-16
4. 결정일		2022-02-16
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 임상시험수탁기관으로부터 당사가 임상시험계획 제출 통지문을 접수한 날 입니다. - 상기 임상은 허가기관으로부터 별도의 승인절차는 없으며, 임상 시험에 대한 IRB의 승인 공문을 수령 시 환자 투약이 개시 될 예정입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 신청) 2020-05-25 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 승인)