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Regulatory Filings • Mar 18, 2024

인벤티지랩/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2024.03.18)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다.
1. 제목		알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인을 대상으로 IVL3004 및 IVL4002의 공개, 탐색적, 연속적, 약동학 단회투여 1상 임상시험 (A PHASE 1, OPEN-LABEL, EXPLORATORY, FIXED-SEQUENCE, PHARMACOKINETIC SINGLE DOSE STUDY OF IVL3004 VERSUS VIVITROL® (NALTREXONE) LONG-ACTING INJECTABLE (LAI) AND IVL4002 IN HEALTHY SUBJECTS)
2) 임상시험단계	호주 임상시험 제1상
3) 임상시험승인기관	호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
4) 임상시험실시국가	호주
5) 임상시험실시기관	Nucleus Network
6) 대상질환	IVL3004: 알코올 의존증 및 opioid 의존증 IVL4002: 다발성 경화증 등의 자가면역질환
7) 변경승인신청일	2024-02-21
8) 변경승인일	2024-03-14
9) 등록번호	NCT05620940
10) 임상시험 목적	건강한 시험자를 대상으로 IVL3004 및 IVL4002 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가
11) 임상시험 방법	Part A에서 IVL3004 단회 근육투여, Vivitrol 단회 근육 투여, Part B에서 IVL4002 단회 피하투여 후 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 평가
12) 1차 지표	안전성, 내약성 및 약동학
13) 1차 지표 통계분석방법	약물 투여 후 발생한 이상반응, 베이스라인 대비 활력징후, 심전도, 임상 검사 평가 개별 및 평균 혈장 농도 시간 곡선을 통한 평가
14) 임상시험기간	2024년 03월 01일 ~ 2025년 03월 01일
15) 목표 시험대상자 수	30명
16) 예상종료일	2025-03-01
3. 변경신청 사유		IVL4002 적응증 추가에 따라 IVL3004 및 IVL4002 를 적응증에 따라 구분하여 명시함
4. 사실발생(확인)일		2024-03-18
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다.
※ 관련 공시	2022-12-08 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 시험계획 신청) 2023-01-25 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 HREC 시험계획 승인) 2024-02-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인)