CMG Pharmaceutical Co., Ltd.

Regulatory Filings • Oct 15, 2024

CMG제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.10.15)투자판단 관련 주요경영사항(데핍조(Depipzo) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		데핍조(Depipzo) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: 아리피프라졸 구강용해필름 (브랜드명: 데핍조 / Depipzo) 2) 적응증: 조현병 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2024년 10월 15일(화)(한국시간기준) - 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항: 당사는 아리피프라졸(Aripiprazole)을 주성분으로 한, 박막형 필름제제(브랜드명: 데핍조)를 개발하여 2016년 5월 캐나다 의료기관에서 임상시험 1상을 완료하였습니다. 당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다. - NCT02501109 5) 기대효과: 본 제품은 당사의 독자적인 기술로 제조된 필름 제형으로 보관이 용이하며, 물 없이 복용할 수 있어 환자의 프라이버시를 보호할 수 있습니다. 정신질환 환자가 복용 후 뱉을 수 없어 장기간 치료 효과가 뛰어나다는 특장점을 바탕으로, 미국 시장에서 허가를 받으면 환자 편의성과 치료 효율성을 토대로 높은 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 6) 향후계획: 당사는 주성분 '아리피프라졸'을 기반으로 한 필름형의약품인 데핍조를 개발하여 FDA의 허가 재심사 신청서를 제출하였으며, 승인을 득한 후 미국 시장 출시를 추진할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2024-10-15
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 허가 신청 서류를 제출기관에 제출한 한국 시간 기준이며, 현지 시간 기준 제출일은 2024년 10월 14일입니다.
※ 관련공시	-