HEM Pharma Inc.

Prospectus • Oct 17, 2024

투자설명서 2.1 주식회사 에이치이엠파마 투 자 설 명 서 2024년 10월 17일 ( 발 행 회 사 명 )주식회사 에이치이엠파마 ( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 697,000주 ( 모 집 또는 매 출 총 액 )11,430,800,000원 ~ 13,243,000,000원 1. 증권신고의 효력발생일 : 2024년 10월 17일 2. 모집가액 : 16,400원 ~ 19,000원 3. 청약기간 : 2024년 10월 24일 ~ 2024년 10월 25일 4. 납입기일 : 2024년 10월 29일 5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소 가. 증권신고서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 일괄신고 추가서류 : 해당사항 없음 다. 투자설명서 : 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) ㈜에이치이엠파마: 경상북도 포항시 북구 흥해읍 한동로 558, 에프102호, 102호 3) 신한투자증권㈜: 서울특별시 영등포구 의사당대로96(여의도동, TP타워) 6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항 해당사항 없음 이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. ( 대 표 주 관 회 사 명 )신한투자증권 주식회사 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인 서명_투자설명서용_241017_1.jpg 대표이사 등의 확인 서명_투자설명서용_241017_1 【 본 문 】 요약정보 1. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 증대 위험 한국은행이 2024년 2월에 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제는 소비와 투자의 증가세가 둔화되는 반면 수출 증가세는 확대되면서 기존 전망과 동일하게 2.1% 성장할 것으로 전망됩니다. 2024년에는 미국ㆍ유럽의 경기연착륙 기대, 인플레이션의 완화, 그리고 기준금리 기대 등이 예상되기는 하나, 반대로 러시아-우크라이나 및 이스라엘-팔레스타인 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려, Covid-19 감염 상황 악화, 미국과 중국 간의 관계 악화 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 맞춤형 헬스케어 시장 및 LBP 디스커버리 플랫폼 시장은 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 개인 구매력 저하로 인한 소비심리 위축에 따른 수요 부진, 제약사의 투자 감소 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 나. 맞춤형 헬스케어 시장의 성장성 둔화 위험 당사가 사업을 영위하는 맞춤형 헬스케어 산업은 인구 고령화와 삶의 질을 추구하는 웰빙, 안티에이징 등의 열풍으로 시장이 지속적으로 확대되고 있습니다. 고령 인구 증가와 건강에 대한 관심 확산으로 수요층 또한 기존 중·장년층에서 20~30 대로 확대되고 있어 시장 규모는 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 이와 동시에 개인별 맞춤형 솔루션에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히, 건강기능식품 시장은 다이어트와 피부건강, 눈건강 등 개별 기능성에 대한 수요가 확대되고 있어 시장이 지속 성장할 것으로 전망됩니다. 그러나, 소비자들의 기호, 사회/문화적 요소의 변화 등으로 소비자들의 소비 행태에 변화가 생길 경우 맞춤형 헬스케어 시장의 성장치가 기대치보다 낮을 가능성이 존재합니다. 또한, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법과의 경쟁 심화 등 트렌드 변화와 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품 시장의 성장성이 저하될 위험이 존재합니다. 이 경우 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스 수요가 감소할 수 있고, 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 다. LBP 치료제 시장 형성 위험 당사가 타겟하는 LBP 디스커버리 플랫폼 시장은 치료제 개발 시장 밸류체인 안에서 서비스 형태로 구분할 경우 CDO(Contract Development Organization)에 해당됩니다. 국내 LBP 치료제 시장은 현재 대부분 전임상 단계에 머무르고 있지만 LBP 시장의 글로벌 가능성이 확인되며 국내 제약사들의 LBP 치료제 개발에 대한 시장 니즈가 생겨나고 있습니다. 정부의 정책 측면에서는 국내외에서 LBP 치료제 산업 활성화를 위한 지원 정책 및 가이드라인이 구축되고 있습니다. 글로벌 LBP CDO 시장은 성장성 측면에서 신규 및 기존 제약사들의 LBP 개발 증가로 관련 파이프라인이 증가하고 있고, 다수의 LBP 치료제 개발이 아직 초기 단계에 있어 높은 성장 잠재력을 지니고 있습니다. LBP 치료제 시장은 새롭게 개화하는 시장으로 , LBP 치료제 시장이 성장함에 따라 LBP CDO 시장의 규모도 확대될 것으로 예상됩니다. 그러나, 신약 사업의 특성 상 개발중인 파이프라인이 임상시험에 실패하여 치료제화하지 못할 수 있으며, 실제 출시하더라도 경쟁 제품 대비 효능의 비교 우위 부재 또는 낮은 경제성 등의 문제로 목표 시장 규모를 달성하지 못할 가능성이 존재합니다. 현재 LBP 치료제 시장은 기업들이 수행하고 있는 대다수의 질환 파이프라인들이 전임상 및 초기임상 단계에 머물러 있어 사업화에 대한 불확실성이 크고, 고객들의 LBP 치료제 개발 투자가 축소될 경우 LBO CDO 시장 규모가 축소될 위험이 있습니다. 이 경우, 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 사업이 위축될 수 있으니 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다. 라. 건강기능식품 산업 규제 미준수에 따른 위험 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스 솔루션에 해당하는 프로바이오틱스 및 파이토바이옴 제품은 식약처에서 고시하는 건강기능식품 기준 및 규격을 준수해야 합니다. 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률과 그에 따른 시행규칙, 고시, 통보 등에 의해 생산, 판매 되어야 합니다. 또한, 건강기능식품에 사용되는 기능성 원료는 식약처장의 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시한 원료와 개별적으로 식약처장의 심사를 거쳐 인정받은 원료로 분류되며, 허가 기준과 성분 및 함량, 라벨링 규정, 생산 및 제조 기준에 맞추어 생산되어야 합니다. 현재 당사는 식약처에서 고시된 균주 내에서 PMAS 분석을 통해 최적의 배합 솔루션을 제공하고, 건강기능식품 기준 및 규격을 준수하여 제품을 생산 및 납품하고 있습니다. 당사가 관련 규제를 준수하고 있음에도 불구하고 향후 규정 강화, 관련 규정 및 행정 처리 절차미숙 등으로 규제를 충족하지 못 할 가능성이 있습니다. 당사가 감독기관으로부터 행정처분을 받을 경우 소비자의 신뢰도 하락, 영업 활동 위축이 나타날 수 있고, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마. LBP 치료제 규제 미준수에 따른 위험 LBP 디스커버리 플랫폼 산업은 그 최종 목표인 임상시험 허가 및 제품생산을 목적으로 하기 때문에 생균치료제 임상 시험에 대한 각국의 규제를 따라 서비스 품질관리가 이루어져야 합니다 . 구체적으로 LBP CDO 서비스 시 후보 물질은 임상시험 규제 당국의 가이드라인에 적합한 것이어야 하며, 임상시험 시료 생산 시에도 미생물 배양 단계에서부터 원료의약품(DS, Drug Substance)과 완제의약품(DP, Drug Product) 품질관리 기준 충족을 염두에 두고 서비스를 디자인하여야 합니다. 국내의 경우 2022년 12월 식품의약품안전처를 통해 생균치료제의 임상시험에 대한 품질 가이드라인이 배포되었습니다. 당사는 LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 수행하기 위해 의약품 임상시험에 관한 규정 및 의약품 제조 및 품질관리 안정성에 관한 규정을 준수할 의무가 있으며, 규정을 충족하지 못할 경우 규제 당국의 행정 처분 등으로 사업에 차질을 겪을 수 있습니다. 바. 지적재산권 관련 위험 당사와 같은 연구개발 중심의 바이오벤처 기업은 지적재산권 보호를 통한 원천기술 확보가 기업의 경쟁력 확보에 있어 주요한 요소이므로, 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 신고서 제출일 현재 총 33건의 특허권 및 1건의 저작권 등 총 34건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하지 않고 있습니다. 다만, 향후 예기치 못한 사유로 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 배제하기는 어려우며, 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 평판 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 사. 시장 경쟁 심화에 따른 위험 국내에서는 대기업과 스타트업의 시장 진입이 활발하게 일어나며 헬스케어 서비스를 제공하는 기업의 수는 많지만, 아직 실질적인 맞춤형 헬스케어를 제공하는 기업은 많지 않습니다. 따라서, 국내 맞춤형 헬스케어 시장은 초기 단계의 시장으로 산업내 경쟁 강도는 낮다고 판단됩니다. 수요 측면에서는 건강에 대한 사회적 관심도가 높아지고 있고, 치료보다는 예방 및 사전적 건강 관리에 대한 개인의 선호도가 높은 특성으로 인하여 시장 대체 위험은 제한적인 편입니다. 또한, 맞춤형 헬스케어 서비스 사업은 고객 데이터가 의료 데이터로 분류되어 데이터 보호를 위한 엄격한 규제 현황도 진입장벽으로서 존재하고 있습니다. LBP 치료제 시장 또한 초기 시장으로, LBP CDO 시장은 대형 CDMO 업체들이 기존 서비스와 함께 추가적으로 마이크로바이옴 LBP CDO 서비스를 진행하는 형태이거나 Chr. Hansen과 Lonza의 조인트벤처 사례인 Bacthera처럼 대규모 균주은행의 기술력과 자본력이 융합하여 시장에 진출하는 형태를 보이고 있습니다. 포괄적인 관점에서 본다면 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 시장 내 경쟁사는 CDO 서비스를 포함한 CDMO 회사들로 볼 수 있습니다. 다만, 당사가 집중하는 CDO 영역은 자본력 및 규모의 경제 효과가 큰 CMO 영역 대비 기술력과 노하우가 핵심 경쟁력으로 작용하고 있습니다. 당사는 국내에서 유일하게 고객 분변의 대사체를 분석하여 대사체에 특화된 결과를 제공하고 있으며, 국내에서 자체 생산시설과 CMC를 구비하여 US FDA IND 용 DS, DP를 확보하고 FDA 임상 2a IND승인을 받았습니다. 이와같이 당사는 시장 내 경쟁업체 대비 진입장벽을 구축하고 있으며 기술적, 사업적 경쟁우위가 존재하지만 향후 신규 경쟁 업체 출현, 경쟁업체들 연구개발투자 확대를 통한 기술 격차 축소 등으로 경쟁이 치열해질 경우 제품 판매량 저하, 단가 인하 등으로 매출 하락으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아. 해외 진출에 따른 위험 맞춤형 헬스케어 서비스는 국내뿐 아니라 글로벌 트랜드로 확대되고 있으며 당사는 한국암웨이와 진행중인 맞춤형 헬스케어 서비스 마이랩 출시 경험 및 운영 노하우를 기반으로 해외 시장에 진출할 계획입니다. 당사는 글로벌 암웨이와의 협력을 토대로 일본, 미국, 베트남 등으로 해외 사업 추진을 진행 중이며, 필요에 따라 현지 회사와의 파트너십을 체결하고, 2025년 마이랩서비스 일본 본 출시와 2025년 마이랩서비스 미국 본출시를 계획하고 있습니다. 또한, 당사가 개발한 각종 파이토바이옴 소재 제품은 일본과 베트남을 시작으로 다양한 국가로의 수출을 계획하고 있습니다. 당사의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 전략적인 접근에도 불구하고, 해외 수출에 따른 매출 성장이 부진할 경우 해외 시장 진출에 따른 관련 비용 증가는 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험 당사는 핵심기술인 PMAS를 기반으로 균주를 고속 스크리닝하여 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. HEMP-001의 미국 FDA 임상 2a IND 승인, HEMP-002의 호주 HREC 임상 2a IND 승인을 받았으며, HEMP-003 연구개발을 진행중에 있습니다. HEMP-001은 우울증 치료를 목표로 하는 후보물질로, 장내 특정 대사체의 농도를 증가시켜 뇌의 산화 스트레스를 저감하고 염증성 사이토카인 생성을 억제하고, 혈중 스트레스성 호르몬인 코르티코스테론의 농도를 감소시킴으로써 우울증을 치료하는 기전입니다. HEMP-002는 LARS(저위전방절제술 증후군) 치료를 목표로 하는 후보물질로, 장내 특정 대사체의 농도를 감소시키고, 대장 크로마핀세포로의 신호 전달을 억제하여 5-HT(세로토닌) 생성을 감소시키고, 장의 신경 자극과 장 운동성을 저하시킴으로써 LARS를 치료하는 기전입니다. HEMP-003은 만성폐쇄성 폐질환 치료를 목표로 하는 후보물질로, 면역세포 감소 유도 또는 면역 반응 억제를 통한 폐질환 개선을 유도하는 기전입니다. 당사는 기존 치료제 후보물질의 연구과정 중에 확인된 특성에 기반한 확장연구를 통해 적응증을 확대해가고 있으며, 다양한 기초 탐색단계 연구를 수행하고 있습니다. 당사는 후보물질의 IND 승인까지만 자체적으로 수행할 계획이며, 임상 2상 이후의 개발 단계는 L/O 또는 협력사와의 공동연구를 통해서 수행할 계획입니다. 이는 적절한 비용 통제하에서 당사의 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 선택입니다. 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 연구개발 성과가 미진할 경우 지출했던 연구개발 비용은 미래 수익으로 연결되지 않을 수 있습니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 연구개발 성과에 대한 불확실성이 존재하오니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 차. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 당사는 자체적으로 미국 및 호주 2a IND 승인을 받은 후보물질에 대해, 국내외 대형 제약사에 후보물질을 기술이전 함으로써 대규모 신약 개발 비용, 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 회피하고 조기에 수익을 시현하는 전략을 취하고 있습니다. 기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 당사의 기술이전 진행 시 비즈니스 모델은 두 가지 단계의 형태로 진행됩니다. 첫 번째는 초기 후보 단계에서 공동 개발 및 기술 이전에 중점을 둡니다. 이 단계는 파트너십을 구축하고 초기 단계 개발을 시작하는데 중요합니다. 두 번째로는 파트너사와의 연구가 진행됨에 따라 임상 2상 IND(Investigational New Drug) 승인 단계에 들어가는 경우로, 여기서는 임상 2상 IND 승인을 위한 기관대응 노하우 컨설팅 등의 무형적 가치가 포함됩니다. 본 비즈니스 진행 시 수익구조는 계약을 통해 확보된 파트너사와의 반환의무없는 계약금과 특정 개발 마일스톤 달성 시 징수되는 마일스톤 수수료가 포함됩니다. 당사는 기개발된 선도물질의 경우 2026년까지 현재 협의 중인 C사를 비롯한 회사 대상으로 물질이전 계약 및 연구를 개시할 예정이며, 현재 각 물질에 대한 주제 미팅 진행 단계에 있습니다. 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 및 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 카. 맞춤형 헬스케어 서비스 영위 관련 규제 미준수 위험 당사는 개인의 건강정보를 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있습니다. 따라서, 당사의 서비스는 의료행위로 판단되지 않는 비의료 건강관리서비스에 해당되어야 하며, 개인정보 보호법 등 정보 보호에 관한 법률을 준수하여야 합니다. 또한, 맞춤형 솔루션을 제공하기에 식약처의 건강기능식품 제조 기준을 준수하여야 합니다. 국내에서 의료행위는 의료인만이 수행할 수 있는 바, 정부는 비의료건강서비스 가이드라인 및 사례집을 발표하고, 가이드라인의 '의료행위' 판단 기준을 벗어날 경우 의료법 위반으로 판단하고 있습니다. 당사는 마이랩 서비스 출시 전, 출시 예정인 서비스의 적법성에 대해 검토하고, 보건복지부의 자문 의견에 맞춰 의료법 및 기타 의료 관계 법령을 준수하는 범위내에서 서비스를 출시 및 운영하고 있습니다. 2020년 8월 개정된 개인정보 보호법이 시행됨에 따라, 데이터 활용의 핵심인 가명 정보 활용에 대한 법적 근거가 마련되었습니다. 정부는 보건의료데이터의 경우 데이터의 특수성을 고려, 데이터의 가명처리, 가명정보의 처리 및 결합 활용 등에 있어서 안전한 개인정보 처리를 도모하고자 보건의료데이터 활용 가이드라인을 수립하여 발표하고 있습니다. 보건의료 분야의 개인정보 가명처리 및 가명정보 처리에 관해서는 동 가이드라인을 따라야 하고, 동 가이드라인에서 별도로 정하지 않은 사항은 개인정보보호위원회의 가명정보 처리 가이드라인을 따라야 합니다. 당사와 협력사인 암웨이는 「개인정보 보호법」 등 관련 법규에 의거하여 고객의 개인정보 및 민감정보를 수집, 활용하고 분석 대상물을 분석, 처리합니다. 또한, 당사는 데이터 심의의원회를 운영하며 데이터의 적절한 처리 및 관리를 위한 통제 활동을 수행하고 있습니다. 당사는 관련 법규 및 가이드라인을 검토하고 규제의 테두리 안에서 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있으며, 앞으로도 규제 준수를 위한 활동을 계속해서 수행할 계획입니다. 투자자 여러분께서는 당사 맞춤형 헬스케어 서비스와 연관된 법규에 대해서 숙지하시고, 향후 법규 개정이 당사 서비스의 운영 등에 영향을 줄 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 회사위험 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험 기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다 . 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2023년 6월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 8월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(나이스디앤비, 한국기술신용평가)로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 맞춤형 헬스케어 및 LBP 선행연구를 위한 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건의 한시적 면제 대상에 해당됩니다. 당사의 경우 2024년 9월 상장을 가정할 경우, 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도인 2024년도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(2028년까지)까지 면제되어 2029년도부터 적용되고, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도인 2024년도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 (2026년까지)까지 면제되어 2027년도부터 적용받습니다. 그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다. 사업계획에 근거한 추정매출 및 이익 미달성 위험 당사는 내외부의 객관적인 자료를 이용하여 당사의 미래 실적을 추정하였습니다. 그러나, 객관적인 자료를 바탕으로 실적을 추정했음에도 불구하고 당사가 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 또한 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다. 상기한 바와 같 당사가 제시한 사업 계획 및 추정 매출과 이익 달성을 위한 노력에도 불구하고, 당사가 제시한 추정 실적을 달성하지 못할 위험이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 매출처 편중 위험 당사는 글로벌 암웨이와 당사의 PMAS기술을 활용한 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 상용화 서비스 계약을 체결하였습니다. 본 계약은 당사와 암웨이와의 20년 독점 계약으로, 당사의 PMAS 기술을 활용한 마이랩 서비스는 암웨이 독점으로 시장에 공급되고 있습니다. 이는 장기적인 파트너쉽 구축으로 암웨이의 글로벌 유통망 활용을 통한 매출 증대가 용이하다는 장점이 있는 한편, 암웨이향 매출에 대한 의존도가 상당히 높다는 위험을 내포하고 있습니다. 암웨이의 지위를 감안할 때 향후에도 암웨이 매출 비중이 크게 유지될 개연성이 높다고 판단됩니다. 다만, 당사에서는 암웨이를 통하여 매출이 발생하고 있으나, 최종 고객은 개인소비자인 점을 감안할 경우 실질적인 매출처 편중 위험은 보다 낮다고 볼 수도 있습니다. 당사는 마이랩 서비스 이외에도 파이토바이옴 솔루션 제품 라인업을 다양화하고 있고, N사와의 파이토바이오 제품 개발, 제약사와의 LBP 디스커버리 플랫폼 용역 계약 체결 등을 통하여 매출원 및 고객처 다변화를 추진하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 신규 고객향 제품 및 서비스의 매출 발생이 지연되거나 부진할 경우 암웨이향 매출 의존도가 높은 수준을 유지할 수 있고, 주요 매출처인 암웨이의 평판 하락, 암웨이와 당사와의 파트너쉽 약화, 암웨이의 지급 능력 악화 등 위험이 발생할 경우 당사의 경영환경에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 마. 핵심 인력 유출에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 바이오 산업의 특성 상 연구개발 과정에서 축적되는 노하우와 경험, 정립된 프로세스는 당사의 핵심 경쟁력 중 하나입니다. 당사는 이러한 핵심 경쟁력이 우수한 연구개발 인력에 의해서 축적될 수 있다는 점을 인지하고 있으며, 지속적인 회사의 경쟁력 확보를 위하여 우수한 연구인력 충원을 위한 노력을 다하는 한편 우수한 연구인력의 이탈을 방지하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 실질적인 보상을 제공하고 있습니다. 다만, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력의 이탈이 발생할 경우, 당사의 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험요소로 작용될 수 있습니다. 이 점 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다. 바. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험 당사의 최대주주인 지요셉 대표이사는 발행주식총수의 14.05% (공모 후 지분율 12.60%)인 877,393주를 보유하고 있습니다. 최대주주등의 소유주식 수는 발행주식총수의 28.29%(공모 후 지분율 25.37%)인 1,766,442주 입니다. 당사 최대주주 지요셉의 지분율은 14.05%로 다소 낮다고 판단되는 바, 경영권 안정을 위해 지요셉과 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH CTO와 특수관계인 7인은 총 1,756,442주(공모 후 지분율 25.23%)에 대하여 3년 간 유효한 공동목적보유확약을, 상장예비심사신청 당시 특수관계인이었으나 2023년 12월 퇴사한 강혜지는 총 4,000주(공모 후 지분율 0.06%)에 대하여 1년 간 유효한 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 특수관계인인 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH, 박소영, 김봉준, 박한은, 정은성은 당사의 임원이며, 서동호는 직원이자 정은성의 배우자이고, 정미선 및 김민기는 김봉준의 가족입니다. 강혜지는 과거 임원이었으나 상기 기술한 바와 같이 퇴사하였습니다. 최대주주등의 소유주식 수는 발행주식총수의 28.29%(공모 후 지분율 25.37%)인 1,766,442주임에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다 사. 재무안정성 및 부채비율 관련 위험 당사의 유동비율은 2021년 1,075.03%, 2022년 170.05%, 2023년 127.33%, 2024년 반기 101.74% 수준 입니다. 당사는 2021년, 2022년 및 2023년 유상증자를 통한 투자 유치로 당좌자산이 증가하며 유동비율 개선 효과가 있었으나, 2022년 사옥 매입 중도금 대출 및 정책자금 대출에 따라 부채가 증가하여 유동비율이 하락하였습니다. 당사의 유동비율은 2022년도 업종 평균인 126.67%를 소폭 하회하고 있습니다. 같은 사유로 당사의 부채비율은 2021년 26.91%, 2022년 72.15%, 2023년 60.12%, 2024년 반기 68.42% 수준으로 2021년 대비 증가하였지만, 업종 평균인 116.56% 대비 우위한 수준입니다. 당사는 향후 공모를 통한 자본 확충, 매출 확대 등을 고려할 경우 재무안정성의 개선이 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 이와 같은 재무현황은 당사의 영업환경 및 영업전략에 따라 변동될 수 있으습니다. 당사는 적자를 기록하여 현금유출이 지속되고 있고, 공장 증축, 해외진출을 위한 투자 등의 사유로 지속적인 자금 투입이 필요한 상황입니다. 만일 당사의 매출 부진으로 인해 손실이 지속되어 영업현금흐름이 개선되지 않을 경우, 운전자금이 고갈될 위험이 있습니다. 이에 따라 운전자금 차입 등 부채가 증가할 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 재무건정성이 악화될 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 아. 매출채권 관련 위험 당사의 2024년 반기 매출채권 잔액은 1,560 백만원, 2023년말 매출채권 잔액은 1,808백만원, 2022년말 매출채권 잔액은 816백만원, 2021년말 매출채권 잔액은 24백만원으로 동 기간 자산총계 내 차지하는 비중은 각각 6.44% , 6.50%, 2.34%, 0.09%를 기록하였습니다. 당사의 고객사는 대부분 우량한 업체로 3개월 내 회수 가능한 매출채권이 대부분으로 매출채권 회수 현황이 양호한 수준이며, 최근 3개년 당사의 거래처 중 부도업체는 없습니다. 향후 당사의 매출이 증가함에 따라 매출채권은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 최근 2021년~2023년 말 기준 3개월 미만 매출채권은 2021년 24백만원, 2022년 816백만원, 2023년 1,808백만원으로 매출채권 총액의 100%를 차지합니다. 2024년 반기말 기준 3개월 미만 매출채권 또한 1,560 백만원으로 총액의 100%를 차지합니다. 당사는 K-IFRS 제1109호 금융상품의 기대신용손실모형을 적용한 Roll-Rate 방식으로 대손충당금을 인식하고 있으며, 현재 별도의 대손충당금을 설정하지 않았습니다. 당사 매출처에 대한 신청회사의 결제조건은 개별 매출처마다 세부적으로 조금씩 차이가 있으나, 대부분의 고객사들과 90일이내 매출채권이 회수되는 결제 조건을 체결하고 있으며, 기한내 회수가 완료되고 있습니다. 향후 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능으로 인해 매출채권 관련 대손이 발생할 가능성을 배제할 수는 없으며 이 경우 당사 재무 사정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자. 성장성 및 수익성 관련 당사는 2021년 '밸런스위드인이뮤니티'와 2022년 '마이랩 서비스' 및 '마이랩 솔루션' 출시를 시작으로 상품 라인업이 증가하고 있으며 매출 성장세를 유지하고 있습니다. 당사의 매출액은 2021년 1,857백만원, 2022년 3,668백만원, 2023년 5,344백만원로 2년 간 연평균 69.6% 성장하였습니다. 2024년 1분기 매출액은 전년동기 1,278백만원 대비 102.5% 성장한 2,588백만원을 2024년 반기 매출액은 전년동기 2,337백만원 대비 136.35% 성장한 5,523백만원을 기록하였습니다. 당사의 매출총이익률은 2021년 17.88%, 2022년 12.58%, 2023년 14.30%, 2024년 1분기 20.98%, 2024년 반기 11.91%를 기록하였습니다. 2022년 8월 마이랩 서비스 런칭 이후 재료비, 상각비, 인건비 등의 비용 증가로 원가율이 상승하였습니다. 2024년 반기부터는 동사가 직접 원재료를 매입하고, 생산 외주가공하는 방식으로 변경되며, 회계적으로 상품에서 제품으로의 전환이 있었기에, 그에 상응하는 재료비, 노무비, 경비 등이 원가에 포함되어 원가율이 증가하고 매출총이익률이 감소하였습니다. 당사는 아직 판관비를 충당할 만큼의 매출이 발생하고 있지는 않아 최근 3개년 및 신고서 제출일 현재 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 다만, 당사는 상품 라인업 확대, 해외 진출 및 상품의 제품화 등 사업 계획에 기반하여 매출이 지속 성장하고 영업레버리지 효과로 수익성이 개선될 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 매출 성장률이 둔화되거나 예상치 못한 비용 발생 등이 있을 경우 수익성 개선에 부정적인 영향을 초래할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다. 차. 재고자산 진부화 위험 2024년 반기 재무제표 기준 당사의 재고자산은 797백만원이며 , 별도의 재고자산 평가충당금은 인식하지 않습니다. 당사의 재고자산 회전율은 2021년 17.59회, 2022년 17.03회, 2023년 20.74회, 2024년 반기 18.84회(연환산)로 최근 3년 동안 업종평균인 19.75회와 유사한 수준을 보이고 있습니다. 당사는 재고자산의 보유 규모가 크지 않고 원재료의 경우 주로 3개월분 필요수량을 기준으로 매입하고 있어 재고자산 회전율은 양호한 수준을 보이고 있습니다. 당사의 주력 상품인 마이랩 출시에 따라 매출액은 2022년 3,668백만원, 2023년 5,334백만원 2024년 상반기 5,523백만원 으로 증가하였고, 매출원가는 2022년 3,044백만원, 2023년 4,544백만원, 2024년 상반기 4,865백만원으로 증가하였습니다. 당사는 현재 자산 및 매출액 대비 보유하는 재고자산 규모가 작고, 재고자산은 3개월 내에 매출로 연결되고 있으나, 향후 매출 부진이 발생할 경우 악성 재고가 쌓이고, 재고자산 회전율이 하락하는 등 당사에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다 . 카. 환율변동 위험 당사는 일부 수수료를 외화로 지급하고 있으며, 선급금으로 계정을 처리하고 있습니다. 당사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 2022년 및 2023년, 2024년 상반기 기준 다른 모든 변수가 일정하고 환율이 10% 변동할 경우 당사의 법인세비용차감전순이익은 각각 22,985천원, 28,982천원, 61,497천원이 변동됩니다. 당사는 현재 환율변동에 대한 헷지파생상품 계약을 체결하고 있지 않지만, 환율 하락추세로 변동할 경우 헷지파생상품 계약 체결을 검토할 예정입니다. 이러한 내부적 외화 모니터링에도 불가피하게 글로벌 경기 및 기축통화 변동, 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성은 상존하고 있어 예상치 못한 환율 변동으로 인해 당사 손익구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다 타. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다. 당사는 2021년 8월 내부회계관리규정을 제정하였으며, 내부회계관리제도 검토수준 구축 용역을 진행하며 2023년 5월 내부회계관리규정을 개정하고, 2023년 10월 내부회계관리제도를 검토수준으로 구축 완료 하였습니다. 다만, 향후 당사의 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다. 파. 이해관계자 거래와 관련한 위험 당사는 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하고 절차를 명확히 하기 위하여 2020년 12월 10일 「이해관계자 거래 규정」을 최초 제정하였으며, 2021년 8월 2일, 2023년 5월 18일 두 차례에 걸쳐 개정하였습니다. 당사의 「이사회 규정」 및 「이해관계자 거래 규정」에 따라 특수관계자와의 거래를 수행하고 있으며, 동 규정에 위배되는 거래를 수행한 사실이 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 향후 내부통제 절차상 미흡으로 이해관계자에게 유리한 조건의 거래가 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다. 하. 내부정보 관리 미흡 위험 코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이에 따라, 당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후 공시책임자 및 담당자의 금융감독원과 한국거래소 등 유관기관에서 실시하는 주요 공시 관련 교육에 참석과 전체 임직원 대상 교육을 실시하는 등의 노력을 기할 계획입니다. 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원과 한국거래소 등 유관기관에서 실시하는 주요 공시 관련 교육에 참석할 계획입니다. 상기와 같은 노력에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해 주의하시기 바랍니다. 거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 그러나 향후 파트너사와의 분쟁, 지적재산권 관련 분쟁 및 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 회사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 당사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있으며, 영업활동과 관련하여 자문을 받는 등의 노력을 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 너. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 759,360주의 주식매수선택권을 부여하였으며 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 533,678주로 이는 현재 발행주식 총 주식수 6,244,129주의 8.55%에 해당합니다. 당사가 2024년 반기 기준 인식한 주식보상비용은 425,339천원입니다. 향후 추가 주식매수선택권 부여에 따라 주식보상비용이 증가할 수 있고, 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다 더. 금융감독원 공시 위반 관련 위험 당사는 2020년 유상증자 건에 대하여「자본시장법」 제9조제7항에 따른 "모집"에 해당하여 증권신고서 제출 의무가 발생한 바 있으나 해당 제출의무를 적시에 이행하지 아니한 사실이 존재합니다. 또한, 2022년 및 2023년 유상증자 건에 대하여 발행시장 공시를 준수하지 않은 사실이 존재합니다. 「자본시장법」 제9조 제7항, 같은 법 시행령 제11조 제3항, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제1호)에 따르면, 청약의 권유를 받은자의 수가 50인 미만이더라도 같은 종류의 지분증권이 모집된 실적이 있는 경우, 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 의무가 발생하고, 증권신고서 제출 면제를 위해서는 금융위원회가 정하여 고시하는 전매제한조치를 취하여야 합니다. 당사는 이러한 법규를 준수하지 않아 발행공시를 위반한 사실이 존재하며, 상기 3건의 위반 사실에 대하여 금융감독원 자진신고를 완료하였습니다. 당사는 조사 결과에 따라 신주 발행총액의 100분의 3을 초과하지 않는 범위 내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지 혹은 1년 범위에서 증권의 발행 제한, 임원에 대한 해임권고 등의 조치가 발생할 수 있습니다. 당사는 최고재무책임자(CFO) 및 관련 인력의 교육을 통해 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 조치하였으며, 담당자의 공시 관련 교육 참가를 통한 공시 역량 함양을 위해 노력하고 있습니다. 상기 발행 공시 위반 건에 대해서는 금융감독원의 조사 결과에 따라 제재 조치를 받을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 러. 매입처 편중 위험 당사는 현재 제품 및 상품을 위탁생산하고 있으며, 장내 미생물 분석용역에 투입되는 원재료 등과 GMP 공정에서 시제품, 샘플 등을 생산하기 위한 원재료 그리고, 암웨이에 납품하는 상품을 매입하고 있습니다. 일부 업체에 매입 비중이 편중될 경우, 당사의 협상력이 약화될 수 있고, 매입 업체와의 계약 해지 또는 매입 업체의 경영 환경 악화에 따라 당사 사업에 차질이 발생할 수 있습니다. 당사는 (1) 매입처 다변화 전략, (2) 장기 계약 체결 및 협상 강화, (3) 정기적인 평가 및 리스크 관리 체계 강화를 통해 매입처 편중 위험을 관리하고 있습니다. 첫째로, 당사는 특정 매입처에 대한 의존도를 줄이기 위해 매입처 다변화 전략을 추진하고 있습니다. 구체적으로는 새로운 매입처 발굴을 위해 국내외 시장 조사를 확대하고, 잠재 매입처와의 샘플 테스트 및 품질 평가를 통해 신뢰할 수 있는 잠재 신규 공급처를 확보하고 있습니다. 또한, 지역별 매입처 포트폴리오를 확장하여, 공급망의 지리적 리스크를 분산하고 있습니다. 둘째로, 당사는 주요 매입처와의 장기 공급 계약을 통해 가격 안정성을 확보하고, 공급 리스크를 줄이기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 구체적으로는 1년 계약 후 계약기간 만료 도래 시 양사간 특별한 이견이 없을 시에 자동 연장되는 계약을 체결하고 있습니다. 셋째로, 당사는 매입처의 재무 상태, 공급 능력, 품질 관리 수준을 정기적으로 평가하고, 이를 바탕으로 매입처 리스크를 체계적으로 관리하고 있습니다. 매년 최소 1회 이상의 당사 생산본부 품질경영파트의 주관으로 정기 평가를 통해 매입처의 운영 리스크를 사전에 파악하고, 평가 결과에 따라 매입처 변경 또는 추가 확보를 검토하고 있습니다. 당사의 매입처 위험 관리를 위한 노력에도 불구하고, 상품 및 원재료 매입처의 편중도가 높아질 경우 해당 매입처의 부도, 파산, 경영환경 악화에 따라, 당사는 원재료 및 상품의 원활한 수급에 차질을 겪을 수 있고, 이는 당사의 수익성 및 경영환경에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 머. OEM/ODM업체와의 협업에 따른 기술 유출 위험 당사는 초기 설비투자 부담을 줄이고자 제품 및 상품의 위탁생산 방식을 취하고 있습니다. 당사는 위탁 제조 회사에 당사에서 개발한 품목의 제조 레시피를 제공하고, 위탁생산 업체로부터 생산 및 납품을 받고 있습니다. 위탁 제조 회사(OEM/ODM)와 협력할 때 기술 및 노하우 유출 위험은 특히 지적 재산(IP) 및 독점 프로세스가 주요 경쟁 우위인 산업에서 중요한 관심사입니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 당사는 엄격한 법적 합의, 강력한 내부 통제 및 지속적인 모니터링을 통해 기밀 유출을 방지하고 있습니다. 첫째, 당사는 OEM/ODM 파트너사와의 협업 정도에 따라 당사 표준NDA(Non-Disclosure Agreement)를 변용하여 체결하고 있습니다. 본 서류에는 모든 당사자의 기밀 유지 의무가 명확하게 설명되어 있으며 당사의 독점 기술, 제제 및 프로세스의 공유, 복제 또는 무단 사용을 금지하는 특정 조항이 포함되어 있습니다. 둘째, 법적 조치 외에도 당사의 내부 통제 하에 중요 정보에 대한 액세스를 생산 목적으로 필요한 OEM/ODM 내 직원으로만 제한하고, 제조 시설에 대한 정기 실사를 수행하고 있습니다. 이러한 감사는 당사의 생산 표준 준수를 보장할 뿐만 아니라 모든 기밀 유지 및 보안 프로토콜이 엄격하게 준수되는지 확인하기 위함입니다. 셋째, 위반 발생 시 위반 업체와의 정보 공유를 즉시 중단하고 위반 사항을 철저히 조사하며 상황을 봉쇄하기 위한 신속한 법적 조치를 진행하여, 기술 유출에 따른 피해를 최소화할 것입니다. 또한, 대체 제조 파트너를 통해 생산 중단을 방지하고자 합니다. 당사는 상기 노력을 통해 기술과 노하우를 보호하고 OEM/ODM 파트너십의 이점을 계속 활용하면서 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다 당사의 노력에도 불구하고, 당사가 판매 중인 제품 및 상품의 위탁생산으로 인해 기술이 유출될 수 있는 가능성을 원천적으로 배제할 수는 없으며, 기술의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 및 재무상태에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시 바랍니다. 기타 투자위험 가. 투자설명서 교부 관련 사항 2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 나. 청약자 유형별 배정비율 변동 가능성 존재 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 다. 상장요건 미충족으로 인한 상장재심사 가능성 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 라. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험 최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 마. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 금번 공모주식 등을 포함한 상장예정주식수 6,962,039주 중 29.80%에 해당하는 2,074,678주는 상장 직후 유통가능 물량이며, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 및 제13조에 의거한 의무보유대상 주식 등을 포함한 4,887,361주(상장예정주식수 기준 지분율 70.20%)는 상장 후 매각이 제한될 예정입니다. 유통가능물량의 경우 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락요인으로 작용할 수 있으며, 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간, 벤처금융 및 전문투자자를 포함한 기관투자자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간 및 개인투자자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 바. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 및 초과배정옵션 미부여 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능하며, 초과배정옵션(over-allotment option)이 부여되지 않으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다. 사. 수요예측에 따른 공모가격 결정 금번 공모를 위한 가격 결정은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 아. 수요예측 참여 가능한 기관투자자 금번 공모를 위한 수요예측 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 자. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 차. 집단 소송으로 인한 소송 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 카. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다. 타. 주가의 일일 가격제한폭 변경 2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다. 파. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 본 공모 후 최대주주인 지요셉 및 특수관계인은 보통주 1,766,442주(상장예정주식수 기준 지분율 25.37%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 하. 향후 사업 전망 위험 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 거.「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 종전 규정과 달리 일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 너. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 대표주관회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 더. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험 당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교대상회사들의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 최종 선정된 비교대상회사들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교대상회사 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다. 러. 증권신고서 정정 위험 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서")의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다. 머. 비교대상회사 선정의 부적합성 가능성 당사는 금번 공모 시 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교대상회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교대상회사의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 총 6개 사(뉴트리, 팜스빌, 노바렉스, 알피바이오, 콜마비앤에이치, 쎌바이오텍)를 최종 비교대상회사로 선정하였습니다. 그러나 상기 선정된 비교대상회사가 회사와 사업의 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교대상회사 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교대상회사의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교대상회사 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 버. 미래예측진술의 포함 본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 증권신고서의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 서. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. 어. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 당사는 회계법인으로부터 감사받은 2023년 온기 K-IFRS 기준 재무제표 및 회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준 2024년 반기 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 반기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동 을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 저. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험 본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 06월 07일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다. 처. 상장주선인의 의무인수 관련 사항 금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인인 신한투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 20,910주를 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하게됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며, 금번 공모시 상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 20,910주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 이로 인해 추가 유통물량 증가로 주식가격이 하락할 수 있습니다. 커. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 금번 신고서 제출과 관련한 수요예측은 2024년 10월 14(월) ~ 10월 18일(금) , 청약은 2024년 10월 24일(목) ~ 10월 25일(금) 에 진행될 예정입니다. 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 터. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue) 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 퍼. 증권신고서 효력의 한계 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다 . 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(https://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다. 허. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 고. 주식매수선택권 행사에 따른 지분희석 위험 당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 759,360주의 주식매수선택권을 부여하였으며 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 533,678주로 현재 발행주식총수 6,244,129주의 8.55%에 해당하며, 본건 신주 공모 후 발행주식총수 6,962,039주의 7.6%에 해당합니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다. 노. 추정 실적에 관한 위험 당사는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다. 도. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 로. 국가별 환율 변동 위험 당사 보통주 주주에 대한 배당 지급 또는 보통주 매각 시 수령하는 대금은 원화 대비 주요 통화의 환율 변동에 영향을 받습니다. 모. 허수성 청약 방지 및 기관투자자 주금납입능력 확인 관련 사항 금융위원회의 「허수성 청약 방지 등 IPO 건전성 제고 방안」에 따라 금번 공모에는 기관투자자의 허수성 청약 방지를 위한 기관투자자의 주금납입능력 확인의무가 부여됩니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입 능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다. 이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여가 발생 할 경우, 불성실 수요예측 참여자 지정과 같은 불이익이 발생할 수 있으니 투자자께선 유의하시기 바랍니다. 보. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%로 변경됩니다. 금번 진행되는 공모의 경우 현재 신주의 상장 예정일이 해당 시행세칙 개정 내용의 시행시기인 2023년 06월 26일 이후이므로 개정된 규정을 적용받는다는 점을 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 소. 국내 증권시장의 변동성에 의한 당사 보통주 투자금액의 시장가치 등락 위험 당사 보통주는 미국 및 대다수 유럽 국가 소재 증권시장 대비 시가총액이 작고 변동성이 큰 한국거래소 코스닥시장에 상장됩니다. 이에 따라, 당사 보통주의 시장가격은 한국 증권시장의 변동성에 따라 등락할 수 있으며, 타 증권 시장과 마찬가지로 시장 조작, 내부자 거래, 결제 불이행과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 상기와 같은 문제 또는 유사한 문제가 발생한다면 당사 보통주를 포함하여 국내 기업 주식들의 시장가치와 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 오. 공모주식수 변경 위험 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등)제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다. 조. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 불확실한 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망 및 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등은 글로벌 및 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출) 가액 모집(매출) 총액 모집(매출) 방법 보통주 697,000 500 16,400 11,430,800,000 일반공모 인수(주선) 여부 지분증권 등 상장을 위한 공모여부 인수 예 코스닥시장 신규상장 인수(주선)인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표 신한투자증권 보통주 697,000 11,430,800,000 647,554,820 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2024년 10월 24일 ~ 2024년 10월 25일 2024년 10월 29일 2024년 10월 24일 2024년 10월 29일 - 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 - - 자금의 사용목적 구 분 금 액 시설자금 3,547,643,000 운영자금 596,730,000 기타(연구개발자금) 6,880,073,000 발행제비용 749,278,000 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 - - - 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의 관계 매출전 보유증권수 매출증권수 매출후 보유증권수 - - - - - 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 투자자 보호 일반청약자 174,250 상장일로부터 3개월 14,760 【주요사항보고서】 - 【기 타】 - 주1) 단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 ㈜에이치이엠파마의 제시 공모희망가액인 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액인 16,400원 기준입니다. 주2) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 일반청약자 환매청구권 부여수량은 일반청약자에 대한 최소 배정비율인 공모주식의 25% 기준이며, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부를 일반청약자에게 추가 배정 시 환매청구권 부여수량이 증가할 수 있습니다. 일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 14,760원 (희망공모가액 하단 16,400원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다. ※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 (단위: 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 보통주 697,000 500 16,400 11,430,800,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 신한투자증권 보통주 697,000 11,430,800,000 647,554,820 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2024.10.24 ~ 2024.10.25 2024.10.29 2024.10.24 2024.10.29 - 주1) 모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사, 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,400원~19,000원 중 최저가액인 16,400원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가액인 19,000원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 13,243,000,000원 입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 신한투자증권㈜과 발행회사인 ㈜에이치이엠파마가 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다. 주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주5) [청약일] - 기관투자자 청약일: 2024년 10월 24일 ~ 25일 (2일간) - 일반청약자 청약일: 2024년 10월 24일 ~ 25일 (2일간)) ※기관투자자 및 일반청약자의 청약은 2024년 10월 24일 ~ 25일 (2일간)까지 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다. 주6) 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2023년 12월 15일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 6월 7일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비 고 신한투자증권㈜ 보통주 20,910주 342,924,000원 코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분 상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 신한투자증권㈜와 발행회사인 ㈜에이치이엠파마가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액인 16,400원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다. 주9) 총 인수대가는 희망공모가액 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액인 16,400원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 5.5%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다 주10) 금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 2. 공모방법 금번 주식회사 에이치이엠파마의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 697,000주(공모주식의 100.00%)의 일반공모 방식에 의합니다. 가. 공모주식의 배정내역 【공모방법 : 일반공모】 공 모 대 상 주식수 (비율) 비 고 일 반 공 모 697,000주(100.0%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 697,000주(100.0%) - 주1) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다. 주2) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 【청약자 유형군별 공모대상 주식수】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 일반청약자 174,250~ 209,100 25.0%~30.0% 16,400원 2,857,700,000원~ 3,429,240,000원 - 기관투자자 487,900~522,750 70.0%~75.0% 8,001,560,000원~ 8,573,100,000원 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 697,000 100.0% 11,430,800,000원 - 주1) 주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액인 16,400원 기준입니다. 주2) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모는 해당사항이 없습니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 주6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주7) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 따라 주2)~주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다. 주8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 나. 모집의 방법 등 【모집방법 : 일반공모】 모 집 대 상 주 수(비율) 비 고 일 반 공 모 697,000주(100.0%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 697,000주(100.0%) - 【모집 세부내역】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 일반청약자 174,250~ 209,100 25.0%~30.0% 16,400원 2,857,700,000원~ 3,429,240,000원 - 기관투자자 487,900~522,750 70.0%~75.0% 8,001,560,000원~ 8,573,100,000원 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 697,000 100.0% 11,430,800,000원 - 주1) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 신한투자증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다. 주2) 금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 신한투자증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다. 주3) 「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 해당사항이 없습니다. 주4) 기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다) 아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【 고위험고수익채권투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【 고위험고수익투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것 주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 ② 통장에 의하여 거래되는 것일 것 ③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 ④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ※ 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것 ※ 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. ①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ※ 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ※ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. ① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 주5) 배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과 및 우리사주조합과 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법』 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ ④, ⑤ 에도 불구하고 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 주6) 주당 모집가액 : 대표주관회사인 신한투자증권㈜ 및 발행회사인 ㈜에이치이엠파마가 제시한 희망공모가액 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 신한투자증권㈜이 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 신한투자증권㈜ 그리고 발행회사인 ㈜에이치이엠파마가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 주7) 모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액인 16,400원 을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주8) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다. 주9) 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 다. 매출의 방법 등 금번 주식회사 에이치이엠파마의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다. 라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항 [상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역] 구분 상장주선인 취득 주수 주당 취득가액 취득총액 비고 대표주관회사 신한투자증권㈜ 20,910주 16,400원 342,924,000원 - 합계 20,910주 342,924,000원 - 주1) 주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액인 16,400원 기준입니다. 주2) 상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 주3) 동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다. 주4) 동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3개월 간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 3. 공모가격 결정방법 가. 공모가격 결정 절차 금번 ㈜에이치이엠파마의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정절차는 다음과 같습니다. [수요예측을 통한 공모가격 결정 절차] ① 수요예측 안내 ② IR 실시 ③ 수요예측 접수 수요예측 안내 공고 기관투자자 IR 실시 기관투자자 수요예측 접수 ④ 공모가격 결정 ⑤ 물량 배정 ⑥ 배정물량 통보 수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사, 공동주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정 확정공모가격 이상의가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정 기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보(부득이한 경우 유선Fax 및 E-mail 통보) 나. 공모가격 산정 개요 대표주관회사인 신한투자증권㈜ 는 ㈜에이치이엠파마의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다. 구 분 내 용 주당 공모희망가액 16,400원 ~ 19,000원 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인㈜에이치이엠파마와 대표주관회사인 신한투자증권㈜가 협의하여 결정할 예정입니다. 수요예측 결과 반영 여부 수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다. 상기 도표에서 제시한 주당 공모희망가액 범위는 ㈜에이치이엠파마의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜에이치이엠파마와 대표주관회사인 신한투자증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2024년 10월 14일(월) 인터넷 공고 (주1) 기업 IR 2024년 10월 07일(월) ~ 2024년 10월 18일(금) (주2) 수요예측 일시 2024년 10월 14일(월) ~ 2024년 10월 18일(금) - 문의처 - 신한투자증권㈜ (☎ 02-3772-2082, 4911) - 주1) 수요예측 안내공고는 2024년 10월 14일(월) 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 홈페이지(www.shinhansec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련한 기업 IR 시간 및 장소는 추후 통지할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2024년 10월 18일(금) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격(가) 기관투자자 "기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자 나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단 라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부 마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다) 아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」 제4-19조 제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인 절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측 등에참여하는 기관투자자는 수요예측 등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다. [제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)] ① 금융투자업규정 제4-19조 제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측 등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측 등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측 등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우, 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일 전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측 등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우, 지점장 등 국내 대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항 제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우,기관투자자는 수요예측 등 참여시 제1항 제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명 날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항 제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우,주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인 방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여하는 기관투자자는 수요예측 등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측 등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측 등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측 등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다. [기관투자자 주금납입능력 확인방법] 주관사 구분 내용 신한투자증권 국내기관투자자 해외기관투자자(표준방법) 수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 고유재산은 자기자본(직전 분기말 개별재무제표상의 금액, 해당 자료가 없는 경우 그 전 분기말 금액), 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액(수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 평가액)을 확인 1. 수요예측등에 참여하는 기관투자자가 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 수요예측 참여 화면에 입력. 기관투자자는 주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산 상 제한되어 있음 2. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측참여 프로세스 내 '주금납입능력 확인 등 관련 확약서'를 출력하여 대표이사 서명 또는 기명날인 후 주관회사 메일로 제출 3. 주관회사는 주금납입능력 확인 등 관련 확약서에 기재된 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인 해외기관투자자(대체방법) 신한투자증권㈜의 기관고객그룹(홀세일 그룹)을 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우에는 자기자본과 위탁재산이 구분 공시되지 않는 경우가 많으며, 수요예측 참여 의사결정자와 서명권자가 상이한 지역에 근무하여 시차에 따른 업무 상의 어려움이 있으므로 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다. 1. 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하.QIB)의 지위에 있는 투자자인 경우 해당 내역을 증빙하는 확약서 수취 시, 위탁자산에 한하여 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다. 2. 주요 해외 국부펀드 등으로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, 1호의 QIB에 준하여 별도의 서명날인 없이 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다. 3. 1호와 2호에 해당하지 않거나, USD 1억불 이상으로 수요예측 참여를 희망하는 비거주외국인 투자자의 위탁자산의 경우, 직전분기 말 기준 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해 분기의 주금납입능력으로 간주한다. 4. QIB를 포함한 비거주 외국인 투자자의 자기자본분 참여의 경우 최근 분기 납입자본금을 당해분기 주금납입능력으로 간주한다. 5. 1호와 3호 또는 4호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여자 혹은 적법한 서명권자가 유관부서에서 제시하는 양식에 서명한 대체확약서()에 기재하여 제출하여야 한다. 6. 해외국부펀드 리스트는 기관고객그룹(홀세일그룹)과 GIB 그룹의 협의에 따라 정할 수 있다. ()"대체확약서" 란 외국인 기관투자자 본인이의 지위 여부고유재산의 경우 자기자본위탁재산의 경우 총 운용자산등을 기재하여 본인의 주금납입 확인하고적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다. ※ 고위험고수익투자신탁등이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. [고위험고수익채권투자신탁] 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. [벤처기업투자신탁] 「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 “벤처기업투자신탁”이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우 3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 “벤처기업등”이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우 4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우 5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우 6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우) 「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을수 있습니다. ※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다. [투자일임회사 등] 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여 조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다. 1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것 2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다. ⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로 참여하는 경우 상기 마목, 사목 및 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우, 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 신한투자증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다. (나) 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. ① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.② 발행회사의 이해관계인. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다.③ 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 ⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자 ⑥ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. ⑦ 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 ※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거"불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실 수요예측 참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다. 1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우. 2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다. 가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위 나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위 다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다) 라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위 3. 수요예측 등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우 4. 수요예측 등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우 5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우 6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우 8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우 10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우 ※ 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조2에 의거 신한투자증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며(다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 제4호의 경우에는 그러하지 아니한다), 해당 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측등 참여자 등록부를 작성하여 관리하고 신한투자증권㈜의 인터넷 홈페이지(www.shinhansec.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항 【 불성실 수요예측 등 참여 제재사항 】 불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용) 적용 대상 위반금액 수요예측 참여제한기간 정의 규모 미청약ㆍ미납입 미청약ㆍ미납입주식수 X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산 * 참여제한기간 상한 : 24개월 1억원이하 6개월 의무보유확약위반 의무보유 확약위반주식수 주1)X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산 * 참여제한기간 상한 : 12개월 1억원 이하 6개월 수요예측등참여금액의주금납입능력 초과 (배정받은 주식수X 공모가격) 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산 참여제한 기간 상한 : 12개월 1억원 이하 6개월 수요예측등정보 허위 작성ㆍ제출 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 * 참여제한기간 상한 : 12개월 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 미청약ㆍ미납입과 동일 * 참여제한기간 상한 : 12개월 투자일임회사등수요예측등 참여조건 위반 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약,미납입과 동일 참여제한기간 상한 : 6개월 벤처기업투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 12개월 X 환매비율 주2) 고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반 12개월 이내 금지 기타 인수질서 문란행위 6개월 이내 금지 주1) 의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이 주2) 사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계) 주3) 가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음 주4) 감면: 1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있음 1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함 2) 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있음 * 확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함 주5) 제재금 산정기준: 1) Max [수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익] 100만원 미만의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음 2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음 적용 대상 경제적 이익 산정표준 미청약ㆍ미납입 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1) 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1) 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정 의무보유확약위반 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 - 배정받은 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 ** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함 수요예측등정보 허위작성ㆍ제출 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가 기준 평가손익 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 투자일임회사 등수요예측등참여조건 위반 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가 기준 평가손익 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 주6) 가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함 주7) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함 주8) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함 (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비 율 비 고 기관투자자 487,900주~ 522,750주 70.0%~75.0% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 주1) 비율은 전체 공모주식수 697,000주에 대한 비율입니다. 주2) 일반청약자 배정분 174,250주~209,100주(25.0%~30.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다. (4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 수요예측참여자 최고한도 최저한도 기관투자자 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청 가격으로 나눈주식수 및 522,750 주 (기관투자자 배정물량) 중 적은 수량 1,000주 주1) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자는 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다. 주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수있습니다. 주3) 기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다. (5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위 구 분 내 용 수량단위 1,000주 가격단위 100원 주1) 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. (6) 수요예측 참여방법 구 분 내 용 접수기간 2024년 10월 14일(월) ~ 2024년 10월 18일(금) 접수시간 09 : 00 ~ 17 : 00 (한국시간기준) 접수장소 신한투자증권㈜ 홈페이지(www.shinhansec.com) 접수방법 인터넷 접수 문 의 처 신한투자증권(주) (☎ 02-3772-2082, 4911) 주1) 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 신한투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 주2) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 인터넷 접수 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. 【 인터넷 접수방법 】 ① 홈페이지 접속: www.shinhansec.com⇒GIB⇒ECM⇒IPO⇒수요예측⇒수요예측 참여② Log in: 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호) 신한투자증권㈜ 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여 ④ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 신한투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수해야하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.⑤ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.⑥ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야합니다. ⑦ 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 소정의 양식에 의한 "수요예측참여 집계표" 파일과 "「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서" 파일을 수요예측전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 email address인 ipo@shinhan.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.※ 파일 제목 형식 : 에이치이엠파마_기관투자자명_접수날짜 ⑧ 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 수요예측 전산시스템에서 확약서 등의 대표주관회사가 정하는 소정의 양식(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁등이라는 확약서)을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 e-mail 주소인 ipo@shinhan.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.※ 파일 제목 형식 : 에이치이엠파마_기관투자자명_접수날짜⑨ 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 수요예측 전산시스템에서 확약서 등의 대표주관회사가 정하는 소정의 양식(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호에 따른 벤처기업투자신탁이라는 확약서)을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 e-mail 주소인 ipo@shinhan.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.※ 파일 제목 형식 : 에이치이엠파마_기관투자자명_접수날짜⑩ 기관투자자가 투자일임회사의 일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "투자자명, 투자자 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 e-mail 주소인 ipo@shinhan.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.※ 파일 제목 형식 : 에이치이엠파마_기관투자자명_접수날짜⑪ 기관투자자가 투자일임회사의 고유재산으로 참여하는 경우 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 확약서를 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 e-mail 주소인 ipo@shinhan.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.※ 파일 제목 형식 : 에이치이엠파마_기관투자자명_접수날짜⑫ 신탁회사는 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항의 각호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "신탁계약을 체결한 투자자명, 신탁명, 신탁설정금액, 신탁별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 e-mail 주소인 ipo@shinhan.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.※ 파일 제목 형식 : 에이치이엠파마_기관투자자명_접수날짜 ⑬ 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. (7) 수요예측 접수일시 및 방법 [국내외 기관투자자] 구 분 내 용 접수기간 2024년 10월 14일(월) ~ 2024년 10월 18일(금) 접수시간 09 : 00 ~ 17 : 00(한국시간기준) 접수장소 신한투자증권㈜ 홈페이지(www.shinhansec.com) 접수방법 인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일) 문의처 신한투자증권㈜ (☎ 02-3772-2082, 4911) 주1) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다. 주2) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 오후 5시임을 염두해주시기 바랍니다. 주3) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항 ① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 신한투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다. ③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다. ④ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 불성실 수요예측 등 참여 행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 금융투자협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회가 필요하다고 인정하는 경우에는 불성실 수요예측 참여자에게 제재금 또는 금전의 납부를 부과할 수 있으며, 이 경우에는 불성실 수요예측 참여자의 고유재산에 한하여 수요예측 참여 제한기간을 적용하지 아니합니다. 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁 등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우, 불성실 수요예측 참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다. ⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월로 제시가 가능합니다.⑫ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의는 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실수요예측참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월까지) 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 신한투자증권㈜ 에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑮ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가 안내문을 참고하시기 바랍니다.<16> 금번 공모시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8항에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다. (9) 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 구분 주요내용 수요예측 결과반영 여부 수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용 공모가격 결정협의절차 대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사, 공동주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함 공모가격최종결정 발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사가 협의하여 최종 결정함 주1) 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. (10) 수량배정방법 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁등 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁등의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 단, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 공모주식을 배정합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호·제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정·설립된 고위험고수익투자신탁등은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다. [자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정] ① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 (11) 수요예측대상 주식의 배정결과 통보(가) 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 신한투자증권㈜ 홈페이지(www.shinhansec.com)에 게시합니다.(나) 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 신한투자증권㈜ 홈페이지「www.shinhansec.com 접속 ⇒ GIB ⇒ ECM ⇒ IPO ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다. (12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.④ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출 조건 항목 내용 모집 또는 매출주식의 수 보통주 697,000주 주당 모집가액 또는 매출가액 예정가액 16,400원 확정가액 주1) 모집총액 또는 매출총액 예정가액 11,430,800,000원 확정가액 주1) 청약단위 주2) 청약기일 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) 개시일 2024년 10월 24일 종료일 2024년 10월 25일 일반투자자 개시일 2024년 10월 24일 종료일 2024년 10월 25일 청약증거금 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) - 일반투자자 50% 납입기일 2024년 10월 29일 주1) 주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사인 신한투자증권㈜이 수요예측 결과를 반영하여 발행회사인 ㈜에이치이엠파마과 협의하여 최종 결정할 예정입니다. 주2) 청약단위 ① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다. ② 일반청약자는 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (4) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. ③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. ④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다. 주3) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. ※신한투자증권㈜ 청약일: 2024년 10월 24일 ~ 2024년 10월 25일 주4) 청약증거금 ① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다. ② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. ③ 일반청약의 청약증거금은 주금납입기일( 2024년 10월 29일 )에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액에 대하여 배정일( 2024년 10월 29일 )에 추가납입을 하여야 합니다. 만약, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일( 2024년 10월 29일 )에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. ④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 10월 29일 08:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 그 납입방식을 달리 정한 경우를 제외하고는 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 주5) 청약취급처 1) 기관투자자 : 신한투자증권㈜ 본ㆍ지점 2) 일반청약자 : 신한투자증권㈜ 본ㆍ지점 3) 일반투자자(청약자)는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 주6) 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사 및 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. 나. 모집 또는 매출의 절차 (1) 공모의 일자 및 방법 구 분 일 자 공고방법 수요예측 안내 공고 2024년 10월 14일(월) 인터넷 공고 주1) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2024년 10월 22일(화) 인터넷 공고 주2) 청 약 공 고 2024년 10월 24일(목) 인터넷 공고 주3) 배 정 공 고 2024년 10월 29일(화) 인터넷 공고 주4) 주1) 수요예측 안내공고는 2024년 10월 14일 대표주관회사인 신한투자증권㈜ 홈페이지(www.shinhansec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 공모가액 확정공고는 2024년 10월 22일 정정 증권신고서를 제출 및 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 홈페이지(http://www.shinhansec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주3) 청약공고는 2024년 10월 24일 대표주관회사인 신한투자증권㈜ 홈페이지(www.shinhansec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주4) 배정공고는 2024년 10월 29일 대표주관회사인 신한투자증권㈜ 홈페이지(www.shinhansec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주5) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일( 2024년 10월 29일 )에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약마감일의 익영업일인 2024년 10월 28일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주되며 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 주6) 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측에 관한 사항「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항」부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 청약 방법 (1) 청약의 개요 모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. (2) 일반청약자의 청약 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 신한투자증권㈜의 본ㆍ지점 (3) 일반청약자의 청약자격대표주관회사의 일반투자자(청약자) 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사, 공동주관회사 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다. [신한투자증권㈜의 일반청약자 청약 자격] 구 분 내 용 청약자격 - 청약일 초일의 전일까지 계좌를 개설한 고객(청약기간내 영업점 창구 계좌개설 후 청약불가)- 비대면 개설 및 은행 제휴계좌는 청약일 종일까지 개설할 경우 청약가능 최고 청약한도 - 일반고객(100%): 청약한도의 100% - 우대고객(200%): 일반고객 청약한도의 200% - 우대고객(300%): 일반고객 청약한도의 300% 청약한도우대기준 일반고객은 아래 조건에 따라 청약한도의 100%, 우대고객은 아래 조건에 따라 200% 또는300% 까지 청약이 가능합니다. 구분 세부내용 일반 100% 우대조건에 해당되지 않는 모든 고객 우대 200% 온라인 청약 고객(지점 내방 및 유선 청약 이외 모든 채널)※MTS, HTS, WEB, 슈퍼SOL, ARS 등 그룹사 신한플러스 멤버십 에이스 고객 신한투자증권 Tops Club 에이스 고객(A) 300% 신한투자증권을 선택하고 슈퍼SOL(앱) 가입한 고객 ISA 보유고객 중 청약전 납입금액 1,000만원 이상 고객 그룹사 신한플러스 멤버십 프리미어 이상 고객 신한투자증권 Tops Club 프리미어 고객(P) 법인 고객 청약 수수료 및청약방법 - 청약수수료 구분 프리미어 에이스 베스트 클래식 일반 창구/유선 면제 면제 면제 2,000원 5,000원 온라인 면제 면제 면제 1,000원 2,000원 - 신한 Tops Club은 3개월 총자산 평잔을 기준으로 4단계 등급으로 구분(프리미어: 총자산 1억원 이상, 에이스 : 총자산 5,000만원 이상, 베스트 : 총자산 4,000만원 이상, 클래식 : 총자산 2,500만원 이상)- 상기 청약수수료에 관한 등급은 신한투자증권 Tops Club 등급 뿐 아니라 신한금융그룹 신한플러스 멤버십 등급도 동일하게 적용되며, 이 경우 프리미어 이상 등급은 프리미어 등급과 같이 청약수수료가 면제됩니다.- 상기 청약수수료에 관한 등급과 무관하게 신한투자증권을 선택하고 슈퍼SOL(앱) 가입한 고객은 청약수수료가 면제됩니다- 이전 3개월 주식(선물/옵션포함) 매매수수료 금액이 12만원 이상인 계좌 면제 계좌별 환불계좌 기준으로 환불일에 적용함. 청약채널구분 구분 내용 지점내방 ○ 온라인(MTS/HTS/WEB/ARS/신한플러스) ○ 유선(고객지원센터 포함) ○ 청약결과 배정방법 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (2) 배정방법을 참고하시기 바랍니다. 주1) 금번 청약은 중복청약 및 이중청약이 불가합니다. 주2) 신한투자증권㈜를 통해 청약하는 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일( 2024년 10월 29일 )에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2024년 10월 28일 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. (4) 청약한도 및 청약단위① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반투자자(청약자)는 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 본, 지점에서 청약이 가능합니다③ 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다. 【 신한투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】 구 분 일반청약자배정물량 최고 청약한도 청약증거금율 신한투자증권㈜ 174,250 ~ 209,100 주) 50% 주) 신한투자증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.□ 우대그룹의 청약한도 : 16,500주 ~ 19,500주(300%) 11,000주 ~ 13,000주(200%)□ 일반그룹의 청약한도 : 5,500주 ~ 6,500주(100%)청약자격의 기준에 관한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법- (4) 일반청약자의 청약 자격』 부분을 참고하시기 바랍니다. 【 신한투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 ] 청약주식수 청약단위 10주 이상 ~ 100주 이하 10주 100주 초과 ~ 500주 이하 50주 500주 초과 ~ 2,000주 이하 100주 2,000주 초과 ~ 500주 (5) 기관투자자의 청약 수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인 2024년 10월 24일 ~ 25일 양일간에 신한투자증권㈜ 홈페이지(www.shinhansec.com)에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2024년 10월 29일 08:00 ~ 12:00 사이에 대표주관회사인 신한투자증권㈜의 본점에 납입하여야 합니다. 한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다. (6) 청약사무 취급처 ① 기관투자자 : 신한투자증권㈜ 본ㆍ지점 ② 일반투자자(청약자) : 신한투자증권㈜ 본ㆍ지점 (7) 청약이 제한되는 자 아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의배정)④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 ""집합투자회사등""이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 (8) 기타 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 라. 청약결과 배정방법 (1) 공모주식 배정비율 ① 우리사주조합 : 금번 공모 시에는 해당사항 없습니다.② 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함) : 총 공모주식의 70.00% ~ 75.00% (487,900주 ~ 522,750주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0% ~ 30.0% (174,250주 ~ 209,100주)를 배정합니다. ④ 상기 ①, ②, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수단 및 인수단의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑦ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑧「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. (2) 배정방법 청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 신한투자증권㈜와 발행회사인 ㈜에이치이엠파마가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에의거 다음과 같이 배정합니다. ① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 금번 공모는 일반청약자에게 174,250주 이상 209,100주 이하를 배정할 예정으로서, 균등방식 최소배정 예정물량은 87,125주에서 104,550주 이상입니다. ③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서, 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다. ④ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 균등방식 배정 물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우 동 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다. 또한, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. ⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. ⑥ 비례배정시 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소수점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소수점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량 및 소수점 등을 고려하여 추첨하고 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 인수단이 각각 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 인수단이 자기계산으로 인수합니다. ⑦ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.) 2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자 5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 (3) 배정결과의 통지 일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2024년 10월 29일 대표주관회사인 신한투자증권㈜ 홈페이지(www.shinhansec.com) 공고로 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다. 마. 투자설명서 교부에 관한 사항 (1) 투자설명서의 교부 및 청약방법 2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. (2) 투자설명서의 교부 방법 투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사 신한투자증권㈜는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우 [신한투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법] 청약방법 투자설명서 교부형태 지점내방청약 주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인)후 청약 가능합니다. MTS/HTS/홈페이지 청약 공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다 ARS/유선 청약 영업점 내방 및 홈페이지(www.shinhansec.com)를 통한 투자설명서 수령(다운로드) 후 청약가능합니다 (나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제132조 및 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다. (3) 투자설명서 교부 의무의 주체 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜에이치이엠파마에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사 신한투자증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다. □ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 □ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. □ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략) 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일( 2024년 10월 29일 )에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사 가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일( 2024년 10월 29일 )에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 10월 29일 08:00 ~ 12:00 사이에 대표주관회사인 신한투자증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일( 2024년 10월 29일 )에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 대표주관회사인 신한투자증권㈜에 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 신주모집분에 대한 납입금은 기업은행 광교중앙지점에 납입하여야 합니다. 사. 기타의 사항 (1) 신주의 배당기산일 본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2024년 01월 01일입니다. (2)주권교부에 관한 사항 ① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 대표주관회사에서 공고합니다.② 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')」이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다.따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다. (3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항「전자증권법」 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우 동법 제30조에 따른계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다. (4) 신주인수권증서에 관한 사항 금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로신주인수권증서를 발행하지 않습니다. (5) 정보이용제한 및 비밀유지대표주관회사 신한투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. (6) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다. (7) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항 당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2023년 12월 15일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 06월 07일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 한국거래소 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. (8) 환매청구권금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여합니다. 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. (9) 기타본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 5. 인수 등에 관한 사항 가. 인수방법에 관한 사항 【인수방법 : 총액인수】 (단위: 주, 원) 인수인 인수주식의 종류 및 수량(인수비율) 인수금액 주1) 인수조건 명칭 주소 신한투자증권㈜ 서울특별시 영등포 의사당대로96 (여의도동, TP타워) 기명식 보통주 697,000주(100.0%) 11,430,800,000원 총액인수 주1) 인수금액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 (16,400원~19,000원)의 밴드 최저가액인 16,400원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주2) 기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다. 나. 인수대가에 관한 사항 (단위: 원) 구 분 인수인 금 액 비 고 인수수수료 신한투자증권㈜ 647,554,820 주1) 주1) 인수대가는 총 조달금액(총 공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 5.5% 에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 금번 공모의 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 ㈜에이치이엠파마의 상장 주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비고 신한투자증권㈜ 기명식보통주 20,910주 342,924,000원 「코스닥시장 상장규정」에 따른 상장주선인의 의무 취득분 주1) 상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정 상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 신한투자증권㈜와 발행회사인 ㈜에이치이엠파마가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액인 16,400원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수주식수가 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 라. 환매청구권 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다. 금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 다음과 같이 부여합니다. [ 환매청구권 세부사항 ] 구 분 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 매수방법 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. 행사가능기간 상장일부터 3개월까지 (단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) 행사대상주식 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식 (다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. 일반청약자의권리행사가격 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수] [ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ] 권리행사관련사항 행사가능시간및 취소 가능시간 08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~ 16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. 권리행사신청방법 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. 행사수량결정방법 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 매수대금지급시기 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제됩니다. 2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다. 3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. 위탁수수료 0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.) 행사가격조정방법 원 미만에서 절상합니다. 기타유의사항 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 주1) 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. [권리행사 대상주식 산정예시] ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우 (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 (사례3) 01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. [권리행사가격 산정예시] ※ 주요 가정 - 공모가액 : 1,000원 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락률 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락률 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수] = 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p] = 900원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락률 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수] = 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p] = 810원 주3) 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다. ① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수 [무상증자 시 권리행사가격 산정예시] 조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) ※ 주요 가정 - 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주) - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p (사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락률 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원 (사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락률 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수] = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p] = 450원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락률 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수] = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p] = 405원 [무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시] 조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수) ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시) (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주 (사례3) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 ② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다. ③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다. ④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다. 조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수) 마. 기타의 사항 (1) 회사와 인수인 간 특약사항 당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사 신한투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월 동안 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한 당사의 최대주주등 및 자발적 보호예수 대상자는 기제출한 계속보유확약서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다. (2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계 대표주관회사는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제6조(공동주관회사) ① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2021. 6. 17> 1. 기업인수목적회사 2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제23호에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다) <개정 2018. 4. 19, 2018. 8. 31, 2022. 2. 24> ② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다. ③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다. <개정 2022. 2. 24> ④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다. <개정 2018. 8. 31, 2019. 8. 14> 1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합 2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합 3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합 4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구 <개정 2018. 8. 31, 2019. 8. 14> ⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다. 1. 기업공개의 경우 : 주식등의 취득일이 상장예비심사신청일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 의무보유등록하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우 <개정 2019. 9. 11, 2022. 2. 24> 2. 장외법인공모의 경우 : 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 의무보유등록(또는 보호예수)하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우 <신설 2015. 12. 15, 개정 2019. 9. 11> ⑥ 금융투자회사는 제5항의 확약서를 대표주관계약 체결일(대표주관계약을 체결한 이후 주식등을 취득한 경우에는 취득일)로부터 5 영업일 이내에 협회에 제출하여야 하며, 기업공개 또는 장외법인공모 이전에 해당 확약내용에 변경이 발생하는 경우 협회에 지체없이 신고하여야 한다. <신설 2015. 12. 15> ⑦ 제5항의 주식등을 발행한 발행회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 금융투자회사는 다음 각 호의 기간동안 한국예탁결제원에 해당 주식등을 지체없이 의무보유등록(또는 보호예수)하고, 한국예탁결제원이 발행한 증명서를 의무보유등록일(또는 보호예수일)로부터 10 영업일 이내에 협회에 제출하여야 한다. 1. 기업공개의 경우 : 한국거래소 상장일로부터 6개월간 2. 장외법인공모의 경우 : 장외법인공모 주식의 발행일로부터 6개월간 <신설 2015. 12. 15, 개정 2019. 9. 11> ⑧ 제7항에 불구하고 금융투자회사는 법령상의 의무 이행 등을 위하여 협회가 필요하다고 인정하는 경우 의무보유등록을 취소하거나 보호예수된 주식등을 인출할 수 있다. <신설 2015. 12. 15, 개정 2019. 9. 11> [전문개정 2013. 11. 29] (3) 초과배정옵션당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지않았습니다. (4) 기타 공모 관련 서비스 내역 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅,증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다. II. 증권의 주요 권리내용 금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서, 동 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. 1. 액면금액 정관 제 6조(1주의 금액)당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다 2. 주식에 관한 사항 정관 제5조(회사가 발행할 주식의 총수)당 회사가 발행할 주식의 총수는 30,000,000주로 한다. 정관 제7조 (회사의 설립시 발행하는 주식의 총수) 당 회사는 설립시 발행하는 주식의 총수는 50,000주(1주의 금액 1,000원 기준)로 한다. 정관 제8조(주권의 종류)① 회사가 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권배제 또는 제한에 관한 우선주식, 상황주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.③회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용되지 않는다. 정관 제8조의2(주식 등의 전자등록)회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 않을 수 있다. 정관 제8조의3(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식)① 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다)을 발행할 수 있다.② 제5조 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준 액면가 기준 연 0% 이상 10% 이내의 범위에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급하되, 발행시 이사회가 그 최저배당률을 달리 정할 수 있다.④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후 , 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.⑥ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.⑧ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 5%를 넘지 않는 범위내에서 발행 시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. ⑨ 상환기간(또는 상환청구기간)은 종류주식의 발행 후 2년이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.⑩ 상환방법은 상환일로부터 1개월 전에 피투자기업 및 이해관계인에게 서면으로 통지하고 피투자기업 및 이해관계인은 청구를 받은 날로부터 1개월 이내 또는 투자자가 달리 지정하는 기일 내에 상환을 완료하여야 하며 투자자의 사전 서면 동의가 있는 경우 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.⑪ 종류주식의 주주는 주식발행시 이사회에서 정한 기간이 경과하면 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.⑫ 회사는 주식발행시 이사회에서 정한 기간이 경과한 후 종류주식을 전환할 수 있다.⑬ 제11항 또는 제12항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.⑭ 제11항 또는 제12항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조를 준용한다. 3. 신주인수권에 관한 사항 정관 제9조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투 자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하 는 경우 2. 「상법」제340조의3, 제542조의3 및 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술 도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발 행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서「자본시장과 금융투 자업에 관한 법률」제165조의16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 7. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자 및 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우 9. 주권을 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하 게 하는 경우 10. 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우 11. 상법 제418조의 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사 의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 12. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. ④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 4. 배당에 관한 사항 정관 제11조(신주의 동등배당)회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다. 정관 제54조(이익금의 처분)회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분 정관 제55조(이익배당)① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기 주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제52조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. 제56조(중간배당)① 회사는 이사회의 결의로 일정날의 주주에게 상법 제462조의3의 규정에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.② 제1항의 이사회 결의는 중간배당 기준일 이후 45일 이내에 하여야 한다.③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익 4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위 해 적립한 임의준비금 6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금④ 사업연도 개시일 이후 중간배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우 (준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부 사채의 신주인수권행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 5. 의결권에 관한 사항 제27조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제28조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제29조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제30조(의결권 행사) ① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. ② 회사는 제1항의 경우 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다. ③ 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다. ④ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 제31조(주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함 이 있는 경우를 제외하고는 출석한주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다. III. 투자위험요소 [주요 용어의 정의] 용어 내용 궤양성 대장염 - 대장의 일부분 또는 거의 전반에 걸쳐 대장의 점막 또는 점막하층에서 염증과 궤양을 발생을 특징으로 하는 염증성 장 질환 마이랩 서비스 - 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스로 고객으로부터 의뢰받은 분변 샘플로 각 사람의 장 환경과 유사한 환경을 조성하여 분석을 진행하고, 해당 장 환경에 최적의 효과를 나타내는 맞춤형 솔루션을 선정하여 추천, 솔루션을 제공하는 서비스 마이랩 플러스(+) - 건강 전반에 걸쳐 많은 영향을 주는 마이크로바이옴 관리를 위한 마이랩을 어린이, 성인 등 타겟 고객군에 대한 건강관리 상품/서비스와 연계 결합하는 형태의 서비스 확장 전략 - 해당 건강관리상품/서비스 패키지를 이용하는 고객은 마이랩 서비스를 필수로 이용해야 함 마이크로바이오타 - Microbiota, 특정 환경에 존재하는 미생물 군집 마이크로바이옴 - Microbiome, 우리 몸과 내부에 자연적으로 살고 있는 박테리아, 곰팡이, 바이러스 및 그 유전자와 같은 모든 미생물의 집합체 - Microbiota와 유전체를 뜻하는 게놈(genome)의 합성어로 다양한 미생물이 공생하는 환경, 미생물 유전자, 이들이 생산하는 대사체 등이 포함된 미생물 생태계를 의미함 멀티오믹스 - Multi-Omix, 멀티오믹스(Multi-Omix)는 다양한 분자 수준에서 생성된 여러 데이터들의 총체적이고 통합적인 분석을 의미함- 오믹스(Omix)는 유전체(Genome), 전사체(Transcriptome), 단백체(Proteome), 대사체(Metabolome), 후성유전체(Epigenome), 지질체(Lipidome) 등으로 구분됨 - 다양한 데이터를 복합적으로 연구하고 분석하여 여러가지 요인에 따라 변하는 사람의 몸 상태를 종합적으로 해석하는 최근 기술로, 당사는 마이크로바이옴과 대사체를 통합적으로 분석하는 멀티오믹스 기법으로 다양한 개인의 생체시료(분변)를 연구하고 있음 메타지놈 - Metagenome, 군유전체로 동물, 인간의 장 등 구분된 지역 내의 모든 바이러스, 세균, 곰팡이 등을 포함하는 유전체의 총합 - Meta는 더 높은, 초월함을 나타내고, Genome은 유전자집단을 의미함. 수많은 종류의 미생물이 혼재되어 있는 샘플에서 각 미생물의 DNA를 구분, 장내 미생물 군집을 분석/구분하는 것을 의미하며이를 연구하는 학문을 메타지노믹스(Metagenomics)라고 지칭함 메타컬처 - Metaculture, 장내 미생물 구성, 유전체 및 대사체 변화의 분석을 위해 전체 미생물을 제한하지 않고 여러가지 미생물을 동시에 배양하는 방식 (특정 미생물을 제한된 배양조건으로 분리 배양하는 것과 차이 있음) - 장환경을 모사하는 Ex-vivo 시스템에 관한 연구는 컬처로믹스(Culturomics)로 칭함 - 당사의 메타컬처 기술은 인체에 직접 투약하지 않고도 각 개인의 장내 환경에서의 효과를 검증할 수 있는 기술로서, 개인의 마이크로바이옴과 마이크로바이옴 변화를 유도할 수 있는 후보 물질(마이크로바이옴 모듈레이터: Microbiome modulator; LBP신약, 건강기능식품 소재, 파이토케이컬 등)과의 상호 작용을 연구할 수 있는 플랫폼 기술임 - 당사는 이를 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)라 명명하고, 해당 기술을 한국과 미국에 특허를 등록하였으며, 일본 등에 특허를 출원하였 무균동물 - 세균에 전혀 노출되지 않은 동물로 장내가 무균 상태인 실험용 동물 - 세균학적 실험에 쓸 목적으로, 제왕 절개 수술로 새끼를 모체에서 꺼내자마자 완전히 멸균된 환경에서 멸균된 먹이를 먹여 키우는 (Germ-free)방식으로 만듦 미국 국립 보건원 - National Institues of Health, 질병의 원인과 치료, 예방에 관한 생의학적 연구를 지휘 및 지원하는 미국 정부 기관 오가노이드 - Organoid, 인체 특정기관의 구조와 기능을 모방한 줄기 세포 또는 조직을 활용한 3 차원 구조체 - 최근에는 3D 프린터를 활용한 인공 오가노이드의 연구가 활발히 진행되고 있음. 장균총 불균형 - Microbiome Imbalance, Dysbiosis라고도 알려진 장균총 불균형은 장내 미생물 군집의 비정상적인 구성 상태를 의미하며 식이 요법, 항생제 사용, 감염 또는 만성 질환과 같은 다양한 요인으로 인해 발생할 수 있음 젤라틴 분해 - 세균의 gelatinase의 생성여부를 검출하기 위한 시험으로, 시험균주가 젤라틴을 가수분해하여 액화시키는지의 유무를 관찰함 - 세균이 젤라틴 분해을 할 수 있으면 안전하지 않다고 평가됨 클로스트리디움 디피실 감염증 - Clostridium Difficile Infection, 항생제 내성을 가진 포자 형성 세균인 클로스트리디움 디피실( Clostridium difficile )균이 주로 항생제를 복용한 후 장내 마이크로바이옴의 균형이 깨지고 이 세균이 대장에서 과도하게 번식하여 설사, 발열, 메스꺼움, 복통이 동반되는 장염이 유발되는 질환이며 재발이 흔하여 기존의 치료로 치료되지 않은 경우가 빈번하여 재발율은 최대 25%로 보고됨 - 항생제로 치료가 어려우며, 고령화 등으로 인해 유병률이 증가하고 있고 적절히 치료되지 않을 경우, 사망의 원인 되기도 함 - 2023년에 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세레스테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 신약 허가를 받았음 파이토케미컬 Phytochemical, 과일, 채소, 곡류 등의 식물에 함유되어 있는 생리활성을 지닌 자연물질로 폴리페놀, 탄닌 등이 대표적임 휴먼 마이크로바이옴 프로젝트 - Human Microbiome Project, 미국 국립보건원(NIH)이 지원하여 인간의 몸속에 서식하는 미생물 군집인 마이크로바이옴을 연구한 프로젝트로 2007년에 시작하여 10년간 연구 진행됨 - 핵심 결과는 장내 미생물의 다양성의 중요성 이해, 건강과 질병과의 연관성 이해, 미생물 역할 이해, 마이크로바이옴의 개인 차이 등이며 이러한 연구 결과는 미래 의학 및 생명과학 연구에 큰 영향을 미치고 있음 CDMO - Contract Development and Manufacturing Organization, 계약을 기반으로 의약품 또는 의약품의 개발부터 의약품 제조까지 포괄적인 서비스를 제공하는 회사 CMC - Chemistry, Manufacturing, Control, 화학합성, 공장생산, 품질관리의 요약으로, 의약품 개발과정에서 의약품의 품질과 관련된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절, 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것임 CRO - Contract Research Organization, 계약 기반으로 연구 및 개발 서비스를 제공하는 회사 DP - Drug Product, 환자가 사용할 준비가 된 의약품의 최종 제형 DS - Drug Substance, 활성 제약 성분 또는 약물의 활성 물질 ex-vivo test - 생체 외(ex-vivo)에서 자연조건은 최소한으로 변경하면서 외부의 인공환경에서 수행되는 실험 - 당사의 경우 체외에서 분변 샘플을 사용하여 장내 환경 재현 조건에서 장내 마이크로바이옴을 배양하고 연구하는 실험실 시스템 또는 방법으로 PMAS시스템을 의미함 GMP - Good Manufacturing Practices, 우수의약품 제조관리 기준 HREC - Human Research Ethics Committee, 호주인체연구윤리원회 IND - Investigational New Drug, 신약의 임상 시험 승인을 받기 위해 규제 당국에 제출하는 서류 IRB - Institutional Review Board, 인간 피험자의 권리와 복지 보호를 보장하기 위해 인간 피험자를 대상으로 하는 연구를 검토하고 승인하는 독립 윤리 위원회 LARS - Low Anterior Resction Syndrome, 저위전방절제증후군, 직장암으로 인한 저위전방절제 수술 후 배변장애가 발생하는 증상 - 저위전방절제술은 직장암 수술 방법으로 항문부위 괄약근을 남기고 그 위 직장을 제거한 후 대장과 연결하는 수술 방법으로 인공항물을 한 사람과 달리 정상 배변 활동을 할 수 있음 LBP - Live Biotherapeutic Product(LBP), 생균치료제 LC-RID - Liquid Chromatography Refractive Index Detection, 굴절률 검출기를 사용한 액체 크로마토그래피 LMO - Living Modified Organisms, 재조합 DNA 기술을 사용하여 유전적으로 변형된 유기체 NGS - Next Generation Seqeuncing, 대용량 유전체의 염기서열 고속 분석 방법 PMAS - Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening, 사람의 분변 내 마이크로바이오타의 활성을 ex-vivo 시스템으로 신뢰성있게 재현하여 LBP후보물질, 일반의약품, 건강기능식품 및 파이토케미컬 등과 개인 마이크로바이옴의 상호작용을 연구 관찰할 수 있는 당사의 독자적인 메타컬처(Meta-culture) 기술 SPF - Specific Pathogen-Free, 특정 병원체 무함유, 통제되고 표준화된 실험을 보장하기 위해 특정 병원체가 없는 실험실 동물 또는 실험 조건 1. 사업위험 가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 증대 위험 한국은행이 2024년 2월에 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제는 소비와 투자의 증가세가 둔화되는 반면 수출 증가세는 확대되면서 기존 전망과 동일하게 2.1% 성장할 것으로 전망됩니다. 2024년에는 미국ㆍ유럽의 경기연착륙 기대, 인플레이션의 완화, 그리고 기준금리 기대 등이 예상되기는 하나, 반대로 러시아-우크라이나 및 이스라엘-팔레스타인 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려, Covid-19 감염 상황 악화, 미국과 중국 간의 관계 악화 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 맞춤형 헬스케어 시장 및 LBP 디스커버리 플랫폼 시장은 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 개인 구매력 저하로 인한 소비심리 위축에 따른 수요 부진, 제약사의 투자 감소 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 1) 국내 경기 동향한국은행이 2024년 2월에 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제는 소비와 투자의 증가세가 둔화되는 반면 수출 증가세는 확대되면서 기존 전망과 동일하게 2.1% 성장할 것으로 전망됩니다. 부문별로 보면, 민간소비는 모멘텀이 약한 상황이며 향후 가계 실질소득 개선에 힘입어 회복되겠으나 그 속도는 완만할 것으로 보입니다. 또한 한국은행은 설비투자와 지식재산생산물투자는 반도체 첨단공정 및 신성장산업 관련 투자를 중심으로 회복새를 보일 전망이며, 재화수출은 글로벌 IT 경기가 회복되고 미국의 수입수요도 견조한 흐름을 이어가면서 증가세가 확대될 전망이라고 발표하였습니다. [국내 경제성장 전망] (단위 : %) 구분 2022 2023(E) 2024(E) 2025(E) 연간 상반 하반 연간 상반 하반 연간 연간 GDP 2.6 0.9 1.8 1.4 2.2 2.0 2.1 2.3 민간소비 4.1 3.1 0.6 1.8 1.1 2.0 1.6 2.3 설비투자 -0.9 5.3 -4.0 0.5 2.6 5.7 4.2 3.7 실업률 2.9 3.0 2.4 2.7 3.1 2.7 2.9 2.9 고용률 62.1 62.2 63.0 62.6 62.5 63.1 62.8 63.0 소비자물가 5.1 3.9 3.3 3.6 2.9 2.3 2.6 2.1 경상수지(억달러) 258 11 343 355 198 322 520 590 (출처 : 한국은행 경제전망보고서(2024년 02월)) 다만, 중동지역의 지정학적 위험이 확대되거나, 중국경기가 부동산부문을 중심으로 급락하는 경우 경제 회복세가 약화될 가능성이 있으며, 대내적으로는 부실 건설업체의 구조조정이 원활하게 진행되지 못할 경우 건설투자의 부진이 심화될 가능성이 존재한다고 경고하였습니다. 국내 경제는 세계 경제와 금융시장 상황에 의존하여 변동될 수 있습니다. 2) 글로벌 경기 동향 IMF가 2024년 04월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2024년 3.2%, 2025년 3.2%로 발표되었습니다. 2024년 02월 전망치와 비교 시 2024년 전망치는 0.1%p. 상향, 2025년 전망치는 동일하게 유지되었습니다. IMF는 미국과 몇 개의 큰 신흥시장 및 개발도상국에서 나타난 예상보다 강한 회복력과 중국의 재정 지원을 상향 조정의 이유로 들었으며, 인플레이션 완화와 꾸준한 성장 덕분에 경기가 경착륙할 가능성이 멀어졌다고 평가하였습니다. 그 외에도 통화정책 완화와 지나친 긴축 기조 유지 모두를 경계해 통화정책 완화 시기에 대한 적절한 시점 설정이 중요하다고 권고하였으며, 미래 충격에 대응하기 위한 재정여력 확충, 구조개혁을 통한 중장기 생산성 향상 및 기후변화 대응 등을 강조하였습니다. [국제통화기금 세계 경제성장 전망] (단위 : %, %p.) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 24년 01월 전망치(A) 24년 04월 전망치(B) 조정폭 (B-A) 24년 01월 전망치(C) 24년 04월 전망치(D) 조정폭 (D-C) 세계 3.2 3.1 3.2 0.1 3.2 3.2 0.0 선진국 1.6 1.5 1.7 0.2 1.8 1.8 0.0 미국 2.5 2.1 2.7 0.6 1.7 1.9 0.2 유로존 0.4 0.9 0.8 -0.1 1.7 1.5 -0.2 일본 1.9 0.9 0.9 0.0 0.8 1.0 0.2 영국 0.1 0.6 0.5 -0.1 1.6 1.5 -0.1 캐나다 1.1 1.4 1.2 -0.2 2.3 2.3 0.0 한국 1.4 2.3 2.3 0.0 2.3 2.3 0.0 신흥국 4.3 4.1 4.2 0.1 4.2 4.2 0.0 중국 5.2 4.6 4.6 0.0 4.1 4.1 0.0 인도 7.8 6.5 6.8 0.3 6.5 6.5 0.0 (자료 : IMF World Economic Outlook (2024.04)) 비록 2024년에는 미국ㆍ유럽의 경기연착륙 기대, 인플레이션의 완화, 그리고 기준금리 인하 기대 등이 예상되기는 하나, 반대로 러시아-우크라이나 및 이스라엘-팔레스타인 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려, Covid-19 감염 상황 악화, 미국과 중국 간의 관계 악화 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 맞춤형 헬스케어 시장 및 LBP 디스커버리 플랫폼 시장은 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 개인 구매력 저하로 인한 소비심리 위축에 따른 수요 부진, 제약사의 투자 감소 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 나. 맞춤형 헬스케어 시장의 성장성 둔화 위험 당사가 사업을 영위하는 맞춤형 헬스케어 산업은 인구 고령화와 삶의 질을 추구하는 웰빙, 안티에이징 등의 열풍으로 시장이 지속적으로 확대되고 있습니다. 고령 인구 증가와 건강에 대한 관심 확산으로 수요층 또한 기존 중·장년층에서 20~30 대로 확대되고 있어 시장 규모는 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 이와 동시에 개인별 맞춤형 솔루션에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히, 건강기능식품 시장은 다이어트와 피부건강, 눈건강 등 개별 기능성에 대한 수요가 확대되고 있어 시장이 지속 성장할 것으로 전망됩니다. 그러나, 소비자들의 기호, 사회/문화적 요소의 변화 등으로 소비자들의 소비 행태에 변화가 생길 경우 맞춤형 헬스케어 시장의 성장치가 기대치보다 낮을 가능성이 존재합니다. 또한, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법과의 경쟁 심화 등 트렌드 변화와 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품 시장의 성장성이 저하될 위험이 존재합니다. 이 경우 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스 수요가 감소할 수 있고, 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 당사는 마이크로바이옴 분석을 기반으로 개인에게 적합한 헬스케어 정보와 건강기능식품을 제공하고 있어, 당사의 영업 환경은 맞춤형 헬스케어 시장, 더 세분화해서는 건강기능식품 시장과 밀접하게 연관되어 있습니다. 1) 국내 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 국내는 아직 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 규모에 대한 추정 자료가 존재하지 않아, 보다 광의의 시장인 바이오 헬스케어 시장과 보다 협의의 시장인 건강기능식품 시장을 통하여 산업의 성장성을 가늠할 수 있습니다. 보스턴컨설팅그룹(BCG)에 따르면 국내 바이오 헬스케어 시장(헬스케어 산업 전 영역에서 바이오 기술이 적용된 모든 분야로 매우 광범위하며 디지털 헬스케어, 데이터 베이스 기반의 바이오헬스 등을 포함함)은 2020년 약 237조 원에서 오는 2030년 약 450조 원으로 연평균 6.7%씩 성장할 전망입니다. 한국은 2025년 노인 인구 천만 명 돌파, 베이비 부머 세대의 노인 연령 본격 진입에 따른 초고령 사회 진입이 예상됩니다. 또한, 2020년 코로나 발발 이후 건강 관리에 대한 수요가 늘어나면서 헬스케어 시장(질병의 예방, 치료, 건강 보조, 직접적인 건강 관리 등을 포함하여 건강과 관련된 시장을 모두 포함하는 것으로 정의)은 가파르게 성장하고 있습니다. [국내 바이오 헬스케어 시장 전망] 국내 바이오 헬스케어 시장 전망_1.jpg 국내 바이오 헬스케어 시장 전망_1 출처: 시사저널 2022.05.11 기사 국내 건강기능식품 시장 규모는 2023년 기준 약 6.2조 원으로 추산되며, 2019년 대비 27% 성장하였습니다. 2020년 코로나 발발 이후 가파른 성장세를 보여, 2023년에는 전년 대비 성장세가 둔화되었으나, 전 연령에 걸친 건강에 대한 관심 증대로 시장 성장세는 이어질 것으로 전망됩니다. [국내 건강기능식품 시장 전망] 국내 건강기능식품 시장규모.jpg 국내 건강기능식품 시장규모 출처: 한국건강기능식품협회 2) 글로벌 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 글로벌 맞춤형 헬스케어 시장은 맞춤형 의약품(Personalized medicine), 맞춤형 의약 진단(Personalized medicine diagnostics), 맞춤형 의학 케어(Personalized medicine diagnostics), 맞춤형 뉴트리션 등으로(Personalized nutrition) 구분할 수 있습니다. 그 중에서도 개인에게 필요한 맞춤형 건강기능식품, 맞춤형 식품, 맞춤형 식단 등을 제공 하는 맞춤형 뉴트리션 시장은 2022년 113억 달러(14.7조 원)에서 2030년 233억 달러(30.3조원) 규모로 CAGR 15.5% 성장이 전망됩니다. 맞춤형 뉴트리션 시장은 서비스 이용자 형태별로 병원과 클리닉(Hospitals & Clinics), 직접 소비자(Direct-to-Consumer), 웰니스 및 피트니스 센터(Wellness & Fitness Centers), 기관(Institutions) 등으로 구분할 수 있습니다. 당사는 소비자에게 직접적으로 서비스를 제공하고 있는 바, 이와 동일한 형태인 직접소비자(DIRECT-TO-CONSUMER) 기준 시장 규모는 2023년 63억 달러(8.2조원)에서 2027년 115억 달러(15조원) 으로 연평균 16.1% 성장할 것으로 전망됩니다. [글로벌 맞춤형 뉴트리션 시장 전망] 글로벌맞춤형헬스케어_뉴트리션_dtc시장규모.jpg 글로벌맞춤형뉴트리션(dtc)시장 규모 출처: PERSONALIZED NUTRITION MARKET - GLOBAL FORECAST TO 2027 글로벌 건강기능식품 시장은 엔데믹 이후 건강기능식품에 대한 수요는 서서히 감소할 것이라는 분석이 있었지만, 이러한 예측을 깨고 성장세가 계속 이어지고 있습니다. 지난 3년 간 경기불황과 물가상승으로 소비가 위축된 상황에서도 건강기능식품 소비는 감소하지 않은 것으로 확인됩니다. 또한, 유로모니터 조사에 따르면 글로벌 건강기능식품 시장은 2027년까지 매년 5%대 성장을 보일 것으로 전망됩니다. [글로벌 건강기능식품 시장 규모 전망] 글로벌 건강기능식품 시장 전망.jpg 글로벌 건강기능식품 시장 전망 (출처: 유로모니터, 2023 글로벌 건강기능식품 트렌드) 한편, 맞춤형 헬스케어 시장은 소비자들의 요구가 점차 개인화되고 세분화되고 있어 기업들의 개인 맞춤형 서비스 제공 여부가 점차 중요해질 것으로 예상됩니다. 국내 디지털 마케팅 기업인 메조미디어의 2023년 건강기능식품 업종 분석 리포트에 따르면, 조사 대상자 중 51%가 맞춤형 디지털 헬스케어 서비스를 이용해볼 의향이 있다고 답하였고, 20대 ~ 50대 모두 제공 희망 서비스로 맞춤 영양제 추천을 1순위로 응답하였습니다. [맞춤형 디지털 헬스케어 서비스 이용 의향] 맞춤형 디지털 헬스케어 서비스 이용 의향.jpg 맞춤형 디지털 헬스케어 서비스 이용 의향 (출처: 한국건강기능식품협회, 2022 년 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사) [제공 희망 서비스] 제공 희망 서비스.jpg 제공 희망 서비스 (출처: 한국건강기능식품협회, 2022 년 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사) 당사는 1세대 건강기능식품(고시형 건강기능식품), 2세대 건강기능식품(개별인정형 건강기능식품) 보다 진화한 3세대 건강기능식품(맞춤형 건강기능식품)을 제공하고 있어 시장 트렌드 변화 속에서 사업 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 아래 표는 당사에서 분류한 건강기능식품의 세대별 특성입니다. [건강기능식품 세대별 특성] 구분 형태 보편성 개인별 효과성 개인 적합성 3세대 분석 기반 맞춤형 건강기능식품 중 상 상 2세대 개별인정형 원료 건강기능식품 중 중 중 1세대 고시형 건강기능식품 상 하 하 (출처: 당사 제공) 당사는 맞춤형 헬스케어 시장 및 건강기능식품의 성장과 개인화된 서비스로의 전환 속에서 사업 성장의 기회를 확보할 것으로 기대됩니다. 그러나, 이러한 시장의 성장성 및 당사의 노력에도 불구하고 소비자들의 기호, 사회/문화적 요소의 변화 등으로 소비자들의 소비 행태에 변화가 생길 경우 맞춤형 헬스케어 시장의 성장률이 둔화될 가능성이 존재합니다. 또한, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법과의 경쟁 심화 등 트렌드 변화 또는 예상치 못한 시장 환경 변화에 의해 건강기능식품 시장의 성장성이 저하될 위험이 존재합니다. 이 경우 당사의 마이랩 서비스 수요가 감소할 수 있고, 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 다. LBP 치료제 시장 형성 위험 당사가 타겟하는 LBP 디스커버리 플랫폼 시장은 치료제 개발 시장 밸류체인 안에서 서비스 형태로 구분할 경우 CDO(Contract Development Organization)에 해당됩니다. 국내 LBP 치료제 시장은 현재 대부분 전임상 단계에 머무르고 있지만 LBP 시장의 글로벌 가능성이 확인되며 국내 제약사들의 LBP 치료제 개발에 대한 시장 니즈가 생겨나고 있습니다. 정부의 정책 측면에에서는 국내외에서 LBP 치료제 산업 활성화를 위한 지원 정책 및 가이드라인이 구축되고 있습니다. 정부의 정책 측면에서는 글로벌 LBP CDO 시장은 성장성 측면에서 신규 및 기존 제약사들의 LBP 개발 증가로 관련 파이프라인이 증가하고 있고, 다수의 LBP 치료제 개발이 아직 초기 단계에 있어 높은 성장 잠재력을 지니고 있습니다. LBP 치료제 시장은 새롭게 개화하는 시장으로, LBP 치료제 시장이 성장함에 따라 LBP CDO 시장의 규모도 확대될 것으로 예상됩니다. 그러나, 신약 사업의 특성 상 개발중인 파이프라인이 임상시험에 실패하여 치료제화하지 못할 수 있으며, 실제 출시하더라도 경쟁 제품 대비 효능의 비교 우위 부재 또는 낮은 경제성 등의 문제로 목표 시장 규모를 달성하지 못할 가능성이 존재합니다. 현재 LBP 치료제 시장은 기업들이 수행하고 있는 대다수의 질환 파이프라인들이 전임상 및 초기임상 단계에 머물러 있어 사업화에 대한 불확실성이 크고, 고객들의 LBP 치료제 개발 투자가 축소될 경우 LBO CDO 시장 규모가 축소될 위험이 있습니다. 이 경우, 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 사업이 위축 될 수 있으니 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다. 당사가 타겟하는 LBP 디스커버리 플랫폼 시장은 치료제 개발 시장 밸류체인 안에서 형성되어 서비스 형태로 구분 시 CDO(Contract Development Organization)에 해당됩니다. 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 PMAS기술을 활용한 목적물질 디스커버리(발굴), CMC개발(Pre-clinical(비임상), 임상용 생산, 품질)을 플랫폼 형태로 제공한다는 점에서 LBP CDO 서비스라 할 수 있습니다.1) 국내 LBP디스커버리 플랫폼 시장국내 LBP CDO 시장은 시장 니즈가 생겨나고 있는 도입기 단계입니다. 국내 LBP 치료제 시장은 현재 대부분 전임상 단계에 머무르고 있지만 LBP 시장의 글로벌 가능성이 확인되며 국내 제약사들의 LBP 치료제 개발에 대한 시장 니즈가 생겨나고 있습니다. 2023년 2월 셀트리온은 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 파킨슨 치료제 공동연구개발 계약을 체결한 바 있습니다. 현재 정확한 시장규모 추산은 어려우나 제약사의 LBP 파이프라인 확보를 위한 연구개발의 확대를 토대로 시장 성장을 가늠할 수 있습니다. 국내 LBP 개발사의 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. [국내 LBP 개발사 임상 1상 미만 파이프라인 현황] 기업 파이프라인 적응증 개발단계 고바이오랩 GEN-004 난임 Preclinical 완료 임상 진입 계획 미정 GEN-501 항암발진 Preclinical 임상 진입 계획 미정 KBLP-006 염증성 장질환 Preclinical CMO기술이전 임상시험 신청 예정 KBLP-005 면역항암제 Discovery 후보 물질 확보 및 동물시험 진행 KBLP-004 비알콜성 지방간염 Discovery 신규 타겟 검증 및 선도물질 최적화 KBLP-009 간질환 Preclinical 예비 유효성 임상시험 투약 진행 중 KBLP-0010 자폐 스펙트럼 장애 Preclinical 자폐 유도 마우스 효력시험 진행 CJ바이오 사이언스 CLCC1 면역항암제 Preclinical 2023-24년 임상 진입 계획 장질환 Preclinical 2023-24년 임상 진입 계획 신경 질환 Discovery 2023-24년 임상 진입 계획 CJRB-101 고형암 Preclinical 23년 FDA 임상 계획 승인 CLP105 염증성장질환 Preclinical 24년 임상 진입 계획 바이옴로직 GF-103 노인성 황반변성 Preclinical 동물의약품 등록 종근당 바이오 TBD - - 연세의료원과 치료제 공동연구개발 협력 유한양행 TBD - - 에이투젠 지분 인수 출처: 공시 및 언론종합 정부의 정책 측면에서는 국내외에서 LBP 치료제 산업 활성화를 위한 지원 정책 및 가이드라인이 구축되고 있습니다. 국내에서는 2023년 4월 국내 정부 부처 6곳이 합작하여 4,000억원 규모의 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 지원 사업을 구상하였고, 2024년 예비타당성 심사 결과가 나올 예정입니다. [국내외 LBP 치료제 관련 정책] 구분 정책현황 국내 - 그린바이오 융합형 신산업 육성 방안(2020. 9. 21) - 그린바이오 융합형 신산업 육성 방안’은 그린 바이오 5대 유망산업을 2030년까지 2배 이상 성장시키기 위한 체계적인 전략 및 이행계획을 담고 있음 - 마이크로바이옴 육성방안: 19 국내 산업규모 2.9조 원 →30 7.3조 원(연평균 8.9%) - 바이오헬스 산업 사업화 촉진 및 기술역량 강화를 위한 전략(2020. 11. 18) - 미래 바이오산업의 경쟁력을 확보하기 위해 바이오산업 사업화 촉진 및 지역기반 고도화 전략과 바이오 연구개발 고도화 전략을 포함한 정책 제시 - 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업 (2023. 4. 4) - 정부부처 6개 합작 4,000억 원 규모 지원 사업 구상 미국 - 2016년 이니셔티브(National Microbiome Initiative, NMI)를 통해 부처 및 연구 기관 간 협력체계를 구축하여 국가 마이크로바이옴 산업 경쟁력 제고에 집중 - 건장한 마이크로바이옴의 기능 회복과 기능 장애 예방을 위한 방법론을 확립 - 미생물군 데이터에 대한 접근성 및 이해도 향상 등 지식을 공유할 수 있는 플랫폼 기술개발 - 공공 참여 확대 및 교육을 통한 마이크로바이옴 전문 인력 확충 등 - 미연방기관이 1억 2,100만 달러 투자, 민간기금, 기업, 대학 등 이해 당사자들이 4억 달러 이상 투자 EU - 국가적차원에서 다양한 마이크로바이옴 프로젝트 추진 중 - (독일) 바이오 경제 2030 - (프랑스) MetaGenoPolis(MGP) - (벨기에) 플란다스 장내 마이크로바이오타 프로젝트 - (아일랜드) APC 마이크로바이옴연구소 및 정부 주도 프로젝트 - (영국) 마이크로바이옴 연구 중점 연구소(Quadram Institute) 개소 일본 - 2016년 경제산업성 산하 바이오소위원회 설립 - 고베지역에 최대규모의 바이오클러스터를 운영 중 - 다케다, 후지필름, 이화학 연구소(RIKEN) 등 340여개 기업과 연구소가 모여 공동연구를 수행 (출처: 식의약 R&D 이슈보고서_마이크로바이옴(22.07), Medicaltimes(23.04) 2) 글로벌 LBP디스커버리 플랫폼 시장글로벌 LBP CDO 시장은 성장성 측면에서 신규 및 기존 제약사들의 LBP 개발 증가로 관련 파이프라인이 증가하고있고, 다수의 LBP 치료제 개발이 아직 초기 단계에 있어 높은 성장 잠재력을 지니고 있습니다. LBP 치료제 시장은 새롭게 개화하는 시장으로 LBP 치료제 시장이 성장함에 따라 LBP CDO 시장의 규모도 확대될 것으로 예상됩니다. LBP 치료제 개발 시장은 2022년 11월 클로스트리디움 디피실 감염증 치료제 리바이오타의 승인 이후, 2023년 5월 세레스 테라퓨틱스사의 경구용 클로스트리디움 디피실 감염증치료제 보우스트의 승인으로 개발 가능성을 입증 받았습니다. Insight ACE Analytic이 2023년 5월 발표한 LBP 시장 및 LBP CDMO 시장 자료에 따르면, 전세계적으로 약 200개의 회사가 광범위한 중증 질환 치료를 위한 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발 중이며, 이 회사들 중 15개의 파이프라인만이 임상 2상, 3상을 진행하고 있어 대부분이 전임상(비임상) 단계에 머무르고 있습니다. 또한, Insight ACE ANALYTIC에 따르면 글로벌 LBP 치료제 완제의약품 시장 규모는 2022년 432.2백만 달러(5,619억 원)에서 2031년 3,048.5백만 달러(3.96조 원)로 CAGR +24.2% 성장할 것으로 추정됩니다. [LBP 완제의약품 시장 규모] lbp_완제의약품_시장규모.jpg lbp_완제의약품_시장규모 출처: Insight ACE ANALYTIC 이와같이 LBP 치료제 시장의 성장에 따라 치료제 개발 단계에서 필요한 연구, 개발 서비스에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상되며, 당사는 LBP 디스커버리 플랫폼을 활용한 후보물질 발굴, 안전성 및 유효성 검증, 임상 시료 생산 등 서비스 제공 기회가 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 현재 당사는 C사 및 I사를 대상으로 후보물질 검증, 임상 시료 생산 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 그러나, 신약 사업의 특성 상 개발중인 파이프라인이 임상시험에 실패하여 치료제화하지 못할 수 있으며, 실제 출시하더라도 경쟁 제품 대비 효능의 비교 우위 부재 또는 낮은 경제성 등의 문제로 목표 시장 규모를 달성하지 못할 가능성이 존재합니다. 현재 LBP 치료제 시장은 기업들이 수행하고 있는 대다수의 질환 파이프라인들이 전임상 및 초기임상 단계에 머물러 있어 사업화에 대한 불확실성이 크고, 고객들의 LBP 치료제 개발 투자가 축소될 경우 LBO CDO 시장 규모가 축소될 위험이 있습니다. 이 경우, 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 사업이 위축될 수 있으니 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다. 라. 건강기능식품 산업 규제 미준수에 따른 위험 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스 솔루션에 해당하는 프로바이오틱스 및 파이토바이옴 제품은 식약처에서 고시하는 건강기능식품 기준 및 규격을 준수해야 합니다. 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률과 그에 따른 시행규칙, 고시, 통보 등에 의해 생산, 판매 되어야 합니다. 또한, 건강기능식품에 사용되는 기능성 원료는 식약처장의 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시한 원료와 개별적으로 식약처장의 심사를 거쳐 인정받은 원료로 분류되며, 허가 기준과 성분 및 함량, 라벨링 규정, 생산 및 제조 기준에 맞추어 생산되어야 합니다. 현재 당사는 식약처에서 고시된 균주 내에서 PMAS 분석을 통해 최적의 배합 솔루션을 제공하고, 건강기능식품 기준 및 규격을 준수하여 제품을 생산 및 납품하고 있습니다. 당사가 관련 규제를 준수하고 있음에도 불구하고 향후 규정 강화, 관련 규정 및 행정 처리 절차미숙 등으로 규제를 충족하지 못 할 가능성이 있습니다. 당사가 감독기관으로부터 행정처분을 받을 경우 소비자의 신뢰도 하락, 영업 활동 위축이 나타날 수 있고, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스의 솔루션에 해당하는 프로바이오틱스는 건강기능식품에 해당하여, 식품의약안전처에서 고시하는 건강기능식품에 관한 규제를 적용받습니다. 건강기능식품은 원재료, 제조방법, 기능성분(또는 지표성분)의 함량, 제조 시 유의사항, 유해성분의 기준 등의 제조 기준을 준수해야 하고, 정해진 규격(기능성 원료 및 이를 사용하여 제조·가공한 제품의 규격)과 제품의 요건(기능성 내용, 일일섭취량, 섭취 시 주의사항 등), 시험 방법을 모두 통과해야 합니다. 관련 법령을 위반하거나 「건강기능식품의 기준 및 규격」을 준수하지 못하는 경우 징역 또는 벌금의 벌칙, 과태료, 영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄, 영업정지, 품목제조정지 등의 행정처분이 내려질 수도 있습니다. 또한 건강기능식품의 원재료를 수입할 경우 수입식품안전관리특별법이 적용되고, 건강기능식품의 광고와 관련해서는 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률도 적용됩니다. 식품의약품안전처는 건강기능식품 기능성 원료의 주기적 재평가, 건강기능식품 안전기준 강화, 건강기능식품 이상 사례 관리체계 강화 등의 정책도 지속적으로 실시하고 있습니다. 건강기능식품에 대한 엄격한 규제는 건강기능식품의 안전성과 기능성을 확보하고 건강기능식품에 대한 소비자들의 신뢰도를 제고하는 긍정적인 효과를 가져오는 동시에, 기업의 부담 확대라는 부정적인 영향도 초래합니다. 정부의 관리 감독 및 규제 수준이 강화될 경우 높아진 규제 충족을 위해 업계 전반적으로 비용 지출이 확대될 수 있고, 규제를 충족하지 못할 경우 품목 제조 정지 및 영업정지 등의 행정 처분이 내려질 수 있습니다. 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스의 솔루션에 해당하는 프로바이오틱스 및 파이토바이옴 제품은 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격을 따라야 합니다. 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률과 그에 따른 시행규칙, 고시, 통보 등에 의해 생산, 판매되어야 합니다. 건강기능식품에 사용되는 기능성 원료는 식약처장의 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시한 원료와 개별적으로 식약처장의 심사를 거쳐 인정받은 원료로 분류되며, 허가 기준과 성분 및 함량, 라벨링 규정, 생산 및 제조 기준에 맞추어 생산되어야 합니다. 현재 당사는 식약처에서 고시된 균주 내에서 PMAS 분석을 통해 최적의 배합 솔루션을 바탕으로 건강기능식품 기준 및 규격을 준수하며 생산 및 납품하고 있습니다. 프로바이오틱스의 경우 락토바실러스(Lactobacillus) 11종, 비피더스(Bifidus, 또는 비피도박테리움, Bifidobacterium) 4종, 락토코커스(Lactococcus) 1종, 엔테로코커스(Enterococcus) 2종, 스트렙토코커스(Streptococcus) 1종, 총 19종이 고시된 균주이며, 식품의약품안전처가 개별인정형원료로 인정하고 있는 프로바이오틱스는 총22종(Bacillus 포함, 사균체 제외)입니다. 참고로, 고시형 균주 외의 프로바이오틱스로 제품 생산 또는 특정 기능을 광고하기 위해서는 개별인정형원료로 별도 인정을 받아야합니다. 또한 당사는 상기의 관련 규제 및 법률을 준수하며 영위사업의 지속적 성장을 위해 관련된 인허가 획득 노력, 품질 향상을 위해 숙련된 인력을 보유하고 있습니다. 당사는 본격적인 사업 추진과 품질력 강화를 위해 연구 기술 및 시설투자를 하였고, 2021년 04월 식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준 (GMP) 인증을 획득하여 적합 업체로 지정 받았으며 생산본부에서 GMP설비에 대한 전반적인 운영 및 관리를 담당하고 있습니다. 모든 연구 개발, 제조 공정, 품질 관리는 SOP(표준작업화)하에 관리하고 있으며, HACCP 및 ISO9001 인증 받아 헬스케어 솔루션 생산 및 서비스를 위한 기반을 구축하였습니다. 당사는 2021년 4월 한국식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)인증 취득 및 품질관리 기준을 충족하고있으며, 2025년 이후에는 핵심 균주를 자체 생산하는 것으로 전환을 계획하고 있습니다. 매년 정기감사 또는 불시감사를 통하여 정기적, 비정기적으로 한국식품의약품안전처로부터 감사를 받고 있으며, GMP 기준충족 여부를 한국식품의약품안전처로부터 관리 받고 있습니다. 당사의 GMP 현장실사 이력은 다음과 같으며, 축적한 노하우를 기반으로 GMP 인증 및 관련 규제를 준수해나갈 계획입니다. [당사 건강기능식품 GMP 현장실사 이력표] 순번 일자 주관처 구분 방문목적 1 2021.03.18~2021.03.19 경인지방식품의약품안전청 최초 평가 (정기 평가) 건강기능식품 전문제조업 영업허가 및 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 인정 1차 실사 2 2021.04.15~2021.04.16 정기 평가 최초 실사 보완사항 현장 확인 3 2022.01.14 정기 평가 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 인정 2차 실사 4 2022.09.27 불시 평가 「우수건강기능식품제조기준」고시에 따른 연1회 불시 조사/평가 5 2022.10.27 불시 평가 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품 등 위해방지 및 위생 평가 6 2023.04.21 불시 평가 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품 등 위해방지 및 위생 평가 7 2023.11.16 정기 평가 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」에 따른 제조소 시설 변경 현장 점검 8 2023.11.30 불시 평가 「우수건강기능식품제조기준」고시에 따른 연1회 불시 조사/평가 당사가 관련 규제를 준수하고 있음에도 불구하고 향후 규정 강화, 관련 규정 및 행정 처리 절차미숙 등으로 규제를 충족하지 못 할 가능성이 있습니다. 당사가 감독기관으로부터 행정처분을 받을 경우 소비자의 신뢰도 하락, 영업 활동 위축이 나타날 수 있고, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마. LBP 치료제 규제 미준수에 따른 위험 LBP 디스커버리 플랫폼 산업은 그 최종 목표인 임상시험 허가 및 제품생산을 목적으로 하기 때문에 생균치료제 임상 시험에 대한 각국의 규제를 따라 서비스 품질관리가 이루어져야 합니다. 구체적으로 LBP CDO 서비스 시 후보 물질은 임상시험 규제 당국의 가이드라인에 적합한 것이어야 하며, 임상시험 시료 생산 시에도 미생물 배양 단계에서부터 원료의약품(DS, Drug Substance)과 완제의약품(DP, Drug Product) 품질관리 기준 충족을 염두에 두고 서비스를 디자인하여야 합니다. 국내의 경우 2022년 12월 식품의약품안전처를 통해 생균치료제의 임상시험에 대한 품질 가이드라인이 배포되었습니다. 당사는LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 수행하기 위해 의약품 임상시험에 관한 규정 및 의약품 제조 및 품질관리 안정성에 관한 규정을 준수할 의무가 있으며, 규정을 충족하지 못할 경우 규제 당국의 행정 처분 등으로 사업에 차질을 겪을 수 있습니다. LBP 디스커버리 플랫폼 산업은 그 최종 목표인 임상시험 허가 및 제품생산을 목적으로 하기 때문에 생균치료제 임상 시험에 대한 각국의 규제를 따라 서비스 품질관리가 이루어져야 합니다. 구체적으로 LBP CDO 서비스 시 후보 물질은 임상시험 규제 당국의 가이드라인에 적합한 것이어야 하며, 임상시험 시료 생산 시에도 미생물 배양 단계에서부터 원료의약품(DS, Drug Substance)과 완제의약품(DP, Drug Product) 품질관리 기준 충족을 염두에 두고 서비스를 디자인하여야 합니다. 주요 국가들의 규제사항을 살펴보면, 먼저. 미국 FDA에서는 살아 있는 미생물을 이용하여 만들어진 치료제를 생균제(LBP, Live Biotherapeutics Products)라고 명명하고, 임상시험 계획 승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 위한 권고사항을 정리하여 발표한 바 있습니다. 그리고 2012년 이를 “Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products” 가이드라인으로 제정하였으며, 총 3차례 개정과정을 거쳐 현재는 2016년에 공지된 draft 가이드라인을 유지하고 있습니다. 이 가이드라인은 LBP 임상시험 허가를 위한 제조 및 품질 관리에 대한 지침으로써 LBP의 정의와 범위를 명확히 규정하고 있으며, 제조 및 품질 규격의 측면에서 기존의 합성화합물이나 바이오의약품의 제한을 따르도록 요구하기 보다는 균의 특성에 따른 확인, 역가, 순도, 안정성 및 제조법에 대한 가이드라인을 안내하고 있습니다. [ 미국 FDA LBP 정의 ] 원문 번역 정의 1. contains live organisms, such as ba cteria 2. is applicable to the prevention, treat ment, or cure of a disease or condit ion of human beings 3. is not a vaccine 1. 박테리아와 같은 살아있는 유기체를 포함함 2. 인간의 질병 또는 상태의 예방, 처치 , 치료에 적용 가능함 3. 백신이 아님 범위 LBPs are not filterable viruses, oncolytic bacteria, or products intended as gene therapy agents 여과 가능한 바이러스, 종양 용해성 박테리아 또는 유전자 치료제로 의도된 제품이 아님 제제형태 as a general matter, are not administered by injection 일반적으로 주사로 투여되지 않음 예시 one or more strains of lactobacilli administered orally to treat patients with ulcerative colitis, or administered vaginally to prevent bacterial vaginosis 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위해 경구 투여되거나 세균성 질염을 예방하기 위해 질내 투여되는 하나 혹은 그 이상의 락토바실러스 균주일 수 있음 출처: 국내외 마이크로바이옴 바이오의약품의 규제동향 - 한국미생물 학회 마이크로컬럼, 2021 유럽의 경우 LBP에 대한 별도 임상 가이드라인을 제정한 바 없으나 2018년 10월 유럽의약품품질위원회 (EDQM, European Directorate for the Quality of medicine)에서 유럽약전 (EP, European Pharmacopoeia) 9.7에 LBP 관련 품질관리 및 시험법을 추가하였습니다. 이 'Live biotherapeutic products for human use'는기존에 승인받은 제품을 포괄하면서 최근 LBP 개발 방향에 맞춰 순도 및 시험법 등 제품의 규격화에 필요한 최소한의 내용을 규제하는 것이라 볼 수 있습니다. 또한 유럽의약품청 (EMA, European Medicines Agency)은 임상 진입 파이프라인을 보유한 LBP 개발 기업들을 포함한 산학연으로 구성된 협의회를 구성하여 LBP 임상시험 및 인허가 규제 확립을 위해 지속적으로 협업 중인 것으로 알려져 있습니다. 그 결과 스웨덴, 영국, 벨기에 등에서 암과 크론병등 여러 면역질환에 대한 마이크로바이옴 바이오의약품 치료제의 임상시험이 진행중에 있습니다. 국내의 경우 2022년 12월 식품의약품안전처를 통해 생균치료제의 임상시험에 대한 품질 가이드라인을 배포하였으며, 2023년 8월 비임상 평가시 일반적 고려사항을 포함하여 개정하였습니다. 식품의약품안전처는 미국 FDA 가이드라인을 토대로 LBP를 정의하고 준수해야할 관련 규정을 명시하였습니다. 예를 들어 임상시험용의약품 품질 문서는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)」 임상시험용 생물의약품의 품질 문서 작성 방법을 참조하여 작성해야 합니다. 또한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 등 관련 GMP 기준을 따릅니다. 이 지침의 원료의약품 및 완제의약품 항에는 인체 피험자의 안전성에 대한 임상 평가 진행을 뒷받침하는 임상시험신청(Investigational New Drug Applications, IND)의 품질평가 항목에 포함되어야 하는 정보가 자세히 설명되어 있으며 원료의약품 및 완제의약품 항목에 자세히 기술한 품질에 대한 정보는 IND 등을 통해 제출할 수 있습니다. [ 임상시험 시 원료의약품 품질평가 주요 준수사항 ] 원료의약품 주요 준수사항 IND 신청 시일반정보 - 생물학적 이름 및 균주 명칭 - 원료의약품이 유래된 균주의 분리원(original source) - 균주의 배양 및 세포은행(cell bank)의 계대 이력 - 균주가 임상 검체에서 분리된 경우, 상용 공급자가 제출한 확인서만으로 제품이 안전한지 확인할 수 없으므로 기증자들에 대한 임상학적 정보(나이, 성별, 건강 상태 등) - 생물학적 활성 또는 활성·역가를 나타내는 유전자 위치(genetic loci)를 포함한 균주의 표현형(phenotype) 및 유전형(genotype) 특징 요약 - 인체 공생 여부, 식품으로 사용된 이력 및 관련 이상 사례에 관한 자료 특성분석 - 반드시 원료의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도를 보장하기 위해 - 사용한 허용 한계와 분석 방법에 대해 반드시 기술 - 시험 결과는 요약이 아닌 표 형식으로 된 실제 실험실 데이터로 제시 - 정량적 시험 결과는 “기준치 통과”, “만족” 또는 “규격 범위 내”와 같은 단순 결과 가 아닌 실측치로 제시 - IND신청 시에 의약품 개발과 최초 특성 분석 시 사용한 방법과 시험에 대하여는 마스터세 포은행 구축 사용 세포 확인 시험 실시, 최소살균농도(또는 최소억제농도), 독성 유전자 및 항생제 내성 유전자 발현 여부, 용혈 활성 시험 등의 데이터 제출 제조원 - 제조, 시험 및 배치 출하에 관련된 모든 제조원, 수탁 업체 등의 명칭, 주소, 책임부과범위 (Responsibility)를 포함 제조 방법 - 원재료: 원료의약품 제조에 사용된 모든 물질(예: 배양 배지, 버퍼 등)의 목록을 제공하고 기준 및 시험방법이나 공정서 참조 사항을 제공해야함 - 제조공정 흐름도: 원료의약품의 제조공정 흐름도를 제공해야함. 생산 단계, 사용되는 장비 및 물질, 운전실 또는 운전 구역, 각 단계에서 제품에 대한 공정 중 관리 및 시험 전체 목록을 제시해야함 - 세포은행 시스템: 세포은행 시스템은 일반적으로 마스터 세포은행(MCB)과 제품 제조를 위해 마스터 세포은행으로부터 생성된 제조용 세포은행(Working Cell Bank, WCB) 두 가지로 구성. 세포은행 시스템, 규모, 구축에 사용된 방법, 시약 및 배지, 동경건조 및 보관에 사용되는조건, 공정 중 관리, 보관 조건 명시 필요 - 세포 배양 및 수확: 세포 은행 해동부터 배양 및 수확에 이르기까지의 각 생장 단계, 조제 및 멸균에 관한 상세사항과 배지, 초기배양 및 계대배양 단계의 접종과 배양에 대한 용량, 시간 및온도 조건, 운송 방법, 오염을 제어하기 위해 취한 조치사항과 실시한 공정 중 시험, 운전조건과 제어 변수, 배지 내의 항생제 사용과 근거, 배지 내의 항생제 사용과 근거, 수확 및 수율 측정에 사용된 방법과 기준 - 정제 및 하위 공정 - 공정 중 시험 원료의약품규격 - 원료의약품에 대한 기준과 시험방법을 마련해야 함. 확인, 순도, 미생물 한도, 역가 및/또 는 역가를 예측한다고 여겨지는 생화학적 또는 이화학적 시험 등을 포함 완제의약품은 완성된 최종 제형의 형태로 다른 필요 성분과 함께 조제된 원료의약품을 포함합니다. 다른 필요 성분으로는 보조제(adjuvant), 안정제 및/또는 부형제 등을 포함할 수 있습니다. 기타 성분(예: 재구성(reconstitution)을 위한 희석제 등)은 완제의약품과 별도로 보관할 수도 있습니다. [ 임상시험 시 완제의약품 품질평가 주요 준수사항 ] 완제의약품 주요 준수사항 제제조성 - 제제 조성은 원료의약품과 첨가제 등 완제의약품을 구성하는 모든 성분 목록을 포함 - 단위 투여량 및 배치의 정량적 조성을 명시. 균주에 대한 허용 가능한 CFU 상한 및 하한을 포 함하여 모든 완제의약품 성분에 대한 예비규격과 시험의 설명도 포함해야함 - 원료의약품 항목에 포함하지 않은 경우, 완제의약품 항목에 모든 성분에 대한 시험성적서를 제출해야 함 - 완제의약품을 캡슐화하거나 투약 장치 안에 포장한 경우, 사용된 캡슐 또는 투약 장치의 출처, 품질 및 시험에 대한 상세한 정보도 제출 제조 - 제조, 시험 및 배치 출하에 관련된 모든 제조원, 수탁 업체 등의 명칭, 주소, 책임부과 범위(re sponsibility)를 기재. 복수의 제조원이 제조에 관여할 경우, 각각의 책임 부과범위를 명확히 서술 - 공정 절차, 동결건조 및 포장을 포함하여 조제된 원료(bulk) 및 완료된 완제 의약품의제조공 정과 공정관리를 적절히 서술. 공정관리가 포함된 공정흐름도를 기재 완제의약품 규격 - 확인 - 역가. 기준은 일반적으로 1 log 범위 내로 할 것 - 역가 시험법: 초기 임상 개발 시 역가 시험은 CFU 평가일 수 있음. CFU 평가는 표준물질 사 용 등 검증된 방법으로 시행함. 시험방법에 대한 개발을 진행하면서 대체 또는 추가 역가 시험 을 활용할 수 있음. 가능하다면, 선택한 역가 분석이 임상시험에서 관찰되는 활성 또는 효능과 상관관계가 있다는 증거를 제공해야 함 - 순도 - 미생물한도시험/오염 - 성상/외관 점검 - 해당하는 경우 세포 생존율, 미립자 측정, pH 시험 및/또는 잔류수분 등 추가 시험 또는 그 변 형된 시험 안정성 - IND 자료 제출 시, 새로운 원료의약품 및 완제의약품이 계획한 임상시험 기간 동안화학적 및 물리적 허용 한계 내에 있음을 입증하는 안정성 데이터를 반드시 제공 - 동결건조 제품으로 투약 시 재구성이 필요한 경우, 재구성 후 유통기한을 검사하는 안정성 프 로토콜을 추가로 개발하고 시작해야 함 - 제품이 동결된 경우 명시한 동결-해동주기를 통해 제품 안정성을 뒷받침하는 데이터를 확보 - 안정성 연구 프로토콜에는 해당하는 경우 역가 시험, 생존 세포 결정, 미생물 오염, pH, 수분 잔류량이 포함되어야 하지만 이에 국한되지 않음 위약 - 임상시험에 사용되는 대조약에 대한 정보를 기재 - 이미 허가된 시판 완제의약품과 동일한 경우, 추가적인 정보를 제출하지 않음 출처: 생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인 - 식품의약품안전처, 2022.12 LBP의 경우 살아있는 바이오 의약품으로 생산공정에 따라 효능의 차이가 클 수 있습니다. 당사는 LBP 생산 원료 관리부터 최종 품질관리까지 GMP 규정하에 철저히 관리하고 있으며 글로벌 규제기관 대응이 가능한 CMC 문서 제작이 가능합니다. 2023년 5월 국내 최초로 당사 설비를 이용해 LBP 의약품 임상시료를 생산하여 자체 작성한 CMC로 미국 FDA 임상 2상 승인을 득하였으며, 이를 통해 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 내 임상시료 생산 CDMO의 역량을 확보하였습니다. 당사는 상기와 같이 규제를 준수하며 LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 전개하고 있습니다. 하지만 당사의 노력에도 불구하고 관련 당국의 규제를 충족하지 못할 경우 규제 당국의 행정 처분 등으로 사업에 차질을 겪을 수 있습니다. 바. 지적재산권 관련 위험 당사와 같은 연구개발 중심의 바이오벤처 기업은 지적재산권 보호를 통한 원천기술 확보가 기업의 경쟁력 확보에 있어 주요한 요소이므로, 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 신고서 제출일 현재 총 33건의 특허권 및 1건의 저작권 등 총 34건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하지 않고 있습니다. 다만, 향후 예기치 못한 사유로 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 배제하기는 어려우며, 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 평판 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사와 같은 연구개발 중심의 바이오벤처 기업은 지적재산권 보호를 통한 원천기술 확보가 기업의 경쟁력 확보에 있어 주요한 요소이므로, 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 총33건의 특허권 및 1건의 저작권 등 총34건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 당사가 등록 또는 출원한 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. [보유 특허 및 저작권] 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용 가능 제품 출원국 1 특허권 신규한 락토바실러스 퍼멘텀 HEM 1036 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 2 특허권 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 272 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 3 특허권 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 948 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 4 특허권 신규한 락토바실러스 람노서스 HEM 648 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 5 특허권 신규한 락토바실러스 가세리 HEM 622 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 6 특허권 신규한 락토바실러스 아시도필루스 HEM 960 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-01-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 7 특허권 신규한 락토바실러스 살리바리우스 HEM 1047 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2020-09-01 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 8 특허권 신규한 스트렙토코커스 써모필러스 HEM 14 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 9 특허권 신규한 엔테로코커스 패시움 HEM 200 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2020-10-29 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 10 특허권 신규한 비피도박테리움 애니멀리스 락티스 HEM20-01 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 우울증 치료용 조성물 HEM Pharma 2020-12-28 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 11 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2019-08-30 2020-06-12 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 12 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2020-06-12 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 13 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 대장용종을 진단하는 방법 및 장치 HEM Pharma 2020-10-20 2021-04-12 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 14 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 HEM Pharma, COSMAXNBT, COSMAXNS 2021-01-20 2021-09-09 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 15 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 고혈당을 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2021-09-14 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 16 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 비만 여부를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2021-09-14 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 17 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2020-02-05 2021-11-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 18 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 METHOD FOR SCREENING PERSONALIZED INTESTINAL ENVIRONMENT-IMPROVING MATERIAL AND COMPOSITION THEREFOR (PMAS) HEM Pharma 2020-07-17 2022-02-01 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 미국 19 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 아토피 유무를 판별하는 방법 및 진단장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 20 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 장염 유무를 판별하는 방법 및 진단장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 21 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 변비 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 22 특허권 장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2020-01-23 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 23 특허권 장내 미생물 데이터에 기초하여 혈중 면역지표의 범위를 도출하는 장치 및 방법 HEM Pharma 2020-06-22 2023-03-13 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 24 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 ＰＭＡＳ方法を利用したパ-ソナライズ 腸環境改善物質スクリ-ニング方 HEM Pharma 2022-02-25 2023-06-22 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 25 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 用于提高益生菌腸道存活率和粘附性的益生菌凍干物再激活組合物 HEM Pharma, COSMAXNBT, COSMAXNS 2021-10-13 2023-08-15 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 중국 26 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 복통유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-05-25 2023-09-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 27 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 장 질환 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-05-25 2023-09-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 28 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2022-01-21 2023-06-16 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 말레이시아 29 특허권 장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2022-07-21 2023-12-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 30 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2022-08-03 2024-02-07 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 31 특허권 장내 미생물 분석 결과를 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2022-07-01 2024-04-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 32 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2022-08-04 2024-06-07 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 중국 33 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 HEM Pharma, COSMAXNBT, COSMAXNS 2021-08-11 2024-05-17 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 34 저작권 미생물 통합관리 시스템(LIMS-Lab Information Management System) HEM Pharma 2021-09-01 ( 창작일 ) 2022-04-20 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 (출처: 당사 제공) 특허권을 포함한 지적재산권은 경쟁사 및 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 사. 시장 경쟁 심화에 따른 위험 국내에서는 대기업과 스타트업의 시장 진입이 활발하게 일어나며 헬스케어 서비스를 제공하는 기업의 수는 많지만, 아직 실질적인 맞춤형 헬스케어를 제공하는 기업은 많지 않습니다. 따라서, 국내 맞춤형 헬스케어 시장은 초기 단계의 시장으로 산업내 경쟁 강도는 낮다고 판단됩니다. 수요 측면에서는 건강에 대한 사회적 관심도가 높아지고 있고, 치료보다는 예방 및 사전적 건강 관리에 대한 개인의 선호도가 높은 특성으로 인하여 시장 대체 위험은 제한적 인 편입니다. 또한, 맞춤형 헬스케어 서비스 사업은 고객 데이터가 의료 데이터로 분류되어 데이터 보호를 위한 엄격한 규제 현황도 진입장벽으로서 존재하고 있습니다. LBP 치료제 시장 또한 초기 시장으로, LBP CDO 시장은 대형 CDMO 업체들이 기존 서비스와 함께 추가적으로 마이크로바이옴 LBP CDO 서비스를 진행하는 형태이거나 Chr. Hansen과 Lonza의 조인트벤처 사례인 Bacthera처럼 대규모 균주은행의 기술력과 자본력이 융합하여 시장에 진출하는 형태를 보이고 있습니다. 포괄적인 관점에서 본다면 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 시장 내 경쟁사는 CDO 서비스를 포함한 CDMO 회사들로 볼 수 있습니다. 다만, 당사가 집중하는 CDO 영역은 자본력 및 규모의 경제 효과가 큰 CMO 영역 대비 기술력과 노하우가 핵심 경쟁력으로 작용하고 있습니다. 당사는 국내에서 유일하게 고객 분변의 대사체를 분석하여 대사체에 특화된 결과를 제공하고 있으며, 국내에서 자체 생산시설과 CMC를 구비하여 US FDA IND 용 DS, DP를 확보하고 FDA 임상 2a IND승인을 받았습니다. 이와같이 당사는 시장 내 경쟁업체 대비 진입장벽을 구축하고 있으며 기술적, 사업적 경쟁우위가 존재하지만 향후 신규 경쟁 업체 출현, 경쟁업체들 연구개발투자 확대를 통한 기술 격차 축소 등으로 경쟁이 치열해질 경우 제품 판매량 저하, 단가 인하 등으로 매출 하락으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. [맞춤형 헬스케어 서비스 시장] 대기업과 스타트업의 시장 진입이 활발하게 일어나며 헬스케어 서비스를 제공하는 기업의 수는 많지만, 아직 실질적인 맞춤형 헬스케어를 제공하는 기업은 많지 않습니다. 따라서, 국내 맞춤형 헬스케어 시장은 초기 단계의 시장으로 산업내 경쟁 강도는 낮다고 판단됩니다.수요 측면에서는 건강에 대한 사회적 관심도가 높아지고 있고, 치료보다는 예방 및 사전적 건강 관리에 대한 개인의 선호도가 높은 특성으로 인하여 시장 대체 위험은 제한적인 편입니다. 당사는 독자적 특허 기술인 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술(PMAS)을 활용하여 고객의 마이크로바이옴 데이터베이스를 수집 및 구축하고, 이를 기반으로 고객에게 맞는 헬스케어 솔루션 상품 및 건강기능식품 등을 제공하고 있습니다. 글로벌 암웨이는 당사의 기술력 및 경쟁력을 인정하고, 20년 동안의 독점 계약을 체결하여 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 사업을 글로벌 마켓으로 확대하고 있습니다. 당사는 암웨이를 통해 제품을 유통하며 수익을 창출하는 한편, 독점적으로 수집되는 연속적 마이크로바이옴 데이터를 활용하여 보다 나은 서비스를 만들어가고 있습니다. 국내외 대표적인 경쟁사는 다음과 같습니다. [국내 맞춤형 헬스케어 주요 경쟁 업체 현황] 경쟁업체 유통 채널 서비스 현황 국내 CJ바이오 사이언스 B2C (병원) 유전자 기반으로 장내 미생물의 종류와 양을 분석 중이며 3type으로 장유형화 마크로젠 B2C (마이크로브앤미) B2B(듀오락) 유전자 기반으로 장내 미생물의 종류와 양을 분석 중이며, 분석기반 솔루션 별도 운영하지 않음 Cf) 더바이옴: qRT -PCR(초기)/NGS 분석(리뉴얼)을 통한 장내 미생물 4종 분석 및 장맞춤 유산균 4종 운영(더바이옴 브랜딩 유산균) 듀오락: 프로바이오틱스 프로모션으로, 유전자 기반 미생물 분석 서비스 제공 유투바이오 B2C (유투바이옴) (유투바이오틱스) 유투바이옴: NGS분석 기반으로 장내 미생물의 종류와 군집패턴 및 분포에 대해 분석 중이며, 분석기반 배정된 솔루션(유투바이오틱스) 제공 유투바이오틱스: NGS 분석을 통한 장내 미생물 환경 분석 후 3가지 유형으로 분류에 적합한 솔루션 운영(G형, I형, M형,) 국외 Viome (미국) B2C (분석 서비스 제공) 유전자 기반으로 일부 건강항목과 연관된 장내 미생물 분석을 통한 맞춤형 솔루션 제안 분석 결과에 따른 맞춤형 식단 제안 Sun genomics (미국) B2C (분석 서비스 제공) 유전자 기반으로 장내 미생물의 균주 수준과 상대적 풍부도 및 장 건강 점수 제공 분석 결과 및 설문 기반 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 혼합 맞춤형 솔루션 제안 아동 연령대를 세분화하여 baby, kids 제품 판매 Mykinso (일본) B2B (병원) B2C (온라인) 유전자 기반으로 장 환경 점수, 개별 균의 비율 제공 병원용 검사 결과에는 질병 위험 점수, 장 환경 개선 가이드 제공 어린이 전용 장내 미생물 검사 서비스 운영 PreMedica (일본) B2B (병원) 유전자 기반으로 장 유형 분류, 장내 미생물 균형 점수 및 주요 유익균 정보 제공 생활습관 및 질환 관련성 제공 출처: 공시 및 언론종합 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하기 위해서는 방대한 양의 고객 데이터를 확보하고, 축적된 데이터의 분석을 거쳐 고객에게 최적의 솔루션을 추천할 수 있어야 합니다. 축적된 고객 데이터 없이는 사업 진출 및 소비자에게 유효한 서비스 제공이 어려워, 고객 데이터의 확보 여부는 신규 업체들이 진입을 어렵게하는 장벽입니다. 당사가 영위하는 사업은 고객 데이터가 의료 데이터로 분류되어 데이터 보호를 위한 엄격한 규제 현황도 진입장벽으로서 존재하고 있습니다. 더불어 당사는 전세계 유일의 96 well plate 기반 3세대 메타컬처로믹스(Meta-Culturomics)기술인 PMAS 플랫폼 기술을 보유하여 별도 투약을 하지 않고도 기능성 물질 또는 LBP 치료제 후보물질을 시뮬레이션하여 빠르게 검증이 가능합니다. 마이랩 솔루션과 같이 고객 분변의 대사체를 분석하여 대사체에 특화된 결과를 제공하는 곳은 국내에서 당사가 유일합니다. 당사의 PMAS 기술과 유사한 시스템으로는 네덜란드 TNO의 TIM시스템이나 벨기에 겐트 대학교와 ProDigest가 공동개발한 SHIME 시스템이 있으나, 재현 시스템의 구조가 크고, 구조물을 분해 세척 멸균하는 등의 번거로움 크며, 실험 수행 단가가 높고, 다양한 샘플의 동시 분석이 제한적으로 물리적/비용적 측면에서 산업 활용 목적으로는 적합하지 않은 것으로 판단됩니다.이에 반해 당사의 기술은 다수의 시료를 적은 시료량으로 동시에 빠르게 분석할 수 있기에 기술의 경제성 및 실용성이 우수하고, LBP 의약품, 건강기능식품 등 다양한 물질이 한 개인의 마이크로바이옴에 미치는 영향을 시뮬레이션 할 수 있다는 점에서 기술의 사업성은 우수한 것으로 판단됩니다. [ LBP CDO 시장] LBP CDO 시장은 현재 대형 CDMO 업체들이 기존 서비스와 함께 추가적으로 마이크로바이옴 LBP CDO 서비스를 진행하는 형태이거나 Chr. Hansen과 Lonza의 조인트벤처 사례인 Bacthera처럼 대규모 균주은행의 기술력과 자본력이 융합하여 시장에 진출하는 형태를 보이고 있습니다. 포괄적인 관점에서 본다면 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 시장 내 경쟁사는 CDO 서비스를 포함한 CDMO 회사들로 볼 수 있습니다. 다만, 당사가 집중하는 CDO 영역은 자본력 및 규모의 경제 효과가 큰 CMO 영역 대비 기술력과 노하우가 핵심 경쟁력으로 작용하고 있습니다. 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다. [국내외 LBP CDO 주요 경쟁 업체 현황] 구분 기업 LBP 관련 사업분야 서비스현황 국내 지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 의약품 개발 LBP CDMO -2021년 9월 List labs 인수 -2022년 6월 마이크로바이옴 신규 생산공장 건설(8000L 규모, 현재 대비 3배) -2022년 CDMO 매출 121억원(전체 매출 86%) 종근당바이오 LBP CDMO -2022년 11월 비피도 류머티즘 관절염 치료제 임상 1상 생산 계약 -2022년 12월 연세대와 마이크로바이옴 연구센터 CYMRC 개소 국외 Paragon Bioservices (미국) LBP CDMO - 공정 개발 - 다운스트림 프로세싱 - 완제 생산 - 세포은행 관리 - 분석 서비스 - 품질 관리 유전자 치료제 CDMO 백신 및 종양면역치료 CDMO -2018년 1월 Symbiotix Biotherapies의 SYMB-104 공정개발 및 생산계약 체결-2019년 4월글로벌 의약품 위탁생산업체 카탈런트에 인수 UAS Labs (미국) LBP CDMO - 미생물 분리 동정 - 미생물 배양 - 동결건조 및 완제 생산 -2020년 1월 Lottus와 Pinaki Panigrahi와 Lactobacillus plantarum PPLP-217 균주에 대한 라이선싱 협약-2020년유산균 세계시장 점유율 1위인 덴마크 크리스찬한센에 인수 Biose (프랑스) LBP CDMO - 균주 스크리닝, 세포은행, 배양, CMC의 R&D 플랫폼 제공 - GMP 스케일업 - GMP 임상 배치 - 제약 GMP - 규제 대응, 품질관리 -2020년 1월 Biomica와 BMC121 및 BMC127를 포함한 의약품 규모 확장 및 GMP 생산 확정 Recipharm (스웨덴) LBP CDMO Plasmid DNA CDMO mRNA CDMO 라이브바이러스, 벡터 CDMO -2022년 2월 아란타바이오 인수 -2023년 5월 Seres Therapeutics의 CDI치료제 Vowst 생산 계약 Bacthera (스위스) LBP CDMO - 균주 리스크 평가 - 세포은행 관리 - PoC연구 - DS 업&다운스트림 공정 개발 - DP 개발 - DS, DP 임상1-3상 시료 생산 - 품질관리 - 상업화 생산 - 패키징 서비스 Lonza와 Chr. Hansen 합작회사 -2021년 11월 Seres Therapeutics의 CDI치료제 Vowst 생산 계약 List labs (미국) LBP CDMO 박테리아 독소 CDMO 박테리아 다당류 CDMO 재조합 단백질 CDMO -2021년 9월 마이크로바이옴 치료제 개발사 지놈앤컴퍼니에 인수 -2022년 4월 미국 인디애나 공장증설 Wuxi AppTec (중국) CRO - Microbiology Testing - Bacterial Endotoxin - Product Sterility - Bioburden - Biological Indicators - Inoculated Product - Microbial Identification & Examination - Growth Promotion -2023년 5월 넥스트젠바이오사이언스와 섬유증치료제 전임상시험 MOU 체결 출처: 공시 및 언론종합 LBP 개발은 각국의 임상 시험 가이드라인을 준수하여 진행되어야합니다. 미국, 유럽, 한국 등 고객사가 진출하고자 하는 각국의 생균치료제 임상 가이드라인 기준에 따라, 후보물질 발굴 때부터 DS, DP 생산에 이르는 전과정에 걸쳐 가이드라인을 준수하여야 합니다. 가이드라인이 개정되는 경우에도 이를 적시에 인지하고 그에 맞게 기민하게 대응할 수 있는 역량이 요구됩니다. 국내에서는 2022년 12월 생균치료제의 임상시험 품질 가이드라인이 배포 된 이후, 2023년 8월 비임상 평가 시 일반적 고려사항이 포함되어 개정되었습니다. 내용의 골자는 생균치료제 개발 초기부터 균주와 대상 환자의 특성을 고려하여 적절한 시험을 통한 유익성-위해성 분석이 제품 개발 전 전 주기에 걸쳐 지속적으로 이루어져야 한다는 것입니다.마이크로바이옴 유래 바이오마커 규명의 어려움 또한 진입장벽으로 존재하고 있습니다. 기존의 바이오/의약 분야에서는 세포주 및 비임상 연구를 통하여 작용기전규명이나 효능 예측을 진행해왔습니다. 그러나 마이크로바이옴의 경우, 앞서 언급된 가변성, 복잡성, 개별성과 같은 특성으로 인해 유의미한 마이크로바이옴 유래 바이오마커 규명과 관련 기전 및 효능을 규명하는 연구가 매우 까다롭습니다. 특히 기존의 세포주 및 비임상 연구 시스템은 하나의 물질 혹은 약물이 생체 내 목표하는 장기에 이르기까지 처리되는 과정(약물동태학, 흡수/분포/대사/배설)을 규명하는 데에 최적화되어있습니다. 따라서, 소화기관 내 다양한 미생물의 공생 환경인 장내 마이크로바이옴의 변화 및 효능을 예측하고 모니터링하는 데에는 한계가 있습니다. 당사는 PMAS 기술을 활용하여 LBP 치료제 개발 과정에서의 걸림돌이었던 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를, 동물이나 사람이 복용하지 않은 상태에서도 예측하여 고객사 후보물질의 기전/효능을 확인하는 과정을 단축할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 신약 개발을 위해서는 효과적인 LBP 후보물질을 발굴하였다 하더라도 이를 임상을 위한 원료의약품과 완료의약품으로 CMC 기준에 맞추어 제조하는 능력과 임상을 시작하기 위한 IND 승인이 필수로 요구됩니다. 당사는 ①치료제 후보물질 선별, ②안전성 검증, ③유효성 평가, ④의약품 임상시료 생산을 독자적으로 수행하여, 미국 FDA(2023.05. 우울증) 및 호주 HREC(2022.11. LARS)에서 각각 임상 2상 IND 승인을 확보한 바 있습니다. 이를 통해 당사는 LBP 디스크버리 플랫폼 서비스를 제공하기 위한 성공적인 레퍼런스를 확보하였으며, 현재까지 국내에서 자체 생산시설과 CMC를 구비 및 US FDA IND 용 DS, DP를 확보하여 FDA 임상 2a IND승인을 받은 회사는 당사가 유일합니다. 당사는 이러한 레퍼런스를 기반으로 각종 연구용역 수익 및 PoC된 2개 선도과제의 라이센싱 아웃을 통한 수익 창출을 계획하고 있습니다. 이러한 비즈니스 모델은 다른 신약개발업체와는 달리 임상단계를 거치지 않으므로 큰 비용이 수반되지 않아 재무적 부담이 적다는 이점이 존재합니다.이와같이 당사는 시장 내 경쟁업체 대비 진입장벽을 구축하고 있으며 기술적, 사업적 경쟁우위를 보유하고 있습니다. 다만, 향후 다수의 신규 경쟁업체 출현, 경쟁업체들의 대규모 CAPA 증설 등으로 인하여 건강기능식품 제조업 뿐만 아니라 의약품 제조업 내에서도 경쟁이 치열해질 경우 제품가격 하락, 원재료 가격 상승 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아. 해외 진출에 따른 위험맞춤형 헬스케어 서비스는 국내뿐 아니라 글로벌 트랜드로 확대되고 있으며 당사는 한국암웨이와 진행중인 맞춤형 헬스케어 서비스 마이랩 출시 경험 및 운영 노하우를 기반으로 해외 시장에 진출할 계획입니다. 당사는 글로벌 암웨이와의 협력을 토대로 일본, 미국, 베트남 등으로 해외 사업 추진을 진행 중이며, 필요에 따라 현지 회사와의 파트너십을 체결하고, 2025년 마이랩서비스 일본 본 출시와 2025년 마이랩서비스 미국 본출시를 계획하고 있습니다. 또한, 당사가 개발한 각종 파이토바이옴 소재 제품은 일본과 베트남을 시작으로 다양한 국가로의 수출을 계획하고 있습니다. 당사의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 전략적인 접근에도 불구하고, 해외 수출에 따른 매출 성장이 부진할 경우 해외 시장 진출에 따른 관련 비용 증가는 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 맞춤형 헬스케어 서비스는 국내뿐 아니라 글로벌 트랜드로 확대되고 있으며 당사는 한국암웨이와 진행중인 맞춤형 헬스케어 서비스 마이랩 출시 경험 및 운영 노하우를 기반으로 해외 시장에 진출할 계획입니다. 당사는 맞춤형 헬스케어 서비스의 핵심기술인 PMAS 기술 및 이를 활용한 맞춤형 장개선 물질을 스크리닝하는 방법 특허에 대하여 국내 2건 등록, 미국 1건 등록, 일본 1건 등록이 결정되었으며, 해외 12개국에 출원하여 권리를 선점하였습니다.① 일본시장당사는 2023년 6월 특허등록결정이 된 일본에서 분할출원을 통해 추가적인 권리를 확보하는 전략을 취하고 있습니다. 일본 사업 추진 구체화를 위해 당사는 일본 암웨이 연계 및 미국 생명과학 솔루션 분야의 글로벌 선도기업인 A社와 협약을 맺었습니다. 또한, 일본의 임상시험 전문 기업인 H社와 협력하여, 2024년 2월 일본에서 IRB(Institutional Review Board, 기관윤리위원회)의 승인을 받아 일본인 130명을 대상으로 마이랩 Pilot test를 진행하고 있습니다. 샘플 확보 및 맞춤형 솔루션의 섭취 전후 결과와 설문 내용을 바탕으로 일본에 적합한 서비스로 완성하여 2025년도에 일본 본출시를 예정하고 있습니다.② 미국 시장당사는 2022년 2월 미국에서 특허권이 확보된 이후에도 미국 CIP(Continuation-In-Part Application) 출원 제도를 활용하여 개량된 기술내용을 확장 및 추가 출원하여 발명의 계속성을 유지하는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 미국 맞춤형 프로바이오틱스 시장에 진출하기 위해 현지 마이크로바이옴 현황 조사 및 현지 연구 기업과의 공동연구, 그리고 미국 동부 미시간에 당사의 독립적인 연구 실험실의 구축을 위해 2025년 2분기 지사 설립을 준비하고 있습니다. 당사는 미국인들의 분변 샘플을 확보하고 PMAS 플랫폼을 통해 미국인에 적합한 맞춤형 솔루션 개발을 위해, 미국의 선도적인 인지분야 연구 및 데이터 수집 분석 기업인 E社 와 공동 연구를 준비하고 있습니다. 2019년에 설립된 E社는 독점적인 인지 바이오마커 기술을 보유하고 있으며 8,192개의 인지 마커 패턴을 보유하고 있습니다. ③ 태국 시장미국, 일본 외에도 글로벌암웨이와 협업을 통해 태국 시장 진입 또한 검토 중에 있습니다. 태국은 글로벌 암웨이 시장 top 5 순위 안에 드는 높은 규모의 시장성을 확보하고 있습니다. 태국 시장 내 Amway社 협업을 통해 진입 및 개인 맞춤형 헬스케어 시장을 선도하고자, 일본과 마찬가지로 약 100명을 대상으로 한 pilot study를 기반으로 한국인과의 장내 미생물 데이터 비교 및 검증을 통해 2026년 서비스를 런칭하는 것으로 사업 진출을 계획하고 있습니다. ④ 베트남 시장 파이토바이옴의 제품 라인 품목으로 체중 조절용 조제 식품이며 식사 대용식인 바디키(Bodykey)제품에 '엔자임바이옴'에 적용된 단백질 분해에 도움을 주는 미생물 소재를 적용한 제품을 한국 암웨이에 2024년 5월 출시하였습니다. 이 제품은 베트남 암웨이 수출도 결정이 되어 베트남 10월 출시를 목표로 생산을 준비하고 있습니다. 위와 같은 해외시장 진출 전략에도 불구하고 해외 수출에 따른 매출 성장이 부진할 경우, 해외 시장 진출에 따른 관련 비용의 증가는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험당사는 핵심기술인 PMAS를 기반으로 균주를 고속 스크리닝하여 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. HEMP-001의 미국 FDA 임상 2a IND 승인, HEMP-002의 호주 HREC 임상 2a IND 승인을 받았으며, HEMP-003 연구개발을 진행중에 있습니다. HEMP-001은 우울증 치료를 목표로 하는 후보물질로, 장내 특정 대사체의 농도를 증가시켜 뇌의 산화 스트레스를 저감하고 염증성 사이토카인 생성을 억제하고, 혈중 스트레스성 호르몬인 코르티코스테론의 농도를 감소시킴으로써 우울증을 치료하는 기전입니다.HEMP-002는 LARS(저위전방절제술 증후군) 치료를 목표로 하는 후보물질로, 장내 특정 대사체의 농도를 감소시키고, 대장 크로마핀세포로의 신호 전달을 억제하여 5-HT(세로토닌) 생성을 감소시키고, 장의 신경 자극과 장 운동성을 저하시킴으로써 LARS를 치료하는 기전입니다.HEMP-003은 만성폐쇄성 폐질환 치료를 목표로 하는 후보물질로, 면역세포 감소 유도 또는 면역 반응 억제를 통한 폐질환 개선을 유도하는 기전입니다.당사는 기존 치료제 후보물질의 연구과정 중에 확인된 특성에 기반한 확장연구를 통해 적응증을 확대해가고 있으며, 다양한 기초 탐색단계 연구를 수행하고 있습니다. 당사는 후보물질의 IND 승인까지만 자체적으로 수행할 계획이며, 임상 2상 이후의 개발 단계는 L/O 또는 협력사와의 공동연구를 통해서 수행할 계획입니다. 이는 적절한 비용 통제하에서 당사의 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 선택입니다.신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 연구개발 성과가 미진할 경우 지출했던 연구개발 비용은 미래 수익으로 연결되지 않을 수 있습니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 연구개발 성과에 대한 불확실성이 존재하오니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사는 핵심기술인 PMAS를 기반으로 균주를 고속 스크리닝하여 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. HEMP-001 미국 FDA 임상 2a IND 승인, HEMP-002 호주 HREC 임상 2a IND 승인을 받았으며, HEMP-003의 IND 승인 신청을 준비중에 있습니다. 또한, 당사는 기존 치료제 후보물질의 연구과정 중에 확인된 특성에 기반한 확장연구를 통해 적응증을 확대해가고 있으며, 다양한 기초 탐색단계 연구를 수행하고 있습니다.HEMP-001은 우울증 치료를 목표로 하는 후보물질로, 장내 특정 대사체의 농도를 증가시켜 뇌의 산화 스트레스를 저감하고 염증성 사이토카인 생성을 억제하고, 혈중 스트레스성 호르몬인 코르티코스테론의 농도를 감소시킴으로써 우울증을 치료하는 기전입니다.HEMP-002는 LARS(저위전방절제술 증후군) 치료를 목표로 하는 후보물질로, 장내 특정 대사체의 농도를 감소시켜 대장 크로마핀세포로의 신호 전달을 억제하여 5-HT(세로토닌) 생성을 감소시켜 장의 신경 자극과 장 운동성을 저하시킴으로써 LARS를 치료하는 기전입니다.HEMP-003은 만성폐쇄성 폐질환 치료를 목표로 하는 후보물질로, 면역세포 감소 유도 또는 면역 반응 억제를 통한 폐질환 개선을 유도하는 기전입니다.당사는 그 외에도 다양한 LBP 치료제 파이프라인 확보를 위해 다양한 기초 탐색단계 연구를 지속하고 있습니다. 당사는 후보물질의 IND 승인까지만 자체적으로 수행할 계획이며, 임상 2상 이후의개발 단계는 L/O 또는 협력사와의 공동연구를 통해서 수행할 계획입니다. 이는 적절한 비용 통제하에서 당사의 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 선택입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사가 보유한 주요 파이프라인 현황과 연구개발 진행 단계 및 IND 진행 과정은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 치료제 LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-001 우울증 임상2a IND 승인 (미국) 2023.05 - HEMP-001 아토피피부염 비임상연구 - - HEMP-002 저위전방절제술 증후군(LARS) 임상 2a IND 승인 (호주) 2022.11 - HEMP-002 항암제 유발 중증 설사 비임상연구 - - HEMP-003 만성폐쇄성 폐질환 비임상연구 - - ① LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-001 구분 바이오 신약 (생물의약품의 LBP 생균치료제) 적응증 우울증 작용기전 - 장내 대사체의 농도를 증가시켜 뇌의 산화 스트레스를 저감하고 염증성 사이토카인 생성을 억제 - 신경발생과 신경가소성을 촉진하여 스트레스 유도 우울증을 완화하고 혈중 코르티코스테론 농도를 감소시킴 제품의 특성 - HEMP-001은 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 - 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅된 치료가 가능함 - 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 진행경과 - 병원 공동연구 통한 우울증 환자 샘플 확보 및 기전 연구결과 확보 - 비임상연구결과 확보 항생제와 구속 스트레스 유발 우울증 동물모델 만성 비예측 경도 스트레스와 지질다당류 유발 우울증 동물모델 사람 장균총 이식 유발 우울증 동물모델 - 미국 FDA 임상2a IND 승인(2023.05) 향후계획 - 임상 2상과 3상의 단독임상 추진 계획 없음- 미국품목허가기관인 US FDA의 IND(임상시험계획) 승인을 기점으로 선도과제 Exit Point를 전략화 해 국내외 NRDO 및 신약개발니즈제약사를 대상으로 아웃라이센싱(L/O)형태로 과제매각(기술이전) 예정. 단, L/O의 타임라인계획의 지연시 1년의 과제매각 이연기간을 설정하여 추진하고, 이연기간내 Exit 미달성시는 공동연구과제로 전환하여 co-partner사에 마이스톤별(2상, 3상을 구분) 옵션을 부여하고(옵션①= 임상단계별 성공시 L/O, 옵션② 품목허가단계까지 공동연구 추진 및 커머셜 러닝로열티, 옵션③=①과 ②의 하이브리드 형태) 선택에 따른 과제 Exit과 수익인식 예정 경쟁제품 - 생균치료제로 출시된 것 없음 화학적 의약품 삼환계 항우울제(TCAS) - 모노아민산화효소 저해제(MAOI: Monoamine Oxidase Inhibitors) - 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) - 세로토닌, 노르에피네프린 재흡수억제제(SNRI: Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor) 시장규모 - 전세계 항우울제 시장 규모: $14.9B(2020) -> $18.2B(2027) - 전세계 퇴행성 뇌질환 시장 규모: $51.9B(2020) -> $82.9B(2027) (출처: Fortune Business Insights 2020~2027, Neurodegenerative Disease Market Size & Share Analysis 2023~2028) 기타사항 HEMP-001 물질 및 용도 특허 등록(한국), 추가 5개국 심사 중 ② LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-001 적응증 확대 구분 LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-001 적응증 아토피 피부염 작용기전 - 장내 대사체 농도를 감소시켜 염증 반응을 억제하고 Th2 면역 반응과 관련된 세포들의 활성 감소시킴 - Treg 세포 수 회복을 통한 전반적인 면역 균형 개선 제품의 특성 - 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 - 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅 된 치료가 가능함 - 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 진행경과 - 병원 공동연구를 통한 비임상연구결과 확보 무균쥐 단일균주 이식 동물모델(2021년~2022년) Der F 유발 아토피피부염 유사 동물모델(2022년~2023년) 향후계획 연구자주도임상 경쟁제품 - 22년 5월 국내 기준 바리시티닙, 유파타시티닙, 아브로시티닙 총 3종의 JAK inhibitor 시장규모 - 2021년 글로벌 아토피 피부염 시장 규모 약$12.9B -> 2030년 $26.4B(CAGR 8.4%) 출처: Fortune Business Insights, 2022 - 2021년 미국 아토피 피부염 시장 규모 $4.5B-> 2030년 $9B 출처: Market Research Future, 2022 기타사항 HEMP-001 물질 및 용도 특허 등록(한국), 추가 5개국 심사 중 ※ HEMP-001 IND 승인 과정 과정 필요정보 또는 준비내용 시기 전임상 실험실시험 또는 동물시험 2 상 IND신청시 제출 Pre-IND 미팅 - 전체적인 계획 - FDA조언을 포함한 임상시험 개요 - 안전에 대한 근거 - 약효물질의 제조과정에 대한 간략서술 - 간략한 성분분석 기술 2022 년 1월 2 상 IND신청 - 신청서의 표지와 목차: 약의 모든 조성과 기원 - 서론 및 일반 연구 계획: 제조에 관한 사항 - 임상시험자 자료집: 약의 화학·제조·관리 정보·약리 및 독성 정보 - 임상시의 계획의 간단한 개요 및 프로토콜 - 독성치료 시험데이터 등 모든 사전임상연구결과 - 임상시험용 의약품에 대한 사람에게 사용한 과거 경험 - 연구자의 성명과 자격리스트(훈련 및 경험정도 등) 등 모든 정보 필요. 2023 년 1월 2 상 IND심사 IND번호 발급 심사진행 (근무일 기준 30일) IND 29107 2 상 IND보완자료 제출 보완자료 접수 및 심사진행 2023년 4월 25일 보완자료 제출 2 상 IND승인 임상진행 최종승인 2023년 5월 임상진행 최종승인 ③ LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-002 구분 바이오 신약 (생물의약품의 LBP 생균치료제) 적응증 LARS(저위전방절제술 증후군, Low Anterior Rejection Syndrome) 작용기전 - 특정 장내 대사체의 농도를 감소시켜 대장 크로마핀세포로의 신호 전달을 억제하여 5-HT(세로토닌) 생성을 감소시킴 - 내강 및 기저 분비를 줄여 혈소판의 5-HT 흡수와 활성화를 억제함으로써 장 신경 자극과 장 운동성을 저하하는 기전 제품의 특성 - HEMP-002은 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 - 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅된 치료가 가능함 - 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 - 질환 특성상 환자수가 적고 숨은 환자가 많고 시장 대체제가 없는 희귀난치성질환의 영역 진행경과 - 연구자주도 임상연구 LARS 증상 완화 결과 확보(2020년~2021년) - 호주 HREC 임상2a IND 승인(2022.11) ※ 호주 임상의의 - 백인 등 다인종 다양성 데이터 포함 - 미국과 유럽의 글로벌 3상 진입시 선진국 허가기관의 인정 및 활용 - 호주 임상시험 수행 국가 증가 - 임상시험 네트워크(임상병원과 대학기관)와 높은 수준 연구인력과 시설 향후계획 C사 등 기술이전 위한 협의 단계 경쟁제품 - 생균치료제로 출시된 것 없음 - 지사제 시장규모 - 대장암 환자 중 LARS 환자발병율 80% 수준 - 미국 대장암 치료제 시장 $4.13B(2018) (호주 임상 승인 후 미국 FDA 이관 후 임상 진행) (출처: Fortune Business Insights, 2019-2026) 기타사항 HEMP-002 물질 및 용도 특허 등록(한국), PCT출원 ④ LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-002 적응증 확대 구분 바이오 신약 (생물의약품의 LBP 생균치료제) 적응증 항암제 유발 중증 설사 작용기전 장내 대사체의 농도를 증가시켜 장 상피세포 증식 및 장벽기능 향상 제품의 특성 - 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 - 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅된 치료가 가능함 - 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 진행경과 - 비임상연구결과 확보 항암제 유도 설사 동물 모델(2022년~2023년) 향후계획 연구자주도임상 경쟁제품 - 생균치료제로 출시된 것 없음 - 지사제 시장규모 - 2026년 글로벌 시장 규모 $1B, CAGR 4.5% (출처: MarketsandMarkets, 2021) - 미국 시장 규모는 글로벌 시장의 약 35~40% 차지할 것으로 예상, 2026년까지 $0.3~0.4B (출처: 글로벌 시장 규모 및 산업 보고서 기반 분석 ) 기타사항 HEMP-002 물질 및 용도 특허 등록(한국), PCT출원 ※ HEMP-002 IND 승인 과정 과정 필요정보 또는 준비내용 시기 연구자 주도 임상 서울대병원과 직장암 환자의 수술 후 전방전제술증후군 개선을 위한 개인 맞춤형 장내 미생물 대사체 조절을 위한 선행연구 진행 2020 년 6월 임상 시험 신고 - 전체적인 계획 - 임상시험 개요 - 안전에 대한 근거 - 약효물질의 제조과정에 대한 간략서술 - 간략한 성분분석 기술 2022 년 5월 2상 시험 승인 임상진행 최종승인 2022년 11월 임상진행 최종승인 ⑤ LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-003 구분 바이오 신약 (생물의약품의 LBP 생균치료제) 적응증 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 연구 작용기전 면역세포 감소 유도 또는 면역 반응 억제를 통한 개선 제품의 특성 - 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 - 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅된 치료가 가능함 - 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 진행경과 - 병원 공동연구 통한 COPD 환자 샘플 확보 및 기전 연구결과 확보(2020년~2022년) - 과학기술정보통신부 정부과제 수주생균제재를 활용한 난치성 사망질환 COPD의 새로운 치료 플랫폼 구축 - 비임상연구 결과 확보 환자 장균총 이식 유발 질환 동물모델(2021년~2022년) 폐기종 동물모델(2022년~2024년) 향후계획 IND filing 경쟁제품 - 기관지 확장제(흡입제) 시장규모 - 2022년 글로벌 COPD 시장 규모: $19.6B(2023~2030 CAGR 5.2%) (출처: Grand View Research, 2023) - 2022년 미국 COPD 시장 규모: $7.2B (출처: Market Data Forecast, 2023) 기타사항 HEMP-003 물질 및 용도 특허 출원 예정 당사가 개발 진행 중인 파이프라인 및 향후 개발 예정인 후속 파이프라인은 각국 식약처 및 유관기관 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 당사가 자체적으로 IND 2a 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 또는 공동연구개발 계약 이후에는 파트너사에서 또는 파트너사와 함께 임상을 진행할 계획입니다. 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 파이프라인의 기술이전 및 추가 임상 실패 리스크를 낮추고, 당사의 경쟁력을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 목표로하는 적응증을 대상으로하는 경쟁 약물의 출현과 임상 성공 또는 허가 승인 등이 우선적으로 발생할 경우 당사가 보유한 파이프라인 개발 품목의 시장경쟁력에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. [신약 개발 과정] 신약 개발 과정.jpg 신약 개발 과정 출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 각 임상 단계에서의 부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종허가를 득할 수 있습니다. 그렇기 때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다. 또한 실패 시, 각 진행 단계까지의 연구비 혹은 투자금액의 회수는 불가능하기에 재무적으로 악화될 가능성이 있습니다. [임상단계별 승인 가능성] 질환군 임상1상 → 2상 임상2상 → 3상 임상3상 → 허가심사신청 허가심사신청 → 허가승인 종합: 임상 1상 → 허가승인 가능성 모든 적응증 52.0% 28.9% 57.8% 90.6% 7.9% (출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020) 한편, LBP 치료제는 기존 합성의약품이나 바이오의약품 대비 안전성이 우수하고, 신약개발에 소요되는 개발 비용 및 기간이 상대적으로 짧은 것으로 알려져 있습니다. [마이크로바이옴 치료제의 장점] 마이크로바이옴 치료제의 장점.jpg 마이크로바이옴 치료제의 장점 출처: Nature Review Drug Discovery 2016, Clinical Development Success Rates 2006-2015, BIO/Biomedtracker, Amplion, 2016 당사는 신약 개발 비용 집행과 관련하여 비용 규모 및 실패 위험이 낮은 IND 2상 단계까지 자체 개발을 진행함으로 PoC 확보 및 후속 L/O를 도모하고, 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 개발활동에 집중하고 있습니다. 이러한 활동을 위해서는 추가적인 연구개발이 필요하며 향후 연구개발활동 비용이 지속적으로 발생할 수 있습니다. [최근 3개년 연구개발활동 비용 지출] 구분 제 9기 반기 (2024년 반기) 제 8기 (2023년) 제 7기 (2022년) 비용의 성격별 분류 인건비 462,207 1,390,048 2,621,378 감가상각비 613,058 1,490,484 1,731,482 위탁연구비 109,987 284,801 727,571 지급수수료 144,489 375,411 1,165,298 연구재료비 140,064 234,082 410,529 기타경비 93,869 338,918 251,925 연구개발비용 합계 1,563,674 4,113,744 6,908,183 회계처리내역 판관비 1,761,264 4,303,398 6,981,403 제조경비 - - - 개발비 - - - 회계처리금액 계 1,761,264 4,303,398 6,981,403 (정부보조금) (197,590) (189,654) (73,770) 연구개발비용 합계 1,563,674 4,113,744 6,908,183 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 계 / 당기 매출액 x 100] 28.31% 76.98% 188.34% 당사가 정부보조금을 지원받아 수행중인 연구 과제는 하기와 같으며, 수행중인 연구과제의 과정이나 결과와 연동되는 기술료 반환 조건은 존재하지 않습니다. 단, 연구비 집행시 부정행위가 발생하거나 수행 평가에서 문제가 발생할 경우 연구보조금이 삭감될 수 있고, 연구비가 부적합한 용처로 사용된 것으로 판단될 경우 중앙행정기관에서 연구비 환수 조치를 취할 수 있습니다. (단위:천원) 중앙행정기관 주관기관 과제명 연구 기간 연구 보조금 식품의약안전처 (한국보건산업진흥원) 주식회사 로그미 빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가기술 개발 적용 2023.04~2027.12 624,400 과학기술정보통신부 (한국연구재단) 서울 아산병원 생균제재를 활용한 난치성 사망질환 만성폐쇄성폐질환의 새로운 치료 플랫폼 구축 2023.04~2027.12 2,400,000 합 계 - - - 3,024,400 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 차. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 당사는 자체적으로 미국 및 호주 2a IND 승인을 받은 후보물질에 대해, 국내외 대형 제약사에 후보물질을 기술이전 함으로써 대규모 신약 개발 비용, 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 회피하고 조기에 수익을 시현하는 전략을 취하고 있습니다. 기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 당사의 기술이전 진행 시 비즈니스 모델은 두 가지 단계의 형태로 진행됩니다. 첫 번째는 초기 후보 단계에서 공동 개발 및 기술 이전에 중점을 둡니다. 이 단계는 파트너십을 구축하고 초기 단계 개발을 시작하는데 중요합니다. 두 번째로는 파트너사와의 연구가 진행됨에 따라 임상 2상 IND(Investigational New Drug) 승인 단계에 들어가는 경우로, 여기서는 임상 2상 IND 승인을 위한 기관대응 노하우 컨설팅 등의 무형적 가치가 포함됩니다. 본 비즈니스 진행 시 수익구조는 계약을 통해 확보된 파트너사와의 반환의무없는 계약금과 특정 개발 마일스톤 달성 시 징수되는 마일스톤 수수료가 포함됩니다. 기개발된 선도물질의 경우 2026년까지 현재 협의 중인 C사를 비롯한 회사 대상으로 물질이전 계약 및 연구를 개시할 예정이며, 현재 각 물질에 대한 주제 미팅 진행 단계에 있습니다. 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 및 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 국내외 대형 제약사에 기술이전 함으로써 대규모 신약 개발 비용, 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 회피하고 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 하고 있습니다. 기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 당사의 핵심기술인 PMAS는 Personalized Pharmaceutical Meta-Analytical Screening의 약자이며 당사명은 HEM Pharma로, 당사가 창업 초기 목표로 했던 영역은 치료제 개발이었습니다. 당사는 균주를 고속 스크리닝하여 우수한 신약 후보물질을 임상 2상까지 진전시키는 전략 하에, 13개의 균주 특허 등록, 2개 물질의 2a IND 승인을 확보하였습니다. 대표적으로 당사의 LARS 치료제로 개발중인 HEMP-002는 연구자 주도 임상을 통해 LARS 중증도를 나타내는 점수의 LARS 점수의 유의적인 개선을 확인하였고, 질병 바이오 마커의 감소와 마이크로바이옴 다양성을 나타내는 알파 다양성이 유의하게 증가하는 것을 확인하였습니다. 당사의 기술이전 진행 시 비즈니스 모델은 두 가지 단계의 형태로 진행됩니다. 첫 번째는 초기 후보 단계에서 공동 개발 및 기술 이전에 중점을 둡니다. 이 단계는 파트너십을 구축하고 초기 단계 개발을 시작하는데 중요합니다. 두 번째로는 파트너사와의 연구가 진행됨에 따라 임상 2상 IND(Investigational New Drug) 승인 단계에 들어가는 경우로, 여기서는 임상 2상 IND 승인을 위한 기관대응 노하우 컨설팅 등의 무형적 가치가 포함됩니다. 본 비즈니스 진행 시 수익구조는 계약을 통해 확보된 파트너사와의 반환의무없는 계약금과 특정 개발 마일스톤 달성 시 징수되는 마일스톤 수수료가 포함됩니다. 기개발된 선도물질의 경우 2026년까지 현재 협의 중인 C사를 비롯한 회사 대상으로 물질이전 계약 및 연구를 개시할 예정이며, 현재 각 물질에 대한 주제 미팅 진행 단계에 있습니다. 당사는 현재 파이프라인의 기술이전을 가능성을 높이고 후보물질 고도화를 위해 국내외 제약사와 사업제휴를 활발히 진행하고 있습니다. 이 일환으로 BIO Korea, BIO Interphex 등 유명 컨퍼런스에 참가하고 있으며, 마이크로바이옴 신약 협의회 운영위원사로서 포럼 등을 개최하여 당사의 기술 역량을 선보이고, 이해관계자에게 연구 개발 진행 상황을 업데이트하고, 잠재적 파트너와 비즈니스 교류를 이어가고 있습니다. 뿐만 아니라, 기술 이전의 성공을 극대화하기 위해 당사는 시장 잠재력, 경쟁 약물의 개발 상태, 잠재적 파트너와의 전략적 제휴 등 주요 요소에 대한 검토를 진행하고 있고, 기술 이전 기회를 적극적으로 모색하고 있습니다. 또한 국내외 여러 파트너와 비밀유지계약(CDA)을 체결하고 의학적 미충족수요를 해결하기 위해 파트너사와의 지속적이고 긴밀한 커뮤니케이션을 유지하고 있습니다. 기술이전 시 유의해야 할 점은 해외 기업과 기술이전 협상을 할 때 CDA 및 물질이전계약(MTA) 체결부터 계약조건 확정까지 과정이 오래 걸릴 수 있다는 것입니다. 이 기간 동안 특히 경쟁 약물이 임상적 성공을 거두는 경우 계약이 마무리되지 않을 수 있는 잠재적인 위험이 있습니다. 또한, 기술이전 계약이 완료된 후에도 임상 결과에 따른 환불 가능성이나 계약 당사자의 재정적 안정성으로 인해 계약상의 가치가 온전히 실현되지 않을 수도 있습니다. 대규모 제약회사와의 협상은 특히 후속 파이프라인 개발에 자금을 조달하는 데 중요한 적절한 선금을 확보하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 선금이 부족한 경우 진행 중인 후보 파이프라인 발굴이 지연될 수 있습니다. [주요 신약 파이프라인 연구개발 진행표] 구분 진행 품목 적응증 현재 진행단계 글로벌 시장성 단계(국가) 승인일 치료제 LBP(Live Bio therapeutic Product) 선도 물질 HEMP-001 우울증 임상2a IND 승인 (미국) 2023.05 $18.2B (2027) HEMP-002 저위전방절제술 증후군(LARS) 임상 2a IND 승인 (호주) 2022.11 $4.13B (2018) 후속 물질 HEMP-001 아토피피부염 비임상연구 - $26.4B (2030) HEMP-002 항암제 유발 중증 설사 비임상연구 - $1B (2026) HEMP-003 만성폐쇄성 폐질환 비임상연구 - $19.6B (2022) 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 기술개발이 지연되거나, 파트너사의 협의가 원활하지 않는 경우 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며, 그러한 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다 카. 맞춤형 헬스케어 서비스 영위 관련 규제 미준수 위험 당사는 개인의 건강정보를 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있습니다. 따라서, 당사의 서비스는 의료행위로 판단되지 않는 비의료 건강관리서비스에 해당되어야 하며, 개인정보 보호법 등 정보 보호에 관한 법률을 준수하여야 합니다. 또한, 맞춤형 솔루션을 제공하기에 식약처의 건강기능식품 제조 기준을 준수하여야 합니다. 국내에서 의료행위는 의료인만이 수행할 수 있는 바, 정부는 비의료건강서비스 가이드라인 및 사례집을 발표하고, 가이드라인의 '의료행위' 판단 기준을 벗어날 경우 의료법 위반으로 판단하고 있습니다. 당사는 마이랩 서비스 출시 전, 출시 예정인 서비스의 적법성에 대해 검토하고, 보건복지부에 문의를 구하였으며, 보건복지부의 의견에 맞춰 의료법 및 기타 의료 관계 법령을 준수하는 범위내에서 서비스를 출시 및 운영하고 있습니다. 2020년 8월 개정된 개인정보 보호법이 시행됨에 따라, 데이터 활용의 핵심인 가명 정보 활용에 대한 법적 근거가 마련되었습니다. 정부는 보건의료데이터의 경우 데이터의 특수성을 고려, 데이터의 가명처리, 가명정보의 처리 및 결합 활용 등에 있어서 안전한 개인정보 처리를 도모하고자 보건의료데이터 활용 가이드라인을 수립하여 발표하고 있습니다. 보건의료 분야의 개인정보 가명처리 및 가명정보 처리에 관해서는 동 가이드라인을 따라야 하고, 동 가이드라인에서 별도로 정하지 않은 사항은 개인정보보호위원회의 가명정보 처리 가이드라인을 따라야 합니다.당사와 협력사인 암웨이는 「개인정보 보호법」 등 관련 법규에 의거하여 고객의 개인정보 및 민감정보를 수집, 활용하고 분석 대상물을 분석, 처리합니다. 또한, 당사는 데이터 심의의원회를 운영하며 데이터의 적절한 처리 및 관리를 위한 통제 활동을 수행하고 있습니다. 당사는 관련 법규 및 가이드라인을 검토하고 규제의 테두리 안에서 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있으며, 앞으로도 규제 준수를 위한 활동을 계속해서 수행할 계획입니다. 투자자 여러분께서는 당사 맞춤형 헬스케어 서비스와 연관된 법규에 대해서 숙지하시고, 향후 법규 개정이 당사 서비스의 운영 등에 영향을 줄 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 개인의 건강정보를 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있습니다. 따라서, 당사의 서비스는 의료행위로 판단되지 않는 비의료 건강관리서비스에 해당되어야 하며, 개인정보 보호법 등 정보 보호에 관한 법률을 준수하여야 합니다. 또한, 맞춤형 솔루션을 제공하기에 식약처의 건강기능식품 제조 기준을 준수하여야 합니다. 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스와 관련된 법령 및 당사의 준수 현황은 다음과 같습니다. [관련 법규 및 준수 현황] 사업영역 관련 법규 법규에서 요구하는 승인/인증 사항 및 주요 사항 회사의 준수 현황 맞춤형 헬스케어 비의료건강관리 가이드라인 1. 목적 현행 의료법 상 의료행위의 개념이 명확하지 않아서 이에 대한 명확한 기준의 확립 및 민간의 비의료 건강관리서비스 개발과 증진을 도모하기 위해 보건복지부가 발표한 공보물입니다. 2. 주요 내용가. 의료법 등에서 정하는 의료행위는 의학적 전문지식과 기술에 기초하여 행하는 검사진단처방처치시술지도 등의 행위를 의미하며, 구체적으로는 질환의 진단 및 직접적인 치료를 위해 행하는 활동으로써 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위로 정의 될 수 있습니다.나. 이러한 의료행위를 제외하고 비의료기관은 건강관리 서비스 제공 전 질환의 치료 목적 서비스가 아닌 보조적 건강관리 서비스의 제공임을 안내해야 하며, 서비스 제공시 개인으로부터 제공 받는 정보의 범위 등은 개인정보보호법을 준수해야 합니다. 그리고 관련법에서 서비스 제공인력을 제한하고 있는 경우에는 그러한 규정에 따라야 합니다. 더불어 해당 공보물에서는 개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검 등은 의료행위에 해당하지 않으므로 비의료기관에서 제공 가능함을 명확히 하고 있습니다. 1. 의료행위 해당 여부 당사가 제공하는 서비스는 건강의 유지증진 및 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공하는 서비스로서 의학적 전문지식을 기초로 하는 질병의 예방 또는 의약품 복용 등의 치료행위가 아니며, 보건위생상 의료기기 등을 이용하여 환자의 신체에 일정한 조작을 가하는 등의 위해 발생의 우려가 있는 행위도 아닙니다. 즉, 당사가 고객에게 제공하는 서비스는 의료법이 적용되는 의료행위가 아닌 단순 건강정보 제공 등의 비의료 건강관리 서비스입니다.2. 보조적 건강관리 서비스임을 고지제공되는 서비스와 관련하여 당사는 "본 서비스는 질병의 예방 또는 진단을 목적으로 제공하는 서비스가 아닙니다. 본인의 건강 상태에 대한 진단이 필요한 경우 전문의와 상의하시기 바랍니다” 및 “본 서비스는 의료행위가 아니며, 진단을 위해서는 전문의와의 상담이 필요합니다"라는 한계 정보를 고객에게 명확히 고지하고 있습니다. 3. 고객의 정보 보호 당사 및 협력사인 암웨이는 서비스 진행 전 <개인정보보호법> 및 관련법에 의거하여 개인정보 수집 및 이용 동의를 받고 있으며, 고객은 이를 거부할 권리가 있습니다. 이러한 과정을 거쳐 수집한 개인정보는 마이랩 등 각종 서비스 및 수행 프로젝트 별 참여 고객이 작성한 개인정보 활용 동의서 등에 명시된 목적 및 보유기간에 따라 보유하며, 이후 보유기간 만료 시 복구 불가능한 방법으로 파기합니다. 4. 서비스 제공인력 제한 여부 이미 언급한 바와 같이 당사가 제공하는 서비스는 의료법, 약사법, 의료기사 등에 관한 법률 등과 같은 서비스 제공인력 제한 법률이 적용되지 않습니다. 부가적으로 [비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사레집(2차)] 질의응답란을 보면 현행 법률상 '건강관리서비스업'에 대한 허가 등을 규정하고 있지 않음 을 확인할 수 있습니다. 개인정보보호법 1. 목적 개인정보의 처리 및 보호에 관한 사항을 정함으로써 개인의 자유와 권리를 보호하기 위해 제정된 것으로, 의료법 등 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 개인정보의 처리 및 보호에 관하여는 이 법이 원칙적으로 적용되는 일반법입니다. 2. 주요내용 가. 이 법 제15조 내지 제22조의 2에서는 개인정보처리자가 정보주체로부터 정보를 수집할 수 있는 요건 및 범위, 그리고 수집된 정보의 이용 및 제공에 대한 내용이 규정되어 있습니다. 나. 특히 사상신념, 노동조합정당의 가입탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 민감정보의 경우 이 법 제23조에 따라 정보의 수집 목적, 항목, 보유 및 이용 기간, 동의 거부권의 고지 등이 있는 경우에는 예외적으로 처리가 가능합니다. 한편, 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등의 목적에 한정하여 개인건강정보를 이 법 제28조의 2 내지 제28조의 6 및 [보건의료데이터 활용 가이드라인(2021)]에 따라 가명처리 후 활용 가능합니다. 1. 개인정보의 수집 등 당사는 <개인정보보호법> 등 관련 법에 따라 동의여부를 확인한 후 고객의 개인정보/민감정보를 수집활용하고 있으며, 회원탈퇴 또는 보유기간 만료 시 지체없이 해당 정보를 복구 불가능 방법으로 파기하고 있습니다. 그리고 당사는 ‘통계 작성 목적’ 등을 위하여 고객의 개인식별정보를 삭제한 후 가명처리 데이터를 활용하고 있고, 고객의 동의 없이 개인정보 및 가명처리 된 정보를 제3자 제공위탁판매하지 않습니다. 즉, 당사는 고객에게 동의를 받은 민감정보 및 제3자 제공에 동의한 정보의 경우 서비스 제공 이후 가명처리하여 보관하고 있으며, 이는 [보건의료데이터 활용 가이드라인(2021)]에 따른 것입니다. 2. 비식별화 조치 당사는 개인정보를 식별정보, 식별 불가능정보, 비식별 정보로 구분한 후 식별정보의 경우 완전 삭제처리를 통해 익명화처리를 하고 있습니다. 이러한 비식별화 절차를 거친 가명정보는 실험정보관리시스템(LIMS)에 이관하여 LIMS Data-base에 보관합니다.재식별 예방을 위해 서비스 운영 서버인 ‘MSS / MSS DB’와 실험정보관리시스템 ‘LIMS / LIMS DB’는 물리적으로 분리되어 있고, 개인정보 조회 권한 및 메뉴 접근 권한 또한 각각 서버 별로 별도로 부여하여 가명 처리된 정보의 다른 추가정보에 대해서는 접근할 수 없도록 제한하였습니다. 또한 개인정보 삭제 및 데이터 이관 작업에 대해서는 사람의 개입이 전혀 필요 없는 자동화 시스템인 myLab Micro Service API(마이랩 API)가 구축되어 있습니다. 생명 윤리 및 안전에 관한 법률 1. 목적 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄성 침해 및 인체에 대한 위해를 방지하기 위해 제정 되었습니다. 2. 주요 내용가. 이 법 제2조 14호 및 15호에 의하면 ‘유전정보’란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 의미하며, ‘유전자검사’란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위하여 하는 검사를 의미합니다. 이와 관련하여 유전자 치료에 관한 연구를 하는 자는 연구계획서를 기관위원회에 제출하여 심의를 받야아 하며, 유전자검사를 하려는 자(유전자검사기관)는 유전자검사목적에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 신고하여야 합니다. 나. 이 법 제2조 11호 및 12호에 의하면 ‘인체유래물’이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 의미하며, ‘인체유래물연구’란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구로 정의되어 있고, 이러한 인체유래물연구에는 이 법 제36조 내지 40조(인체유래물의 준수사항) 규정 등의 일정한 제한이 가해집니다. 1. 유전자검사 해당 여부 당사는 장내 미생물 NGS 분석 및 장내 미생물 대사체 분석을 포함하는 마이크로바이옴 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 즉, 당사는 분변에서 분리된 미생물의 분석(미생물의 존재 및 미생물의 많고 적음 등)을 확인하는 내용의 서비스를 제공할 뿐, 생명윤리법이 규제하려는 인간에 대한 물리적 개입이나 의사소통, 개인의 식별 가능 정보를 이용하는 것이 아니며 더구나 유전정보를 얻거나 혹은 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료를 위한 유전자검사에도 해당되지 않습니다. 다시 말해 당사가 제공하는 서비스는 보건복지부 발행 [비의료건강관리 가이드라인]에 명시된 바와 같이 개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검인 비의료 건강관리 서비스 입니다. 2. 인체유래물연구 해당 여부 당사가 제공하는 서비스는 수치 해석 등 가치판단이 들어가지 않은 단지 분변으로부터 분리된 미생물의 다양성 및 존재 유무 등에 대한 단순 정보제공의 서비스(사실 확인) 만을 행하는 것입니다. 따라서 당사는 인체유래물에 대한 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 하는 것이 아니며, 이에 생명 윤리 및 안전에 관한 법률은 적용되지 않습니다. 건강기능식품에 관한 법률 1. 목적 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 건전한 유통판매를 도모하기 위해 제정 되었습니다. 2. 주요 내용이 법 제14조(기준 및 규격)와 제15조(원료 등의 인정)에 의해 고시된 [건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처 고시 제2024-16호 (2024.3.20., 개정)]의 내용 중 '개별 기준 및 규격 2-51 프로바이오틱스' 부분에는 원재료(Lactobacillus, Lacticaseibacillus 등), 제조방법, 규격, 최종제품의 요건, 시험법 등이 규정되어 있습니다. 1. 적법한 건강기능식품의 제조 및 판매 당사는 일관되고 안정된 제조품질을 보증하기 위한 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준 및 안전한 위생관리를 위한 HACCP( Hazard Analysis and Critical Control Point) 기준에 따라 관련 제품을 생산하고 있습니다. 또한 당사는 [건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처 고시 제2024-16호 (2024.3.20., 개정)]에 따라 배양된 미생물을 제조가공 기준에 맞게 규격화하여 프로바이오틱스 제품을 생산 및 판매하고 있습니다. 당사는 마이랩 서비스 출시 전, 출시 예정인 서비스의 적법성에 대해 검토하고, 보건복지부에 문의를 구하였으며, 보건복지부의 의견에 맞춰 의료법 및 기타 의료 관계 법령을 준수하는 범위내에서 서비스를 출시 및 운영하고 있습니다. 당사 서비스의 절차 및 비의료건강 서비스 해당 근거는 다음과 같습니다. 당사의 마이크로바이옴 분석을 희망하는 고객은 한국 암웨이 홈페이지를 통해 마이크로바이옴 키트를 구매합니다. (1) 한국 암웨이는 고객에게 채변 키트를 제공하고 고객이 직접 자신의 분변 시료를 채취하여 택배사를 통해 당사에 보내면 (2) 당사는 분변에서 장내미생물 메타지놈 유전체 NGS 분석 및 액체 크로마토그래피(Liquid chromatography)를 통해 장내 미생물 유래 유익 대사체 (단쇄지방산 등)를 분석하고 (3) 당사 특허 기술인 PMAS를 활용하여 각 고객의 PMAS 유형을 분류하며, PMAS 유형은 축적된 DB를 바탕으로 알고리즘에 따라 최종 결정됩니다. 이 유형은 PMAS-1 부터 PMAS-6까지 총 6가지로 구분되며 분석 결과지에 정보가 제공됩니다. 고객에게는 분석 결과지를 인쇄물과 PDF 파일로 제공합니다. 각 고객은 식품의약품안전처의 고시형 프로바이오틱스 제품 유형의 기준에 적합하게 제조되어 판매되고 있는 6가지 종류의 프로바이오틱스 중 본인이 선택하여 구매할 수 있습니다. 정부가 2022년 9월에 발표한 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(2차)」 제8면에 따르면, ① 의학적 전문지식이 필요한 행위 ② 대상자의 상태에 따른 진단/처방/처치가 수반되는 행위 ③ 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위인지 여부에 따라 의료행위 해당 여부를 판단하고 있습니다. 또한, 의료행위라 함은 ① 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 ② 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미합니다(대법원 2000. 2. 25. 선고 99도4542 판결). 당사의 서비스는 인체에 대한 어떠한 진료, 치료 행위가 없고, 고객이 스스로 채취한 분변에 있는 장내미생물만을 분석합니다. 당사가 확보한 10,000명의 장내미생물 분석 결과 평균치와 분석 의뢰 고객의 장내미생물 결과치 비교한 결과 및 고객의 분변에서 확인되는 유익균, 유해균의 종류, 관련 논문에서 확인되는 해당 미생물의 특성에 관한 정보를 정리한 결과지를 제공합니다. 고객들은 위와 같은 분석 결과를 토대로 식품의약품안전처(이하 '식약처')의 고시형 프로바이오틱스 제품 유형의 기준에 적합하게 제조되어 판매되고 있는 6가지 종류의 프로바이오틱스 중 하나를 본인이 선택하여 구매하며 이는 분석을 하면 필수로 제품을 제공 또는 구매하는 것이 아니며, 제품의 구입은 고객의 선택 사항입니다. 따라서, 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스는 4가지 측면에서‘의료행위’에 해당하지 않습니다. (1) 질환의 진단과 무관합니다. (2) 질환의 발생유무 위험을 직접적으로 확인해 준다거나 특정 질병의 발생위험 등을 예측하지 않습니다. (3) 건강기능식품(프로바이오틱스) 식품의약품안전처의 고시형 프로바이오틱스 제품 유형의 기준에 적합하게 제조되어 판매되는 제품으로 고객은 이를 필수적으로 구매해야 하지 않고 제품의 구입은 고객의 선택 사항입니다. (4) 고객에게 제공되는 결과지에 “본 서비스는 의료행위가 아니며, 진단을 위해서는 전문의와 상담이 필요하다”는 한계 정보를 명확하게 표시하고 있습니다.개인정보와 관련해서는, 2020년 8월 개정된 개인정보 보호법이 시행됨에 따라, 데이터 활용의 핵심인 가명 정보 활용에 대한 법적 근거가 마련되었습니다. 정부는 보건의료데이터의 경우 데이터의 특수성을 고려, 데이터의 가명처리, 가명정보의 처리 및 결합 활용 등에 있어서 안전한 개인정보 처리를 도모하고자 보건의료데이터 활용 가이드라인을 수립하여 발표하고 있습니다. 보건의료 분야의 개인정보 가명처리 및 가명정보 처리에 관해서는 동 가이드라인을 따라야 하고, 동 가이드라인에서 별도로 정하지 않은 사항은 개인정보보호위원회의 가명정보 처리 가이드라인을 따라야 합니다. 당사와 협력사인 암웨이는 「개인정보 보호법」 등 관련 법규에 의거하여 고객의 개인정보 및 민감정보를 수집, 활용하고 분석 대상물을 분석, 처리합니다. 서비스를 진행하기 전에 관련 법규에 의거하여 준비된 개인정보 수집 및 이용 동의를 받으며, 이용자의 개인정보는 원칙적으로 개인정보의 수집 및 이용에 대한 동의 철회 시 또는 회원탈퇴 시 또는 개인정보 유효기간(1년간 서비스를 이용하지 않은 경우로서, 탈퇴 등의 조치가 적용됨) 도래시까지 보관합니다. 당사는 마이랩 서비스 및 수행 프로젝트에서 제공받거나, 직접 수집한 개인/민감(건강)정보 (이하 '개인정보')에 대하여 사전 고객의 동의를 획득한 개인정보의 보유 및 이용기간이 도래하는 경우 지체없이 정보를 파기하고 있으며, 고객의 개인식별정보를 삭제(이하 '가명처리') 하여 '과학적 목적', '통계 작성 목적', '서비스 개선 목적 및 '신규 사업 발굴 및 활용 목적' 등을 위하여 가명처리 데이터(이하 '가명정보')를 활용하고 있습니다. 또한 당사는 고객의 동의 없이 개인정보 및 가명정보를 제3자 제공, 위탁, 판매하지 않습니다. 개인정보의 보유기간은 마이랩 등 각종 서비스 및 수행 프로젝트 별로 참여한 고객이 작성한 개인정보 활용 동의서 등에 명기된 보유기간에 따라 보유합니다. 마이랩의 경우 마이크로바이옴 분석정보는 민감정보로 분류하여 서비스 제공을 위해 필수적으로 보유하는 기간은 "결과지 제공 완료 시" 까지로 제한하고 있으며, 결과지 제공 목적 달성 시 지체없이 파기하고 있습니다. 다만, 민감정보 제3자 활용 동의(선택)에 동의한 경우 가명처리를 한 후 최대 3년 보관이 가능합니다. 가명정보의 보유기간이 도래한 경우 즉시(5영업일 이내) 개인정보 내 개인식별 정보를 복구 불가능한 방법으로 파기합니다. 당사는 마이랩 서비스 제공을 위해 암웨이로부터 고객의 개인정보를 제공받고 있으며, 개인정보 제공사인 암웨이에서는 연 1회 수탁사 개인정보 실태점검을 실시하고 있습니다. 당사 또한 해당 점검 대상에 해당하여 연 1회 개인정보 보호 현황 조사에 임하고 있으며 개인정보 보호 현황 조사는 크게 5가지 항목(계약관리, 개인정보보호 역량, 업무 환경, 기술적 보호조치, 개인정보 생명주기)에 대한 세부적인 점검항목이 이행되고 있는지 여부를 확인하며, 이행에 대한 증빙자료를 첨부하고 있습니다. 현재까지 당사의 개인 정보 및 민감 정보 수집 및 관리에 있어서 지적 사항 또는 개선 필요 요청 사항이 없이 관리되고 있습니다. 세부적인 점검항목에는 개인정보 보호법에 기반하여 물리적인 환경 및 시스템적 보호 조치 사항이 적절하게 적용되어 있는지, 이행되고 있는지를 점검하고 있기 때문에 당사의 개인정보 처리 환경은 이와 같은 법적 내용에 기반한 가이드라인으로 통제 및 적용되고 있다고 볼 수 있습니다. 보건의료 분야의 개인정보 가명처리 및 가명정보 처리에 관해서는 동 가이드라인을 따라야 하는 바, 당사는 고객에게 선택 동의를 받고 있는 민감정보(건강정보) 및 제3자 제공에 동의한 데이터의 경우 보건복지부 및 개인정보보호위원회에서 발표한 ‘2021년 보건의료데이터 활용 가이드라인’에 따라 다음과 같이 가명정보 처리 방식을 설정하였습니다. 의료정보 비식별화 절차 당사 이행 현황 비식별화 당사는 데이터 심의위원회의 심의 및 검토를 거쳐 개인정보를 식별정보, 식별 가능정보, 비식별 정보로 구분하여 식별정보는 완전 삭제처리를 통해 익명화처리 하고 있으며, 식별 가능 정보의 경우 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인(2021)’의 처리방법을 따르고 있습니다. 항목명 위험도 분석 검토 의견 식별정보 ' 성명', '주소', '이메일 주소', '휴대폰 번호’는 완전 삭제→ 완전 삭제처리로 개인식별 불가능함 매우 안전 ( 익명화에 준함) 식별 가능정보 ‘생년월일’은 일 단위 삭제 처리 (Rounding 처리) → '보건의료 데이터 활용 가이드라인(2021)'에 따른 '주요 인적사항' 처리 방법 따름 → 연구 시 연령 정보 활용을 위해 필요하며, 가명 처리 수준으로 개인식별 불가 안전 ( 가명 처리 수준) ‘ 샘플ID’, ‘연관 샘플 ID’은 일련번호로 가명 처리함. 연관샘플ID는 보유기간 만료시 완전 삭제처리 함→ '보건의료 데이터 활용 가이드라인(2021)’에 따른 ‘식별자’ 가명처리 방법에 따라, 개인식별이 충분히 어려움 안전 ( 가명 처리 수준) ‘결과지’ 파일은 완전 삭제 처리함 → 완전 삭제처리로 개인식별 불가능하게 함 매우 안전 (익명화에 준함) 비식별 정보 설문내용 (키, 몸무게, 성별 등)은 별도 처리 없으며, 데이터 이관 처리 → '보건의료 데이터 활용 가이드라인(2021)’에 따라 별도 조치 불요 → 특이정보 발생 시 추가적 처리 또는 삭제함 안전 (가명 처리 수준) ‘분석 데이터(raw)’는 별도 처리 없으며, 파일명 변경 처리(샘플ID 대체에 따른)하여 데이터 이관하여 보관함 → ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인(2021)’에 따라 별도 조치 불 안전 (가명 처리 수준) 재식별 위험 관리 비식별화 절차를 거친 가명정보는 실험정보관리시스템(이하 LIMS)에 이관하여 LIMS Data-base(이하 LIMS DB)에 보관합니다. 재식별 예방을 위해 서비스 운영 서버인 ‘MSS / MSS DB’와 실험정보관리시스템 ‘LIMS / LIMS DB’는 물리적으로 분리되어 있고, 개인정보 조회 권한 및 메뉴 접근 권한 또한 각각 서버 별로 별도로 부여하여 가명 처리된 정보의 다른 추가정보에 대해서는 접근할 수 없도록 제한하였습니다. 따라서 프로젝트 수행 목적으로 데이터를 활용하는 환경인 LIMS에는 어떠한 개인 식별 정보도 저장되어 있지 않아 고객의 식별이 불가한 안정한 시스템 환경이라고 할 수 있습니다. 이와 더불어 개인정보 삭제 및 데이터 이관 작업은 사람의 개입이 전혀 필요가 없도록 자동화 시스템인 myLab Micro Service API(아하 ‘마이랩 API’)가 구축되어 있습니다. 마이랩 API는 MSS 및 LIMS와 분리되어 있는 독립적인 시스템이며, 어떠한 고객 정보도 저장하지 않습니다. 마이랩 API는 가명정보 처리 및 데이터 이관의 기능을 수행합니다. 따라서 가명처리 및 데이터 이관과 고객 식별 정보 삭제 작업은 시스템적으로 자동화되어 투명하게 진행됩니다. 또한 MSS 내에 저장되어 있는 개인정보는 서비스 제공 목적 등이 달성되거나, 동의서 내 보유기간이 도래할 경우 또는 고객의 동의 철회 시 원천적으로 식별정보/식별가능정보를 삭제 처리합니다. 따라서 서비스 목적 달성 이후 고객 식별 정보가 완전히 삭제되는 익명처리가 되어 개인 식별이 불가한 안전한 시스템 처리 환경이 구축되어 있습니다. 데이터 활용 및 보안 당사는 '개인정보보호매뉴얼(이하, 매뉴얼)'을 수립/운용하여 '개인정보관리책임자'의 관리 하에 철저하게 개인정보/가명정보를 관리합니다. 매뉴얼에 따라 '개인정보취급자' 전원에 대하여 비밀서약서 작성 의무화 및 연간 1회 이상 정기적으로 개인정보보호 교육을 실시합니다. 또한 체계적인 '개인정보 관리 및 보호 업무'를 시행하고 있습니다. 개인정보 조회 권한은 최소한의 개인정보취급자에 한하여 제한적으로 부여합니다. 개인정보 조회 권한을 가진 사용자가 개인정보를 조회 시 필수적으로 개인정보 취급주의 동의여부를 체크하며, 개인정보 조회 시 접근 내역(로그)을 기록합니다. 파일이 외부 노출이 되지 않도록 필수적으로 파일에 비밀번호를 설정합니다. 또한 개인정보처리자는 개인정보 활용 목적을 달성하는 즉시(5영업일 이내) 복구 불가능한 방법으로 개인정보를 폐기하고, 이를 '개인정보폐기대장'에 의무적으로 작성합니다. '개인정보폐기대장’은 각 실무 부서의 부서장에게 주기적으로 보고/결재하며, 개인정보 폐기/관리 상태를 점검하고 있습니다. 더불어 각 부서별 개인정보 폐기 내역은 분기에 1회 '개인정보책임자'에게 취합하여 보고/결재하여 체계적으로 '개인정보책임자'의 감독 하에 개인정보 활용 및 보호 업무를 진행하고 있습니다. 당사는 개인정보가 분실, 도난, 유출, 위조, 변조, 훼손, 재식별이 되지 않도록 안전성 확보에 필요한 기술적 조치를 시행하고 있습니다. 당사는 컴퓨터 해킹 및 바이러스 등에 의한 개인정보 유출 및 훼손 방지를 위해 전사적으로 보안프로그램을 사용하고 있고, 개인정보 파일은 필수적으로 암호를 설정하여 유출 등의 위험을 사전에 차단합니다. 또한 개인정보처리시스템에 방화벽을 적용하여 인가받은 IP주소에서만 접근이 가능하며, 외부에서 접속 자체가 불가능합니다. 더불어 개인정보에 대한 접근 권한의 제한 또는 차등 부여하여 제한된 인력에 한하여 시스템에 접속하여 개인정보를 조회할 수 있습니다. 개인정보처리시스템의 접속기록에 대한 로그 및 개인정보를 다운로드 시 내용 접속 일자 및 시간, 접속한 사람의 정보(ID), 접속 장소 접속지 정보(IP 주소) 등의 로그 기록을 남기며 월1회 이상 점검하며 개인정보의 유출, 위조, 변조, 훼손 등을 추적 관리합니다. 부가적으로 시스템 내에 고객의 개인식별 정보는 암호화(SHA256: 암호화 해싱 알고리즘)를 거쳐 저장하여 유출의 위험으로부터 개인정보를 안전하게 보호합니다. 추가적으로 당사는 데이터의 적절한 관리 및 통제를 위해, 데이터 심의위원회 운영규정을 제정하고, 이에 따라 1명의 위원장과 4명의 위원을 선발하여 위원회를 구성하였으며, 가명처리 방식의 적정성 및 활용에 대한 검토를 위해 2023년 3월 24일 데이터 심의위원회를 개최하였습니다. 데이터심의위원회를 통해 1) 가명정보 처리의 적정성 평가 2) 가명정보 이용항목의 적합성 평가 3) 가명정보 처리 위험성 검토 및 해소 방안의 적정성 평가를 진행하였고, 당사의 가명처리는 고객의 동의를 득한 경우에 한하여 처리하고 있으며, 안전한 시스템 및 물리적 환경 구축과 개인정보 항목별로 적절한 방식의 가명처리가 이루어짐으로 안전하다고 판단된다는 의견을 받았습니다. [데이터 심의위원회 운영규정] 제정 2022. 12.13 제1조 (목적) 본 운영규정은 주식회사 에이치이엠파마(이하 “회사”라 함)에서 보유하고 있는 데이터를 연구 목 적으로 이용하는 경우 관련 법령에 따라 데이터가 안전하게 활용될 수 있도록 데이터 가명처리의 적정성 및 방법 등의 심의.의결에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조 (적용범위) 외부업체로부터 ‘제3자 제공’ 동의서에 정보주체의 동의를 받아 제공받은 정보 및 “회사”가 수집 보유하고 있는 데이터에 대한 “회사”내 연구목적의 가명정보 활용에 관한 사항이다. 제3조 (기능) 심의위원회의 주요 심의 사항은 다음과 같다. 가명정보처리의 적정성 평가 가명정보의 활용에 대한 검토 및 승인 가명정보의 활용방법의 안정성 및 환경 평가 및 승인 가명정보의 제3자 제공 및 재결합 검토 및 승인 등 그 외 심의위원회의 심의가 필요하다 고 판단되는 사항 제4조 (구성) "회사"의 개인정보책임자가 위원장 직무를 수행하며, 심의위원회는 개인정보책임자 1명을 포함하 여 정보 주체, 의료분야/건강 데이터 활용 전문가, 정보보호 또는 법률 분야에서 각 1명을 위원으 로 구성한다. 아래의 요건을 갖춘 외부 위원을 과반수로 구성하여 총 5명~7명으로 데이터 심의위 원회를 구성한다. 분 야 주요 요건 정보보호 데이터 처리 관련 전문가, 경험자 정보보호관련 기술 전문가 암호화 기술 등 보안관련 경험자 위의 요건에 해당하는 사람과 같은 수준의 자격이 있다고 인정되는 사람 법률 법 관련 자격을 갖춘 자 ( 변호사 등 ) 정보 주체 마이랩 또는 “회사 ” 앱 사용자 의료, 건강분야 데이터활용 의료 또는 건강데이터 활용 및 연구에 대한 식견을 보유한 자 의료 또는 건강데이터에 기반한 식견을 보유한 자 등 제5조 (회의) “회사”의 개인정보책임자는 위원회의 심의 사안이 있을 시 회의를 소집한다. “회사”의 개인정보책임자는 회의를 개최하기 어려운 경우 또는 서면 심의가 필요하다고 판단되는 경우에는 서면으로 심의.의결 할 수 있다. 안건 자료는 위원회 위원들이 내용을 사전에 충분히 검토할 수 있도록 회의개최일 전까 지 해당 위원들에게 배부하여야 한다. 심의 안건 및 심의 결과 등 회의 내용은 기록하여 2년간 보관한다. 제6조 (비밀준수 의무 등) 심의위원회의 위원은 위원회의 활동을 통해 알게 된 사항이나 비밀을 사적인 이익을 위하여 이용 하거나 그 비밀을 누설하여서는 아니 된다. 제7조 (위원의 해촉) “회사”의 개인정보책임자는 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해촉할 수 있다. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 위원직을 성실히 수행할 수 없다고 판단되는 경우 제8조 (기타) 본 운영규정에 정한 사항 이외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 “회사”의 개인정보책임자가 정한다. [데이터심의위원회 활동 내역] 진행 일시 : 2023년 3월 24일(금), 오후 3시 진행 장소: HEM Pharma 401호 회의실 안건1) 가명정보 처리의 적정성 평가 2) 가명정보 이용항목의 적합성 평가 3) 가명정보 처리 위험성 검토 및 해소 방안의 적정성 평가 위원 구성 구성 분야 성 명 위원장 회사 김OO 내부 위원 회사 황OO 외부 위원 정보주체 오OO 의료, 건강분야 데이터활용전문가 김OO 정보보호 전문가 박OO 1. 서비스 운영을 위한 개인정보와 가명정보를 시스템적으로 분리, 보관하며 제한된 사용자에게 접속 권한을 부여하는 등의 안전한 시스템 환경 구축과 HEM Pharma의 ‘개인정보보호 매뉴얼’에 기반한 물리적 통제 환경이 구축되어 개인정보 및 가명정보를 처리 또는 보관 환경이 안전하게 구축되었다고 판단됩니다. 2. 가명처리 항목 및 방법 또한 안전한 방식으로 처리하고 있다고 판단됩니다. ‘개인식별정보’ 제거 후 가명화 정보 시스템으로 이관하며, ‘식별 가능 정보’는 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인(2021)’을 준수하여 안전한 방식으로 가명 처리하고 있음으로 가명정보의 재식별 가능성이 매우 낮다고 판단됩니다. 3. 서비스 제공 목적 달성 등 사전 설정된 보유기간이 도래한 개인정보는 원천적으로 ‘식별 정보’ 및 ‘식별 가능 정보’를 완전 삭제하는 방식으로 개인식별을 완전히 불가하도록 하여 매우 안전하게 처리되고 있습니다. 이를 종합하여 볼 때 HEM Pharma의 가명처리는 안전하다고 판단됩니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 '생명윤리법'이라 칭함) 제2조 14호 및 15호에 의하면 '유전정보'란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 의미하며, '유전자검사'란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위하여 하는 검사를 말합니다. 이러한 유전자검사는 생명윤리법에 따라 의료기관이나 유전자검사기관이 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시할 수 있으며 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정(시행 2020.11.30, 보건복지부고시 제2020-268호의 1항에 따르면 유전자 검사(소비자 대상 직접 유전자검사)의 범위로 FTO, MC4R, BDNF 유전자에 의한 체질량지수 유전자 검사, GCKR, DOCK7, ANGPTL3, BAZ1B, TBL2, MLXIPL, LOC105375745, TRIB1 유전자에 의한 중성지방농도 유전자 검사 등 인간의 유전자를 대상으로 하고 있습니다. 당사는 장내 미생물 NGS 분석 및 장내 미생물 대사체 분석을 포함하는 마이크로바이옴 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 즉, 당사는 분변에서 분리된 미생물의 분석(미생물의 존재 및 미생물의 많고 적음 등)을 확인하는 내용의 서비스를 제공할 뿐, 생명윤리법이 규제하려는 인간에 대한 물리적 개입이나 의사소통, 개인의 식별 가능 정보를 이용하는 것이 아니며 더구나 유전정보를 얻거나 혹은 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료를 위한 유전자검사에도 해당되지 않습니다. 또한, 생명윤리법 제2조 11호 및 12호에 의하면 ‘인체유래물’이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 의미하며, '인체유래물연구'란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구로 정의되어 있습니다. 따라서, 당사는 분변으로부터 분리된 미생물의 다양성 및 존재 유무 등에 대한 단순 정보제공의 서비스만을 행하는 것이지 인체유래물에 대한 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 하는 것이 아닙니다. 결론적으로, 당사는 생명윤리법 제49조에 의거한 유전자검사를 하는 유전자검사기관에 해당하지 않으며, 생명윤리법의 규제를 적용받지 아니합니다.당사와 협력사인 암웨이는 「개인정보 보호법」 등 관련 법규에 의거하여 고객의 개인정보 및 민감정보를 수집, 활용하고 분석 대상물을 분석 및 처리합니다. 또한, 당사는 데이터 심의의원회를 운영하며 데이터의 적절한 처리 및 관리를 위한 통제 활동을 수행하고 있습니다. 당사는 관련 법규 및 가이드라인을 검토하고 규제의 테두리 안에서 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있으며, 앞으로도 규제 준수를 위한 활동을 계속해서 수행할 계획입니다. 투자자 여러분께서는 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스와 연관된 법규에 대해서 숙지하시고, 향후 법규 개정이 당사 서비스의 운영 등에 영향을 줄 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다. 2. 회사위험 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험 기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2023년 6월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 8월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(나이스디앤비, 한국기술신용평가)로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 맞춤형 헬스케어 및 LBP 선행연구를 위한 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다. [코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교] 구분 일반기업(벤처기업 포함) 기술성장기업 수익성ㆍ매출액 기준 시장평가ㆍ성장성 기준 기술평가 특례 성장성 추천 특례 주식 분산 (택일) ① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝ ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상) ② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2) ③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상 ④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상 ⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25% (또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상) 경영성과 및 시장평가 등 (택일) ① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원 ① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상 ① 자기자본 10억원 ② 시가총액 90억원 ② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원] ② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상 [벤처: 50억원] 전문평가기관의 기술 등에대한 평가를 받고 평가 결과가A등급&BBB 등급 이상일 것 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것 ③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원] ③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상 ④ 법인세차감전계속사업이익 50억원 ④ 시총 1,000억원이상 ⑤ 자기자본 250억원 이상 감사 의견 최근 사업연도 적정 경영투명성 (지배구조) 사외이사, 상근감사 충족 기타 요건 주식양도 제한이 없을 것 등 주1) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상) 주2) 주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다. 상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2023년 6월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 8월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(나이스디앤비, 한국기술신용평가)로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 맞춤형 헬스케어 및 LBP 디스커버리를 통한 본격적인 매출 발생 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. [전문평가기관의 종합의견] 평가기관 평가등급 평가의견 나이스디앤비 A 주식회사 에이치이엠파마(이하 당사)은 2016년 12월 설립 이후 마이크로바이옴 기반 장 모사 ex-vivo 시스템인 PMAS 기술을 독자적으로 개발하고 이를 기반으로 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 상용화하여 매출을 시현하고 있으며, PMAS 기술을 이용한 LBP(Live Biotherapeutic Product) 신약 개발도 자체적으로 진행하는 등 헬스케어 서비스 사업과 신약개발 사업을 영위하고 있음. 당사는 PMAS(Pharmaceutical Meta-Analysis Screening) 기술을 이용하여 글로벌 다이렉트 세일즈 기업인 암웨이와 개인 맞춤형 헬스케어 서비스인 마이랩 서비스를 2022년 8월에 출시하여 매출 성장 및 점유율을 확대해가고 있음. 당사는 마이랩 서비스를 고도화하여 확장된 헬스케어 서비스와 솔루션을 제공하는 마이랩 플러스를 개발하고 있으며, 글로벌 암웨이 지사를 거점으로 해외 시장으로 마이랩 서비스를 확대하기 위해 2025년 출시를 목표로 파일럿 연구개발을 진행하고 있음. 당사의 PMAS 기술은 장 모사 ex-vivo 시스템으로 기존의 환자-대조군 마이크로바이옴 비교 분석을 통한 유전체 기반 연구모델과 마이크로바이옴-장 환경 시뮬레이터 모델 각각의 단점을 보완하고 장점을 융합한 기술로 마이크로바이옴 분석 항목들에 대한 표준화 및 최적화를 통해 분석 재연성과 생체 시스템과의 높은 유사성을 보유한 기술적 신뢰도가 검증된 장 환경 모사 시스템임. 동사는 PMAS 기술의 원천성을 확보하고 있으며, PMAS 기술을 개발하고 서비스 및 제품에 적용하는 과정에서 파생된 주변기술 및 미생물, 대사체, 데이터베이스 자산과 분석설비 및 GMP 공장도 내재화하고 있음. 또한, 이러한 기술력 및 인프라를 기반으로 이스라엘 Better Air, 코스맥스엔비티, 셀트리온 등의 국내외 바이오테크 기업을 대상으로 기술이전 및 사업화를 위한 공동연구를 수행 및 추진하고 있으며, 암웨이 이외에도 코스맥스엔비티, 로그미, 종근당건강 등의 기업과 사업제휴로 기술력은 인정받고 있음. 동사의 PMAS 기술은 마이크로바이옴이 적용되는 산업에 모두 활용이 가능한 확장성을 가지고 있는 것으로 판단되며, 동사는 PMAS 기술이 적용된 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 상용화하여 실증적인 적용 가능성을 입증하였음. 이외에도 LBP 신약 개발 중인 후보균주 HEM20-01 및 HEM1036 모두 해외 임상 2상을 승인받는 등 타 산업으로의 적용 가능성도 자체적으로 입증하고 있음. 이외에도 주변기술을 이용한 다양한 기술이전 및 공동연구를 진행하여 로열티 및 경상 기술료를 지급받고 있으며, 데이터베이스기반 머신러닝 모델도 개발 완료하는 등 타 산업 및 분야로 기술이 확장 가능함을 직접적으로 검증하고 있음. 인체 마이크로바이옴 치료제 개발에 대한 관심이 증대되고 벤처 캐피탈의 적극적인 투자와 기업 간의 전략적 제휴 및 협업이 활발하게 추진되면서 의약품 부문을 중심으로 마이크로바이옴 시장이 급성장 할 것으로 전망됨. 전체 마이크로바이옴 시장현황을 감안할 때 기술제품의 수명주기는 성장기로 판단되어지나, 동사의 주요 사업부문인 개인 맞춤형 헬스케어 서비스는 마이크로바이옴 진단 테스트 분야에 포함될 것으로 사료됨. 해당 분야가 차지하는 시장 비중(2023년 기준 5.6%)이 작고 선도하는 기업 및 서비스가 존재하지 않아 본 보고서에서는 마이크로바이옴 진단 테스트 분야의 기술제품 수명주기를 성장초기로 판단함. 동사는 2020년 1월 글로벌 암웨이의 계열사인 Access Business Group과 PMAS 기술을 이용한 상용화 서비스 20년 독점실시권 계약을 체결하였으며, 한국 암웨이와의 협업을 통해 2022년 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 마이랩 서비스를 국내시장에 출시함. 마이랩 서비스는 마이크로바이옴 분석 서비스 중 유일하게 장내 미생물 기반 장 건강 지표뿐만 아니라 마이크로바이옴의 대사체 분석 결과를 제공하고 있으며, 분석 결과를 바탕으로 개인에 적합한 6종의 마이크로바이옴 솔루션 및 전문 컨설턴트 상담 서비스도 포함하고 있음. 출시 이후 2023년 6월까지 총 25,603건의 마이랩 서비스 분석 실적을 기록하고 있음. 동사는 마이랩 출시 1년 차인 2023년에 국내 맞춤형 헬스케어 시장 내 45% 이상의 높은 점유율을 차지할 것으로 전망하고 있으며, 2022년 기준, 재분석을 위해 테스트 키트를 2회 이상 재구매한 비율은 41.5%, 마이크로바이옴 솔루션을 2회 이상 재구매한 비율은 80.1%로 동사 서비스 및 제품의 인지도 및 시장지위가 증가할 것으로 기대됨. 이상을 종합하면, 동사는 마이크로바이옴 기반의 기술력과 및 인프라를 기반으로 기술적 신뢰도와 재현성을 확보한 장 모사 ex-vivo시스템 PMAS 기술을 독자적으로 개발하고 이를 이용하여 헬스케어 서비스 및 LBP 신약 개발 등 다양한 산업에 적용하여 서비스 및 제품을 개발하고 있음. 동사가 암웨이와 함께 출시한 마이랩 서비스는 출시 이후 점유율을 확대해가고 있으며, 높은 재구매율을 보이고 있어 향후 시장 인지도의 상승이 기대되며, 2025년을 목표로 해외 시장 진입을 위한 파일럿 연구를 본격화하고 있어 시장 확대도 기대됨. 동사의 기술성은 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술개발 환경 및 인프라를 고려할 때 상당히 양호한 수준으로 판단되며, 목표시장의 잠재력, 제품/서비스의 사업화 수준, 제품/서비스의 경쟁력을 감안 시 시장성은 보통 이상 수준으로 평가됨. 이에 따라 동사의 최종 기술평가등급은 기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높은 A로 의견 제시함. 한국기술신용평가 BBB 1. 기술성 (주 )에이치이엠파마(이하'동사')는2016년 12월 Wilhelm H. Holzapfel에 의해 설립된 중소 벤처기업이며, 2019년 지요셉 대표가 대표이사로 취임하여 사업을 총괄하고 있다. 주요 제품은 마이크로바이옴 기반의 건강기능식품, HEM 20-01(우울증 치료제), HEM 1036(LARS 치료제) 등으로, 주요 사업현황, 기술개발 실적, 지식재산권 보유현황 등을 고려할 시 평가대상 핵심기술은 『PMAS 플랫폼 기반의 신약개발 및 맞춤형 헬스케어 제품 제조 기술』이다. 평가대상 핵심기술은 사람의 장내 미생물의 활성 연구를 위한 96-well plate 기반ex-vivo 형태의PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening) 플랫폼 기술로, 사람 분변을 채취하여 미생물 배양 후 마이크로바이옴 분석을 통한 제품 개발 기술이다. 이는 오가노이드 기반의 연구와 같은 마이크로바이옴 연구개발의 복잡성은 감소한 기술로 판단되고, 마이크로바이옴 고속 스크리닝이 가능하도록 개발된 것으로 파악된다. 한편, 동사는 PMAS를 활용한 장내 마이크로바이옴 분석을 위한 자동화 연구 설비를 보유하고 있으며, 사업장 내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소를 지정받아, MBR(Membrane Bioreactor) 생산기술을 활용하여 임상용 원료의약품 2종과 아모레퍼시픽의 건강기능식품 원료를 일부 생산하고 있으나, 평가대상 핵심기술이 적용된 기술제품인 마이크로바이옴 솔루션 6종 및 분변 채취 키트의 경우 외주업체((주)우먼패키지 및 (주)락토메이슨)을 활용하여 전량 양산 중인 것으로 파악된다. 동사는 글로벌 암웨이와 PMAS 기반 개인별 맞춤 헬스케어 제품 개발 사업에 대해 20년간 독접 계약을 체결하여 2022년 08월 myLab 서비스를 한국 암웨이와 함께 국내에 런칭하였다. 또한, 동사는 PMAS 기반 생균치료제(LBP) 파이프라인인 HEM 20-01, HEM 1036을 보유하고 있으며, 임상 2상 IND 승인 완료 단계로, 종근당건강, 셀트리온 등과 기술이전을 위한 논의 중에 있는 것으로 파악되어, PMAS 기반의 장내 마이크로바이옴 분석을 통한 제품 개발에 대한 전반적인 기술력을 확보하고 있는 것으로 판단되는 바, 이를 종합적으로 고려한 동사의 기술성은 양호한 수준인 것으로 판단된다. 2. 시장성 평가대상 핵심기술이 적용된 기술제품은 마이크로바이옴 분석 기반 건강기능식품에 해당되는 것으로 판단되어 , 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 시장을 중심으로 평가하였다. Coherent Market Insights의 ‘Human Microbiome Market(2021)’ 보고서에 따르면, 세계 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 시장은 2021년에 897억 달러 규모의 시장을 형성하였고, 이후 연평균 18.6% 성장하여 2026년에는 2,109억 달러에 이를 것으로 전망하였다. 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 시장은 장내미생물 분석 서비스 및 이를 통한 건강기능식품 제품 개발이 주를 이루고 있다. 주요 기업으로는 글로벌 기업인 Nestle(스위스), Danone(프랑스), Dupont Nutrition&Health(미국) 등이 있고, 국내 기업으로는 CJ바이오사이언스, 마크로젠 등이 시장을 점유하고 있으며, 2020년 개인 맞춤형 건기식을 위한 규제샌드박스 실증 특례가 추진되면서 빅썸, 모노랩스, 녹십자웰빙 등의 기업들이 국내 약국 프랜차이즈 및 브랜드 런칭을 통해 개인 맞춤형 건강기능식품을 제공 중에 있어, 시장 점유에 있어 선두주자로 보기에는 어려움이 있으나, 동사는 사람의 분변 내 미생물 배양을 통해 장내 마이크로바이옴 활성을 96-well plate를 통해 고속으로 확인할 수 있도록 PMAS 플랫폼을 개발하여, 암웨이와 함께 개인 맞춤형 헬스케어에 대해 2021년 기준 30억 이상의 매출을 시현하고 있고, 미국 및 일본 등으로 서비스를 확장할 계획을 보유하고 있는 점 등을 종합적으로 고려하였을 시, 동사의 시장성은 양호한 수준인 것으로 판단된다. 기술기반기업 전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의는 아래와 같습니다. [전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의] 평가등급 등급별 정의 AAA 최고의 기술력을 가진 기업 (성공 가능성이 매우 높음) AA 매우 높은 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) A 높은 수준의 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) BBB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) BB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) B 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) CCC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) CC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) C 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) D 보통 수준 이하의 기술력 당사 또한 기술성장기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 당사의 경우 최근 3개 사업연도(2021년 ~ 2023년) 및 2024년 1분기 기준 당기순손실을 기록하였습니다. 한편, 당사는 파이토바이옴 부문 매출 성장, 마이랩 서비스의 미국 및 일본 시장 진출과 CDO(Contract Development Organization) 용역 매출 확대를 통해 순손실 폭을 개선할 것으로 전망하고 있으나, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 기술개발 실패, 신규사업 수요 부진 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있습니다. [ 에이치이엠파마 요약 손익현황] ( 단위 : 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 회계기준 (감사의견) K-IFRS (검토) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) 매출액 5,523 5,344 3,668 1,857 매출총이익 658 801 623 487 판매비와관리비 4,126 12,562 13,866 11,442 - 경상연구개발비 1,563 4,114 6,908 5,473 영업손익 (3,468) (11,761) (13,243) (10,955) 당기순손익 (3,423) (11,667) (13,009) (10,919) 당사는 급여, 감가상각비 고정비 및 기타 경상비용이 지속적으로 발생하고 있어, 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건의 한시적 면제 대상에 해당됩니다. 당사의 경우 2024년 9월 상장을 가정할 경우, 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도인 2024년도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(2028년까지)까지 면제되어 2029년도부터 적용되고, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도인 2024년도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 (2026년까지)까지 면제되어 2027년도부터 적용받습니다. 그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다. [코스닥시장 상장규정 상 경영실적 및 재무상태 관련 관리종목 지정 사유] 구분 사유 매출액 - 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준) - 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용 법인세비용차감전 계속사업손실 - 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근연도계속사업손실) - 기술성장기업은 상장후3년간 미적용 영업손실 - 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준) - 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용 자본잠식/자기자본 - 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상 (주2) - 사업연도(반기)말 자기자본 10억원 미만 - 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정 주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다. 주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%) 당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다. [코스닥시장 상장규정] 제54조(형식적 상장폐지) ① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다. 6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다. 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2024년 3분기 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 적용받게 될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 마이랩플러스와 마이랩솔루션 서비스의 미국 및 일본 진출을 통해 2026년 부터 본격적인 당기순이익 시현을 예상하고 있지만 사업 진행에 따른 불확실성은 존재하며 해외 시장 진출에 따른 초기 비용과 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고 하시기 바랍니다. 또한, 아래 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다. [에이치이엠파마 추정손익] (단위: 천원 ) 구분 2023 년 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 매출액 5,344,041 12,227,372 26,780,618 55,779,906 89,623,809 매출원가 4,543,529 10,272,107 20,463,591 39,643,540 56,454,619 매출총이익 800,512 1,955,265 6,317,027 16,136,365 33,169,190 판매비와관리비 12,561,771 9,640,659 9,871,301 10,246,089 12,563,754 영업이익(손실) (11,761,260 ) (7,685,394) (3,554,274) 5,890,277 20,605,436 법인세비용차감전이익(손실) (11,666,505 ) (8,083,866) (3,869,287) 5,671,671 20,482,675 법인세비용(수익) - - - - - 당기순이익(손실) (11,666,505 ) (8,083,866) (3,869,287) 5,671,671 20,482,675 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가에 따라 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 사업 진행 지연 등에 따른 실적 시현 차질이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다. 사업계획에 근거한 추정매출 및 이익 미달성 위험 당사는 내외부의 객관적인 자료를 이용하여 당사의 미래 실적을 추정하였습니다. 그러나, 객관적인 자료를 바탕으로 실적을 추정했음에도 불구하고 당사가 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 또한 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다. 상기한 바와 같 당사가 제시한 사업 계획 및 추정 매출과 이익 달성을 위한 노력에도 불구하고, 당사가 제시한 추정 실적을 달성하지 못할 위험이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 현재 국내에서 마이크로바이옴 분석 기반 맞춤형 헬스케어 사업인 마이랩 서비스, 마이랩솔루션, 파이토바이옴 제품을 판매중이며, LBP디스커버리 플랫폼 관련 용역 계약을 통한 매출의 시현이 이루어지고 있습니다. 당사는 동 서비스들의 국내에서의 성공적인 안착을 기반으로 글로벌 암웨이와의 협력을 통해 해외 진출을 추진중에 있습니다. 당사는 마이랩서비스의 경우 일본에서 2024 년 파일럿 서비스 출시, 2025년 본 서비스 출시를 계획하고 있으며, 미국에서는 2025년 본서비스 출시를 계획하고 있습니다. 또한 파이토바이옴 제품의 경우 엔자임바이옴 일본 수출 및 바디키 베트남 수출을 시작으로 홍콩, 미국 등 타국으로의 수출을 추진할 계획이며 다양한 라인업의 신제품을 개발 및 출시하여 사업을 전개하고 매출 성장을 이룩할 계획입니다.LBP디스커버리 플랫폼의 경우 각종 제약사와의 계약을 기반으로 LBP 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴, 임상시료생산 등 CMC 서비스 등 통합된 CDO 서비스를 제공하여 추정 매출을 달성해갈 계획입니다. 또한 당사가 직접 발굴하여 IND승인을 받은 HEMP-001과 HEMP-002의 기술이전을 계획하고 있습니다. 당사는 추정 매출 달성을 위해서 가장 주요한 파트너사인 글로벌 암웨이와 긴밀하게 협력하고 있으며, 암웨이 외에도 파이토바이옴 소재 또는 LBP 치료제에 관심도가 높은 국내 제약사와도 사업적 협력에 대한 논의를 지속하고 있습니다. 당사가 추정 및 계획하고있는 향후 추정 매출 및 손익은 아래와 같습니다. 당사 추정 실적에 관한 상세 근거는 IV. 인수인의 의견 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역을 참조하시기 바랍니다. (단위: 천원) 구분 2023 년 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) ( 제8기) ( 제9기) ( 제10기) ( 제11기) ( 제12기) 매출액 마이랩서비스(한국) 2,507,487 3,975,300 5,550,615 7,273,523 9,154,846 마이랩서비스(미국) - - 1,070,630 8,041,148 11,221,108 마이랩서비스(일본) - 56,069 2,879,450 4,532,638 6,317,967 마이랩솔루션(한, 미, 일) 1,264,596 2,093,850 4,789,668 9,283,499 13,251,948 파이토바이옴 1,247,419 4,048,253 10,604,155 24,849,098 41,047,941 LBP 디스커버리 플랫폼(CDO) 주1) 324,539 2,053,900 1,886,100 600,000 630,000 LBP디스커버리 플랫폼(기술이전) - - - 1,200,000 8,000,000 합계 5,344,041 12,227,372 26,780,618 55,779,906 89,623,809 매출원가 4,543,529 10,272,107 20,463,591 39,643,540 56,454,619 매출총이익 800,512 1,955,265 6,317,027 16,136,365 33,169,190 판매관리비 12,561,771 9,640,659 9,871,301 10,246,089 12,563,754 영업이익 (11,761,260 ) (7,685,394) (3,554,274) 5,890,277 20,605,436 영업외손익 94,755 (398,472) (315,013) (218,605) (122,761) 법인세차감전이익 (11,666,505 ) (8,083,866) (3,869,287) 5,671,671 20,482,675 법인세비용 주2) - - - - - 당기순손익 (11,666,505 ) (8,083,866) (3,869,287) 5,671,671 20,482,675 주1) '23년의 경우 라이선스 수수료 및 LBP 디스커버리 플랫폼의 기반이 되는 분석용역 포함 주 2) 법인세 비용은 이월결손금 효과로 0원으로 추정 (2022년말 기준 이월결손금 323억원) 주3) 마이랩서비스 매출액은 마이랩 분석, 결과지, 키트 매출을 포함합니다. 당사는 상기 추정 매출 달성을 위해 최선을 다할 것이나, 각종 변수들에 의하여 이를 달성하지 못할 수 있습니다. 현재 마이랩서비스 및 파이토바이옴 제품은 국내에서 지속적인 매출 성장을 기록하고 있습니다. 하지만, 향후 소비자들의 제품에 대한 선호도 및 신뢰도 저하, 당사 제품 대비 우수한 경쟁 제품의 출현, 소비자의 건강기능식품에 대한 구매력 저하 등으로 당사가 추정한 매출 성장을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 당사는 일본과 미국 등 글로벌 시장 진출을 계획하고 있는 바, 일본과 미국 등 글로벌 시장은 한국과 시장 및 소비자의 특성 면에서 차이점이 존재하고, 한국과는 다른 규제 방침, 문화적 특성 등이 존재할 수 있기에 적절한 현지화 전략이 이루어지지 않을 경우 당사가 예상한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다.LBP 치료제 시장은 새롭게 개화되는 시장입니다. 고객사에서 LBP 치료제를 개발하지 않기로 결정하거나 개발 계획이 지연될 경우, 당사는 LBP 치료제 개발을 추진하는 회사를 고객사로 두고 있는 바, 매출 달성에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한, 당사는 당사가 발굴한 후보물질에 대하여 제약사와의 기술수출에 대해서 논의하고 있으나 기술수출이 현실화되지 않을 경우 매출로 이어지지 않을 수 있습니다. 당사는 2024년 총 126억원의 매출이 발생할 것으로 추정하고 있으며, 2024년 반기매출액은 5,523백만원이며, '24년 9월 가결산 누적 기준 매출액은 약 8,758백만원 입니다. 단, 누적 매출액 수치는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 수 있습니다. 당사의 2024년 현재 가결산 손익은 다음과 같습니다. [2024년 반기 재무제표 작성일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지의 가결산 손익] (단위: 백만원) 구분 24년 9월 24년 8월 24년 7월 24년 2분기 24년 1분기 24년 반기 23년 온기 Ⅰ. 매출액 894 1,041 1,300 2,935 2,588 5,523 5,344 Ⅱ. 매출원가 840 964 1,220 2,820 2,045 4,865 4,544 Ⅲ. 매출총이익 54 77 80 115 543 658 801 Ⅳ. 판매비와 관리비 788 802 792 1,846 2,280 4,126 12,562 Ⅴ. 영업이익(손실) (734) (724) (712) (1,731) (1,737) (3,468) (11,761) 주1) 2024년 반기 이후의 월별 매출액은 가결산 자료입니다. 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다. 주2) 2024년 분반기 결산자료는 외부감사인(회계법인)으로부터 검토받은 자료입니다. 당사는 내외부의 객관적인 자료를 이용하여 당사의 미래 실적을 추정하였습니다. 그러나, 객관적인 자료를 바탕으로 실적을 추정했음에도 불구하고 당사가 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 또한 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다. 상기한 바와 같이 당사가 제시한 사업 계획 및 추정 매출과 이익 달성을 위한 노력에도 불구하고 당사가 제시한 추정 실적을 달성하지 못할 위험이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 매출처 편중 위험 당사는 글로벌 암웨이와 당사의 PMAS기술을 활용한 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 상용화 서비스 계약을 체결하였습니다. 본 계약은 당사와 암웨이와의 20년 독점 계약으로, 당사의 PMAS 기술을 활용한 마이랩 서비스는 암웨이 독점으로 시장에 공급되고 있습니다. 이는 장기적인 파트너쉽 구축으로 암웨이의 글로벌 유통망 활용을 통한 매출 증대가 용이하다는 장점이 있는 한편, 암웨이향 매출에 대한 의존도가 상당히 높다는 위험을 내포하고 있습니다. 암웨이의 지위를 감안할 때 향후에도 암웨이 매출 비중이 크게 유지될 개연성이 높다고 판단됩니다. 다만, 당사에서는 암웨이를 통하여 매출이 발생하고 있으나, 최종 고객은 개인소비자인 점을 감안할 경우 실질적인 매출처 편중 위험은 보다 낮다고 볼 수도 있습니다. 당사는 마이랩 서비스 이외에도 파이토바이옴 솔루션 제품 라인업을 다양화하고 있고, N사와의 파이토바이오 제품 개발, 제약사와의 LBP 디스커버리 플랫폼 용역 계약 체결 등을 통하여 매출원 및 고객처 다변화를 추진하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 신규 고객향 제품 및 서비스의 매출 발생이 지연되거나 부진할 경우 암웨이향 매출 의존도가 높은 수준을 유지할 수 있고, 주요 매출처인 암웨이의 평판 하락, 암웨이와 당사와의 파트너쉽 약화, 암웨이의 지급 능력 악화 등 위험이 발생할 경우 당사의 경영환경에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술인 PMAS 기술을 활용하여 상용화 가능한 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 개발하고, 2020년 1월 글로벌 암웨이와 PMAS기술을 활용한 개인 맞춤형 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 사업화에 대한 독점 계약을 체결하였습니다. 2022년 8월에는 한국암웨이를 통해 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 서비스 마이랩(myLab)을 글로벌 암웨이 중 한국에서 첫 출시하였습니다. 당사는 기존 마이랩 서비스 보다 한층 발전한 2023년 마이랩 플러스(+) 전략으로 한국암웨이 내 운영 중인 성장기 아이들의 개인 맞춤 건강성장 플랫폼 뉴트리라이트 "그로잉랩" 을 마이랩 서비스와 결합을 통해 시장에 선보였습니다. 마이랩 서비스 및 솔루션 부문 외 파이토바이옴 솔루션 부문에서도 암웨이를 통해 2021년에는 '밸런스위드인이뮤니티', 2023년에는 효소 '엔자임바이옴', 2024년에는 '바디키'를 출시하고 판매 중에 있습니다. 현재 매출의 대부분이 암웨이에서 발생하고 있으며, 과거 3개년 암웨이향 매출액 및 매출 비중은 다음과 같습니다. [주요 고객사향 매출 현황] (단위 : 천원) 매출처명 2024연도 반기 (9기) 2023연도 (8기) 2022연도 (7기) 2021연도 (6기) 2020연도 (5기) 암웨이 5,317,388(96.27%) 5,032,710(94.17%) 3,187,294 (86.90%) 1,267,243 (68.23%) 267,961 (42.22%) 기타 205,917(3.73%) 311,331(5.83%) 480,638 (13.10%) 590,016 (31.77%) 382,189 (58.78%) 합계 5,523,305(100.00%) 5,344,041(100.00%) 3,667,932 (100.00%) 1,857,259 (100.00%) 650,150 (100.00%) 암웨이(Amway)는 네트워크 마케팅(MLM)을 기반으로한 국제적인 다이렉트 판매 기업으로, 1959년 아멜가(Amelia "Amway" )와 제이 뱅크(Jay Van Andel)에 의해 설립되었습니다. 현재 암웨이는 전 세계에서 다양한 제품을 판매하며, 수많은 회원들을 통해 사업을 운영하고 있습니다. 기본적인 사업 구조는 글로벌 암웨이의 기준을 따라 유사하지만, 각 나라의 특성과 규제에 맞게 미세한 조정을 거쳐 운영되고 있습니다. [암웨이 진출국 현황 및 창립년도] 구분 국가 창립년도 비고 1 미국 1959 년 Amway History (Wikipedia) (Amway) 2 대만 1972 년 Amway Business (Amway Business) 3 홍콩 1974 년 Amway Hong Kong (AmwayWiki) 4 말레이시아 1976 년 Amway Malaysia (Wikipedia) 5 싱가포르 1976 년 Amway Singapore (Wikipedia) 6 일본 1979 년 Amway Wikipedia (Wikipedia) 7 태국 1987 년 Amway Wikipedia (Wikipedia) 8 한국 1991 년 Amway Wikipedia (Wikipedia) 9 인도네시아 1992 년 Amway Indonesia (Wikipedia) 10 중국 1995 년 Amway Wikipedia (Wikipedia) 11 베트남 2008 년 Amway Wikipedia (Wikipedia) 출처: 각 국가 Wikipedia 참조 암웨이(Amway)의 비즈니스 모델은 네트워크 마케팅(Multi-Level Marketing, MLM) 기반의 다이렉트 판매 모델을 기반으로 합니다. 이 모델은 제품을 소비자에게 직접 판매하는 대신 독립적인 판매 대리점을 모집하고 교육하여 제품을 판매하도록 유도함으로써 수익을 창출하는 것을 중심으로 구성됩니다 [암웨이 사업구조] 암웨이 사업구조.jpg 암웨이 사업구조 (출처: 당사 제공) 암웨이는 일반 유통구조에서 발생되는 광고 및 불필요한 도소매 유통 구조를 없앴고 이에 따라 소비자들이 자신이 구매한 제품을 다른 사람들에게 직접 제품 광고 및 유통을 진행하며, 해당 과정에서 절약한 비용을 직접 ‘판매’한 사람들에게 ‘수익’으로 돌려주는 방식입니다. 이에 따라 암웨이 ABO는 제품 판매를 직접 진행하는 생산자이자 구매 소비자인 프로슈머가 됩니다. 이러한 구조에서 나타는 암웨이의 사업적 특징은 다음과 같습니다. 구분 특징 제품 판매 암웨이는 건강기능식품, 화장품, 청소용품 등 다양한 제품을 판매하며, 회원들은 이를 소비자에게 직접 판매하여수익을 얻습니다. 네트워크 마케팅 회원들은 자신의 네트워크를 구축하고, 하위 회원들을 모집하여 이들의 판매 시 합리적 수준의 일정한 수수료를 받습니다. 교육 및 훈련 암웨이는 회원들에게 제품 판매 및 비즈니스 운영에 필요한 교육 및 훈련 프로그램을 제공하여 회원들의 성공을 돕습니다. 상품 구매 및 보충 회원들은 자신의 비즈니스를 유지하고 성장시키기 위해 일정량의 상품을 주기적으로 구매하거나 보충합니다. 경영진 및 상위 등급 ABO의 영향력 상위 등급의 ABO일수록 암웨이 제품 구매 금액 및 많은 프로슈머와 연결되어있으므로, 상위 등급 ABO의 영향력이 제품 판매에 미치는 영향이 높습니다. 2022년 기준, 한국암웨이의 총 매출액은 1조 2,186억원으로 집계되었습니다. 상위 Top5 제품 중 건강식품 카테고리에서는 맨즈에너지팩(661억원), 더블엑스(637억원), 밸런스위드인365(558억원), 그리고 아세로라C(475억원)가 상위 품목으로 기록되었습니다. 건강기능식품을 통해 건강을 유지하거나 개선하는데 관심을 갖는 소비자들의 인식이 변화하고 있고 이러한 변화는 건강식품 시장에서 큰 니즈를 불러일으키고 있으며, 건강식품 카테고리는 암웨이 내에서도 주요 매출을 이끌어내는 중요한 품목 중 하나로 여겨집니다. [2022년 기준 한국암웨이 상위 매출 제품] 순위 카테고리 품목 매출액 매출 비중 1 생활용품 이스프링 정수기 필터 카트리지 712 억원 5.3% 2 건강식품 맨즈 에너지 팩 661 억원 4.9% 3 건강식품 더블엑스 리필 637 억원 4.8% 4 건강식품 밸런스 위드인 365 558 억원 4.2% 5 건강식품 아세로라C 475 억원 3.5% 출처: 공정거래위원회 공시 자료 인용 암웨이는 합법적이고 윤리적인 방식으로 비즈니스를 운영하며, 수많은 회원들이 이를 통해 성공적인 사업을 하도록 돕고 있으며 이는 회원들이 직접 판매 유통 채널을 구축하고 Amway IBO 보상 플랜이란 다양한 실적 보너스 프로그램을 통해 성과에 따라 수익이 이루어질 수 있는 구조로 판매 장려를 하고 있습니다한국 암웨이와 당사가 서비스 진출을 예정하고 있는 일본 암웨이 및 미국 암웨이의의 사업 구조 또한 유사합니다. 다만, 적용되는 법률 및 세부적인 사항들에 대해서는 법적 문화적 환경에 맞게 일부 조정되어 상이한 부분이 존재할 수 있습니다. 구분 한국 암웨이 일본 암웨이 미국 암웨이 개요 네트워크 마케팅(MLM)을 기반으로 다양한 제품을 수많은 회원들을 통해 사업을 운영하고 있으며 기본적인 사업 구조는 네트워크를 확장해 나가며 사업을 영위해 나가는 구조를 가지고 있습니다. 사업 모델 네트워크 판매: 암웨이의 핵심 사업 모델은 제품을 직접 판매하는 독립 사업자(IBO, Independent Business Owner)들이 일정 비율의 수익을 얻는 구조입니다. 사업자는 제품을 구매하여 판매하거나, 새로운 사업자를 모집하여 그들의 판매로부터 수익을 올립니다. 적용 법규 - 한국의 네트워크 마케팅 활동은 방문판매 등에 관한 법률에 의한 규제를 받고 있습니다. - 방문판매 등에 관한 법률 20조에 따르면 다단계판매업자가 다단계판매원에게 후원수당으로 지급할 수 있는 총액은 다단계판매업자가 다단계판매원에게 공급한 재화등의 가격(부가가치세를 포함한다) 합계액의 100분의 35에 해당하는 금액을 초과하여서는 안됩니다 - MLM 규제: 일본에서는 MLM 활동에 대한 규제가 엄격하며, 암웨이는 일본의 '특정상거래법'(Specific Commercial Transactions Law)에 따라 운영됩니다. 이 법은 소비자 보호를 목적으로 하며, 사업자들이 정직하게 활동하고, 소비자에게 정확한 정보 제공을 요구합니다. - 광고 및 판매: 암웨이는 일본에서 광고 및 판매 방식에 대해 엄격한 기준을 따릅니다. 과장된 광고나 허위 정보 제공은 금지되어 있으며, 제품의 효과나 이점에 대해 명확하고 정확한 정보를 제공해야 합니다. - 연방 및 주 법률: 미국의 MLM 활동은 연방과 주 법률의 규제를 받습니다. 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)는 MLM과 관련된 규제를 담당하며, 사업자가 소비자에게 정확한 정보를 제공하고, 과장된 수익 보장 없이 정직하게 운영해야 한다고 명시하고 있습니다. - 상거래 법률: 암웨이는 미국의 다양한 상거래 법률을 준수하며, 사업자들에게 필요한 정보 제공과 정확한 제품 설명을 요구합니다 . 제품 라인업 상위 Top5 제품 중 건강식품 카테고리에서는 맨즈에너지팩(661억원), 더블엑스(637억원), 밸런스위드인365(558억원), 그리고 아세로라C(475억원)가 상위 품목으로 기록되었습니다. - 헬스 및 뷰티 제품: 일본 암웨이는 건강 보조 식품, 뷰티 제품, 가정용 제품 등 다양한 제품 라인업을 보유하고 있습니다. 일본 시장에 맞게 현지화 된 제품(스무스루트: 목 건강 관리 식품, 도야마만 해양심층수 ‘소금’ 등)들이 있으며, 일본 소비자들의 선호와 요구를 반영한 제품들이 포함됩니다. - 품질 관리: 일본 시장은 품질에 대한 기준이 매우 높기 때문에, 암웨이는 품질 관리와 제품 안전성을 보장하기 위해 엄격한 기준을 적용하고 있습니다. - 헬스 및 뷰티 제품: 암웨이는 헬스 보조 식품, 뷰티 제품, 가정용 제품 등 다양한 제품을 제공합니다. 미국 시장에는 특히 건강과 웰빙을 강조하는 제품들이 많습니다. - 품질 관리: 암웨이는 제품의 품질을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 기준을 적용하며, 제품 안전성 및 효능을 확인합니다. 출처: 당사 제공원출처: 미국 연방거래위원회(FTC) FTC on Multi-Level Marketing, 암웨이 공식사이트: https://www.amway.com/, Japan's Specific Commercial Transactions Law 언론 보도 자료 당사는 글로벌 암웨이와 당사의 특허 기술인 PMAS 기술을 통해 상용화한 서비스/상품에 대해 20년 독점 계약으로 인해 PMAS 스크리닝 기술 및 포뮬레이션을 포함하여 이를 적용하거나 기타로 구현하는 제품 및 서비스를 개발, 제조, 상업화, 수입 및 수출 등에 확장성에 일부 한계가 존재합니다. PMAS 기술을 활용한 마이랩 서비스와 같은 맞춤형 솔루션은 제공 불가하며, PMAS 기술을 활용하지 않고 일반 시장에서 성행하고 있는 NGS분석 기반의 '장내 세균 분석 및 장 환경 분석 서비스'를 제공하는 맞춤형 솔루션 서비스는 가능합니다. NGS분석 기반 서비스는 마이랩 서비스 대비 한계점이 존재합니다. NGS 분석 서비스는 단순히 장내 미생물을 분석하고 해석하여 분석도 및 솔루션 제공면에 있어 고객 만족도 충족 및 수용에 있어 한계가 존재하며, 유사 서비스 제공 업체 확인 시 주력 판매 채널의 부재로 인해 대부분의 고객 접점이 병원/온라인몰을 통한 불특정 다수로 한정이 되어 서비스 제공에 있어서도 상품 전달력과 고객 커뮤니케이션에 있어 한계 또한 존재합니다. 특히 병원에서만 이용 가능한 일부 서비스는 의사 개인의 역량과 판단에 따라 결과지 해석이 다를 수 있어 통일감 있는 서비스 제공이 어렵고 솔루션(제품) 역시 병원마다 제품 및 가격이 천차만별로 차이가 있어 대중성과 고객 만족도에 있어서도 공감을 얻기에는 어렵습니다. 당사와 암웨이가 체결한 PMAS 기술의 활용과 관련한 계약은 사람을 대상으로하는 맞춤형 헬스케어 영역에 한정되어있어, 펫 시장이나 의료 영역은 포함되지 않고 해당 산업분야로의 확장이 가능합니다. 당사에서는 암웨이를 통하여 매출이 발생하고 있으나, 최종 고객은 개인소비자인 점을 감안할 경우 실질적인 매출처 편중 위험은 보다 낮을 것으로 판단됩니다. 당사는 마이랩 서비스 이외에도 파이토바이옴 솔루션 제품 라인업을 다양화하고 있고, N사와의 파이토바이오 제품 개발, 제약사와의 LBP 디스커버리 플랫폼 용역 계약 체결 등을 통하여 매출원 및 고객처 다변화를 추진하고 있습니다. 당사의 파이토바이옴 솔루션 및 개발 소재는 암웨이와의 독점 계약에 해당하지 않고, 암웨이 이외에도 다양한 파트너의 확대가 가능합니다. 당사는 암웨이 외에 맞춤형 헬스케어 및 식품 관련 B2B 협력사를 확보하였고, 파트너사를 지속 확장하고 있습니다. 당사는 축적된 DB를 활용하여 N사와 당사 균주를 활용한 어린이홍삼 제품과 홍삼 구미 젤리 소재를 공동 개발하였으며, 2023년 11월 출시를 완료하였습니다. 당사의 파이토바이옴 매출처별 현황은 하기와 같습니다. 당사는 암웨이 외의 회사와 파이토바이옴 제품 및 소재 개발에 있어 협력이 가능하나, 주요 파트너사인 암웨이와의 사업적 협력에 집중하는 것이 매출 성장, 당사 인지도 제고, 글로벌 진출 등의 이점이 존재할 것으로 판단하여 전략적으로 암웨이와의 협력에 집중하고 있습니다. 이에 파이토바이옴 제품 매출처는 현재와 같이 2027년도까지 암웨이향 매출 비중이 높게 유지될 것으로 판단됩니다. [ 당사 파이토바이옴 매출처 현황 ] (단위: 천원, VAT별도) 매출처 품목 매출액 2022 2023 2024(E) 한국암웨이 밸런스위드인이뮤니티 1,053,433 721,964 - 엔자임바이옴 - 525,454 3,774,258 바디키MR그레인 - - 2,033,803 소계 1,053,433 1,247,418 5,808,061 N사 HEM8X - 15,750 - 소계 - 15,750 - 총합계 1,053,433 1,263,168 5,808,061 다만, 당사는 파이토바이옴 제품에 대해 암웨이와의 협력을 최우선적으로 추진하되, 향후 고객사의 요구 및 당사의 전략적 판단에 따라 다양한 거래처와의 파이토바이옴 개발 협업을 확대할 계획입니다. 협업은 N사와의 협업 사례와 같이 당사 기술력과 IP, DB를 활용한 신제품을 공동개발하여 제품 또는 소재의 납품과 같은 형태가 될 것으로 예상됩니다. 당사는 현재 국내에서 헬스케어 사업을 영위하는 A사, C사, S사와 파이토바이옴 소재 개발에 대한 논의를 진행한 바가 있습니다. 파이토바이옴 소재는 활용도가 높아 건강기능식품뿐만 아니라 고객사의 요청에 따라 화장품 영역 등으로의 진출도 가능하며, 실제로 당사와 화장품 소재 개발 논의를 진행한 고객사가 존재합니다. 이외에도 당사는 LBP 디스커버리 플랫폼 시장에서 CDO 매출 시현을 위한 노력을 지속하고 있으며, 신고서 제출일 현재 LBP 치료제 개발 수요가 있는 제약사들과 용역 계약을 체결하였거나 협업을 논의 중에 있습니다. 당사는 이처럼 포트폴리오 다각화를 위해 노력하고 있으며, 신규 매출 확대에 따라 매출처 편중도는 완화될 것으로 생각됩니다. 그럼에도 불구하고 신규 고객향 제품 및 서비스의 매출 발생이 지연되거나 부진할 경우 암웨이향 매출 의존도가 높게 유지될 수 있고, 주요 매출처인 암웨이의 평판 하락, 암웨이와 당사와의 파트너쉽 약화, 암웨이의 지급 능력 악화 등 위험이 발생함에 따라 당사의 영업실적 및 경영환경에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다. 마. 핵심 인력 유출에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 바이오 산업의 특성 상 연구개발 과정에서 축적되는 노하우와 경험, 정립된 프로세스는 당사의 핵심 경쟁력 중 하나입니다. 당사는 이러한 핵심 경쟁력이 우수한 연구개발 인력에 의해서 축적될 수 있다는 점을 인지하고 있으며, 지속적인 회사의 경쟁력 확보를 위하여 우수한 연구인력 충원을 위한 노력을 다하는 한편 우수한 연구인력의 이탈을 방지하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 실질적인 보상을 제공하고 있습니다 . 다만, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력의 이탈이 발생할 경우, 당사의 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험요소로 작용될 수 있습니다. 이 점 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다. 당사는 혁신 바이오 연구 개발에 최적화된 조직 구성으로 각 분야에 오랜 경험을 갖춘 핵심 인재들로 운영되고 있습니다. 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심요소이며, 연구경험이 많고 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다. 본 공시서류 제출일 전일 기준 당사의 연구개발인력은 33인 입니다. 연구개발 운영 체계는 PMAS 실험 및 개발 연구를 총괄하는 멀티오믹스 센터, 동물실험 및 임상 개발을 담당하는 LBP 디스커버리 센터, 연구 데이터 분석 및 프로세싱을 수행하는 BI 센터를 주축으로 이루고 있으며, 연구개발 조직도 및 주요 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다. [연구개발 조직도] 에이치이엠파마 연구개발 조직도.jpg 에이치이엠파마 연구개발 조직도 [주요 연구개발 인력의 현황] 학력 박사 석사 학사 전문학사 인원수 5 8 19 1 주1) 박사 : 홀잡펠, 박소영, 정은성, 서동호, 김유진 주2) 석사 : 정화영, 이지은, 전효정, 박유진, 심인선, 이효진, 이선영, 황아영 주3) 연구 인력 등록 인원으로 한정 시 박사 4명, 석사 6명 직위 성명 담당업무 근속연수 주요경력 주요연구실적 센터장 박소영 BI 센터 총괄 6년 5개월 2018.02 한동대학교 박사 졸업 2016.03~2018.03 주식회사 노브메타파마 - PMAS 연구개발 - 마이랩 서비스 연구개발 - 데이터 분석 통한 맞춤형 헬스케어 서비스 컨텐츠 개발 - 임상/전임상 마이크로바이옴 데이터 통계분석 센터장 정은성 멀티오믹스센터 총괄 4년 7개월 2017.02 건국대학교 박사 졸업 2017.03~2018.03 건국대학교 생리활성대사체네트워크연구소 연구원 2018.04~2019.12 건국대학교 시스템생명공학과 연구전임교원(조교수) 2019.01~2019.12 ㈜메타매스 이사 (겸직) - PMAS 시스템 최적화 - 마이랩 오믹스 분석 시스템 개발 - 오믹스 연구기반 맞춤형 - 헬스케어 연구 개발 - LBP 파이프라인 오믹스 연구 개발 팀장 서동호 멀티오믹스센터 4년 9개월 2019.02 건국대학교 박사 졸업 2019.03~2019.10 건국대학교 생리활성대사체네트워크연구소 연구원 - 대사체 분석 시스템 개발 - 마이랩 분석 서비스 운영 - 오믹스 연구기반 맞춤형 - 헬스케어 연구 개발 - 병원 공동 연구 개발 팀장 김유진 BI센터 2개월 2015.02이화여자대학교 박사 졸업 2022.02 ~ 2024.06로그미 연구팀장 - 신체적 스트레스 상태 평가 방법- 산화적 스트레스 수준 측정 방법- 항산화 및 항염증 식품 소재의 중재효과 예측 지표 팀장 신상헌 무균동물 4년 11개월 2006.02 대전대학교 학사 졸업 2015.01~2019.06 생명공학연구센터 연구원 - 무균 동물실 구축 및 운영 - SPF 운영 및 LMO 관리 - 실험 동물 사육 관리 파트장 이지은 멀티오믹스센터 3년 8개월 2020.02 명지대학교 석사 졸업 2020.05~2020.10 명지대학교 TLO연구원 - PMAS 서비스 운영 파트장 전효정 멀티오믹스센터 3년 10개월 2002.02 성균관대학교 석사 졸업 2001.12~2003.05 ( 주)바이오니아 주임연구원 2003.07~2005.07 삼성종합기술원 파견연구원 2008.08~2011.07 서울의대 연구원 2011.07~2012.08 ( 주)게놈연구재단 선임연구원 2013.03~2020.02 삼성유전체연구소 연구원 - NGS 분석 자동화 시스템 개발 - NGS 서비스 운영 파트장 지승은 멀티오믹스센터 3년 3개월 2015.02 상지대학교 학사 졸업 2015.07~2017.08 세균내성연구소 연구원 2017.12~2018.12 제니트리리서치 연구원 2019.01~2020.12 세균내성연구소 연구원 - NGS 분석 자동화 시스템 최적화 - NGS 서비스 운영 파트장 이선영 멀티오믹스센터 5년 5개월 2019.02 단국대학교 석사 졸업 2019.03.~현재 주식회사 에이치이엠파마 - NGS 분석 시스템 최적화 - 오믹스 연구기반 맞춤형 헬스케어 연구 개발 - 병원 공동 개발 연구 파트장 박유진 멀티오믹스센터 4년 2개월 2017.02 건국대학교 석사 졸업 2019.10~2020.04 메타매스 연구원 - NGS 분석 시스템 최적화- 오믹스 연구기반 맞춤형 헬스케어 연구 개발 파트장 정화영 BI 센터 5년 1개월 2019.02 한양대학교 석사 졸업 2019.06.~ 현재 주식회사 에이치이엠파마 - 마이랩 서비스 결과지 개발 - 데이터 분석 통한 맞춤형 헬스케어 서비스 컨텐츠 개발 - 임상/전임상 마이크로바이옴 데이터 통계분석 [ 연구 인력 증감 추이 ] 구분 종업원 수 증감 비고 2020년도 말 33 - CTO : 1센터장 : 2팀장 : 2파트장 : 7선임 : 12팀원 : 9 2021년도 말 44 11 CTO : 1센터장 : 4팀장 : 1파트장 : 11선임 : 11팀원 : 16 2022년도 말 44 0 CTO : 1센터장 : 3팀장 : 4파트장 : 6선임 : 12팀원 : 18 2023년도 말 33 -11 CTO : 1센터장 : 3팀장 : 2파트장 : 6선임 : 14팀원 : 7 2024년도 현재 33 0 CTO : 1센터장 : 2팀장 : 3파트장 : 9선임 : 17팀원 : 1 관련 업계에서 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기 때문에 핵심 인력 유출은 개발에 필요한 기술과 노하우 등의 유출을 수반하여 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소가 될 수 있습니다. 당사는 핵심 연구인력에게 주식매수선택권을 부여하고, 2022 ~ 2023년 직무발명보상제도 수립을 통해 향후 연구개발인력에게 적절한 성과를 보상할 수 있는 근거를 마련하는 등 인력 이탈을 방지하기 위한 장치를 운영하고 있습니다. 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력의 이탈이 발생할 경우, 당사의 경쟁력 악화 요인으로 작용할 수 있습니다. 이 점 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다. 바. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험 당사의 최대주주인 지요셉 대표이사는 발행주식총수의 14.05% (공모 후 지분율 12.60%)인 877,393주를 보유하고 있습니다. 최대주주등의 소유주식 수는 발행주식총수의 28.29%(공모 후 지분율 25.37%)인 1,766,442주 입니다. 당사 최대주주 지요셉의 지분율은 14.05%로 다소 낮다고 판단되는 바, 경영권 안정을 위해 지요셉과 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH CTO와 특수관계인 7인은 총 1,756,442주(공모 후 지분율 25.23%)에 대하여 3년 간 유효한 공동목적보유확약을, 상장예비심사신청 당시 특수관계인이었으나 2023년 12월 퇴사한 강혜지는 총 4,000주(공모 후 지분율 0.06%)에 대하여 1년 간 유효한 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 특수관계인인 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH, 박소영, 김봉준, 박한은, 정은성은 당사의 임원이며, 서동호는 직원이자 정은성의 배우자이고, 정미선 및 김민기는 김봉준의 가족입니다. 강혜지는 과거 임원이었으나 상기 기술한 바와 같이 퇴사하였습니다. 최대주주등의 소유주식 수는 발행주식총수의 28.29%(공모 후 지분율 25.37%)인 1,766,442주임에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다 당사의 최대주주인 지요셉 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 당사 지분의 14.05%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주 등 특수관계인의 지분율은 28.29%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 25.37% 수준으로 예상됩니다. 지요셉과 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH CTO와 특수관계인 7인은 3년 간 유효한 공동목적보유확약을 체결하였고, 2023년 12월 퇴사한 강혜지 전 이사 1인은 1년 간 유효한 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 특수관계인인 박소영,김봉준, 박한은, 정은성은 당사의 임원이며, 서동호는 직원이자 정은성의 배우자이고, 정미선 및 김민기는 김봉준의 가족입니다. 강혜지는 상기 기술한 바와 같이 증권신고서 제출일 현재 특수관계인에 해당하지 않습니다. [에이치이엠파마 공동목적보유확약 주주 현황] (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위: 주) No. 구분 주주명 공모전 주식수 공모후 주식수 공동목적보유확약 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 기간 1 최대주주등 지요셉 877,393 14.05% 877,393 12.60% 877,393 12.60% 3년 2 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH 821,139 13.15% 821,139 11.79% 821,139 11.79% 3년 3 주식회사 에이치이엠파마 10,000 0.16% 10,000 0.14% - 0% - 4 박소영 10,000 0.16% 10,000 0.14% 10,000 0.14% 3년 5 박한은 4,500 0.07% 4,500 0.06% 4,500 0.06% 3년 6 정은성 3,000 0.05% 3,000 0.04% 3,000 0.04% 3년 7 서동호 3,000 0.05% 3,000 0.04% 3,000 0.04% 3년 8 김봉준 13,000 0.21% 13,000 0.19% 13,000 0.19% 3년 9 정미선 13,000 0.21% 13,000 0.19% 13,000 0.19% 3년 10 김민기 11,410 0.18% 11,410 0.16% 11,410 0.16% 3년 - 소계 1,766,442 28.29% 1,766,442 25.37% 1,756,442 25.23% - 11 퇴임임원 강혜지 4,000 0.06% 4,000 0.06% 4,000 0.06% 1년 주2) 합계 1,770,442 28.35% 1,770,442 25.43% 1,760,442 25.29% 주1) 공모 후 지분율은 공모주식수(697,000주)와 상장주선인의 의무인수분(20,910주)를 포함한 6,962,039주 기준입니다. 주2) 2023년 12월 퇴사로 인해 증권신고서 제출일 현재 특수관계인에 해당하지 않습니다. 주3) 자기주식에는 의결권이 제한되는 바, 최대주주등이 보유하고 있는 지분 중 자사주는 공동목적보유확약 대상에서 제외됩니다. 공동목적보유확약서의 주요 내용은 다음과 같습니다. [지요셉-HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH 공동목적보유확약서 주요 내용] 1. 보호예수 주주 지요셉과 주주 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH는 대상회사의 안정적 지배구조 구축 및 소액주주 보호를 위하여, (1) 주주 지요셉은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (2) 주주 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH는 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. 2. 의결권의 공동행사 (1) 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 대표이사는 지요셉으로 한다. 대상회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정은 이사회 및 대표이사인 지요셉의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하며, 각 당사자는 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 한다. (2) 본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 보유하는 대상회사 주식수가 "-"이될 때까지 유지되는 것으로 한다. 3. 우선매수청구권 공동목적보유확약자가 자신이 보유하고 있는 주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도하고자 하는 경우, 공동목적보유확약의 상대방(주주 지요셉을 의미하고, 우선매수청구권을 행사하고자 하는 제3자를 지정할 수 있음)이 우선매수청구권을 가진다. 해당 청구권은 상장 후 [3]년간 유효하다. [지요셉과 주주 8인 공동목적보유확약서 주요 내용] 1. 보호예수 주주 지요셉과 공동목적보유확약자는 대상회사의 안정적 지배구조 구축 및 소액주주 보호를 위하여, (1) 주주 지요셉은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (2) 주주 김봉준은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (3) 주주 정미선은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (4) 주주 김민기는 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (5) 주주 박소영은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (6) 주주 박한은은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (7) 주주 강혜지는 상장 후 [1]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (8) 주주 정은성은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (9) 주주 서동호는 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. 2. 의결권의 공동행사 (1) 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 대표이사는 지요셉으로 한다. 대상회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정은 이사회 및 대표이사인 지요셉의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하며, 각 당사자는 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 한다. (2) 본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 보유하는 대상회사 주식수가 “-”이 될 때까지 유지되는 것으로 한다. 3. 우선매수청구권 공동목적보유확약자가 자신이 보유하고 있는 주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도하고자 하는 경우, 공동목적보유확약의 상대방(주주 지요셉을 의미하고, 우선매수청구권을 행사하고자 하는 제3자를 지정할 수 있음)이 우선매수청구권을 가진다. 해당 청구권은 상장 후 [3]년간 유효하다. 그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 주주의 공동목적보유확약기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. 사. 재무안정성 및 부채비율 관련 위험 당사의 유동비율은 2021년 1,075.03%, 2022년 170.05%, 2023년 127.33%, 2024년 반기 101.74% 수준 입니다. 당사는 2021년, 2022년 및 2023년 유상증자를 통한 투자 유치로 당좌자산이 증가하며 유동비율 개선 효과가 있었으나, 2022년 사옥 매입 중도금 대출 및 정책자금 대출에 따라 부채가 증가하여 유동비율이 하락하였습니다. 당사의 유동비율은 2022년도 업종 평균인 126.67%를 소폭 하회하고 있습니다. 같은 사유로 당사의 부채비율은 2021년 26.91%, 2022년 72.15%, 2023년 60.12%, 2024년 반기 68.42% 수준으로 2021년 대비 증가하였지만, 업종 평균인 116.56% 대비 우위한 수준입니다. 당사는 향후 공모를 통한 자본 확충, 매출 확대 등을 고려할 경우 재무안정성의 개선이 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 이와 같은 재무현황은 당사의 영업환경 및 영업전략에 따라 변동될 수 있으습니다. 당사는 적자를 기록하여 현금유출이 지속되고 있고, 공장 증축, 해외진출을 위한 투자 등의 사유로 지속적인 자금 투입이 필요한 상황입니다. 만일 당사의 매출 부진으로 인해 손실이 지속되어 영업현금흐름이 개선되지 않을 경우, 운전자금이 고갈될 위험이 있습니다. 이에 따라 운전자금 차입 등 부채가 증가할 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 재무건정성이 악화될 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사의 최근 3개 사업연도 및 2024년 반기말 기준 주요 재무안정성 및 유동성 지표는 아래와 같습니다. [최근 3개년 및 2024년 반기 기준 재무안정성 지표 현황] (단위 : %, 배) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 2022년 업종평균주1) 유동비율 101.74 127.33 170.05 1,075.03 126.67 부채비율 68.42 60.12 72.15 26.91 116.56 차입금의존도 26.84 23.36 33.85 12.28 35.14 당좌비율 91.85 124.59 168.55 1,064.43 117.59 이자보상비율 (31.33) (142.92) (4,854.41) (4,748.49) 209.09 주1) 업종평균은 2022년 기업경영분석 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업의 재무비율을 사용했습니다. 당사의 부채비율은 2021년 26.91%, 2022년 72.15%, 2023년 60.12%, 2024년 반기 68.42% 로 업종평균(116.56%) 대비 우위한 수준을 기록하고 있습니다. 당사의 부채비율이 2021년 이후 증가한 사유는 2022년 중 당사의 신사옥 매입 중도금을 위한 대출 및 정책자금 대출을 실행하였기 때문이며, 증권신고서 제출일 현재 당사의 차입금 상세내역은 아래와 같습니다. [단기차입금 명세서] (단위 : 백만원) 사업연도 과목 차입처 종류 금액 이자율 비고 2022년 단기차입금 NH농협은행 시설자금 차입 4,976 - 주1) 단기차입금 중소기업은행 정책자금 차입 3,000 4.96% 주2) 유동성장기차입금 NH농협은행 시설자금 차입 3,317 - 주1) 합계 11,293 2023년 단기차입금 중소기업은행 시설자금 차입 3,000 5.03% 주3) 단기차입금 중소기업은행 정책자금 차입 3,000 5.08% 주2) 유동성장기차입금 중소벤처기업진흥공단 정책자금 차입 28 2.63% 주4) 합계 6,028 2024년 반기 단기차입금 중소기업은행 시설자금 차입 3,000 5.03% 주3) 단기차입금 중소기업은행 정책자금 차입 3,000 5.08% 주2) 유동성장기차입금 중소벤처기업진흥공단 정책자금 차입 111 2.63% 주4) 합계 6,111 주1) 신사옥 분양권 중도금 차입금이며 분양 계약에 따라 입주지정개시일(2023년 07월13일까지의 차입이자는 분양 위탁자가 전액 부담하였습니다. 주2) 중소벤처기업부에서 주관하는 2022년 예비유니콘 선정에 따라 기술보증기금으로부터 30억원의 보증을 받아 차입한 운영자금대출입니다.(2년 거치 이후 5년 상환 조건) 주3) 신사옥 취득을 위한 시설자금 차입입니다. 주4) 납입 스케줄에 따라 1년 이내 상환해야 하는 차입금에 대하여 유동성 분류 하였습니다. [장기차입금 명세서] (단위 : 백만원) 사업연도 과목 차입처 종류 금액 이자율 비고 2022년 장기차입금 중소벤처기업진흥공단 정책자금 차입 500 2.03% (변동) 주1) 합계 500 2023년 장기차입금 중소벤처기업진흥공단 정책자금 차입 472 2.63% (변동) 주1) 합계 472 2024년반기 장기차입금 중소벤처기업진흥공단 정책자금 차입 389 2.63% (변동) 주1) 합계 389 주1) 중소벤처기업진흥공단으로부터 5억원의 보증을 받아 차입한 운영자금대출입니다. (2 년 거치 이후 3년 상환 조건) 또한, 당사의 유동비율은 2021년 1075.03%, 2022년 170.05%, 2023년 127.33%, 2024년 반기 101.74% 입니다. 당사는 2021년, 2022년 및 2023년 유상증자를 통한 투자 유치로 당좌자산이 증가하며 유동비율 개선 효과가 있었으나, 2022년 사옥 매입 중도금 대출 및 정책자금 대출에 따라 부채가 증가하여 유동비율이 하락하였습니다. 당사의 유동비율은 2022년도 업종 평균인 126.67%를 소폭 하회하고 있습니다. 당사는 향후 공모를 통한 자본 확충, 관련 시장의 성장에 따른 매출 확대 및 수익성 개선 등을 고려할 경우 당사의 재무안정성은 개선될 것으로 예상됩니다. 다만, 그럼에도 불구하고 이와 같은 재무현황은 당사의 영업환경 및 영업전략에 따라 변동될 수 있으며, 당사는 공장 증축, 해외진출을 위한 투자 등의 사유로 지속적인 자금 투입이 필요한 상황입니다. 만일 당사의 제품/서비스의 매출 부진으로 인해 손실이 지속되는 등 영업현금흐름이 개선되지 않을 경우 운전자금이 고갈될 위험이 있으며, 이에 따라 운전자금 차입 등 부채가 증가할 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 재무건정성이 악화될 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 아. 매출채권 관련 위험 당사의 2024년 반기 매출채권 잔액은 1,560백만원, 2023년말 매출채권 잔액은 1,808백만원, 2022년말 매출채권 잔액은 816백만원, 2021년말 매출채권 잔액은 24백만원으로 동 기간 자산총계 내 차지하는 비중은 각각 6.44%, 6.50%, 2.34%, 0.09%를 기록하였습니다. 당사의 고객사는 대부분 우량한 업체로 3개월 내 회수 가능한 매출채권이 대부분으로 매출채권 회수 현황이 양호한 수준이며, 최근 3개년 당사의 거래처 중 부도업체는 없습니다. 향후 당사의 매출이 증가함에 따라 매출채권은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 최근 2021년~2023년 말 기준 3개월 미만 매출채권은 2021년 24백만원, 2022년 816백만원, 2023년 1,808백만원으로 매출채권 총액의 100%를 차지합니다. 2024년 반기말 기준 3개월 미만 매출채권 또한 1,560백만원으로 총액의 100%를 차지합니다. 당사는 K-IFRS 제1109호 금융상품의 기대신용손실모형을 적용한 Roll-Rate 방식으로 대손충당금을 인식하고 있으며, 현재 별도의 대손충당금을 설정하지 않았습니다. 당사 매출처에 대한 신청회사의 결제조건은 개별 매출처마다 세부적으로 조금씩 차이가 있으나, 대부분의 고객사들과 90일이내 매출채권이 회수되는 결제 조건을 체결하고 있으며, 기한내 회수가 완료되고 있습니다. 향후 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능으로 인해 매출채권 관련 대손이 발생할 가능성을 배제할 수는 없으며 이 경우 당사 재무 사정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 2024년 반기 매출채권 잔액은 1,560 백만원, 2023년말 매출채권 잔액은 1,808백만원, 2022년말 매출채권 잔액은 816백만원, 2021년말 매출채권 잔액은 24백만원이며 동 기간 자산총계 내 차지하는 비중은 각각 6.44% , 6.50%, 2.34%, 0.09%를 기록하였습니다. 당사의 사업이 확장됨에 따라 매출이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 그에 따라 매출채권 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 최근 3개년 및 당해년도 반기 매출채권 현황은 다음과 같습니다. [ 매출채권 현황 ] (단위 : 백만원) 구분 2021년 2022년 2023년 2024 년 반기 매출액 1,857 3,668 5,344 5,523 매출채권 총액 24 816 1,808 1,560 매출채권 대손충당금 - - - - 자산총계 27,007 34,835 27,824 24,217 매출채권/자산 0.09% 2.34% 6.50% 6.44% 매출액 증가율 185.67% 97.49% 45.70% 136.35% 매출채권 증가율 (93.01%) 3328.14% 121.48% (13.73%) 주1) 2024년 반기 매출액 증가율은 전년동기 대비, 매출채권 증가율은 전기말 대비 증가율입니다. 당사의 최근 3개년 및 2024년 반기말 3개월 미만 매출채권은 2021년 24백만원, 2022년 816백만원, 2023년 1,808백만원, 2024년 반기 기준 1,560 백만원으로 매출채권 총액 내 100%를 차지하고 있으며, 2024년 반기 기준 1년 이상 매출채권은 존재하지 않습니다. 당사는 분기별로 대손충당금 설정여부를 검토하고 있습니다. 대손 평가를 위해 과거 3개년치 채권에 대해 분기기준 발생기간별 채권잔액 Aging 검토 후 채권 누적미회수율을 통해 전이율을 산정합니다. 그리고 Aging에 따른 평균전이율 및 집합평가율을 산정하여 집합평가대상채권 구간별 잔액에 집합평가율을 곱하여 최종 대손충당금을 산출하고 있습니다. 현재까지 매출 채권 회수는 주기적으로 이뤄지고 있어 당사 기준에 의해 충당 필요한 대손충당금은 없습니다. 일부 파산, 폐업 등의 특이사항이 파악되는 거래처 채권의 경우 개별평가대상채권으로 분류하여 별도 평가하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 당해년도 반기 매출채권 연령 분석 현황은 다음과 같습니다. [ 매출채권 연령분석 ] (단위 : 백만원) 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 반기 매출채권 총액 24 816 1,808 1,560 3개월 미만 24 816 1,808 1,560 3개월 이상 6개월 미만 - - - - 6개월 이상 9개월 미만 - - - - 9개월 이상 1년 미만 - - - - 1년 이상 - - - - 3개월 미만 매출채권 비중 100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 1년 이상 매출채권 비중 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 매출채권 대손충당금 - - - - 대손충당금 설정 비중 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 당사의 고객사는 대부분 우량한 업체로 3개월 내 회수 가능한 매출채권이 대부분으로 매출채권 회수 현황이 양호한 수준입니다. 최근 3개년 당사의 거래처 중 부도업체는 없습니다. 현재 보유중인 매출채권은 안정적으로 회수되고 있어 매출채권 회수 지연에 따른 위험은 낮은 것으로 판단되나, 향후 매출처의 영업환경 악화 등이 발생할 경우 매출채권 회수가 지연될 수 있으며, 이와 같은 상황이 발생할 경우 당사의 재무안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자. 성장성 및 수익성 관련 당사는 2021년 '밸런스위드인이뮤니티'와 2022년 '마이랩 서비스' 및 '마이랩 솔루션' 출시를 시작으로 상품 라인업이 증가하고 있으며 매출 성장세를 유지하고 있습니다. 당사의 매출액은 2021년 1,857백만원, 2022년 3,668백만원, 2023년 5,344백만원로 2년 간 연평균 69.6% 성장하였습니다. 2024년 1분기 매출액은 전년동기 1,278백만원 대비 102.5% 성장한 2,588백만원을 2024년 반기 매출액은 전년동기 2,337백만원 대비 136.35% 성장한 5,523백만원을 기록하였습니다. 당사의 매출총이익률은 2021년 17.88%, 2022년 12.58%, 2023년 14.30%, 2024년 1분기 20.98%, 2024년 반기 11.91%를 기록하였습니다. 2022년 8월 마이랩 서비스 런칭 이후 재료비, 상각비, 인건비 등의 비용 증가로 원가율이 상승하였습니다. 2024년 반기부터는 동사가 직접 원재료를 매입하고, 생산 외주가공하는 방식으로 변경되며, 회계적으로 상품에서 제품으로의 전환이 있었기에, 그에 상응하는 재료비, 노무비, 경비 등이 원가에 포함되어 원가율이 증가하고 매출총이익률이 감소하였습니다. 당사는 아직 판관비를 충당할 만큼의 매출이 발생하고 있지는 않아 최근 3개년 및 신고서 제출일 현재 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 다만, 당사는 상품 라인업 확대, 해외 진출 및 상품의 제품화 등 사업 계획에 기반하여 매출이 지속 성장하고 영업레버리지 효과로 수익성이 개선될 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 매출 성장률이 둔화되거나 예상치 못한 비용 발생 등이 있을 경우 수익성 개선에 부정적인 영향을 초래할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다. 당사는 2021년 '밸런스위드인이뮤니티'와 2022년 '마이랩 서비스' 및 '마이랩 솔루션' 출시를 시작으로 상품 라인업이 증가하고 있으며 매출 성장세를 유지하고 있습니다. 당사의 매출액은 2021년 1,857백만원, 2022년 3,668백만원, 2023년 5,344백만원로 2년 간 연평균 69.6% 성장하였습니다. 2024년 1분기 매출액은 전년동기 1,278백만원 대비 102.5% 성장한 2,588백만원을, 2024년 반기 매출액은 전년동기 2,337백만원 대비 136.35% 성장한 5,523백만원을 기록하였습니다. 당사의 매출총이익률은 2021년 17.88%, 2022년 12.58%, 2023년 14.30%, 2024년 1분기 20.98%로, 2024년 반기 11.91%를 기록하였습니다 . 2022년 8월 마이랩 서비스 런칭 이후 재료비, 상각비, 인건비 등의 비용 증가로 원가율이 상승하였습니다. 2024년 반기부터는 동사가 직접 원재료를 매입하고, 생산 외주가공하는 방식으로 변경되며, 회계적으로 상품에서 제품으로의 전환이 있었기에, 그에 상응하는 재료비, 노무비, 경비 등이 원가에 포함되어 원가율이 증가하고 매출총이익률이 감소하였습니다. [ 최근 3개년 및 당해년도 1분기 및 반기 성장성 및 수익성 지표 ] (단위 : 천원) 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 1분기 2024년 반기 2022년동업종 평균 주1) 매출액 1,857,259 3,667,932 5,344,041 2,588,352 5,523,305 N/A 매출액성장률 185.7% 97.5% 45.7% 102.5% 136.35% 17.89% 매출원가 1,370,098 3,044,435 4,543,529 2,045,258 4,865,423 N/A 매출총이익 487,161 623,497 800,512 543,094 657,882 N/A 매출총이익률 26.23% 17.00% 14.98% 20.98% 11.91% 71.49% 판매비와 관리비 11,441,929 13,866,330 12,561,771 2,279,738 4,125,877 N/A 영업이익 (10,954,768) (13,242,834) (11,761,260) (1,736,644) (3,467,996) N/A 영업이익률 (589.84%) (361.04) (220.08%) (67.09%) (62.79%) 7.99% 법인세비용차감전순이익 (10,919,144) (13,008,896) (11,666,505) (1,727,931) (3,423,464) N/A 당기순이익 (10,919,144) (13,008,896) (11,666,505) (1,727,931) (3,423,464) N/A 당기순이익률 (587.92%) (354.67%) (218.31%) (66.76%) (61.98%) 3.72% 영업활동으로 인한 현금흐름 (7,539,914) (11,131,370) (5,269,412) (1,116,161) (2,562,133) N/A 주1) 업종평균은 2022년 기업경영분석 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업의 재무비율을 사용했습니다. 주2) 2024년 1분기 및 반기 매출액 성장률은 전년동기대비 성장률을 기재하였습니다. 매출총이익에서 판관비를 참가한 영업이익은 2021년 이후 계속해서 적자를 기록하고 있습니다. 2022년과 2023년 판관비에서 가장 큰 비중을 차지하는 항목은 연구개발비, 감가상각비, 급여입니다. 이 시기에 당사는 마이랩 서비스 개발과 LBP 디스커버리 플랫폼을 활용한 후보물질(HEMP-001 및 HEMP-002) IND 승인을 진행하였고 관련 비용이 증가하였습니다. 2022년에는 연구개발비 6,908백만원, 주식보상비용 1,038백만원, 급여 2,515백만원이, 2023년에는 연구개발비 4,114백만원, 주식보상비용 3,897백만원, 급여 1,942백만원 비용으로 계상되었습니다. 주식보상비용은 당사에서 임직원에게 부여한 주식매수선택권을 추정 기대 가득기간동안 인식하여 발생한 비용으로 비경상적 지출입니다.당사는 POC 확보를 위한 연구개발활동이 완료됨에 따라 후보물질 발굴을 위한 경상연구개발비는 단기간 크게 증가하지 않을 것으로 예상됩니다. 당사의 마이랩서비스 판매 확대와, 파이토바이옴 제품의 본격 출시 및 LBP 디스커버리 플랫폼 용역 매출 발생 등을 종합적으로 고려할 경우 매출액 증가에 따른 영업 레버리지 효과로 당사의 수익성은 점진적으로 개선될 것으로 전망됩니다. [최근 3개년 및 당해년도 반기 판매관리비 명세] (단위 : 천원) 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 반기 경상연구개발비 5,473,477 6,908,183 4,113,744 1,563,674 급여 및 퇴직급여 2,231,453 2,938,040 2,208,292 1,168,033 주식보상비용 1,987,129 1,038,330 3,896,608 425,339 지급수수료 598,582 1,572,708 783,792 359,687 복리후생비 255,619 283,501 214,477 76,849 유무형자산감가상각비 247,805 356,974 389,822 198,780 세금과공과 80,492 135,809 89,037 48,166 기타 비용 605,154 780,291 1,048,408 285,350 합계 11,441,929 13,866,330 12,561,771 4,125,878 한편, 당사는 수익성 개선을 위해 회계상 상품의 제품화를 추진중에 있습니다. 당사는 초기 설비투자 부담을 줄이고자 전공정 위탁생산 방식을 택하였고, 현재 납품 중인 헬스케어 품목인 '마이랩 솔루션 6종', '엔자임바이옴', '바디키'는 모두 회계상 상품으로 납품되고 있습니다. 당사는 2024년 2분기 엔자임바이옴과 바디키를 시작으로 2025년 중 마이랩 솔루션에 대하여 제품화를 계획하고 있으며, 원자재 조달 효율성 향상, 원재료 공급업체 단가 협상, 물류 최적화를 통해 제품 변경에 따른 운영 전반의 개선 효과를 기대하고 있습니다. 당사는 상품 라인업 확대, 해외 진출 및 상품의 제품화 등 사업 계획에 기반하여 매출이 지속 성장하고 영업레버리지 효과로 수익성이 개선될 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 매출 성장률이 둔화되거나 예상치 못한 비용 발생 등이 있을 경우 수익성 개선에 부정적인 영향을 받을 수 있스습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다. 차. 재고자산 진부화 위험 2024년 반기 재무제표 기준 당사의 재고자산은 797백만원이며 , 별도의 재고자산 평가충당금은 인식하지 않습니다. 당사의 재고자산 회전율은 2021년 17.59회, 2022년 17.03회, 2023년 20.74회, 2024년 반기 18.84회(연환산)로 최근 3년 동안 업종평균인 19.75회와 유사한 수준을 보이고 있습니다. 당사는 재고자산의 보유 규모가 크지 않고 원재료의 경우 주로 3개월분 필요수량을 기준으로 매입하고 있어 재고자산 회전율은 양호한 수준을 보이고 있습니다. 당사의 주력 상품인 마이랩 출시에 따라 매출액은 2022년 3,668백만원, 2023년 5,334백만원 2024년 상반기 5,523백만원 으로 증가하였고, 매출원가는 2022년 3,044백만원, 2023년 4,544백만원, 2024년 상반기 4,865백만원으로 증가하였습니다 . 당사는 현재 자산 및 매출액 대비 보유하는 재고자산 규모가 작고, 재고자산은 3개월 내에 매출로 연결되고 있으나, 향후 매출 부진이 발생할 경우 악성 재고가 쌓이고, 재고자산 회전율이 하락하는 등 당사에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사의 재고자산은 상품, 제품, 원부재료 등으로 구성되어 있으며, 재고자산의 재무상태표 반영은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되며, 재고자산의 원가는 평균법에 따라 결정됩니다. 2024년 반기 재무제표 기준 당사의 재고자산은 797,240천원으로 최근 3개년 대비 증가하였는데, 이는 당사에서 늘어난 발주 물량에 대응하기 위해 원, 부재료의 매입이 증가하였기 때문입니다. 당사는 최근 3개년 기준 재고자산 총계가 자산 총계 대비 1% 미만으로 재고자산 부담은 극히 제한적인 수준을 보였습니다. 2024년 반기 기준으로는 3.29%로 비중이 소폭 증가하였으나, 재고자산은 전부 3개월 내 소진되고 있어 재고자산 부담은 제한적입니다. 최근 3개년도 및 2024년반기 당사의 재고자산 현황은 다음과 같습니다. [재고자산 현황] (단위 : 천원, %) 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 반기 재고자산 총액 154,969 202,577 235,612 797,240 제품 - - 349 331 상품 154,969 - 9,990 1,905 원,부재료 - 202,577 225,272 795,004 재고자산 평가손실 - - - - 재고자산 순액 154,969 202,577 235,612 797,240 자산총계 27,007,294 34,834,769 27,823,768 24,216,584 자산총계 대비 재고자산 비중 0.57% 0.58% 0.85% 3.29% 매출액 1,857,259 3,667,932 5,344,041 5,523,305 매출액 대비 재고자산 비중 8.34% 5.52% 4.41% 14.43% 당사는 파트너사인 한국암웨이로부터 마이크로바이옴 테스트 키트와 마이크로바이옴 솔루션 6종, 파이토바이옴 솔루션 등 제품 및 상품에 대해 선주문 방식으로 수주 받으며, 발주된 수량에 따라 생산 후 납품을 진행하고 있으며 원재료의 경우 주로 3개월분 필요수량을 기준으로 매입하고 있습니다. 일부 장기재고의 경우 유통기한이 만료한 경우 사전 품의 후 폐기하고 있으므로 별도의 평가충당금은 인식하지 않고 있습니다. [재고자산 연령분석] (단위 : 천원, %) 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 반기 재고자산 총액 154,969 202,577 235,612 797,240 3개월 미만 154,969 202,577 235,612 797,240 3개월 이상 6개월 미만 - - - - 6개월 이상 9개월 미만 - - - - 9개월 이상 1년 미만 - - - - 1년 이상 - - - - 3개월 미만 재고자산 비중 100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 1년 이상 재고자산 비중 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 재고자산 평가충당금 - - - - 재고자산 대비 평가충당금 설정 비중 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 당사의 재고자산 회전율은 2021년 17.59회, 2022년 17.03회, 2023년 20.74회, 2024년 반기 18.84회(연환산)로 최근 3년 동안 업종평균인 19.75회와 유사한 수준을 보이고 있습니다. 당사는 재고자산의 보유 규모가 크지 않고 원재료의 경우 주로 3개월분 필요수량을 기준으로 매입하고 있어 재고자산 회전율은 양호한 수준을 보이고 있습니다. [재고자산회전율 현황] (단위 : 회) 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 반기 2022년 업종 평균 재고자산회전율 17.59회 17.03회 20.74회 18.84회 19.75 회 주1) 업종평균은 2022년 기업경영분석 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업의 재무비율을 사용했습니다. 주2) 재고자산회전율은 [ 매출원가 / (기초 및 기말 평균 재고자산) ] 산식으로 계산하였습니다. 주3) 2024년 반기 재고자산회전율은 '24년 반기 매출원가 4,865 백만원을 연환산하여 재고자산회전율을 계산하였습니다. 당사는 현재 자산 및 매출액 대비 보유하는 재고자산 규모가 작고, 재고자산은 3개월 내에 매출로 연결되고 있으나, 향후 매출 부진이 발생할 경우 악성 재고가 쌓이고, 재고자산 회전율이 하락하는 등 당사의 손익 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 카. 환율변동 위험 당사는 일부 수수료를 외화로 지급하고 있으며, 선급금으로 계정을 처리하고 있습니다. 당사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 2022년 및 2023년, 2024년 상반기 기준 다른 모든 변수가 일정하고 환율이 10% 변동할 경우 당사의 법인세비용차감전순이익은 각각 22,985천원, 28,982천원, 61,497천원이 변동됩니다. 당사는 현재 환율변동에 대한 헷지파생상품 계약을 체결하고 있지 않지만, 환율 하락추세로 변동할 경우 헷지파생상품 계약 체결을 검토할 예정입니다. 이러한 내부적 외화 모니터링에도 불가피하게 글로벌 경기 및 기축통화 변동, 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성은 상존하고 있어 예상치 못한 환율 변동으로 인해 당사 손익구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 당사는 일부 수수룔 외화로 지급하고 있으며, 선급금으로 계정을 처리하고 있습니다.당사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 측정하고 있으며, 환율 변동에 따른 당사의 손익 변동은 아래와 같습니다. [ 2021년~2024년 반기 환율 변동이 당사 손익에 미치는 영향 ] (단위 : 천원, %) 구분 2021 년 2022 년 2023 년 2024 년 반기 환율 10% 하락시 환율 10%상승시 환율 10% 하락시 환율 10%상승시 환율 10% 하락시 환율 10%상승시 환율 10% 하락시 환율 10%상승시 USD (14,083) 14,083 (16,476) 16,476 (18,230) 18,230 (50,215) 50,215 AUD 0 0 (6,509) 6,509 (10,752) 10,752 (11,282) 11,282 합계 (14,083) 14,083 (22,985) 22,985 (28,982) 28,982 (61,497) 61,497 당사는 현재까지 손익에 있어 환율 변동의 영향을 크게 받지 않고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 해외 시장 진출 및 매출의 성장으로 인해 환율 변동 관련 위험이 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 타. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다. 당사는 2021년 8월 내부회계관리규정을 제정하였으며, 내부회계관리제도 검토수준 구축 용역을 진행하며 2023년 5월 내부회계관리규정을 개정하고, 2023년 10월 내부회계관리제도를 검토수준으로 구축 완료하였 습니다. 향후, 당사의 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다. 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다. 당사는 2023년 10월 내부회계관리제도를 검토수준으로 구축 완료하였으며, 이덕근 경영관리본부장이 책임자, 이동환 재무팀장이 관리자입니다. 2021년 8월 내부회계관리규정을 제정하였으며, 내부회계관리제도를 검토수준 구축 용역을 진행하며 2023년 5월 내부회계관리규정을 개정하여 운영하고 있습니다. [ 내부회계관리 담당업무 조직도 ] 구분 직책 성명 발행회사근무연수 담당업무 비고 내부회계관리자 부사장 이덕근 3년2개월 - 내부회계관리제도 운용실태보고- 시스템 유지 및 개선- 내부회계관리 조직 및 운영 총괄- 회계 및 자금 관리업무 총괄- 회계오류사항에 대한 수정 조치 경영관리본부총괄 내부회계실무자 팀장 이동환 1년6개월 - 내부회계관리제도의 운영을 통하여 내부회계관리자를 지원하고 기업회계기준에 따라 회계정보를 처리 재무팀팀장 내부회계실무자 파트장 여인오 3년6개월 - 내부회계관리제도의 운영을 통하여 내부회계관리자를 지원하고 기업회계기준에 따라 회계정보를 처리 회계팀파트장 향후 당사의 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 외부감사인이 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 미비사항 혹은 취약점이 발견될 시 각종 제재 사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 파. 이해관계자 거래와 관련한 위험 당사는 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하고 절차를 명확히 하기 위하여 2020년 12월 10일 「이해관계자 거래 규정」을 최초 제정하였으며, 2021년 8월 2일, 2023년 5월 18일 두 차례에 걸쳐 개정하였습니다. 당사의 「이사회 규정」 및 「이해관계자 거래 규정」에 따라 특수관계자와의 거래를 수행하고 있으며, 동 규정에 위배되는 거래를 수행한 사실이 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 향후 내부통제 절차상 미흡으로 이해관계자에게 유리한 조건의 거래가 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2020년 12월 10일 이해관계자 거래 규정을 최초 제정 후 2021년 8월 2일, 2023년 5월 18일 두 차례에 걸쳐 개정하였으며, 이에 따라 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 해당 규정에서는 이해관계자에 대한 신용공여를 원칙적으로 금하고 있지만, 규정에 의거한 예외는 허용되며, 당사의 주요 이해관계자 거래규정은 다음과 같습니다. [이해관계자 거래 규정] 구분 내용 제4조[이해관계자에 대한 신용공여의 제한] 회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 다음 각목의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 금전, 증권 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여 2. 채무이행의 보증 3. 자금 지원적 성격의 증권 매입 4. 담보를 제공하는 거래 5. 어음을 배서(「어음법」 제15조제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다)하는 거래 6. 출자의 이행을 약정하는 거래 7. 이해관계자에 대한 신용공여의 제한(제1호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조 제1항 제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래 8. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조 제1항 제5호에 따른 거래 9. 거래상의 신용위험이 따르는 직접적, 간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래 및 기타 법령에서 금지하는 거래행위 제5조[일반원칙의 예외] 회사는 제4조의 조항에도 불구하고 다음 각목의 1에 해당하는 경우에는 이해관계자에 대한 신용공여를 할 수 있다. 1. 복리후생을 위한 이사, 집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위. 2. 기타 법령에서 허용하는 신용공여 3. 그 밖에 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 법인인 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다)를 상대로 하거나 그를 위하여 적법한 절차에 따라 이행하는 신용공여 제6조[기타 거래의 제한 및 절차] 1. 회사는 이해관계자 및 특수관계자와 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다. ① 단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 100분의 1이상인 거래 ② 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 100분의 5이상인 거래 2. 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못한다. 3. 회사는 제1항에 따른 결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다. ① 거래의 목적 ② 거래의 상대방 ③ 거래의 내용, 일자 기간 및 조건 ④ 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액 제7조[제한의 예외] 제6조에도 불구하고 이사회에서 거래총액을 승인하고 그 승인된 금액의 범위 내에서 이행하는 거래는 이사회의 승인을 얻지 아니하고 이를 할 수 있으며, 그 거래내용을 주주총회에 보고하지 아니할 수 있다. 제8조[거래가격의 적정성] 이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 일반적인 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며, 제출일 현재 이해자 관계는 발생하지 않고 있습니다. 당사는 규정을 제정한 이후 해당 규정에 따라 이해관계자와의 거래를 수행하고 있으며, 동 규정에 위배되는 거래를 수행한 사실이 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다. 하. 내부정보 관리 미흡 위험 코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이에 따라, 당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후 공시책임자 및 담당자의 금융감독원과 한국거래소 등 유관기관에서 실시하는 주요 공시 관련 교육에 참석과 전체 임직원 대상 교육을 실시하는 등의 노력을 기할 계획입니다. 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원과 한국거래소 등 유관기관에서 실시하는 주요 공시 관련 교육에 참석할 계획입니다. 상기와 같은 노력에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해 주의하시기 바랍니다. 당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 당사의 공시책임자와 공시담당자는 다음과 같습니다. [공시조직도] 직위 성명 담당업무 주요 경력 비고 부사장 이덕근 경영관리 부사장 1992.01.~1997.08. 삼일회계법인 수퍼바이저 1997.08.~1998.08. 고합(주) 1998.08.~2003.05. 신우회계법인 이사 2003.05.~2005.04. 선일회계법인 이사 2005.04.~2008.03. 다산회계법인 이사 2008.03.~2009.09. 나래교육 상무이사 2009.09.~2017.09. 다산회계법인 전무이사 2017.09.~2021.05. 예교지성회계법인 전무이사 2021.05.~현재 주식회사 에이치이엠파마 경영관리본부 부사장 공시 책임자 재무팀장 이동환 재무/공시 1995.11.~2002.03. 태양철관공업㈜ 경리부 대리 2003.07.~2005.09. ㈜에스엔씨 경리부 과장 2006.06.~2008.08. ㈜엘엠에스 재경팀 팀장 2009.11.~2013.08. 하이테콤시스템 경영지원본부 부장 2011.06.~2018.11. ㈜다임 대표 2021.03.~2022.12. ㈜이노파우더 경영기획본부 부장 2023.01.~현재 주식회사 에이치이엠파마 경영관리본부 재무팀 팀장 공시 담당자(정) 파트장 여인오 재무/공시 2014.07.~2020.02. 유니셈㈜ 경영지원부 재무팀 대리 2021.01.~ 현재 주식회사 에이치이엠파마 경영관리본부 회계팀 파트장 공시 담당자(부) 또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 2020년 12월 10일 공시정보 관리규정을 최초 제정 후 2023년 5월 18일 개정하였습니다. 당사의 노력에도 불구하고 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다. 거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 그러나 향후 파트너사와의 분쟁, 지적재산권 관련 분쟁 및 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 회사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 당사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있으며, 영업활동과 관련하여 자문을 받는 등의 노력을 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 그러나 향후 파트너사와의 분쟁, 지적재산권 관련 분쟁 및 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 회사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련하여 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 당사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 가능성을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이에 따라 예상치 못한 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 너. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 759,360주의 주식매수선택권을 부여하였으며 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 533,678주로 이는 현재 발행주식 총 주식수 6,244,129주의 8.55%에 해당합니다. 당사가 2024년 반기 기준 인식한 주식보상비용은 425,339 천원입니다. 향후 추가 주식매수선택권 부여에 따라 주식보상비용이 증가할 수 있고, 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다 당사는 2018년 ~ 2023년 총 759,360주의 주식매수선택권을 부여하였으며 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 533,678주로 현재 발행주식총수 6,224,129주의 8.55%에 해당하며, 본건 신주 공모 후 발행주식총수 6,962,039주의 7.67%에 해당합니다. [주식매수선택권 부여 현황] 회차 부여대상 부여주식종류 조정전부여 주식수 조정후 주1)부여 주식수 조정후 주2)부여 주식수 조정후 주3)부여 주식수 신청일현재부여주식수 행사가격 행사기간 부여일 비고 1차 박소영 보통주 16,600 33,200 33,200 33,200 33,200 5,000 2021.01.01 ~ 2025.12.31 2018.12.31 　 박한은 보통주 16,600 33,200 33,200 33,200 33,200 　 안태진 보통주 16,600 33,200 33,200 29,880 29,880 주4) 감소 곽진환 보통주 8,300 16,600 16,600 16,600 16,600 　 소계 58,100 116,200 116,200 112,880 112,880 　 　 2차 조성배 보통주 19,920 19,920 19,920 9,960 9,960 10,000 주5) 2019.07.12 감소 김학주 보통주 16,600 16,600 16,600 16,600 16,600 주6) 　 고준태 보통주 16,600 16,600 16,600 16,600 16,600 　 강윤식 보통주 33,200 33,200 33,200 33,200 33,200 　 강혜지 보통주 9,960 9,960 9,960 9,960 9,960 2021.07.13 ~ 2026.07.12 　 박소영 보통주 9,960 9,960 9,960 9,960 9,960 　 소계 106,240 106,240 106,240 96,280 96,280 　 　 3차 강윤식 보통주 16,600 16,600 16,600 16,600 16,600 10,000 주7) 2020.06.22 　 류동렬 보통주 7,000 7,000 7,000 7,000 7,000 10,600 　 소계 23,600 23,600 23,600 23,600 23,600 　 　 　 4차 정일선 보통주 16,600 16,600 　 　 0 14,590 - 2020.08.19 퇴사 소계 16,600 16,600 0 0 0 　 　 　 5차 권순철 보통주 73,220 73,220 73,220 73,220 73,220 7,800 주8) 2020.11.05 　 소계 73,220 73,220 73,220 73,220 73,220 　 　 　 6차 SUSAN SUNGSOO CHO 보통주 73,500 73,500 73,500 50,198 50,198 7,800 주9) 2020.12.03 감소 소계 73,500 73,500 73,500 50,198 50,198 　 　 　 7차 김봉준 보통주 55,000 55,000 55,000 27,500 27,500 14,590 주10) 2021.03.31 　 박소영 보통주 40,000 40,000 40,000 　 0 - 감소 강혜지 보통주 12,000 12,000 12,000 4,000 4,000 주11) 　 정은성 보통주 13,000 13,000 13,000 13,000 13,000 주12) 　 박한은 보통주 15,000 15,000 15,000 　 0 - 감소 서동호 보통주 7,000 7,000 7,000 7,000 7,000 주13) 　 임동수 보통주 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 주14) 　 정승용 보통주 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000 주15) 　 정일선 보통주 10,000 10,000 　 　 0 - 퇴사 이선영 보통주 16,000 16,000 　 　 0 - 퇴사 이수희 보통주 12,000 12,000 　 　 0 - 퇴사 소계 201,000 201,000 163,000 72,500 72,500 　 　 8차 이덕근 보통주 55,000 55,000 55,000 55,000 55,000 14,590 주16) 2021.07.29 　 소계 55,000 55,000 55,000 55,000 55,000 　 　 9차 김태억 보통주 54,000 54,000 54,000 10,000 10,000 14,590 주17) 2021.09.15 감소 소계 54,000 54,000 54,000 10,000 10,000 　 　 10차 김성호 보통주 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 20,880 주18) 2022.03.31 　 오세종 보통주 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 　 소계 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 　 　 11차 장순흥 보통주 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 20,880 주19) 2022.06.24 　 이세원 보통주 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 주20) 　 소계 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 　 　 12차 김종국 보통주 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 20,880 2025.07.05 ~ 2030.07.05 2023.07.05 　 박기현 보통주 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 　 소계 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000 　 　 합 계 701,260 759,360 704,760 533,678 533,678 　 　 　 　 주1) 2019년 5월 7일에 회사는 보통주 액면 1,000원에서 액면 500원으로 액면분할을 하여 1차 주식매수선택권 부여자에 대하여 부여주식수 배수로 부여주식수를 조정하고, 행사가격도 기존 10,000원에서 5,000원으로 조정하였습니다. 주2) 퇴사자는 주식매수선택권을 취소하였습니다. 주3) 2023년 3월 31일 정기주주총회에서 IPO준비를 위하여 기부여 및 임원과 합의하여 주식매수선택권의 부여주식수를 감소시켰습니다. 주4) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직+ 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 행사 주5) 특별결의일 기준 1년이상 재임 or 재직 +상장일 기준 1년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 행사 주6) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직+ 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 행사 주7) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직+ 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 행사 주8) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 1. 부여 주식 수의 50%(36,610주) 의료인, 의료기관을 제외한 프로바이오틱스 제품 매출액 발생 or 코스닥 상장일 1년 후 중 후에 도래하는 날짜 2. 부여 주식 수의 50%(36,610주) 의료인, 의료기관을 제외한 맞춤형 프로바이오틱스 제품 매출액 발생 or 코스닥 상장일 2년 후 중 후에 도래하는 날짜 주9) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 1. 코스닥 상장일 3개월 후 : 부여주식 수의 29% (21,302주) 2. 코스닥 상장 후 3개월 또는 우울증 IND 승인 완료 시 주10) 1. 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 : 18,500주2. 특별결의일 기준 3년이상 재임 or 재직 : 6,700주3. 특별결의일 기준 4년이상 재임 or 재직 : 2,300주 주11) 2023.04.01 ~ 2028.03.31 주12) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임시 6,500 주 + 상장일 기준 3년이상 재임시 3,250 주 주13) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임시 3,500 주 + 상장일 기준 3년이상 재임시 1,750 주 주14) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임 주15) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임시 6,000 주 + LARS 치료제 국내 사용 허가시 14,000 주 주16) 1. 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 : 33,000주2. 특별결의일 기준 3년이상 재임 or 재직 : 11,000주3. 특별결의일 기준 4년이상 재임 or 재직 : 11,000주 주17) 1. 특별결의일기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두조건 모두 충족 시 : 5,000 주2. 기술평가 통과 시 : 5,000주 주18) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직+ 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 주19) 특별결의일기준 2년이상 재임+상장일기준 2년이상 재임 두 조건 모두 충족 시 주20) 특별결의일기준 2년이상+상장일기준 2년이상 재임 두조건 모두 충족 시 2,500주 위 조건 + COPD치료제 임상2상 완료 시 2,500주 상기 주식매수선택권으로 인해 2024년 반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 425,339 천원입니다. 향후 추가 주식매수선택권 부여에 따라 주식보상비용이 증가할 수 있고, 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 더. 금융감독원 공시 위반 관련 위험 당사는 2020년 유상증자 건에 대하여「자본시장법」 제9조제7항에 따른 "모집"에 해당하여 증권신고서 제출 의무가 발생한 바 있으나 해당 제출의무를 적시에 이행하지 아니한 사실이 존재합니다. 또한, 2022년 및 2023년 유상증자 건에 대하여 발행시장 공시를 준수하지 않은 사실이 존재합니다. 「자본시장법」 제9조 제7항, 같은 법 시행령 제11조 제3항, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제1호)에 따르면, 청약의 권유를 받은자의 수가 50인 미만이더라도 같은 종류의 지분증권이 모집된 실적이 있는 경우, 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 의무가 발생하고, 증권신고서 제출 면제를 위해서는 금융위원회가 정하여 고시하는 전매제한조치를 취하여야 합니다. 당사는 이러한 법규를 준수하지 않아 발행공시를 위반한 사실이 존재하며, 상기 3건의 위반 사실에 대하여 금융감독원 자진신고를 완료하였습니다. 당사는 조사 결과에 따라 신주 발행총액의 100분의 3을 초과하지 않는 범위 내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지 혹은 1년 범위에서 증권의 발행 제한, 임원에 대한 해임권고 등의 조치가 발생할 수 있습니다. 당사는 최고재무책임자(CFO) 및 관련 인력의 교육을 통해 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 조치하였으며, 담당자의 공시 관련 교육 참가를 통한 공시 역량 함양을 위해 노력하고 있습니다. 상 기 발행 공시 위반 건에 대해서는 금융감독원의 조사 결과에 따라 제재 조치를 받을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2020년 유상증자 건에 대하여「자본시장법」 제9조제7항에 따른 "모집"에 해당하여 증권신고서 제출 의무가 발생한 바 있으나 해당 제출의무를 적시에 이행하지 아니한 사실이 존재합니다. 또한, 2022년 및 2023년 유상증자 건에 대하여 발행시장 공시를 준수하지 않은 사실이 존재합니다. 「자본시장법」 제9조 제7항, 같은 법 시행령 제11조 제3항, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제1호)에 따르면, 청약의 권유를 받은자의 수가 50인 미만이더라도 같은 종류의 지분증권이 모집된 실적이 있는 경우, 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 의무가 발생하고, 증권신고서 제출 면제를 위해서는 금융위원회가 정하여 고시하는 전매제한조치를 취하여야 합니다. 당사는 이러한 법규를 준수하지 않아 발행공시를 위반한 사실이 존재하며, 상기 3건의 위반 사실에 대하여 금융감독원 자진신고를 완료하였습니다. 당사는 조사 결과에 따라 신주 발행총액의 100분의 3을 초과하지 않는 범위 내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지 혹은 1년 범위에서 증권의 발행 제한, 임원에 대한 해임권고 등의 조치가 발생할 수 있습니다. 「자본시장법」공시 위반에 대한 처벌 관련 법령 및 시행령은 하기와 같습니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 시행령」 제429조(공시위반에 대한 과징금) ① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때 2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때 ② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다 1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때 2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때 ③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다 1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때 2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때 ④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우 2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다. 제132조(위원회의 조치) 금융위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고의 신고인, 증권의 발행인ㆍ매출인ㆍ인수인 또는 주선인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 대통령령으로 정하는 조치를 할 수 있다. 이 경우 그 조치에 필요한 절차 및 조치기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2009. 2. 3., 2013. 5. 28.> 1. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서를 제출하지 아니한 경우 2. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우 3. 제121조를 위반하여 증권의 취득 또는 매수의 청약에 대한 승낙을 한 경우 4. 투자설명서에 관하여 제123조 또는 제124조를 위반한 경우 5. 예비투자설명서 또는 간이투자설명서에 의한 증권의 모집ㆍ매출, 그 밖의 거래에 관하여 제124조제2항을 위반한 경우6. 제130조에 따른 조치를 하지 아니한 경우 시행령 제138조(금융위원회의 조치) 법 제132조 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 조치"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다. 1. 1년의 범위에서 증권의 발행 제한 2. 임원에 대한 해임권고 3. 법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보 4. 다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보 5. 경고 또는 주의 당사는 최고재무책임자(CFO) 및 관련 인력의 교육을 통해 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 조치하였으며, 담당자의 공시 관련 교육 참가를 통한 공시 역량 함양을 위해 노력하고 있습니다. 상기 발행 공시 위반 건에 대해서는 금융감독원의 조사 결과에 따라 제재 조치를 받을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 러. 매입처 편중 위험 당사는 현재 제품 및 상품을 위탁생산하고 있으며, 장내 미생물 분석용역에 투입되는 원재료 등과 GMP 공정에서 시제품, 샘플 등을 생산하기 위한 원재료 그리고, 암웨이에 납품하는 상품을 매입하고 있습니다. 일부 업체에 매입 비중이 편중될 경우, 동사의 협상력이 약화될 수 있고, 매입 업체와의 계약 해지 또는 매입 업체의 경영 환경 악화에 따라 당사 사업에 차질이 발생할 수 있습니다. 당사는 (1) 매입처 다변화 전략, (2) 장기 계약 체결 및 협상 강화, (3) 정기적인 평가 및 리스크 관리 체계 강화를 통해 매입처 편중 위험을 관리하고 있습니다. 첫째로, 당사는 특정 매입처에 대한 의존도를 줄이기 위해 매입처 다변화 전략을 추진하고 있습니다. 구체적으로는 새로운 매입처 발굴을 위해 국내외 시장 조사를 확대하고, 잠재 매입처와의 샘플 테스트 및 품질 평가를 통해 신뢰할 수 있는 신규 공급처를 확보하고 있습니다. 또한, 지역별 매입처 포트폴리오를 확장하여, 공급망의 지리적 리스크를 분산하고 있습니다. 둘째로, 당사는 주요 매입처와의 장기 공급 계약을 통해 가격 안정성을 확보하고, 공급 리스크를 줄이기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 구체적으로는 1년 계약 후 계약기간 종료 도래 시 양사간 특별한 이견이 없을 시에 자동 연장되는 계약을 체결하고 있습니다. 셋째로, 당사는 매입처의 재무 상태, 공급 능력, 품질 관리 수준을 정기적으로 평가하고, 이를 바탕으로 매입처 리스크를 체계적으로 관리하고 있습니다. 매년 최소 1회 이상의 당사 생산본부 품질경영파트의 주관으로 정기 평가를 통해 매입처의 운영 리스크를 사전에 파악하고, 평가 결과에 따라 매입처 변경 또는 추가 확보를 검토하고 있습니다. 당사의 매입처 위험 관리를 위한 노력에도 불구하고, 상품 및 원재료 매입처의 편중도가 높아질 경우 해당 매입처의 부도, 파산, 경영환경 악화에 따라, 당사는 원재료 및 상품의 원활한 수급에 차질을 겪을 수 있고, 이는 당사의 수익성 및 경영환경에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 현재 제품 및 상품을 위탁생산하고 있으며, 장내 미생물 분석용역에 투입되는 원재료 등과 GMP 공정에서 시제품, 샘플 등을 생산하기 위한 원재료 그리고, 암웨이에 납품하는 상품을 매입하고 있습니다. 당사의 주요 매입처 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 거래처 구분 2024년 반기(제9기반기) 2023 년(제8기) 2022 년(제7기) 2021 년( 6기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 금액 비율 P 사 상품 2,121,824 49.60% 506,164 15.82% - 0.00% - 0.00% L 사 상품 647,159 15.13% 1,826,418 57.10% 1,347,616 66.73% 1,322,001 100.00% S 사 원재료 89,740 2.10% 88,970 2.78% 81,650 4.04% - 0.00% I 사 원재료 236,100 5.52% 380,422 11.89% 207,208 10.26% - 0.00% E 사 원재료 20,686 0.48% 33,104 1.03% 5,247 0.26% - 0.00% V 사 원재료 541,200 12.65% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 기타 621,383 14.52% 363,496 11.36% 377,778 18.71% - 0.00% 합계 4,278,092 100.00% 3,198,574 100.00% 2,019,499 100.00% 1,322,001 100.00% 일부 업체에 매입 비중이 편중될 경우, 동사의 협상력이 약화될 수 있고, 매입 업체와의 계약 해지 또는 매입 업체의 경영 환경 악화에 따라 당사 사업에 차질이 발생할 수 있는 바, 당사는 (1) 매입처 다변화 전략, (2) 장기 계약 체결 및 협상 강화, (3) 정기적인 평가 및 리스크 관리 체계 강화를 통해 매입처 편중 위험을 관리하고 있습니다. (1) 매입처 다변화 전략 당사는 특정 매입처에 대한 의존도를 줄이기 위해 매입처 다변화 전략을 추진하고 있습니다. 구체적으로는 새로운 매입처 발굴을 위해 국내외 시장 조사를 확대하고, 잠재 매입처와의 샘플 테스트 및 품질 평가를 통해 신뢰할 수 있는 신규 공급처를 확보하고 있습니다. 또한, 지역별 매입처 포트폴리오를 확장하여, 공급망의 지리적 리스크를 분산하고 있습니다. 이를 통해 특정 매입처에서 발생할 수 있는 공급 중단에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다. 참고로, 식품의약품안전처에 따르면, 2021년 기준 국내 건강기능식품 제조업체 수는 전문 제조업체가 462개, 벤처 제조업체가 77개로 총 539개의 건강기능식품 제조업체가 영업활동을 수행하고 있습니다. 국내 대표 건강기능식품제조업체인 N사와 S사의 경우 과거 당사의 재위탁구조로 마이크로바이옴 솔루션 6종과 파이토바이옴 제품인 밸런스위드인 이뮤니티 제품을 생산하여 납품했던 이력도 있고 해당 업체들은 유산균뿐 아니라 캡슐, 정제, 효소식품 등 다양한 제형과 제품류를 생산할 수 있는 설비와 국내 OEM 업체 중 상위 업체로 지속 가능한 협업체로 공급에 이슈 발생시 신속한 전환과 대응이 가능할 것으로 생각됩니다. (2) 장기 계약 체결 및 협상 강화 주요 매입처와의 장기 공급 계약을 통해 가격 안정성을 확보하고, 공급 리스크를 줄이기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 구체적으로는 1년 계약 후 계약기간 종료 도래 시 양사간 특별한 이견이 없을 시에 자동 연장되는 계약을 체결하고 있으며, 이 과정에서 매입처와의 협상력을 강화하기 위해 시장 가격 동향 분석 및 협상 전략 수립을 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 매입처와의 파트너십을 강화하여 공급 안정성을 높이고, 필요한 경우 가격 변동성에 대한 대응 조항을 계약에 포함시켜 리스크를 최소화하고 있습니다. (3) 정기적인 평가 및 리스크 관리 체계 강화 당사는 매입처의 재무 상태, 공급 능력, 품질 관리 수준을 정기적으로 평가하고, 이를 바탕으로 매입처 리스크를 체계적으로 관리하고 있습니다. 매년 최소 1회 이상의 당사 생산본부 품질경영파트의 주관으로 정기 평가를 통해 매입처의 운영 리스크를 사전에 파악하고, 평가 결과에 따라 매입처 변경 또는 추가 확보를 검토하고 있습니다. 이처럼 당사는 이와 같은 매입처 편중 위험에 대한 철저한 관리와 대응 방안을 통해 공급망의 안정성을 지속적으로 확보하고, 경영 리스크를 최소화하면서 안정적인 성장을 이루어 나갈 것입니다. 당사의 매입처 위험 관리를 위한 노력에도 불구하고, 상품 및 원재료 매입처의 편중도가 높아질 경우 해당 매입처의 부도, 파산, 경영환경 악화 등이 발생할 경우 당사는 원재료 및 상품의 원활한 수급에 차질을 겪을 수 있고, 이는 당사의 수익성 및 경영환경에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 머. OEM/ODM업체와의 협업에 따른 기술 유출 위험당사는 초기 설비투자 부담을 줄이고자 제품 및 상품의 위탁생산 방식을 취하고 있습니다. 당사는 위탁 제조 회사에 당사에서 개발한 품목의 제조 레시피를 제공하고, 위탁생산 업체로부터 생산 및 납품을 받고 있습니다. 위탁 제조 회사(OEM/ODM)와 협력할 때 기술 및 노하우 유출 위험은 특히 지적 재산(IP) 및 독점 프로세스가 주요 경쟁 우위인 산업에서 중요한 관심사입니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 당사는 엄격한 법적 합의, 강력한 내부 통제 및 지속적인 모니터링을 통해 기밀 유출을 방지하고 있습니다. 첫째, 당사는 OEM/ODM 파트너사와의 협업 정도에 따라 당사 표준NDA(Non-Disclosure Agreement)를 변용하여 체결하고 있습니다. 본 서류에는 모든 당사자의 기밀 유지 의무가 명확하게 설명되어 있으며 당사의 독점 기술, 제제 및 프로세스의 공유, 복제 또는 무단 사용을 금지하는 특정 조항이 포함되어 있습니다. 둘째, 법적 조치 외에도 당사의 내부 통제 하에 중요 정보에 대한 액세스를 생산 목적으로 필요한 OEM/ODM 내 직원으로만 제한하고, 제조 시설에 대한 정기 실사를 수행하고 있습니다. 이러한 감사는 당사의 생산 표준 준수를 보장할 뿐만 아니라 모든 기밀 유지 및 보안 프로토콜이 엄격하게 준수되는지 확인하기 위함입니다. 셋째, 위반 발생 시 위반 업체와의 정보 공유를 즉시 중단하고 위반 사항을 철저히 조사하며 상황을 봉쇄하기 위한 신속한 법적 조치를 진행하여, 기술 유출에 따른 피해를 최소화할 것입니다. 또한, 대체 제조 파트너를 통해 생산 중단을 방지하고자 합니다. 당사는 상기 노력을 통해 기술과 노하우를 보호하고 OEM/ODM 파트너십의 이점을 계속 활용하면서 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다당사의 노력에도 불구하고, 당사가 판매 중인 제품 및 상품의 위탁생산으로 인해 기술이 유출될 수 있는 가능성을 원천적으로 배제할 수는 없으며, 기술의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 및 재무상태에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시 바랍니다. 당사는 초기 설비투자 부담을 줄이고자 제품 및 상품의 위탁생산 방식을 취하고 있습니다. 당사는 위탁 제조 회사에 당사에서 개발한 품목의 제조 레시피를 제공하고, 위탁생산 업체로부터 생산 및 납품을 받고 있습니다. 위탁 제조 회사(OEM/ODM)와 협력할 때 기술 및 노하우 유출 위험은 특히 지적 재산(IP) 및 독점 프로세스가 주요 경쟁 우위인 산업에서 중요한 관심사입니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 당사는 엄격한 법적 합의, 강력한 내부 통제 및 지속적인 모니터링를 통해 기밀 유출을 방지하고 있습니다. 첫째, 당사는 OEM/ODM 파트너사와의 협업 정도에 따라 당사 표준NDA(Non-Disclosure Agreement)를 변용하여 체결하고 있습니다. 본 서류에는 모든 당사자의 기밀 유지 의무가 명확하게 설명되어 있으며 당사의 독점 기술, 제제 및 프로세스의 공유, 복제 또는 무단 사용을 금지하는 특정 조항이 포함되어 있습니다. 둘째, 법적 조치 외에도 당사의 내부 통제 하에 중요 정보에 대한 액세스를 생산 목적으로 필요한 OEM/ODM 내 직원으로만 제한하고, 제조 시설에 대한 정기 실사를 수행하고 있습니다. 이러한 감사는 당사의 생산 표준 준수를 보장할 뿐만 아니라 모든 기밀 유지 및 보안 프로토콜이 엄격하게 준수되는지 확인하기 위함입니다. 셋째, 만약의 경우 위반 발생 시 위반 업체와의 정보 공유를 즉시 중단하고 위반 사항을 철저히 조사하며 상황을 봉쇄하기 위한 신속한 법적 조치를 진행할 것입니다. 대체 제조 파트너를 통해 생산 중단을 방지하고, 신속히 법적 조치를 취함으로써, 기술과 노하우를 보호하고 OEM/ODM 파트너십의 이점을 계속 활용하면서 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다당사의 노력에도 불구하고, 당사가 판매 중인 제품 및 상품의 위탁생산으로 인해 당사의 기술이 유출될 수 있는 가능성을 원천적으로 배제할 수는 없으며, 기술의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 및 재무상태에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시 바랍니다. 3. 기타위험 가. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.이에, 금번 공모주 청약 시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항」 부분을 참조하시기 바랍니다. 나. 청약자 유형별 배정비율 변동 가능성 존재기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 697,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 174,250주~209,100주(공모주식의 25.0%~30.0%), 기관투자자 487,900주~522,750주(공모주식의 70.0%~75.0%)입니다. 기관투자자 배정주식 487,900주~522,750주를 대상으로 2024년 10월 14일(월) ~ 2024년 10월 18일(금) 5일간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제1항 제6호」의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25.00%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.한편, 2024년 10월 24일(목) ~ 2024년 10월 25일(금) 에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 청약자유형군의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 다. 상장요건 미충족으로 인한 상장재심사 가능성금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 공모하는 것으로 당사는 2023년 12월 15일 상장예비심사 신청서를 제출하여 2024년 06월 07일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집 및 매출을 통해 공모하는 것입니다.한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항 각 호의 어느 하나에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.따라서 본건 공모 후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.본 주식은 한국거래소가 개설한 유가증권 시장에서 거래되지 않습니다. 주식의 코스닥 상장일 이후 신주를 배정받은 신규 주주 및 기존 주주는 당사 주식의 매매개시일 이후에 코스닥 시장을 통하여 당사의 주식을 매매할 수 있습니다. 주권의 상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는대로 코스닥시장지 등을 통하여 공고될 예정입니다. [코스닥시장 상장예비심사 결과] 1. 상장예비심사결과 □ ㈜에이치이엠파마가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제6조(상장예비심사 등)에 의거하여 심사('24.6.7)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함 - 다 음 - □ 사후 이행사항 - 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함 - 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함 2. 상장예비심사결과의 효력 불인정 □ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음 1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음 3. 기타 신규상장에 필요한 사항 □ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함 1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함 만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 라. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 "코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제3장(상장폐지)에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(https://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(https://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(https://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다. 마. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 금번 공모주식 등을 포함한 상장예정주식수 6,962,039주 중 29.80%에 해당하는 2,074,678주는 상장 직후 유통가능 물량이며, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 및 제13조에 의거한 의무보유대상 주식 등을 포함한 4,887,361주(상장예정주식수 기준 지분율 70.20%)는 상장 후 매각이 제한될 예정입니다. 유통가능물량의 경우 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락요인으로 작용할 수 있으며, 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간, 벤처금융 및 전문투자자를 포함한 기관투자자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간 및 개인투자자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 금번 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 6,962,039주 중 당사의 최대주주 지요셉 대표이사의 보유주식 877,393주를 비롯한 최대주주 및 특수관계인의 주식 총 1,766,442주 중 특수관계인 9인의 1,766,442주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호(최대주주 등)에 따른 의무보유 1년(기술성장기업) 및「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 본문의 단서 조항에 의거 경영권 안정 및 투자자 보호를 위하여 자발적으로 의무보유기간을 2년간 연장하여, 상장일로부터 총 3년간 의무보유할 예정입니다. 2023년 12월 퇴사한 강혜지 전 이사가 보유한 주식 4,000주는 상장예비심사신청 당시 특수관계인 해당하므로「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호(최대주주 등)에 따라 1년간 의무보유할 예정입니다. 또한, 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름을 형성하여 투자자를 보호하기 위해 벤처금융 등 기관투자자 및 기타주주가 보유한 주식의 일부인 3,096,009주를 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제3호, 제4호 및 제7호에 의거하여 상장 이후 각각 1개월 (2,302,862주)과 1년 (793,147주)씩 나누어 의무보유할 예정입니다. 의무보유 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 또한, 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인인 신한투자증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 20,910주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 의무보유예탁 됩니다. 상장 후 기존주주가 보유하고 있는 주식과 신규공모로 발행하는 주식을 합산하여 총 2,074,678주(상장 후 기준 29.80%)는 상장 직후 출회가 가능한 유통가능물량이며, 이로 인하여 상장 이후 주가가 하락할 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 동 유통가능물량은 향후 각 주주의 의무보유확약 기간의 만기 도래가 발생할 경우 변동될 수 있으며, 상장 이후 유통가능주식수 세부 현황은 아래와 같습니다. 상장 후 의무보유기간별 의무보유 해제 물량 및 그에 따른 유통물량 추이는 아래와 같습니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사에서 부여한 주식매수선택권 533,678주 중 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권은 294,588주이며, 이 중 당사 임원에게 부여된 234,430주는 1년간 의무보유되나, 60,158주는 상장일부터 행사가 가능하고, 이에 따라 상장주식수 및 유통가능주식수가 증가할 수 있습니다. [상장 후 유통가능 물량] (단위: 주, %) 구분 의무보유 해제 주식수 의무보유 해제 주식수비율 유통주식수 유통가능주식수비율 상장일 - - 2,074,678 29.8% 상장 후 1개월 2,350,755 33.8% 4,425,433 63.6% 상장 후 3개월 20,910 0.3% 4,446,343 63.9% 상장 후 1년 749,254 10.8% 5,195,597 74.6% 상장 후 3년 1,766,442 25.4% 6,962,039 100.0% [상장 후 유통가능 물량 세부내역] (단위: 주, %) 구분 주주명 주식의 종류 공모전 공모후 보호예수 물량 유통가능물량 보유분 대비 비고 주식수 지분율 주식 수 지분율 주식 수 지분율 주식 수 지분율 최대주주 및 특수관계인 지요셉 보통주 877,393 14.05% 877,393 12.60% 877,393 12.60% 0 0.00% 100% 주1) HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH 보통주 821,139 13.15% 821,139 11.79% 821,139 11.79% 0 0.00% 100% 주1) 주식회사 에이치이엠파마 보통주 10,000 0.16% 10,000 0.14% 10,000 0.14% 0 0.00% 100% 주1) 박소영 보통주 10,000 0.16% 10,000 0.14% 10,000 0.14% 0 0.00% 100% 주1) 박한은 보통주 4,500 0.07% 4,500 0.06% 4,500 0.06% 0 0.00% 100% 주1) 정은성 보통주 3,000 0.05% 3,000 0.04% 3,000 0.04% 0 0.00% 100% 주1) 서동호 보통주 3,000 0.05% 3,000 0.04% 3,000 0.04% 0 0.00% 100% 주1) 김봉준 보통주 13,000 0.21% 13,000 0.19% 13,000 0.19% 0 0.00% 100% 주1) 정미선 보통주 13,000 0.21% 13,000 0.19% 13,000 0.19% 0 0.00% 100% 주1) 김민기 보통주 11,410 0.18% 11,410 0.16% 11,410 0.16% 0 0.00% 100% 주1) 벤처금융 및 전문투자자 KTBN 16호 벤처투자조합 보통주 322,055 5.16% 322,055 4.63% 257,644 3.70% 64,411 0.93% 80% 주2) 베스트바이오7호투자조합 보통주 307,728 4.93% 307,728 4.42% 246,182 3.54% 61,546 0.88% 80% 주2) 베스트7호투자조합 보통주 292,146 4.68% 292,146 4.20% 233,717 3.36% 58,429 0.84% 80% 주2) 베스트바이오6호투자조합 보통주 172,628 2.76% 172,628 2.48% 138,102 1.98% 34,526 0.50% 80% 주2) 케이프-센텀 제5호 신기술사업투자조합 보통주 143,680 2.30% 143,680 2.06% 114,944 1.65% 28,736 0.41% 80% 주2) 스마트대한민국창업초기조합T 보통주 106,855 1.71% 106,855 1.53% 85,484 1.23% 21,371 0.31% 80% 주2) 한동베스트1호투자조합 보통주 95,618 1.53% 95,618 1.37% 76,494 1.10% 19,124 0.27% 80% 주2) 글로벌혁신성장펀드 보통주 68,540 1.10% 68,540 0.98% 54,832 0.79% 13,708 0.20% 80% 주2) 디에이세컨더리조합 제1호 보통주 47,894 0.77% 47,894 0.69% 38,315 0.55% 9,579 0.14% 80% 주2) 프렌드 신기술사업투자조합 37호 보통주 47,893 0.77% 47,893 0.69% 38,314 0.55% 9,579 0.14% 80% 주2) 비에이피제3호 플라잉펭귄투자조합 보통주 23,948 0.38% 23,948 0.34% 19,158 0.28% 4,790 0.07% 80% 주2) UNOi 블록버스터 디스커버리 벤처펀드 1호 보통주 23,947 0.38% 23,947 0.34% 19,158 0.28% 4,789 0.07% 80% 주2) 브이플랫폼노블리스오블리제벤처펀드1호 보통주 23,947 0.38% 23,947 0.34% 19,158 0.28% 4,789 0.07% 80% 주2) 프렌드신기술사업투자조합14호 보통주 21,222 0.34% 21,222 0.30% 16,978 0.24% 4,244 0.06% 80% 주2) 프렌드 신기술사업투자조합 30호 보통주 20,562 0.33% 20,562 0.30% 16,450 0.24% 4,112 0.06% 80% 주2) 프렌드-SNU BIO 신기술사업투자조합 보통주 13,708 0.22% 13,708 0.20% 10,966 0.16% 2,742 0.04% 80% 주2) 프렌드신기술사업투자조합15호 보통주 11,643 0.19% 11,643 0.17% 9,314 0.13% 2,329 0.03% 80% 주2) 티인베스트먼트창업초기1호 보통주 9,579 0.15% 9,579 0.14% 7,663 0.11% 1,916 0.03% 80% 주2) 베스트바이오17호투자조합 보통주 143,678 2.30% 143,678 2.06% 143,678 2.06% 0 0.00% 100% 주3) 프렌드스마트밸런스투자조합1호 보통주 71,840 1.15% 71,840 1.03% 71,840 1.03% 0 0.00% 100% 주3) 지유과학기술일자리창출투자조합 보통주 23,946 0.38% 23,946 0.34% 23,946 0.34% 0 0.00% 100% 주3) 우리 2022스케일업 펀드 보통주 143,679 2.30% 143,679 2.06% 143,679 2.06% 0 0.00% 100% 주3) 윈베스트21호투자조합 보통주 47,893 0.77% 47,893 0.69% 47,893 0.69% 0 0.00% 100% 주3) 1%이상 주주 최선엽 보통주 171,388 2.74% 171,388 2.46% 171,388 2.46% 0 0.00% 100% 주2) 이택수 보통주 165,757 2.65% 165,757 2.38% 165,757 2.38% 0 0.00% 100% 주2) 김상수 보통주 94,977 1.52% 94,977 1.36% 94,977 1.36% 0 0.00% 100% 주2) 박훈 보통주 73,659 1.18% 73,659 1.06% 36,830 0.53% 36,829 0.53% 50% 주2) 한동대학교산학협력단 보통주 239,402 3.83% 239,402 3.44% 239,402 3.44% 0 0.00% 100% 주4) 주식회사 김학주리서치 보통주 239,402 3.83% 239,402 3.44% 239,402 3.44% 0 0.00% 100% 주4) ㈜아모레퍼시픽 보통주 263,414 4.22% 263,414 3.78% 131,707 1.89% 131,707 1.89% 50% 주4) Pyxis Innovations Inc. 보통주 171,593 2.75% 171,593 2.46% 85,797 1.23% 85,796 1.23% 50% 주4) 코스맥스엔비티 주식회사 보통주 97,893 1.57% 97,893 1.41% 48,947 0.70% 48,946 0.70% 50% 주4) 셀트리온 보통주 47,893 0.77% 47,893 0.69% 47,893 0.69% 0 0.00% 100% 주5) 1% 미만 소액주주 (주)이재영리서치 보통주 2,000 0.03% 2,000 0.03% 　- 0.00% 2,000 0.03% 0% 　 서울대바이오엔젤클럽(주) 보통주 220 0.00% 220 0.00% 　- 0.00% 220 0.00% 0% 　 기타 소액주주 보통주 725,460 11.62% 725,460 10.42% 4,000 0.06% 721,460 10.36% 0.6% 주6) 신주모집 보통주 　- -　 697,000 10.01% 　- 0.00% 697,000 10.01% 0% 주관사 의무인수분 보통주 　- -　 20,910 0.30% 20,910 0.30% 0 0.00% 100% 주7) 합계 　 6,244,129 100.00% 6,962,039 100.00% 4,887,361 70.20% 2,074,678 29.80% 　 　 주1) 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호(최대주주 등)에 따른 의무보유 1년(기술성장기업) 및「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 본문의 단서 조항에 의거 경영권 안정 및 투자자 보호를 위하여 자발적으로 의무보유기간을 2년간 연장하여, 상장일로부터 총 3년간 의무보유 주2) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 따른 자발적 의무보유 1개월 주3) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호에 따라 벤처금융이 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간 2년 미만인 주식은 의무보유 1개월 주4) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 따른 자발적 보호예수 1년 주5) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제3호에 따라 심사신청일 전 1년 이내에 제3자 배정 방식으로 발행하여 취득한 주식은 보호예수 1년 주6) 주주 강혜지는 2023년 12월 퇴사하여 증권신고서 제출일 기준 특수관계인에 해당하지 않으나, 상장예비심사신청일 기준 특수관계인에 해당하는 바, 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호(최대주주 등)에 따라 1년간 의무보유 대상입니다. 주7) 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 따른 보호예수 3개월 그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. 바. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 및 초과배정옵션 미부여 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능 하며, 초과배정옵션(over-allotment option)이 부여되지 않으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다. 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다. ※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] 즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다. [환매청구권 세부사항] 구 분 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 매수방법 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. 행사가능기간 상장일부터 3개월까지(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) 행사대상주식 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식 (다만, 일반투자자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도(일반청약자의 청약계좌주와 배정계좌주가 다른 경우를 포함)받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. 일반청약자의권리행사가격 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 [환매청구권 권리행사 관련사항] 구분 내용 권리행사관련사항 행사가능시간및 취소 가능시간 08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~ 16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. 권리행사신청방법 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. 행사수량결정방법 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 매수대금지급시기 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제됩니다. 2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다. 3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. 위탁수수료 0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.) 행사가격조정방법 원 미만에서 절상합니다. 기타유의사항 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반투자자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도(일반청약자의 청약계좌주와 배정계좌주가 다른경우를 포함)받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 주1) 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 【권리행사 대상주식 산정예시】 ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 (사례1) 1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 (사례2) 1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 (사례3) 1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 주) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. 【권리행사가격 산정예시】 ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 670.00p (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 670.00p (하락률 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 603.00p (하락률 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (603.00p - 670.00p) ÷ 670.00p]= 900원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 536.00p (하락률 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (536.00p - 670.00p) ÷ 670.00p]= 810원 또한, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사가 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)의 경우, 금번 공모에서는 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 사. 수요예측에 따른 공모가격 결정 금번 공모를 위한 가격 결정은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 아. 수요예측 참여 가능한 기관투자자 금번 공모를 위한 수요예측 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.그러나 금번 공모를 위한 수요예측 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라, 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다. 자. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. - 당사 재무 실적 - 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망 - 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망,그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망 - 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가 - 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도 - 국내외 증시 변동성따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 차. 집단 소송으로 인한 소송 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 「증권관련 집단소송법」은 2005년 01월 01일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.증권관련 집단소송에서 인정되는 소(訴)의 원인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 허위 정보, 사업보고서 허위 제출, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 손해를 입은 경우, 그리고 회계부정으로 유발된 피해에 대해 감사인을 대상으로 배상청구 소송을 제기하는 경우 등이 있습니다. 당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실에 원칙에 입각하여 충실히 작성하여 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만, 향후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되지 않을 것이라 보장할 수 없습니다. 추후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되는 경우 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 핵심사업에 대한 당사 경영진의 주의 및 투입자원이 분산될 수 있는 점 투자자께선 유의하시기 바랍니다. 카. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다. 본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 「상법」상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다. 타. 주가의 일일 가격제한폭 변경2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다. 2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 파. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 본 공모 후 최대주주인 지요셉 및 특수관계인은 보통주 1,766,442주(상장예정주식수 기준 지분율 25.37%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 본 공모 후 최대주주인 지요셉 및 특수관계인은 보통주 1,766,442주(상장예정주식수 기준 지분율 25.37%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 하. 향후 사업 전망 위험본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다. 거.「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 종전 규정과 달리 일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호의 개정 전에는 일반청약자에게 공모주식의 20%를 배정하였으나, 2020년 11월 30일자로 동 조항이 개정됨에 따라 현재는 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 신설에 따라 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있게 되었습니다.금번 공모는 우리사주조합에 대하여 우선배정을 실시하지 않았으며, 상기 개정규정에 따라 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 종전 규정과 달리 일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개(외국법인등의 기업공개는 제외한다)의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 법 제165조의7제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다. 너. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 대표주관회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 또한 금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. [금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시] 1. 일괄청약방식 (금번 공모에서 적용)(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정 2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량을 배정하고, B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요 3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수 시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택하며, B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정, B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항】 ⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다. 더. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교대상회사들의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 최종 선정된 비교대상회사들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교대상회사 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다. 당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출에 있어 당사의 2027년 추정 순이익을 기반으로 비교대상회사들의 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. 다만, PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교대상회사의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. [당사 희망공모가액 산정방법의 한계] 구분 한계 PER가치평가 PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다. 위에서 기술하였듯, 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지 않습니다. 따라서, 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 대표주관회사인 신한투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자시 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 』부분을 참조하시기 바랍니다. 러. 증권신고서 정정 위험 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서")의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서(이하 "투자설명서"))에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이점에 유의하시기 바랍니다.본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서(투자설명서) 수리 과정에서 변경될 수 있습니다. 머. 비교대상회사 선정의 부적합성 가능성 당사는 금번 공모 시 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교대상회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교대상회사의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 총 6개 사(뉴트리, 팜스빌, 노바렉스, 알피바이오, 콜마비앤에이치, 쎌바이오텍)를 최종 비교대상회사로 선정하였습니다. 그러나 상기 선정된 비교대상회사가 회사와 사업의 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교대상회사 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교대상회사의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교대상회사 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 당사는 하기 기준에 따라, 총 6개 사(뉴트리, 팜스빌, 노바렉스, 알피바이오, 콜마비앤에이치, 쎌바이오텍)를 최종 비교대상회사로 선정하였습니다.당사는 한국표준산업분류상 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111)을 영위하고 있으며, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 서비스 및 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 제공 사업을 영위하고 있습니다.이에 따른 비교대상회사 선정을 위해 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교대상회사의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하였습니다.상기 기준에 따라 비교대상회사로 선정된 6개 사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교대상회사의 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교대상회사의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교대상회사 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다.그 외에 비교대상회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교대상회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.당사의 희망공모가액 산출 및 비교대상회사의 선정과 관련하여 자세한 사항은 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견」을 참고하여 주시기 바랍니다. 버. 미래예측진술의 포함 본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 증권신고서의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 당사의 실제 실적은 본 증권신고서에 포함된 여러 미래 예측적 서술과는 실질적으로 상이할 수 있습니다. 당사의 투자계획 및 금번 공모자금의 사용계획 등과 관련한 미래 예측적 서술도 해당됩니다. 한편, 이러한 차이의 원인은 당사 사업과 관련하여 앞서 서술한 위험요소와 다음과 같은 기타 요인들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 사업 및 정치 상황 - 당사가 발표한 사업계획 지연 또는 취소 - 당사 제품ㆍ서비스 관련 시장 상황 및 사업 전망 - 광범위하게 전파될 수 있는 기타 유형의 감염병 - 원자재 가격 변동 - 규제, 입법 및 사업 관련 상황의 부정적 동향 - 금리 및 환율 변동 - 당사의 차입 및 채무 상환력 - 국내외 금융시장 상황앞서 언급하였던 위험요소 및 다른 위험요소와 관련한 일부 기업정보 공시는 추정에 기반할 뿐이며, 하나 이상의 불확실성 또는 리스크가 발현하는 경우, 실제 결과는 추정, 예상 또는 추산했던 것 뿐만이 아니라 과거 경험치와도 크게 상이할 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다. 향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며, 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다.향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용되는 바, 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안된다는 점을 유의하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자결정에 참조하시기 바랍니다. 서. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. 본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적, 기타 운영결과 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다. 어. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 회계법인으로부터 감사받은 2023년 온기 K-IFRS 기준 재무제표 및 회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준 2024년 반기 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 반기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 당사는 회계법인으로부터 감사받은 2023년 온기 K-IFRS 기준 재무제표 및 회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준 2024년 반기 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 반기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2024년 반기 재무제표 작성기준일 이후부터 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2024년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다. 저. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 06월 07일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조 제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다. 본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2023년 12월 15일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 06월 07일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 「코스닥시장상장규정」 제8조제1항제5호에 의거, 코스닥시장 상장예정법인은 상장예비심사결과를 통보받은 날로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 완료하여야 합니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 06월 07일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다. 처. 상장주선인의 의무인수 관련 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인인 신한투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 20,910주를 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하게됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며, 금번 공모시 상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 20,910주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 이로 인해 추가 유통물량 증가로 주식가격이 하락할 수 있습니다. 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의거하여 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 20,910주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. [ 상장 전ㆍ후 주식수 ] (단위: 주) 구분 주식의 종류 상장 전 상장 후 주식수 비율 주식수 비율 공모전 주식수 보통주 6,244,129 100.00% 6,244,129 89.69% 신주모집 주식수 보통주 - - 697,000 10.01% 상장주선인의 의무 취득분 보통주 - - 20,910 0.30% 합계 보통주 6,244,129 100.00% 6,962,039 100.00 주) 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거 위와 같이 발행된 상장주선인의 의무 취득분 20,910주는 상장일로부터 3개월간 의무보유합니다. 한편,「코스닥시장 상장규정」 시행세칙 제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 20,910주보다 감소할 수 있습니다.투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.또한, 증권신고서 제출일 현재 상장주선인은 상기 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 이로 인해 추가 유통물량 증가로 주식가격이 하락할 수 있습니다. 커. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 금번 신고서 제출과 관련한 수요예측은 2024년 10월 14일(월) ~ 10월 18일(금) , 청약은 2024년 10월 24일(목) ~ 10월 25일(금) 에 진행될 예정입니다. 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사의 수요예측 예정일은 2024년 10월 14일(월) ~ 10월 18일(금) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 10월 24일(목) ~ 10월 25일(금) 에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 터. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue) 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 퍼. 증권신고서 효력의 한계 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다 . 금융감독원 전자공시 홈페이지(https://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 본 증권신고서상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(https://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다. 허. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 11,024 백만원(제시 희망공모가액인 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액인 16,400원 기준)으로 예상됩니다(상장주선인 의무인수금액 포함, 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준). 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.당사는 해당 공모자금을 글로벌 암웨이 미국 및 일본 대상 마이랩 플러스 서비스 출시를 위한 시설자금으로 35.5억원, 사업확장에 따른 인건비 및 기타 운영자금으로 6.0억원, 맞춤형 헬스케어 및 LBP 선도물질 및 선행연구개발을 위한 연구개발자금으로 68.9억원 을 사용할 계획이나, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다. 당사 자금 사용 계획과 관련한 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다. 고. 주식매수선택권 행사에 따른 지분희석 위험 당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 759,360주의 주식매수선택권을 부여하였으며 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 533,678주로 현재 발행주식총수 62,444,129주의 8.55%에 해당하며, 본건 신주 공모 후 발행주식총수 6,962,039주의 7.67%에 해당합니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다. 당사는 정관 10조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 회사의 설립·경영·해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 당사는 2018년 ~ 2023년 총 759,360주의 주식매수선택권을 부여하였으며 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 533,678주로 현재 발행주식총수 62,444,129주의 8.55%에 해당하며, 본건 신주 공모 후 발행주식총수 6,962,039주의 7.67%에 해당합니다. [ 주식매수선택권 부여 현황 ] 회차 부여대상 부여주식종류 조정전부여 주식수 조정후 주1)부여 주식수 조정후 주2)부여 주식수 조정후 주3)부여 주식수 신청일현재부여주식수 행사가격 행사기간 부여일 비고 1차 박소영 보통주 16,600 33,200 33,200 33,200 33,200 5,000 2021.01.01 ~ 2025.12.31 2018.12.31 　 박한은 보통주 16,600 33,200 33,200 33,200 33,200 　 안태진 보통주 16,600 33,200 33,200 29,880 29,880 주4) 감소 곽진환 보통주 8,300 16,600 16,600 16,600 16,600 　 소계 58,100 116,200 116,200 112,880 112,880 　 　 2차 조성배 보통주 19,920 19,920 19,920 9,960 9,960 10,000 주5) 2019.07.12 감소 김학주 보통주 16,600 16,600 16,600 16,600 16,600 주6) 　 고준태 보통주 16,600 16,600 16,600 16,600 16,600 　 강윤식 보통주 33,200 33,200 33,200 33,200 33,200 　 강혜지 보통주 9,960 9,960 9,960 9,960 9,960 2021.07.13 ~ 2026.07.12 　 박소영 보통주 9,960 9,960 9,960 9,960 9,960 　 소계 106,240 106,240 106,240 96,280 96,280 　 　 3차 강윤식 보통주 16,600 16,600 16,600 16,600 16,600 10,000 주7) 2020.06.22 　 류동렬 보통주 7,000 7,000 7,000 7,000 7,000 10,600 　 소계 23,600 23,600 23,600 23,600 23,600 　 　 　 4차 정일선 보통주 16,600 16,600 　 　 0 14,590 - 2020.08.19 퇴사 소계 16,600 16,600 0 0 0 　 　 　 5차 권순철 보통주 73,220 73,220 73,220 73,220 73,220 7,800 주8) 2020.11.05 　 소계 73,220 73,220 73,220 73,220 73,220 　 　 　 6차 SUSAN SUNGSOO CHO 보통주 73,500 73,500 73,500 50,198 50,198 7,800 주9) 2020.12.03 감소 소계 73,500 73,500 73,500 50,198 50,198 　 　 　 7차 김봉준 보통주 55,000 55,000 55,000 27,500 27,500 14,590 주10) 2021.03.31 　 박소영 보통주 40,000 40,000 40,000 　 0 - 감소 강혜지 보통주 12,000 12,000 12,000 4,000 4,000 주11) 　 정은성 보통주 13,000 13,000 13,000 13,000 13,000 주12) 　 박한은 보통주 15,000 15,000 15,000 　 0 - 감소 서동호 보통주 7,000 7,000 7,000 7,000 7,000 주13) 　 임동수 보통주 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 주14) 　 정승용 보통주 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000 주15) 　 정일선 보통주 10,000 10,000 　 　 0 - 퇴사 이선영 보통주 16,000 16,000 　 　 0 - 퇴사 이수희 보통주 12,000 12,000 　 　 0 - 퇴사 소계 201,000 201,000 163,000 72,500 72,500 　 　 8차 이덕근 보통주 55,000 55,000 55,000 55,000 55,000 14,590 주16) 2021.07.29 　 소계 55,000 55,000 55,000 55,000 55,000 　 　 9차 김태억 보통주 54,000 54,000 54,000 10,000 10,000 14,590 주17) 2021.09.15 감소 소계 54,000 54,000 54,000 10,000 10,000 　 　 10차 김성호 보통주 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 20,880 주18) 2022.03.31 　 오세종 보통주 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 　 소계 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 　 　 11차 장순흥 보통주 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 20,880 주19) 2022.06.24 　 이세원 보통주 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 주20) 　 소계 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 　 　 12차 김종국 보통주 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 20,880 2025.07.05 ~ 2030.07.05 2023.07.05 　 박기현 보통주 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 　 소계 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000 　 　 합 계 701,260 759,360 704,760 533,678 533,678 　 　 　 　 주1) 2019년 5월 7일에 회사는 보통주 액면 1,000원에서 액면 500원으로 액면분할을 하여 1차 주식매수선택권 부여자에 대하여 부여주식수 배수로 부여주식수를 조정하고, 행사가격도 기존 10,000원에서 5,000원으로 조정하였습니다. 주2) 퇴사자는 주식매수선택권을 취소하였습니다. 주3) 2023년 3월 31일 정기주주총회에서 IPO준비를 위하여 기부여 및 임원과 합의하여 주식매수선택권의 부여주식수를 감소시켰습니다. 주4) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직+ 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 행사 주5) 특별결의일 기준 1년이상 재임 or 재직 +상장일 기준 1년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 행사 주6) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직+ 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 행사 주7) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직+ 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 행사 주8) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 1. 부여 주식 수의 50%(36,610주) 의료인, 의료기관을 제외한 프로바이오틱스 제품 매출액 발생 or 코스닥 상장일 1년 후 중 후에 도래하는 날짜 2. 부여 주식 수의 50%(36,610주) 의료인, 의료기관을 제외한 맞춤형 프로바이오틱스 제품 매출액 발생 or 코스닥 상장일 2년 후 중 후에 도래하는 날짜 주9) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 1. 코스닥 상장일 3개월 후 : 부여주식 수의 29% (21,302주) 2. 코스닥 상장 후 3개월 또는 우울증 IND 승인 완료 시 주10) 1. 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 : 18,500주2. 특별결의일 기준 3년이상 재임 or 재직 : 6,700주3. 특별결의일 기준 4년이상 재임 or 재직 : 2,300주 주11) 2023.04.01 ~ 2028.03.31 주12) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임시 6,500 주 + 상장일 기준 3년이상 재임시 3,250 주 주13) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임시 3,500 주 + 상장일 기준 3년이상 재임시 1,750 주 주14) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임 주15) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임시 6,000 주 + LARS 치료제 국내 사용 허가시 14,000 주 주16) 1. 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직 : 33,000주2. 특별결의일 기준 3년이상 재임 or 재직 : 11,000주3. 특별결의일 기준 4년이상 재임 or 재직 : 11,000주 주17) 1. 특별결의일기준 2년이상 재임 or 재직 + 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두조건 모두 충족 시 : 5,000 주2. 기술평가 통과 시 : 5,000주 주18) 특별결의일 기준 2년이상 재임 or 재직+ 상장일 기준 2년이상 재임 or 재직 두 조건 모두 충족 시 5년 내 주19) 특별결의일기준 2년이상 재임+상장일기준 2년이상 재임 두 조건 모두 충족 시 주20) 특별결의일기준 2년이상+상장일기준 2년이상 재임 두조건 모두 충족 시 2,500주 위 조건 + COPD치료제 임상2상 완료 시 2,500주 주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다. 노. 추정 실적에 관한 위험 당사는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다. 당사는 기술성장기업으로 미래 추정 실적을 바탕으로 일정 할인율을 적용하여 기업가치를 산출하였습니다. 당사의 미래 추정 실적은 다음과 같습니다. [에이치이엠파마 추정손익] (단위: 천원 ) 구분 2023 년 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 매출액 5,344,041 12,227,372 26,780,618 55,779,906 89,623,809 매출원가 4,543,529 10,272,107 20,463,591 39,643,540 56,454,619 매출총이익 800,512 1,955,265 6,317,027 16,136,365 33,169,190 판매비와관리비 12,561,771 9,640,659 9,871,301 10,246,089 12,563,754 영업이익(손실) (11,761,260 ) (7,685,394) (3,554,274) 5,890,277 20,605,436 법인세비용차감전이익(손실) (11,666,505 ) (8,083,866) (3,869,287) 5,671,671 20,482,675 법인세비용(수익) - - - - - 당기순이익(손실) (11,666,505 ) (8,083,866) (3,869,287) 5,671,671 20,482,675 매출 및 이익 추정에 관한 자세한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고해주시기 바랍니다. 단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출은 예상보다 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역은 변동될 수 있으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다. 도. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다. 로. 국가별 환율 변동 위험 당사 보통주 주주에 대한 배당 지급 또는 보통주 매각 시 수령하는 대금은 원화 대비 주요 통화의 환율 변동에 영향을 받습니다. 당사 보통주는 한국거래소 코스닥시장을 통해 상장될 예정이며, 원화로 시세를 적용하여 거래될 것입니다. 당사 보통주에 대한 현금배당이 지급되는 경우 이 역시 원화로 지급될 것입니다. 이에 따라, 원화 대비 주요 통화의 환율 변동은 당사 보통주 주주에 대한 배당 지급 또는 보통주 매각 시 외화로 수령하는 대금 등 여러 부문에 영향을 미칠 것입니다. 모. 허수성 청약 방지 및 기관투자자 주금납입능력 확인 관련 사항금융위원회의 「허수성 청약 방지 등 IPO 건전성 제고 방안」에 따라 금번 공모에는 기관투자자의 허수성 청약 방지를 위한 기관투자자의 주금납입능력 확인의무가 부여됩니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입 능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다. 이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여가 발생 할 경우, 불성실 수요예측 참여자 지정과 같은 불이익이 발생할 수 있으니 투자자께선 유의하시기 바랍니다. 2022년 12월 발표된 금융위원회의 「허수성 청약 방지 등 IPO 건전성 제고 방안」에 따라 금번 공모에는 기관투자자의 허수성 청약 방지를 위한 기관투자자의 주금납입능력 확인의무가 부여됩니다. 「금융투자업규정」제4-19조 제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다. 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정입니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의3 신설 사항】 제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다 부칙제1조(시행일)이 규정은 2023년 5월 1일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개정규정은 다음 각 호를 따른다. 1. 제5조의3 및 제17조의2제1항의 개정규정 : 2023년 7월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개부터 시행 2. 제9조제1항 및 제2항의 개정규정 : 2024년 1월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개 또는 공모증자부터 시행 <개정 2023. 6. 8> 기관투자자는 수요예측등 참여를 위해 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입 능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다. 이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여가 발생할 경우, 불성실 수요예측 참여자 지정과 같은 불이익이 발생할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 보. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%로 변경됩니다. 금번 진행되는 공모의 경우 현재 신주의 상장 예정일이 해당 시행세칙 개정 내용의 시행시기인 2023년 06월 26일 이후이므로 개정된 규정을 적용받는다는 점을 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 한국거래소는 신규상장종목의 기준가격 결정방법을 개선하고 가격제한폭을 확대함으로써 신규상장일 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 04월 13일 보도자료를 통해 '신규상장일 가격 결정방법 개선을 위한 업무규정 시행세칙 개정'을 발표하였습니다.금번 유가증권시장 업무규정 시행세칙의 주요 개정내용은, 1) 신규상장종목의 최초 가격 결정을 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하는 방법으로 변경하는 것과 2) 신규상장종목의 가격제한폭을 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가를 확대하여 적용하는 것으로서, 이를 요약하면 아래와 같습니다. 구분 기존 변경 기준가격 결정방법 공모가격의 90~200% 내에서호가를 접수하여 결정된 시가 공모가격 가격제한폭 기준가격 대비 ±30% 기준가격(공모가격의) 60~400% 주1) 대상시장: 유가 및 코스닥 시장(코넥스는 미적용)주2) 대상증권 및 종목: 신규상장종목(주권, 외국주식예탁증권, 외국주권, 투자회사, 부동산투자회사, 사회간접투융자회사, 선박투자회사)주3) 적용시간: 신규상장일의 정규시장 및 장종료 후 시간외시장주4) 한국거래소 보도자료(2023.04.13) 참고하여 작성 금번 진행되는 공모의 경우 현재 신주의 상장 예정일이 해당 시행세칙 개정 내용의 시행시기인 2023년 06월 26일 이후이므로 개정된 규정을 적용받는다는 점을 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 소. 국내 증권시장의 변동성에 의한 당사 보통주 투자금액의 시장가치 등락 위험당사 보통주는 미국 및 대다수 유럽 국가 소재 증권시장 대비 시가총액이 작고 변동성이 큰 한국거래소 코스닥시장에 상장됩니다. 이에 따라, 당사 보통주의 시장가격은 한국 증권시장의 변동성에 따라 등락할 수 있으며, 타 증권 시장과 마찬가지로 시장 조작, 내부자 거래, 결제 불이행과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 상기와 같은 문제 또는 유사한 문제가 발생한다면 당사 보통주를 포함하여 국내 기업 주식들의 시장가치와 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 보통주는 미국 및 여러 유럽 국가의 유가증권시장 대비 시가총액은 작고 변동성은 높은 한국거래소 코스닥시장에 상장됩니다. 한국거래소 코스닥시장은 상장주권의 가격과 거래량에 있어서 상당한 폭의 변동을 기록해 왔고, 주가의 일일 상하 등락 범위를 제한하는 제도를 도입하였습니다. 타 증시와 마찬가지로 국내 증시 또한 시세조종, 내부자 거래, 결제 불이행과 같은 문제를 경험한 바 있습니다. 상기와 같은 문제 또는 이와 유사한 문제가 재발하는 경우, 당사 보통주를 포함하여 국내 기업주식들의 시장가치와 유동성에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 오. 공모주식수 변경 위험「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등)제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다. 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등)제2항제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출 할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다. 조. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 불확실한 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망 및 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등은 글로벌 및 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 불확실한 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망 및 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등은 글로벌 및 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 현재 진행 중인 러시아-우크라이나 전쟁을 포함하여, 추가적으로 발생할 수 있는 자연 및 인공 재해 등 우리가 통제할 수 없는 많은 요소들이 소비심리를 위축시키는 등 글로벌 경제에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다. IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장법」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 신한투자증권㈜ 이므로 문장의 주어를 "당사", "신한투자증권㈜"으로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜에이치이엠파마의 경우에는"동사", "회사"로기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 신한투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜에이치이엠파마에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜에이치이엠파마로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드)산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜에이치이엠파마에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 신한투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된"예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다. 1. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 신한투자증권㈜ 00138321 2. 평가의 개요 가. 개요 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 신한투자증권㈜ 는 ㈜에이치이엠파마의 기명식 보통주 697,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3개 사업연도 결산서 및 감사보고서와 당해 사업연도 1분기 결산서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence) 를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다. 나. 평가일정 구 분 일 시 대표주관회사 계약 체결 2022년 09월 26일 기업실사 2022년 12월 12일 ~ 2024년 09월 19일 상장예비심사 신청 2023년 12월 15일 상장예비심사 승인 2024년 06월 07일 증권신고서 제출 2024년 07월 05일 금융감독원 정정 요구(1차) 2024년 07월 26일 정정증권신고서 제출 2024년 08월 21일 금융감독원 정정 요구(2차) 2024년 09월 05일 정정증권신고서 제출 2024년 09월 20일 다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 신한투자증권㈜는 ㈜에이치이엠파마의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 및 공동주관회사 기업실사 참여자 소 속 부 서 직 책 성 명 담당업무 주요경력 신한투자증권㈜ IPO본부 본부장 서윤복 IPO 총괄 책임 기업금융등 24년 IPO1부 이사 신석호 IPO 실무 총괄 기업금융등 22년 IPO3부 이사 양근창 IPO 실무 총괄 기업금융등 20년 IPO3부 팀장 김민철 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 기업금융등 19년 기업금융센터 헬스케어팀 팀장 한종수 기업실사 및 서류작성 실무 담당 기업금융등 14년(의사) IPO3부 과장 류대훈 기업실사 및 서류작성 실무 담당 기업금융등 5년 IPO1부 과장 김지우 기업실사 및 서류작성 실무 담당 기업금융등 5년 IPO3부 대리 김상언 기업실사 및 서류작성 실무 담당 기업금융등 4년 (2) 발행회사 실사 참여자 성 명 부 서 직책(직급) 담당업무 지요셉 - 대표이사 경영 총괄 김봉준 퍼스널헬스케어사업부 총괄부사장 사업 총괄 이덕근 경영관리본부 부사장 재무회계 총괄 박기현 전략기획실 상무 전략기획 총괄 박한은 전략기획실 이사 전략기획 실무 이재연 전략기획실 파트장 전략기획 실무 명성재 퍼스널헬스케어사업부 팀장 사업 실무 이동환 경영관리본부 팀장 재무회계 실무 노광민 경영관리본부 팀장 인사총무 실무 여인오 경영관리본부 파트장 재무회계 실무 (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에 관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인 나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인 다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부 바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부 사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요 권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인 나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및 투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부 나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부 바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부 자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부 차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부 카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부 타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부 파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부 너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인 나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토 나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토 다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부 라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부 차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부 카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토 라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토 자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부 하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의 감사의견 등 가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토 나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토 다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에 관한 사항 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의 거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부 라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를 위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부 카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부 (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 일자 장소 실사내용 2022.09.26 에이치이엠파마 광교지점 [코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결] -Kick-Off Meeting -연혁, 사업분야, 기술수준, 비전, 코스닥상장 사유 등 -신한투자증권 대표주관계약 체결 2022.12.12 에이치이엠파마 광교지점 '22년 예상 실적 및 사업성 점검 2023.04.03 에이치이엠파마 광교지점 '22년 확정 실적 및 재무상황 점검 지정감사보고서 확인 및 이슈 점검 2023.05.02 에이치이엠파마 광교지점 [예비실사 및 상장 일정 협의] ■외형요건 검토 ■대표이사 면담 - 실사 일정, 취지, 진행방법 등 설명 - 상장 트랙 검토: 기술특례 - 산업동향, 신규사업계획, 비전, 2023년 예상실적, 자본거래 내역 등 면담 ■일반사항 검토 -법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록, 회사 관련 주요 언론보도 자료 등 2023.05.15 에이치이엠파마 광교지점 ■ 기술평가신청 관련 가이드 진행 - 기술평가신청을 위한 사업 및 기술 검토 - 기술평가신청을 위한 구비 서류 준비 가이드 (기술사업계획서 등) 2023.06.02 에이치이엠파마 광교지점 ■ 한국거래소 기술평가신청 - 기술평가 신청서류 거래소 서식 리뷰 및 제출 2023.07.18 에이치이엠파마 광교지점 ■ 전문평가기관 기술평가신청 서류 제출 및 평가 개시 - 전문평가기관별 기술평가 신청서류 구비 및 제출 2023.08.30 - ■ 기술평가 결과 수령 - 나이스디앤비(A) - 한국기술신용평가(BBB) 2023.09.01 에이치이엠파마 광교지점 ■ 상장예비심사신청서 작성 일정 및 서식 공유 - 상장예비심사신청서 기재상의 유의 안내 - 기타 상장예비심사신청 필요 서류 안내 2023.09.04 에이치이엠파마 광교지점 ■ 예비실사 결과 보고 - 이사회 구성, 이사회/주주총희 의사록 등 내부통제 미비 사항 점검 - 주주명부 검토 - 주식 분산 요건 검토 - 경영권 안정성 강화 방안 제시 등 2023.09.11 에이치이엠파마 광교지점 ■자본에 관한 사항 검토 -설립 후 자본금 변동내역 검토 -주주명부 검토 -증자관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토 ■조직 및 인사에 관한 사항 검토 -조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황, 및 임원변경 사항 등 2023.09.18 에이치이엠파마 광교지점 ■조직 및 인사에 관한 사항 검토 -조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원 현황, 임원겸직현황 및 임원변경 사항 등 2023.09.25 에이치이엠파마 광교지점 ■기타 내부통제 관련 사항 검토 -주요 활동별 업무 Flow 검토 -관계회사 및 이해관계자 검토 -회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토 2023.10.10 에이치이엠파마 광교지점 ■영업 및 마케팅 활동에 관한 사항 -담당 임원과의 면담, 주요 거래처 및 제품별 매출 현황 검토 -경쟁상황 및 성장성 검토, 주요 계약서 검토 ■연구개발에 관한 사항 검토 -연구개발 실적(보유기술 경쟁력 포함) 검토, 향후 연구개발 계획 검토 -특허권 현황 검토 2023.10.17 에이치이엠파마 광교지점 ■재무에 관한 사항 검토 -결산서, 초안 검토 -재무제표에 대한 분석적 검토 수행, 주요 재무비율 검토 -매출채권 연령분석/회수현황 검토, 자금현황 검토 -소송 및 우발채무 현황 검토 2023.10.24 에이치이엠파마 광교지점 ■질적 요건 검토 -시장성 검토: 주력시장 등의 규모 및 성장률, 주력 시장의 경쟁정도, 매출의 지속여부 -수익성 검토: 매출 및 이익 규모, 주력 제품의 원가율 및 수익구조 -재무상태 검토: 우발채무 위험도, 주요 재무비율, 매출채권의 건전성 -기술성 검토: 지적재산권의 보유여부 -경영성 검토: 경영진의 불법행위 여부, 이해관계자 거래의 적정성, 내부통제구조의 적정성, 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부 2023.10.30 에이치이엠파마 광교지점 ■Pre-IPO 투자자 사전협의 및 의무보유대상자 조건 협의 2023.11.06 에이치이엠파마 광교지점 ■상장예비심사신청서 미비 사항 확인/보완 - 상장예비심사신청서 작성 및 첨부자료 준비 - 내부통제 관련 Due-Diligence 체크리스트 작성 2023.11.13 에이치이엠파마 광교지점 ■사업성 검토 - 매출 추정치 및 사업 계획 완결성 검토 - 제품/서비스 매출 현황 및 경쟁력 검토 - 타겟 시장 규모 및 전망과 경쟁 현황 검토 - 원가 추정 논리 및 이익 전망치 적정성 검토 2023.11.20 에이치이엠파마 광교지점 ■상장예비심사신청서 작성 및 미비 사항 확인/보완 ■추가 요청자료 수령 ■최대주주 등 보호예수 검토 ■주요 투자자 자발적 보호예수 기간 논의 ■공모예정가액 Band 협의 2023.11.27 에이치이엠파마 광교지점 ■내부통제 관련Due-Dilignece 체크리스트 미비 사항 확인/보완 - 이해관계자와의 거래 추가 자료 요청 - 자본금 변동 거래 관련 증권신고서 미제출 자진 신고 진행상황 검토 2023.12.04 에이치이엠파마 광교지점 ■상장예비심사신청서 작성 및 미비 사항 확인/보완 ■추가 요청자료 수령 ■의무보유 대상자 최종 검토 2023.12.08 에이치이엠파마 광교지점 ■2023년 3분기 재무에 관한 사항 검토 - 2023년 3분기 분기검토보고서 검토, 주요 재무비율 및 재무실적 검토 2023.12.13 에이치이엠파마 광교지점 ■상장예비심사신청서 최종 점검 ■주관사 DD 최종 점검 ■공모구조 및 공모예정가액 Band 최종 협의 및 확정 2023.12.15 한국거래소 [상장예비심사신청서 제출] 2023.12.16 ~ 2024.06.07 - ■ 상장예비심사 대응 거래소 심사 대응 - 상장예비심사신청서 제출 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토 2024.06.07 - ■ 상장예비심사 승인 2024.06.10 ~ 2024.07.04 에이치이엠파마 광교지점 ■ 증권신고서 작성 : 증권신고서 작성내용 실사, 투자위험요소 점검 등 - 2024년 1분기 실적 검토 - 유사회사 검토 및 희망공모가액 확정 - 공모 일정 등 논의 2024.07.05 - ■증권신고서 제출 2024.07.16 에이치이엠파마영천공장 ■ 자금 사용처 및 생산 시설 실사 - 에이치이엠파마 영천 공장 부지 현장 실사 - 주요 생산위탁업체 P사 공장 현장 실사 2024.07.26 - ■금융감독원 1차 정정 요구 2024.07.26~ 2024.08.02 - ■증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행 - 매출 추정 근거에 관한 회사 자료 검토 및 시장 조사 수행 - 매출원가 추정에 관한 회사 자료 검토 및 시장 조사 수행 - 마이랩 서비스 설계 관련 법률자문서 등 회사 자료 법적 위험 발생 가능성 검토 - 자금의 사용목적 관련 미국향 자금 세부 사용처 회사 자료 검토 - P사 관계자 인터뷰 진행 2024.08.05 한국 암웨이 본점 ■증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행 - 글로벌 암웨이 관계자 (암웨이 Innovation & Science Director)인터뷰 진행 2024.08.06 에이치이엠파마광교지점 ■증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행 - 해외 수출 실무 관계자 인터뷰 진행 - PMAS 및 마이랩 서비스 연구개발 관계자 인터뷰 진행 - LBP 치료제 후보물질 연구개발 관계자 인터뷰 진행 - 회사의 해외 수출 관련 진척 현황 및 자료 검토 - LBP 치료제 후보물질 임상 연구 결과 및 보고서 등 회사 자료 검토 2024.08.07~2024.08.14 - ■증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행 - 2024년 반기 실적 검토 - 추가 실사 자료 기반 미래 추정 실적 상세 검토 2024.08.16~2024.08.20 ■증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행 - '24년 반기 기준 유사회사 검토 및 희망공모가액 수정 - 정정증권신고서 최종 검토 2024.08.21 - ■정정증권신고서 제출 2024.09.05 - ■금융감독원 2차 정정 요구 2024.09.06~2024.09.19 - ■증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행 - 글로벌 암웨이와의 PMAS 기술 사업화 독점적 계약 해지 위험 추가 검토 - 동사와 암웨이와의 사업 구조 및 파트너쉽 현황 추가 검토 - 매출 추정 세부 근거 추가 검토 및 보완 - 글로벌 매출 실현 가능성 및 유사 사례 추가 검토 및 보완 2024.09.20 - ■정정증권신고서 제출 3. 기업실사 결과 및 평가내용 가. 사업의 성장성 (1) 시장의 규모 및 산업의 성장 잠재력 (가) 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 1) 글로벌 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 글로벌 맞춤형 헬스케어 시장은 맞춤형 의약품(Personalized medicine), 맞춤형 의약 진단(Personalized medicine diagnostics), 맞춤형 의학 케어(Personalized medicine diagnostics), 맞춤형 뉴트리션 등으로(Personalized nutrition) 구분할 수 있습니다. 그 중에서도 개인에게 필요한 맞춤형 건강기능식품, 맞춤형 식품, 맞춤형 식단 등을 제공 하는 맞춤형 뉴트리션 시장은 2022년 113억 달러(14.7조 원)에서 2030년 233억 달러(30.3조원) 규모로 CAGR 15.5% 성장이 전망됩니다. 맞춤형 뉴트리션 시장은 서비스 이용자 형태별로 병원과 클리닉(Hospitals & Clinics), 직접 소비자(Direct-to-Consumer), 웰니스 및 피트니스 센터(Wellness & Fitness Centers), 기관(Institutions) 등으로 구분할 수 있습니다. 동사는 소비자에게 직접적으로 서비스를 제공하고 있는 바, 이와 동일한 형태인 직접소비자(DIRECT-TO-CONSUMER) 기준 시장 규모는 2023년 63억 달러(8.2조원)에서 2027년 115억 달러(15조원) 으로 연평균 16.1% 성장할 것으로 전망됩니다. [글로벌 맞춤형 뉴트리션 시장 전망] 글로벌맞춤형헬스케어_뉴트리션_dtc시장규모.jpg 글로벌맞춤형뉴트리션(dtc)시장 규모 출처: PERSONALIZED NUTRITION MARKET - GLOBAL FORECAST TO 2027 2) 국내 맞춤형 헬스케어 서비스 시장국내는 아직 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 규모에 대한 추정 자료가 존재하지 않아, 보다 광의의 시장인 바이오 헬스케어 시장과 보다 협의의 시장인 건강기능식품 시장을 통하여 산업의 성장성을 가늠할 수 있습니다. 보스턴컨설팅그룹(BCG)에 따르면 국내 바이오 헬스케어 시장(헬스케어 산업 전 영역에서 바이오 기술이 적용된 모든 분야로 매우 광범위하며 디지털 헬스케어, 데이터 베이스 기반의 바이오헬스 등을 포함함)은 2020년 약 237조 원에서 오는 2030년 약 450조 원으로 연평균 6.7%씩 성장할 전망입니다. 한국은 2025년 노인 인구 천만 명 돌파, 베이비 부머 세대의 노인 연령 본격 진입에 따른 초고령 사회 진입이 예상됩니다. 또한, 2020년 코로나 발발 이후 건강 관리에 대한 수요가 늘어나면서 헬스케어 시장(질병의 예방, 치료, 건강 보조, 직접적인 건강 관리 등을 포함하여 건강과 관련된 시장을 모두 포함하는 것으로 정의)은 가파르게 성장하고 있습니다. [국내 바이오 헬스케어 시장 전망] 국내 바이오 헬스케어 시장 전망_1.jpg 국내 바이오 헬스케어 시장 전망_1 출처: 시사저널 2022.05.11 기사 국내 건강기능식품 시장 규모는 2023년 기준 약 6.2조 원으로 추산되며, 2019년 대비 27% 성장하였습니다. 2020년 코로나 발발 이후 가파른 성장세를 보여, 2023년에는 전년 대비 성장세가 둔화되었으나, 전 연령에 걸친 건강에 대한 관심 증대로 시장 성장세는 이어질 것으로 전망됩니다. [국내 건강기능식품 시장 전망] 국내 건강기능식품 시장규모.jpg 국내 건강기능식품 시장규모 출처: 한국건강기능식품협회 (나) LBP디스커버리 플랫폼 시장 1) 글로벌 LBP디스커버리 플랫폼 시장LBP 치료제 시장은 새롭게 개화하는 시장으로, LBP 치료제 시장이 성장함에 따라 LBP CDO 시장의 규모도 확대될 것으로 예상됩니다. LBP 치료제 개발 시장은 2022년 11월 클로스트리디움 디피실 감염증 치료제 리바이오타의 승인 이후, 2023년 5월 세레스 테라퓨틱스사의 경구용 클로스트리디움 디피실 감염증치료제 보우스트의 승인으로 개발 가능성을 입증 받았습니다. Insight ACE Analytic이 2023년 5월 발표한 LBP 시장 및 LBP CDMO 시장 자료에 따르면, 전세계적으로 약 200개의 회사가 광범위한 중증 질환 치료를 위한 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발 중이며, 이 회사들 중 15개의 파이프라인만이 임상 2상, 3상을 진행하고 있어 대부분이 전임상(비임상) 단계에 머무르고 있습니다. 또한, 글로벌 LBP 치료제 완제의약품 시장 규모는 2022년 432.2백만 달러(5,619억 원)에서 2031년 3,048.5백만 달러(3.96조 원)로 CAGR +24.2% 성장할 것으로 추정됩니다. lbp_완제의약품_시장규모.jpg lbp_완제의약품_시장규모 2) 국내 LBP디스커버리 플랫폼 시장국내 LBP 치료제 시장은 현재 대부분 전임상 단계에 머무르고 있습니다. LBP 시장의 글로벌 가능성이 확인되며 국내 제약사들의 LBP 치료제 개발에 대한 시장 니즈가 생겨나고 있는 단계입니다. 2023년 2월 셀트리온은 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 파킨슨 치료제 공동연구개발 계약을 체결한 바 있습니다. 현재 정확한 시장규모 추산은 어려우나 제약사의 LBP 파이프라인 확보를 위한 연구개발의 확대로 시장 성장을 가늠할 수 있습니다. 국내 LBP 개발사의 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. [국내 LBP 개발사 임상 1상 미만 파이프라인 현황] 기업 파이프라인 적응증 개발단계 고바이오랩 GEN-004 난임 Preclinical 완료 임상 진입 계획 미정 GEN-501 항암발진 Preclinical 임상 진입 계획 미정 KBLP-006 염증성 장질환 Preclinical CMO기술이전 임상시험 신청 예정 KBLP-005 면역항암제 Discovery 후보 물질 확보 및 동물시험 진행 KBLP-004 비알콜성 지방간염 Discovery 신규 타겟 검증 및 선도물질 최적화 KBLP-009 간질환 Preclinical 예비 유효성 임상시험 투약 진행 중 KBLP-0010 자폐 스펙트럼 장애 Preclinical 자폐 유도 마우스 효력시험 진행 CJ바이오 사이언스 CLCC1 면역항암제 Preclinical 2023-24년 임상 진입 계획 장질환 Preclinical 2023-24년 임상 진입 계획 신경 질환 Discovery 2023-24년 임상 진입 계획 CJRB-101 고형암 Preclinical 23년 FDA 임상 계획 승인 CLP105 염증성장질환 Preclinical 24년 임상 진입 계획 바이옴로직 GF-103 노인성 황반변성 Preclinical 동물의약품 등록 종근당 바이오 TBD - - 연세의료원과 치료제 공동연구개발 협력 유한양행 TBD - - 에이투젠 지분 인수 (2) 시장의 경쟁 현황 (가) 맞 춤형 헬스케어 서비스 시장 경쟁 현황 및 진입장벽 1) 경쟁 현황 의료 서비스의 패러다임이 치료, 병원 중심의 사후적 관리에서 예방, 소비자 개개인 중심으로 변화하면서 맞춤형 헬스케어 시장이 점점 부상하고 있습니다. 특히 선진국을 중심으로 고령화 등의 각종 사회문제를 해결하기 위해 맞춤형 헬스케어에 대한 정부 규제를 완화하는 움직임을 보이고 있습니다. 국내 맞춤형 헬스케어 시장은 건강기능식품 산업 발전 및 헬스케어 시장의 확대로 지속적인 성장이 예상됩니다. 대기업과 스타트업의 시장 진입이 활발하게 일어나며 헬스케어 서비스를 제공하는 기업의 수는 많지만, 불구하고 아직 실질적인 맞춤형 헬스케어를 제공하는 기업은 많지 않습니다. 따라서, 국내 맞춤형 헬스케어 시장은 초기 단계의 시장으로 산업내 경쟁 강도는 낮다고 판단됩니다. 건강에 대한 사회적 관심도가 높아지고 있고, 치료보다는 예방 및 사전적 건강 관리에 대한 개인의 선호도가 높아 시장 대체 위험은 제한적인 편입니다. 비의료건강 서비스 제공, 의료 데이터 보호, 건강기능식품 규격 및 안정성에 관한 규제 등 산업에 적용되는 규제가 존재하나, 정부에서 산업의 활성화를 위해 규제를 점진적으로 완화하고 있는 점은 업황에 긍정적인 요소로 작용하고 있습니다. 현재 공급자 간 서비스의 차별화 정도가 낮고, 맞춤형 건강기능식품 등 제품에 대한 다수의 OEM/ODM 업체가 존재한다는 점에서 공급자의 교섭력은 약하나, 구매자의 가격/효능/기술에 대한 직접적 비교가 용이하고 가격 민감도가 상당하여 구매자의 교섭력은 높다고 할 수 있습니다. [국내 맞춤형 헬스케어 시장 5 forces 분석] 구분 경쟁강도 내용 산업 內 경쟁 상황 약 - 맞춤형 헬스케어 사업은 초기 단계로 명확한 선도자 없음 - 건강기능식품 산업 발전 및 소비자 맞춤형 헬스케어 시장 확대 대체재의 힘 중 - 병원 중심의 사후적 관리, 치료보다는 건강기능식품을 활용한 예방 및 개인 맞춤형 케어를 선호 신규 진입자의 힘 중 - 대기업, 중견기업 등의 맞춤형 헬스케어 산업 진출 및 - 정부의 점진적 규제 완화로 접근성 높아질것으로 예상 공급자의 힘 약 - 도입 단계로 서비스의 차별화 정도 낮음, 많은 OEM 업체 구매자의 힘 강 - 스마트 컨슈머로 개인의 구매의식 향상, 기술에 대한 직접적 비교 가능 및 가격 민감성 존재 [국내 맞춤형 헬스케어 주요 경쟁 업체 현황] 경쟁업체 유통 채널 서비스 현황 국내 CJ바이오 사이언스 B2C (병원) 유전자 기반으로 장내 미생물의 종류와 양을 분석 중이며 3type으로 장유형화 마크로젠 B2C (마이크로브앤미) B2B(듀오락) 유전자 기반으로 장내 미생물의 종류와 양을 분석 중이며, 분석기반 솔루션 별도 운영하지 않음 Cf) 더바이옴: qRT -PCR(초기)/NGS 분석(리뉴얼)을 통한 장내 미생물 4종 분석 및 장맞춤 유산균 4종 운영(더바이옴 브랜딩 유산균) 듀오락: 프로바이오틱스 프로모션으로, 유전자 기반 미생물 분석 서비스 제공 유투바이오 B2C (유투바이옴) (유투바이오틱스) 유투바이옴: NGS분석 기반으로 장내 미생물의 종류와 군집패턴 및 분포에 대해 분석 중이며, 분석기반 배정된 솔루션(유투바이오틱스) 제공 유투바이오틱스: NGS 분석을 통한 장내 미생물 환경 분석 후 3가지 유형으로 분류에 적합한 솔루션 운영(G형, I형, M형,) 국외 Viome (미국) B2C (분석 서비스 제공) 유전자 기반으로 일부 건강항목과 연관된 장내 미생물 분석을 통한 맞춤형 솔루션 제안 분석 결과에 따른 맞춤형 식단 제안 Sun genomics (미국) B2C (분석 서비스 제공) 유전자 기반으로 장내 미생물의 균주 수준과 상대적 풍부도 및 장 건강 점수 제공 분석 결과 및 설문 기반 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 혼합 맞춤형 솔루션 제안 아동 연령대를 세분화하여 baby, kids 제품 판매 Mykinso (일본) B2B (병원) B2C (온라인) 유전자 기반으로 장 환경 점수, 개별 균의 비율 제공 병원용 검사 결과에는 질병 위험 점수, 장 환경 개선 가이드 제공 어린이 전용 장내 미생물 검사 서비스 운영 PreMedica (일본) B2B (병원) 유전자 기반으로 장 유형 분류, 장내 미생물 균형 점수 및 주요 유익균 정보 제공 생활습관 및 질환 관련성 제공 2) 진입 장벽맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하기 위해서는 방대한 양의 고객 데이터를 확보하고, 축적된 데이터의 분석을 거쳐 고객에게 최적의 솔루션을 추천할 수 있어야 합니다. 축적된 고객 데이터 없이는 사업 진출 및 소비자에게 유효한 서비스 제공이 어려워, 고객 데이터의 확보 여부는 신규 업체들이 진입을 어렵게하는 장벽입니다. 동사가 영위하는 사업은 고객 데이터가 의료 데이터로 분류되어 데이터 보호를 위한 엄격한 규제 현황도 진입장벽으로서 존재하고 있습니다. 국내에서는 개인정보 보호법과 의료법을 중심으로 의료정보 비식별화 규제가 운영되며, 민감한 의료 정보를 보호하면서도 연구와 통계 목적으로 안전하게 활용할 수 있도록 의료정보 비식별화 가이드라인을 제공하고 있습니다. 의료기관과 연구자들은 비식별화 가이드라인을 따르고, 재식별 위험을 관리하며, 보안 조치를 철저히 해야 합니다. 관런 법규 및 법규별 비식별화에 대한 규제 내용은 다음과 같습니다. 개인정보 보호법은 개인정보의 처리에 관한 일반적인 규제를 다루며, 의료정보의 비식별화에 대한 규제도 포함되어 있습니다. - 비식별화 조치: 개인정보처리자는 의료정보를 비식별화하여 활용할 수 있습니다. 비식별화란 특정 개인을 알아볼 수 없도록 정보에서 개인을 식별할 수 있는 요소를 제거하는 것을 의미합니다.- 비식별 정보의 처리: 비식별화된 정보는 특정 개인을 알아볼 수 없으므로 개인정보보호법의 규제에서 다소 자유롭지만, 여전히 이를 통해 개인을 재식별할 수 없도록 지속적인 관리가 필요합니다. 의료법은 의료기관에서의 정보 처리와 관련된 규제를 다루며, 의료정보의 비식별화와 관련된 사항도 포함하고 있습니다. 1) 의료정보의 보호: 의료기관은 환자의 의료 정보를 보호할 의무가 있습니다. 이는 의료정보의 무단 유출이나 오남용을 방지하기 위한 조치를 포함합니다.2) 연구 목적 활용: 의료정보를 연구 목적으로 활용하기 위해서는 비식별화 조치를 취해야 하며, 필요한 경우 환자의 동의를 받아야 합니다. 정부는 의료정보의 비식별화에 관한 구체적인 가이드라인을 제공하여 의료기관과 연구자들이 이를 준수할 수 있도록 지원하고 있습니다. 1) 비식별화 절차: 의료정보의 비식별화는 데이터 마스킹, 암호화, 익명화 등 다양한 기법을 통해 이루어집니다. 2) 재식별 위험 관리: 비식별화된 정보가 다시 식별되지 않도록 주기적인 검토와 관리가 필요합니다. 3) 데이터 활용과 보안: 비식별화된 데이터를 활용하는 과정에서도 보안 조치를 철저히 하여 정보 유출을 방지해야 합니다.국내에서는 의료 정보의 활용에 대한 규제 뿐만 아니라 의료법상 의료 행위의 제공에 대한 규제가 존재합니다. 의료법상 의료행위에 해당하는 행위는 동법에서 정하는 면허 및 자격을 갖춘 자만이 제공할 수 있으며, 비의료기관의 의료행위 제공은 금하고 있습니다. 비의료건강관리 서비스에 해당하는 행위에 한하여 비의료인의 서비스 제공을 허용하고 있는 바, 설계 및 구현한 고객 맞춤형 서비스가 비의료 건강관리서비스의 테두리를 벗어나지 않도록 서비스 구축 과정에서 면밀한 법률적 검토가 필요합니다. (나) LBP CDO 시장 경쟁 현황 및 진입장벽 1) 경쟁 현황LBP CDO 시장은 현재 대형 CDMO 업체들이 기존 서비스와 함께 추가적으로 마이크로바이옴 LBP CDO 서비스를 진행하는 형태이거나 Chr. Hansen과 Lonza의 조인트벤처 사례인 Bacthera처럼 대규모 균주은행의 기술력과 자본력이 융합하여 시장에 진출하는 형태를 보이고 있습니다. 포괄적인 관점에서 본다면 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 시장 내 경쟁사는 CDO 서비스를 포함한 CDMO 회사들로 볼 수 있습니다. 다만, 동사가 집중하는 CDO 영역은 자본력 및 규모의 경제 효과가 큰 CDMO 영역 대비 기술력과 노하우가 핵심 경쟁력으로 작용하고 있습니다. 대표적인 경쟁사는 다음과 같습니다. [LBP CDO 시장 5 forces 분석] 구분 경쟁강도 내용 산업 內 경쟁 상황 중 - 기존 CDMO 업체들의 자본 투입, - 대규모 공장 확장 등 규모의 경쟁에 돌입 대체재의 힘 약 - LBP CDMO 내 서비스를 제외하면 대체재를 찾기 어려움 신규 진입자의 힘 약 - 기존 CDMO 업체들 중 소수가 LBP CDMO 시장에 진입하나 그 수가 많지 않고 연구수준도 높지 않음 공급자의 힘 중 - 도입 단계로 아직 수요와 공급 규모 확인이 어려운 상태 구매자의 힘 중 - 도입 단계로 아직 수요와 공급 규모 확인이 어려운 상태 [국내외 LBP CDO 주요 경쟁 업체 현황] 구분 기업 LBP 관련 사업분야 서비스현황 국내 지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 의약품 개발 LBP CDMO 2021년 9월 List labs 인수 2022년 6월 마이크로바이옴 신규 생산공장 건설(8000L 규모, 현재 대비 3배) 2022년 CDMO 매출 121억원(전체 매출 86%) 종근당바이오 LBP CDMO 2022년 11월 비피도 류머티즘 관절염 치료제 임상 1상 생산 계약 2022년 12월 연세대와 마이크로바이옴 연구센터 CYMRC 개소 국외 Paragon Bioservices (미국) LBP CDMO - 공정 개발 - 다운스트림 프로세싱 - 완제 생산 - 세포은행 관리 - 분석 서비스 - 품질 관리 유전자 치료제 CDMO 백신 및 종양면역치료 CDMO 2018년 1월 Symbiotix Biotherapies의 SYMB-104 공정개발 및 생산계약 체결 UAS Labs (미국) LBP CDMO - 미생물 분리 동정 - 미생물 배양 - 동결건조 및 완제 생산 2020년 1월 Lottus와 Pinaki Panigrahi와 Lactobacillus plantarum PPLP-217 균주에 대한 라이선싱 협약 Biose (프랑스) LBP CDMO - 균주 스크리닝, 세포은행, 배양, CMC의 R&D 플랫폼 제공 - GMP 스케일업 - GMP 임상 배치 - 제약 GMP - 규제 대응, 품질관리 2020년 1월 Biomica와 BMC121 및 BMC127를 포함한 의약품 규모 확장 및 GMP 생산 확정 Recipharm (스웨덴) LBP CDMO Plasmid DNA CDMO mRNA CDMO 라이브바이러스, 벡터 CDMO 2022년 2월 아란타바이오 인수 2023년 5월 Seres Therapeutics의 CDI치료제 Vowst 생산 계약 Bacthera (스위스) LBP CDMO - 균주 리스크 평가 - 세포은행 관리 - PoC연구 - DS 업&다운스트림 공정 개발 - DP 개발 - DS, DP 임상1-3상 시료 생산 - 품질관리 - 상업화 생산 - 패키징 서비스 Lonza와 Chr. Hansen 합작회사 2021년 11월 Seres Therapeutics의 CDI치료제 Vowst 생산 계약 List labs (미국) LBP CDMO 박테리아 독소 CDMO 박테리아 다당류 CDMO 재조합 단백질 CDMO 2021년 9월 마이크로바이옴 치료제 개발사 지놈앤컴퍼니에 인수 2022년 4월 미국 인디애나 공장증설 Wuxi AppTec (중국) CRO - Microbiology Testing - Bacterial Endotoxin - Product Sterility - Bioburden - Biological Indicators - Inoculated Product - Microbial Identification & Examination - Growth Promotion 2023년 5월 넥스트젠바이오사이언스와 섬유증치료제 전임상시험 MOU 체결 2) 진입 장벽 LBP 개발은 각국의 임상 시험 가이드라인을 준수하여 진행되어야합니다. 미국, 유럽, 한국 등 고객사가 진출하고자 하는 각국의 생균치료제 임상 가이드라인 기준에 따라, 후보물질 발굴 때부터 DS, DP 생산에 이르는 전과정에 걸쳐 가이드라인을 준수하여야 합니다. 가이드라인이 개정되는 경우에도 이를 적시에 인지하고 그에 맞게 기민하게 대응할 수 있는 역량이 요구됩니다. 국내에서는 2022년 12월 생균치료제의 임상시험 품질 가이드라인이 배포 된 이후, 2023년 8월 비임상 평가 시 일반적 고려사항이 포함되어 개정되었습니다. 내용의 골자는 생균치료제 개발 초기부터 균주와 대상 환자의 특성을 고려하여 적절한 시험을 통한 유익성-위해성 분석이 제품 개발 전 전 주기에 걸쳐 지속적으로 이루어져야 한다는 것입니다.마이크로바이옴 유래 바이오마커 규명의 어려움 또한 진입장벽으로 존재하고 있습니다. 기존의 바이오/의약 분야에서는 세포주 및 비임상 연구를 통하여 작용기전규명이나 효능 예측을 진행해왔습니다. 그러나 마이크로바이옴의 경우, 앞서 언급된 가변성, 복잡성, 개별성과 같은 특성으로 인해 유의미한 마이크로바이옴 유래 바이오마커 규명과 관련 기전 및 효능을 규명하는 연구가 매우 까다롭습니다. 특히 기존의 세포주 및 비임상 연구 시스템은 하나의 물질 혹은 약물이 생체 내 목표하는 장기에 이르기까지 처리되는 과정(약물동태학, 흡수/분포/대사/배설)을 규명하는 데에 최적화되어있습니다. 따라서, 소화기관 내 다양한 미생물의 공생 환경인 장내 마이크로바이옴의 변화 및 효능을 예측하고 모니터링하는 데에는 한계가 있습니다. 최근 가장 많이 활용되고 있는 기술인 NGS 분석 기술을 통해 메타지놈 기반 환자와 건강한 사람 간의 마이크로바이옴 비교분석으로 질병 특이적 마이크로바이옴의 종류를 규명할 수 있지만, 실제로 장벽을 통과해 숙주 생체 시스템 내에서 작용하는 마이크로바이옴 유래 대사체를 규명하거나 조절하는 방법을 개발하는 것은 기존 연구 시스템만으로는 어려운 한계가 존재합니다. 업계에서는 상기 한계를 극복하기 위한 방법으로 마이크로바이옴 기반 ex-vivo 시스템의 개발 및 활용을 주요 기초 플랫폼 기술로 인정하고 있으며, 이러한 기초 기술은 마이크로바이옴 바이오마커를 규명하는 데 핵심적인 요소로 자리잡고 있습니다. 나. 사업의 수익성 (1) 매출의 우량도 동사는 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술인 PMAS를 활용하여 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 것과 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 제공하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 동사는 마이크로바이옴 분석 서비스와 분석 결과를 기반으로 개인에게 적합한 맞춤형 마이크로바이옴 조절 솔루션(프로바이오틱스)을 제조 및 판매하고 있으며, 파이토케미컬 전환능을 분석하고, 이를 향상시킬 수 있는 소재와 솔루션을 개발하여 상용화한 파이토바이옴이라는 소재를 상용화여 건강기능식품을 제조 및 판매하고 있습니다. LBP 디스커버리 플랫폼 서비스의 수익 모델은 동사가 PMAS 기술을 기반으로 고객사에 1) 디스커버리 단계 2) CMC: Pre-Clinical 3) CMC: 생산(시드개발, 공정개발, 제조, 품질관리) 4) 물질이전(기술이전)의 프로세스를 제공하고, 용역 수익 및 마일스톤 수익을 수령하는 것입니다. 동사 매출액은 2021년 18.6억원, 2022년 36.7억원, 2023년 53.4억원을 기록하며, 2022년 및 2023년 각각 전년동기대비 97.5%, 45.7% 성장하였습니다. 2022년 출시한 마이랩 서비스 및 마이랩 솔루션의 판매량 증가가 매출 성장에 기여하였으며 2023년 11월에 파이토바이옴 솔루션인 '엔자임바이옴' 상품이 매출 확대에 기여하고 있습니다. 동사는 신규 고객 유치를 위해 암웨이의 건강관리 플랫폼과 마이랩 서비스를 연계하고, 파이토바이옴 제품군을 다각화 하는 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 2024년 반기 매출액은 전년동기대비 136.4% 성장한 55.2억원 으로, 마이랩 분석 서비스와 솔루션 매출의 성장과 '23년 11월 출시한 엔자임바이옴의 판매 확대가 매출 성장의 주요 동인입니다. [동사 매출액 추이] (단위: 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 회계 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 매출액 5,523 5,344 3,668 1,857 매출액 성장률 136.35% 45.70% 97.49% 185.67% 주1) 매출액 성장률은 전년동기대비 성장률입니다. (2) 수익성동사의 매출원가율은 2021년 73.8%, 2022년 83.0%, 2023년 85.0%, 2024년 반기 88.1% 로 증가하였습니다. 2022년 8월 마이랩 서비스 런칭 이후 재료비, 상각비, 인건비 등의 비용 증가로 원가율이 상승하였습니다. 2024년 반기부터는 동사가 직접 원재료를 매입하고, 생산 외주가공하는 방식으로 변경되며, 회계적으로 상품에서 제품으로의 전환이 있었기에, 그에 상응하는 재료비, 노무비, 경비 등이 원가에 포함되어 원가율이 증가하고 매출총이익률이 감소하였습니다. 매출총이익에서 판관비를 참가한 영업이익은 2021년 이후 계속해서 적자를 기록하고 있습니다. 2022년과 2023년 판관비에서 가장 큰 비중을 차지하는 항목은 연구개발비, 감가상각비, 급여입니다. 이 시기에 동사는 마이랩 서비스 개발과 LBP 디스커버리 플랫폼을 활용한 후보물질 IND 승인을 진행하였고 관련 비용이 증가하였습니다. 2022년에는 연구개발비 6,908백만원, 주식보상비용 1,038백만원, 급여 2,515백만원이, 2023년에는 연구개발비 4,114백만원, 주식보상비용 3,897백만원, 급여 1,942백만원 비용으로 계상되었습니다. 주식보상비용은 동사에서 임직원에게 부여한 주식매수선택권을 추정 기대 가득기간동안 인식하여 발생한 비용으로 비경상적 지출입니다.기부여한 주식매수선택권의 주식보상비용은 점차 감소할 예정이며, POC 확보를 위한 연구개발활동이 완료됨에 따라 후보물질 발굴을 위한 경상연구개발비는 단기간 크게 증가하지 않을 것으로 예상됩니다. 동사의 마이랩서비스 판매 확대와, 파이토바이옴 제품의 본격 출시 및 LBP 디스커버리 플랫폼 용역 매출 발생 등을 종합적으로 고려할 경우 매출액 증가에 따른 영업 레버리지 효과로 동사의 수익성은 점진적으로 개선될 것으로 전망됩니다. [동사 수익성 지표] (단위: 백만원, %) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 매출액 5,523 5,344 3,668 1,857 매출원가 4,865 4,544 3,044 1,370 매출원가율 88.1% 85.0% 83.0% 73.8% 매출총이익 658 801 623 487 매출총이익률 11.91% 15.0% 17.0% 26.2% 판관비 4,126 12,562 13,866 11,442 영업이익 (3,468) (11,761) (13,243) (10,955) 영업이익률 (62.79%) (220.1%) (361.0%) (589.8%) 당기순이익 (3,423) (11,667) (13,009) (10,919) 순이익률 (61.98%) (218.3%) (354.7%) (587.9%) 주) 재무수치는 K-IFRS 기준 별도재무제표 상 숫자입니다. 다. 회사의 경쟁력 (1) 기술의 완성도 (가) 맞춤형 헬스케어 서비스 동사는 독자적 특허 기술인 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술 (PMAS)을 활용하여 고객의 마이크로바이옴 데이터베이스를 수집 및 구축하고, 이를 기반으로 고객에게 맞는 헬스케어 솔루션 상품 및 건강기능식품 등을 제공하고 있습니다. 글로벌 암웨이는 동사의 기술력 및 경쟁력을 인정하고, 20년 동안의 독점 계약을 체결하여 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 사업을 글로벌 마켓으로 확대하고 있습니다. 동사는 암웨이를 통해 제품을 유통하며 수익을 창출하는 한편, 독점적으로 수집되는 연속적 마이크로바이옴 데이터를 활용하여 보다 나은 서비스를 만들어가고 있습니다.동사는 PMAS 기술을 활용하여 상용화 가능한 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 개발하였으며, 출시 전 2021년 약 300명을 대상으로 파일럿 테스트 결과에서 장건강 개선에 대한 뚜렷한 효능 근거와 높은 제품 만족도, 그리고 마이크로바이옴 솔루션을 통해서 장환경이 좋아지고 있다는 것을 확인할 수 있는 핵심 지표인 마이크로바이옴 다양성 증가와 포스트바이오틱스 지수의 개선을 확인하였습니다.또한, 동사는 파일럿 테스트 참가자와 정보 활용에 동의한 재구매 고객 140 명의 데이터 분석에서 마이랩 솔루션 섭취 전후 비교 시 1) 마이크로바이옴 다양성 점수 평균 13% 증가 2) 포스트바이오틱스 지수평균 20% 증가의 유의적 개선 결과를 얻으며, 솔루션의 유의적인 효과를 재확인하였습니다 이후, 2022년 8월 한국암웨이를 통해 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 서비스 마이랩(myLab)을 글로벌 암웨이 중 한국에서 첫 출시하였습니다. 출시 이후 2024년 5월말까지 52,838건의 분석 서비스와 383,486개의 마이크로바이옴 6 솔루션 판매(1개월분 30포 단위 상품)를 완료하였습니다. 동사는 PMAS 기술을 기반으로 효소 등과 같이 마이크로바이옴에 의해서 소화, 흡수 등 효능에 도움을 받는 파이토바이옴 제품군으로 제품 라인업을 확장하였습니다. 단백질 분해 유산균이 함유된 효소 제품을 이미 시장에 출시한 바 있으며, 향후에는 종근당건강과 삼양식품 등 다양한 파트너와의 연계를 통해 다양한 제품의 출시를 계획하고 있습니다. (나) LBP 디스커버리 플랫폼 동사는 PMAS 기술을 활용하여 LBP 치료제 개발 과정에서의 걸림돌이었던 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를, 동물이나 사람이 복용하지 않은 상태에서도 예측하여 고객사 후보물질의 기전/효능을 확인하는 과정을 단축할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 동사는 이러한 경쟁력을 바탕으로 LBP 치료제 개발 밸류체인 상 물질 발굴, 전임상, 임상초기단계의 CDO 사업 플랫폼을 구축하고, 기초연구부터 임상 IND 승인까지의 LBP CDO 사업을 추진 중에 있습니다. 효과적인 LBP 후보물질을 발굴하였다 하더라도 이를 임상을 위한 원료의약품과 완료의약품으로 CMC 기준에 맞추어 제조하는 능력과 임상을 시작하기 위해서는 IND 승인이 필수적입니다. 동사는 ①치료제 후보물질 선별, ②안전성 검증, ③유효성 평가, ④의약품 임상시료 생산을 독자적으로 수행하여, 미국 FDA(2023.05. 우울증) 및 호주 HREC(2022.11. LARS)에서 각각 임상 2상 IND 승인을 확보한 바 있습니다. 이를 통해 동사는 LBP 디스크버리 플랫폼 서비스를 제공하기 위한 성공적인 레퍼런스를 확보하였으며, 현재까지 국내에서 자체 생산시설과 CMC를 구비하여 US FDA IND 용 DS, DP를 확보하여 FDA 임상 2a IND승인을 받은 회사는 동사가 유일합니다. 동사는 이러한 레퍼런스를 기반으로 각종 연구용역 수익 및 PoC된 2개 선도과제의 라이센싱 아웃을 통한 수익 창출을 계획하고 있습니다. 이러한 비즈니스 모델은 다른 신약개발업체와는 달리 임상단계를 거치지 않으므로 큰 비용이 수반되지 않아 재무적 부담이 적다는 이점이 존재합니다. [동사 LBP 신약후보물질 자체개발 사례] 구분 적응증 국가/승인기관 임상단계 승인시기 HEMP-001 우울증 미국/FDA 2상 IND 2023.05 HEMP-002 저위전방절제증후군(LARS) 호주/HREC 2상 IND 2022.11 (2) 기술의 경쟁우위 동사의 핵심 기술인 PMAS는 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술로, 사람의 대장 상피세포와 인접한 환경을 조성하여 핵심 마이크로바이옴이 배양될 수 있는 배지조성을 개발하는 것이 핵심입니다. 또한, 특정 미생물이 과배양되지 않도록 하는 핵심 배지의 조성뿐만 아니라 장내와 유사한 생리화학적 환경의 구현 및 장내 미생물 상호작용에 의한 대사 활동을 나타내는 대사체 마커의 확인 기술이 필수적으로 요구됩니다. 동사는 오랜 기간 동안 PMAS 기술을 개발 및 발전시켜왔고, 기술 개발 단계별로 특허 포트폴리오를 구성하여 기술 진입 장벽을 구축하고 개발 난이도를 높여 기술의 경쟁력을 지니고 있는것으로 평가됩니다.동사는 전세계 유일의 96 well plate 기반 3세대 메타컬처로믹스(Meta-Culturomics)기술인 PMAS 플랫폼 기술을 보유하여 별도의 솔루션 섭취 없이 기능성 물질 또는 LBP 치료제 후보물질을 시뮬레이션하여 빠르게 검증이 가능합니다. 동사의 마이랩 솔루션과 같이 고객 분변의 대사체를 분석하여 대사체에 특화된 결과를 제공하는 곳은 동사가 유일합니다. 동사의 PMAS 기술과 유사한 시스템으로는 네덜란드 TNO의 TIM시스템이나 벨기에 겐트 대학교와 ProDigest가 공동개발한 SHIME 시스템이 있으나, 재현 시스템의 구조가 크고, 구조물을 분해 세척 멸균하는 등의 번거로움 크며, 실험 수행 단가가 높고, 다양한 샘플의 동시 분석이 제한적으로 물리적/비용적 측면에서 산업 활용 목적으로는 적합하지 않습니다.이에 반해 동사의 기술은 다수의 시료를 적은 시료량으로 동시에 빠르게 분석할 수 있기에 기술의 경제성, 실용성이 우수하고, LBP 의약품, 건강기능식품 등 다양한 물질이 한 개인의 마이크로바이옴에 미치는 영향을 시뮬레이션 할 수 있다는 점에서 기술의 사업성도 우수한 것으로 평가됩니다. [PMAS 유사 경쟁 기술과의 비교] pmas유사경쟁기술비교.jpg pmas유사경쟁기술비교 (출처: 동사 제공) (다) 지적재산권 보유 현황 동사는 2019년부터 핵심 기술 관련 특허 출원을 시작하여, 증권신고서 제출일 현재 특허 33건, 저작권 1건 등 지적재산권 34건을 보유하고 있습니다. 동사의 기술적 강점을 보호할 수 있는 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 특허권 신규한 락토바실러스 퍼멘텀 HEM 1036 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 2 특허권 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 272 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 3 특허권 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 948 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 4 특허권 신규한 락토바실러스 람노서스 HEM 648 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 5 특허권 신규한 락토바실러스 가세리 HEM 622 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 6 특허권 신규한 락토바실러스 아시도필루스 HEM 960 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-01-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 7 특허권 신규한 락토바실러스 살리바리우스 HEM 1047 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2020-09-01 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 8 특허권 신규한 스트렙토코커스 써모필러스 HEM 14 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 9 특허권 신규한 엔테로코커스 패시움 HEM 200 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2020-10-29 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 10 특허권 신규한 비피도박테리움 애니멀리스 락티스 HEM20-01 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 우울증 치료용 조성물 HEM Pharma 2020-12-28 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 11 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2019-08-30 2020-06-12 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 12 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2020-06-12 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 13 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 대장용종을 진단하는 방법 및 장치 HEM Pharma 2020-10-20 2021-04-12 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 14 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 HEM Pharma, COSMAXNBT, COSMAXNNS 2021-01-20 2021-09-09 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 15 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 고혈당을 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2021-09-14 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 16 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 비만 여부를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2021-09-14 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 17 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2020-02-05 2021-11-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 18 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 METHOD FOR SCREENING PERSONALIZED INTESTINAL ENVIRONMENT-IMPROVING MATERIAL AND COMPOSITION THEREFOR (PMAS) HEM Pharma 2020-07-17 2022-02-01 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 미국 19 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 아토피 유무를 판별하는 방법 및 진단장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 20 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 장염 유무를 판별하는 방법 및 진단장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 21 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 변비 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 22 특허권 장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2020-01-23 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 23 특허권 장내 미생물 데이터에 기초하여 혈중 면역지표의 범위를 도출하는 장치 및 방법 HEM Pharma 2020-06-22 2023-03-13 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 24 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 ＰＭＡＳ方法を利用したパソナライズ腸環境改善物質スクリニング方法 HEM Pharma 2022-02-25 2023-06-22 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 25 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 用于提高益生菌道存活率和粘附性的益生菌干物再激活合物 HEM Pharma, COSMAXNBT, COSMAXNNS 2021-10-13 2023-06-14 (특허결정일) 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 중국 26 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 복통유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-05-25 2023-09-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 27 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 장 질환 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-05-25 2023-09-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 28 저작권 미생물 통합관리 시스템(LIMS-Lab Information Management System) HEM Pharma 2021-09-01 (창작일) 2022-04-20 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 29 특허권 장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2022-07-21 2023-12-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 30 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2022-08-03 2024-02-07 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 31 특허권 장내 미생물 분석 결과를 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2022-07-01 2024-04-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 32 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2022-08-04 2024-06-07 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 중국 33 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 HEM Pharma,, COSMAXNBT, COSMAXNS 2021-08-11 2024-05-17 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 34 저작권 미생물 통합관리 시스템(LIMS-Lab Information Management System) HEM Pharma 2021-09-01 (창작일) 2022-04-20 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 (3) 연구인력의 수준 동사는 증권신고서 제출일 현재 총 33 명의 연구인력을 확보하고 있습니다. BI센터에 8 명, 멀티오믹스센터에 20명, LBP디스커버리 센터에 2명, R&D 기획팀에 2명의 인력이 재직중이며, 각 부서에서 수행하는 업무는 아래와 같습니다. 에이치이엠파마 연구개발 조직도.jpg 에이치이엠파마 연구개발 조직도 [연구개발 부서 업무 소개] 부서 담당 업무 BI 센터 연구 데이터 Preprocessing 과정 관리 및 연구 연구 데이터 관리 및 유지 연구 데이터 통계, AI 분석을 통한 서비스 개발 지원 및 분석 가설 검정 통계 분석, 회귀 및 예측, 분류 분석 데이터 통계 및 AI분석 서비스 운영 지원 분석 결과 데이터 의미 도출 및 점수화 분석 결과와 문진 연관 분석 및 점수화 공식 개발 연구 결과 바이오 통계 분석법, 알고리즘 개발 생물정보학 분석을 위한 DB 관리 및 활용 AI 자동 모델링 및 결과지 코드 개발 및 관리 동사 데이터 QC 통계 분석법 개발 LBP디스커버리센터 질병 별 동물모델 개발 및 후보물질 효능 확인 및 기전작용 연구 세포주 활용 연구 무균쥐 활용 후보물질 효능 및 인간화 마우스 모델 연구 실험 동물의 수급 및 사용 관리 무균 동물 시설 유지 관리 임상개발 전략 작성, 디자인, 운영계획 수립 연구자/기관 검토 및 선정 임상시험 벤처 관리(CRO, Lab등) 임상시험 예산 관리 및 집행 EDC, eCRF관리, 임상데이터기본문서계약 관리 연구자 주도 임상시험 관리 멀티오믹스센터 PMAS 실험 및 개발 연구 NGS 분석, 대사체 분석 및 개발연구 샘플 입고 및 보관 관리 헬스케어 사업 개발 연구 수행 마이랩 서비스 데이터 생산관련 실험 및 분석 PMAS 실험, 마이크로바이옴 분석, 포스트바이오틱스 분석 가스센서-AI 맞춤형 솔루션 개발 파이토뉴트리언트-AI 맞춤형 솔루션 개발 LBP 신약 개발을 위한 오믹스 연구 LBP 신약 개발을 위한 디스커버리 스크리닝 연구 R&D기획팀 연구소 프로젝트 관리 Technical Road Map 관리 중장기 R&D 전략 수립 지식재산권 및 기술 인증관리 정부과제 및 IRB 관리 동사 주요 연구인력의 경력 및 연구실적 현황은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 근속연수 주요경력 주요연구실적 센터장 박소영 BI센터 총괄 6년 5개월 2018.02 한동대학교 박사 졸업 2016.03~2018.03 주식회사 노브메타파마 - PMAS 연구개발 - 마이랩 서비스 연구개발 - 데이터 분석 통한 맞춤형 헬스케어 서비스 컨텐츠 개발 - 임상/전임상 마이크로바이옴 데이터 통계분석 센터장 정은성 멀티오믹스센터 총괄 4년 7개월 2017.02 건국대학교 박사 졸업 2017.03~2018.03 건국대학교 생리활성대사체네트워크연구소 연구원 2018.04~2019.12 건국대학교 시스템생명공학과 연구전임교원(조교수) 2019.01~2019.12 ㈜메타매스 이사 (겸직) - PMAS 시스템 최적화 - 마이랩 오믹스 분석 시스템 개발 - 오믹스 연구기반 맞춤형 - 헬스케어 연구 개발 - LBP 파이프라인 오믹스 연구 개발 팀장 서동호 멀티오믹스센터 4년 9개월 2019.02 건국대학교 박사 졸업 2019.03~2019.10 건국대학교 생리활성대사체네트워크연구소 연구원 - 대사체 분석 시스템 개발 - 마이랩 분석 서비스 운영 - 오믹스 연구기반 맞춤형 - 헬스케어 연구 개발 - 병원 공동 연구 개발 팀장 김유진 BI센터 2개월 2015.02이화여자대학교 박사 졸업2022.02 ~ 2024.06로그미 연구팀장 - 신체적 스트레스 상태 평가 방법- 산화적 스트레스 수준 측정 방법- 항산화 및 항염증 식품 소재의 중재 효과 예측 지표 팀장 신상헌 무균동물 4년 11개월 2006.02 대전대학교 학사 졸업 2015.01~2019.06 생명공학연구센터 연구원 - 무균 동물실 구축 및 운영 - SPF 운영 및 LMO 관리 - 실험 동물 사육 관리 파트장 이지은 멀티오믹스센터 3년 8개월 2020.02 명지대학교 석사 졸업 2020.05~2020.10 명지대학교 TLO연구원 - PMAS 서비스 운영 파트장 전효정 멀티오믹스센터 3년 10개월 2002.02 성균관대학교 석사 졸업 2001.12~2003.05 (주)바이오니아 주임연구원 2003.07~2005.07 삼성종합기술원 파견연구원 2008.08~2011.07 서울의대 연구원 2011.07~2012.08 (주)게놈연구재단 선임연구원 2013.03~2020.02 삼성유전체연구소 연구원 - NGS 분석 자동화 시스템 개발 - NGS 서비스 운영 파트장 지승은 멀티오믹스센터 3년 3개월 2015.02 상지대학교 학사 졸업 2015.07~2017.08 세균내성연구소 연구원 2017.12~2018.12 제니트리리서치 연구원 2019.01~2020.12 세균내성연구소 연구원 - NGS 분석 자동화 시스템 최적화 - NGS 서비스 운영 파트장 이선영 멀티오믹스센터 5년 5개월 2019.02 단국대학교 석사 졸업 2019.03.~현재 주식회사 에이치이엠파마 - NGS 분석 시스템 최적화 - 오믹스 연구기반 맞춤형 헬스케어 연구 개발 - 병원 공동 개발 연구 파트장 박유진 멀티오믹스센터 4년 2개월 2017.02 건국대학교 석사 졸업2019.10~2020.04 메타매스 연구원 - NGS 분석 시스템 최적화- 오믹스 연구기반 맞춤형 헬스케어 연구 개발 파트장 정화영 BI센터 5년 1개월 2019.02 한양대학교 석사 졸업 2019.06.~현재 주식회사 에이치이엠파마 - 마이랩 서비스 결과지 개발 - 데이터 분석 통한 맞춤형 헬스케어 서비스 컨텐츠 개발 - 임상/전임상 마이크로바이옴 데이터 통계분석 동사의 정부과제를 통한 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 머신러닝을 이용하여 기능성이 개선된 개인 맞춤형 면역 개선 개별인정형 프로바이오틱스 개발 한국산업 기술진흥원 ’19.04~’21.03 1,224,980,000 타겟바이옴, 마이랩 완료 2020년 창업도약패키지 지원사업 사업화지원 창업진흥원 ’20.05~’21.03 180,000,000 포스트시너지 완료 울룽도 자생식물 캘러스”에 의한 피부 마이크로바이옴 및 세라마이드 변화 분석 보건산업 진흥원 ‘20.04~’22.12 90,000,000 - 완료 남성 난임 원인 마이크로바이옴 동정 및 임상 응용 보건산업 진흥원 ’21.07~’22.12 150,000,000 - 이관 빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가 기술 개발·적용 보건산업 진흥원 ’23.04~’27.12 624,400,000 - 진행중 생균제재를 활용한 난치성 사망질환 만성폐쇄성폐질환의 새로운 치료 플랫폼 구축 연구재단 ’23.04~’27.12 2,400,000,000 타겟바이옴 진행중 주1) 이관된 과제의 경우 해당 연구책임자의 이직으로 이직 기관으로 인계 동사의 자체 연구개발 수행 현황 및 향후 계획은 다음과 같습니다. 연구과제명 연구기관 연구 계획 소요자금 재원조달방법 마이랩 데일리 서비스 앱 개발 동사 ①모바일 앱을 활용한 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 강화 -앱 내 데일리콘텐츠 개발:일간/주간 배변 통계 등 -앱 내 추가 마이크로바이옴 콘텐츠 제공 ②기존 마이랩 고객 만족도 향상 및 추가 고객 유치 ①연구개발총액: 2억원 -알고리즘 연구개발: 0.5억원 -앱기획: 0.5억원 -앱디자인: 0.2억원 -앱개발: 0.7억원 -연동개발: 0.1억원 자체 R&D 자금 마이랩플러스 서비스 개발 동사 ① 마이랩 서비스 고도화 개발 -키즈(14세 이하) 특화 마이크로바이옴 분석 서비스인 그로잉랩 개발 ②분변 샘플링 방법 최적화 -기존 마이랩 데이터와 신규 데이터 호환성 개선 ③해외 마이크로바이옴 데이터 확보 및 분석 -미국 Biosun(분석파트너), Endominance(두뇌건강 ④헬스케어)협업 통해 미국인 2,000명 건강설문과 분변 샘플 확보 -Azenta(유전자 분석)와 협업 통해 일본 암웨이 임직원 21명 체험 프로그램 운영 및 24년 130명 대상으로 마이랩 솔루션 섭취 파일럿 시험 진행 중 ①연구개발총액: 12.4억원 -마이크로바이옴 다양성 부스터연구:3억원 -글로벌데이터수집:7억원 -알고리즘연구개발:1.9억원 -서비스연동 및 시스템개발: 0.5억원 자체 R&D 자금 파이토바이옴 기술 개발 동사 ①파이바이옴 시스템 개발 위한 선행 연구 수행을 통해 파이토케미컬 유효물질 전환능 스크리닝 기술 최적화 ②파이토케미컬별 이용 효과성 극대화 마이크로바이옴 솔루션 확보 ①연구개발총액: 5.2억원 -PMAS시스템 최적화 개발:1억원 -멀티오믹스분석: 1.5억원 -알고리즘연구개발:1.2억원 -미생물자산스크리닝:1.5억원 정부지원금(삭약처 과제), 암웨이투자, 자체 R&D자금 LBP플랫폼 활용 치료제 개발_생균제제를 활용한 난치성 사망질환 만성폐쇄성질환의 새로운 치료 플랫폼 구축 (국가과제) 서울아산병원, 동사, 서울대학교 ①마이크로바이옴 활용한 폐질환 치료제 기술 주도권 확보 ②폐질환 대상치료 플랫폼 기술을 타 질환으로 확대하여 난치병 치료법 대안으로 마이크로바이옴 기술 적극 활용 ③균주, 은행, 기탁을 통한 미생물 치료제 자원 확보, 전장 유전체 및 마이크로바이옴 정보 DB구축을 통한 보존 및 활용에 이르는 전단계 인프라 구축 ④치료제 적용범위 확대를 위한 “장내 마이크로바이옴 유전체 오믹스 연관 통합정보’의 확보 ⑤치료제 임상 샘플 생산기술에 대한 고도화를 통해 마이크로바이옴 치료제 생산 관련 기술 확보 연구개발총액:57억원 주1) 정부지원금 LBP 플랫폼 활용 치료제 개발_기존 선도물질 확장 및 다양한 치료제 선도물질 개발 동사 ①기존 후보물질 HEM20-01, HEM1036은 LBP가 체내에서 작용하는 기전을 바탕으로 선별하여 빠른 적용증 확장 가능 -우울증 치료제 후보물질 HEM20-01은 아토피와 파킨슨 치료제로, LARS치료제 후보물질 HEM1036은 항암치료 및 수술후 배변 조절 힘든 환자 대상 치료제로 적용 범위 확장 ②다양한 치료제 선도물질 개발 -LBP디스커버리 플랫폼 기반 파이프라인 확대 통해 조기(Early Stage)기술 이전 통한 매출 확대 전략 주2) 자체 R&D 자금 마이크로바이옴 활용 질병 예측 헬스케어 서비스 개발 동사 및 하버드 의대 도신호 교수 연구팀 ①머신러닝 활용 대장용종 예측모델 등 개발(완료) -대장용종 환자-대조군을 통해 PMAS 통한 마이크로바이옴 데이터 활용 대장용종 예측 머신러닝 모델 개발 국내 특허 등록 및 미국 특허 출원 완료 ②반복 분석 데이터 수집과 DB구조화 통한 질병예측 및 진단 알고리즘 개발 -동일대상 마이크로바이옴 데이터 축적 통해 질병 예측 및 진단 관련 마이크로바이옴 분석 수행 하여 특정 질병에 대한 예측 및 진단 알고리즘 개발 ①연구개발총액: 12억원 -데이터베이스 확보 및 구축: 5억원 -예측 모델 개발: 5억원 -지식재산권 확보: 2억원 자체 R&D 자금 주1) 정부과제 연구개발비 주2) 물질발굴을 위한 LBP 선행연구(연1억) 및 치료제 알고리즘 개발 등을 위한 PMAS 고도화 개발비(연1억)를 제외한 개별 적응증 대상 연구비용은 고객사 공동연구 체결 시 진행 (4) 상용화 경쟁력 동사는 장내 마이크로바이옴을 연구/사업화 개발을 하기위해 독자기술인 PMAS를 개발하였습니다. PMAS 시스템은 장내 마이크로바이옴 환경을 모방한 시스템으로, 마이크로바이옴 내 미생물들이 어떠한 대사를 통해 상호작용하며 균형을 이루는지 확인하는 것뿐 아니라, 균주에 의한 개인의 마이크로바이옴의 대사 및 변화 등 영향력의 시뮬레이션이 가능한 가장 진보한 분석 시스템입니다.마이크로바이옴 분석 기술은 일반적이고 가장 기본이 되는 1세대 기술 메타지놈(Metagonome) 분석, 미생물들이 활동을 하면서 배출하는 물질인 “대사체”를 분석하는 2세대 메타볼롬, 장내 핵심 미생물들을 동시에 배양하여 사람의 장내 환경과 유사한 시뮬레이션을 구현하는 3세대 메타컬처로믹스(Meta-culturomics) 기술로 구분됩니다. 동사는 전세계 유일의 96 well plate 기반 3세대 메타컬처로믹스(Meta-Culturomics)기술인 PMAS 플랫폼 기술을 보유하여 섭취, 투약을 하지 않고도 기능성 물질 또는 LBP 신약 후보의 마이크로바이옴 및 대사체 조절 효능을 시뮬레이션하여 빠르게 병렬로 검증할 수 있는 기술력을 확보하고 있습니다. 동사는 PMAS 기술을 동사가 보유하고 있는 세계 최대 규모의 고객 마이크로바이옴 DB에 활용하여, 맞춤형 솔루션 제공이 가능한 알고리즘을 구축하였습니다. 이후 연속적인 건강 데이터와 분변 샘플 수집이 용이한 파트너사로 세계 최대 직접 판매 기업인 글로벌 암웨이를 선택하고, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 상용화를 진행하였습니다. 동사는 2022년 8월에 마이랩(myLab) 서비스를 출시하였고, 2023년 LBP디스커버리 플랫폼 서비스의 POC(Proof of Concept) 개념으로 2가지 마이크로바이옴 후보물질의 임상 1상 면제 및 임상 2a IND 승인을 완료하였습니다. (HEMP-002 호주 HREC 임상2a IND, HEMP-001 미국 FDA 임상 2a IND) 동사는 마이크로바이옴 DB와 'PMAS'라는 핵심 기술을 통해 개인에 적합한 맟춤형 솔루션과 LBP 후보 선별 등 건강 관리와 질병 예방을 위한 헬스케어 솔루션을 성공적으로 상용화한 것으로 판단됩니다. 라. 성장성(1) 기업 성장전략 동사는 생명과학 박사로 마이크로바이옴 연구 전문가인 지요셉 대표이사와 마이크로바이옴 분야의 세계적 석학인 빌헬름 홀잡펠(Wilhelm Holzapfel) CTO가 공동 창업하여 2016년 12월 30일에 설립되었습니다. 동사는 과거 마이크로바이옴 연구에서 주류이던 1세대 기술인 마이크로바이옴 유전자 기반의 연구에서 벗어나, 2세대 기술인 대사체 연구를 통해 장내에서 미생물들이 좋은 물질을 생성하고 있는지를 확인하고, 3세대 기술인 메타컬처로믹스 기반으로 개인의 장내 마이크로바이옴 환경을 모사하는 PMAS 기술을 개발하였습니다. 차별화된 기술을 기반으로 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 서비스, LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 영역으로의 사업화를 추진중에 있습니다. 2020년 1월 동사는 글로벌 암웨이로부터 마이크로바이옴과 헬스케어 산업분야에서 독보적인 기술력과 전문성을 인정받아 글로벌 암웨이와 맞춤형 헬스케어 사업에 대한 20년 독점 계약을 체결하였습니다. 글로벌 암웨이를 지속 가능한 전략적인 파트너사로 확보한 이후 암웨이를 통해 동사의 제품 및 서비스를 본격적으로 출시하였습니다. 동사는 2021년 1월 한국암웨이와 면역 관리용 프로바이오틱스(암웨이 밸런스위드인이뮤니티)를 출시를 시작으로, 2022년 8월 한국암웨이 전 고객을 대상으로 개인 맞춤형 유산균 서비스 및 상품인 마이랩(myLab) 맞춤형 헬스케어 서비스를 출시하였습니다.동사는 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analytical Screening) 특허 기술을 국내에 한정하지 않고 미국과 일본에서 PMAS 방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법'에 대한 특허를 등록하였습니다. 기술 특허를 기반으로 글로벌 암웨이와의 협업을 통해 미국과 일본 등 해외 진출을 계획 및 추진하고 있습니다. 미국 Endominance 사와 분변 샘플 확보 연구 협약 및 장뇌 축 연구를 개시하여 2,000명 이상의 마이크로바이옴 시료 확보 및 분석을 착수하였고, 일본 암웨이 맞춤형 헬스케어 마이랩 파일럿 연구를 시작하여 해외 사업화를 위한 도약의 발판을 마련하였습니다. 동사의 LBP 디스커버리 플랫폼 사업은 품질력 강화를 위해 연구 기술 및 시설투자를 단행하였고, 2021년 4월 식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준 (GMP) 인증을 받았습니다. 모든 연구 개발, 제조 공정, 품질 관리는 SOP(표준작업화)하여 관리하고 있으며, LBP의 임상시료 글로벌 인허가를 위하여 연구개발과 공정개발, 품질관리, 시험법 개발 등을 외부 CDMO에 의뢰하지 않고, 자체적으로 수행하여 LBP 임상시료 생산과 관련된 기술개발능력을 보유하고 있습니다. 또한 LBP 디스커버리 플랫폼의 요소기술 개발을 완료하였고, LARS(저위전방절제 증후군: 대장암 치료 부작용) 치료제 HEMP-002 임상 2a IND 승인(호주) 및 우울증 병용치료제 HEMP-001 FDA 임상 2a IND 승인(미국) 받아 동사의 사업 영역의 확장 가능성을 확인하였습니다. 동사는 LBP 임상시료 연구 생산 기술력을 바탕으로 국내 마이크로바이옴 치료제 개발사와 LBP 신약 후보물질 독성연구 계약을 2023년 체결한 바 있으며, 동사의 결과를 바탕으로 한국 식약처로부터 임상 1상 IND승인을 완료하여 동사의 LBP 디스커버리 플랫폼 기술이 국내외 규제기관의 승인을 획득하기에 충분함을 입증하였습니다. 동사는 마이크로바이옴 사업에 있어서 핵심 기술인 PMAS 기술의 구축뿐 아니라 서비스 상용화에 필요한 BT, IT시스템, 인프라 구축을 완료하였습니다. 현재 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 서비스를 통해 매출 확대 및 DB확보가 활발히 진행 중에 있으며, LBP 치료제 개발에 필요한 디스커버리 플랫폼을 서비스화 함에 따라 마이크로바이옴 시장을 선도하는 기업으로의 성장해나가고 있습니다. (2) 향후 성장을 위한 사업계획 동사는 상용화된 서비스를 기반으로 맞춤형 헬스케어 시장에서의 입지를 확대하고 글로벌 진출을 본격화하며 중장기 성장 전략을 수립하였습니다. 동사는 마이랩 플러스라 명명한 서비스를 2023년 9월 4일 한국암웨이에서 출시한 성장기 아이들의 개인 맞춤 건강성장 플랫폼인 뉴트리라이트 '그로잉랩' 서비스의 일부로 포함하여 개시하였습니다. 그로잉랩을 이용하는 고객은 필수적인 게이트웨이(gateway)로 마이랩 서비스를 받아야 그로잉랩 플랫폼에 참여할 수 있으며, 고객은 마이랩 서비스를 통해 장내 마이크로바이옴 다양성을 높여주고, 현재 미생물적 관점에서 관리가 필요한 건강 항목에 대한 정보를 제공해 건강 관리에 도움을 받을 수 있습니다. 동사는 시장 다각화를 위해 글로벌 암웨이와의 전략적 파트너십을 강화하고, 미국, 일본, 태국 등 글로벌 시장으로 확대를 추진 및 계획하고 있습니다. 또한, 동사는 제품 다각화를 위해 파이토바이옴(Phytobiome) 제상품을 다양하게 확충하며 매출원을 늘려갈 계획입니다. 동사는 파이토케미컬 및 건강기능식품 내 유효성분에 대한 비수용자(non-responder), 수용자(responder)에 대한 DB를 확보하고, 솔루션을 개발함으로써 계속해서 업그레이드된 기능성 제품 라인업을 출시할 예정입니다. 파이토케미컬 제품은 다양한 파트너사와 협력이 가능하여 향후 매출 성장에 크게 기여할 것으로 기대되는 영역입니다. (3) 사업의 확장 가능성 동사는 PMAS 기술의 원천성을 확보하고 있으며, PMAS 기술을 개발하고 서비스 및 제품에 적용하는 과정에서 파생된 주변기술 및 미생물, 대사체, 데이터베이스 자산과 분석설비 및 GMP 공장을 내재화하고 있습니다. 이러한 기술력 및 인프라를 기반으로 이스라엘 Better Air, 코스맥스엔비티, 셀트리온 등의 국내외 바이오테크 기업을 대상으로 기술이전 및 사업화를 위한 공동연구를 수행 및 추진하고 있으며, 암웨이 이외에도 코스맥스엔비티, 아모레퍼시픽, 로그미 등의 기업과 사업제휴로 기술력을 인정 받았습니다. 동사의 PMAS 기술은 마이크로바이옴이 적용되는 산업에 모두 활용이 가능한 확장성을 가지고 있습니다. 건강기능식품, LBP 치료제 등 헬스케어 영역에서 마이크로바이옴의 중요성이 점차 부각될 것으로 예상되는 가운데, 동사는 마이크로바이옴 기반 다양한 헬스케어 제품 라인업을 출시하였고, LBP 치료제 선도물질을 자체적으로 발굴하는 등 상용화 경쟁력을 입증하였습니다. 동사는 맞춤형 헬스케어 제품 라인업 확대, 해외 진출을 추진하고 있는 바, 건강기능식품 및 맞춤형 헬스케어 영역으로의 사업 확장이 가능할 것으로 예상됩니다. 특히, 글로벌 암웨이와의 강력한 파트너쉽을 맺고 제품 개발 및 상용화를 위한 공동 노력을 기울이고있어, 글로벌 암웨이를 통한 일본, 미국, 베트남 등 해외 시장 진출이 용이할 것으로 판단됩니다. 또한, LBP 치료제 시장 성장에 따른 LBP 디스커버리 플랫폼 수요 증가시 동사의 플랫폼 서비스가 수요가 증가할 것으로 판단됩니다. 동사는 상기 사업 확장을 실현하기 위해 분석 및 생산 가능 역량을 구축해야하며, 이는 마이랩 분석 장비와 마이랩 솔루션 및 파이토바이옴 생산 시설 확보로 구분됩니다. 동사는 한국과 일본의 마이랩 분석은 모두 한국에서 수행할 계획입니다. 동사는 현재 연 60,000건의 분석을 수행할 수 있으며, 일본 및 한국 시장 분석 물량 소화를 위해 2025년 시퀀싱 장비인 NextSeq 및 부수 장비들을 구입할 예정입니다. 동사는 시퀀싱 장비로 기존 장비인 MiSeq와 차세대 장비인 NextSeq 2가지를 보유하고 있으며, 점진적으로 차세대 장비인 NextSeq로의 교체를 이루어나갈 계획입니다. NextSeq 장비는 정상 가동시 대당 연간 60,000개의 샘플 분석이 가능합니다. 미국 시장의 경우, 2024년 및 2025년 장비를 구입하여 연 60,000건 분석이 수행가능한 CAPA를 확보할 예정입니다. [ 추정 분석 필요수량 및 자체분석 CAPA ] (단위: 개, %) 구분 2024년 2025 년 2026 년 2027 년 추정 필요수량(한국, 일본) 36,500 71,800 96,000 120,000 자체분석 CAPA(한국, 일본) 60,000 120,000 120,000 120,000 추정 가동률(한국, 일본) 60.8% 59.8% 80.0% 100.0% 추정 필요수량(미국) - 5,800 36,000 48,000 자체분석 CAPA(미국) - 60,000 60,000 60,000 추정 가동률(미국) - 9.7% 60.0% 80.0% [ 추가 구매 예정 분석장비 ] (단위: 천원) 구 분 해당 국가 내역 2024년 2025년 분석장비 한국(일본) 장비 : NextSeq - 217,000 장비 : NGS자동화장비 - 1,000,000 장비 : Thermal cycler - 29,200 장비 : 냉동고 - 10,000 미국 장비 : NextSeq 217,000 - 장비 : NGS자동화장비 500,000 500,000 장비 : Thermal cycler 14,600 14,600 장비 : 딥프리저 40,000 80,000 장비 : 냉동고 5,000 5,000 장비 : 흄후드 5,000 5,000 동사는 생산 설비에 대해서는 영천공장 증설을 통해 2027년 기준 마이랩 솔루션의 약 30%를 자체 생산할 예정입니다. 이는 일반배양방식으로 산정한 수치이며 동사는 고농축 배양방식(10-1943622 전용실시)을 통해 차후 자체 생산량을 높여 나갈 계획입니다(생산 scale-up 통한 생산능력증대). 그 외 생산량에 대해서는 현재와 같이 일부 공정 또는 전공정 위탁 생산을 통해 매출을 소화할 예정입니다.실제로 동사는 현재 위탁 제조사에 동사가 개발한 제조방법과 성분 및 원료 배합 비율의 레시피와 생산 기술 이전을 통해 해당 업체로부터 생산된 제품 및 상품을 납품받고 있습니다. 납품 받은 제품 및 상품은 동사의 품질 검수 과정을 거쳐 고객사에 납품되고 있고, 자체 생산능력 초과분은 위수탁공급 방식을 통해 공급 안정성 및 신뢰성을 확보하고 있습니다. [ 필요생산량 대비 자체생산비율 ] (단위: kg, %) 구분 2025 년 2026 년 2027 년 필요 균주 생산량 3,470 5,903 7,513 영천공장 증설 이후 균주 자체생산 CAPA 주1) 1,543 1,812 2,309 자체생산비율 44.5% 30.7% 30.7% 주1) 고농축 배양 방식 활용시 자체생산 CAPA는 현재 기준 6~8배로 활용 가능 [ 일반 배양 대비 고농축 배양 방식 비교 ] 항목 고농축 배양 방식 일반 배양법 정의 ( 선별화)막 생물 반응기를 이용하여 미생물을 배양하고, 효율적으로 분리 및 농축하는 방법 미생물을 배양하는 전통적인 방법 미생물 밀도 ( 고밀도화)막을 통해 세포를 농축하여 높은 세포 밀도를 유지(일반 배양법 대비 6배 이상의 밀도) 일반적으로 중간 정도의 세포 밀도 배양 조건 ( 정밀화)막을 통한 여과 및 농축, 연속적 영양 공급이 포함된 제어된 환경 온도 및 영양소 가용성 외에 제한된 최적화 배치 배양 영양 공급 ( 지속화)연속적 또는 포화 배치 방식으로 지속적으로 영양을 공급하여 높은 세포 밀도 유지 배양 초기에 영양소를 제공하며 배양이 진행됨에 따라 영양소가 고갈될 수 있음 생산성 ( 효율화)막을 통한 효율적 농축으로 인해 높은 생산성(일반 배양 대비 6~8배 생산성) 고농도 방법에 비해 생산성은 낮지만, 일반적으로 요구되는 생산 목적에는 충분한 생산성 마. 재무상황 (1) 재무적 성장성 동사의 매출액은 2021년 18.6억원, 2022년 36.7억원, 2023년 53.4억원을 기록하였습니다. 2021년 프로바이오틱스 ‘밸런스위드인이뮤니티’ 출시, 2022년 마이랩 서비스 및 마이랩 솔루션 출시로 2021년, 2022년 및 2023년 매출은 각각 전년동기대비 185.7%, 97.5%, 45.7% 성장하였습니다 2024년 반기 매출액은 55.2 억원으로 전년동기대비 136.4% 증가하였으며, 이는 마이랩 매출 확대 및 새로 출시한 파이토바이옴 라인의 '엔자임바이옴'의 판매 호조에 기인합니다. 동사의 최근 3사업연도 및 당해연도 반기 성장성 지표는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 매출액 5,523 5,344 3,668 1,857 영업이익(손실) (3,468) (11,761) (13,243) (10,955) 당기순이익(손실) (3,423) (11,667) (13,009) (10,919) 매출액 성장률 136.35% 45.7% 97.5% 185.7% 영업이익 성장률 N/A N/A N/A N/A 당기순이익 성장률 N/A N/A N/A N/A 주1) 동사는 최근 3개년 영업손실과 당기순손실이 발생하였음에 따라, 영업이익 성장률과 당기순이익 성장률은 N/A로 기재하였습니다. 주2) 2024년 반기 매출액 성장률은 전년동기 대비 성장률을 기재하였습니다. (2) 재무적 수익성 동사의 매출원가율은 2021년 73.8%, 2022년 83.0%, 2023년 85.0%, 2024년 반기 88.1% 로 2022년 이후 증가하는 모습입니다. 이는 2022년 마이랩 서비스 출시에 따라 관련 비용이 증가하였기 때문 입니다. 다만 아직 매출액의 절대적인 규모가 작아 판매관리비를 차감한 영업손익은 적자를 기록하고 있습니다. 동사는 2022년과 2023년 판매관리비가 전년동기대비 증가하였는데, 이는 경상연구개발비와 주식매수선택권의 주식보상비용 인식에 따른 영향입니다. 경상연구개발비의 경우 2022년 약 69억원, 2023년 약 41억원이 발생하였는데 이는 마이랩 서비스 개발과 HEMP-001 및 HEMP-002 IND 승인을 위한 연구개발비 지출 증가에 기인합니다. 주식보상비용은 2022년 약 10억원, 2023년 약 39억원이 발생하였습니다. 2024년 반기 매출액은 전년동기 2,337백만원 대비 136.35% 성장한 5,523백만원을 기록하였습니다. 당사의 매출총이익률은 2021년 26.2% , 2022년 17.0%, 2023년 15.0% , 2024년 반기 11.91%를 기록하였습니다. 2022년 8월 마이랩 서비스 런칭 이후 재료비, 상각비, 인건비 등의 비용 증가로 원가율이 상승하였습니다. 2024년 반기부터는 동사가 직접 원재료를 매입하고, 생산 외주가공하는 방식으로 변경하며, 회계적으로 상품에서 제품으로의 전환이 있었기에, 그에 상응하는 재료비, 노무비, 경비 등이 원가에 포함되어 원가율이 증가하고 매출총이익률이 감소하였습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년도 매출액 5,523 5,344 3,668 1,857 매출원가 4,865 4,544 3,044 1,370 판매관리비 4,126 12,562 13,866 11,442 매출총이익(손실) 658 801 623 487 영업이익(손실) (3,468) (11,761) (13,243) (10,955) 당기순이익(손실) (3,423) (11,667) (13,009) (10,919) 총자산 24,217 27,824 34,835 27,007 자기자본 14,379 17,377 20,235 21,281 매출총이익률 11.91% 15.0% 17.0% 26.2% 영업이익률 N/A N/A N/A N/A 당기순이익률 N/A N/A N/A N/A 총자산 순이익률 N/A N/A N/A N/A 자기자본 순이익률 N/A N/A N/A N/A (3) 재무적 안정성 동사의 부채비율은 2021년 26.91%, 2022년 72.15%, 2023년 60.12%, 2024년 반기말 68.4% 로 업종평균(116.56%) 대비 우위한 수준을 기록하고 있습니다. 동사의 부채비율이 2021년 이후 증가한 사유는 2022년 중 동사의 신사옥 매입 중도금을 위한 대출 및 정책자금 대출을 실행하였기 때문입니다. 2023년에는 50억원 유상증자로 자본총계가 증가한 바, 2024년 반기 기준 부채비율 68.4% 를 기록하였습니다. 동사는 재고자산이 자산총계에서 차지하는 비중이 낮은 바, 동사의 유동비율은 주로 당좌자산의 변동에 영향을 받습니다. 동사의 유동비율은 2021년 1,075.0%, 2022년 170.1%, 2023년 127.3%, 2024년 반기말 101.74% 로, 2024년 반기 말 현재 업종평균인 126.7%과 유사한 수준을 유지하고 있습니다. 2021년 ~ 2023년 유상증자에 따라 당좌자산이 증가하였으나, 동기간 기간 영업적자에 따른 현금유출이 지속되어유동비율은 현재 수준을 보이고 있습니다. (단위 : %, 배) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 2022년 업종평균 주1) 유동비율 101.74 127.33 170.05 1,075.03 126.67 부채비율 68.42 60.12 72.15 26.91 116.56 차입금의존도 26.84 23.36 33.85 12.28 35.14 당좌비율 91.85 124.59 168.55 1,064.43 117.59 이자보상비율 (31.33) (142.91) (4,854.41) (4,748.49) 209.09 주1) 업종평균은 2022년 기업경영분석 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업의 재무비율을 사용했습니다. (4) 재무자료의 신뢰성 동사는 증권신고서 제출일 현재 주식회사등의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 동사는 2020년부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 채택하여 회계처리를 하고 있으며, 2020년 ~ 2022년 지정감사인인 삼일회계법인으로부터 지정감사를 수검하였습니다. 2023년은 지정감사인인 이촌회계법인으로부터 지정감사를 수검하였습니다. 감사의견은 최근 4개년 모두 적정 의견이었고, 4년간 외부감사 시 회계처리에 중대한 오류가 발견된 사실은 없으며, 회계변경 및 오류수정을 통해 매출 및 이익 등이 변경된 사실이 없습니다. 지정감사 종료에 따라 제9기(2024년)에는 대주회계법인을 감사인으로 자유선임하였습니다. 동사는 감사를 수행한 회계법인과 비감사용역을 체결한 사실이 없으며, 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 또한, 동사의 감사인이 동사의 사외이사 또는 고문 등 실질적임 임직원을 겸임한 사실이 없는 바, 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대한 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다. 사업연도 감사인 감사(검토)의견 채택회계기준 수정사항 및 그 영향 감사인 지정 제9기(2024년) 대주회계법인 - K-IFRS 해당없음 - 제8기(2023년) 이촌회계법인 적정 K-IFRS 해당없음 지정 제7기(2022년) 삼일회계법인 적정 K-IFRS 해당없음 지정 제6기(2021년) 삼일회계법인 적정 K-IFRS 해당없음 지정 제5기(2020년) 삼일회계법인 적정 K-IFRS 해당없음 지정 바. 경영환경 (1) 대표이사의 자질 동사는 한동대학교 석좌교수이자 미생물 분야 세계적인 석학인 독일인 빌헬름 홀잡펠 교수와 한동대학교 지요셉 연구교수가 공동으로 창업한 회사로 ‘홀잡펠이펙티브마이크로브스 (Holzapfel Effective Microbes: HEM)’라는 이름으로 시작하였습니다. 지요셉 대표이사는 경영학 전공, 생명과학 박사 출신으로 15년 이상의 연구 경력과 30편 이상의 미생물학 SCI급 논문 저서 및 국제 컨퍼런스에서 젊은 과학자상을 다수 수상한 바 있습니다. 빌헬름 홀잡펠 CTO는 응용 미생물학 분야에서 45년 이상의 교육과 연구 경험을 지니고 있는 석학으로 세계 식품 미생물 연합 회장(ICFMH of IMUS)을 역임한 바 있습니다. 지요셉 대표는 한동대학교에서 연구 교수로 재직하며 마이크로바이옴 핵심 플랫폼 기술(PMAS) 개발 및 지식재산권 확보에 전념하였으며, 2019년도에 한동대학교 연구 교수직을 사직하고 본격적인 기업 경영을 시작하였습니다. 지요셉 대표이사의 주도하에 동사는 마이크로바이옴 연구 핵심 기반 기술을 확보하였으며 이를 통해 글로벌 암웨이와 독점계약을 체결하고 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 제품을 출시하였으며 그 외 다수의 기업과 헬스케어 제품을 개발 중에 있습니다. 또한 마이크로바이옴 플랫폼 기술을 기반으로 셀트리온을 포함하는 다양한 제약회사의 마이크로바이옴 신약 개발 파트너사로 회사의 성장을 이루었습니다. 지요셉 대표는 동사 기술의 개발 및 사업화와 마이크로바이옴 데이터베이스 확보를 위한 비즈니스 모델 구축 등 회사의 초석을 다졌으며, 맞춤형 헬스케어 및 LBP 디스커버리 플랫폼 선도 기업이 되기 위한 중장기적 비전을 구축하였습니다. 따라서, 지요셉 대표이사는 산업에 대한 높은 이해도 뿐만 아니라 임직원이 공유할 수 있는 경영철학 제시 등 경영 전반에 뛰어난 경영관리 능력을 보유하고 있어 동사의 성장을 가져올 수 있는 충분한 역량과 전문성을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다 (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사는 인력, 기술, 경험 등의 핵심능력을 극대화하기 위하여 현재와 같이 조직을 구성하여 운영중입니다. 동 조직은 유기적인 상호작용을 통하여 동사의 생산, 국내외 영업, 연구개발, 경영관리시스템의 효율적인 운영 및 핵심역량 축적에 기여하고 있습니다. 조직명 임직원 수 역할 퍼스널헬스케어사업부 14 (COO 포함) B2B 채널 신규 발굴 및 제휴 채널 운영 관리 암웨이 마이랩 서비스 운영 관리 및 서비스 고도화 B2B 품목 영역 확대 및 손익 확보 헬스케어 전문 상담 및 CRM 시스템 구축 홀잡펠 마이크로바이옴연구소 32 (CTO 포함) 연구 데이터 관리 PMAS 시험 및 검사 최적화 NGS 검사 업무 사업화 확장 위한 신규 개발 연구 업무 타겟 질환에 대한 임상 및 전임상학적 연구 조사 질환 모델 개발 및 생물학적 소재 발굴, 소재 안정성 평가 무균동물 및 동물실험실 운영 임상시험 기획 및 계획 수립 연구 과제 관리 및 신규 과제 운영 특허 관리 생산본부 19 (CPO 포함) 균주 생산 및 생산능력 검토 GMP 설비에 대한 전반적인 운영 및 관리 유용미생물 산업화 연구 및 개발 생산공정 개발 및 관리 균주 배양 구매 계획 수립 경영관리본부 10 (CFO포함) 종합 예산안 편성 및 조정 자금관리 회계 정책 제개정 및 적용 회계 장부 및 일계표의 기록 및 보관 재무제표 작성 및 회계 감사 법무 회사의 기구 및 조직 개편 부서별, 조직별 업무 조정 및 기획 경영합리와 방안 채용, 퇴직, 이동, 교육, 평가 등 인사 전반 전략기획실 4 회사의 Vision 및 Mission 설정 및 변화 추진 비즈니스 모델 검토 대외 커뮤니케이션을 통한 기업가치 제고 기술도입, 이전 및 기술계약 관련 업무 기업 브랜딩 전략 수립 및 IMC (3) 경영의 투명성 및 안정성 증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 사내이사 3인, 기타비상무이사 5인, 감사 1인, 사외이사 3인으로 구성되어 있으며, 상법상 결격사유가 없는 독립적인 감사 및 사외이사로 구성하여 경영 투명성을 확립하였습니다. 이러한 이사회 구성을 기반으로 동사는 정관 및 이사회 규정 등에 따라 적법하게 주요 경영사항에 대한 의사결정을 진행하고 있습니다. 또한, 동사는 코스닥시장 상장을 준비하며 정관 및 이사회 운영규정 등 내규 정비, 지정감사를 수검, 내부회계관리제도 구축, 공시 의무 이행을 위한 내부 인력 및 업무 프로세스 보완 등 상장 법인으로서 필요한 내부통제 관련 요건들을 갖춘 것으로 판단됩니다. 신고서 제출일 현재 동사의 최대주주 지요셉 대표이사의 지분율은 14.05%이며, 공모 후 최대주주의 지분율은 12.60%, 특수관계인을 포함한 최대주주 등의 지분율은 25.37%입니다. 동사의 최대주주 지요셉의 지분율은 14.05%로 다소 낮다고 판단되는 바, 경영권 안정을 위해 지요셉과 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH CTO는 3년 간 유효한 공동목적보유확약을 체결하였고, 지요셉과 특수관계인 7인은 3년, 강혜지 전 이사는 1년 간 유효한 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 특수관계인인 HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH, 박소영, 김봉준, 박한은, 정은성은 동사의 임원이며, 서동호는 직원이자 정은성의 배우자이고, 정미선 및 김민기는 김봉준의 가족입니다. 이에 상장 후에도 최대주주인 지요셉 대표이사의 안정적인 경영권 확보 방안이 마련된 것으로 판단됩니다. (4) 경영의 독립성동사는 최대주주인 대표이사 및 일부 조직의 단독 의사결정에 영향을 받지 않고 이사회를 통한 의사결정을 바탕으로 회사를 운영할 수 있는 체계를 갖추고 있다고 판단됩니다. 경영상의 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주 등을 견제할 수 있는 사외이사와 감사 등의 장치도 갖추고 있기 때문에 동사의 경영 독립성을 저해할 수 있는 사안이 발생할 가능성은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 사. 기타투자자 보호 (1) 주식등 발행 관련 사항 동사는 설립 이후 실시한 유상증자 중 자본시장법」 제9조제7항에 따른 "모집"에 해당하여 증권신고서 제출 의무가 발생한 바 있으나 해당 제출의무를 적시에 이행하지 아니한 사실이 3회 존재합니다. 이에 2021년 7월, 2023년 10월 및 2024년 6월 증권신고서 미제출 행위에 대하여 금융감독원에 자진 신고하였습니다. 조사 결과에 따라 신주 발행총액의 100분의 3을 초과하지 않는 범위 내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지 혹은 1년 범위에서 증권의 발행 제한, 임원에 대한 해임권고 등의 조치가 발생할 수 있습니다. 동사는 상기 제출 의무를 적시에 이행하지 아니한 사실을 인지한 이후 인적역량 강화와 내부통제 기능 강화를 실시하였습니다. 구체적으로, 인적역량 강화를 위하여 CFO 영입, 법무팀 인력 충원, 사외이사 선임 등을 실시하였으며, 내부통제 기능 강화를 위하여 내부회계관리제도 및 ERP 구축 등 재발방지를 위해 노력하고 있습니다. 그 결과, 동사는 사업보고서와 주요사항보고서 등 유통시장의 공시의무를 다하면서 투자자에게 정확한 정보를 적시에 제공하고 있는 것으로 파악됩니다.재발방지를 위해 노력하고 있습니다. 관련 사항은 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소-2. 회사위험"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. (2) 최대주주등 관련 사항 증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주인 지요셉 대표이사는 총 발행주식수의 14.05%를 보유하고 있으며, 홀잡펠 교수 등 특수관계인 9인이 보유한 지분 14.24%를 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 28.29% 입니다. 신주모집주식수 697,000주 및 상장주선인 의무인수분을 감안한 최대주주등의 공모 후 지분율은 25.37%로 안정적인 경영권 확보에는 문제가 없는 수준으로 판단됩니다. 구분 소유주식수 및 지분율 공모 후 주식수 및 지분율 최대주주등 1,766,442 28.29% 1,766,442 25.37% 1 지요셉 877,393 14.05% 877,393 12.60% 2 HOLZAPFELWILHELM HEINRICH 821,139 13.15% 821,139 11.79% 3 박소영 10,000 0.16% 10,000 0.14% 4 김봉준 13,000 0.21% 13,000 0.19% 5 박한은 4,500 0.07% 4,500 0.06% 6 정은성 3,000 0.05% 3,000 0.04% 7 정미선 13,000 0.21% 13,000 0.19% 8 김민기 11,410 0.18% 11,410 0.16% 9 서동호 3,000 0.05% 3,000 0.04% 10 자사주 10,000 0.16% 10,000 0.14% 기타 주주 4,477,687 71.71% 4,477,687 64.32% 공모주식수 - - 697,000 10.01% 상장주선인 의무인수분 - - 20,910 0.30% 합계 6,244,129 100.00% 6,962,039 100.00 주1) 강혜지 전 이사는 2023년 12월 퇴사하여, 증권신고서 제출일 현재 특수관계인에 해당하지 않습니다. 단, 동사의 최대주주 지요셉의 지분율은 14.05%로 다소 낮다고 판단되는 바, 경영권 안정을 위해 지요셉과 홀잡펠 교수 및 특수관계인 7인은 3년 간 유효한 공동목적보유확약을 체결하였고, 주주 강혜지는 1년 간 유효한 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 공동목적보유확약서는 의결권 공동행사, 우선매수청구권 등에 관한 약정이며 주요 내용은 다음과 같습니다. [지요셉-홀잡펠 공동목적보유확약서 주요 내용] 1. 보호예수 주주 지요셉과 주주 홀잡펠은 대상회사의 안정적 지배구조 구축 및 소액주주 보호를 위하여, (1) 주주 지요셉은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (2) 주주 홀잡펠은는 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. 2. 의결권의 공동행사 (1) 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 대표이사는 지요셉으로 한다. 대상회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정은 이사회 및 대표이사인 지요셉의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하며, 각 당사자는 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 한다. (2) 본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 보유하는 대상회사 주식수가 “0”이될 때까지 유지되는 것으로 한다. 3. 우선매수청구권 공동목적보유확약자가 자신이 보유하고 있는 주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도하고자 하는 경우, 공동목적보유확약의 상대방(주주 지요셉을 의미하고, 우선매수청구권을 행사하고자 하는 제3자를 지정할 수 있음)이 우선매수청구권을 가진다. 해당 청구권은 상장 후 [3]년간 유효하다. [지요셉과 주주 8인 공동목적보유확약서 주요 내용] 보호예수 주주 지요셉과 공동목적보유확약자는 대상회사의 안정적 지배구조 구축 및 소액주주 보호를 위하여, (1) 주주 지요셉은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (2) 주주 김봉준은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (3) 주주 정미선은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (4) 주주 김민기는 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (5) 주주 박소영은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (6) 주주 박한은은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (7) 주주 강혜지는 상장 후 [1]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (8) 주주 정은성은 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. (9) 주주 서동호는 상장 후 [3]년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. 2. 의결권의 공동행사 (1) 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 대표이사는 지요셉으로 한다. 대상회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정은 이사회 및 대표이사인 지요셉의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하며, 각 당사자는 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 한다. (2) 본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 보유하는 대상회사 주식수가 “0”이 될 때까지 유지되는 것으로 한다. 3. 우선매수청구권 공동목적보유확약자가 자신이 보유하고 있는 주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도하고자 하는 경우, 공동목적보유확약의 상대방(주주 지요셉을 의미하고, 우선매수청구권을 행사하고자 하는 제3자를 지정할 수 있음)이 우선매수청구권을 가진다. 해당 청구권은 상장 후 [3]년간 유효하다. 또한 최대주주등과의 거래 관련하여 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하여 구비하고 있으며 해당 규정에 의거하여 이사회 결의 등 통제 절차를 통해 거래가 이루어지고 있습니다. (3) 이사회 및 감사 관련 사항 동사의 이사 및 감사는 증권신고서 제출일 현재까지 회사의 경영에 필요한 상법상의 활동을 수행하고 있으며, 이사회 및 주주총회 의사록은 적절히 작성/관리되고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 타사의 임원을 겸직하고 있는 동사의 임원 현황은 아래와 같습니다. 해당 임원들이 겸직하고 있는 법인은 파이토지노믹스(주)를 제외하고는 동사와 특별한 거래 관계가 존재하지 않으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 파이토지노믹스(주)는 권순철 기타비상무이사가 사외이사로 근무했던 회사로, 동사 상품의 생산 위탁 및 공장 임대를 위해 영업상 타당한 거래가 발생하고 있으며, 권순철 기타비상무이사는 파이토지노믹스와 다른 이해관계가 없고 단순 사외이사의 역할만을 수행하였으며, 2024년 6월 사임하였습니다. 동사는 파이토지노믹스가 보유하고 있는 영천 공장의 일부를 임차하고 자체 생산 규모를 늘리기 위한 준비를 하고 있습니다. 파이토지노믹스(주)는 한의약 조제품, 한의약재 가공, 건강보조용 액화식품 제조업을 목적으로 2004년 11월 26일에 설립된 회사로, 천연물 원재료를 활용한 건강기능식품을 개발 및 생산하는 기업입니다. 파이토지노믹스는 암웨이의 전략적인 파트너사로, 2023년부터 동사 상품의 위탁생산을 수행하여 경상적인 매입 상거래가 발생하였습니다. 또한, 동사는 파이토지노믹스가 보유한 영천 공장의 일부를 임차하여 자체 생산 시설 확충을 계획하고있어, 공장 임대차거래는 경상적인 거래로 확인됩니다. 동사와 파이토지노믹스는 상법 제542조의 9에서 정의하는 이해관계자에 해당하지 않습니다. [동사 임원의 타사 임원 겸직 현황] 성 명 HEM파마 직책 및 업무 겸직 회사명 겸직 회사 내 직책 겸직 회사 재직 기간 김성호 사외이사 세무법인 예람 대표 세무사 2012.10. ~ 현재 오세종 사외이사 전남대학교 교수 2020.08. ~ 현재 박종필 사외이사 대현회계법인 공인회계사 2020.11. ~ 현재 강윤식 기타비상무이사(장내미생물 분석 및 개인 맞춤형 제품 상용화의 협력) 기쁨병원 병원장 2005.12. ~ 현재 안태진 PMAS 데이터분석 및 서비스 품질 관리 자문 및 연구자 네트워크 한동대학교 조교수 2017.09. ~ 현재 권순철 기타비상무이사(건강기능식품 사업 전략 자문) 파이토지노믹스㈜ 사외이사(현재 사임) 2021. ~ 2024.06 정승용 임상 자문 서울의과대학 교수 2013.09. ~ 현재 김태억 기타비상무이사(신약 후보물질 라이선스 아웃 자문) 크로스포인트 테라퓨틱스 대표 2022.10. ~ 현재 임동수 감사 아트앤라이프 대표이사 2022.07. ~ 현재 (4) 상장주선인 지분 보유 관련 사항대표주관회사인 신한투자증권㈜는 동사의 주식을 전혀 보유하고 있지 않아,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있습니다. [ 증권 인수업무 등에 관한 규정 ] 제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사 2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제23호에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다) ② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다. ③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다. ④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다. 1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합 2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합 3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합 4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다.1. 기업공개의 경우: 주식등의 취득일이 상장예비심사신청일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 의무보유등록하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우2. 장외법인공모의 경우: 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 의무보유등록(또는 보호예수)하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우 또한, 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있습니다. 신한투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략) ④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다. 1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우 4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다. 5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우 6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우 7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우 (5) 기타 사항 동사는 증권신고서 제출일 현재 정관상 초다수결의제 및 황금낙하산 제도를 도입하고 있지 않습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 소송 사항은 없습니다. 동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 기타 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. 4. 공모가격에 대한 의견 [공모가 산정 요약표] 평가방법 상대가치법 평가모형 PER 적용 재무수치 추정치 적용산식 추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)} 적용근거 구 분 수 치 참고사항 ① 2027년 추정당기순이익의 현재가치 10,821백만원 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 ② 유사기업 PER 16.93 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) 유사기업 PER 산출 ③ 주식수 7,256,627주 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 주당 평가가액 25,245원 ① x ② ÷③ ④ 주당 평가가액에 대한 할인율 35.02%~24.72% 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) 희망공모가액 결정 공모가 산정 결과 16,400원 ~19,000원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. 본 기업은 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 장래 4년 간(2024년, 2025년, 2026년및 2027년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에서 제시하는 바와 같습니다. 가. 평가결과대표주관회사인 신한투자증권㈜는 ㈜에이치이엠파마의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을고려하여 희망 공모가격을 다음과 같이 제시하였습니다. 구 분 내 용 주당 희망 공모가격 16,400 원 ~ 19,000원 확정 공모가격 결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사와 발행회사인 ㈜에이치이엠파마가 확정 공모가격을 결정할 예정입니다. 상기 표에서 제시한 희망 공모가격 범위는 ㈜에이치이엠파마의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.대표주관회사인 신한투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜에이치이엠파마와 신한투자증권㈜기 협의하여 최종 확정할 예정입니다. 나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 ㈜에이치이엠파마의 생산능력, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다. (가) 평가방법 선정 개요 일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다. 본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다. (나) 평가방법 선정대표주관회사인 신한투자증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜에이치이엠파마의 주당가치를 평가함에 있어 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치평가방법 중 하나인 PER Valuation을 적용 하였습니다. [㈜에이치이엠파마 비교가치 산정시 PER 적용사유] 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜유투바이오의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다. [㈜에이치이엠파마 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR제외사유] 제외 투자지표 투자지표의 부적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다. PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다. (2) 비교평가모형의 한계동사의 주당 평가가액은 동사의 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP 디스커버리 플랫폼 사업의 매출 고성장과 사업 안착에 따른 안정적인 매출 확보를 모두 달성할 것으로 예상하는 2027년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출하였습니다. 이는 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 2027년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 신한투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. (3) 비교기업 선정대표주관회사인 신한투자증권㈜는 ㈜에이치이엠파마의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 ㈜뉴트리, ㈜팜스빌, ㈜노바렉스, ㈜알피바이오, 콜마비앤에이치㈜, (주)쎌바이오텍 총 6개 사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 최종 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교 참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (가) 유사회사 선정 요약 【 국내 유사회사 선정 기준표 】 구분 선정기준 세부 검토 기준 선정 회사 1단계 업종 유사성(한국표준산업분류) ① 표준산업분류상 유사한 사업을 영위할 것- 완제의약품 제조업(C21210)- 건강기능식품 제조업(C10797)- 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)- 생물학적 제제 제조업(C21102)- 의학 및 약학 연구개발업 (M70113)- 물질성분 검사 및 분석업(M72911)- 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111)- 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) - 완제의약품 제조업(C21210): 87개사- 건강기능식품 제조업(C10797): 10개사- 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101): 18개사- 생물학적 제제 제조업(C21102): 23개사- 의학 및 약학 연구개발업 (M70113): 48개사- 물질성분 검사 및 분석업(M72911): 5개사- 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111): 3개사- 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909): 9개사총 203개사 ② 유가증권시장 및 코스닥시장에 상장되어 있을 것 2단계 재무 유사성 ① 2024년 반기 기준 최근 12개월 누적 영업이익 및 지배주주 당기순이익 흑자 시현 기업 서흥, 종근당홀딩스, 휴젤 등 80개사 ② 결산월이 12월말로 동일할 것 3단계 사업 유사성 ① 2023년 온기 기준 헬스케어 서비스 관련 비의료건강검사 및 건강기능식품 관련 매출 비중이 50%를 초과하는 회사 뉴트리, 에이치피오, 콜마비앤에이치, 쎌바이오텍 등 8개사 4단계 일반 유사성 ① 최근 감사보고서의 감사의견이 적정일 것 뉴트리, 알피바이오, 콜바비앤에이치, 쎌바이오텍 등 6개사 ② 상장 후 12개월 이상 경과하였을 것 ③ 분석기준일 현재 최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도, 주요 경영진의 변동, CB, EB 발행 및 유·무상증·감자 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것 ④ 최근 6개월 간 투자유의종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것 ⑤ 비경상적 PER이 아닐 것 (5배 미만, 50배 초과) (나) 유사회사 선정 세부내역 [1차 비교기업 선정: 업종유사성]동사는 한국표준산업분류상 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111)을 영위하고 있으며, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 서비스 및 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 제공 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준사업분류상 완제의약품 제조업(C21210), 건강기능식품 제조업(C10797). 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101), 생물학적 제제 제조업(C21102), 의학 및 약학 연구개발업 (M70113), 물질성분 검사 및 분석업(M72911), 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111) 및 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 비교기업으로 선정하였습니다. 선정기준 검토 기준 업종 유사성 ① 표준산업분류상 유사한 사업을 영위할 것- 완제의약품 제조업(C21210)- 건강기능식품 제조업(C10797)- 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)- 생물학적 제제 제조업(C21102)- 의학 및 약학 연구개발업 (M70113)- 물질성분 검사 및 분석업(M72911)- 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111)- 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)② 유가증권시장 및 코스닥시장에 상장되어 있을 것 【 1차 비교기업 선정 결과 】 한국 표준산업분류 해당기업 회사 수 완제의약품 제조업(C21210) 하나제약, 종근당바이오, 서흥, 대원제약, 국제약품 등 87 건강기능식품 제조업(C10797) 비피도, 프롬바이오, 에이치엘사이언스, 노바렉스, 뉴트리, 팜스빌 등 10 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) 펩트론, 콜마비앤에이치, 현대바이오랜드, 케어젠 등 18 생물학적 제제 제조업(C21102) 쎌바이오텍, 지놈앤컴퍼니, 바이오솔루션, 바이오니아, 파미셀 등 23 의학 및 약학 연구개발업 (M70113) 랩지노믹스, 레고켐바이오, CJ바이오사이언스, 압타바이오 등 48 물질성분 검사 및 분석업(M72911) DXVX, 유투바이오, 클리노믹스, 에이치시티, 두산테스나 5 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111) HLB바이오스텝, 내츄럴엔도텍, 압타머사이언스 3 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 마크로젠, 에스엘에스바이오, 씨엔알리서치, 지씨셀 등 9 합계 - 203개사 [2차 비교기업 선정: 재무 유사성] 1차 비교기업에 속한 회사 중 결산월이 12월말로 동일하고, 2024년 반기 기준 최근 12개월 누적 영업이익 및 지배주주 당기순이익 흑자를 시현한 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 80 개사 입니다. 선정기준 검토 기준 재무 유사성 ① 결산월이 12월말로 동일할 것 ② 2024년 반기 기준 최근 12개월 누적 영업이익 및 지배주주 당기순이익 흑자 시현 기업 【 2차 비교기업 선정 결과 】 (단위: 천원) 회사명 결산월 매출액 영업이익 (연결지배지분)당기순이익 선정여부 하나제약 12월 224,456,851 23,709,717 20,417,244 선정 JW생명과학 12월 206,860,372 31,198,618 26,608,812 선정 유나이티드 12월 278,943,297 55,814,390 32,240,640 선정 종근당바이오 12월 160,352,778 (2,512,475) (7,298,520) X 대웅제약 12월 1,375,328,745 130,036,765 90,872,339 선정 셀트리온 12월 2,176,431,531 373,977,684 323,330,760 선정 한올바이오파마 12월 134,909,838 (7,110,781) (6,191,182) X 에이프로젠바이오로직스 12월 87,363,628 (56,207,786) (131,143,726) X 광동제약 12월 1,514,454,148 36,398,151 33,887,140 선정 국제약품 12월 135,372,691 (607,278) 363,445 X 대웅 12월 1,813,841,462 196,979,843 118,195,410 선정 보령 12월 859,625,586 69,700,534 64,578,631 선정 부광약품 12월 125,928,241 (35,429,804) (31,551,471) X 영진약품 12월 234,902,460 8,738,702 595,291 선정 유유제약 12월 137,209,589 7,219,482 2,600,208 선정 유한양행 12월 1,858,983,760 25,953,259 149,945,894 선정 일동홀딩스 12월 638,447,518 (39,447,559) (41,995,313) X 일성아이에스 12월 78,053,232 (8,702,747) (36,311,097) X 종근당홀딩스 12월 879,780,770 27,042,956 48,129,463 선정 JW중외제약 12월 748,526,708 97,291,803 35,652,680 선정 한독 12월 522,741,080 9,144,924 (33,497,609) X 일양약품 12월 370,537,407 23,000,502 562,479 선정 삼진제약 12월 292,128,534 25,843,300 38,409,511 선정 삼일제약 12월 196,345,808 6,317,467 (1,155,153) X 삼성제약 12월 51,955,038 (16,934,609) (33,490,375) X 현대약품 12월 180,762,659 3,596,034 2,708,389 선정 동성제약 12월 88,593,589 (2,323,038) (3,256,003) X 대원제약 12월 526,952,045 26,817,049 14,688,223 선정 서흥 12월 594,567,151 36,495,219 1,778,273 선정 팜젠사이언스 12월 166,778,826 10,485,657 555,746 선정 명문제약 12월 169,567,373 (4,002,640) (7,718,982) X 신풍제약 12월 200,228,583 (34,251,496) (43,942,590) X 환인제약 12월 230,393,579 29,529,395 29,190,995 선정 녹십자 12월 1,626,643,816 26,982,362 (38,195,148) X 이연제약 12월 151,071,144 1,842,092 (104,464) X 경보제약 12월 216,357,482 8,889,560 4,607,969 선정 진원생명과학 12월 40,202,911 (45,896,158) (73,644,722) X 오리엔트바이오 12월 27,576,679 (1,336,045) 10,554,490 X 한미약품 12월 1,490,887,464 262,371,980 184,376,593 선정 일동제약 12월 600,757,840 (18,811,955) (48,679,292) X 제일약품 12월 726,393,758 (21,482,306) (35,738,899) X 동아에스티 12월 663,980,368 (18,396,069) (6,678,398) X 종근당 12월 1,669,404,439 236,779,556 212,787,559 선정 휴온스글로벌 12월 758,379,661 109,281,165 44,936,109 선정 대화제약 12월 141,359,215 630,663 (3,592,642) X 한국파마 12월 83,240,455 5,442,802 2,994,709 선정 비씨월드제약 12월 75,110,699 880,273 (6,896,871) X 대한뉴팜 12월 204,222,611 16,731,681 12,506,346 선정 바이넥스 12월 154,824,776 (26,534,139) (18,859,624) X 씨티씨바이오 12월 137,878,037 (6,457,784) (16,153,548) X 한국유니온제약 12월 63,169,010 (7,513,278) (22,777,437) X 폴라리스에이아이파마 12월 64,214,831 2,140,469 915,117 선정 펩트론 12월 3,341,894 (15,547,108) (19,621,803) X 대봉엘에스 12월 87,622,205 6,320,032 4,370,683 선정 비피도 12월 18,634,264 (2,374,379) (1,585,830) X 코오롱생명과학 12월 124,639,035 (23,802,978) (84,286,663) X 하이텍팜 12월 76,772,141 16,513,231 13,522,487 선정 서울제약 12월 52,458,517 783,573 812,155 선정 경남제약 12월 68,445,263 (6,063,103) (1,084,539) X 셀트리온제약 12월 388,794,335 24,849,150 11,493,524 선정 CMG제약 12월 93,906,675 238,559 8,283,673 선정 엔지켐생명과학 12월 76,038,894 (13,298,808) (8,915,870) X 뉴트리 12월 151,377,308 25,201,442 14,279,818 선정 애니젠 12월 5,610,913 (6,813,031) (8,221,041) X 현대바이오랜드 12월 101,690,824 10,249,868 8,289,450 선정 케어젠 12월 79,209,512 35,648,230 33,893,752 선정 팜스빌 12월 21,394,730 13,260 1,646,944 선정 비보존 제약 12월 71,317,791 3,916,357 (2,685,239) X 테라젠이텍스 12월 221,724,624 13,366,733 26,589,419 선정 코스맥스엔비티 12월 333,630,909 10,313,906 (9,023,500) X 휴메딕스 12월 152,273,809 40,319,354 31,581,545 선정 아이큐어 12월 56,806,335 (19,870,818) (23,887,551) X 알리코제약 12월 187,154,508 (11,061,046) (8,864,982) X 화일약품 12월 122,541,220 1,419,173 2,430,843 선정 안국약품 12월 233,675,501 5,398,630 15,349,066 선정 대한약품 12월 195,911,459 36,177,942 30,036,003 선정 삼천당제약 12월 192,668,516 8,469,985 (5,591,655) X 진양제약 12월 94,111,138 6,411,520 9,807,126 선정 신일제약 12월 89,135,209 16,607,595 15,762,973 선정 경동제약 12월 162,674,099 (17,387,672) (16,190,620) X 동구바이오제약 12월 215,686,305 13,468,670 12,998,270 선정 고려제약 12월 81,374,983 17,892,930 (1,242,106) X 신신제약 12월 102,585,576 6,058,938 4,048,751 선정 삼아제약 12월 97,211,286 27,871,607 24,743,566 선정 동국제약 12월 730,993,597 74,890,990 54,491,811 선정 그린생명과학 12월 22,369,480 (973,860) (12,039,604) X JW신약 12월 104,234,950 8,086,909 2,824,614 선정 조아제약 12월 62,973,743 (9,541,234) (12,888,990) X 에스바이오메딕스 12월 13,108,378 (6,574,498) (9,771,170) X 퓨쳐켐 12월 13,968,016 (8,723,701) (8,726,374) X 에이치엘사이언스 12월 25,587,457 (6,795,292) (3,475,318) X 위더스제약 12월 80,119,450 8,640,763 7,651,735 선정 선바이오 12월 12,291,884 591,924 851,129 선정 대정화금 12월 93,282,651 8,389,785 10,452,493 선정 제놀루션 12월 9,761,301 (8,707,676) (6,677,081) X 녹십자웰빙 12월 120,534,665 12,318,353 7,815,710 선정 보로노이 12월 0 (32,233,443) (36,065,924) X 프롬바이오 12월 66,723,975 (22,112,774) (16,644,871) X 네오크레마 12월 24,866,772 (934,829) 5,363,837 X 에스티팜 12월 284,991,652 27,015,462 21,705,892 선정 노바렉스 12월 302,167,304 24,196,851 22,188,390 선정 옵투스제약 12월 72,426,447 8,365,880 10,247,619 선정 유바이오로직스 12월 69,365,661 6,892,036 (21,141,298) X 팬젠 12월 7,315,125 (2,536,719) (2,783,927) X 엘앤씨바이오 12월 68,869,546 7,003,600 49,007,720 선정 인벤티지랩 12월 658,152 (15,080,406) (17,766,717) X 프레스티지바이오로직스 12월 3,395,541 (31,552,862) (24,336,301) X 브릿지바이오 12월 100,000 (30,455,351) (33,111,864) X 에이비엘바이오 12월 65,547,055 (40,946,111) (40,002,761) X 휴온스 12월 552,006,502 46,939,749 40,149,861 선정 알피바이오 12월 151,046,484 3,519,206 2,386,328 선정 에이치피오 12월 232,025,910 12,254,553 9,270,830 선정 HK이노엔 12월 828,908,233 86,569,564 57,566,229 선정 콜마비앤에이치 12월 579,551,538 28,084,459 17,771,310 선정 휴럼 12월 88,406,989 2,149,671 1,444,505 선정 파미셀 12월 56,227,379 635,330 3,766,759 선정 삼성바이오로직스 12월 3,694,588,767 1,324,309,198 1,028,404,167 선정 SK바이오사이언스 12월 369,505,556 4,468,350 27,434,681 선정 셀루메드 12월 95,552,960 (3,412,416) (30,246,578) X 차바이오텍 12월 953,951,423 (36,377,853) (23,278,438) X 인트론바이오 12월 9,585,444 (3,151,040) (6,091,267) X 바이오니아 12월 263,236,803 (2,054,511) (16,195,678) X 메디포스트 12월 68,642,987 (30,948,954) 4,588,940 X 메디톡스 12월 221,120,683 19,406,208 5,569,984 선정 테고사이언스 12월 7,772,409 (1,630,212) 3,352,267 X 제노포커스 12월 27,008,338 (4,768,583) (2,855,527) X 바이오솔루션 12월 12,461,714 (6,165,325) (1,923,317) X 쎌바이오텍 12월 53,787,389 7,776,526 12,966,236 선정 바이오플러스 12월 65,042,901 18,892,097 20,016,453 선정 휴젤 12월 319,699,941 137,682,759 111,174,369 선정 코아스템켐온 12월 33,657,156 (25,956,955) (37,942,060) X 중앙백신 12월 41,867,966 7,803,965 7,222,202 선정 유틸렉스 12월 131,654 (25,387,902) (24,224,604) X 강스템바이오텍 12월 12,704,101 (19,554,242) (9,764,822) X 샤페론 12월 215,251 (15,673,554) (15,345,321) X 셀레믹스 12월 6,577,578 (3,845,518) 11,010,745 X 지놈앤컴퍼니 12월 14,295,995 (41,789,603) (37,884,960) X 티앤알바이오팹 12월 5,199,194 (14,673,851) (14,369,140) X 에스케이바이오팜 12월 354,891,556 40,411,481 33,796,192 선정 프레스티지바이오파마 12월 348,790 (62,647,473) (23,636,066) X 헬릭스미스 12월 4,201,623 (25,750,023) (54,423,484) X HLB제약 12월 135,952,754 (9,797,340) (3,565,711) X 제넥신 12월 4,426,627 (30,501,331) (29,911,150) X 툴젠 12월 1,103,409 (20,323,571) (46,636,960) X 차백신연구소 12월 294,124 (7,224,015) (4,457,459) X 디엔에이링크 12월 21,948,990 (6,345,315) (6,941,063) X 바이오톡스텍 12월 32,630,976 (10,629,501) (4,942,508) X CG인바이츠 12월 4,878,663 (33,001,866) (32,250,667) X 아이진 12월 3,125,394 (18,017,593) (12,335,118) X 비엘 12월 18,245,316 (1,497,831) 5,625,064 X 진매트릭스 12월 9,814,503 (1,754,844) (1,992,394) X 랩지노믹스 12월 73,126,595 (18,774,383) (21,174,775) X 지노믹트리 12월 3,418,009 (14,390,615) (9,563,566) X 드림씨아이에스 12월 47,844,018 2,416,281 3,819,616 선정 메지온 12월 31,720,932 (15,217,417) (8,868,242) X 에이디엠코리아 12월 13,790,196 (14,602,232) (15,871,983) X 레고켐바이오 12월 34,145,640 (53,361,390) (33,947,427) X 바이오인프라 12월 30,128,735 (1,750,335) (770,616) X 와이바이오로직스 12월 3,479,081 (10,261,362) (19,626,508) X 알테오젠 12월 96,522,929 (8,130,883) (1,282,484) X 우정바이오 12월 38,615,631 (1,240,962) 1,180,770 X 셀리드 12월 0 (7,835,530) (7,749,727) X 신라젠 12월 3,939,559 (23,487,137) (23,264,893) X CJ 바이오사이언스 12월 5,575,054 (30,871,533) (21,166,413) X 압타바이오 12월 323,869 (16,123,291) (16,440,453) X 박셀바이오 12월 13,723 (13,394,321) (10,432,399) X 큐리언트 12월 9,031,807 (23,258,403) (21,288,824) X 싸이토젠 12월 3,184,361 (12,573,074) (15,872,857) X 올릭스 12월 17,064,275 (16,639,803) (19,721,458) X 에이비온 12월 1,274,307 (34,105,183) (47,386,013) X 파로스아이바이오 12월 0 (12,268,201) (10,492,939) X 큐라클 12월 10,294,391 (14,664,949) (15,819,078) X 큐라티스 12월 1,030,058 (17,286,123) (21,749,387) X 에이프릴바이오 12월 0 9,312,373 7,561,861 선정 바이젠셀 12월 0 (17,982,572) (15,312,823) X 티움바이오 12월 4,898,775 (19,955,833) (15,936,248) X 디티앤씨알오 12월 26,586,277 (19,526,865) (25,402,918) X 지아이이노베이션 12월 5,318,849 (42,769,810) (46,758,239) X 큐로셀 12월 0 (16,541,827) (17,347,340) X 카이노스메드 12월 267,312 (14,024,141) (12,412,018) X EDGC 12월 88,456,745 (11,008,644) (24,384,483) X 메드팩토 12월 0 (28,667,812) (27,751,077) X 지니너스 12월 6,967,192 (12,753,228) (12,652,626) X 아이엠비디엑스 12월 1,099,966 (8,468,682) (8,112,214) X 지엘팜텍 12월 26,033,025 (3,480,569) (4,263,708) X 고바이오랩 12월 33,138,037 (13,745,014) (11,065,680) X DXVX 12월 46,745,087 (14,073,861) (27,902,858) X 에이치시티 12월 74,110,894 10,313,624 9,259,987 선정 내츄럴엔도텍 12월 18,790,261 (3,840,612) (4,921,330) X 두산테스나 12월 338,652,255 58,787,051 57,457,034 선정 유투바이오 12월 8,739,132 (1,158,213) (368,304) X 압타머사이언스 12월 243,186 (8,997,697) (12,030,690) X 클리노믹스 12월 11,407,673 (27,056,239) (33,214,785) X HLB바이오스텝 12월 52,814,062 (7,188,704) (6,147,063) X 마크로젠 12월 132,803,132 (2,559,915) (20,570,312) X 에스엘에스바이오 12월 4,606,620 729,715 929,179 선정 피엔케이피부임상연구센타 12월 14,842,604 2,117,639 5,355,908 선정 지씨셀 12월 187,544,189 (5,997,313) (10,708,489) X 엔젠바이오 12월 4,350,873 (13,550,882) (13,284,186) X 우진엔텍 12월 10,283,984 3,217,142 3,680,715 선정 네패스아크 12월 126,089,387 (1,482,520) (36,556,993) X 큐알티 12월 53,256,956 984,400 1,853,106 선정 씨엔알리서치 12월 55,102,004 5,660,448 5,161,015 선정 출처: 금융감독원 전자공시시스템 주1) 연결재무제표 작성법인의 당기순이익은 지배기업 소유주 지분 당기순이익으로 산정하였습니다. 주2) 매출액, 영업이익, 당기순이익은 2023년 3분기 ~ 2024년 2분기 12개월 누적 재무수치를 기재하였습니다. [3차 비교기업 선정: 사업 유사성] 2차에서 선정된 비교기업 중 동사와 주력사업 유사성이 높은 회사를 3차 유사회사로 선정하였습니다. 동사는 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 서비스의 일환으로 비의료건강검사 서비스와 건강기능식품을 판매하고 있으며, LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 제공 사업을 영위하고 있습니다. 이에 2차 비교기업의 2023년 온기 사업보고서의『II. 사업의 내용 상 주요 품목별 매출 비중을 확인하여, 2023년 온기 기준 헬스케어 서비스 관련 비의료건강검사 및 건강기능식품 매출 비중이 50%를 초과하는 회사를 유사회사로 선정하였습니다. 단, 매출비중 기준을 충족하더라도 관련 사업을 직접 영위하지 않고 사업종속회사에 대한 지배력만을 보유한 지주회사의 경우 사업유사성이 낮다고 판단하여 비교회사에서 제외하였습니다. 3차 비교기업으로는 총 8개사를 선정하였습니다. 선정기준 검토 기준 사업 유사성 ① 2023년 온기 기준 헬스케어 서비스 관련 비의료건강검사 및 건강기능식품 매출 비중이 50%를 초과하는 회사(단, 매출비중 기준을 충족하더라도 관련 사업을 직접 영위하지 않고 사업종속회사에 대한 지배력만을 보유한 지주회사의 경우 사업유사성이 낮다고 판단하여 비교회사에서 제외) 【 3차 유사회사 선정 결과 】 회사명 '23년 온기 주요 품목별 매출액 구성 선정여부 하나제약 순환기 의약품_32.04%마약, 마취 의약품_22.91%소화기 의약품_9.51%진통제 의약품_7.13%기타 의약품_27.65%상품_0.76% X JW생명과학 의약품 제조 및 판매(제품 및 상품)_100% X 유나이티드 완제 의약품 내수_91.4%완제 의약품 수출_8.6% X 대웅제약 의약품 제품_56.3%의약품 상품_38.2%기타_5.5% X 셀트리온 바이오의약품_86.01%케미컬의약품_13.78% X 광동제약 약국영업_11.6%병원영업_10%F&B영업_55.3%기타_24.1% X 대웅 의약품 제조 및 판매_93.6%부동산임대_0.5%용역제공_5.4%기타_0.4% X 보령 의약품 제품_57.97%의약품 상품_41.94%기타_0.09% X 영진약품 의약품 100% X 유유제약 의약품 74.50%건강기능식품 21.98%의료기기 및 기타 3.52% X 유한양행 약품사업_72%생활용품_11.6%해외사업_13%라이선스_0.6%기타_2.8% X 종근당홀딩스 원료의약품_26.1%완제의약품_3.8%건강기능식품_55.7%기타_14.4% X JW중외제약 의약품 제조 및 판매_100% X 일양약품 전문의약품 60.87%일반의약품 14.32%원료의약품 10.73%간겅보조식품 13.05% X 삼진제약 제약제품_85.64%건강기능식품+원료의약품_14.25% X 현대약품 의약품 및 식품 제조_61.9%의약품 및 식품 판매_37.2%임대료_0.8% X 대원제약 의약품 상품 및 제품_94.77%종속기업등매출_5.23% X 서흥 하드캡슐_32.9%의약품_11.3%건강기능식품 제조_31.8%원료, 건강기능 식품 상품_3.8%원료(젤라틴)_19.1%화장품_1.1% X 팜젠사이언스 제약 제품/상품_94.6%헬스케어(건강기능식품)_5.3%기타_0.1% X 환인제약 의약품 제품 및 상품_100% X 경보제약 원료 의약품_48.4%완제 의약품_4.1%기타_35.5% X 한미약품 의약품 제품 및 상품(내수)_87.7%기타(내수)_0.4%의약품 제품(수출)_2.6%의약품 상품(수출)_7.5%기술 수출_1.8% X 종근당 완제 의약품 제품 및 상품_100% X 휴온스글로벌 지주사업_4.34%의약품_78.75%의료기기_6.57%건강기능식품_4.86%화장용 스폰지, 소품 제조 및 판매_5.35% X 한국파마 자사의약품 제조_77.98%위수탁(CMO) 제조_15.89%상품 판매_6.93%임대수익_0.23% X 대한뉴팜 인체의약품_56.6%동물의약품_29.1%해외사업부_7.1%수탁 기타_7.2% X 폴라리스에이아이파마 원료의약품 제품매출_100% X 대봉엘에스 원료 의약품/화장품 원료 외(제품매출)_25.7%원료 의약품/화장품 원료 외(상품매출)_57.4%원료 의약품/화장품 원료 용역매출_16.9% X 하이텍팜 원료의약품 제품_69.2%원료의약품 상품_30.8% X 서울제약 의약품 제품_98.8%의약품 상품_1.2% X 셀트리온제약 의약품 제품_52.8%의약품 상품_34.5%의약품 용역_12.3% X CMG제약 의약품 제품_89.7%의약품 상품_7.6%의약품 용역_1.5%동물의약품_1.2% X 뉴트리 콜라겐 78.5%유산균 5.5%건강기능 3.3% 다이어트 2.7% 선정 현대바이오랜드 화장품 원료_52.9%건강기능성식품 원료_24.1%의약품 원료_5.0%의료기기_18.0% X 케어젠 전문테라피(필러,메조)_68.7%코슈메슈티컬_13.8%원료(펩타이드,성장인자)_3.9%건강기능식품_15.4%기타 및 회계조정_-1.8% X 팜스빌 다이어트 및 이너뷰티_43%관절건강_13.74%눈건강_7.8%영양보조_24.53%면역 / 항산화_10.88%기타_0.05% 선정 테라젠이텍스 제약사업 제품 및 상품_54.32%전문의약품 유통사업_35.89%헬스케어_1.83%유전체사업_7.46% X 휴메딕스 제품 (필러, 관절염 치료제, 전문의약품, 점안제, 원료의약품, 화장품 등)_75.39%상품_24%기타_0.61% X 화일약품 의약품 제품_50.2%의약품 상품_49.8% X 안국약품 순환기용제 의약품_38.3%호흡기용제 의약품_25.1%소화기계 의약품_11.7%소염진통제 의약품_3.8%기타 의약품_21.1% X 대한약품 수액제품_77.69%앰플 및 바이알제품_21.36%기타제품_0.55%위탁시험 외 기타매출_0.40% X 진양제약 의약품 제품_75.10%의약품 상품_7.48%의약품 제조판매 기타매출_17.42% X 신일제약 의약품(일반/전문동물용, OEM)_96.4%화장품_1.7%건강기능식품_0.9%의약외품_0.3%부동산임대_0.7% X 동구바이오제약 제품_91.19%상품_8.02%기타_0.79% X 신신제약 의약품 제품_64.87%의약품 상품_34.66%용역 등 기타_0.10%환경사업 매출_0.37% X 삼아제약 호흡기계 의약품_67.90%항생제_7.11%피부기계 의약품_12.92%소화기계 의약품_5.98%해열진통소염 의약품_5.33%순환내분비계 의약품_0.75%일반의약품, 건강기능식품_0.01% X 동국제약 의약품 제품 판매 (80.18%)의약품 원료 및 비타민류, 오메가3 등 상품 판매 (18.42%)의약품 원료, 임가공, 임대 등 (1.40%) X JW신약 의약품 100% X 위더스제약 순환기용제_27.97%근골격용제_9.68%소화기용제_13.39%항생제_18.36%기타 처방 의약품_7.57%CMO_23% X 선바이오 로열티_30.04%peg유도체 제품_69.6% X 대정화금 시약 및 원료의약품 제품_61.17%시약 및 원료의약품 상품_38.77%시약 및 원료의약품 기타_0.06% X 녹십자웰빙 전문의약품 (제품)_55%건강기능식품 (제품)_0%기타 (제품)_2%전문의약품 (상품)_22%건강기능식품 (상품)_20%기타 (상품)_2% X 에스티팜 신약 API_70.47%제네릭 API_19.83%제품 기타_0.05%상품_1.13%용역_8.46%기타_0.06% X 노바렉스 제품_98.56%상품_1.34%기타_0.10% 선정 옵투스제약 의약품 제품_99.2%의약품 상품_0.3%기타_0.5% X 엘앤씨바이오 인체조직이식재_71.7%의료기기_17.33%기능성화장품 _5.48%제약_5.52%기타_0.04%반품충당부채_-0.34% X 휴온스 전문의약품_47%뷰티 웰빙 (건강기능식품, 비타민 주사제, 비만 치료제, 관절염 주사제, 의료기기 등)_34%의약품 수탁 생산_12%기타_7% X 알피바이오 건강기능식품_59%의약품_39%상품_1%기타_0.16% 선정 에이치피오 유산균_62.7%비타민_26.7%반려동물 사료_0.2%기타_11.9%상품_0.9%기타 매출 및 회계조정_-0.6% 선정 HK이노엔 전문의약품_91.5%H&B_8.5% X 콜마비앤에이치 건강기능식품_55.4%화장품_41.8%치약,손소독제 등_2.2%기타_0.6% 선정 휴럼 건강식품_제품_44.29%필러 및 화장품_10.17%카페 원재료_23.69%기타 상품_21.86% 선정 삼성바이오로직스 CDMO 항체의약품_92.0%CDMO 기타_8.0% X SK바이오사이언스 백신제품 29.4% 백신상품 6.2%CDMO 64.4% X 메디톡스 보툴리눔톡신 필러 제품_87.6%의료기기 등_2.8%용역 매출_9.6% X 쎌바이오텍 유산균 원말_9.6%유산균 완제품_88.7%용역 매출_1.6% 선정 바이오플러스 HA 필러_73.05%메디컬 디바이스_11.95%기타 제품(코스메틱 등)_7.90%상품_7.07%용역_0.03% X 휴젤 보톡스 톡신_52.71%필러_37.03%의료 기기_1.34%화장품_8.37%기타_0.55% X 중앙백신 백신 제품 매출_95.3%상품 매출_0.02%용역 매출_0.02% X 에스케이바이오팜 의약품_세노바메이트 93.1%기타 6.8% X 드림씨아이에스 연구대행용역_63.40%의료 인허가컨설팅_24.85%기타_11.75% X 에이프릴바이오 항체치료제 L/O 100% X 에이치시티 시험인증_정보통신기기_45%시험인증_차량용기기_11%시험인증_배터리_6%시험인증_방산, 의료 등_5%교정_24%교정_환경용역 등_4%CRO_2%기타(부동산임대)_2% X 두산테스나 Wafer Test_92.53%PKG Test_7.47% X 에스엘에스바이오 용역_의약품 품질관리_87.94%용역_신약개발지원_12.00%제품_체외진단기기_0.06% X 피엔케이피부임상연구센타 화장품 인체적용시험 서비스_90.01%기타 인체적용시험 서비스_5.49%기타_4.50% X 우진엔텍 용역_원자력_60.10%용역_화력_35.66%제품_4.24% X 큐알티 용역(기술평가 서비스) 신뢰성 평가_67.2%용역(기술평가 서비스) 종합분석_25.4%상품_7.4% X 씨엔알리서치 용역수익 허가용임상시험_67.14%용역수익 비허가용임상시험_22.00%용역수익 기타_10.83%임대수익 등_0.02% X 출처: 금융감독원 전자공시시스템 [4차 비교기업 선정: 일반 유사성] 3차 비교기업으로 선정된 8개사 중에서 아래의 일반 요건 기준에 따라 6개 기업을 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 선정기준 검토 기준 일반 유사성 ① 최근 감사보고서의 감사의견이 적정일 것② 상장 후 12개월 이상 경과하였을 것 ③ 분석기준일 현재 최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도, 주요 경영진의 변동, CB, EB 발행 및 유·무상증·감자 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것 ④ 최근 6개월 간 투자유의종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것 ⑤ 비경상적인 PER가 아닐 것(5배 미만, 50배 초과 제외) ㈜뉴트리, ㈜팜스빌, ㈜노바렉스, ㈜알피바이오, 콜마비앤에이치㈜, (주)쎌바이오텍 총 6개 사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 최종 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다. 【 4차 비교기업 선정 결과 】 회사명 요건충족 여부 최근 감사보고서의 감사의견이 적정일 것 상장 후 12개월 이상 경과하였을 것 최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도, 주요 경영진의 변동, CB, EB 발행 및 유·무상증·감자 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것 최근 6개월 간 투자유의종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것 비경상적인 PER가 아닐 것(5배 미만, 50배 초과 제외) 선정여부 ㈜뉴트리 O O(2018.12.13) O - O (5.57배) 선정 ㈜팜스빌 O O(2019.10.22) O - O (26.34배) 선정 ㈜노바렉스 O O(2018.11.14) O - O (8.50배) 선정 ㈜에이치피오 O O(2021.05.14) X 무상증자(2024.02.21) - O (25.53배) 제외 ㈜알피바이오 O O(2022.09.29) O - O (13.98배) 선정 콜마비앤에이치㈜ O O(2015.02.02) O - O (25.85배) 선정 ㈜휴럼 O O(2021.07.27) XCB발행(2024.08.08) - O (26.52배) 제외 (주)쎌바이오텍 O O(2002.12.13) O - O (9.78배) 선정 출처: 금융감독원 전자공시시스템 주1) PER산정시 당기순이익은 유사회사의 2024년 2분기 기준 LTM 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다. 주2) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일 (2024년 08월 16일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다 【 최종 유사기업 선정결과 요약 】 최종 유사기업 ㈜뉴트리, ㈜팜스빌, ㈜노바렉스, ㈜알피바이오, 콜마비앤에이치㈜, (주)쎌바이오텍 (다) 비교기업 선정 결과 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 ㈜뉴트리, ㈜팜스빌, ㈜노바렉스, ㈜알피바이오, 콜마비앤에이치㈜, (주)쎌바이오텍 등 총 6개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다 .이는 비교대상회사의 사업내용이 일정 부분 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 지분 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 그러나, 동사와 선정된 비교기업간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건 등 측면에서 완전히 동일한 비교기업은 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교기업의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 밸류체인 내 지위, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다. 최종 비교기업으로 선정된 6개 사 의 사업현황과 재무현황은 "IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ―4. 공모가격에 대한 의견 ―다. 기상장기업과의 비교참고 정보"를 참고하시기 바랍니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (라) 비교기업 기준주가 기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 분석 기준일(2024년 08월 16일) 로부터 소급하여 1개월간(2024년 07월 17일 ~ 2024년 08월 16일, 21 영업일) 종가의 산술평균, 1주일간(2024년 08월 09일 ~ 2024년 08월 16일 , 5영업일) 종가의 산술평균, 분석기준일(2024년 08월 16일 ) 종가와 비교하여 가장 낮은 가액으로 산정하였습니다. [비교회사 기준주가 산정 내역] 구분 ㈜뉴트리, ㈜팜스빌 ㈜노바렉스 ㈜알피바이오 콜마비앤에이치㈜ (주)쎌바이오텍 2024-08-16 9,300 5,470 10,740 7,030 15,620 13,670 2024-08-14 9,720 5,710 10,670 7,100 15,780 13,550 2024-08-13 7,480 5,930 10,790 7,140 15,360 13,250 2024-08-12 7,610 5,870 10,260 7,140 15,610 13,430 2024-08-09 7,360 5,650 10,040 7,090 15,620 13,660 2024-08-08 7,320 5,880 9,890 6,590 15,370 13,630 2024-08-07 7,360 5,800 10,130 6,640 15,370 13,140 2024-08-06 7,490 5,590 9,840 6,440 15,440 12,400 2024-08-05 7,560 5,700 9,240 6,340 14,600 12,450 2024-08-02 8,100 6,070 10,090 7,260 16,300 13,500 2024-08-01 8,520 6,040 10,060 7,460 17,070 14,180 2024-07-31 8,280 5,820 9,330 7,320 16,880 14,050 2024-07-30 8,600 6,040 9,580 7,380 17,060 14,100 2024-07-29 8,950 5,860 10,000 7,730 17,530 14,350 2024-07-26 9,040 5,800 9,990 7,730 17,030 14,220 2024-07-25 9,360 5,880 9,790 7,790 16,830 13,930 2024-07-24 9,610 5,820 10,110 7,780 16,990 14,600 2024-07-23 9,650 5,920 9,900 7,700 16,790 14,750 2024-07-22 9,490 5,970 9,850 7,620 16,940 14,440 2024-07-19 9,860 5,990 10,140 7,800 16,780 14,780 2024-07-18 9,920 6,010 10,250 7,760 17,160 14,510 2024-07-17 10,350 6,000 10,120 7,960 16,750 15,270 1개월 평균 종가 (A) 8,679 5,855 10,037 7,309 16,313 13,903 1주일 평균 종가 (B) 8,294 5,726 10,500 7,100 15,598 13,512 분석기준일 종가 (C) 9,300 5,470 10,740 7,030 15,620 13,670 유사회사의 주가 Min(A,B,C) 8,294 5,470 10,037 7,030 15,598 13,512 (출처: 한국거래소) (4) 희망공모가액의 산출 (가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 비교기업의 2024년 반기 기준 LTM 실적을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다. [PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점] ① 의의 - 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. - PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. ② 산정방법 - PER를 적용한 비교가치는 2024년 반기 LTM실적을 기준으로 산출한 비교대상회사의 산술평균 PER 배수를 동사의 2027년 예상 당기순이익을 현재 기준으로 할인하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 비교가치를 산출하였습니다. ※ PER를 이용한 비교가치 = 유사회사 PER 배수 X 당기순이익 ÷ 적용주식수 - 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수에 공모주식수와 상장주선인의 의무인수주식수 및 희석화 가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다. ※ 적용주식수 : 비교기업 - 분석기준일 현재 상장주식수 발행회사 - 신고서 제출일 현재 주식수 + 공모주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수 ※ 유사회사의 재무자료는 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등 을 참조하였습니다. ③ 한계점 - 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER을 비교할 수 없습니다. - 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. - 비교대상회사가 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다. - PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다. (나) 비교기업 PER 산정 [2024년 반기 기준 유사회사 평균 PER] (단위 : 천원, 주, 원, 배) 비교기업 2024년 반기 기준 당기순이익(A) (주1) 적용주식수(B) (주2) 주당순이익(C=A/B) 기준주가(D) PER(E=D/C) 평균 PER ㈜뉴트리 14,279,818 9,200,224 1,552.1 8,650 5.57 16.93 ㈜팜스빌 1,646,944 7,929,338 207.7 5,470 26.34 ㈜노바렉스 22,188,390 18,754,848 1,183.1 10,062 8.50 ㈜알피바이오 2,386,328 8,666,361 275.4 7,030 25.53 콜마비앤에이치㈜ 17,771,310 29,415,558 604.1 15,620 25.85 (주)쎌바이오텍 12,966,236 9,400,000 1,379.4 13,490 9.78 (주1) 연결 재무제표 작성법인의 경우 당기순이익은 지배주주 순이익 기준입니다. (주2) 적용주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다. (다) PER을 적용한 주당 평가가액 산출 [PER에 의한 ㈜에이치이엠파마의 평가가치] 구 분 산출 내역 비 고 2027년 추정 순이익 20,482,675,000원 A (주1), (주2) 연할인율 20% B (주2), (주3) 2027년 추정 순이익의 현재가치 10,820,624,166원 C=A/[(1+B)^3.50] 적용 PER 16.93 D 기업가치 평가액 183,190,633,534원 E=(C*D) 적용주식수 7,256,627주 F (주3) 주당 평가가액 25,245원 G = (E/F) (주1) 2027년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다. (주2) 주당 평가가액 산출에 있어서 2027년의 추정 당기순이익을 적용한 근거는 동사의 맞춤형 헬스케어 서비스의 라인업 확대 및 글로벌 진출에 따른 매출 고성장 및 안정적인 매출 기반 확보가 2027년에 가능할 것으로 예상되기 때문입니다. 동사는 2024년 마이랩 서비스의 일본 출시 및 2025년 마이랩 서비스의 미국 출시가 예정되어 있으며, 파이토바이옴 제품의 라인업 확대와 해외 시장 진출이 2024년 하반기 부터 본격적으로 추진되고 있습니다. 이에 2027년에는 해외 시장 진출에 따른 매출 성장 및 안정적인 매출 기반 확보가 모두 가능할 것으로 예상되어, 2027년 추정 당기순이익에 기반한 기업 가치 평가가 타당할 것으로 판단하였습니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다. (주3) 2027년 추정 당기순이익을 2024년 2분기말 기준으로 환산하기 위한 연 할인율 20.00%는 비교기업 6개 사의 가중평균자본비용(WACC) 평균값인 13.93% 와 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성, 시장의 불확실성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 추정실적 연 할인율 평균값인 21.92% 보다 1.92%p 할인된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 6개 사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 13.93% 대비 약 6.07%p 할증하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 신한투자증권 주식회사의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 투자시 유의하시기 바랍니다. [2022년 이후 기술평가, 성장성추천 트랙 신규상장기업 연할인율] 기업 상장일 추정 순이익적용 연도 적용 기간 연 할인율 애드바이오텍 2022.01.25 2022~2023 1~2 30.00% 이지트로닉스 2022.02.04 2023 2 20.00% 스코넥 2022.02.04 2024 3 25.00% 바이오에프디엔씨 2022.02.21 2023 2 15.00% 퓨런티어 2022.02.23 2022~2024 1~3 20.00% 풍원정밀 2022.02.28 2022~2023 1~2 30.00% 노을 2022.03.03 2024~2025 1~2 15.00% 모아데이타 2022.03.10 2024 3 15.00% 비플라이소프트 2022.06.20 2024 3 15.00% 레이저쎌 2022.06.24 2022~2024 3 20.00% 보로노이 2022.06.24 2024 3 25.00% 넥스트칩 2022.07.01 2024 3 30.00% 코난테크놀로지 2022.07.07 2024 2.75 20.00% 영창케미칼 2022.07.14 2023 1.75 20.00% 루닛 2022.07.21 2025 3.75 20.00% 에이프릴바이오 2022.07.28 2024 2.5 23.00% 아이씨에이치 2022.07.29 2022 0.5 20.00% 에스비비테크 2022.10.17 2024 3 25.00% 샤페론 2022.10.19 2025 4 30.00% 핀텔 2022.10.20 2024 3 25.00% 플라즈맵 2022.10.21 2024~2025 2.5~3.5 25.00% 뉴로메카 2022.11.04 2025 4 15.00% 엔젯 2022.11.18 2023~2024 1.25~2.25 25.00% 인벤티지랩 2022.11.22 2025 4 15.00% 티이엠씨 2023.01.19 - - - 오브젠 2023.01.30 2024 2 25.00% 샌즈랩 2023.02.15 2025 3 20.00% 제이오 2023.02.16 2024 2 30.00% 자람테크놀로지 2023.03.07 2024 2 25.00% 지아이이노베이션 2023.03.30 2024~2025 2~3 30.00% 마이크로투나노 2023.04.26 2025 3 20.00% 에스바이오메딕스 2023.05.04 2025 3 20.98% 모니터랩 2023.05.19 2024~2025 1.75~2.75 25.00% 씨유박스 2023.05.19 2025 3 20.00% 큐라티스 2023.06.15 2025 3 45.00% 프로테옴텍 2023.06.16 2025 2.75 20.00% 오픈놀 2023.06.30 2025 3 20.00% 이노시뮬레이션 2023.07.06 2025 2.75 25.00% 센서뷰 2023.07.19 2025 2.75 20.00% 버넥트 2023.07.26 2025 2.5 20.00% 파로스아이바이오 2023.07.27 2025 2.5 25.00% 시지트로닉스 2023.08.03 2025 2.75 20.00% 파두 2023.08.07 2024~2025 1.75~2.75 20.00% 큐리옥스바이오시스템즈 2023.08.10 2025 2.75 20.00% 스마트레이더시스템 2023.08.22 2025 2.5 25.00% 시큐레터 2023.08.24 2025 2.5 20.00% 아이엠티 2023.10.10 2025 2.5 25.00% 퀄리타스반도체 2023.10.27 2025 2.5 20.00% 쏘닉스 2023.11.07 2024~2025 1.5~2.5 20.00% 큐로셀 2023.11.09 2026 3.5 20.00% 그린리소스 2023.11.24 2024 1.5 20.00% 에이텀 2023.12.01 2025~2026 3 20.00% 와이바이오로직스 2023.12.05 2024~2025 1.5~2.5 25.00% 케이웨더 2024.02.22 2025 2 20.00% 코셈 2024.02.23 2025 2.25 20.00% 이에이트 2024.02.23 2025 2 20.00% 케이엔알시스템 2024.03.07 2025 2 20.00% 삼현 2024.03.21 2025 2 15.00% 엔젤로보틱스 2024.03.26 2026 3 15.00% 아이엠비디엑스 2024.04.03 2027 4 25.00% 디앤디파마텍 2024.05.02 2026 3 25.00% 씨어스테크놀로지 2024.06.13 2026 2.75 20.00% 한중엔시에스 2024.06.13 2024~2025 0.75~1.75 20.00% 라메디텍 2024.06.17 2026 2.5 17.60% 이노스페이스 2024.07.02 2026 2.75 20.00% 하스 2024.07.03 2026 2.75 20.00% 엑셀세라퓨틱스 2024.07.15 2028 4.5 20.00% 평균 21.92% [비교기업의 가중평균자본비용(WACC)] 회사명 가중평균자본비용(WACC) 뉴트리 18.0% 팜스빌 13.5% 노바렉스 11.8% 알피바이오 12.3% 콜마비앤에이치 11.8% 쎌바이오텍 16.2% 전체 평균 13.93% 출처: Bloomberg (주4) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다. 구분 주식수(주) 비고 기발행보통주식수 6,244,129주 보통주식수 공모 신주발행주식수 697,000주 신주모집 주식수 상장주선인 의무인수분 20,910주 공모수량의 3% 주식매수선택권 294,588주 상장 후 1년 이내 행사 가능 수량 합계 7,256,627주 - 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (라) 공모희망가액 산정 [㈜에이치이엠파마 공모희망가액 산출내역] 구 분 내 용 주당 평가가액 25,245 원 평가액 대비 할인율 35.02% ~ 24.72% 공모희망가액 밴드 16,400원 ~ 19,000원 확정 공모가액 주1) - 주1) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 주2) 희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다. 【2022년 이후 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】 기업명 상장일 할인율 (하단) 할인율 (상단) 애드바이오텍 2022-01-24 43.90% 35.90% 이지트로닉스 2022-02-04 43.10% 34.10% 스코넥엔터테인먼트 2022-02-04 45.80% 27.80% 바이오에프디엔씨 2022-02-21 36.80% 20.40% 퓨런티어 2022-02-23 37.00% 24.30% 풍원정밀 2022-02-28 32.90% 22.80% 노을 2022-03-03 36.20% 16.50% 모아데이타 2022-03-10 27.90% 15.90% 비플라이소프트 2022-06-20 42.90% 34.20% 보로노이 2022-06-24 44.80% 36.50% 레이저쎌 2022-06-24 27.70% 15.60% 넥스트칩 2022-07-01 42.40% 32.50% 코난테크놀로지 2022-07-07 37.60% 25.70% 영창케미칼 2022-07-14 40.30% 26.00% 루닛 2022-07-21 44.40% 38.10% 에이프릴바이오 2022-07-28 48.10% 40.30% 아이씨에이치 2022-07-29 30.20% 9.70% 에스비비테크 2022-10-17 45.30% 32.90% 샤페론 2022-10-19 48.00% 35.30% 핀텔 2022-10-20 33.40% 21.00% 플라즈맵 2022-10-21 43.90% 31.50% 뉴로메카 2022-11-04 42.10% 30.10% 엔젯 2022-11-18 37.00% 20.20% 인벤티지랩 2022-11-22 33.20% 8.60% 티이엠씨 2023-01-19 32.40% 19.70% 오브젠 2023-01-30 41.60% 22.20% 샌즈랩 2023-02-15 30.50% 14.10% 제이오 2023-02-16 52.70% 38.60% 자람테크놀로지 2023-03-07 40.90% 26.20% 지아이이노베이션 2023-03-30 55.20% 41.20% 마이크로투나노 2023-04-26 31.40% 21.20% 에스바이오메딕스 2023-05-04 57.30% 52.00% 씨유박스 2023-05-19 50.90% 33.80% 모니터랩 2023-05-19 46.90% 30.60% 큐라티스 2023-06-15 53.10% 42.30% 프로테옴텍 2023-06-16 30.70% 15.40% 이노시뮬레이션 2023-07-06 39.20% 29.90% 센서뷰 2023-07-19 49.00% 36.70% 버넥트 2023-07-26 33.90% 21.90% 파로스아이바이오 2023-07-27 56.70% 44.40% 시지트로닉스 2023-08-03 46.50% 40.60% 파두 2023-08-07 36.40% 24.20% 큐리옥스바이오시스템즈 2023-08-10 44.80% 32.00% 스마트레이더시스템 2023-08-22 50.70% 42.20% 시큐레터 2023-08-24 35.70% 25.90% 아이엠티 2023-10-10 47.53% 40.04% 퀄리타스반도체 2023-10-27 34.25% 24.13% 쏘닉스 2023-11-07 46.10% 24.55% 비아이매트릭스 2023-11-09 30.12% 15.53% 큐로셀 2023-11-09 29.88% 21.18% 그린리소스 2023-11-24 37.30% 20.20% 에이텀 2023-12-01 42.56% 25.08% 와이바이오로직스 2023-12-05 47.48% 35.81% 블루엠텍 2023-12-13 36.81% 19.96% 케이웨더 2024-02-22 28.89% 14.08% 이에이트 2024-02-23 40.65% 24.28% 코셈 2024-02-23 28.56% 16.65% 케이엔알시스템 2024-03-07 43.85% 31.37% 삼현 2024-03-21 30.28% 12.93% 엔젤로보틱스 2024-03-26 38.99% 16.81% 아이엠비디엑스 2024-04-03 41.49% 24.77% 디앤디파마텍 2024-05-02 49.49% 40.31% 씨어스테크놀로지 2024-06-13 30.70% 7.60% 한중엔시에스 2024-06-13 42.64% 32.31% 라메디텍 2024-06-17 26.75% 10.54% 이노스페이스 2024-07-02 37.00% 25.00% 하스 2024-07-03 33.79% 11.72% 엑셀세라퓨틱스 2024-07-15 39.13% 24.40% 평균 40.09% 26.63% 주) SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다. 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 ㈜에이치이엠파마의 희망공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액 25,245 원을 기초로 하여 35.02% ~ 24.72% 의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 16,400원 ~ 19,000원 으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 다. 추정 당기순이익 산정 내역 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 ㈜에이치이엠파마의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 동사의 최근 매출 성장세와 판매 실적, 각국 암웨이 회원 내 점유율 상승, 해외 시장의 성공적 진출, 후보물질 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. (1) 추정 손익계산서 (단위: 천원) 구분 2023 년 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) ( 제8기) ( 제9기) ( 제10기) ( 제11기) ( 제12기) 매출액 마이랩서비스(한국) 2,507,487 3,975,300 5,550,615 7,273,523 9,154,846 마이랩서비스(미국) - - 1,070,630 8,041,148 11,221,108 마이랩서비스(일본) - 56,069 2,879,450 4,532,638 6,317,967 마이랩솔루션(한, 미, 일) 1,264,596 2,093,850 4,789,668 9,283,499 13,251,948 파이토바이옴 1,247,419 4,048,253 10,604,155 24,849,098 41,047,941 LBP 디스커버리 플랫폼(CDO) 주1) 324,539 2,055,000 1,886,000 600,000 630,000 LBP디스커버리 플랫폼(기술이전) - - - 1,200,000 8,000,000 합계 5,344,041 12,227,372 26,780,618 55,779,906 89,623,809 매출원가 4,543,529 10,272,107 20,463,591 39,643,540 56,454,619 매출총이익 800,512 1,955,265 6,317,027 16,136,365 33,169,190 판매관리비 12,561,771 9,640,659 9,871,301 10,246,089 12,563,754 영업이익 (11,761,260 ) (7,685,394) (3,554,274) 5,890,277 20,605,436 영업외손익 94,755 (398,472) (315,013) (218,605) (122,761) 법인세차감전이익 (11,666,505 ) (8,083,866) (3,869,287) 5,671,671 20,482,675 법인세비용 주2) - - - - - 당기순손익 (11,666,505 ) (8,083,866) (3,869,287) 5,671,671 20,482,675 주1) '23년의 경우 라이선스 수수료 및 LBP 디스커버리 플랫폼의 기반이 되는 분석용역 포함 주 2) 법인세 비용은 이월결손금 효과로 0원으로 추정 (2022년말 기준 이월결손금 323억원) 주3) 마이랩 서비스 매출액은 마이랩 분석, 결과지, 키트 매출을 포함합니다. (2) 주요 항목별 추정 근거 (가) 매출액 [ 매출액 세부 추정 근거 총괄표 ] 구분 2024년 2025년 2026년 2027년 마이랩서비스(한국) 단가 기재근거 현재단가 전년대비 5.0% 인상 (동사 과거 단가 인상률 7.7% 및 암웨이 대표 프로바이오틱스 제품 3개년 평균 단가 인상률 4.3% 반영) 상세내용 - ※상세 내용은 하기 단가 추정 근거 참조 수량 기재근거 분석수량 36,000건 추정 (월평균 3,000건) 분석수량 48,000건 추정 (월평균 4,000건) 분석수량 60,000건 추정 (월평균 5,000건) 분석수량 72,000건 추정 (월평균 6,000건) 상세내용 '24년 1월 ~ 7월 누계 분석 수량 월평균 3,000건 적용 분석수량은 '23년 월평균 2,000건, '24년 1월 ~7월 누계 월평균 3,000건으로 월평균 1,000건 성장동사 사업계획 기반 '27년도까지 월평균 1,000건 성장 가정※상세 내용은 하기 수량 추정 근거 참조 마이랩서비스(일본) 단가 기재근거 한국 현재 판매 단가 (키트에 한해 현지 원가 반영하여 단가 산정) 전년대비 5% 인상 상세내용 암웨이의 가격 정책 기반 한국과 동일 가격 적용. 단, 분석 서비스 및 키트와 같이 현지의 인력 및 재료 수급이 필요한 경우 특수성 감안하여 가격 책정※상세 내용은 하기 단가 추정 근거 참조 수량 기재근거 - (파일럿 출시) 분석수량 23,800건 추정 (월평균 2,000건) 분석수량 36,000건 추정 (월평균 3,000건) 분석수량 48,000건 추정 (월평균 4,000건) 상세내용 - 일본 맞춤형 헬스케어 시장 및 건강기능식품 시장 규모, 맞춤형 검사 서비스에 대한 소비자의 우호적 인식, 일본 암웨이 시장 규모, 일본 암웨이 경영진 평가 등을 토대로, 본출시 첫해인 '25년 월평균 2,000건, '26년 월평균 3,000건, '27년 월평균 4,000건 달성 가정※상세 내용은 하기 단가 추정 근거 참조 마이랩서비스(미국) 단가 기재근거 - 한국 '24년 단가 대비 1.5배 (출시 첫 해 할인가 반영, 키트에 한해 현지 원가 반영하여 단가 산정) 한국 '24년 단가 대비 2배 (키트에 한해 현지 원가 반영하여 단가 산정) 전년대비 5.0% 인상 상세내용 - 암웨이의 가격 정책 기반 한국과 동일 가격 적용. 단, 분석 서비스와 키트와 같이 현지의 인력 및 재료 수급이 필요한 경우 특수성 감안하여 가격 책정※상세 내용은 하기 추정 근거 참조 수량 기재근거 - 분석 수량 5,800건 추정 ('25년도 하반기 말 출시) 분석수량 36,000건 추정 (월평균 3,000건) 분석수량 48,000건 추정 (월평균 4,000건) 상세내용 - 미국 맞춤형 헬스케어 시장 및 건강기능식품 시장 규모, 맞춤형 검사 서비스에 대한 시장 성숙도, 미국 암웨이 시장 규모, 글로벌 암웨이 경영진 평가 등을 토대로 본출시 첫해인 '26년 월평균 3,000건, '27년 월평균 4,000건 달성 가정※상세 내용은 하기 단가 추정 근거 참조 마이랩솔루션(한국, 미국, 일본) 단가 기재근거 한국 현재 판매 단가 전년대비 5.0% 인상 (동사 과거 단가 인상률 7.7% 및 암웨이 대표 프로바이오틱스 제품 3개년 평균 단가 인상률 4.3% 반영) (일본과 미국은 수출제반비용 고려 10% 가산) 상세내용 - ※상세 내용은 하기 추정 근거 참조 수량 기재근거 마이랩 분석 건수 대비 8배 판매 가정 상세내용 '23년 1월 ~ '24년 7월 누적 마이랩 분석 수량 대비 마이랩 솔루션 판매량 배수인 8.6배 기준 파이토바이옴 단가 기재근거 [국내] 기출시제품: 현재 판매 단가 동일 또는 유사 제품 판매중인경우: 한국 암웨이 소비자 판매가(VAT 제외 금액 기준) 대비 동사 납품가 배수를 1/n 반영하되, 보수적으로 10%를 감액하여 산출 동일 또는 유사 제품 미판매중인경우: 기출시제품 평균 납품단가에 10%를 감액하여 산출 ※각 제품은 출시한 다음해부터 '27년도까지 전년대비 3.0% 가격 인상률 적용[글로벌] 한국과 동일 납품가 적용하되, 수출 제반비용 고려 10% 가산 상세내용 ※상세 내용은 하기 추정 근거 참조 수량 기재근거 [국내] 기출시제품: '24년은 납품 및 수령 PO 기반 예상 추정치 적용. 이후 '25년 20%, '26년 15%, '27년 10% 성장 가정 출시 계획 제품: 제품 및 시장 특징 고려 조건식에 따른 MOQ 부여 출시 계획 제품 중 베스트 셀러 제품: 최근 3개년 평균 매출액을 동사 납품가 배수로 나누어 동사 매출 최대 예상치 추정. 이후 동사 제품으로의 구매 전환율을 가정하여 추정('25년 5%, '26년 15%, '27년 60%)[글로벌] 기출시제품: '25년은 '24년 한국 예상 판매 수량 대비 60% ~ 80% 가정. '26년 및 '27년은 직전년도 한국 판매수량과 동일 가정 출시 계획 제품: 한국 출시 1년 경과 시점부터 매출 시현. 제품 및 국가별 시장 특징 고려 조건식에 따른 MOQ 부여 상세내용 ※상세 내용은 하기 추정 근거 참조 LBP디스커버리 플랫폼(CDO) 기재근거 6개 적응증 대상 CDO 서비스 제공 7개 적응증 대상 CDO 서비스 제공 3개 적응증 대상 CDO 서비스 제공 가정 2개 적응증 대상 CDO 서비스 제공 가정 상세내용 고객사와의 체결 계약 및 논의 기반 추정 고객사와의 체결 계약 및 논의 기반 추정 LBP 치료제 시장 성장 및 동사의 CDO 경쟁력 기반 추정※상세 내용은 하기 추정 근거 참조 LBP디스커버리 플랫폼(기술이전) 기재근거 - - HEMP-001, HEMP-002 기술이전 계약 가정(기술료 1~2%) HEMP-001, HEMP-002 기술이전 계약 가정(기술료 10%) 상세내용 - - 후보물질에 대한 고객사와의 논의 및 타겟 적응증 L/O 가능성 기반 추정 ※상세 내용은 하기 추정 근거 참조 [동사와 암웨이 사업 구조 및 파트너쉽 현황]동사와 주요 파트너사인 암웨이의 발주 및 납품 관련 비즈니스 구조는 다음과 같습니다. 동사는 각국 암웨이로부터 PO를 수령한 후 각국 암웨이에 제품을 납품한 시점에 매출을 인식하고 있으며, 암웨이 회원들은 각국 암웨이로부터 제품을 구매합니다. 글로벌 암웨이는 수요 예측을 기반으로 각국 암웨이 지사(ex: 한국암웨이)에 발주 정보(forecasting)를 제공하고, 각국 암웨이 지사는 해당 발주 정보(forecasting)를 바탕으로 제품별로 계약된 최소 주문 수량(MOQ) 및 품목별 제조 리드 타임(Lead Time)을 고려하여 동사에 구매발주서(PO)를 전달합니다. 원칙적으로, 계약된 제품의 제조 리드 타임(예: 발주일로부터 2~3개월, 품목별 상이)을 고려하여 각국 암웨이 지사는 납품일로부터 평균 2~3개월 전에 PO를 발행하며, 동사는 이에 따라 생산 및 납품 일정을 조율합니다. 따라서, 동사에서 PO를 수령한 건은 사실상 확정적으로 발생할 매출을 의미합니다.글로벌 암웨이는 수요 예측에 입각하여 납품일로 부터 평균 2~3개월 전에 발주 물량을 결정하나, 제품 판매량의 급격한 증가나 제품 프로모션이 있을 경우 이보다 앞서 발주를 수행하기도 합니다. 동사의 엔자임바이옴과 바디키MR그레인 제품의 경우, 출시 후 예상보다 높은 고객 수요로 인해 4~6개월치 PO를 미리 수령한 바 있습니다. 이러한 발주 및 납품 구조는 마이랩 마이크로바이옴 테스트키트(분석), 마이크로바이옴 솔루션 제품(프로바이오틱스), 파이토바이옴(엔자임바이옴, 바디키MR그레인) 등 동사가 납품하는 모든 제품의 영업 및 납품 과정에 동일하게 적용되며, 이는 각국 암웨이 지사에서도 동일한 방식으로 운영됩니다. [암웨이 발주 및 납품 프로세스] 암웨이 발주 및 납품 프로세스.jpg 암웨이 발주 및 납품 프로세스 [ 동사 제품별 발주 제조 리드 타임(Lead Time) ] 구분 품목 제조 리드 타임 마이랩 마이크로바이옴 솔루션 6종(프로바이오틱스 ) 발주일로부터 60일 마이크로바이옴 테스트 키트 발주일로부터 70일 파이토바이옴 엔자임바이옴(효소) 발주일로부터 90일 바디키MR그레인(식사대용식) - 국내 발주일로부터 90일 바디키MR그레인(식사대용식) - 국외 발주일로부터 4개월 동사는 글로벌 암웨이와의 계약 및 파트너쉽을 기반으로 사업을 영위하고 확장을 추진하고 있어, 동사의 2024년, 2025년, 2026년 및 2027년 추정 매출의 대부분은 암웨이로부터 발생할 것으로 전망됩니다. 동사와 글로벌 암웨이는 견고한 파트너쉽을 기반으로 협력을 지속할 것으로 판단되나, 암웨이와의 사업 중단 가능성을 배제할 수는 없으며, 이 경우 동사 영업 환경이 악화될 수 있습니다.동사는 2017년 5월 글로벌 암웨이 부사장 대상 첫 세미나를 시작으로, 암웨이측으로부터 맞춤형 헬스케어 비즈니스 개발 제안을 받고 관련 협의 및 사업을 개시하였습니다. 글로벌 암웨이는 동사의 마이크로바이옴 관련 기술에 대해 약3년 간의 기술실사와 재무실사를 진행 후, 2020년 1월 PMAS 기술의 맞춤형 비즈니스 활용에 대한 20년 독점 계약을 체결하였고, 2020년 4월 동사에 대한 지분투자를 단행하였습니다. 동계약 체결 이후에도 글로벌 암웨이는 동사와의 서비스 계약을 체결하기까지 마이랩 등 비즈니스 구체화를 위해 서비스 개발 논의, 사전/파일럿 테스트 등을 공동으로 수행하였으며, 2022년 8월 암웨이 채널을 통한 마이랩 서비스의 본출시를 완료하였습니다. 글로벌 암웨이는 동사와 다년간의 연구 및 비즈니스 구체화를 위한 협업과정을 통해 마이랩 서비스를 출시한 것과 함께 파이토바이옴 제품 출시를 위한 연구를 병행하였으며, 개발된 신제품들을 통해 양사는 헬스케어 비즈니스에서 동반 성장을 이루고 있습니다. 또한, 글로벌 암웨이는 2022년 5월 동사에 대한 추가 지분투자를 진행하여,공모 후 지분율 기준 2.46%를 보유하고 있습니다. 동사와 글로벌 암웨이는 사업적으로 오랜 기간 동안 협력을 수행하며 마이랩 서비스 및 파이토바이옴 제품 출시를 완료하였으며, 동사와 글로벌 암웨이는 양사 간 중요 파트너사로서 자리잡은 것으로 확인됩니다. [ 동사와 글로벌 암웨이 간 주요 협력 내용 ] NO. 주요 협력 내용 1 글로벌 암웨이는 동사에 대해 수년간의 실사를 수행한 끝에 동사와 PMAS의 맞춤형 비즈니스 활용에 대한 20년이라는 장기간의 독점적 계약 체결 2 글로벌 암웨이는 동사와 약 2년 간 협력하며 마이랩 서비스의 개발 및 출시에 조력 3 글로벌 암웨이는 동사의 마이랩 서비스 고도화 및 글로벌 출시를 위해 긴밀히 협력하고 있으며, 동사에 글로벌 출시를 요청 4 글로벌 암웨이와 동사는 마이랩 서비스 뿐만 아니라, 맞춤형 헬스케어 비즈니스 확장 측면에서 파이토바이옴 제품의 출시를 위한 공동연구개발을 수행하였으며, 글로벌 암웨이는 파이토바이옴으로서 처음 출시된 엔자임바이옴 및 바디키 제품에 대해 동사에 해외 출시를 요청 5 글로벌 암웨이는 동사에 SI로서 지분투자를 단행하여 공모 후 지분율 기준 2.46% 보유 [ 동사와 글로벌 암웨이의 주요 협업 활동 히스토리 ] 시기 적요 주요 내용 2017년 05월 글로벌 암웨이 대상 첫 공식 동사 기술소개 세미나 - 글로벌 암웨이 측 맞춤형 헬스케어 서비스 및 파이토뉴트리언트 제품 업그레이드를 위한 니즈에 동사가 부합되어 컨택 - 글로벌 암웨이 부사장 배석 첫 공식 세미나- 암웨이 측에서 PMAS 기술을 활용한 맞춤형 헬스케어 비즈니스 협력 추진을 제안받음 2017년 06월~2019년 12월 기술실사 - 동사의 핵심 기술의 우수성 및 독창성, 기술 로드맵 및 개발 단계 확인- 연구개발 역량, 인프라 확인- 지적 재산권 검토, 제 3자 의존성 등에 대한 검토 진행- 글로벌 암웨이 대상 기술 세미나 및 서비스 개발을 위한 아이디어 회의 병행 2019년 01월~2019년 11월 마이랩 서비스 전신 개발 - 마이랩 서비스의 전신이 되는 서비스의 개발 2019년 04월~2022년 02월 의료법, 서비스 개발 법률 자문 - 법무법인을 통해 맞춤형 헬스케어 서비스 개발 시 법률 자문 2020년 01월 PMAS 기술을 활용한 맞춤형 헬스케어 서비스 상용화 독점 계약 - PMAS 기술을 활용한 맞춤형 헬스케어 비즈니스 20년 독점 계약 2020년 02월 글로벌 암웨이 본사 현지 미팅 - 글로벌 암웨이 본사(미국 미시건 에이다), 글로벌 암웨이 부사장 포함 글로벌 헬스케어 팀과 PMAS를 활용한 맞춤형 헬스케어 서비스 논의 2020년 01월~2020년 04월 SI 지분 투자 - SI 투자를 위한 계약, 법률, 지적재산권, 비즈니스 개발 현황, 사업화 적정성, 재무제표, 매출추정 등 실사수행 및 SI투자 집행 2020년 04월 맞춤형 헬스케어 서비스 테스트 설계 - 작성일 현재기준 글로벌 암웨이 마이크로바이옴 연구 리더가 소속된 글로벌 암웨이 헬스케어 팀과 맞춤형 헬스케어 서비스 테스트 설계 2020년 05월~2020년 10월 사전 테스트(1차) - 암웨이 임원진 대상 테스트 진행 솔루션 섭취 전후 분석 테스트 2020년 07월~2020년 09월 사전 테스트(2차) - 암웨이 관계자 대상 분석 테스트 진행 2020년 08월~2021년01월 밸런스위드인이뮤티니 출시 - 파이토바이옴의 전신인 밸런스위드인이뮤니티 스펙 확정 및 출시 2021년 03월~2021년 07월 사전 테스트(3차) - 한국암웨이 최고 경영진 등 주요 임원진 및 VIP 대상 테스트 진행 솔루션 섭취 전후 테스트 2020년 11월~2022년 01월 맞춤형 헬스케어 서비스 업데이트 - 키트, 솔루션 스펙, 서비스 플로우, MSS(myLAB Service Management System) 개발 등 출시 위한 서비스 최종 개발 2021년 07월~2022년 04월 마이랩 파일럿 테스트 및 출시 협의 - 300명 대상 마이랩 서비스 출시 전 파일럿 테스트(소비자 조사 병행) 2022년 03월~2024년 06월 미국 암웨이 출시 위한 사전 테스트 - 미국인 2,000명 대상 샘플 수집 및 맞춤형 헬스케어 서비스 사전 테스트 2022년 05월 SI 지분 투자 - 2차 SI 지분투자 집행 2022년 08월 마이랩 서비스 본론칭 - 5월 ABO 상위 그룹 대상 사전 론칭 이후 ABO 전회원 대상 본론칭 2022년 10월~2023년 08월 마이랩 리포트 1.5ver업그레이드 출시 - 표본데이터 증량, 미생물 지표 항목 추가 강화, 신규 콘텐츠 개발, 키즈 연령 컨텐츠 별도 개발 및 이원화 운영 등 론칭 1주념 기념 업그레이드 출시 2022년 10월~2023년 09월 그로잉랩 건강관리플랫폼 연계서비스 출시 - 키즈 컨텐츠(분석 항목 및 미생물 지표, 문헌자료, 표본데이타, 디자인 등) 강화 통한 암웨이 성장기 어린이 건강관리플랫폼 ‘그로잉랩’ 연동 및 연계 서비스 출시 2022년 10월~2023년11월 엔자임바이옴 출시 - 제품 출시를 위한 연구개발, 시제품 생산, 최종 스펙 결정 및 단백질 분해 효소 신제품 출시 2023년 08월~2024년 02월 일본 암웨이 출시 위한 사전 테스트 - 일본 암웨이 임직원 대상 맞춤형 헬스케어 서비스 사전 테스트 2023년 11월 글로벌 암웨이 연구 협약 체결 - 글로벌 암웨이 연구개발 부사장 참석 하 동사와 협약 체결 기념식 진행 2023년 11월~2024년 08월 마이랩 리포트 1.7ver 업그레이드 출시 - 근육건강, 미생물 지표 항목 추가, 맞춤형 식단 가이드 강화 등 론칭 2주년 기념 업그레이드 출시 2023년 12월~2024년 05월 바디키 출시 - 제품 출시를 위한 연구개발, 시제품 생산, 최종 스펙 결정 및 식사대용 쉐이크 납품(기존 제품 리뉴얼) 2023년 12월 미국 하와이 암웨이 총회 참석 - 미국 하와이 내 암웨이 총회 시 마이랩의 기술 및 현황 동사 대표자 발표 2024년 02월~2024년 09월 일본 암웨이 출시 위한 파일럿 테스트 - 120명 대상 일본 암웨이 마이랩 서비스 출시 전 파일럿 테스트 2024년 04월 일본 암웨이 현지 강연 - 일본 암웨이 임원급 대상 마이랩 서비스 및 마이크로바이옴 관련 동사 대표자 강연 2024년 07월 싱가폴 암웨이, 말레이시아 암웨이 현지 강연 - 각 주요 국가 암웨이 대표 참석 하 마이랩 및 마이크로바이옴 관련 동사 대표자 강연 2024년 07월 글로벌 암웨이 한국 내방 - 글로벌 암웨이 부사장 내방 시 글로벌 암웨이 대상 미래 계획 발표 및 협의 [ 글로벌 암웨이 실사 주요 사항 ] 구분 주요 실사 영역 평가 영역 기술실사 주요기술 평가 핵심 기술/제품의 독창성, 품질 및 개발 단계 평가 확장성 및 인프라 기술의 확장성 및 기술 상용화를 위한 인프라 확인 연구개발(R&D) 역량 연구개발 인력 수준 확인 기술 로드맵 제품 개발 일정 및 향후 기술 개선 사항 검토 및 마일스톤 달성에 대한 잠재적 장애 요소 확인 규제 및 준수 상태 산업별 규제 준수 여부(ISO 표준 등) 및 관련 특허 검토 지적 재산(IP) 검토 특허, 상표, 독점 기술 및 IP 관련 충돌 여부 검토 제3자 의존성 확인 주요 기술 구성 요소나 서비스에 대한 외부 공급 업체나 파트너에 대한 의존성 분석 재무실사 재무제표 실사 재무제표 및 수익성 분석 시장 지위 및 경쟁력 시장에서의 동사 경쟁력 및 경쟁사 대비 성장 가능성 평가 시장 및 동향 분석 가치 평가 및 재무 예측 재무 모델 및 향후 수익 성장, 비용 구조, 투자 수익률(ROI) 분석 경영진 평가 경영진의 경험, 역량, 회사 전략 및 비전 실행 능력 법적 및 규정 준수 상태 검토 계약서, 기업 거버넌스, 소송 리스크 검토 부채 및 재정 리스크 평가 기존 부채, 우발 채무 및 재정적 리스크에 대한 노출 여부 운영 효율성 평가 운영 프로세스, 분석 서비스 시행 시 관리 능력 평가 동사는 글로벌 암웨이와 견고한 파트너쉽을 맺고 사업적 협력을 지속하고 있으나, 글로벌 암웨이와 동사의 협력 중단 및 동사의 암웨이를 통한 제품 및 서비스 판매 중단 가능성은 존재합니다. 글로벌 암웨이와의 협력 중단 및 독점적 계약 해지가 발생할 경우, 암웨이 채널을 통해 판매중인 마이랩 서비스를 비롯해 파이토바이옴 제품의 판매가 감소 또는 중단될 수 있습니다. 이는 암웨이향 매출 의존도가 높은 동사의 경영환경에 부정적인 영향을 초래합니다. 동사와 글로벌 암웨이와의 독점적 계약에 관한 내용은 아래와 같습니다. [ 글로벌 암웨이와의 독점적 계약 주요 내용 ] 순번 효력발생일 계약 대상 계약서명 주요 내용 1 2020-01-15 Access Business Group (Global AMW) Confidential -PMAS 기술에 대한 독점 영역 및 기간(20년), 독점 권리의 내용 -Medical 사업(진찰, 진료)에 대해 암웨이의 비독점적 영역임을 명시 2 2021-01-12 -한국암웨이의 PMAS 기술 상업화를 위한 서비스 제공 의사 및 이에 따른 조건과 규정 명시 -암웨이는 동사와 수행하는 형태의 맞춤형 프로바이오틱스 상용화를 목표로 하는 사업을 동사와만 추진한다는 의무가 존재 3 2021-02-04 -일정기간 상업화 미진행 시 PMAS 기술을 활용한 맞춤형 헬스케어 사업이 비독점화됨을 명시 -PMAS 기술을 이용하여 제조되는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 납품은 동사에게 권한 있음을 명시 4 2021-03-01 -독점 라이센스 영역 중 애완동물에 관한 영역은 암웨이의 비독점적 영역임을 명시 (PMAS 기술을 이용한 애완동물 관련 사업은 암웨이의 독점권이 없음) 동사는 암웨이와의 사업 협력 중단이 발생할 경우, 동사에 맞춤형 헬스케어 비즈니스 협력과 제품개발 니즈를 제시했던 시장유통망과 영업력을 보유한 회사들을 중심으로 차선적 사업파트너쉽을 맺고 기술지원 및 사업개발 추진전략으로 대응해나갈 계획입니다. 동사의 마이랩 서비스가 국내에서 성공적으로 자리잡고 맞춤형 마이크로바이옴 분석 시장의 독보적인 서비스로 성장하면서, 동사전략적 투자자인 A사를 비롯하여 경쟁력 있는 헬스케어 서비스 출시를 원하는 국내 헬스케어 회사인 C사, N사, S사에서 동사에 마이랩 서비스와 같은 서비스 출시 및 개발 논의가 있었고, 이와 관련하여 동사와 비즈니스 협력과 협의 미팅을 진행한 바 있습니다.동사는 만약 글로벌 암웨이와 일정기간 이상 서비스 상업화가 미진행되어 글로벌 암웨이와의 독점적 계약이 해지될 경우, PMAS 기술을 활용한 맞춤형 헬스케어 서비스 출시 의사가 있는 국내 A사, C사, N사, S사를 대상으로 서비스 출시를 제안하고, 이후 기타 고객사 및 병/의원 채널을 통해 서비스 출시를 위한 협력을 추진할 계획입니다. 특히, A사는 동사의 전략적 투자자로 마이크로바이옴을 활용한 소재 개발 및 서비스에 높은 관심을 가지고 있습니다. A사는 동사와 마이크로바이옴 배양 기술을 활용한 유산균 생산 및 난배양성 균주를 활용한 차별화된 제품 및 소재 개발에 관한 협의를 진행하는 등 긴밀한 협업 관계를 유지하고 있습니다. 또한, A사는 네트워크 마케팅 조직을 보유 및 운영하고 있어, A사의 네트워크 마케팅 조직을 통한 시장 침투가 용이할 것으로 예상됩니다. 동사와 A사와의 사업 협력 추진 주요 내용은 다음과 같습니다. [ 동사와 A사 사업 협력 추진 내용] 연도 목적 주요 내용 2022년 유산균 생산 방식 적용 협의 유산균 생산 품질 확인 및 상용화 적용 시점 협의 헬스케어 분야 협업 및 지분투자 동사 마이크로바이옴 생산을 통한 소재화 및 헬스케어 분야 협업 논의 유산균 소재 글로벌 영업 전략 제안 유산균 B2B 영업 글로벌화 협력 전략 논의 2023년 유산균 글로벌 소재 영업 추진 유산균 영업 방향 및 컨셉 도출, 컨텐츠 협의 유산균 소재 공급 유산균 소재 공급 완료 배양 기술 활용 헬스케어 분야 협업 동사 마이크로바이옴 배양 기술을 활용한 사업 방향 협의 2024년 헬스케어 분야 협력 내용 구체화 배양 지표물질 선정과 정량화 진행 헬스케어 사업을 위한 생산 공법 정립 [국내 출시 맞춤형 헬스케어 제품의 글로벌 수출 실현 가능성] 동사는 국내에서 성공적으로 출시한 맞춤형 헬스케어 제품의 해외 수출을 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다. 최근 우리나라 건강기능식품은 내수 시장의 성장이 주춤했음에도 불구하고 글로벌 수출이 증가하며 글로벌 시장에서 K-건기식으로서 인기를 얻고 있습니다. 또한, 동사는 우수한 제품 경쟁력을 지니고 있고, 글로벌 네트워크 마케팅 회사인 암웨이의 글로벌 유통망을 활용할 수 있는 바, 해외에서 성공적인 실적을 거두고 있는 콜마비앤에이치와 쎌바이오텍 등 경쟁사와 같이 수출을 통한 매출 실현 가능성은 충분한 것으로 판단됩니다.우리나라 건강기능식품은 아시아를 중심으로 미국과 유럽 등 전세계적으로 수출이 확대되는 추세입니다. 식품의약품안전처에 따르면, 생산실적 기준 건강기능식품의 수출 판매액 추이는 2019년 1,427억원에서 2023년 3,242억원으로 최근 5개년 연속 성장하였습니다. 2023년 국내 건강기능식품 내수 시장이 식약처 생산실적 기준으로는 역성장하였음에도 불구하고, 수출액은 16.6% 성장하였습니다. [ 국내 건강기능식품 내수 및 수출액 추이] (단위: 억원) 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 내수 판매액 28,081 30,990 38,015 38,914 37,677 수출 판매액 1,427 2,264 2,306 2,781 3,242 출처: 식품의약품안전처 주1) 식품의약품안전처 생산실적 기준 콜마비앤에이치가 개발하고, 네트워크 마케팅 업체인 한국 애터미를 통해서 판매되는 헤모힘은 한국 출시 이후 20여개국에 수출되고 있으며, 2023년 기준 국내 약 1,400억원의 매출액을 기록하였습니다. 식품의약품안전처의 식품 등 생산실적 통계 자료에서 헤모힘은 헤모힘 당귀등 혼합추출물 품목으로 표기되고, 콜마비앤에이치는 헤모힘을 한국 애터미에 납품하여 2023년 생산실적 기준 매출액 내수 473억원, 수출 377억원을 시현한 것으로 확인됩니다. 한국인삼공사의 정관장 홍삼은 40개국 이상에 수출되고 있으며, 2021년 수출 336억원을 기록하고 2022년 297억원으로 수출금액이 소폭 감소하였으나, 2023년에는 중국, 일본과 미국 등에서 판매량이 증가하며 2023년 492억원의 수출을 기록하였습니다.쎌바이오텍은 덴마크 현지에서 유산균 시장점유율 2위를 기록하고 있으며, 최근에는 대만 코스트코 전점포에 입점하는 등 중화권을 대상으로 수출국을 확장하고 있습니다. 현재 55개국 대상으로 유산균 원말 및 완제품을 수출하고 있습니다.노바렉스는 OEM/ODM 전문제조사로 다수의 개별인정형원료 및 글로벌 수준의 품질관리 기준가 생산시설을 기반으로 동남아 시장을 중심으로 수출을 확대해가고 있습니다. 노바렉스의 2021년 수출액은 185억원으로 전체 매출액 대비 2.9%에 불과하였으나, 2023년 수출액은 750억원으로 전체 매출액 대비 24.7%로 상승하였습니다. [ 국내 건강기능식품 중 수출 규모가 큰 주요 품목 매출 현황 ] (단위: 억원) 품목유형 기업명 주요 효능 해외 수출 현황 2023년 매출액 2023년 내수매출액 2023년수출매출액 헤모힘 당귀등 혼합추출물 콜마비앤에이치㈜ 면역력 증진 및 피로 회복 미국, 중국, 유럽 등 20여개국 수출 850 473 377 홍삼 ㈜한국인삼공사 면역력 증진 및 피로 회복 미국, 중국, 일본, 동남아 등 40개국 이상 수출( '21년 336억원, '22년 297억원, '23년 492억원) 6,946 6,453 492 프로바이오틱스 ㈜쎌바이오텍 장 건강 증진 및 면역력 강화 55개국 대상 원말 및 완제품 수출. 최근 대만 등 중화권으로 확장 511 252 259 칼슘 ㈜노바렉스 골밀도 증가 빛 뼈건강 개선 OEM/ODM 전문제조사로 전세계 40여개국에 건기식 수출 (노바렉스 수출금액 '21년 185억원, '22년 333억원, '24년 750억원) 294 66 227 코엔자임Q10 항산화 및 혈압 관리 98 31 67 EPA 및 DHA 함유 유지(오메가3) 심혈관 건강 개선 575 411 164 출처: 식품의약품안전처 식품 등 생산실적 통계 주1) 매출금액은 식품의약품안전처 생산실적 기준 1) 마이랩 [한국] (단위: 천원) 구분 2023 년 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 매출액 마이랩서비스(한국) 2,507,487 3,975,300 5,550,615 7,273,523 9,154,846 마이랩솔루션(한국) 1,264,596 2,030,400 2,842,560 3,730,860 4,700,884 합계 3,772,083 6,005,700 8,393,175 11,004,383 13,855,730 주1) 마이랩서비스 매출액은 마이랩 분석, 결과지, 키트 매출을 포함합니다. 동사의 마이랩 서비스는 크게 4가지로 구분됩니다. 1) 분석은 외부의존도 없이 100%동사에서 분석을 진행하고 있으며, 2) 고객 분변 분석에 따른 마이크로바이옴 및 ‘장환경분석 결과지’는 출판 및 인쇄 전문업체인 협력사와 협업하여 제작 및 고객 발송을 진행하고 있고, 3) 키트의 경우 무상사급 공급을 통한 외부 위탁 제조를 통해 한국암웨이에 납품을 진행하고, 4) 솔루션은 전략적 파트너사들과 생산 협업을 통해 한국암웨이에 납품을 진행하고 있습니다. 구분 항목 납품처 (최종고객) 비고 1 분석 한국암웨이 - 외주 진행 없이 100% 동사 수행 2 결과지 한국암웨이 - 무상사급 통한 외부 위탁 인쇄 제작 3 키트 한국암웨이 - 무상사급 통한 외부 위탁 제조 4 솔루션 한국암웨이 - 전공정 외부 위탁 제조 주 1) 솔루션의 경우 2025년 이후 핵심 균주 대상 동사 자체 생산으로 제품 업그레이드 예정 가) 단가 추정 근거 2024년 판매 단가는 현재 단가로 가정하였 고, 2025년 이후에는 2021년~현재까지 암웨이의 대표 프로바이오틱스 제품 판매단가 평균 인상률 4.3%과 실제 동사 전년도 납품단가 인상률 7.7%를 반영하여 매년 5% 인상을 적용하였습니다. 한편, 동사의 고유 기술인 PMAS를 활용한 마이랩 서비스는 최초 출시 이후 시장 수요가 증가하고 있 고, 마이랩 서비스의 경쟁력 및 암웨이의 소비자 판매가 인상률을 감안할 경우 동사의 가격 협상력이 일정 부분 유지될 것으로 가정하였습니다. 동사는 글로벌 암웨이의 중요 파트너사임과 동시에, 암웨이에서도 개발 및 출시에 오랜 시간 공을 들인 마이랩 서비스의 운영을 위해 필수적인 파트너사입니다. 따라서, 동사는 암웨이를 대상으로 우수한 단가 협상력을 보유하고 있다고 판단됩니다. 동사는 글로벌 암웨이로부터 PMAS기술에 관한 우수성을 인정받고, PMAS 기술의 사업화에 관한 20년 독점적 계약을 체결하였습니다. 동사의 PMAS 기술 없이는 마이랩 서비스의 개발 및 운영이 불가하고, 글로벌 암웨이는 동사와 마이랩 서비스 개발 및 출시를 위해 약 2년 동안 협력하였습니다. 글로벌 암웨이는 미래 사업으로 맞춤형 헬스케어 사업을 키우고 있으며, 맞춤형 헬스케어 영역에서 동사와 같이 장기간동안 기술에 대한 독점적 사업화 계약을 체결한 사례는 동사가 유일한 것으로 확인됩니다. 또한, 동사는 마이랩 서비스를 운영하며 축적된 마이크로바이옴 DB를 기반으로 고도화된 마이랩 서비스 및 솔루션을 개발하고 있으며, 이 과정에서도 글로벌 암웨이와 긴밀히 협력하고 있습니다. [마이랩 서비스 판매 단가 추정 근거] 분류 추정근거 2024년 2025년 2026년 2027년 분석, 결과지 현재 단가 전년대비 5% 인상 ('21~현재까지 암웨이 대표 프로바이오틱스 제품 밸런스위드인 판매 단가 평균 인상률 4.3% 및 동사 솔루션 납품 단가 과거 인상률 7.7% 반영) 키트 현재 단가 솔루션 현재 단가 동사는 암웨이와 대체로 1년 단위로 서비스 및 제품 판매 계약을 체결하고 있습니다. 동사는 2022년 05월 마이랩 서비스 첫 출시 이후, 계약 및 서비스 출범 1년 도래시점인 2023년 06월에 첫해 시현 년도 대비 10%의 마이크로바이옴 분석 서비스 가격 인상 및 공급 계약 체결을 완료하였습니다. 첫해 시현 년도 87,000원에서 95,700원으로 10% 인상하였으며, 이후 마이랩 솔루션 또한 원료 변경(유기농엘더베리 원료 추가) 및 보장균수 30억 CFU에서 50억 CFU 상향 조정 등 제품력을 업그레이드를 통해 6종 평균 약 7.6% 인상하는 가격 인상 계약을 체결하였습니다. 또한, 마이크로바이옴 테스트 키트 역시 구성품 변경(수거안내서 추가) 및 원료 단가 인상 등을 반영하여 2022년 12월 약 13.1% 인상을 단행하여 계약 체결하였으며, 이후 2024년 01월에 추가 11.1% 인상하여 계약 체결을 완료하였습니다. 동사는 2025년 상반기 마이랩 분석 및 마이랩 서비스 공급 계약 기한이 도래하여, 암웨이와 공급가 인상에 대한 협상을 진행할 계획입니다. [마이랩 서비스 공급가 인상 현황] 구분 항목 2023년 8월(2022년 최초 서비스 출시 1년 경과) 2022년 8월 ~ 2023년 8월암웨이 소비자판매가 인상률 2024년 공급가 인상률 2024년 암웨이 소비자판매가 인상률 비고 마이랩 마이크로바이옴 테스트키트 13.1% 0% 11.1% 0% - 마이크로바이옴 분석 10.0% 0% - 0% - 분석 결과지 4.6% 0% - 0% - 솔루션 1번 8.7% 0% - 0% 솔루션 평균 7.7% 인상 솔루션 2번 7.1% 0% - 0% 솔루션 3번 7.6% 0% - 0% 솔루션 4번 6.4% 0% - 0% 솔루션 5번 8.2% 0% - 0% 솔루션 6번 7.9% 0% - 0% 암웨이의 소비자 판매가 인상 추이를 고려할 때, 동사 역시 지속적인 납품가 인상이 가능할 것으로 판단됩니다. 암웨이의 최근 3개년 5개 제품의 판매가 인상률을 살펴보면 연평균 3.28% 인상하였으며, 인기제품인 밸런스위드인365(30포)의 경우 연평균 4.89%를, 밸런스위드인365(90포)의 경우 연평균 3.67% 인상하였습니다. 30포와 90포의 3년 평균 가격 인상률은 4.3% 입니다.'밸런스위드 인365(30포)' 제품의 판매가는 2021년 39,000원에서 2022년 43,000원(10.3% 인상), 2023년 44,000원(2.3% 인상), 2024년 45,000원(2.3% 인상)으로 꾸준히 상승하였습니다. 암웨이 시중 제품의 가격 인상률과 동사가 암웨이 파트너사로서 지니고 있는 지위 및 이에 기반한 동사의 과거 제품 가격 인상률을 감안할 때, 동사의 가격 인상률은 적정한 것으로 판단됩니다. [암웨이 주요 품목 소비자 판매가 변동 추이] ( 단위: 원, VAT포함가) 구분 품명 2021년 판매가(+VAT) 2024년 판매가(+VAT) 3년 평균(CAGR) 1 밸런스위드인365(30포) 39,000 45,000 4.89% 2 밸런스위드인365(90포) 105,000 117,000 3.67% 3 더블엑스 85,000 91,000 2.30% 4 아세로라 C(100정) 29,000 31,000 2.25% 5 아세로라 C(300정) 69,000 76,000 3.27% 평균 3.28% 출처: 암웨이 공식 홈페이지 및 연도별 발행 카달로그(초이스) 참조 [한국 소비자물가 상승률 전망치] (단위 : % 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 소비자물가 상승율 3.6 2.6 2.1 출처: 한국은행 2024년 5월 경기전망 나) 수량 추정 근거 동사의 맞춤형 헬스케어 서비스는 암웨이를 통하여 고객에게 제공되고 있는 바, 한국 내 추정 암웨이 회원수 및 침투율 가정을 토대로 미래 판매 수량을 추정하였습니다. 동사의 마이랩 서비스는 아직 초기 제품이고 마이크로바이옴 시장은 초기 시장인 바, 미래 실적 달성 가능성에 대한 검증을 위해 맞춤형 영양 및 보충제 시장 전망, 글로벌 마이크로바이옴 분석 서비스 제공 기업 현황 및 유사 시장인 DTC 검사 시장전망 자료 등 다양한 시장 자료를 검토하였습니다. 또한, 파트너사인 글로벌 암웨이 관계자(암웨이 Innovation & Science Director)와의 인터뷰를 통해 마이랩 서비스에 대한 암웨이 내부 반응과 해외 진출에 대한 견해 그리고 마이랩 서비스의 확장성을 검토하였습니다. Research and Markets에 따르면 글로벌 맞춤형 영양 및 보충제 시장은 2022년 약 57조 5,033억 원(420억 1천만 달러)에서 2028년 약 120조 9,980억 원(883억 9천만 달러)으로 연평균 13.19%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 개인 맞춤형 식단 솔루션에 대한 수요 증가에 힘입어 맞춤형 영양 및 보충제 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 맞춤형 식단 솔루션 제공을 위해서는 유전자 검사 및 마이크로바이옴 검사와 같은 개인 맞춤형 건강평가를 활용하기 때문에 마이크로바이옴을 활용한 동사 마이랩 서비스의 해외 시장 성장가능성을 가늠할 수 있습니다. [글로벌 맞춤형 영양 및 보충제 시장 전망] 2.jpg 글로벌 맞춤형 영양 및 보충제 시장 전망 출처: Research and Markets, 2023 미국이나 유럽과 같은 해외 선진국은 국내보다 앞서 맞춤형 헬스케어 서비스가 상용화되어 소비자들이 이용중에 있으며, 마이크로바이옴 검사를 활용한 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 해외 기업들이 다수 존재하고 있습니다. 블룸버그 기사에 따르면, Viome CEO는 2023년 하반기 진행한 인터뷰에서 마이크로바이옴 키트를 누적 기준 500,000개 판매하였다고 밝혔으며, Athletech 2024년 7월 기사에 따르면, ZOE는 10만 명 이상의 소비자가 플랫폼을 이용하고 있는 것으로 확인됩니다. [마이크로바옴 헬스케어 서비스 주요 기업] 기업 사업 내용 Viome Viome은 미국에 기반을 둔 헬스케어 및 웰니스 회사로, 일반 소비자를 대상으로 장내 미생물 분석을 기반한 맞춤형 영양제 구독 서비스를 제공합니다. Viome의 마이크로바이옴 검사는 장내 세균의 mRNA를 분석하여 세균 유전자 발현을 평가하며, AI 알고리즘과 결합하여 건강 점수와 정보를 제공합니다. Viome은 Full Body Intelligence 검사, Gut Intelligence 검사, Oral Health Intelligence 검사, CancerDetect Oral & Throat 검사 등 총 4가지 검사 키트를 보유하고 있습니다. DayTwo DayTwo는 2015년에 이스라엘에서 설립된 마이크로바이옴 기반 맞춤형 영양 솔루션 회사입니다. DayTwo는 이스라엘 Weizmann 연구소의 Eran Segal과 Eran Elinav가 개발한 연구 및 기술을 기반으로 하고 있고, 미국과 이스라엘에서 약 7만 명의 소비자가 사용하고 있습니다. DayTwo는 마이크로바이옴 기술을 기반으로 장내 미생물군을 분석하여 만성 질환, 특히 제2형 당뇨병 환자를 위한 맞춤형 영양 정보를 제공하는 앱 서비스를 운영하고 있습니다. ZOE ZOE는 마이크로바이옴에 중점을 둔 맞춤형 영양 관리 서비스 회사로, 런던에 본사를 두고, 483명의 임직원을 두고 있습니다. ZOE는 장내 마이크로바이옴 분석 및 혈액 검사를 기반으로 맞춤형 영양 계획을 제공하고 있습니다. ZOE의 1회 테스트 비용은 약 52만원(300파운드)이고, 앱 회원권을 통해 장기적인 식단 관리를 제공받을 수 있습니다. ZOE의 연구진들은 미생물군 분석에 대한 의학적 검증을 위해 지난 7년 동안 60편의 논문을 발표하였고, AI 기술, 마이크로바이옴 시퀀싱 기술 등을 발전시켜 지속적으로 검사 결과의 정확성을 개선하고 있습니다. 최근에는 미국 시장 진출 확대를 위해 Coefficient Capital에 총 1억 1,800만 달러의 자금을 투자받았습니다. 출처: 기사 취합 마이크로바이옴 진단 검사와 같이 개인 맞춤형 검사의 일환인 DTC(Direct-to-Consumer)유전자 검사 서비스 시장 규모도 점차 성장할 것으로 전망됩니다. Precedence Research에 따르면, 글로벌 DTC 유전자 검사 시장은 2023년 (19억 8천만 달러)에서 2033년 (85억 7천만 달러)로 연평균 15.8%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 따라서, 개인 맞춤형 진단 및 검사 시장은 지속적으로 성장할 것으로 판단되며, 이러한 흐름 속에서 마이크로바이옴 검사 시장에 대한 수요도 지속 성장할 것으로 예측됩니다. [글로벌 DTC 유전자 검사 시장 전망] 화면 캡처 2024-07-31 144546.jpg 글로벌 DTC 유전자 검사 시장 전망 출처: Precedence Research, 2023 DTC 유전자 검사를 활용하여 개인 맞춤 영양 서비스를 제공하는 주요 회사는 다음과 같습니다. [DTC 유전자 검사 기반 맞춤형 영양 및 보충제 서비스 제공 주요 기업] 기업 사업 내용 PureGenomics 23andMe의 DTC 유전자 검사 결과를 사용하여 보충제를 판매합니다. 예를 들어, 특정 유전자를 가진 사람들이 비타민이 많은 음식을 먹지 않는 경우, 비타민 A 보충제가 필요하다는 결과를 바탕으로 소비자에게 맞는 보조제를 추천합니다. DNAfit Diet Fit, Health Fit, 12 Week Health Transformation, DNAfit Cookbook 등의 서비스를 제공합니다.Diet Fit (189$)은 식이, 영양소, 맞춤형 식단 계획으로 서비스가 구성되어 있습니다. 식이 서비스의 경우 최적 식이 타입, 탄수화물/지방 민감도, 디톡스와 관련된 독소 발생 속도, 십자화과 채소(브로콜리, 양배추 등) 요구도, 염분 민감도, 알코올 반응성, 카페인 민감도, 쓴맛 인지 여부, 락토오스 내성, 복강 질환의 소인 등을 알려줍니다. 영양소 서비스의 경우, Vitamin A, Riboflavin (Vita- min B2), Vitamin B6, Folate (Vitamin B9), Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Omega 3, Anti-oxidants, Iron, Calcium, Selenium에 대한 필요 정도를 알려줍니다. 마지막으로, 얻어진 유전정보를 기반으로 식단 계획을 세워주는 식단 플랫폼을 운영하며, 개인의 입맛, 유전정보, 목표 체중 등을 바탕으로 식단을 구성합니다. 또한, 23andMe나 AncestryDNA 등 다른 회사에서 얻은 개인의 유전정보로도 서비스를 받을 수 있습니다. Nutrigenomix Health/ Sport/ Fertility/ Plant-based 의 4가지 분야 중에서 선택하여 유전자 검사를 받을 수 있으며, 각 분야마다 70개의 유전자 마커 검사를 진행합니다. 이 결과를 바탕으로 개인 유전자 맞춤형 식단을 추천합니다. 특히, 식물 기반 맞춤 영양 설계는 채식 또는 비건 식단을 따르는 개인에게 적합한 DNA 기반 식단 권장 서비스를 제공하고, 영양 대사, 체중 관리 및 체성분, 식품 불내성 및 심장 건강에 대한 유전자 마커를 기반으로 개인화된 서비스를 제공한다. 또한, 식습관, 부상 위험 및 신체 활동에 대한 반응에 영향을 미치는 유전자에 대한 정보를 제공합니다. 출처: 기사 취합 마이크로바이옴 검사를 포함해 개인 맞춤형 진단 및 검사 기술은 다가올 디지털 헬스케어 시장에서 기반 기술로서 역할과 중요성이 부각될 전망입니다.글로벌 컨설팅 기업 Kearney는 기술 혁신과 규제 완화가 가속화되며 디지털 헬스케어 시장이 본격 성장할 것으로 전망하였습니다. 디지털 헬스케어 시장의 활성화를 위해서는 진단 및 검사 데이터의 신뢰성, 효용성이 우선되어야 합니다. 따라서, 마이크로바이옴 및 DTC 유전자 검사 관련 기술의 고도화를 위한 적극적인 투자가 예상됩니다. Kearney의 디지털 헬스케어 전망에 따르면, 마이크로바이옴 검사 및 DTC 유전자 검사 기술이 고도화됨에 따라 점차 경제성 및 효용성이 증대되어 디지털 헬스케어 시장이 동반 성장할 것으로 예상됩니다. 2025년까지 유전 검사비가 약 80%로 절감될 것으로 전망되며, 이후 본격적으로 맞춤형 헬스케어 시장이 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 따라서, 디지털 헬스케어 시대가 다가올수록 마이크로바이옴 및 DTC 검사 등 맞춤형 검사의 역할과 중요성은 점차 증가할 것이고, 사업 기회 또한 점차 증가할 것으로 전망됩니다. [디지털 헬스케어 전망] ㄴㄴㄴ.jpg 디지털 헬스케어 전망 출처: Kearney, 2024 글로벌 암웨이 관계자(암웨이 Innovation & Science Director)와의 인터뷰를 통해 글로벌 암웨이에서는 동사의 마이랩 서비스에 대해서 높히 평가하고 있으며, 동남아를 중심으로 다양한 국가로의 확장을 검토중임을 확인하였습니다. 글로벌 암웨이에서는 동사의 마이랩 서비스가 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스의 접근법 측면에서 혁신적이고, 마이크로바이옴의 중요성을 암웨이 회원들에게 인식시키고 널리 알리는 차원에서 의미가 크다고 평가하고 있습니다. 추가로, 암웨이 회원들 사이에서 마이크로바이옴 검사 및 맞춤형 솔루션에 관한 긍정적인 커뮤니티가 형성되고 있어 마이랩 서비스에 대해 매우 긍정적으로 바라보고 있는 것으로 확인됩니다. 암웨이의 경우 회원들 간 네트워크 효과가 큰 사업 구조를 지니고 있어, 긍정적인 커뮤니티 형성에 의한 신규 고객 유입효과가 큰 특징을 지니고 있습니다. 암웨이에서 어린이를 타겟으로 출시한 어린이 맞춤 건강성장 플랫폼 '그로잉랩' 에서 어린이에 맞게 맞춤화한 마이랩 서비스 이용도 및 소비자 반응이 긍정적이었던 점에서, 동사의 마이랩 서비스가 일반적으로 마이크로바이옴에 관심도가 높은 성인이 아닌 어린이를 대상으로도 긍정적인 반응을 얻었음을 확인하였습니다. 암웨이는 이러한 성공 사례를 토대로 어린이 연령 뿐만 아니라 실버 세대 등 특정 연령대를 타겟으로 하는 마이랩 서비스의 출시가 가능함을 언급하며, 동사 마이랩 서비스의 확장성에 대해 우수히 평가하고 있음을 확인하였습니다. 공정거래위원회 고시 자료 2022년 기준, 한국암웨이의 총 매출액은 1,218,643 백만원, 총 구매 회원수는 945,447명으로 집계되었습니다. 또한 그 중 건강기능/일반식품을 취급하는 브랜드 뉴트라이트의 매출액은 ' 22년 보도자료 및 암웨이 공유 정보 인용 시 약 52%의 매출 비중을 차지하고 있는 것으로 확인됩니다. 이에 '22년 기준 건강기능/일반식품의 매출액과 구매 회원수는 각 633,694백만원 , 491,632명으로 추정하였습니다. 동사의 분석 건수는 2023년 월 평균 2,000개에서 2024년 7월 누적기준 월 평균 3,000개 수준으로 월 평균 약 1,000건 증가하였습니다. 산업 및 회사의 성장성을 감안 2027년까지 분석 건수는 매년 월 평균 1,000건씩 증가할 것으로 가정하였습니다. 또한, 동사는 현재 한국 암웨이와의 마이랩 서비스 납품 계약에서 계약 체결일로부터 1년 간 최소 40,000개 이상의 분석 서비스가 주문될 수 있도록 상호간에 적극 협조하는 것을 계약 사항으로 정하고 있습니다. 또한, 동사는 일본과 미국 등 타국가로 마이랩 서비스 수출을 진행할 때 위와 같이 한국 암웨이와 체결한 계약 사항을 동일 또는 유사하게 적용하는 것으로 협의를 진행하고 있습니다. 분석 건수 증가에 따른 연도별 침투율은 다음과 같습니다. 구분 2023 2024 2025 2026 2027 침투율(%) 4.75% 7.32% 9.76% 12.20% 14.65% 고객수(명) 23,353 36,000 48,000 60,000 72,000 성장률 - 54.2% 33.3% 25.0% 20.0% 주1) 2023년 침투율은 동사 분석 수량건수를 기반으로한 건강기능/일반식품 구매 회원수 491,632명 대비 침투율 추정치입니다. 주2) 2024년 1~ 7월 누적 기준 동사의 마이랩 분석 서비스 판매 수량은 매월 약 3,000개이며, 2024년 8월 프로모션 행사가 진행중에 있어, 분석 건수 증가가 예상됩니다. 주3) 한국 암웨이 총 회원수 및 건강기능/일반식품 구매 회원수는 고령화와 헬스케어 시장 성장에 따라 증가할 것으로 전망되나 보수적으로 시장 성장은 가정하지 않았습니다. 동사의 마이랩서비스는 출시한지 약 2년이 지난 서비스로 최초 출시 이후 고객의 신뢰 및 레퍼런스가 축적되며 고객의 본격적인 유입이 증가할 것으로 기대됩니다.마이랩 분석 서비스의 경우 2023년에는 매월 약 2,000여개의 판매가 발생하였으나 2024년 1~7월 누적 기준으로는 매월 약 3,000개가 판매되며 판매량은 월평균 약 50% 성장하였습니다.2024년에는 마이랩 분석 서비스 업그레이드와 출시 2주년 기념 프로모션 등이 진행중에 있고, 암웨이와의 프로모션 활동이 증가하고 고객으로부터의 인지도 제고가 이루어질 것으로 전망하고 있습니다.2025년에는 약 10만여 건의 고객 DB를 기반으로 서비스 리뉴얼 (분석 방식 간소화 및 샘플 수집 방식 간소화 개발) 이 진행될 계획으로 맞춤형 솔루션 경쟁력 제고 및 기존 고객 충성도 제고가 기대됩니다. 진화한 서비스를 기반으로 2026년 및 2027년에는 신규 유입 고객이 더욱 증가할 것으로 가정하였습니다. 한편, 연도별 마이랩 분석 수량은 고객수만큼 판매될 것으로 가정하였습니다. 고객의 마이랩 분석 서비스 이용 패턴은 1) 최초 유입 이후 분석 서비스 이용 2) 솔루션 섭취 후 효능 검증을 위한 분석 서비스 재구매 3) 서비스 업그레이드에 및 리뉴얼에 따른 재구매입니다. 이에, 동사는 보수적으로 매년 추정 고객수만큼 분석 서비스 판매 수량이 발생할 것으로 가정하였습니다. 마이랩 키트는 분석 건수와 동일한 수량에 여유분 1만개를 더한 판매 수량을 가정하였습니다. 키트 구매와 분석 수행 간 시차가 존재할 수 있어 키트의 경우 여유분이 우선 판매되는 것으로 가정하였으며, 현재 납품 최소주문수량(MOQ)가 1만개 이기에 여유분 수량은 1만개로 가정하였습니다. 마이랩 솔루션은 동사의 2023년 1월 ~ 2024년 7월 판매 수량을 분석하였을 때, 분석 수량 대비 약 8.6배 수준의 솔루션 수량이 판매된 것에 기반하여 매년 분석 수량 대비 약 8 배가 판매되는 것으로 가정하였습니다. 2024년 7월 기준 솔루션 재구매율은 79.5%로, 분석 누적 고객 증가와함께 지속 성장할 것으로 전망됩니다. [2023년 1월 ~ 2024년 7월 동사 마이랩 분석 서비스 및 솔루션 판매 수량] 마이랩 분석 판매량(a) 마이랩 솔루션 판매량(b) 분석 수량 대비 솔루션 판매량 (b/a) 43,444개 374,718개 8.6배 [마이랩 솔루션 재구매율] 품명 재구매율 마이랩 솔루션(6종) 79.5% 주1) 재구매율은 마이랩 솔루션 구매자 중 2회 이상 구매자 비율로 2024년 7월 누적 기준 수치입니다. 동사는 상기한 한국 암웨이 회원내 침투율 확대 및 마이랩 서비스 매출 신장을 달성하기위해 다양한 마케팅 및 프로모션 활동과 제품의 고도화와 서비스 확장을 추진 및 계획하고 있습니다.① 마이랩 서비스 매출 신장을 위한 강연 활동ㄱ) 마이랩 서비스 활성화를 위한 교육 강연 마이크로바이옴의 건강과의 관계 및 중요성을 알리고 "건강관리의 시작이자 기본"으로 마이랩 서비스를 안착시키기 위해 암웨이 교육팀, 마케팅과 협업하여 마이크로바이옴 교육 강연을 기획하였으며, 마이랩 출시 1주년인 2023년 8월부터 시작하여 현재까지 총 112회의 교육 강연(매월 평균 11건 이상 진행 중)을 지요셉 대표와 김봉준 COO가 진행하였습니다. ㄴ) 각 ABO 그룹내 전파 교육자 대상 H+W앰버서더 교육 강연 암웨이 각 ABO 그룹 내에서 선발된 그룹내 전파 교육자들을 대상으로 마이랩 플러스인 그로잉랩에 대한 심화 교육을 하여, 마이랩/그로잉랩에 대한 이해를 도와 기존 고객 및 신규 고객의 유입 활성화를 꾀하고 있습니다. 내용은 마이랩 플러스인 그로잉랩에 대해 1) 우리 아이 성장의 key, 마이크로바이옴, 2) 그로잉랩 전반에 대한 소개 및 워크샵입니다. H+W앰버서더(Health and wellness) 대상자 중 매월 40-50명씩 선정하여 지요셉 대표가 직접 오프라인 교육 강연하며 5월까지 4기 교육 완료하였습니다. ㄷ) 굿모닝(Gut Morning) 프로그램 글로벌 암웨이는 2024년 40대 이상을 타겟으로 한 굿모닝(Gut morning)프로그램을 기획하였으며, 한국암웨이에서는 2024년 6 월부터 수개월 간 신규 ABO 대상 사전 캠페인을 개시하고, 이후 전고객 대상으로 매일 아침 프로바이오틱스와 함께 단백질 등의 섭취 습관으로 건강한 몸 만들자는 굿모닝(Gut Morning) 프로그램을 시작 예정입니다. 암웨이에 따르면 중국 암웨이는 중국에서 각 그룹별 굿모닝 커뮤니티 형성을 통해 꾸준한 반복 소비와 관련 제품의 추가 전파를 통해 해당 프로그램을 시범적으로 진행하였고, 중국 암웨이의 총매출 2년 연속 증가를 달성하였다고 밝혔습니다. ② 제품고도화 및 건강관리 서비스로의 확장 동사는 지속적인 제품 업그레이드와 서비스 고도화 전략을 통해 암웨이는 물론 한국 시장 내 맞춤형 헬스케어 선두 업체로써 우월적 지위 확보와 저변 확대를 목표로 하고 있습니다. 마이랩 서비스는 2022년 8월에 공식 출시 이후 출시 1주년 시점인 2023년 8월 분석 콘텐츠를 강화를 통해 더욱 정교한 맞춤형 솔루션을 제공하고, 솔루션 제품(6종)의 제품력 강화를 진행한 바 있습니다. 크게는 건강 관련 장내 미생물 지표에 대해 기존 11가지 항목에서 14가지 항목으로 확대하고, 다양한 연령별에 대한 데이터가 확보됨에 따라 만 0-14세, 만 14세-18세, 성인으로 데이터를 세분화하여 각 연령별로 분석 레포트의 디자인과 건강 가이드를 다르게 하여 고객별로 세분화된 서비스를 제공하고 있습니다. 그 외에도 Fun 요소나 장 내 미생물 관련하여 보다 폭 넓은 정보를 얻을 수 있는 콘텐츠를 구성하였으며, 기준이 되는 데이터 표본수도 이전 3,000건 Base에서 10,000건의 Base를 기반하여 보다 신뢰도가 높은 데이터를 제공하였습니다. 또한, 동사는 2023년 8월 업데이트를 진행하며, 암웨이와 협력하여 키즈용 타겟의 '그로잉랩' (2023년 9월)과 마이랩 서비스를 연계하여 론칭하였습니다. 암웨이의 그로잉랩은 개인의 건강 상태를 평가하고 개인 맞춤 건강 리포트, 개인 맞춤 라이프 코칭, 개인 맞춤 통합 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있기에, 마이랩 서비스를 고객사의 건강관리 플랫폼과 결합하였다는 측면에서 의의가 있습니다. 동사는 향후에도 암웨이와 협력하여 마이랩 서비스를 라이프스타일과 결합하여 건강 관리를 위한 서비스를 발달해나갈 것입니다. [마이랩 마이크로바이옴 레포트 업데이트 내용] 구분 항목 마이랩 마이크로바이옴레포트 1.0ver ('22년 08월 출시) 마이랩 마이크로바이옴레포트1.5ver ('23년 08월 출시) 마이랩 마이크로바이옴레포트1.7ver ('24년 08월 출시) 비고 1 표본데이터 약 3,000건 약 10,000건 1.5ver과 동일 - 표본수 증가 적용 통한 신뢰도 제고 2 비교 분석 결과지 제공 미제공 - '나의 대표장내 미생물'페이지 신설 - 키즈 및 미성년 전용 식단 가이드(섭취 권장량 포함) 신설 1.5ver과 동일 - 2회차 이상 분석 의뢰자에 한해 제공 ('23년 02월 서비스 개시) 3 건강관련 장내 미생물 지표 11항목 14항목 15항목 - '23년 키즈 전용, 피부 건강 등 신설 '24년 근육 건강관련 신설- '23년, '24년 각 항목 관련 Taxon 및 레퍼런스 최신화 업데이트 4 연령별 이원화 윤영 2type (성인/미성년) 4type (성인/미성년/키즈①/키즈②) 1.5ver과 동일 - 성인(만 19세 이상)- 미성년(만 14세 이상 19세 미만)- 키즈①(만 0세 ~ 만5세)- 키즈②(만 6세 이상 14세 미만) 5 신규 컨텐츠 - - '나의 대표장내 미생물’페이지 신설- 키즈 및 미성년 전용 식단 가이드(섭취 권장량 포함) 신설 - 개인 맞춤 식단 가이드 신설 - 배변 습관 관련 가이드 신설 - '나의 대표장내 미생물' 캐릭터 작업 및 제공 정보 업데이트 -'23년 '나의 장 내 보유 미생물 top5' 신설 - '24년 설문 및 장내미생물 결과 기반 개인맞춤 식단 가이드 제안 (성인: DASH, MIND, Flexitarian, 저포드맵 중 1가지 식단 제안) (키즈: 지중해식, 저포드맵 중 1가지 식단 제안) 6 디자인 이원화 운영 1type (공통) 2type (성인+미성년/키즈①+키즈②) 이원화 기준은 1.5ver과 동일, 키즈 레포트는 일부 디자인 개선 - '24년 키즈용 결과지 캐릭터 디자인 적용 및 이해도 증진 목적 전반적 원고 개선 동사는 2024년 8월 1일 마이랩 서비스 2주년을 맞이하여 서비스 고도화 및 업그레이드 출시를 진행하였으며, 주요 업그레이드 사항으로는 myLab 분석 리드타임이 기존 5주에서 4주로 단축되었으며(최초 참여자에 한함), ESG 경영을 목표로 마이크로바이옴 테스트 키트 리비전이 진행되었습니다. 또한, 리포트 내 '개인 맞춤 식/생활습관 솔루션' 콘텐츠가 개선되었고, 건강 관련 장내 미생물 보강(근육 건강 추가, 면역 및 체지방 관련 레퍼런스 업데이트) 및 기타 콘텐츠(배변 건강, 대표 장내 미생물 등)가 향상되었습니다. ['24년 마이랩 서비스 업데이트 세부 내용] 구분 항목 세부 내용 업데이트 내용 마이크로바이옴 리포트 배변건강 항목 별 인사이트 추가 지표 별 설명 및 가이드 추가 건강 관련 장내 미생물 암웨이 제품 레퍼런스 기반 지표 반영 체지방 조절 관련 미생물 4종 , 면역 건강 관련 미생물 3종 추가 근육생성 관련 미생물 추가 근육 건강 관련 미생물 6종 추가 나의 대표 장내 미생물 미생물 별 특징 아이콘 개발 해시태그 + 아이콘 19종 개발 미생물 설명을 보다 쉽게 변경하여 이해도 증가 키즈 리포트 전용 문구 개발 맞춤 식/생활습관 솔루션 식단 세분화 및 개인맞춤형 성격 강화 건강관련 장내 미생물 결과에 따른 성인 4종, 키즈 2종 식단 추천(최하위 지표 항목 보완) 키트 리비전 지함구조 및 디자인 변경 키트, 지퍼백, 튜브라벨 등 ESG 경영 목적 부자재 통합 및 감축 수거안내서 삭제> 인스트럭션 통합, 채변봉투 삭제 > 지퍼백 활용 FAQ 헬스케어 상담 시나리오 FAQ 업그레이드 신규 지표 및 관련 문헌 기반 상담 시나리오 업데이트 신규 콘텐츠 소개 및 업그레이드 내용 소개 또한, 동사는 2025년 출시를 목표로 마이랩 서비스 App 개발을 진행중이며, 2025년 하반기를 목표로 소비자 피드백과 최신 연구 결과를 반영한 솔루션 제품의 업그레이드를 계획하고 있습니다. 동사가 개발중인 마이랩 App은 마이랩 분석 결과 혹은 앱 내 배변습관 기록에 따른 AI업데이트 장 환경 분석 결과를 앱 화면에서 보여줄 예정입니다. 앱에서 기록한 배변/생활 습관기록을 일/주간 단위로 열람하여 고객 스스로 모니터링이 가능합니다. 여러차례 마이랩 서비스를 받아본 고객의 경우 다회 서비스에 대한 기록 로그가 시각화 되고, 개인 마이크로바이옴의 연속적인 변화를 추적할 수 있습니다. 그 외에는 다양한 포인트/점수 제도를 활용한 커뮤니티 활동, 가족의 마이크로바이옴 관리 등의 컨텐츠들을 기획하여 App으로 구현할 계획입니다.마이랩 App 서비스를 통해 고객은 장 건강 관리에 대한 연속적인 정보를 기록하고 다양한 콘텐츠를 제공받을 수 있습니다. 동사는 마이랩 App을 통해서 현재 마이랩을 이용하는 고객들의 Lock-in효과와 신규 고객들의 관심을 제고하고, 암웨이와 지속해서 협력하며 장 건강, 그리고 더 나아나 개인 건강 관리를 위한 서비스로써 발전시켜나갈 계획입니다. [마이랩 APP 서비스 예시 화면] 마이랩 app서비스 화면 예시.jpg 마이랩 app서비스 화면 예시 동사는 2026년부터 2027년까지 축적된 DB를 기반으로, 신규 인사이트 발굴 및 집단 간 상관성 관계 분석을 통해 암웨이 건강 관리 플랫폼과의 결합력을 강화하여 침투율을 극대화할 계획입니다. 상관성 관계 분석이란 축적된 DB 분석을 통해 식/생활 습관 및 특정 집단 간 마이크로바이옴 결과와의 연계성 및 상관성을 분석하는 것으로, 가족 또는 집단 간 마이크로바이옴 결과의 유사성/상관성/차이 또는 식습관 및 생활습관에 따른 마이크로바이옴 분석 결과의 유사성/상관성/차이 분석을 의미합니다. 동사는 이를 위해 표본 데이터의 정교화를 추진하여 집단 타겟팅을 더욱 세밀하게 조정하고, 상관성 연계를 강화함으로써 마이랩 결과지 콘텐츠의 질적 업그레이드를 도모할 것입니다. 또한, RTB(Reason to Believe) 확보를 통해 고객 신뢰도를 높이고, 제품 경쟁력을 강화하기 위해 마이랩 솔루션에 동사에서 보유하고 있는 균주를 포함할 뿐만 아니라 다양한 기능성 부원료에 대한 효능을 확인하고 첨가하여 효능을 강화하는 등 스펙에 대한 업그레이드를 계획입니다. [마이랩 서비스 제품 고도화 계획 및 전략] 구분 내용 고도화 목표 2022년 05월 마이랩 서비스 사전 출시 08월 마이랩 서비스 정식 출시 개인 맞춤형 헬스케어 국내 시장 본격 진입 2023년 08월(1주년): 마이랩 결과지 콘텐츠 업그레이드 (표본데이터 및 미생물 항목 ↑, 연령별 분석 결과 분기 제공 등) 품질력 강화 및 고객 만족도 개선 08월: 마이랩 솔루션 업그레이드 (30억CFU>50억CFU, 유기농엘더베리 원료 추가) 제품력 강화 및 유산균 경쟁력 확보 09월: 마이랩 플러스(+) 그로잉랩 출시 (암웨이 성장기 플랫폼 서비스와 연계 및 결합서비스 시행) 마이랩 서비스 저변 확대 2024년 08월(2주년): 마이랩 결과지 콘텐츠 업그레이드 (개인 맞춤 식단 솔루션 제공, 건강 관련 미생물 추가 등) 분석 기반 식단 제공 통한 고객 신뢰도 제고 및 만족도 개선 2025년 08월: 마이랩 결과지 콘텐츠 업그레이드 (표본데이터 정교화 및 건강, 성인 콘텐츠 강화 등) 축적 DB 기반 신규 인사이트 발굴 통한 암웨이 건강 관리 카테고리 내 입지 강화 마이랩 서비스 앱 개발 모바일 앱을 활용한 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 강화 - 앱 내 추가 마이크로바이옴 콘텐츠 제공 - 기존 마이랩 고객 만족도 향상 및 추가 고객 유치 2026년~ 2027년 마이랩 결과지 콘텐츠 업그레이드 : 표본데이터 타겟별 정교화 및 상관성 연계 암웨이 건강 관리 플랫폼과의 연계성 강화 등 - DB 기반 신규 인사이트 발굴 및 상관성 관계 중심 저변 확대 - 암웨이 건강 관리 플랫폼과 결합력 강화 통한 침투율 극대화 마이랩 솔루션 업그레이드 , 솔루션 구성 원료 강화 - 제품 경쟁력 강화 통한 고객 신뢰도 제고 ③ 프로모션정기 프로모션은 매년 초에 진행되는 '건강한 장’ 건강 관리 프로모션으로, 마이크로바이옴 분석 및 유산균 포트폴리오를 활용하여 전개되며, 이는 동사의 매출 실적 중 마이랩 분석 실적이 1월과 2월에 큰 폭으로 증가하는 이유입니다. 신제품/리뉴얼 출시 프로모션은 앞서 언급한 고도화 전략과 밀접한 관계가 있으며 이는 신제품 출시 및 서비스 업그레이드와 관련된 프로모션으로, 예를 들어 마이랩 서비스와 파이토바이옴 제품의 엔자임바이옴, 바디키 등 제품 출시 시점에 고객 인지도 및 매출 확산을 위해 전개됩니다. 이후 출시 1주년 기념/서비스 제품 업그레이드 등과 같이 이벤트 발생 시 해당 프로모션이 포함되며 이는 고객들에게 제품과 서비스에 대해 환기시키고 다시금 매출 기폭제로써 역할을 합니다. 시너지 프로모션은 암웨이 건강관리 플랫폼 내 동사의 서비스와 결합 및 연계를 통해 마이랩플러스(+) 전략의 시현 결과물을 바탕으로 진행되는 프로모션으로, 대표적인 예로 2023년 9월에 실시한 성장기 건강플랫폼 ‘그로잉랩’ 연계 프로모션이 있으며, 출시 당시 약 7,000개 이상의 판매고를 올린 바 있습니다. 2024년에는 마이크로바이옴 수거 이벤트를 통해 고객 참여를 유도하고, 2025년에는 암웨이의 성장기 건강관리 플랫폼인 그로잉랩의 업그레이드를 기념한 프로모션 , 마이크로바이옴 3주년을 기념 프로모션 및 서비스 리뉴얼에 맞춘 고도화 전략 프로모션을 계획하고 있습니다. 이러한 프로모션 협업 전략을 위해 신제품 개발은 물론 기존 제품에 대한 끊임없는 연구와 개발 협업, 고도화 전략을 통해 단순히 제품력 개선만이 아닌 프로모션 연계 실행을 통해 매출 신장을 목표로 하고 있습니다. [한국 암웨이 내 프로모션 운영 전략 및 현황] 구분 내용 진행 현황 정기 프로모션 매년 초(1월), 장 건강 포트폴리오 전략 프로모션 (마이크로바이옴 분석 및 유산균 라인업 활용) ‘23 년 1월 '건강한 장' 프로모션(마이랩 서비스 중심) ‘24년 1월 장 건강 챙기자용 프로모션 '25년 신년 장 건강 정기 프로모션 진행 신제품/리뉴얼 출시 프로모션 신제품/리뉴얼 제품 출시 및 서비스 업그레이드 등 서비스 고도화 전략 연계 프로모션 ‘23년 2월 마이랩 다회차 분석 서비스 출시 프로모션 ‘23년 8월 마이랩 출시 1주년 기념 업그레이드 프로모션 ‘23년 11월 엔자임바이옴 신제품 출시 프로모션 ‘24 년 05월 바디키MR그레인 출시 1주년 기념 업그레이드 프로모션 '24년 08월 마이랩 2주년 기념 마이크로바이옴 가족 프로모션 3+1'25년 08월 마이랩 3주년 출시 프로모션 시너지 프로모션 마이랩 플러스(+) 전략 및 연계 프로모션 '23년 1월 맹모라이드 연계 프로모션 '23 년 9월 그로잉랩 연동 서비스 출시 프로모션 '24년 08월 마이랩 수거 이벤트 프로모션(해당 기간 분석 의뢰 시 엔자임바이옴 사은품 증정)'25년 성장기 건강관리 플랫폼 업그레이드 기념 프로모션(그로잉랩) 동사는 서비스 출시 이후 서비스 고도화 및 프로모션을 진행해오며 매출 신장효과를 누린 바 있습니다. 아직 서비스가 출시된 이후 초창기인 점을 감안하면, 향후 제품의 고도화 및 추가 프로모션 등을 통하여 판매량 증가를 달성할 수 있을 것으로 판단됩니다. [마이랩 분석 서비스 추이] (단위: 백개) 월/연도 2022 비고 2023 비고 2024 비고 1월 - - 16 장 건강 정기 프로모션 진행 31 장 건강 정기 프로모션 진행 2월 - - 17 - 37 - 3월 - - 29 - 32 - 4월 - - 13 - 25 - 5월 - - 10 - 22 - 6월 0 마이랩 pre 론칭 10 - 24 - 7월 33 - 11 - 30 - 8월 17 마이랩 grand 론칭 13 1주년 서비스 업그레이드 출시 - 2주년 프로모션 진행 9월 15 - 13 그로잉랩 론칭 - - 10월 33 - 26 - - - 11월 29 - 40 - - - 12월 22 - 34 - - - 합계 148 - 234 - 201 - 또한, 동사의 마이랩 서비스는 출시 이후 헬스케어 상담 고객 서비스 만족도 조사에서 매년 5.0점 만점에 4.6점 이상의 높은 수치를 기록하고있습니다. 현재 서비스 이용 고객들의 만족도는 우수한 것으로 확인되어 기존 고객의 이탈 위험은 제한적이고, 암웨이의 네트워크 마케팅적 성격을 고려시 기존 고객을 통한 신규 고객 유입효과가 발생하여 신규 고객 유입이 증가할 것으로 판단됩니다. [헬스케어 상담 고객 서비스 만족도 조사 지표] 구분 문항 평가 비고 정량평가 마이크로바이옴 결과 레포트 상담 서비스에 대한 전반적인 만족도 평가 1~5 점수 　 선택 (6항목 중 택*중복 가능) 1) 상담 내용 중 가장 유용했던 항목은 무엇인가요? (마이크로바이옴 다양성) Check 　 2) 상담 내용 중 가장 유용했던 항목은 무엇인가요? (포스트바이오틱스 균형) Check 　 3) 상담 내용 중 가장 유용했던 항목은 무엇인가요? (건강 관련 장내 미생물) Check 　 4) 상담 내용 중 가장 유용했던 항목은 무엇인가요? (장내 유익균/유해균) Check 　 5) 상담 내용 중 가장 유용했던 항목은 무엇인가요? (배변 건강) Check 　 6) 상담 내용 중 가장 유용했던 항목은 무엇인가요? (식, 생활습관 가이드) Check 　 유/무 선택 상담 서비스를 다른 분께도 추천하실 의향이 있으신가요? 기재 　 [헬스케어 상담 고객 서비스 만족도 점수 현황] 만족도 2022 2023 2024 참여수 평점 참여수 평점 참여수 평점 합계 850 4.7 453 4.7 387 4.6 주1) 만족도 점수는 5.0점 만점입니다. 주2) 2024년은 7월 누적 기준 [일본] 동사는 한국 시장에서의 성공적인 안착으로 일본 시장에서도 유사한 실적을 달성할 수 있을 것으로 가정하고 있습니다. 이는 글로벌 암웨이의 비즈니스 모델 및 전략적 특징에서 비롯된 판단 이며, 건강 및 웰니스 분야에서 고품질 제품에 대한 선호도가 높은 일본 암웨이는 ABO를 중심으로 소비 및 판매가 이루어지고 있어, 암웨이에서 ABO를 대상으로 제품의 홍보 및 판매를 얼마나 추진하는지가 판매에 적지 않은 영향을 미칩니다. 또한, 글로벌 암웨이는 전략적으로 한국 시장을 신제품의 테스트베드로 삼고 있습니다. 한국 시장에서 성공적으로 판매되는 제품의 경우 일본, 미국 등 글로벌에서도 성공적으로 판매될 것으로 예상하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 2023 년 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 매출액 마이랩 서비스 (일본) - 56,069 2,879,450 4,532,638 6,317,967 마이랩솔루션(일본) - 28,200 1,550,380 2,708,604 4,171,251 합계 - 84,269 4,429,830 7,241,242 10,489,218 주1) 마이랩 서비스 매출액은 마이랩 분석, 결과지, 키트 매출을 포함합니다. 동사는 핵심기술인 PMAS 기술 및 이를 활용한 맞춤형 장개선 물질을 스크리닝하는 방법에 대한 일본 특허를 등록하여 권리를 선점하였습니다. 2023년 6월 특허등록결정이 된 일본도 원출원을 통해 확보한 권리 이외에 분할출원을 통해 빈틈없는 권리 보호가 가능하도록 함으로써 해외 진출을 위한 기본 초석을 마련하여 사업 추진을 준비하였습니다. 이를 위해 일본 고객에게 제공되는 1) 건강설문과 2) 개인정보동의서, 3) 마이크로바이옴 레포트에 대한 일본어 콘텐츠 제작이 완료되었으며 일본 암웨이 법무팀의 검토를 완료하였습니다. 동사는 일본 암웨이 및 A사와의 협약을 맺고 사업을 추진중이며, 동사의 마이랩 서비스 일본 출시 진행 현황은 아래와 같습니다. ① 일본인 마이랩 서비스 제공 파일럿 테스트동사는 일본인 마이랩 서비스 제공 파일럿 테스트를 시작하여 총 130명을 대상으로 1차 대변 샘플을 수집하고, 최초 참여시의 분석 결과 확보 및 일본어 버전 마이랩 결과 레포트와 6가지 PMAS 유형에 맞춰 마이랩 솔루션을 제공 완료하였으며(24년 5월), 8월에 완료 예정입니다. ② 일본 경영진 대상 마이랩 런칭 전 사전 서비스 진행 동사는 2024년 4월 총 17명의 일본 경영진 대상으로 마이랩 서비스를 진행하여 결과지를 제공하고, 배정된 마이랩 솔루션의 섭취를 한 후 섭취 효과에 대한 피드백을 받는 테스트를 진행하고 있습니다. ③ 일본 암웨이 및 일본 암웨이 매출 기준 상위 ABO 대상 그룹 강연지요셉 대표는 2023년 ~ 2024년 일본 암웨이의 Health & Wellness Conference에 참석하여 경영진들과 일본 암웨이 회원을 대상으로 마이랩 서비스 및 파이토바이옴 등 동사의 서비스에 대한 소개 및 성과 발표 및 경영진들과의 간담회를 진행하였습니다. 일본 암웨이에서는 일본에서 진행하고 있는 것 (Gut)모닝, 좋은 물 한잔 프로그램과 연계한 프로그램으로의 마이랩 서비스 출시 요구가 있으며, 동사에 빠른 런칭을 요청하는 등 마이랩 서비스에 대해 높은 관심을 보이고 있습니다. 대표주관회사인 신한투자증권은 동사의 일본 내 마이랩 서비스 출시 준비 현황에 대한 추가 실사를 수행하였으며, 동사가 보유하고 있는 일본인 DB 및 이에 관한 분석 자료, 일본 암웨이 및 협력사와의 계약서 일체, 실무 진척 현황을 검토하였습니다.1) 일본인 DB 및 분석 자료동사는 일본 암웨이 경영진과 파일럿 서비스로 보유하고 있는 일본인 마이크로바이옴 분석을 통해서 마이크로바이옴의 다양성 측면에서 일본인과 한국인의장내 환경이 유사함을 확인하였습니다. 또한, 현재 동사가 판매중인 6종 솔루션에 포함되어있는 균주를 일본인의 분변 시료에 적용하였을 때, 마이크로바이옴 다양성 및 대사체 증가 측면에서의 유사성을 확인하였습니다. 동사는 국내와 동일한 6종 솔루션으로 일본 출시를 추진중에 있으며, 2024년 9월 ~ 10월에는 상기 일본인의 2개월 간 솔루션 섭취 후의 마이랩 분석 결과 수령이 예정되어 있습니다. 2) 실무 진척 현황동사는 일본 암웨이 및 일본의 유전자 분석 회사인 Azenta와 파일럿 서비스를 운영하며, 분변 시료의 채취와 수집, 한국으로의 이송, 한국에서 분석 후 결과지 발송 서비스 시운영을 완료하였습니다. 동사는 '24년 3분기 이후 일본에 지사를 설립하여 일본 현지 마이랩 서비스 운영과 CS를 직접 대응할 계획입니다.일본 내 서비스의 최종 설계 및 운영과 관련해서는 일본 암웨이에서 현지에서의 서비스 출시와 운영, 관련 법규 등에 정통한 바, 암웨이와 긴밀하게 협업하며 이를 진행중에 있습니다. 예를 들어, 일본의 경우도 국내와 같이 개인정보에 대한 규제가 존재하고, 동사와 일본 암웨이는 공동으로 법률을 검토하고 암웨이가 자문을 하여 서비스의 출시를 준비하고 있습니다. 동사는 일본 암웨이와의 사업 협력을 진행하기 위해 일본 현지 법인의 설립을 준비하고 있습니다. 이를 위해 일본 법인 설립 관련 외국환거래법 상 신고, 송금 등 거래에 필요한 사전 검토를 마쳤으며, 현지 법인 사무실은 도쿄 시부야구에 위치한 일본 암웨이 건물내 사무실을 임대할 예정으로 일본 암웨이의 협조를 받아 구체적으로 협의 중에 있습니다. 9월 중 화상회의를 통해 상호 조건을 확인하고 적정 스페이스를 확인할 예정입니다. 일본 법인의 위치를 일본 암웨이 건물내로 지정한 목적은 일본 내 마이랩 서비스를 포함한 비즈니스 협의 시 일본 암웨이와 즉각 소통하고 빠른 피드백을 받기 위함입니다. 동사는 임시 주총을 거쳐 일본 법인 설립이 승인되면 해외 직접 투자 신고를 진행하여 일본에 자본금을 보내고 사무실 임대차 계약을 진행할 예정입니다. 계약 후 일본 법인은 주식회사로서의 설립 등기를 진행할 예정이며, 행정 절차는 2~3개월 정도 소요될 것으로 예상됩니다. [ 일본법인 설립 스케줄(2024년) ] 주요 활동 4 월~7월 8 월 9 월 10 월 11 월 일본법인설립을 위한 사전검토 완료 법인설립을 위한 외부 컨설팅 완료 일본 법인 사무실 임대처 확정 　 　 　 　 　 일본 법인 설립 승인 절차 진행 (임시 주총) 　 　 해외직접투자신고 사무실 임대차 계약 　 　 주식회사 설립 등기 　 　 　 [마이랩 일본 서비스 구분] 구분 항목 납품처 (최종고객) 비고 1 분석 암웨이japan 외주 진행 없이 동사(국내) 100% 진행 2 결과지 암웨이japan 무상사급 통한 외부(현지업체) 위탁 인쇄 제작 3 키트 암웨이japan 무상사급 통한 외부(현지업체) 위탁 제조 4 솔루션 암웨이japan 전공정 외부 위탁 제조 주1) 솔루션의 경우 국내 제조 후 수출 예정, 2025년 이후 핵심 균주 대상 동사 자체 생산으로 제품 업그레이드 예정 [마이랩 일본 출시 계획 및 마일스톤] 계 획 2022 년 2023 년 2024 년 2025년 진척률 파트너사 확보 분변샘플 확보 위한 파트너사 확보 완료(10%) 마이크로바이옴 DB 확보 분변 샘플 확보 위한 인체윤리위원회 승인득 완료(20%) 21례 Pre-Test 분변 샘플 및 결과 확보 완료(50%) 130례분석 샘플 확보 130례 분석 결과 확보 완료(60%) DB기반 알고리즘 개발 한국과 일본의 DB근거개인 맞춤형 솔루션 추천 알고리즘 개발 진행중(70%) 마이랩 서비스 런칭 서비스 준비 및 사전 런칭 서비스 본 런칭 예정 가) 단가 추정 근거 일본 마이랩 서비스 판매 단가는 한국 마이랩 서비스 판매 단가를 준거로 하여 추정하였습니다. 글로벌 암웨이는 기본적으로 동일 제품에 대해 유사 가격을 고수하는 정책을 펼치고 있으나, 국가별 관세 등 수출 제반 비용을 고려한 바품가 차등을 인정하고 있습니다. 또한, 분석 서비스와 같이 현지 인력 및 재료를 활용하는 경우 그에 대응하는 납품가를 인정하고 있습니다.이에 한국에서 진행되는 마이랩 분석 및 결과지 단가는 한국과 동일가로 책정하였고, 키트는 현지 인력 및 재료를 활용하여 제작 되는바, 해당 금액을 감안한 수준으로 책정하였습니다. 마이랩 솔루션은 수출 제반 비용만큼 한국과 차이가 발생하여 판매 시점의 단가에 10%의 제반비용을 가산하는 것으로 가정하였습니다. 연도별 판매 단가에 대한 가정은 하기 표를 참조해주시기 바랍니다.참고로, 일본의 경우 한국과 유사한 수준의 구매력을 보유하고 있는 것으로 확인됩니다. 2022년 기준 한국의 구매력지수 기반 1인당 GDP는 USD 51,666이고, 일본의 구매력지수 기반 1인당 GDP는 USD 46,850으로 일본의 물가는 한국 대비 약 90.7% 수준으로 평가할 수 있습니다.한국 암웨이의 2023년 매출액은 1,218,643백만원이고 회원수는 945,447명으로 추정되어 1인당 매출액(구매력)은 약 1,288,823원입니다. 일본 암웨이의 2022년 매출액은 약 975억엔으로 900KRW/100JPY 환율로 환산할 경우 약 877,500백만원 입니다. 일본 암웨이의 회원수는 약 600,000명으로 파악되며 1인당 매출액(구매력)은 약 1,000,000원으로 추정됩니다. 일본 암웨이 회원의 1인당 매출액(구매력)은 한국 암웨이 회원의 1인당 매출액(구매력) 대비 77.6% 수준입니다. [마이랩 서비스 판매 단가 추정 근거 ] 분류 추정근거 2024년 2025년 2026년 2027년 분석, 결과지 한국 현재판매 단가 전년대비 5.0% 인상 (한국과 동일 가격 정책 적용) 키트 '23년 일본시장 분변샘플 수집시 제작 키트 원가 + 국내키트이익률 적용 전년대비 5.0% 인상 (한국과 동일 가격 정책 적용) 솔루션 한국 현재판매 단가 (사전론칭) 전년대비 5.0% 인상 +판매 단가 기준 수출제반비용 10% 가산(한국 가격 인상률 및 수출제반비용 고려) 전년대비 5.0% 인상 +판매 단가 기준 수출제반비용 10% 가산 (한국 가격 인상률 및 수출제반비용 고려) [한국과 일본 물가 비교] (단위 : USD 구분 한국(A) 일본(B) 비율(B/A) PPP 기반 1인당 GDP 51,666 46,850 90.7% 출처: World Bank [한국 암웨이와 일본 암웨이 매출액 비교] (단위: 백만원, 명, 원) 구분 한국(A) 일본(B) 비율(B/A) 암웨이 매출액 1,218,643 877,500 주1) - 암웨이 회원수 945,447 600,000 - 1인당 매출액(구매력) 1,288,823 1,000,000 77.6% 출처: 공정거래위원회, 보도자료(The Japan News) 주1) 일본 암웨이 2022 년 매출액 975억엔을 900KRW/100JPY 적용하여 환산하였습니다. 주2) 암웨이 회원수는 시중에 공개된 정보에 기반한 동사의 추정치입니다. [일본 소비자물가 상승률 전망치] (단위 : % 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 소비자물가 상승율 3.24 2.59 2.05 출처: World Bank 나) 수량 추정 근거 동사의 마이랩 서비스는 암웨이를 통하여 고객에게 제공되고 있는 바, 일본 내 추정 암웨이 회원수 및 침투율 가정을 근간으로 하여 미래 판매 수량을 추정하였습니다.동사 내부 자료에 따르면 2023년 기준, 일본암웨이의 총 구매 회원수는 600,000명으로 추정됩니다. 또한, 암웨이 전체 회원 중 건강기능/일반식품을 구매하는 회원수는 약 60%인 약 360,000명으로 추산됩니다. 산업 및 회사의 성장성을 감안하여 일본 본출시 첫 해인 2025년에는 한국의 2023년 월평균 분석 건수인 월 2,000건 수준을 가정하고, 2027년까지 연단위로 월 평균 분석 건수가 1,000건씩 증가할 것으로 가정하였습니다. 분석 건수 증가에 따른 연도별 침투율은 다음과 같습니다. (단위: %, 명) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 침투율(한국) - 7.32% 9.76% 12.20% 14.65% 침투율(일본) - - 6.61% 10.00% 13.33% 고객수 - - 23,800 36,000 48,000 성장률 - - - 51.3% 33.3% 주1) 2024년은 파일럿 테스트만을 진행하여 추정 침투율 및 고객수를 미기재하였습니다. 주2) 일본 암웨이 총 회원수 및 건강기능/일반식품 구매 회원수는 고령화와 헬스케어 시장 성장에 따라 증가할 것으로 전망되나 보수적으로 시장 성장은 가정하지 않았습니다. 주3) 침투율(일본)은 일본 암웨이 건강기능/일반식품 구매 추정 회원수 360,000명 대비 침투율입니다. 일본의 경우 한국보다 개인 맞춤형 헬스케어 및 장 건강에 대한 관심도가 높고, 개인 맞춤형 건강 관리 솔루션에 대한 일본 암웨이의 관심도가 높습니다. 한국과 마찬가지로 마이랩 분석 수량은 고객수만큼 판매될 것으로 가정하였고, 마이랩 키트는 분석 건수와 동일한 수량에 여유분 1만개를 더한 판매 수량을, 마이랩 솔루션은 분석 수량 대비 약 8 배가 판매되는 것으로 가정하였습니다. 대표주관회사인 신한투자증권은 일본의 개인 맞춤형 서비스 시장 현황, 일본 건강기능식품 시장 현황, 일본 암웨이의 BM, 동사의 일본 현지화 전략 및 글로벌 암웨이 관계자를 통한 현지 반응 확인 등을 통해 마이랩 서비스의 일본 시장 내 침투율 달성 가능성을 검토하였습니다.1) 일본 개인 맞춤형 서비스 시장 현황생물학연구정보센터 서울대학교 생명공학공동연구원의 2021년 발간된 'DTC 유전자를 활용한 개인 맞춤 서비스의 최신 동향' 리포트에 따르면, 일본의 경우 바이오 헬스 산업 규제는 지침 형태로 이루어져 규범의 강제력이 크지 않은 것으로 파악됩니다. 일본은 DTC 유전자 검사의 경우 다수의 업체가 서비스를 하고 있으며, 검사 대상을 규제하지 않고 있고, 규제가 거의 없어 의사를 통하지 않고도 다양한 종류의 유전자 검사가 가능한 상황입니다. 일례로, 일본 Yahoo의 경우 Gene Quest 사와 협력으로 300여 개 항목(건강위험과 관련된 110개 항목, 체질 및 조상 분석과 관련된 180개 항목 등)에 대한 유전자 검사 서비스를 실시하는 중이며, 이를 통해 당뇨병 및 비만과 같은 만성질환부터 장수 관련 정보 등을 소비자에게 제공하고 있습니다. 따라서, 일본의 경우 개인 맞춤형 서비스에 대한 소비자의 인식 및 시장 환경은 우호적인 것으로 판단됩니다. [일본 DTC 서비스 제공 주요 기업] 기업 사업 내용 MYCODE MYCODE는 최대 280가지의 검사 항목에 대한 유전자 검사를 서비스합니다. 다양한 종류의 암에 대한 위험도, 대장염, 식도염, 만성 신장 질환, 확장형 심근증, 고혈압 등 다양한 질병에 대한 위험도에 대한 분석 결과를 제공하며, 비만, 탈모, 알코올 중독과 같은 체질 검사도 함께 수행합니다.이러한 DTC 유전자 검사 결과를 바탕으로 건강 위험과 관련된 요인을 목록화해서 소비자에게 제공하며, 발병 위험이 높은 질병에 대한 예방 방법과 식이나 운동에 관련된 조언을 제공하고 있습니다. Genesis Healthcare 일본 유전체 분석 시장의 70%를 점유하고 있는 회사로, 질병을 포함한 거의 모든 항목에 대하여, DTC 유전자 검사가 허용되어 있어, 질병 위험도, 조상 계통, 비만, 피부 노화, 스포츠, 성격, 체질, 사회성 등 약 360가지 항목에 대해 매우 포괄적인 서비스를 제공합니다. Yahoo JAPAN&Gene Quest Yahoo JAPAN은 유전자 검사 기업인 Gene Quest와 협력하여 질병 위험도, 체질, 식품에 대한 반응, 주요 혈액검사, 성격 특성, 조상 계통 등 300여 개 항목에 대한 DTC 서비스를 제공합니다.Gene Quest ALL 서비스를 선택하는 경우, 건강 위험도, 체질, 조상 분석, 다이어트, 알코올 분해 등에 관련된 300개 이상의 유전자를 검사할 수 있으며, 원하는 항목을 추가로 선택하여 검사하는 것이 가능합니다. 이후 약국과의 제휴를 통해 개인의 체질에 맞는 약을 제공하는 것을 목표로 약사의 복약지도에 도움을 주는 서비스를 제공하고 있습니다. 2016년 이미 Yahoo! JAPAN의 DTC 유전자 검사는 한 해 1~3만 건 사이의 검사가 진행될 정도로 보편화되어 있습니다. 출처: DTC 유전자를 활용한 개인 맞춤 서비스의 최신 동향, 서울대학교 생명공학공동연구원(2021) 2) 일본 건강기능식품 및 프로바이오틱스 시장 현황한국건강기능식품협회에 따르면, 2022년 기준 일본의 건강기능식품 시장 규모는 11,995백만 달러 수준으로 확인됩니다. 또한, 한국농수산식품유통공사는 2020년 발간한 자료에서, 2023년 일본의 프로바이오틱스 시장은 약 600억엔 규모로 증가할 것으로 전망한 바 있습니다. 동 자료에 따르면, 일본 프로바이오틱스의 주요 판매 채널은 방문판매(30.5%), H&B(27.6%), 홈쇼핑(17.7%), 온라인(11.6%), 백화점(5.7%) 순으로 방문판매가 보편화된 것으로 확인됩니다. 따라서 일본의 건강기능식품 시장 및 마이랩 솔루션과 연관성이 높은 프로바이오틱스 시장은 시장 규모가 크고, 암웨이의 유통 채널이 방문판매 채널임을 감안할 때 일본 내 소비자 접근성 및 선호도가 높은 것으로 판단됩니다.3) 일본 암웨이 사업구조일본도 한국과 마찬가지로 네트워크 마케팅이 이루어지는 사업 구조로 한국 암웨이의 네트워크 마케팅 구조와 동일한 사업 구조를 가지고 있습니다. 따라서, 전술한 한국 암웨이 사업 모델 특징과 동일한 특징을 가지고 있으며, 일본 암웨이 경영진 및 상위 ABO가 하위 ABO 및 컨슈머에게 상당한 영향력을 가지고 있습니다. 일본 암웨이 경영진이 동사의 마이랩 서비스에 대해 높히 평가하는 점은 일본 내 마이랩 서비스 런칭 이후 성공적인 판매 실적을 기록하는 데 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단됩니다.4) 일본 현지화 전략동사는 일본 암웨이와의 논의를 통해 마이랩 서비스의 일부 현지화 전략을 추진하고 있습니다. 마이랩 서비스 결과지에는 체지방 조절, 인지 건강 등 고객 건강에 관한 지표가 표시되는데, 일본 소비자의 관심도가 높은 건강 지표를 결과지에 추가하고, 이에 관한 장내미생물의 분포 정도를 보여주기 위해 서비스를 일부 수정하고 있습니다. 일례로, 일본 소비자의 경우 눈 건강에 관심이 많아 눈 건강에 관한 지표를 추가하고, 눈 건강과 연관이 있는 장내미생물의 분포 정도를 결과지에 추가하는 것을 추진중에 있습니다. 동사는 일본 헬스케어 시장에서오랜 업력을 가진 일본 암웨이와의 협력을 통해, 일본인의 니즈에 맞춘 마이랩 서비스 출시를 준비하고 있습니다. 5) 일본 암웨이 반응글로벌 암웨이 관계자(암웨이 Innovation & Science Director)와의 인터뷰를 통해, 일본 암웨이 경영진에서는 동사의 마이랩 서비스에 대해 매우 긍정적인 시각을 가지고 있으며, 일본에서는 마크로바이옴 분석 서비스에 대한 사람들의 인식이 개방적임을 확인하였습니다. 또한, 일본 암웨이에서 마이랩 서비스의 일본 출시를 강력하게 요청하였으며, 현재 암웨이 경영진 및 지요셉 대표의 강의를 들은 일본 암웨이 회원들의 반응이 모두 긍정적임을 확인하였습니다. 동사는 일본이 한국 보다 개인 맞춤형 헬스케어 및 장 건강에 대한 관심도가 높은 것으로 판단하고 있으며, 개인 맞춤형 건강 관리 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있어 마이랩 서비스가 일본 시장에서 높은 관심을 얻을 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 동사의 마이랩 서비스의 경우 효과를 입증하는 자료 및 정보를 제공할 경우, 제품에 대한 효능 및 사용 편의성을 중요시하는 일본 소비자들의 호응을 얻을 것으로 판단하고 있습니다. [한국과 일본 헬스케어 시장 특징 비교] 구분 한국 일본 시장 특징 요약 고령화 사회 진입 중이며 개인 건강 관리에 관심이 증가되는 중임 국가 주도로 전국민 건강보험운영되고 있어 낮은 치료비용 한국보다 고령화 사회 진입이 빨라 개인 건강 관리에 높은 관심을 보임 소비자 수용도 높음: 높은 건강 관심도와 신규 서비스에 대한 수용성 높음: 장건강에 대한 중요성 인식이 높은 선진 시장, 고령화 사회의 예측 의학 측면 니즈 충족 관련 서비스 보편화 정도 시장 도입기: 다양한 맞춤형 헬스케어 서비스가 시작되고 있음 (유전자 검사 기반 맞춤형 영양, 스마트 헬스케어 기기, 디지털 헬스 플랫폼) 시장 초기 성장기: 유전자 검사와 개인 맞춤형 영양 솔루션, 다양한 기능성 식품이 시장에서 제공되고 있음 (유전자 검사, 맞춤형 식단 계획, 기능성 식품) 출처: 동사 제공 [미국] 동사는 한국 시장에서의 성공적인 안착을 기반으로 미국 시장에서도 출시 이후 제품의 성공적인 안착을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이는 일본과 동일하게 미국 개인 맞춤형 검사 서비스 시장 현황, 미국 암웨이 비즈니스 모델의 특징과 미국 암웨이 경영진의 긍정적 반응, 미국 현지화 전략 등을 근거로 가정하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 2023 년 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 매출액 마이랩 서비스 ( 미국) - - 1,070,630 8,041,148 11,221,108 마이랩솔루션(미국) - 35,250 396,728 2,844,035 4,379,813 합계 - 35,250 1,467,358 10,885,183 15,600,921 주1) 마이랩 서비스 매출액은 마이랩 분석, 결과지, 키트 매출을 포함합니다. 동사는 글로벌 사업 추진을 위해 맞춤형 헬스케어 서비스의 핵심기술인 PMAS 기술의 장모사 배양 및 이를 활용한 맞춤형 장개선 물질을 스크리닝하는 방법에 대한 특허 등록을 준비해왔으며, 미국에 특허를 등록하여 권리를 선점하였습니다. 대표주관회사인 신한투자증권은 동사의 미국 내 마이랩 서비스 출시 준비 현황에 대한 추가 실사를 수행하였으며, 동사가 보유하고 있는 미국인 DB 및 이에 관한 분석 자료, 미국 암웨이 및 협력사와의 계약서, 실무 진척 현황을 검토하였습니다. 1) 미국인 DB 및 분석 자료 미국인들의 분변 샘플을 확보하고 PMAS 플랫폼을 통해 미국인에 적합한 맞춤형 솔루션 개발을 위해, 미국 동부 보스턴에 위치한 Endominance사(인지 바이오마커 기술 및 8,192개의 인지 마커 패턴을 보유)와 약 2,000여명의 미국인 분변 샘플을 확보하였습니다. 1,693명 샘플은 마이랩 서비스에 제공되는 마이크로바이옴 다양성, 포스트바이오틱스 지수, PMAS 유형 등의 마이크로바이옴 분석결과를 확보하였고, 2024년 6월 도출된 결과를 바탕으로 참여자들에게 영문 결과지를 제공하였습니다 . 동사는 이를 기반으로 PMAS 시스템을 통하여 한국인과의 장내환경 유사성 및 마이크로바이옴 다양성 등을 분석하여 미국인에게 적합한 솔루션을 개발할 계획입니다. 2) 실무 진척 현황 동사는 미국 맞춤형 프로바이오틱스 시장에 진출하기 위해 현지 마이크로바이옴 현황 조사 및 현지 연구 기업과의 공동연구를 수행하였고, 미국 동부 미시간에 동사의 독립적인 연구 실험실의 구축을 위해 지사 설립을 준비하고 있습니다. 미국은 한국보다 국토가 넓고 배송 기간이 더 길기 때문에 기존 분변 샘플 확보 방법이 아닌 strip 방식으로 변경하여 샘플 안정성을 확보하고, 서비스에 필요한 관리 프로그램은 동사 개발하여 이용 중인 MSS(myLab Service Management system) 프로그램을 영어로 전환하여 활용할 계획입니다. 동사는 2025년 하반기 미국 마이랩 서비스 본 런칭을 준비하고 있습니다. 향후 미국 내 서비스의 최종 설계 및 운영과 관련해서는 미국 암웨이에서 현지에서의 서비스 출시와 운영 및 관련 법규 등에 정통한 바, 암웨이와 긴밀하게 협업하며 이를 진행할 예정입니다. [마이랩 미국 서비스 구분] 구분 항목 납품처 (최종고객) 비고 1 분석 글로벌(미국)암웨이 현지 외주 진행 통한 분석 진행 2 결과지 글로벌(미국)암웨이 무상사급 통한 외부(현지업체) 위탁 인쇄 제작 3 키트 글로벌(미국)암웨이 무상사급 통한 외부(현지업체) 위탁 제조 4 솔루션 글로벌(미국)암웨이 전공정 외부 위탁 제조 주1) 솔루션의 경우 국내 제조 후 수출 예정, 2025년 이후 핵심 균주 대상 동사 자체 생산으로 제품 업그레이드 예정 [마이랩 미국 출시 계획 및 마일스톤] 계 획 22 년 23 년 24 년 25년 진척률 파트너사 확보 분변샘플 확보 위한 파트너사 확보 완료(10%) 마이크로바이옴 DB 확보 분변 샘플 확보 위한 인체윤리위원회 승인득 완료(20%) 2,000례 (분변 샘플 확보) 완료(30%) 2,000례(분석 결과 확보) 완료(40%) DB기반 알고리즘 개발 한국과 미국의 DB근거개인 맞춤형 솔루션 추천 알고리즘 개발 예정 마이랩 서비스 런칭 사전 런칭 - 서비스 준비 및 제/상품 납품 진행- 서비스 본 런칭 예정 가) 단가 추정 근거 동사 미국 마이랩 서비스 판매 단가는 한국 마이랩 서비스 판매 단가를 준거로 하여 추정하였습니다. 글로벌 암웨이는 기본적으로 동일 제품에 대해 유사 가격을 고수하는 가격 정책을 펼치고 있으나, 국가별 관세 등 수출 제반 비용을 고려한 납품가 차등을 인정하고 있습니다. 또한, 분석 서비스와 같이 현지 인력 및 재료를 활용하는 경우 그에 대응하는 납품가를 인정하고 있습니다. 이에 미국에서 진행되는 분석 및 결과지 단가는 미국 구매력, 인건비 및 고물가를 반영하여 할인가 1.5배, 정상가 2.0배로 가격을 책정하였고, 키트는 현지 인력 및 재료를 활용하여 제작 되는바, 해당 금액을 감안한 수준으로 책정하였습니다. 마이랩 솔루션은 수출 제반 비용만큼 한국과 차이가 발생하여 판매 시점의 단가에 10%의 제반비용을 가산하는 것으로 가정하였습니다. 연도별 판매 단가에 대한 상세 가정은 하기 표를 참조하시기 바랍니다.참고로, 미국의 경우 한국 보다 높은 수준의 구매력을 보유하고 있는 것으로 확인됩니다. 2022년 기준 한국의 구매력지수 기반 1인당 GDP는 USD 51,666이고, 미국의 구매력지수 기반 1인당 GDP는 USD 76,329으로 미국의 물가는 한국 대비 약 147.7% 수준으로 평가할 수 있습니다.한국 암웨이의 2023년 매출액은 1,218,643백만원이고 회원수는 945,447명으로 추정되어 1인당 매출액(구매력)은 약 1,288,823원입니다. 미국 암웨이의 2023년 추정 매출액은 약 931백만달러로 1,350KRW/1USD 환율로 환산할 경우 약 1,257,795백만원 입니다. 미국 암웨이의 회원수는 약 966,000 명으로 파악되며 1인당 매출액(구매력)은 약 1,302,065 원으로 추정됩니다. 미국 암웨이 회원의 1인당 매출액(구매력)은 한국 암웨이 회원의 1인당 매출액(구매력) 대비 101.03% 수준입니다. [ 마이랩 서비스 판매 단가 추정 근거 ] 분류 추정근거 2024년 2025년 2026년 2027년 분석, 결과지 - 한국 ' 24년 단가 대비 1.5배로 출시 할인가 적용 한국 '24년 단가 대비 2배로 정상가 적용 전년대비 5.0% 인상 (한국과 동일 가격 인상률 적용) 키트 - '24년 미국시장 분변샘플 수집시 제작 키트 원가 + 국내키트이익률 적용 전년대비 5.0% 인상 (한국과 동일 가격 인상률 적용) 솔루션 - 2025년 한국 판매 단가 + 판매단가 기준 수출제반비용 10% 가산(한국 가격 인상률 및 수출제반비용 고려) 전년대비 5.0% 인상 + 판매단가 기준 수출제반비용 10% 가산(한국 가격 인상률 및 수출제반비용 고려) [한국과 미국 물가 비교] (단위 : USD 구분 한국(A) 미국(B) 비율(B/A) PPP 기반 1인당 GDP 51,666 76,329 147.7% 출처: World Bank [한국 암웨이와 미국 암웨이 매출액 비교] (단위: 백만원, 명, 원) 구분 한국(A) 미국(B) 비율(B/A) 암웨이 매출액 1,218,643 1,257,795 주1) - 암웨이 회원수 945,447 966,000 주2) - 1인당 매출액(구매력) 1,288,823 1,302,065 101.03% 출처: 공정거래위원회, 암웨이홈페이지 주1) 암웨이에서 공개한 매출액 자료를 기반으로 추정한 미국 암웨이의 2023년 매출액 USD 931Million을 1,350KRW/1USD 적용하여 환산하였습니다. 주2) 암웨이 회원수는 미국 암웨이 대상 회원수 변경에 대한 암웨이 측 제공 사항을 시중에 공개된 정보에 기반한 동사의 추정치입니다. [미국 소비자물가 상승률 전망치] (단위 : %) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 소비자물가 상승율 4.17 2.83 2.17 출처: OECD Data 나) 수량 추정 근거 동사의 마이랩 서비스는 암웨이를 통하여 고객에게 제공되고 있는 바, 미국 내 추정 암웨이 회원수 및 침투율 가정을 근간으로 하여 미래 판매 수량을 추정하였습니다.동사 내부 자료에 따르면 2023년 기준, 미국암웨이의 총 구매 회원수는 966,000 명으로 추정됩니다. 또한, 암웨이 전체 회원 중 건강기능/일반식품을 구매하는 회원수는 약 60%인 약 580,020 명으로 추산됩니다. 미국 진출 시기는 2025년도 하반기 말로 예상되며, 본출시 첫해인 2026년 월 평균 분석 건수 3,000건, 2027년 월 평균 분석 건수 4,000건을 가정하였습니다. 일본의 경우 본출시 첫 해 월 평균 분석 건수 2,000건으로 가정하였으나. 미국의 경우 개인 맞춤형 검사 서비스 및 시장의 높은 성숙도와 동사의 일본 출시 노하우 축적 및 거대한 시장 규모 등을 감안해 2026년 첫해 월 평균 분석 건수를 3,000건으로 가정하였습니다. 이를 기반으로하는 연도별 침투율은 다음과 같습니다. (단위: %, 명) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 침투율(한국) - 7.32% 9.76% 12.20% 14.65% 침투율(미국) - - 1.00% 6.21% 8.28% 고객수 - - 5,800 36,000 48,000 성장률 - - - 520.7% 33.3% 주1) 2024년은 파일럿 테스트만을 진행하여 추정 침투율 및 고객수를 미기재하였습니다. 주2) 미국 암웨이 총 회원수 및 건강기능/일반식품 구매 회원수는 고령화와 헬스케어 시장 성장에 따라 증가할 것으로 전망되나 보수적으로 시장 성장은 가정하지 않았습니다. 주3) 침투율(미국)은 미국 암웨이 건강기능/일반식품 구매 추정 회원수인 580,020명 대비 침투율입니다. 미국의 경우 개인 맞춤형 헬스케어 및 솔루션이 발달해있고, 암웨이의 본고장으로 암웨이의 프로모션을 통한 판매 증대 효과가 큰 점을 고려하여, 더 높은 판매량이 기대되지만, 서비스의 현지화를 고려하여 상기한 수준의 분석 건수를 가정했습니다. 한국과 마찬가지로 마이랩 분석 수량은 고객수만큼 판매될 것으로 가정하였고, 마이랩 키트는 분석 건수와 동일한 수량에 여유분 1만개를 더한 판매 수량을, 마이랩 솔루션은 분석 수량 대비 약 8 배가 판매되는 것으로 가정하였습니다. 대표주관회사인 신한투자증권은 미국의 개인 맞춤형 서비스 시장 현황, 미국 건강기능식품 시장 현황, 미국 암웨이의 사업 구조, 동사의 미국 현지화 전략 및 글로벌 암웨이 관계자와의 인터뷰 등을 통해 마이랩 서비스의 미국 시장 내 침투율 달성 가능성을 검토하였습니다.1) 미국 개인 맞춤형 서비스 시장 현황생물학연구정보센터 서울대학교 생명공학공동연구원의 2021년 발간된 'DTC 유전자를 활용한 개인 맞춤 서비스의 최신 동향' 리포트에 따르면, 미국은 DTC 검사에 대한 점진적인 규제 완화로 2018년 이후부터는 FDA의 승인 없이 검사가 가능하게 되었습니다. 미국에서는 Ancestry DNA, 23andMe 등 90여개의 기업이 DTC 서비스를 제공하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 미국은 개인 맞춤형 검사 서비스에 대한 소비자의 인식도 및 시장성이 우수한 것으로 판단됩니다. [미국 DTC 서비스 제공 주요 기업] 기업 사업 내용 Ancestry DNA 1996년 설립되어 조상 추적을 지원하는 유전자(DNA) 검사 서비스를 주 사업으로 하고 있으며, 약 30개국에 걸쳐 300만명의 유료 가입자를 확보하고 있으며, 2020년 사모펀드 블랙스톤이 47억달러에 인수하였습니다. DNA 검사 결과를 바탕으로 심박수 회복, 유당 불내성, 비타민 D, 지구력 등의 항목을 포함하는 개인 형질 유전자 검사 서비스를 제공하고 있으며, 헬스케어 영역으로의 서비스 확장을 추진중에 있습니다. 23andMe 2006년 설립되어 2021년 6월 나스닥에 상장되었으며, 유전체 빅데이터를 가계, 혈통 정보를 알려주는 서비스(99달러)와 이에 더해 유전적으로 발병 가능성이 높은 질병 등 건강 관련 정보를 알려주는 서비스(199달러)를 제공하고 있습니다. 출처: DTC 유전자를 활용한 개인 맞춤 서비스의 최신 동향, 서울대학교 생명공학공동연구원(2021) 출처: 언론 기사 2) 미국 건강기능식품 및 프로바이오틱스 시장 현황한국건강기능식품협회에 따르면, 2022년 기준 미국의 건강기능식품 시장 규모는 62,442백만 달러로 전세계에서 가장 큰 시장 규모를 보유하고 있는 것으로 확인됩니다. GVR(Grand View Research: Forecasts, 2023 - 2030) Report에 따르면, 미국의 프로바이오틱스 시장 규모는 2022년 기준 77,120백만 달러로 확인되며, 2020년부터 2030년 연평균 성장률 13.2%할 것으로 전망되어, 마이랩 서비스 출시에 따른 시장성은 충분한 것으로 판단됩니다.3) 미국 암웨이 사업 구조암웨이는 최초 미국에서 설립된 법인으로, 미국의 사업 구조가 글로벌로 확장된 바, 한국 암웨이와 마찬가지로 네트워크 마케팅이 이루어지는 구조입니다.따라서, 전술한 한국 암웨이 사업 모델 특징과 동일한 특징을 가지고 있으며, 미국 암웨이 경영진 및 상위 ABO가 하위 ABO 및 컨슈머에게 거대한 영향력을 가지고 있습니다. 미국 암웨이 경영진이 동사의 마이랩 서비스에 대해 높히 평가하는 점은 미국 내 마이랩 서비스 런칭 이후 성공적인 판매 실적을 기록하는 데 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단됩니다. 또한, 데이터 통계 업체인 Statista에 따르면, 미국 뷰티 및 건강 관련 온라인 소비자의 약 14%가 암웨이를 사용하는 것으로 확인되어 미국에서의 암웨이 영향력은 상당한 것으로 판단됩니다.4) 미국 현지화 전략동사는 향후 미국의 마이랩 출시를 위해 마이랩 서비스의 현지화 전략을 추진할 계획입니다. 현재는 미국 소비자의 경우 정신 건강에 관한 지표에 관심도가 높은 것으로 파악되어, 마이랩 서비스 결과지 건강지표에 정신 건강 지표 및 이와 연관이 있는 장내미생물의 분포 정도를 추가하는 것을 고려하고 있습니다.동사는 서비스 준비 단계에서 글로벌 암웨이와 긴밀히 협력하며 미국인의 니즈에 맞춘 마이랩 서비스를 출시할 계획입니다.5) 미국 암웨이 반응미국은 본사인 글로벌 암웨이가 현지 사업을 주도하며, 글로벌 암웨이 임원진들은 동사의 마이랩 서비스에 대해서 매우 긍정적인 시각을 가지고 있습니다. 이들은 동사의 경쟁력을 높게 평가하여 지분투자를 단행하였고, 마이랩 서비스를 공동으로 개발해왔습니다. 아직 미국 암웨이 회원들을 대상으로 파일럿 테스트를 진행하지 않아 미국 암웨이 회원들의 반응은 확인할 수 없지만, 미국 암웨이 경영진들은 마이랩 서비스를 우수하게 평가하고 있는 점은 긍정적으로 평가됩니다. 또한, 글로벌 암웨이는 마이랩 서비스에 대해 미국 뿐만 아니라 싱가폴, 베트남 등 동남아시아 국가에 대해서도 마이랩 서비스의 출시를 검토하는 것으로 확인됩니다. 한편, 동사는 미국 시장은 유전자 분석 기반의 건강 관리 서비스 등이 발전하여, 개인 맞춤형 헬스케어 서비스에 대한 이해가 높은 시장으로 '마이랩' 서비스 도입 시 소비자로부터 긍정적인 반응을 얻을 것으로 예상하고 있습니다. 동사는 미국 소비자들의 경우 개인 맞춤형 건강 관리 솔루션과 예방의료에 대한 관심이 매우 높아 '마이랩' 서비스가 미국 소비자의 이러한 수요에 부합할 것으로 판단하고 있습니다. 한편, 미국의 건강보험 시스템은 복잡하고 민간 보험사가 중심으로 한국 대비하여 질환 발병 시 매우 높은 치료비용을 지불해야 합니다. 한국에서 건강보험을 통해 수 만원으로 진료, 치료를 할 수 있는 설사병 등 가벼운 질환도, 미국에서는 100만원 대의 진료, 치료비가 들어간다고 알려져 있습니다. 그러한 결과 예방의료 측면의 개인 유전자 분석 등의 개인 맞춤형 치료 서비스 활용이 다른 국가 대비 빠르게 확대되고 있습니다. 당는 이러한 시장 특성으로 인해 미국에서 동사의 마이랩 서비스가 성공적으로 출시될 것으로 예상하고 있습니다. [한국과 미국 헬스케어 시장 특징 비교] 구분 한국 미국 시장 특징 요약 고령화 사회 진입 중이며 개인 건강 관리에 관심 증가 국가 주도로 전국민 건강보험운영되고 있어 낮은 치료비용 지불 건강 보험 시스템이 한국보다 잘 갖추어지지 않아 높은 치료비용 지불. 따라서, 예방적 건강 관리 서비스에 대한 수요가 높음 소비자 수용도 높음: 높은 건강 관심도와 신규 서비스에 대한 높은 수용성 매우 높음: 건강보험 시스템의 미비로 예방적 건강 관리 서비스 수요 증가, 장건강 시장 규모가 가장 큰 선진 시장 관련 서비스 보편화 정도 시장 도입기: 다양한 맞춤형 헬스케어 서비스 도입 단계 (유전자 검사 기반 맞춤형 영양, 스마트 헬스케어 기기, 디지털 헬스 플랫폼) 시장 성장기: 유전자 분석 기반의 맞춤형 솔루션, 개인 맞춤형 영양 솔루션 등 다양한 헬스케어 솔루션 보편화 (유전자 맞춤형 치료법, 개인 맞춤형 영양 솔루션, 디지털 건강 관리 플랫폼) 출처: 동사 제공 2) 파이토바이옴 동사의 파이토바이옴 솔루션 제품 및 개발 소재 사업은 암웨이와의 독점 계약에 해당하지 않고, 암웨이 이외에도 다양한 파트너사로의 확대가 가능합니다. 동사는 축적된 DB를 활용한 신제품을 파트너사와 공동으로 개발하여 상품을 납품하거나, 소재를 납품함으로써 사업을 확장할 수 있습니다. 실제로, 동사는 암웨이 외에 다수의 고객사와 제품 개발 협의를 진행해왔으며, 인체에 도움을 주는 균주와 포뮬러를 개발하여 국내 홍삼 업계 2위 업체인 N사에 어린이홍삼 제품과 홍삼 구미 젤리 제품에 적용되는 소재로 납품을 완료하였습니다. 또한, 2024년 마이크로바이옴 연구팀을 추가 신설한 S사, 국내 프로바이오틱스 제품 판매 최고 매출을 달성한 C사 등 건강기능식품 개발 회사로부터 파이토바이옴 비즈니스에 관한 협업 요청을 받고 있습니다. 다만, 동사는 전략적 의사결정에 의해 암웨이를 비즈니스 안정화의 우선순위 파트너로 두고 있습니다. 암웨이의 광범위한 글로벌 네트워크 및 강력한 파트너십을 기반으로 동사는 안정적으로 폭넓은 고객에게 동사의 제품을 빠르고 효율적으로 판매할 수 있습니다. 또한, 신제품 출시 전 암웨이의 니즈를 기반으로시장성이 높은 제품을 개발하여 판매할 수 있습니다. 이를 통해 동사는 신제품 출시와 관련된 위험 및 복잡성을 최소화할 수 있습니다. 또한, 파이토바이옴의 제품 라인을 암웨이의 기존 포트폴리오와 연계하여 제품의 매출 증대를 보다 빠르게 달성할 수 있고, 건강기능식품 및 맞춤형 헬스케어 산업에서 암웨이의 명성을 고려할 때, 업계에서 동사의 인지도를 빠르게 쌓을 수 있습니다. 암웨이의 경우 강력한 네트워크가 형성되어 있어 암웨이 회원들의 마이크로바이옴 DB 정보 제공 동의율이 높고, 소비자 만족도 데이터 제공 등이 용이한 바, 동사는 암웨이와의 사업적 협력을 통해 마이크로바이옴 DB 및 필수적인 소비자 만족도 데이터(헬스케어 상담, CS)와 제품 수용에 대한 데이터 수집에서 이점을 누릴 수 있습니다.동사는 위와 같은 전략적 판단에 따라 파이토바이옴 사업에 대해서도 글로벌 암웨이와의 협력에 집중하고 있습니다. [ 동사의 암웨이향 사업 우선순위 주요 사유 ] 항목 설명 검증된 파트너십 건강 및 웰니스 제품을 성공적으로 출시하고 유통한 입증된 실적을 가진 신뢰할 수 있는 파트너로 판매 예상치를 위한 안정적인 기반을 제공 시장 침투력 글로벌 사업을 영위하는 협력사의 광범위한 국가의 글로벌 판매망과 탄탄한 고객기반은 국내에서만 사업을 하고 있는 다른 기업에 비해 상대적으로 적은 노력으로도 다수의 국가에서 빠르고 효과적인 시장 접근을 가능하게 하며, 보다 정확하고 현실적인 판매 예상치 수립 가능 브랜드 가치 파이토바이옴의 제품 라인은 식물영양소(파이토뉴트리언트) 중심의 암웨이의 기존 포트폴리오와 부합하여 시장 수용성을 높일 수 있으며, 확보된 고객군 대상으로 단일화된 브랜드 가치를 제공 가능 자원 효율성 초기 노력을 암웨이에 집중함으로써 한정된 자원을 더 효율적으로 할당할 수 있으며, 제품 출시 과정에서의 복잡성 감소 전략적 데이터 수집 암웨이에 집중 시 마이크로바이옴 DB 및 필수적인 소비자 만족도 데이터(헬스케어 상담, CS)와 제품 수용에 대한 빠른 경험치 확보 가능 동사는 제품 라인업 다각화를 위해 파이토바이옴 신제품을 출시하고 있으며, 라인업을 지속해서 확대해나갈 계획입니다. 동사는 2023년 단백질 분해를 돕는 제품 '엔자임바이옴'(특허 출원 HEM20701 균주 : 10-2023-0120611)을, 2024년에는 단백질 분해를 돕는 "바디키"를 5월 출시하였습니다. 동사의 엔자임바이옴 제품은 고객사의 제안 단계부터 제품 레시피 확정까지 약 10개월이 소요되었습니다. 동사의 파이토바이옴 개발 과정은 일반적으로 기획 단계부터 최종 제품 사양 및 공급가 확정까지 약 8~10개월정도 소요되는 것으로 확인됩니다. 단, 기획 및 사양 확정 등 사업화 과정을 제외하고 동사가 파이토바이옴 소재를 개발하여 효능까지 검증하는 기간은 약 3개월 정도 소요되어 동사의 파이토바이옴 소재 개발은 빠른 시간 내 효능성 검증이 가능한 것으로 확인됩니다. 또한, 동사는 파이토바이옴 제품 개발에 활용할 수 있는 장내 환경 개선용 조성물 균주 특허를 다수 확보하고 있는 것으로 확인됩니다.동사는 이러한 개발 경험 및 자산을 활용하여 효능성 확인 및 지적자산화, 최종 생산성 검증 등의 개발 절차를 거쳐 다양한 파이토바이옴 제품을 개발할 역량을 보유한 것으로 판단됩니다. [엔자임바이옴 개발 과정 현황] 구분 구분 시작 시점 종료 시점 소요 기간 비용 1 시장 조사 및 제품 컨셉 개발 2022 년 10월 2022 년 11월 2 개월 N/A 2 고객사 협의 2022 년 11월 2022 년 12월 2 개월 N/A 3 단백질 분해효소 선별 및 파이토바이옴 개발 2023 년 1월 2023 년 3월 3 개월 N/A 4 HEMP 효소 실험 및 레시피 설계 2023 년 2월 2023 년 7월 6 개월 N/A 5 지적 자산화(특허 출원 및 등록) 2023 년 3월 2023 년 5월 3 개월 약10백만원 6 판매 허가 활동 법적 제한 사항 준비 2023 년 3월 2023 년 8월 6 개월 N/A 7 시제품 생산 및 포장형태 설정 검토 2023 년 6월 2023 년 6월 1 개월 약12백만원* 8 제품 사양 최종 결정 및 단가 협의 2023 년 6월 2023 년 7월 2 개월 N/A 9 계약 체결 및 발주서 수령 2023 년 8월 2023 년 8월 1 개월 N/A 10 효소 완제품 간이 임상테스트 2023 년 9월 2023 년 11월 3 개월 약10백만원* 11 본 생산 및 시험성적서 발급 2023 년 9월 2023 년 10월 2 개월 N/A 12 고객사 물류센터 납품 및 고객 인도 - 2023 년 11월 1 개월 N/A [동사 후보 물질 IP 리스트] 명칭 국가 출원 등록 번호 날짜 번호 날짜 신규한 락토바실러스 살리바리우스 HEM 1047 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 한국 10-2019-0164967 19-12-11 10-2153080 20-09-01 신규한 엔테로코커스 패시움 HEM 200 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 한국 10-2019-0165048 19-12-11 10-2174095 20-10-29 신규한 락토바실러스 아시도필루스 HEM 960 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 한국 10-2019-0164960 19-12-11 10-2201517 21-01-06 신규한 락토바실러스 람노서스 HEM 648 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 한국 10-2019-0164943 19-12-11 10-2215594 21-02-05 신규한 락토바실러스 가세리 HEM 622 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 한국 10-2019-0164953 19-12-11 10-2215595 21-02-05 신규한 스트렙토코커스 써모필러스 HEM 14 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 한국 10-2019-0164973 19-12-11 10-2215596 21-02-05 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 272 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 한국 10-2019-0164928 19-12-11 10-2227383 21-03-08 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 948 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 한국 10-2019-0164936 19-12-11 10-2227384 21-03-08 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 한국 10-2020-0013674 20-02-05 10-2325947 21-11-08 PCT PCT/KR2020/0194 20-12-30 미국 17/760,112 22-08-04 일본 2022-547304 22-08-03 중국 OP20220167CN 22-08-04 유럽 20 917 302.0 22-08-24 인도 202217048776 22-08-26 신규한 비피도박테리움 비피덤 HEM972 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 한국 10-2022-0052727 22-04-28 PCT PCTKR2023/00428 23-03-30 동사는 파이토바이옴의 제품 확대를 위해 PMAS 기술을 활용하여 2024년, 2025년, 2026년까지 출시를 목표로 다양한 건강기능식품 원료 및 파이토케미컬에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 동사는 2022년에 글로벌 암웨이 내 매출 상위 헬스케어 제품과 마이랩 마이크로바이옴 솔루션의 포스트바이오틱스 생성 시너지 효과 확인을 목적으로 하는 공동연구를 수행한 바 있습니다. 2023년 11월에는 총 연구비 300,000달러(한화 약 3.9 억 원)규모의 연구계약 체결을 통해 글로벌 암웨이에서 준비하고 있는 글로벌 시장 타겟 파이토바이옴 컨셉의 신제품에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 다양한 연구개발 활동을 수행하며 동사는 파이토케미컬 소재에 대한 PMAS 연구 결과를 확보하고, 동물시험을 통한 마이크로바이옴의 효능 boosting 효과를 확인하여 제품의 개발 및 상용화를 위한 준비를 갖춘 것으로 확인됩니다. 암웨이 또한 파이토바이옴 제품에 거는 기대감이 큰 것으로 파악됩니다. 암웨이는 2024년 설립 90주년을 맞아 세계 판매 1위 건강기능식품 브랜드 뉴트리라이트를 기반으로 동사와의 파트너십 강화를 통해 마이크로바이옴 기술에 기반한 맞춤형 건강기능식품 분야에서 차별화된 리더십을 확보한다는 계획을 가지고 있으며, 폴 시라(Paul Seehra) 암웨이 글로벌 연구개발 前 부사장은 "'암웨이는 사람들의 더 나은 삶, 더 건강한 삶을 돕는다’는 비전을 기반으로 건강기능식품 분야에서 새로운 기술과 혁신에 대한 투자를 이어가고 있다며, 차세대 성장 산업인 마이크로바이옴 영역에서 독보적 기술력을 보유한 에이치이엠파마와의 파트너십에 거는 기대가 크다."고 밝힌 바 있습니다. 2024년 5월에는 암웨이와 협업을 통해 기존 바디키 제품의 리뉴얼 제품을 출시하였습니다. 다이어트 시 균형 있게 한 끼 영양을 채울 수 있는 식사 대용 쉐이크로, 동사 개발 균주로 단백질 분해능이 우수한 락토바실러스 플란타룸 HEM20701이 함유되어 있으며(특허 청구번호 10-2023-0120611) 있습니다. 2024년 하반기 11월에는 오랄 프로바이오틱스 출시를 계획하고 있고 12월에는 키즈 뼈 성장 발달에 도움을 주는 제품 출시를 목표로 진행하고 있습니다. 2025년 신제품으로는 키즈 두뇌 성장발달을 지원하는 '두뇌건강: GABA' 제품, 성인 다이어트를 위한 '성인 뉴트리션 연계 다이어트 제품, 그리고 중년 여성의 건강을 위해 개발된 '갱년기(유로리틴 석류)' 제품 출시를 계획하고 있습니다. 두뇌건강: GABA 제품은 GABA 50mg과 오메가3 900mg을 함유하여 어린이의 두뇌 기능 향상과 기억력 개선에 도움을 줄 수 있으며, 비타민, 미네랄 등의 영양소를 균형 있게 제공하여 건강한 성장 발달을 지원합니다. 성인 뉴트리션 연계 다이어트 제품은 녹차추출물(카테킨) 400mg, 프로바이오틱스 30억CFU 등을 포함하여 체지방 감소와 장 건강을 도와주는 멀티팩 형태의 다이어트 제품입니다. 갱년기(유로리틴 석류) 제품은 유로리틴 석류와 저분자 콜라겐 500mg, 비타민 D 10μg 등을 함유하여 중년 여성의 항산화 효과와 피부 및 뼈 건강을 지원하며, 갱년기 증상 완화에 도움을 줄 수 있습니다. 국내 운영 상위 제품이며, 글로벌 베스트 셀러에 대한 2025년 리뉴얼 계획으로는 '멀티 비타민' 다농축 비타민C 제품인 '비타민C', 식물성 단백질을 강화한 '식물성 단백질'이 있습니다. 식물성 단백질 제품은 대두, 밀, 완두 등 100% 식물성 원료로 제조된 단백질 20g을 제공하여 체중 관리와 근육 건강에 도움을 줍니다. 멀티 비타민 제품은 비타민 14종과 미네랄 10종을 포함한 한국인 맞춤형 종합 비타민으로, 다양한 식물성 원료에서 추출된 영양소를 통해 일상 생활에서의 에너지 증진과 면역력 강화를 지원합니다. 비타민C제품은 아세로라 농축 분말을 기반으로 한 비타민C 200mg을 함유하여 강력한 항산화 작용을 통해 피부 건강과 면역력 증진에 기여하며, 골격과 관절 건강에도 도움을 줄 수 있는 제품입니다. 이러한 연구를 통해 현재까지 글로벌 암웨이 내 매출 상위 순위인 비타민, 아세로라, 식물성 단백질에 대한 PMAS 연구를 진행하고 동물시험을 통한 마이크로바이옴의 효능 boosting 효과를 확인하고 있으며 이를 토대로 상용화를 계획하고 있습니다. 2025년 출시 예정인 제품들의 경우 증권신고서 제출일 현재 컨셉 기획 및 논의 단계에 있으며, 2025년 초 해당 제품에 대한 파이토바이옴 개발 실험을 종료한 후 2025년말 제품 출시 예정입니다. 2026년에는 면역, 뼈 건강, 뇌 건강, 항노화를 주제로 한 4가지 신제품이 출시될 예정입니다. 면역 제품은 12종 비타민과 8종 미네랄을 포함한 듀얼캡 형태의 제품으로, 비타민 D와 B 군을 강화하여 체내 흡수율을 높인 고함량 제품입니다. 이 제품은 성인의 일상적인 면역 기능과 에너지 대사를 지원하며, 파이토바이오틱스가 함유되어 영양소의 흡수를 도울 수 있습니다. 뼈 건강 제품은 칼슘 300mg, 마그네슘 150mg, 비타민 D 10μg, 망간 1mg을 포함하며, 뼈와 치아 건강을 위해 설계된 5종 복합 기능성 제품입니다. 특히, 뉴질랜드 해조류에서 추출한 식물성 칼슘과 파이토바이오틱스를 함유해 칼슘 흡수율을 높여 줍니다. 뇌 건강 제품은 포스파티딜세린 300mg과 프로바이오틱스 10억 CFU를 함유하여, 노화로 인한 기억력 저하와 인지 기능 개선에 도움을 줄 수 있습니다. 이 제품은 뇌 건강을 위한 종합 밸런스를 유지하는 데 도움을 주며, 파이토바이오틱스가 함유되어 뇌 기능 향상에 기여합니다. 항노화 제품은 코엔자임 Q10 100mg을 포함하여 높은 항산화 효과로 노화 방지와 피부 건강을 지원합니다. 이 제품은 프리미엄 코엔자임 Q10으로 제조되어 항산화 작용을 극대화하며, 파이토바이오틱스가 항산화 작용을 증대시켜 노화 방지에 도움을 줄 수 있습니다. 또한, 국내 운영 상위 제품이며 글로벌 베스트 셀러인 장건강 타겟의 프로바이오틱스 제품 리뉴얼을 계획하고 있으며, 해당 제품은 5종 프로바이오틱스로 이루어져 있고 장 건강의 항상성에 도움을 줄 수 있습니다. 동사는 해당 소재들의 납품 이용에 대한 영업권, 사용권, 균 생산권, IP등 확보를 통해 실시권을 행사하고 한국에서 제조한 제품을 글로벌 암웨이 본사로 역수출하여 품목 및 매출 볼륨을 확대해 나갈 예정입니다. 글로벌 암웨이와 동사는 파이토바이옴 제품 개발을 위해 지속적인 협력중에 있으며, 이를 위한 공동 연구 협약을 체결하고 순차적으로 제품을 개발 및 출시하고 있습니다. 2024년 5월 출시한 바디키의 경우 암웨이 요청에 의해 개발 및 출시가 완료되었고, 2024년 11월 출시 예정인 오랄 프로바이오틱스 또한 암웨이 요청에 의해 개발이 진행되었으며, 차기 파이토바이옴 신제품 개발에 대해서는 양사 간 협의를 지속하고있습니다.파이토바이옴 제품 개발을 위한 공동 연구를 수행하고 있으며, 암웨이에서는 기출시된 주요 헬스케어 식품의 업그레이드를 위해 동사에 제품 개발을 요청하고 있습니다. 또한, 동사는 글로벌 암웨이를 대상으로 파이토바이옴 제품 개발을 선제적으로 제안하기도 합니다. 2023년 11월 출시한 엔자임바이옴과 2024년 12월 출시 예정인 키즈 뼈 성장발달 제품은 동사에서 소비자의 니즈를 확인하고 출시를 제안하였습니다. 2024년 7월에는 동사에서 선제적으로 암웨이의 베스트셀러 제품인 장건강 프로바이오틱스 제품의 리뉴얼을 제안하였고, 암웨이의 협조 아래 연구개발을 진행중에 있습니다.이처럼 동사는 암웨이 요청 또는 선제적 제안을 통해 파이토바이옴 제품을 개발 및 출시해나갈 계획입니다. 암웨이 요청에 의한 개발은 암웨이 측 서면(계약) 또는 구두 미팅을 통해 해당 제품에 대한 개발 니즈를 확인한 후 연구개발을 진행하는 것을 의미합니다. 동사 제안은 동사에서 마이랩 서비스 상담을 통해 축적된 소비자 니즈를 참고하고, 암웨이 제품 중 효능 업그레이드가 가능한 분야를 연구하여 선제적으로 제안하는 것입니다.연구개발 과정은 제품에 따라 일부 차이가 있을 수 있지만 일반적으로 PMAS를 통한 후보균주 선정, 간이임상, 필요시 동물실험 및 프로토타입 제작 과정을 거쳐 출시됩니다. 하기 표의 연구개발 진행 표기 제품은 전술한 연구개발 과정이 개시되었음을 의미합니다. 단, 하기 제품 출시 및 출시 시기는 100% 확정된 사항은 아니므로, 암웨이와의 협의 및 진척상황에 따라서 개발 및 출시가 지연되거나 중단될 가능성도 존재합니다. [파이토바이옴 신제품 개발 계획] 출시일 개발 경위 및 현황 제품명 기능성 특징 2023년 11월 출시 동사 제안 효소 (엔자임바이옴) a-아밀라아제 600,000 Unit, 프로테아제 8,500 Unit 함유 9가지 곡물에서 유래한 효소와 과채 유래 특허 효소를 함유하여 단백질 소화에 도움을 줄 수 있는 제품 단백질 분해에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 ‘특허 유산균( L. plantarum HEM20701)’ 함유 2024년 5월 출시 암웨이 요청 바디키 식사대용 쉐이크 식이섬유 5g, 비타민 및 미네랄 20종 등 함유 1포 당 대두와 치아씨드에서 유래한 식물성 단백질 함량 17g의 고단백 포뮬러 제품 식이섬유 5g, 비타민 및 미네랄 20종 등 다이어트를 위한 식사 대용 한끼 영양 제품 단백질 분해에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 ‘특허 유산균( L. plantarum HEM20701)’ 함유 2024년 11월 출시 계획 암웨이 요청(연구개발 진행) 오랄 프로바이오틱스 (구강)프로바이오틱스 10~50억 CFU 잇몸 건강 및 유해균 억제, 유익균 활성화를 시켜줄 수 있는 균주 함유 구강 건강 및 향균활성에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 구강 건강 관련 균주들과 건강 시너지를 낼 수 있는 원료 함유 2024년 12월 출시 계획 동사 제안(연구개발 진행) 키즈 뼈 성장발달 (뼈건강: 비타민D, 칼슘) 비타민D 30ug, 칼슘 400mg 성장기 뼈 형성에 도움을 줄 수 있는 비타민D, 칼슘 등을 함유한 키즈 맞춤 성장 발달 포뮬러 어린이가 섭취하기 편한 분말 타입으로 물, 또는 우유에 타 먹을 수 있는 제품 성장기 뼈 형성에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 2025년 출시 계획 동사 제안 키즈 두뇌 성장발달 (두뇌건강: GABA) GABA 50mg, 오메가3 900mg 성장기 두뇌 기능 향상 및 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 GABA물질 및 오메가 3 등을 함유한 키즈 맞춤 두뇌 건강 포뮬러 건강한 영양 밸런스를 위한 비타민, 미네랄 10종 및 홍삼 농축액 등 부원료 함유 두뇌 기능 향상에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 암웨이 요청(연구개발 진행) 성인 뉴트리션 연계 다이어트 녹차추출물(카테킨) 400mg, 프로바이오틱스 30억 CFU, 비타민&미네랄 6종 건강한 다이어트를 위해 여러가지 영양소를 한 포로 간편하게 챙길 수 있는 멀티팩 형태의 다이어트 제품 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 녹차추출물 (카테킨), 장 건강을 위한 프로바이오틱스, 영양 밸런스를 위한 비타민, 미네랄 함유 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 암웨이 요청(연구개발 진행) 갱년기 건강 유로리틴 석류, 저분자 콜라겐 500mg, 비타민B2 5mg, 비타민D 10ug, 비타민 K 80ug 항산화 및 노화 억제에 좋은 유로리틴 석류와 저분자 피쉬 콜라겐을 함유하여 중년 여성에게 좋은 갱년기 케어 제품 활력 있는 생활을 위한 비타민B, 뼈 건강을 위한 비타민D, K 함유 항산화 및 노화 억제에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 암웨이 요청(연구개발 진행) 식물성 단백질 단백질 20g 대두, 밀, 완두를 원료로 사용한 순 식물성 단백질 보충 제품 9가지 필수 아미노산과 11가지 불필수 아미노산 함유 단백질 분해에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 암웨이 요청(연구개발 진행) 멀티 비타민 비타민 14종, 미네랄 10종 균형 있는 현대인의 영양관리를 위한 한국인 맞춤 종합 비타민 식물원료에서 유래한 아세로라 포함 19가지 식물 영양소 함유 비타민, 미네랄의 체내 흡수에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 암웨이 요청(연구개발 진행) 비타민C 비타민C 200mg 아세로라농축물혼합물에서 추출한 비타민C를 함유하여 항산화, 피부 노화 방지에 도움을 줄 수 있는 제품 귤껍질분말, 과일건조혼합물 등 영양 관리를 위한 부원료 함유 항산화에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 2026년 출시 계획 동사 제안 예정(연구개발 진행) 면역 비타민12종, 미네랄 8종 12종 비타민과 8종 미네랄을 한 번에 섭취하는 듀얼캡 패키지의 20종 복합 성분 액상 비타민 물 없이도 섭취가 간편한 액상, 캡슐, 정제의 트리플 제형 성인 라이프스타일 기반 과학적 배합으로 1일 영양성분 기준치 대비 비타민 5종 3,500% 이상 함유한 고함량 제품 영양소 체내 흡수에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 동사 제안 예정(연구개발 진행) 뼈건강 칼슘 300mg, 마그네슘150mg, 비타민D 10ug, 망간 1mg, 아연 9mg 뼈와 치아 건강을 위한 5중 복합 기능성 제품으로 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줄 수 있는 제품 미네랄이 풍부한 뉴질랜드 해조류에서 추출한 식물성 칼슘 사용 칼슘과 마그네슘의 2:1 황금비율, 체내 흡수율을 높인 비타민D3 함유 칼슘 흡수율 향상에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 동사 제안 예정 뇌건강 포스파티딜세린 300mg, 프로바이오틱스 10억 노화로 인해 저하된 기억력, 인지 개선과 장 건강을 동시에 케어 하는 인지 유산균 뇌 건강 및 영양 밸런스를 위한 참당귀추출분말, 구기자, 병풀추출물 등 뇌 건강에 도움을 줄 수 있는 19가지 프리미엄 부원료 함유 인지력, 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 동사 제안 예정 항노화 코엔자임Q10 100mg 높은 혈압 감소와 항산화에 도움을 줄 수 있는 항노화 제품 순도 98% 이상의 프리미엄 코엔자임 원료로 식약처 기능성 인정 1일 섭취량 최대 함량 함유 항산화에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 동사 제안 진행(연구개발 진행) 장건강 프로바이오틱스 5종 프로바이오틱스 비피도박테리움 등 장 내 항상성과 장건강을 유지해주는 유익균을로 구성된 제품 장 건강에 도움을 줄 수 있는 파이토바이옴 균주 함유 주1) 단,상기 계획은 고객사 협의 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 동사가 개발 및 출시를 준비하고 있는 파이토바이옴 품목들은 건강기능식품 시장에 포함되는 바, 한국건강기능식품협회 고시 자료 인용 시 한국 건강기능식품 시장 규모는 2023년 기준 약 6.2조원에 달하며, 시장 점유율이 높은 제품군으로는 홍삼 11,675억원(18.8%), 비타민 9,424억원(15.2%), 프로바이오틱스 8,348억원(13.5%), 체지방 감소 제품 2,361억원(3.8%)으로 확인됩니다. 동사는 비타민, 프로바이오틱스, 체지방 감소 및 기타에 속하는 제품군을 포괄하는 파이토바이옴 품목의 개발 및 출시를 계획하고 있어, 제품들의 시장성은 충분한 것으로 확인됩니다. (단위:억원) 구분 2020 2021 2022 2023 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 홍삼 15,448 29.9% 14,710 25.9% 14,062 22.9% 11,675 18.8% 비타민(종합+단일) 6,613 12.8% 7,716 13.6% 9,061 14.7% 9,424 15.2% 프로바이오틱스 8,334 16.1% 8,486 14.9% 8,913 14.5% 8,348 13.5% EPA 및 DHA 함유 유지 2,307 4.5% 3,017 5.3% 3,789 6.2% 3,511 5.7% 체지방 감소 제품 1,679 3.2% 1,807 3.2% 2,235 3.6% 2,361 3.8% 합계 51,750 100.0% 56,902 100.0% 61,498 100.0% 62,022 100.0% 출처: 한국건강기능식품협회 또한, 동사 파이토바이옴 제품은 일반적인 건강기능식품 대비 개발 방법 및 효능 등에서 경쟁력을 지니고 있기에 제품의 개발 및 추정 매출 시현이 가능할 것으로 판단됩니다. 동사는 PMAS 기술을 활용하여 빠르게 변화하는 소비자의 니즈에 맞춘 맞춤형 제품을 신속하게 개발할 수 있는 이점이 있습니다. 동사의 경우 엔자임바이옴 제품 개발 시 PMAS 기술을 사용하여 3개월만에 제품 개발을 완료하고 특허출원을 하였습니다. 타사에서 동물실험 및 임상시험을 통해 제품을 개발할 수 있지만, 이러한 방법은 개발 비용과 시간이 많이 소요되어 상업성이 떨어지는 반면, 동사의 파이토바이옴 제품은 개발 비용과 시간 단축이 가능합니다. 구분 PMAS 기술 기반 제품 개발 방법 일반적인 제품 개발 방법 효과 장내 미생물이 특정 화합물을 유용한 물질로 바꾸는 과정을 빠르게재현하고 검증하여 제품의 효과를 신속하게 확인 가능 임상시험을 통해 제품의 효과를 입증 비용 실험실에서 빠르게 검증할 수 있어 비용 절감천만원 미만 임상시험과 같은 과정이 필요해 상당한 비용 소요1억원 이상 시간 약 3~6개월 내에 제품 소재 개발 가능 제품 소재 개발에 1~2년 이상 소요 연속적시험 동일한 피험자의 샘플을 사용하여 여러 성분의 효과를 동시에 확인할 수 있어, 반복적인 실험과 워시아웃 기간 없이 효율적으로 연구를 진행할 수 있음 (맞춤형제품 개발에 용이) 같은 사람을 여러 임상시험에 참여시켜 효과를 확인하는 것은 현실적으로 어려움 제품개발의 세분화 일반적인 효과를 높이는 제품 뿐만 아니라, 특정 상황에서 효과를 내는 맞춤형 제품 개발도 가능 주로 일반적인 효과를 높이는 제품 개발에 초점 스크리닝 및 검증 PMAS 기술로 여러 소재를 동시에 테스트하여 스크리닝 후 임상시험으로 추가 검증일반적인 제품 개발 방법에 비해 빠르고 효과적인 제품 개발 가능 임상시험을 통해 개별적으로 소재 효과를 검증개발 속도가 느림 동사의 파이토바이옴 제품은 마이크로바이옴을 통해서 파이토케미컬 소재에 대한 저반응자를 고반응자로 변화시키고, 비반응자를 반응자로 변화시키는 우수한 경쟁력을 보유하고 있습니다. 동사는 PMAS 기술을 활용해 개인의 분변 시료 기반으로 PMAS를 통해 다양한 물질에 대한 (저/고)반응자와 비반응자를 구별하고, 어떠한 균주를 제공하여 개인에게 적절한 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있는지 분석이 가능합니다. PMAS 기술이 없을 경우 동물 실험 또는 임상 시험을 수차례 진행해야 저반응자, 고반응자, 비반응자의 구분이 가능하고, 적절한 후보 균주를 동물이나 사람을 대상으로 실험하는 과정을 거쳐야 개인에게 적절한 솔루션을 제공할 수 있는 분석이 가능합니다. 이러한 접근법은 오랜 시간과 비용이 소요되어 상업적으로 접근하여 서비스를 개발하기에는 현실적으로 어려운 것으로 확인됩니다. 동사는 PMAS 기술이 있기 때문에 파이토바이옴 제품 컨셉의 개발 및 출시가 가능하며, 저반응자를 고반응자로 바꾸는 효과를 확인하여 출시된 제품이 동사의 엔자임바이옴과 바디키입니다.엔자임바이옴 제품은 주요 성분인 탄수화물과 단백질의 분해 및 소화에 도움을 주는 효소와 동사의 단백질 분해 기능성 균주를 혼합 처리하고, 이를 PMAS 시스템에서 분석한 결과, 불용성 단백질인 글루텐 및 완두단백질 등 단백질 분해능이 개선되었습니다.바디키 제품은 주요 성분인 콩단백질과 디락토우유단백질과 동사의 단백질 분해 기능성 균주를 혼합 처리하고 이를 PMAS 시스템에서 분석한 결과 단백질 분해능 개선과 유익 단쇄지방산의 증가가 나타났습니다.동사의 제품은 위처럼 다른 제품과는 차별화된 경쟁력을 보유하고 있으며, 동사는 엔자이바이움 제품을 출시할 때 3개월 만에 개발을 완료하고 특허를 출원하였습니다. 동사는 다수의 분변 시료를 PMAS에 넣고 5개의 후보 미생물을 테스트하여 단백질 분해량이 월등히 좋아지는 미생물을 상대적으로 단기간 내에 검증하였습니다. 동사는 일반 건강기능식품이 제공하지 않는, 개인마다 다른 파이토케미컬의 생체전환능에 대해 마이크로바이옴의 반응성을 세부적으로 구분할 수 있기에 제품 경쟁력이 우수하다고 판단됩니다. [파이토바이옴 및 특정 기능성 소구 원료 개발 과정 및 파이토바이옴의 경쟁 우위] 항목 동사 파이토바이옴 원료 일반 건강기능식품 특정 기능성 소구 원료 개발 방법 PMAS 를 이용 저반응자 →고반응자 변화 유도 원료 개발 타겟 기능성에 대한 동물/인체적용시험 통해 원료 개발 마이크로바이옴 반응 (Data base) 유 무 대사체 분석 가능 이론적으로 가능하나, 현실적으로는 비용 및 시간상의 어려움 존재 작용 효능 예상/효능 확인 PMAS 근거 기반 동물/인체 효능 평가 생략 가능 동물실험 최소 50마리 이상 피시험자 최소 100명 평가 필수 기능 원료 개발 기간 3 개월 내외 동물, 인체적용시험 최소 1년 소요 기능 원료 개발 비용 (효능 예상/확인) 개발 건당 1~2천만원 개발 건당 최소 5 억원 반복 시험 용이성 거의 무제한 반복 가능 반복 시험 어려움(비용, 기간 이슈) 출처: 동사 제공 동사는 위와 같은 경쟁력을 보유하고 있어 파이토바이옴 제품의 확장성에서도 우수한 역량을 지니고 있습니다. 파이토바이옴 (Phytobiome)은 파이토케미컬 (Phytochemical)과 마이크로바이옴 상호작용 (Microbiome interactions)의 합성어로 PMAS 시스템의 특성을 활용하여 장내 마이크로바이옴의 파이토케미컬 전환 능력을 확인하고 개인별 섭취 효율을 예측하는 시스템을 의미합니다. 파이토케미컬은 야채, 과일, 곡류와 같은 식물이 생성하는 천연 화합물로 항산화, 항암, 항염증 등 건강 증진에 유익한 효과가 있습니다. 사람의 장내 마이크로바이옴은 파이토케미컬을 작은 물질로 전환시켜 흡수에 관여하기 때문에 동일한 파이토케미컬을 섭취하여도 개개인의 장내 마이크로바이옴 군집에 따라 대사 및 효능 차이가 발생할 수 있습니다. 이와 같은 이유로 파이토케미컬의 장내 마이크로바이옴 관련 뉴트리션 영역으로 사업확장을 위해서는 동사의 PMAS 기술과 같은 장내 환경 재현 시스템이 반드시 필요합니다. 동사의 협력사인 암웨이에서는 동사의 이러한 점을 우수하게 평가하고, 동사와 협력하여 다양한 파이토바이옴 제품의 출시를 계획하고 있는 것으로 확인됩니다. 가) 단가 추정 근거 현재 동사에서 판매중인 제품의 경우에는 현재 판매단가를 적용하였습니다. 동사에서 개발 및 판매를 계획중인 제품은 한국 암웨이에서 동일 또는 유사 제품이 판매중인 경우에는 한국 암웨이 소비자 판매가(VAT 제외 금액 기준) 대비 동사 납품가 배수를 1/n 반영하되, 보수적으로 10% 감액하여 추정하였습니다.단, 동일 또는 유사 제품이 판매되지 않고 있는 경우에는 현재 판매중인 파이토바이옴 품목(엔자임바이옴, 바디키)의 평균 납품단가를 기준점으로 삼고, 보수적으로 10% 감액하여 추정하였습니다. 참고로, 동사는 VAT 제외 금액을 기준으로 납품 단가 계약을 체결하고 있는 바, 단가 추정 과정에서 소비자 판매가에서 VAT를 제외한 금액을 기준으로 하였으며, 동사의 납품가 배수는 현재 판매중인 마이랩솔루션, 엔자임바이옴, 바디키의 [소비자 판매가 / 동사 납품가] 산식을 통해 계산된 평균 수치입니다. 각 제품의 경우 2021년~현재까지 암웨이의 대표 5개 제품 판매단가 평균 인상률이 3.28%인 점과 동사 파이토바이옴 제품의 효능 개선에 따른 제품 경쟁력 등을 감안하여, 출시 제품에 대해서는 출시 시점부터 전년 대비 3% 가격이 상승하여 2027년까지 매년 3% 인상되는 것으로 보수적으로 가정하였습니다. [암웨이 주요 품목 소비자 판매가 변동 추이] ( 단위: 원, VAT포함가) 구분 품명 2021년 판매가(+VAT) 2024년 판매가(+VAT) 3년 평균(CAGR) 1 밸런스위드인365(30포) 39,000 45,000 4.89% 2 밸런스위드인365(90포) 105,000 117,000 3.67% 3 더블엑스 85,000 91,000 2.30% 4 아세로라 C(100정) 29,000 31,000 2.25% 5 아세로라 C(300정) 69,000 76,000 3.27% 평균 3.28% 출처: 암웨이 공식 홈페이지 및 연도별 발행 카달로그(초이스) 참조 [동사 기출시 완료 제품] [증권신고서 제출일 현재 동사 기출시 완료 제품 및 한국암웨이 소비자 판매가] (단위 : 원) 품목 한국암웨이 소비자 판매단가 VAT 제외단가 엔자임바이옴 43,000 39,091 바디키그레인 52,000 47,273 [출시 계획 중인 제품] 한국 암웨이 내 동일 또는 유사 제품이 존재하여 해당 제품의 소비자 판매단가와 향후 인상률(3%)을 적용한 추정 판매 단가입니다. [한국 암웨이 내 유사제품 기준 소비자 판매가] (단위 : 원) 품목 동사 출시 예정 연도 한국 암웨이 소비자 판매단가 VAT 제외 단가 2024년 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 2024년 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 키즈 뼈 성장 2024년 31,000 31,930 32,888 33,875 28,182 29,028 29,898 30,795 키즈 두뇌 성장 2025년 30,000 30,900 31,827 32,782 27,273 28,091 28,934 29,802 성인 뉴티리션 2025년 68,000 70,040 72,141 74,305 61,819 63,673 65,584 67,552 갱년기 건강 2025년 48,000 49,440 50,923 52,451 43,637 44,946 46,294 47,683 식물성 단백질 2025년 47,000 48,410 49,862 51,358 42,728 44,010 45,330 46,690 멀티 비타민 2025년 91,000 93,730 96,542 99,438 82,728 85,210 87,766 90,399 비타민 C 2025년 31,000 31,930 32,888 33,875 28,182 29,028 29,898 30,795 장건강 프로바이오틱스 2026년 45,000 46,350 47,741 49,173 40,910 42,137 43,401 44,703 면역 2026년 49,000 50,470 51,984 53,544 44,546 45,882 47,259 48,677 뼈건강 2026년 34,000 35,020 36,071 37,153 30,909 31,837 32,792 33,776 뇌건강 2026년 48,000 49,440 50,923 52,451 43,637 44,946 46,294 47,683 항노화 2026년 46,000 47,380 48,801 50,265 41,819 43,073 44,365 45,696 주1) 2025년, 2026년 및 2027년 판매단가는 전년대비 3% 인상한 단가 아래 표는 상기 서술한 한국 출시 예정인 파이토바이옴 단가 가정 입니다. [한국 파이토바이옴 제품 개발에 따른 단가 가정] 출시일 제품명 구분 2024년 2025년 2026년 2027년 2023년 11월 출시 엔자임바이옴 기출시 완료 제품으로, 현재 판매단가적용 현재 판매단가 전년대비 3%인상 (2021년~현재까지 암웨이의 대표 5개 제품 판매단가 평균 인상률 3.28% 감안 / 이하 3% 인상 시 근거 동일) 2024년 5월 출시 바디키 기출시 완료 제품으로, 현재 판매단가 적용 현재 판매단가 전년대비 3%인상 2024년 11월 출시 계획 오랄 프로바이오틱스 현재 출시된 파이토바이옴 품목(엔자임바이옴, 바디키)의 평균 납품단가를 기준점으로 삼고, 보수적으로 10% 감액하여 추정 동사 현재 출시 품목 평균 납품단가의 90% 전년대비 3%인상 2024년 12월 출시 계획 키즈 뼈 성장발달 (뼈건강: 비타민D, 칼슘) 한국 암웨이 소비자 판매가(vat 제외 금액 기준) 대비 동사 납품 배수 1/n 반영하되, 보수적으로 10% 감액하여 추정 암웨이 소비자판매가 28,182원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균 배수 전년대비 3%인상 2025년 출시 계획 키즈 두뇌 성장발달 (두뇌건강: GABA) 한국 암웨이 소비자 판매가(vat 제외 금액 기준) 대비 동사 납품 배수 1/n 반영하되, 보수적으로 10% 감액하여 추정 - 암웨이 소비자판매가 28,091원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균 배수 전년대비 3%인상 2025년 출시 계획 성인 뉴트리션 연계 다이어트 - 암웨이 소비자판매가 63,673원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균 배수 전년대비 3%인상 갱년기 건강 - 암웨이 소비자판매가 44,946원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균 배수 전년대비 3%인상 식물성 단백질 - 암웨이 소비자판매가 44,010원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균 배수 전년대비 3%인상 멀티 비타민 - 암웨이 소비자판매가 85,210원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균 배수 전년대비 3%인상 비타민C - 암웨이 소비자판매가 29,028원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션, 파이토바이옴 납품 단가 평균 배수 전년대비 3%인상 2026년출시 계획 장건강 프로바이오틱스 한국 암웨이 소비자 판매가(vat 제외 금액 기준) 대비 동사 납품 배수 1/n 반영하되, 보수적으로 10% 감액하여 추정 - - 암웨이 소비자판매가 43,401원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균배수 전년대비 3%인상 면역 - - 암웨이 소비자판매가 47,259원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균배수 전년대비 3%인상 뼈건강 - - 암웨이 소비자판매가 32,792원(vat 제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균배수 전년대비 3%인상 뇌건강 - - 암웨이 소비자판매가 46,294원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균 배수 전년대비 3%인상 항노화 - - 암웨이 소비자판매가 44,365원(vat제외) / 암웨이 대상 동사 마이랩솔루션,파이토바이옴 납품 단가 평균 배수 전년대비 3%인상 주1) 전년대비 3% 인상 근거: 2021년~현재까지 암웨이 대표 5개 제품 판매단가 평균 인상률 3.28% 주2) 상기 계획은 고객사 협의 상황에 따라 변경될 수 있습니다. [글로벌] 수출의 경우 현재 출시가 확정된 베트남, 홍콩, 일본 3개국을 대상으로 하며, 글로벌 암웨이 가격 정책에 따라 한국과 동일한 수준의 납품가격 적용하되 수출 제반비용 고려하여 한국 판매단가+10%로 추정하였습니다. [베트남, 홍콩, 일본 3개국 파이토바이옴 제품 출시에 따른 단가 가정] 출시일 제품명 2025년 2026년 2027년 2025년 출시 계획 엔자임 바이옴 글로벌 암웨이 가격 정책, 한국과 동일 수준의 납품가격 적용하되 수출 제반 및 운송 비용 고려 한국 판매단가+10%로 추정 바디키 오랄 프로바이오틱스 키즈 뼈 성장발달 (뼈건강: 비타민D, 칼슘) 2026년 출시 계획 키즈 두뇌 성장발달 (두뇌건강: GABA) - 글로벌 암웨이 가격 정책, 한국과 동일 수준의 납품가격 적용하되 수출 제반 및 운송 비용 고려 한국 판매단가+10%로 추정 성인 뉴트리션 연계 다이어트 갱년기 건강 식물성 단백질 멀티 비타민 비타민C 장건강 프로바이오틱스 2027년 출시 계획 면역 - 글로벌 암웨이 가격 정책, 한국과 동일 수준의 납품가격 적용하되 수출 제반 및 운송 비용 고려 한국 판매단가+10%로 추정 뼈건강 뇌건강 항노화 ※ 단, 상기 계획은 고객사 협의 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 나) 제품별 매출 추정 근거 [한국] [파이토바이옴 한국 매출액 추정] (단위: 천원, 개) 제품명 2024년 2025년 2026년 2027년 매출액 수량 매출액 수량 매출액 수량 매출액 수량 엔자임바이옴 2,924,800 320,000 3,614,976 384,000 4,281,754 441,600 4,851,285 485,760 바디키 1,002,100 110,000 1,238,556 132,000 1,466,995 151,800 1,662,119 166,980 오랄 프로바이오틱스 41,063 5,000 84,590 10,000 87,130 10,000 89,740 10,000 키즈 뼈 성장발달 (뼈건강: 비타민D, 칼슘) 80,291 15,000 165,390 30,000 170,340 30,000 175,440 30,000 키즈 두뇌 성장발달 (두뇌건강: GABA) - - 160,064 30,000 164,880 30,000 169,830 30,000 성인 뉴트리션 연계 다이어트 - - 362,811 30,000 373,710 30,000 384,930 30,000 갱년기 건강 - - 256,102 30,000 263,790 30,000 271,710 30,000 식물성단백질 417,944 50,000 430,500 50,000 443,400 50,000 멀티 비타민 - - 501,227 30,970 1,503,682 90,203 6,014,727 350,304 비타민C - - 341,422 61,927 1,024,266 180,360 4,097,065 700,473 장건강 프로바이오틱스 - - - - 1,252,947 151,996 5,011,787 590,247 면역 - - - - 269,280 30,000 277,350 30,000 뼈건강 - - - - 647,496 103,961 2,589.985 403,739 뇌건강 - - - - 263,785 30,000 271,710 30,000 항노화 - - - - 252,794 30,000 260,370 30,000 합계 4,048,253 450,000 7,143,082 788,897 12,453,349 1,389,921 26,571,449 2,967,503 주1) 2024년의 경우 동사 목표 대비 125% 초과 달성 예상 [기출시 완료 제품] [ 기출시 제품 연도별 예상 판매수량] ( 단위 : 개) 품목 2024년 2025년 2026년 2027년 엔자임바이옴 320,000 384,000 441,600 485,760 성장률 - 20% 15.0% 10.0% 바디키 110,000 132,000 151,800 166,980 성장률 - 20% 15.0% 10.0% 동사에서 2023년 첫 출시한 엔자임바이옴 제품은 초기 3개월 운영 후 2024년 약 29억 원의 매출을 추정하였으나, 2024년 상반기에만 16억원의 매출을 기록하였습니다. 더불어, 2024년 3분기 약 10억 원의 PO를 확보하여 3분기까지의 실적만으로도 26억 원(목표대비 90%)을 달성할 것으로 예상되며, 2024년 전체 예상 매출은 약 32억 원(목표대비 110%)에 이를 것으로 전망됩니다. 또한, 2024년 5월 출시된 바디키MR그레인 제품은 출시 2개월만에 6.8억원의 매출을 기록하여 연간 목표 10억 원의 68%를 기록하였습니다. 2024년 11월까지 확보한 약 9.3억원의 PO를 반영하면 예상 매출액은 약 16.1억원으로, 11월까지의 누계 실적 기준으로 동사에서 예상한 연간 목표의 161%를 초과 달성할 것으로 보입니다. 이에 따라, 바디키 제품의 동사 2024년 예상 총 매출은 약 18억원으로 목표 대비 179%에 이를 것으로 예상됩니다.파이토바이옴의 대표적인 두 제품인 엔자임바이옴과 바디키 MR그레인 제품 모두 출시 후 고객들로부터 높은 긍정적 반응을 얻어 초기 예상보다 훨씬 빠르게 매출 목표를 초과 달성하고 있습니다. 이는 동사 제품의 높은 품질과 경쟁력 그리고 고객 만족도를 나타내는 중요한 지표로 확인됩니다. [파이토바이옴 2024년 예상 마감 매출(분기별)] (단위: 천원, VAT 별도) 구분 품목 목표 매출(E) 달성율 비고 1분기 엔자임바이옴 870,280 870,455 100% 납품 완료 바디키MR그레인 - - N/A 소계 870,280 870,455 100% 2분기 엔자임바이옴 721,200 849,883 118% 납품 완료 바디키MR그레인 364,400 683,047 187% 소계 1,085,600 1,532,930 141% 3분기 엔자임바이옴 753,600 1,053,818 140% 7월 납품 완료8월, 9월 PO 발주분 기준 바디키MR그레인 264,400 568,209 215% 소계 1,018,000 1,622,027 159% 4분기 엔자임바이옴 579,720 502,400 84% 10월 PO 발주분 기준11, 12월 동사 예측치 바디키MR그레인 373,300 546,600 146% 소계 953,020 1,049,000 110% 합계 엔자임바이옴 2,924,800 3,276,556 112% 바디키MR그레인 1,002,100 1,797,856 179% 소계 3,926,900 5,074,412 129% 동사 엔자임바이옴의 경우 암웨이에서 2023년 11월 출시하였으며, 동사는 암웨이에 납품을 개시한 2023년 10월부터 동년 12월 까지 매출액 5.2억원을 기록하였습니다. 2024년에는 2024년 3분기 PO 기준 매출 26억원을 달성하였습고, 2024년 달성 예상 매출액은 32억원입니다. 2023년 10월 ~ 12월 매출액 5.2억원을 연매출액으로 치환시 '23년 대비 '24년 예상 연간 성장률은 52.8%입니다. 동사 엔자임바이옴의 출시 1년 연간 매출 예상 성장률 52.8%와 엔자임바이옴 제품이 초기 제품으로 성숙기 제품 대비 매출 성장률이 높을 수 있는 점을 감안할 때, 2025년 20%, 2026년 15%, 2027년 10% 성장률 가정은 타당한 수준으로 판단됩니다. 바디키의 경우 2024년 출시되어 과거 년도 비교가 어렵지만 출시 2개월만에 매출액 6.8억원을 달성하며 동사의 2024년 목표 매출액인 10억원의 68%를 달성하였습니다. 바디키 제품의 2024년 예상 매출액은 17.9억원으로 동사 최초 목표의 179%에 달하는 수치입니다. 바디키 제품은 동사 예상을 뛰어넘는 판매 호조를 보이고 있어, 동사가 추정한 2025년 예상 매출 13.2억원, 2026년 예상 매출 15.2억원, 2027년 예상 매출 16.7억원은 '24년 예상 매출액보다 낮은 금액으로 달성 가능한 수준으로 판단됩니다. [ 엔자이옴바이옴 예상 매출 성장률 ] (단위 : 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 성장률 엔자임바이옴 매출액 2,102 3,214 52.8% 주1) 2023년의 경우 11월 출시 기준 525.5백만원 매출로 4분기로 치환하여 2024년 달성예상 매출액과 비교 [ 바디키 동사 목표 대비 예상 매출액 ] (단위 : 백만원) 구분 목표치 예상달성치 달성률 바디키 매출액 1,002 1,797 179% 암웨이와 유사한 글로벌 네트워크 회사인 에터미에서 2009년 출시한 헤모힘 제품의 경우에는 출시 첫해 90억원 매출을 기록하고 출시한지 3년 만에 매출액 636억원을 기록하며 매출액이 604% 급성장한 사례가 존재합니다. 제품이 시장에 선풍적인 인기를 끌 경우 이처럼 매출이 급격하게 성장할 수 있으며, 현재 동사의 엔자임바이옴 및 바디키 제품의 고객 반응이 우수하고, 출시 초기이나 수요가 높은 점을 감안할 때 동사에서 가정한 성장률은 달성 가능한 수준으로 판단됩니다. [ 애터미 헤모힘 출시 초기 매출액 성장 추이 ] (단위 : 백만원) 구분 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 애터미 헤모힘 매출액 9,022 26,245 36,576 63,570 83,388 성장률 - 191% 39% 74% 31% [출시 계획 중인 제품] 한국 암웨이는 동사와 글로벌 암웨이의 PMAS 20년 독점 계약 및 파이토바이옴 연구개발을 통해 테스트 베드로서 기존 제품 리뉴얼 및 신규 제품들을 출시 및 추가 예정하고 있는 바, 이에 동사가 출시를 목표로 하고 있는 파이토바이옴 제품라인의 MOQ를 한국 암웨이 관련 조건식을 통하여 산정하였습니다. 글로벌 암웨이는 3개월 예상 수요를 고려하여 발주를 하며, 현재 동사 MOQ가1회 주문 시 10,000개인 점을 감안하여 MOQ는 동일하게 10,000개로 가정하였습니다. 리뉴얼 대상 제품에 해당하는 경우, 암웨이에서 이미 판매중인 동일 또는 유사 제품이 존재하여 시장성이 확인되고, 동사에서 효능 및 기능적 측면에서 개선된 제품을 개발하여 판매한다는 점에서 제품 경쟁력에서 우위를 지니고 있기에 MOQ 2회를 부여하였습니다. MOQ 2회는 연간 20,000개가 판매되는 것을 가정한 것으로 이는 보수적인 수량의 판매를 가정한 것입니다.동사의 암웨이 납품 MOQ는 파이토바이옴 제품 기준 10,000개이며, 2024년 11월 누계 납품 및 PO 수령이 완료된 수량 기준으로 동사의 엔자임바이옴은 MOQ 10,000개 기준 22회, 바디키는 MOQ 14회 분량이 판매되었습니다. 따라서, 리뉴얼 제품에 대한 MOQ 2회 부여 및 하기 MOQ 추정 조건에 따른 MOQ 최대 5회 부여는 보수적인 수치로 판단됩니다. [ 2024년 동사 파이토바이옴 MOQ 10,000개 기준 납품 횟수 ] (단위: 횟수) 품목 1 월 2 월 3 월 4 월 5 월 6 월 7 월 8 월 9 월 10 월 11 월 누계 월평균 횟수 엔자임바이옴 4 1 2 3 1 3 6 - 1 1 - 22 2 바디키MR그레인 (식사대용식) - - - 2 2 2 1 1 2 3 1 14 1.3 평균횟수 2 0.5 1 2.5 1.5 2.5 3.5 0.5 1.5 2 0.5 18 1.6 주2) 9~11월의 경우 PO 수령 기준 입니다. [ 출시 예정 제품의 MOQ 추정 조건] 품목 / 가정 글로벌 베스트셀러 제품군에 해당(MOQ 2회) 한국 상위 기능성 인기 카테고리에 해당 (MOQ 1회) 한국 암웨이 리뉴얼 대상 제품에 해당 (MOQ 2회) 연간 추정 판매 수량(MOQ*10,000개) 비타민, 프로바이오틱스, 아세로라, 파이토프로틴 제품군에 해당 영양 건강 보조 식품(식사대용, 영양소, 단백질 보충 등)비타민 및 일반 영양제(비타민, 프로바이오틱스 등)이너뷰티(콜라겐, 피부, 체지방 조절 등) 고려 대상 제품: 칼디(뼈건강, 비타민D), 뉴트리키즈 오메가-3젤리(두뇌건강), CLA(다이어트), 루바블렌드(갱년기건강), 파이토프로틴(식물성 단백질), BWI(면역), 징코M(뇌건강), 트루 콜라겐(항노화) 오랄 프로바이오틱스 - O(비타민 및 일반 영양제) - 10,000 키즈 뼈건강: 비타민D, 칼슘 - O(영양 건강 보조 식품) O(칼디) 30,000 두뇌건강: GABA 오메가3 - O(영양 건강 보조 식품) O(뉴트리키즈 오메가-3젤리) 30,000 다이어트 - O(이너뷰티) O(CLA) 30,000 갱년기 건강 - O(영양 건강 보조 식품) O(루바블렌드) 30,000 식물성 단백질 O(파이토프로틴) O(영양 건강 보조 식품) O(파이토프로틴) 50,000 면역 - O(영양 건강 보조 식품) O(BWI) 30,000 뇌건강 - O(영양 건강 보조 식품) O(징코M) 30,000 항노화 - O(영양 건강 보조 식품) O(트루 콜라겐) 30,000 출처: 글로벌 베스트셀러 제품군 - 암웨이 홈페이지 Best 30 제품 한국 상위 기능성 인기 카테고리 - 한국건강기능식품협회의 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사(2023) 한국 암웨이 리뉴얼 대상 제품 - 한국 암웨이 사이트 주1) '한국 암웨이 리뉴얼 대상 제품에 해당 조건'은 동사가 선정한 유사 제품으로 실제 리뉴얼 여부는 거래처와의 협의를 통하여 결정됩니다. [ 조건 세부사항] 구분 내용 글로벌 베스트셀러 제품군 카테고리 - 글로벌 암웨이에 따르면 Nutrilite 매출 Top 제품군에 해당하는 인기제품 - 매출 top 제품, 인기제품임을 고려하여 MOQ 기준 2회 적용 한국 상위 기능성 인기 카테고리 - 한국 내 상위 인기 기능성 인기 카테고리일 시 MOQ 납품 가능성 높으므로 적용 - 최소 단위 적용MOQ 1회 적용 한국 암웨이 리뉴얼 대상 제품 카테고리 - 한국 암웨이 내 동일 또는 기출시된 제품이 존재 - 리뉴얼을 통해 향상된 기능으로 출시한다는 점에서 MOQ 2회 적용 [출시 계획 중인 제품의 예상 판매수량] (단위 : 개) 품목 2024년 2025년 2026년 2027년 오랄 프로바이오틱스 5,000 10,000 10,000 10,000 뼈건강: 비타민D, 칼슘 15,000 30,000 30,000 30,000 두뇌건강: GABA 오메가3 - 30,000 30,000 30,000 다이어트 - 30,000 30,000 30,000 갱년기 건강 - 30,000 30,000 30,000 식물성 단백질 - 50,000 50,000 50,000 면역 - - 30,000 30,000 뇌건강 - - 30,000 30,000 항노화 - - 30,000 30,000 주1) 현재 출시 전이며, 한국 암웨이 내 매출 확인되지 않는 바 보수적으로 성장률은 적용하지 않았습니다. 주2) 2024년말 출시 목표인 오랄프로바이오틱스, 키즈 뼈건강: 비타민D, 칼슘의 경우 조건식 대비 출시 연도인 2024년 연간 추정 판매수량의 50% 적용하였습니다. [출시 계획중인 제품 중 공정거래위원회에서 매출액이 공개된 제품] 해당 제품들은 공정거래위원회에서 매출액을 공시하고 있는 바, 공시된 최근 3개년 평균 매출액을 기준으로 하여 동사 개발 예정 제품으로의 전환율을 가정하여 추정 매출액을 산정하였습니다. 전환율은 2025년 5%, 2026년 15%, 2027년 60%로 가정하였으며, 기존 제품 대비 개선된 제품이라는 점을 감안할 때 이러한 전환율은 보수적인 것으로 판단됩니다. [한국 암웨이 건강기능식품 매출 상위 제품] (단위: 천원) 품목 2022년(2021년 집계치) 2023년(2022년 집계치) 2024년(2023년 집계치) 평균 동사 최대 매출 예상치 멀티비타민 63,137,811 63,728,708 53,575,302 60,147,274 10,024,546 비타민 C - 47,465,736 34,475,571 40,970,653 6,828,442 장건강 프로바이오틱스 - 55,816,031 44,419,715 50,117,873 8,352,979 뼈건강 32,374,818 - - 32,374,818 4,316,642 출처: 공정거래위원회 주1) 매출액 미표기는 공정거래위원회 기준 매출 Top5에서 확인되지 않는 연도 주2) 동사 최대 매출 예상치는 동사의 마이랩솔루션, 엔자임바이옴, 바디키 제품의 암웨이 대상 납품 평균 배수를 각 품목별 평균 매출액으로 나누고, 이 금액에서 20% 추가 감액하여 보수적으로 산정하였습니다. 멀티비타민, 비타민C, 장건강 프로바이오틱스 , 뼈건강 품목은 동사 최대 매출 예상치를 기준으로 제품 전환 첫 해인 2025년 5%, 2026년 15%, 2027년 60% 전환을 가정하여 하기 추정 매출액을 산정하였습니다. 동일한 제품의 효능을 개선한 리뉴얼 제품인 점을 감안 시 실제 전환율은 이보다 높을 수 있으나, 2027년 60% 전환만을 가정하였습니다. [공정거래위원회 매출액 공개된 한국 암웨이 Top 제품 동사 추정 판매 수량 및 매출] (단위: 개,천원) 품목 2025 2026 2027 수량 매출 수량 매출 수량 매출 멀티비타민 30,970 501,227 90,203 1,503,682 350,304 6,014,727 비타민 C 61,927 341,422 180,360 1,024,266 700,473 4,097,065 장건강 프로바이오틱스 - - 151,996 1,252,947 590,247 5,011,787 뼈건강 - - 103,961 647,496 403,739 2,589,985 동사 리뉴얼 제품은 기존 제품보다 효능 업그레이드가 된 제품으로, 동사에서 출시한 바디키가 대표적인 사례입니다. 동사의 바디키 제품은 기존 출시된 바디키 제품 대비 우수한 단백질 소화능력을 가지며, 동사의 균주(HEM20701, 특허 청구번호 10-2023-0120611)가 함유되어 있습니다. 단백질 소화에 관여하는 미생물은 장내에서 단백질 분해 효소인 프로테아제와 펩타아제 활성을 유도하거나 단백질 소화에 기여하는 효소를 분비하여 단백질 소화에 다양한 이점을 제공합니다. 동사는 PMAS 기술을 활용하여 4 종류의 단백질(탈지유, 대두단백질, 완두단백질, 글루텐)을 혼합하여 후보 미생물들과 효소를 처리하고, 높은 단백질 분해량을 보이는 균주와 효소 조합을 스크리닝하였습니다. 최종 후보 균주 3종과 효소를 병합 처리하여 4종의 단백질에서 단백질의 분해 정도를 측정하였으며, 그 결과 HEM20701 균주와 효소를 혼합한 경우 다른 후보 균주와 효소를 혼합한 결과보다 높은 단백질 분해량을 보이는 것을 확인하여 최종 선별하였습니다. [ PMAS를 이용한 HEM20701의 단백질 분해량 배수 ] hemp_20701단백질분해량배수.jpg hemp_20701단백질분해량배수 동사는 암웨이의 요청에 의해 기존의 바디키 식사대용 쉐이크 제품에 동사의 소화 흡수를 돕는 단백질 분해균주를 투입하여 리뉴얼 제품을 출시하였습니다.리뉴얼 제품은 기존 제품 대비 효과적인 소화 및 단백질 흡수가 가능하고, 당류 함량을 11g/포에서 5g/포로 약 55% 당 함유량을 낮추어 더욱 건강한 다이어트 식단 제품으로서의 기존 제품 대비 우위를 지니고 있습니다. 암웨이는 바디키 제품에 대해 3가지 타입의 맛 제품을 판매중이었으나, 2024년 동사에서 새로운 타입의 맛을 추가하여 제품을 출시하였고, 제품 출시 이후 약 1년이 지나지 않았으나, 제품의 경쟁력을 우수히 평가하여 베트남으로의 수출이 신속히 진행되고 있습니다. 2025년에는 암웨이의 추가 요청으로 동사에서 새로운 타입의 맛으로 바디키 제품을 추가 출시할 계획입니다. [ 기존 바디키 제품 대비 동사 리뉴얼 바디키 제품 우수성 비교 ] 항목 리뉴얼된 동사 바디키 제품 기존 바디키 제품 소화 및 흡수 단백질 분해 균주로 소화 및 흡수 향상 기본 소화 및 흡수 포장당 당 함량 5 g (55% 감소) 11 g 제품 포뮬러 저당 개념 기존 포뮬러 효능 우수한 단백질 분해능 기본 효능 향후 리뉴얼하여 출시되는 파이토바이옴 제품의 컨셉은 바디키와 같이 기존 제품 대비 효능이 우위에 있는 제품들로, 제품 출시 이후 기존 제품에서 동사 제품으로의 높은 구매 전환율을 보일 것으로 예상됩니다. 고객사인 암웨이와 소비자 모두 리뉴얼 제품으로의 판매 및 소비 전환을 위한 충분한 유인을 지니고 있습니다. 암웨이는 제품 경쟁력 강화 및 신제품 출시를 통한 소비자의 구매 촉진 및 매출 증대가 가능하고, 소비자는 기존 제품 대비 우수한 효능을 지닌 제품 소비를 통해 만족도 제고가 가능하기에 효능이 우수한 제품으로의 구매 전환이 일어나는 것이 일반적입니다. 따라서, 리뉴얼 제품의 경우 전환율을 최대 100%로 가정할 수 있으나, 상기 멀티비타민, 비타민C, 장건강 프로바이오틱스, 뼈건강 베스트셀러 제품의 경우 기존 제품의 시장 지배력이 크다는 점을 고려하여 2027년 기준 60%의 침투율 달성이 가능할 것으로 추정하였습니다. 암웨이에서는 베스트셀러 제품에 대해 제품 리뉴얼을 진행하여 기존 상품을 대체하는 신제품을 출시한 바 있습니다. 대표적으로 2019년 더블엑스 제품을 리뉴얼하여 기존 제품을 대체하는 신제품을 출시한 바 있고, 2024년 이스프링정수기 제품을 리뉴얼하여 기존 제품을 대체하는 신제품을 출시하였습니다. 이처럼 리뉴얼 제품의 경우 기존 제품을 대체하여 출시될 수 있고 이 경우 전환율은100%에 달하나, 동사의 경우에는 2027년 기준 60%의 전환율을 가정하였습니다. [ 한국 암웨이 리뉴얼 출시 베스트 셀러 제품 매출액 추이 ] (단위: 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 더블엑스 61,954 43,717 68,641 63,138 63,729 53,575 이스프링정수기 68,650 70,914 72,198 67,698 71,154 66,990 출처: 공정거래위원회, 리뉴얼 시점은 시중 공개된 기사 참조 주1) 더블엑스는 2019년 제품 리뉴얼 단행 주2) 이스프링정수기 2024년 제품 리뉴얼 단행 또한, 매출액 규모 기준으로 볼 때, 동사에서 추정한 상기 리뉴얼 제품의 추정 매출액은 2027년 기준 멀티비타민 품목 60억원, 비타민C 41억원, 장건강프로바이오틱스 50억원, 뼈건강 26억원으로, 동사의 파이토바이옴 제품인 엔자임바이옴이 2024년 예상 매출액 32억원, 2024년 5월 출시된 바디키 제품이 2024년 예상 매출액 18억원을 기록할 것으로 기대되는 것과 비교할 때 절대적인 금액은 보수적인 수치로 판단됩니다. 엔자임바이옴이나 바디키 제품과 달리 베스트셀러 품목들은 최근 3개년 평균 320억원에서 600억원의 매출을 기록한 제품이므로, 리뉴얼되어 출시가 될 경우 동사가 인식 가능한 매출의 절대적인 규모는 기출시 제품 대비 클 것으로 판단됩니다. 참고로, 동사가 추정하는 암웨이가 2024년 인식할 엔자임바이옴 매출액은 약 133억원, 바디키 매출액은 약 48억원입니다. 리뉴얼 대상 제품이 현재 한국 암웨이의 베스트셀러 제품인 점을 고려하면 매출의 실현 가능성도 상당히 높다고 판단됩니다. [글로벌] [파이토바이옴 글로벌 매출액 추정] (단위: 천원, 개 ) 제품명 2025년 2026년 2027년 매출액 수량 매출액 수량 매출액 수량 엔자임바이옴 2,071,080 200,000 4,095,590 384,000 4,851,285 441,600 바디키 928,917 90,000 1,403,213 132,000 1,662,119 151,800 오랄 프로바이오틱스 279,147 30,000 287,529 30,000 296,142 30,000 키즈 뼈 성장발달 (뼈건강: 비타민D, 칼슘) 181,929 30,000 187,374 30,000 192,984 30,000 키즈 두뇌 성장발달(두뇌건강: GABA) - - 725,472 120,000 747,252 120,000 성인 뉴트리션 연계 다이어트 - - 411,081 30,000 423,423 30,000 갱년기 건강 - - 290,169 30,000 298,881 30,000 멀티 비타민 - - 3,117,290 170,000 3,210,790 170,000 비타민C - - 1,061,973 170,000 1,093,763 170,000 장건강 프로바이오틱스 - - 816,057 90,000 840,609 90,000 면역 - - - 203,390 20,000 뼈건강 - - - 70,565 10,000 뇌건강 - - - 298,881 30,000 항노화 - - - 286,407 30,000 합계 3,461,073 350,000 12,395,748 1,186,000 14,476,491 1,353,400 동사는 2023 년하반기 출시한 엔자임바이옴의 일본 수출을 추진하고 있으며, 2024년 상반기 출시한 바디키 제품의 베트남 및 홍콩 수출을 추진중에 있습니다. 동사에서 출시한 파이토바이옴 제품에 대해 일본 암웨이, 베트남 암웨이, 홍콩 암웨이, 미국암웨이 등 글로벌 암웨이에서 높은 관심을 보이고 있으며, 출시된지 얼마 지나지 않아 각국 암웨이로부터의 수출 협의 요청이 이어지고 있습니다. 파이토바이옴 제품의 경우 여러 국가들로 수출될 가능성이 있으나, 동사에서 현재 수출을 앞두고 있으며 동사가 선제적으로 타겟하고 있는 국가인 홍콩, 베트남 및 일본 대상 예상 수출 실적만을 추정실적에 반영하였습니다 . 홍콩, 베트남 그리고 일본은 건강기능식품 시장이 성장세를 보이고있어, 해당 국가들에서 동사 제품에 대한 시장의 기반 충분히 존재할 것으로 판단됩니다. 홍콩 건강기능식품 시장은 코로나19 팬데믹 이후 방역 조치 해제로 인한 경제 회복과 고령화 사회로 인한 예방 중심의 트렌드 확산으로 급속한 성장세를 보이고 있습니다. Frost & Sullivan의 2023년 6월 발표에 따르면, 홍콩 건강기능식품 시장 규모는 2022년 296억 홍콩달러에서 연평균 9.2% 성장하여 2027년에는 460억 홍콩달러에 이를 것으로 예상됩니다. 특히, 홍콩의 빠른 도시생활 리듬에 따라 수면 관리, 노화 방지 등 간편하게 섭취 가능한 건강식품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 중국인 관광객의 급증으로 인해 이들이 주요 소비층으로 자리잡고 있습니다. 베트남 건강기능식품 시장은 2022년 기준으로 전년 대비 13.5% 증가한 1,228.5백만 달러 규모를 기록하며 성장세를 지속하고 있습니다. 특히 식물성 및 비식물성 원료를 혼합한 건강보조식품의 경우 전년 대비 14.0% 증가한 445.8백만 달러로 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 건강보조식품 유형별 비중에서는 소화계통 보조식품이 16.9%로 가장 많으며, 종합건강 14.4%, 심장 건강 14.2% 순으로 나타났습니다. 2022년 베트남의 건강보조식품 수입액은 전년 대비 20.95% 증가한 1,725.8백만 달러로, 주요 수입국은 싱가포르(18.7%), 중국, 유럽 순이며, 한국은 전년 대비 32.49% 증가한 95.2백만 달러로 전체 수입액의 약 5.5%를 차지하고 있습니다. Herbalife와 Traphaco가 시장을 선도하며, 특히 식물성 및 비식물성 원료를 혼합한 제품이 주류를 이루고 있습니다. 한국 제품은 인삼 엑기스와 비타민, 미네랄 등을 첨가한 종합영양제가 현지에서 인기를 끌고 있으며, 홍삼 제품의 인지도와 선호도가 높습니다. 유통채널로는 약국, 건강식품 전문점, H&B 체인이 발달해 있으며, 최근에는 콜라겐, 멀티비타민, 유산균 등 혼합 건강보조식품이 젊은 세대 중심으로 인기를 끌고 있습니다. 일본 건강식품시장은 2021년 기준으로 1조 2,540억 엔 규모에 도달했으며, 이는 전년 대비 1% 성장한 수치입니다. 2017년부터 2021년까지의 연평균 성장률(CAGR)은 0.9%로, 다소 완만한 성장세를 보였습니다. 그러나 향후 5년간(2022-2026) 연평균 1.5% 성장하여 2026년에는 시장 규모가 1조 3,590억 엔에 이를 것으로 예상됩니다. 이와 같은 지속적인 성장은 일본 건강보조식품 및 비타민 시장이 성숙 단계에 접어들었음에도 불구하고, 건강에 대한 관심과 맞춤형 영양 솔루션에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있음을 반영합니다. 특히 비타민 시장은 2,150억 엔 규모로 전체 시장의 17%를 차지하며, 이러한 데이터는 건강보조식품과 비타민이 일본 소비자들에게 중요한 제품군으로 자리잡고 있음을 나타내며, 특히 노령화 사회로 진입한 일본에서 이러한 제품들에 대한 수요는 앞으로도 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다. 이와 같은 시장의 안정적 성장 및 고령화에 따른 건강 관리에 대한 수요 증가는 일본 건강식품 시장에 진출하기에 매우 유리한 환경을 조성하고 있습니다. 또한 베트남, 홍콩, 일본 등 건강식품 시장 내에서 높은 매출 비중과 소비자들의 긍정적인 반응을 얻고 있는 상위 기능성 카테고리 대부분이 동사가 추진하고 있는 ‘파이토바이옴’ 건강 기능성 범위와 품목에 포함이 되었고, 이는 각 해당 국가 암웨이 시장 내에서도 유사 제품을 취급함으로써 각 해당국가 암웨이와 협업하에 동사의 기술력과 기능성 소구(파이토바이옴 소재)를 반영하여 시장 내 경쟁력 및 파트너사의 유통 채널 확보를 통해 안정적인 진입과 저변을 확대할 것으로 예상합니다. 동사는 글로벌 암웨이의 수출 총판 역할을 하는 ABGIL과의 계약을 예정하고 있으며, 본 계약 이후 국내에서 출시된 파이토바이옴 제품들을 차년도를 기준으로 출시할 예정입니다. 이는 바디키와 같은 기존 제품들의 해외출시까지 약1년 이내의 기간이 소요된 점을 고려한 것입니다. 이에 동사가 출시를 목표로 하고 있는 파이토바이옴 제품라인의 MOQ를 출시 예정인 각국 암웨이 관련 조건식을 통하여 산정하였습니다. [기출시 완료 제품] 현재 글로벌 암웨이의 테스트베드인 한국에서 높은 판매수량을 기록하고 있는바, 엔자임바이옴, 바디키에 대한 수출을 추진 중에 있습니다. 수출 첫 해인 2025년의 경우 2024년 기준 한국 추정 대비 각각 엔자임바이옴 약 60%, 바디키 약 80%로 보수적으로 산정하였으며, 이후 연도인 2026년, 2027년의 경우 수출 안정화를 가정하여 직전년도 한국 판매수량과 동일하게 적용하였습니다. [ 기출시 제품 연도별 예상 판매수량] ( 단위 : 개) 품목 2025년 2026년 2027년 엔자임바이옴 200,000 384,000 441,600 바디키 90,000 132,000 151,800 글로벌 암웨이는 한국에서 출시된 엔자임바이옴과 바디키의 인기와 제품의 특성 및 국가별 시장 특징을 고려하여 엔자임바이옴은 일본 출시를, 바디키는 베트남 출시를 결정하였습니다. 엔자임바이옴은 일본 암웨이 CMO 및 임원진이 엔자임바이옴의 제품 효능에 대해 높게 평가하고, 효소 시장이 발달한 일본에서 일본인 대상으로도 높은 효과와 인기를 얻을 것으로 기대하여 출시가 결정된 것으로 파악됩니다. 한국건강기능식품협회 자료에 따르면, 일본의 건강기능식품 소비 시장 규모는 2022년 기준 15.5조원으로 한국 5.7조원 대비 약 2.7배 규모이고, 일본 암웨이와 한국 암웨이 시장 규모는 유사한 수준으로 파악됩니다. 시장 규모 및 일본 암웨이의 엔자임바이옴 일본 출시를 결정한 전략적 판단을 고려할 때, 동사는 엔자임바이옴의 일본 수출을 통해 한국과 유사한 판매량 달성이 가능할 것으로 예상됩니다.바디키는 글로벌 암웨이에서 베트남의 피트니스 식품 시장이 크게 성장하고 있고 베트남 현지에서 바디키 제품이 이미 판매되고있어, 리뉴얼을 거친 동사 바디키 제품이 인기를 얻을 것으로 기대하여 출시를 결정한 것으로 파악됩니다. 글로벌 시장조사업체 유로모니터에 따르면 베트남 피트니스 식품 시장 규모는 2024년 2,681만 달러(한화 357억원)를 기록하고, 2023년 ~ 2028년 연평균 14.4%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 베트남 암웨이는 기존의 한국 암웨이와 마찬가지로 초콜릿, 커피, 밀크티 3가지 종류의 바디키 제품을 판매하고 있으며, 동사의 '그레인' 플레이버 출시를 통해서 현재 한국 암웨이와 동일하게 4가지 종류의 제품을 확보할 예정입니다. 동사 제품은 기존 바디키 제품 대비 우수한 효능을 지니고 있는 바, 베트남에서도 양호한 매출 시현이 가능할 것으로 예상됩니다. 또한, 글로벌 암웨이와 바디키 제품의 홍콩 출시도 논의가 이루어지고 있어 바디키 제품은 글로벌에서 한국과 유사한 수준의 판매량 달성이 가능할 것으로 예상됩니다. [출시 계획 중인 제품] 출시 계획 중인 제품의 경우, 글로벌 암웨이는 동사와 PMAS 20년 독점 계약 을 토대로 한국을 1차 출시국으로 시작하여 한국의 리뉴얼 및 신규 제품들을 베트남, 홍콩, 일본에 순차적으로 출시 예정하고 있는 바, 동사가 출시를 목표로 하고 있는 파이토바이옴 제품별 MOQ를 각 국가 암웨이 관련 조건식을 통하여 산정하였습니다. 글로벌 암웨이는 국가별로 공통적으로 3개월 예상 수요를 고려하여 발주를 하며, 현재 동사 MOQ가 1회 주문 시 10,000개인 점을 감안하여 MOQ는 동일하게 10,000개로 가정하였습니다. 각 국가별 MOQ 추정 조건은 다음과 같습니다. [ 출시 예정 제품 MOQ 추정 조건] 국 가 품목 글로벌 베스트셀러 제품군에 해당(MOQ 2회) 베트남 상위 기능성 인기 제품군에 해당 (MOQ 1회) 베트남 암웨이 리뉴얼 대상 제품에 해당(MOQ 2회) 베트남 암웨이 대표 건강식품 제품에 해당(MOQ 1회) 연간 추정 판매 수량(MOQ*10,000개) 비타민, 프로바이오틱스, 아세로라, 파이토프로틴 일반 건강 보조 식품 (뇌 혈액순환 촉진제, 간 해독, 위장, 눈 치료 등), 영양 건강 보조 식품 (식사대용, 영양소, 단백질 보충 등), 이너뷰티 (콜라겐, 멀티비타민, 유산균 등) Nutrilite™ Double X™ (종합비타민 및 미네랄), Nutrilite™ All Plant Protein Powder, (단백질 보충제), Nutrilite™ Omega-3 Complex (심혈관 건강), Nutrilite™ Acerola C Chewable Tablet (아세로라 체리 추출 비타민 C,면역 및 피부건강) , Nutrilite™ B Vitamins (비타민B 신경계 건강 도움) Nutrilite™ Double X™ (종합비타민 및 미네랄), Nutrilite™ All Plant Protein Powder, (단백질 보충제), Nutrilite™ Omega-3 Complex (심혈관 건강), Nutrilite™ Acerola C Chewable Tablet (아세로라 체리 추출 비타민 C,면역 및 피부건강) , Nutrilite™ B Vitamins (비타민B 신경계 건강 도움) 베트남 오랄프로바이오틱스 - O(이너뷰티) - - 10,000 키즈 뼈건강: 비타민D, 칼슘 - O(영양 건강 보조 식품) - - 10,000 두뇌건강: GABA오메가3 - O(일반 건강 보조 식품) O(Nutrilite™ Omega-3 Complex ) O(Nutrilite™ Omega-3 Complex) 40,000 다이어트 - O(이너뷰티) - - 10,000 갱년기 건강 - O(영양 건강 보조 식품) - - 10,000 멀티비타민 O(비타민) O(이너뷰티) O( Nutrilite™ Double X™Nutrilite™ ) O(Nutrilite™ Double X™Nutrilite™ ) 60,000 비타민 C O(아세로라) O(이너뷰티) O(Acerola C Chewable Tablet) O(Acerola C Chewable Tablet) 60,000 장건강 프로바이오틱 스 O(프로바이오틱스) O(이너뷰티) - - 30,000 면역 - O(영양 건강 보조 식품) - - 10,000 뼈건강 - - - - - 뇌건강 - O(일반 건강 보조 식품) - - 10,000 항노화 - O(영양 건강 보조 식품) - - 10,000 주1) MOQ 1회는 현재 납품 기준으로 10,000개(베트남 계약 조건 인용) 출처: 글로벌 베스트셀러 제품군: 암웨이 홈페이지 Best 30 제품 베트남 상위 기능성 인기 카테고리: KATI 농식품수출정보 건강보조식품 시장동향(2024) 베트남 암웨이 리뉴얼 대상 제품 및 베트남 암웨이 대표 건강식품 제품: 베트남 암웨이 사이트 [ 출시 예정 제품 MOQ 추정 조건] 국가 품목 글로벌 베스트셀러 제품군에 해당(MOQ 2회) 홍콩 상위 기능성 인기 제품군에 해당 (MOQ 1회) 홍콩 암웨이 리뉴얼 대상 제품에 해당 (MOQ 2회) 홍콩 암웨이 대표 건강식품 제품에 해당(MOQ 1회) 연간 추정 판매 수량(MOQ*10,000개) 비타민,프로바이오틱스, 아세로라, 파이토프로틴 비타민 및 일반 영양제(비타민, 프로바이오틱스 등)노화방지(뇌 건강, 소화기, 뼈 및 관절 건강, 눈 건강 등), 이너뷰티(콜라겐, 피부, 체지방 조절 등) Nutrilite™ Double X™ (종합비타민 및 미네랄), Nutrilite™ All Plant Protein Powder (단백질 보충제), Nutrilite™ Omega-3 Complex (심혈관 건강), Nutrilite™ Nutri Fiber Powder (식이섬유), Nutrilite™ Vitamin C Extended Release (비타민C) Nutrilite™ Double X™ (종합비타민 및 미네랄), Nutrilite™ All Plant Protein Powder (단백질 보충제), Nutrilite™ Omega-3 Complex (심혈관 건강), Nutrilite™ Nutri Fiber Powder (식이섬유), Nutrilite™ Vitamin C Extended Release (비타민C) 홍콩 오랄프로바이오틱스 - O(비타민 및 일반 영양제) - - 10,000 키즈 뼈건강: 비타민D, 칼슘 - O(비타민 및 일반 영양제) - - 10,000 두뇌건강: GABA오메가3 - O(노화방지) O(Nutrilite™ Omega-3 Complex) O(Nutrilite™ Omega-3 Complex) 40,000 다이어트 - O(이너뷰티) - - 10,000 갱년기 건강 - O(노화방지) - - 10,000 멀티비타민 O(비타민) O(비타민 및 일반 영양제) O(Nutrilite™ Double X™) O(Nutrilite™ Double X™) 60,000 비타민 C O(아세로라) O(비타민 및 일반 영양제) O(Nutrilite™ Vitamin C Extended Release) O(Nutrilite™ Vitamin C Extended Release) 60,000 프로바이오틱스 O(프로바이오틱스) O(비타민 및 일반 영양제) - - 30,000 면역 - O(비타민 및 일반 영양제) - - 10,000 뼈건강 - O(노화방지) - - 10,000 뇌건강 - O(노화방지) - - 10,000 항노화 - O(노화방지) - - 10,000 주1) MOQ 1회는 현재 납품 기준으로 10,000개(베트남 계약 조건 인용) 출처: 글로벌 베스트셀러 제품군: 암웨이 홈페이지 Best 30 제품 홍콩 상위 기능성 인기 카테고리: KATI 농식품수출정보 코로나19 이후 홍콩 건강기능식품 시장 현황 및 전망(2024) 홍콩 암웨이 리뉴얼 대상 제품 및 홍콩 암웨이 대표 건강식품 제품: 홍콩 암웨이 사이트 [ 출시 예정 제품 MOQ 추정 조건] 국가 품목 글로벌 베스트셀러 제품군에 해당(MOQ 2회) 일본 상위 기능성 인기 제품군에 해당 (MOQ 1회) 일본 암웨이 리뉴얼 대상 제품에 해당 (MOQ 2회) 일본 암웨이 대표 건강식품 제품에 해당(MOQ 1회) 연간 추정 판매 수량(MOQ*10,000개) 비타민,프로바이오틱스, 아세로라, 파이토프로틴 스트레스 완화 (오메가-3: EPA 및 DHA 등), 지방 연소 (프로바이오틱스, L-카르니틴, 가르시니아 캄보지아 등), 수면 및 피로회복(멜라토닌, 발레리안 루트, GABA, 마그네슘 등) Nutrilite™ Double X™ (종합비타민 및 미네랄), Nutrilite™ All Plant Protein Powder (단백질 보충제), Nutrilite™ Omega-3 Complex (심혈관 건강), Nutrilite™ Acerola C Chewable Tablet (면역 및 피부 건강), Brain & Heart plus (뇌, 심장 건강) Nutrilite™ Double X™ (종합비타민 및 미네랄), Nutrilite™ All Plant Protein Powder (단백질 보충제), Nutrilite™ Omega-3 Complex (심혈관 건강), Nutrilite™ Acerola C Chewable Tablet (아세로라 체리 추출 비타민 C,면역 및 피부건강), Nutrilite™ B Vitamins (비타민B 신경계 건강 도움) 일본 오랄프로바이오틱스 - O(지방 연소) - - 10,000 키즈 뼈건강: 비타민D, 칼슘 - O(수면 및 피로회복) - - 10,000 두뇌건강: GABA오메가3 - O(스트레스 완화) O( Nutrilite™ Omega-3 Complex ) O( Nutrilite™ Omega-3 Complex ) 40,000 다이어트 - O(지방 연소) - - 10,000 갱년기 건강 - O(수면 및 피로회복) - - 10,000 멀티비타민 O(비타민) - O( Nutrilite™ Double X™) O( Nutrilite™ Double X™) 50,000 비타민 C O(아세로라) - O(Nutrilite™ Acerola C Chewable Tablet) O(Nutrilite™ Acerola C Chewable Tablet) 50,000 프로바이오틱스 O(프로바이오틱스) O(지방 연소) - - 30,000 면역 - - - - - 뼈건강 - - - - - 뇌건강 - O(수면 및 피로회복) - - 10,000 항노화 - O(수면 및 피로회복) - - 10,000 주1) MOQ 1회는 현재 납품 기준으로 10,000개(베트남 계약 조건 인용) 출처: 글로벌 베스트셀러 제품군: 암웨이 홈페이지 Best 30 제품 일본 상위 기능성 인기 카테고리: KOTRA 건강식품 시장 동향(2023) 일본 암웨이 리뉴얼 대상 제품 및 일본 암웨이 대표 건강식품 제품: 일본 암웨이 사이트 [ 조건 세부사항] 구분 내용 글로벌 베스트셀러 제품군에 해당 - 글로벌 암웨이에 따르면 Nutrilite 매출 Top 제품군에 해당하는 인기제품- 매출 Top 제품, 인기제품인 것을 감안, 해당 제품군에 속할 경우 MOQ 기준 2회 적용 각 국가 상위 기능성 인기 제품군에 해당 - 각 국가 상위 인기 기능성 인기 카테고리일 시 MOQ 납품 가능성 높으므로 적용 - 최소 단위 적용(MOQ 1회) MOQ를 1회 추정 적용 각 국가별 리뉴얼 대상 제품에 해당 - 각 국가에서 판매중인 기출시된 제품을 리뉴얼을 통해 향상된 기능으로 출시한다는 점에서 MOQ 2회 적용 각 국가별 암웨이 대표 건강식품 제품에 해당 - 각 국가별 암웨이 대표 건강식품 - 타국가로 공정거래위원회 등 매출액 확인 어려우나 각 국가별 대표 건강식품인 것을 고려하여 MOQ 1회 적용 (출처: Kati 농식품수출정보, 베트남/홍콩/일본 암웨이 홈페이지, Kotra 해외시장뉴스, 유로모니터) 주1) MOQ 1회는 현재 납품 기준으로 10,000개(베트남 계약 조건 인용) [출시 예정 제품 연도별 판매수량] (단위 : 개) 국가 품목 수량 2025 2026 2027 베트남 오랄 프로바이오틱스 10,000 10,000 10,000 키즈 뼈건강: 비타민D, 칼슘 10,000 10,000 10,000 두뇌건강: GABA오메가3 - 40,000 40,000 다이어트 - 10,000 10,000 갱년기 건강 - 10,000 10,000 멀티비타민 - 60,000 60,000 비타민 C - 60,000 60,000 프로바이오틱스 - 30,000 30,000 면역 - 10,000 10,000 뼈건강 - - - 뇌건강 - 10,000 10,000 항노화 - 10,000 10,000 홍콩 오랄 프로바이오틱스 10,000 10,000 10,000 키즈 뼈건강: 비타민D, 칼슘 10,000 10,000 10,000 두뇌건강: GABA오메가3 - 40,000 40,000 다이어트 - 10,000 10,000 갱년기 건강 - 10,000 10,000 멀티비타민 - 60,000 60,000 비타민 C - 60,000 60,000 프로바이오틱스 - 30,000 30,000 면역 - 10,000 10,000 뼈건강 - 10,000 10,000 뇌건강 - 10,000 10,000 항노화 - 10,000 10,000 일본 오랄 프로바이오틱스 10,000 10,000 10,000 키즈 뼈건강: 비타민D, 칼슘 10,000 10,000 10,000 두뇌건강: GABA오메가3 - 40,000 40,000 다이어트 - 10,000 10,000 갱년기 건강 - 10,000 10,000 멀티비타민 - 50,000 50,000 비타민 C - 50,000 50,000 프로바이오틱스 - 30,000 30,000 면역 - - - 뼈건강 - - - 뇌건강 - 10,000 10,000 항노화 - 10,000 10,000 주1) 현재 출시 전이며, 국가별 암웨이 내 매출 확인되지 않는 바 보수적으로 성장률은 적용하지 않았습니다. 3) LBP 디스커버리 플랫폼 동사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 1) 후보물질 선별 및 기초연구로 이루어진 디스커버리 단계 2) 후보물질에 대한 유효성 검증을 위한 동물실험으로 이루어진 CMC: Pre-Clinical 단계, 3) GMP 기준에 의한 임상의약품 제조/품질관리를 총칭하는 CMC: 생산 단계, 4) 물질이전(기술이전) 단계로 이루어진 CDO(Contract Development Organization)로 구분할 수 있습니다. [LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 구분] 구분 세부구성 디스커버리 후보균주 효능 스크리닝: 질병 바이오마커 검증, PMAS 실험 등 CMC: Pre-Clinical 질병에 따른 동물모델 디자인: 안전성, 유효성 검증 등 CMC: 생산 원료의약품, 완제의약품 생산, 미생물 안정성 평가 등 물질이전(기술이전 ) 2상 IND 승인 완료 후 물질이전 또는 공동연구 통한 2상 승인완료 후 물질이전(or 제품 출시 후 로열티 취득) 주1) CMC: 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로 의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 부문을 말하며, 환자가 투여 받는 의약품의 제조를 총괄하는 과정과 방법을 의미*서비스 단가는 균주 및 질병의 특성에 따라 차이가 있을 수 있음 동사의 LBP 디스커버리 플랫폼 연도별 추정 매출 및 추정 근거는 아래 표와 같습니다. 하기 1) 디스커버리 2) CMC: pre clinical 3) CMC: 생산의 추정 매출은 2024년 및 2025년의 경우 기체결되어 용역을 수행중인 계약서를 기반으로 기재하였습니다. 2026년 이후 추정 매출은 LBP CDO 시장의 특성, 동사의 경쟁력 및 동사가 현재 협력을 논의중인 기업 수 등을 종합적으로 검토한 바, 각 부문별로 1개 또는 2개 적응증에 대한 매출이 발생할 것으로 가정하였습니다. 동사의 LBP CDO 사업은 향후 더욱 확대될 것으로 기대되나, 2026년 및 2027년 매출은 디스커버리, CMC: Pre-Clinical, CMC-생산 부문에서 각각 1개 또는 2개 적응응에 대한 매출만이 발생할 것으로 보수적으로 가정하였습니다.① LBP CDO 시장의 특성 한국 바이오협회에서 발간한 2023년 4월 마이크로바이옴 CDMO 시장 동향에 따르면, LBP 치료제 및 LBP CDMO 시장은 2021년 4,180만 달러(564억 원)였으나 2028년 63,590만 달러(8,584억 원) 규모로 성장할 전망입니다. 전세계적으로 약 200개의 회사가 광범위함 중증 질환 치료를 위한 LBP 치료제를 개발하고 있으며, 대부분이 비임상 단계에 있고 약 15개가 임상 2/3상 단계를 진행중에 있습니다. 따라서, LBP 치료제 개발 확대 및 LBP 치료제의 상용화는 CDMO 시장의 동반 성장을 가져올 것으로 판단됩니다.LBP 치료제는 새로운 분야의 치료제로 CDO 관련 규제, 표준화된 제조 프레임워크 및 공급자의 개발 경험이 부족하고, 일반적인 의약품 제조와는 달리 균주의 배양과 분리 그리고 포장 및 생균 선부의 안정화 등 미생물의 제어 및 관리에 주의를 요합니다. 또한, LBP 치료제는 생물의약품으로써 살아있는 미생물이 장내까지 살아가는 능력, 장내에서의 정착력 등이 약효의 효능에 영향을 미치고, 미생물 대사과정의 대사체 종류의 불확실성과 다양성, 농도, 장내 균들과의 상관성 등의 특성이 안전성과 연결되어 있습니다.이러한 연유로 LBP 치료제 CDO를 성공적으로 수행하기 위해서는 의약 전문가 뿐만 아니라 미생물 전문가가 필요합니다. 이는 글로벌 CDMO 중 하나인 론자와 크리스천 한센이 합작 설립한 LBP 치료제 CDMO 전문 기업인 Bacthera에 제약 및 CDMO 전문가뿐만 아니라 미생물 전문가가 함께 근무하는 것에서도 확인할 수 있습니다. LBP 치료제 시장은 점차 성장할 것으로 기대되며 이에 따라 LBP 치료제 CDMO 시장도 자연스레 성장할 것으로 예상됩니다. 그리고 LBP CDO 사업의 경우 일반 화학 의약품과는 달리, 미생물에 관한 전문적인 지식과 관리 역량들이 요구되는 바 전문적인 CDO 서비스에 대한 수요는 증가할 것으로 판단됩니다.② 동사의 경쟁력동사의 LBP 디스커버리 플랫폼은 PMAS 기술에 기반하고있어, 장내환경을 모사하고, 시뮬레이션을 수행할 수 있기에 LBP 치료제 후보물질 및 바이오마커 발굴에 시간 및 비용 면에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. 동사는 이를 활용하여 자체적으로 2 건의 후보물질에 대하여 미국과 호주에서 2a IND 승인을 받은 바 있어, LBP CDO 서비스 제공을 위한 역량을 입증하였습니다. 동사는 또한, 연구자주도 임상 등으로 30여개의 병원과 2,200여개의 질환 DB를 축적하여 특정질환 군에 표준화된 대사체 라이브러리 400개를 확보하여 질병 마커 도출을 위한 기반을 마련하였습니다. 이러한 동사의 자체 라이브러리는 다양한 질환군에 대한 발병 기전 연구 및 바이오마커 발굴에 활용될 수 있습니다. 또한 동사 48,000명 이상의 마이크로바이옴 DB 및 질환 2,200명 이상의 마이크로바이옴 DB를 확보하고 있습니다. [동사 LBP 디스커버리 플랫폼 경쟁력] 항목 세부 내용 장내미생물 시뮬레이션 시스템 PMAS 원천기술 보유 LBP 치료제 개발을 위한 장내환경모사 및 시뮬레이션 기술 보유 LBP 디스커버리 플랫폼 레퍼런스 확보 - 자체 CMC를 통해 2건의 2a 미국, 호주 IND 승인 득 - 우울증 타겟 HEMP-001 (US FDA 2a IND 승인) - LARS(저위전방절제증후군) HEMP-002(호주 HREC 2a IND 승인) 마이크로바이옴 라이브러리 확보 후보 미생물 1,400여개 이상, 대사체 라이브러리 400여 개 이상 질환자 마이크로바이옴 데이터베이스 확보 일반인 48,000여개 DB 축적 30여개 병원과의 협업을 통해 질환자 2,200여개 DB 축적 동사의 LBP 디스커버리 플랫폼의 경쟁력은 다음과 같으며, 글로벌 LBP CDMO 1위 업체인 Bacthera와 제공 가능한 서비스 측면에서 유사한 수준으로 파악됩니다. 한국바이오협회에서 2023년 4월 발간한 마이크로바이옴 CDMO 동향 자료에 따르면, 글로벌 LBP CDMO 1위 기업인 Bacthera는 LBP 치료제 연구개발에서 제조 및 의약품 출시에 이르기까지 LBP 치료제 가치사슬 전반에 걸친 서비스를 제공하고 있습니다. Bacthera는 하기 표와 같이 다양한 서비스를 제공하고 있으며, 동사는 Bacthera에서 제공하는 서비스의 대부분을 제공하고 있는 것으로 파악됩니다. 동사는 위험그룹 균주와 유전자변형생물체(GMO, Genetically Modified Organism) 균주 제공을 위해 단계적으로 관련 시설 및 장비의 보완을 추진할 계획입니다. [글로벌 LBP CDMO 1위 Bacthera와 동사 제공 가능 서비스 비교표] Bacthera 제공가능서비스 동 사 제공 가능 여부 동사 서비스 까다롭고 산소에 민감한 혐기성 균쥬, 위험그룹 1,2 균주, GMO1 균주를 포함한 매우 다양한 균주 제공 △ 혐기성 균주의 제공 및 관리가 가능하며, 위험그룹 균주와 GMO관련균주는 단계적으로 관리예정 - GMO균주 : 입출입 동선, 차압관리, 폐수관리 등 시설보완 예정 - 위험그룹 균주는 생물안전 작업대 등 장비보완 예정 세포은행 및 균주 안전성 평가 ○ 세포은행 및 균주 안전성 평가 - 생화학시험 : 항생제내성, 용혈활성, 독소생성시험 - 세포은행 구축시 확인시험 : 생화학적 확인시험, 유전학적 확인시험 등 세포은행, 약물 및 약품을 제조하기 위한 통합 프로세스 개발 및 업스케일링 ○ 기술이전 및 밸리데이션 패키지 제공(시험법, 세척, 공정 밸리데이션 등) 시드개발 →공정개발→ 스케일업→ 상업용 생산개발 프로세스 제공 비임상 연구시험에 사용하기 위한 세포은행, 약물 및 약품 제조 및 향후 상업적 공금을 위한 생산 ○ - 안정성 프로그램의 설계 및 실행, LBP 제품의 특성 분석 ○ 장기보존시험, 가속시험, 시드특성분석, 완제품 성적서 발행 임상시험 설정, 생산 용량 모델, IND 규제 및 서류작업 ○ 동사는 임상시험을 관리하고 모니터링 진행(업계 관례적으로 임상진행은 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)업체 통해 진행 생산 용량 모델 구축 및 IND진행 가능 타임라인, 예산 및 시장/제조 확대를 포함해 LBP 제품을 위한 개발 프로그램 설계 ○ LBP제품개발을 위한 마스트플랜 가능 - 제품 인허가 타임라인 설정 및 cost, 인력 관리 - 제품개발(시드개발, 공정개발) - 동물시험, 임상시험 진행 및 비용분석 - 반제품, 완제품 시험법개발 - 시드특성 분석 등 - GMP 위험분석(Risk Analysis) 출처: 한국바이오협회 마이크로바이옴 CDMO 동향(2023, 04), 동사 제공 동사는 국내 유수의 제약사와 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 용역 계악을 체결하며, 동사 서비스의 경쟁력을 입증하였습니다. 동사가 현재 CMC 생산 및 디스커버리 용역을 체결한 C사의 경우 바이오의약품 제조 및 개발 분야에서 높은 기준을 갖춘 것으로 알려진 세계적으로 인정받는 바이오의약품 회사입니다.C사와의 CMC 및 디스커버리 서비스 레퍼런스 확보는 동사의 업계 신뢰도 제고 및 일류 바이오제약 회사에서 요구하는 엄격한 품질 및 규제 표준을 충족함으로써, 잠재 고객에게 동사의 기술 전문성 역량을 입증하는 데에 성공하였습니다. CMC 과정은 신약개발에서 FDA의 신약 승인을 위한 중요한 평가요소 중 하나입니다. 2024년 HLB의 간암 신약 후보물질인 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용투여 요법이 FDA로부터 보완요구서한을 받아 신약 승인이 불발된 바 있습니다. 보완요구서한의 주요 내용 중 하나는 FDA는 중국 항서제약의 CMC 관리 미비로 지적된 것으로 알려져 있습니다. 이처럼, 의약품의 개발과 생산, 상품, 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 CMC 평가 결과가 미진할 경우 FDA로부터 승인을 받지 못하게 됩니다. LBP 치료제 CMC의 경우 미생물 배양, 증식, 회수 등의 복잡한 제조 공정과 생물학적 안정성 평가, 그리고 무균성 유지와 저장 조건 관리 등에서 일반 약물보다 더 많은 어려움이 존재합니다. 또한, 미생물 유래 불순물의 관리와 체내 미생물 군집과의 상호작용에 대한 평가도 필요하기에, 일반 약물보다 CMC 대응이 복잡하고 까다롭습니다. 동사는 LBP 치료제 후보물질에 대해 자체 CMC를 거쳐 미국 및 호주로부터 IND 승인을 받음으로써, FDA의 기준을 충족하는 CMC 서비스 제공이 가능함을 입증하였습니다.전세계적으로 200개 이상의 제약사가 LBP 치료제를 개발하고 있으나, 국내에서 FDA의 IND 승인을 받은 레퍼런스가 있고, 통합적인 LBP CDO 서비스를 제공할 수 있는 회사는 동사가 유일한 것으로 파악됩니다. ③ 동사 현재 NDA 체결 또는 사업 현황 논의 기업 수동사는 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 제공과 관해 증권신고서 제출일 현재까지 3개의 회사와 용역 계약을 체결하였고, 5개의 회사와 NDA를 체결하였습니다. 그리고 계약은 체결하지 않았으나 3개 회사와 서비스 협력에 대한 논의를 수행하고 있습니다. 이러한 점들을 종합적을 고려할 때, 동사는 성장하는 LBP CDO 시장에서 독보적인 경쟁력을 기반으로 고객사의 레퍼런스를 축적해가며, 2026년 이후의 추정 매출 실현이 가능할 것으로 판단됩니다. 용역 계약 체결한 회사 수 NDA 체결한 회사 수 계약은 체결하지 않았으나 논의중인 회사 수 3 5 3 대표주관회사는 HEMP-001/002의 기술이전 실현 가능성에 대한 추가 실사를 수행하였으며, 동사와 고객사 간 논의 진척 현황에 대한 자료 조사와 인터뷰 및 동사의 기술이전을 위한 전략 유사 적응증 또는 마이크로바이옴 치료제 L/O 사례 검토를 통하여 기술이전 실현 가능성을 검토하였습니다.① 회사의 추진 현황 및 기술이전 전략 동사는 현재 기술이전을 위한 잠재 고객으로 신경정신질환을 포함한 다양한 건강질환에 대한 치료제 개발에 적극적으로 참여하고 있는 C1사와 우울증 타겟 동사의 치료제 후보물질인 HEMP-001과 LARS 타겟 후보물질인 HEMP-002에 대한 기술이전을 협의 중에 있습니다. C1사는 인지기능, 치매 등의 뇌신경 질환과 대사성 질환 치료제 개발을 위한 후보물질을 모색하며, 관련 연구 범위를 넓혀가고 있어 동사의 후보물질 이전에 높은 관심을 보이고 있습니다. 동사는 IM, IR book, Biz Proposal 자료를 C1사에 전달하여 양사 Top 경영진께서 참여하신 MP 세션 (Management Presentation)이 진행됐고, ①신약개발과 [GLP→GCP→GMP]에 이르는 all in one의 Onestop 서비스 구현을 위한 HEMP의 선도과제와 후속과제 및 Drug-ability 라이브러리 역량 그리고 Discovery Engine의 사용권 허여 등에 대해서 MP세션에서 상호 관심과 니즈를 확인하고 향후 세부적이고 단계적으로 B/O세션(Breakout 주제별 분과 협의 및 검토) 진행을 예정하고 있습니다. 또한, 동사와 현재 CDO 비즈니스를 영위하고 있는 C2사와는 S&D(Seeding & Development, 투자형 연구 개발) 형태의 계약을 협의 중에 있습니다. C2사의 경우 마이크로바이옴 과민성 대장증후군 치료제 개발을 진행하는 등 기능성 위장 장애 및 장-뇌 상호 작용 장애에 대한 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발에 높은 관심을 가지고 있습니다. 이에 동사의 치료제 선도물질 HEMP-002 관련 미팅을 진행하였으며 우선적으로 LARS 대상 치료제를 협의 중에 있으며, 진행과정은 C1사와 유사한 방식으로 진행 예정입니다. [C1사 및 C2사 대상 L/O 관련 협의 내역] 미팅명 주요 내용 주컨택 창구 참여멤버 장소 1. 선도과제 HEMP-002 라이센싱 세션 ①주제 미팅과 Questionnaire 및 Answer to the questions(in-depth info.) Confidential C1사, C2사 ② 주제분과 B/O(주제단위 소규모 세션)미팅과 실사 광교 2. Co-partnership Deal Structure 협의 MOU & 기술이전 벨류에이션 C1사, C2사 3. 선도과제 HEMP-001 라이센싱 세션 ①주제 미팅과 Questionnaire 및 Answer to the questions(in-depth info.) C1사 ② 주제분과 B/O 미팅과 실사 광교 4. PMAS 사용권 허용 세션 주제분과 B/O 미팅과 실사 광교 5. 후속과제 공동연구(Library & Pre-clinicals)세션 ①주제 미팅과 Questionnaire 및 Answer to the questions(in-depth info.) C1사, C2사 ② 주제분과 B/O 미팅과 실사 광교 6. Druggability 균주개발 공동연구세션 ①주제 미팅과 Questionnaire 및 Answer to the questions(in-depth info.) C1사, C2사 ② 주제분과 B/O 미팅과 실사 광교 또한, 동사는‘2023 국제 프로바이오틱스 학회’(International Scientific Conference on Probiotics, Prebiotics, Gut Microbiota and Health, IPC), 마이크로바이옴 신약 협의회(2023.07.13 발족)와 같은 대외 활동을 통해 디스커버리 플랫폼의 엔진 기술인 PMAS를 소개함으로써 기술이전을 위한 잠재 고객군을 확장하고 있습니다. 마이크로바이옴 신약기업 협의회는 마이크로바이옴 신약 사항에 대한 경쟁력 강화, 정책 개선 방안 및 글로벌 네트워크 구축, 마이크로바이옴 산업 홍보, 협의회 내 기업 간 기업 간 상생 협력 강화를 위한 교류 활성화 등 다양한 사업을 추진하고 있으며, 동사는 동 협의회의 임원사인 운영위원사로서 활발히 활동을 하고 있습니다. 마이크로바이옴운영사현황_.jpg 마이크로바이옴운영사현황 ② 우울증 대상 HEMP-001의 기술이전 가능성 마이크로바이옴 치료제 기술이전의 증가, 장내 미생물의 불균형이 우울증과 연관이 있는 도파민과 같은 신경 전달 물질의 생산과 대사에 영향을 미칠 수 있다는 연구결과 및 우울증 신약 치료 개발 관련 기술이전에 대한 글로벌 제약사들의 수요를 감안할 때, 향후 동사 HEMP-001의 기술이전은 발생 가능할 것으로 판단됩니다. Biocentury DB에 따르면, 2013년 ~ 2023년 LBP 치료제 기술이전 건수는 총 25건으로 집계되고, 그 중 16건이 연구 및 전임상 단계에서 발생한 것으로 확인됩니다. 그리고 임상 1상 및 2상 단계에서 약 4건의 기술이전이 발생하였으며, 2020년 이후 LBP 치료제에 대한 기술이전이 증가하는 것으로 확인됩니다. 또한, 단순히 장과 연관된 대사질환 외에도 피부질환, 암, 감염성 질환 등으로 적응증이 다양화되고 있는 형국으로, 다양한 적응증을 대상으로 연구개발활동이 이루어지고 있음을 알 수 있습니다. [ LBP 치료제 기술이전 내역] (단위: USD) 연도 Licensor Licensee 단계 적응중 지역 Deal 총액 관련 물질 수 물질당 Deal 총액 2023 PharmaBiome AG Ferring Pharmaceuticals A/S Research Gastrointestinal Asia; Americas; Africa; Europe; Oceania Undisclosed Undisclosed N/A 2023 Hebrew University of Jerusalem Adaptive Phage Therapeutics Inc. Research 　- 　- Undisclosed Undisclosed N/A 2023 Destiny Pharma plc Sebela Pharmaceuticals Inc. Undisclosed Infectious: Clostridium United States of America; Canada; Mexico 570,000,000 1 570,000,000 2022 Aurealis Therapeutics AG Xbiome Co. Ltd. Preclinical Dermatology: Wounds, Dermal ulcers; Endocrine/Metabolic: Diabetes; Inflammation: Inflammatory disease; Neurology: Pain Macao, SAR China; Taiwan; Hong Kong, SAR China; China 139,000,000 1 139,000,000 2021 BiomX Inc. Maruho Co. Ltd. Phase I/II Dermatology: Dermatitis Japan 3,000,000 1 3,000,000 2021 Walter Reed Army Institute of Research Adaptive Phage Therapeutics Inc. Undisclosed Infectious: Infectious (unspecified) 　- Undisclosed Undisclosed N/A 2021 Evelo Biosciences Inc. Meddist Co. Ltd. Phase II Autoimmune: Psoriasis; Dermatology: Dermatitis; Inflammation: Inflammatory disease Iran, Islamic Republic of; Cyprus; Bahrain; Israel; Iraq; Africa; Turkey; United Arab Emirates; Yemen; Saudi Arabia; Syrian Arab Republic (Syria); Kuwait; Lebanon; Jordan; Qatar; Palestinian Territory; Oman Undisclosed 1 N/A 2021 University of California San Diego MatriSys Bioscience Inc. Preclinical Dermatology: Acne 　- Undisclosed 1 N/A 2021 University of California Los Angeles Purpose Bio Inc. Research Endocrine/Metabolic: Metabolic (unspecified), Hyperlipidemia; Hepatic: Liver disease Asia; Africa; Americas; Europe; Oceania Undisclosed Undisclosed N/A 2020 Finch Therapeutics Group Inc. OpenBiome Research Endocrine/Metabolic; Infectious 　- Undisclosed Undisclosed N/A 2020 Finch Therapeutics Group Inc. OpenBiome Research 　 　- Undisclosed Undisclosed N/A 2020 Edward Hines Jr. VA Hospital Destiny Pharma plc Phase II Infectious: Clostridium Europe; Oceania; Americas; Africa; Asia Undisclosed 1 N/A 2020 Debiopharm Group Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. Preclinical Gastrointestinal: Gastrointestinal (unspecified) 　- Undisclosed 1 N/A 2020 Lausanne University Hospital Prokarium Ltd. Preclinical Cancer: Bladder cancer Europe; Oceania; Africa; Americas; Asia Undisclosed 1 N/A 2020 Duke University Bloom Science Inc. Research Cancer: Cancer (unspecified); Neurology: Neurology (unspecified) 　- Undisclosed Undisclosed N/A 2019 AN2 Therapeutics Inc. Brii Biosciences Ltd. Undisclosed Infectious: Tuberculosis, Mycobacterium, Bacterial infection China; Hong Kong, SAR China; Macao, SAR China; Taiwan Undisclosed 1 N/A 2019 Locus Biosciences Inc. Johnson & Johnson Preclinical Infectious: Respiratory infection, Bacterial infection 　- 818,000,000 Undisclosed N/A 2018 MyBiotics Pharma Ltd. Ferring Pharmaceuticals A/S Rebiotix Inc. Undisclosed 　- 　- Undisclosed Undisclosed N/A 2017 University of British Columbia PureTech Health plc Undisclosed Inflammation: Allergy, Asthma 　- Undisclosed 1 N/A 2017 Finch Therapeutics Inc. Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. Preclinical Autoimmune: Ulcerative colitis, Inflammatory bowel disease (IBD), Crohn's disease Oceania; Europe; Americas; Africa; Asia Undisclosed 2 N/A 2017 Assembly Biosciences Inc. Allergan plc Preclinical Autoimmune: Inflammatory bowel disease (IBD), Ulcerative colitis, Crohn's disease; Gastrointestinal: Irritable bowel syndrome Oceania; Europe; Africa; Americas; Asia 2,830,000,000 2 1,415,000,000 2016 Seres Therapeutics Inc. Nestle S.A. Phase II Autoimmune: Inflammatory bowel disease (IBD), Ulcerative colitis; Infectious: Clostridium United States of America; Canada 1,880,000,000 4 470,000,000 2015 Vedanta Biosciences Inc. Johnson & Johnson Preclinical Autoimmune: Ulcerative colitis, Crohn's disease, Inflammatory bowel disease (IBD) Europe; Oceania; Asia; Africa; Americas Undisclosed 1 N/A 2014 Aduro Biotech Inc. Johnson & Johnson Preclinical Cancer: Adenocarcinoma, Non-small cell lung cancer (NSCLC) Oceania; Europe; Americas; Africa; Asia 847,000,000 1 847,000,000 2013 University of Leicester AmpliPhi Biosciences Corp. Preclinical Infectious: Clostridium 　- Undisclosed Undisclosed N/A 평균 688,200,000 출처: BCIQ Database 주1) 2013년 이후 데이터 중 기술이전에 해당되는 건만 발췌(M&A, 공동연구 등 제외) 항우울제와 같은 Neurobiology 질환 시장에 대한 LBP 신약 개발에 대한 접근도 증가하고 있습니다. Biocentury에 따르면 2023년 7월 기준 Neurobiology 시장 내 마이크로바이옴 연구 파이프라인은 Research 단계를 포함해 35개이며 이 중 Phase I 이상 단계는 6곳으로 파악됩니다. 대표적인 회사로는 AOBiome Therapeutics Inc.가 있으며 B244와 AOB203을 편두통(Migraine)에 대한 잠재적 치료 옵션으로 발전시키고 있습니다. AOBiome Therapeutics는 유망한 전임상 및 1상 데이터를 기반으로 편두통 환자에서 AOB203의 효능 및 안전성 프로파일을 추가로 탐색하기 위해 2상 시험을 수행하고 있습니다. 뿐만 아니라, 파킨슨병(Parkinson's disease), 자폐증(Autism), 근위축성 측색 경화증(ALS, Amyotrophic Lateral sclerosis)과 같은 중증 신경 퇴행성 질환에 대해서도 마이크로바이옴 연구개발이 확대되며 장내 미생물의 불균형이 도파민과 같은 신경 전달 물질의 생산과 대사에 영향을 미칠 수 있음을 기반으로 한 다양한 파이프라인의 연구들이 진행되고 있습니다. [IND 단계 이상 Neurology 관련 적응증 타겟 마이크로바이옴 연구 현황] 순번 회사명 개발제품명 적응증 단계 1 Scioto Biosciences Inc. SB-121 ( Lactobacillus reuteri ) Autism Phase I 2 AOBiome Therapeutics Inc. B244 Migraine Phase II 3 MaaT Pharma S.A. MaaT033 Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) IND 4 AOBiome Therapeutics Inc. AOB203 Migraine Phase II 5 4D pharma plc MRx0029 Parkinson's disease IND 6 4D pharma plc MRx-0005 Parkinson's disease IND 출처 : Biocentury 로슈, 화이자 등 글로벌 제약사들은 우울증 치료 신약 연구개발을 위한 기술이전 계약을 체결하고 있으며, 2004년 이후 현재까지 전임상 ~ 임상3상 단계에서 약 44건의 기술이전이 발생한 것으로 확인됩니다. 전임상 ~ 임상2상 단계에서 약 37건의 기술이전이 있었고, 임상3상에서 약 7건의 기술이전이 있었습니다. [우울증 적응증 대상 전임상 ~ 임상3상 단계 L/O 내역] 연도 Licensor Licensee 단계 지역 Deal 총액 (USD) 관련 물질 수 물질 당 Deal 총액 (USD) 2024 Enveric Biosciences Inc. MindBio Therapeutics Corp. Preclinical Europe; Oceania; Asia; Africa; Americas 66,500,000 Undisclosed N/A 2023 ABVC BioPharma Inc. AiBtl BioPharma Inc. Phase II Oceania; Europe; Asia; Americas; Africa 467,000,000 2 233,500,000 2023 ABVC BioPharma Inc. Xinnovation Therapeutics Co. Ltd. Phase II China Undisclosed 2 N/A 2023 NRx Pharmaceuticals Inc. Alvogen InLotus Pharmaceutical Co. Ltd. Phase II/III Oceania; Europe; Americas; Africa; Asia 345,000,000 1 345,000,000 2023 Axsome Therapeutics Inc. Atnahs Pharma UK Ltd. Phase II Europe; Syrian Arab Republic (Syria); Yemen; United Arab Emirates; Oman; Kuwait; Lebanon; Qatar; Saudi Arabia; Algeria; Morocco; Tunisia; Libya; Egypt; Iran, Islamic Republic of; Bahrain; Israel; Jordan; Iraq Undisclosed 1 N/A 2022 AbbVie Inc. Gate Neurosciences Inc. Phase II - Undisclosed 2 N/A 2022 Filament Ventures Corp. (Filament Health) Psyence Group Inc. Phase II Asia; Africa; Americas; Europe; Oceania 3,000,000 1 3,000,000 2022 PharmaTher Holdings Ltd. Revitalist Lifestyle and Wellness Ltd. Phase II/III - Undisclosed 2 N/A 2021 Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd. Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Phase III Europe; Oceania; Asia; Africa; Americas 300,000,000 4 75,000,000 2021 Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd. Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Phase I Europe; Oceania; Asia; Africa; Americas 300,000,000 4 75,000,000 2021 Taisho Pharmaceutical Holdings Co. Ltd. Ancora Bio Inc. (EmbarkNeuro) Phase II Europe; Oceania; Africa; Americas; Asia Undisclosed 1 N/A 2021 Cerecor Inc. Alto Neuroscience Inc. Phase II - Undisclosed 1 N/A 2021 atai Life Sciences N.V. Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Phase II Japan 20,000,000 1 20,000,000 2021 National Health Research Institutes PharmaTher Holdings Ltd. Phase II Oceania; Europe; Americas; Africa; Asia Undisclosed 1 N/A 2020 Roche Noema Pharma AG Phase II - Undisclosed 4 N/A 2020 Roche Noema Pharma AG Phase I - Undisclosed 4 N/A 2020 Sage Therapeutics Inc. Biogen Inc. Phase III Asia; Americas; Africa; Oceania; Europe Undisclosed 2 N/A 2020 Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. Neurocrine Biosciences Inc. Phase II Oceania; Europe; Africa; Americas; Asia 2,015,000,000 3 671,666,667 2020 Pfizer Inc. Axsome Therapeutics Inc. Phase III United States of America 334,000,000 2 167,000,000 2019 Wayne State University Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Preclinical - Undisclosed 1 N/A 2018 Stanford University BryoLogyx Inc. Preclinical Oceania; Europe; Americas; Africa; Asia Undisclosed 1 N/A 2018 University of South Florida Alzamend Neuro Inc. Preclinical - Undisclosed 1 N/A 2018 Pherin Pharmaceuticals Inc. Vistagen Therapeutics Inc. Phase III Oceania; Europe; Americas; Africa; Asia 4,250,000 2 2,125,000 2018 Sage Therapeutics Inc. Shionogi & Co. Ltd. Phase II Taiwan; South Korea; Japan 575,000,000 1 575,000,000 2017 Albany Molecular Research Inc. Denovo Biopharma LLC Phase II Asia; Africa; Americas; Europe; Oceania Undisclosed 1 N/A 2017 University of South Florida Alzamend Neuro Inc. Preclinical Asia; Americas; Africa; Europe; Oceania 12,000,000 2 6,000,000 2015 Duke University Nanyang Technological University National University Hospital National University of Singapore Evecxia Inc. Phase I Oceania; Europe; Asia; Americas; Africa Undisclosed 1 N/A 2015 Eli Lilly and Co. Cerecor Inc. Phase I Oceania; Europe; Africa; Americas; Asia Undisclosed 1 N/A 2014 Minerva Neurosciences Inc. Johnson & Johnson Phase I - 83,000,000 1 83,000,000 2014 Aerial BioPharma LLC Jazz Pharmaceuticals Inc. Phase II Americas; Africa; Oceania; Europe 397,000,000 1 397,000,000 2013 Merck & Co. Inc. Cerecor Inc. Phase I Asia; Americas; Africa; Europe; Oceania Undisclosed 1 N/A 2012 Eli Lilly and Co. Vanda Pharmaceuticals Inc. Phase II Oceania; Europe; Africa; Americas; Asia 100,000,000 1 100,000,000 2012 Concert Pharmaceuticals Inc. Avanir Pharmaceuticals Inc. Preclinical Asia; Americas; Africa; Oceania; Europe Undisclosed 1 N/A 2012 Bionomics Ltd. Ironwood Pharmaceuticals Inc. Phase I Asia; Americas; Africa; Europe; Oceania 345,000,000 1 345,000,000 2011 SK Biopharmaceuticals Co. Ltd. Shanghai Medicilon Inc. Preclinical United States of America; China Undisclosed Undisclosed N/A 2011 Neuralstem Inc. Sumitomo Corp. Group Phase I Japan Undisclosed 1 N/A 2010 Proximagen Group plc BrainCells Inc. Phase II Europe; Oceania; Africa; Americas; Asia 51,000,000 Undisclosed N/A 2010 Biocortech S.A.S. MarcoPolo Pharmaceuticals S.A. Preclinical - Undisclosed 1 N/A 2009 Targacept Inc. AstraZeneca plc Phase II Asia; Africa; Americas; Europe; Oceania 1,240,000,000 Undisclosed N/A 2009 Cornell University Neurologix Inc. Preclinical Americas; Africa; Asia; Oceania; Europe Undisclosed Undisclosed N/A 2009 Acadia Pharmaceuticals Inc. Biovail Corp. Phase III Canada; United States of America 395,000,000 1 395,000,000 2009 Mayo Clinic Virginia Polytechnic Institute and State University AstraZeneca plc Preclinical Asia; Africa; Americas; Europe; Oceania Undisclosed Undisclosed N/A 2009 Pierre Fabre Group Forest Laboratories Inc. Preclinical Canada; United States of America Undisclosed 1 N/A 2004 Addex Therapeutics Ltd. Johnson & Johnson Phase I Asia; Africa; Americas; Europe; Oceania 125,547,000 1 125,547,000 평균 198,126,621 출처: BCIQ Database 주1) 2004년 이후 데이터 중 기술이전에 해당되는 건만 발췌(M&A, 공동연구 등 제외) ③ LARS 적응증 대상 HEMP-002의 기술이전 가능성 LARS (Lower anterior resection syndrome, 저위전방절제술 후 증후군) 는 변실금, 절박감, 변비, 배변장애 등 저위전방절제술(Lower anterior resection)이후 환자가 겪는 다양한 증상들의 집합을 의미합니다. 저위전방절제술이란 대장직장암 환자에서 항문 기능 보존을 위해 시행하는 수술법으로, LARS는 대장직장암 환자에서 저위전방절제술 후 60-90%에서 발생하며 수년동안 지속됩니다. LARS의 현재 명확한 가이드라인의 부재로 증상을 완화시키는 보존적 치료에 의존하고 있으며, 이는 크게 두가지 이유에 기인합니다. 첫째로, 그동안 LARS를 접하게 되는 의료진이 암을 치료하는 항암전문의 혹은 외과의사였던 바, 암 자체에 비해 중증도가 떨어져 의료진의 관심대상에서 떨어져 있었습니다. 둘째로, 증상들의 집합으로 정의된 LARS와 같은 질병은 복잡성이 높아 질병의 원인 규명이 어렵습니다. 그러나, 치료법의 발전으로 대장암 생존자가 늘어나며 수술적 치료가 가능한 Localized 및 Regionally Limited 단계에 속하는 환자들의 생존율이 크게 개선되었습니다. 하기 그림에서 대장암은 전이 정도에 따라 Localized → Regionally Limited → Distnat Metastasis로 구분되며, Localized는 암이 대장직장 내에만 퍼져있는 정도를, Regionally Limited는 암이 대장 직장을 조금 벗어나 퍼져있는 정도를, Distna Metastasis는 암이 기타 장기로 전염된 정도를 의미합니다. [대장암 단계별 5년 생존율] 대장암 단계별 5년 생존율.jpg 대장암 단계별 5년 생존율 (출처:Siegel R, et al. CA Cancer J Clin 2014;64:104-117. c American Cancer Society) 대장암 환자의 생존율이 크게 개선됨에 따라, 암환자의 수술 후 삶의 질에 대한 관심도가 높아지며 그 중요성이 부각되고있으며, 마이크로바이옴이 장 건강에 미치는 영향에 대한 연구가 진일보하며 마이크로바이옴을 활용한 치료에 대한 관심도가 높아지고 있습니다. 다만, LARS의 임상 현장에서의 주목도가 높아지고 마이크로바이옴을 통한 치료제 개발 시도가 비교적 최근에 이루어짐에 따라 LARS에 대한 치료제 개발은 활발하지 않은 상황으로 주목할 만한 기술이전 사례는 아직 나타나지 않고 있습니다. 그렇지만, 소화기관에서 LARS와 같이 원인규명이 명확하지 않으며 여러 증상의 복합적인 형태로 정의되는 질환 중 대표적인 IBS (Irritable bowel syndrome, 과민성 대장 증후군) 의 경우에 비추어, 향후 LARS의 치료 패러다임 발전 및 효과적인 치료제 개발을 위한 기술이전 패러다임을 예측해볼 수 있습니다. IBS는 식사나 가벼운 스트레스 후 복통, 복부 팽만감과 같은 불쾌한 소화기 증상이 반복되며, 설사 혹은 변비 등의 배변장애 증상을 가져오는 만성적인 질환입니다. 이는 LARS와 같이 삶의 질 관점에서 의미가 있고 복합질환이라는 측면에서 상대적으로 최근 치료제 개발 투자가 늘어나고 있으며 유의미한 기술이전 사례도 다수 관찰되고 있습니다. 따라서, 동사의 기술이전을 위한 전략적 계획을 감안할 때, 향후 기술이전이 가능할 것으로 판단됩니다. [ 2019년 이후 Irritable Bowel Syndrome 적응증 대상 기술이전 내역] (단위: USD) 연도 Licensor Licensee 지역 Deal 총액 (USD) 관련 물질 수 물질 당 Deal 총액 (USD) 2023 Landos Biopharma Inc. NImmune Biopharma Inc. Asia; Americas; Africa; Oceania; Europe Undisclosed 7 N/A 2022 metaMe Health Inc. Indegene Inc. United States of America Undisclosed 1 N/A 2021 Renexxion LLC Dr. Falk Pharma GmbH Netherlands; Luxembourg; Slovakia; Poland; Romania; Bulgaria; Czech Republic; Hungary; Ireland; Latvia; Lithuania; Estonia; Finland; Denmark; Sweden; United Kingdom; Croatia; Greece; Italy; Portugal; Malta; Germany; France; Belgium; Austria; Slovenia; Spain; Cyprus Undisclosed 1 N/A 2021 Landos Biopharma Inc. LianBio Macao, SAR China; Cambodia; Taiwan; Philippines; Singapore; Thailand; Myanmar; Indonesia; Viet Nam; South Korea; China; Hong Kong, SAR China 218,000,000 2 109,000,000 2020 Prism BioLab Co. Ltd. InveniAI LLC Undisclosed Undisclosed N/A 2020 Yuhan Corp. Processa Pharmaceuticals Inc. China; Hong Kong, SAR China; Japan; North Korea; Macao, SAR China; Taiwan; Mongolia; Africa; Americas; Europe; Oceania 410,500,000 1 410,500,000 2020 King's College London Mahana Therapeutics Inc. Oceania; Europe; Americas; Africa; Asia Undisclosed 1 N/A 2019 Cosmo Pharmaceuticals N.V. RedHill Biopharma Ltd. United States of America 148,300,000 1 148,300,000 2019 Isoprene Pharmaceuticals Inc. Hoth Therapeutics Inc. Undisclosed 2 N/A 평균 222,600,000 출처: BCIQ Database 주1) 2019년 이후 데이터 중 기술이전에 해당되는 건만 발췌(M&A, 공동연구 등 제외) HEMP-001 및 HEMP-002의 기술이전에 관한 계약은 현재 체결된 바가 없으며, 하기 기술이전 추정실적은 동사의 기술이전을 위한 전략적 행보와 후보물질의 기술이전 가능성을 바탕으로, 장래에 기술이전을 통한 미래경제적효익 창출을 가정한 실적입니다. 또한, 기술이전을 위해서는 전임상 데이터 확인, IND 프로세스 및 노하우 이전및 품목허가에 필수요소인 CMC 서류 이전 등 다양한 요인들이 고려되어야 하는 바, 동사는 기술이전을 위해 고객사의 니즈를 충족시키기 위해 지속적인 활동을 수행하고 있습니다. [LBP 디스커버리 플랫폼 추정 매출 및 근거] (단위: 천원) 구분 2024년 2025년 2026년 2027년 비고 CMC Pre-Clinical 100,000 90,000 300,000 210,000 1개 적응증 대상 추정 단가는약 3억원 내외 1개 적응증 후보물질 안전성 검증 (기체결 계약 기반) 1개 적응증 후보물질 안전성 검증 (논의 기반) 1개 적응증 후보물질 안전성 검증 (추정) - - - 1개 적응증 후보물질 안전성 검증 (추정) CMC 생산 1,713,900 357,100 - 420,000 1개 적응증 대상 추정 단가는약 5억원 내외 5개 적응증 후보물질 임상 시료 생산 (4개 적응증 기체결 계약, 1개 적응증 논의 기반) - 1개 적응증 후보물질 임상 시료 생산 (추정) 디스커버리 240,000 1,439,000 300,000 - 1개 적응증 대상 추정 단가는약 2.5억원 내외 1개 적응증 후보물질 마커 검증 (기체결 계약 기반) 2개 적응증 후보물질 마커 검증 (추정) - - 6개 적응증 후보물질 마커 검증 (기체결 계약 기반) - HEMP-002 물질이전 - - 400,000 4,000,000 - - - 기술이전 계약(기술료 1%) 임상환자등록시작(기술료 10%) - HEMP-001 물질이전 - - 800,000 4,000,000 - - - 기술이전 계약(기술료 2%) 임상환자등록시작(기술료 10%) - 주1) CDO 서비스별 용역 단가는 적응증 및 개발 난이도, 용역의 수행 범위 등에 따라 상이할 수 있으며, 거채러와의 협의에 따라 결정됩니다. 1) 디스커버리 단계 동사는 현재 고객사와 연구용역 계약을 체결하고 PMAS기술을 활용한 질환자의 분변 내 마이크로바이옴 및 대사체 마커 탐색, 후보물질 발굴 등의 용역을 수행하고 있습니다. 확정된 계약 외에도 동사는 다른 회사들과 향후 서비스 제공 협의하고 있어 2026년 부터는 이에 따른 매출이 발생할 것으로 가정하였습니다. 단, 보수적인 추정을 위해서 현재 협의가 이루어지고 있는 회사와의 매출만이 발생할 것으로 가정하였으며, 잠재 고객과의 매출은 반영하지 않았습니다. 2024 ~ 2025년은 기체결된 용역 계약에 의거하여 추정 매출액을 기재하였습니다.동사는 2023년 6월 I사와의 첫 계약을 시작으로, 국내 대형제약사 및 마이크로바이옴 치료제 개발 기업과 LBP 후보균주의 바이오머커 탐색과 바이오마커 조절능을 PMAS 기술을 통해 검증하고, 대사체 분석을 진행하기 위한 타겟 적응증에 대한 후보물질 발굴을 진행하고 있습니다. 2024년에는 기체결된 계약을 근거로 2025년 6개 질환 적응증 후보물질 마커 검증이 확정되어 있습니다.2026년 이후 매출은 동사가 현재 협업을 논의중인 복수의 고객사가 존재하는 점과, 각 고객사와 1개 이상의 적응증에 대한 사업 협의를 논의하고 있는 점을 고려하여 보수적으로 2개 적응증에 대한 매출만이 발생할 것으로 가정하였습니다. 2) CMC: Pre-Clinical 동사는 동물실험 시 수반되는 R&D비용 및 파일럿 연구를 포함한 용역 서비스를 제공 중에 있으며, 2024년은 현재 기준 수행 완료한 용역 매출액을 기재하였습니다. 2024년의 경우 동물실험을 포함한 안정성 및 유효성 검사가 없었으나, LBP 치료제 개발의 경우 일반적으로 CMC 기준에 맞게 동물임상 디자인 및 진행이 필요한 점을 감안하여 2025년 이후 매출 추정액에는 동물 실험 시 수반되는 R&D 비용 및 파일럿 연구를 포함한 용역 비용을 고려하였습니다. 동사는 현재 건선과 같은 면역체계가 과도하게 활성화된 자가면역 질환을 타겟으로 고객사와 사업 협의를 진행 중인 바, 2025년 이후 협의 중인 적응증에 관한 또는 신규 적응증에 대한 계약이 진행될 것을 가정하였습니다. 2024년 계약을 체결한 I사의 경우 무균동물실을 비롯해 자체 동물 실험실을 구축하고 있어, 기존 계약 체결 시 무균동물실험은 포함되지 않았습니다. 미래에 고객사가 무균동물 실험이 포함된 동사의 CMC-Pre-Clinical 서비스를 이용할 근거는 다음과 같습니다. 마이크로바이옴은 인간의 건강과 질병에 중요한 역할을 하는 복잡한 미생물 생태계로, DNA 똑같은 일란성 쌍둥이 사이에서도 장 환경에 따라 큰 차이를 보입니다. 이는 인간의 유전자가 동일하더라도 장내 미생물의 구성과 활동이 크게 달라질 수 있음을 의미합니다. 이러한 차이는 식습관, 생활 방식, 약물 사용,심지어 출생 시의 조건 등 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있으며, 각 개인의 건강 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 무균동물 실험은 이러한 마이크로바이옴의 특수성을 고려하여 연구하는 데 유의미한 방법입니다. 무균동물은 장내 미생물이 전혀 존재하지 않는 상태에서 태어나고 자라난 동물로, 이를 통해 특정 미생물이 인간의 장 건강과 질병에 미치는 영향을 보다 정확하게 평가할 수 있습니다. 예를 들어, 동일한 유전적 배경을 가진 무균동물에 특정 장내 미생물을 이식하면, 이들의 건강 상태나 행동에 어떠한 변화가 생기는지를 관찰함으로써 해당 미생물의 역할을 명확히 이해할 수 있습니다. 이러한 연구는 장내 미생물이 인간의 건강에 미치는 영향을 보다 정확하게 파악하고, 개인 맞춤형 치료나 예방 전략을 개발하는 데 중요한 정보를 제공합니다. 예를 들어, 동일한 유전적 조건을 가진 사람이라도 특정 미생물이 결핍되거나 과다할 경우, 다양한 질병에 걸릴 확률이 높아질 수 있습니다. 따라서 마이크로바이옴의 개별적 특성을 이해하고 이를 조절하는 것이 개인화된 의학의 중요한 요소로 자리잡고 있으며, 마이크로바이옴의 특수성을 파악하기 위해 무균동물 실험이 요구되는 것이 일반적입니다. 동사는 PMAS 기술을 통해 고객이 요청한 후보물질의 효과성을 확인하는데, 이 때 동물임상실험이 교차 검증 도구로 활용됩니다. 특히, 후보물질의 효과성을 평가할 때는 다양한 변수를 고려한 교차 검증이 필수적이며, PMAS와 동물임상실험은 상호보완적으로 교차 검증을 할 수 있습니다. 고객사 입장에서 동물실험을 동사에 위탁하면 보다 일관된 결과를 얻을 수 있으며, 이는 신약 개발 과정에서 매우 중요한 편차를 줄이는 요소로 작용합니다. 또한, 동사를 통해 무균동물 실험을 진행함으로써 장내 미생물이 약물 효과에 미치는 영향을 명확하게 분석할 수 있습니다. 국내에서 무균동물 실험을 수행할 수 있는 시설은 매우 제한적이며, 동사는 무균동물 실험을 수행할 수 있는 몇 안 되는 업체로서, 고객사에게 고유한 기술과 전문성을 제공할 수 있습니다. 무균동물 실험은 약물의 효과성을 정확하게 평가하고, 전임상 데이터를 강화하는 데 중요한 역할을 하므로, 고객사는 동사와의 협업을 통해 보다 경쟁력 있는 연구 결과를 확보할 수 있습니다. 3) CMC: 생산 동사는 현재 고객사와 연구용역 계약을 체결하고, 연구자 주도 임상 등에 활용될 임상 시료 생산의 배양, 공정, 품질관리 용역을 수행하고 있습니다 . 추정 매출은 현재 체결된 용역 계약 또는 MOA를 기반으로 추정하였습니다. 2024 ~ 2025년도의 경우 체결된 용역 계약에 의거하여 추정 매출을 기재하였습니다. 동사는 2023년 11월 기준 고객사와 면역, 뇌 질환 등 다양한 타겟을 대상으로 계약을 체결하였습니다. 계약 대금의 50%이상이 '24년도 매출로 인식될 것으로 기대됩니다. 동사는 그 외에도 신규 고객사와 자가면역 과다 타겟 치료제 및 항염증 관련 치료제 개발 임상 의약품 시료 생산을 협의 중에 있습니다. 2024년 총 5건중 1건은 이미 수행완료 되었으며, 현재 계약된 잔여 적응증을 대상으로 타겟 후보물질 일부에 대한 균주 정보 및 안전성과 유효성에 관한 데이터를 공유 받아 배양 공정을 세팅하는 과정을 진행중에 있습니다. 각 적응증에 대한 임상생산일정을 협의 하고 있으며, 고객사 후보물질에 대한 정보 및 현재 계약된 4개 적응증에 대한 마커 검증을 위해 후보물질에 대한 균주배양 정보 및 선행 연구 데이터를 수령하였으며, 2025년 수행을 완료할 계획입니다.2027년 이후 매출은 동사가 현재 협업을 논의중인 복수의 고객사가 존재하는 점과, 각 고객사와 1개 이상의 적응증에 대한 사업 협의를 논의하고 있는 점을 고려하여 보수적으로 2개 적응증에 대한 매출만이 발생할 것으로 가정하였습니다. 4) 물질이전(기술이전) [HEMP-002: 저위전방절제술 이후 증후군에 해당하는 LARS(Low Anterior Rejection Syndrome) 타겟 (호주2a IND승인)] HEMP-002의 기술이전 시 매출액은 LARS의 시장성 및 임상 2상부터 시판까지의 통상적인 성공률을 기준으로 추정하였습니다. 2023년 미국 대장암 치료제 시장은 약 14.3조원에 달하며, 대장암 환자의 약 80%의 환자가 수술 후 배변 장애 등 저위전방절제술증후군(Martellucc, 2016)을 겪는 것으로 확인됩니다. 한편, Biomedtracker에 따르면 치료제 개발의 통상적인 성공률은 임상 2상부터 시판까지 15% 수준입니다.동사로부터 HEMP-002 균주를 이전받은 거래처가 호주 2상 임상 승인 이후 미국향 임상을 진행하는 것을 반영 시 LARS 치료제 미국 시장 기준 1.7조원의 규모로 추정됩니다. 동사가 약 2.3%의 수수료율을 수령한다고 가정할 경우 추정 매출액은 약 400억원입니다. [미국 대장암 치료제 시장 전망] 미국 대장암 치료제 시장 전망.jpg 미국 대장암 치료제 시장 전망 출처: Fortune Business Insights, 2023 [임상 단계별 성공률] 임상단계별성공률.jpg 임상단계별성공률 출처: Biomedtracker, Pharapremia [HEM P-002 기술이전 추정 매출] (단위: 억원) 미국대장암치료제 시장 규모(A) 143,650 LARS 환자발병율(B) 80% 임상 2상부터 시판까지 성공률(C) 15% 미국 LARS 치료제 승인 시 고객사 매출 추정규모(D=A*B*C) 17,240 동사 수령 수수료율(E) 2.3% 동사 추정 매출(F=D*E) 400 주1) 미국 시장 규모는 환율 1,300KRW/1USD를 적용하여 환산한 수치입니다. LARS 치료제 물질이전 시 기술료 취득 단계는 아래 표와 같으며, 임상결과 취득 이후 전체 대금의 79% 를 수령하는 것으로 가정하였습니다. [HEMP-002 기술료 취득 단계별 비율 및 금액] 기술료 취득 단계 기술료 비율 기술료(백만원 ) 계약 및 임상 시료 납품 마일스톤 달성 1% 400 임상 첫 환자 등록 기준 10% 4,000 임상 마지막 환자 등록 기준 10% 4,000 임상 결과 확보 기준 15% 6,000 균주양도 등 기준 64% 25,600 합계 100% 40,000 [HEMP-001: 우울증 타겟 (미국 2a IND 승인)] HEMP-001의 기술이전 시 매출액은 항우울제의 시장성 및 임상 2상부터 시판까지의 통상적인 성공률 15%를 기준으로 추정하였습니다. 2027년 미국 항우울제 시장은 약 23.6조원(182억 달러)에 이를 것으로 예상됩니다. 미국 항우울제 시장 규모에 임상 2상부터 시판까지의 통상적인 성공률 15%를 곱할 경우, 글로벌 우울증 치료제 승인 시 고객사의 타겟 매출 규모는 3.54조원으로 추정됩니다.동사는 이의 1.2% 에 해당하는 약 400 억원 규모의 물질이전을 2025 년 계약하는 것으로 가정하였으며, 2025 년부터 2029 년까지 나누어 마일스톤 매출을 인식하는 것으로 가정하였습니다. [글로벌 항우울제 시장 전망] 글로벌 항우울제 시장 전망.jpg 글로벌 항우울제 시장 전망 출처: Fortune Business Insights, 2019 [HEMP-001 기술이전 추정 매출] (단위: 억원) 글로벌 항우울증 시장 규모(A) 236,600 임상 2상부터 시판까지 성공률(B) 15% 글로벌 우울증 치료제 승인 시 고객사 매출 추정규모(C=A*B) 35,490 동사 수령 수수료율(D) 1.1% 동사 추정 매출(E=C*D) 400 주1) 글로벌 시장 규모는 환율 1,300KRW/1USD를 적용하여 환산한 수치입니다. [ HEMP-001 기술료 취득 단계별 비율 및 금액 ] 기술료 취득 단계 기술료 비율 기술료(백만원) 계약 및 임상 시료 납품 마일스톤 달성 2% 800 임상 첫 환자 등록 기준 10% 4,000 임상 마지막 환자 등록 기준 10% 4,000 임상 결과 확보 기준 15% 6,000 균주양도 등 기준 63% 25,200 합계 100% 40,000 (나) 매출원가 (단위: 천원) 구분 2023년 (제8기) 2024년 (제9기) 2025년 (제10기) 2026년 (제11기) 2027년 (제12기) 매출액 5,344,041 12,227,372 26,780,618 55,779,906 89,623,809 매출원가 4,543,529 10,272,107 20,463,591 39,643,540 56,454,619 -맞춤형 헬스케어 4,318,195 9,411,335 19,703,208 37,939,608 54,558,265 -LBP 디스커버리 플랫폼 225,334 860,772 760,383 1,703,932 1,896,354 매출원가율 85.0% 84.0% 76.4% 71.1% 63.0% 주1) 2024년 원가율 전년대비 소폭 증가는 2024년 상반기 상품 매출 증가 및 제품매출의 제조 첫 해에 따른 BEP에 도달하는 제품매출 달성이 되지 않기에 설비투자비용과 제조노무비의 영향으로 일시적 원가율이 상승함. 주2) 2025년부터 DB 축적에 따른 분석 프로세스 간결화를 통한 분석 원가 개선, 제조 라인 증설을 통한 자체 생산으로 제조 원가 개선 예정, 현재는 결과 제공을 위한 PMAS(대사체), NGS 분석과 상품 외주 생산으로 다소 높은 원가율을 보임 동사의 매출원가는 기술이전이나 CDO에 해당되는 LBP 디스커버리 플랫폼 사업에 비해 맞춤형 헬스케어 사업의 비중이 높으며, 매출원가 추정 시, 마이랩 서비스 및 파이토바이옴 매출구분에 대한 과거 매출원가 실적을 바탕으로 추정하였으며, 매출원가는 각 제품 및 서비스의 생산에 투입되는, 재료비, 노무비 및 기타 제조경비 등으로 구성되어 있습니다.동사의 분석 및 솔루션 생산 매출원가에서 재료비가 차지하는 비중이 높으며, 생산량이 증가함에 따라서 구매협상력이 높아지므로 원재료 구매 단가의 상승 수준을 적정하게 유지할 수 있습니다. 또한, 생산량의 증가에 따라 제품 단위당 제조경비도 낮아지게 됩니다. 특별히 분석의 경우 2025년부터 DB 축적에 따른 분석 프로세스 간결화를 통한 원가 개선을 통해 원가율이 감소될 것으로 가정하여 매출원가를 추정하였습니다. [향후 매출원가 추정을 위한 근거 요약] 항목 추정근거 재료비 2023년까지 실제 투입된 원재료비를 기준으로 산출하였으며, 추정년도 동안 물가상승률만큼의 단가 증가를 고려, 국가별 경제수준의 따른 격차를 반영하여 적용하였습니다. 신규 제품의 경우 실제 제품에 발생할 재료비를 고려하여 적용하였습니다 . 노무비 2023년 노무비를 기준으로 신규 충원 계획과 추정년도별 물가상승률 고려한 임금 상승률 반영하였습니다. 기타 제조경비 상품->제품화에 따른 2024년 추정 기준 외주용역비 및 제조 및 품질 부서 복리후생비, 여비교통비 등 고려한 기타 경비를 반영하여 추정하였습니다. 1) 맞춤형 헬스케어 (단위: 천원) 사업영역 구분　 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제9기) (제10기) (제11기) (제12기) 맞춤형 헬스케어　 추정 매출액 10,173,472 24,894,518 53,979,906 80,993,809 추정원가 마이랩 한국 재료비 947,546 1,155,954 1,508,000 1,892,474 노무비 680,254 919,770 1,284,427 1,527,746 경비 1,403,787 1,249,649 1,588,149 2,029,369 미국 재료비 - 299,657 1,486,708 2,064,808 노무비 - 255,903 1,150,276 1,560,314 경비 - 551,746 2,094,252 2,925,640 일본 재료비 13,920 672,351 1,029,340 1,411,190 노무비 9,448 456,053 770,656 1,018,497 경비 29,999 1,144,508 1,786,538 2,520,021 마이랩솔루션 재료비 1,902,515 주1) 2,727,181 4,871,328 6,508,992 노무비 434,622 464,450 424,567 경비 1,343,436 2,015,611 2,530,658 파이토바이옴 재료비 2,436,964 4,944,923 11,801,881 19,195,398 노무비 118,766 797,339 1,132,941 1,364,964 경비 1,868,136 2,750,116 4,955,052 7,583,629 원가합계 9,411,335 19,703,208 37,939,608 54,558,265 원가율 92.5% 79.1% 70.3% 67.4% 주1) 2024년 마이랩 솔루션의 경우 회계상 상품으로 분류됩니다. ① 재료비맞춤형 헬스케어 서비스를 위한 동사의 재료비는 마이랩 분석을 위한 시약, 분석 키트 제작을 위한 원재료와 파이토바이옴 생산을 위한 원,부재료로 이루어져 있습니다. 마이랩 솔루션의 경우 2024년 현재는 상품으로 납품하고 있는 바, 재료비 비중에서 제외하였습니다. 맞춤형 헬스케어 사업을 위한 재료비 비중은 매년 약 30% 후반 수준으로 2025년 마이랩 솔루션 제품 생산에 따라 일시 상승하였다가 2026년, 2027년 매출액 대비 각각 38.34%, 38.36%로 유사하게 추정됩니다. [재료비 추정] (단위: 천원) 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 매출액 10,173,472 24,894,518 53,979,906 80,993,809 재료비 3,398,429 9,800,067 20,697,257 31,072,862 재료비 비중 33.40% 39.37% 38.34% 38.36% ② 노무비동사의 노무비는 마이랩 분석 인력, GMP 생산 인력에 대한 노무비로 구성되어 있으며, 2024년말 영천공장 증설을 통한 생산량 확대를 계획하고 있으며, 이에 따른 연간 인력 운영계획 및 물가상승률 3개년 평균(3.7%) 적용하여 노무비를 산출하였습니다. [중장기 인력계획 및 평균 인건비] (단위 : 명, 백만원) 구분 2025(E) 2026(E) 2027(E) 인원수 평균인건비 인원수 평균인건비 인원수 평균인건비 임금인상률 3.7% 3.7% 3.7% 생산 20 62 25 64 27 66 용역 28 55 49 57 60 59 합계 48 58.5 74 60.5 87 62.5 [국내 물가상승률] 연도 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 3년 평균 상승률 0.4% 0.5% 2.5% 5.1% 3.6% 3.7% 출처) 한국은행 동사의 본격적인 제품 생산이 발생하는 시점은 2025년부터로 해당 년도를 기준으로 생산 인력의 원가 반영 금액이 상승하게 되며, 이전에는 판매관리비 비용으로 반영하였습니다. [노무비 추정] (단위 : 천원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 생산 1,231,961 1,597,391 1,789,531 용역 1,631,726 3,205,359 4,106,556 합계 2,863,687 4,802,750 5,896,088 ③ 경비 추정 동사의 경비는 매출액 대비 비율로 산정한 외주비와 기타경비, 감각상각비로 이루어져 있으며, 물가상승률만큼 추가 증가할 것으로 가정하여 추정하였습니다. 동사의 맞춤형 헬스케어 경비 추정내역은 아래와 같으며, 감가상각비 금액을 제외한 비용은 매출액을 기준으로 산정하였습니다. [경비 추정] (단위 : 천원) 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 변동비 330,144 2,205,697 5,159,163 9,136,947 고정비 2,971,779 4,833,757 7,280,438 8,452,369 합계 3,301,923 7,039,455 12,439,601 17,589,316 [경비-변동비 추정] (단위 : 천원) 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 외주비 132,058 882,279 2,063,665 3,654,779 운반비 66,029 441,139 1,031,833 1,827,389 전력비 42,919 286,741 670,691 1,187,803 소모품비 23,110 154,399 361,141 639,586 수선비 16,507 110,285 257,958 456,847 기타변동비 49,522 330,855 773,874 1,370,542 합계 330,144 2,205,697 5,159,163 9,136,947 [경비-고정비 추정] (단위 : 천원) 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 감가상각비 2,492,316 2,819,584 3,716,019 4,139,885 지급수수료 143,839 604,252 1,069,326 1,293,745 건물관리비 95,893 402,835 712,884 862,497 지급임차료 71,919 302,126 534,663 646,873 복리후생비 62,330 261,843 463,374 560,623 세금과공과금 33,562 140,992 249,509 301,874 보험료 23,973 100,709 178,221 215,624 기타 고정비 47,946 201,417 356,442 431,248 합계 2,971,779 2,014,174 3,564,419 4,312,484 감가상각비의 경우 영천공장 증설 시설장치 및 마이랩 해외 진출을 위한 신규 기계장치 투자를 고려하여 아래와 같이 산출하였습니다. [경비-감가상각비 추정] (단위 : 천원) 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 감가상각비-기존설비 　 시설장치(제조) 639,994 632,322 519,017 41,215 기계장치(분석) 808,000 675,979 467,784 336,486 소계 1,447,994 1,308,301 986,801 377,700 감가상각비-신규투자 　 시설장치(제조) 718,600 813,400 857,680 906,388 기계장치(분석) 325,723 697,883 1,871,539 2,855,796 소계 1,044,323 1,511,283 2,729,219 3,762,184 합계 2,492,316 2,819,584 3,716,019 4,139,885 동사는 제품화 과정에서 다양한 방법으로 원가율 개선을 추진할 계획입니다.한국표준산업분류 내 제조업 정의에 따르면 1) 생산할 제품을 직접 기획, 2) 원재료를 동사 명의로 매입 및 관리, 3) 동사 책임하에 제품 제조, 4) 관리, 판매 시 회계상 제품으로 취급할 수 있으며, 동사는 1), 3), 4)를 동사 책임하에 진행하여 제조원으로서 관리 중에 있으며, 2) 원재료 매입 및 관리에 대한 자금적 부담을 고려하여 순차적으로 관리를 진행하고 있습니다. [한국 표준산업분류 내 제조업 정의] 자. 자기가 특정 제품을 제조하지 않고, 다른 제조업체에 의뢰하여 그 제품을 제조하게 하고, 이를 인수하여 판매하는 경우에는 다음 4가지 조건이 모두 충족되면 제조업으로 분류한다.1) 생산할 제품을 직접 기획(성능 및 기능 수준, 고안 및 디자인, 원재료 구성 설계, 견본 제작 등) 하고, 2) 자기계정으로 구입한 원재료를 계약 사업체에 제공(원재료 명세서를 제공하고 그 비용을 자기계정으로 부담하는 경우 포함)하여3) 그 제품을 자기명의로 제조하게 하고,4) 이를 인수하여 자기 책임 아래 직접 시장에 판매하는 경우 동사는 2024년 2분기부터 엔자임바이옴과 바디키를 시작으로 제품화를 추진중이며, 2025년 중 마이랩 솔루션 제품화를 계획하고 있습니다. 동사는 광교공장의 LBP 임상 시료생산 및 마이랩(현재 전공정 위탁), 엔자임바이옴(현재 부분공정 위탁) 생산 능력 및 기술을 바탕으로, 2톤 급 Jar 배양기와 400L급(50L급이나 농축생산효율 8배 고려 시 400L급) MBR 설비를 영천공장에 구축하여 2024년 4분기부터 가동 예정입니다 . 생산 안정화 이후 추가적으로 동결건조기 등의 설비 보완이 필요한 것으로 판단되며, 마이랩 및 파이토바이옴 등 헬스케어 제품에 대한 주요 미생물 소재의 생산능력을 높여 해당 생산에 대한 제조원가 절감 효과를 확보하고자 합니다. 제품이 개발 단계에서 본격적인 상용화 단계로 이동함에 따라 일반적으로 생산량이 증가하고, 자원, 설비 및 노동력을 보다 효율적으로 사용할 수 있습니다. 원자재를 대량으로 구매하며 가격 협상력이 증가하고, 설비비 등 고정비가 분산되면서 단위당 생산원가가 낮아지는 경우가 많습니다. 또한, 프로세스가 더욱 표준화되고 최적화되어 오류가 줄어들고 낭비가 줄어들며 생산 주기가 빨라질 수 있습니다. 이를 학습 곡선 효과라 하며, 이는 각 단위당 생산비용의 절감과 단위당 생산 효율의 개선으로 이어집니다. [ 영천 공장 생산 시설 확장 금액(자금 소요 기준) ] (단위 : 천원) 구 분 해당 국가 내역 2024년 2025년 생산시설 한국 영천공장 확장 1,740,000 474,000 시설자금 합계 - 2,214,000 동사의 주요 매출인 분석 서비스또한, DB 축적 및 알고리즘 개선으로 원가 절감이 가능할 것으로 예상됩니다. 동사는 현재 58,000 건 이상의 마이크로바이옴 분석을 수행하였으며, 헬스케어 알고리즘을 구축 중에 있습니다. 해당 알고리즘을 통해, 2025년부터 동사의 기존 분석 프로세스에 해당되는 시간과 비용을 절감하고 높은 수준의 원가 절감 효과를 거둘 것으로 예상 됩니다. 과거 동사와 유사하게 국내에서 한국 암웨이를 포함하여 글로벌 암웨이에 건강기능식품을 납품한 회사로는 쎌바이오텍이 있습니다. 쎌바이오텍은 암웨이에 제품을 납품하던 2014년~2018년 5개년 평균(공시 기준) 영업이익률이 35.7%에 달하였으며, 해당 계약이 종료된 이후인 2019년~2023년 5개년 평균(공시 기준) 영업이익률은 10.4%로 하락하여, 약 25.2%가 차이나는 것을 확인할 수 있습니다. 해당 기간 평균 매출액 차이는 약 60억원 수준이라는 점을 감안할 때 암웨이에 납품하는 제품의 영업이익률이 높았음을 짐작할 수 있습니다. 동사의 맞춤형 헬스케어 부문 영업이익률은 BEP 달성 시기인 2026년~2027년 평균 16.8%로 쎌바이오텍 사례 대비 보수적인 수준으로 파악됩니다. [쎌바이오텍, 암웨이 납품 기간 5개년 영업이익률] (단위 : 천원) 구분 2014 2015 2016 2017 2018 평균 매출액 40,767,744 49,504,516 58,275,831 61,056,741 62,543,665 54,429,699 영업이익 12,905,528 18,758,808 21,561,008 22,632,703 21,674,844 19,506,578 영업이익률 31.7% 37.9% 37.0% 37.1% 34.7% 35.7% [쎌바이오텍, 암웨이 납품 종료 후 5개년 영업이익률] (단위 : 천원) 구분 2019 2020 2021 2022 2023 평균 매출액 45,959,678 45,582,256 46,873,312 50,525,749 53,787,389 48,545,677 영업이익 5,794,687 3,667,167 7,256,552 6,051,492 2,195,388 4,993,057 영업이익률 12.6% 8.0% 15.5% 12.0% 4.1% 10.4% 2) LBP 디스커버리 플랫폼 동사의 LBP 디스커버리 플랫폼은 기존 개발된 선도물질 기술이전과 CDO로 이루어져 있어 낮은 원가율로 구성되어 있으며, 향후 예상되는 CDO의 서비스 원가율을 반영하여 추정하였습니다. LBP 디스커버리 매출은 2024년 체결된 CDO 계약으로 해당연도부터 본격화 될 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 기존 개발된 선도물질을 제외한 CDO용역에서 원가 발생하는 것으로 매출원가를 추정하였습니다. 동사 LBP 디스커버리 서비스의 경우 CDO 서비스와 물질이전으로 나누어져 있습니다. CDO의 경우 고객사는 CDO 프로세스의 후보물질의 발굴 및 전임상과 Pilot 생산까지 전부연구위탁을 선택할 수도 있고 일부위탁을 선택할 수 있습니다. 동사는 LBP의약품(생균치료제) 개발에 특화돼 early satge의 약물화가능성 물질 라이브러리 확보와 전임상 데이터 및 임상용의약품생산 그리고 IND승인을 위한 Documents 까지의 LBP디스커버리플랫폼의 프로세스 구축을 통해 one-stop 서비스 제공을 목표로 하고 있습니다. 물질이전의 경우 임상 진행을 위한 선행 금액을 선지불하고 마일스톤 달성에 의한 매출을 인식하므로 원가감소율이 크게 나타납니다. 동사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 현재 다수의 병원 및 기관과의 공동연구를 통해 약 2,000 건 이상의 질환군 샘플을 축적하였고, 이후 CDO 서비스의 활성화 및 병원 기관과의 연구개발을 지속적으로 확장하여 질환군 샘플 DB를 구축할 예정합니다. 이를 통해 질환군 대상 기계 학습 알고리즘을 구축하고 기존 데이터 세트를 기반으로 유망한 미생물 후보를 예측 검증하므로서 효능 검증을 위한 원가를 절감 시킬 수 있습니다. 또한 분석 장비의 자동화를 통해 처리량이 많은 스크리닝으로 다수의 미생물 균주를 신속하게 처리하여 시간 및인건비를 절감시킬 예정입니다. (단위: 천원) 구분 2024년 (제9기) 2025년 (제10기) 2026년 (제11기) 2027년 (제12기) LBP 디스커버리 플랫폼 예상 매출액 2,053,900 1,886,100 1,800,000 8,630,000 예상 원가 CDO( 디스커버리, CMC) 재료비 236,099 117,299 182,504 168,464 노무비 583,594 605,362 171,257 177,645 경비 41,078 37,722 12,000 12,600 소계 860,772 760,383 365,761 358,709 물질이전 소계 - - 1,338,171 1,537,645 원가합계 860,772 760,383 1,703,932 1,896,354 원가율 41.9% 40.3% 94.7% 22.0% ① 재료비LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 위한 동사의 재료비는 CDO를 위해 사용되는 시약 및 동물실험 진행 시 실험 동물 등이 포함됩니다. 동물 실험의 경우 실험 디자인 시 동물의 수 및 기간에 따라 재료비 비중이 높아질 수 있으며, 상대적으로 CMC 매출 발생 빈도가 높은 2026년과 2027년 재료비 비중이 높아질것으로 추정됩니다. 물질이전의 경우 IND 승인된 물질을 이전하는 것으로 별도 재료비 포함되지 않습니다. [재료비 추정] (단위: 천원) 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) CDO 매출액 2,053,900 1,886,100 1,800,000 8,630,000 재료비 236,099 117,299 182,504 168,464 재료비 비중 11.5% 6.22% 30.42% 26.74% ② 노무비LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 위한 동사의 노무비는 CDO의 경우 현재 계약 및 향후 보수적으로 추정된 용역 건수를 고려하여 인력 산정되었습니다. 이에, 매출 추정이 1/3 수준으로 줄어드는 시점에 해당 인력도 함께 감소합니다. 물질이전의 경우 매출이 발생하지 않는 연도에는 노무비 발생하지 않으며, 이후 물질이전 이후 매출인식하는 시점부터 노무비 발생하는 것으로 추정하였습니다. 이에 따른 연간 인력 운영계획 및 물가상승률 3개년 평균(3.7%) 적용하여 노무비를 산출하였습니다. [중장기 인력계획 및 평균 인건비] (단위 : 백만원) 구분 2025(E) 2026(E) 2027(E) 인원수 평균인건비 인원수 평균인건비 인원수 평균인건비 임금인상률 3.7% 3.7% 3.7% CDO 11 55 11 57 3 59 물질이전 - - 2 57 3 59 합계 11 55 13 59 6 59 [물가상승률] 연도 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 3년 평균 상승률 0.4% 0.5% 2.5% 5.1% 3.6% 3.7% 출처) 한국은행 [노무비 추정] (단위 : 천원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) CDO 605,362 171,257 177,645 물질이전 - 114,171 177,645 합계 605,362 285,428 355,290 ③ 경비 추정 동사의 경비는 매출액 대비 비율로 산정하였으며, 물가상승률만큼 추가 증가할 것으로 가정하여 추정하였습니다. [경비 추정] (단위 : 천원) 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) CDO 41,078 37,722 12,000 12,600 물질이전 - - 24,000 160,000 합계 41,078 37,722 36,000 172,600 [경비 추정 내역] (단위 : 천원) 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 전력비 3,697,020 3,394,980 3,240,000 15,534,000 소모품비 2,464,680 2,263,320 2,160,000 10,356,000 수선비 2,053,900 1,886,100 1,800,000 8,630,000 지급수수료 8,215,600 7,544,400 7,200,000 34,520,000 건물관리비 6,983,260 6,412,740 6,120,000 29,342,000 지급임차료 6,161,700 5,658,300 5,400,000 25,890,000 복리후생비 3,286,240 3,017,760 2,880,000 13,808,000 세금과공과금 2,875,460 2,640,540 2,520,000 12,082,000 보험료 1,232,340 1,131,660 1,080,000 5,178,000 기타 4,107,800 3,772,200 3,600,000 17,260,000 합계 41,078,000 37,722,000 36,000,000 172,600,000 (다) 판매비 및 관리비 동사의 판매비와 관리비는 인건비(급여, 복리후생비 및 퇴직급여), 경상연구개발비 및 일반경비(수출제비용 등)가 대부분을 차지합니다. 이에 따라, 예상 판매비와 관리비의 추정시 인건비는 향후 채용계획을 바탕으로 연도별 예상 임직원 수를 산정하고 임금상승분을 반영하여 산출하였습니다. 동사의 판매비와 관리비의 추정 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 인건비 1,990,165 2,946,353 3,279,124 3,748,213 경상연구개발비 3,233,137 2,430,395 1,870,856 1,892,149 일반경비 2,869,465 3,244,302 4,480,913 6,440,527 일반유무형감가상각비 385,629 426,837 449,689 433,738 주식보상비용 1,162,264 823,414 165,507 49,127 합 계 9,640,660 9,871,301 10,246,089 12,563,754 1) 인건비 동사는 매출원가에 포함되는 인원을 제외하고 사업 확장 및 그에 따른 연구개발 및 경영관리를 위한 인력 충원을 계획하고 있습니다. 2023년 10월말 인건비를 기준으로 3개년 평균 물가상승률(3.7%)을 반영하여 추정하였습니다. [추정 근무 인원] (단위: 명) 구분 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 임원 3 3 3 3 사업관리 10 20 24 30 연구인력 10 12 10 10 경영관리 10 15 15 15 전략기획 4 4 4 4 합 계 37 54 56 62 주 ) 2024 년 연구인력은 기말예상 인원이며 , 연중에 제품의 자체생산 및 LBP 플랫폼 용역매출에 대한 제조원가로 편입됨에 따라 감소하였습니다 . [인건비 내역] (단위: 명, 천원) 구분 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 판매관리 인원 37 54 56 62 급여 1,670,536 2,473,157 2,752,483 3,146,234 퇴직급여 139,212 206,097 229,374 262,187 복리후생비 180,417 267,099 297,267 339,792 합 계 1,990,165 2,946,353 3,279,124 3,748,213 2) 경상연구개발비 동사는 맞춤형 헬스케어와 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 사업 활성화 및 서비스 성공적 안착을 위한 연구를 지속 중에 있습니다. 맞춤형 헬스케어서비스 확장 및 고도화, PMAS 고도화, 선도물질 개발 계획에 따른 연구개발비를 반영하였습니다. 또한 이를 수행하기위한 연구 인력 충원을 2023년 10월 기준 인건비 및 3년 평균 물가상승률 반영하여 인건비 추정하여 반영하였습니다. (단위: 천원) 구분 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 연구개발비 1,990,000 1,770,000 1,300,000 1,300,000 연구인력 인건비 1,243,137 660,395 570,856 592,149 경상연구개발비 합계 3,233,137 2,430,395 1,870,856 1,892,149 매출액 대비 비율(%) 25.73% 7.13% 3.12% 2.02% 3) 일반경비 동사의 일반경비는 지급수수료, 임차료 및 관리비, 수출제비용, 광고선전비, 기타 제경비 입니다. (단위: 천원) 구분 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 지급수수료 2,000,000 800,000 880,000 968,000 임차료 및 관리비 300,000 1,000,000 1,100,000 1,210,000 수출제비용 0 765,705 1,541,964 3,530,603 광고선전비 200,000 300,000 400,000 100,000 기타 제경비 369,465 378,597 558,949 631,924 합 계 2,869,465 3,244,302 4,480,913 6,440,527 주1) 지급수수료는 2024년 상장관련 비용과 지정감사 및 외부용역등의 일시적으로 증가 되나, 2025년부터는 통상적인 800백만원 수준에서 매년 10%씩 증가 할 것으로 추정하였습니다. 주2) 임차료 및 관리비는 2025년부터 일본과 미국의 마이랩서비스 출시에 따라서 현지 관리사무실에 대한 임차료 및 관리비가 증가할 것으로 반영하였습니다. 주3) 수출제비용은 2025년부터 마이랩솔루션 및 파이토바이옴 제품군에 대한 수출증가로 수출에 필요한 운반비 및 제비용이 증가할 것으로 반영하였습니다. 주4) 광고선전비는 2024년부터 상장관련 광고선전비와 제품 출시에 따른 광고선전비가 지출될 예정입니다. 주5) 기타 제경비는 판매비와 관리비 중에 세금과공과, 소모품비, 여비교통비, 교육비 등을 포함하고 있습니다. 4) 감가상각비 동사의 일반유형자산 감가상각비는 판매관리직 및 일반관리직 인원의 비품 등으로 구성되어 있으므로 인원의 증가에 비례하여 증가하는 것으로 추정하였으며, 무형자산 감가상각비는 지적재산권의 취득계획에 따라서 추정하였습니다. (단위: 천원) 구분 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 인원 37 54 56 62 유형자산 상각비 121,315 142,936 141,851 168,073 무형자산 상각비 264,314 283,901 307,838 265,665 합 계 385,629 426,837 449,689 433,738 5) 주식보상비 동사의 주식매수선택권 부여 및 주식 무상증여에 따른 주식보상비는 주식매수선택권의 가득조건에 따라서 연도별로 비용으로 계상될 확정된 금액입니다. (라) 영업외손익 및 법인세비용 1) 영업외손익 영업외 수익은 보유 현금의 중단기 중금채 이자 수준 예상되나 그 금액이 크지 않아 제외 하였습니다. 영업외 비용의 경우 동사의 연구소 시설분양 및 정부지원사업자금에 따른 차입금으로 아래 표와 같이 반영하였습니다. (단위: 천원) 구분 2024 년(E) 2025 년(E) 2026 년(E) 2027 년(E) 이자비용 398,472 315,013 218,605 122,761 2) 법인세비용 2023년말 기준 이월 결손금 441억원이며, 23~24년 또한 결손이 예상되고 있어 향후 3개년간 법인세 비용은 없을 것으로 추정됩니다. 라. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 ㈜에이치이엠파마의 지분증권 평가를 위하여 사업 유사성, 재무 유사성, 기타 요건 등을 통해 ㈜뉴트리, ㈜팜스빌, ㈜노바렉스, ㈜알피바이오, 콜마비앤에이치㈜, ㈜쎌바이오텍 6개 사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영전략 등에서 ㈜에이치이엠파마와 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (1) 비교기업의 주요 사업현황 [㈜뉴트리] 뉴트리는 천연물 유래 이너뷰티 건강기능식품 소재 및 완제품을 개발하고 유통하는 이너뷰티 전문기업입니다. 뉴트리는 이너뷰티 시장을 피부건강(뷰티)식품과 다이어트 식품을 포함한 시장으로 타겟으로 사업을 영위하고 있습니다. 뉴트리는 이너뷰티 건강식품사업을 전개함에 있어 자외선(피부), 활성산소(혈관), 체지방, 근육 건강을 중심으로 소재 연구개발을 추진해 오고 있으며, 개발된 소재를 기반으로 B2C 및 B2B 사업을 전개하고 있습니다. 제품군은 크게 피부건강(뷰티) 제품군, 다이어트 제품군, 건강지향적인 슈퍼푸드 식품군, 기능성 식품(Functional supplement)의 4가지 제품군으로 나뉘며, 홈쇼핑, 온/오프라인, TM(텔레마케팅) 등의 B2C 및 오프라인의 B2B 경로를 통해 판매하고 있습니다. 뉴트리는 일반제품과 프리미엄 제품으로 구분하여 운영하고 있습니다. 또한 유통 경로별 제품 구성, 가격, 브랜드를 달리 운영하고 있습니다. 홈쇼핑/온라인/백화점 등의 경로는 피부건강 브랜드로 에버콜라겐, 유산균 제품은 마스터바이옴, 기능성 제품은 이츠코어, 다이어트는 판도라 등으로 4개의 브랜드를 운영하고 있으며, 프리미엄 제품을 판매하는 텔레마케팅 판매채널은 천수윤(화장품)과 천수애(피부건강) 브랜드를, 네트워크 마케팅 판매채널에서는 에버스프링(Everspring) 브랜드를 운영하고 있습니다. A. 피부건강식품(뷰티) 제품군뉴트리는 콜라겐을 주원료로 하여 고객의 연령대와 유통의 특성에 따라 여러 가지 제품들을 판매하고 있습니다. 에버콜라겐은 콜라겐 원료인 '저분자 콜라겐 펩타이드'를 기반으로 하는 먹는 콜라겐 브랜드입니다. 현재 총 8가지 품목을 바탕으로 제품 포트폴리오를 운영 중이며, 홈쇼핑·온라인·오프라인(백화점, 창고형매장, 편의점, H&B스토어 등)에서 판매 중입니다. B. 유산균 제품군뉴트리의 유산균 브랜드 '마스터바이옴'은 2020년 10월 홈쇼핑 론칭을 시작으로 온라인/백화점/약국 경로까지 유통망을 확대해 나가고 있습니다. 마스터바이옴은 멀티 기능성을 보유한 핵심 유산 균주만을 선별하여, 장 건강 관리와 더불어 추가적으로 관리할 수 있도록 설계하였습니다. 장 건강과 더불어 피부 건강까지 관리해 줄 수 있는 스킨 마스터, 장 건강과 더불어 질 건강까지 관리해 줄 수 있는 지노 마스터를 운영하고 있습니다. C. 수퍼푸드 및 기능성 제품군 뉴트리는 20년 업력을 기반으로 수퍼푸드 및 기능성 제품들을 제공합니다. 면역력 증진활력 보충 등 건강한 삶을 영위하는 것과 관련된 기능성 제품이 주를 이루고 있습니다. 이츠코어 브랜드는 노니주스와 아보카도오일을 선두로, 위건강 기능성이 인정된 뉴트리 독자개발원료 "스페인감초추출물"을 사용한 위를 위한 안심, 그린+브라운 프로폴리스와 아연을 담은 필름형 프로폴리스(제품명 : 더블코어 프로폴리스) 등의 제품을 제공하고 있습니다. D. 다이어트 제품군 뉴트리는 '핑거루트 추출분말'를 자체 개발하여 개별인정형을 획득하였습니다. 핑거루트 추출분말은 (1) '체지방 감소에 도움을 줄 수 있음', (2) '자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강을 유지하는 데 도움을 줄 수 있음', (3) '피부보습에 도움을 줄 수 있음' 등 3가지 기능성에 대해 개별인정을 취득하였고, 2017년에는 "핑거루트를 함유한 다이어트 식품"으로서 'IR52 장영실상'을 수상하였습니다. [주요 품목별 매출 실적] (단위: 백만원) 매출유형 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 제품및상품판매 30,355 136,310 178,878 243,428 금융관리수익 5,641 13,550 3,209 3,428 광고업 724 1,517 3,199 633 기타 - - - - 합계 36,720 151,377 185,286 247,489 출처: DART 전자공시 [제품별 세부 매출 실적] (단위: 백만원) 구분 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 콜라겐 27,549 118,782 172,862 206,215 유산균 1,788 8,350 17,649 32,793 건강기능 314 5,065 1,392 3,461 다이어트 732 4,113 271 726 합계 30,383 136,310 192,174 243,195 출처: DART 전자공시 [재무실적(연결)] (단위: 백만원) 구분 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 매출액 36,721 151,377 185,286 246,958 영업이익 6,757 10,523 4,439 21,148 영업이익률 18.40% 6.95% 2.40% 8.56% 당기순이익 4,018 4,666 4,751 19,886 당기순이익률 10.94% 8.05% 2.56% 3.08% 자산총계 139,199 132,732 146,684 148,200 부채총계 33,329 31,385 47,895 53,412 부채비율 31.48% 30.97% 48.48% 56.35% 출처: DART 전자공시 [㈜팜스빌] 팜스빌은 B2C 전자상거래 플랫폼 등을 통한건강기능식품과 건강지향식품 등의 개발, 제조, 자체 브랜드를 통한 유통 사업을 영위하고 있습니다. 마이크로바이옴 기술개발의 도입을 통해 질환 타겟 예방 및 진단을 위한 사업을 영위하기 위하여 C & BD 전략을 취하고 있습니다. 팜스빌은 연구 개발 (R&D), 상품기획 및 개발, 제조, 다양한 유통의 value chain 시스템을 구축 하고 있습니다. 이러한 유통 시스템과 전문 약사가 상담하는 건강 기능 식품 전문 플랫폼인 "애플트리 김약사네" 외 총 12개의 브랜드를 운영하고 있습니다.팜스빌은 마이크로바이옴 연구를 통해 질병을 예방하기 위한 플랫폼 구축을 진행하고 있습니다. 인간 질환과 건강 유지에 대한 연관성 연구를 통해 항비만, 간보호, 면역, 근력개선, 관절 건강 등의 건강 기능 식품 개별 인정을 추진하고 있습니다. 더불어, 개인 맞춤형 건기식을 제공하기 위한 유전자 분석 도입과 질환 타겟 마이크로바이옴 분석을 통한 기능성 유산균 및 질병 예방을 위한 차세대 마이크로바이옴 연구를 진행하고 있습니다. 사업분야 구 분 사 업 의 내 용 인터넷전자상거래플랫폼사업 온라인 / 자사몰 애플트리 김약사네 1. 국내 약사가 상담하는 건강식품 전문쇼핑몰 2. 고객 만족지수 6년 연속 대상 건강지향식품 및 건강기능식품 전문몰 다이어트& 뷰티 전문 쇼핑몰 “악마 다이어트” 1. "악마다이이트" 브랜드 제품인 다이어트 가공제품을 비롯해 다이어트 관련 식품에서 다이어트 관련 용품으로 시장 확대 계획 2. 1:1 다이어트 전문 상담으로 맞춤형 다이어트 솔루션 제공 제휴 온라인 플랫폼 사업 1. 대형 온라인 유통사와 제휴 판매 2. 대형 온라인과 텔레마케팅사와 직거래 플랫폼 확보 자체브랜드기획 애플트리 김약사네 1. 20년 연구 전문약사가 개발한 맞춤형 건강 기능 식품 2. 1:1 건강 상담을 토대로 소비자의 니즈를 반영하여 약사 및 전문가의 과학적인 연구 개발로 탄생한 솔루션 건강 기능 식품 전문 브랜드 3. 소재개발과 영양 균형을 위한 과학적 포뮬라로 설계된 제품 악마다이어트 1. 국내 홈쇼핑을 기반으로 브랜드 확정 능률협회 다이어트 브랜드 인지도 조사에서 1위 2. 다이어트 니즈를 반영한 제품으로 다이어트를 하면서 부족할 수 있는 영양소들을 함유한 다이어트 전문 브랜드 비타민스토리 1. 비타민 미네랄 제품 위주의 브랜드 2. "하이서울 브랜드" 로 선정된 비타민스토리는 한국인에 맞는 성별, 연령별 과학적인 배합과 국내외 고품질 원료로 연구개발된 비타민 브랜드 애플트리 골든가든 데일리그린 닥터솔루션 닥터스앤서그린오션상상방 1. 고객 Target 및 시장 포지션에 차별화를 가지기 위한 브랜드 확보 및 시장진입준비 2. 슈퍼푸드와 내츄럴 건강기능식품 브래드와 생활 밀착형 기능성 제품 브랜드로서 의약외품 및 화장품을 포함한 브랜드3. 오메가 전문 브랜드와 한방 브랜드 PS 브랜드 1. Premium health food Standard 브랜드: 애플트리김약사네 연구진에 의해 개발된 프리미엄 건강식품전문 브랜드 와이락 1.장내 균총은 여러 가지 개인의 유전체와 인체의 여러가지 다양한 상호 작용을 통해 네트 워크를 형성 한다는 내용과 유산균을 뜻하는 lactobacillus를 결합 시킨 합성어2. 다양한 유산균종 투입으로 장내 환경을 균형있게 만들어 인체의 상호 작용 환경을 개선하는 기능성 유산균 전문 브랜드 유통 플랫폼 홈쇼핑 제휴 유통 1. 7대 메이저 TV 홈쇼핑사와 직접 유통 거래망 확보 2. 데이터 쇼핑과 직접 거래망 확보 오프라인 유통 부분 1. 편의점 직거래 2. 드럭스토어 직거래 플랫폼 확보 3. 대형 오프라인 직거래 플랫폼 확보4. 플라이강원 연계 독점 판매권 확보5. 이마트 140개점 입점 게약6. 이마트 "관절살리도 M"등 입점7. 오프라인 신규채널 입점8. 코스트코 온라인 관절 건강 제품 "오사프리 " 입점 약국 전용 건강 기능 식품 유통 부분 1. 섭취 일수가 30일 이하인 소포장 단위의 제품을 생산, 입점 2. 플랫품 구축을 통한 감담 툴 개발을 통한 개인 맞춤형 제공 서비스 해외수출부분 싱가폴, 태국, 대만베트남,미국,말레이시아 등판매 플랫폼 확보 1. 싱가폴 B2C 동남아 최대 플랫폼 쇼피의 싱가포르와 마레이시아 입점 운영, 태국 , 베트남 추가 입점 진행2. 왕홍 - 스트리밍 판매 및 현지 홈쇼핑, 약국, 드럭 스토어 오프라인 진출을 통한 온 오프 유통 채널 강화3. 몽골 - 관절살리도 9988 수출 완료, 헤파살리도 제품군 추가 진행 중4. 제트남 , 싱가포르, 러시아 수출 계약 체결 진행 중5. 미국, 캐나다, 영국 등 이커머스 론칭 준비 중6. 미국 아마존 입점을 위한 CIS 국가 수출 확장 진행 제조 부분 건강 기능 식품일반 식품 제조업 1. 완제품 생산 라인 보유 - 고형제 라인 및 분말 라인 보유2. 우수 건강 기능식품 (GMP)인증3. 제조 시설 "식품 안전관리 인증 기준 (HACCP)적용업소 인증(캔디류, 고형차) 4. 유기농 인증 C & BD사업부분 오픈 이노베이션 산학연 협력 기술 개발과 자체 연구소 기술 개발 1. 고려대학교 기술주회사와 "팜스빌 바이오랩"자회사 설립을 통해 공동 연구 진행 2. 전북기술지주회사와 "헬스코치생명공학" 연구소 기업 설립, 지역 특산 천연물을 활용한 만성질환예방 식품 소재 연구와 이너뷰티 소재를 개발 하기 위하여 "지역 특화지원 사업을 통해 해조류 유래 이너뷰티 식품 원료 개발" 3. 김치유래 항비만 유산균 와이락 D-001 (wessella confusa wikim51) 미국 NDI 등재4. "항비만 유산균 와이락 D-001 농림식품 부 신기술 인증 획득 (NET)5. 이화대학서울병원과 "M-메디테크비즈" 구축을 위한 MOU체결6. 이화여자 대학 산학협력단과 "태아프로그래밍 동물 모델을 활용한 항소아비만 효능 평가 기술"을 바탕으로 연구진행 완료7. 김치 유래 유산군의 장건강 효능 검증 완료 및 안전성검증 완료 8. (주) 마크로젠과 개인 맞춤형 건강 기능 식품의 개발을 통한 세계 시장 진출 업무 협약 MOU 체결9. 농림부 기술지원사업화 사업 선정 "전통 발효 식품 유래 유산균을 활용한 숙취 및 간보호 효능에 도움이 되는 기능성 식품 개발 "10. "팜스빌" "비피도" 와 MOU 체결 - 생애주기별 질환 예방 모델 공동 연구 개발11. 마곡 기술교류 성과확산 사업 선정 "Wilac 복합균주를 활용한 여성 질건강에 도움이 되는 유산균 제품 개발" 12. 효능이 우수한 균사체를 활용한 "머쉬바이옴"을 이용한 관절 건강 개별 인정형 연구 진행중13. 농진청 및 대학과의 컨소시엄을 통한 원에 자원의 면역 등 다기능성 공동 연구 진행14. 중소기업부 기술혁신개발사업 - 김치유래 유산균을 이용한 근기능 개선 소재개발 진행 중15. 마이크로바이옴을 이용한 면역 활성 검증16. 키성장 및 뼈건강 물질 기술 이전을 통한 개별 인정형 소재 개발 17. 세계 김치연구소로 부터 "간보호 효능 및 숙취 해소 유산균 " 5종 기술 이전 [주요 품목별 매출 실적] (단위: 백만원) 매출유형 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 다이어트 및 이너뷰티 2,101 9,184 7,561 9,035 관절건강 728 2,935 4,461 4,264 눈건강 335 1,665 1,712 1,413 영양보조 1000 5,239 3,457 2,469 면역 / 항산화 626 2,324 3,983 17,664 기타 - 11 4,847 4,107 합계 4,791 21,357 26,020 38,952 출처: DART 전자공시 [재무실적(연결)] (단위: 백만원) 구분 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 매출액 4,792 21,395 26,113 39,028 영업이익 528 1,633 4,063 6,159 영업이익률 11.02% 7.63% 15.56% 15.78% 당기순이익 828 3,307 4,064 4,996 당기순이익률 17.27% 15.46% 15.56% 12.80% 자산총계 71,464 71,279 74,835 74,307 부채총계 7,579 7,263 12,168 15,003 부채비율 11.86% 11.35% 19.42% 25.30% 출처: DART 전자공시 [㈜노바렉스] 노바렉스는 건강기능식품 제조 및 수출입업, 건강기능식품원료 제조 및 수출입업, 건강기능식품 연구업 등을 주요 사업으로 하여 건강기능식품업을 영위할 목적으로 2008년 11월 27일 설립되었습니다. 노바렉스는 다양한 건강기능식품을 제조 및 판매하고 있으며, 자회사 포함 총 43건의 개별인정 원료를 보유하고 있습니다. 대표적인 원료로는 루테인지아잔틴이나 잔티젠, 세라티크, 새싹보리추출물 등이 있습니다. 노바렉스는 개별인정 원료를 바탕으로 ODM/OEM 사업에서 다양한 제품을 생산하고 있습니다. 노바렉스는 오송 생명과학단지 내 2만평 부지의 오송본사와 오창과학단지 내 3개의 공장을 구축하여, 2023년 인증받은 cGMP를 포함하여, GMP및 ISO9001, 14001, 45001등 인증을 획득한 건강기능식품 전문 제조라인을 보유하고 있습니다. 또한 할랄과 코셔 인증 등을 통하여 글로벌 시장을 위한 제조기준과 동남아 및 중동지역으로의 진출도 준비하였습니다.노바렉스의 영업부는 국내 영업부(7팀) 및 해외영업부(2파트)로 나뉘어져 각 팀 보유 거래처를 통해 신소재나 신제형의 영업을 진행 하고 있습니다. 제제연구팀에서는 노바렉스가 가지고 있는 고형제, 캡슐 이외의 제형 개발도 추진 중에 있으며, 최근에는 새로운 제형의 제품화가 진행됨에 따라 생산라인 확대 및 신규 투자도 이루어지고 있습니다. [주요 품목별 매출 실적] (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 주요제품 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 건강기능식품 제품 루테인지아잔틴164, 초임계 알티지(rTG) 오메가3, 관절연골엔 보스웰리아 등 55,844 297,823 278,553 275,992 상품 루테인지아잔틴, 홍삼농축액 등 668 4,043 2,790 2,370 기타 - 38 302 331 428 합계 56,551 302,167 281,675 278,790 출처: DART 전자공시 [재무실적(연결)] (단위: 백만원) 구분 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 매출액 56,551 302,167 281,675 278,790 영업이익 3,563 25,500 25,186 30,012 영업이익률 6.30% 8.44% 8.94% 10.76% 당기순이익 3,871 21,974 19,942 26,313 당기순이익률 6.85% 7.27% 7.08% 9.44% 자산총계 260,236 264,734 270,581 254,633 부채총계 59,487 64,316 89,214 114,674 부채비율 29.63% 32.09% 49.19% 81.93% 출처: DART 전자공시 [㈜알피바이오] 알피바이오의 사업분야는 의약품(감기약, 진통제,비타민, 혈액순환개선제 등), 건강기능식품(눈 건강, 항산화, 다이어트, 혈행개선 등)을 연질캡슐 외 다양한 제형으로 생산, 제조하여 OEM 또는 ODM방식으로 판매를 하고 있습니다. 의약품 부문에서는 일반의약품 중 감기약과 진통제를 주력으로 생산하고 있으며, 간장약, 비타민 및 전문의약품도 생산하고 있습니다. 일반의약품 시장을 주도하는 대형제약사와 주로 거래함으로서 일반의약품 연질캡슐 시장의 60% 이상을 점유하고 있습니다. 건강기능식품의 경우 다양한 종류의 오메가3 제품을 주로 생산하고 있으며, 연질 캡슐, 경질캡슐, 젤리스틱, 분말스틱 등 다양한 제품을 공급하고 있습니다. 건강기능식품 부문은 국내 건강기능 식품 시장의 성장 등으로 인해 매출이 빠르게 증가해 회사 전반의 실적을 견인하고 있습니다. 또한 꾸준한 연구개발 활동을 통해 차별화된 소재 및 제형, 개별인정형 원료 개발을 통하여 신제품 및 기능성 원료를 개발하고 있으며, 다수의 국내외 특허를 보유하고 있습니다.알피바이오는 의약품과 건강기능식품을 고객과의 컨설팅을 통해 원하는 제품을 OEM/ODM 방식으로 생산, 공급하고 있습니다. 이에 고객의 요청에 부합하는 새로운 제품을 개발하는 방식과 직접 개발한 소재와 제형을 제안하는 방식, 두 가지 방식으로 판매하는 전략을 취하고 있습니다. 또한 생산한 제품에 대한 학술자료 및 마케팅자료까지 함께 전달하고 있습니다. 이와 같은 프로세스를 통해 단순제조회사가 아닌, 제품의 생산 단계부터 마케팅 및 판매 단계까지 종합적으로 컨설팅 해주는 업체로 평가 받으며 대형 제약회사 및 건강기능식품 회사와 지속적인 파트너십을 유지하고 있습니다. A. 일반의약품 알피바이오는 연질캡슐 제형의 일반의약품 생산에 특화하며, 감기약, 진통제, 혈액순환개선제, 비타민 및 미네랄제, 간장보호제, 항히스타민제, 소화기계약, 진해거담제, 수면보조제 등을 공급하고 있습니다. 특히, 네오솔 특허기술(특허 10-0060665)을 통해 빠른 약효가 요구되는 진통제와 감기약 생산에 강점을 가지고 국내에 유통되는 연질캡슐 제형의 50% 이상을 생산 공급하고 있습니다. 설립 이후 일반의약품 시장에서 연질캡슐 생산만을 고집해왔고 지금까지 국내 연질캡슐 시장을 선도해 가고 있습니다. B. 건강기능식품알피바이오는 2019년 마도 건식공장 가동과 함께 건강기능식품도 본격적으로 생산하기 시작하였습니다. 제조기술력, 품질관리, 생산원가 절감, 마도신공장 증축으로 확장된 CAPA 등으로 인해 납기에 제품을 공급할 수 있는 경쟁력을 바탕으로 2019년 약 250억원 수준의 매출에서 2021년 750억원 수준으로 성장하였습니다. [주요 품목별 매출 실적] (단위: 백만원) 사업부문 제형 2024년 1분기 2023년 2022년 건강기능식품 연질캡슐 9,599 41,639 44,825 기타(정제, 경질 등) 8,064 44,352 37,954 의약품 연질캡슐 13,911 59,865 50,399 기타(정재, 경질 등) 810 4,027 3,672 상품 104 911 1,043 기타 - 253 216 합계 32,488 151,047 138,109 출처: DART 전자공시 [재무실적(별도)] (단위: 백만원) 구분 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 매출액 32,488 151,046 138,109 114,964 영업이익 -262 6,623 9,647 5,880 영업이익률 -0.81% 4.38% 6.98% 5.11% 당기순이익 -518 5,437 4,316 3,813 당기순이익률 -1.59% 3.60% 3.12% 3.32% 자산총계 163,051 166,218 173,158 143,737 부채총계 61,354 63,471 82,021 78,810 부채비율 60.33% 61.77% 90.00% 121.38% 출처: DART 전자공시 [콜마비앤에이치㈜] 콜마비앤에이치는 건강기능식품 및 화장품의 핵심 소재를 개발하는 소재 연구개발 전문기업으로, 천연물을 이용하여 개발한 소재를 사업화하여 건강기능식품 및 화장품을 ODM/OEM 방식으로 생산하여 판매하고 있습니다. 국내 사업장은 세종시 전의면과 충북 음성군, 인천 남동구 및 서울 서초구 등에 위치해 있으며, 종속회사 ㈜에치엔지와 근오농림㈜ 등이 세종시, 경기도 여주시 등에서 사업을 운영 중입니다. 해외에는 중국(Jiangsu, Shandong)과 호주(시드니)에 위치한 총 3개 법인을 운영 중입니다.콜마비앤에이치와 종속회사인 ㈜에치엔지, 강소콜마는 면역기능개선, 장건강개선, 혈당개선 등의 다양한 건강기능식품과 화장품의 ODM/OEM 사업을 진행 중입니다. 또한 종속법인 근오농림㈜에서 당귀, 천궁, 작약 등의 원재료 재배를 담당하고 있습니다. 2024년 당분기 연결 기준 매출액은 160,225백만원으로 건강기능식품 사업의 매출액 비중은 55.4%이고, 화장품 사업의 매출액 비중은 41.7%, 기타 매출액 비중이 2.9%입니다. 연결매출액 중 내수 매출액 비중은 58.0%, 수출 매출액 비중은 42.0%입니다. 주요 수출국은 중국, 미국, 대만, 러시아, 일본 등으로 총 26개 국가에 건강기능식품과 화장품을 공급하고 있습니다.A. 건강기능식품콜마비앤에이치는 소재 연구개발 전문기업으로 건강기능식품 원료를 개발하여 면역기능개선, 다이어트, 장건강개선 등 다양한 제품의 건강기능식품을 세종공장과 음성공장에서 ODM/OEM 방식으로 생산하여 판매하고 있습니다.건강기능식품 중 주력제품은 면역기능개선 건강기능식품입니다. 한국원자력연구원으로부터 이전 받은 면역기능 개선 '건강기능식품 제조기술'을 바탕으로 2006년 식품의약품안전처로부터 당귀 등 혼합추출물을 개별인정형 건강기능식품 원료로 승인받았으며, 동 소재를 이용하여 건강기능식품을 생산하고 있습니다. 2022년 식약처 건강기능식품 생산실적 통계자료에 나타난 국내 건강기능식품 판매실적(4조 1,378억원) 대비 2022년 연결 기준 건강기능식품 매출액은 3,553억원을 나타내 전체 시장에서 차지하는 비중은 약 8.6%로 추정됩니다.B. 화장품콜마비앤에이치는 설립 시 한국원자력연구원으로부터 이전받은 고순도 녹차 정제기술과 자체 개발한 프레쉬 허브 바이오기술(Fresh herb bio technology) 및 한방 발효기술을 바탕으로 화장품 소재를 생산하여, 한국콜마의 다중액정캡슐 기술을 적용한 화장품을 판매하고 있습니다. 이러한 기술을 적용한 화장품은 아토피성 피부염 완화, 피부 진정, 트러블 케어 기능을 수행하고 있습니다. 유행에 민감하여 다품종 소량생산 체제가 필요한 화장품 산업의 특성상 ODM/OEM 생산이 선호되는데, 콜마비앤에이치는 ODM 방식으로 생산하여 유통전문업체에 판매하고 있습니다. [주요 품목별 매출 실적] (단위: 백만원) 사업부문 품목 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 식품 건강기능식품 88,782 321,149 355,346 355,346 화장품 화장품 66,809 242,385 202,873 202,873 기타 치약, 손소독제 등 2,930 12,560 13,552 13,552 임대 / 기타 1,704 3,511 4,132 4,132 합계 160,225 579,552 575,903 575,903 출처: DART 전자공시 [재무실적(연결)] (단위: 백만원) 구분 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 매출액 160,225 579,552 575,903 593,081 영업이익 9,537 30,256 61,124 91,647 영업이익률 5.95% 5.22% 10.61% 15.45% 당기순이익 6,633 18,736 40,378 68,400 당기순이익률 4.14% 3.23% 7.01% 11.53% 자산총계 708,983 694,508 616,919 537,889 부채총계 315,360 298,206 214,232 151,249 부채비율 80.12% 75.25% 53.20% 39.12% 출처: DART 전자공시 [㈜쎌바이오텍] 쎌바이오텍의 사업은 프로바이오틱스사업, 마이크로바이옴사업, 항암신약사업으로 구분할 수 있으며, 세부내용은 다음과 같습니다.A. 프로바이오틱스사업쎌바이오텍은 바이오벤처1세대 기업으로 1995년부터 프로바이오틱스 유산균의 연구개발, 배양, 발효생산 기술을 바탕으로 원말제품 및 완제품을 B2B 및 B2C채널을 통하여 국내외 판매(수출포함)를 진행하고 있으며, 유산균 종주국인 덴마크에서 현재 시장점유율 2위를 기록하고 있습니다. 쎌바이오텍은 NGS검사를 통해 개인별 맞춤형 프로바이오틱스 사업인 '쎌바이옴'을 런칭하였으며, 개인별로 필요한 균주를 선별하여 제공할 수 있는 사업군입니다. B. 마이크로바이옴사업 1) 장내 미생물 기반 생물소재를 이용한 면역기능 개선용 건강기능식품 개발장내에 공존하는 유산균을 이용하여 아토피 완화 및 면역조절에 기능성을 가지는 장 면역조절 생물소재 probiotics와 prebiotics의 혼합물 synbiotics 개발을 위한 특이 기전 연구, 면역증진효과 연구, 기능성 연구, 생산 최적화, 건강기능식품 인체적용시험을 통해 식품의약품안전처의 개별인정형 건강기능식품 인증을 획득하는 것으로 목표하고 있습니다. ① 아토피 유도 SPF 마우스를 이용하여 말초혈액단핵구(PBMC)를 분리하여 아토피 피부염 발생에 중요한 역할을 하는 주요 사이토카인 및 전사인자의 발현을 분석 ② 아토피 피부염 마우스모델을 구축하고 면역세포로부터 생산되는 사이토카인 및 세포막 단백질의 변화를 측정하여 면역조절 능력을 분석 ③ pyrosequencing으로 장내 미생물 data-base를 구축하고 조직병리학적 검사를 통한 아토피 피부염의 증상 완화 및 Treg 세포의 활성을 분석 ④ Cell Based Assay System을 이용한 면역조절 후보물질의 단백질 작용기전을 분석 ⑤ probiotics 세포표면에 붙어있는 특이 당 구조분석 및 probiotics 종류에 따른 수지상 세포의 활성화 연구를 통해 면역세포와의 상호작용을 분석 ⑥ 아토피 피부염 및 면역증강 효과를 보이는 우수 균주의 배양을 최적화하고, 시제품 생산 및 인체적용시험용 시제품 제작과 함께 건강기능식품 인체적용시험, 개별인정형 건강기능식품 인증획득 연계 목표 ⑦ 유산균 유래 생물소재를 이용한 기능성 화장품 개발은 여드름균에 특이적으로 항균 활성을 보이는 peptide 물질인 Lactopad 를 적용하여 진행 중 2) 여성갱년기 개선을 위한 고기능성 프로바이오틱스 혼합물 개발여성갱년기 개선을 위한 고기능성 프로바이오틱스 혼합물 개발을 위해 갱년기 증상을 유도한 대두배아추출물과 프로바이오틱스 혼합물을 처리 한후 기능성을 검토하고 생산공정을 최적화하여 시제품 생산하는 것과 인체적용 시험을 통한 사람에서의 안전성 및 유효성 평가 후 개별인정형 제품 개발을 목표로 합니다.세부목표는 아래와 같습니다. ① 동물모델 효능 검증갱년기 증상을 유도한 실험동물을 이용하여 대두배아추출물(이소플라본, S30)과 프로바이오틱스 혼합물을 처리한 후 기능성을 검증② 생산공정 최적화 및 시제품 생산프로바이오틱스 균주의 생산공정을 최적화하고 대두배아추출물과의 혼합물 제조를 위한 제형연구와 시제품의 안전성 및 안정성을 연구③ 장내 미생물 균총 분석장내 미생물 균총이 질병에 미치는 영향을 평가하기 위하여 실험동물의 분변, 인체적용시험을 통해 채취된 분변샘플을 통하여 제품 섭취전과 후의 장내 미생물 균총의 변화를 분석④ 인체적용시험을 통한 사람에서의 안전성 및 유효성 평가갱년기 여성건강 증상 관련 KMI, 골형성 등을 평가할 수 있는 인체적용시험 프로토콜을 개발하고, 인체적용시험 결과를 통하여 개별인정형 제품개발 목표3) GABA 생산용 기능성 유산균주의 대량배양과 산업응용기술 개발 GABA 생산용 기능성 유산균주의 대량배양과 산업응용기술 개발을 위해 기억력 개선 효능 연구를 위한 동물모델을 이용하여 GABA를 생산하는 Y7균주와 혼합 균주의효능을 검토하고 생산공정을 최적화하여 인체적용시험용 시제품을 생산하는 것을 목표로 세부목표는 아래와 같습니다.① 원천기술 이전 및 L. plantarum Y7 균주 대량 생산 최적화이전받은 원천기술을 L.plantarum Y7의 대량생산을 최적화하고 자사균주 혼합을 통한 GABA 생산성을 극대화 ② 인지기능 개선 건강기능식품 개발정신건강(기억력 및 수면개선) 관련 비임상 지표를 구축하고, 기억력 개선 효능연구를 위한 동물모델을 구축한다. 구축된 동물모델을 활용하여 자사 균주의 효능평가, 기전연구 및 개별인정형 건강기능식품 인증 획득을 위한 인체적용시험 등의 연구 진행③ 포스트바이오틱스 제품 생산 및 정신건강 인체적용시험용 시제품 생산정신건강(기억력 및 수면개선) 관련 인체적용시험 지표를 구축하고 GABA를 생산하는 Y7 균주기반 포스트바이오틱스 제품을 생산 후 기억력 개선 인체적용시험용 시제품 생산④ 근육건강 및 항비만 고기능성 프로바이오틱스 복합물 개발 근육건강 및 비만 개선에 도움이 되는 최적 균주 탐색 및 동물모델을 구축하고, 효능을 검토하여 근육건강 및 항비만 관련 각각에 대한 개별인정형 원료 인정 획득을 위한 연구를 진행함C. 항암신약사업 난치성 장질환 치료용 유산균 약물 전달체 개발을 위해 유산균 및 인체에서 궤양성 대장염, 대장암 치료 단백질을 분리하고, 표적 단백질 전달체로 김치유산균(P. pentosaceus)을 이용함으로써 궤양성 대장염, 대장암에 대한 안전성과 유효성이 확보된 치료제 기술을 개발하는 것을 목표로 하며, 세부 목표는 아래와 같습니다. 현재 대장암 치료제에 대하여 한국식품의약품안전처에 임상 1상시험 IND 승인을 획득하고 임상시험 개시 준비중에 있습니다. 1) 유산균을 이용한 표적 치료단백질 발현시스템 최적화 유산균을 재조합단백질의 과발현 및 분비 시스템으로 이용함으로써 난치성 장질환 표적성과 안전성 높은 치료제로 개발 2) 구조 기반 표적 치료단백질 작용기작 규명 표적 치료 단백질들의 단독구조 및 막수용체 단백질과 복합체 구조의 규명을 통해 치료 단백질들의 생체 내 작용기작을 분자수준에서 규명하고, 치료효과에 대한 명확한 근거를 제시한다. 그리고 이러한 구조 정보를 이용하여 활성과 안정성을 높인 재조합단백질을 디자인 및 생산 3) 유산균 치료제의 생태학적 안정성 및 비항생제 선택시스템(Antibiotic-free selection system) 구축 비항생제 선택시스템(Antibiotic-free selection system) 및 생물학적 봉쇄 시스템(biological containment system)을 구축하여 유산균 치료제재의 생태학적 안정성을 구축 4) 동물실험에서의 유효성 및 안전성 검증 유산균의 기능 또는 특성을 이용한 의약품 개발은 매우 드문 실정으로서, 유산균을 약물전달체로 사용한 치료제 개발을 위해 동물실험에서의 실효성, 안정성 및 생체내 작용 메커니즘 연구 등을 완료 5) 신약개발을 위한 임상시험계획(IND) 신청 및 임상시험 진입 비임상 독성 및 효능 테스트를 마친 유산균 제재의 임상시험 진입을 위하여 GMP 시설에서 임상시험용 의약품을 제조하고, 품질 & 안정성 자료를 구비하여 IND 승인 획득 [주요 품목별 매출 실적] (단위: 백만원) 품목 주요상품 등 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 원말 LP, BG, LO, SAFELAC 등 1,220 5,184 5,797 6,521 완제품 듀오락골드, 듀오락골드캡슐, 듀오락얌얌, 듀오락 에이티피 등 11,582 47,725 44,729 40,352 기타 - 236 878 - - 합계 13,038 53,787 50,526 46,873 출처: DART 전자공시 [재무실적(연결)] (단위: 백만원) 구분 2024년 1분기 2023년 2022년 2021년 매출액 13,038 53,787 50,526 46,873 영업이익 1,071 2,195 6,051 7,257 영업이익률 8.22% 4.08% 11.98% 15.48% 당기순이익 3,261 6,304 8,281 10,383 당기순이익률 25.01% 11.72% 16.39% 22.15% 자산총계 120,837 117,641 115,839 112,877 부채총계 8,909 5,755 7,747 6,189 부채비율 7.96% 5.14% 7.17% 5.80% 출처: DART 전자공시 (2) 유사회사의 주요 재무현황 유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서 및 분/반기보고서 , 공시자료, Quantiwise 를 참조하여 작성하였습니다. 【 에이치이엠파마 및 유사회사 2024년 반기 요약 재무제표 】 (단위: 백만원) 　계정 ㈜에이치이엠파마 ㈜뉴트리 ㈜팜스빌 ㈜노바렉스 ㈜알피바이오 콜마비앤에이치㈜ ㈜쎌바이오텍 회계기준 K-IFRS 별도 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 유동자산 8,196 56,983 44,948 136,290 61,676 215,292 87,862 비유동자산 16,020 93,429 25,274 144,268 98,577 492,083 34,667 자산총계 24,217 150,413 70,222 280,559 160,252 707,374 122,530 유동부채 8,056 13,933 4,871 68,655 51,394 260,502 6,038 비유동부채 1,782 23,754 1,906 4,035 6,943 48,510 674 부채총계 9,838 37,687 6,777 72,691 58,337 309,012 6,711 자본금 3,122 4,600 3,965 9,377 4,333 14,772 4,700 자본총계 14,379 112,726 63,446 207,868 101,915 398,362 115,818 매출액 5,523 72,908 8,881 138,309 64,567 326,144 25,595 영업이익 -3,468 15,670 138 10,907 222 17,331 3,580 당기순이익 -3,423 10,503 387 10,990 -399 11,576 7,298 지배기업 당기순이익 -3,423 10,511 389 10,656 -399 12,135 7,298 【 에이치이엠파마 및 유사회사 2023년 요약 재무제표 】 (단위: 백만원) 　계정 ㈜에이치이엠파마 ㈜뉴트리 ㈜팜스빌 ㈜노바렉스 ㈜알피바이오 콜마비앤에이치㈜ ㈜쎌바이오텍 회계기준 K-IFRS 별도 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 유동자산 10,963 54,102 43,627 121,852 67,714 226,666 81,929 비유동자산 16,860 78,629 27,652 142,882 98,504 467,842 35,712 자산총계 27,824 132,732 71,279 264,734 166,218 694,508 117,641 유동부채 8,610 13,357 5,449 60,062 57,496 219,635 4,821 비유동부채 1,837 18,029 1,813 4,254 5,975 78,571 934 부채총계 10,447 31,385 7,263 64,316 63,471 298,206 5,755 자본금 3,122 4,600 3,965 9,377 4,333 14,772 4,700 자본총계 17,377 101,346 64,016 200,418 102,747 396,302 111,885 매출액 5,344 151,377 21,395 302,167 151,046 579,552 53,787 영업이익 -11,761 10,523 1,633 25,500 6,623 30,256 2,195 당기순이익 -11,667 4,666 3,307 21,974 5,437 18,736 6,304 지배기업 당기순이익 -11,667 4,609 3,310 22,036 5,437 19,710 6,304 (3) 유사회사의 주요 재무비율 유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서 및 분/반기 보고서, 공시자료, Quantiwise 를 참조하여 작성하였습니다. 【(주) 에이치이엠파마 및 유사회사 2024년 반기 주요 재무비율 】 구분 비율 ㈜에이치이엠파마 ㈜뉴트리 ㈜팜스빌 ㈜노바렉스 ㈜알피바이오 콜마비앤에이치㈜ ㈜쎌바이오텍 성장성 매출액 증가율 106.71% -3.67% -16.98% -8.46% -14.51% 181.13% -4.83% 영업이익 증가율 41.03% 197.82% -83.10% -14.45% -93.30% 14.56% 226.20% 당기순이익 증가율 41.31% 350.19% -76.60% 0.03% 적자전환 23.57% 131.54% 총자산 증가율 -12.96% 13.32% -1.48% 5.98% -3.59% 1.85% 4.16% 활동성 총자산 회전율 0.42 1.03 0.25 1.01 0.79 0.93 0.43 재고자산 회전율 21.39 17.36 6.47 6.47 4.26 7.61 12.03 매출채권 회전율 6.56 18.91 15.84 5.10 6.99 15.98 9.56 수익성 매출액 영업이익율 -62.79% 21.49% 1.55% 7.89% 0.34% 5.31% 13.99% 매출액 순이익율 -61.98% 14.42% 4.38% 7.70% -0.62% 3.72% 28.51% 총자산 순이익율 -26.31% 14.85% 1.10% 7.82% -0.49% 3.46% 12.15% 자기자본 순이익율 -43.12% 19.63% 1.21% 10.77% -0.78% 5.83% 12.82% 안정성 부채비율 68.42% 33.43% 10.68% 34.97% 57.24% 77.57% 5.79% 차입금의존도 26.84% 3.32% - 7.13% 15.60% 15.64% - 유동비율 101.74% 408.98% 922.85% 198.51% 120.01% 82.65% 1,455.27% 주1) 각 사의 2024년 반기 보고서를 참고하였습니다. 주2) 연결 재무제표가 주 재무제표인 기업의 경우 당기순이익(지배주주 지분)을 적용하여 계산하였습니다. 주3) 성장성, 활동성, 수익성 비율 산정 시 매출액, 영업이익, 당기순이익은 2024년 반기 수치를 연환산하여 2023년과 비교하였습니다. 주4) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. 【(주) 에이치이엠파마 및 유사회사 2023년 주요 재무비율 】 구분 비율 ㈜에이치이엠파마 ㈜뉴트리 ㈜팜스빌 ㈜노바렉스 ㈜알피바이오 콜마비앤에이치㈜ ㈜쎌바이오텍 성장성 매출액 증가율 45.70% -18.30% -18.07% 7.28% 9.37% 0.63% 6.46% 영업이익 증가율 N/A 137.07% -59.81% 1.25% -31.35% -50.50% -63.72% 당기순이익 증가율 N/A -2.83% -18.54% 10.26% 25.99% -51.35% -23.87% 총자산 증가율 -20.13% -9.51% -4.75% -2.16% -4.01% 12.58% 1.56% 활동성 총자산 회전율 0.17 1.08 0.29 1.13 0.89 0.88 0.46 재고자산 회전율 24.39 13.63 8.20 7.18 4.16 6.50 13.08 매출채권 회전율 4.07 17.20 12.66 6.58 7.41 17.96 9.72 수익성 매출액 영업이익율 -220.08% 6.95% 7.63% 8.44% 4.38% 5.22% 4.08% 매출액 순이익율 -218.31% 3.04% 15.47% 7.29% 3.60% 3.40% 11.72% 총자산 순이익율 -37.24% 3.30% 4.53% 8.23% 3.20% 3.01% 5.40% 자기자본 순이익율 -62.04% 4.61% 5.22% 11.54% 5.61% 4.93% 5.73% 안정성 부채비율 60.12% 30.97% 11.35% 32.09% 61.77% 75.25% 5.14% 차입금의존도 23.36% 3.77% - 8.82% 15.04% 19.81% - 유동비율 127.33% 405.06% 800.58% 202.88% 117.77% 103.20% 1699.32% 주1) 연결 재무제표가 주 재무제표인 기업의 경우 당기순이익(지배주주 지분)을 적용하여 계산하였습니다. 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. ※ 재무비율 산정방법 구 분 산 식 설 명 [수익성 비율] 매출액 영업이익률 당기영업이익 ───────── ×100 당기매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익률 당기순이익 ───────── ×100 당기매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기순이익────────────── ×100 (기초총자산 +기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기순이익─────────────── ×100 (기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 부채비율 당기말 총부채 ───────── ×100 당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 ───────── ×100 당기말 총자산 총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 ───────── ×100 당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. [성장성 비율] 매출액 증가율 당기 매출액 ──────── ×100 - 100 전기 매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기 영업이익 ──────── ×100 - 100 전기 영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 순이익 증가율 당기순이익 ──────── ×100 - 100 전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말 총자산 ──────── ×100 - 100 전기말 총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 매출채권 회전율 당기 매출액 ─────────────── (기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다 재고자산 회전율 당기 매출액 ─────────────── (기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다. 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다 V. 자금의 사용목적 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금 조달 금액 (단위: 천원) 구 분 금 액 모집 총액 (1) 11,430,800 주관회사 의무인수분(2) 342,924 발행제비용 (3) 749,278 순수입금 [(1) + (2) - (3)] 11,024,446 주1) 공모금액은 공모가 밴드 16,400원 ~ 19,000원 중 하단인 16,400원 기준입니다. 주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주3) 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥상장규정 제13조 제5항에 의거하여 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득하는 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다. 나. 발행 제비용의 내역 (단위: 천원) 구 분 금 액 계 산 근 거 인수수수료 (주1) 647,555 (공모금액+의무인수금액) * 5.5% 상장 심사 수수료 - 기술성장기업에 따른 면제 상장 수수료 - 기술성장기업에 따른 면제 등록세 1,436 증가자본금의 4/1,000 교육세 287 등록세의 20% 기타비용 100,000 IR비용, 인쇄비, 신문공고비 등 합계 749,278 　- 주1) 상기 금액은 확정 공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 등록세 및 교육세는 모집 주식 수와 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식 수를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다. 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획 당사는 금번 공모를 통해 조달하는 자금 약 110억 원 (상장주선인 의무인수금액 포함)을 글로벌 암웨이 미국 및 일본 대상 마이랩 플러스 서비스 출시를 위한 시설자금으로 35.5억원, 사업확장에 따른 인건비 및 기타 운영자금으로 6억원, 맞춤형 헬스케어 및 LBP 선도물질 및 선행연구개발을 위한 연구개발자금으로 68.8억원 을 사용할 계획입니다. 다만, 아래 사용 계획은 현 시점에서 예상되는 계획으로 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자분들께서는 인지하시기 바랍니다. 2024년 09월 20일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 3,548-596--6,88011,024 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주1) 상기 금액은 희망공모가액인 16,400원 ~ 19,000원 중 최저 희망공모가액인 16,400원 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 자금의 세부 사용계획 (1) 시설자금 당사는 PMAS 기술을 바탕으로 맞춤형 헬스케어의 해외 진출(미국, 일본)을 준비하고 있습니다. 이를 위해 현지 분석시설 구축 및 솔루션 생산 시설인 영천공장 확장을 위한 시설자금이 필요합니다. 미국의 경우 현지 시설구축을 위해 2024년 하반기부터 시설투자 를 진행하고, 2025년 하반기 서비스 본론칭을 계획하고 있습니다. 미국 현지 시설의 경우 글로벌 암웨이 본사가 위치(미시간주 에이다)와 주요 연구인력의 충원을 고려하여 미시간주 앤아버 또는 글로벌 암웨이 본사 내부를 예정하고 있으며, 연구소 구축을 위한 토지 및 건물은 별도 구매하지 않고 현지 시설을 임차하여 운영할 예정입니다. 일본의 경우 미국과 달리 한국에서 분석을 수행하여, 2025년 1분기 본 론칭을 계획하고 있으며, 일본향 분석 CAPA 확장을 위한 장비 투자가 예정되어 있습니다. 이와 함께 분석 시 판매되는 솔루션의 원료 생산을 위해 영천공장 확장 계획 중에 있으며, 총 필요 소요자금 및 공모자금에서 충당할 금액은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 해당 국가 내역 2024년 2025년 분석장비 한국 장비 : NEXTSEQ - 217,000 장비 : NGS자동화장비 - 1,000,000 장비 : Thermal cycler - 29,200 장비 : 냉동고 - 10,000 미국 장비 : NEXTSEQ 217,000 - 장비 : NGS자동화장비 500,000 500,000 장비 : Thermal cycler 14,600 14,600 장비 : 딥프리저 40,000 80,000 장비 : 냉동고 5,000 5,000 장비 : 흄후드 5,000 5,000 생산시설 한국 영천공장 확장 1,740,000 474,000 시설자금 합계 - 2,521,600 2,334,800 공모자금 사용 - 2,521,600 1,026,043 당사는 영천공장 확장을 통해 마이랩 솔루션 및 파이토바이옴 등 헬스케어 제품에 대한 주요 미생물 소재의 생산능력을 높여 해당 생산에 대한 제조원가 절감 효과를 확보하고자 합니다. 당사는 2024년 2분기부터 엔자임바이옴과 바디키를 시작으로 상품의 제품화 전환을 추진중이며, 2025년 중 마이랩 솔루션의 제품화 전환을 계획하고 있습니다. 당사는 광교공장의 LBP 임상 시료생산 및 마이랩 솔루션(현재 전공정 위탁), 엔자임바이옴(현재 부분공정 위탁) 생산 능력 및 기술을 바탕으로, 2톤 급 Jar 배양기와 400L급(50L급이나 농축생산효율8배 고려 시 400L급) MBR 설비를 영천공장에 구축하여 2024년 4분기부터 가동 예정입니다. 당사는 생산 안정화 이후에는 추가적으로 동결건조기 등의 설비 보완이 필요한 것으로 예상하고 있습니다. (2) 연구개발자금 당사는 맞춤형 헬스케어 서비스와 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스의 확장 및 고도화를 위한 연구를 지속하고 있으며, 아래의 연구에 대한 연구개발자금을 충당하고자 합니다. 1) 맞춤형 헬스케어 서비스 ① 앱을 활용한 개인맞춤형 헬스케어 서비스 개발 고객들이 마이랩 서비스를 모바일 어플리케이션을 통해 편리하게 사용할 수 있게 하기 위한 목적으로 연구 중에 있으며, 현재 앱 내 데일리 콘텐츠 개발, 베타버전 앱을 개발하여 앱에서 기록한 배변/생활 습관기록을 일/주간 단위로 열람하여 스스로 라이프스타일 모니터링이 가능하게 하였습니다. 앱 본 출시가 완료될 경우 이전 버전에서 최대 6개월 1회 분석시에 수집되는 것으로 제한되었던 고객별 식습관, 생활습관, 그리고 배변습관을 거의 실시간으로 수집할 수 있으며, 해당 데이터를 통해 실제 고객의 분석결과를 해석하고 의미화 하는데 더욱 높은 데이터 해상도를 제공할 것으로 기대됩니다. 또한 앱을 통하여 축적된 DB를 개인건강정보(Personal Health Record, PHR) 서비스와 연동하여 마이크로바이옴과 건강의 상관관계에 대한 신뢰도 높은 DB 구축 및 연속적인 서비스 개발이 가능할 것으로 예상됩니다. ② 마이크로바이옴 기반 개인맞춤형 헬스케어 서비스 확장 개발 마이크로바이옴은 다양한 건강 분야와 관련성이 높아서 여러가지 건강 관리에 있어 보조적인 모니터링 수단으로 활용이 가능합니다. 다양한 헬스케어 서비스나 제품들의 경우 주로 관리하는 주요 건강 지표 외에 마이크로바이옴 관리 지표를 추가할 수 있으며, 맞춤형 코칭에 있어서 게이트웨이로써 마이크로바이옴 분석 기술을 활용할 수도 있습니다. 이러한 마이크로바이옴의 특징을 이용하여 연령별로 분화된 서비스를 개발(ex. 그로잉랩 등)하고, 해외진출 시 각 국가의 마이크로바이옴 분석에 필요한 샘플링 방법을 최적화하는 연구를 진행하고 있습니다. 이를 통해 고객사의 다양한 헬스케어 서비스와 마이크로바이옴 데이터를 맵핑하여 신규 컨텐츠 개발에 활용할 수 있으며, 각 국가별 마이크로바이옴 알고리즘을 개발할 것으로 기대됩니다. ③ 파이토바이옴 및 솔루션 개발 PMAS 시스템의 특성을 활용하여 마이크로바이옴의 파이토케미컬 전환능을 확인하고 개인별 섭취 효율을 예측하는 연구를 진행 중에 있습니다. 항산화 활성이 큰 이소플라본과 항암효능이 있는 것으로 알려진 탄닌 대상 선행연구를 진행하였으며, 다양한 페놀릭계열 파이토케미컬 이용율 연구기술개발을 통해 파이토바이옴 신규 제품을 출시할 계획입니다. ④ 마이크로바이옴 활용 질병 예측 헬스케어 서비스 개발 당사는 마이크로바이옴 데이터를 활용한 대장용종 머신러닝 예측 모델을 개발하여 특허등록 완료하였으며, 현재 다양한 질병 예측 및 진단 알고리즘을 개발 진행 중에 있습니다. 연구대상자들의 다양한 정보 및 종단연구를 통해 수집되어 구축되는 데이터베이스 구조를 바탕으로 각 구조별 알고리즘 개발 방법론을 모색하여 지식재산권을 확보하며, 이를 추후 질병을 예측하는 모듈 개발이나 질병 진단 키트 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 2) LBP 선행연구 개발 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스의 선도물질인 HEMP-001과 HEMP-002 대상 대사질환, 뇌질환 등 적응증 확대를 위한 연구를 진행 중입니다. 또한 LBP 디스커버리 플랫폼 기반 연구개발을 통해 발굴된 신규 물질의 파이프라인 확대 및 조기 물질 이전을 계획하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 2024 년 2025 년 2026 년 앱을 활용한 개인맞춤형 헬스케어 서비스 개발 100,000 50,000 - 마이크로바이옴 기반 개인맞춤형 헬스케어 서비스 확장 개발 310,000 150,000 150,000 마이크로바이옴 기반 파이토바이옴 기술 개발 120,000 120,000 50,000 마이크로바이옴 활용 질병 예측 헬스케어 서비스 개발 200,000 400,000 200,000 소계 730,000 720,000 400,000 PMAS 고도화 개발 100,000 100,000 100,000 LBP 선도물질 및 선행연구 개발 1,160,000 950,000 800,000 소계 1,260,000 1,050,000 900,000 연구개발 인건비 1,243,137 660,395 570,856 합계 3,233,137 2,430,395 1,870,856 공모자금 사용 3,233,137 2,430,395 1,216,541 주1) 공모자금 조정에 따른 부족분은 2026년 BEP 달성에 따른 이익잉여금으로 충당할 계획입니다. (3) 운영자금 당사의 사업에 있어 핵심적인 요소인 해외 진출의 경우 각 국가 서비스 출시를 위해 현지 우수인력 확보 및 제반 운영을 위한 비용이 필요합니다. 당사 사업계획서 상 2025년까지 당기순손실을 기록할 것으로 보여, 해외진출 시 운영자금의 일부를 공모자금을 통해 충당함으로써 안정적인 사업운영을 계획하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 2024 년 2025 년 인건비 169,586 328,329 일반 경비 8,645 90,170 합계 178,231 418,499 공모자금 사용 178,231 418,499 주1) 공모자금 조정에 따른 부족분은 2026년 BEP 달성에 따른 이익잉여금으로 충당할 계획입니다. (4) 공모자금의 유입이 예상액을 하회할 경우의 계획 현재 당사의 공모자금 사용 계획은 대표주관회사와 발행회사인 당사가 협의하여 제시한 희 망공모가액인 16,400원 ~ 19,000원 중 최저가액인 16,400원 을 기준으로 하여 작성되었습니다. 금번 당사의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정 」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정되기 때문에 수요예측의 결과에 따라 확정공모가액이 현재 작성된 공모금액을 하회할 수 있습니다. 만약 당사가 예상하는 수준보다 낮은 공모가액이 유입될 경우, 우선적으로 예정된 사업화 계획인 일본 해외 진출을 위한 장비 및 운영자금으로 활용 될 계획이며, 두 번째 우선순위로 맞춤형 헬스케어 제품 생산능력 증대를 위한 영천공장 확대 비용으로 사용될 계획입니다. 이와 별개로 연구개발비나, 운전자금이 당사가 증권신고서 제출 현재 예상한 금액을 초과하거나, 공모자금의 유입이 부족하여 추가적인 자금이 필요할 경우, 현재 보유 중인 자금 및 추후 발생이 예상되는 영업현금흐름을 활용하여 충당할 계획입니다. 공모자금 납입 시점과 집행까지 일부 시간이 소요될 것을 감안하여, 실제 자금집행 전까지 안정성이 높은 단기금융상품 투자 및 금융기관에 자금을 예치할 예정입니다. 다. 공모자금 유입의 경제적 효과 가. 시설자금 당사는 성공적인 마이랩 한국 론칭을 발판으로 미국과 일본으로 마이랩 서비스를 확장해나갈 계획이며, 구체적으로 이를 위해 미국 내 분석장비 인프라 구축, 일본 지사설립 및 필요 장비 충원할 계획입니다. 또한 수반되는 마이랩 솔루션과 파이토바이옴 생산을 위해 영천공장의 생산능력을 확대하여 생산 효율성과 품질을 개선을 통한 수요증가를 충족시킬 계획입니다. 해당 인프라를 강화함으로써 주요 거점 지역에서 강력한 시장 입지를 구축할 것으로 기대되며, 본 투자를 글로벌 시장에서 지속가능한 성장과 경쟁력을 위한 기반을 마련할 것입니다 . 나. 연구개발비 딩사는 주요 제품 및 서비스 개발 로드맵에 따라 마이크로바이옴 DB 축적에 따른 AI 알고리즘과 핵심 기술인 PMAS의 맞춤형 헬스케어 & LBP 디스커버리 플랫폼 사업 부문별 고도화를 추진해 나갈 계획입니다. 맞춤형 헬스케어의 경우 앱을 활용하여 사용자의 서비스 편의성을 높이고 DB구축을 용이하게 구성할 계획이며, 그 밖에 마이크로바이옴 DB 기반 질병 예측 헬스케어 서비스 개발, 파이토바이옴 솔루션 추가 개발을 계획 및 진행하고 있습니다. LBP 디스커버리 플랫폼의 경우 LBP 치료제 후보물질 선행연구 개발을 진행하되, 이후 후속 연구는 공동연구로 진행할 예정으로 해당 연구개발을 통해 신규 물질의 조기 기술이전을 계획하고 있습니다 . 다. 운영자금 당사는 2017년부터 현재까지 기관투자자등으로부터 약 537억원의 자금을 투자유치 하였습니다. 이를 재원으로 하여 맞춤형 헬스케어 서비스의 국내 출시를 성공적으로 안착시켰으며 , 현재 일본, 미국 등지로 해외 진출을 계획하고 있습니다. 이를 위한 현지 우수인력 확보 및 제반 운영 비용으로 활용될 예정이며, 해당 선제적인 투자를 통해 맞춤형 헬스케어 사업의 해외 진출의 사업의 성공과 운영에 안전성을 확보할 것으로 예상합니다. 라. 기타사항당사는 공모를 통해 조달된 자금을 위에서 명시한 목적과 계획에 따라 효율적으로 운용할 계획입니다. 구체적인 자금 집행이 이루어지기 전까지, 당사는 안정성이 높은 금융기관의 상품, 예를 들어 제1금융권, 증권사 및 전문 위탁운용사 등의 상품에 임시로 예치할 것입니다. 현재 당사는 매월 자금수지계획을 수립하여 현금 흐름을 철저하게 관리하고 있으며, 모든 자금의 집행과 운용은 내부 전결 규정에 따라 실시되고 있습니다. 이번 공모로 조달된 자금 역시 동일한 내부 규정 및 관리 절차를 준수하여 안전하게 집행 및 운용될 것입니다. VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 에이치이엠파마'이며, 영문으로는 'HEM Pharma Inc.' 라고 표기하고 있습니다. 다. 설립일자 당사는 2016년 12월 30일 물리, 화학 및 생물학 연구개발업을 주목적으로 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소 □ 주 소 : (포항 본사) 경상북도 포항시 북구 흥해읍 한동로 558, 에프 102호, 102호(창업보육센터) (광교 지점) 경기도 수원시 영통구 창룡대로256번길 77, 비203, 비204, 비219, 비220, 303, 304, 403, 404, 411, 609, 610호(이의동, 에이스 광교타워3)(수원지점) (영천 제1공장) 경상북도 영천시 금호읍 영천산단로 398-9, 3층 316, 317, 318호(영천 제1공장)□ 전화번호 : 1899-4258□ 팩스번호 : 031-5186-6074□ 홈페이지 : http://www.hempharma.bio 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률(해당하는 경우에만 기재한다) 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 중소기업 등 해당 여부 해당해당미해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 (1) 중소기업확인서 중소기업확인서_주식회사 에이치이엠파마.jpg 중소기업확인서_주식회사 에이치이엠파마 (2) 벤처기업확인서 벤처기업확인서_주식회사 에이치이엠파마.jpg 벤처기업확인서_주식회사 에이치이엠파마 (3) 이노비즈확인서 이노비즈확인서_주식회사 에이치이엠파마.jpg 이노비즈확인서_주식회사 에이치이엠파마 사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 주요 사업의 내용 당사의 정관에 기재된 사업 목적은 다음과 같습니다. 목적 사업 1. 미생물 안전성,기능성 연구대행2. 프로바이오틱스 미생물 B2B 판매3. 유산균을 이용한 건강기능식품 제조, 판매업4. 화장품 제조 및 판매5. 신기술 및 신약개발 제품 제조업6. 신기술 및 신약개발 제품 판매업7. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업8. 상표, 브랜드 등 지적재산권의 라이선스업9. 분석 연구개발, 서비스업10. 건강기능성식품 및 건강기능성식품 원료의 개발 및 제조, 판매업11. 건강관리서비스업12. 일반식품 및 음료 판매업13. 마이크로바이옴 치료제 기술 개발 및 제조업14. 식품 제조업 및 가공업, 판매업15. 부동산임대업16. 각 호와 관련된 인터넷 및 통신판매업17. 각 호와 관련된 전자상거래업18. 각 호와 관련된 도소매업19. 각 호에 관련된 부대사업 일체 - 자세한 사항은 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 자. 신용평가에 관한 사항(1) 최근 3년간 신용평가 내역 평가일 재무기준일 평가기관 신용평가등급 신용등급 유효기간 2024.04.22 2023.12.31 나이스디앤비 BB- 2024.04.22~2025.04.21 2023.11.28 2022.12.31 나이스디앤비 BB- 2023.11.28~2024.11.27 미평가 2021.12.31 - - - (2) 신용등급의 정의 신용상태 평가등급 등급의 정의 우수 AAA 상거래를 위한 신용능력이 최우량급이며, 환경변화에 충분한 대처가 가능한 기업 AA 상거래를 위한 신용능력이 우량하며, 환경변화에 적절한 대처가 가능한 기업 A 상거래를 위한 신용능력이 양호하며, 환경변화에 대한 대처가 가능한 기업 양호 BBB 상거래를 위한 신용능력이 양호하나, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하 가능성이 있는 기업 보통 BB 상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가 우려되는 기업 B 상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능성이 높은 기업 열위 CCC 상거래를 위한 신용능력이 보통이하이며, 거래안정성 저하가 예상되니 주의를 요하는 기업 CC 상거래를 위한 신용능력이 매우 낮으며, 거래의 안정성이 낮은 기업 C 상거래를 위한 신용능력이 최하위 수준이며, 거래위험 발생가능성이 매우 높은 기업 부도 D 현재 신용위험이 실제 발생하였거나 신용위험에 준하는 상태에 처해있는 기업 평가제외 R 1년 미만의 결산재무제표를 보유하거나, 경영상태 급변으로 기업평가등급부여을 유보하는 기업 ※'AA'등급부터 'CCC'등급까지는 등급 내 우열에 따라 +, 0, -의 세부등급이 부여됩니다. 차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등 여부 특례상장 등 적용법규 해당사항 없음 해당사항 없음 기술성장기업코스닥시장 특례상장 "코스닥시장 상장규정"제30조(기술성장기업에 대한 특례) 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 일 시 본점 소재지 비고 2016년 12월 30일 경상북도 포항시 북구 흥해읍 한동로 558, 407호(한동대학교창업보육센터) 설립 2018년 03월 12일 경상북도 포항시 북구 흥해읍 한동로 558, 103호, 에프101호, 102호, 306호(창업보육센터) 변경 2021년 04월 06일 경상북도 포항시 북구 흥해읍 한동로 558, 204호, 에프101호, 에프102호, 102호, 205호, 306호(창업보육센터) 변경 2023년 09월 11일 경상북도 포항시 북구 흥해읍 한동로 558, 에프 102호, 102호(창업보육센터) 변경 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2021년 01월 12일 임시주총 기타비상무이사 곽진환기타비상무이사 정승용감사 임동수 - 감사 곽진환 2021년 05월 20일 임시주총 기타비상무이사 김태억 - - 2021년 06월 03일 - - - 기타비상무이사 김학주기타비상무이사 강윤식기타비상무이사 고준태기타비상무이사 조성배 2021년 09월 15일 임시주총 - - 기타비상무이사 곽진환기타비상무이사 류동렬 2021년 11월 18일 임시주총 사외이사 김성호사외이사 오세종기타비상무이사 강윤식 - 기타비상무이사 수잔성수초 2022년 03월 31일 정기주총 사외이사 장순흥 대표이사 지요셉사내이사 빌헤름홀잡펠사내이사 박소영기타비상무이사 안태진 - 2022년 06월 24일 임시주총 - 기타비상무이사 권순철 - 2023년 03월 31일 정기주총 - 대표이사 지요셉사내이사 빌헤름홀잡펠사내이사 박소영기타비상무이사 정승용기타비상무이사 안태진기타비상무이사 강윤식기타비상무이사 김태억기타비상무이사 권순철사외이사 김성호사외이사 오세종 - 2023년 10월 31일 임시주총 - - 사외이사 장순흥 2024년 01월 25일 임시주총 사외이사 박종필 - - 2024년 03월 29일 정기주총 - 기타비상무이사 정승용감사 임동수 - 다. 최대주주의 변동 변동일 최대주주명 2016년 12월 30일(창업일) 빌헤름홀잡펠(*)지요셉(*) 2017년 08월 19일 빌헤름홀잡펠 2020년 10월 08일 지요셉 (*) 지분율 동일 라. 상호의 변경 변동일 상호명 2016년 12월 30일(창업일) 주식회사 홀잡펠이펙티브마이크로브스 2020년 03월 31일 주식회사 에이치이엠(HEM INC.) 2021년 03월 31일 주식회사 에이치이엠파마(HEM Pharma Inc.) 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주단 사업의 변화 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 내 용 2024. 06 상장예비심사 승인 2023. 12 상장예비심사 신청 2023. 11 2023 산업통상자원부 주관 '바이오산업의날' 수상 2023. 11 Alticor(글로벌 암웨이 본사)와 파이토케미컬 공동 연구 협약 체결 2023. 11 3자 배정 유상증자 50억원 (누적 자금확보 537억) 2023. 07 영천 지점 설립 2023. 05 HEMP-001 우울증 치료제 신약 후보물질 미국 임상 2a 승인(FDA) 2023. 04 맞춤형 헬스케어 과제 선정(22억)(식품의약품안전처) 2023. 04 LBP 신약 과제 선정(57억)(과학기술정보통신부) 2022. 11 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 호주임상 2a IND(임상시험계획) 승인(HREC) 2022. 09 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) A등급 획득(중소벤처기업부) 2022. 06 2022년 예비유니콘 기업 선정(중소벤처기업부) 2022. 08 마이랩 바이 뉴트리라이트(my LAB by Nutrilite) 출시(한국암웨이(주)) 2022. 02 미국 장내 마이크로바이옴 데이터 구축을 위한 임상 연구 협약(Endominance) 2022. 02 자사 PMAS 기술 미국 특허 등록 2021. 12 제15회 대한민국 우수특허 대상 '생명공학ㆍ화학 부문' 수상(한국특허정보원 외 ) 2021. 04 GMP 원료의약품 생산 설비 완공 및 시설 인증 획득(식품의약품안전처) 2021. 03 사명 변경 '주식회사 에이치이엠파마' 2021. 01 '밸런스 위드인 이뮤니티' 출시(한국암웨이) 2020. 11 우울증 균주 유효성평가 임상 시작 2020. 09 LARS(low anterior resection syndrome) 유효성평가 임상 시작 2020. 09 ISO 9001 인증(한국품질보증원) 2020. 04 '포스트시너지' 서비스 런칭 2020. 03 사명 변경 '주식회사 에이치이엠' 2020. 03 장내미생물, 대사체 연구 서비스 런칭 2020. 01 Access Business Group(글로벌 암웨이) 서비스 독점계약 체결 2019. 09 유산균 연구 교류와 제품 개발 및 판매 협력 사업 계약((주)코스맥스엔비티 ) 2018. 12 벤처기업 인증(중소벤처기업진흥공단) 2018. 06 포항 연구소 기업부설연구소 인정(한국산업기술진흥협회) 2018. 04 광교 지점 설립 2016. 12 '주식회사 홀잡펠이펙티브마이크로브스' 설립 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제 9기 반기(2024년 6월말) 제 8기(2023년말) 제 7기(2022년말) 제 6기(2021년말) 제 5기(2020년말) 제 4기(2019년말) 보통주 발행주식총수 6,244,129 6,244,129 6,004,664 5,482,632 5,291,056 3,554,339 액면금액 500 500 500 500 500 500 자본금 3,122,064,500 3,122,064,500 3,002,332,000 2,741,316,000 2,645,528,000 1,777,169,500 우선주 발행주식총수 - - - - - - 액면금액 - - - - - - 자본금 - - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - - 액면금액 - - - - - - 자본금 - - - - - - 합계 자본금 3,122,064,500 3,122,064,500 3,002,332,000 2,741,316,000 2,645,528,000 1,777,169,500 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 30,000,000 30,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 6,244,129 6,244,129 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - 1. 감자 - - - 2. 이익소각 - - - 3. 상환주식의 상환 - - - 4. 기타 - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 6,244,129 6,244,129 - Ⅴ. 자기주식수 10,000 10,000 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 6,234,129 6,234,129 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 10,000 - - - 10,000 (*) 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 10,000 - - - 10,000 - 우선주 - - - - - - (*) 대주주가 직원에게 근무를 조건으로 주식을 무상증여 하였으나 직원이 근무조건을 충족하지 못하고 중도퇴사하였고, 증여한 대주주 의사에 따라 퇴사자가 회사로 주식을 반납하여 취득하게 된 자기주식 입니다. 다. 종류 주식의 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일 당사 정관의 최근 개정일은 2024년 1월 25일이며, 제9기 1회 임시주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인 되었습니다. 나. 정관 변경 이력 당사의 최근 3개년 사업연도 및 증권신고서 제출일 현재 정관변경이력은 다음과같습니다. 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2021년 03월 31일 제6기 (2021년)정기주주총회 제1조(상호) 상호 변경 제2조(목적) 사업목적 추가 2021년 07월 29일 제6기 (2021년)4회 임시주주총회 제4조(공고방법) 공고 홈페이지 변경 제9조(신주인수권) 벤처기업 특별조치법 적용 제10조(주식매수선택권) 벤처기업 특별조치시행령 적용 2021년 09월 15일 제6기 (2021년)5회 임시주주총회 제8조의2(주식 등의 전자등록) 단순 문구 수정 제9조(신주인수권) 상장회사 표준정관 반영 제11조(신주의 동등배당) 제14조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 제16조(전환사채의 발행) 제21조(소집시기) 제33조(이사의 수) 제46조(감사의 선임 및 해임) 제55조(이익배당) 2023년 07월 05일 제 8기 (2023년)1회 임시주주총회 제2조(목적) 신사옥 취득으로 인한 부동산 임대업 추가 제16조(전환사채의 발행) 기업공개 사전 대비 제17조(이익참가부사채의 발행) 제18조(교환사채의 발행) 제19조(신주인수권부사채의 발행) 제35조(이사의 임기) 등기시 문제 발생 소지 제거 제39조(이사회의 구성과 소집) 단순 일수 조정 2023년 10월 31일 제 8기(2023년)2회 임시주주총회 제2조(목적) 사업목적 구체화 제5조(회사가 발행할 주식의 총수 및 각종 주식의 내용과 수) 문구 수정 제7조(회사설립시 발행하는 주식의 총수) 상장회사 표준정관 반영 제8조의3(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식) 상장회사 표준정관 반영 제9조(신주인수권) 상장회사 표준정관 반영 제10조(주식매수선택권) 상장회사 표준정관 반영 제17조(이익참가부사채의 발행) 기재오류 수정 제23조(소집통지 및 공고) 공고 방식 간소화 제30조(의결권 행사) 상장회사 표준정관 반영 제36조(이사의 직무) 문구 간소화 제40조(이사회의 결의방법) 상장회사 표준정관 반영 제43조(대표이사의 선임) 문구 수정 제46조(감사의 선임 및 해임) 상장회사 표준정관 반영 제48조(감사의 직무) 기재오류 수정 제51조(사업연도) 상장회사 표준정관 반영 제56조(중간배당) 상장회사 표준정관 반영 2024년 01월 25일 제 9기(2024년)1회 임시주주총회 제10조(주식매수선택권) 상법상 규정 반영 다. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 미생물 안정성, 기능성 연구대행 영위 2 프로바이오틱스 미생물 B2B 판매 영위 3 유산균을 이용한 건강기능식품 제조, 판매업 영위 4 화장품 제조 및 판매 미영위 5 신기술 및 신약개발 제품 제조업 영위 6 신기술 및 신약개발 제품 판매업 미영위 7 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업 영위 8 상표, 브랜드 등 지적재산권의 라이선스업 미영위 9 분석 연구개발, 서비스업 영위 10 건강기능성식품 및 건강기능성식품 원료의 개발 및 제조, 판매업 영위 11 건강관리서비스업 미영위 12 일반식품 및 음료 판매업 영위 13 마이크로바이옴 치료제 기술 개발 및 제조업 영위 14 식품 제조업 및 가공업, 판매업 영위 15 부동산 임대업 미영위 16 각 호와 관련된 인터넷 및 통신판매업 미영위 17 각 호와 관련된 전자상거래업 미영위 18 각 호와 관련된 도소매업 영위 19 각 호에 관련된 부대사업 일체 영위 라. 사업목적의 변경(1) 사업목적의 변경 및 추가 내용 날짜 목적사업 비고 2020.12.03 유산균을 이용한 건강기능식품 제조, 판매업화장품 제조 및 판매신기술 및 신약개발 제품 제조업신기술 및 신약개발 제품 판매업개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업상표, 브랜드 등 지적재산권의 라이선스업분석 연구개발, 서비스업건강기능성식품 및 건강기능성식품 원료의 개발 및 제조, 판매업건강관리서비스업 목적 추가 2021.03.31 일반식품 및 음료 판매업각 호의 관련된 인터넷 및 통신판매업각 호의 관련된 전자상거래업각 호의 관련된 도소매업각 호의 관련된 부대사업 일체 목적 추가 2023.07.05 부동산임대업 목적 추가 2023.10.31 마이크로바이옴 치료제 기술 개발 및 제조업식품 제조업 및 가공업, 판매업 목적 추가 (2) 사업의 목적 변경 사유 사업목적 변경 취지 및 목적 변경제안주체 회사의 주된사업에 미치는 영향 3. 유산균을 이용한 건강기능식품 제조, 판매업 수익 구조를 확장하여 매출을 증대시킬 목적 이사회 수익구조의 다변화 4. 화장품 제조 및 판매 이사회 5. 신기술 및 신약개발 제품 제조업 이사회 6. 신기술 및 신약개발 제품 판매업 이사회 7. 개발산 신기술의 사용권 대여 및 양도업 이사회 8. 상표, 브랜드 등 지적재산권의 라이선스업 이사회 9. 분석 연구개발, 서비스업 이사회 10. 건강기능성식품 및 건강기능성식품 원료의 개발 및 제조, 판매업 이사회 11. 건강관리서비스업 이사회 12. 일반식품 및 음료 판매업 이사회 13. 마이크로바이옴 치료제 기술 개발 및 제조업 이사회 14. 식품 제조업 및 가공업, 판매업 이사회 15. 부동산입대업 신사옥 취득에 따른신규업종 추가 이사회 16. 각 호와 관련된 인터넷 및 통신판매업 각 사업목적별 수익구조확장을 위한 매출세분화 이사회 17. 각 호와 관련된 전자상거래업 이사회 18. 각 호와 관련된 도소매업 이사회 19. 각 호에 관련된 부대사업 일체 이사회 - 부동산 임대업 경영진 판단에 의하여 신사옥 취득 이후 당사가 입주할 공간 이외에 잉여공간을 임대할 계획으로 사업목적에 추가하였습니다. 그러나, 현재 임대하지 않고 신사옥 전 호실을 사용하기로 결정함에 따라 임대사업은 영위하지 않게 되었습니다. - 마이크로바이옴 치료제 기술 개발 및 제조업 당사는 약 20,000개의 분리된 균주 중 1,400개의 균주를 LIMS(Laboratory information management system)로 관리하고 있으며 이 중 약 240여종의 균주의 안전성 검증 완료 후 상업화 가능한 미생물 자산으로 확보하고 있습니다. 또한 약 40개의 난배양성 LBP 후보 균주를 확보하였으며, 향후 질환 타겟 고객을 대상으로 한 기술이전 등의 서비스에 활용 예정입니다. 당사의 잠재적 고객은 C&D(Connect & Development), A&D(Acquisition & Development), S&D(Service & Development), NRDO(No Research Development Only) 등 치료제 개발 회사들입니다. 이러한 고객들과의 오픈이노베이션을 통해 사업을 추진할 예정입니다. - 식품 제조업 및 가공업, 판매업 당사는 인체에 유익한 파이토케미컬을 마이크로바이옴에 의해서 소화, 흡수 등 효능에 도움을 받는 파이토바이옴 솔루션 제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 당사는 개개인의 마이크로바이옴 조성에 따른 파이토케미컬 전환능 및 섭취 효율 예측뿐 아니라 건강기능식품 내 유용성분의 흡수율을 높이는 마이크로바이옴 부스터 개발 연구 결과 확보를 통해 제품 상용화 및 매출 성장하고자 합니다. (3) 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 1 부동산 임대업 2023년 07월 05일 2 마이크로바이옴 치료제 기술 개발 및 제조업 2023년 10월 31일 3 식품 제조업 및 가공업, 판매업 2023년 10월 31일 1) 부동산 임대업 - 신사옥 취득 이후 입주할 공간 이외에 잉여공간을 임대할 계획으로 사업목적에 추가하였으나 자가 사용 중 이므로 사업을 영위하지 않습니다. 통상적인 형태의 임대업이므로 구체적인 내용은 생략합니다. 2) 마이크로바이옴 치료제 기술 개발 및 제조업 가) 사업분야 및 진출목적 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 당사가 보유한 LBP 디스커버리 엔진 기술(PMAS)과 대사체 분석 기술, 풍부한 미생물 자산, CMC프로세스에 따른 임상시료 생산 및 품질체크(안전성．유효성．안정성) 능력을 활용한 One-Stop LBP 발굴 플랫폼 서비스 입니다. LBP디스커버리 플랫폼 서비스는 1) 후보물질 선별 및 기초연구로 이루어진 디스커버리 단계, 2) 후보물질에 대한 유효성 검증을 위한 동물실험으로 이루어진 CMC: Pre-Clinical 단계, 3) GMP 기준에 의한 임상의약품 제조/품질관리를 총칭하는 CMC: 생산 단계, 4) 물질이전(기술이전) 단계로 이루어진 CDO(Contract Development Organization)모델입니다. 디스커버리 단계를 제외한 나머지 단계는 모두 CMC 프로세스에 의하여 운영되며 당사는 이를 자체 운영 중에 있습니다. 나) 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성 LBP 디스커버리 플랫폼 시장은 치료제 개발 시장의 밸류체인 안에서 형성되어 서비스 형태로 구분 시 CDO(Contract Development Organization)에 해당됩니다. LBP 치료제 개발 시장은 의약품 개발 라이프사이클 내 연구개발 -> 전임상 -> 임상 단계를 거쳐 출시 이후 성장기 -> 성숙기 -> 특허만료 이후 하락기를 거칩니다. 제약산업은 연구이후 인허가 기간이 길어질 수 있기 때문에 초기 투자비가 상업화를 진행하는 회사들의 부담입니다. 특히, GMP인허가는 제약산업으로 나아가는 큰 걸림돌이 됩니다. 이러한 이유로, 연구회사는 GMP시설을 보유한 회사와 CMO계약을 체결하며, 계약에 따라 연구와 임상, 그리고 상업용 생산을 진행하는 산업이 형성되고 있습니다. 임상계약(CRO), 연구계약(CDO), 생산계약(CMO)은 모두 GMP라고 하는 글로벌 제약규정에 따라 운영되고 관리되어야 하며, 최종 인허가 자료는 GMP규정에 따라 CTD라고 하는 CMC자료로 만들어져 각국 인허가 기관에 e-CTD형태로 제출이 되어야 합니다. 글로벌 LBP CDO 시장은 LBP 시장의 벨류체인 내에서 함께 성장하는 시장으로 글로벌 LBP 치료제 시장의 성장률을 함께 확인하여야 합니다. 글로벌 LBP 시장은 Insight ACE ANALYTIC에 따르면 FDA 승인이 완료된 리바이오타와 보우스트를 포함한 완제의약품 시장이 2022년 432.2 million 달러(5,619억 원)에서 2031년 3,048.5million 달러(3.96조 원)로 CAGR 24.2%로 꾸준히 성장할 것으로 추정됩니다. LBP CDMO 시장은 성장성 측면에서 1) 신규 및 기존 제약사들의 LBP 개발 증가로 관련 파이프라인 증가하고 2) 다수의 LBP 개발이 아직 초기 단계에 있어 시장성장잠재력 내재하고 있으며 3) 비용 대비 이익률이 높은 고부가가치 산업이라는 점에서 매력적인 시장입니다. 산업구조 측면에서는 1) 아직 시장 형성 초기 단계에 있어 미국, 유럽의 몇몇 주요 기업의 과점구조이며 2) 개발단계에서 각국의 규제를 따르는 산업입니다. 다) 신규 사업과 관련된 투자 및 예상자금 소요액, 투자자금 조달원천, 예상 투자회수기간 등- 마이크로바이옴 LBP 균주를 이용한 각종 질환 치료제의 기술개발 및 기술이전 목적 (단위 : 천원) 구 분 투자자금 연도별 소요액 투자금 원천 예상 회수기간 비고 2024년 2025년 합 계 마이크로바이옴 LBP 균주 1,160,000 950,000 2,110,000 운전자금 3년 　- - 당사는 1,400개의 균주를 LIMS(Laboratory information management system)로 관리하고 있으며, 이 중에서 약 240여종의 균주에 대하여 안전성 검증 완료 후 상업화 가능한 미생물 자산으로 확보하고 있습니다. 각종 질환치료제 개발 회사에 기술이전 서비스용역을 공급할 계획이며, 투자금의 예상 회수 기간은 기술이전을 예상하는 3년 이내(2026년) 입니다. 라) 사업추진현황 [ 홀잡펠 마이크로바이옴 연구소 조직 현황 ] 조직 주요업무 R&D 기획 연구지원 및 과제관리 등 BI 센터 생물정보 데이터 통계 분석과 머신러닝(기계학습)/딥러닝 연구 등 멀티오믹스 센터 개인 맞춤형 실험 및 분석부터 연구 기술 개발 수행과 대사체 기반다양한 질환 및 치유 관련 바이오마커 발굴 및 기전 연구 수행 등 LBP디스커버리 센터 유용 미생물 분리 동정, 효능 검증 포함 매커니즘 연구(전임상) 등 hem pharma 연구 개발 운영 체계.jpg hem pharma 연구 개발 운영 체계 [ 관련 주요 연구개발 활동 내역 ] 연구과제명 연구기관 연구 계획 LBP플랫폼 활용 치료제 개발_생균제제를 활용한 난치성 사망질환 만성폐쇄성질환의 새로운 치료 플랫폼 구축 (국가과제) 서울아산병원, 서울대학교, 당사 ① 마이크로바이옴 활용한 폐질환 치료제 기술 주도권 확보 ② 폐질환 대상치료 플랫폼 기술을 타 질환으로 확대하여 난치병 치료법 대안으로 마이크로바이옴 기술 적극 활용 ③ 균주, 은행, 기탁을 통한 미생물 치료제 자원 확보, 전장 유전체 및 마이크로바이옴 정보 DB구축을 통한 보존 및 활용에 이르는 전단계 인프라 구축 ④ 치료제 적용범위 확대를 위한 "장내 마이크로바이옴 유전체 오믹스 연관 통합정보"의 확보 ⑤ 치료제 임상 샘플 생산기술에 대한 고도화를 통해 마이크로바이옴 치료제 생산 관련 기술 확보 LBP 플랫폼 활용 치료제 개발_기존 선도물질 확장 및 다양한 치료제 선도물질 개발 당사 ① 기존 후보물질 HEM20-01, HEM1036은 LBP가 체내에서 작용하는 기전을 바탕으로 선별하여 빠른 적용증 확장 가능 -우울증 치료제 후보물질 HEM20-01은 아토피와 파킨슨 치료제로, LARS치료제 후보물질 HEM1036은 항암치료 및 수술후 배변 조절 힘든 환자 대상 치료제로 적용 범위 확장 ② 다양한 치료제 선도물질 개발 -LBP디스커버리 플랫폼 기반 파이프라인 확대 통해 조기(Early Stage)기술 이전 통한 매출 확대 전략 - 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화여부 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 위해서는 의학적 미충족 수요(Medical unmet needs)가 있는 고객사에 후보물질 발굴부터 임상 단계까지의 비즈니스&RnD 지원이 필요합니다. 이를 위해서는 위탁연구, 개발, 위탁비임상, 임상, 위탁생산의 프로세스에 대한 총체적인 수행이 필요합니다. 당사는 PMAS 기술을 기반으로 고객사에 1) 디스커버리 단계 2) CMC: Pre-Clinical 3) CMC: 생산(시드개발, 공정개발, 제조, 품질관리) 4) 물질이전(기술이전)의 프로세스를 제공하며, 각 단계별 서비스 제공을 통한 개별 용역 수익 및 마일스톤 수익을 목표로 하고 있습니다. 당사는 제약사 및 LBP 개발 업체 대상 서비스 제공 및 업무 협의 중에 있습니다. 수요 대상 업체와의 주제미팅 이후 업무협약(MOU) 체결, 이후 분과 미팅 및 제안요청서(RFP) 확보하여 업무범위 협의 후 계약체결합니다. 현재 2023년 6월 I사와 LBP 치료제 개발을 위한 시드개발과 공정개발, 임상 CDO에 대한 계약을 체결하여 수행완료하였습니다. 셀트리온과는 다제내성, 아토피 등을 타겟으로 한 서비스 제공 계약 추진 중에 있으며, 지놈앤컴퍼니와도 바이오마커 발굴 및 임상시료 생산 협의 진행 중에 있습니다. 마) 기존 사업과의 연관성 기존 신기술 및 신약개발 제품 제조업에서 구체적인 사업 목적 영위를 위하여 마이크로바이옴 치료제 기술 개발 및 제조업을 추가하였습니다. 바) 주요위험 [ 글로벌 LBP CDMO 시장 5 forces 분석 ] 구분 경쟁강도 내용 산업 內 경쟁 상황 중 기존 CDMO 업체들의 자본 투입, 대규모 공장 확장 등 규모의 경쟁에 돌입 대체재의 힘 약 LBP CDMO 내 서비스를 제외하면 대체재를 찾기 어려움 신규진입자의 힘 약 기존 CDMO 업체들 중 소수가 LBP CDMO 시장에 진입하나 그 수가 많지 않고 연구수준도 높지 않음 공급자의 힘 중 도입 단계로 아직 수요와 공급 규모 확인이 어려운 상태 구매자의 힘 중 도입 단계로 아직 수요와 공급 규모 확인이 어려운 상태 [진입 장벽] 1) 각국의 임상 시험 가이드라인 준수의 어려움 2) 마이크로바이옴 유래 바이오마커 규명의 어려움 3) 비임상 단계에서의 안전성, 유효성 결과의 낮은 예측성 4) 생산능력을 강조하는 기존 경쟁자 대응 사) 향후추진계획 LBP 디스커버리 엔진 기술(PMAS)을 활용한 자체 플랫폼을 구축하여 LBP 발굴을 위한 개별 서비스부터 기술이전까지 제공 가능합니다. 추가 판로 구축 방안을 위해 크게 기존 계약 및 협의 중인 거래처 대상으로 적응증 파이프라인을 순차적으로 넓혀 나가는 것과 대외 미디어, 세미나, 포럼을 통해 신규 거래처를 찾는 방식으로 판로를 구축할 계획입니다. 기존 거래처의 경우 디스커버리 플랫폼을 활용한 개별 서비스 제공 및 선도물질 균주 이전을 통한 매출을 계획 중에 있습니다. 3) 식품 제조업 및 가공업, 판매업 가) 그 사업분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등)및 진출목적 당사의 PMAS 기술로 장내 환경을 개선시키는 HEM IP 미생물을 선별 + 축적 DB와 PMAS를 통해 해당 타겟 물질의 유효성을 높이는 물질로 전환하는 “마이크로바이옴 부스터”를 선발하여 해당 소재를 상용화하여 완제로 납품하는 사업 구조를 말합니다 당사의 파이토바이옴 솔루션은 효소 등과 같이 마이크로바이옴에 의해서 소화, 흡수 등 효능에 도움을 받는 제품을 개발, 출시 및 유통하는 것뿐 아니라, 인체에 유익한 파이토케미컬(phytochemical)의 유효 효능을 높이는 소재, 또는 프로바이오틱스 제품을 개발하는 것입니다. 나) 시장의 주요 특성． 규모 및 성장성 당사는 건강기능식품 공전에 등재되어 있는 고시형 균주를 활용한 생애주기 별 건강기능식품 시장을 1세대 시장으로, 대한민국 식품의약품안전처(Korea Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)에서 인정된 다양한 개별인정형을 기능성으로 소구한 건강기능식품 시장을 2세대 시장으로 구분하였으며, 개인별 특성에 맞춤 검사와 분석 결과가 동반된 개인 맞춤형 시장으로 정의하였습니다. 당사는 고유기술인 PMAS를 활용하여 개인에게 최적화된 솔루션을 제공하고 있습니다. 당사는 PMAS 플랫폼 기술을 통해 개인의 장환경을 재현하여, 개인에게 적합한 프로바이오틱스를 과학적 기술로 찾아준다는 맞춤형 솔루션 추천 근거의 명확성으로 3세대 타사의 서비스와는 차별화되는 서비스입니다. 개인 맞춤형 뉴트리션 시장은 개인에게 필요한 맞춤형 건강기능식품, 맞춤형 식품, 맞춤형 식단 등을 제공하는 시장으로 2022년 113억 달러(14.7조 원)에서 2030년 233억 달러(30.3조원)으로 CAGR 15.5%로 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다(Market and Markets, Personalized Nutrition Market, 2022).다) 신규 사업과 관련한 투자 및 예상자금 소요액, 투자자금 조달원천, 예상 투자회수기간 등 - 효소제품(식품) 제조 및 가공 판매 목적 (단위 : 천원) 구 분 투자자금 연도별 소요액 투자금 원천 예상 회수기간 비고 2023년 2024년 2025년 합 계 효소 제품군 2,000,000 200,000 200,000 2,400,000 운전자금 3년 　 - 효소 제품군(엔자임바이옴 2023년 11월 출시, 바디키 2024년 4월 생산 및 판매를 위하여 영천공장 및 수원지점에 GMP시설에 대한 투자를 진행하였으며, 자체생산 시 매출총이익 마진율 30%로 추정시 투자금의 예상 회수기간은 3년이내 입니다.라) 사업추진현황 [ 사업부 및 생산본부 조직 현황 ] 조직 주요업무 사업부 제휴 마이크로바이옴 서비스 기획 및 운영 고도화신규 채널 발굴 및 제/상품 기획 개발 등 상품기획 제품 기획 및 개발, 브랜딩 및 브랜드 디자인 등 개발 해외 사업 파트너사 발굴 및 사업화 아이템 국외 현지화 추진당사 제/상품 수출 업무 진행 등 생산본부 공정개발/생산 생산 공정 개발/관리, 공정기술이전, 균주 배양, 균주 특성 연구 생산능력 검토 및 생산 최적화 등 미생물개발 미생물 자원관리 및 신규 자원 확보 공정위험분석, 시드개발 및 관리 등 품질경영 제품표준서 관리, GMP 문서 제,개정 원부자재 입고검사 및 품질관리 등 CMC 글로벌 규정조사 및 정리, CTD문서작성 공정위험분석 등 구매 DMF원료조사 및 구매, 각종 원부자재 관리 등 [ 연구개발 계획 내역 ] 연구과제명 연구기관 연구 계획 소요자금 재원 조달방법 파이토바이옴 기술 개발 당사 ① 파이바이옴 시스템 개발 위한 성생 연구 수행을 통해 파이토케미컬 유효물질 전환등 스크리닝 기술 최적화② 파이토케미컬별 이용 효과성 극대화 마이크로바이옴 솔루션 확보 ① 연구개발총액 : 5.2억원- PMAS시스템 최적화 개발 : 1억원- 멀티오믹스 분석 : 1.5억원- 알고리즘 연구개발 : 1.2억원- 미생물자산 스크리닝 : 1.5억원 정부지원금(식약처 과제), 암웨이투자, 자체 R&D 자금 [ 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화여부 ]당사는 해당 사업의 시초가 될 수 있는 한국암웨이㈜와 2020년부터 신규 프로바이오틱스 제품을 기획하여 2021년 01월에 장건강과 면역건강을 동시에 케어해 줄 수 있는 밸런스 위드인 이뮤니티(Balance Within Immunity) 제품을 출시하였습니다. 이는 장내 유익균을 증식시키고 유해균은 억제하며 배변활동 및 장 건강에 도움을 주고 면역력에도 도움을 주는 제품입니다. 또한 당사는 파이토바이옴 솔루션의 후속 제품과 상용화를 위한 본격적인 개발 및 출시 협업을 위해 2022년 말부터 한국암웨이와 해당 컨셉으로 여러 제품을 검토하여 왔으며, 이 중에서 소화 흡수를 돕는 당사의 단백질 분해 유산균이 함유된 효소(엔자임 바이옴)제품의 출시 준비를 완료하였고 2023년 11월 21일 출시하였습니다. 초도물량은 한국 암웨이 기준으로 11, 12월 2개월 기준시 36억원이며, 연간 기준 200억원 규모의 제품으로 한국암웨이에서도 기대가 큰 제품입니다. 추가로 국내 홍삼업계 2위인 ㈜농협홍삼과의 협업을 통해 당사에서 보유한 DB 기반 한국인 약 13,000명의 장 환경 분석하였습니다. 이후 연령별로 장내 부족한 유산균(식약처고시 19종 기준)을 확인하였고, 각 대상 그룹에 부족한 유산균을 채워주는 파이토바이옴 소재로 ㈜농협홍삼의 키즈용 시그니처 상품인 아이홍삼 제품에 원료로 사용하여 효능과 컨셉, 제품력을 강화하여 ㈜농협홍삼에서는 2023년 10월 리뉴얼 출시하였습니다. 당사 생산사이트는 현재 광교공장을 운영 중이며, 영천공장 신규사이트는 2024년 하반기말부터 운영 예정입니다. 전체 판매 예상량(2025~2028년 국내외) 중 약30%를 영천공장에서 자체생산 예정이며, 그 외는 위탁생산 예정입니다. [ HEM Pharma 생산사이트 규모(공장규모/생산능력) ] 사이트 운영 공장규모 / 생산능력(년) 가동(예정) 광교 공장 파이토바이옴 HACCP 진행(일부공정 위탁 생산)생균치료제 CDO(공정개발, 소량 임상용) 공장규모: 연면적 약 151평생산규모: DS 250kg(기준3천억 cfu/g) 2023년 현재 가동 중 영천 공장 마이랩 솔루션 자사생산(25~28년 국내/해외 판매용)생균치료제 CDO(대량 임상용) 공장규모: 연면적 약 240평생산규모 : - MBR 배양 : DS기준 Max.1,300kg - Jar 배양 주1) : DS기준 약 3,000kg 2024년내 가동예정 주1) DS기준 년간 약 3,000kg/년 생산능력을 갖추고 있으며, 마이랩 6종 솔루션 중 다량판매균 1종 또는 소량판매균 3종 생산. 즉, 공장증설 전 마이랩 솔루션 6종 중 L. plantarum(기준 3천억cfu/g) 1종을 생산하거나 또는 L. fermentum(기준 1천5백억cfu/g) /L. rhamnosus (기준 3천억 cfu/g) /L. gasseri (기준 1백억cfu/g) 등 3종류의 균을 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 마) 기존 사업과의 연관성 기존 사업목적에 추가하여 식품 생산 및 판매 관련 목적을 추가하였습니다. 바) 주요위험 [ 국내 맞춤형 헬스케어 시장 5 forces 분석 ] 구분 경쟁강도 내용 산업 內 경쟁 상황 중 맞춤형 헬스케어 사업은 초기 단계로 명확한 선도자 없음건강기능식품 산업 발전 및 소비자 맞춤형 헬스케어 시장 확대 대체재의 힘 약 병원 중심의 사후적 관리, 치료보다는 건강기능식품을 활용한 예방 및 개인 맞춤형 케어를 선호 신규진입자의 힘 약 대기업, 중견기업 등의 맞춤형 헬스케어 산업 진출 및 정부의 점진적 규제 완화로 접근성 높아질것으로 예상 공급자의 힘 중 도입 단계로 서비스의 차별화 정도 낮음, 많은 OEM 업체 구매자의 힘 중 스마트 컨슈머로 개인의 구매의식 향상, 기술에 대한 직접적 비교 가능 및 가격 민감성 존재 [ 진입장벽 ] 1) 비의료 건강관리 서비스 규제 현황 파악 및 대응 2) 데이터 3법 규제 현황 파악 및 대응 사) 향후추진계획 당사 제/상품 판매 시 각 제/상품의 특징에 맞게 전략적 파트너를 통한 판매를 하고 있습니다. 마이랩 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 서비스의 경우 전국 네트워크 판매 채널을 보유하고 있는 한국암웨이㈜와의 물품공급계약을 체결을 통해 진행하고 있으며 파이토바이옴 개발의 IP 확보되어 있어 거래처 확장도 가능합니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 용어 내용 마이크로바이옴 - Microbiome, 우리 몸과 내부에 자연적으로 살고 있는 박테리아, 곰팡이, 바이러스 및 그 유전자와 같은 모든 미생물의 집합체 - Microbiota 와 유전체를 뜻하는 게놈(genome)의 합성어로 다양한 미생물이 공생하는 환경, 미생물 유전자, 이들이 생산하는 대사체 등이 포함된 미생물 생태계를 의미함 파이토케미컬 - Phytochemical, 과일, 채소, 곡류 등의 식물에 함유되어 있는 생리활성을 지닌 자연물질로 폴리페놀, 탄닌 등이 대표적임 포스트바이오틱스 지수 - 포스트바이오틱스는 장내 미생물이 생성하는 건강에 유익한 대사체(대사물질)로 주로 아세트산, 뷰티르산, 프로피온산과 같은 단쇄지방산(짧은 사슬 지방산으로 장균총의 질병 완화 기전의 주요 물질 중 하나) 등의 생성양과 적절한 비율로 지수화 하며, 건강한 사람일수록 지수가 높아짐을 확인하였습니다. CMC - 화학(Chemistry)ㆍ제조(Manufacturing)ㆍ품질(Control)의 약자로 의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 부문을 말하며, 환자가 투여 받는 의약품의 제조를 총괄하는 과정과 방법을 의미 IND - Investigational New Drug, 신약의 임상 시험 승인을 받기 위해 규제 당국에 제출하는 서류 LBP - Live Biotherapeutic Product(LBP), 생균치료제 NGS - Next Generation Seqeuncing, 대용량 유전체의 염기서열 고속 분석 방법 PMAS - Personalized Pharmaceutical Meta-Analytical Screening, 사람의 분변 내 마이크로바이옴의 활성을 시뮬레이션하여LBP후보물질, 일반의약품, 건강기능식품 및 파이토케미컬 등과 개인 마이크로바이옴의 상호작용을 연구 관찰할 수 있는 당사의 독자적인 배양 기술 당사는 장내미생물 시뮬레이션 기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Metal-Analytical Screening)를 활용하여 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하는 글로벌 마이크로바이옴(Microbiome) 전문 헬스케어 기업입니다. 마이크로바이옴은 특정 환경내에서 공존하는 다양한 미생물총 및 미생물이 생성하는 화학물질과 그 대사 활성을 의미하며(Whipps, 1988) 마이크로바이오타(Microbiota)와 유전체(Genome)의 합성어로도 사용됩니다. 2006년 미국 국립 보건원(NIH, National Institutes of Health)은 휴먼 마이크로바이옴 프로젝트(HMP, Human Microbiome Project)를 통해 마이크로바이옴-숙주(=인간) 공생관계에 대한 비밀을 연구하기 시작했으며, 인체 내 마이크로바이옴의 다양성 및 생성하는 유익물질과 많은 질병 사이에 높은 연관성이 있음을 발견하였습니다. 이에 따라, 마이크로바이옴 조절을 통한 헬스케어 및 질병 치료 산업에 적용하기 위한 연구들이 이루어지고 있습니다. 마이크로바이옴 조절을 통한 헬스케어 및 질병 치료 산업의 핵심은 체내의 미생물들이 만들어 내는 유익물질을 체외에서 확인하여 최적의 솔루션 또는 후보물질을 제공하는 것입니다. 이를 위해 겐트 대학의 SHIME 시스템, TNO의 TIM 시스템 등이 개발되었으나, 이는 소화흡수 연구에 적합한 장내 환경 재현 시스템으로 병렬연구가 어렵고, 장시간ㆍ고비용이 소요된다는 점에서 사업화가 어려운 한계가 있었습니다. 당사는 빅데이터(AI) 업계에서의 GPU 병렬컴퓨팅을 통한 빠른 연산과 같은 맥락으로, 경량화 및 동시에 여러 사람의 데이터에 대한 빠른 탐색 및 기전분석이 가능한 상업용 마이크로바이옴 시뮬레이터를 개발하여, 이를 PMAS라 명명하였습니다. 1.png.jpg CPU Vs. GPU : 당사의 3세대 기술 차별성은 '병렬구조' 채택을 통한 빠른 처리속도 PMAS 기술은 사업화 단계에서 마이크로바이옴 환경을 시뮬레이션하여 ①다양성 변화 ②유익물질의 변화를 확인하여 고객 또는 환자에게 최적의 솔루션 및 후보물질을 제공할 뿐 아니라, ③파이토케미컬(Phytochemical)과 같은 영양소가 효과적으로 유익물질로 전환되는지를 확인하여 기존 헬스케어 식품에서 효능을 확인하지 못한 고객을 대상으로 한 솔루션을 개발하는데 활용되고 있습니다. 당사는 맞춤형 헬스케어 사업 분야에서 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결하여 한국암웨이 대상 서비스를 운영 중에 있으며, ‘24년 하반기 일본 진출, 베트남 수출을 위한 프로세스를 진행 중에 있습니다. 이후 미국 및 동남아 국가로 진출을 협의 중에 있습니다. LBP 디스커버리 플랫폼 사업은 대형제약사인 C사, 마이크로바이옴 치료제 개발사인 G사 등과 계약을 체결하여 LBP 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴 및 검증, 임상시료 생산 등의 업무를 진행 중에 있습니다. 2.png.jpg 당사 비즈니스 Overview 2. 주요 제품 및 서비스 [ 주요 제품 및 서비스 현황] 사업분류 대분류 중분류 소분류(제품, 서비스) 비고 구분 맞춤형 헬스케어 서비스 마이랩(myLab) 마이크로바이옴 분석 - 마이크로바이옴 솔루션 - 파이토바이옴 파이토케미컬 솔루션 - LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 기술이전(선도물질+@) HEMP-001 - HEMP-002 - CDO 디스커버리 플랫폼통합 또는 개별 서비스 진행 CMC : Pre-clinical CMC : 생산(시드개발, 공정개발, 제조, 품질) 가. 주요 제품 및 서비스 (1) 맞춤형 헬스케어 사업 (가) 맞춤형 마이크로바이옴 솔루션: 마이랩 바이 뉴트리라이트(my LAB, 이하 마이랩) 당사는 2020년 01월 15일 글로벌 암웨이의 Access Business Group LLC와 PMAS 기술을 이용한 맞춤형 헬스케어 사업을 위한 계약을 체결 후 2022년 08월 맞춤형 헬스케어 사업의 베이직라인으로 마이랩(myLab) 서비스를 시작했습니다. 3.jpg 마이랩 서비스 체계 마이랩 서비스는 각 개인 마이크로바이옴의 전반적 반응도를 개선하는 것을 목표로 하여, 섭취 전에 채변을 통해 마이크로바이옴을 분석하고, 6개의 솔루션 중 어떤 것이 가장 효과적인지를 판단합니다. 이를 통해 건강의 기본이 되는 ①미생물의 다양성을 향상시키고, ②포스트바이오틱스 지수를 향상시킵니다. 상기 마이랩 서비스는 출시 이후 '24년 5월말 기준 52,000건 이상이 분석되며 성황리에 판매되고 있으며, 본 데이터 수는 10년간 미국 국립 보건원이 진행한 휴먼마이크로바이옴 프로젝트 시 전체 마이크로바이옴 데이터 31,596개를 상회하는 것으로, 축적된 데이터베이스(이하 DB)를 기반으로 AI 알고리즘을 구축하여 분석프로세스 효율화 하였으며, 향후 마이크로바이옴 DB 기반 사업 확장에 핵심 자산으로 활용될 예정입니다. 마이랩 서비스는 글로벌 암웨이와의 계약을 근거로 한국 외 각 국가 파일럿 테스트를 진행ㆍ준비 중에 있으며, 일본을 시작으로 미국, 말레이시아, 싱가폴 등을 순차적으로 검토하며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있습니다. (나) 파이토바이옴 파이토바이옴이란 PMAS기술을 활용하여 고분자 파이토케미컬(Phytochemical) 을 장내 미생물을 통해 저분자 기능 물질로 바꾸는 정도에 따라 ① 저반응자를 고반응자로, 또는 ② 비반응자를 반응자로 바꾸는 제품을 현재 한국 암웨이 대상으로 납품 및 추가 출시를 예정하고 있으며, ‘24년 하반기 베트남 암웨이를 시작으로 관련 제품의 해외 출시를 예정하고 있습니다. 파이토케미컬이란 야채, 과일, 곡류와 같은 식물이 생성하는 고분자 천연 화합물로 항산화, 항암, 항염증 등 건강 증진에 유익한 효과가 있다고 알려져 있으며, 장내 마이크로바이옴은 파이토케미컬을 작은 기능성 물질로 전환시켜 생체에 흡수될 수 있도록 돕습니다.따라서, 동일한 파이토케미컬을 섭취하여도 개개 인의 장내 마이크로바이옴 군집에 따라 대사작용이 다를 수 있고, 효능면에서 차이를 보일 수 있습니다. 당사는 일반 건강기능식품이 제공하지 않는, PMAS기술을 이용하여 각 개인마다 다른 파이토케미컬의 생체전환능에 대해 마이크로바이옴의 반응성을 세부적으로 구분할 수 있어, 헬스케어 시장의 미충족 수요인 과학적 근거 기반의 신뢰성을 제공할 수 있습니다. 저반응자 → 고반응자로의 전환 제품으로는 대표적인 당사의 엔자임바이옴이 있습니다. 모든 사람이 단백질을 분해하는 능력이 있지만, 개인의 특성 및 마이크로바이옴의 구성에 따라 분해율에 차이가 존재한다는 점에서 , 당사의 엔자임 바이옴은 저반응자(분해력이 낮은)를 고반응자(분해력이 높은)로의 전환을 돕는 제품입니다. 당사는 더 나아가, 비반응자 → 반응자로의 전환 제품의 개발을 진행중입니다. 어떤 사람들은 이소플라본을 섭취하면 장내 미생물이 에스트로겐과 유사한 구조를 가진 S이퀄(또는 에콜(여성 갱년기 증상 완 화와 골다공증 완화 등에 도움을 주는 것으로 알려진 성분))을 생성하지만 이를 생성하지 못하는 비반 응자가 존재합니다. 비반응자를 반응자로 바꾸는 것이 당사의 중장기적 목표이며, 3년 내에 이를 실현할 제품 라 인업을 출시할 계획입니다. (S이퀄: 다이드제인이 장내 마이크로바이옴에 의해 대사되어 생성되는 아이소플라반다이올 에스 트로젠으로, 이소플라본 유래 대사산물 중 에스트로젠 및 항산화 활성이 가장 커 인간의 건강에 여러 유익한 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.) 5.jpg 파이토바이옴 서비스 개요 1) 파이토케미컬 저반응자 → 고반응자 제품 출시 현황 파이토케미컬 저반응자 → 고반응자 대표 제품인 엔자임바이옴(특허 출원 HEM20701:10-2023-0120611)은 비교군 대비 2.6~3.5배 높은 단백질 분해량을 보이는 특허 출원 HEM20701 균주를 제품화 물질로 선정하여 출시되었습니다.24 년 4월 단백질 분해를 돕는 "바디키”가 첫 납품되었으며, 24년 4분기 중 추가 효능에 대한 제품군이 출시될 예정 등 이후 다이어트, 갱년기, 노화 억제 등 다양한 타겟기능을 대상으로 한 제품이 연구ㆍ출시 협의되고 있습니다. 6.jpg PMAS를 이용한 HEM20701의 단백질 분해량 배수 2) 파이토케미컬 비반응자 → 반응자 제품 출시 계획 당사는 PMAS를 통한 파이토케미컬 연구를 통하여 식품 또는 건강기능식품 내 다중 파이토케미컬 섭취 시 개인의 장내 마이크로바이옴 조성에 따라 전환/생성되는 유용 대사체가 다르기 때문에 개인 간 효능 차이가 발생합니다. 이에 따라, 섭취량이 많은 다중 파이토케미컬을 타겟으로 개인별 다중 파이토케미컬 이용율을 예측하는 시스템을 구상하였으며, 이를 활용하여 파이토케미컬 비반응자 → 반응자로 전환하는 제품을 출시 예정하고 있습니다. (2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 후보물질 선별 및 기초연구로 이루어진 디스커버리 단계, 후보물질에 대한 유효성 검증을 위한 동물실험으로 이루어진 CMC: Pre-Clinical 단계, GMP 기준에 의한 임상의약품 제조/품질관리를 총칭하는 CMC: 생산 단계로 이루어진 1) CDO(Contract Development Organization) 모델과 HEMP-001(우울증 타겟), HEMP-002(LARS 타겟)의 선도물질 이전을 포함한 2) 기술이전으로 이루어져 있습니다. 이를 위해 당사는 LBP 개발을 위한 One Stop 플랫폼을 구축하고 있으며, 고객사의 요청에 따라 서비스를 개별 또는 결합하여 제공하고 있습니다. [ LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 구분 ] 중분류 소분류 세부구성 CDO 디스커버리 후보균주 효능 스크리닝: 질병 바이오마커 검증, PMAS 실험 등 CMC: Pre-Clinical 질병에 따른 동물모델 디자인: 안전성, 유효성 검증 등 CMC: 생산 원료의약품, 완제의약품 생산, 미생물 안전성ㆍ안정성 평가 등 기술 이전 물질이전 2상 IND 승인 완료 후 물질이전(물질에 따라 초기단계이전 가능) 또는 공동연구 통한 2상 승인완료 후 물질이전(or 제품 출시 후 로열티 취득 ) (가) LBP CDO 마이크로바이옴 치료제는 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를 분석하고, 후보균주 선별 및 해당 후보균주의 기전/효능을 확인하는 전반부 단계를 모두 완료한 이후 비로소 임상단계에 진입하는 것이 일반적이나, 대부분의 LBP 치료제 개발업체의 기반기술이 1세대(유전체분석 기반) 기술인 관계로, 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를 분석하는 과정도 장기간이 소요되며, 해당 후보균주의 선별 및 기전/효능을 확인하는 과정 또한 쉽지 않은 것이 현실입니다. 동물실험 단계에서는 무균쥐 및 인간화동물 실험기관의 확보 및 외주 실험이 필요하지만, 무균쥐의 생산 및 보유비용이 상당하여, 해당 외주실험기업이 거의 없다는 점 또한 해당 LBP 치료제개발을 저해하는 또 하나의 걸림돌이며, 동물실험 완료 이후의 임상 진입을 위해서는 미생물원료(DS: Drug Substance) 및 미생물완제품(DP: Drug Product)를 생산하는 GMP 시설확보, 해당 시설에서 진행되는 전과정에 대한 CMC 역량 확보가 필수적이나, 동 업계에서 글로벌 임상 인허가를 위한 CMC 역량을 보유하고 있는 회사는 거의 없는 관계로, 국내의 수많은 LBP 치료제개발회사는 매번 해외 CDMO 업체에 위탁하고 있는 실정이며, 이마저도 대기기간이 평균 1년 이상인 것으로 파악되고 있습니다. 당사의 핵심기술인 PMAS 기술을 활용할 경우, 상기한 치료제개발 과정에서의 걸림돌이었던 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를, 동물이나 사람이 복용하지 않은 상태에서도 예측할 수 있는 바, 후보균주 선별 및 기전/효능을 확인하는 과정이 획기적으로 단축할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 또한 당사는 무균쥐 및 인간화동물시설을 자체적으로 운영하고 있을 뿐 아니라, 자체적으로 DS, DP를 위한 GMP 시설을 보유하고 있으며, 자체적으로 발굴한 후보물질 2건에 대하여 외부 위탁없이 ①치료제후보물질 선별, ②안전성 평가, ③유효성 검증, ④의약품 임상용 개발 및 CMC를 통한 2건의 파이프라인을 각각 US FDA(2023.05. 우울증) 및 호주 HREC(2022.11. LARS)에 임상2상 IND 승인을 획득하여, 국내외 다수의 LBP 치료제 개발 업체를 대상으로 하는 모든 단계에서의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 제공하기 위한 레퍼런스를 확보한 상태입니다. 생물의약품의 경우 임상 1상 시 환자당 필요한 복용량과 용량에 따라 그 양은 더 적을 수 있으나 일반적으로 약 0.5~2kg정도 소요되며, 임상 2상 및 3상 시 연구 규모가 커짐에 따라 2~10kg 이상 또는 생물학적 제제의 특성에 따라 더 많은 양이 필요하게 됩니다. 당사 GMP 시설은 DS 기준 연 250kg 생산 가능하며, 이론적으로 연평균 20개사 이상의 생산량을 보유하고 있습니다. [ GMP 시설 생산 능력 ] 사이트 운영 공장규모 / 생산능력(년) 광교 공장 파이토바이옴 HACCP 진행(일부공정 위탁 생산)생균치료제 CDO(공정개발, 소량 임상용) 공장규모: 연면적 약 151평생산규모: DS 250kg(기준3천억 cfu/g) 당사는 국내외 LBP 치료제 개발기업들의 겪고 있는 미충족 수요들을 해소할 수 있는 기반기술 및 레퍼런스를 이미 보유하고 있는 바, LBP 치료제 개발 단계의 전반부 부터 글로벌 임상2상 IND 승인 까지의 과정에서 각각의 치료제 개발 기업들이 필요로 하는 서비스(디스커버리, 기전규명, 효능확인, CMC 등)의 일부 또는 전부를 용역형태로 제공하는 것을 당사의 기본 전략으로 진행하고 있으며, 이를 통해 대형제약사 및 마이크로바이옴 개발사인 C사, G사 등 대상 CDO 계약 체결 및 수행 중에 있습니다. ( 나) 물질이전 1) 선도물질: HEMP-001 HEMP-001은 우울증 타겟 단일 생균제제로서 in-vitro 및 in-vivo 독성테스트를 통해 안전성 및 유효성(동물실험) 확인하였고, 임상시료 자체 생산하여 미국 FDA 임상 2a IND 승인을 받았습니다. 도파민과 같은 신경 전달 물질의 생산과 대사에 영향을 미칠 수 있음을 기반으로 항우울제 뿐 아니라 추후 파킨슨병(Parkinson's disease), 자폐증(Autism), 근위축성 측색 경화증(ALS, Amyotrophic Lateral sclerosis)과 같은 중증 신경 퇴행성 질환들로 적응증 확대 기대됩니다. 2) 선도물질: HEMP-002 HEMP-002는 LARS 환자 타겟 단일 생균제제로서 in-vitro 및 in-vivo, 독성테스트를 통해 안전성을 확인하였고, LARS 환자를 대상으로 진행된 예비유효성 임상에서 LARS 증상 개선이 확인되었으며, 호주에서 LARS 치료제 의약품 임상을 진행하기 위하여 HREC(호주 인체연구 윤리위원회) 임상 2a IND승인을 받았습니다. 3) 추가 물질이전 후보물질 선별 과정은 LBP가 체내에서 작용하는 기전을 바탕으로 선별하였기에, 빠른 적용증의 확장이 용이합니다. 현재 우울증 치료제 후보물질 HEMP-001은 아토피와 파킨슨 치료제로, LARS 치료제 후보물질 HEMP-002는 항암 치료 및 수술 후 배변 조절이 힘든 환자들을 위한 치료제로의 적용 범위를 확장중에 있습니다. 이외 이와 같이 LBP 디스커버리 플랫폼을 기반으로 발굴된 LBP는 다른 적응증으로의 확장, 즉 신약재창출(Drug repositioning)이 용이하고, 해당 치료제의 가치를 높일 수 있습니다. 나. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위 : 천원) 매출유형 2024 년 반기 (제9기 반기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 2021년 (제6기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 금액 비율 마이랩 수출 - - - - - - - - 내수 2,890,689 52.34% 3,759,184 70.34% 2,064,595 56.29% - - 파이토바이옴 수출 - - - - - - - - 내수 2,407,436 43,59% 1,264,569 23.66% 1,059,787 28.89% 1,262,141 67.96% LBP 디스커버리 플랫폼 & 기타 수출 - - - - 59,349 1.62% 161,977 8.72% 내수 225,180 4.07% 320,288 5.99% 484,201 13.20% 433,141 23.32% 수출 - - - - 59,349 1.62% 161,977 8.72% 내수 5,523,305 100.00% 5,344,041 100.00% 3,608,583 98.38% 1,695,282 91.28% 합계 5,523,305 100.00% 5,344,041 100.00% 3,667,932 100.00% 1,857,259 100.00% 다. 주요 제품의 가격변동 추이 당사가 제공하는 주요제품의 서비스 가격은 고객사와의 비밀유지사항으로 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황당사는 현재 제품 및 상품을 위탁생산하고 있고 장내 미생물 분석용역에 투입되는 원재료 등과 GMP 공정에서 시제품, 샘플 등을 생산하기 위한 원재료를 매입하고 있습니다. (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 (제 9기 반기) (제 8기) (제 7기) (제 6기) 상품 마이랩 6종 및 파이토파이옴 국내 2,219,446 2,319,582 1,347,616 1,322,001 수입 - - - - 소계 2,219,446 2,319,582 1,347,616 1,322,001 기타 국내 - 24,050 - - 수입 - - - - 소계 - 24,050 - - 상품합계 국내 2,219,446 2,343,632 1,347,616 1,322,001 수입 - - - - 소계 2,219,446 2,343,632 1,347,616 1,322,001 원.부재료 건강기능식품제조관련 국내 1,005,784 - - 　- 수입 - - - 　- 소계 1,005,784 - - 　- 마이크로바이옴 분석관련 국내 497,433 854,942 671,883 　- 수입 - - - 　- 소계 497,433 854,942 671,883 - 기타 국내 58,055 16,402 24,939 　- 수입 - - - 　- 소계 58,055 16,402 24,939 　- 원.부재료합계 국내 1,561,272 854,942 671,883 - 수입 - - - - 소계 1,561,272 854,942 671,883 - 총합계 국내 3,780,718 3,198,574 2,019,499 1,322,001 수입 - - - - 합계 3,780,718 3,198,574 2,019,499 1,322,001 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 2024년 반기(제 9기 반기) 2023년(제 8기) 2022년(제 7기) 2021년(제 6기) 마이랩 분석 A 2,248,571 2,251,018 2,051,564 - B 1,503,621 1,430,333 1,220,429 - C 127,400 128,459 124,000 - D 440,000 450,000 450,000 - E 482,500 480,000 433,333 - 주1) 당사에서 구매하는 주요 원재료의 경우 1년단위로 구매계약을 하여 안정적인 단가를 유지하는 편이지만, 원재료의 물가 상승에 따라 변동이 있습니다.주2) 수입하는 원재료의 경우에는 환율에 따른 단가 변동이 있습니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 거래처 구분 2024년 반기 (제 9기 반기) 2023년 (제 8기) 2022년 (제 7기) 2021년 (제 6기) P사 상품 2,121,824 506,164 - - L사 상품 647,159 1,826,418 1,347,616 1,322,001 S사 마이크로바이옴 분석 관련 89,740 88,970 81,650 - I사 마이크로바이옴 분석 관련 236,100 380,422 207,208 - E사 마이랩 키트 부품 20,686 33,104 5,247 - V사 건강기능식품 원료 541,200 - - - 기타 - 621,383 363,496 377,778 합계 4,278,092 3,198,574 2,019,499 1,322,001 라. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산실적, 생산실적 및 가동률 (단위 : 천원) 품목명 구분 2024년 반기(제 9기 반기) 2023년(제 8기) 2022년(제 7기) 2021년(제 6기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 마이랩분석 생산능력 22,500 2,153,250 45,000 4,045,500 25,000 2,175,000 - - 생산실적 17,074 1,633,982 12,748 1,188,237 11,591 1,008,417 - - 가동율 75.90% 28.30% 46.40% - 기말재고주1) - - - 주3) - - 주2) - - - 주1) 분석 능력으로 기말재고 해당 없습니다.주2) 2022연도는 8월~12월 기준, 개당 단가 87,000원 산정하였습니다.주3) 2023년도 3분기말은 1월~6월 개당 단가 87,000원, 7월~12월 개당 단가 95,700원 산정하였습니다.(23년 7월공급가 인상 및 계약 진행) 마. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 구 분 기초 취득 상각 기말 토지 966,663 - - 966,663 건물 3,267,483 - (41,273) 3,226,210 기계장치 3,411,506 223,676 (652,340) 2,982,841 차량운반구 1 - - 1 공구와기구 73,568 - (12,923) 60,645 비품 157,680 8,884 (35,727) 130,837 시설장치 1,214,852 39,350 (135,732) 1,118,470 건설중인자산 4,020,225 94,774 - 4,114,999 합 계 13,111,978 366,684 (877,995) 12,600,666 바. 설비 신설 및 매입 계획 (단위 : 천원) 구분 설비능력 총소요 자금주1) 기 지출액 지출예정 2024년 2025년 2026년 2026년 이후 토지주2) - 6,686,330 4,934,055 1,752,275 - - - 건물 - 3,301,878 3,301,878 - - - - 기계장치 - - - 2,521,600 2,334,800 6,089,680 5,164,828 기타 - - - - - - - 합계 - - - 4,273,875 2,334,800 6,089,680 5,164,828 주1) 총소요자금은 차입원가를 반영한 금액입니다.주2) 토지의 경우 2028년 이후 공장 신설을 위한 목적으로 세종 스마트 그린단지에 분양 받은 내역입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출현황 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2024년 반기 (제 9기 반기) 2023년 (제 8기) 2022년 (제 7기) 2021년 (제 6기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품매출 마이랩 키트 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 94,000 1.70% 133,790 2.50% 149,600 4.08% - 0.00% 소 계 94,000 1.70% 133,790 2.50% 149,600 4.08% - 0.00% 파이토바이옴 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 1,015,341 18.38% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 소 계 1,015,341 18.38% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 소계 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 1,109,341 20.08% 133,790 2.50% 149,600 4.08% - 0.00% 소 계 1,109,341 20.08% 133,790 2.50% 149,600 4.08% - 0.00% 상품매출 마이랩 6종 솔루션 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 1,029,591 18.64% 1,264,596 23.66% 558,927 15.24% - 0.00% 소 계 1,029,591 18.64% 1,264,596 23.66% 558,927 15.24% - 0.00% 파이토바이옴 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 1,388,045 25.13% 1,247,419 23.35% 1,059,786 28.89% 1,262,142 67.96% 소 계 1,388,045 25.13% 1,247,419 23.35% 1,059,786 28.89% 1,262,142 67.96% 기타 상품 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 4,050 0.07% 17,150 0.32% - 0.00% - 0.00% 소 계 4,050 0.07% 17,150 0.32% - 0.00% - 0.00% 소계 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 2,421,686 43.84% 2,529,165 47.33% 1,618,713 44.13% 1,262,142 67.96% 소 계 2,421,686 43.84% 2,529,165 47.33% 1,618,713 44.13% 1,262,142 67.96% 용역매출 마이랩 분석 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 1,767,097 31.99% 2,360,798 44.17% 1,418,381 38.67% - 0.00% 소 계 1,767,097 31.99% 2,360,798 44.17% 1,418,381 38.67% - 0.00% 기타 용역 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 223,874 4.06% 278,194 5.21% 296,034 8.07% 406,679 21.90% 소 계 223,874 4.06% 278,194 5.21% 296,034 8.07% 406,679 21.90% 소계 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 1,990,971 36.05% 2,638,992 49.38% 1,714,415 46.74% 406,679 21.90% 소 계 1,990,971 36.05% 2,638,992 49.38% 1,714,415 46.74% 406,679 21.90% 수수료 수입 기술사용료 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 907 0.02% 42,094 0.79% 125,855 3.43% 10,000 0.54% 소 계 907 0.02% 42,094 0.79% 125,855 3.43% 10,000 0.54% 소계 수 출 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00% 내 수 907 0.02% 42,094 0.79% 125,855 3.43% 10,000 0.54% 소 계 907 0.02% 42,094 0.79% 125,855 3.43% 10,000 0.54% 기타매출 파일럿 매출 일회성 매출 등 수 출 - 0.00% - 0.00% 59,349 1.62% 161,977 8.72% 내 수 400 0.01% - 0.00% - 0.00% 16,461 0.89% 소 계 400 0.01% - 0.00% 59,349 1.62% 178,438 9.61% 소계 수 출 - 0.00% - 0.00% 59,349 1.62% 161,977 8.72% 내 수 400 0.01% - 0.00% - 0.00% 16,461 0.89% 소 계 400 0.01% - 0.00% 59,349 1.62% 178,438 9.61% 합 계 수 출 - 0.00% - 0.00% 59,349 1.62% 161,977 8.72% 내 수 5,523,305 100.00% 5,344,041 100.00% 3,608,583 98.38% 1,695,282 91.28% 합 계 5,523,305 100.00% 5,344,041 100.00% 3,667,932 100.00% 1,857,259 100.00% 나. 판매경로 및 방법 (1) 판매조직 (가) 맞춤형 헬스케어당사의 기술제품 사업화는 퍼스널헬스케어사업부 산하 국내 사업분야와 해외사업분야로 조직을 구분하여 운영하고 있으며 국내에 출시된 사업 발굴 및 운영을 담당하는 마케팅팀과 해외사업 파트너를 발굴하여 진출 토대를 마련하고 사업화를 할 수 있는 해외사업개발파트의 2개의 조직으로 운영되고 있습니다. 구분 인원 담당업무 퍼스널헬스케어 사업부 마케팅팀 제휴파트 7 마이크로바이옴 서비스 기획 및 운영 고도화신규 채널 발굴 맟 제/상품 기획 개발분석 샘플 운영 관리 마이크로바이옴 및 헬스케어 전문 상담일반 CS 운영 관리 (CRM, VOC, 택배 집화 관리 등) 상품기획파트 2 제품 기획 및 개발 브랜딩 및 브랜드 디자인 해외사업 개발파트 3 해외 사업 파트너사 발굴국내/외 헬스케어 관련 박람회 참여사업화 아이템 국외 현지화 추진(파일럿 테스트, 론칭 등) 당사 제/상품 수출 업무 진행 나) LBP 디스커버리 플랫폼 LBP디스커버리 플랫폼 서비스는 연구소인 LBP디스커버리센터에서 목적물질 선별이 이루어 지며, 동시에 생산본부에서 GMP규정을 준수하며 CMC개발을 진행하고 있습니다. CMC개발은 미생물개발팀에서 특성시험, 안전성시험, 안정성시험 등을 수행하며, 공정개발팀에서 생산을 위한 공정개발과 안정성시험, 제품분석시험(DS, DP)법을 개발하며, 품질경영팀에서 제품표준서 작성을 위한 공정도작성, 반제품시험(DS), 완제품시험(DP)에 대한 최종기준을 설정하며, CMC팀에서는 최초 연구단계에서부터 최종 인허가 문서작성까지 글로벌 규정에 맞추어 연구자료와 인허가자료를 정리하게 됩니다. 8.jpg LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 조직 (2) 판매경로 (가) 맞춤형 헬스케어 사업화 당사는 PMAS 기술개발부터 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 서비스 사업화를 염두에 두고 맞춤형 헬스케어 시장 내 주요 업체들과 사업 제휴를 맺어 왔습니다. 2020년 1월에 글로벌 암웨이의 계열사인 Access Business Group과 PMAS 기술을 이용한 상업화 20년 독점실시권 계약을 체결하였으며, 약 2년 간의 제품화 기간을 거쳐 글로벌 암웨이 사업 진행 국가 中 한국암웨이㈜에 ‘myLab’ 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 서비스를 2022년 8월 본 출시하였습니다. 이는 개인의 마이크로바이옴 분석을 위해 수반되는 마이크로바이옴 테스트 키트 (제품매출)와 개인의 장 환경을 분석해주는 마이크로바이옴 분석 서비스 (용역매출), 분석 결과에 따라 개인의 장 환경과 포스트바이오틱스(단쇄지방산) 최적화를 위해 제공되는 맞춤형 헬스케어 솔루션 프로바이오틱스 상품 (상품매출)을 고객사 한국암웨이㈜에 공급 진행하고 있습니다. 그 외 장 건강과 면역 관리를 위한 효소 제품인 엔자임바이옴, 체중 조절용 조제 식품이면서 동시에 식사 대용인 바디키 등이 있습니다. (나) LBP 디스커버리 플랫폼 사업화 LBP디스커버리 플랫폼 서비스의 판매는 LBP CDO 와 기술 이전으로 구분하여 사업화 진행중에 있습니다. LBP CDO의 경우 2023년 6월 I사를 시작으로 2023년 11월 C사 연구 용역 계약 및 2024년 5월 G사와 PMAS를 통한 질병 특이적 마커 탐색 및 LBP후보 균주 검증을 위한 계약을 체결했습니다. 기술이전의 경우 대형 제약사 대상 각각 HEMP-001, HEMP-002 계약을 제안하여 형태의 계약을 협의 중에 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 치료제개발 기업의 니즈에 맞게 상업화 서비스를 제공하는 전략을 기본으로 하되, 정부과제 또는 병원과의 공동연구를 통해 기타 질환 DB와 질환별 이해도를 높이고 있습니다. 정부과제의 경우 현재 과학기술정보통신부의 5년간 총 57억원의 연구비를 지원받으며 만성폐쇄성 폐질환 (COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease)을 연구 중에 있습니다. 또한 서울대, 고려대, 울산대 등 국내 다수의 병원과 하버드 대학교 등 해외 유수의 대학과 고형암부터 장질환 및 뇌질환에 이르기까지 전방위적인 연구를 협업 중에 있으며, 과정에서 관련 고객사들로 판매 경로를 확장해나가고 있습니다. (3) 판매전략 (가) 맞춤형 헬스케어 서비스 당사는 mega 파트너社(한국암웨이㈜)와 협업을 통해 네트워크 마케팅이란 특수 채널에 입점하여 운영되고 있습니다. 네트워크 마케팅 조직의 특성을 고려하여 분석 결과를 보다 쉽게 이해하고 적용할 수 있도록 레포트 해설 영상 제작, 지역 별 ABO그룹 강연 등을 진행하고 있습니다. 이를 통해 마이랩 서비스에 대한 교육은 물론 인지도 확대를 통해 서비스 활성화를 유도하고 있습니다. 암웨이의 직접 판매 모델은 제품을 소비자에게 직접 전달합니다. 이 접근 방식은 상담을 통해 각 고객의 건강 목표와 필요를 이해하고, 그에 맞는 제품을 추천할 수 있는 기회를 제공합니다. 이후 사후 관리 차원에서 당사의 개인화된 상담과 서비스가 가능하여 재구매 유도 및 높은 만족도를 유지하고 있습니다. 9.jpg 인적판매(Personal Selling) 방식 또한 마케팅 전략 모델인 ‘AIDA’ 4단계의 주목(Attention), 흥미(Interest), 열망(Desire), 행동(Action)에 따라 체계적이고 전략적으로 홍보 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 10.jpg AIDA 4단계 전략 모델 (나) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 기존 계약 및 협의 중인 거래처 대상으로 적응증 파이프라인을 순차적으로 넓혀나가는 것과 대외 미디어ㆍ세미나ㆍ포럼을 통해 신규 거래처를 찾는 방식으로 판로를 구축할 계획입니다. 기존 거래처의 경우 디스커버리 플랫폼을 활용한 개별 서비스 제공 및 선도물질 균주이전을 통한 매출을 계획 중에 있습니다. 신규 거래처의 경우 ‘2023 국제 프로바이오틱스 학회’(International Scientific Conference on Probiotics, Prebiotics, Gut Microbiota and Health, IPC), 마이크로바이옴 신약 협의회(2023.07.13 발족)와 같은 대외 활동을 통해 디스커버리 플랫폼의 엔진 기술인 PMAS를 알림 등 잠재 고객 확보를 위해 노력 중에 있습니다. 이에 따른 성과의 일환으로 2023년 연구를 완료한 I사와는 후보물질의 안전성 테스트를 진행하였으며, 이를 활용하여 고객사는 국내 1상 IND승인을 확보하였습니다. 또한 G사와 난치성 질환 치료제 개발 위한 업무 협약 체결, G,C사와 LBP CDO 계약 체결, C사와 당사 선도물질(HEMP-001, HEMP-002)이전 협의, A사와 건선 등의 치료제 개발을 논의 등 거래처 다각화를 진행중에 있습니다. 다. 매출처 (단위 : 천원) 구분 2024년 반기 (제 9기 반기) 2023년 (제 8기) 2022년 (제 7기) 2021년 (제 6기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 금액 비율 A사 5,317,388 96.27% 5,032,710 94.17% 3,187,294 86.90% 1,267,243 68.23% L사 75,000 1.36% - 0.00% - 0.00% - 0.00% S-1사 24,010 0.43% - 0.00% 38,955 1.06% 41,230 2.22% S-2사 15,300 0.28% 15,600 0.29% 17,100 0.47% - 0.00% B사 28,050 0.51% 30,634 0.57% 25,223 0.69% 5,550 0.30% I사 53,200 0.96% 50,000 0.94% - - - - 기타 10,357 0.19% 215,097 4.03% 399,360 10.88% 543,236 29.25% 합계 5,523,305 100.00% 5,344,041 100.00% 3,667,932 100.00% 1,857,259 100.00% 라. 수주현황 본 증권신고서 작성기준일 현재 회사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주 현황은 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는것을 그 목적으로 하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 환율변동 위험 환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 외화로 표시된 거래에서 발생하는 다양한 통화의 환율변동위험에 노출됩니다. 환율변동위험이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 제한적입니다. 당 반기 말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 반기말(2024년 반기) 전기말(2023년) 환율 10%상승시 환율 10%하락시 환율 10%상승시 환율 10%하락시 USD 50,215 (50,215) 18,230 (18,230) AUD 11,282 (11,282) 10,752 (10,752) (2) 이자율 위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 목적으로 하고 있습니다. 당사의 이자율위험은 주로 변동금리부 차입금에서 비롯되나, 보고기간 종료일 현재 변동금리부 차입금이 존재하지 아니하여 이자율위험이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 제한적입니다. (3) 가격 위험 가격위험은 환율변동위험이나 이자율위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험으로서 주로 시장성이 있는 금융상품에서 발생합니다. 가격위험이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 제한적입니다. 나. 신용위험 (1) 위험관리 신용위험은 고객이나 거래상대방이 통상적인 거래 및 투자활동과 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험입니다. 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수도 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다. (2) 매출채권 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로 12개월동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무이행능력에 영향을 미칠 거시결제적 현재 및 미래전방정보를 반영하여 조정합니다. (3) 유동성 위험 당사는 영업 자금 수요을 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위한하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 잇습니다. 당사는 주기적인 자금수지 예측, 필요 현금수준 산정 및 수입, 지출 관리등을 통하여 적정 유동성을 유지, 관리하고 있습니다.당 반기말 및 전기말의 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위:천원) 2024 년 반기말 1 년 이내 1 년~5년 이내 5 년 초과 합 계 매입채무 111,360 - - 111,360 단기차입금 346,131 - - 346,131 미지급금 6,000,000 - - 6,000,000 미지급비용 286,153 - - 286,153 유동성장기차입금 50,978 - - 50,978 장기차입금 316,259 903,049 345,600 1,564,908 리스부채 - 388,640 - 388,640 합 계 7,110,881 1,291,689 345,600 8,748,170 (단위:천원) 2023년기말 1년 이내 1년~5년 이내 5년 초과 합 계 매입채무 575,999 - - 575,999 단기차입금 6,000,000 - - 6,000,000 미지급금 862,370 - - 862,370 미지급비용 188,626 - - 188,626 유동성장기차입금 28,080 - - 28,080 장기차입금 - 471,920 - 471,920 리스부채 376,143 993,405 410,400 1,779,948 합 계 8,031,218 1,465,325 410,400 9,906,943 주1) 임직원 인건비 및 법률에 따른 부채는 금융부채에서 제외하였습니다. 다. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 총부채를 총자본으로 나눈 부채비율을 자본관리지표로 이용하고 있습니다. 당 반기말과 전기말의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 2024 년 반기말 2023년기말 총부채 9,837,705 10,446,763 총자본 14,378,880 17,377,005 부채비율 68.42% 60.12% 라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 2024년까지 체결된 주요 계약 사항으로는 기술 이전 및 실시 계약서와 물품 공급(납품) 계약서로 구분됩니다. 기술 이전 및 실시 계약서에서는 C사, L사, 한국 암웨이 등과의 협약을 통해 프로바이오틱스 효능 강화 기술과 신제품 공급에 대한 기술이전 및 전용 실시에 대한 계약이 포함되었습니다.물품 공급(납품) 계약서에서는 Access Business Group, B사, N사 등과의 계약을 통해 마이크로바이옴 관련 제품 및 원료 공급에 대한 계약이 체결되었으며, 각 계약 또한 동일하게 계약 종료 시점에서 특이사항이 없을 경우 자동 연장 조건이 적용됩니다. 이들 계약은 회사의 기술력과 시장 경쟁력을 유지하는 중요한 요소로, 정보 보안 측면에서 절제된 내용만을 포함하여 기술하였습니다 계약 구분 날짜 계약 주체 계약서명 계약 내용 비고 기술 이전 및 실시 계약서 2019-09-05 C사 기술이전 및 실시 계약 B-active 프로바이오틱스 효능 강화 기술의 이전 실시 - 2019-10-29 L사 균주 전용 실시권 계약서 대상 균주에 대한 국내/외 모든 분야의 전용실시권 계약 - 물품 공급(납품) 계약서 2020-09-07 한국 암웨이 계약서 한국암웨이 신제품 프로바이오틱스 공급 및 납품 계약 체결 진행 계약 종료 시점 특이 사항 없을 시, 자동 연장 계약 조건 2021-07-19 한국 암웨이 계약서 한국암웨이 신제품 프로바이오틱스 프로모션용 물품 공급 계약 체결 계약 종료 시점 특이 사항 없을 시, 자동 연장 계약 조건 2021-03-12 Access Business Group Statement of Work 마이랩 서비스 파일럿 진행 관련 서비스 내역 및 진행 조건 협의서 - 2021-05-12 Access Business Group Confidential Disclosure Agreement 마이랩 서비스 파일럿 제공 단가 및 제공 기간 인보이스 확보 - 2022-01-06 한국 암웨이 계약서(마이랩 마이크로바이옴 6종) 마이랩 솔루션(프로바이오틱스) 물품공급에 대한 계약 체결 계약 종료 시점 특이사항 없을 시, 자동 연장 계약 조건 2022-02-10 한국 암웨이 myLab 마이크로바이옴 테스트 키트 마이크로바이옴 테스트 목적 키트 물품공급에 대한 계약 체결 계약 종료 시점 특이 사항 없을 시, 자동 연장 계약 조건 2022-05-01 한국 암웨이 myLab Analysis/Printed Material/Shipping Fee 마이랩 분석 및 결과지 공급 계약 체결 - 2023-05-04 B사 장내 미생물 분석 의뢰 계약서 장내미생물 분석 서비스를 계약사 고객에게 공급 계약 체결 계약 종료 시점 특이 사항 없을 시, 자동 연장 계약 조건 2023-09-11 한국 암웨이 계약서 엔자임바이옴 물품공급에 대한 계약 체결 -　 2023-10-01 N사 원료구매약정서 파이토바이옴 소재(NH유산균사균체HEM8X) 물품 공급 계약 체결 계약 종료 시점 특이 사항 없을 시, 자동 연장 계약 조건 2024-01-23 한국 암웨이 계약서(체중조절용조제식품 ) 바디키 식사대용 쉐이크 물품공급에 대한 계약 체결 계약 종료 시점 특이 사항 없을 시, 자동 연장 계약 조건 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 운영체계 당사의 연구개발 활동은 멀티오믹센터, BI 센터, LBP Discovery 센터의 세 가지 주요 센터로 그 체계를 구성하여 맞춤형 헬스케어와 LBP 디스커버리 플랫폼 비즈니스에 필요한 연구를 수행 중에 있습니다. 해당 운영 체계를 통해 맞춤형 헬스케어 연구와 LBP 치료제 개발을 위한 PMAS 실험, NGS 분석, 오믹스 연구와 연구 데이터 분석, AI 모델링, 생물통계학적 연구 및 질병 모델 개발, 후보 효능 확인, 임상 시험 관리를 수행합니다. 주요 운영체계 외에도 R&D기획팀에서는 연구 기획, 지적재산권, 정부과제 등을 관리합니다. 11.png.jpg 연구개발 운영체계 (2) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 홀잡펠 마이크로바이옴 연구소 산하 3개의 센터, 5개의 팀, 9개의 파트로 구성되어 있으며 그 현황 및 주요 업무는 아래 표와 같습니다. 본부 팀 파트 주요업무 멀티오믹스센터 멀티오믹스팀 PMAS - PMAS 시험 및 검사 - PMAS QC 시스템 관리 및 업그레이드 업무 - PMAS 신규 개발 연구 업무 - PMAS 적용 테스트 연구 업무 NGS - NGS 검사 업무 - NGS 검사 최적화 연구 - NGS 검사 QC 시스템 관리 및 업그레이드 업무 - 신규 유전체 분석법 개발 연구 업무 연구개발 - 공동연구/임상 연구관리 및 실험 업무 - 데이터 분석 파이프라인 개선 업무 - 바이오마커 발굴 및 기전 연구 - 신규 유전체/대사체 분석법 및 지표 개발 업무 코디네이터 - 서비스 입고 시료 관리 및 관련 업무 - 임상 / 공동연구 관련 입고 시료 관리 및 관련 업무 - 입고 시료의 LIMS/MSS 등록 업무 - 멀티오믹스센터 소모품 발주 및 ERP 관리 업무 BI 센터 BI팀 BI - 연구 데이터 Preprocessing 과정 관리 및 연구 - 연구 데이터 통계, AI 분석 통한 서비스 개발 지원 및 분석 - 가설 검정 통계 분석, 회귀 및 예측, 분류 분석 - 데이터 통계 및 AI분석 서비스 운영 - 연구 결과 바이오 통계 분석법, 알고리즘 개발 - 생물정보학 분석을 위한 DB 관리 및 활용 - AI 자동 모델링 및 결과지 코드 개발 및 관리 - 당사 데이터 QC 통계 분석법 개발 - IT개발 대 고객 IT 서비스 기획 및 개발 사내 정보기술 컨설팅 사내 정보보안 및 전산 인프라 지원 소프트웨어 개발 관련 협력업체 소통 및 관리 업무 LBP 디스커버리 센터 전임상팀 전임상연구 - 타겟 질환에 대한 임상 및 전임상학적 연구 조사 - 질환 모델 개발 및 생물학적 소재 발굴, 소재 안전성 평가 - 생물학적 소재 기능성 평가 무균동물팀 무균동물 - 동물 시설 운영 - 동물 사육 및 공급 - 동물실 실사 대응 업무 - 동물실 시설 및 기계 점검 및 수리 관리 R&D 기획팀 R&D - 연구소 프로젝트 관리 - Technical Road Map 관리 - 지식재산권 및 기술 인증관리 - 정부과제 및 IRB 관리 [ 홀잡펠 마이크로바이옴 연구소 조직도 ] 에이치이엠파마 연구개발 조직도.jpg 에이치이엠파마 연구개발 조직도 (나) 주요 연구개발 인력의 현황 공시 서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 8명 등 33명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 CTO 1 - - 1 BI센터 2 1 5 8 멀티오믹스센터 1 6 13 20 LBP디스커버리센터 - 1 1 2 R&D기획팀 1 - 1 2 합 계 5 8 20 33 주1) 박사 : 홀잡펠, 박소영, 정은성, 서동호, 김유진 주2) 석사 : 정화영, 이지은, 전효정, 박유진, 심인선, 이효진, 이선영, 황아영 (다) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구 인력은 연구 소장인 CTO 를 비롯하여, BI 센터장인 박소영, 멀티오믹스센터 센터장인 정은성, 팀장을 수행 중인 서동호, 김유진, 신상헌 등 입니다.주요 경력 및 연구 실적은 아래와 같습니다. [핵심 연구 인력 현황] 직위 성명 담당업무 근속연수 주요경력 주요연구실적 센터장 박소영 BI센터 총괄 6년 5개월 2018.02 한동대학교 박사 졸업 2016.03~2018.03 주식회사 노브메타파마 - PMAS 연구개발 - 마이랩 서비스 연구개발 - 데이터 분석 통한 맞춤형 헬스케어 서비스 컨텐츠 개발 - 임상/전임상 마이크로바이옴 데이터 통계분석 센터장 정은성 멀티오믹스센터 총괄 4년 7개월 2017.02 건국대학교 박사 졸업 2017.03~2018.03 건국대학교 생리활성대사체네트워크연구소 연구원 2018.04~2019.12 건국대학교 시스템생명공학과 연구전임교원(조교수) 2019.01~2019.12 ㈜메타매스 이사 (겸직) - PMAS 시스템 최적화 - 마이랩 오믹스 분석 시스템 개발 - 오믹스 연구기반 맞춤형 - 헬스케어 연구 개발 - LBP 파이프라인 오믹스 연구 개발 팀장 서동호 멀티오믹스센터 4년 9개월 2019.02 건국대학교 박사 졸업 2019.03~2019.10 건국대학교 생리활성대사체네트워크연구소 연구원 - 대사체 분석 시스템 개발 - 마이랩 분석 서비스 운영 - 오믹스 연구기반 맞춤형 - 헬스케어 연구 개발 - 병원 공동 연구 개발 팀장 김유진 BI센터 2개월 2015.02이화여자대학교 박사 졸업2022.02 ~ 2024.06로그미 연구팀장 - 신체적 스트레스 상태 평가 방법- 산화적 스트레스 수준 측정 방법- 항산화 및 항염증 식품 소재의 중재 효과 예측 지표 팀장 신상헌 무균동물 4년 11개월 2006.02 대전대학교 학사 졸업 2015.01~2019.06 생명공학연구센터 연구원 - 무균 동물실 구축 및 운영 - SPF 운영 및 LMO 관리 - 실험 동물 사육 관리 파트장 이지은 멀티오믹스센터 3년 8개월 2020.02 명지대학교 석사 졸업 2020.05~2020.10 명지대학교 TLO연구원 - PMAS 서비스 운영 파트장 전효정 멀티오믹스센터 3년 10개월 2002.02 성균관대학교 석사 졸업 2001.12~2003.05 (주)바이오니아 주임연구원 2003.07~2005.07 삼성종합기술원 파견연구원 2008.08~2011.07 서울의대 연구원 2011.07~2012.08 (주)게놈연구재단 선임연구원 2013.03~2020.02 삼성유전체연구소 연구원 - NGS 분석 자동화 시스템 개발 - NGS 서비스 운영 파트장 지승은 멀티오믹스센터 3년 3개월 2015.02 상지대학교 학사 졸업 2015.07~2017.08 세균내성연구소 연구원 2017.12~2018.12 제니트리리서치 연구원 2019.01~2020.12 세균내성연구소 연구원 - NGS 분석 자동화 시스템 최적화 - NGS 서비스 운영 파트장 이선영 멀티오믹스센터 5년 5개월 2019.02 단국대학교 석사 졸업 2019.03.~현재 주식회사 에이치이엠파마 - NGS 분석 시스템 최적화 - 오믹스 연구기반 맞춤형 헬스케어 연구 개발 - 병원 공동 개발 연구 파트장 박유진 멀티오믹스센터 4년 2개월 2017.02 건국대학교 석사 졸업 2019.10~2020.04 메타매스 연구원 - NGS 분석 시스템 최적화- 오믹스 연구기반 맞춤형 헬스케어 연구 개발 파트장 정화영 BI센터 5년 1개월 2019.02 한양대학교 석사 졸업 2019.06.~현재 주식회사 에이치이엠파마 - 마이랩 서비스 결과지 개발 - 데이터 분석 통한 맞춤형 헬스케어 서비스 컨텐츠 개발 - 임상/전임상 마이크로바이옴 데이터 통계분석 (3) 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 발생하는 연구개발는 모두 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침에 의한 무형자산 인식 해당 금액은 제출일 현재 없습니다. [ 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) ] (단위 : 천원) 구분 제 9기 반기 (2024년 반기 ) 제 8기 (2023년) 제 7기 (2022년) 비용의 성격별 분류 인건비 462,207 1,390,048 2,621,378 감가상각비 613,058 1,490,484 1,731,482 위탁연구비 109,987 284,801 727,571 지급수수료 144,489 375,411 1,165,298 연구재료비 140,064 234,082 410,529 기타경비 93,869 338,918 251,925 연구개발비용 합계 1,563,674 4,113,744 6,908,183 회계처리내역 판관비 1,761,264 4,303,398 6,981,403 제조경비 - - - 개발비 - - - 회계처리금액 계 1,761,264 4,303,398 6,981,403 (정부보조금) (197,590) (189,654) (73,770) 연구개발비용 합계 1,563,674 4,113,744 6,908,183 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 계 / 당기 매출액 x 100] 28.31% 76.98% 188.34% 다. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다. [주요 신약 파이프라인 연구개발 진행표] 구분 진행 품목 적응증 현재 진행단계 글로벌 시장성 단계(국가) 승인일 치료제 LBP(Live Bio therapeutic Product) 선도 물질 HEMP-001 우울증 임상2a IND 승인 (미국) 2023.05 $18.2B (2027) HEMP-002 저위전방절제술 증후군(LARS) 임상 2a IND 승인 (호주) 2022.11 $4.13B (2018) 후속 물질 HEMP-001 아토피피부염 비임상연구 - $26.4B (2030) HEMP-002 항암제 유발 중증 설사 비임상연구 - $1B (2026) HEMP-003 만성폐쇄성 폐질환 비임상연구 - $19.6B (2022) (가) LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-001 구분 바이오 신약 (생물의약품의 LBP 생균치료제) 적응증 우울증 작용기전 ● 장내 대사체의 농도를 증가시켜 뇌의 산화 스트레스를 저감하고 염증성 사이토카인 생성을 억제 ● 신경발생과 신경가소성을 촉진하여 스트레스 유도 우울증을 완화하고 혈중 코르티코스테론 농도를 감소시킴 제품의 특성 ● 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 ● 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅된 치료가 가능함 ● 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 진행경과 ● 병원 공동연구 통한 우울증 환자 샘플 확보 및 기전 연구결과 확보(2020년~2021년) ● 비임상연구결과 확보 - 항생제와 구속 스트레스 유발 우울증 동물모델(2019년~2023년) - 만성 비예측 경도 스트레스와 지질다당류 유발 우울증 동물모델(2019년~2023년) - 사람 장균총 이식 유발 우울증 동물모델(2019년~2023년) ● 미국 FDA 임상2a IND 승인(2023.05) 향후계획 ● 임상 2상과 3상의 단독임상 추진 계획 없음, 미국품목허가기관인 US FDA의 IND(임상시험계획) 승인을 기점으로 선도과제 Exit Point를 전략화 해 국내외 NRDO 및 신약개발니즈제약사를 대상으로 아웃라이센싱(L/O)형태로 과제매각(기술이전) 예정, 단, L/O의 타임라인계획의 지연시 1년의 과제매각 이연기간을 설정하여 추진하고, 이연기간내 Exit 미달성시는 공동연구과제로 전환하여 co-partner사에 마이스톤별(2상, 3상을 구분) 옵션을 부여하고(옵션①= 임상단계별 성공시 L/O, 옵션② 품목허가단계까지 공동연구 추진 및 커머셜 러닝로열티, 옵션③=①과 ②의 하이브리드 형태) 선택에 따른 과제 Exit과 수익인식 예정 경쟁제품 ● 생균치료제로 출시된 것 없음 화학적 의약품 ● 삼환계 항우울제(TCAS) ● 모노아민산화효소 저해제(MAOI: Monoamine Oxidase Inhibitors) ● 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) ● 세로토닌, 노르에피네프린 재흡수억제제(SNRI: Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor) 시장규모 ● 전세계 항우울제 시장 규모: $14.9B(2020) a $18.2B(2027) ● 전세계 퇴행성 뇌질환 시장 규모: $51.9B(2020) a $82.9B(2027) (출처: Fortune Business Insights 2020~2027, Neurodegenerative Disease Market Size & Share Analysis 2023~2028) 기타사항 HEMP-001 물질 및 용도 특허 등록(한국), 추가 5개국 심사 중물질 특허: 독점적으로 해당물질을 제조, 사용, 판매할 수 있음. 해당 물질에 대한 독점권 부여(하기 동일) 용도 특허: 물질의 가치와 응용범위를 확장. 기존물질의 새로운 치료 용도를 개발할 수 있음(하기 동일) 각국 특허등록: 해당 국가에서 발명에 대한 법적보호를 받을 수 있어 다양한 시장에서 독점적 권리를 행사할 수 있음 (나) LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-002 구분 바이오 신약 (생물의약품의 LBP 생균치료제) 적응증 LARS( 저위전방절제술 증후군, Low Anterior Rejection Syndrome) 작용기전 ● 장내 대사체의 농도를 감소시켜 대장 크로마핀세포로의 신호 전달을 억제하여 5-HT(세로토닌) 생성을 감소시킴 ● 내강 및 기저 분비를 줄여 혈소판의 5-HT 흡수와 활성화를 억제함으로써 장 신경 자극과 장 운동성을 저하하는 기전 제품의 특성 ● 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 ● 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅된 치료가 가능함 ● 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 ● 질환 특성상 환자수가 적고 숨은 환자가 많고 시장 대체제가 없는 회귀난치성질환의 영역 진행경과 ● 연구자주도 임상연구 LARS 증상 완화 결과 확보(2020년~2021년) ● 호주 HREC 임상2a IND 승인(2022.11) ※ 호주 임상의의 - 백인 등 다인종 다양성 데이터 포함 - 미국과 유럽의 글로벌 3상 진입시 선진국 허가기관의 인정 및 활용 - 호주 임상시험 수행 국가 증가 - 임상시험 네트워크(임상병원과 대학기관)와 높은 수준 연구인력과 시설 향후계획 C사 등 기술이전 위한 협의 단계 경쟁제품 ● 생균치료제로 출시된 것 없음 ● 지사제 시장규모 ● 대장암 환자 중 LARS 환자발병율 80% 수준 ● 미국 대장암 치료제 시장 $4.13B(2018) (호주 임상 승인 후 미국 FDA 이관 후 임상 진행) (출처: Fortune Business Insights, 2019-2026) 기타사항 HEMP-002 물질 및 용도 특허 등록(한국), PCT출원 PCT 출원: 특허협력조약(PCT)에 가입된 국가 대상 국제출원을 통해 다수의 국가에서 특허에 대한 국제적 보호를 받을 수 있음 (다) LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-001 적응증 확대 구분 바이오 신약 (생물의약품의 LBP 생균치료제) 적응증 아토피 피부염 작용기전 ● 장내 대사체 농도를 감소시켜 염증 반응을 억제하고 Th2 면역 반응과 관련된 세포들의 활성 감소시킴● Treg 세포 수 회복을 통한 전반적인 면역 균형 개선 제품의 특성 ● 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 ● 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅 된 치료가 가능함 ● 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 진행경과 ● 병원 공동연구를 통한 비임상연구결과 확보 - 무균쥐 단일균주 이식 동물모델(2021년~2022년) - Der F 유발 아토피피부염 유사 동물모델(2022년~2023년) 향후계획 ● 연구자주도임상 경쟁제품 ● '22년 5월 국내 기준 바리시티닙, 유파타시티닙, 아브로시티닙 총 3종의 JAK inhibitor 시장규모 ● 2021년 글로벌 아토피 피부염 시장 규모 약$12.9B -> 2030년 $26.4B(CAGR 8.4%) 출처: Fortune Business Insights, 2022 ● 2021년 미국 아토피 피부염 시장 규모 $4.5B-> 2030년 $9B 출처: Market Research Future, 2022 기타사항 ● HEMP-001 물질 및 용도 특허 등록(한국), 추가 5개국 특허 등록 심사 중 (라) LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-001 적응증 확대 구분 바이오 신약 (생물의약품의 LBP 생균치료제) 적응증 항암제 유발 중증 설사 작용기전 ● 장내 대사체의 농도를 증가시켜 장 상피세포 증식 및 장벽기능 향상 제품의 특성 ● 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 ● 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅된 치료가 가능함 ● 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 진행경과 ● 비임상연구결과 확보 - 항암제 유도 설사 동물 모델(2022년~2023년) 향후계획 ● 연구자주도임상 경쟁제품 ● 생균치료제로 출시된 것 없음 ● 지사제 시장규모 ● 2026년 글로벌 시장 규모 $1B, CAGR 4.5% 출처: MarketsandMarkets, 2021● 미국 시장 규모는 글로벌 시장의 약 35~40% 차지할 것으로 예상, 2026년 까지 $0.3~0.4B 출처: 글로벌 시장 규모 및 산업 보고서 기반 분석 기타사항 ● HEMP-002 물질 및 용도 특허 등록(한국), PCT출원 (마) LBP(Live Biotherapeutic Product) HEMP-003 구분 바이오 신약 (생물의약품의 LBP 생균치료제) 적응증 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 연구 작용기전 ● 면역세포 감소 유도 또는 면역 반응 억제를 통한 개선 제품의 특성 ● 생균치료제로 화학적 의약품에 비해 부작용이 적고 안정성이 높음 ● 질환과 관련된 미생물 균형을 조절함으로써 정밀하고 타겟팅된 치료가 가능함 ● 내성과 같은 부작용이 적어 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있음 진행경과 ● 병원 공동연구 통한 COPD 환자 샘플 확보 및 기전 연구결과 확보(2020년~2022년) ● 과학기술정보통신부 정부과제 수주생균제재를 활용한 난치성 사망질환 COPD의 새로운 치료 플랫폼 구축 ● 비임상연구 결과 확보 환자 장균총 이식 유발 질환 동물모델(2021년~2022년) 폐기종 동물모델(2022년~2024년) 향후계획 IND filing 경쟁제품 ● 기관지 확장제(흡입제) 시장규모 ● 2022년 글로벌 COPD 시장 규모: $19.6B(2023~2030 CAGR 5.2%) 출처: Grand View Research, 2023● 2022년 미국 COPD 시장 규모: $7.2B 출처: Market Data Forecast, 2023 기타사항 HEMP-003 물질 및 용도 특허 출원 예정 (2) 정부과제 수행실적 (단위 : 백만원) 과제명 전문기관 연구기간 정부 출연금 비고 머신러닝을 이용하여 기능성이 개선된 개인 맞춤형 면역 개선 개별인정형 프로바이오틱스 개발 한국산업기술진흥원 19.04 ~ 21.03 1,187 완료 창업도약패키지 지원사업 창업진흥원 20.05 ~ 21.03 180 완료 "울릉도 자생식물 캘러스"에 의한 피부 마이크로바이옴 및 세라마이드 변화 분석 한국보건산업진흥원 20.04 ~ 22.12 90 완료 남성난임 원인 마이크로바이옴 동정 및 임상 응용 한국보건산업진흥원 21.07 ~ 23.12 250 이관 빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가 기술 개발적용 한국보건산업진흥원 23.04 ~ 27.12 625 진행중 생균제제를 활용한 난치성 사망질환 만성폐쇄성폐질환의 새로운 치료플랫폼 구축 한국연구재단 23.04 ~ 27.12 2,400 진행중 (3) 논문 목록(SCI급 27편) No. 연도 논문명 저널 SCI여부 공동연구기관/연구내용 1 2023 Gut microbiome associated with low anterior resection syndrome after rectal cancer surgery Scientific Reports SCI 서울대학교병원 LARS 임상시험: 장균총과 LARS 발병 간 연관성 규명 2 2023 Lactiplantibacillus plantarum APsulloc 331261 (GTB1TM) attenuates depressive-like behavior and physiology via association with gut microbiota in BALB/c mice Journal of Functional Foods SCI 아모레퍼시픽 GTB1 균주의 항우울기능성 3 2023 Bacillus Strains Isolated from Korean Fermented Food Products with Antimicrobial Activity Against Staphylococci, an Alternative for Control of Antibiotic-Resistant Pathogens Foodborne Pathogens and Disease SCI 한동대학교 신규 미생물의 항균 기능성 4 2022 Evaluation of Antifungal Metabolites Produced by Lactic Acid Bacteria Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 한동대학교 유산균 유래 대사체의 항 진균기능성 5 2022 Application of Metabolomic Analysis for the Identification of Potential Additional Probiotic Properties of the Bacteriocin Producing Enterococcus Faecium ST10Bz Isolated from Boza Chemical Engineering Transactions SCI 한동대학교 대사체 분석을 통한 미생물 유용기능성 평가 6 2022 Characterization and safety evaluation of two beneficial, enterocin-producing Enterococcus faecium strains isolated from kimchi, a Korean fermented cabbage Food Microbiology SCI 한동대학교 신규 미생물 안전성 평가 7 2021 Two putative probiotic strains improve diet-induced hypercholesterolemia through modulating intestinal cholesterol uptake and hepatic cholesterol efflux Journal of Applied Microbiology SCI 한동대학교 유용 미생물의 고 지혈증 개선 기능성 8 2021 Safety and beneficial properties of bacteriocinogenic Pediococcus acidilactici and Pediococcus pentosaceus isolated from silage Letters in Applied Microbiology SCI 한동대학교 신규 미생물 안전성 평가 9 2021 Rehydration before application improves functional properties of lyophilized Lactiplantibacillus plantarum HAC03 Microorganisms SCI 코스맥스NBT 산업화된 미생물 제품의 유용기능성 개선 연구 10 2021 Pilot study on the forehead skin microbiome and short chain fatty acids depending on the SC Functional Index in Korean cohorts Microorganisms SCI 한국 암웨이 임상선행연구: 피부 균총과 피부 건강 간 연관성 규명 11 2021 Modulation of the gut microbiome and obesity biomarkers by Lactobacillus plantarum KC28 in a diet-induced obesity murine model Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 한동대학교, 한국식품연구원 KC28 균주의 항비만기능성 12 2021 Lactobacillus johnsonii BFE6154 ameliorates diet-induced hypercholesterolemia Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 한동대학교 BFE6154 균주의 고지혈증 개선 기능성 13 2021 Improving the viability of freeze-dried probiotics using a lysine-based rehydration mixture Microbiology and Biotechnology Letters - 코스맥스NBT 산업화된 미생물 제품의 유용기능성 개선 연구 14 2021 Assessment of the safety and anti-inflammatory effects of three Bacillus strains in the respiratory tract Environmental Microbiology SCI BetterAir Int. Ltd. (IL) 유용 미생물 안전성 및 호흡기 질환 개선 능 평가 15 2021 Antimicrobial properties of Pediococcus acidilactici and Pediococcus pentosaceus isolated from silage Journal of Applied Microbiology SCI 한동대학교 신규 미생물의 항균기능성 16 2021 Selection of Bacteriocinogenic Bacillus spp. from Traditional Fermented Korean Food Products with Additional Beneficial Properties Fermentation SCI 한동대학교 신규 미생물의 유용기능성 17 2021 Probiotics-derived metabolite ameliorates skin allergy by promoting differentiation of FOXP3+ regulatory T cells The Journal of Allergy and Clinical Immunology SCI 기초과학연구원, POSTECH 미생물 유래 대사체의 피부 알레르기 개선능 기전 연구 18 2021 Structural specificities of cell surface β-glucan polysaccharides determine commensal yeast mediated immuno-modulatory activities Nature Communications SCI 기초과학연구원, POSTECH 미생물 유효 물질의 면역 조절 기전 연구 19 2020 Safety Evaluation and Whole-Genome Annotation of Lactobacillus plantarum Strains from Different Sources with Special Focus on Isolates from Green Tea Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 아모레퍼시픽 녹차유래 유용 미생물의 안전성 평가 20 2020 Hepatoprotective Effects of Streptococcus thermophilus LM1012 in Mice Exposed to Air Pollutants Journal of Medicinal Food SCI 락토메이슨 LM1012 균주의 안전성 및 간보호 기능성 평가 21 2020 Bacteriocins From LAB and Other Alternative Approaches for the Control of Clostridium and Clostridiodes Related Gastrointestinal Colitis Frontiers in Bioengineering and Biotechnology SCI 한동대학교 미생물 유래 대사체의 위장염 병원균에 대한 항균기능성 22 2020 Anti-inflammatory effects of Lactobacillus reuteri LM1071 via MAP kinase pathway in IL-1 β-induced HT-29 cells Journal of Animal Science and Technology SCI 락토메이슨 LM1071 균주의 항염증기능기전 연구 23 2020 Do Your Kids Get What You Paid for Evaluation of Commercially Available Probiotic Products Intended for Children in the Republic of the Philippines and the Republic of Korea Foods SCI 한동대학교 시중 유용 미생물 제품의 기능성 평가 24 2020 B-Cell-Activating Factor Depletion Ameliorates Aging-Dependent Insulin Resistance via Enhancement of Thermogenesis in Adipose Tissues International Journal of Molecular Science SCI 한동대학교 노화에 의한 대사질환의 개선 기전 연구 25 2018 Protective effects of Bacillus probiotics against high-fat diet-induced metabolic disorders in mice PLoS One SCI 한동대학교 신규 미생물의 대사질환 개선 기능성 기전 연구 26 2018 Physiological Characteristics and Anti-obesity Effect of Lactobacillus plantarum K10 Korean journal for Food Science of Animal Resources SCI 한동대학교, 한국식품연구원 KC10 균주의 항비만기능성 27 2018 Long-term fermented soybean paste improves metabolic parameters associated with non-alcoholic fatty liver disease and insulin resistance in high-fat diet-induced obese mice Biochemical and Biophysical Research Communications SCI 한동대학교 발효식품 섭취에 의한 장균총 및 대사질환 개선 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 (1) 지적재산권 보유 현황 보고서 작성기준일 현재 당사가 등록 또는 출원한 지식재산권 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 건) 구분 국내 해외 PCT 합계 출원 등록 출원 등록 출원 특허권 16 25 41 8 20 110 상표권 12 51 - - - 63 실용신안 1 - - - - 1 2) 보유 특허 및 저작권 리스트 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용 가능 제품 출원국 1 특허권 신규한 락토바실러스 퍼멘텀 HEM 1036 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 2 특허권 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 272 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 3 특허권 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 948 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 4 특허권 신규한 락토바실러스 람노서스 HEM 648 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 5 특허권 신규한 락토바실러스 가세리 HEM 622 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 6 특허권 신규한 락토바실러스 아시도필루스 HEM 960 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-01-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 7 특허권 신규한 락토바실러스 살리바리우스 HEM 1047 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2020-09-01 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 8 특허권 신규한 스트렙토코커스 써모필러스 HEM 14 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 9 특허권 신규한 엔테로코커스 패시움 HEM 200 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2020-10-29 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 10 특허권 신규한 비피도박테리움 애니멀리스 락티스 HEM20-01 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 우울증 치료용 조성물 HEM Pharma 2020-12-28 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 11 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2019-08-30 2020-06-12 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 12 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2020-06-12 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 13 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 대장용종을 진단하는 방법 및 장치 HEM Pharma 2020-10-20 2021-04-12 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 14 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 HEM Pharma, COSMAXNBT, COSMAXNS 2021-01-20 2021-09-09 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 15 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 고혈당을 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2021-09-14 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 16 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 비만 여부를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2021-09-14 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 17 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2020-02-05 2021-11-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 18 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 METHOD FOR SCREENING PERSONALIZED INTESTINAL ENVIRONMENT-IMPROVING MATERIAL AND COMPOSITION THEREFOR (PMAS) HEM Pharma 2020-07-17 2022-02-01 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 미국 19 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 아토피 유무를 판별하는 방법 및 진단장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 20 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 장염 유무를 판별하는 방법 및 진단장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 21 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 변비 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 22 특허권 장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2020-01-23 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 23 특허권 장내 미생물 데이터에 기초하여 혈중 면역지표의 범위를 도출하는 장치 및 방법 HEM Pharma 2020-06-22 2023-03-13 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 24 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 ＰＭＡＳ方法を利用したパ-ソナライズ 腸環境改善物質スクリ-ニング方 HEM Pharma 2022-02-25 2023-06-22 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 25 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 用于提高益生菌腸道存活率和粘附性的益生菌 凍干物再激活組合物 HEM Pharma, COSMAXNBT, COSMAXNS 2021-10-13 2023-08-15 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 중국 26 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 복통유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-05-25 2023-09-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 27 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 장 질환 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-05-25 2023-09-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 28 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2022-01-21 2023-06-16 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 말레이시아 29 특허권 장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2022-07-21 2023-12-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 30 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2022-08-03 2024-02-07 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 31 특허권 장내 미생물 분석 결과를 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2022-07-01 2024-04-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 32 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2022-08-04 2024-06-07 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 중국 33 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 HEM Pharma, COSMAXNBT, COSMAXNS 2021-08-11 2024-05-17 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 34 저작권 미생물 통합관리 시스템(LIMS-Lab Information Management System) HEM Pharma 2021-09-01 ( 창작일 ) 2022-04-20 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 사업영역 관련 법규 법규에서 요구하는 승인/인증 사항 및 주요 사항 회사의 준수 현황 맞춤형 헬스케어 비의료건강관리 가이드라인 1. 목적 현행 의료법 상 의료행위의 개념이 명확하지 않아서 이에 대한 명확한 기준의 확립 및 민간의 비의료 건강관리서비스 개발과 증진을 도모하기 위해 보건복지부가 발표한 공보물입니다. 2. 주요 내용가. 의료법 등에서 정하는 의료행위는 의학적 전문지식과 기술에 기초하여 행하는 검사진단처방처치시술지도 등의 행위를 의미하며, 구체적으로는 질환의 진단 및 직접적인 치료를 위해 행하는 활동으로써 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위로 정의 될 수 있습니다.나. 이러한 의료행위를 제외하고 비의료기관은 건강관리 서비스 제공 전 질환의 치료 목적 서비스가 아닌 보조적 건강관리 서비스의 제공임을 안내해야 하며, 서비스 제공시 개인으로부터 제공 받는 정보의 범위 등은 개인정보보호법을 준수해야 합니다. 그리고 관련법에서 서비스 제공인력을 제한하고 있는 경우에는 그러한 규정에 따라야 합니다. 더불어 해당 공보물에서는 개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검 등은 의료행위에 해당하지 않으므로 비의료기관에서 제공 가능함을 명확히 하고 있습니다. 1. 의료행위 해당 여부 당사가 제공하는 서비스는 건강의 유지증진 및 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공하는 서비스로서 의학적 전문지식을 기초로 하는 질병의 예방 또는 의약품 복용 등의 치료행위가 아니며, 보건위생상 의료기기 등을 이용하여 환자의 신체에 일정한 조작을 가하는 등의 위해 발생의 우려가 있는 행위도 아닙니다. 즉, 당사가 고객에게 제공하는 서비스는 의료법이 적용되는 의료행위가 아닌 단순 건강정보 제공 등의 비의료 건강관리 서비스입니다.2. 보조적 건강관리 서비스임을 고지제공되는 서비스와 관련하여 당사는 "본 서비스는 질병의 예방 또는 진단을 목적으로 제공하는 서비스가 아닙니다. 본인의 건강 상태에 대한 진단이 필요한 경우 전문의와 상의하시기 바랍니다” 및 “본 서비스는 의료행위가 아니며, 진단을 위해서는 전문의와의 상담이 필요합니다"라는 한계 정보를 고객에게 명확히 고지하고 있습니다. 3. 고객의 정보 보호 당사 및 협력사인 암웨이는 서비스 진행 전 <개인정보보호법> 및 관련법에 의거하여 개인정보 수집 및 이용 동의를 받고 있으며, 고객은 이를 거부할 권리가 있습니다. 이러한 과정을 거쳐 수집한 개인정보는 마이랩 등 각종 서비스 및 수행 프로젝트 별 참여 고객이 작성한 개인정보 활용 동의서 등에 명시된 목적 및 보유기간에 따라 보유하며, 이후 보유기간 만료 시 복구 불가능한 방법으로 파기합니다. 4. 서비스 제공인력 제한 여부 이미 언급한 바와 같이 당사가 제공하는 서비스는 의료법, 약사법, 의료기사 등에 관한 법률 등과 같은 서비스 제공인력 제한 법률이 적용되지 않습니다. 부가적으로 [비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사레집(2차)] 질의응답란을 보면 현행 법률상 '건강관리서비스업'에 대한 허가 등을 규정하고 있지 않음 을 확인할 수 있습니다. 개인정보 보호법 1. 목적 개인정보의 처리 및 보호에 관한 사항을 정함으로써 개인의 자유와 권리를 보호하기 위해 제정된 것으로, 의료법 등 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 개인정보의 처리 및 보호에 관하여는 이 법이 원칙적으로 적용되는 일반법입니다. 2. 주요내용 가. 이 법 제15조 내지 제22조의 2에서는 개인정보처리자가 정보주체로부터 정보를 수집할 수 있는 요건 및 범위, 그리고 수집된 정보의 이용 및 제공에 대한 내용이 규정되어 있습니다. 나. 특히 사상신념, 노동조합정당의 가입탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 민감정보의 경우 이 법 제23조에 따라 정보의 수집 목적, 항목, 보유 및 이용 기간, 동의 거부권의 고지 등이 있는 경우에는 예외적으로 처리가 가능합니다. 한편, 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등의 목적에 한정하여 개인건강정보를 이 법 제28조의 2 내지 제28조의 6 및 [보건의료데이터 활용 가이드라인(2021)]에 따라 가명처리 후 활용 가능합니다. 1. 개인정보의 수집 등 당사는 <개인정보보호법> 등 관련 법에 따라 동의여부를 확인한 후 고객의 개인정보/민감정보를 수집활용하고 있으며, 회원탈퇴 또는 보유기간 만료 시 지체없이 해당 정보를 복구 불가능 방법으로 파기하고 있습니다. 그리고 당사는 ‘통계 작성 목적’ 등을 위하여 고객의 개인식별정보를 삭제한 후 가명처리 데이터를 활용하고 있고, 고객의 동의 없이 개인정보 및 가명처리 된 정보를 제3자 제공위탁판매하지 않습니다. 즉, 당사는 고객에게 동의를 받은 민감정보 및 제3자 제공에 동의한 정보의 경우 서비스 제공 이후 가명처리하여 보관하고 있으며, 이는 [보건의료데이터 활용 가이드라인(2021)]에 따른 것입니다. 2. 비식별화 조치 당사는 개인정보를 식별정보, 식별 불가능정보, 비식별 정보로 구분한 후 식별정보의 경우 완전 삭제처리를 통해 익명화처리를 하고 있습니다. 이러한 비식별화 절차를 거친 가명정보는 실험정보관리시스템(LIMS)에 이관하여 LIMS Data-base에 보관합니다.재식별 예방을 위해 서비스 운영 서버인 ‘MSS / MSS DB’와 실험정보관리시스템 ‘LIMS / LIMS DB’는 물리적으로 분리되어 있고, 개인정보 조회 권한 및 메뉴 접근 권한 또한 각각 서버 별로 별도로 부여하여 가명 처리된 정보의 다른 추가정보에 대해서는 접근할 수 없도록 제한하였습니다. 또한 개인정보 삭제 및 데이터 이관 작업에 대해서는 사람의 개입이 전혀 필요 없는 자동화 시스템인 myLab Micro Service API(마이랩 API)가 구축되어 있습니다. 생명 윤리 및 안전에 관한 법률 1. 목적 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄성 침해 및 인체에 대한 위해를 방지하기 위해 제정 되었습니다. 2. 주요 내용가. 이 법 제2조 14호 및 15호에 의하면 ‘유전정보’란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 의미하며, ‘유전자검사’란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위하여 하는 검사를 의미합니다. 이와 관련하여 유전자 치료에 관한 연구를 하는 자는 연구계획서를 기관위원회에 제출하여 심의를 받야아 하며, 유전자검사를 하려는 자(유전자검사기관)는 유전자검사목적에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 신고하여야 합니다. 나. 이 법 제2조 11호 및 12호에 의하면 ‘인체유래물’이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 의미하며, ‘인체유래물연구’란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구로 정의되어 있고, 이러한 인체유래물연구에는 이 법 제36조 내지 40조(인체유래물의 준수사항) 규정 등의 일정한 제한이 가해집니다. 1. 유전자검사 해당 여부 당사는 장내 미생물 NGS 분석 및 장내 미생물 대사체 분석을 포함하는 마이크로바이옴 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 즉, 당사는 분변에서 분리된 미생물의 분석(미생물의 존재 및 미생물의 많고 적음 등)을 확인하는 내용의 서비스를 제공할 뿐, 생명윤리법이 규제하려는 인간에 대한 물리적 개입이나 의사소통, 개인의 식별 가능 정보를 이용하는 것이 아니며 더구나 유전정보를 얻거나 혹은 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료를 위한 유전자검사에도 해당되지 않습니다. 다시 말해 당사가 제공하는 서비스는 보건복지부 발행 [비의료건강관리 가이드라인]에 명시된 바와 같이 개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검인 비의료 건강관리 서비스 입니다. 2. 인체유래물연구 해당 여부 당사가 제공하는 서비스는 수치 해석 등 가치판단이 들어가지 않은 단지 분변으로부터 분리된 미생물의 다양성 및 존재 유무 등에 대한 단순 정보제공의 서비스(사실 확인) 만을 행하는 것입니다. 따라서 당사는 인체유래물에 대한 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 하는 것이 아니며, 이에 생명 윤리 및 안전에 관한 법률은 적용되지 않습니다. 건강기능식품에 관한 법률 1. 목적 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 건전한 유통판매를 도모하기 위해 제정 되었습니다. 2. 주요 내용이 법 제14조(기준 및 규격)와 제15조(원료 등의 인정)에 의해 고시된 [건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처 고시 제2024-16호 (2024.3.20., 개정)]의 내용 중 '개별 기준 및 규격 2-51 프로바이오틱스' 부분에는 원재료(Lactobacillus, Lacticaseibacillus 등), 제조방법, 규격, 최종제품의 요건, 시험법 등이 규정되어 있습니다. 1. 적법한 건강기능식품의 제조 및 판매 당사는 일관되고 안정된 제조품질을 보증하기 위한 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준 및 안전한 위생관리를 위한 HACCP( Hazard Analysis and Critical Control Point) 기준에 따라 관련 제품을 생산하고 있습니다. 또한 당사는 [건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처 고시 제2024-16호 (2024.3.20., 개정)]에 따라 배양된 미생물을 제조가공 기준에 맞게 규격화하여 프로바이오틱스 제품을 생산 및 판매하고 있습니다. (1) 맞춤형 헬스케어 서비스 (가) 맞춤형 헬스케어 사업 관련 규제 완화 및 정부의 각종 지원 계획 발표 최근 정부는 개인의 생활습관ㆍ건강상태에 대한 상담을 바탕으로 건강기능 식품을 소분ㆍ조합해 포장ㆍ판매할 수 있도록 하는 ‘맞춤형 건강기능식품’을 제도화하기 위해 법 개정을 추진하고 있습니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현행 규정상 건강기능식품 완제품을 소분ㆍ판매할 수 없지만, ‘맞춤형 건강기능식품’ 소분ㆍ판매를 할 수 있도록 정한 규제샌드박스(신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건하에서 시장에 우선 출시해 시험/검증할 수 있도록 현행 규제의 전부나 일부를 적용하지 않는 것을 말하며 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 합리적으로 규제를 개선하는 제도임)를 시범사업으로 운영하고 있습니다. 해당 사업은 2020년 7개 기업으로 시범운영 진행되었다가 2022년 33개 기업으로 확대되며 본격적인 행보를 이어오고 있습니다. 이에 기반하여 최근 식품·유통업계를 중심으로 개인 맞춤형 서비스 확대에 속도를 내고 있습니다. 불특정 다수를 위한 제품이 아닌 개인 건강 특성에 맞는 ‘나만의 제품’에 대한 수요가 꾸준하게 늘고 있는 데다, 최근 규제 완화까지 더해지면서 이 시장 성장에 힘을 실어주고 있기 때문입니다. 이는 소비자의 건강기능식품 섭취ㆍ구매 편의성을 향상시키고, 건강기능식품 산업의 새로운 성장동력으로 자리매김하며 3세대 맞춤형 헬스케어의 성장 동력이 될 수 있을 것으로 보여 집니다. (나) 비의료 건강관리 서비스 규제 현황 파악 및 대응 COVID-19로 인해 비대면의 생활화와 건강 관리에 대한 관심이 증대됨에 따라, 비대면 헬스케어 서비스를 아이템으로 사업을 하는 기업이 증가하고 있습니다. 이에 비대면 헬스케어 서비스를 진행하기에 앞서, ‘비의료 헬스케어 서비스’와 제공할 수 없는 의료행위를 명확히 인지하고 대비하고 있습니다. 헬스케어 서비스란 건강 유지, 증진과 질병 사전예방, 악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담, 교육, 훈련, 실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위를 말합니다. 당사의 마이랩 서비스는 분변 분석을 통해 프로바이오틱스 솔루션을 추천하는 맞춤형 헬스케어 서비스로, 당사는 비의료기관으로서 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대한 확인이 필수적입니다. 이에 보건복지부에서 마련한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’과 보건복지부의 유권해석을 통해 이를 면밀히 검토하여 당사의 마이랩 서비스는 의료행위에 포함되지는 않지만, 분변 분석을 통한 장 환경 결과를 제공함과 동시에 일상적인 건강관리 활동(식습관, 생활습관 개선)을 통해 건강을 증진하고자 하는 간접적인 행위로써 건강관리 서비스 형태로 제공됩니다 (다) 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스의 솔루션에 해당하는 프로바이오틱스는 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격을 따라야 합니다. 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률과 그에 따른 시행규칙, 고시, 통보 등에 의해 생산, 판매되어야 합니다. 건강기능식품에 사용되는 기능성 원료는 식약처장의 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시한 원료와 개별적으로 식약처장의 심사를 거쳐 인정받은 원료로 분류되며, 허가 기준과 성분 및 함량, 라벨링 규정, 생산 및 제조 기준에 맞추어 생산되어야 합니다. 프로바이오틱스의 경우 락토바실러스(Lactobacillus) 11종, 비피더스(Bifidus, 또는 비피도박테리움, Bifidobacterium) 4종, 락토코커스(Lactococcus) 1종, 엔테로코커스(Enterococcus) 2종, 스트렙토코커스(Streptococcus) 1종, 총 19종이 고시된 균주이며, 그 외의 제품 생산 또는 특정 기능을 광고하기 위해서는 개별인정형 원료로 별도 인정 받아야합니다. 당사는 식약처에서 고시된 균주 내에서 PMAS 분석을 통한 최적의 배합된 솔루션을 제공하며, 건강기능식품 기준 및 규격을 준수하며 생산, 납품하고 있습니다. (2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 (가) 생균치료제 임상 시험 시 가이드라인 현황 LBP디스커버리 플랫폼 산업은 글로벌 GMP규정을 준수하며 임상용생산, 파일럿 생산, 허가용 생산 및 각 생산단계별 글로벌 규정에 준한 품질관리를 수행하여야 합니다. 주요 국가들의 규제사항을 살펴보면 먼저 미국 FDA에서는 살아 있는 미생물을 이용하여 만들어진 치료제를 생균제(LBP, Live Biotherapeutics Products)라고 명명하고, 임상시험 계획 승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 위한 권고사항을 정리하여 발표한 바 있습니다(주1). 그리고 2012년 이를 “Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products” 가이드라인으로 제정하였으며, 총 3차례 개정과정을 거쳐 현재는 2016년에 공지된 draft 가이드라인을 유지하고 있습니다(주2). 주1) Dreher-Lesnick SM, Stibitz S, Carlson PE. United States Regulatory Considerations for Development of Live Biotherapeutic Products as Drugs. Bugs as Drugs: American Society of Microbiology; 2018.주2) FDA. Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information. 2016. [ 미국 FDA LBP 정의 ] 원문 번역 정의 1. contains live organisms, such as ba cteria 2. is applicable to the prevention, treat ment, or cure of a disease or condit ion of human beings 3. is not a vaccine 1. 박테리아와 같은 살아있는 유기체를 포함함 2. 인간의 질병 또는 상태의 예방 , 처치 , 치료에 적용 가능함 3. 백신이 아님 범위 LBPs are not filterable viruses, oncolytic bacteria, or products intended as gene therapy agents 여과 가능한 바이러스, 종양 용해성 박테리아 또는 유전자 치료제로 의도된 제품이 아님 제제형태 as a general matter, are not administered by injection 일반적으로 주사로 투여되지 않음 예시 one or more strains of lactobacilli administered orally to treat patients with ulcerative colitis, or administered vaginally to prevent bacterial vaginosis 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위해 경구 투여되거나 세균성 질염을 예방하기 위해 질내 투여되는 하나 혹은 그 이상의 락토바실러스 균주일 수 있음 출처: 국내외 마이크로바이옴 바이오의약품의 규제동향 - 한국미생물 학회 마이크로컬럼, 2021 국내의 경우 2022년 12월 식품의약품안전처를 통해 생균치료제의 임상시험에 대한 품질 가이드라인을 배포하였으며 미국 FDA 가이드라인을 토대로 LBP를 정의하고 준수해야할 관련 규정을 명시하였습니다. 예를 들어 임상시험용의약품 품질 문서는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)」 임상시험용 생물의약품의 품질 문서 작성 방법을 참조하여 작성해야 합니다. 또한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 등 관련 GMP 기준을 따릅니다. 이 지침의 원료의약품 및 완제의약품 항에는 인체 피험자의 안전성에 대한 임상 평가 진행을 뒷받침하는 임상시험신청(Investigational New Drug Applications, IND)의 품질평가 항목에 포함되어야 하는 정보가 자세히 설명되어 있으며 원료의약품 및 완제의약품 항목에 자세히 기술한 품질에 대한 정보는 IND 등을 통해 제출할 수 있습니다. [ 임상시험 시 원료의약품 품질평가 주요 준수사항 ] 원료의약품 주요 준수사항 IND 신청 시 일반정보 - 생물학적 이름 및 균주 명칭 - 원료의약품이 유래된 균주의 분리원(original source) - 균주의 배양 및 세포은행(cell bank)의 계대 이력 - 균주가 임상 검체에서 분리된 경우, 상용 공급자가 제출한 확인서만으로 제품이 안전한지 확인할 수 없으므로 기증자들에 대한 임상학적 정보(나이, 성별, 건강 상태 등) - 생물학적 활성 또는 활성·역가를 나타내는 유전자 위치(genetic loci)를 포함한 균주의 표현형(phenotype) 및 유전형(genotype) 특징 요약 - 인체 공생 여부, 식품으로 사용된 이력 및 관련 이상 사례에 관한 자료 특성분석 - 반드시 원료의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도를 보장하기 위해 - 사용한 허용 한계와 분석 방법에 대해 반드시 기술 - 시험 결과는 요약이 아닌 표 형식으로 된 실제 실험실 데이터로 제시 - 정량적 시험 결과는 “기준치 통과”, “만족” 또는 “규격 범위 내”와 같은 단순 결과가 아닌 실측치로 제시 - IND신청 시에 의약품 개발과 최초 특성 분석 시 사용한 방법과 시험에 대하여는 마스터세포은행 구축 사용 세포 확인 시험 실시, 최소살균농도(또는 최소억제농도), 독성 유전자 및 항생제 내성 유전자 발현 여부, 용혈 활성 시험 등의 데이터 제출 제조원 - 제조, 시험 및 배치 출하에 관련된 모든 제조원, 수탁 업체 등의 명칭, 주소, 책임부과범위 (Responsibility)를 포함 제조 방법 - 원재료: 원료의약품 제조에 사용된 모든 물질(예: 배양 배지, 버퍼 등)의목록을 제공하고 기준 및 시험방법이나 공정서 참조 사항을 제공해야 - 제조공정 흐름도: 원료의약품의 제조공정 흐름도를 제공해야함. 생산 단계, 사용되는 장비 및 물질, 운전실 또는 운전 구역, 각 단계에서 제품에 대한 공정 중 관리 및 시험 전체 목록을 제시해야함 - 세포은행 시스템: 세포은행 시스템은 일반적으로 마스터 세포은행(MCB)과 제품 제조를 위해 마스터 세포은행으로부터 생성된 제조용 세포은행(Working Cell Bank, WCB) 두 가지로 구성. 세포은행 시스템, 규모, 구축에 사용된 방법, 시약 및 배지, 동경건조 및 보관에 사용되는 조건, 공정 중 관리, 보관 조건 명시 필요 - 세포 배양 및 수확: 세포 은행 해동부터 배양 및 수확에 이르기까지의 각 생장 단계, 조제 및 멸균에 관한 상세사항과 배지, 초기배양 및 계대배양 단계의 접종과 배양에 대한 용량, 시간 및 온도 조건, 운송 방법, 오염을 제어하기 위해 취한 조치사항과 실시한 공정 중 시험, 운전조건과제어 변수, 배지 내의 항생제 사용과 근거, 배지 내의 항생제 사용과 근거 , 수확 및 수율 측정에 사용된 방법과 기준 - 정제 및 하위 공정 - 공정 중 시험 원료의약품 규격 - 원료의약품에 대한 기준과 시험방법을 마련해야 함. 확인, 순도, 미생물한도, 역가 및/또는 역가를 예측한다고 여겨지는 생화학적 또는 이화학적 시험 등을 포함 완제의약품은 완성된 최종 제형의 형태로 다른 필요 성분과 함께 조제된 원료의약품을 포함합니다. 다른 필요 성분으로는 보조제(adjuvant), 안정제 및/또는 부형제 등을 포함할 수 있습니다. 기타 성분(예: 재구성(reconstitution)을 위한 희석제 등)은 완제의약품과 별도로 보관할 수도 있습니다. [ 임상시험 시 완제의약품 품질평가 주요 준수사항 ] 완제의약품 주요 준수사항 제제조성 - 제제 조성은 원료의약품과 첨가제 등 완제의약품을 구성하는 모든 성분 목록을 포함 - 단위 투여량 및 배치의 정량적 조성을 명시. 균주에 대한 허용 가능한 CFU상한 및 하한을 포함하여 모든 완제의약품 성분에 대한 예비규격과 시험의 설명도 포함해야함 - 원료의약품 항목에 포함하지 않은 경우, 완제의약품 항목에 모든 성분에 대한 시험성적서를 제출해야 함 - 완제의약품을 캡슐화하거나 투약 장치 안에 포장한 경우, 사용된 캡슐 또는 투약 장치의 출처, 품질 및 시험에 대한 상세한 정보도 제출 제조 - 제조, 시험 및 배치 출하에 관련된 모든 제조원, 수탁 업체 등의 명칭, 주소, 책임부과 범위(responsibility)를 기재. 복수의 제조원이 제조에 관여할 경우, 각각의 책임 부과범위를 명확히 서술 - 공정 절차, 동결건조 및 포장을 포함하여 조제된 원료(bulk) 및 완료된 완제 의약품의제조공정과 공정관리를 적절히 서술한다. 공정관리가 포함된 공정흐름도를 기재 완제의약품 규격 - 역가. 기준은 일반적으로 1 log 범위 내로 할 것 - 역가 시험법: 초기 임상 개발 시 역가 시험은 CFU 평가일 수 있음. CFU 평가는 표준물질 사 용 등 검증된 방법으로 시행함. 시험방법에 대한 개발을 진행하면서 대체 또는 추가 역가 시험 을 활용할 수 있음. 가능하다면, 선택한 역가 분석이 임상시험에서 관찰되는 활성 또는 효능과 상관관계가 있다는 증거를 제공해야 함 - 순도 - 미생물한도시험/오염 - 성상/외관 점검 - 해당하는 경우 세포 생존율, 미립자 측정, pH 시험 및/또는 잔류수분 등 추가 시험 또는 그 변형된 시험 안정성 - IND 자료 제출 시, 새로운 원료의약품 및 완제의약품이 계획한 임상시험 기간 동안화학적 및 물리적 허용 한계 내에 있음을 입증하는 안정성 데이터를 반드시 제공 - 동결건조 제품으로 투약 시 재구성이 필요한 경우, 재구성 후 유통기한을 검사하는 안정성 프로토콜을 추가로 개발하고 시작해야 함 - 제품이 동결된 경우 명시한 동결-해동주기를 통해 제품 안정성을 뒷받침하는 데이터를 확보 - 안정성 연구 프로토콜에는 해당하는 경우 역가 시험, 생존 세포 결정, 미생물 오염, pH, 수분 잔류량이 포함되어야 하지만 이에 국한되지 않음 위약 - 임상시험에 사용되는 대조약에 대한 정보를 기재 - 이미 허가된 시판 완제의약품과 동일한 경우, 추가적인 정보를 제출하지 않음 출처: 생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인 - 식품의약품안전처, 2022.12 다. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여 부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 맞춤형 헬스케어 서비스 (가) 시장의 특성 국내외 헬스케어 시장은 기능성에 대한 요구가 다변화되고, 개인에게 적합한 서비스와 제품에 대한 요구가 증가하면서 개인 맞춤형 시대로 진화하고 있습니다. 헬스케어 시장의 서비스와 제품은 크게 1세대, 2세대, 3세대로 구분할 수 있습니다. 1세대는 식품의약품안전처에서 학술 문헌 등의 검토를 통해 기본적인 기능성을 표시할 수 있도록 한 고시형 건강기능식품 소재로 만든 제품입니다. 2세대는 회사별로 보유한 특정한 건강기능식품 소재를 동물실험, 인체적용시험 등을 통해 기능성을 평가하고 입증하여 고시형 건강기능식품과 다르게 개별적으로 기능성을 인정받는 개별인정형 소재 및 개별인정형 제품입니다. 3세대는 특정 건강에 대한 경험이나 연령대가 아닌 개인의 건강 상태와 니즈를 파악하여 필요한 부분에 대한 제품을 제공하는 개인별 맞춤형 서비스를 제공하는 것을 특징으로 합니다. 일반적인 서비스와 제품 제공 방식은 설문조사를 통해 개인의 건강상태를 확인하고 영양상담을 통해 개인에 맞는 건강기능식품을 추천하고 소분하여 판매하는 것입니다. 3세대 맞춤형 헬스케어 초기의 서비스는 단순 설문에 따른 개인의 건강 상태를 파악한다는 점에서 개인의 경험에 의한 구분이라는 점이 1, 2세대 제품과 유사하다고 할 수 있습니다. 이를 극복하고자 당사에서는 독자적인 특허기술인 PMAS 분석 기술과 알고리즘 특허 기술을 활용하여 장내 미생물 시뮬레이션 시스템을 구축하고 설문 조사에 더하여 실제 개인의 분변 샘플을 확보, 세계 최초로 마이크로바이옴과 대사체를 분석하는 듀얼 분석을 통해 개인의 특성에 적합한 제품을 제공하는 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 기술 서비스를 제공합니다. [ 맞춤형 건강기능식품 변천사 ] 구분 주요 브랜드 보편성 개인별 효과성 확인 개인 적합성 3세대 분석 기반 솔루션 제공 및 제품 추천 마이랩(한국암웨이/에이치이엠파마 Gut inside (CJ바이오사이언스) 마이크로브앤미(마크로젠) 중 상 상 초기설문 기반 맞춤형 헬스케어 서비스 필리(케어위드) 퍼팩(풀무원건강생활) 중 하 중 2세대 헤모힘(애터미) BYO CORE 피부면역유산균 (CJ웰케어) 중 중 중 1세대 홍삼 고시형 프로바이오틱스 비타민 등 상 하 하 (나) 시장의 전망 1) 글로벌 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 PERSONALIZED NUTRITION MARKET(GLOBAL FORECAST TO 2027)보고서에 따르면 글로벌 개인 맞춤형 뉴트리션 시장은 개인에게 필요한 맞춤형 건강기능식품, 맞춤형 식품, 맞춤형 식단 등을 제공하는 시장으로 2022년 113억 달러(14.7조 원)에서 2030년 233억 달러(30.3조원) 규모로 CAGR 15.5% 성장을 전망하였습니다. 이는 병원과 클리닉(Hospitals & Clinics), 직접 소비자(Direct-to-Consumer), 웰니스 및 피트니스 센터(Wellness & Fitness Centers), 기관(Institutions) 등 구분할 수 있으며, 당사의 서비스 형태 기준의 End Use인 직접소비자(DIRECT-TO-CONSUMER)의 경우 가장 높은 비중과 CAGR16.1%, 115억 달러(15.1조원)으로 End Use 중 성장세가 가장 높을 것으로 전망하고 있습니다. (단위 : 백만달러) 12.jpg 글로벌 맞춤형 뉴트리션 시장 전망_1 출처: PERSONALIZED NUTRITION MARKET - GLOBAL FORECAST TO 2027 13.jpg 글로벌 맞춤형 뉴트리션 시장 전망_2 출처: PERSONALIZED NUTRITION MARKET - GLOBAL FORECAST TO 2027 2) 국내 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 한국은 고령화에 따라 GDP 대비 의료비 지출이 빠른 속도로 증가 추세에 있습니다. 또한 2020년부터 장기화되었던 코로나19로 건강 관리에 대한 수요가 늘어나면서 헬스케어 시장(질병의 예방, 치료, 건강 보조, 직접적인 건강 관리 등을 포함하여 건강과 관련된 시장을 모두 포함하는 것으로 정의)이 빠르게 성장하고 있습니다. 보스턴컨설팅그룹(BCG)에 따르면 국내 바이오 헬스케어 시장(헬스케어 산업 전 영역에서 바이오 기술이 적용된 모든 분야로 매우 광범위하며 디지털 헬스케어, 데이터 베이스 기반의 바이오헬스 등을 포함함)은 2020년 약 237조 원에서 오는 2030년 약 450조 원으로 연평균 6.7%씩 성장할 전망입니다. 14.jpg 국내 바이오 헬스케어 시장 전망 그래프 국내 건강기능식품 시장 규모는 매년 확장을 거듭하며 한국건강기능식품협회에서 전문 리서치 기관과 전국 5,000가구를 대상으로 조사한 바에 따르면 2021년 5조 6,902억 원, 2022년 6조 1429억 원 규모로 추산되며, 코로나로 인한 경기 침체에 불구하고 YoY +8% 로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 출처: 2022년 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사, 한국건강기능식품협회, 2022 15.jpg 국내 건강기능식품 시장 규모 출처: 한국건강기능식품협회, 국내 건강기능식품 시장 규모, 2021 (2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 (가) 시장의 특성 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 PMAS기술을 활용한 목적물질 디스커버리(발굴), CMC개발(Pre-clinical(비임상), 임상용 생산, 품질)을 플랫폼 형태로 제공한다는 점에서 LBP CDO 서비스라 할 수 있습니다. LBP 글로벌 CDMO 시장은 2023년 32 million 달러(416억 원)에서 2030년 기준 358 million 달러(4,654억 원)로 CAGR 41% 성장율을 보이며 빠르게 성장하고 있습니다. LBP CDO 시장은 LBP CDMO 시장으로 진출하는 초석이 되는 시장이며, LBP 산업 전체의 성장과 함께 시장 규모가 확장될 것으로 기대됩니다(주1). 주1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04 LBP CDMO 시장은 성장성 측면에서 1) 신규 및 기존 제약사들의 LBP 개발 증가로 관련 파이프라인 증가하고 2) 다수의 LBP 개발이 아직 초기 단계에 있어 시장성장잠재력 내재하고 있으며 3) 비용 대비 이익률이 높은 고부가가치 산업이라는 점에서 매력적인 시장입니다. 산업구조 측면에서는 1) 아직 시장 형성 초기 단계에 있어 미국, 유럽의 몇몇 주요 기업의 과점구조이며 2) 개발단계에서 각국의 규제를 따르는 산업입니다. 기존 건강기능식품에 사용된 균주 19종은 그 안전성이 입증되었으나 LBP 치료제로 활용되기에는 효능면에서 부족함이 제기되어 왔고, 이에 LBP 후보물질 발굴 단계에서 치료제 개발 가능성이 높은 물질을 사전 선별하는 능력이 효과적인 LBP 치료제 개발을 위한 포인트가 될 것으로 보고 있습니다. 같은 흐름에서 기존 건강기능식품 19종 대비 적응증 타겟 효능이 높을 것이라 기대되는 혐기성ㆍ난배양성 LBP 배양 능력이 LBP CDMO 시장의 경쟁력으로 떠오르고 있습니다. LBP 배양 시설 또한 그에 걸맞게 고객 니즈가 상향되고 있으며, 이를 위해 업스트림과 다운스트림이 연계된 바이오 프로세싱, 제제 개발을 위한 시설 운영, 규제관리, 안전성ㆍ특성ㆍ효과 및 생존력 보존에 대한 품질관리 등 전반에 걸쳐 LBP 제제 생산 및 품질관리에 있어 노하우가 요구되고 있습니다. 16.jpg LBP 생산 과정 출처: Current Opinion in Biotechnology (나) 시장의 전망 1) 시장의LBP 치료제 개발 관련 국내ㆍ외 정부 정책 LBP 치료제 개발 시장은 미래 유망 기술분야로 알려진 마이크로바이옴 산업 육성의 주요 목표가 되어 전세계적으로 산업활성화를 위한 정부지원정책 및 가이드라인이 구축되고 있습니다. 특별히 2023년 4월 국내 정부부처 6곳이 합작하여 4,000억 원 규모의 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 지원 사업을 구상, 2024년 예비타당성 심사 결과가 나올 예정입니다. 이는 2021년 마이크로바이옴 전분야에 10년간 1조 지원사업 심사 고배 이후에도 인체질환 극복 구체적인 목표를 가지고 지속적이고 정부 차원의 산업 육성 지원이 이루어지고 있다는 방증으로 관련 하위 산업 역시 시장 성장이 기대됩니다. [ 국내ㆍ외 LBP 신약 관련 정책 ] 구분 정책현황 국내 □ 그린바이오 융합형 신산업 육성 방안(2020. 9. 21) ―'그린바이오 융합형 신산업 육성 방안’은 그린 바이오 5대 유망산업을 20 30년까지 2배 이상 성장시키기 위한 체계적인 전략 및 이행계획을 담고 있음 ―마이크로바이옴 육성방안: 19 국내 산업규모 2.9조 원 →30 7.3조 원(연평 균 8.9%) □ 바이오헬스 산업 사업화 촉진 및 기술역량 강화를 위한 전략(2020. 11. 18) ―미래 바이오산업의 경쟁력을 확보하기 위해［바이오산업 사업화 촉진 및 지 역 기반 고도화 전략］과 [바이오 연구개발 고도화 전략］을 포함한 정책 제시 □ 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업 (2023. 4. 4) ―정부부처 6개 합작 4,000억 원 규모 지원 사업 구상 미국 □ 2016년 이니셔티브(National Microbiome Initiative, NMI)를 통해 부처 및 연구 기 관 간 협력체계를 구축하여 국가 마이크로바이옴 산업 경쟁력 제고에 집중 ―건장한 마이크로바이옴의 기능 회복과 기능 장애 예방을 위한 방법론을 확립 ―미생물군 데이터에 대한 접근성 및 이해도 향상 등 지식을 공유할 수 있는 플 랫폼 기술개발 ―공공 참여 확대 및 교육을 통한 마이크로바이옴 전문 인력 확충 등 ―미연방기관이 1억 2,100만 달러 투자, 민간기금, 기업, 대학 등 이해 당사자들 이 4억 달러 이상 투자 EU □ 국가적차원에서 다양한 마이크로바이옴 프로젝트 추진 중 ―(독일) 바이오 경제 2030 ―(프랑스) MetaGenoPolis(MGP) ―(벨기에) 플란다스 장내 마이크로바이오타 프로젝트 ―(아일랜드) APC 마이크로바이옴연구소 및 정부 주도 프로젝트 ―(영국) 마이크로바이옴 연구 중점 연구소(Quadram Institute) 개소 일본 □ 2016년 경제산업성 산하 바이오소위원회 설립 □ 고베지역에 최대규모의 바이오클러스터를 운영 중 ―다케다, 후지필름, 이화학 연구소(RIKEN) 등 340여개 기업과 연구소가 모여 공 동연구를 수행 출처: 식의약 R&D 이슈보고서_마이크로바이옴(22.07), Medicaltimes(23.04) 2) 글로벌 목표 시장 규모 및 전망 글로벌 LBP 시장은 Insight ACE ANALYTIC에 따르면(주1) FDA 승인이 완료된 리바이오타와 보우스트를 포함한 완제의약품 시장이 2022년 432.2 million 달러(5,619억 원)에서 2031년 3,048.5million 달러(3.96조 원)로 CAGR 24.2%로 꾸준히 성장할 것으로 추정됩니다. 주1) Global live biotherapeutic Product(LBP) Market Research Report - Insight Ace Analytic, 2023.08.14 17.jpg LBP 완제의약품 시장 규모 출처: Insight Ace Analytic, 2023.08.14 LBP 완제의약품 시장과 동반 성장하는 LBP CDO 시장은 해당 시장 규모만 구분하여 추정된 공식 자료는 없으나 LBP CDO 시장을 포함한 LBP CDMO 시장은 2023년 32 million 달러(416억 원)에서 2030년 358 million 달러(4,654억 원) CAGR 41%로 고속 성장 중입니다(주1). LBP CMO 시장의 빠른 성장률(2023년 21 million 달러(275억 원)에서 2030년 301 million 달러(3,900억 원)로 성장)을 고려할 때 향후 LBP CDMO 시장 규모는 더욱 성장할 것으로 추정됩니다(주2). 주1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04 주2) Live Biotherapeutic Products and Microbiome Contract Manufacturing Market: Focus on Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Dosage Forms, 2020-2030 - Roots Analysis, 2020 3) 국내 목표 시장 규모 및 전망 국내 LBP CDO 시장은 라이프 사이클 내 도입기로 시장 니즈가 생겨나고 있는 단계라고 할 수 있으며, 정확한 시장규모 추산보다는 고객사의 확대로 시장 성장을 예측할 수 있습니다. CDO 시장 잠재고객은 임상 1상 미만의 LBP 파이프라인을 연구ㆍ개발 진행하고자 하는 업체를 대상으로 합니다. 다수의 LBP 개발사에게는 후보물질 발굴 플랫폼 부재, 자체 제조시설 부재, 시설 및 인력관련 인프라 불충분, 의약품 품질기준 충족을 위한 노하우 부족, 의약품 개발 성공률 향상을 위한 효율적 솔루션 부족 등과 같은 미충족 수요가 존재하며, 미충족 수요에 대한 갈증을 기회요인으로 LBP 개발을 위한 CDO의 필요성이 확대되고 있습니다. 당사는 이러한 미충족 수요를 바탕으로 후보물질 검증, 임상 시료 생산 등의 서비스를 제공하고 있으며, 향후 다수의 개발사를 대상으로 고객군을 확장해 나갈 계획입니다. 4) 대체시장 및 전망 LBP CDO 시장을 포함한 LBP CDMO 시장을 대체할 시장은 현재까지 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 의약품 시장 내 기존 합성의약품과 달리 바이오의약품 시장은 상대적으로 높은 생산기술이 요구됩니다. 그 중에서도 LBP 생산을 위한 기술은 생균제제를 다루며, 안정성과 유효성이 모두 높은 제제를 찾아야 한다는 점에서 현재까지 별도의 대체 시장을 찾기는 어렵습니다. 오히려 장뿐 아니라 피부, 뇌, 대사질환 등 적용범위가 넓어 부작용이 있는 기존 약물제제와의 병용치료 연구가 활발해지고 있다는 점에서 LBP CDMO 시장을 포함한 유관 시장 규모가 커질 것으로 보입니다. LBP CDMO 업체들은 균주 스크리닝부터 공정개발, DSㆍDP 생산 및 품질관리, 상업화 생산, 패키징까지 갖춘 글로벌 LBP CDMO업체들이며, 국내에는 이렇다 할 CDMO경쟁회사가 없습니다. LBP치료제와 의약품산업의 특성상 전문기술력이 요구되는 균주 스크리닝부터 공정개발, DSㆍDP 단계까지와 전문기술이 요구되지 않는 포장단계는 별도의 생산라인 또는 위수탁 회사로의 생산이 용이하기 때문에, 당사는 LBP 디스커버리 플랫폼을 활용하여 글로벌 CDMO회사들에 비해서 기술력은 뒤쳐지지 않으며, 반대로 비용은 저렴하게 접근할 수 있기 때문에 LBP치료제 CDMO시장에서 글로벌 경쟁력을 확보할 수가 있습니다. 마. 경쟁현황 (1) 맞춤형 헬스케어 시장 (가) 경쟁형태 최근 의료 서비스의 패러다임이 치료, 병원 중심의 사후적 관리에서 예방, 소비자 개개인 중심으로 변화하면서 맞춤형 헬스케어 시장이 점점 부상하고 있습니다. 이러한 성장성에 기반하여 대기업이나 스타트업 등에서도 개인 맞춤형 헬스케어 시장으로 활발하게 진출 중이며 시장 선점을 위해 설문조사 또는 개인의 분변이나 타액 등을 분석하여 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다. 그 중에서도 당사는 PMAS라는 독보적인 기술력을 바탕으로 차별적 경쟁력을 확보하고 있으며, 글로벌 네트워크 기업과의 파트너십을 통해 맞춤형 헬스케어 시장을 선도할 수 있을 것입니다. 2025년에는 미국, 일본으로 서비스 확대를 위해 현지 파트너社와 함께 협업 중에 있습니다. 국내 맞춤형 헬스케어 시장은 건강기능식품 산업 발전 및 헬스케어 시장의 확대로 지속적인 성장이 예상됩니다. 대기업과 스타트업의 시장 진입이 활발하게 일어나며 헬스케어 서비스를 제공하는 기업의 수는 많지만, 불구하고 아직 실질적인 맞춤형 헬스케어를 제공하는 기업은 많지 않습니다. 따라서, 국내 맞춤형 헬스케어 시장은 초기 단계의 시장으로 산업내 경쟁 강도가 낮다고 볼 수 있습니다. 건강에 대한 사회적 관심도가 높아지고 있고, 치료보다는 예방 및 사전적 건강 관리에 대한 개인의 선호도가 높아 시장 대체 위험은 제한적입니다. 비의료건강 서비스 제공, 의료 데이터 보호, 건강기능식품 규격 및 안정성에 관한 규제 등 산업에 적용되는 규제가 존재하지만 정부에서는 산업의 활성화를 위해 규제를 점진적으로 완화하는 추세입니다. 시장 성장기에 있어 공급자 내 서비스의 차별화 정도가 낮고, 서비스의 솔루션에 해당하는 제품에 대한 다수의 OEM/ODM 업체가 존재한다는 점에서 공급자의 교섭력은 약하나, 구매자의 가격/효능/기술에 대한 직접적 비교가 용이하고 가격 민감도가 상당하여 구매자의 교섭력은 높다고 할 수 있습니다. [ 국내 맞춤형 헬스케어 시장 5 forces 분석 ] 구분 경쟁강도 내용 산업 內 경쟁 상황 약 맞춤형 헬스케어 사업은 초기 단계로 명확한 선도자 없음 건강기능식품 산업 발전 및 소비자 맞춤형 헬스케어 시장 확대 대체재의 힘 중 병원 중심의 사후적 관리, 치료보다는 건강기능식품을 활용한 예방 및 개인 맞춤형 케어를 선호 신규 진입자의 힘 중 대기업, 중견기업 등의 맞춤형 헬스케어 산업 진출 및 정부의 점진적 규제 완화로 접근성 높아질것으로 예상 공급자의 힘 약 도입 단계로 서비스의 차별화 정도 낮음, 많은 OEM 업체 구매자의 힘 강 스마트 컨슈머로 개인의 구매의식 향상, 기술에 대한 직접적 비교 가능 및 가격 민감성 존재 (나) 당사 비교우위 사항 1) 유의적인 개선효과와 높은 고객 만족도로 확인 가능한 품질 우수성 ■ 장 환경 개선을 나타내는 유의적인 효능 확인 마이랩 출시 전 2021년 5월 건강한 성인 남녀 258명을 대상으로 파일럿 체험단을 진행, PMAS 시험을 수행하고 개인별 최적의 맞춤 솔루션을 제공하여 2개월간 섭취하게 한 후 섭취 전, 후의 마이크로바이옴 다양성을 비교하였습니다. 그 결과 전체의 86.4%가 마이크로바이옴 다양성이 평균 9.4% 증가하여, 맞춤형 솔루션의 장 환경의 개선을 나타내는 유의적인 효능을 확인할 수 있었습니다. 2022년 8월 마이랩 서비스가 본격적으로 일반 고객에게 출시된 이후 2023년 3월까지 2회차 이상 분석을 신청한 고객 중 데이터의 연구 활용에 동의한 140명의 마이크로바이옴 다양성과 포스트바이오틱스 균형 점수를 맞춤형 솔루션 섭취 전과 6개월간 섭취 후 비교했을 때 마이크로바이옴 다양성은 평균 13%, 포스트바이오틱스 균형 점수는 평균 20% 증가하여 실제적인 장 환경 개선 효과를 확인할 수 있었습니다. 2) 차별화된 기술력과 세계 최대 규모 고객 DB 확보 ■ 차별화된 기술력 확보 장내 핵심 미생물들을 동시에 배양하여 사람의 장내 환경과 유사한 시뮬레이션이 가능한 기술은 마이크로바이옴 분야에서 가장 진보된 3세대 메타컬처로믹스(Meta-culturomics) 기술로 당사는 전세계 유일의 96 well plate 기반 3세대 메타컬처로믹스(Meta-Culturomics)기술인 PMAS 플랫폼 기술을 보유하여 섭취, 투약을 하지 않고도 기능성 물질 또는 LBP 신약 후보의 마이크로바이옴 및 대사체 조절 효능을 시뮬레이션하여 빠르게 병렬로 검증할 수 있는 기술력을 확보하고 있습니다. 유전자 분석을 통해 장내에 어떤 미생물이 살고 있는지를 아는 것뿐만 아니라(1세대: metagenomics), 미생물들의 대사물질 분석을 통해 실제로 미생물들이 제대로 역할을 하는지를 확인하고(2세대: metabolomics), 섭취, 투약하지 않고도 각 개인의 장내 환경에서 효과를 검증할 수 있는 기술(3세대: meta-culturomics)과 이를 가지고 상용화 서비스를 제공하는 회사는 전세계에서 당사가 유일합니다. ■ 세계 최대 규모 고객 DB 확보 당사는 창립 초기부터 개인의 건강 정보와 마이크로바이옴 DB를 적극 수집하여 개인에게 맞는 헬스케어 솔루션을 제공할 수 있는 수익 모델을 만들기 위해 노력해왔으며 이에 필요한 특허 기술과 시스템을 구축해왔습니다. 독자적인 장내미생물 시뮬레이션 전문 플랫폼인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening) 기술 개발을 통해 개인에 적합한 맞춤형 솔루션 제공이 가능한 알고리즘을 구축하였고, 이후 연속적인 건강 데이터와 분변 샘플 수집이 용이한 파트너사로 세계 최대 직접 판매 기업인 글로벌 암웨이를 선택하여 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 상용화 서비스 계약을 체결 및 상용화를 진행하였습니다. 19.jpg 마이크로바이옴 핵심 기술을 기반으로 한 연구 개발 및 사업 전개 과정 3) 맞춤형 헬스케어 시장에서 파트너사의 지위 당사는 독자적 특허 기술인 장내 환경 재현 기술 (PMAS)을 활용하여 각 고객의 마이크로바이옴 DB를 수집 및 구축하고, 이를 기반으로 개인에게 적합한 헬스케어 솔루션을 제공합니다. 이러한 서비스를 글로벌에서 제공할 수 있는 회사는 당사뿐으로, 글로벌 암웨이는 약 5년간의 검토를 거쳐 전세계 유수의 마이크로바이옴 기업 중 유일하게 당사와 계약을 체결하였으며, 2021년 258명 대상의 인체적용시험을 통해 효과성과 참여자들의 피드백을 바탕으로 한 비즈니스 타당성을 검토하고 20년 동안의 독점 계약을 체결하여 당사와 함께 일본, 미국 등으로 글로벌 시장 확대를 추진하고 있습니다. (2) LBP 디스커버리 플랫폼 시장 (가) 경쟁형태 LBP 치료제 시장은 글로벌 CDMO 업체들에 의해 주도되는 시장입니다. 글로벌 바이오의약품 CDMO는 2020년 기준 Top 5 기업인 론자(Lonza)와 크리스찬한센의 조인트벤처인 박테라(Bacthera), 론자와 함께 Top 5에 해당하는 캐털란트(Catalnet)의 자회사인 Paragon Bioservices, 마이크로바이옴 전문 CDMO Arranta Bio를 인수한 Recipharm, 동종업계 전문기업 UASLABS, Biose와 같은 글로벌 CDMO들이 규모의 경쟁을 벌이고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 CDMO 상위 5개 기업을 합친 시장 점유율이 59.4%를 차지하고 있습니다. 20.jpg 상위 주요기업의 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장점유율(2020년, %) 출처: Company annual reports; Frost & Sullivan당사는 자본력이 수반되어야 하는 규모의 경쟁이 아닌 기술력과 노하우 경쟁력이 되는 CDO(임상 1, 2상)에 집중하고자 합니다. 이렇게 되면, 의약품특성상 인허가 이후 상업용의 대량생산의 계약은 초기임상을 진행한 당사와 맺어질 수밖에 없기 때문입니다. 이를 위해 1) PMAS를 기반으로 한 개발 기간 단축 2) 400개이상의 대사체 라이브러리 기반 질병 마커 자산 3) 혐기성ㆍ난배양성 균주 라이브러리 확보 4) 자체생산한 DS, DP를 통한 FDA 임상 2a IND 승인 노하우를 구축하였습니다. 이를 통하여 글로벌 CDMO회사대비 차별적인 서비스를 제공하는 근간을 구축하였습니다. [ 글로벌 LBP CDMO 시장 5 forces 분석 ] 구분 경쟁강도 내용 산업 內 경쟁 상황 중 기존 CDMO 업체들의 자본 투입, 대규모 공장 확장 등 규모의 경쟁에 돌입 대체재의 힘 약 LBP CDMO 내 서비스를 제외하면 대체재를 찾기 어려움 신규 진입자의 힘 약 기존 CDMO 업체들 중 소수가 LBP CDMO 시장에 진입하나 그 수가 많지 않고 연구수준도 높지 않음 공급자의 힘 중 도입 단계로 아직 수요와 공급 규모 확인이 어려운 상태 구매자의 힘 중 도입 단계로 아직 수요와 공급 규모 확인이 어려운 상태 (나) 당사 비교우위 사항 1) PMAS를 활용한 후보물질 발굴 비용ㆍ기간 단축 LBP 개발은 의약품 안전나라에서 제공하는 신약개발 기간 기준 약 15년의 시간동안 기초/탐색연구, 비임상, 임상, 허가 검토/승인 과정을 거쳐야 합니다. 이 때 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스에 해당하는 기초/탐색연구 5년, 비임상 1.5년 임상시험 진입 약 1년 합산 시 약 7.5년이 소요되며 해당 기간 동안 최소 1만개 이상의 후보물질에서부터 연구ㆍ개발을 진행 시 천문학적인 비용이 소요됩니다(출처 의약품 안전나라). 당사가 보유한 LBP 후보 균주 효능 스크리닝을 위한 디스커버리 엔진인 PMAS는 장환경을 시뮬레이션하여 질병-마이크로바이옴 유래 표적 대사체를 선정하고 이를 조절하는 후보 균주를 스크리닝하여 LBP 개발 기간을 단축시킬 뿐만 아니라 마이크로바이옴 및 대사체 기반 작용기전 규명이 가능하다는 점에서 타사의 전통적 개발 방식 대비 후보물질 선별에 따른 비교우위가 있습니다. 21.jpg 치료제 개발 단계 출처: Basicmedicalkey.com 2) 대사체 라이브러리 중심 질병마커 자산 적응증별 치료제 개발을 위해서는 적절한 질병마커 선정이 필수적입니다. 당사는 각종 적응증에 대한 치료제 개발을 위한 질병마커 자산으로 지방산, 아미노산, 유기산, 비타민류 알콜류, 지질류 등 400개 이상의 대사체 라이브러리를 포함하고 있으며, 이를 분석하기 위해 최적화된 분석 장비 및 인프라를 구축하고 있습니다. 이를 활용하여 고객이 원하는 다양한 적응증에 대한 다각적인 분석 및 핵심 마커를 발굴할 수 있습니다. 3) LBP 개발 후보물질 혐기성ㆍ난배양성 균주 라이브러리 확보 LBP 개발의 핵심 지표 중 하나인 유효성 측면에서 볼 때 기존 식약처 허가된 고시형 균주로 중증 질환 및 다양한 종류의 질환을 치료하는 것은 어려운 일입니다. 이는 안전성과 안정성이 확보된 균주를 상업화하여 건강기능식품에서 먼저 활용하게 된 이유이기도 하며, 이와의 차별성을 위해서라도 LBP 후보물질 개발 위한 혐기성ㆍ난배양성 균주 라이브러리가 필요합니다. 당사는 국내 식약처 고시형 19종 균주와 해외에서 유산균주로 활용되는 Lactobacillus spp., Bifidobacterium spp . 계열 외 인체에서 분리된 난배양성 균주들도 IRB에서 인체유래물 활용을 위한 승인을 받고 자체 분리기술을 이용하여 현재 40종, 600여개의 균주를 확보하였습니다. 앞으로 난배양성 균주 분리 기술을 발전시켜 더 많은 난배양성 균주들을 확보 예정이며, 해당 균주들에 대해서는 균주 각각에 맞는 특성검사와 안전성 검사를 셋팅하여 생산연구까지 진행, 추후 개발될 의약용 LBP로의 활용을 위해 연구가 진행되고 있습니다. 4) LBP 후보물질 FDA 임상 2a IND 승인 노하우 효과적인 LBP 후보물질을 발굴하였다 하더라도 이를 임상을 위한 원료의약품과 완료의약품으로 CMC 기준에 맞추어 제조하는 능력과 임상을 시작하기 위한 IND 승인이 필수적입니다. 현재까지 국내에서 자체 생산시설과 CMC를 구비하여 US FDA IND 용 DS, DP를 확보하여 FDA 임상 2a IND승인을 받은 회사는 당사가 유일합니다. 이를 위한 제조시설 및 미생물 배양 전문가들이 포진하고 있으며, 이를 통해 고객사에게 유용미생울의 공정연구ㆍ개발, 임상시료 생산 서비스를 제공할 수 있습니다. 5) 유수의 의료기관과의 협업 및 질병 DB 구축 다수의 병원과 협력하여 LBP 디스커버리 플랫폼의 근간이 되는 질병연구를 확장하고 있으며, 마이크로바이옴 기반 질병 바이오마커 개발 및 연구자 주도 임상시험을 진행하고 있습니다. 이 과정에서 약 2,200건의 질환 관련 바이오마커 DB를 축적하였으며, 이를 기반하여 고객사 대상 다양한 LBP 파이프라인을 제안할 수 있습니다. 22.jpg 다수의 의료기관과의 질환 공동연구 및 DB 구축 6) 마이크로바이옴 질병ㆍ헬스케어 DB를 활용한 AI 알고리즘 구축 당사는 미국 보스턴 하버드 의과대학 도신호 교수와의 공동연구를 통해 질병 예측 알고리즘에 대한 연구를 지속하고 있습니다. 이를 통해 머신러닝을 활용한 대장용종 예측 모델을 개발하였으며, 반복 분석 데이터 수집과 데이터베이스 구조화를 진행하였습니다. 또한 건강인의 헬스케어 DB와 비건강인의 DB를 비교ㆍ대조 등을 통하여, 향후 10만건의 글로벌 마이크로바이옴 데이터베이스 구축이 완료되는 2025년까지 글로벌 헬스케어 시장의 핵심이 되는 알고리즘 10종 이상을 특허로 등록하는 것으로 목표로 하고 있습니다. 23.jpg 하버드대 도신호 교수팀과 마이크로바이옴 DB 활용 AI 알고리즘 구축 협업 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약재무상태표 (단위 : 원) 과 목 2024년 반기(제9기 반기) 2024년 1분기(제9기 1분기) 2023년(제8기) 2022년(제7기) 2021년(제6기) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사인(감사의견) 대주회계법인(검토) 대주회계법인(검토) 이촌회계법인(적정) 삼일회계법인(적정) 삼일회계법인(적정) 자산 　유동자산 8,196,219,381 9,321,580,294 10,963,278,194 22,964,452,853 15,722,150,873 　비유동자산 16,020,365,010 16,569,242,591 16,860,490,219 11,870,316,292 11,285,143,541 　자산총계 24,216,584,391 25,890,822,885 27,823,768,413 34,834,769,145 27,007,294,414 부채 　 　 　유동부채 8,055,815,422 8,124,966,266 8,610,160,542 13,504,346,182 1,462,489,024 　비유동부채 1,781,889,232 1,809,527,794 1,836,602,679 1,095,672,248 4,264,217,733 　부채총계 9,837,704,654 9,934,494,060 10,446,763,221 14,600,018,430 5,726,706,757 자본 　 　 　자본금 3,122,064,500 3,122,064,500 3,122,064,500 3,002,332,000 2,741,316,000 　자본잉여금 50,636,390,360 50,636,390,360 50,636,390,360 45,759,262,370 35,125,368,080 　이익잉여금(결손금) (47,516,592,340) (45,823,565,448) (44,093,127,968) (32,341,914,301) (19,362,836,748) 　기타자본항목 8,137,017,217 8,021,439,413 7,711,678,300 3,815,070,646 2,776,740,325 　자본총계 14,378,879,737 15,956,328,825 17,377,005,192 20,234,750,715 21,280,587,657 자본과부채총계 24,216,584,391 25,890,822,885 27,823,768,413 34,834,769,145 27,007,294,414 구 분 2024.01.01 ~2024.06.30 2024.01.01 ~2024.03.31 2023.01.01 ~2023.12.31 2022.01.01 ~2022.12.31 2021.01.01 ~2021.12.31 매출액 5,523,304,731 2,588,352,001 5,344,041,000 3,667,932,078 1,857,259,307 영업이익(손실) (3,467,995,655) (1,736,644,303) (11,761,259,820) (13,242,833,549) (10,954,767,890) 당기순이익(손실) (3,423,464,372) (1,727,931,386) (11,666,505,260) (13,008,896,040) (10,919,143,576) 총포괄순이익(손실) (3,423,464,372) (1,730,437,480) (11,666,505,260) (13,008,896,040) (10,919,143,576) 기본주당기순이익(손실) (549) (277) (1,938) (2,242) (2,004) 2. 연결재무제표 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다. 4. 재무제표 가. 재무상태표 재무상태표 제 9 기 반기말 2024.06.30 현재 제 9 기 1분기말 2024.03.31 현재 제 8 기말 2023.12.31 현재 제 7 기말 2022.12.31 현재 제 6 기말 2021.12.31 현재 (단위:원) 　과 목 2024년 반기(제9기 반기) 2024년 1분기(제9기 1분기) 2023년(제8 기) 2022년(제7기) 2021년(제6기) 자산 　 　 　 　유동자산 8,196,219,381 9,321,580,294 10,963,278,194 22,964,452,853 15,722,150,873 　　현금및현금성자산 2,170,994,380 3,663,398,557 8,150,749,885 2,159,490,199 11,057,435,132 　　단기금융상품 3,000,000,000 3,000,000,000 - 10,042,415,906 4,000,000,000 　　매출채권 1,559,711,139 1,699,998,167 1,807,923,845 816,273,714 23,811,000 　　단기미수수익 39,856,557 10,840,984 20,041,096 51,418,970 28,149,642 　　단기미수금 40,449,757 99,028,536 71,827,466 21,824,598 10,511,250 　　단기선급금 2,473,934 2,274,284 71,534 73,634 1,330,533 　　단기선급비용 275,375,182 285,650,829 204,297,106 135,315,630 178,330,408 　　부가가치세대급금 52,117,522 12,149,091 39,882,118 138,220,400 246,365,938 　　당기법인세자산 28,876,994 65,135,940 53,653,290 34,094,420 6,992,770 　　재고자산 797,239,916 204,883,906 235,611,854 202,577,339 154,969,200 　　기타유동자산 229,124,000 278,220,000 379,220,000 66,000,000 14,255,000 매각예정자산 - - - 9,296,748,043 - 　비유동자산 16,020,365,010 16,569,242,591 16,860,490,219 11,870,316,292 11,285,143,541 　　기타비유동채권 540,465,560 523,897,249 508,775,433 771,389,963 314,334,000 　　장기금융상품 35,117,505 96,910,725 87,222,238 48,563,962 16,063,573 　　유형자산 14,200,068,414 14,690,714,041 14,981,665,720 9,554,273,840 10,526,548,029 　　무형자산 816,115,470 829,122,515 552,802,767 709,464,422 379,502,643 　　기타비유동자산 428,598,061 428,598,061 730,024,061 627,999,938 48,695,296 순확정급여자산 - - - 158,624,167 - 　자산총계 24,216,584,391 25,890,822,885 27,823,768,413 34,834,769,145 27,007,294,414 부채 　 　 　유동부채 8,055,815,422 8,124,966,266 8,610,160,542 13,504,346,182 1,462,489,024 　　유동성장기차입금 111,360,000 69,720,000 28,080,000 3,317,200,000 - 　　단기매입채무 346,130,527 171,919,539 575,998,726 153,805,124 170,466,120 　　단기차입금 6,000,000,000 6,000,000,000 6,000,000,000 7,975,800,000 - 　　단기미지급금 349,155,069 531,632,074 934,515,325 878,850,995 188,622,770 　　단기예수금 20,099,645 25,713,136 36,349,322 83,263,741 55,509,941 　　단기선수금 487,670,800 537,670,800 125,190,000 65,190,000 194,838,594 　　단기미지급비용 505,569,660 533,650,931 622,824,123 541,436,988 519,881,594 　　유동리스부채 235,829,721 254,659,786 287,203,046 320,176,050 333,170,005 기타충당부채 - - - 168,623,284 - 　비유동부채 1,781,889,232 1,809,527,794 1,836,602,679 1,095,672,248 4,264,217,733 　　순확정급여채무 178,630,774 109,753,416 35,863,898 - 286,670,268 　　장기차입금 388,640,000 430,280,000 471,920,000 500,000,000 3,317,200,000 장기미지급금 - - - - 108,798,000 　　비유동리스부채 1,055,548,755 1,112,399,925 1,172,909,786 554,304,368 347,483,790 　　기타비유동충당부채 159,069,703 157,094,453 155,908,995 41,367,880 204,065,675 　부채총계 9,837,704,654 9,934,494,060 10,446,763,221 14,600,018,430 5,726,706,757 자본 　 　 　자본금 3,122,064,500 3,122,064,500 3,122,064,500 3,002,332,000 2,741,316,000 　자본잉여금 50,636,390,360 50,636,390,360 50,636,390,360 45,759,262,370 35,125,368,080 　이익잉여금(결손금) (47,516,592,340) (45,823,565,448) (44,093,127,968) (32,341,914,301) (19,362,836,748) 　기타자본항목 8,137,017,217 8,021,439,413 7,711,678,300 3,815,070,646 2,776,740,325 　자본총계 14,378,879,737 15,956,328,825 17,377,005,192 20,234,750,715 21,280,587,657 자본과부채총계 24,216,584,391 25,890,822,885 27,823,768,413 34,834,769,145 27,007,294,414 나. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 9 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 9 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지 제 8 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 7 기 2022.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 6 기 2021.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위:원) 　과 목 2024년 반기 (제9기 반기) 2024년 1분기 (제9기 1분기) 2023년 (제8 기) 2022년 (제7기) 2021년 (제6기) 매출액 5,523,304,731 2,588,352,001 5,344,041,000 3,667,932,078 1,857,259,307 매출원가 4,865,423,127 2,045,257,896 4,543,529,378 3,044,435,439 1,370,097,974 매출총이익 657,881,604 543,094,105 800,511,622 623,496,639 487,161,333 판매비와관리비 4,125,877,259 2,279,738,408 12,561,771,442 13,866,330,188 11,441,929,223 영업이익(손실) (3,467,995,655) (1,736,644,303) (11,761,259,820) (13,242,833,549) (10,954,767,890) 기타수익 56,816,359 30,097,656 186,842,321 4,882,199 7,339,007 기타비용 77,110,535 63,010,514 370,747,656 23,840,300 34,509,577 금융수익 184,535,153 102,927,762 362,242,275 291,523,626 85,065,400 금융비용 119,709,694 61,301,987 83,582,380 38,628,016 22,270,516 법인세비용차감전순이익(손실) (3,423,464,372) (1,727,931,386) (11,666,505,260) (13,008,896,040) (10,919,143,576) 법인세비용(수익) - - - - - 당기순이익(손실) (3,423,464,372) (1,727,931,386) (11,666,505,260) (13,008,896,040) (10,919,143,576) 기타포괄손익 - (2,506,094) (84,708,407) 29,818,487 (45,736,390) 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 - (2,506,094) (84,708,407) 29,818,487 (45,736,390) 확정급여채무의 재측정요소 - (2,506,094) (84,708,407) 29,818,487 (45,736,390) 총포괄손익 (3,423,464,372) (1,730,437,480) (11,751,213,667) (12,979,077,553) (10,964,879,966) 주당순손익 　 　 　 　 　 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) (549) (277) (1,938) (2,242) (2,004) 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) (549) (277) (1,938) (2,242) (2,004) 다. 자본변동표 자본변동표 제 9 기 반기말 2024.06.30 현재 제 9 기 1분기말 2024.03.31 현재 제 8 기말 2023.12.31 현재 제 7 기말 2022.12.31 현재 제 6 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 　과 목 자본 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타자본항목 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 2,645,528,000 31,223,281,020 (8,397,956,782) 789,611,715 26,260,463,953 당기순이익(손실) - - (10,919,143,576) - (10,919,143,576) 확정급여채무의 재측정요소 - - (45,736,390) - (45,736,390) 주식기준보상거래 - - - 1,987,128,610 1,987,128,610 유상증자 95,788,000 3,902,087,060 - - 3,997,875,060 2021.12.31 (기말자본) 2,741,316,000 35,125,368,080 (19,362,836,748) 2,776,740,325 21,280,587,657 2022.01.01 (기초자본) 2,741,316,000 35,125,368,080 (19,362,836,748) 2,776,740,325 21,280,587,657 당기순이익(손실) - - (13,008,896,040) - (13,008,896,040) 확정급여채무의 재측정요소 - - 29,818,487 - 29,818,487 주식기준보상거래 - - - 1,038,330,321 1,038,330,321 유상증자 261,016,000 10,633,894,290 - - 10,894,910,290 2022.12.31 (기말자본) 3,002,332,000 45,759,262,370 (32,341,914,301) 3,815,070,646 20,234,750,715 2023.01.01 (기초자본) 3,002,332,000 45,759,262,370 (32,341,914,301) 3,815,070,646 20,234,750,715 당기순이익(손실) - - (4,689,699,384) - (4,689,699,384) 확정급여채무의 재측정요소 - - - - - 주식기준보상거래 - - - 3,042,927,020 3,042,927,020 2023.03.31 (기말자본) 3,002,332,000 45,759,262,370 (37,031,613,685) 6,857,997,666 18,587,978,351 2024.01.01 (기초자본) 3,122,064,500 50,636,390,360 (44,093,127,968) 7,711,678,300 17,377,005,192 당기순이익(손실) - - (3,423,464,372) - (3,423,464,372) 확정급여채무의 재측정요소 - - - - - 주식기준보상거래 - - - 425,338,917 425,338,917 2024.06.30 (기말자본) 3,122,064,500 50,636,390,360 (47,516,592,340) 8,137,017,217 14,378,879,737 라. 현금흐름표 현금흐름표 제 9 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 8 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 7 기 2022.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 6 기 2021.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 　과 목 2024년 반기(제9기 반기) 2024년 1분기(제9기 1분기) 2023년(제8 기) 2022년(제7기) 2021년(제6기) 영업활동현금흐름 (2,562,133,404) (1,116,161,242) (5,269,412,368) (11,131,370,124) (7,539,913,724) 　영업에서 창출된 현금흐름 (2,571,452,029) (1,124,149,170) (5,518,441,152) (11,347,487,576) (7,580,166,534) 　이자수취(영업) 93,727,084 74,719,638 348,616,200 243,219,102 47,245,580 　이자지급(영업) (109,184,755) (55,249,060) (80,028,546) - - 　법인세납부(환급) 24,776,296 (11,482,650) (19,558,870) (27,101,650) (6,992,770) 투자활동현금흐름 (3,276,547,358) (3,287,068,790) 12,274,459,701 (16,777,466,897) (10,071,084,008) 　단기금융상품의 처분 - - 14,042,415,906 4,000,000,000 12,000,000,000 장기금융상품의 처분 65,365,640 - - - - 단기대여금의 처분 - - - - 34,381,581 장기대여금의 처분 - - - - 2,171,049 　기타유동금융자산의 처분 87,096,000 38,000,000 110,000,000 14,255,000 189,500,000 유형자산의 처분 - - - 890,909 1,054,340,200 매각예정자산의 처분 - - 6,982,515,747 - - 기타비유동금융자산의 처분 - - 408,350,000 11,000,000 - 　단기금융상품의 취득 (3,000,000,000) (3,000,000,000) (4,000,000,000) (10,042,415,906) (16,000,000,000) 기타유동금융자산의 취득 - - (423,220,000) - (2,255,000) 　장기금융상품의 취득 - - (32,905,224) (37,262,456) (35,782,459) 　유형자산의 취득 (366,684,073) (295,226,504) (4,515,033,211) (10,236,791,825) (6,820,937,627) 　무형자산의 취득 (41,319,798) (8,837,159) (25,747,766) (33,627,587) (366,892,290) 　기타비유동금융자산의 취득 (21,005,127) (21,005,127) (271,915,751) (453,515,032) (125,609,462) 재무활동현금흐름 (155,181,619) (90,138,183) (1,013,781,553) 19,010,888,869 6,999,064,324 단기차입금의 증가 - - 3,000,000,000 7,975,800,000 - 장기차입금의 증가 - - - 500,000,000 3,317,200,000 주식의 발행 - - 5,000,029,200 10,900,028,160 4,000,106,880 　리스부채의 상환 (155,181,619) (90,138,183) (717,642,043) (359,821,421) (316,010,736) 유동성장기차입금의 상환 - - (3,317,200,000) - - 단기차입금의 상환 - - (4,975,800,000) - - 신주발행비 지급 - - (3,168,710) (5,117,870) (2,231,820) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 14,106,876 6,016,887 (6,094) 3,219 9,914,440 현금및현금성자산의순증가(감소) (5,979,755,505) (4,487,351,328) 5,991,259,686 (8,897,944,933) (10,602,018,968) 기초현금및현금성자산 8,150,749,885 8,150,749,885 2,159,490,199 11,057,435,132 21,659,454,100 기말현금및현금성자산 2,170,994,380 3,663,398,557 8,150,749,885 2,159,490,199 11,057,435,132 5. 재무제표 주석 제 9(당) 반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지 제 8(전) 반기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지 주식회사 에이치이엠파마 1. 일반사항 주식회사 에이치이엠파마(이하 '당사')는 2016년 12월 30일에 설립되어 미생물의 안정성 및 기능성 연구 대행, 프로바이오틱스 미생물의 판매 등을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사의 본사는 경상북도 포항시에 소재하고 있으며, 경기도 수원시 및 경상북도 영천시에 지점을 두고 있습니다. 당반기말 현재 당사의 납입자본금은 3,122백만원이며, 1주당 금액은 500원 입니다. 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 비고 주식수(주) 지분율(%) 지요셉 대표이사 877,393 14.05 빌헬름 홀잡펠 사내이사 821,139 13.15 KTBN16호벤처투자조합 - 322,055 5.16 자기주식 - 10,000 0.16 기타 - 4,213,542 67.48 합계 6,244,129 100.00 2. 재무제표 작성 기준 및 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준당사의 2024년과 2023년 6월 30일로 종료되는 보고기간의 반기 재무제표는 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다.2.2 회계정책과 공시의 변경 2.2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.2.2.2 당사가 채택하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당반기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 조기 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서의 내역은 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1021호 환율변동효과(개정) 동 개정사항은 한 통화를 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고 교환 가능하지 않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다 . 2.3 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경에서 설명하는 사항을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정반기재무제표 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산부채의 장부금액 및 이익 비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금및현금성자산(1) 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 현금 120 198 보통예금 2,170,874 3,150,552 단기금융채권 - 5,000,000 합계 2,170,994 8,150,750 (2) 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다. 5. 범주별 금융상품(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 내역 및 공정가치는 다음과 같습니다.<금융자산> (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가 측정 금융자산 - 현금및현금성자산 2,170,994 (1) 8,150,750 (1) - 단기금융상품 3,000,000 (1) - (1) - 매출채권 1,559,711 (1) 1,807,924 (1) - 미수수익 39,857 (1) 20,041 (1) - 미수금 12,455 (1),(3) 32,325 (1),(3) - 기타비유동채권 540,466 (1) 508,775 (1) - 기타자산 229,124 (1) 379,220 (1) 당기손익인식-공정가치 측정 금융자산 - 장기금융상품(2) 35,118 35,118 87,222 87,222 합계 7,552,607 10,986,257 (1) 장부금액이 공정가치에 상당히 가까워 공정가치 공시에서 제외하였습니다.(2) 해약환급금으로 평가한 금액이 장부금액으로 반영되어 있습니다.(3) 법률에 따른 채권(법인세포함), 종업원 관련 부채 등은 제외하였습니다. <금융부채> (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가 측정 금융부채 - 매입채무 346,131 (1) 575,999 (1) - 단기차입금 6,000,000 (1) 6,000,000 (1) - 미지급금 286,153 (1), (2) 862,370 (1), (2) - 미지급비용 51,984 (1), (2) 188,626 (1), (2) - 유동성장기차입금 111,360 (1) 28,080 (1) - 장기차입금 388,640 (1) 471,920 (1) 합계 7,184,268 8,126,995 (1) 장부금액이 공정가치에 상당히 가까워 공정가치 공시에서 제외하였습니다.(2) 임직원 인건비 및 법률에 따른 부채는 제외하였습니다. (2) 당반기와 전반기 중 범주별 금융상품에서 발생한 손익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 상각후원가측정 금융자산 당기손익인식-공정가치 측정금융자산 상각후원가측정 금융부채 상각후원가측정 금융자산 당기손익인식-공정가치 측정금융자산 상각후원가측정 금융부채 이자수익 125,566 - - 224,816 - - 외환차익 8,919 - - 596 - - 외화환산이익 33,510 - - 7,728 - - 장기금융상품평가이익 - 16,539 - - 3,132 - 이자비용 - - (110,674) - - (2,281) 외환차손 (5,757) - - (283) - - 외화환산손실 - - - (6) - - 장기금융상품평가손실 - (3,279) - - - - 대손상각비 (63,000) - - - - - 합계 99,238 13,260 (110,674) 232,851 3,132 (2,281) (3) 공정가치 서열체계당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3 직ㆍ간접적으로 관측가능하지 않은 투입변수를 이용하여 측정한 공정가치 당사는 장기금융상품(저축성보험)을 공정가치측정 금융자산 중 수준3으로 분류하고 보험사로부터 확인한 해약시 환급금액으로 평가하고 있습니다.<당반기말> (단위 : 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 장기금융상품 - - 35,118 35,118 <전기말> (단위 : 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 장기금융상품 - - 87,222 87,222 6. 매출채권(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 수취채권 1,554,461 1,802,674 계약자산 5,250 5,250 합계 1,559,711 1,807,924 (2) 보고기간종료일 현재 기대신용손실을 측정하기 위한 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 연체되지 않은 채권 1,559,711 1,807,924 연체된 채권 - - 합계 1,559,711 1,807,924 7. 재고자산 보고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 제품 331 349 상품 1,905 9,990 원.부재료 795,004 225,272 합계 797,240 235,611 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 3,146,407천원(전반기 : 1,429,926천원) 입니다. 당사가 재고자산의 순실현가치에 따라 인식할 재고자산평가손실금액은 없습니다. 8. 유형자산 (1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 취득원가 상각누계액 정부보조금 장부금액 취득원가 상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 966,663 - - 966,663 966,663 - - 966,663 건물 3,301,878 (75,668) - 3,226,210 3,301,878 (34,395) - 3,267,483 기계장치 7,665,655 (4,653,316) (29,498) 2,982,841 7,425,591 (3,998,243) (15,842) 3,411,506 차량운반구 16,008 (16,007) - 1 16,008 (16,007) - 1 공구와기구 184,888 (124,243) - 60,645 184,888 (111,320) - 73,568 비품 438,286 (297,264) (10,185) 130,837 418,796 (261,116) - 157,680 시설장치 2,343,058 (1,224,588) - 1,118,470 2,303,708 (1,088,856) - 1,214,852 사용권자산(건물) 2,910,331 (1,313,156) - 1,597,175 3,393,995 (1,531,329) - 1,862,666 사용권자산(차량) 17,055 (14,827) - 2,228 31,169 (24,147) - 7,022 건설중인자산 4,114,999 - - 4,114,999 4,020,225 - - 4,020,225 합계 21,958,821 (7,719,069) (39,683) 14,200,069 22,062,921 (7,065,413) (15,842) 14,981,666 (2) 당반기와 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기> (단위 : 천원) 구분 기초 취득 대체 감가상각비 기말 토지 966,663 - - - 966,663 건물 3,267,483 - - (41,273) 3,226,210 기계장치 3,427,347 240,063 - (655,072) 3,012,338 정부보조금(기계장치) (15,842) (16,388) - 2,732 (29,497) 차량운반구 1 - - - 1 공구와기구 73,568 - - (12,923) 60,645 비품 157,680 19,490 - (36,147) 141,023 정부보조금(비품) - (10,606) - 420 (10,186) 시설장치 1,214,852 39,350 - (135,732) 1,118,470 사용권자산(건물) 1,862,666 - (12,144) (253,347) 1,597,175 사용권자산(차량) 7,022 - - (4,794) 2,228 건설중인자산() 4,020,225 94,774 - - 4,114,999 합계 14,981,665 366,683 (12,144) (1,136,136) 14,200,069 () 당반기 중 적격자산인 유형자산에 대해 자본화 된 차입원가는 94,774천원이며, 자본화 가능 차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은 50.2% 입니다.<전반기> (단위 : 천원) 구분 기초 취득 대체 감가상각비 기말 기계장치 4,349,622 35,549 - (671,137) 3,714,034 차량운반구 2,668 - - (1,601) 1,067 공구와기구 86,022 5,240 - (12,193) 79,069 비품 176,317 - - (32,885) 143,432 시설장치 164,737 26,800 - (165,620) 25,917 사용권자산(건물) 924,967 958,423 - (248,812) 1,634,578 사용권자산(차량) 18,851 1,328 - (6,679) 13,500 건설중인자산 3,831,090 1,450,968 - - 5,282,058 합계 9,554,274 2,478,308 - (1,138,927) 10,893,655 (3) 당반기와 전반기 중 유형자산 감가상각비의 포괄손익계산서상 분류내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 매출원가 415,899 252,384 판매비와관리비() 720,237 886,543 합계 1,136,136 1,138,927 () 경상연구개발비에 계상된 금액을 포함하고 있습니다. (4) 당사는 유형자산 취득과 관련한 약정을 체결하고 있습니다(주석27 참조). 9. 무형자산 (1) 보고기간종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.<당반기말> (단위 : 천원) 구분 취득원가 상각누계액 정부보조금 장부금액 특허권 106,200 (8,780) (28,963) 68,457 상표권 23,260 (3,663) (3,554) 16,043 소프트웨어 319,193 (51,883) - 267,310 기타무형자산 173,667 (32,000) - 141,667 건설중인자산(무형) 339,803 - (17,164) 322,639 합계 962,123 (96,326) (49,681) 816,116 <전기말> (단위 : 천원) 구분 취득원가 상각누계액 정부보조금 장부금액 특허권 110,012 (36,087) (32,972) 40,953 상표권 36,853 (13,593) (4,270) 18,990 소프트웨어 533,840 (214,647) - 319,193 기타무형자산 320,000 (146,333) - 173,667 합계 1,000,705 (410,660) (37,242) 552,803 (2) 당반기와 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기> (단위 : 천원) 구분 기초 취득 대체 상각비 기말 특허권 73,925 8,837 23,438 (8,780) 97,420 정부보조금(특허권) (32,972) - - 4,009 (28,963) 상표권 23,260 - - (3,663) 19,597 정부보조금(상표권) (4,270) - - 716 (3,554) 소프트웨어 319,193 - - (51,883) 267,310 기타무형자산 173,667 - - (32,000) 141,667 건설중인자산(무형)() - 32,483 307,320 - 339,803 정부보조금(건설중인자산) - - (17,164) - (17,164) 합계 552,803 41,320 313,594 (91,601) 816,116 () 장기선급금 중 지식재산권 취득을 위한 비용을 정부보조금을 가감하여 건설중인자산(무형)으로 계정대체하였습니다. <전반기> (단위 : 천원) 구분 기초 취득 대체 상각비 기말 특허권 73,149 1,658 - (6,902) 67,905 정부보조금(특허권) (39,108) - - 3,965 (35,143) 상표권 17,499 3,823 - (2,817) 18,505 정부보조금(상표권) (5,703) - - 716 (4,987) 소프트웨어 425,961 - - (53,384) 372,577 기타무형자산 237,667 - - (32,000) 205,667 합계 709,465 5,481 - (90,422) 624,524 (3) 당반기와 전반기 중 무형자산 상각비는 포괄손익계산서상 판매비와 관리비로 분류되었습니다. (4) 당반기와 전반기 중 연구개발활동과 관련하여 지출된 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 판매비와관리비 1,761,264 2,206,014 차감: 정부보조금 (197,590) (32,374) 합계 1,563,674 2,173,640 10. 기타비유동채권 및 기타비유동자산 보고기간종료일 현재 기타비유동채권 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 기타비유동채권 　 임차보증금 258,000 258,000 현재가치할인차금(임차보증금) (26,845) (39,132) 기타보증금 309,311 289,907 소계 540,466 508,775 기타비유동자산() 장기선급금 428,598 747,188 정부보조금 - (17,164) 소계 428,598 730,024 합계 969,064 1,238,799 () 장기선급금 중 지식재산권 취득을 위한 비용을 정부보조금을 가감하여 건설중인자산(무형)으로 계정대체 하였습니다. 11. 리스부채(1) 당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기> (단위 : 천원) 구분 기초 이자비용() 지급 계약변경 기말 부동산 1,453,100 46,493 (196,871) (13,553) 1,289,169 차량운반구 7,013 77 (4,881) - 2,209 합계 1,460,113 46,570 (201,752) (13,553) 1,291,378 () 당반기 중 발생한 차입이자 및 건물, 차량 리스에 대한 이자비용의 경우 당사의 적격자산 (건설중인자산) 취득과 관련한 일반 차입원가로 보아 자본화 하였습니다. <전반기> (단위 : 천원) 구분 기초 이자비용() 지급 계약변경 기말 부동산 855,968 41,383 (571,264) 952,402 1,278,489 차량운반구 18,512 585 (6,936) 1,328 13,489 합계 874,480 41,968 (578,200) 953,730 1,291,978 () 전반기 중 발생한 차입이자 및 건물, 차량 리스에 대한 이자비용의 경우 당사의 적격자산(광교신사옥 분양권 및 건설중인자산)취득과 관련한 일반 차입원가로 보아 자본화 하였습니다. (2) 보고기간종료일 현재 리스부채의 할인전 계약현금흐름의 잔존만기에 따른 만기별 구성내역은 다음과 같습니다. <당반기말> (단위 : 천원) 구분 1년 이내 1년~5년 이내 5년 초과 합계 부동산 314,032 903,049 345,600 1,562,681 차량운반구 2,227 - - 2,227 합계 316,259 903,049 345,600 1,564,908 <전기말> (단위 : 천원) 구분 1년 이내 1년~5년 이내 5년 초과 합계 부동산 369,035 993,405 410,400 1,772,840 차량운반구 7,108 - - 7,108 합계 376,143 993,405 410,400 1,779,948 (3) 당반기 중 단기리스 및 소액자산 리스에 관련되는 비용은 43,418천원(전반기: 31,900천원)이며, 리스계약과 관련하여 지급한 총 현금유출액은 245,170천원(전반기: 610,100천원)입니다. 12. 기타충당부채 당반기와 전반기 중 기타충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 복구충당부채(1) 당반기 전반기 기초 155,909 209,991 추가 충당금 전입(2) 1,672 2,602 할인액 상각 1,489 1,386 기말 159,070 213,979 유동항목(기타유동충당부채) - 171,817 비유동항목(기타비유동충당부채) 159,070 42,163 (1) 당사는 건물 임차 계약으로부터 발생하는 복구의무를 부담하고 있습니다. 충당부채는 임차 건물의 원상 복구 시 발생할 비용의 현재가치로 인식했습니다. 보고기간 종료일 현재 발생 예상 총 복구비용은 159백만원(전반기 : 214백만원)이며 2026년에 사용 예정 입니다.(2) 충당금 전입액은 포괄손익계산서에 비용으로 계상하지 않고 사용권자산의 취득원가에 가산되었습니다. 13. 순확정급여부채 (1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 1,133,113 994,627 사외적립자산의 공정가치 (954,483) (958,763) 순확정급여부채(자산) 178,631 35,864 (2) 당반기와 전반기 중 포괄손익계산서에 인식한 확정급여제도 관련 비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 당기근무원가 152,801 162,958 이자비용 (10,034) (18,758) 계약이행원가에 포함된 퇴직급여의 순증감 - 406 합계 142,767 144,606 (3) 당반기와 전반기 중 포괄손익계산서에 인식한 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 매출원가 23,650 15,167 판매비와관리비(1) 119,117 129,439 합계 142,767 144,606 (1) 경상연구개발비에 계상된 금액을 포함하고 있습니다. 14. 차입금 보고기간종료일 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정 구분 차입처 최장만기일 연이자율(%) 당반기말 전기말 유동성장기차입금 창업기업 차입금(1) 중소벤처기업진흥공단 2027-10-05 2.63(변동) 111,360 28,080 단기차입금 중소시설자금 차입금(2) 기업은행 2024-08-30 5.03(고정) 3,000,000 3,000,000 중소운전자금 차입금(3) 기업은행 2024-09-20 5.08(고정) 3,000,000 3,000,000 장기차입금 창업기업 차입금(1) 중소벤처기업진흥공단 2027-10-05 2.63(변동) 388,640 471,920 합계 6,500,000 6,500,000 (1) 결산일 기준 납입 스케줄에 따라 1년 이내 상환해야 하는 차입금에 대하여 유동성 분류 하였습니다.(2) 전기 중 신사옥을 취득하며 발생한 시설자금 차입금 입니다.(3) 중소벤처기업부에서 주관하는 2022년 예비유니콘 선정에 따라 기술보증기금으로부터 30억원의 보증을 받아 차입하였습니다. 15. 자본금 및 자본잉여금 (1) 보고기간종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. 구분 당반기말 전기말 발행할 주식의 총수 30,000,000주 30,000,000주 발행주식의 총수 6,244,129주 6,244,129주 1주의 금액 500원 500원 보통주자본금 3,122,065천원 3,122,065천원 (2) 당반기와 전반기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 없습니다. 16. 주식기준보상(1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.- 주식선택권으로 발행할 주식의 종류: 기명식 보통주식- 부여방법: 보통주 신주발행 가득조건 및 행사가능 시점은 다음과 같습니다. 구분 부여일 행사만기일(1) 주당행사가격(원) 부여수량(주) 가득조건 1차 2018-12-31 2025-12-31 5,000 66,400 하기 1)가 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2031-06-30 46,480 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 2차 2019-07-12 2026-07-31 10,000 19,920 하기 1)가 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2030-06-30 9,960 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 1년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 1년 이상 경과 2031-06-30 66,400 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 3차 2020-06-22 2031-06-30 10,600 23,600 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 5차 2020-11-05 2030-06-30 7,800 36,610 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 하기 ①, ②가 모두 만족되는 경우 ① 의료인, 의료기관을 제외한 프로바이오틱스 제품 매출액 발생 ② 상장일 기준 1년 이상 경과 2031-06-30 36,610 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 하기 ①, ②가 모두 만족되는 경우 ① 의료인, 의료기관을 제외한 맞춤형 프로바이오틱스 제품 매출액 발생 ② 상장일 기준 2년 이상 경과 6차 2020-12-03 2029-08-31 7,800 21,302 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 3개월 이상 경과 2029-08-31 11,651 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 우울증 IND 승인 완료 2029-08-31 11,651 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : LARS IND 승인 완료 2029-08-31 5,594 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 우울증 또는 LARS IND Phase 2 승인 완료 7차 2021-03-31 2028-03-31 14,590 22,500 하기 1)가 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2029-03-31 6,700 하기 1)가 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 3년 이상 당사의 임직원으로 재직 2030-03-31 2,300 하기 1)가 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 4년 이상 당사의 임직원으로 재직 2031-06-30 17,000 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 2032-06-30 5,000 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 3년 이상 경과 2033-06-30 5,000 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 4년 이상 경과 2033-01-31 14,000 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : LARS 치료제 국내 사용 허가 8차 2021-07-29 2028-07-31 14,590 33,000 하기 1)가 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2029-07-31 11,000 하기 1)가 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 3년 이상 당사의 임직원으로 재직 2030-07-31 11,000 하기 1)가 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 4년 이상 당사의 임직원으로 재직 9차 2021-09-15 2031-06-30 14,590 5,000 하기 1)가 만족되는 경우 1) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 2028-07-31 5,000 하기 1)가 만족되는 경우 1) 비시장성과조건 : 기술성평가 통과시 10차 2022-03-31 2031-06-30 20,880 10,000 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 11차 2022-06-24 2031-06-30 20,880 5,000 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 2031-06-30 2,500 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 2035-01-31 2,500 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 2) 비시장성과조건 : COPD 치료제 임상2상 완료시 12차 2023-07-05 2030-07-05 20,880 20,000 하기 1)가 만족되는 경우 1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직 합계(2) 533,678 - (1) 주식선택권의 행사 가능시점을 기준으로 5년이 적용되므로 행사 가능시점의 변동에 따라 변경될 수 있습니다.(2) 당사는 당반기말 현재까지 총 759,360주의 주식매수선택권을 부여하였습니다. 이 중 퇴직, 부여조건 변경 등으로 부여 취소한 주식매수선택권은 총 225,682주며, 당반기말 현재 유효한 주식매수선택권 부여 수량은 총 533,678주 입니다. (2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다. 구분 주식매수선택권 수량(단위: 주) 가중평균 행사가격(단위: 원) 당반기 전반기 당반기 전반기 기초 잔여주 533,678 684,760 10,458 10,842 부여 - - - - 행사 - - - - 소멸 - (171,082) - - 기말 잔여주 533,678 513,678 10,458 10,052 기말 행사가능한 주식수 153,520 108,820 - - (3) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구분 제1차 제2차 제3차 제4차(4) 제5차 제6차 부여일의 공정가치(원) 8,285 6,509 9,707 - 15,925/16,251 15,719 부여일의 주가 추정액(원) 10,807 10,704 15,056 - 21,251 20,996 기대 주가변동성(1) 52.46% 50.65% 51.36% - 51.45%/51.46% 51.35% 부여시점의 기대만기(2) 7.01/12.50년 7.06~11.98년 11.03년 - 9.65년/10.65년 8.75년 무위험수익률(3) 1.96% 1.56% 1.30% - 1.40% 1.52% 구분 제7차 제8차 제9차 제10차 제11차 제12차 부여일의 공정가치(원) 13,773~15,318 14,684~15,811 14,246~16,289 13,531 13,004~15,541 8,010 부여일의 주가 추정액(원) 20,904 22,412 22,412 22,501 21,772 19,823 기대 주가변동성(1) 50.89%~52.18% 49.94%~51.57% 49.60%~51.41% 49.06% 48,76%/50.25% 45.16% 부여시점의 기대만기(2) 7.01~12.26년 7.01~9.01년 6.88/9.79년 9.25년 9.02/12.61년 7.01년(5) 무위험수익률(3) 1.89~2.08% 1.85~1.89% 1.95~2.04% 2.95% 3.61~3.65% 3.66% (1) 기대 주가변동성은 유사업종의 상장회사 주가를 기준으로 주식선택권의 잔여만기와 동일한 기간동안 일별 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다.(2) 주식선택권의 부여대상이 주로 임원으로서 일반적으로 임원은 직원보다 주식선택권을 늦게 행사하는 경향이 있어 주식선택권을 행사기간의 만기까지 보유하는 것으로 가정하였습니다. 부여시점부터 결산일 현재 추정하는 행사만기일을 기준으로 계산 하였습니다.(3) 각각의 기대만기에 따른 무위험수익률을 사용하였습니다.(4) 임직원 퇴사로 인하여 주식매수선택권이 취소 되었습니다.(5) 제12차 부여에 부여시점의 기대만기는 만기일 행사조건이 아닌 기대만기를 반영하였습니다. (4) 무상증여로 인한 주식기준보상기준서 1102호에 의하여 당사에 용역을 제공하는 대가로 주주가 직원에게 주식을 무상으로 증여한 사항에 대하여 주식보상비용으로 인식하였습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 무상증여로 인한 주식보상비용 84,483 129,651 주주 무상증여 내역은 다음과 같습니다. 부여일 부여주식수(주) 공정가치(원) 총 부여가치(천원) 부여조건(1) 조건 만기예정일 2020-06-02 34,000() 15,056 511,904 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 2026-06-30 2020-06-24 13,000 15,056 195,728 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 2026-06-30 2021-02-24 2,000 20,880 41,760 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 2026-06-30 2021-02-24 37,410 20,880 781,121 하기 1)과 2)가 모두 만족되는 경우1) 용역제공조건: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직2) 비시장성과조건 : 상장일 기준 2년 이상 경과 2026-06-30 합계 86,410 - 1,530,513 - - () 계약에 코스닥 상장일 기준 2년 이상 재직해야하는 조건으로 증여하였으며, 2022년 중 부여조건을 충족하지 못하고 퇴직한 직원의 부여주식 10,000주를 포함하고 있습니다. 부여조건을 충족하지 못한 주식 10,000주를 당사의 계좌에 환입하여 자기주식으로 보유하고 있습니다.(5) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식보상비용은 각각 425,339천원과 3,419,627천원입니다. 17. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기와 전반기 중 발생한 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 제품매출 1,109,341 42,300 상품매출 2,421,686 1,255,367 용역매출 1,990,971 1,038,076 수수료수입 907 1,196 기타매출 400 - 합계 5,523,305 2,336,939 (2) 당반기와 전반기 중 발생한 수익인식 시기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 수익인식 시기 : 고객과의 계약에서 생기는 수익 한 시점에 인식 5,523,305 2,336,939 기간에 걸쳐 인식 - - 합계 5,523,305 2,336,939 (3) 보고기간종료일 현재 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련하여 인식하고 있는 계약부채(선수금)은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 계약부채(1) 487,671 125,190 (1) 전기말 계약부채 중 당기에 매출로 인식한 수익은 100,100천원 입니다. (4) 자산으로 인식한 계약이행원가보고기간종료일 현재 완료되지 않은 연구 용역계약에 대하여 이행원가를 자산으로 인식하였습니다. 이는 재무상태표에 선급비용으로 표시되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 보고기간말 현재 자산으로 인식한 계약이행원가 108,618 113,136 당기중 용역제공원가로 인식한 상각비와 손상차손 113,136 67,234 당사는 보고기간종료일 현재 진행중인 미생물 분석 용역계약 관련하여 108,618천원의 원가가 발생하였습니다. 해당 원가는 계약과 직접 관련하여 발생하였고, 계약을 이행하는 데에 사용될 자원을 창출하며, 회수될 것으로 예상되어 해당 계약이행원가를 자산으로 인식하였습니다. 이 자산은 관련된 특정 계약의 한 시점(최종 연구보고서 제출)에 해당하는 수익인식하는 방법과 동일하게 한 시점에 비용을 인식 합니다. 18. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 재고자산의 변동 (561,628) (43,411) 원재료, 소모품사용 및 상품 매입액 4,482,235 1,678,864 급여 1,906,680 1,976,129 주식보상비용 425,339 3,419,627 퇴직급여 142,767 144,606 감가상각비 1,136,136 1,138,927 무형자산상각비 91,601 90,422 지급수수료 752,679 650,659 복리후생비 113,202 138,030 기타 502,289 385,624 합계 8,991,300 9,579,477 19. 판매비와 관리비 당반기와 전반기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 급여 1,092,604 1,030,670 주식보상비용 425,339 3,419,627 퇴직급여 75,429 80,472 복리후생비 76,849 98,597 여비교통비 49,181 36,920 접대비 20,555 12,189 통신비 9,325 7,340 세금과공과 48,166 46,368 감가상각비 107,179 96,720 지급임차료 43,418 33,300 수선비 441 440 보험료 52,007 35,285 차량유지비 2,569 2,623 경상연구개발비 1,563,674 2,173,640 운반비 14,374 5,396 교육훈련비 5,806 600 도서인쇄비 3,765 2,030 사무용품비 3,380 2,285 소모품비 51,424 5,724 지급수수료 359,687 252,207 광고선전비 - 3,835 건물관리비 24,400 31,018 무형자산상각비 91,601 90,422 회의비 4,705 3,300 잡비 - 213 합계 4,125,878 7,471,221 20. 기타수익과 기타비용(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 잡이익 56,816 358 (2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 기부금 14,000 16,000 재고자산감모손실 - 1,485 잡손실 111 2,688 대손상각비 63,000 - 합계 77,111 20,173 21. 금융수익과 금융비용(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 이자수익 125,566 224,816 외환차익 8,919 596 외화환산이익 33,510 7,728 장기금융상품평가이익 16,539 3,131 합계 184,534 236,271 (2) 당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 이자비용 110,673 2,281 외환차손 5,757 283 외화환산손실 - 6 장기금융상품평가손실 3,279 - 합계 119,709 2,570 22. 법인세비용 및 이연법인세 당사는 누적된 결손금으로 인하여 당반기에 부담할 법인세액은 없습니다. 또한 당사는 당반기말 현재 차감할 일시적차이 및 이월결손금에서 발생하는 법인세효과의 실현가능성이 불확실하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. 23. 주당순손익 (1) 기본주당순손실당반기와 전반기 중 기본주당손실의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, 주) 구분 당반기 전반기 당기순이익(손실) (3,423,464) (7,028,652) 가중평균유통보통주식수(1) 6,234,129 5,994,664 기본주당이익(손실)(단위: 원) (549) (1,172) (1) 가중평균유통보통주식수에 자기주식 10,000주를 차감 반영하였습니다.주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수는 발생주식수에서 자기주식을 차감하여 산정하였습니다. (2) 희석주당순손실당반기와 전반기 중 손실로 인하여 희석효과가 없으므로 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다. (3) 반희석 잠재적 보통주향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다. 구분 행사가격 발행될 보통주식수 주식선택권 5,000~20,880원 533,678주 24. 현금흐름표(1) 당반기와 전반기 중 영업에서 창출된 현금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 당기순손실 (3,423,464) (7,028,652) 조정 이자수익 (125,566) (224,816) 이자비용 110,674 2,281 주식보상비용 425,339 3,419,627 퇴직급여 142,767 144,200 감가상각비 1,136,137 1,138,927 무형자산상각비 91,601 90,422 대손상각비 63,000 - 외화환산이익 (33,510) (7,728) 외화환산손실 - 6 장기금융상품평가이익 (16,539) (3,132) 장기금융상품평가손실 3,278 - 잡손실 - 2,683 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 매출채권 248,213 (61,192) 미수금 31,378 11,914 선급금 (2,403) 2 선급비용 (71,078) (56,654) 부가세대급금 (12,235) 11,716 재고자산 (561,628) (43,411) 매입채무 (229,868) 15,658 미지급금 (585,361) (499,506) 예수금 (16,250) (64,052) 선수금 362,481 1,410,135 미지급비용 (117,254) (19,725) 장기선급금 8,837 5,481 퇴직금 순지급액 - (4,887) 합계 (2,571,451) (1,760,703) (2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 유형자산 미지급 거래 - (79,858) 리스부채와 사용권자산의 인식 (13,553) 953,730 리스부채의 유동성대체 141,868 592,606 복구충당부채와 사용권자산의 인식 1,672 795 건설중인자산의 유무형자산 대체 23,438 - 장기선급금의 건설중인자산 대체 330,758 장기차입금의 유동성 대체 83,280 - 순확정급여자산의 지급 - 158,624 (3) 당반기와 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.<당반기> (단위 : 천원) 구분 기초 재무현금흐름 비현금거래 기말 리스부채 1,460,113 (155,182) (13,553) 1,291,378 단기차입금 6,000,000 - - 6,000,000 유동성장기차입금 28,080 - 83,280 111,360 장기차입금 471,920 - (83,280) 388,640 합계 7,960,113 (155,182) (13,553) 7,791,378 <전반기> (단위 : 천원) 구분 기초 재무현금흐름 비현금거래 기말 리스부채 874,480 (536,231) 953,730 1,291,979 단기차입금 7,975,800 - - 7,975,800 유동성장기차입금 3,317,200 - - 3,317,200 장기차입금 500,000 - - 500,000 합계 12,667,480 (536,231) 953,730 13,084,979 25. 특수관계자 거래 (1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 특수관계인은 다음과 같습니다. 구분 당반기말 전기말 기타특수관계자 SC이노베이션() SC이노베이션() () 당사의 주요 경영진이 지배하는 회사로 기타특수관계자로 분류하였으나 현재까지 당사와의 거래는 없습니다.(2) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 등기이사로 구성되어 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기 전반기 단기급여 177,097 142,466 퇴직급여 9,277 12,750 주식보상비용 152,238 1,457,814 합계 338,612 1,613,030 26. 위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(환율변동위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험 등에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 전반적인 재무위험관리 전략은 전기와 동일합니다. 27. 우발채무와 약정사항 (1) 임차보증금 반환 요청당사는 임차종료일이 도래한 포항 사택의 임대인에게 임차계약 해지 의사를 통보하고 임차보증금 반환을 요청하였습니다. 현재 해당물건은 임대인의 지방세 체납으로 인하여 지방청에 압류된 상태이며, 당사는 임차보증금 미회수시 경매 또는 대물변제를 통해 회수를 진행할 예정입니다. (2) 당반기말 현재 유형자산 취득 약정은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 금액 제 2공장 부지 취득 1,627,500 (3) 당반기말 현재 당사가 서울보증보험㈜로부터 제공받는 지급보증은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 금액 택배운송계약 15,000 공동연구계약 4,125 합계 19,125 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 정책 당사는 정관에 의거 주주총회결의를 통하여 배당을 실시하며, 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 현금흐름 상황, 경영환경 등 제반사항을 고려하여 적정수준의 배당을 결정합니다. 나. 배당에 관한 사항(정관) 당사의 정관에서는 배당에 관하여 다음과 같이 정하고 있습니다. 제55조 【이익배당】 ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기 주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제52조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. 다. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제 9기 반기(2024년 6월말) 제 8기(2023년) 제 7기(2022년) 주당액면가액(원) - - - (연결)당기순이익(백만원) - - - (별도)당기순이익(백만원) - - - (연결)주당순이익(원) - - - 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) 보통주 - - - 우선주 - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - - - 우선주 - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - - - 우선주 - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - - - 우선주 - - - - 당사는 배당 이력이 없습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2016년 12월 30일 - 보통주 50,000 1,000 1,000 설립 자본금 2017년 02월 18일 유상증자(주주배정) 보통주 6,000 1,000 10,000 - 2017년 02월 18일 무상증자 보통주 54,000 1,000 - - 2017년 03월 25일 유상증자(주주배정) 보통주 7,500 1,000 60,000 - 2017년 03월 25일 무상증자 보통주 442,500 1,000 - - 2017년 08월 19일 유상증자(주주배정) 보통주 50,000 1,000 20,000 - 2017년 08월 19일 무상증자 보통주 950,000 1,000 - - 2018년 07월 06일 유상증자(주주배정) 보통주 100,000 1,000 10,000 - 2019년 03월 28일 유상증자(제3자배정) 보통주 70,000 1,000 20,000 - 2019년 05월 07일 주식분할 보통주 1,730,000 - - - 2019년 09월 27일 유상증자(주주배정) 보통주 94,339 500 10,600 - 2020년 03월 14일 유상증자(제3자배정) 보통주 50,000 500 10,000 - 2020년 04월 28일 유상증자(제3자배정) 보통주 56,650 500 7,420 - 2020년 07월 01일 유상증자(제3자배정) 보통주 226,182 500 14,590 - 2020년 07월 28일 유상증자(제3자배정) 보통주 322,138 500 14,590 - 2020년 09월 01일 유상증자(제3자배정) 보통주 411,241 500 14,590 - 2020년 12월 25일 유상증자(제3자배정) 보통주 670,506 500 20,880 - 2021년 02월 18일 유상증자(제3자배정) 보통주 191,576 500 20,880 - 2022년 05월 21일 유상증자(제3자배정) 보통주 522,032 500 20,880 - 2023년 11월 23일 유상증자(제3자배정) 보통주 239,465 500 20,880 - 나. 채무증권 발행실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 기업어음증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 단기사채 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회사채 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 신종자본증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 조건부자본증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용 용도 조달금액 내용 금액 설립 - 2016.12.30 설립자금 50,000 설립자금 50,000 - 유상증자 1차 2017.02.18 운영자금 및 연구개발자금 60,000 운영자금 및 연구개발자금 60,000 - 유상증자 2차 2017.03.25 운영자금 및 연구개발자금 450,000 운영자금 및 연구개발자금 450,000 - 유상증자 3차 2017.08.19 운영자금 및 연구개발자금 1,000,000 운영자금 및 연구개발자금 1,000,000 - 유상증자 4차 2018.07.06 운영자금 및 연구개발자금 1,000,000 운영자금 및 연구개발자금 1,000,000 - 유상증자 5차 2019.03.28 운영자금 및 연구개발자금 1,400,000 운영자금 및 연구개발자금 1,400,000 - 유상증자 6차 2019.09.27 운영자금 및 연구개발자금 999,993 운영자금 및 연구개발자금 999,993 - 유상증자 7차 2020.03.14 운영자금 및 연구개발자금 500,000 운영자금 및 연구개발자금 500,000 - 유상증자 8차 2020.04.28 운영자금 및 연구개발자금 420,343 운영자금 및 연구개발자금 420,343 - 유상증자 9차 2020.07.01 운영자금 및 연구개발자금 3,299,995 운영자금 및 연구개발자금 3,299,995 - 유상증자 10차 2020.07.28 운영자금 및 연구개발자금 4,699,994 운영자금 및 연구개발자금 4,699,994 - 유상증자 11차 2020.09.01 운영자금 및 연구개발자금 6,000,006 운영자금 및 연구개발자금 6,000,006 - 유상증자 12차 2020.12.25 운영자금 및 연구개발자금 14,000,165 운영자금 및 연구개발자금 14,000,165 - 유상증자 13차 2021.02.18 운영자금 및 연구개발자금 4,000,107 운영자금 및 연구개발자금 4,000,107 - 유상증자 14차 2022.05.21 운영자금 및 연구개발자금 10,900,028 운영자금 및 연구개발자금 10,729,063 미사용금액 예.적금 보관 유상증자 15차 2023.11.23 운영자금 및 연구개발자금 5,000,029 - - 미사용금액 예.적금 보관 나. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 천원) 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 할인맞춤채권(중소기업은행) 3,000,000 2023년 02월 ~ 2024년 08월 좌동 예ㆍ적금 보통예금 등 2,170,994 - - 계 5,170,994 - 다. 미사용자금의 사용계획 (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 사용 계획 비고 사용 용도 미사용 금액 내용 금액 유상증자 14차 2022.05.21 운영자금 및 연구개발자금 170,965 운영자금 및 연구개발자금 170,965 2024년내 사용예정 유상증자 15차 2023.11.23 운영자금 및 연구개발자금 5,000,029 운영자금 및 연구개발자금 5,000,029 2024년~2025년내 사용예정 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '5. 재무제표 주석 2. 중요한 회계 정책' 등을 참조하시기 바랍니다. 나. 대손충당금 설정 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제 9기 반기(2024년 반기말) 제 8기(2023년) 제 7기(2022년) 비고 마이크로바이옴 분석용역및 제품, 상품 판매 제품 331 349 - - 상품 1,905 9,991 - - 원.부재료 795,004 225,272 202,577 - 소계 797,240 235,612 202,577 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계/기말자산총계x100] 3.29% 0.85% 0.58% - 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가/((기초재고+기말재고)/2)] 18.84회 20.74회 17.03회 - (2) 재고자산의 실사내용- 당사는 각 사업부문별 재고자산 관리 담당자가 매월 재고실사를 진행하고 있으며, 경영관리본부 회계팀은 매분기말 재고실사에 참여하여 그 차이내역 및 특이사항을 분기결산시 반영하고 있습니다. - 재고자산에 관련한 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석 7번을 참고 바랍니다. 라. 진행률적용 수주계약 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역(1) 금융상품의 공정가치 평가 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 5.재무제표 주석 5. 범주별 금융상품' 부분을 참고해주시기 바랍니다. (2) 유형자산의 공정가치 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 재무규제 및 비용 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 비고 2024년 반기(제 9기 반기) 대주회계법인 - - - 자유수임 2023년(제 8기) 이촌회계법인 적정 해당사항 없음 - 지정주1) 2022년(제 7기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 - 2021년(제 6기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 - 2020년(제 5기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 - 주1) 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제4조 제1항 제2호(해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사)에 따른 감사인 지정신청으로 금융감독원으로부터 배정받은 감사인 입니다. 나. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 2024년 반기(제 9기 반기) 대주회계법인 분반기검토기말감사 35,000천원 420 20,000천원 220 주1) 2023년(제 8기) 이촌회계법인 분반기검토기말감사 98,000천원 830 140,000천원 1,192 2022년(제 7기) 삼일회계법인 기말감사 85,000천원 700 85,000천원 667 주1) 2024년 분,반기 검토에 따른 실제 발생한 보수와 시간만 기재 하였습니다. 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제 유효성 감사 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다. 나. 내부회계관리제도 (1) 내부회계관리규정 개요규정명 : 내부회계관리규정 (2021년 8월 제정)당사는 내부회계관리규정을 2021년 8월 제정, 2023년 5월 개정하여 내부통제 절차 등을 확립하였고, 2023년 10월 내부회계관리제도를 검토수준으로 구축 완료하였으며, 동 규정에는 업무분장, 관리, 점검, 승인/결재 체계에 대해 규정하고 있어 회계처리, 자금예산관리 및 자금 입출금 관리시 발생할 수 있는 부정 및 오류 방지를 위한 통제절차가 적절히 구비하고 있습니다.당사는 2024년부터 내부회계관리제도를 시행중에 있으며, 이와 관련한 사항들은 향후 관련 규정에 따라 운영, 보고 및 공시 예정입니다. (2) 내부회계관리 조직 (가) 내부회계관리 담당업무 조직도 구분 직책 성명 발행회사근무연수 담당업무 비고 내부회계관리자 부사장 이덕근 3년2개월 - 내부회계관리제도 운용실태보고- 시스템 유지 및 개선- 내부회계관리 조직 및 운영 총괄- 회계 및 자금 관리업무 총괄- 회계오류사항에 대한 수정 조치 경영관리본부총괄 내부회계실무자 팀장 이동환 1년6개월 - 내부회계관리제도의 운영을 통하여 내부회계관리자를 지원하고 기업회계기준에 따라 회계정보를 처리 재무팀팀장 내부회계실무자 파트장 여인오 3년6개월 - 내부회계관리제도의 운영을 통하여 내부회계관리자를 지원하고 기업회계기준에 따라 회계정보를 처리 회계팀파트장 (나) 내부회계관리자의 인적사항 구분 직책 성명 발행회사근무연수 주요경력 겸임업무 내부회계관리자 부사장 이덕근 3년2개월 1992.01~1997.08 삼일회계법인 수퍼바이저 1997.08~1998.08 고합 1998.08~2003.05 신우회계법인 이사 2003.05~2005.04 선일회계법인 이사 2005.04~2008.03 다산회계법인 이사 2008.03~2009.09 나래교육 상무이사 2009.09~2017.09 다산회계법인 전무이사 2017.09~2021.05 예교지성회계법인 전무이사 2021.05.~현재 주식회사 에이치이엠파마 경영관리본부 부사장 공시책임자 다. 내부통제 구조의 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다. V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회의 구성에 관한 사항 (1) 당사의 이사회는 법령 또는 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기존 방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영지원 직무집행을 감독하고있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 총 11명(사내이사 3명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 5명)으로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다. (2) 이사회의 권한 내용 구 분 내 용 이사회 운영규정제9조 [ 의결사항] 이사회는 다음 사항을 심의, 의결한다 1. 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항. 2. 신주 또는 사채의 발행. 3. 재무제표의 승인, 영업보고서의 승인. 4. 중간 배당. 5. 준비금의 자본금 전입. 6. 자기주식 소각, 자기주식의 유상취득 및 처분. 7. 주식매수선택권 부여의 취소. 8. 대표이사, 공동대표이사의 선임 및 해임. 9. 대표이사의 보수. 10. 이사에 대한 경업, 이사와 회사 간의 이익 충돌 및 이사와 회사간의 거래에 관한 승인. 11. 본점이전 및 지점설치 또는 폐기에 관한 사항. 12. 중요 자산의 취득 및 처분 또는 양도, 대규모 재산의 차입. 13. 아래 주요 규정의 제정 및 개폐에 관한 사항. - 주주총회 운영 규정. - 이사회 운영 규정. - 조직 및 직무 규정. - 이해관계자 거래 규정. 14. 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임 받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항 . 정관 제 36조 (이사의 직무) 제 37조 (이사의 의무) 제36조(이사의 직무) 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사를 보좌하고, 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다. 제37조(이사의 의무) ① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다. ② 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다. ③ 이사는 재임중뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다. ④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다 . (3) 이사회의 운영에 관한 사항 구분 내용 구 성 이사회는 이사 전원으로 구성한다. 소집절차 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 1일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 결의방법 - 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. - 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송.수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. - 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다 . 결의사항 - 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항 - 경영전반에 관한 사항 - 조직 및 직제의 제정 및 개폐에 관한 사항- 주요 사규의 제정 및 개폐에 관한 사항 - 이사 및 이사 아닌 임원의 선임 및 해임에 관한 사항 - 보수, 기밀비의 결정에 관한 사항 - 신규사업 및 투자, 매각, 결손의 처리에 관한 사항 - 신주의 발행, 주식의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항 - 이사회운영에 관한 사항 - 본점이전 및 지점설치에 관한 사항 - 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항 보고사항 - 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과- 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항- 중요한 소송의 제기사항- 주식매수선택권 부여의 취소사항- 법령 또는 정관에 정한 사항- 주주총회에서 위임받은 사항- 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항- 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항 (4) 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 11 3 - - - 주1) 2024년 1월 25일 제 9기 1회 임시주주총회를 통하여 사외이사 박종필을 선임 하였습니다. 나. 중요 의결 사항 개최일자 내용 가결여부 비고 23.02.16 1. 제7기(2022년) 재무제표 결산의 건2. 2023년 사업계획 보고 여 - 23.03.10 신사옥 분양권 매각(플렉스데시앙) 여 - 23.03.14 1. 제7기재무제표결산 보고2. 대표이사 중임3. 대표이사 보수4. 생산공장 이전5. 광교지점 주소변경(411호추가)6. 정기주총소집 여 - 23.05.18 1. 주요 규정 개정 (이사회운영규정,주총운영규정,이해관계자거래규정,취업규칙) 2. 제8기(2023년)1회 임시주주총회 소집 (정관변경, 주식매수선택권 부여) 여 - 23.07.11 1. 주요 규정 개정(이사회운영규정)2. 지점설치의 건 여 - 23.08.21 1. IBK기업은행 대출신청의 건 여 - 23.09.11 1. 본점이전의 건2. 지점설치의 건3. 지점이전의 건4. 지점명 변경의 건 여 - 23.09.15 1. 임시주주총회 소집의 건2. 임시주주총회 안건 승인의 건 여 - 23.11.07 1. 제3자배정 신주발행의 건 여 - 23.12.08 코스닥 상장 의결의 건 여 - 23.12.08 1. 임시주주총회소집의 건 2. 사외이사 선임 3. PG사 거래승인 여 - 24.02.14 제8기 재무제표 결산의 건 여 - 24.03.12 1. 제8기 재무제표 결산의 건2. 대표이사 보수 결정의 건3. 정기주총 소집의 건 여 - 24.04.03 영천2공장 폐쇄의 건 여 - 24.07.05 코스닥 상장을 위한 신주 발행의 건 여 - 다. 이사회내의 위원회 당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다. 라. 이사의 독립성 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함하는 사내이사 3명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 5명, 감사1명으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행을 이사회의 심의 및 결정을 통하여 수행하고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 마. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 구성하고 있지 않으나, 경영관리 조직에서 사외이사가 이사회에서 전문적으로 직무수행할 수 있도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 바. 사외이사 지원조직 및 교육실시 현황(1) 사외이사 지원조직 당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 구성하고 있지 않습니다. (2) 사외이사 교육 실시 내역 당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시 하지 않았으나, 업무수행 관련 교육이 필요한 경우 진행 할 예정입니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사의 구성 당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임한 비상근감사 1인(임동수)이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사의 인적사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 경의에 의하여 선임된 감사 1인이 당사 정관 제48조에서 규정하고 있는 "감사의 직무"규정에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다. 성 명 주요 경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건여부 임동수 1988.03.~1996.06. 쌍용투자증권 Analyst 1996.06.~1997.08. 쌍용투자증권 국제조사팀장 1997.08.~1999.08. 쟈딘플레밍 코리아 증권 Senior Analyst 1999.08.~2006.05. 노무라증권 Senior Analyst 2006.05.~2008.05. CLSA 코리아증권 Senior Analyst 2008.05.~2020.01. CLSA 코리아증권 대표이사 2021.07.~2022.06. 젬백스 대표이사 2022.07.~현재. 아트앤라이프 대표이사 없음 부 다. 감사의 독립성 및 감사업무에 필요한 내부장치 감사는 이사외에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 관련 정관 규정은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 정관 제48조 [감사의 직무 등] ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주 총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑤ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑥ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다 . 라. 감사의 주요활동내역 개최일자 의안내용 가결여부 비고 23.02.16 1. 제7기(2022년) 재무제표 결산의 건2. 2023년 사업계획 보고 여 - 23.03.10 신사옥 분양권 매각(플렉스데시앙) 여 - 23.03.14 1. 제7기재무제표결산2. 대표이사 중임3. 대표이사 보수4. 생산공장 이전5. 수원지점 주소변경(411호추가)6. 정기주총소집 여 - 23.05.18 1. 주요 규정 개정 (이사회운영규정, 주총운영규정, 이해관계자거래규정, 취업규칙)2. 제8기(2023년)1회 임시주주총회 소집 (정관변경, 주식매수선택권 부여) 여 - 23.09.15 1. 임시주주총회 소집의 건 2. 임시주주총회 안건 승인의 건 여 - 마. 교육 실시 현황 감사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나, 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다.당사는 증권신고서 제출일 현재 감사의 경력과 전문성을 고려한 바, 당사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육을 실시 하지 않았으나, 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요한 경우 진행 할 예정입니다. 바. 감사 지원조직 현황 당사는 감사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 없으나, 감사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 경영관리조직에서 지원하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 사. 준법지원인 등 지원조직 현황 당사는 최근 사업연도말 기준 자산총계 5,000억을 초과하지 아니하여 "상법 제542조의 13 및 동법 시행령 제39조상의 준법지원인의 선임의무"가 없으며, 증권신고서 제출일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일 : 증권신고서제출일) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 미도입 실시여부 미실시 미실시 미실시 나. 소수주주권 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 경영권 경쟁 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 의결권 현황 (기준일 : 증권신고서제출일) (단위:주) 구 분 주식의 종류 주식수 발행주식총수(A) 보통주 6,244,129 의결권 없는 주식수(B) 보통주 10,000 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - 기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F=A-B-C-D+E) 보통주 6,234,129 주1) 의결권 없는 주식은 자기주식입니다. 마. 주식사무에 관한 사항 구 분 내 용 정관상신주인수권의내용 ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 「상법」제340조의3, 제542조의3 및 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제16조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산 .판매자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 7. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자 및 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우 9. 주권을 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 10. 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우 11. 상법 제418조의 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 12. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. ④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 매 사업년도 종료일다음날부터 3월 이내 주주명부 폐쇄시기 매년 1월 1일 부터 1월 7일 까지 주권의 종류 ① 회사가 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권배제 또는 제한에 관한 우선주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.③ 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다. 명의개서대리인 주식회사 국민은행 / 02-2073-7114 / 서울특별시 영등포구 국제금융로 8길 26 주주의 특전 해당사항없음 공고게재신문 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.hempharma.bio)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행하는 일간 매일경제신문에 한다. 바. 주주총회의사록 요약 주총일자 안 건 결의내용 비 고 임시 주주총회(2021년 01월 12일) 1. 임원 퇴직금 규정 제정2. 임원변경 - 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 임시 주주총회(2021년 02월 02일) 1. 주식매수선택권 부여 - 부결 - 제 5기정기 주주총회(2021년 03월 31일) 1. 재무제표 승인2. 정관 일부 변경3. 주식매수선택권 부여4. 임원의 보수 한도 - 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 제 5기정기 주주총회 속회(2021년 04월 30일) 1. 재무제표 승인 - 원안대로 승인 - 임시 주주총회(2021년 05월 20일) 1. 임원 변경 - 일부 승인 - 임시 주주총회(2021년 07월 29일) 1. 정관 일부 변경2. 주식매수선택권 부여 - 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 임시 주주총회(2021년 09월 15일) 1. 주식매수선택권 부여2. 기타비상무이사 해임3. 사외이사 선임4. 임원 퇴직금 규정 변경5. 정관변경 - 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 임시 주주총회(2021년 11월 18일) 1. 기타비상무잇 해임 및 임기만료2. 기타비상무이사 재선임3. 사외이사 선임 - 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 제 6기정기 주주총회(2022년 03월 31일) 1. 재무제표 승인2. 임원 보수한도 승인3. 주식매수선택권 부여4. 임원 재선임5. 사외이사 선임 - 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 임시 주주총회(2022년 06월 24일) 1. 기타비상무이사 재선임2. 주식매수선택권 부여 - 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 제 7기정기 주주총회(2023년 03월 31일) 1. 재무제표 승인2. 주식매수선택권 부여3. 임원 변경4. 임원 보수 한도 승인 - 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 임시 주주총회(2023년 07월 05일) 1. 정관 일부 변경2. 주식매수선택권 부여 - 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 임시 주주총회(2023년 10월 31일) 1. 액면분할2. 정관 일부 변경3. 임원 퇴직금 규정 개정4. 사외이사 해임 - 부결- 일부 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 임시 주주총회(2024년 01월 25일) 1. 사외이사 선임2. 정관 일부 변경 - 원안대로 승인- 원안대로 승인 - 제 8기정기 주주총회(2024년 03월 29일) 1. 재무제표 승인2. 임원 임기 연장 및 재선임3. 임원 보수 한도 승인 - 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인 - VI. 주주에 관한 사항 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 지요셉 최대주주 본인 보통주 877,393 14.05 877,393 14.05 - HOLZAPFEL WILHELM HEINRICH 사내이사 보통주 821,139 13.15 821,139 13.15 김봉준 미등기임원 보통주 13,000 0.21 13,000 0.21 박소영 사내이사 보통주 10,000 0.16 10,000 0.16 정미선 임원배우자 보통주 13,000 0.21 13,000 0.21 김민기 임원 자 보통주 11,410 0.18 11,410 0.18 박한은 미등기임원 보통주 4,500 0.07 4,500 0.07 정은성 미등기임원 보통주 3,000 0.05 3,000 0.05 서동호 임원배우자 보통주 3,000 0.05 3,000 0.05 주식회사에이치이엠파마 자사주 보통주 10,000 0.16 10,000 0.16 계 보통주 1,766,442 28.29 1,766,442 28.29 - 우선주 - - - - - 나. 최대주주의 주요경력 및 개요 성명(생년월일) 관계 비고 지요셉(81.11.16) 대표이사 2016~2018 Technion-Israel Institute of Technology 박사 후 연구원2016~2019 한동대학교 연구교수2017~2019 주식회사 에이치이엠파마 CTO2019~현재 주식회사 에이치이엠파마 CEO 다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 - 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 최대주주 변동내역 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2017년 01월 03일 빌헤름 홀잡펠 20,000 40.00 - 창업일 2017년 01월 03일 지요셉 20,000 40.00 - 창업일 2020년 10월 08일 지요셉 879,393 19.03 빌헤름 홀잡펠 증여거래 발생 - 마. 주식 소유현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 지요셉 877,393 14.07 - 빌헤름 홀잡펠 821,139 13.17 - KTBN 16호 벤처투자조합 322,055 5.17 - 우리사주조합 - - - 주1) 자기주식 10,000주를 제외한 의결권이 있는 주식 6,234,129주를 기준으로 계산 하였습니다. 바. 소액주주현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 163 185 88.11 1,149,665 6,234,129 18.44 - 주1) 자기주식 10,000주를 제외한 의결권이 있는 주식 6,234,129주를 기준으로 계산 하였습니다. 사. 주가 및 주식거래실적 - 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 지요셉 남 1981년 11월 대표이사 사내이사 상근 경영총괄 전) 한동대학교 연구교수 전) (주)에이치이엠 CTO 877,393 - 본인 7년 7개월 2025년 03월 31일 빌헤름홀잡펠 남 1942년 01월 연구소장 사내이사 상근 기술총괄 전) 독일 연방 Max Rubner 연구소 소장 전) (주 )에이치이엠 CEO 현) 세계 식품 미생물 연합 회장 현) 세계 식품 미생물 학회 회장 821,139 - - 7년 7개월 2025년 03월 31일 박소영 여 1987년 08월 상무이사 사내이사 상근 BI센터 센터장 전) (주)노브메타파마 연구원 10,000 - - 6년 5개월 2025년 03월 31일 권순철 남 1963년 08월 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 마케팅, 영업자문 전) (주)스마트크리에이티브 대표이사전) SJ F&B 부회장전) (주)대야씨앤씨 부회장 - - - 4년 1개월 2025년 03월 31일 정승용 남 1964년 09월 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 서울대학교 LARS 임상 총괄 현) 서울대학교 의과대학 교수현) 서울대학교병원 진료부원장 - - - 3년 7개월 2025년 03월 31일 김태억 남 1966년 05월 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 신약 후보물질 라이선스 아웃 자문 전) (재)범부처신약개발사단 사업본부장현) (주)랩지노믹스 부사장 - - - 3년 3개월 2025년 03월 31일 안태진 남 1976년 04월 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 PMAS의 데이터분석 및 서비스품질관리 자문 및 연구자 네트워킹 전) 삼성전자(주) 의료기기 사업부 수석연구원현) 한동대 생명과학부 조교수 - - - 4년 2개월 2025년 03월 31일 강윤식 남 1955년 01월 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 장내미생물 분석 및 개인 맞춤형제품 상용화에 대한 협력 현) 대한외과학회 부회장현) 기쁨병원 원장 - - - 5년 2개월 2025년 03월 31일 김성호 남 1968년 10월 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 직무수행 전) 세무법인 하나 세무사현) 세무법인 예람 대표 세무사 - - - 2년 9개월 2025년 03월 31일 오세종 남 1965년 12월 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 직무수행 현) 전남대학교 동물자원미생물공학 교수 - - - 2년 9개월 2025년 03월 31일 박종필 남 1967년 02월 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 직무수행 전) ㈜사람인에이치알 경영지원본부장/CFO/상무,등기임원 전) 한길회계법인 공인회계사현) 대현회게법인 공인회계사 - - - 6개월 2026년 01월 25일 임동수 남 1960년 01월 감사 감사 비상근 회계, 이사 직무집행, 기타 관계법령 및 정관에 정한 사항 등 감사 전) 쌍용투자증권 조사팀장 전) 노무라증권 시니어애널리스전) CLSA코리아증권 대표이사 - - - 3년 7개월 2027년 03월 31일 김봉준 남 1973년 05월 총괄부사장 미등기 상근 운영 총괄 전) CJ 제일제당 식품경영지원실 Business Adviosr전) CJ 제일제당 식품연구소 & 통합연구소 상무 13,000 - - 3년 7개월 - 이덕근 남 1965년 09월 부사장 미등기 상근 경영관리 총괄 전) 삼일회계법인 supervisor전) 고합 (주 ) 경영전략실전) 다산회계법인 전무이사전) 예교지성 회계법인 전무이사 - - - 3년 3개월 - 박기현 남 1972년 03월 상무이사 미등기 상근 기획 및 홍보 전) 종근당 경영기획팀 차장 전) 프로스테믹스 전략기획팀 부장 전) 한국콜마 경영기획실 이사 - - - 2년 3개월 - 정은성 여 1988년 08월 상무이사 미등기 상근 멀티오믹스센터 총괄 전) 건국대학교 시스템 생명공학과 연구전임교원(조교수)전) 건국대학교 생리활성대사체 네트워크 연구소 연구원 3,000 - - 4년 7개월 - 박한은 남 1991년 10월 이사 미등기 상근 전략기획 현) (주)에이치이엠파마 전략기획실 이사 4,500 - - 7년 5개월 - 김종국 남 1970년 09월 상무이사 미등기 상근 생산본부 총괄 전) 바이오앱 백신사업본부장 전) 셀트리온제약 품질본부장 전) 유영제약 품질부장 - - - 2년 3개월 - 나. 직원 등 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 연구개발 남 15 - 4 - 19 2년 7개월 416,055 21,895 - - - - 연구개발 여 26 - 5 - 31 3년 0개월 602,713 20,090 - 경영관리 남 6 - 6 - 12 2년 10개월 437,780 33,675 - 경영관리 여 12 - 4 - 16 2년 4개월 293,666 19,578 - 합 계 59 - 19 - 78 2년 9개월 1,750,164 22,729 - 주1) 상기 금액은 2024년 1~6월 귀속분 입니다.주2) 등기 사내이사 3명 제외입니다. 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 6 307,279 51,213 - 주1) 상기 금액은 2024년 1~6월 귀속분 입니다. 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 가. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 11 1,000,000 - 나. 보수지급금액(1) 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 7 177,194 25,313 - 주1) 상기 금액은 2024년 1~6월 귀속분 입니다. (2) 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 156,936 52,312 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 3 17,161 5,720 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 - 3,097 3,097 - 주1) 상기 금액은 2024년 1~6월 귀속분 입니다. <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 가. 개인별 보수지급금액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다. <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 가. 개인별 보수지급금액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다. <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> (단위 : 천원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 6 2,587,758 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 2 135,305 - 감사위원회 위원 또는 감사 1 13,733 - 업무집행지시자 등 16 3,460,513 - 계 25 6,197,309 - (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 부여 받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의 종류 최초 부여 수량 당기변동수량 총변동수량 기말 미행사수량 행사기간 행사 가격 의무 보유 여부 의무 보유 기간 행사 취소 행사 취소 곽진환 외부전문가 2018년 12월 31일 신주발행 보통주 16,600 - - - - 16,600 26.06~31.06 5,000 부 - 박소영 등기임원 2018년 12월 31일 신주발행 보통주 33,200 - - - - 33,200 20.12~25.12 5,000 여 상장일로부터 1년 안태진 등기임원 2018년 12월 31일 신주발행 보통주 33,200 - - - 3,320 29,880 26.06~31.06 5,000 부 - 박한은 미등기임원 2018년 12월 31일 신주발행 보통주 33,200 - - - - 33,200 20.12~25.12 5,000 여 상장일로부터 1년 강윤식 등기임원 2019년 07월 12일 신주발행 보통주 33,200 - - - - 33,200 26.06~31.06 10,000 부 - 고준태 외부전문가 2019년 07월 12일 신주발행 보통주 16,600 - - - - 16,600 26.06~31.06 10,000 부 - 김학주 외부전문가 2019년 07월 12일 신주발행 보통주 16,600 - - - - 16,600 26.06~31.06 10,000 부 - 박소영 등기임원 2019년 07월 12일 신주발행 보통주 9,960 - - - - 9,960 21.07~26.07 10,000 여 상장일로부터 1년 조성배 외부전문가 2019년 07월 12일 신주발행 보통주 19,920 - - - 9,960 9,960 25.06~30.06 10,000 부 - 강 퇴직자 2019년 07월 12일 신주발행 보통주 9,960 - - - - 9,960 21.07~26.07 10,000 부 - 강윤식 등기임원 2020년 06월 22일 신주발행 보통주 16,600 - - - - 16,600 26.06~31.06 10,000 부 - 류동렬 외부전문가 2020년 06월 22일 신주발행 보통주 7,000 - - - - 7,000 26.06~31.06 10,600 부 - 정 퇴직자 2020년 08월 19일 신주발행 보통주 16,600 - - - 16,600 - - 14,590 부 - 권순철 등기임원 2020년 11월 05일 신주발행 보통주 36,610 - - - - 36,610 25.06~30.06 7,800 부 - 권순철 등기임원 2020년 11월 05일 신주발행 보통주 36,610 - - - - 36,610 26.06~31.06 7,800 부 - 수잔성수초 외부전문가 2020년 12월 03일 신주발행 보통주 73,500 - - - 23,302 50,198 24.08~29.08 7,800 부 - 박소영 등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 40,000 - - - 40,000 - - 14,590 부 - 정승용 등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 6,000 - - - - 6,000 26.06~31.06 14,590 부 - 정승용 등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 14,000 - - - - 14,000 28.01~33.01 14,590 부 - 임동수 등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 1,000 - - - - 1,000 26.06~31.06 14,590 부 - 김봉준 미등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 37,000 - - - 18,500 18,500 23.03~28.03 14,590 여 상장일로부터 1년 김봉준 미등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 13,400 - - - 6,700 6,700 24.03~29.03 14,590 여 상장일로부터 1년 김봉준 미등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 4,600 - - - 2,300 2,300 25.03~30.03 14,590 여 상장일로부터 1년 정 퇴직자 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 10,000 - - - 10,000 - - 14,590 부 - 강 퇴직자 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 12,000 - - - 8,000 4,000 23.03~28.03 14,590 여 상장일로부터 1년 정은성 미등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 6,500 - - - - 6,500 26.06~31.06 14,590 여 상장일로부터 1년 정은성 미등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 3,250 - - - - 3,250 27.06~32.06 14,590 여 상장일로부터 1년 정은성 미등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 3,250 - - - - 3,250 28.06~33.06 14,590 여 상장일로부터 1년 이 퇴직자 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 16,000 - - - 16,000 - - 14,590 부 - 박한은 미등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 15,000 - - - 15,000 - - 14,590 부 - 이 퇴직자 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 12,000 - - - 12,000 - - 14,590 부 - 서 직원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 3,500 - - - - 3,500 26.06~31.06 14,590 여 상장일로부터 1년 서 직원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 1,750 - - - - 1,750 27.06~32.06 14,590 여 상장일로부터 1년 서 직원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 1,750 - - - - 1,750 28.06~33.06 14,590 여 상장일로부터 1년 이덕근 미등기임원 2021년 07월 29일 신주발행 보통주 33,000 - - - - 33,000 23.07~28.07 14,590 여 상장일로부터 1년 이덕근 미등기임원 2021년 07월 29일 신주발행 보통주 11,000 - - - - 11,000 24.07~29.07 14,590 여 상장일로부터 1년 이덕근 미등기임원 2021년 07월 29일 신주발행 보통주 11,000 - - - - 11,000 25.07~30.07 14,590 여 상장일로부터 1년 김태억 등기임원 2021년 09월 15일 신주발행 보통주 49,000 - - - 44,000 5,000 23.07~28.07 14,590 부 - 김태억 등기임원 2021년 09월 15일 신주발행 보통주 5,000 - - - - 5,000 26.06~31.06 14,590 부 - 김성호 등기임원 2022년 03월 31일 신주발행 보통주 5,000 - - - - 5,000 26.06~31.06 20,880 부 - 오세종 등기임원 2022년 03월 31일 신주발행 보통주 5,000 - - - - 5,000 26.06~31.06 20,880 부 - 장 외부전문가 2022년 06월 24일 신주발행 보통주 5,000 - - - - 5,000 26.06~31.06 20,880 부 - 이 외부전문가 2022년 06월 24일 신주발행 보통주 5,000 - - - - 5,000 30.01~35.01 20,880 부 - 김종국 미등기임원 2023년 07월 05일 신주발행 보통주 10,000 - - - - 10,000 25.07~'30.07 20,880 여 상장일로부터 1년 박기현 미등기임원 2023년 07월 05일 신주발행 보통주 10,000 - - - - 10,00025.07~'30.07 20,880 여 상장일로부터 1년 VIII. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황 가. 계열회사 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 계열회사 간의 지배 ·종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 계열회사 중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 타법인 출자현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. IX. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주 등에 대한 신용공여 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 가. 매출 및 매입 등의 거래 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 채권, 채무 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 가. 특수관계인과의 거래 (1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 특수관계인은 다음과 같습니다. 구분 당반기말 전기말 기타특수관계자 SC이노베이션() SC이노베이션() (*) 당사의 주요 경영진이 지배하는 회사로 기타특수관계자로 분류하였으나 현재까지 당사와의 거래는 없습니다. X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 당사는 임차종료일이 도래한 포항 사택의 임대인에게 임차계약 해지 의사를 통보하고 임차보증금 반환을 요청하였습니다. 현재 해당물건은 임대인의 지방세 체납으로 인하여 지방청에 압류된 상태이며, 당사는 임차보증금 미회수시 경매 또는 대물변제를 통해 회수를 진행할 예정입니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황 당사는 2020년 유상증자 건에 대하여「자본시장법」 제9조제7항에 따른 "모집"에 해당하여 증권신고서 제출 의무가 발생한 바 있으나 해당 제출의무를 이행하지 아니한 사실이 존재합니다. 또한, 2022년 및 2023년 유상증자 건에 대하여 발행시장 공시를 준수하지 않은 사실이 존재합니다. 「자본시장법」 제9조 제7항, 같은 법 시행령 제11조 제3항, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제1호)에 따르면, 청약의 권유를 받은자의 수가 50인 미만이더라도 같은 종류의 지분증권이 모집된 실적이 있는 경우, 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 의무가 발생하고, 증권신고서 제출 면제를 위해서는 금융위원회가 정하여 고시하는 전매제한조치를 취하여야 합니다. 당사는 상기 3건의 발행 공시 위반 사실에 대하여 금융감독원 자진신고를 완료하였습니다. 조사 결과에 따라 신주 발행총액의 100분의 3을 초과하지 않는 범위 내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지 혹은 1년 범위에서 증권의 발행 제한, 임원에 대한 해임권고 등의 조치가 발생할 수 있습니다. 나. 단기매매차익 미환수 현황 - 해당사항 없음. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 - 해당사항 없음. 나. 합병 등의 사후정보 - 해당사항 없음. XI. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.2. 사업의 내용과 관련된 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.3. 계열회사 현황(상세)당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 타법인출자 현황(상세) 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.