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Regulatory Filings • Oct 18, 2024

현대ADM/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2024.10.18)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(고형암 대상"HAB-SON01" 병용요법 임상 1상 IND 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		고형암 대상"HAB-SON01" 병용요법 임상 1상 IND 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	Docetaxel 투여 적응증인 고형암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 HAB-SON01 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험
2) 임상시험단계	한국 식약처 임상 1상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	아주대학교병원외
6) 대상질환	유방암, 폐암 등 도세탁셀 투여가 필요한 고형암
7) 신청일	2024-10-18
8) 임상시험목적	<일차 목적> 도세탁셀 투여 적응증인 고형암 환자에게 3주(1 cycle)간 docetaxel과 HAB-SON01 병용요법을 시행하여 HAB-SON01의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다.
9) 임상시험방법	무작위배정, 공개, 단계적증량, 다기관 임상시험
10) 임상시험기간	식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.)
11) 목표 시험대상자 수	최소3명에서 최대18명
3. 사실발생(확인)일		2024-10-18
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(HAB-SON01)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 현대바이오사이언스(주)가 씨앤팜(주)으로부터 부여받은 전용실시권 중 유방암과 폐암의 항암제에 대한 전용실시권 양수도 계약을 통해 전용실시권을 부여받았습니다.
※ 관련공시	-