NIBEC CO., LTD.

Regulatory Filings • Oct 22, 2024

나이벡/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2024.10.22)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(나이벡 펩타이드 기반 NP201 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		나이벡 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원자 및 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 주사의 피하 투여 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 1b/2a상 임상 시험 (NIB-IBD-201; A Randomized, Double-Blind Phase 1b/2a Clinical Study To Evaluate Efficacy, Safety And Tolerability Of Subcutaneous Administration Of NP-201 Acetate Injection In Healthy Adult Volunteers And In Patients With Mild-To-Moderate Active Ulcerative Colitis.)
2) 임상시험단계	임상 1b/2a
3) 임상시험승인기관	호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
4) 임상시험실시국가	호주
5) 임상시험실시기관	CMAX Clinical Research
6) 대상질환	염증성장질환(궤양성 대장염 등)
7) 신청일	2024-10-22
8) 임상시험목적	NP-201 피하주사 제형에 대하여 효능, 안정성 및 내약성을 평가하기 위함.
9) 임상시험방법	세그룹으로 나눠 매일 200mg, 300mg, 400mg씩 5일간 피하주사 투여한 후 안전성, 내약성 확인_ plasma, urine PK 측정
10) 임상시험기간	임상시험승인일로부터 122일
11) 목표 시험대상자 수	78명(1B : 24명 / 2a : 54명)
3. 사실발생(확인)일		2024-10-22
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자는 호주 인체연구윤리위원회에서 임상시험계획을 신청한 날짜입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 접수증을 발급받은 날짜입니다. - 2상 임상시험은 미국을 포함한 worldwide 시험으로 미국의 경우 1b 임상결과보고서와 함께 별도로 미국 FDA에 신청합니다.
※ 관련공시	-