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Legal Proceedings Report • Oct 28, 2024

바이젠셀/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)/(2024.10.28)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(이식편대숙주질환 치료제 VMGD의 식품의약품안전처 제1/2a상 조기 종료)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		이식편대숙주질환 치료제 VM-GD의 식품의약품안전처 제1/2a상 조기 종료
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	표준치료가 없는 이식편대숙주질환에서 임상시험용의약품(VM-001)투여에 따른 안전성, 내약성 및 약력학적 평가를 위한 24주, 단회 및 반복투여, 단계적 증량, 제1/2a상 임상시험
2) 임상시험단계	국내 제1/2a상 임상시험
3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
6) 대상질환	표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 (graft versus host disease, GVHD)
7) 신청일	2020-03-16
8) 승인일(결정일)	2020-11-23
9) 등록번호	접수번호: 20200055021 승인번호: 33344
10) 임상시험목적	표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 임상시험용의약품의 단회투여 및 반복투여 후 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가함
11) 임상시험방법	- 선정/제외 기준을 만족하는 시험대상자는 순차적으로 Part 1 단회투여군 (Single Ascending Dose, SAD)의 각 Cohort군(저, 중, 고용량)에 배정되어 안전성을 평가함 - Part 1 단회투여군의 안전성 평가 후, Part 2 반복투여군 (Multiple Ascending Dose, MAD)의 시험대상자를 모집하여 각 Cohort군(part 1에서 결정된 용량으로 2회투여, 4회투여군)에 배정되어 안전성을 평가함
12) 1차 지표	1) 이상반응 2) 실험실적검사 3) 활력징후
13) 1차 지표 통계분석방법	(1) 이상반응 - 이상반응의 요약 및 분석은 임상시험용의약품 투여 이후 발생한 이상반응 (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE)에 대하여 분석함 - 임상시험용의약품 투여 이후 발생한 이상반응 (TEAE), 약물이상반응 (ADR) 및 중대한 이상반응 (SAE) 발생 여부 등에 대한 빈도와 백분율을 제시하고 95% 신뢰구간을 제시함 - 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응에 대해서 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities: 최신버전)을 이용하여 SOC (System Organ Class) 및 PT (Preferred Term)에 따라 코드화하고, 코드화된 이상반응의 발생 시험대상자 수, 발생률 및 발생건수 등을 제시함 (2) 실험실적 검사, 활력징후 - 연속형 변수의 경우 각 방문별로 기술통계량(평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 제시하고, 범주형 변수는 빈도와 백분율을 제시함 - 임상적으로 유의한 비정상 유무에 대해 빈도와 비율을 제시하고, 임상적으로 유의한 비정상 대상자에 대해 리스트를 제시함
14) 임상시험기간	2020년 11월 ~ 2024년 10월
15) 목표 시험대상자 수	최소 12명, 최대 24 명
3. 자진취하 등 사유		- 기존 공정보다 높은 생산 효율성과 원가절감이 가능한 신공정법 적용, 새로운 임상시험을 위하여 해당 임상시험의 조기종료를 결정함 - 추후 제반 여건을 고려하여 임상 재추진 예정
4. 사실발생(확인)일		2024-10-28
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "8)승인일(결정일)"은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, "4.사실발행(확인)일"은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 조기종료 보고한 날짜입니다. - 본 임상시험 계획 승인은 상장일(2021.8.25) 전 발생하여 관련 공시 사항은 없습니다.
※ 관련 공시	-