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Regulatory Filings • Nov 6, 2024

에이비온/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2024.11.06)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(cMet 표적 항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 1상 결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		c-Met 표적 항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 1상 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 고형 종양 환자에서 용량 증량과 c-MET이 비정상적으로 조절되는 비소세포폐암 환자에서 파일럿 확장을 통해 ABN401의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 제1상, 다기관, 공개 임상시험 (A Phase 1 Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antitumor Activity of ABN401 in Patients with Advanced Solid Tumors and Pilot Expansion in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Harboring c-MET Dysregulation)
2) 임상시험단계	제1상 임상시험
3) 임상시험승인기관	대한민국 식약처(MFDS), 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC), 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가	대한민국, 호주
5) 임상시험실시기관	한국 내 5개 병원, 호주 내 4개 병원
6) 대상질환	Dose escalation cohort : 진행성 고형 종양 환자(Patients with advanced solid tumors) Dose extension (pilot expansion) cohort : c-MET 과발현, MET 증폭 또는 MET 엑손 14 결손이 있는 비소세포폐암 환자
7) 신청일	2019-03-15
8) 승인일	2019-05-16
9) 등록번호	NCT04052971
10) 임상시험 목적	진행성 고형 종양을 가진 환자에서 바바메킵 (ABN401, vabametkib)의 안전성 및 내약성 평가 바바메킵의 향후 개발을 위한 용량과 투여 요법, 전신 약물동태학 (PK), 초기 효능 확인
11) 임상시험 방법	공개, 다국가, 다기관 임상시험 용량 증량 코호트와 파일럿 확장 코호트 1. 용량 증량 코호트: 진행성 고형 종양 환자 대상으로 단일 용량 코호트에서 시작해 용량 제한 독성발생의 경우 6명까지 확장되는 3+3 디자인 2. 파일럿 확장 코호트: c-MET 과발현, MET 증폭 또는 MET 엑손 14 결손이 있는 비소세포폐암 환자에게서 800mg 경구 1일 1회 용량으로 데이터를 수집하여, 2상 임상연구 설계에 필요한 정보 확보
12) 1차 지표	ABN401의 내약성과 독성은 다음과 같은 안전성 평가 지표를 통해 평가 - 신체 검사 - 활력 징후 - 임상 검사 수치 (화학 검사, 간기능 검사, 혈액학/응고 검사, 소변 검사 포함) - 심전도(ECG) 결과 - 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 이상 반응(AE) 및 모든 원인의 사망률 - 연구 계획서에 명시된 기타 일반 안전성 평가
13) 임상시험기간	최초 환자 등록일: 2019년 10월 16일 마지막 시험대상자 완료일: 2024년 01월 03일
14) 목표 시험대상자 수	총 24명: 증량 코호트 (16명) + 파일럿 확장 코호트(8명)
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	안전성의 일차 분석은 환자당 AE 및/또는 독성의 종합적인 평가로, 1차 지표들에 대해 용량 및 종양 유형 코호트별, 그리고 전체적으로 제시하고, 결과는 하위군별로 기술 통계량을 이용하여 제시함.
2) 결과값	- 용량 제한 독성 (DLT) 또는 사망 사례는 보고되지 않았으며, 치료와 관련된 가장 흔한 이상 반응(TRAE)은 메스꺼움이었음. - 활력 징후, 신체 검사 소견 또는 기타 안전성과 관련된 관찰에서 일관된 변화나 우려할 만한 경향은 확인되지 않았음. - c-MET 저해제들에서 공통적으로 확인되는 3등급 이상의 말초부종은 발생하지 않음.
4. 사실발생(확인)일		2024-11-04
5. 향후계획		- 본 1상 임상시험의 결과를 논문 발표 예정임. - MET 엑손 14번 결손이 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험이 한국, 미국, 대만에서 진행 중임. - 해당 임상 2상 연구에서 추가적인 코호트로 3세대 EGFR TKI인 레이저티닙과의 병용 치료 연구를 진행할 계획임. - 비소세포폐암 외에 다른 고형 암종으로의 적응증 확장할 계획임.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. - 상기 7) 신청일은 호주 기준입니다. 한국: 2019년 05월 20일, 미국: 2020년 11월 21일 - 상기 8) 승인일은 호주 기준입니다. 한국: 2019년 07월 29일, 미국: 2021년 01월 04일
※ 관련 공시	2021-01-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) 2019-08-01 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)