Quarterly Report • Nov 14, 2024
Quarterly Report
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분기보고서 5.6 주식회사 바이오노트 3 Y 134811-0324294
분 기 보 고 서
(제 22 기)
2024년 01월 01일2024년 09월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2024 년 11 월 14 일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 바이오노트 |
| 대 표 이 사 : | 조병기 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 화성시 삼성1로 4길 22 |
| (전 화) 031-211-0516 | |
| (홈페이지) http://www.bionote.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 상무이사 (성 명) 이 국 명 |
| (전 화) 031-211-0516 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등확인서_1114.jpg 대표이사등확인서_1114
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
2. 회사의 연혁
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
3. 자본금 변동사항
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
4. 주식의 총수 등
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
5. 정관에 관한 사항
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 2003년 설립된 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠 회사로, 당사 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 제조기술을 바탕으로 하여 임상적 중요도가 높은 진단 시약 제품을 연구, 개발, 제조 유통하고 있습니다.
당사는 동물용 신속면역화학진단 브랜드 BIONOTE Rapid, 효소면역반응진단 브랜드 BIONOTE ELISA, 면역화학 형광진단 제품인 Vcheck F와 바이오 컨텐츠 반제품, 원료(항원, 항체, Enzyme)등 을 판매하고 있습니다. 주요 거래처는 대리점, 관계사, 그 외 국제기구 또는 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하고 있습니다.
당사의 핵심 연구 기술을 바탕으로 분자진단 및 생화학 진단에도 영역을 넓혀갈 예정이며, 동물 진단 시약뿐만 아니라, 인체 체외진단 시약 등에 사용하는 반제품, 원료(항원, 항체, Enzyme)등 바이오 컨텐츠 사업을 본격적으로 확충할 계획입니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품의 매출 비중
(단위: 백만원)
| 품목 | 2024년 3분기 | 2023년 | 2022년 | ||||
| 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | ||
| 라이프 사이언스 | 제품 및 상품 | 22,199 | 28.4% | 23,454 | 26.0% | 413,166 | 86.1% |
| 기타 | 354 | 0.5% | 470 | 0.5% | 1,999 | 0.4% | |
| 소 계 | 22,553 | 28.9% | 23,924 | 26.6% | 415,165 | 86.6% | |
| 동물 | 제품 및 상품 | 50,438 | 64.6% | 59,667 | 66.2% | 57,582 | 12.0% |
| 기타 | 985 | 1.3% | 1,285 | 1.4% | 2,412 | 0.5% | |
| 소 계 | 51,423 | 65.9% | 60,952 | 67.7% | 59,994 | 12.5% | |
| 연결조정 | 4,061 | 5.2% | 5,205 | 5.8% | 4,498 | 0.9% | |
| 총합계 | 78,037 | 100% | 90,081 | 100% | 479,657 | 100% |
나. 주요 제품에 대한 내용(1) Rapid 반제품 및 완제품
[진단 질환별 Rapid 반제품]
| 매개체 감염 질환 | 호흡기 질환 | 혈액 매개 질환 | 소화기 질환 |
| Chikungunya IgM Ab Chikungunya IgM/IgG Ab Dengue IgM Ab Dengue IgM/IgG Ab Dengue NS1 Ag Filariasis Ag Leptospira IgM/IgG Ab Malaria p.f Ag Malaria p.f/p.v Ab Malaria p.f/p.v Ag Malaria p.f/pan Ag Tsutsugamushi IgM/IgG Ab Yellow Fever IgM Ab Yellow Fever IgM/IgG Ab Zika IgM Ab Zika IgM/IgG Ab Lassa Ag | Covid19/Flu/RSV Ag Covid19 Ag Covid19 IgM/IgG Covid19 Spike IgG Ab Influenza Ag Legionella Ag RSV Ag S.pneumoniae Ag Strep A Ag R.Adeno Ag TB Ag |
AntiHBs Ebola Ag HAV IgM Ab HBsAg HCV Ab HIV 1/2 Ab HIV Ag/Ab Syphilis Ab | FOB Ag H.pylori Ab H.pylori Ag Rota/Adeno Ag Typhoid IgM/IgG Ab |
당사는 다년간의 동물용 Rapid 제품 개발 경험을 바탕으로 항원·항체 등 원료 개발을 포함한 Rapid 제품 개발 및 제조에 세계 최고 수준의 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 COVID-19 제품을 포함해 50여종의 인체 진단 제품을 개발하여, 관계사 등에 반제품 형태로 공급하고 있습니다.
(2) 원료
당사는 체외진단 제품의 원료로 사용되는 유전자 재조합 항원과 단클론, 다클론 및 유전자 재조합 항체를 자체적으로 개발 및 제조할 수 있는 기술력을 보유하고 있습니다. 또한, 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량도 보유하여, 진단제품 컨텐츠의 개발 및 대량 생산에 있어 경쟁력을 갖추고 있습니다.이러한 역량을 바탕으로 당사 체외진단 제품에 사용되는 원료뿐만 아니라, 면역진단 제품 등에 사용되는 항원, 항체 원료를 개발, 생산하여 공급하고 있습니다. 또한, 판매 기회 창출을 위하여 검역원 및 각종 실험실에 항체 및 항원생산 요청이 있는 경우 원료 개발 및 공급하고 있습니다.
(3) 동물용 Rapid
[ BIONOTE Rapid ] bionote rapid 개파보 항원진단.jpg BIONOTE Rapid 개파보 항원진단
BIONOTE Rapid는 당사의 동물용 신속면역진단 브랜드로, 호흡기 질환, 소화기 질환, 매개성 전염병 등 반려동물(개, 고양이)과 산업동물(소, 돼지, 가금류 등)의 질병 약 60여 종류를 진단할 수 있도록 다양한 제품을 보유하고 있습니다. 현장(동물병원, 농장 등)에서 쉽게 얻을 수 있는 다양한 검체(분변, 안구분비물, 전혈, 혈청, 혈장)로 항원과 항체를 검사할 수 있는 제품으로 15~20분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 검사할 수 있어 즉각적인 진단과 처치가 가능하다는 장점이 있습니다. 별도의 장비가 필요하지 않고, 검사법이 단순하여 초보자도 누구나 쉽게 검사를 수행할 수 있습니다. 또한, 모든 키트의 구성품은 실온보관이 가능한 일회용 제품으로 안정적으로 보관이 가능하고 편리하게 사용할 수 있습니다.
대표적인 제품으로는 동물병원에서 사용하는 개 심장사상충 항원 진단 키트, 고양이 백혈병 항원/면역 결핍증 항체 진단 키트, 국가 방역에 사용하는 조류인플루엔자 항원 진단 키트 등이 있습니다. 기후와 환경의 변화에 따라 그 지역에 특이적으로 발생되는 질병을 연구하고 이를 기반으로 신속하게 진단할 수 있는 제품을 추가적으로 개발 및 판매하고 있습니다.
(4) 동물용 ELISA
[BIONOTE ELISA 제품] bionote 티비페론엘리자플러스.jpg BIONOTE 티비페론엘리자플러스
ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소면역측정법)는 검체 내의 타겟을 효소면역측정법을 통해 검찰하는 분석방법으로 검체 내의 항원 또는 항체의 잔존 유무를 측정할 수 있습니다. Rapid와 비교하여, ELISA는 분석 시간이 1~2시간으로 상대적으로 길고, ELISA 리더기 등 별도의 장비가 요구됩니다. 그 대신, 한번의 검사에 대량의 검체를 다룰 수 있어 산업동물 질병 모니터링 등 대량 검사 적용에 유리합니다. 이에 ELISA 제품은 국가의 방역정책 사업에 사용되는 경우가 많습니다.대표적인 제품으로는 우결핵 진단을 위한 TB-Feron과 구제역 항체 진단 제품이 있습니다. TB-Feron의 경우, 국내 우결핵 진단을 위한 표준진단법으로 사용되고 있으며, 2013년부터 농림축산검역본부 관납 독점제품으로 등록되는 등 국내 우결핵 진단의 표준 제품으로 시장 점유율 1위를 유지하고 있습니다. 또한, 구제역 항체 진단 제품 역시 지속적인 품질 관리 및 국내 환경에 맞는 키트 개선을 통해서 2022년 시장 점유율 1위를 차지하였습니다.각 국가별로 자국 기업을 방역사업에 참여시키는 정책, 상이한 제품 인증 및 요구사항으로 인해 ELISA 제품 수출에는 많은 제약사항이 있습니다. 그럼에도 당사는 카자흐스탄 및 콜롬비아의 소 브루셀라증 방역 입찰, 동유럽의 돼지생식기호흡기증후군 바이러스 방역 입찰 등 해외 각국의 정부 입찰을 수주하고 있으며, 세계 최대 양돈 시장인 중국의 대형 농장들을 직접 공략하고 중남미 주요 국가의 낙농 시장을 공략함으로써 ELISA 제품에 대한 판매망을 확대해 나가고 있습니다. (5) 동물용 형광면역진단
[Vcheck F 장비 및 시약]
vcheck f 장비- v2400, v200, v100.jpg Vcheck F 장비- V2400, V200, V100
vcheck f 시약-vcheck feline nt-probnp.jpg Vcheck F 시약-Vcheck Feline NT-probnp
Vcheck F는 당사의 동물용 형광면역진단 브랜드로, 당사의 강점인 Immuno-chromatographic assay 기술을 기반으로 뛰어난 민감도를 가진 형광물질(Europium)을 적용하여 더욱 정확한 결과를 도출할 수 있는 장비와 시약을 포함합니다. Vcheck F 하나의 장비로 30개 항목의 정량/정성 검사가 가능합니다. 분석 장비는 V100, V200, V2400 등 3가지 모델이 있으며 장비마다 기능, 크기 및 동시 검사 가능 수가 다릅니다. V100 장비는 작은 사이즈로 주로 소규모 병원에, V200 장비는 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 장비로 다양한 규모의 병원에 적합합니다. V2400 장비는 24개의 검사를 동시에 수행 가능하다는 장점을 보유하여 많은 검사가 이루어지는 대학병원 또는 검사실에서 사용되고 있습니다.
반려동물의 검진이 기존에는 감염성 질환의 단순 진단이 목적이었다면 최근에는 반려동물의 노령화 및 가족화 문화, 보호자의 의식 수준 향상 등의 추세로 질환의 조기 진단 및 치료 모니터링으로 진단 패러다임이 변화해 나가고 있습니다. 이에 당사는 Vcheck 제품을 통해 감염성 질환 유무의 확인뿐 아니라 정량 수치를 제공하여 질병의 심각도 평가가 가능한 진단 플랫폼을 제공하고 있습니다. 또한 지속적으로 시장 수요가 큰 신제품을 출시하여 시장을 선점하고 확대해 나가고 있습니다. 2024년 3분기 기준 국내 포함 전 세계적으로 20,725여 대의 Vcheck F 장비가 동물병원에 구동 중이며, 이에 따른 시약 사용량은 매년 꾸준히 증가하고 있습니다.
(6) 동물용 인플루엔자 백신
[CaniFlu-max 백신 제품]
개 인플루엔자 백신 caniflu-max.jpg 개 인플루엔자 백신 CaniFlu-max
캐니플루 맥스(CaniFlu-max) 제품은 국내 최초의 개 인플루엔자 예방 백신입니다. 개 인플루엔자는 2007년부터 유행하고 있는 신종 호흡기 질환으로 전염성이 매우 높은 신종 질병입니다. 감염 시 100%의 이환율과 75% 수준의 치사율을 보이며 변이도 매우 빠르고 쉽게 일어날 수 있기에 신속한 예방 백신접종이 바이러스 전파를 막는데 가장 중요합니다. 당사는 2007년 해당 제품의 Inactivated Canine Influenza Virus (CIV) H3N2 strain에 대한 국내 특허 출원을 하였으며, 2027년까지 특허 및 제품 판권을 보유하고 있습니다.
CIV H3N2 type은 주로 미국 및 한국에서 발병이 보고되며, 국내에서는 녹십자수의약품(백신제조시설 설비업체)을 통한 외주 생산 후 당사를 통해 국내 동물병원에 판매, 유통되고 있으며, 당사 매입금액의 일부를 로열티 명목으로 지급받고 있습니다. 해외에는, 다국적 제약사인 M社 와 특허 사용계약을 체결하였으며, 백신 판매액의 일부를 로열티로 수취하고 있습니다.
(7) Vcheck M
[Vcheck M 장비] vcheck m 장비.jpg Vcheck M 장비
당사는 관계사인 에스디바이오센서와 협업을 통하여 동물용 분자 진단 제품을 개발하여 국내외 시장에 출시하고자 프로젝트를 진행하고 있습니다. 2022년 동물용 POC 분자진단 검사 장비인 Vcheck M10을 출시하였으며, Canine Ehrlichia/Anaplasma, Canine Babesia gibsoni/canis, Canine Vector 8 Panel, Canine Anemia 8 Panel, FIV/FeLV, Canine Diarrhea 8 Panel, Feline Diarrhea 8 Panel 카트리지 7종의 제품을 판매 하고 있으며, 이외에도 다양한 아이템의 연구 개발을 진행하고 있습니다.
2024년 3분기까지 Vcheck M에 관심을 가지고 있는 30여개 국가에 약 210여 세트 제품이 판매가 이루어 졌으며, 신제품 출시를 위한 연구 개발 및 평가가 추진되고 있습니다.
다. 주요제품 등의 가격변동 추이 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 주요 원재료 현황
(단위: 백만원)
| 구분 | 매입유형 | 품목 | 주요 매입처 | 2024년 3분기 | 2023년 | 2022년 |
| 제품 및 상품 | 원재료 | Pad 등 | H사, M사 등 | 1,209 | 1,871 | 54,992 |
| 형광장비 | S사 | 1,167 | 3,210 | 2,961 | ||
| 기타(시약 등) | H사, S사 등 | 5,588 | 10,767 | 23,592 | ||
| 부재료 | 디바이스 등 | D사, K사 등 | 3,297 | 3,599 | 4,833 | |
| 상품 | 백신, 삼성시약 등 | 2,161 | 2,988 | 6,500 |
나. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할 수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 사업부문별 생산능력, 생산실적, 가동률은 아래와 같습니다.
| 사업부분 | 2024년 3분기 | 2023년 | 2022년 | ||||||
| 생산능력 | 생산실적 | 가동률 | 생산능력 | 생산실적 | 가동률 | 생산능력 | 생산실적 | 가동률 | |
| Rapid | 10,080,000 | 7,665,663 | 76.05% | 13,440,000 | 8,051,500 | 59.91% | 29,200,000 | 12,904,000 | 44.19% |
| Vcheck | 5,400,000 | 3,551,358 | 65.77% | 7,200,000 | 4,497,000 | 62.46% | 7,200,000 | 3,743,677 | 52.00% |
| ELISA | 16,588,800 | 7,923,840 | 47.77% | 22,118,400 | 13,671,168 | 61.81% | 13,200,000 | 9,743,520 | 73.81% |
| 반제품 | 151,200,000 | 129,872,890 | 85.89% | 201,600,000 | 107,119,460 | 53.13% | 1,474,200,000 | 881,268,710 | 59.78% |
라. 생산설비에 관한 현황
당사는 경기도 화성시에 아래와 같은 생산시설을 보유하고 있습니다.
| 사업장 | 소재지 | 구분 |
|---|---|---|
| 생산A동 | 경기도 화성시 삼성1로 4길 22 | 보유 |
| 연구동 | 경기도 화성시 삼성1로 4길 34 | 보유 |
| 생산B동 | 경기도 화성시 삼성1로 4길 33 | 보유 |
| 사무동 | 경기도 화성시 삼성1로 4길 30 | 보유 |
당사가 보유한 생산설비에 대한 2024년 3분기 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 기계장치 | 차량운반구 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산(*) | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 38,359,198 | 24,001,058 | 276,727 | 13,051,050 | 42,667 | 103,232 | 1,974,917 | 4,830,724 | 2,001,950 | 84,641,523 |
| 취득 | - | 69,000 | 521 | 345,836 | 14,300 | 182,696 | 452,600 | 154,800 | 4,947,907 | 6,167,660 |
| 대체 | - | 318,000 | 22,450 | 406,300 | - | - | - | 575,800 | (1,322,550) | - |
| 처분 | - | - | - | (3) | - | - | (156,077) | (471,500) | - | (627,580) |
| 감가상각비 | - | (699,219) | (7,593) | (2,016,379) | (20,410) | (42,698) | (518,176) | (1,009,893) | - | (4,314,368) |
| 외화환산 | - | - | - | - | - | - | 16,241 | - | - | 16,241 |
| 기말 | 38,359,198 | 23,688,839 | 292,105 | 11,786,804 | 36,557 | 243,230 | 1,769,505 | 4,079,931 | 5,627,307 | 85,883,476 |
마. 시설투자 현황
당사는 COVID-19 Pandemic의 영향으로 2020년도 이후 인체사업이 크게 성장하였으며, 동물용 Vcheck 사업 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 이에 따라 2021년 3월 공장을 증설하여 인체 생산능력을 증대시켰습니다. 또한 Vcheck 자동화 장비의 투자도 2021년 11월에 완료했습니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적 당사는 라이프 사이언스, 동물진단 사업으로 구성되어 있으며 각 사업의 제품 구성 및 매출액은 다음과 같습니다.
(단위: 백만원)
| 제품 구분 | 수출/내수 | 2024년 3분기 | 2023년 | 2022년 | |
| 매출액 | 매출액 | 매출액 | |||
| 라이프 사이언스 | 제품 및 상품 | 내수 | 14,510 | 17,612 | 370,993 |
| 수출 | 7,689 | 5,842 | 42,173 | ||
| 소계 | 22,199 | 23,454 | 413,166 | ||
| 기타 | 내수 | 61 | 27 | 1,876 | |
| 수출 | 293 | 443 | 123 | ||
| 소계 | 354 | 470 | 1,999 | ||
| 동물 | 제품 및 상품 | 내수 | 13,388 | 17,616 | 17,050 |
| 수출 | 37,050 | 42,051 | 40,532 | ||
| 소계 | 50,438 | 59,667 | 57,582 | ||
| 기타 | 내수 | 47 | 86 | 148 | |
| 수출 | 938 | 1,199 | 2,264 | ||
| 소계 | 985 | 1,285 | 2,412 | ||
| 연결조정 | 4,061 | 5,205 | 4,498 | ||
| 총합계 | 내수 | 28,006 | 35,341 | 390,067 | |
| 수출 | 50,031 | 54,740 | 89,590 | ||
| 소계 | 78,037 | 90,081 | 479,657 |
나. 판매경로 등 당사의 제품군 별 기본적인 판매경로는 아래와 같습니다.
[당사의 제품 판매 경로]
| 구분 | 판매 경로 | 내용 |
|---|---|---|
| 수출 | 대리점(Dealer) | 당사는 국가별로 독점 혹은 비독점으로 대리점(Dealer)을 운영하고 있으며, 대리점을 통해 각 국가에 제품을 유통하고 있습니다. 유통경로는 해당 대리점(Dealer)이 최종 소비자(수의과 병원, 인의 병원, 국가운영 검역기관, 농장 등)에게 직접 납품하거나 현지의 추가 대리점(Sub-Dealer)망을 구축하여 유통 및 판매하는 형태입니다. |
| 국제 기구 | 국제기구에서 진행하는 입찰공고에 참가하는 형태입니다. | |
| 관계회사 | 대리점(Dealer)의 역할을 관계회사가 하는 형태 (해외지사 또는 기타 관계사)이며 대리점(Dealer)과 판매 경로는 동일합니다. | |
| 내수 | 대리점(Dealer) | 당사가 국내 지역별 총판 대리점에게 제품을 판매하면, 해당 대리점이 최종 소비자(동물병원, 국가운영 검역기관, 농장 등)에게 직접 납품하거나 추가 대리점(Sub-Dealer)망을 구축하여 유통 및 판매하는 형태입니다. |
| 관계회사 | 대리점(Dealer)의 역할을 관계회사가 하는 형태 (해외지사 또는 기타 관계사)이며 대리점(Dealer)과 판매 경로는 동일합니다. |
주1) 해외의 경우 대리점을 주로 Dealer라고 표현하며 국내의 경우 규모 및 계약 형태에 따라 총판대리점, Sub대리점이라고 표현합니다.
다. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로 제품군과 관계없이 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다.
| 구분 | 판매 방법 | 대금회수 조건 | 부대비용 부담 방법 |
|---|---|---|---|
| 수출 | 거래처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 | 신규 거래처인 경우 선지급 조건, 기존 거래처의 경우 1~4개월 여신 제공 | EXW을 기본으로, FOB 또는 FCA 등 INCOTERMS 기준에 따라 조건 별 처리 |
| 내수 | 거래처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 | 담보설정을 받으면 3개월정도의 여신 제공, 담보 미설정 시 선입금 확인 후 판매 진행 | 당사가 비용 부담하나 긴급 발주의 경우 거래처가 비용 부담 |
라. 판매전략 (1) 딜러 유통망 구축
당사의 유통망은 국내를 비롯하여 해외 80여개국의 딜러망을 구축하고 있으며, 당사제품의 시장 구축을 위해 투자가 많이 필요한 만큼 일부 딜러는 독점영업권을 확보하여 해당 거점에서 자체 유통망 및 서비스 체계를 구축하고 판매 증진을 위한 자체 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다 . (2) 지속적인 신제품 개발을 통한 시장 확대
당사는 창립 이후 지속적인 연구개발을 통해 다양한 신제품을 개발해왔습니다. 특히, Rapid 제품과 Vcheck F 제품 중 일부는 특정 질환에 대해 세계 최초로 진단 아이템을 개발 및 상용화함으로써 시장을 선도하여 왔습니다. 또한, 소비자의 수요를 반영한 높은 품질의 제품을 빠르게 시장에 공급함으로써 주요 시장에서 점유율을 확대할 수 있었습니다.
(3) 임상평가 및 논문 게재
당사 제품은 의료 행위에 직접 사용되는 제품인 만큼 제3자를 통한 임상평가와 논문 발표를 통해 제품 성능과 임상적 적용성을 입증하는 것이 제품 판매의 필수 요소입니다.이를 위해 당사는 미국과 한국을 포함한 주요 국가의 대학 및 지역내 유명한 동물병원과 협력하여 지속적으로 당사 제품에 대한 평가를 진행해왔으며, 그 결과를 논문에 게재하는 등 당사 제품의 임상적 적용성 등에 관한 공식적인 평가 결과 확보해왔습니다. 이렇게 확보된 논문 및 임상적 결과는 당사 제품에 대한 신뢰성을 높이는 등 홍보에도 활용되고 있으며, 제품에 관한 문의사항 및 클레임 발생 시, 대응자료로도 활용되고 있습니다.당사는 향후에도 국내를 포함한 주요 국가에서 지속적으로 임상평가를 진행할 것이며, 이 결과들이 논문에 게재될 수 있도록 할 예정입니다. 이러한 축적된 과학적 입증을 통해 신뢰받는 제품으로 브랜드를 구축해 나갈 계획입니다.
(4) 주요 국가 또는 국제기구 제품 등록 및 허가
당사의 제품인 의료기기의 정식 수출을 위해서는 수출국 법규에 맞는 제품 등록 또는수출허가 과정을 거쳐야 합니다. 국가마다 등록 및 허가 절차가 상이하며, 일부 국가의 경우 그 과정이 특히 더 까다로워 제품 등록까지 오랜 시간이 소요됩니다.
인체용 제품의 경우 미국 FDA 및 유럽 CE 등의 인허가가 필요합니다. 당사의 인체 브랜드인 NowCheck 은 CE 인증을 취득한 바 있습니다.
동물용 제품의 경우, 미국 농무부(USDA), 일본 농림수산성(MAFF), 세계동물보건기구(OIE) 등의 인증이 중요합니다. 당사는 동물용 진단 시약을 오랜 기간 유통하면서 미국, 일본 등에 제품 등록을 완료하여 판매한 바 있습니다. 의료기기 제품 등록 과정 자체가 상당히 복잡하고 오랜 기간이 소요되기 때문에, 이러한 제품 등록 이력은 글로벌 체외진단 시장 진출 시 당사 제품의 우수성을 입증할 수 있는 자료로도 활용되고 있습니다.
당사는 지속적으로 출시되는 신제품 및 국가별 시장성이 큰 제품들에 대해 우선순위를 정하여 국가별 등록을 진행하고 있으며, 특히 미국 시장의 경우 자체 시장이 크고 향후 홍보 효과가 큰 만큼 우선적으로 등록을 진행하고 있습니다.
(5) 전시회 및 학술대회 참여
당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 학회 참가 및 전시 부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 WVC (World Veterinary Congress)가 있으며 이외에도 WSAVA(World Small Animal Veterinary Association) 등과 같은 학술 대회나, 국내의 크고 작은 전문 학회에도 참가하고 있습니다.
당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며, 제품에 대한 피드백과 최신 의료 정보들을 확보하고 있습니다. 향후에도 온/오프라인의 전시회 및 학술 대회를 통한 제품 홍보 및 고객과의 커뮤니케이션을 꾸준히 강화할 계획입니다.
또한, 주요 학술대회에 유명한 강사 또는 대학교수를 섭외하여 강연을 진행하고 당사 제품에 대한 사용 경험을 소비자들과 공유하여 당사 제품에 대한 브랜드 인지도가 향상될 수 있도록 기획하고 기회를 만들어가고 있습니다.
(6) 고객 대상 기술 세미나 및 웨비나(Webinar)
체외진단 의료기기의 소비자인 의사 또는 수의사가 당사 제품을 올바르게 사용하기 위해서는 진단 결과에 대한 해석뿐만 아니라, 연관된 질병에 대한 전반적 지식 및 실제 사례를 통한 대처 방안치료 방법의 이해 등 높은 수준의 지식이 요구됩니다. 평소 대리점의 영업사원을 통한 영업활동 및 각종 홍보 활동을 통해서도 이러한 교육이 가능하지만 가장 확실하게 소비자를 교육하고 소비자와의 관계를 만들어 나갈 수 있는 활동은 기술 세미나입니다.당사는 직접 세미나를 주관할 뿐만 아니라 각 국가별 대리점을 통한 세미나를 기획 및 지원함으로써 소비자의 지식욕구를 충족하고 당사 제품과 관련된 소비자의 궁금증을 적극적으로 해소함으로써 당사 제품에 대한 충성도를 끌어올릴 수 있는 계기로 삼고 있습니다.
(7) 지속적인 홍보물 제작 및 Technical Service 운영
당사는 소비자가 제품을 사용하는 데 있어 필요한 많은 양의 정보를 교육하기 위해 다양한 형태의 홍보물을 제작하여 배포하고 있습니다. 각 제품별 홍보를 위한 기본적인 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육 자료뿐만 아니라, 제품별 임상 평가 자료집, 진단 알고리즘, 주요 진단사례 전파집 등 당사 제품을 사용하는데 필요한 다양한 지식에 대해 적극적으로 제작하여 배포하고 있습니다.
또한, 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있습니다. 뿐만 아니라 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 TS(Technical Service)팀을 운영하고 있으며, 전 세계 딜러들의 TS팀과 협업하여 사용자들의 요구 사항을 온/오프라인을 통하여 지원하고 있습니다.
(8) 온라인 제품 홍보
당사는 미국 법인을 통해 미국 마케팅 에이전시와 계약을 맺고 최근 Trend에 부합하는 마케팅 활동을 적극적으로 기획 및 실행하고 있습니다. 특히 Social Media를 통한 제품홍보 및 사회와의 소통의 일환으로 Youtube, Facebook, Instagram, Linked in 등의 SNS 채널을 운영하며, OSMU(One-Source-Multi-Use)의 전략으로 각 채널에 맞는 컨텐츠를 기획하여 다양한 형태의 제품 홍보를 진행하고 있습니다.
향후에는 해당 마케팅 캠페인을 통해 취합된 전세계 소비자의 Contact Information
을 엄격한 사용자 정보 활용 동의 하에 각 국가별 딜러망을 통하여 지속적인 고객 관리가 이루어 질 수 있는 방안을 추진하고 있습니다. 또한 온라인의서비스를 강화하여언제 어디서든 해당 제품 및 질병에 대한 제품 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 플랫폼을 구축할 계획입니다.
마. 주요 매출처 당사의 2024년 3분기 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.
| 주요 매출처 | 매출 비중 |
| A 社 | 18.66% |
| B 社 | 10.61% |
| C 社 | 8.05% |
| D 社 | 4.67% |
| E 社 | 3.56% |
| 기타 | 54.45 |
| 합계 | 100.0% |
주) 매출처는 영업목적상 약어로 표기하였습니다.
바. 수주 상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 시장위험과 위험관리 당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.
| 위험 | 노출 위험 | 측정 | 관리 |
|---|---|---|---|
| 시장위험-환율 | 미래 상거래, 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 |
현금흐름 추정, 민감도 분석 |
통화선도 및 통화옵션 |
| 시장위험-이자율 | 변동금리 장기 차입금 | 민감도 분석 | 이자율스왑 |
| 신용위험 | 현금성자산, 매출채권, 채무상품 | 연체율 분석, 신용등급 |
은행예치금 다원화, 신용한도 |
| 유동성위험 | 차입금 및 기타 부채 | 현금흐름 추정 | 차입한도 유지 |
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 및 당기말 기준 파생금융상품 및 풋백옵션 등이 존재하지 않습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요계약 등
| 사명 | 구분 | 계약상대방 | 계약일 | 계약내용 |
| (주)바이오노트 | 기술이전계약 | (주)바이오어세이 | 2021.05.20 | 분자진단용 효소 자체생산기술 확보 |
| 지분인수계약 | 개인 | 2021.06.11 | 중국 Bionote Shanghai (*1) 법인 100% 지분인수(동물 진단 및 식품 안전) | |
| 지분인수계약 | 상트네어 바이오사이언스 (주) | 2022.03.18 | 신주인수 계약서(보통주) | |
| 부동산매매계약 | (주)한국산업모형 | 2022.10.07 | 건물 및 토지 매입 (화성시 석우동) | |
| 지분양도계약 | 에스디바이오센서 | 2022.11.22 | SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. | |
| 주식양도의 건 | ||||
| 지분인수계약 | 상트네어 바이오사이언스 (주) | 2023.01.06 | 신주인수 계약서(보통주) | |
| 지분인수계약 | (주)메디톡스, 개인 | 2023.01.11 | 주식양수도 계약서 | |
| 지분인수계약 | 개인 | 2023.03.21 | 주식양수도 계약서 | |
| 부동산매매계약 | 경기주택도시공사 | 2023.12.19 | 토지 매입(수원시 이의동) | |
| 자기주식신탁계약 | NH투자증권 | 2024.08.02 | 자기주식 취득을 위한 신탁계약 |
| 주1) | Rohi Biotechnology의 상호명은 2024년 6월 Bionote Shanghai로 변경되었습니다. |
(1) 라이센스아웃(License-Out) 계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다 . ( 2) 라이센스인(License-In) 계약
보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
[라이센스인 계약 총괄표]
| 품 목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 분자진단용 효소 | (주)바이오어세이 | 한국 | 2021.05.20 | 2023.03.20 | 40억 | 40억 | 계약기술 이전 완료 |
| 합 계 | 40억 | 40억 |
(가) 품목: 분자진단용 효소
| 1) 계약상대방 | (주)바이오어세이 (한국) |
| 2) 계약내용 | 분자진단용 효소의 발현 clone, 그에 대한 유전자 정보, 생산방법 및품질관리방법에 대한 이전 |
| 3) 대상지역 | 한국 |
| 4) 계약기간 | 2021.05.20 ~ 2023.03.20 |
| 5) 총계약금액 | 40억원 |
| 6) 지급금액 | 40억원 |
| 7) 계약조건 | 계약금(25%) 10억원 (2021년 5월 지급)중도금(50%) 20억원 (2021년 11월 1차 중도금 10억, 2022년 1월 2차 중도금 10억 지급) - 5개의 클론에 대한 성능 지표 도달잔금(25%) 10억원 - 2022년 11월 5억 지급 - 2023년 3월 5억 지급 |
| 8) 회계처리방법 | 계약조건에 따라 30일 이내 지급 |
| 9) 대상기술 | Taq DNA Polymerase, Bst DNA Polymerase, MMLV RTase, RNase Inhibitor, RNase HII, Uracil DNA Glycosylase, Pyrophosphatase, AMV Rtase |
| 10) 개발진행경과 | 기술이전 및 성능평가 완료 |
| 11) 기타사항 | - |
( 3) 판매계약
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
( 4) 기타 계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 설립 초기부터 보고서 제출일 현재까지 동물 질병의 예방 및 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발하면서, 플랫폼별 노하우를 구축했습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 인체 질병 진단 사업에 착수하여 단기간에 많은 제품을 개발할 수 있었습니다. 특히 신종 감염병이 보고될 경우 발빠르게 진단 키트 개발에 착수하여 선제적 대응을 할 수 있는 기반을 만들고자 노력하고 있습니다. 진단 시장에서의 역할을 굳건히 하기 위해보다 정확하고 사용성이 높은 제품을 개발하고자 인적/물적 연구개발 역량을 투자하고 있습니다. 2024년 3분기 당사의 연구개발비용은 9,953,222 천원이며, 이 중 9,822,450 천원을 당기비용으로 회계처리 하였습니다.
(단위 : 천원)
| 과목 | 제22기 3분기 | 제21기 | 제20기 | |
|---|---|---|---|---|
| 연구개발비용 총계 | 9,953,222 | 13,559,099 | 16,637,654 | |
| (정부보조금) | (130,772) | (154,510) | (500,000) | |
| 연구개발비용 계 | 9,822,450 | 13,404,589 | 16,137,654 | |
| 회계처리 | 개발비 자산화(무형자산) | - | - | - |
| 연구개발비(비용) | 9,822,450 | 13,404,589 | 16,137,654 | |
| 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 총계÷당기매출액×100] | 12.75 | 15.05 | 3.47 |
주1) 연결 기준이며, 대한민국의 회계감사기준에 따라 작성되었습니다.주2) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.
(2) 연구개발 조직 및 운영 당사의 연구본부에서 각 팀별 연구개발 역량을 집중하는 분야는 다음과 같습니다.
| 연구소 구분 | 본부 구분 | 팀 구분 | 인원수(겸직) | 업무 |
| 바이오텍연구소 | - | 전무이사 | 1 | - 바이오텍 연구소 총괄 |
| - | 연구기획팀 | 3 | - 신제품 개발 기획 및 관리 업무- 연구개발 프로젝트 관리- 선행 기술 및 특허 분석- 국책연구과제 진행 F/U | |
| - | 공정개발팀 | 3 | - 세포배양공정 최적화 | |
| 바이오 컨텐츠 R&D 1본부 | 바이오컨텐츠 R&D 1본부 본부장 | 1 | - 바이오컨텐츠 R&D 1본부 총괄 및 본부장 | |
| 항원개발팀 | 5(1) | - 고발현 발현 벡터를 이용한 항원 생산 연구- 다양한 발현 시스템을 이용한 항원성 최적화- 배양 및 정제 조건 최적화 연구 | ||
| 하이브리도마 항체팀 | 1(1) | - 하이브리도마 플랫폼을 기반으로 한 단클론 항체 개발 | ||
| Enzyme 개발팀 | 3(1) | - 분자진단의 목적에 따라 적용되는 다양한 재조합 효소 개발 | ||
| 정제공정개발팀 | 2(2) | - 정제 공정 개발 | ||
| 바이오 컨텐츠 R&D 2본부 | 바이오컨텐츠 R&D 2본부 본부장 | 1 | - 바이오컨텐츠 R&D 2본부 총괄 및 본부장 | |
| 항체엔지니어링1팀 | 8 | - 결합력 향상을 위한 다양한 재조합 항체 포맷 개발 | ||
| 항체엔지니어링2팀 | 3 | - Phage/ Yeast/ Mammalian display등의 다양한 스크리닝을 통한 항체 선별 | ||
| 세포주개발팀 | 4 | - 생산 재현성을 높일 수 있는 안정화 세포주 (stable cell line) 개발 | ||
| 단백질분석팀 | 2 | - 원료 개발에 필요한 단백질서열 분석 | ||
| 진단시약 R&D 1본부 | 진단시약 R&D 1본부 본부장 | 1 | - 진단시약 R&D부문 총괄 및 부문장 | |
| Rapid 1팀 | 3 | - 동물 질병 진단 POCT 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 | ||
| Rapid 2팀 | 6 | - 인체 질병 진단 POCT 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 | ||
| 진단시약 R&D 2본부 | 진단시약R&D 2본부 본부장 | 1 | - 진단시약 R&D 2본부 총괄 | |
| Vcheck F 1팀 | 3 | - Vcheck 기기에 사용할 수 있는 동물 질병 진단 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 | ||
| Vcheck F 2팀 | 1 | - Vcheck 기기에 사용할 수 있는 식품안전 진단 제품 등 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 | ||
| 진단시약 R&D 3본부 | 진단시약R&D 3본부 본부장 | 1 | - 진단시약 R&D 3본부 총괄 | |
| ELISA 팀 | 1 | - 인체/동물 질병 진단 ELISA 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 | ||
| 바이오신약연구소 | 신약개발사업본부 | 신약개발사업본부장 | 1 | - 신약개발사업본부 본부장 |
| 신약개발 1팀 | 3 | - 동물용 바이오의약품 개발- 백신 후보 항원 물질의 효력 검증을 위한 in vitro 실험, 전임상 시험 계획 수립 및 진행- Adjuvant 발굴, 적용 및 백신 효력 검증 | ||
| 신약개발 2팀 | 3 | |||
| 인원 합계 | 61(5) |
(3) 연구개발실적 (가) 바이오노트 내부
| No. | 구분 | 프로젝트 | 연구기관 및 기간 | 개발 완료 제품 |
| 1 | RAPID | 동물용 | 바이오노트(2003 ~ 현재) | Lateral flow assay 기법을 이용한 동물 질병 진단 제품 개발 |
| [개 대상 제품] | ||||
| - CPV Ag, CCV Ag, Giardia Ag, CPV/CCV Ag, CPV/CCV/Giardia Ag, CHW Ag 2.0, CDV Ag, CIV Ag, CDV/CAV Ag, CPV Ab 2.0, CDV Ab 2.0, C. brucella Ab, CaniV-4, E. canis Ab, Leishmania Ab, Lyme Ab, Anaplasma Ab, Canine Babesia Ab, Rabies Ag, Total IgE | ||||
| [고양이 대상 제품] | ||||
| - FHW Ag/Ab, FIV Ab/FeLV Ag, FPV Ag, FCoV Ab, FCoV Ag/Ab, Toxoplasma Ab, FIV Ab / FeLV Ag (3 lines) | ||||
| [산업동물 대상 제품] | ||||
| - AIV Ag, AIV Ab, IBV Ag, IBDV Ag | ||||
| - ASFV Ag, FMD NSP Ab | ||||
| - FMD NSP Ab, B. Brucella Ab, Bovine TB Ab | ||||
| - MERS CoV Ag, Camel Brucella Ab, GS Brucella Ab | ||||
| 인체용반제품 | 바이오노트(2016 ~ 현재) | Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 반제품 개발 | ||
| - Blood-Borne Disease (STDs): HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV 1/2 Ab 4-Line, HIV/Syphilis Combo, Syphilis Ab | ||||
| - Gastrointestinal Disease: H. pylori Ab, H. pylori Ag, Rota/Adeno Ag, Rotavirus Ag | ||||
| - Hepatitis: HAV IgM, HBsAg, Anti-HBs, | ||||
| - Respiratory Disease: COVID-19 Ag, COVID-19 IgM/IgG, Influenza A/B, RSV Ag, Strep A Ag, Legionella Ag, S.pneumoniae Ag, Adeno Respi Ag | ||||
| - Vector-Borne Disease: Zika IgM, Dengue IgM/IgG, Dengue NS1 Ag, Malaria/CRP Duo, Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, Chikungunya IgM/IgG, Yellow Fever IgM, Leptospira IgM/IgG, Tsutsugamushi IgM/IgG | ||||
| - Tuberculosis : TB MPT64 Ag | ||||
| WHO PQ (사전적격심사) 승인 반제품: Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, HCV Ab, HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV/Syphilis Combo | ||||
| WHO EUL (긴급사용승인) 반제품: COVID-19 Ag | ||||
| 인체용완제품 | 바이오노트(2020 ~ 현재) | Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 완제품 및 교정물질 개발 (NowCheck) | ||
| - NowCheck COVID-19 Ag | ||||
| - NowCheck COVID-19 IgM/IgG | ||||
| - NowCheck COVID-19 Ag Control | ||||
| - NowCheck COVID-19 IgM/IgG Control | ||||
| - NowCheck COVID-19 Spike IgG Test 수출용 허가 완료 | ||||
| - NowCheck NowCheck Lyme IgM/IgG Test 수출용 허가 완료 | ||||
| 2 | ELISA | 동물용 | 바이오노트(2003 ~ 현재) | Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 동물 질병 진단용 키트 개발 |
| - AIV Ab ELISA, NDV Ab ELISA, IBV Ab ELISA, IBDV Ab ELISA | ||||
| - PRRS Ab ELISA 4.0, CSFV Ab ELISA, PCV-2 Ab ELISA, PED IgA Ab ELISA | ||||
| - FMD Type O Ab ELISA, FMD NSP Ab ELISA | ||||
| - B.TB ELISA 2.0, TB-Feron ELISA Plus, B.Brucella Ab ELISA 2.0, Brucella Ab C-ELISA | ||||
| - Canine CRP Ag ELISA (RUO), cPL Ag ELISA(RUO), fPL Ag ELISA(RUO) | ||||
| 인체용 | 바이오노트(2016 ~ 현재) | Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 키트 개발 | ||
| - TB-feron ELISA | ||||
| - Zika IgM ELISA, Dengue NS1 Ag ELISA, Dengue IgM ELISA, Dengue IgG ELISA, Malaria Ag ELISA, Chikungunya IgM ELISA, Chikungunya IgG ELISA | ||||
| - COVID-19 Total Ab ELISA (허가 진행 중), COVID-19 IgG ELISA (RUO ; 인도 출시용), RBD Ab ELISA (RUO) | ||||
| - SARS-CoV-2 nAb ELISA (RUO ; 허가 준비 중) | ||||
| - Covi-FERON (RUO ; 허가준비 중) | ||||
| - Ebola Ag ELISA (RUO). Ebola IgM ELISA(RUO), Ebola IgG ELISA (RUO). Lassa Ag ELISA (RUO), Lassa IgM ELISA(RUO), Lassa IgG ELISA (RUO) | ||||
| 3 | FIA(Vcheck F) | 동물용 | 바이오노트(2015 ~ 현재) | Lateral flow assay 기법을 이용하면서, 형광 물질을 표지하여 진단 감도가 더 높은 동물 질병 진단용 키트 개발 |
| [정량 검사 시약] | ||||
| - Canine NT-proBNP, Feline NT-proBNP | ||||
| - Canine CRP 2.0, Feline SAA 3.0, cPL 2.0, fPL 2.0 | ||||
| - D-dimer, SDMA | ||||
| - cCortisol, T4, cTSH, cProgesterone | ||||
| - Canine TnI, Feline TnI | ||||
| [반정량 검사 시약] | ||||
| - CPV Ag, CCV Ag, CPV/CCV Ag (3 lines) | ||||
| - CDV Ag, CHW Ag, CPV Ab, CDV Ab, CAV Ab | ||||
| - FPV Ag, FPV Ab, FHV Ab, FCV Ab | ||||
| 4 | 백신 | 동물용 | 바이오노트(2008 ~ 현재) | 개 인플루엔자 백신(CaniFlu-max / 녹십자수의약품 판매) |
| 5 | 세포주 개발 | 공통 | 바이오노트(2020 ~ 현재) | 원료를 안정적으로 생산할 수 있는 안정화 세포주 개발 플랫폼 최적화 단계 |
| - 안정화 세포주(Stable cell line): 특정 단백질(항원 또는 항체)을 안정적으로 생산할 수 있도록 개발된 세포주로, 발현 수율 증진을 통한 생산 비용 절감 가능 | ||||
| 6 | 공정개발 | 공통 | 바이오노트(2019 ~ 현재) | - 대량 생산을 위한 배양 공정 최적화 |
| - 자체 개발 고발현 세포주 적용하여 균질한 원료 품질 확보 가능 | ||||
| 7주1) | 바이오 컨텐츠개발 | 공통 | 바이오노트(2003 ~ 현재) | - 다양한 발현 시스템을 활용하여 면역원성이 우수한 항원 개발 |
| - 하이브리도마 기술을 이용한 단클론항체 개발 및 다양한 동물 활용 다클론 항체 개발 |
주1) 바이오컨텐츠 개발의 경우 실제로 연구개발은 설립 이후부터 지속적으로 진행하고 있었으나, 2022년 4월 조직개편 이후 바이오컨텐츠 사업부 명칭이 새로 추가되었습니다. (나) 국책 연구과제
| No. | 연구과제 | 과제주관 | 연구결과 및 기대효과 |
| 1 | 지카, 뎅기,치쿤구니아 바이러스진단 기술 개발 | 과학기술정보통신부(2016. 04~ 2019. 03) | 연구결과 |
| - 5종 제품 개발 및 수출용 허가 완료 | |||
| 기대효과 | |||
| - 유행성 바이러스 진단키트의 조기개발 기술력 확보 | |||
| - 지카 바이러스 진단키트의 조기 개발을 통한 체외 진단시장의 선점효과 | |||
| - 국내외 체외진단 시장의 규모 확대에 기여 | |||
| 2 | 비교의학기반반려견. 인간 공통적용유선암 진단기술 개발 | 미래창조과학부(2016. 05~ 2021. 06) | 기대효과 |
| - 반려견/인간의 유선암을 공통적으로 진단할 수 있는 바이오 마커를 발굴 | |||
| - 여러 유용한 바이오마커의 상호 비교를 통한 질환을 대표할 수 있는 단백질군을 찾아 나가는 기술 확립 | |||
| 3 | 현장 조류인플루엔자subtype 감별용rapid kit 및유전자칩 개발 및 산업화 | 농림축산식품부(2016. 09~ 2019. 09) | 연구결과 |
| - 제품 개발 완료 및 특허 출원 (출원번호 : 10-2019-0106137) | |||
| 기대효과 | |||
| - 현장형 조류 인플루엔자 Rapid-kit의 검출한계 개선 | |||
| - 조류인플루엔자 혈청형 확인 및 감별진단을 위한 다중 rapid-kit의 제품화 | |||
| - 조류 인플루엔자 진단 시간 감소 및 HPAI 최단 시간 확진 방법 개발 | |||
| - 진단 기법의 간소화를 통한 방역관리 효율 상승 | |||
| - 개발 품목의 수출을 통한 이익 창출 및 진단 분야의 국가 경쟁력 강화 | |||
| 4 | 구제역 백신 항체예찰용 ELISA 진단법 개발(Type O) | 농림축산검역본부(2017. 03~ 2020. 06) | 연구결과 |
| - 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료 | |||
| - 특허 2건 등록 완료 (등록번호: 10-2241520, 10-2241521) | |||
| 기대효과 | |||
| - 국내 야외분리주를 항원으로 이용, 야외 바이러스에 반응성이 높은 항체가를 측정함으로써 상용 백신주의 변경에 따른 진단법 개발의 어려움을 해소 | |||
| - 상업화된 진단용 SP ELISA는 Prionics사 제품이 유일한 상황에서 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 방역 정책에 일조 | |||
| - 국산 구제역바이러스 항체 진단용 키트 조기 상업화로 내수산업 발전에 일조 | |||
| 5 | 소결핵병 감마인터페론항원반응을 위한일체형 튜브 개발 및적용에 관한 연구 | 농림축산검역본부(2017. 03~ 2018. 12) | 연구결과 |
| - 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료 | |||
| - 특허 1건 등록 완료 (등록번호: 10-2245767) | |||
| 기대효과 | |||
| - 감마인터페론법 검사절차의 간소화 및 현장적용 개선을 통해 시/도 방역인력의 효율적인 운용 가능 | |||
| - 지속적인 방역정책 수행을 통한 국내 결핵병 발생율 저감 | |||
| - 인수공통전염병인 결핵병 양성축의 색출을 통해 공중보건에 기여 | |||
| 6 | 구제역 바이러스비구조단백질 항체 검출용간이진단키트 개발 | 농림축산검역본부(2018. 03~ 2019. 12) | 연구결과 |
| - 제품 개발 완료 | |||
| 기대효과 | |||
| - 구제역 바이러스 비구조단백질(NSP) 항체 확진 검사법 확립으로 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여 | |||
| - NSP Rapid 고감도 형광 면역 진단키트 개발로 조기에 재현성 및 안정성 높은 확진검사 가능 | |||
| - 기존 진단키트 비특이 반응에 의한 의양성 배제에 따른 효과적인 혈청예찰 및 방역 정책 수행 | |||
| 7 | 고위험병원체면역학적 진단키트제작 및 평가 | 질병관리청(2018. 05~ 2019. 05) | 연구결과 |
| - 제품 개발 완료 및 특허 등록 완료 (등록번호: 10-2274759) | |||
| 기대효과 | |||
| - 고위험병원체(보툴리눔 독소E형, 황색 포도알균 장독소B형, 에볼라 및 라싸바이러스) 면역학적 진단키트를 제작·평가를 통하여 신속진단체계 확립으로 국가방역에 기여 가능 | |||
| 8 | 에볼라바이러스,라싸열 진단용ELISA 키트 제작 | 질병관리청(2019. 05~ 2020. 05) | 연구결과 |
| - 제품 개발 완료 | |||
| 기대효과 | |||
| - Ebola virus ELISA, Lassa virus ELISA 키트 개발 | |||
| - 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용 | |||
| 9 | 아데노바이러스 55형에 대한단클론항체 및RDT 시제품 개발 | 국군의무사령부(2018. 05~ 2019. 12) | 연구결과 |
| - 제품 개발 완료 및 허가 작업 중 | |||
| 기대효과 | |||
| - 감염병 대유행시 조기 진단을 통한 선제적 대응 가능 | |||
| - 감염 환자 선별 및 치료의 기초 자료로 진단 결과 활용 가능 | |||
| 10 | 구제역 백신 항체예찰용 ELISA진단법 개발(Type A) | 농림축산검역본부(2018. 08~ 2020. 12) | 연구결과 |
| - 제품 추가 개선 작업 중 | |||
| - 특허 1건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2021-0047344) | |||
| 기대효과 | |||
| - 국내 분리 및 백신주를 활용한 구제역 A형 백신항체 측정법 개발로 구제역 항체 진단법 개선 | |||
| - 유효성이 확인된 진단용 SP Type A ELISA를 개발하여 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여 | |||
| - 국내 구제역 SP 항체 진단용 키트 사업화로 국가산업 발전에 기여 | |||
| 11 | 아프리카돼지 열병현장간이진단을 위한신속진단법 개발 연구 | 농림축산검역본부(2019. 07~ 2020. 12) | 연구결과 |
| - 제품 개발 완료 및 허가 작업을 위한 협의 중 | |||
| 기대효과 | |||
| - 아프리카돼지열병 전파에 의한 경제적 피해 최소화 | |||
| - 국경 경계 지역 등 필수 검역지역의 발병 감시에 이용 | |||
| 12 | 라싸바이러스신속진단키트 성능개선및 항체 특성 분석 | 질병관리청(2020. 03~ 2020. 12) | 연구결과 |
| - 제품 개발 완료 및 특허 1건 등록 완료 (등록번호: 10-2404143) | |||
| 기대효과 | |||
| - 감염병 유행 및 생물테러 등 국가위기 발생 시 신속진단을 통한 선제적 대응 | |||
| - 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용 | |||
| 13 | 코로나19 항체형성및 감염이력 확인을위한 항체 진단제 개발 | 질병관리청(2020. 05~ 2020. 12) | 연구결과 |
| - 제품 개발 완료 및 허가 작업 진행 중 | |||
| - 시제품 질병관리청 송부 완료 | |||
| 기대효과 | |||
| - 무증상자 및 경증 환자에 대한 감염력 확인 | |||
| - COVID-19의 치료제 및 백신 개발 시 효능 평가용으로 활용 | |||
| - COVID-19 감염 역학 조사에 활용 | |||
| - 신종 바이러스 감염 질환에 대한 신속한 진단 키트 제작 과정 확립 | |||
| 14 | 구제역 Asia1형 SP항체ELISA 진단법 개발 | 농림축산검역본부(2020. 06~ 2022. 12) | 과제 종료, 특허 출원 작업 중 |
| 기대효과 | |||
| - 구제역 바이러스를 직접 다루는 중화시험법에 비해 안전하며 검사 비용을 절감시킬 수 있으며, 이를 통한 지속적인 모니터링 및 방역 대응이 가능 | |||
| - 국내 상용화 백신에 대한 평가 및 검증이 효과적으로 이루어 질 수 있을 것으로 기대됨 | |||
| 15 | 재조합단백질 기반코로나19 예방용백신 항원 개발생산시스템 구축및 독성 평가 | 과학기술정보통신부(2020. 07~ 2022. 12) | 과제 종료 |
| 기대효과 | |||
| - 코로나19 대유행 상황에 효과적 대응이 가능한 SARS-CoV-2 백신 개발 | |||
| - 코로나19 재조합 항원/면역보조제 특성 및 효능자료 구축 | |||
| - 개발된 백신 후보물질을 기반으로 코로나19 대유행 대응 백신 생산 | |||
| - 코로나19 등 감염병 대유행 대응을 위한 국내 백신 개발 능력 및 생산 능력 강화 | |||
| 16 | 가축질병 실시간 예찰 기술및 지능형 방역/위생시스템 개발 | 농림축산식품부,과학기술정보통신부,농촌진흥청(2021. 04~ 2024. 12.) | 진행 중 과제 |
| 2단계 (2023.01. ~ 2024.12.) | |||
| - 축종별 가축질병에 대한 실시간 질병 발생 모니터링 시스템, 스마트 진단 시스템, 지능형 방역 통합관리 시스템 구축 - 예찰/진단/방역 기술의 농가 활용 가능성의 실증 및 사업화 | |||
| 17 | 구제역바이러스O형에 대한 구조단백질항체 역가 측정용solid-phase ELISA 개발 | 농림축산검역본부(2023.01~ 2025.12) | 진행 중 과제 |
| 기대 효과 | |||
| - FMD O형 구조단백질 항체 역가측정용 ELISA 의 개발 및 산업화 | |||
| - 중화시험법 대비 접근성이 높은 ELISA시험법 개발로 방역정책에의 활용 가능 | |||
| 18 | 원숭이 두창 신속항원검사키트 제작 | 질병관리청(2023.02~ 2023.12) | 과제 종료 |
| 기대 효과 | |||
| - 원숭이두창 의심환자 발생 시 선제적 대응 가능 | |||
| - 신속진단키트를 이용하여 감염병 대응시간 단축 가능 | |||
| 19 | 국외 아프리카돼지열병(ASF)변이주 특성 규명 및진단.예찰 기술 개발 | 농림축산검역본부(2024. 04~ 2026. 12) | 진행 중 과제 |
| 기대 효과 | |||
| - 아프리카돼지열병을 조기에 검출하여 신속하게 방역 조치를 실시할 수 있는 예찰 시스템 마련 |
(4) 향후 제품군별 연구개발 계획
당사의 향후 제품군별 연구개발 계획은 다음과 같습니다.
( 가) 동물용 질병 진단 키트 개발
| 제품군 | 상세 |
| Rapid | 광견병 항체가 검사 개발 |
| ELISA | 구제역 항체 진단법 개선 제품 개발 |
| FIA (Vcheck) | 신규 바이오마커 시장 조사결과에 따라 순차적으로 개발 예정 |
| Vcheck M | 검체를 카트리지에 넣기만 하면, 전처리부터 실험 수행까지 원스텝으로 진행되는 분자진단 장비 및 시약 순차 런칭 중 |
| Vcheck C | 동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비 및 시약 런칭 예정 |
(나) 항체 치료제 개발
진단 시약에 사용되는 항체를 직접 개발해오면서 노하우를 축적한 하이브리도마 기술 및 항체 개량 기술을 활용하여, 중증 난치성 동물 질환에 대한 항체 치료제를 개발 중입니다.
(다) 바이오 컨텐츠 (항원, 항체, Enzyme 등) 개발
당사는 다양한 발현 시스템을 이용하여 면역원성이 우세한 유전자 재조합 항원을 개발하고 있으며, 하이브리도마 기술을 활용한 단클론 항체 및 다양한 동물군을 활용한 다클론 항체를 개발하고 있습니다. 또한, 항체 엔지니어링 기술을 보유하고 있어, 단클론 항체의 항원에 대한 친화도 및 특이도를 향상시키고, 생산 수율 또한 증진시킬 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 자체적으로 세팅한 세포주 개발 기술을 통해 목적 단백질을 더 높은 수율로 생산하여 생산 단가를 낮추기 위한 세포 배양 공정을 개선할 수 있습니다.
당사는 기 개발된 바이오 컨텐츠를 순차적으로 사업화하고자 사업주기별 전략을 수립하여 사업에 착수하였으며, 시장 조사를 통해 확인된 우선순위를 바탕으로 신규 바이오 컨텐츠를 개발하고 있습니다.
7. 기타 참고사항
가. 특허권, 상표권 관련
당사는 설립 초기부터 동물 질병의 예방 및 관리를 위한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 동물용 및 인체용 체외진단을 위한 항원, 항체 등 주요 컨텐츠 관련 특허권을 다수 보유하고 있습니다.
당사는 다양한 동물용 및 인체용 체외진단 브랜드를 보유하고 있으며, 이에 대한 독점적 사용권을 보호하기 위해 상표권 등록을 진행하고 있습니다. 각 브랜드가 지닌 국내외 시장에서의 인지도 및 성장성을 고려하여 상표권 등록 국가를 지정하고 있으며, 실제로 당사 브랜드 대다수는 한국, 미국, 유럽(EU) 등의 다양한 국가에 등록 완료되어 지적재산으로써 보호받고 있습니다. 이러한 상표등록은 상표가 소멸되기 전까지 유효하며, 권리 유지를 위해 존속기간 연장 등록을 통하여 지속적으로 당사 상표를 보호해 나갈 예정입니다. 당사는 보고서 제출일 기준 출원 또는 등록된 특허권 28건, 상표권 109 건 보유하고 있습니다.
※상세 현황은 '상세표-4. 사업의 내용과 관련된 사항(상세)' 참조
나. 영업 및 환경 관련 규제사항
당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다.
(1) 국내 법률 또는 제 규정
| 법령 | 비고(세부내용) |
| 체외진단의료기기법 [법률 제19695호] |
사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. - 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 - 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 - 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. |
| 의료기기법 [법률 제19655호] |
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. - 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. |
| 폐기물관리법 [법률 제20172호] |
본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. |
| 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] |
본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. |
| 개인정보보호법 [법률 제19234호] |
개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집·유출·오용·남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. |
| 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] |
체외진단의료기기법에 따라 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 적합성 인정 및 정기 심사를 받고자 하는 체외의료기기 제조 또는 수입업자의 경우 이 법령에 따라 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 시스템을 구축, 운용하고, 이를 품질관리심사기관의 심사를 통해 적합할 시 제품의 생산이 가능하고, 이의 국내 판매가 가능하게 됩니다. |
출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성
(2) 해외 법률 또는 제 규정
| 법령 | 비고(세부내용) |
| ISO13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. |
| 유럽 체외진단의료기기 지침 [98/79/EC] |
유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있습니다. 따라서 유럽에 판매를 희망하는 체외진단기기는 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나를 통해 적합성 평가 수행을 거쳐야만 하며, 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항에 대한 충족여부 판별 진행 후 CE 마크를 획득한 의료기기만이 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 판매될 수 있습니다. 당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 다만 유럽 의료기기 관련하여 새로운 법이 2017년 5월 초에 첫 발표되었고, 이와 같은 새로운 체외진단기기 규정은 5년간의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 기존 현행 지침인 IVDD (98/79/EC)를 대신하여 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations)로 강화되어 대체될 예정입니다. 이러한 변화로 인한 주요 변경 사항은 제품 범위에 대한 확장, 위험도에 따른 의료기기 재분류, 보다 엄격한 임상 및 문서화 자료 등이 있으며, 위험한 기기의 위험을 줄이기 위해 인증 기관의 더욱 엄격한 감시가 적용될 예정입니다. 때문에, 당사는 이러한 변화에 대비하고자 관련 부서를 대상으로 변경 예정인 지침에 관하여 지속적인 내·외부 교육을 실시하고 있습니다. |
| 미국 의료기기법 FD&C Act (Federal Food, Drug &Cosmetic Act) 21 CFR(The Code of Federal Regulation) |
미국 내의 의료기기는 “Federal Food, Drug & Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제·관리되고 있으며, 이 법을 미국에서는 “FD&C Act” 또는 “FFD&C Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 체외기기를 포함한 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. |
| 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [법률제18968호] |
식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지 제정된 법령입니다. -「식품위생법」에 따른 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기.포장 -「축산물 위생관리법」에 따른 축산물 등 대상물에 대한 시험.검사 방법 등을 을 규정하고 있으며, 당사에서 연구.개발 및 제조하고자 하는 제품들은 이 법률에서 요구하는 규정을 참고하여야 합니다. 상기 법류에 정해진 시험 방법이 없는 경우, 아래 규정을 참고하여야 합니다. - 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법 - 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정 - 국제분석화학회 (Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 규정 - 국제표준화기구 (International Standard Organization, ISO) - 농약분석매뉴얼 (Pesticide Analytical Manual, PAM) 상기 규정에도 시험방법이 없는 경우 국제적으로 통용되는 공인시험방법을 참고하여야 합니다. - (미국) FDA guideline, USDA-FSIS, USDA-FGIS, USDA-GIPSA / (캐나다) Health Canada |
출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성
다. 시장여건 및 영업의 개황(1) 산업의 개요(가) 체외진단 산업 바이오노트가 제조하는 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠 제품은 체외진단 산업에 속하며, 동물용 체외진단과 인체용 체외진단, 그리고 체외진단용 원료로 나눌 수 있습니다. 1) 동물용 체외진단
동물용 체외진단 의료기기는 동물 질병의 진단과 치료효과 평가, 예후, 건강 상태 판정 목적으로 동물로부터 채취된 검체(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액 등)을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미합니다.
국내의 동물용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 농림축산검역본부에서는 『동물용의료기기 허가 등에 관한 규정, 제2조(정의) 5항』에서 “동물용체외진단시약이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약"으로 정의하고 있습니다.
따라서, 동물용 체외진단 산업은 동물 질병을 진단하고, 치료 후 모니터링·예후 등을 평가하기 위해 사용되는 기기 및 진단 시약을 제조하고 판매하는 산업으로 간단히 정리할 수 있습니다. 최근 IT·BT (정보통신-바이오) 융합기술의 발달로 인하여 질병의 조기 진단 및 예방이 가능하게 되면서 점차적으로 진단 분야에서 체외진단시약의 활용이 높아지고 있습니다. 이러한 추세에 맞춰 국내 농림축산검역본부에서는 인체와의 동등성 차원에서 2015년 9월부터 동물용 체외진단 시약을 의료기기로 관리전환하기 위한 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 등 인허가 관련 고시를 개정하였습니다. 동물용 체외진단 시장은 동물의 축종, 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등의 기준에 따라 다르게 분류할 수 있으나 일반적으로는 기술 방식에 따라 세분화되며, 면역진단, 미생물진단, 분자진단, 임상화학 검사, 혈액 진단 및 요검사로 나눌 수 있습니다.
[동물용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]
| 구분 | 특징 및 진단가능 질병 |
| 면역진단 | - 분석 물질을 검출하고 정량화하기 위해 항원이나 다른 표적 항체에 결합하는 항체에 연결하는 형광표지, 효소 및 기타 화학지표를 사용 - 분석 대상은 세균, 바이러스 또는 기생 병원체와 관련된 항원 또는 동물 숙주의 면역체계에 의해 형성된 항체 |
| 미생물진단 | - 세균 병원균의 확인, 바이러스 배양 및 격리, 항생제 감수성 검사를 포함 |
| 분자진단 | - 병원성 미생물(바이러스, 세균, 기생충)에 존재하는 고유한 핵산 시퀀스(DNA, RNA) 또는 바이러스 감염, 돌연변이, 유전성 질병과 관련된 동물세포의 변형에 대한 진단 검사 - 전염성 질환에 대한 대량 및 개별 검사를 위한 수의학 진단에 널리 활용 |
| 임상화학 검사 | - 일반적은 패널은 기질, 대사물, 혈액가스, 효소, 지질 등을 포함한 30~40개의 검사로 구성 - 반려동물 건강을 종합적으로 검진하고, 산업동물의 질병 진단 및 생산성 손실을 평가하기 위해 수행 |
| 혈액 진단 | - 혈액의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 핵적혈구, 망상적혈구의 혈구 분석 - 동물의 감염, 염증, 면역결핍, 빈혈, 백혈병 및 기타 혈액학적 장애 분석 |
| 소변검사 | - 소변의 백혈구 수, 단백질, 포도당, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 헤모글로빈 등을 측정 - 동물의 간 질환, 신장 질환 및 기능 장애, 당뇨병, 감염 및 기타 잠재적인 질환을 포함한 상태 분석 |
출처: Kalorama, 2018, The World Market for Veterinary Diagnostics
2) 바이오 컨텐츠
가) 인체용 체외진단
인체용 체외진단 의료기기는 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말합니다.
국내 인체용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 식품의약품안전처에서는 『의료기기법, 제2조(정의)』에서 “의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품”으로 정의하며, 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이 이에 해당하는 것으로 밝히고 있습니다.
인체용 체외진단은 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상 의사결정에 중요한 역할을 하며, 환자 치료에 필수적으로 전문화된 요소가 되고 있습니다. 이러한 체외진단기기는 인체로부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임상, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있습니다. 기술적으로는 다음과 같이 면역화학적 진단, 자가 혈당 진단, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 분류할 수 있습니다.
[인체용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]
| 구분 | 특징 및 진단가능 질병 |
| 면역화학적 진단 | - 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 |
| 자가 혈당 진단 | - 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 |
| 현장진단 | - 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용 - 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용 |
| 분자진단 | - 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 |
| 혈액진단 | - 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자검사에 이용 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용 |
| 임상 미생물학 진단 | - 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것 - 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 |
| 지혈진단 | - 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단 |
| 조직 진단 | - 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공 - 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 |
출처: 중소기업기술정보진흥원, 체외진단산업동향 및 시장전망
나) 체외진단용 원료
체외진단 의료기기는 다양한 질병 및 건강 상태를 진단하거나 환자의 건강 상태를 결정하는 데 사용되는 시약, 키트, 장비 및 시스템입니다. IVD 제품의 제조 시에는 제품의 품질과 성능을 결정하는 중요한 요소인 원료가 필요하며, 항원, 항체, 효소와 같은 핵심 원료가 필요합니다.
반제품은 완제품의 재료로 쓰기 위하여 기초 원료를 가공한 중간제품 또는 모든 제조과정을 거치지는 않았으나 저장과 판매가 가능한 중간제품으로, 멤브레인, 골드패드, 샘플패드, 분병 전 벌크 용액, 라미네이션된 Uncut Sheet 등이 있습니다.
바이오노트는 유전자 재조합 기술과 노하우를 바탕으로 다양한 항원에 대한 재조합 단백질을 생산하고 있고 체외진단용 제품에 적용 가능한 고품질의 항원, 항체 원료를 개발 및 제공하고 있습니다. 하이브리도마(Hybridoma) 플랫폼을 기반으로 한 단클론항체 및 다양한 동물을 이용한 다클론 항체를 개발하여 다양한 체외진단 의료기기의 원료로 사용될 목적으로 판매하고 있습니다. 단클론 항체(mAbs)는 생물 제제 시장에서 가장 큰 부분을 차지합니다.
[원료 주요제품군]
| 품목 | 설명 |
| 항원 | E.coli, HEK, CHO, Baculo 등 여러 발현시스템을 적용한 재조합 항원 개발기술 |
| 생물안전등급 연구시설과 바이러스, 세균, 기생충 등 병원체 배양 최적조건 확보 | |
| 항체 | 이중항체, 단편항체 등의 다양한 포맷의 재조합 항체개발기술 보유 |
| 세포주 | 지속적 단백질 발현을 위한 세계적 기술 보유 (바이오리액터를 이용 대량생산) |
| 표준균주 | 독보적 유전자재조합 기술, 유전자클로닝기술 보유 |
| 사용용도: 검체대용물질, 진단시약생산 QC 및 검증대조물질 등 | |
| 효소 | 강력한 증폭능력 및 탁월한 PCR 정확도(Fidelity)와 특이도를 제공 |
| 현장검사(POC)시스템에 필요한 효소 동결건조기술 보유 |
(나) 체외진단 산업의 특성1) 동물용 체외진단 가) 실험실에서 클리닉으로 이동하는 수의학적 진단의 변화
대부분의 동물병원에서는 인하우스(in house: 병원안에서 자체적으로 실험진행) 검사와 실험실 검사 의뢰를 모두 활용하고 있습니다. 인하우스 검사로는 수행이 어려운특수 검사(분자진단 등)만 외부에 의뢰하는 병원도 있으나, 정기적인 기본 감염증 검사를 제외한 모든 검사를 실험실에 의뢰하는 곳도 있습니다. 외부 실험실에 의뢰하는경우, 고객은 검사 의뢰를 목적으로 병원을 방문한 뒤, 결과를 확인하기 위해 동일 병원을 다시 한번 방문해야 합니다. 이 경우 의료비용이 증가하고 대기 시간이 길어져 수의사와 고객의 불편함을 야기하게 됩니다. 이러한 단점을 해소하기 위한 방안으로서 동물병원 내에서 쉽게 수행할 수 있는 신속 진단검사의 수요가 증가해왔습니다. 신속 검사를 활용하면 현장에서 임상적으로 중요한 정보를 즉시 검토하고 효과적 치료 계획 수립이 가능합니다. 이러한 장점으로 인해 최근 동물용 체외진단산업은 임상 실험실 서비스에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 이동하는 추세입니다. 나) 데이터 정량화 수요 증가 기존의 체외진단검사 기기는 정성 측정이 가능하여 질병 유무의 음양성 결과만을 확인할 수 있습니다. 검사 결과가 양성인 경우, 수치를 정확히 파악하기 위해 외부 검사실에 검체를 보내어 정량적인 수치를 확인하였습니다. 그러나, 최근에는 의뢰할 필요없이 병원 내에서 정량 결과를 바로 확인할 수 있는 진단검사의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 양적 검사는 질적 판독으로 인한 정확도 감소, 검사 간 재현성에 관한 우려 등 질적 검사가 보유한 여러 단점을 극복할 수 있습니다. 또한, 정량 수치는 담당 수의사가 여러 질병의 심각도를 평가하고 치료 효과 여부를 확인할 수 있도록 도움을 주고 있습니다. 이와 같이 동물진단시장에서는 양적 검사의 중요성이 꾸준히 부각되면서 체외진단사업을 영위하는 제조사들은 병원체, 세균, 기타 감염증의 원인인자의 양적 분석을 제공하는 제품을 개발하는 추세를 보이고 있습니다. 다) 반려동물의 장기적인 건강관리의 중요성 인식 전세계적으로 1인 가구의 증가, 고령화, 저출산으로 인해서 반려동물을 키우는 가구가 갈수록 늘어나고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 소유의 대상이 아닌 가족의 일원으로서 함께 삶을 사는 동반자로 바라보는 견해가 증가하고 있습니다. 이러한 변화에 맞춰 표면적인 증상이 없더라도 질병의 조기 진단과 빠른 치료 기회를 제공하기 위한 동물 검진에 대한 관심이 증가하는 등 반려동물 관련 의료산업이 지속적으로 성장하고 있습니다. 미국반려동물제품협회(APPA)에 따르면 미국의 반려동물 의료 지출은 최근 몇 년간 크게 증가하여 2016년에는 약 668억 달러에서 2020년 1,036억 달러로 증가한 바 있습니다.
[미국 반려동물 의료비용 지출액 추이]
| (단위: 십억달러, %) |
미국 반려동물 의료비용 지출액 추이.jpg 미국 반려동물 의료비용 지출액 추이출처: 미국반려동물제품협회(APPA), MarketsandMarkets, Companion Animal Diagnostics Market Global Forecast to 2027
2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단
A) 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가
메르스와 코로나19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염성 질환 및 만성 질환의 유병율이 증가함에 따라 이에 대한 진단 중요성이 커지고 있습니다. 감염병 진단은 체외진단 시장에서 2021년 기준 29.0%의 점유율을 보이고 있으며, 2021년 285억 달러에서 2026년 288억 달러로 5년간 0.2%의 연평균 성장률이 예상됩니다. 이러한 성장률은 2019년 발생한 코로나19로 인해 2020년부터 시작된 감염병 진단 검사 수요의 급격한 증가에 의해 상대적으로 저평가 된 것으로 생각됩니다. 하지만 기후변화 속도가 과거에 비해 빨라지고 있고, 기후변화로 인한 고온다습한 환경이 바이러스 매개체의 서식환경을 확대시키고 있다는 것이 전문가들의 의견입니다. 이 때문에 새로운 감염병의 발생주기는 짧아질 것으로 예상되고 이로 인한 감염병 진단 검사의 수요는 지속될 것으로 보입니다.
또한, HIV(인체면역결핍바이러스) 감염으로 인한 AIDS(후천성면역결핍증) 진단 부문 또한 체외진단 시장에서 5.4%의 높은 비중을 차지하고 있습니다. 2021년 53억 달러에서 2026년 64억 달러로 3.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 2020년 기준전세계적으로 3,770만명이 HIV 감염을 진단받았으며, 그 수는 계속해서 증가하고 있습니다.이러한 감염증의 빠른 진단을 위해 Roche, Abbott, QIAGEN과 같은 주요 글로벌 기업은 신속진단 의료기기를 중점적으로 개발 및 판매하고 있습니다.
[글로벌 인체진단 검사시장의 적용별 시장 점유율]
| (단위: 백만달러, %) |
| Application (USD Million) | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년 | 2025년 | 2027년 | 2029년 | CAGR (2024-2029) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Infectious Diseases | 18,980.36 | 20,636.27 | 24,402.66 | 27,041.70 | 29,341.87 | 34,242.94 | 40,771.00 | 8.60% |
| Oncology | 9,653.06 | 10,289.61 | 11,847.32 | 12,847.00 | 13,705.65 | 15,507.13 | 17,933.11 | 6.90% |
| Endocrinology | 5,735.38 | 6,242.90 | 7,340.58 | 8,128.75 | 8,856.01 | 10,450.42 | 12,606.34 | 9.20% |
| Cardiology | 3,217.16 | 3,438.03 | 3,968.98 | 4,315.01 | 4,615.23 | 5,248.67 | 6,101.10 | 7.20% |
| Blood Screening | 1,973.10 | 2,116.05 | 2,450.49 | 2,673.28 | 2,869.37 | 3,286.61 | 3,847.70 | 7.60% |
| GeneTic Testing | 1,233.66 | 1,266.54 | 1,404.60 | 1,467.19 | 1,507.88 | 1,583.52 | 1,700.00 | 3.00% |
| Autoimmune Diseases | 4,401.70 | 4,659.99 | 5,328.90 | 5,739.19 | 6,081.09 | 6,787.06 | 7,742.44 | 6.20% |
| Allergy Diagnostics | 2,037.28 | 2,149.44 | 2,449.59 | 2,629.24 | 2,776.44 | 3,077.93 | 3,487.72 | 5.80% |
| Drug Moniotoring & Testing | 3,343.31 | 3,556.44 | 4,086.40 | 4,422.06 | 4,707.87 | 5,304.68 | 6,109.22 | 6.70% |
| Bone & Mineral Disorders | 774.91 | 822.40 | 942.63 | 1,017.70 | 1,081.03 | 1,212.67 | 1,390.48 | 6.40% |
| Coagulation Testing | 3,000.00 | 3,150.00 | 3,370.50 | 3,471.62 | 3,610.48 | 3,867.54 | 4,142.91 | 3.60% |
| Blood Group Typing | 1,683.25 | 1,770.42 | 2,011.40 | 2,152.22 | 2,265.68 | 2,496.16 | 2,810.95 | 5.50% |
| Other Applications | 8,025.73 | 8,215.69 | 9,086.69 | 9,464.46 | 9,698.52 | 10,124.90 | 10,805.37 | 2.70% |
| Total | 64,058.90 | 68,313.78 | 78,690.74 | 85,369.42 | 91,117.12 | 103,190.23 | 119,448.34 | 6.90% |
출처: : Marketsandmarkets, 2024, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To 2029
B) 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임의 변화 체외진단 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 빠르게 성장 중에 있습니다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면, 유럽/북미 지역의 65살 이상 고령 인구가 2019년 2억명에서 2050년 약 3억명으로 48%의 증가가 있을 것으로 전망되고 있습니다. 나이가 많을수록 병발 질환의 위험성도 증가하는데, 미국 노인의 약 80%에 가까운 인구가 만성질환을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다. 인구고령화 및 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 늘어남에 따라 간편하고 효율적인 질병의 진단 및 예방 기기의 중요성이 대두되고 있습니다. 이러한 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단 의료기기의 필요성이 증대되고 있습니다. 4차 산업혁명 시대에서 단순 의료기기에 벗어나 ICT(정보통신기술) 융합 기술을 접목하여 체외진단 신뢰도와 휴대성, 분석역량을 높인 제품 외에 인공지능(AI)기술을 통해 즉각 진단을 도출하는 의료기기의 개발이 지속되고 있습니다.
나) 체외진단원료
A) 체외진단 시장 성장에 따른 원료 시장의 동반 성장
원료 시장은 체외진단 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 과거 완제 체외진단제품 제조사들이, 원료를 자체 생산하던 방식에서 벗어나 원가 절감 및 안정적 공급 기반 고품질 원료 수요 증가 등의 이유로 Out-sourcing 비중을 늘리는 것으로 파악되고 있습니다. 원료는 높은 기술적 진입 장벽과 품질의 균일성을 유지함에 있어 장기간의 연구 개발 시간 및 설비투자에 대한 높은 비용이 소요됩니다. 이로 인해 품질이 우수하고 신뢰성이 높은 원료를 확보하는 것이 체외진단제품의 경쟁력과 직결됩니다.
B) 높은 기술적 진입 장벽
고위험군 병원체를 위한 체외진단제품 개발에는 높은 품질의 항원 및 항체가 대량 필요합니다.「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」 제23조에 의거하여 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설을 설치·운영하고자 하는 연구소는 연구시설의 안전관리 등급별로 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야 합니다. 바이오노트는 국내 민간기업에서 유일하게 Biosafety Level 3 (BL-3) 허가를 획득한 연구시설을 보유하고 있습니다. 이로써 SARS-CoV-2, Yellow Fever, Monkeypox 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험 병원 취급이 가능합니다. 바이오노트는 목적 단백질을 높은 수율로 생산하여 생산 단가 절감을 위해 Bioreactor를 이용한 원료 생산 기술을 사용하고 있습니다. 기존 생산 방식 대비 생산 단가가 낮고, 배양 배지의 재고를 대량 확보할 경우, COVID-19과 같은 긴급 재난 상황에서 대량의 원료를 빠르게 생산할 수 있는 기술이기 때문입니다. 바이오노트는 다년간의 경험으로 확립된 배양공정 노하우를 이용하여, 자체 기술로 개발된 원료를 높은 수율로 대량 생산할 수 있습니다.
(2) 산업의 규모 및 성장성
(가) 동물용 체외진단
동물용 체외진단 산업은 진단 대상에 따라 반려동물 체외진단과 산업동물 체외진단으로 분류할 수 있습니다. 산업동물 체외진단은 구제역, 조류인플루엔자, 돼지열병 등 전염병에 대한 정부 주도의 방역 사업에 필수적인 산업군입니다. 식품 안전과 직결된 산업동물 질병관리의 중요성을 감안할 때, 산업동물 체외진단 시장은 국가 예산규모에 비례하여 안정적인 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 한편, 반려동물 체외진단 산업은 반려동물 보유 가구의 증가로 산업동물 체외진단 시장 대비 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 미국 반려동물 제품협회(APPA) 통계에 따르면 반려동물을 보유하고 있는 미국 가구 수는 2019년 8,500만(미국 가구수의 약 67%)에서 2021년 9,100만(미국 가구수의 약 70%)까지 증가하였습니다. 향후 1인 가구의 반려동물 보유 비중이 지속적으로 증가함에 따라 관련 산업의 성장세 또한 가속화될 것으로 예상되며, 글로벌 리서치전문 기관인 MarketsandMarkets에서 2022년 4월 발표한 자료에 따르면, 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장은 2022년 부터 2027년까지 연평균 성장률이 9.6%로 성장하여 약 5조원의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다.
[글로벌 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장 규모 및 전망]
| (단위: 억원, %) |
동물용 진단시장 전망.jpg 동물용 진단시장 전망
출처: MarketsandMarkets, 2022, 4, Companion Animal Diagnostics Market Global - Forecast to 2027
이와 더불어, 가족구성원으로서 반려동물에 대한 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 보험, 의료서비스 등 관련 산업의 성장은 동물용 체외진단 시장의 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 전망됩니다. 북미 반려동물 건강보험협회(NAPHIA)에 따르면 보험에 가입된 북미 반려동물의 수는 2019년 282만마리에서 2020년 345만마리로 불과 1년 동안 22%가 넘는 높은 성장률을 보였습니다. 또한 Global Market Insights에 따르면 2021년 기준 글로벌 반려동물 보험산업 시장규모는 79억 달러 수준이며 2022년부터 2030년까지 연평균 7.1% 성장하여 약 150억달러에 이를 것으로 예상됩니다. 보험 수요의 증가는 진단 검사를 위한 동물병원 방문율을 높이고, 진단 범위를 확대시켜 동물용 체외진단 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 전망됩니다.
(나) 바이오 컨텐츠
1) 인체용 체외진단
인체 체외진단 시장은 2021년 981억 달러에서 2026년에는 1,131억 달러로 성장하며, 예측 기간 중 연평균성장률은 2.9%에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이와 같은 시장의 성장은 주로 노인 인구의 증가와 그에 따른 만성 및 감염성 질병의 유병율 증가, 자동화 및 신속진단 장비의 개발 증가, 개발도상국 질병 진단에 대한 인식 개선에 의한 것입니다.
체외진단 시장을 적용 분야 기준으로 분류하면, 당뇨병, 감염병, 종양학, 심장학, IV/AIDS, 자가면역질환, 신물리학, 약물검사/약물유전학, 기타 응용 분야로 세분화할 수 있으며, 이 중 감염병 부문이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이는 전 세계적으로 전염병 및 다중 약물 내성 감염병의 확산 증가로 인한 것입니다.
[글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망]
| (단위: 백만달러, %) |
글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망
출처: : Marketsandmarkets, 2022, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To 2026
최종 사용자 측면에서는 의료 패러다임이 질환 치료에서 조기진단을 통한 사전 예방 중심으로 변화함에 따라, 병원 실험실과 현장진단(POCT)를 중심으로 높은 성장률을보일 것으로 전망되며, 특히 현장에서 높은 민감도와 정확도로 빠른 결과를 제공하는 면역진단 기술이 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 더불어, 휴대용 진단기기 및 바이오센서의 개발로 혈당측정기 등 자가 혈당 진단 시장이 개화되었으며, ICT 분야의 기술발전으로 개인화 체외진단 분야의 성장 역시 더욱 가속화될 전망입니다.
2) 체외진단 원료
A) IVD 원료 시장
글로벌 IVD원료시장은 '21년 현재 $24.3B에서 '27년 $34.3B로 지속적으로 성장할 것으로 전망(CAGR 5.9%) 됩니다. 시장의 성장 요인으로는 분자진단 및 POC시장의확대, 맞춤 의학 시장의 확대, 감염병 및 만성질환의 확산, 조기진단 및 방역시스템의확대 등이 있습니다. IVD 원료 시장의 가장 큰 비중을 차지하는 항원, 항체 시장은 면역 및 면역화학 진단의 사용량 증가로 전방 시장이 크게 확대되고 있습니다. 또한 분자진단 효소는 중합효소연쇄반응(PCR), 등온 핵산 증폭기술 등 첨단기술의 발달로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.
[글로벌IVD 원료 시장의 규모와 전망] 글로벌 ivd 원료 시장의 규모와 전망.jpg 글로벌 ivd 원료 시장의 규모와 전망
출처 : IVD Raw Materials Market Arizton 2022 B) 연구용 시약 및 항체시장
글로벌 연구용 시약 및 항체시장은 ’21년 $10.9B에서 ’27년 $16.1B로 빠른 성장이 전망(CAGR 6.7%) 됩니다. 당사는 기 확보한 세계적 IVD용 원료기술을 활용하여 IVD시장에서 연구용시장으로 본격 확대 예정이며, 연구용 시약 시장 중에서 당사가 확대 예정인 배지 및 혈청시장은 ‘20년 $2.9B에서 ‘27년 $4.4B시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 연구용 시약 및 항체는 질병의 원인을 조사하거나 생물학적 과정을 연구하는 생명 과학 연구 분야의 중요한 구성 요소입니다. 연구용 항체 및 시약 시장의 성장 요인은 연구 재현성을 위한 항체에 대한 수요 증가, 생명과학 부문 R&D 활동 및 지출 증가 등이 있습니다. 연구 개발비와 연구 활동의 증대 및 산한협력의 증대 등은 연구용 항체 및 시약 시장의 성장을 촉진하는 요인입니다. 또한 배지 및 혈청 시장도 큰 폭으로 성장하고 있는데, 바이오의약품 시장이 바이오시밀러의 수출 확대에 힘입어 가파르게 성장하고 있어 앞으로 유망한 시장이 될 것입니다.
글로벌 연구용 시약 및 항체 시장의 규모와 전망.jpg 글로벌 연구용 시약 및 항체 시장의 규모와 전망
(3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 1) 동물용 체외진단
당사에서 주력으로 판매하고 있는 동물 질병 진단제품은 크게 반려동물용과 산업동물용으로 나눌 수 있습니다. 반려동물 시장은 기본적으로 경기가 나빠지고 사람들의 소득수준이 떨어지면 위축될 수 있지만, 반려동물은 단순한 애완용이 아니라 가족의 일원이라는 사회적 인식이 점차 확대되며 반려동물 산업이 전반적으로 성장하고 있습니다. 이 같은 '반려동물의 인간화' 를 뜻하는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 트렌드의 등장으로 인해 반려동물 진단 제품도 인체용 진단 제품들처럼 경기 변동의 영향이 더욱 적어지고 있습니다. 또한 당사에서 판매하고 있는 산업동물용 진단 제품은 국내 및 해외의 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 구제역, 고병원성 조류인플루엔자, 소결핵 등 산업동물 관련 질병은 국가적으로 축산업에 큰 피해를 줄 수 있기에 정부 차원에서 조기 진단이 집중하고 있습니다. 또한 사람과 동물의 건강을 연결하여 생각하는 원헬스 개념의 정립으로 인해, 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 공중보건에도 큰 위협이 될 수 있다는 인식이 강해지고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다. 이러한 산업동물 질병 진단 제품의 경우 매출은 국가 방역 예산에 영향을 받습니다. 국가 방역 예산은 기본적으로 큰 변동이 없기 때문에 일시적인 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.
또한 인체용 진단 제품에서와 같이 여름에는 진드기, 모기와 같은 벡터 매개 질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 구제역, 조류인플루엔자 등 바이러스성 질환에 대한수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을 때는 동물 질병 체외진단산업은 스크리닝 검사를 통한 예방적 차원에서 실시되고 있는 부분도 많기에 계절적인 요인에 따른 영향이 적은 편입니다. 다만, 전염성이 매우 강한 전염성 질병 등이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한 체외진단키트 제품의 매출이 증가할 수 있습니다.
2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단 미래의 발병을 통제하기 위해 질병을 사전에 추적 및 파악할 수 있는 차세대 의료기기 활용의 필요성이 대두되고 있는 가운데, 체외진단 기술과 의료기기분야가 큰 주목을 받고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets는 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고, 전 세계 체외진단 시장 규모가 2021년 약 981억 달러에서 2026년에는 약1,131억달러로 연평균 2.9% 성장할 것으로 예상하고 있으며, EvaluateMedTech(2018)가 의료기기 시장을 15개 카테고리로 구분하여 2024년까지의 시장을 전망한 결과에서도, '체외진단분야'가 가장 큰 시장으로 나타났고, 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 성형외과등이 뒤를 잇고 있습니다. 이렇듯 다른 분야에 비해 인체 체외진단 산업은 경기 변동에 비교적 탄력적으로 영향을 받지 않습니다. 인체용 진단기기는 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따라 선택될 가능성이 높고, 환자의 소비패턴이나 개인 취향에 따른 선택이 이루어지기는 쉽지 않다는 특징이 있습니다. 또한 건강한 일반인이 주로 실시하는 건강검진 중 포함된 진단의 경우에는 경기변동에 의해 소비 욕구가 영향을 받을 수 있으나, 다른 분야와 비교하면 적은편입니다. 그리고 계절적 요인에 대해서도 여름에는 진드기,모기와 같은 벡터 매개질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 인플루엔자등 호흡기 바이러스성 질환에 대한 수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을때는 계절적 영향이 다른 분야보다 크다고 할 수는 없습니다. 나) 체외진단용 원료 계절성과 관련하여서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 등 호흡기 바이러스성 질환 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가함에 따라 IVD 원료의 수요 또한 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 영향을 받지 않는 양상을 보입니다. 경기변동과 관련하여서는 체외진단 시장은 경기흐름과 상관없이 지속적인 수요가 있기 때문에 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 세계적인 고령화 추세와 헬스케어에 대한 관심 증가와 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다. (나) 라이프사이클
1) 동물용 체외진단
동물용 진단기기의 경우, 인체용 진단기기와 유사하게 제품의 연구/개발, 성능에 대한 필드 평가, 농림축산검역본부에 의한 인허가 과정, 현장에서의 적용까지 상당한 시간과 금액이 소요되는 경향을 보입니다. 하지만 시장 진입 후 유효성이 입증된 이후에는 시장에서 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있기에 라이프사이클이 매우 길다고 할 수 있습니다. 또한 새로운 기술이 적용된 제품이 출시될지라도 위에서 언급한 인허가 과정에서 긴 시간이 필요하기에 기존 제품의 라이프사이클이 더 길게 유지될 수 있습니다.
2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단
체외진단 산업은 환자를 직접 다루는 의료 분야와 관련된 산업이기 때문에 제품 개발에서 실제 현장 적용까지 인허가를 거치는 등 오랜 기간이 걸립니다. 그러나, 한 번 시장에 진입하면 기본 라이프 사이클이 상대적으로 길고, 제품의 성능, 안정성, 간편성 등을 검증하면 시장에 더 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있습니다. 특히 계속적인 발병으로 수요가 유지되는 제품, 우수한 성능이 입증된 제품, 계절적 영향 등으로 정기적으로 나타나는 질병에 대한 제품은 상대적으로 라이프사이클이 더 긴 경향이 있습니다.
다른 산업과 마찬가지로 체외진단 제품은 타겟으로 하는 질병이나 제품의 성능에 의해 라이프사이클이 다를 수 있습니다. 하지만, 성장하는 시장 속에서 계속되는 기술의 발전과 제품 개발을 통해 성능, 안정성, 간편성 등이 향상되고 있기에 체외진단 영역의 라이프 사이클은 길어지고 있는 경향을 보입니다. 또한 지적재산권을 통해 새롭게 개발된 진단 기술, 진단장비 등에 대해서는 보호가 되고 있습니다.
나) 체외진단용 원료
인체용 체외진단 및 동물용 체외진단 완제품과 다르게 인허가, 성능평가, 현장에서의적용 등의 과정이 필요하지 않습니다. 따라서 원료는 특정한 라이프 사이클이 존재하지는 아니하나, 신규 원료 및 기술개발에 따른 원료의 수명이 다할 수는 있습니다. 그러나 완제품보다 수십년 이상의 긴 라이프 사이클을 가지는 특징이 있습니다.
(4) 시장 여건 및 경쟁 상황 (가) 시장의 여건 및 환경(시장의 안정성) 1) 동물용 체외진단 동물용 체외진단 산업은 다품목 소량생산으로 인해 인체용 체외진단 산업에 비해 그간 영세한 시장규모를 형성해 왔습니다. 하지만 1인 가구의 증가로 인한 반려동물 수의 증가, 반려동물에 대한 가족구성원으로의 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 관련 보험, 의료서비스의 성장으로 인해 반려동물 체외진단 산업은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이와 더불어, 산업동물 체외진단은 식품 안전을 위한 국가 차원의 방역 예산 증액을 통해 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히, 최근에는 동물 의료서비스의 패러다임이 실험실 검사 의뢰에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 변화되어감에 따라, 체외에서 빠르게 검사가 진행되는 동물용 체외진단의료기기의 개발이 활성화되고 있습니다.
2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단 인구 고령화로 인한 만성질환 유병율 상승 및 이로 인한 국가적 의료비 부담 증가와 SARS, 신종플루, MERS, COVID-19와 같은 전 세계적 전염병의 지속적 출현으로 의료서비스의 패러다임은 사후 치료에서 조기 진단, 예방 및 모니터링을 중심으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 조기 진단을 위해 필수적인 인체용 체외진단 산업은 의료서비스의 핵심요소로 부각되어 급격히 성장해 왔으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 전망입니다. 또한, CT, MRI 등과 같이 대규모 인프라가 요구되어 접근성이 낮고 비용부담이 높은 체내진단기기와는 달리, 체외진단 기기는 인프라가 부족한 현장에서도 비교적 낮은 비용으로 신속하게 진단 결과 확인이 가능하기 때문에 체외진단의료기기에 대한 의료계의 수요는 계속해서 증가하는 추세입니다. 나) 체외진단용 원료
현장 진단에 대한 수요 증가 및 개인화는 IVD 제품에 대한 수요를 증가시키는 요인으로 작용하였고, COVID-19 발생과 첨단 IVD 제품 개발로 인해 IVD 원료의 수요는 급증해왔습니다. 의료기기의 위험에 대한 제조업체의 관심이 높아짐에 따라 고품질 제품을 제공하는 데 다수의 제조업체들이 집중해 왔으며, 의료기기의 위험은 규제요구 사항에 따라 적용되는 IVD 제조업체의 화두입니다. 따라서 체외진단 의료기기가 상용화되는 과정에서 제조업체는 위험을 평가하고 완화해야 하며, 원자재 성능, 품질 및 공급에 대한 평가는 위험을 최소화하는 데 매우 중요한 요소입니다. 뿐만 아니라, 최근 몇 년 동안 체외 진단 산업은 만성 및 전염병의 스크리닝, 진단 및 모니터링과 같은 다양한 응용 프로그램에 이르기까지 빠르게 발전하며, 이에 따라 IVD 원료 사업도 빠르게 발전해왔습니다.
(나) 경쟁상황 및 시장점유율 추이
1) 동물용 체외진단
동물용 체외진단의료기기는 직접적인 동물 내의 삽입이 필요한 의료기기에 비해 비교적 부작용이 적고 이미 상당부분 범용화가 진행된 체외진단의료기기의 특성상 업계 기술 자체의 진입장벽이 높지 않다는 특징을 가지고 있습니다.
다만 동물용 의료기기의 사용자가 주로 병원, 검진센터 등의 의료분야에 종사하는 특정 전문인에 한해 국한되어 있기에 체외진단의료기기라 할지라도 제품에 대한 높은 안정성과 신뢰도가 요구되며, 이는 질적 수준을 인정받은 기존 진단회사에 비해 브랜드 인지도가 떨어지는 후발업체에게 높은 부담으로 작용할 수 있습니다.
또한 동물용 의료기기는 효능·효과 및 안정성과 관련된 각 제품 별 인증을 거쳐야 판매가 가능하며, 인증 절차는 국내 농림축산검역본부, 미국 농무부(USDA), 세계동물보건기구(OIE),유럽CE 등 각 국가간 인허가 제도에 따라 차이가 있어 주의가 필요합니다. 이와 같은 절차는 짧게는 수개월에서 길게는 3년까지 소요될 수 있으며, 이에 요구되는 기간 및 비용 등은 신규 업체의 시장 확대에 있어 잠재적인 부담 요소로 작용합니다.
글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면, 이와 같은 업계의 진입 난이도로 인해 동물용 신속 검사 시장의 경우 아이덱스(IDEXX Laboratories)社, 써모피셔 (Thermo Fisher Scientific)社, 조에티스(Zoetis)社 업계 상위 3개 사가 전체 시장의 최소 68% 이상을 점유하고 있습니다.
[동물용 체외진단 시장내 글로벌 기업 현황]
| 순위 | 회사명 | 시장점유율 |
| 1 | IDEXX Laboratories | 50~52% |
| 2 | Abaxis (Zoetis) | 10~12% |
| 3 | Thermo Fisher Scientific | 8~9% |
| 4 | bioMerieux | 3~4% |
| 5 | Heska Corporation | 1~2% |
| Others | Bio-Rad Laboratories, Virbac, IDvet, and INDICAL BIOSCIENCE GmbH | 21~28% |
| Top 5 | 72~79% | |
| Total | 100% |
출처: MarketsandMarkets, Oct 2023, Veterinary Diagnostics Market Global Forecast to 2029, 바이오노트 재가공 국내 시장의 경우, 농림축산검역본부에서 동물에게 사용되는 의료기기를 크게 4가지로 분류하여 관리하고 있는데, 2017년 국내에서 소비된 동물용 체외진단 시약의 판매액은 311억원으로, 2021년에는 567억원으로 4년간 연평균 약 16.2% 성장하였습니다. 같은 기간 바이오노트의 국내 매출액은 95억원으로, 2021년 171억으로 연평균약 15.8% 성장하였으며, 해당 기간 평균 28%의 시장 점유율을 차지하였습니다.
[국내 동물 체외진단용 시약 판매] 국내 동물 체외진단용 시약 판매.jpg 국내 동물 체외진단용 시약 판매
출처 : 한국동물약품협회분류별판매동향보고서, 바이오노트 재가공
2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단
인체용 체외진단기기에 대한 주요 수요처는 진단 및 치료에 전문성을 가진 병원이 대부분이기 때문에 사용자의 건강 및 안전에 관련된 제품에 대해 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있습니다. 따라서 기존의 유명제품을 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다. 이러한 고객 충성도는 브랜드 인지도와 신뢰도가 상대적으로 낮은 후발주자에게 높은 시장진입 장벽으로 작용될 수 있습니다.
글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면 2020년 매출액 기준 상위 로슈(Roche)社, 애보트(Abbott)社, 다나허(Danaher)社, 지멘스(Simens) 및 써모피셔(Thermo Fisher)社)의 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 기업들의 장악력으로 인해 신규업체는 상대적으로 시장 진입하기에 어려움이 있을 것으로 업계는 판단하고 있습니다.
[인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율]
인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율.jpg 인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율
출처 : Marketsandmarkets, 2024, In-Vitro Diagnostics/IVD Markets Forecast To 2029
나) 체외진단용 원료
A) 체외진단 원료시장의 경쟁상황
체외진단 원료시장은 로슈(Roche)社, 써모피셔(Thermo Fisher)社, 머크(Merck KGaA)社, Aalto Bio Reagents社, Fapon Biotech社, Fujirebio社 6개 기업이 전체 시장의 60-70% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 인체용 체외진단기기는 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있어서 기존의 유명 원료를 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다.
B) 체외진단 원료시장 중 면역진단 원료의 경쟁상황 (항원, 항체, 효소 원료 시장)
리서치 전문기관 Arizton의 IVD RAW MATERIALS MARKET 보고서에 따르면 2021년 전체 체외진단 원료시장은 $24.3Bn 규모에서 항원, 항체, 효소 원료시장은 $14.04Bn 규모로 절반 이상을 차지하는 것으로 확인하였습니다. 항원, 항체 원료를 제공하는 주요 업체는 메딕(Medix Biomedica)社, 파폰(Fapon Biotech)社, 메리디안(Meridian Bioscience)社, 하이테스트(HyTest)社 등이 시장을 선점하고 있습니다. 주요 업체에서는 단클론항체, 다클론항체, 재조합항원, 동물IgG, BSA 등 면역진단키트 제조를 위한 원료를 제공할 뿐만 아니라, IVD 제조 관련 서비스, Bulk 공급 등 Custom Service를 제공하여 경쟁력을 갖추고 있습니다. 예를 들어 자체 플랫폼이 있는 업체에서 기존 기술을 개발하거나 개선하는데 필요한 지원을 제공하거나, 맞춤형 원료(Colloidal Gold에 항체 또는 단백질을 접합해 주는 서비스 또는 다양한 항목과 사이즈로 Reagent 판매 등)를 제공하는 등 고객의 니즈를 반영한 다양한 원료를 제공하고 있습니다.
(5) 비교우위 (가) 체외진단 컨텐츠 자체 개발능력
당사는 진단기업으로서는 유일하게 감염성 바이러스 질병 관련 제품 개발을 위한 BL-3(Biosafety Level 3) 연구시설을 보유하여 3등급 병원체를 직접 취급할 수 있습니다. 유전자 재조합 항원이 실제 바이러스와 반응하는지 여부를 반복적 임상을 통해 확인해야 하는 경쟁사와 달리 당사는 BL-3 시설 내에서 당사가 개발한 유전자 재조합 항원을 실제 바이러스와 직접 반응시켜 신속하게 고품질 유전자 재조합 항원을 제조할 수 있습니다.
이렇게 자체 개발한 항원을 바탕으로 당사는 질병을 검출할 수 있는 단클론, 다클론, 유전자재조합 항체의 제조 기술도 독자적으로 보유하고 있습니다. 동일한 항원이더라도 RAPID, ELISA 등 제품군에 따라 최적화된 항원-항체반응을 위해 사용되는 항체 유형은 다를 수 있습니다. 항체 제조 기술이 없는 경쟁사의 경우 다른 기업이 개발한 항체를 구입하여 체외진단기기를 제조하기 때문에 진단의 민감도 및 특이도에 있어 경쟁력이 떨어집니다. 당사의 경우, 자체적으로 항체 제조 기술을 보유하고 있기 때문에 당사의 각 제품군에 최적화된 항체를 수차례의 스크리닝을 통해 선별할 수 있어 진단제품의 정확도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이러한 R&D 역량을 바탕으로 개 인플루엔자H3N2 세계 최초 확인, 조류인플루엔자 항원 진단 키트 및 낙타 MERS-CoV 간이 진단 키트 세계 최초 상용화, 개 바베시아 항체 신속 진단 키트, 아프리카돼지열병 간이 진단 키트, SDMA 바이오마커 등을 국내 최초 개발하였고, 우결핵 진단 키트의 경우 국내 최초 개발 성공하여 현재 국내 정부 방역 표준진단법으로 지정 및 사용되고 있습니다.
(나) 대량생산 역량 및 품질관리 인증
당사는 항원, 항체 자체 개발 및 제조 등 기술적 차별성과 더불어 상품화를 위한 안정적인 대량생산 역량을 보유하고 있습니다. 항체를 대량 배양하기 위해 마우스 등 동물배양을 이용할 경우, 동물 각 개체만의 특징으로 인해 항체 품질의 동일성이 떨어져 품질 관련 이슈가 발생할 수 있습니다. 이에 당사는 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한 당사의 연구소는 금입자접합체(Gold Conjugate)를 세계에서 4번째로 상용화에 성공하여 진단 플랫폼에서 활용되는 골드를 대량으로 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이러한 항체 및 골드 대량생산 역량과 별도로, 당사는 체외진단기기 제조업체로서 갖추어야할 글로벌 규제당국의 품질관리시스템 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 국내에서 인체용 의료기기를 직접 판매하지 않기 때문에 별도의 GMP 인증이 요구되지는 않습니다. 다만, 판매사 소재국의GMP 인증으로 평가를 갈음하는 국가들에 대한 수출 목적으로 2020년 10월 국내GMP 인증을 발급받은 바 있습니다. 이에 앞서, 2009년 USDA 실사를 통과하여 국내 동물용의약품 기업 최초로 미국에 정식 제품을수출한 바 있으며, 3년 마다 실사를 통해 실사일 현재까지 그 자격을 유지하고 있습니다. 아울러, ISO 13485에 따른 체외진단의료기기 제조 관련 인증도 보유하고 있습니다. (다) 글로벌 체외진단 의료기기 전문 유통망 확보 당사 제품은 전문지식이 요구되는 의료진단기기로서, 소비자인 의사, 수의사가 당사 제품을 사용하기 위해서는 충분한 교육이 요구됩니다. 이에 당사는 제품 유통뿐만 아니라 진단결과의 해석, 연관 질병과 그 치료법 등 관련 전문지식을 교육할 수 있는 독점 및 비독점 딜러망을 해외 80여개국에 걸쳐 구축하고 있습니다. 딜러망과 병행하여 당사 차원에서도 당사 제품의 소비자를 직접 교육하고 관계를 형성할 수 있도록 기술 세미나를 운영하고 있습니다. 그 밖에, 지속적인 전시회 및 학술대회 참여를 통해 당사 제품의 홍보 및 신규 딜러 발굴을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이러한 글로벌 유통망 및 노하우를 바탕으로 당사는 NowCheck 등 신제품 출시 이후 빠른 시일 내에 시장 내 제품을 안착시킨 바 있습니다.
(라) 동물용 체외진단 Total Solution
당사는 자체 개발한 제품 라인업인 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(BIONOTE ELISA) 및 형광면역진단(Vcheck F)을 바탕으로 동물용 체외진단의 스크리닝 검사부터 치료 모니터링까지 가능한 통합적인 진단 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다.
세계 최초로 LAMP방식과 RT-PCR방식의 분자진단 검사를 하나의 장비에서 가능하도록 구현한 전자동 현장 분자진단 검사 장비(Full Automated MDx POC PCR)인 Vcheck M을 비롯하여 및 혈청화학과 소변검사 그리고 면역검사까지 하나의 장비로 검사가 가능한 일체형 생화학분석장비(All-in-One POC Biochemistry)인 Vcheck C를 출시하여 동물용 체외진단에 대한 Total Solution Provider로서 글로벌 시장 내 시장점유율을 본격적으로 확대해 나갈 전망입니다.
Vcheck M은 확진 검사를 위하여 고가의 대형 장비와 수명의 전문가들이 몇 시간에 걸쳐 수행해야 했던 분자진단 검사를 확진 검사가 필요한 현장에서 1시간만에 검사를 수행할 수 있는 장비로서, 사용환경에 따라 최대 8개 검체에 대한 동시 검사가 가능하며, 현재까지 출시된 분자진단 검사 장비 중에서 전처리까지 모두 자동화된 장비는 Vcheck M이 유일한 것으로 분석하고 있습니다.
Vcheck C는 동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비로서 사용 환경에 따라 자유롭게 검사 항목을 다변화시킬 수 있고 최대 4개 검체를 동시에 검사할 수 있도록 디자인된 제품으로 소형 동물병원에서부터 대형 동물병원에 이르기까지 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있도록 디자인되어 있다는 것이 경쟁사의 제품들과 차별화되는 장점입니다.
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
가. 연결요약재무제표
(단위: 원)
| 과목 | 2024년 3분기 (제22기) | 2023년 (제21기) | 2022년 (제20기) |
| [유동자산] | 450,960,526,085 | 456,477,758,210 | 824,836,143,679 |
| 현금및현금성자산 | 266,543,879,929 | 147,395,062,404 | 681,067,042,884 |
| 당기손익-공정가치금융자산 | - | - | 39,721,950,204 |
| 매출채권 | 22,843,485,312 | 18,174,066,559 | 16,374,009,747 |
| 재고자산 | 24,871,219,206 | 30,683,377,922 | 79,038,282,765 |
| 기타유동자산 | 136,701,941,638 | 260,225,251,325 | 8,634,858,079 |
| [비유동자산] | 1,180,299,270,944 | 1,136,364,565,981 | 932,165,622,107 |
| 투자자산 | 1,078,937,025,299 | 1,035,074,663,721 | 827,748,108,504 |
| 유형자산 | 85,883,475,781 | 84,641,523,238 | 95,784,528,119 |
| 사용권자산 | 3,841,321,878 | 4,952,491,754 | 1,374,411,733 |
| 무형자산 | 9,426,211,776 | 10,262,546,142 | 7,101,469,664 |
| 기타비유동자산 | 2,211,236,210 | 1,433,341,126 | 157,104,087 |
| 자산총계 | 1,631,259,797,029 | 1,592,842,324,191 | 1,757,001,765,786 |
| [유동부채] | 13,430,988,878 | 10,800,896,172 | 49,505,015,315 |
| [비유동부채] | 28,358,052,543 | 25,465,514,968 | 107,344,668,533 |
| 부채총계 | 41,789,041,421 | 36,266,411,140 | 156,849,683,848 |
| [자본금] | 51,028,024,000 | 51,028,024,000 | 50,938,024,000 |
| [연결자본잉여금] | 82,743,623,520 | 82,743,623,520 | 80,997,437,540 |
| [연결자본조정] | 1,540,850,714 | 2,977,577,939 | 3,970,103,919 |
| [연결기타포괄손익누계액] | 37,623,991,806 | 26,998,695,609 | (1,787,248,140) |
| [연결이익잉여금] | 1,416,534,265,568 | 1,392,827,991,983 | 1,466,033,764,619 |
| [비지배지분] | - | - | - |
| 자본총계 | 1,589,470,755,608 | 1,556,575,913,051 | 1,600,152,081,938 |
| 구분 | 2024년 1월 ~ 2024년 9월 | 2023년 1월 ~ 2023년 12월 | 2022년 1월 ~ 2022년 12월 |
| 매출액 | 78,036,742,091 | 90,080,965,589 | 479,657,089,813 |
| 영업이익 | 9,672,000,037 | (47,041,101,526) | 295,409,547,762 |
| 당기순이익(손실) | 44,112,214,673 | (20,496,527,310) | 307,797,756,625 |
| 지배기업의 소유주지분 | 44,112,214,673 | (20,496,527,310) | 307,797,756,625 |
| 기본주당이익(손실) | 432 | (201) | 3,277 |
| 희석주당이익(손실) | 432 | (201) | 3,264 |
| 연결에 포함된 회사수 | 2개 | 2개 | 2개 |
나. 별도요약재무제표
(단위: 원)
| 과목 | 2024년 3분기 (제22기) | 2023년(제21기) | 2022년 (제20기) |
| [유동자산] | 448,939,844,237 | 454,370,596,460 | 821,308,768,410 |
| 현금및현금성자산 | 263,938,100,309 | 145,344,224,685 | 679,499,618,260 |
| 당기손익-공정가치금융자산 | - | - | 38,453,942,328 |
| 매출채권 | 25,096,416,232 | 19,976,086,297 | 17,006,946,038 |
| 재고자산 | 23,341,978,988 | 28,945,409,148 | 77,935,353,721 |
| 기타유동자산 | 136,563,348,708 | 260,104,876,330 | 8,412,908,063 |
| [비유동자산] | 567,476,370,903 | 547,248,646,131 | 275,275,622,667 |
| 투자자산 | 458,819,519,892 | 438,730,850,777 | 174,624,989,616 |
| 유형자산 | 85,578,504,776 | 84,290,182,225 | 95,470,068,075 |
| 사용권자산 | 3,133,519,610 | 3,842,145,999 | 1,374,411,733 |
| 무형자산 | 3,780,784,458 | 4,605,543,416 | 1,421,057,083 |
| 기타비유동자산 | 2,091,402,398 | 1,344,114,193 | 157,104,087 |
| 이연법인세자산 | 14,072,639,769 | 14,435,809,521 | 2,227,992,073 |
| 자산총계 | 1,016,416,215,140 | 1,001,619,242,591 | 1,096,584,391,077 |
| [유동부채] | 12,743,508,745 | 9,602,647,550 | 48,567,449,604 |
| [비유동부채] | 2,354,203,897 | 2,992,999,796 | 1,044,404,131 |
| 부채총계 | 15,097,712,642 | 12,595,647,346 | 49,611,853,735 |
| [자본금] | 51,028,024,000 | 51,028,024,000 | 50,938,024,000 |
| [자본잉여금] | 82,743,623,520 | 82,743,623,520 | 80,997,437,540 |
| [자본조정] | 1,540,850,714 | 2,977,577,939 | 3,970,103,919 |
| [기타포괄손익누계액] | - | - | - |
| [이익잉여금] | 866,006,004,264 | 852,274,369,786 | 911,066,971,883 |
| 자본총계 | 1,001,318,502,498 | 989,023,595,245 | 1,046,972,537,342 |
| 종속/관계/공동기업 투자주식의 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 구분 | 2024년 1월 ~ 2024년 9월 | 2023년 1월 ~ 2023년 12월 | 2022년 1월 ~ 2022년 12월 |
| 매출액 | 73,975,648,222 | 84,875,760,790 | 475,158,632,065 |
| 영업이익 | 14,838,676,751 | (42,416,540,589) | 298,440,452,472 |
| 당기순이익(손실) | 34,142,844,078 | (7,858,716,908) | 149,679,210,635 |
| 기본주당이익(손실) | 335 | (77) | 1,594 |
| 희석주당이익(손실) | 335 | (77) | 1,587 |
2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표
연결 재무상태표
제 22 기 3분기말 2024.09.30 현재
제 21 기말 2023.12.31 현재
(단위 : 원)
자산
유동자산
450,960,526,085
456,477,758,210
현금및현금성자산
266,543,879,929
147,395,062,404
매출채권
22,843,485,312
18,174,066,559
기타유동금융자산
135,954,020,376
259,463,374,045
기타유동자산
747,921,262
761,877,280
유동재고자산
24,871,219,206
30,683,377,922
비유동자산
1,180,299,270,944
1,136,364,565,981
당기손익-공정가치금융자산
13,365,344,900
11,071,756,800
기타비유동금융자산
2,109,194,078
1,433,341,126
기타비유동자산
102,042,132
유형자산
85,883,475,781
84,641,523,238
사용권자산
3,841,321,878
4,952,491,754
무형자산
9,426,211,776
10,262,546,142
관계기업투자
1,065,571,680,399
1,024,002,906,921
자산총계
1,631,259,797,029
1,592,842,324,191
부채
유동부채
13,430,988,878
10,800,896,172
매입채무
3,272,833,649
3,520,498,622
기타유동금융부채
2,607,244,956
3,325,595,752
유동 리스부채
1,294,726,316
1,334,331,765
기타 유동부채
1,811,544,803
2,152,912,168
당기법인세부채
4,444,639,154
467,557,865
비유동부채
28,358,052,543
25,465,514,968
기타금융부채(비유동)
10,500,000
10,500,000
비유동 리스부채
2,555,296,858
3,593,892,734
기타 비유동 부채
10,000,000
48,917,639
기타장기종업원급여채무
191,628,143
159,769,303
이연법인세부채
25,590,627,542
21,652,435,292
부채총계
41,789,041,421
36,266,411,140
자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본
1,589,470,755,608
1,556,575,913,051
자본금
51,028,024,000
51,028,024,000
자본잉여금
82,743,623,520
82,743,623,520
자본조정
1,540,850,714
2,977,577,939
기타포괄손익누계액
37,623,991,806
26,998,695,609
이익잉여금(결손금)
1,416,534,265,568
1,392,827,991,983
비지배주주지분
0
0
자본총계
1,589,470,755,608
1,556,575,913,051
자본과부채총계
1,631,259,797,029
1,592,842,324,191
| 제 22 기 3분기말 | 제 21 기말 | |
|---|---|---|
2-2. 연결 포괄손익계산서
연결 포괄손익계산서
제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지
제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지
(단위 : 원)
수익(매출액)
26,449,606,742
78,036,742,091
21,724,770,276
68,312,172,461
매출원가
13,866,219,874
40,409,554,424
10,718,998,813
90,840,645,883
매출총이익
12,583,386,868
37,627,187,667
11,005,771,463
(22,528,473,422)
판매비와관리비
9,048,371,400
27,955,187,630
4,474,140,119
26,359,084,369
영업이익(손실)
3,535,015,468
9,672,000,037
6,531,631,344
(48,887,557,791)
기타이익
(16,374,223,865)
12,211,093,846
10,040,452,085
27,046,047,840
기타비용
493,966,320
1,475,014,531
136,767,258
9,149,856,543
금융수익
5,859,109,049
17,469,512,916
6,031,784,374
20,273,489,311
금융원가
57,913,491
175,222,623
1,287,259,262
2,668,841,196
관계기업의 당기손익에 대한 지분
27,346,545,304
15,890,952,167
53,268,671,807
(13,653,559,340)
법인세비용차감전순이익(손실)
19,814,566,145
53,593,321,812
74,448,513,090
(27,040,277,719)
법인세비용
(632,231,968)
9,481,107,139
12,705,160,462
(10,301,331,798)
분기순이익(손실)
20,446,798,113
44,112,214,673
61,743,352,628
(16,738,945,921)
지배기업소유주지분
20,446,798,113
44,112,214,673
61,743,352,628
(16,738,945,921)
비지배주주지분
기타포괄손익
(15,825,917,477)
10,630,564,709
12,988,850,278
30,161,306,248
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)
141,316,076
382,404,567
1,729,452
(2,757,422,098)
기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손실
0
0
0
(1,014,621,669)
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
141,316,076
382,404,567
1,729,452
(1,742,800,429)
당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)
(15,967,233,553)
10,248,160,142
12,987,120,826
32,918,728,346
해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)
(49,629,287)
376,278,326
131,547,316
467,995,486
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
(15,917,604,266)
9,871,881,816
12,855,573,510
32,450,732,860
총포괄손익
4,620,880,636
54,742,779,382
74,732,202,906
13,422,360,327
포괄손익의 귀속
포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분
4,620,880,636
54,742,779,382
74,732,202,906
13,422,360,327
비지배주주지분
0
0
0
0
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)
201
432
605
(164)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)
201
432
605
(164)
| | 제 22 기 3분기 | | 제 21 기 3분기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 |
| --- | --- | --- | --- |
2-3. 연결 자본변동표
연결 자본변동표
제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지
제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지
(단위 : 원)
2023.01.01 (기초자본)
50,938,024,000
80,997,437,540
3,970,103,919
(1,787,248,140)
1,466,033,764,619
1,600,152,081,938
0
1,600,152,081,938
총포괄손익
0
0
0
0
0
0
0
0
분기순이익(손실)
0
0
0
0
(16,738,945,921)
(16,738,945,921)
0
(16,738,945,921)
해외사업환산손익
0
0
0
467,995,486
0
467,995,486
0
467,995,486
기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손실
0
0
0
(1,014,621,669)
0
(1,014,621,669)
0
(1,014,621,669)
기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손실대체
0
0
0
1,014,621,669
(1,014,621,669)
0
0
0
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
0
0
0
32,450,732,860
(1,742,800,429)
30,707,932,431
0
30,707,932,431
소유주와의 거래
0
0
0
0
0
0
0
0
주식기준보상
0
0
0
0
0
0
0
0
자기주식의 취득
0
0
0
0
0
0
0
0
소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금
90,000,000
1,746,185,980
(992,525,980)
0
0
843,660,000
0
843,660,000
주식선택권의 행사
0
0
0
0
(49,919,263,520)
(49,919,263,520)
0
(49,919,263,520)
2023.09.30 (기말자본)
51,028,024,000
82,743,623,520
2,977,577,939
31,131,480,206
1,396,618,133,080
1,564,498,838,745
0
1,564,498,838,745
2024.01.01 (기초자본)
51,028,024,000
82,743,623,520
2,977,577,939
26,998,695,609
1,392,827,991,983
1,556,575,913,051
1,556,575,913,051
총포괄손익
0
0
0
0
0
0
0
0
분기순이익(손실)
0
0
0
0
44,112,214,673
44,112,214,673
44,112,214,673
해외사업환산손익
0
0
0
376,278,326
376,278,326
376,278,326
기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손실
0
0
0
0
0
0
0
0
기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손실대체
0
0
0
0
0
0
0
0
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
0
0
0
10,249,017,871
5,268,512
10,254,286,383
0
10,254,286,383
소유주와의 거래
0
0
0
0
0
0
0
0
주식기준보상
0
0
69,941,025
0
0
69,941,025
0
69,941,025
자기주식의 취득
0
0
(1,506,668,250)
0
0
(1,506,668,250)
0
(1,506,668,250)
소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금
0
0
0
0
(20,411,209,600)
(20,411,209,600)
0
(20,411,209,600)
주식선택권의 행사
0
0
0
0
0
0
0
0
2024.09.30 (기말자본)
51,028,024,000
82,743,623,520
1,540,850,714
37,623,991,806
1,416,534,265,568
1,589,470,755,608
0
1,589,470,755,608
| | 자본 | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 | | | | | | 비지배지분 | 자본 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 이익잉여금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
2-4. 연결 현금흐름표
연결 현금흐름표
제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지
제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지
(단위 : 원)
영업활동현금흐름
36,161,308,599
(8,954,526,800)
영업으로부터 창출된 현금흐름
20,868,706,873
5,775,438,358
이자수취
20,006,877,837
17,706,270,376
이자의 지급
(175,222,623)
(524,464,212)
법인세의 납부
(4,539,053,488)
(39,059,989,732)
배당금의 수취
0
7,148,218,410
투자활동현금흐름
101,441,761,107
(585,548,656,166)
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동)의 감소
0
38,364,948,698
기타유동금융자산의 감소
473,800,824,106
511,524,158,618
기타비유동금융자산의 감소
14,171,309
38,350,000
유형자산의 처분
663,695,954
351,657,404
기타유동금융자산의 증가
(353,675,313,675)
(873,794,259,916)
당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)의 증가
(375,000,000)
(1,125,000,000)
기타비유동금융자산의 증가
(443,625,906)
(365,189,380)
유형자산의 취득
(6,075,255,641)
(1,596,126,330)
무형자산의 취득
(17,420,000)
(552,115,000)
관계기업에 대한 투자자산의 취득
(12,450,315,040)
(258,395,080,260)
재무활동현금흐름
(22,761,861,954)
(49,600,332,799)
단기차입금의 증가
0
150,000,000,000
기타금융부채(비유동)의 증가
0
10,500,000
주식선택권의 행사
0
843,660,000
단기차입금의 상환
0
(150,000,000,000)
기타금융부채(유동)의 감소
0
(52,159,272)
리스부채의 상환
(843,984,104)
(483,070,007)
자기주식의 취득
(1,506,668,250)
0
배당금의 지급
(20,411,209,600)
(49,919,263,520)
현금및현금성자산의순증가(감소)
114,841,207,752
(644,103,515,765)
기초현금및현금성자산
147,395,062,404
681,067,042,884
현금및현금성자산의 환율변동효과
4,307,609,773
5,359,512,759
기말현금및현금성자산
266,543,879,929
42,323,039,878
| 제 22 기 3분기 | 제 21 기 3분기 | |
|---|---|---|
3. 연결재무제표 주석
주석
| 제 22(당) 기 3분기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지 |
| 제 21(전) 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 |
| 주식회사 바이오노트와 그 종속기업 |
1. 일반사항기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 바이오노트 (이하 "지배기업")와 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.(1) 지배기업의 개요지배기업은 체외진단용 동물 의약품 제조업 등을 영위할 목적으로 2003년 3월 28일 설립되었습니다. 경기도 화성시에 본사를 두고 있으며, 2022년 12월 22일에 지배기업의 주식을 한국거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였습니다.
당분기말 현재 지배기업이 발행할 주식의 총수(수권주식수)는 300,000,000주이며, 발행한 주식수(발행주식수)는 102,056,048주로, 주주구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 조영식 | 45,712,000 | 44.79 |
| 에스디비인베스트먼트㈜(*1) | 15,536,000 | 15.22 |
| SEMA-인터베스트 바이오헬스케어 전문투자조합 | 6,055,612 | 5.93 |
| 인터베스트 4차 산업혁명 투자조합Ⅱ | 5,802,796 | 5.69 |
| 하건우 | 3,160,000 | 3.10 |
| 우리사주조합 | 562,122 | 0.55 |
| 자기주식 | 345,588 | 0.34 |
| 기타(*2) | 24,881,930 | 24.38 |
| 합 계 | 102,056,048 | 100.00 |
(*1) 지배기업의 지배주주가 최대지분을 확보하고 있는 기타특수관계자입니다.(*2) 지배기업의 지배주주의 특수관계자 및 지배기업의 임직원 등이 포함되어 있습니다.
(2) 종속기업의 현황보고기간말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
| 종속기업 | 지분율(%) | 소재지 | 결산월 | 업종 |
|---|---|---|---|---|
| Bionote USA Inc. | 100.00 | 미국 | 12월 | 의료기기 판매 |
| Bionote Shanghai Co., Ltd.(구, Shanghai Rohi Biotechnology Co., Ltd.) | 100.00 | 중국 | 12월 | 의료기기 생산 및 판매 |
(3) 종속기업관련 재무정보 요약연결대상 종속기업의 보고기간말 현재 요약재무상태표와 요약손익계산서 내역은 다음과 같습니다.
| - 당기말 및 당분기 | (단위: 천원) |
| 종속기업 | 당분기말 | 당분기 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동자산 | 비유동자산 | 유동부채 | 비유동부채 | 자본 | 매출액 | 당기순손익 | 총포괄손익 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bionote USA Inc. | 3,407,935 | 282,630 | 3,553,743 | 147,407 | (10,585) | 5,381,214 | (3,956,251) | (3,700,681) |
| Bionote Shanghai Co., Ltd.(구, Shanghai Rohi Biotechnology Co.,Ltd.) | 2,762,546 | 984,179 | 781,939 | 265,814 | 2,698,972 | 3,283,541 | (764,439) | (643,731) |
| - 전기말 및 전분기 | (단위: 천원) |
| 종속기업 | 전기말 | 전분기 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동자산 | 비유동자산 | 유동부채 | 비유동부채 | 자본 | 매출액 | 당기순손익 | 총포괄손익 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bionote USA Inc. | 1,987,222 | 336,375 | 1,769,678 | 184,823 | 369,096 | 3,468,529 | (3,611,608) | 450,909 |
| Bionote Shanghai Co., Ltd.(구, Shanghai Rohi Biotechnology Co.,Ltd.) | 3,341,013 | 1,360,536 | 2,732,519 | 635,257 | 1,333,773 | 3,921,224 | 146,791 | 17,087 |
2. 중요한 회계정책
다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.
(1) 재무제표 작성 기준연결회사의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약연결중간재무제표입니다. 동 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
(2) 회계정책
분기연결재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차연결재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2024년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.
분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 부문별 정보연결회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며,회사의 영업부문은 바이오컨텐츠부문, 동물부문으로 구성됩니다.
(1) 당분기와 전분기 중 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다.
| -당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 동물 | 바이오컨텐츠 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 부문전체수익 | 55,176,188 | 22,860,554 | 78,036,742 |
| (-) 부문간수익 | - | - | - |
| 외부고객으로부터의 수익 | 55,176,188 | 22,860,554 | 78,036,742 |
| 부문손익(*) | 13,311,464 | (3,639,464) | 9,672,000 |
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 동물 | 바이오컨텐츠 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 부문전체수익 | 49,545,705 | 18,766,467 | 68,312,172 |
| (-) 부문간수익 | - | - | - |
| 외부고객으로부터의 수익 | 49,545,705 | 18,766,467 | 68,312,172 |
| 부문손익(*) | 4,539,085 | (53,426,643) | (48,887,558) |
(*) 부문손익은 연결회사의 자원배분과 부분의 성과평가를 위한 의사결정을 위하여 최고영업의사결정자에게 보고되는 부문정보이며, 영업외손익을 배분하기 전의 각 보고부문의 손익을 나타냅니다.
(2) 당분기와 전분기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| A사 | 14,559,069 | 13,533,247 |
| B사 | 8,281,073 | 8,961,509 |
5. 공정가치
(1) 금융상품 종류별 공정가치보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | ||||
| 당기손익-공정가치금융자산 | 13,365,345 | 13,365,345 | 11,071,757 | 11,071,757 |
(2) 공정가치 서열체계
연결회사는 재무상태표에 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품 등에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
| 구분 | 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성 |
|---|---|
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로(예: 가격) 관측가능한 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함. |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) |
(3) 보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
| - 당분기말 | (단위: 천원) |
| 구분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치금융자산 | - | 4,615,345 | 8,750,000 | 13,365,345 |
| - 전기말 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치금융자산 | - | 2,696,757 | 8,375,000 | 11,071,757 |
6. 범주별 금융상품
(1) 보고기간말 현재 금융상품 범주별 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 금융상품 범주 | 내역 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 상각후원가금융자산 | 현금및현금성자산 | 266,543,880 | 147,395,062 |
| 매출채권 | 22,843,485 | 18,174,067 | |
| 기타금융자산(유동) | 135,954,020 | 259,463,374 | |
| 기타금융자산(비유동) | 2,109,194 | 1,433,341 | |
| 당기손익-공정가치금융자산 | 당기손익-공정가치금융자산 | 13,365,345 | 11,071,757 |
| 금융자산 합계 | 440,815,924 | 437,537,601 | |
| 상각후원가금융부채 | 매입채무 | 3,272,834 | 3,520,499 |
| 기타금융부채(유동) | 2,607,245 | 3,325,596 | |
| 리스부채 | 3,850,023 | 4,928,225 | |
| 기타금융부채(비유동) | 10,500 | 10,500 | |
| 금융부채 합계 | 9,740,602 | 11,784,820 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기손익-공정가치금융자산 | ||
| 평가손익(당기손익) | 1,918,588 | (1,892,986) |
| 처분손익(당기손익) | - | (134,927) |
| 상각후원가측정금융자산 | ||
| 이자수익 | 15,550,925 | 20,157,025 |
| 외환손익 | 9,834,085 | 26,236,972 |
| 대손상각비환입 | 445,679 | 2,577,995 |
| 기타의대손상각비환입(기타의대손상각비) | 17,441 | (127,048) |
| 상각후원가로 평가하는 금융부채 | ||
| 이자비용 | (175,223) | (524,464) |
| 외환손익 | (19,879) | (122,662) |
7. 현금및현금성자산 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보유현금 및 은행예금 | 44,851,080 | 15,453,006 |
| 기타(*) | 221,692,800 | 131,942,056 |
| 합 계 | 266,543,880 | 147,395,062 |
(*) 취득일로부터 만기가 3개월 이내인 확정된 금액의 현금 전환이 용이하고 가치 변동 위험이 경미한 단기투자자산의 경우 현금성자산으로 분류하였습니다.
8. 금융자산
8.1 당기손익-공정가치금융자산
(1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 지분증권 | 13,365,345 | 11,071,757 |
(2) 당분기와 전분기 중 인식된 당기손익-공정가치금융자산평가손익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기손익-공정가치금융자산평가이익 | 1,918,588 | 115,446 |
| 당기손익-공정가치금융자산평가손실 | - | (2,008,432) |
| 합 계 | 1,918,588 | (1,892,986) |
8.2 매출채권 및 기타금융자산(1) 보고기간말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 매출채권 | 23,143,003 | 18,986,460 |
| 차감: 손실충당금 | (299,518) | (812,393) |
| 합 계 | 22,843,485 | 18,174,067 |
(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기금융상품 | 134,559,542 | - | 252,589,658 | - |
| 미수금 | 89,076 | - | 900,645 | - |
| 미수수익 | 1,305,402 | - | 5,789,671 | - |
| 주임종대여금 | - | 1,326,378 | - | 941,908 |
| 임차보증금 | - | 704,241 | 183,400 | 398,686 |
| 기타보증금 | - | 78,575 | - | 92,747 |
| 합 계 | 135,954,020 | 2,109,194 | 259,463,374 | 1,433,341 |
(3) 기타금융자산은 손실충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간말 현재 손실충당금 차감전 총액 기준에 의한 기타금융자산과 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타금융자산 | 138,171,880 | 261,040,165 |
| 차감: 손실충당금 | ||
| 미수금 | (108,666) | (143,450) |
| 기타금융자산 순장부금액 | 138,063,214 | 260,896,715 |
9. 기타자산보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | |
|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 선급금 | 328,904 | - | 255,676 |
| 선급비용 | 312,634 | 102,042 | 270,534 |
| 부가세대급금 | 100,285 | - | 229,569 |
| 반품회수권 | 6,098 | - | 6,098 |
| 합 계 | 747,921 | 102,042 | 761,877 |
10. 재고자산 보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상품 | 598,658 | - | 598,658 | 113,573 | (37) | 113,536 |
| 제품 | 3,423,552 | (337,978) | 3,085,574 | 4,023,719 | (881,292) | 3,142,427 |
| 반제품 | 23,567,332 | (11,390,082) | 12,177,250 | 24,874,424 | (11,146,378) | 13,728,046 |
| 원재료 | 61,394,254 | (52,433,078) | 8,961,176 | 68,888,892 | (55,189,523) | 13,699,369 |
| 미착품 | 48,561 | - | 48,561 | - | - | - |
| 합 계 | 89,032,357 | (64,161,138) | 24,871,219 | 97,900,608 | (67,217,230) | 30,683,378 |
당분기 및 전분기 중 재고자산과 관련하여 비용으로 인식한 재고자산평가손실환입은3,056,092천원(전분기: 재고자산평가손실 53,267,410천원)입니다.
11. 유형자산
(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| -당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 기계장치 | 차량운반구 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산(*) | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 38,359,198 | 24,001,058 | 276,727 | 13,051,050 | 42,667 | 103,232 | 1,974,917 | 4,830,724 | 2,001,950 | 84,641,523 |
| 취득 | - | 69,000 | 521 | 345,836 | 14,300 | 182,696 | 452,600 | 154,800 | 4,947,907 | 6,167,660 |
| 대체 | - | 318,000 | 22,450 | 406,300 | - | - | - | 575,800 | (1,322,550) | - |
| 처분 | - | - | - | (3) | - | - | (156,077) | (471,500) | - | (627,580) |
| 감가상각비 | - | (699,219) | (7,593) | (2,016,379) | (20,410) | (42,698) | (518,176) | (1,009,893) | - | (4,314,368) |
| 외화환산 | - | - | - | - | - | - | 16,241 | - | - | 16,241 |
| 기말 | 38,359,198 | 23,688,839 | 292,105 | 11,786,804 | 36,557 | 243,230 | 1,769,505 | 4,079,931 | 5,627,307 | 85,883,476 |
(*) 건설중인자산과 관련한 취득약정을 체결하고 있으며 당분기말 현재 미결제잔여 취득약정액은 9,909,000천원입니다.
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 기계장치 | 차량운반구 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 14,540,910 | 22,062,612 | 284,319 | 24,293,157 | 57,368 | 190,505 | 2,254,293 | 4,280,699 | 27,820,665 | 95,784,528 |
| 취득 | - | - | - | 218,370 | - | 62,427 | 236,269 | 330,261 | 772,349 | 1,619,676 |
| 대체(*) | 23,818,288 | 2,769,376 | - | - | - | 17,800 | - | 1,693,000 | (28,543,564) | (245,100) |
| 처분 | - | - | - | - | - | - | (4,718) | (82,500) | - | (87,218) |
| 감가상각비 | - | (605,889) | (5,694) | (2,669,834) | (15,444) | (44,717) | (499,386) | (1,051,716) | - | (4,892,680) |
| 손상 | - | - | - | (8,294,413) | - | (114,399) | - | - | - | (8,408,812) |
| 외화환산 | - | - | - | - | - | - | 6,628 | - | - | 6,628 |
| 기말 장부금액 | 38,359,198 | 24,226,099 | 278,625 | 13,547,280 | 41,924 | 111,616 | 1,993,086 | 5,169,744 | 49,450 | 83,777,022 |
(*) 전분기 중 일부 건설중인자산이 무형자산과 비용으로 대체되었습니다.(2) 감가상각비 중 매출원가에 3,066,652천원(전분기: 3,771,198천원), 판매관리비에 1,247,716천원(전분기: 1,181,482천원)이 포함되어 있습니다.
(3) 당분기말 현재 연결회사의 유형자산은 다음과 같이 보험에 가입되어 있습니다.
(단위: 천원)
| 보험의 종류 | 부보자산 | 부보금액 | 보험회사 |
|---|---|---|---|
| 자산종합보험 등 | 건물, 기계, 시설, 재고자산 등 | 191,112,374 | KB손해보험 |
상기 자산 이외에 연결회사는 삼성화재해상보험 등에 자동차 종합보험 및 적하보험 등을 가입하고 있습니다.
12. 리스(1) 연결회사는 부동산 및 차량운반구 등을 금융리스로 이용하고 있습니다. 사용권자산에 대한 법적 소유권은 리스부채에 대한 담보로 리스제공자가 보유하고 있습니다.
(2) 보고기간말 현재 리스와 관련하여 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| - 사용권자산 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부동산 | 3,365,208 | 4,630,937 |
| 차량운반구 | 476,114 | 321,555 |
| 합 계 | 3,841,322 | 4,952,492 |
| - 리스부채 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동리스부채 | 1,294,726 | 1,334,332 |
| 비유동리스부채 | 2,555,297 | 3,593,893 |
| 합 계 | 3,850,023 | 4,928,225 |
(3) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 부동산 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 4,630,937 | 321,555 | 4,952,492 |
| 증가/변경 등 | (532,405) | 310,452 | (221,953) |
| 감가상각비 | (775,844) | (155,892) | (931,736) |
| 외화환산 | 42,519 | - | 42,519 |
| 기말 장부금액 | 3,365,207 | 476,115 | 3,841,322 |
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 부동산 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 810,696 | 563,716 | 1,374,412 |
| 증가/변경 등 | 3,291,583 | 767 | 3,292,350 |
| 감가상각비 | (342,445) | (183,609) | (526,054) |
| 기말 장부금액 | 3,759,834 | 380,874 | 4,140,708 |
(4) 리스와 관련하여 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 775,844 | 342,445 |
| 차량운반구 | 155,892 | 183,609 |
| 소 계 | 931,736 | 526,054 |
| 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) | 175,223 | 96,453 |
| 단기리스료 | 860 | 615,180 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 | 197,850 | 193,366 |
| 합 계 | 1,305,669 | 1,431,053 |
(5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출은 각각 1,217,917천원과 1,388,069천원입니다.
13. 무형자산
당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| -당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 소프트웨어 | 산업재산권 | 회원권 | 영업권 | 기타무형자산 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초장부가액 | 1,099,740 | 3,333,333 | 172,470 | 5,512,463 | 144,540 | 10,262,546 |
| 취득 | 17,765 | - | - | - | - | 17,765 |
| 감가상각비 | (242,524) | (600,000) | - | - | (17,779) | (860,303) |
| 외화환산 | - | - | - | - | 6,204 | 6,204 |
| 기말장부가액 | 874,981 | 2,733,333 | 172,470 | 5,512,463 | 132,965 | 9,426,212 |
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 소프트웨어 | 산업재산권 | 회원권 | 영업권 | 기타무형자산 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초장부가액 | 1,248,587 | - | 172,470 | 5,512,463 | 167,950 | 7,101,470 |
| 취득 | 52,879 | 500,000 | - | - | - | 552,879 |
| 대체 | 61,100 | 3,500,000 | - | - | - | 3,561,100 |
| 감가상각비 | (227,493) | (466,667) | - | - | (17,513) | (711,673) |
| 외화환산 | - | - | - | - | 2,667 | 2,667 |
| 기말장부가액 | 1,135,073 | 3,533,333 | 172,470 | 5,512,463 | 153,104 | 10,506,443 |
(*) 전분기 중 소프트웨어는 건설중인자산에서 대체되었으며, 산업재산권은 선급금에서 대체되었습니다.
14. 관계기업투자(1) 보고기간말 현재 관계기업투자 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 기업명 | 주요영업활동 | 소재국가 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 지분율(%) | 장부금액 | 지분율(%) | 장부금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 에스디바이오센서㈜ | 생산및판매 | 한국 | 37.13 | 962,113,219 | 37.13 | 935,161,998 |
| PT STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | 생산및판매 | 인도네시아 | 40.00 | 7,628,372 | 40.00 | 6,419,840 |
| ㈜유바이오로직스(*) | 생산및판매 | 한국 | 19.99 | 67,021,547 | 17.20 | 52,336,213 |
| 상트네어바이오사이언스㈜ | 생산및판매 | 한국 | 28.39 | 28,808,542 | 28.39 | 30,084,856 |
| 합 계 | 1,065,571,680 | 1,024,002,907 |
(*) 당분기 중 추가 취득하여 지분율이 변동하였습니다. 한편, ㈜유바이오로직스에 대한 회사의 지분율은 20% 미만이나, 이사회 참여 등 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초장부금액 | 1,024,002,907 | 804,533,448 |
| 취득(*) | 12,450,315 | 258,395,080 |
| 대체(*) | - | 8,985,538 |
| 배당 | - | (7,148,218) |
| 손익 중 지분 | 15,890,952 | (13,653,559) |
| 이익잉여금 변동 지분 | 5,269 | (51,530) |
| 자본변동 중 지분 | 13,222,237 | 42,030,238 |
| 기말장부금액 | 1,065,571,680 | 1,093,090,997 |
(*) 전분기 중 상트네어바이오사이언스㈜를 추가로 취득하여 유의적인 영향력을 획득함에 따라 보유 중인 기타포괄손익-공정가치금융자산을 관계기업투자로 대체하였습니다.
15. 매입채무 및 기타금융부채보고기간말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 3,272,834 | - | 3,520,499 | - |
| 매입채무 합계 | 3,272,834 | - | 3,520,499 | - |
| 미지급금 | 2,195,888 | - | 2,363,774 | - |
| 미지급비용 | 411,357 | - | 961,822 | - |
| 임대보증금 | - | 10,500 | - | 10,500 |
| 기타금융부채 합계 | 2,607,245 | 10,500 | 3,325,596 | 10,500 |
16. 기타부채보고기간말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 예수금 | 328,414 | - | 63,711 | - |
| 부가세예수금 | 11,568 | - | 408,136 | - |
| 선수금 | 750,760 | - | 1,038,386 | - |
| 단기종업원급여부채 | 707,211 | - | 629,087 | - |
| 반품추정부채 | 13,592 | - | 13,592 | - |
| 복구충당부채 | - | 10,000 | - | 48,918 |
| 합 계 | 1,811,545 | 10,000 | 2,152,912 | 48,918 |
17. 종업원급여(1) 확정기여제도
당분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 1,312,958천원(전분기:1,233,242천원)입니다.
(2) 보고기간말 현재 기타장단기종업원급여부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여부채 | 707,211 | 629,087 |
| 기타장기종업원급여부채 | 191,628 | 159,769 |
| 합 계 | 898,839 | 788,856 |
18. 법인세비용
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 25.1%입니다.
19. 자본금과 주식발행초과금
지배기업이 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 102,056,048주(전기말: 102,056,048주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.
20. 자본조정 (1) 보고기간말 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 자기주식(*) | (1,506,668) | - |
| 주식매수선택권 | 3,047,519 | 2,977,578 |
| 합 계 | 1,540,851 | 2,977,578 |
(*) 지배기업은 당분기 중 주가안정 및 주주가치 제고를 목적으로 자기주식 취득을 위한 10,000,000천원의 신탁계약을 체결하였습니다. 이에 따라 보고기간종료일 현재 취득한 자기주식은 총 345,588주 입니다.
21. 주식기준보상
(1) 지배기업은 이사회 결의에 의거해서 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 부여일 | 2020년 10월 29일 | 2024년 3월 12일 |
|---|---|---|
| 발행할 주식의 종류 | 기명식 보통주 | |
| 가득조건 | 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직 | |
| 행사 가능 시점 | 2년 경과 시점부터 4년간 행사 | |
| 부여방법 | 신주발행 또는 자기주식 교부 | 신주발행, 자기주식 교부 또는 차액보상 |
(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 주식매수선택권 수량(주) | 가중평균행사가격(원) | ||
|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 전분기 | 당분기 | 전분기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 540,000 | 720,000 | 4,687 | 4,687 |
| 부여 | 330,000 | - | 4,440 | - |
| 행사 | - | (180,000) | - | - |
| 기말 잔여주 | 870,000 | 540,000 | 4,593 | 4,687 |
(3) 지배기업은 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 부여일 | 2020년 10월 29일(*) | 2024년 3월 12일 |
|---|---|---|
| 부여된 선택권의 공정가치 | 88,225원 | 727원 |
| 부여일의 주식가격 | 162,160원 | 4,400원 |
| 주가변동성 | 31.67% | 38.60% |
| 옵션기간(기대만기) | 2026년 10월 28일 | 2030년 3월 11일 |
| 무위험수익률 | 1.33% | 3.35% |
(*) 2021년 중 1주당 15주의 비율로 신주를 배정한 무상증자효과를 반영하기 전 계약내용입니다.
(4) 당분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 69,941천원(전분기: '0'원)입니다.
22. 기타포괄손익누계액
(1) 보고기간말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 해외사업환산손익 | 814,820 | 438,542 |
| 관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분 | 36,809,172 | 26,560,154 |
| 합 계 | 37,623,992 | 26,998,696 |
(2) 당분기와 전분기 중 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 증감 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 해외사업환산손익 | 438,542 | 376,278 | 814,820 |
| 관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분 | 26,560,154 | 10,249,018 | 36,809,172 |
| 합 계 | 26,998,696 | 10,625,296 | 37,623,992 |
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 증감 | 대체(*) | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익(*) | - | (1,014,622) | 1,014,622 | - |
| 해외사업환산손익 | 38,019 | 467,996 | - | 506,015 |
| 관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분 | (1,825,267) | 32,450,732 | - | 30,625,465 |
| 합 계 | (1,787,248) | 31,904,106 | 1,014,622 | 31,131,480 |
(*) 전분기 중 기타포괄손익-공정가치금융자산이 관계기업투자로 대체되어 관련 기타포괄손익누계액을 이익잉여금으로 재분류하였습니다.
23. 이익잉여금(1) 보고기간말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 법정적립금(*) | 17,289,833 | 15,248,712 |
| 미처분이익잉여금 | 1,399,244,433 | 1,377,579,280 |
| 합 계 | 1,416,534,266 | 1,392,827,992 |
(*) 지배기업은 상법의 규정에 따라, 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 현금에 의한 이익배당금의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으나 자본전입 또는 결손보전이 가능하며, 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있습니다.(2) 2023년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 지배기업의 소유주 배당금 20,411,210천원은 2024년 4월에 지급되었습니다.
24. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.
| -당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 3개월 | 누적 | 수익인식 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 국내 | 해외 | 합 계 | 국내 | 해외 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | |||||||
| 재화의 판매 | 9,532,637 | 16,402,566 | 25,935,203 | 27,898,012 | 48,799,804 | 76,697,816 | 한시점에인식 |
| 용역매출 | 13,294 | 501,110 | 514,404 | 107,948 | 1,230,978 | 1,338,926 | 기간에 걸쳐 인식 |
| 총 수익 | 9,545,931 | 16,903,676 | 26,449,607 | 28,005,960 | 50,030,782 | 78,036,742 |
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 3개월 | 누적 | 수익인식 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 국내 | 해외 | 합 계 | 국내 | 해외 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | |||||||
| 재화의 판매 | 7,695,644 | 13,221,026 | 20,916,670 | 27,178,076 | 39,696,109 | 66,874,185 | 한시점에인식 |
| 용역매출 | 45,866 | 762,234 | 808,100 | 66,895 | 1,371,092 | 1,437,987 | 기간에 걸쳐 인식 |
| 총 수익 | 7,741,510 | 13,983,260 | 21,724,770 | 27,244,971 | 41,067,201 | 68,312,172 |
(2) 보고기간말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선수금 | 750,760 | 1,038,386 |
| 반품추정부채 | 13,592 | 13,592 |
| 합 계 | 764,352 | 1,051,978 |
전기말 계약부채 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 690,699천원(전분기: 629,789천원)입니다.
25. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 2,803,617 | 8,053,791 | 2,632,036 | 7,830,722 |
| 퇴직급여 | 184,138 | 521,880 | 167,281 | 578,603 |
| 복리후생비 | 440,189 | 1,440,483 | 595,207 | 1,991,449 |
| 여비교통비 | 235,158 | 629,506 | 249,984 | 667,371 |
| 접대비 | 52,342 | 149,122 | 46,142 | 142,143 |
| 통신비 | 28,413 | 112,608 | 37,259 | 124,499 |
| 수도광열비 | 19,855 | 43,631 | 13,843 | 43,653 |
| 전력비 | 92,887 | 234,485 | 105,814 | 270,782 |
| 세금과공과금 | 111,532 | 209,095 | 62,255 | 128,382 |
| 감가상각비 | 136,418 | 454,482 | 173,510 | 445,959 |
| 사용권자산상각비 | 99,435 | 280,381 | 76,881 | 235,373 |
| 무형자산상각비 | 251,477 | 753,339 | 247,923 | 608,346 |
| 지급임차료 | 46,512 | 186,348 | 65,561 | 257,097 |
| 수선비 | 92,212 | 155,293 | 4,831 | 21,735 |
| 보험료 | 9,028 | 79,779 | 4,070 | 36,429 |
| 차량유지비 | 14,512 | 41,547 | 13,650 | 42,852 |
| 경상연구개발비 | 2,857,199 | 9,822,450 | 2,828,471 | 10,077,764 |
| 운반비 | 22,628 | 80,956 | 12,321 | 70,321 |
| 교육훈련비 | 9,620 | 50,441 | 63,577 | 122,885 |
| 도서인쇄비 | 460 | 2,570 | 876 | 7,569 |
| 소모품비 | 175,235 | 545,224 | 116,102 | 346,963 |
| 지급수수료 | 721,590 | 2,640,252 | 761,872 | 2,996,735 |
| 광고선전비 | 607,061 | 1,837,849 | 600,894 | 1,842,154 |
| 대손상각비(환입) | 9,087 | (445,679) | (4,424,797) | (2,577,995) |
| 판매촉진비 | 9,600 | 32,967 | 18,577 | 47,293 |
| 주식보상비용 | 18,166 | 42,388 | - | - |
| 합 계 | 9,048,371 | 27,955,188 | 4,474,140 | 26,359,084 |
26. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 재고자산의 변동 | (8,294,167) | (8,146,555) | (1,449,227) | 49,057,005 |
| 상품의 매입 | 1,431,592 | 3,542,446 | (79,342) | 2,850,545 |
| 원재료 및 소모품사용 | 7,253,385 | 20,293,294 | 6,154,855 | 18,920,226 |
| 급여 | 5,766,961 | 16,820,312 | 5,550,039 | 16,928,409 |
| 퇴직급여 | 426,448 | 1,312,958 | 387,065 | 1,325,018 |
| 복리후생비 | 915,282 | 3,019,414 | 1,178,901 | 3,861,344 |
| 임차료 | 108,936 | 387,690 | 164,041 | 1,081,409 |
| 감가상각 및 무형자산상각 | 2,054,255 | 6,106,407 | 1,975,573 | 6,130,407 |
| 운반비 | 36,656 | 122,284 | 32,950 | 135,311 |
| 수출제비용 | 582,905 | 1,444,711 | 406,874 | 1,124,310 |
| 지급수수료 | 1,365,964 | 3,913,933 | 1,089,538 | 4,264,964 |
| 광고선전비 | 607,061 | 1,837,849 | 600,894 | 1,842,154 |
| 외주가공비 | 9,485 | 54,140 | - | - |
| 도급비 | 1,214,003 | 3,722,281 | 1,241,448 | 4,332,795 |
| 대손상각비(환입) | 9,087 | (445,679) | (4,424,797) | (2,577,995) |
| 기타 | 9,426,738 | 14,379,257 | 2,364,327 | 7,923,828 |
| 합 계 | 22,914,591 | 68,364,742 | 15,193,139 | 117,199,730 |
27. 기타수익과 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 임대료수입 | 2,625 | 12,875 | 8,750 | 30,363 |
| 외환차익 | 1,999,973 | 4,584,773 | 5,374,243 | 5,716,440 |
| 외화환산이익 | (19,705,571) | 5,907,147 | 4,266,922 | 20,733,293 |
| 기타의대손상각비환입 | 17,441 | 17,441 | - | - |
| 유형자산처분이익 | 6,000 | 281,635 | 340,282 | 340,282 |
| 리스해지이익 | 7,483 | 46,631 | - | 4,796 |
| 잡이익 | 1,297,825 | 1,360,592 | 50,255 | 220,874 |
| 합 계 | (16,374,224) | 12,211,094 | 10,040,452 | 27,046,048 |
(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 외환차손 | 103,216 | 228,955 | 167,261 | 309,491 |
| 외화환산손실 | 438,361 | 448,759 | (113,184) | 25,932 |
| 기타의대손상각비 | (70,750) | - | 32,420 | 127,048 |
| 유형자산처분손실 | 5 | 463,616 | 875 | 75,843 |
| 유형자산손상차손 | - | - | - | 8,408,812 |
| 리스해지손실 | 59 | 13,332 | - | 10 |
| 기부금 | 20,000 | 26,000 | 48,337 | 49,337 |
| 잡손실 | 3,075 | 294,353 | 1,058 | 153,384 |
| 합 계 | 493,966 | 1,475,015 | 136,767 | 9,149,857 |
28. 금융수익과 금융원가(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자수익 | 5,047,399 | 15,550,925 | 6,104,558 | 20,157,025 |
| 당기손익-공정가치금융자산평가이익 | 811,710 | 1,918,588 | (73,792) | 115,446 |
| 당기손익-공정가치금융자산 처분이익 | - | - | 1,018 | 1,018 |
| 합 계 | 5,859,109 | 17,469,513 | 6,031,784 | 20,273,489 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자비용 | 57,914 | 175,223 | 480,479 | 524,464 |
| 당기손익-공정가치금융자산평가손실 | - | - | 670,835 | 2,008,432 |
| 당기손익-공정가치금융자산처분손실 | - | - | 135,945 | 135,945 |
| 합 계 | 57,914 | 175,223 | 1,287,259 | 2,668,841 |
29. 주당순이익(손실)
(1) 당분기와 전분기 중 기본주당순이익(손실)의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 주, 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주분기순이익(손실) | 20,446,798,113 | 44,112,214,673 | 61,743,352,628 | (16,738,945,921) |
| 가중평균유통보통주식수 | 101,872,332 | 101,994,362 | 102,004,744 | 101,950,920 |
| 기본주당순이익 | 201 | 432 | 605 | (164) |
(2) 당분기 및 전분기의 가중평균 유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 주) |
| 구 분 | 기간 | 일수 | 유통주식수 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2024.01.01~2024.09.30 | 274일 | 102,056,048 | 27,963,357,152 |
| 자기주식 취득 | 2024.08.05~2024.09.30 | 57일 | (100,000) | (5,700,000) |
| 자기주식 취득 | 2024.08.06~2024.09.30 | 56 일 | (100,000) | (5,600,000) |
| 자기주식 취득 | 2024.08.07~2024.09.30 | 55 일 | (80,126) | (4,406,930) |
| 자기주식 취득 | 2024.08.08~2024.09.30 | 54 일 | (187) | (10,098) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.04~2024.09.30 | 27 일 | (4,781) | (129,087) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.05~2024.09.30 | 26 일 | (18,062) | (469,612) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.06~2024.09.30 | 25 일 | (14,257) | (356,425) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.09~2024.09.30 | 22 일 | (535) | (11,770) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.10~2024.09.30 | 21 일 | (4,440) | (93,240) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.11~2024.09.30 | 20 일 | (3,120) | (62,400) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.24~2024.09.30 | 7 일 | (5,842) | (40,894) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.26~2024.09.30 | 5 일 | (1,806) | (9,030) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.30~2024.09.30 | 1 일 | (12,432) | (12,432) |
| 합 계 | 27,946,455,234 | |||
| 가중평균 유통보통주식수 | 101,994,362 |
| - 전분기 | (단위: 주) |
| 구 분 | 기간 | 일수 | 유통주식수 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2023.01.01~2023.09.30 | 273일 | 101,876,048 | 27,812,161,104 |
| 주식선택권 행사 | 2023.04.06~2023.09.30 | 178일 | 100,000 | 17,800,000 |
| 주식선택권 행사 | 2023.08.29~2023.09.30 | 33일 | 80,000 | 2,640,000 |
| 합 계 | 27,832,601,104 | |||
| 가중평균 유통보통주식수 | 101,950,920 |
(3) 희석주당순이익(손실)
희석주당이익(손실)은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 당분기말 현재 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주는 주식선택권입니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치로취득하였다면 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정하였습니다. 당분기와 전분기 희석주당순이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주분기순이익(손실)(원) | 20,446,798,113 | 44,112,214,673 | 61,743,352,628 | (16,738,945,921) |
| 가중평균유통보통주식수(주) | 101,872,332 | 101,994,362 | 102,004,744 | 101,950,920 |
| 조정내역 | ||||
| 주식선택권(주) | - | - | 66,600 | 168,223 |
| 희석주당이익(손실) 산정을 위한가중평균 유통보통주식수(주) | 101,872,332 | 101,994,362 | 102,071,344 | 102,119,143 |
| 희석주당이익(손실)(원/주) (*) | 201 | 432 | 605 | (164) |
(*) 당분기는 반희석효과에 따라 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다.
30. 현금흐름(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 분기순이익(손실) | 44,112,215 | (16,738,946) |
| 조정: | ||
| 감가상각비 | 4,314,368 | 4,892,680 |
| 사용권자산상각비 | 931,736 | 526,054 |
| 무형자산상각비 | 860,303 | 711,673 |
| 대손상각비환입 | (445,679) | (2,577,995) |
| 재고자산평가손실(환입) | (3,056,092) | 53,267,410 |
| 지급수수료 | - | 184,000 |
| 주식보상비용 | 69,941 | - |
| 장기종업원급여 | 31,859 | 25,061 |
| 연차보상비용(환입) | 78,124 | (309,743) |
| 외화환산손실 | 448,759 | 25,932 |
| 기타의대손상각비 | - | 127,048 |
| 유형자산처분손실 | 463,616 | 75,843 |
| 유형자산손상차손 | - | 8,408,812 |
| 리스해지손실 | 13,332 | 10 |
| 이자비용 | 175,223 | 524,464 |
| 당기손익-공정가치금융자산평가손실 | - | 2,008,432 |
| 당기손익-공정가치금융자산처분손실 | - | 135,945 |
| 법인세비용(수익) | 9,481,107 | (10,301,332) |
| 외화환산이익 | (5,907,147) | (20,733,293) |
| 대손충당금환입 | (17,441) | - |
| 유형자산처분이익 | (281,635) | (340,282) |
| 리스해지이익 | (46,631) | (4,796) |
| 이자수익 | (15,550,925) | (20,157,025) |
| 당기손익-공정가치금융자산평가이익 | (1,918,588) | (115,446) |
| 당기손익-공정가치금융자산처분이익 | - | (1,018) |
| 관계기업의 당기손익에 대한 지분 | (15,890,952) | 13,653,559 |
| 운전자본의 변동: | ||
| 매출채권 | (4,591,239) | 1,803,084 |
| 미수금 | 710,831 | (1,035,104) |
| 선급금 | (73,227) | 578,882 |
| 선급비용 | (144,142) | (52,826) |
| 부가세대급금 | 129,283 | 1,509,579 |
| 재고자산 | 8,868,251 | (3,454,443) |
| 장기대여금 | (384,470) | (846,798) |
| 매입채무 | (245,441) | (805,007) |
| 미지급금 | (259,900) | (1,880,809) |
| 미지급비용 | (587,240) | (2,745,293) |
| 예수금 | 264,702 | (282,659) |
| 부가세예수금 | (396,568) | (92,086) |
| 선수금 | (287,626) | (208,129) |
| 영업으로부터 창출된 현금 | 20,868,707 | 5,775,438 |
(2) 당분기와 전분기 중 현금유출입이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 건설중인자산의 본계정 대체 | 1,322,550 | 28,359,564 |
| 유형자산 취득 관련 미지급금 증감 | 92,404 | 23,550 |
| 유형자산 처분 관련 미수금 증감 | (218,097) | - |
| 무형자산 취득 관련 미지급금 증감 | 345 | 764 |
| 무형자산 취득 관련 선급금의 증감 | - | (3,500,000) |
| 관계기업투자 대체 | - | 8,985,538 |
31. 우발부채 및 약정사항
주식회사 래피젠은 연결회사를 상대로 서울중앙지방법원에 2021년 12월 29일 실용신안권침해 금지 및 702억원 가량의 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 연결회사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가불확실하며, 회사의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다.
32. 특수관계자 등
(1) 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 최상위지배자(최대주주) | 조영식 | 조영식 |
| 관계기업 | 에스디바이오센서㈜(*1) | 에스디바이오센서㈜(*1) |
| PT STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | PT STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | |
| ㈜유바이오로직스 | ㈜유바이오로직스 | |
| 상트네어바이오사이언스㈜ | 상트네어바이오사이언스㈜ | |
| 기타특수관계자 | 에스디비인베스트먼트㈜(*1) | 에스디비인베스트먼트㈜(*1) |
| SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)(*2) | SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)(*2) | |
| SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.(*2) | SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.(*2) | |
| 시크리티스㈜(*3) | 시크리티스㈜(*3) | |
| ㈜엠에스코(*3) | ㈜엠에스코(*3) | |
| Eco Diagnostica LTDA(*2) | Eco Diagnostica LTDA(*2) | |
| ㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)(*2) | ㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)(*2) | |
| Bestbion dx GmbH(*2) | Bestbion dx GmbH(*2) | |
| Relab S.R.L(*2) | Relab S.R.L(*2) | |
| SD Biosensor Spain S.L(*2) | SD Biosensor Spain S.L(*2) | |
| 비욘드메타버스코리아(*3) | 비욘드메타버스코리아(*3) | |
| Meridian Bioscience(*2) | Meridian Bioscience(*2) | |
| Mirero Corp.(*2) | Mirero Corp.(*2) | |
| 재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스비의료재단)(*3) | 재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스비의료재단)(*3) | |
| PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA(*2) 등 | PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA(*2) 등 |
(*1) 연결회사의 지배주주가 해당 회사의 임원을 겸임하고 있습니다.(*2) 관계기업 에스디바이오센서㈜의 종속기업 및 관계기업입니다.(*3) 연결회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자거래는 다음과 같습니다.
| - 당분기말 및 당분기 | (단위: 천원) |
| 특수관계자명 | 당분기 | 당분기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출 등 | 매입 등 | 채권 등(*) | 채무 등 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 관계기업 | ||||
| 에스디바이오센서㈜ | 14,577,292 | 2,604,103 | 4,518,412 | 266,248 |
| PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | 242,161 | - | 39,644 | - |
| ㈜유바이오로직스 | 16,800 | - | - | - |
| 기타특수관계자 | ||||
| SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. | 6,283,689 | - | 3,986,913 | - |
| 시크리티스㈜ | - | 23,400 | 25,000 | - |
| ㈜엠에스코 | - | 368,402 | - | 78,887 |
| Eco Diagnostica LTDA | 604,877 | - | 447,452 | - |
| Meridian Bioscience | 638,781 | 441,239 | 39,298 | 4,369 |
| Mirero Corp. | 226,196 | - | 51,834 | - |
| 재단법인 에스디의학연구소 (구, 재단법인 에스비의료재단) | - | 46,695 | - | - |
| PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA | 32,094 | - | 685 | - |
| 합 계 | 22,621,890 | 3,483,839 | 9,109,238 | 349,504 |
(*) 특수관계자 외상매출금에 대하여 당분기말 현재 119,531천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당분기 중 인식된 대손충당금환입은 160,759천원입니다.
| - 전기말 및 전분기 | (단위: 천원) |
| 특수관계자명 | 전분기 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출 등 | 매입 등 | 출자 | 배당수익 | 채권 등(*) | 채무 등 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 관계기업 | ||||||
| 에스디바이오센서㈜ | 13,663,366 | 2,601,397 | 226,089,336 | 7,148,218 | 3,139,042 | 456,002 |
| PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | 158,069 | - | 4,251,924 | - | 4,436 | - |
| 상트네어바이오사이언스㈜ | - | 50,000 | 16,998,467 | - | - | - |
| 기타특수관계자 | ||||||
| SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. | 3,437,018 | - | - | - | 1,752,181 | - |
| 시크리티스㈜ | - | 26,800 | - | - | 25,000 | - |
| ㈜엠에스코 | - | 805,165 | - | - | - | 239,427 |
| Eco Diagnostica LTDA | 439,449 | - | - | - | 300,190 | - |
| Meridian Bioscience | 597,527 | 297,011 | - | - | 707,133 | 163,438 |
| Mirero Corp. | 195,392 | - | - | - | 24,301 | 1,839 |
| 합 계 | 18,490,821 | 3,780,373 | 247,339,727 | 7,148,218 | 5,952,283 | 860,706 |
(*) 특수관계자 외상매출금에 대하여 전기말 현재 280,290천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 전분기 중 인식된 대손충당금환입은 2,940,983천원입니다.
(3) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사(등기 및 비등기) 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 2,173,422 | 2,242,379 |
| 퇴직급여 | 132,640 | 181,396 |
| 주식보상비용 | 69,941 | - |
| 합 계 | 2,376,003 | 2,423,775 |
4. 재무제표 4-1. 재무상태표
재무상태표
제 22 기 3분기말 2024.09.30 현재
제 21 기말 2023.12.31 현재
(단위 : 원)
자산
유동자산
448,939,844,237
454,370,596,460
현금및현금성자산
263,938,100,309
145,344,224,685
매출채권
25,096,416,232
19,976,086,297
기타유동금융자산
135,948,402,350
259,469,727,034
기타유동자산
614,946,358
635,149,296
유동재고자산
23,341,978,988
28,945,409,148
비유동자산
567,476,370,903
547,248,646,131
당기손익-공정가치 측정 금융자산
13,365,344,900
11,071,756,800
기타비유동금융자산
1,989,360,266
1,344,114,193
기타비유동자산
102,042,132
0
유형자산
85,578,504,776
84,290,182,225
사용권자산
3,133,519,610
3,842,145,999
무형자산
3,780,784,458
4,605,543,416
관계기업및종속관계기업투자
445,454,174,992
427,659,093,977
이연법인세자산
14,072,639,769
14,435,809,521
자산총계
1,016,416,215,140
1,001,619,242,591
부채
유동부채
12,743,508,745
9,602,647,550
매입채무
2,972,531,367
3,466,514,746
기타유동금융부채
2,576,448,882
2,925,110,332
유동 리스부채
960,359,971
1,030,662,619
기타 유동부채
1,789,529,371
1,715,893,221
당기법인세부채
4,444,639,154
464,466,632
비유동부채
2,354,203,897
2,992,999,796
기타비유동금융부채
10,500,000
10,500,000
비유동 리스부채
2,142,075,754
2,773,812,854
기타 비유동 부채
10,000,000
48,917,639
기타장기종업원급여부채
191,628,143
159,769,303
부채총계
15,097,712,642
12,595,647,346
자본
자본금
51,028,024,000
51,028,024,000
자본잉여금
82,743,623,520
82,743,623,520
기타자본조정
1,540,850,714
2,977,577,939
이익잉여금(결손금)
866,006,004,264
852,274,369,786
자본총계
1,001,318,502,498
989,023,595,245
자본과부채총계
1,016,416,215,140
1,001,619,242,591
| 제 22 기 3분기말 | 제 21 기말 | |
|---|---|---|
4-2. 포괄손익계산서
포괄손익계산서
제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지
제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지
(단위 : 원)
수익(매출액)
25,101,182,846
73,975,648,222
20,554,493,081
64,641,503,550
매출원가
13,316,461,094
39,107,276,689
10,862,331,777
90,688,474,965
매출총이익
11,784,721,752
34,868,371,533
9,692,161,304
(26,046,971,415)
판매비와관리비
6,639,638,099
20,029,694,782
1,900,363,873
19,709,119,403
영업이익(손실)
5,145,083,653
14,838,676,751
7,791,797,431
(45,756,090,818)
기타이익
(16,531,446,150)
12,038,715,548
9,995,321,965
26,855,673,110
기타비용
493,073,915
1,168,578,551
133,227,063
9,011,572,809
금융수익
5,855,001,592
17,458,964,394
6,026,705,540
27,400,783,207
금융원가
48,507,262
145,629,535
1,287,259,253
2,668,839,064
법인세비용차감전순이익(손실)
(6,072,942,082)
43,022,148,607
22,393,338,620
(3,180,046,374)
법인세비용(수익)
(1,697,633,609)
8,879,304,529
4,694,812,181
(4,591,161,462)
분기순이익
(4,375,308,473)
34,142,844,078
17,698,526,439
1,411,115,088
기타포괄손익
0
0
0
(1,014,621,669)
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)
0
0
0
(1,014,621,669)
기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익(세후기타포괄손익)
0
0
0
(1,014,621,669)
총포괄손익
(4,375,308,473)
34,142,844,078
17,698,526,439
396,493,419
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)
(43)
335
174
14
희석주당이익(손실) (단위 : 원)
(43)
335
173
14
| | 제 22 기 3분기 | | 제 21 기 3분기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 |
| --- | --- | --- | --- |
4-3. 자본변동표
자본변동표
제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지
제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지
(단위 : 원)
2023.01.01 (기초자본)
50,938,024,000
80,997,437,540
3,970,103,919
0
911,066,971,883
1,046,972,537,342
총포괄손익
0
0
0
0
0
0
분기순이익
0
0
0
0
1,411,115,088
1,411,115,088
기타포괄손익-공정가치금융자산평가손실
0
0
0
(1,014,621,669)
0
(1,014,621,669)
기타포괄손익-공정가치금융자산평가손실대체
0
0
0
1,014,621,669
(1,014,621,669)
0
소유주와의 거래
0
0
0
0
0
0
주식선택권의 행사
90,000,000
1,746,185,980
(992,525,980)
0
0
843,660,000
주식보상비용
0
0
0
0
0
0
자기주식의 취득
0
0
0
0
0
0
소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금
0
0
0
0
(49,919,263,520)
(49,919,263,520)
2023.09.30 (기말자본)
51,028,024,000
82,743,623,520
2,977,577,939
0
861,544,201,782
998,293,427,241
2024.01.01 (기초자본)
51,028,024,000
82,743,623,520
2,977,577,939
0
852,274,369,786
989,023,595,245
총포괄손익
0
0
0
0
0
0
분기순이익
0
0
0
34,142,844,078
34,142,844,078
기타포괄손익-공정가치금융자산평가손실
0
0
0
0
0
0
기타포괄손익-공정가치금융자산평가손실대체
0
0
0
0
0
0
소유주와의 거래
0
0
0
0
0
0
주식선택권의 행사
0
0
0
0
0
0
주식보상비용
0
0
69,941,025
0
0
69,941,025
자기주식의 취득
0
0
(1,506,668,250)
0
0
(1,506,668,250)
소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금
0
0
0
0
(20,411,209,600)
(20,411,209,600)
2024.09.30 (기말자본)
51,028,024,000
82,743,623,520
1,540,850,714
0
866,006,004,264
1,001,318,502,498
| | 자본 | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 이익잉여금 | 자본 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
4-4. 현금흐름표
현금흐름표
제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지
제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지
(단위 : 원)
영업활동현금흐름
40,977,016,069
(5,714,930,977)
영업으로부터 창출된 현금흐름
25,660,961,990
9,035,956,563
이자수취
19,997,645,869
17,685,345,862
이자의 지급
(145,629,535)
(524,462,080)
법인세의 납부
(4,535,962,255)
(39,059,989,732)
배당금의 수취
0
7,148,218,410
투자활동현금흐름
96,251,506,383
(589,332,780,042)
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동)의 감소
37,096,940,822
기타유동금융자산의 감소
473,800,824,106
511,524,158,618
기타비유동금융자산의 감소
100,000,000
38,350,000
유형자산의 처분
512,668,642
351,657,404
기타유동금융자산의 취득
(353,675,313,675)
(873,794,259,916)
당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)의 증가
(375,000,000)
(1,125,000,000)
기타비유동금융자산의 취득
(394,800,000)
(353,244,000)
유형자산의 취득
(5,919,207,650)
(1,562,787,710)
무형자산의 취득
(17,420,000)
(552,115,000)
종속기업및관계기업투자의 취득
(17,780,245,040)
(260,956,480,260)
재무활동현금흐름
(22,541,408,053)
(49,600,332,799)
단기차입금의 증가
0
150,000,000,000
기타금융부채(비유동)의 증가
0
10,500,000
주식선택권의 행사
0
843,660,000
단기차입금의 상환
0
(150,000,000,000)
기타유동금융부채의 감소
0
(52,159,272)
리스부채의 상환
(623,530,203)
(483,070,007)
자기주식의 취득
(1,506,668,250)
0
배당금의 지급
(20,411,209,600)
(49,919,263,520)
현금및현금성자산의순증가(감소)
114,687,114,399
(644,648,043,818)
기초현금및현금성자산
145,344,224,685
679,499,618,260
현금및현금성자산의 환율변동효과
3,906,761,225
4,900,812,444
기말현금및현금성자산
263,938,100,309
39,752,386,886
| 제 22 기 3분기 | 제 21 기 3분기 | |
|---|---|---|
5. 재무제표 주석
주석
| 제 22(당) 기 3분기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지 |
| 제 21(전) 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 |
| 주식회사 바이오노트 |
1. 일반사항주식회사 바이오노트(이하 "회사")는 체외진단용 동물 의약품 제조업 등을 영위할 목적으로 2003년 3월 28일 설립하였습니다. 경기도 화성시에 본사를 두고 있으며, 2022년 12월 22일에 회사의 주식을 한국거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였습니다.당분기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수(수권주식수)는 300,000,000주이며, 발행한 주식수(발행주식수)는 102,056,048주로, 주주구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 조영식 | 45,712,000 | 44.79 |
| 에스디비인베스트먼트㈜(*1) | 15,536,000 | 15.22 |
| SEMA-인터베스트 바이오헬스케어 전문투자조합 | 6,055,612 | 5.93 |
| 인터베스트 4차 산업혁명 투자조합Ⅱ | 5,802,796 | 5.69 |
| 하건우 | 3,160,000 | 3.10 |
| 우리사주조합 | 562,122 | 0.55 |
| 자기주식 | 345,588 | 0.34 |
| 기타(*2) | 24,881,930 | 24.38 |
| 합 계 | 102,056,048 | 100.00 |
(*1) 회사의 지배주주가 최대지분을 확보하고 있는 기타특수관계자입니다.(*2) 회사의 지배주주의 특수관계자 및 회사의 임직원 등이 포함되어 있습니다.
2. 중요한 회계정책
다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.
(1) 재무제표 작성 기준
회사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호(중간재무보고)에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
회사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.
(2) 회계정책
분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2024년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.
분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 부문별 정보회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 회사의 영업부문은 바이오컨텐츠부문, 동물부문으로 구성됩니다.
(1) 당분기와 전분기 중 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 동물 | 바이오컨텐츠 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 부문전체수익 | 51,423,061 | 22,552,587 | 73,975,648 |
| (-) 부문간수익 | - | - | - |
| 외부고객으로부터의 수익 | 51,423,061 | 22,552,587 | 73,975,648 |
| 부문손익(*) | 18,235,524 | (3,396,847) | 14,838,677 |
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 동물 | 바이오컨텐츠 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 부문전체수익 | 46,208,299 | 18,433,205 | 64,641,504 |
| (-) 부문간수익 | - | - | - |
| 외부고객으로부터의 수익 | 46,208,299 | 18,433,205 | 64,641,504 |
| 부문손익(*) | 7,739,427 | (53,495,518) | (45,756,091) |
(*) 부문손익은 회사의 자원배분과 부문의 성과평가를 위한 의사결정을 위하여 최고영업의사결정자에게 보고되는 부문정보이며, 영업외손익을 배분하기 전의 각 보고부문의 손익을 나타냅니다.
(2) 당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| A사 | 14,559,069 | 13,533,247 |
| B사 | 8,281,073 | 8,961,509 |
5. 공정가치
(1) 금융상품 종류별 공정가치보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | ||||
| 당기손익-공정가치금융자산 | 13,365,345 | 13,365,345 | 11,071,757 | 11,071,757 |
(2) 공정가치 서열체계
회사는 재무상태표에 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품 등에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
| 구 분 | 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성 |
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로(예: 가격) 관측가능한 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함. |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) |
(3) 보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과같습니다.
| - 당분기말 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치금융자산 | - | 4,615,345 | 8,750,000 | 13,365,345 |
| - 전기말 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치금융자산 | - | 2,696,757 | 8,375,000 | 11,071,757 |
6. 범주별 금융상품
(1) 보고기간말 현재 금융상품 범주별 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 금융상품 범주 | 내역 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 상각후원가금융자산 | 현금및현금성자산 | 263,938,100 | 145,344,225 |
| 매출채권 | 25,096,416 | 19,976,086 | |
| 기타금융자산(유동) | 135,948,402 | 259,469,727 | |
| 기타금융자산(비유동) | 1,989,360 | 1,344,114 | |
| 당기손익-공정가치 금융자산 | 당기손익-공정가치금융자산 | 13,365,345 | 11,071,757 |
| 금융자산 합계 | 440,337,623 | 437,205,909 | |
| 상각후원가금융부채 | 매입채무 | 2,972,531 | 3,466,515 |
| 기타금융부채(유동) | 2,576,449 | 2,925,110 | |
| 리스부채 | 3,102,436 | 3,804,476 | |
| 기타금융부채(비유동) | 10,500 | 10,500 | |
| 금융부채 합계 | 8,661,916 | 10,206,601 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기손익-공정가치금융자산 | ||
| 평가손익(당기손익) | 1,918,588 | (1,892,986) |
| 처분손익(당기손익) | - | (134,927) |
| 상각후원가측정금융자산 | ||
| 이자수익 | 15,540,376 | 20,136,101 |
| 외환손익 | 9,829,665 | 26,236,972 |
| 대손상각비환입 | 751,771 | 2,347,006 |
| 기타의대손상각비환입(기타의대손상각비) | 17,441 | (123,834) |
| 상각후원가로 평가하는 금융부채 | ||
| 이자비용 | (145,630) | (524,462) |
| 외환손익 | (19,879) | (122,662) |
7. 현금및현금성자산 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보유현금 및 은행예금 | 42,245,300 | 13,402,169 |
| 기타(*) | 221,692,800 | 131,942,056 |
| 합 계 | 263,938,100 | 145,344,225 |
(*) 취득일로부터 만기가 3개월 이내인 확정된 금액의 현금 전환이 용이하고 가치 변동 위험이 경미한 단기투자자산의 경우 현금성자산으로 분류하였습니다.
8. 금융자산8.1 당기손익-공정가치금융자산(1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 지분증권 | 13,365,345 | 11,071,757 |
(2) 당분기와 전분기 중 인식된 당기손익-공정가치금융자산평가손익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기손익-공정가치금융자산평가이익 | 1,918,588 | 115,446 |
| 당기손익-공정가치금융자산평가손실 | - | (2,008,432) |
| 합 계 | 1,918,588 | (1,892,986) |
8.2 매출채권 및 기타금융자산(1) 보고기간말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 매출채권 | 25,663,296 | 21,294,737 |
| 차감: 손실충당금 | (566,880) | (1,318,651) |
| 합 계 | 25,096,416 | 19,976,086 |
(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기금융상품 | 134,559,542 | - | 252,589,658 | - |
| 미수금 | 83,458 | - | 906,998 | - |
| 미수수익 | 1,305,402 | - | 5,789,671 | - |
| 주임종대여금 | - | 1,326,378 | - | 941,908 |
| 임차보증금 | - | 659,463 | 183,400 | 398,686 |
| 기타보증금 | - | 3,519 | - | 3,520 |
| 합 계 | 135,948,402 | 1,989,360 | 259,469,727 | 1,344,114 |
(3) 기타금융자산은 손실충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당분기말과 전기말 현재 손실충당금 차감전 총액 기준에 의한 기타금융자산과 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타금융자산 | 138,046,428 | 260,939,948 |
| 차감: 손실충당금 | ||
| 미수금 | (108,666) | (126,107) |
| 기타금융자산 순장부금액 | 137,937,762 | 260,813,841 |
9. 기타자산보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | |
|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 선급금 | 202,527 | - | 153,979 |
| 선급비용 | 306,036 | 102,042 | 245,503 |
| 부가세대급금 | 100,285 | - | 229,569 |
| 반품회수권 | 6,098 | - | 6,098 |
| 합 계 | 614,946 | 102,042 | 635,149 |
10. 재고자산보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상품 | 598,658 | - | 598,658 | 113,573 | (37) | 113,536 |
| 제품 | 2,590,465 | (337,978) | 2,252,487 | 3,212,730 | (881,292) | 2,331,438 |
| 반제품 | 23,567,332 | (11,390,082) | 12,177,250 | 25,093,737 | (11,146,378) | 13,947,359 |
| 원재료 | 60,684,461 | (52,419,438) | 8,265,023 | 67,742,599 | (55,189,523) | 12,553,076 |
| 미착품 | 48,561 | - | 48,561 | - | - | - |
| 합 계 | 87,489,477 | (64,147,498) | 23,341,979 | 96,162,639 | (67,217,230) | 28,945,409 |
당분기 중 재고자산과 관련하여 비용으로 인식한 재고자산평가손실환입은 3,069,732천원(전분기: 재고자산평가손실 53,267,410천원)입니다.
11. 유형자산
(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 기계장치 | 차량운반구 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산(*) | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 38,359,198 | 24,001,058 | 276,727 | 13,051,050 | 42,667 | 103,232 | 1,623,576 | 4,830,724 | 2,001,950 | 84,290,182 |
| 취득 | - | 69,000 | 521 | 345,836 | 14,300 | 182,696 | 296,552 | 154,800 | 4,947,907 | 6,011,612 |
| 대체 | - | 318,000 | 22,450 | 406,300 | - | - | - | 575,800 | (1,322,550) | - |
| 처분 | - | - | - | (3) | - | - | (3,881) | (471,500) | - | (475,384) |
| 감가상각비 | - | (699,219) | (7,593) | (2,016,379) | (20,410) | (42,698) | (451,713) | (1,009,893) | - | (4,247,905) |
| 기말 장부금액 | 38,359,198 | 23,688,839 | 292,105 | 11,786,804 | 36,557 | 243,230 | 1,464,534 | 4,079,931 | 5,627,307 | 85,578,505 |
(*) 건설중인자산과 관련한 취득약정을 체결하고 있으며 당분기말 현재 미결제잔여 취득약정액은 9,909,000천원입니다.
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 기계장치 | 차량운반구 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 14,540,910 | 22,062,612 | 284,319 | 24,293,157 | 57,368 | 190,505 | 1,939,833 | 4,280,699 | 27,820,665 | 95,470,068 |
| 취득 | - | - | - | 218,370 | - | 62,427 | 202,930 | 330,261 | 772,349 | 1,586,337 |
| 대체(*) | 23,818,288 | 2,769,376 | - | - | - | 17,800 | - | 1,693,000 | (28,543,564) | (245,100) |
| 처분 | - | - | - | - | - | - | (4,718) | (82,500) | - | (87,218) |
| 감가상각비 | - | (605,889) | (5,694) | (2,669,834) | (15,444) | (44,717) | (431,914) | (1,051,716) | - | (4,825,208) |
| 손상 | - | - | - | (8,294,413) | - | (114,399) | - | - | - | (8,408,812) |
| 기말 장부금액 | 38,359,198 | 24,226,099 | 278,625 | 13,547,280 | 41,924 | 111,616 | 1,706,131 | 5,169,744 | 49,450 | 83,490,067 |
(*) 전분기 중 일부 건설중인자산이 무형자산으로 대체되었습니다.
(2) 감가상각비 중 매출원가에 3,034,167천원(전분기: 3,654,707천원), 판매관리비에 1,213,738천원(전분기: 1,170,501천원)이 포함되어 있습니다.(3) 당분기말 현재 회사의 유형자산은 다음과 같이 보험에 가입되어 있습니다.
(단위: 천원)
| 보험의 종류 | 부보자산 | 부보금액 | 보험회사 |
|---|---|---|---|
| 자산종합보험 등 | 건물, 기계, 시설, 재고자산 등 | 191,112,374 | KB손해보험 |
상기 자산 이외에 회사는 삼성화재해상보험 등에 자동차 종합보험 및 적하보험 등을 가입하고 있습니다.
12. 리스(1) 회사는 부동산 및 차량운반구 등을 금융리스로 이용하고 있습니다. 사용권자산에대한 법적 소유권은 리스부채에 대한 담보로 리스제공자가 보유하고 있습니다.
(2) 보고기간말 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| - 사용권자산 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부동산 | 2,657,405 | 3,520,591 |
| 차량운반구 | 476,115 | 321,555 |
| 합 계 | 3,133,520 | 3,842,146 |
| - 리스부채 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동리스부채 | 960,360 | 1,030,663 |
| 비유동리스부채 | 2,142,076 | 2,773,813 |
| 합 계 | 3,102,436 | 3,804,476 |
(3) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 부동산 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 3,520,591 | 321,555 | 3,842,146 |
| 증가/변경 등 | (319,375) | 310,452 | (8,923) |
| 감가상각비 | (543,811) | (155,892) | (699,703) |
| 기말 장부금액 | 2,657,405 | 476,115 | 3,133,520 |
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 부동산 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 810,696 | 563,716 | 1,374,412 |
| 증가/변경 등 | 3,291,583 | 767 | 3,292,350 |
| 감가상각비 | (342,445) | (183,609) | (526,054) |
| 기말 장부금액 | 3,759,834 | 380,874 | 4,140,708 |
(4) 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 543,811 | 342,445 |
| 차량운반구 | 155,892 | 183,609 |
| 소 계 | 699,703 | 526,054 |
| 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) | 145,630 | 96,453 |
| 단기리스료 | 860 | 615,180 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 | 197,850 | 193,366 |
| 합 계 | 1,044,043 | 1,431,053 |
(5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출은 각각 967,870천원과 1,388,069천원입니다.
13. 무형자산
당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 소프트웨어 | 산업재산권 | 회원권 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초장부가액 | 1,099,740 | 3,333,333 | 172,470 | 4,605,543 |
| 취득 | 17,765 | - | - | 17,765 |
| 감가상각비 | (242,524) | (600,000) | - | (842,524) |
| 기말장부가액 | 874,981 | 2,733,333 | 172,470 | 3,780,784 |
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 소프트웨어 | 산업재산권 | 회원권 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초장부가액 | 1,248,587 | - | 172,470 | 1,421,057 |
| 취득 | 52,879 | 500,000 | - | 552,879 |
| 대체(*) | 61,100 | 3,500,000 | - | 3,561,100 |
| 감가상각비 | (227,493) | (466,667) | - | (694,160) |
| 기말장부가액 | 1,135,073 | 3,533,333 | 172,470 | 4,840,876 |
(*) 전분기 중 소프트웨어는 건설중인자산에서 대체되었으며, 산업재산권은 선급금에서 대체되었습니다.
14. 종속기업및관계기업투자
(1) 보고기간말 현재 종속기업및관계기업투자 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 기업명 | 주요영업활동 | 소재국가 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지분율(%) | 장부금액 | 지분율(%) | 장부금액 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Bionote USA Inc.(*1) | 판매 | 미국 | 100.00 | 13,354,022 | 100.00 | 10,018,186 |
| Bionote Shanghai Co., Ltd.(*1)(구, Shanghai Rohi Biotechnology Co.,Ltd.) | 생산및판매 | 중국 | 100.00 | 8,880,952 | 100.00 | 6,872,022 | |
| 관계기업 | 에스디바이오센서㈜ | 생산및판매 | 한국 | 37.13 | 315,161,582 | 37.13 | 315,161,582 |
| PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | 생산및판매 | 인도네시아 | 40.00 | 8,043,620 | 40.00 | 8,043,620 | |
| ㈜유바이오로직스(*2) | 생산및판매 | 한국 | 19.99 | 68,263,929 | 17.20 | 55,813,614 | |
| 상트네어바이오사이언스㈜ | 생산및판매 | 한국 | 28.39 | 31,750,070 | 28.39 | 31,750,070 | |
| 합 계 | 445,454,175 | 427,659,094 |
(*1) 당분기 중 추가 출자하였으며, 출자 전 100% 지분 보유로 출자에 따른 지분율의 변동은 없습니다.(*2) 당분기 중 추가 취득하여 지분율이 변동하였습니다. 한편, ㈜유바이오로직스에 대한 회사의 지분율은 20% 미만이나, 이사회 참여 등 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 종속기업및관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초장부금액 | 427,659,094 | 151,410,330 |
| 취득(*1) | 17,780,245 | 260,956,480 |
| 대체(*1,2) | 14,836 | 8,985,538 |
| 기말장부금액 | 445,454,175 | 421,352,348 |
(*1) 전분기 중 상트네어바이오사이언스㈜를 추가 취득하여 유의적인 영향력을 획득함에 따라 보유 중인 기타포괄손익-공정가치금융자산을 관계기업투자로 대체하였습니다. (*2) 당분기 중 종속기업의 종업원에게 당사의 지분상품을 주식선택권으로 부여하였으며, 부여시점 지분상품의 공정가치에 근거하여 산출된 종업원 근로용역의 공정가치는 가득기간에 걸쳐 종속기업투자의 증가로 반영하고 있습니다.
15. 매입채무 및 기타금융부채보고기간말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 2,972,531 | - | 3,466,515 | - |
| 매입채무 합계 | 2,972,531 | - | 3,466,515 | - |
| 미지급금 | 2,177,308 | - | 1,964,218 | - |
| 미지급비용 | 399,141 | - | 960,892 | - |
| 임대보증금 | - | 10,500 | - | 10,500 |
| 기타금융부채 합계 | 2,576,449 | 10,500 | 2,925,110 | 10,500 |
16. 기타부채보고기간말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 예수금 | 324,876 | - | 63,711 | - |
| 선수금 | 743,850 | - | 1,009,503 | - |
| 단기종업원급여부채 | 707,211 | - | 629,087 | - |
| 반품추정부채 | 13,592 | - | 13,592 | - |
| 복구충당부채 | - | 10,000 | - | 48,918 |
| 합 계 | 1,789,529 | 10,000 | 1,715,893 | 48,918 |
17. 종업원급여
(1) 확정기여제도
당분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 1,195,815천원(전분기:1,177,940천원)입니다.
(2) 보고기간말 현재 기타장단기종업원급여부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여부채 | 707,211 | 629,087 |
| 기타장기종업원급여부채 | 191,628 | 159,769 |
| 합 계 | 898,839 | 788,856 |
18. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 22.3%입니다.
19. 자본금
회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 102,056,048주(전기말: 102,056,048주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.
20. 자본조정 (1) 보고기간말 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 자기주식(*) | (1,506,668) | - |
| 주식매수선택권 | 3,047,519 | 2,977,578 |
| 합 계 | 1,540,851 | 2,977,578 |
(*) 회사는 당분기 중 주가안정 및 주주가치 제고를 목적으로 자기주식 취득을 위한 10,000,000천원의 신탁계약을 체결하였습니다. 이에 따라 보고기간종료일 현재 취득한 자기주식은 총 345,588주 입니다. 21. 주식기준보상
(1) 회사는 이사회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 부여일 | 2020년 10월 29일 | 2024년 3월 12일 |
| 발행할 주식의 종류 | 기명식 보통주 | |
| 가득조건 | 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직 | |
| 행사 가능 시점 | 2년 경과 시점부터 4년간 행사 | |
| 부여방법 | 신주발행 또는 자기주식 교부 | 신주발행, 자기주식 교부 또는 차액보상 |
(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 주식매수선택권 수량(주) | 가중평균행사가격(원) | ||
|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 전분기 | 당분기 | 전분기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 540,000 | 720,000 | 4,687 | 4,687 |
| 부여 | 330,000 | - | 4,440 | - |
| 행사 | - | (180,000) | - | - |
| 기말 잔여주 | 870,000 | 540,000 | 4,593 | 4,687 |
(3) 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 2020년 10월 29일(*) | 2024년 3월 12일 |
|---|---|---|
| 부여된 선택권의 공정가치 | 88,225원 | 727원 |
| 부여일의 주식가격 | 162,160원 | 4,400원 |
| 주가변동성 | 31.67% | 38.60% |
| 옵션기간(기대만기) | 2022년 10월 28일 | 2030년 03월 11일 |
| 무위험수익률 | 1.331% | 3.35% |
(*) 2021년 중 1주당 15주의 비율로 신주를 배정한 무상증자효과를 반영하기 전 계약내용입니다.
(4) 당분기 중 인식한 주식기준보상은 69,941천원(전분기: '0'원)입니다. 이 중 종속기업의 종업원에게 주식선택권을 제공함에 따라 종속기업투자의 증가로 인식한 금액은 14,836천원(전분기: '0'원)이며, 비용으로 인식한 금액은 55,105천원(전분기: '0'원)입니다.
22. 기타포괄손익누계액
(1) 보고기간말 현재 기타포괄손익누계액은 없습니다.
(2) 전분기 중 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 증감 | 대체(*) | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익 | - | (1,014,622) | 1,014,622 | - |
(*) 전분기 중 기타포괄손익-공정가치금융자산이 관계기업투자로 대체되어 관련 기타포괄손익누계액을 이익잉여금으로 재분류하였습니다.
23. 이익잉여금(1) 보고기간말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 법정적립금(*) | 17,289,833 | 15,248,712 |
| 미처분이익잉여금 | 848,716,171 | 837,025,658 |
| 합 계 | 866,006,004 | 852,274,370 |
(*) 회사는 상법의 규정에 따라, 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 현금에 의한 이익배당금의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으나 자본전입 또는 결손보전이 가능하며, 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있습니다.(2) 2023년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 20,411,210천원은 2024년 4월에 지급되었습니다.
24. 고객과의 계약에서 생기는 수익
(1) 당분기와 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 3개월 | 누적 | 수익인식 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 국내 | 해외 | 합 계 | 국내 | 해외 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | |||||||
| 재화의 판매 | 9,532,637 | 15,054,142 | 24,586,779 | 27,898,012 | 44,738,710 | 72,636,722 | 한시점에인식 |
| 용역매출 | 13,294 | 501,110 | 514,404 | 107,948 | 1,230,978 | 1,338,926 | 기간에 걸쳐 인식 |
| 총 수익 | 9,545,931 | 15,555,252 | 25,101,183 | 28,005,960 | 45,969,688 | 73,975,648 |
| - 전분기 | (단위: 천원) |
| 구 분 | 3개월 | 누적 | 수익인식 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 국내 | 해외 | 합 계 | 국내 | 해외 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | |||||||
| 재화의 판매 | 7,695,644 | 12,050,749 | 19,746,393 | 27,178,076 | 36,025,440 | 63,203,516 | 한시점에인식 |
| 용역매출 | 45,866 | 762,234 | 808,100 | 66,895 | 1,371,093 | 1,437,988 | 기간에 걸쳐 인식 |
| 총 수익 | 7,741,510 | 12,812,983 | 20,554,493 | 27,244,971 | 37,396,533 | 64,641,504 |
(2) 보고기간말 현재 회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선수금 | 743,850 | 1,009,503 |
| 반품추정부채 | 13,592 | 13,592 |
| 합 계 | 757,442 | 1,023,095 |
전기말 계약부채 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 690,699천원(전분기: 629,789천원)입니다.
25. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 1,655,269 | 4,785,513 | 1,626,165 | 5,005,975 |
| 퇴직급여 | 142,171 | 404,738 | 130,549 | 431,524 |
| 복리후생비 | 245,128 | 837,346 | 429,022 | 1,466,104 |
| 여비교통비 | 123,867 | 270,950 | 145,184 | 383,480 |
| 접대비 | 52,342 | 149,122 | 46,142 | 142,143 |
| 통신비 | 11,545 | 32,818 | 10,265 | 31,703 |
| 수도광열비 | 3,558 | 12,028 | 3,574 | 10,528 |
| 전력비 | 92,887 | 234,485 | 105,814 | 270,782 |
| 세금과공과금 | 110,865 | 202,704 | 62,387 | 123,486 |
| 감가상각비 | 126,639 | 420,504 | 167,150 | 434,978 |
| 사용권자산상각비 | 62,390 | 169,567 | 76,881 | 235,373 |
| 무형자산상각비 | 245,498 | 735,560 | 242,211 | 590,833 |
| 지급임차료 | 17,164 | 93,267 | 28,501 | 93,800 |
| 수선비 | 46,880 | 49,430 | - | 8,250 |
| 보험료 | 3,868 | 10,372 | 2,526 | 9,848 |
| 차량유지비 | 14,512 | 41,547 | 13,650 | 42,852 |
| 경상연구개발비 | 2,857,199 | 9,822,450 | 2,828,472 | 10,077,764 |
| 운반비 | 7,997 | 40,532 | 10,777 | 64,925 |
| 교육훈련비 | 6,960 | 32,649 | 22,542 | 77,668 |
| 도서인쇄비 | 460 | 2,570 | 876 | 7,569 |
| 소모품비 | 49,675 | 179,207 | 44,205 | 133,099 |
| 지급수수료 | 433,586 | 1,851,771 | 468,660 | 2,120,910 |
| 광고선전비 | 146,288 | 341,816 | 90,913 | 245,238 |
| 대손상각비(환입) | 161,481 | (751,771) | (4,674,679) | (2,347,006) |
| 판매촉진비 | 9,600 | 32,967 | 18,577 | 47,293 |
| 주식보상비용 | 11,809 | 27,553 | - | - |
| 합 계 | 6,639,638 | 20,029,695 | 1,900,364 | 19,709,119 |
26. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 재고자산의 변동 | (923,277) | (827,986) | (1,726,424) | 49,417,885 |
| 상품의 매입 | 750,005 | 2,160,515 | 341,187 | 2,337,494 |
| 원재료 및 소모품사용 | 7,127,824 | 19,927,276 | 6,082,957 | 18,706,362 |
| 급여 | 4,618,613 | 13,552,034 | 4,544,168 | 14,103,662 |
| 퇴직급여 | 384,480 | 1,195,815 | 350,334 | 1,177,940 |
| 복리후생비 | 720,222 | 2,416,277 | 1,012,716 | 3,335,999 |
| 임차료 | 79,588 | 294,609 | 126,980 | 918,112 |
| 감가상각 및 무형자산상각 | 1,953,154 | 5,790,132 | 1,945,002 | 6,045,422 |
| 운반비 | 22,025 | 81,862 | 31,405 | 129,915 |
| 수출제비용 | 582,905 | 1,444,711 | 406,874 | 1,124,310 |
| 지급수수료 | 1,077,959 | 3,125,451 | 796,327 | 3,389,139 |
| 광고선전비 | 146,289 | 341,816 | 90,913 | 245,238 |
| 외주가공비 | 9,485 | 54,140 | - | - |
| 도급비 | 1,214,003 | 3,722,281 | 1,241,448 | 4,332,795 |
| 대손상각비(환입) | 161,481 | (751,771) | (4,674,679) | (2,347,006) |
| 기타 | 2,031,343 | 6,609,809 | 2,193,488 | 7,480,327 |
| 합 계 | 19,956,099 | 59,136,971 | 12,762,696 | 110,397,594 |
27. 기타수익과 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 임대료수입 | 2,625 | 12,875 | 8,750 | 30,363 |
| 외환차익 | 1,999,971 | 4,584,605 | 5,374,243 | 5,716,440 |
| 외화환산이익 | (19,705,626) | 5,902,895 | 4,266,922 | 20,733,293 |
| 기타의대손상각비환입 | 17,441 | 17,441 | - | - |
| 유형자산처분이익 | 6,000 | 281,635 | 340,282 | 340,282 |
| 리스해지이익 | 7,483 | 46,631 | - | 4,796 |
| 잡이익 | 1,140,660 | 1,192,634 | 5,125 | 30,499 |
| 합 계 | (16,531,446) | 12,038,716 | 9,995,322 | 26,855,673 |
(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 외환차손 | 103,216 | 228,955 | 167,261 | 309,491 |
| 외화환산손실 | 438,361 | 448,759 | (113,184) | 25,932 |
| 기타의대손상각비 | (70,750) | - | 29,206 | 123,834 |
| 유형자산처분손실 | - | 462,447 | 875 | 75,843 |
| 유형자산손상차손 | - | - | - | 8,408,812 |
| 리스해지손실 | - | - | - | 10 |
| 기부금 | 20,000 | 26,000 | 48,337 | 49,337 |
| 잡손실 | 2,247 | 2,418 | 732 | 18,314 |
| 합 계 | 493,074 | 1,168,579 | 133,227 | 9,011,573 |
28. 금융수익과 금융원가(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자수익 | 5,043,292 | 15,540,376 | 6,099,479 | 20,136,101 |
| 당기손익-공정가치금융자산평가이익 | 811,710 | 1,918,588 | (73,791) | 115,446 |
| 당기손익-공정가치금융자산처분이익 | - | - | 1,018 | 1,018 |
| 배당수익 | - | - | - | 7,148,218 |
| 합 계 | 5,855,002 | 17,458,964 | 6,026,706 | 27,400,783 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자비용 | 48,507 | 145,630 | 480,479 | 524,462 |
| 당기손익-공정가치금융자산평가손실 | - | - | 670,835 | 2,008,432 |
| 당기손익-공정가치금융자산처분손실 | - | - | 135,945 | 135,945 |
| 합 계 | 48,507 | 145,630 | 1,287,259 | 2,668,839 |
29. 주당순이익
(1) 당분기와 전분기 중 기본주당이익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 주, 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주분기순이익 | (4,375,308,473) | 34,142,844,078 | 17,698,526,439 | 1,411,115,088 |
| 가중평균 유통보통주식수 | 101,872,332 | 101,994,362 | 102,004,744 | 101,950,920 |
| 기본주당순이익 | (43) | 335 | 174 | 14 |
(2) 당분기 및 전분기의 가중평균 유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.
| - 당분기 | (단위: 주) |
| 구 분 | 기간 | 일수 | 유통주식수 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2024.01.01~2024.09.30 | 274일 | 102,056,048 | 27,963,357,152 |
| 자기주식 취득 | 2024.08.05~2024.09.30 | 57일 | (100,000) | (5,700,000) |
| 자기주식 취득 | 2024.08.06~2024.09.30 | 56 일 | (100,000) | (5,600,000) |
| 자기주식 취득 | 2024.08.07~2024.09.30 | 55 일 | (80,126) | (4,406,930) |
| 자기주식 취득 | 2024.08.08~2024.09.30 | 54 일 | (187) | (10,098) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.04~2024.09.30 | 27 일 | (4,781) | (129,087) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.05~2024.09.30 | 26 일 | (18,062) | (469,612) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.06~2024.09.30 | 25 일 | (14,257) | (356,425) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.09~2024.09.30 | 22 일 | (535) | (11,770) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.10~2024.09.30 | 21 일 | (4,440) | (93,240) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.11~2024.09.30 | 20 일 | (3,120) | (62,400) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.24~2024.09.30 | 7 일 | (5,842) | (40,894) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.26~2024.09.30 | 5 일 | (1,806) | (9,030) |
| 자기주식 취득 | 2024.09.30~2024.09.30 | 1 일 | (12,432) | (12,432) |
| 합 계 | 27,946,455,234 | |||
| 가중평균 유통보통주식수 | 101,994,362 |
| - 전분기 | (단위: 주) |
| 구 분 | 기간 | 일수 | 유통주식수 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2023.01.01~2023.09.30 | 273일 | 101,876,048 | 27,812,161,104 |
| 주식선택권 행사 | 2023.04.06~2023.09.30 | 178일 | 100,000 | 17,800,000 |
| 주식선택권 행사 | 2023.08.29~2023.09.30 | 33일 | 80,000 | 2,640,000 |
| 합 계 | 27,832,601,104 | |||
| 가중평균 유통보통주식수 | 101,950,920 |
(3) 희석주당순이익희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 당분기말 현재 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주는 주식선택권입니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치로 취득하였다면 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우발행될 주식수를 비교하여 산정하였습니다. 당분기 및 전분기의 희석주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주분기순이익(원) | (4,375,308,473) | 34,142,844,078 | 17,698,526,439 | 1,411,115,088 |
| 가중평균유통보통주식수(주) | 101,872,332 | 101,994,362 | 102,004,744 | 101,950,920 |
| 조정내역 | ||||
| 주식선택권(주) | - | - | 66,600 | 168,223 |
| 희석주당이익 산정을 위한가중평균 유통보통주식수(주) | 101,872,332 | 101,994,362 | 102,071,344 | 102,119,143 |
| 희석주당이익(원/주)(*) | (43) | 335 | 173 | 14 |
(*) 당분기는 반희석효과에 따라 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다.
30. 현금흐름(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 분기순이익 | 34,142,844 | 1,411,115 |
| 조정: | ||
| 감가상각비 | 4,247,905 | 4,825,208 |
| 사용권자산상각비 | 699,703 | 526,054 |
| 무형자산상각비 | 842,524 | 694,160 |
| 대손상각비환입 | (751,771) | (2,347,006) |
| 재고자산평가손실(환입) | (3,069,732) | 53,267,410 |
| 지급수수료 | - | 184,000 |
| 주식보상비용 | 55,105 | - |
| 장기종업원급여 | 31,859 | 25,061 |
| 연차보상비용(환입) | 78,123 | (307,760) |
| 외화환산손실 | 448,759 | 25,932 |
| 기타의대손상각비(환입) | (17,441) | 123,834 |
| 유형자산처분손실 | 462,447 | 75,843 |
| 유형자산손상차손 | - | 8,408,812 |
| 리스해지손실 | - | 10 |
| 이자비용 | 145,630 | 524,462 |
| 당기손익-공정가치금융자산평가손실 | - | 2,008,432 |
| 당기손익-공정가치금융자산처분손실 | - | 135,945 |
| 법인세비용(수익) | 8,879,305 | (4,591,161) |
| 외화환산이익 | (5,902,894) | (20,733,293) |
| 유형자산처분이익 | (281,635) | (340,282) |
| 리스해지이익 | (46,631) | (4,796) |
| 이자수익 | (15,540,376) | (20,136,101) |
| 당기손익-공정가치금융자산평가이익 | (1,918,588) | (115,446) |
| 당기손익-공정가치금융자산처분이익 | - | (1,018) |
| 배당수익 | - | (7,148,218) |
| 운전자본의 변동: | ||
| 매출채권 | (4,736,058) | 837,827 |
| 미수금 | 622,803 | (1,018,786) |
| 선급금 | (48,548) | 451,371 |
| 선급비용 | (162,574) | (32,731) |
| 부가세대급금 | 129,283 | 1,509,579 |
| 재고자산 | 8,673,162 | (2,704,442) |
| 장기대여금 | (384,470) | (846,798) |
| 매입채무 | (491,759) | (583,939) |
| 미지급금 | 121,075 | (1,892,234) |
| 미지급비용 | (562,601) | (2,759,700) |
| 예수금 | 261,165 | (282,659) |
| 선수금 | (265,652) | (152,728) |
| 영업으로부터 창출된 현금 | 25,660,962 | 9,035,957 |
(2) 당분기와 전분기 중 현금유출입이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 건설중인자산의 본계정 대체 | 1,322,550 | 28,359,564 |
| 유형자산 취득 관련 미지급금 증감 | 92,404 | 23,551 |
| 유형자산 처분 관련 미수금 증감 | (218,097) | - |
| 무형자산 취득 관련 미지급금 증감 | 345 | 764 |
| 무형자산 취득 관련 선급금의 증감 | - | (3,500,000) |
| 관계기업투자 대체 | - | 8,985,538 |
| 종속기업투자 주식선택권 대체 | 14,836 | - |
31. 우발부채 및 약정사항
주식회사 래피젠은 회사를 상대로 서울중앙지방법원에 2021년 12월 29일 실용신안권침해 금지 및 702억원 가량의 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 회사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 회사의 분기재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다.
32. 특수관계자 등(1) 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 최상위지배자(최대주주) | 조영식 | 조영식 |
| 종속기업 | Bionote USA Inc. | Bionote USA Inc. |
| Bionote Shanghai Co., Ltd. (구, Shanghai Rohi Biotechnology Co., Ltd) |
Bionote Shanghai Co., Ltd. (구, Shanghai Rohi Biotechnology Co., Ltd) |
|
| 관계기업 | 에스디바이오센서㈜(*1) | 에스디바이오센서㈜(*1) |
| PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | |
| ㈜유바이오로직스 | ㈜유바이오로직스 | |
| 상트네어바이오사이언스㈜ | 상트네어바이오사이언스㈜ | |
| 기타특수관계자 | 에스디비인베스트먼트㈜(*1) | 에스디비인베스트먼트㈜(*1) |
| SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)(*2) | SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)(*2) | |
| SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.(*2) | SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.(*2) | |
| 시크리티스㈜(*3) | 시크리티스㈜(*3) | |
| ㈜엠에스코(*3) | ㈜엠에스코(*3) | |
| Eco Diagnostica LTDA(*2) | Eco Diagnostica LTDA(*2) | |
| ㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)(*2) | ㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)(*2) | |
| Bestbion dx GmbH(*2) | Bestbion dx GmbH(*2) | |
| Relab S.R.L(*2) | Relab S.R.L(*2) | |
| SD Biosensor Spain S.L(*2) | SD Biosensor Spain S.L(*2) | |
| 비욘드메타버스코리아(*3) | 비욘드메타버스코리아(*3) | |
| Meridian Bioscience(*2) | Meridian Bioscience(*2) | |
| Mirero Corp.(*2) | Mirero Corp.(*2) | |
| 재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스비의료재단)(*3) | 재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스비의료재단)(*3) | |
| PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA(*2) 등 | PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA(*2) 등 |
(*1) 회사의 지배주주가 해당 회사의 임원을 겸임하고 있습니다.(*2) 관계기업인 에스디바이오센서㈜의 종속기업 및 관계기업입니다.(*3) 회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자거래는 다음과 같습니다.
| - 당분기말 및 당분기 | (단위: 천원) |
| 특수관계자명 | 당분기 | 당분기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 매출 등 | 매입 등 | 현금출자 | 채권 등(*) | 채무 등 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | |||||
| Bionote USA Inc. | 2,978,735 | 8,715 | 3,321,000 | 3,263,420 | - |
| Bionote Shanghai Co., Ltd. (구, Shanghai Rohi Biotechnology Co., Ltd) | 1,616,211 | - | 2,008,930 | 384,782 | - |
| 관계기업 | |||||
| 에스디바이오센서㈜ | 14,577,292 | 2,604,103 | - | 4,518,412 | 266,248 |
| PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | 242,161 | - | - | 39,644 | - |
| ㈜유바이오로직스 | 16,800 | - | - | - | - |
| 기타특수관계자 | |||||
| SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. | 6,283,689 | - | - | 3,986,913 | - |
| 시크리티스㈜ | - | 23,400 | - | 25,000 | - |
| ㈜엠에스코 | - | 368,402 | - | - | 78,887 |
| Eco Diagnostica LTDA | 604,877 | - | - | 447,452 | - |
| Meridian Bioscience | 638,781 | 441,239 | - | 39,298 | 4,369 |
| Mirero Corp. | 226,196 | - | - | 51,834 | - |
| 재단법인 에스디의학연구소 (구, 재단법인 에스비의료재단) | - | 46,695 | - | - | - |
| PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA | 32,094 | - | - | 685 | - |
| 합 계 | 27,216,836 | 3,492,554 | 5,329,930 | 12,757,440 | 349,504 |
(*) 특수관계자 외상매출금에 대하여 당분기말 현재 390,809천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당분기 중 인식된 대손상각비환입은 470,706천원입니다.
| - 전기말 및 전분기 | (단위: 천원) |
| 특수관계자명 | 전분기 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출 등 | 매입 등 | 배당수익 | 현금출자 | 채권 등(*) | 채무 등 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | ||||||
| Bionote USA Inc. | 1,837,692 | - | - | 2,561,400 | 1,640,845 | - |
| Bionote Shanghai Co., Ltd. (구, Shanghai Rohi Biotechnology Co., Ltd) | 1,881,393 | - | - | - | 1,663,053 | 50 |
| 관계기업 | ||||||
| 에스디바이오센서㈜ | 13,663,366 | 2,601,397 | 7,148,218 | 226,089,336 | 3,139,042 | 456,002 |
| PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE | 158,069 | - | - | 4,251,924 | 4,436 | - |
| 상트네어바이오사이언스㈜ | - | 50,000 | - | 16,998,467 | - | - |
| 기타특수관계자 | ||||||
| SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. | 3,437,018 | - | - | - | 1,752,181 | - |
| 시크리티스㈜ | - | 26,800 | - | - | 25,000 | - |
| ㈜엠에스코 | - | 805,165 | - | - | - | 239,427 |
| Eco Diagnostica LTDA | 439,449 | - | - | - | 300,190 | - |
| Meridian Bioscience | 597,527 | 297,011 | - | - | 707,133 | 163,438 |
| Mirero Corp. | 195,392 | - | - | - | 24,301 | 1,839 |
| 합 계 | 22,209,906 | 3,780,373 | 7,148,218 | 249,901,127 | 9,256,181 | 860,756 |
(*) 특수관계자 외상매출금에 대하여 전기말 현재 861,515천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 전분기 중 인식된 대손충당금환입은 2,697,636천원입니다.
(3) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사(등기 및 비등기) 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 2,173,422 | 2,242,379 |
| 퇴직급여 | 172,801 | 181,396 |
| 주식보상비용 | 55,105 | - |
| 합 계 | 2,401,328 | 2,423,775 |
6. 배당에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 기준 배당에 관한 사항은 해당사항 없습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 증자(감자)현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 미상환 전환사채 발행 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 채무증권 발행실적 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2024년 09월 30일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
나. 기업어음증권 미상환 잔액 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2024년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
다. 단기사채 미상환 잔액 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2024년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
라. 회사채 미상환 잔액 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2024년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
마. 신종자본증권 미상환 잔액 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2024년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
바. 조건부자본증권 미상환 잔액 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2024년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
2024년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
제3자배정 유상증자32019년 09월 28일운전자금20,000운전자금20,000-제3자배정 유상증자42019년 10월 16일운전자금16,800운전자금16,800-기업공개12022년 12월 16일시설자금23,880연구 및 시설자금3,830-기업공개12022년 12월 16일운영자금39,000운영자금19,706-기업공개12022년 12월 16일기타10,000기타10,000-
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) (연결)재무제표를 재작성 사유 당사는 보고서 제출일 기준 재무제표 재작성 관련하여 해당사항 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 최근 3사업연도 중 해당사항 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 검토보고서 상 특이사항 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금 |
|---|---|---|---|---|
| 설정률 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2024년 3분기 (제22기) | 매출채권 | 23,143,003 | 299,518 | 1.29% |
| 미수금 | 197,742 | 108,666 | 54.95% | |
| 미수수익 | 1,305,402 | - | - | |
| 합계 | 24,646,147 | 408,183 | 1.66% | |
| 2023년(제21기) | 매출채권 | 18,986,459 | 812,393 | 4.28% |
| 미수금 | 1,044,095 | 143,450 | 13.74% | |
| 미수수익 | 5,789,672 | - | - | |
| 합계 | 25,820,226 | 955,843 | 3.70% | |
| 2022년(제20기) | 매출채권 | 20,217,338 | 3,843,328 | 19.01% |
| 미수금 | 482,508 | - | - | |
| 미수수익 | 1,447,394 | - | - | |
| 합계 | 22,147,240 | 3,843,328 | 17.35% |
(2) 대손충당금 변동현황
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 제22기 3분기 | 제21기 |
|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 955,843 | 3,843,328 |
| 2. 순대손처리액(①-②±③) | - | - |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - |
| ② 상각채권회수액 | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | (547,660) | (2,887,485) |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 408,183 | 955,843 |
(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다. (4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 정상 | 3개월 이하 | 3개월 초과 6개월 이하 | 6개월 초과 9개월 이하 | 9개월 초과 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 17,527,774 | 5,467,943 | 32,858 | 96,694 | 17,734 | 23,143,003 |
| 구성비율 | 75.74% | 23.63% | 0.14% | 0.42% | 0.08% | 100.00% |
다. 재고자산 현황(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 제22기3분기 | 제21기 | 제20기 |
|---|---|---|---|
| 상품 | 598,658 | 113,536 | 151,411 |
| 제품 | 3,085,573 | 3,142,427 | 2,211,955 |
| 반제품 및 재공품 | 12,177,250 | 13,728,046 | 17,789,199 |
| 원재료 등 | 8,961,176 | 13,699,369 | 58,885,718 |
| 미착품 | 48,561 | - | - |
| 합계 | 24,871,219 | 30,683,378 | 79,038,283 |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] | 1.52% | 1.93% | 4.50% |
| 재고자산회전율[연환산 매출원가/{(기초재고+기말재고)/2}] | 1.94 | 1.85 | 1.93 |
(2) 재고자산의 실사내용당사는 매년 정기적으로 재고실사를 하고 있습니다. 재고조사 시점과 기말시점의 재고자산 변동내역은 해당기간 전체 재고의 입출고 내역의 확인을 통해 재무상태표일 기준 재고자산의 실재성을 확인하고 있습니다. 연말 회계감사시 외부감사인 입회하에 표본조사를 실시하여 실재성 및 완전성을 확인하고 있습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 제22기 3분기 | 제21기 | 제20기 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상품 | 598,658 | - | 598,658 | 113,573 | (37) | 113,536 | 151,411 | - | 151,411 |
| 제품 | 3,423,551 | (337,978) | 3,085,573 | 4,023,719 | (881,292) | 3,142,427 | 2,986,141 | (774,186) | 2,211,955 |
| 반제품 및 재공품 | 23,567,332 | (11,390,082) | 12,177,250 | 24,874,424 | (11,146,378) | 13,728,046 | 23,604,722 | (5,815,523) | 17,789,199 |
| 원재료 등 | 61,394,254 | (52,433,078) | 8,961,176 | 68,888,892 | (55,189,523) | 13,699,369 | 70,721,702 | (11,835,984) | 58,885,718 |
| 미착품 | 48,561 | - | 48,561 | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | 89,032,357 | (64,161,138) | 24,871,219 | 97,900,608 | (67,217,230) | 30,683,378 | 97,463,976 | (18,425,693) | 79,038,283 |
라. 수주계약 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역
(1) 금융상품 종류별 공정가치당기말과 전기말 및 전기초 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 제22기 3분기 | 제21기 | 제20기 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | ||||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) | - | - | - | - | 39,721,950 | 39,721,950 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) | 13,365,345 | 13,365,345 | 11,071,757 | 11,071,757 | 13,214,500 | 13,214,500 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | - | - | 10,000,160 | 10,000,160 |
| 합 계 | 13,365,345 | 13,365,345 | 11,071,757 | 11,071,757 | 62,936,610 | 62,936,610 |
(2) 공정가치 서열체계
공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
| - | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) |
| - | 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) |
| - | 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) |
당기말과 전기말 및 전전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
(가) 제22기 3분기 말
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 4,615,345 | 8,750,000 | 13,365,345 |
(나) 제21기
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 2,696,757 | 8,375,000 | 11,071,757 |
(다) 제20기
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치금융자산 | - | 43,331,043 | 9,605,407 | 52,936,450 |
| 기타포괄손익-공정가치금융자산 | - | - | 10,000,160 | 10,000,160 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
제22기 3분기(당기)한영회계법인---제21기(전기)한영회계법인적정해당사항없음해당사항없음제20기(전전기)삼정회계법인적정해당사항없음해당사항없음
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
나. 감사용역 체결현황
| (단위 : 천원,시간) |
제22기 3분기(당기)한영회계법인분, 반기 별도 및 연결 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도 감사380,0003,865207,3032,109제21기(전기)한영회계법인분, 반기 별도 및 연결 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도 감사350,0003,500350,0004,068제20기(전전기)삼정회계법인분, 반기 별도 및 연결 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도 감사400,0004,200400,0004,200
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
다. 회계감사인과 비감사용역 계약체결 현황
| (단위 : 백만원,시간) |
제22기 3분기(당기)-----제21기(전기)-----제20기(전전기)-----
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
12020년 03월 24일회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인서면회의감사인의 독립성, 후속사건, 서면진술 등22020년 12월 31일감사위원회 및 업무수행이사 등 3인서면보고감사계획 보고32021년 03월 21일감사위원회 및 업무수행이사 등 3인서면보고감사결과 보고42021년 12월 30일감사위원회 및 업무수행이사 등 3인대면보고감사계획 보고52022년 03월 18일감사위원회 및 업무수행이사 등 3인서면보고감사결과 보고62022년 11월 17일감사위원회 및 업무수행이사 등 3인서면보고감사 계획 보고72023년 03월 15일감사위원회 및 업무수행이사 등 3인서면보고감사 결과 보고82023년 12월 17일감사위원회 및 업무수행이사 등 3인서면보고감사 계획 보고92024년 03월 19일감사위원회 및 업무수행이사 등 3인서면보고감사 결과 보고
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
마. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치 정보
해당사항 없습니다. 바. 회계감사인의 변경 해당 사항 없습니다.
2. 내부통제에 관한 사항
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
2. 감사제도에 관한 사항
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2024년 09월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
조영식
최대주주 본인보통주45,712,00044.7945,712,00044.79-
조혜임
친인척(최대주주의 자녀)보통주6,729,8436.596,729,8436.59-
조용기
친인척(최대주주의 자녀)보통주1,600,0001.571,600,0001.57-
유복순
친인척(최대주주의 배우자)보통주526,4000.52526,4000.52-
김정훈
친인척(최대주주의 사위)보통주210,5600.21210,5600.21-
성주환
친인척(최대주주의 외사촌의 배우자)보통주160,0000.16160,0000.16-
김정호
등기임원보통주320,0000.31320,0000.31-
허태영
관계회사 등기임원보통주105,2800.10105,2800.10-김영민관계회사 등기임원보통주16,0000.0216,0000.02-이효근관계회사 등기임원보통주240,0000.24240,0000.24-최성환관계회사 등기임원보통주5480.00100-박철세등기임원보통주002,0000.002-에스디비인베스트먼트(주)관계회사보통주15,536,00015.2215,536,00015.22-보통주71,156,63169.7271,158,08369.72-우선주-----
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
| 성명 | 주요 경력 |
|---|---|
| 조영식 | '23 ~ 現 ㈜바이오노트 이사회 의장('17 ~21)'17 ~ 現 에스디바이오센서㈜ 이사회 의장 서울대학교 수의학 박사 |
3. 최대주주의 변동현황 당사는 공시 대상 기간 중 최대주주의 변동 내역이 존재하지 않습니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
임원 현황
2024년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
조영식남1961년 06월이사회의장사내이사비상근
경영 총괄
서울대학교 대학원 수의학 박사2017.02~ 에스디바이오센서㈜ 의장 2023.03~ ㈜바이오노트 의장
45,712,000
-
최대주주 본인
9년 10개월2026.03.28조병기남1968년 02월대표이사사내이사상근
경영 총괄
서울대학교 대학원 수의학 석사아주대학교 대학원 미생물학과 박사 2017.10~2020.02 ㈜한국애보트진단 대표이사 2020.08~ ㈜바이오노트 대표이사
-
-
특수관계인(등기임원)
4년 4개월2025.03.30김정호남1976년 09월전무이사사내이사상근
연구소 총괄
경희대 동서의학대학원 의과학과 박사2011.04~ ㈜바이오노트 바이오텍 연구소장
320,000
-
특수관계인(등기임원)
13년 6개월2027.03.30김일중남1976년 07월전무이사사내이사상근
진단시약S&M부문총괄
단국대학교 무역학과 학사2001.02~2017.04 한국애보트진단 해외영업본부 수석부장 2017.05~ ㈜바이오노트 진단시약 S&M본부 전무
-
-
특수관계인(등기임원)
7년 5개월2027.03.30김성학남1975년 08월사외이사사외이사비상근
경영자문
서울대학교 소비자학과 학사2015.11~2016.08 태성회계법인 회계감사, 세무, 컨설팅2016.08~ 한미회계법인 본부장
-
-
해당사항 없음
3년 10개월2025.03.30박철세남1957년 04월사외이사사외이사비상근
경영자문
서울대학교 농생물학과 학사2011.04~2015.05 ㈜라이카코리아 대표이사 2015.08~2020.03 ㈜옵티팜 대표이사
2,000
-
해당사항 없음
3년 10개월2025.03.30임윤규남1956년 01월사외이사사외이사비상근
경영자문
서울대학교 대학원 수의학 박사1991.03~ 제주대학교 명예교수 2014.05~ (사)산업곤충연구소 이사장
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해당사항 없음
3년 10개월2025.03.30성주환남1973년 09월상무이사미등기상근
운영지원실 총괄
대구대학교 경영학과 학사2006.03~2023.06 ㈜바이오노트 경영지원본부 상무 2023.09~ ㈜바이오노트 운영지원실장
160,000
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특수관계인(친인척)
1년 1개월-정상영남1977년 11월상무이사미등기상근
신약개발 사업본부 총괄
경희대 동서의학대학원 의과학과 박사2008.10~2019.01 메디포스트㈜ 연구부 차장2019.02~ ㈜바이오노트 신약 연구소장
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5년 8개월-이국명남1972년 05월상무이사미등기상근
재무본부 총괄
고려대학교 경영학과 학사2000.06~2021.03 녹십자 유닛장2021.04~ ㈜바이오노트 CFO
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3년 6개월-김병진남1973년 01월이사미등기상근
품질RA본부총괄/QMR
동아대학교 대학원 환경공학과 석사2014.07~2021.04 ㈜한국애보트진단 QA 본부장2021.05~ ㈜바이오노트 품질/RA부문 QMR
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3년 5개월-임정환남1971년 12월이사미등기상근
경영관리본부 총괄법무실 총괄
연세대학교 법학과 학사Washington Univ. in St. Louis, School of Law 석사 1997.02~2015.10 주식회사 케이티 법무실 부장 2015.10~2021.08 일진그룹 법무팀 상무보 2021.09~2023.08 ㈜바이오노트 법무지원실 이사 2023.09~ ㈜바이오노트 경영관리본부/법무실장
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3년 1개월-조용기남1989년 09월이사미등기상근
진단시약본부 S&M국내영업본부 총괄
중부대학교 컴퓨터학과 학사2016.04~ ㈜바이오노트 국내영업 총괄본부장
1,600,000
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특수관계인(친인척)
2년 6개월-정명규남1983년 10월이사미등기상근
진단시약 생산부문 총괄
2008.12~2016.04 ㈜에스디생산공정관리팀팀장 2016.04~2022.03 ㈜바이오노트 생산2본부 본부장2022.04~ ㈜바이오노트 진단시약 생산부문장/본부장
64,000
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2년 6개월-김동혁남1981년 06월이사미등기상근
진단시약 R&D부문총괄
연세대학교 대학원 생물학과 석사2010.12~2022.03 ㈜바이오노트연구 본부장 2022.04~ ㈜바이오노트 진단시약 R&D부문 이사
104,000
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2년 6개월-조혜임여1987년 06월전무이사미등기상근마케팅전략실 총괄에스디비인베스트먼트㈜ 마케팅부문 이사(2013~2020)University of Illinois at Urbana-Champaign 생명공학 학사2024.04~ ㈜바이오노트 마케팅전략실장6,729,843-특수관계인 (친인척)6개월-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
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| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
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| 주1) | 최대주주와의 관계는 금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령 제3조 제1하에 기재되어있는 관계를 참고하여 기재하였습니다. |
| 주2) | 조혜임 전무이사는 2024년 4월 12일부로 미등기 임원(마케팅전략실장)에 선임되었습니다. |
나. 임원의 타회사 임직원 겸임 현황
| 성 명 | 당사직위 | 직장명 | 직 위 |
| 조영식 | 의장 | SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. | 이사 |
| 에스디비인베스트먼트㈜ | 대표이사 | ||
| 에스디바이오센서㈜ | 의장 | ||
| Bionote USA, Inc. | 이사 | ||
| ㈜ 유바이오로직스 | 기타비상무이사 | ||
| 상트네어바이오사이언스 | 기타비상무이사 | ||
| 조병기 | 대표이사 | Bionote USA, Inc. | 이사 |
| 김일중 | 전무이사 | Bionote USA, Inc. | 이사 |
| 김성학 | 사외이사 | 한미회계법인 | 본부장 |
| 정상영 | 상무이사 | ㈜ 유바이오로직스 | 기타비상무이사 |
| 정명규 | 이사 | BIONOTE Shanghai Co., Ltd. | 감사 |
| 임정환 | 이사 | 상트네어바이오사이언스 | 감사 |
| 조혜임 | 전무이사 | 에스디바이오센서㈜ | 전무이사 |
| 조용기 | 이사 | 에스디비인베스트먼트㈜ | 이사 |
다. 직원 등 현황기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재를 생략합니다.
라. 미등기임원 보수 현황기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재를 생략합니다.
2. 임원의 보수 등
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
X. 대주주 등과의 거래내용
가. 대주주등에 대한 신용공여 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 대주주와의 영업거래 'III.재무에 관한 사항' -「5. 재무제표의 주석」의 '주석 31. 특수관계자 거래' 관련 내용을 참고하시기 바랍니다. 라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
가. 중요한 소송 사건
2021. 12. 29. 주식회사 래피젠이 당사에 대하여 실용신안권침해금지 등 청구의 소를 제기하였고 2022. 1. 10. 당사는 해당 소장부본을 송달받았습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발 채무 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 제재 등과 관련된 사항
가. 제재현황 당사는 금융감독원으로부터 과거 실시한 유상증자와 관련하여 증권신고서 미 제출에 따른 조치사전통지서를 수령한 바 있습니다. 이와 관련하여 당사는 공시의무 위반에 대한 조사결과 조치로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제429조 제1항 제2호에 따라 과징금 61.2백만원을 부여 받았으며, 해당 과징금을 납부하고 조치사항을 모두 이행 완료하였습니다.
| (단위 : 원) |
| 일자 | 제재기관 | 대상자 | 처벌 또는조치 내용 | 금전적제재금액 | 횡령ㆍ배임 등금액 | 근거법령 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021.03.30 | 금융위원회 | (주)바이오노트 | 과징금 부과 | 61,200,000 | - | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제429조 제1항 제2호 |
| 2021.05.14 | 금융감독원 | (주)바이오노트 | 경고 | - | - | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제7항 외 |
| 주1) | 당사는 2016. 04. 08 보통주 유상증자를 실시하며 66인(연고자 8인 제외)에게 청약을 권유하여 51억을 모집하며 증권신고서를 제출하지 아니하여 금융위원회로부터 과징금 부과 통보를 받았습니다. |
| 주2) | 당사는 2017.04.25 보통주 100억원, 2019.09.28 보통주 200억원, 2019.10.16 보통주 168억원을 모집하면서 증권신고서를 제출하지 아니하여 금융감독원으로부터 경고 조치를 받았습니다. |
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 합병 등의 사후 정보 당사는 중국 농업부의 수입규제에 따른 중국시장 축소에 대응하고자 2021년 06월 11일 동물 및 식품 안전진단 사업을 영위하는 중국 Bionote Shanghai 법인의 지분 100%를 인수하였습니다. 세부 내역은 아래와 같습니다.
(1) Bionote Shanghai(구. Rohi Biotechnology) 지분인수
| 구분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 피합병법인 | Bionote Shanghai Co., Ltd |
| 지분인수의 목적 | - 중국 농업부의 수입규제에 따른 중국 당국의 인허가, 수입 규제 리스크를 최소화하고 중국 시장 유통망 개발- 중국시장 본격 진출을 위한 중국 현지 생산공장 인수 |
| 지분인수일 | 2021년 6월 11일 |
다. 보호예수 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
2. 계열회사 현황(상세)
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
3. 타법인출자 현황(상세)
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
4. 사업의 내용과 관련된 사항(상세)☞ 본문 위치로 이동
| 구 분 | 명 칭 | 출원/등록일 | 종료예정 | 상용화 여부 |
| 특허권 | 신속 면역크로마토그라피법에 의한 Ｈ5형 고병원성 및 일반조류인플루엔자 바이러스 항원 진단 스트립 및 그 제조방법 (KR) | 출원 2006.01.03 | 2026.01.03 | O |
| 등록 2007.09.21 | ||||
| 특허권 | 신규한 개 인플루엔자 바이러스 및 이의 백신 (KR, US) | 출원 2007.10.30 | 2027.10.30 | O |
| 등록 2008.07.30 | ||||
| 특허권 | 경쟁적효소면역측정법을 이용한 조류 인플루엔자 바이러스 항체의 진단키트 및 검출방법 (KR) | 출원 2007.11.01 | 2027.11.01 | O |
| 등록 2010.04.20 | ||||
| 특허권 | 신속 면역크로마토그라피법에 의한 Ｈ9형 조류인플루엔자 바이러스 진단 키트 및 이를 이용하여 Ｈ9형 조류인플루엔자를 진단하는 방법 (KR) | 출원 2010.09.06 | 2030.09.06 | O |
| 등록 2012.12.06 | ||||
| 특허권 | 우결핵 진단 키트 및 이를 이용한 우결핵 진단 방법 (KR) | 출원 2010.11.12 | 2030.11.12 | O |
| 등록 2013.05.07 | ||||
| 특허권 | 북미형 및 유럽형 ＰＲＲＳＶ 항원을 포함하는 분리된 단백질 및 그의 용도 (KR) | 출원 2011.01.07 | 2031.01.07 | O |
| 등록 2013.04.22 | ||||
| 특허권 | 신장형 및 호흡기형 감염성 기관지염 바이러스를 인식하는 항체 및 그의 용도 (KR) | 출원 2011.05.30 | 2031.05.30 | O |
| 등록 2013.07.12 | ||||
| 특허권 | 급성 및 만성 톡소플라즈마 콘디 감염을 진단하기 위한 조성물, 키트, 및 급성 및 만성 톡소플라즈마 콘디 감염을 진단하는 방법 (KR) | 출원 2014.07.30 | 2034.07.30 | O |
| 등록 2015.12.22 | ||||
| 특허권 | 중동호흡기증후군 코로나바이러스 뉴클레오캡시드를 인식하는 항체 및 그의 용도 (KR 등록, SA등록) | 출원 2015.06.10 | 2035.06.10 | O |
| 등록 2016.02.03 | ||||
| 특허권 | Ｃ형 간염 바이러스의 친수성 단편을 포함하는 융합 폴리펩티드, 그를 포함하는 C형 간염 바이러스 감염을 진단하기 위한 조성물, 키트, 및 방법 (KR) | 출원 2015.12.04 | 2035.12.04 | O |
| 등록 2017.09.27 | ||||
| 특허권 | 중동호흡기증후군 코로나바이러스를 검출하기 위한 객담의 전처리 방법 (KR) | 출원 2017.12.26 | 2037.12.26 | O |
| 등록 2019.10.11 | ||||
| 특허권 | 대칭적 디메틸아르기닌과 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (KR, PCT) | 출원 2019.02.14 | - | O |
| 특허권 | 구제역 바이러스 O형에 면역반응성을 나타내는 항체 및 이를 포함하는 구제역 바이러스 검출용 조성물 (KR) | 출원 2019.04.15 | 2039.04.15 | O |
| 등록 2021.04.12 | ||||
| 특허권 | 구제역 바이러스 O형에 면역 반응성을 나타내는 항체를 이용한 구제역 백신 접종으로 생성된 항체를 검출하는 방법 (KR) | 출원 2019.04.15 | 2039.04.15 | O |
| 등록 2021.04.12 | ||||
| 특허권 | 소 결핵병을 진단하기 위한 감마인터페론법에 적용되는 혈액 보존용 조성물 및 이의 용도 (KR) | 출원 2019.06.14 | 2039.06.17 | X |
| 등록 2021.04.22 | ||||
| 특허권 | 황색포도알균 장독소 B에 특이적인 항체 및 이의 용도 (KR) | 출원 2020.01.16 | 2040.01.16 | O |
| 등록 2021.07.02 | ||||
| 특허권 | 라싸 바이러스 핵단백질에 특이적인 항체, 이를 생산하는 하이브리도마 세포주 및 이를 이용한 라싸 바이러스 검출 키트 (KR) | 출원 2020.04.21 | 2040.04.21 | O |
| 등록 2022.05.26 | ||||
| 특허권 | 검출용 디바이스와 검체 채집도구가 일체화된 진단키트(KR ) | 출원 2021.02.17 | - | X |
| 등록 2023.09.14 | ||||
| 특허권 | 구제역 바이러스 A형에 면역반응성을 나타내는 항체, 이를 포함하는 구제역 바이러스 A형 항체 검출용 조성물, 및 이를 이용하는 구제역 바이러스 A형 항체를 검출하는 방법 (KR) | 출원 2021.04.12 | 2041.04.12 | O |
| 등록 2023.12.11 | ||||
| 특허권 | 사스-코로나바이러스-2에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(KR) | 출원 2021.11.12 | - | O |
| 특허권 | 돼지열병 바이러스 특이적인 항체 및 이의 용도(KR) | 출원 2022.04.14 | 2042.04.14 | O |
| 등록 2022.09.28 | ||||
| 특허권 | NT-proBNP에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (KR, EU, US, CN) | 출원 2022.03.14 | O | |
| 특허권 | 코로나바이러스 감염증 진단용 조성물 | 출원 2022.09.06 | O | |
| 특허권 | 구제역 바이러스 Asia 1형과 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 | 출원 2022.09.07 | O |
| 구 분 | 표장 | 상표분류 |
| 상표권 | BIONOTE | 1, 5, 9, 10, 31, |
| 35, 37, 41, 42, 44 | ||
| 상표권 | Vcheck | 5, 10, 35, 44 |
| 상표권 | Anigen | 5, 10, 35, 42, 44 |
| 상표권 | NowCheck | 1, 5, 9, 10, 35 |
| 상표권 | TB-feron | 5, 10 |
| 상표권 | Covi-feron | 5, 10 |
| 상표권 | Vcheck C | 5, 10, 44 |
| 상표권 | Vcheck M | 5, 10, 44 |
| 상표권 | Vcheck H | 5, 10 |
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
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