Quarterly Report • Nov 14, 2024
Quarterly Report
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분기보고서 5.6 바디텍메드(주) 3 Y 110111-5527168 분 기 보 고 서 (제 11 기) 2024년 01월 01일2024년 09월 30일 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2024년 11 월 14 일 주권상장법인해당사항 없음 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 회 사 명 : 바디텍메드 주식회사 대 표 이 사 : 최의열 본 점 소 재 지 : 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43 (전 화) 033-243-1400 (홈페이지) http:// www.boditech.co.kr 작 성 책 임 자 : (직 책) 경영기획본부장 (성 명) 정 성 욱 (전 화) 033-243-1400 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등 확인서.jpg 대표이사등 확인서 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 1. 회사의 법적, 상업적 명칭 회사의 명칭은 바디텍메드 주식회사이고, 영문명은 Boditech Med, Inc. 입니다. 2. 설립일자 및 존속기간 회사는 1998년 11월 13일에 설립되었습니다. 3. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 - 본사주소 : 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43 - 전화번호 : 033-243-1400 - 홈페이지 주소 : http://www.boditech.co.kr 4. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업 회사와 그 종속기업(이하'연결회사')은 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 부문에서도 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 필요한 진단기기 및 진단 카트리지를 전문으로 제조 및 판매하고 있습니다. 측방유동 면역형광 기술을 기반으로 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 100여 종 이상의 질환 진단 제품군을 보유하고 있으며, 지속적으로 고부가가치 제품군을 추가하고 있습니다. 이미 전세계 120여개 이상의 국가에 판매망을 확보하고 있어 매출처 다변화가 안착되어 있으며, 현장진단이 활성화되어 있는 미국과 중국에는 생산법인을 운영하고 있습니다. 연결회사는 각 지역의 판매 거점 역할을 하고 있으며, 현장진단 제품을 전문으로 판매하고 있습니다. 관리의 효율성을 위해 연결회사는 카트리지와 진단기기 2개 사업부문으로 나눠 운영되고있습니다. 각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다. [사업부문별 주요제품 및 판매비중] 사업부문 주요제품 2024년 3분기 판매비중 면역진단카트리지 CRP, PCT, D-Dimer, Vitamin D, Infliximab,Adalimumab 등 주요질환 진단 카트리지 87.3% 면역진단기기 ichroma-II, ichroma-III, AFIAS-6, AFIAS-10 등현장진단 기기 10.9% 기타매출 부속품 등 1.8% 기타 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 5. 연결대상 종속회사 개황- 2024년 9월 30일 현재 지배회사의 연결대상 종속기업은 11개입니다. (단위 : 사) -----101-11-101-11- 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 비상장 합계 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 5-1. 연결대상회사의 변동내용 Guangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD.(주1)당분기 중 신규설립 투자(지분 100.00%)------ 구 분 자회사 사 유 신규연결 연결제외 6.중소기업 등 해당 여부 미해당미해당해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 중견기업확인서.jpg 중견기업확인서 7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항 코스닥시장 상장2015년 09월 11일해당사항 없음 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 8. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부- 구체적인 내용은 동 보고서 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조9. 신용평가에 관한 사항 신용평가 기준시점 신용평가기관 신용등급 등급의미 2024년 5월 16일 NICE 평가정보주식회사 A- 상거래를 위한 신용능력이 양호하며,환경변화에 대한 대처능력이 제한적인 기업 2. 회사의 연혁 1. 주요 연혁 시기 연혁 1998년 11월 바디텍(주) 설립, 한림대학교 한림창업보육센터 입주(강원도 춘천시 옥천동 1) 1999년 04월 강원지방중소기업청 기술혁신개발사업 참여 06월 벤처기업 인증(제99182738-33호, 벤처평가우수기업) 12월 중소기업청 수출지원대상업체 지정(제83호) 2000년 05월 바디텍(주) 중앙연구소 설립 07월 강원지방중소기업청 수출유망중소기업 지정(제2000-8호) 11월 벤처기업 인증(제2000182738-0102호, 벤처캐피탈투자기업) 2001년 07월 국가지정연구실(NRL) 선정 11월 의약품 제조업 허가 취득(식약청, 제769호) BT PSA Rapid Test(혈청용) 제조 품목허가 취득(식약청) 2002년 03월 BT PSA Rapid Test(전혈용) 제조품목허가 취득(식약청) 06월 바이오벤처 최우수기업 선정 (전경련 국제산업협력재단) BT AFP, CEA Rapid Test(전혈용) 제조품목허가 취득(식약청) 11월 BFR2.0 제조 품목허가 취득(식약청) 2003년 01월 BTF PSA, BTF AFP 제조 품목허가 취득(식약청) 03월 BTF CEA, BTF CK-MB, BTF TSH 제조 품목허가 취득(식약청) 05월 BTF hsCRP, BTF hCG, BTF Microalbumin, BTF Ca15-3 제조 품목허가 취득(식약청) 06월 PFR 제조 품목허가 취득(식약청) 차세대핵심환경기술개발사업 참여 2004년 11월 CE, ISO13485 인증 획득 2005년 09월 i-CHROMA HbA1c 허가 취득(당뇨병 진단) 2006년 05월 지역산업기술개발사업(공통핵심기술개발사업) 참여 중국 최초 제품 수출 개시(연 70만 USD) 08월 당뇨 관련 검사키트(HbA1c, MAU) 중국 식품의약품 안정청(SFDA) 허가 취득 차세대 성장동력 바이오신약장기사업(단백질칩기술개발사업) 참여 2007년 05월 의료기기 KGMP 인증 획득 08월 ichroma™ CRP FDA 허가 취득 10월 ISO 13485 재인증 12월 2007년도 수출실적 100만불 달성 헤모크로마(헤모글로빈 측정시스템) 식약청 허가 취득 2008년 05월 강원도 강원유망중소기업 선정 06월 중소기업청 수출유망중소기업 선정 09월 중소기업기술혁신협회 이노비즈 기업 인증 중국 투자유치, 자본금 25억원으로 증액 2009년 01월 2008년도 우수벤처기업 수상(바이오산업진흥원) 03월 우수 수출 중소기업인상(중소기업청) 08월 바이오메드포토닉스(주) 합병 10월 2009 벤처기업대상(벤처기업협회, 중소기업청장 표창) 11월 I-CHROMA PSA, AFP 중국 SFDA 인증 2010년 04월 G-Tech Village 신축사옥(현 사옥) 이전 11월 무역의 날 주최 500만불 수출의 탑 및 지식경제부 표창 수상 2011년 07월 지식경제부 주관 우리지역 일하기 좋은 300대 기업 선정 12월 이노비즈협회 주관 협회장상 수상 2012년 01월 2011년 매출 100억 달성 03월 지식경제부장관 표창장 수상(상공의 날 기념) 06월 강원도 고용우수기업 선정 12월 제49회 무역의 날 일천만불 수출탑 수상 2013년 03월 고용우수중소기업 고용노동부장관 표창장 수상 09월 외국인 투자유치(일본 Arkray사) 및 강원경제인상 대상 수상 11월 2013년 연 매출액 200억 달성 2014년 04월 연구사무동 신규 부지 취득 및 증축(3,415m2) 06월 ATC 우수기술연구센터 지정 09월 2014 우리지역 일하기 좋은 기업 선정 10월 국무총리 표창-외국투자유치부문 12월 제 51회 무역의 날 이천만불 수출탑 수상 연 매출액 300억 달성 국무총리 표창-일자리창출부문 2015년 03월 성실납세기업 선정(국세청장 표창) 09월 합병신주 코스닥시장 상장 12월 제 52회 무역의 날 삼천만불 수출탑 수상 2016년 03월 미국 진단업체 Immunostics, Inc. 인수 06월 코스닥협회 최우수 일자리창출 기업상 수상 07월 중국 광서 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 법인 신주 인수 12월 청년친화강소기업 인증(강원지방노동청 주관) 2017년 3월 중국 광서 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 진단기기2종 진단시약10종 등중국 CFDA 인허가 획득 4월 World Class 300 기업선정, 글로벌전문 후보기업 선정 7월 주식회사 유진셀 인수 7월 주식회사 미리메딕스 인수 8월 대장암 진단기기 미국FDA 인허가 취득 9월 빈혈측정기 미국FDA 인허가 취득단일판매 공급계약 체결(중국, Hangzhou Joinstar Medical Instrument & Reagent Co., Ltd., 549억3,600만원 규모) 12월 ChinMax Boditech(ShangHai) co., Ltd. 설립(중국 합자회사 설립을 통해 중국시장 매출증대, 브랜드 파워 확장도모) 2018년 5월 고용노동부장관표창(남녀고용평등) 5월 글로벌 IP(지적재산권) 스타기업선정 6월 대한민국 일자리 으뜸기업 선정 11월 Critical Diagnostics와 ST2(심장질환의 발생위험도를 예측할 수 있는 생체표지자) 독점공급계약 체결 2019년 10월 AFIAS PCT Plus 일본 PMDA 인허가 취득 2020년 1월 청년친화강소기업 선정 4월 AFIAS COVID-19 Ab, ichroma™ COVID-19 Ab, ExAmplar COVID-19 real time PCR kit (L) 수출허가 획득 6월 AFIAS COVID-19 Ag, ichroma™ COVID-19 Ag 수출허가 획득 10월 ExAmplex Influenza A/B SARS-CoV02 PCR kit 수출허가 획득 12월 AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo, ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo 수출허가 획득 12월 강원수출대상 수상 / 수출 5천만불탑 수상 12월 AFIAS Infliximab, AFIAS Total Anti-Infliximab 동반진단키트 2종 수출허가 획득 2021년 4월 셀트리온헬스케어와 Infliximab 동반진단키트 2종 장기공급계약 체결 7월 AFIAS COVID-19 Ag, ichroma™ COVID-19 Ag 국내 정식 사용승인 획득 12월 한국무역협회 주관 강원도 내 기업 최초 '1억불 수출의 탑' 수상 12월 일자리 창출 유공 정부포상 대통령 표창 2022년 3월 상공의 날 기념 석탑산업훈장 수상 9월 춘천 R&D센터 준공(지상 5층 규모, 연면적 6600㎡) 2023년 1월 흡입형 치료기 SyncNeb(씽크넵) 국내 정식 사용승인 획득. 국내 의료기기 시장 진출 3월 강원 3호(전국 184호) 대한적십자사 레드크로스 아너스기업 가입 6월 조인스타와 중국 기초의료개혁 인프라 구축 합작 계약체결 11월 진단키트 22종 유럽 신규 인증체계인 CE-IVDR 제품 인증 2. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 일 자 소재지 1998.11.13 강원도 춘천시 옥천동 1 (한림대학교 한림창업보육센터 6층) 2001.01.09 강원도 춘천시 후평동 198-53 생물산업벤처지원센터 비 311 2002.03.21 강원도 춘천시 후평동 198-53 생물산업벤처지원센터 비 113 2003.09.06 강원도 춘천시 후평동 198-60 바이오벤처프라자 3-2 2010.04.27 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43 3. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2015년 07월 28일 임시주총 사내이사 최의열사내이사 박상열사내이사 남기봉사내이사 주후돈사내이사 구자돈사외이사 서인범사외이사 임종백 - - 2018년 03월 27일 정기주총 사외이사 변용환사외이사 박상규 사내이사 최의열사내이사 남기봉사내이사 주후돈사내이사 구자돈사외이사 서인범 사내이사 박상열 사임사외이사 임종백 사임 2019년 03월 26일 정기주총 사내이사 김강오 - 사내이사 구자돈 사임 2021년 03월 29일 정기주총 - 사내이사 최의열사내이사 김강오사외이사 서인범사외이사 박상규 사내이사 주후돈 사임 2021년 05월 16일 - - - 사내이사 김강오 사임 2022년 03월 28일 정기주총 사내이사 정성욱 - - 2023년 03월 28일 정기주총 - 사외이사 임종백 사외이사 서인범 사임 2024년 03월 26일 정기주총 사외이사 오은지사외이사 김종욱 사내이사 최의열사외이사 임종백 사외이사 변용환 사임사외이사 박상규 사임 4. 최대주주의 변경- 해당사항 없습니다.5. 상호의 변경- 해당사항 없습니다.6. 회사가 화의, 회사정리 절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과- 해당사항 없습니다. 7. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용- 2009년 8월 25일 사업적 시너지를 목적으로 진단기기 제조업을 영위하는 바이오메드포트닉스㈜를 흡수합병하였습니다.- 2015년 7월 28일 임시주주총회에서 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와의 합병을 승인받아 2015년 9월 2일 합병 및 상호변경등기를 완료하였으며, 2015년 9월 11일 코스닥시장에 합병신주를 상장하였습니다.- 2016년 3월 2일 미국시장 진출을 통한 해외매출 확대를 위해 미국 New Jersey주에 위치한 Immunostics사의 지분 100%를 인수하였습니다.- 2017년 7월 신규사업 진출 및 기존 사업과의 시너지 효과 발생을 위하여 ㈜미리메딕스, ㈜유진셀의 지분을 취득하였으며, 지분율 50%이상으로 종속회사로 신규 포함 되었습니다. 이후 회사의 유진셀 지분율은 45%로 하락하였지만, 지배적 영향력은 유지되고 있습니다.- 2017년 12월 중국 시장 매출 및 브랜드 파워 확장, 이익증대를 위해 현지 합자법인(ChinMax Boditech(ShangHai)co., Ltd.)을 설립하였으며, 회사의 지분율은 49%로 관계회사로 편입되었습니다.8. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 해당사항 없습니다.9. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용- 해당사항 없습니다. 3. 자본금 변동사항 1. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제11기 (2024년 3분기말) 제10기 (2023년말) 제9기 (2022년말) 제8기 (2021년말) 제7기 (2020년말) 보통주 발행주식총수 23,486,560 23,486,560 23,486,560 23,486,560 23,486,560 액면금액 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 (주1)회사는 당분기말 현재 의결권없는 자기주식 1,510,164주를 보유하고있습니다. 4. 주식의 총수 등 1. 주식의 총수 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주우선주300,000,000-300,000,000-23,486,560-23,486,560---------------------23,486,560-23,486,560-1,510,164-1,510,164-21,976,396-21,976,396- 구 분 주식의 종류 비고 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 2. 자기주식 취득 및 처분 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) --------------보통주142,669---142,669----------------------보통주142,669---142,669----------------------보통주1,367,425-7,600-1,359,825--------보통주1,367,425-7,600-1,359,825--------보통주7,670---7,670--------보통주1,517,764-7,600-1,510,164-------- 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 장외직접 취득 공개매수 소계(a) 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 현물보유물량 소계(b) 기타 취득(c) 총 계(a+b+c) (주1)당분기 중 주식매수선택권 행사에 따라 7,600주를 처분하였습니다. ※ 관련 공시 : 2024.01.11 자기주식처분결과보고서 2024.08.14 자기주식처분결과보고서 2-1. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 2024년 09월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 직접 처분2020.04.212020.04.2123,00023,000100.002020.04.21직접 처분2020.09.232020.09.2314,75014,750100.002020.09.23직접 처분2020.10.212020.10.2117,75017,750100.002020.10.21직접 처분2020.12.092020.12.095,9505,950100.002020.12.09직접 처분2021.12.232022.01.073,0003,000100.002022.01.13직접 처분2022.03.032022.03.035,0005,000100.002022.03.03직접 처분2022.05.232022.05.244,0004,000100.002022.05.24직접 처분2023.09.052023.09.051,0001,000100.002023.09.05직접 처분2024.01.112024.01.116,6006,600100.002024.01.11직접 처분2024.08.142024.08.141,0001,000100.002024.08.14 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 2-2. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 2024년 09월 30일(단위 : 원, %, 회) (기준일 : ) 신탁 해지2019.02.122019.08.123,000,000,0002,788,217,00092.94--2019.08.13신탁 해지2021.04.192021.10.183,000,000,0002,997,583,25099.92--2021.10.19신탁 해지2021.09.062022.03.043,000,000,0002,990,390,80099.68--2022.03.04신탁 해지2021.12.142022.06.135,000,000,0004,987,057,20099.74--2022.06.13신탁 해지2022.09.292023.03.285,000,000,0004,994,555,50099.89--2023.03.28 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 5. 정관에 관한 사항 1. 정관 변경 이력 2018년 03월 27일제4기 정기주주총회감사 폐지 및 감사위원회 설치에 따른 정관 변경감사위원회 설치 근거마련2021년 03월 29일제7기 정기주주총회전자증권법 시행에 따라 관련 조문을 정비하고, 상법개정안 반영전자증권법시행 상법개정2022년 03월 28일제8기 정기주주총회전자증권법에 따라 관련 규정 정비전자등록기관에 소유자명세 요청 근거 마련 등2023년 03월 28일제9기 정기주주총회사업목적 추가사업목적으로 전자상거래업 추가 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 1-1. 사업목적 현황 1생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 제조 및 판매와 연구 용역 및 서비스사업영위2단백질칩의 개발, 제조 및 판매미영위3인간의 질병 치료 및 예방에 관련된 사업영위4연구용시약 및 기자재의 제조 및 판매와 연구 용역 및 서비스사업영위5생물농약 및 동물 의약품의 제조 및 판매영위6환경 및 화학제품의 제조 및 판매미영위7의료진단기기 제조 및 판매업영위8의료진단기기 제조와 관련한 연구지원 사업영위9의료진단기기 수출입업영위10디엔에이 및 단백질 칩 제조 및 판매업미영위11연구용 광학기기 제조 및 판매업영위12광학 컨설팅영위13신기술 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원 사업영위14체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업미영위15기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체영위 구 분 사업목적 사업영위 여부 2. 사업목적 변경 내용 추가2023년 03월 28일14. 기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체14. 체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업15. 기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 2-1. 변경 사유 (1) 변경 취지 및 목적, 필요성 : 사업목적 추가(2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 : 코로나19 엔데믹 이후 자가진단 시장 대응 및 장기적 관점에서 원격진료 2-2. 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 1 체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업 2023년 03월 28일 (1) 진출 목적당장은 코로나19 엔데믹 시대에 자가진단키트의 소매판매가 가능하도록 사업목적을 추가하였습니다. 장기적으로는 원격진료 확대 등 의료시장 재편 흐름에 맞춰 다양한 자가진단제품의 판매가 가능하도록 준비하는 데 목적이 있습니다.(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성국내 코로나 진단시장은 향후 유행 정도에 따라 계절성 질환으로 자리 잡을 가능성이높습니다. 하지만 국내시장 역시 장기적으로는 원격진료 확대 등 자가진단 영역의 확장은 무한한 가능성을 가지고 있습니다.(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사는 매년 내부 유보한 자금의 10% 이상을 R&D에 활용하고 있습니다. 최근에도 원격진료 시장 확대에 대응하기 위해 소형 진단기기인 ichroma-M2, ichroma-M3 등을 출시하였습니다. 진단기기 뿐만 아니라 다양한 질환을 진단할 수 있는 자가진단키트도 출시해 나갈 예정입니다.(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)주요 진단기기 및 카트리지 제품 등은 이미 출시 후 판매가 이루어지고 있습니다. 사업 특성 상 전담 조직이 있는 건 아니지만 질환 별 개발 조직 아래 세분화되어 운영되고 있습니다. 관련 매출은 아직은 전체 매출에서 차지하는 비중이 미미합니다.(5) 기존 사업과의 연관성당사는 면역진단을 기반으로한 현장진단 제품을 전문으로 판매하는 업체입니다. 전자상거래업 사업목적 추가는 기존과 동일한 사업부문에 대해 국내시장 판매 루트를 확장하는 개념입니다. (6) 주요 위험당사는 코로나 엔데믹 시대에 맞춰 코로나 관련 제품 의존도에서 벗어나 장기 성장을위한 제품 확장 및 사업 다각화를 진행 중에 있습니다. 사업 확대 측면에서 진행하는 것이기에 추가적인 위험은 없습니다.(7) 향후 추진계획당사는 지금까지 진행해 왔던 것처럼 다양한 원격진료 진단장비 및 카트리지에 대한 제품 개발 및 출시를 이어갈 계획입니다.(8) 미추진 사유 해당 없습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 면역진단 부분에서 현장진단용으로 활용되는 카트리지와 진단기기 총 2개 사업부문으로 나눠 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 면역진단카트리지 CRP, PCT, D-Dimer, Vitamin D, Infliximab,Adalimumab 등 주요질환 진단 카트리지 면역진단기기 ichroma-II, ichroma-III, AFIAS-6, AFIAS-10 등현장진단 기기 기타매출 부속품 등 1. 면역진단 카트리지면역진단 카트리지 부문은 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 각 질환의 감염 여부를 판단할 수 있는 100여종의 제품을 전세계 120개국에 판매하고 있습니다. 2020년 전세계적인 코로나 팬데믹 이후 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 항원진단제품,타액항원진단제품 등이 추가되긴 했지만, 주요 제품의 매출비중이 고르게 분포되어 있는 안정적인 매출구조를 띄고 있습니다. 차별화될 수 있는 고부가가치 제품들도 지속해서 출시하고 있습니다. 심장질환의 발생 위험도를 예측할 수 있는 ST2를 비롯해서, 바이러스나 박테리아 감염을 감별할 수 있는 MxA/CRP, 급성신장손상 여부를 측정하는 펜키드 제품을 최근 출시 및 판매하고 있습니다. 또한 향후 급성장이 기대되는 항체치료제의 약물 농도를 모니터링 할수 있는 다양한 TDM(Therapeutic drug monitoring) 진단제품도 개발 및 판매되고 있습니다. 2. 면역진단 기기면역진단 기기 부문은 카트리지 매출을 창출할 수 있는 플랫폼 역할을 담당합니다. 전세계에 깔려있는 진단기기를 기반으로 1회성 소모품인 카트리지를 공급하는 구조입니다. 현재 가장 큰 매출을 차지하고 있는 ichroma 계열(ichorma, ichroma II, ichroma III)의 장비는 시간 당 처리할 수 있는 카트리지가 많고 저렴해서 대형병원이나 개발도상국에 적합한 제품입니다. AFIAS 계열(AFIAS-1, AFIAS-3, AFIAS-6, AFIAS-10)은 전자동 장비로 사용자의 편의성을 극대화한 제품입니다. 최근 현장진단 부문은 사용의 편리성 및 효율성이 부각되고 있어 AFIAS 계열 매출비중이 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위:천원) 매출유형 품 목 제 11 기 3분기 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 면역진단카트리지 32,815,004 91,194,927 29,302,473 80,787,556 23,044,974 72,103,012 면역진단기기 4,049,855 12,603,043 4,498,111 14,381,381 3,231,608 10,924,514 헤모글로빈진단기기 64,813 566,417 263,799 920,578 126,430 269,776 기타매출 661,926 2,571,036 798,421 3,202,309 1,346,074 5,916,746 합 계 37,591,598 106,935,423 34,862,804 99,291,824 27,749,086 89,214,048 ※ 연결재무제표 기준2. 주요 제품 등의 가격변동 추이회사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 자재명 제 11 기 3분기 제 10 기 제 9 기 원재료 Housing 2,494,129 3,011,201 2,188,430 Anti-body 5,549,546 4,445,761 4,967,572 NC-Membrane 461,745 803,523 2,079,518 Box 1,044,075 1,491,641 1,180,428 Tube 3,300,200 4,140,845 3,768,894 사출물 2,241,618 3,865,231 2,321,704 기타 10,646,606 12,214,636 10,463,884 계 25,737,919 29,972,838 26,970,430 ※ 별도재무제표 기준2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이회사 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심원료는 항체입니다. 회사에서는 핵심원료인 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위한 연구개발을 거듭하여 CRP 및 PCT 등 주요제품에 대한 항체 자사화에 성공하였습니다. 또한, 회사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있습니다. 기타 원재료 역시 경쟁적인 시장의 가격비교를 통해 회사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하고 있습니다. 3. 생산설비에 관한 사항당분기 중 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체 처 분 감가상각 환율변동효과 당분기말 토 지 13,016,812 - - (52,137) - 54,641 13,019,316 건 물 24,811,969 220,000 - (283,629) (764,007) 37,763 24,022,096 구축물 411,492 88,091 - - (33,417) - 466,166 기계장치 9,882,082 1,636,038 756,472 (127,094) (2,745,378) 159,050 9,561,170 차량운반구 344,834 495,944 - (9,327) (144,299) 1,986 689,138 시설장치 436,691 743,755 - - (162,257) - 1,018,189 공구기구와비품 3,241,330 613,186 164,562 (153,852) (923,426) 22,485 2,964,285 기타유형자산 248,009 - (21,424) - (127,346) 29,897 129,136 건설중인자산 2,795,508 3,611,177 (295,927) (236,000) - (58,263) 5,816,495 사용권자산 1,252,104 2,040,129 - (4,062) (712,736) - 2,575,435 합 계 56,440,831 9,448,320 603,683 (866,101) (5,612,866) 247,559 60,261,426 4. 생산설비의 투자계획- 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 (단위: 천원) 품 목 제 11 기 3분기 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 면역진단카트리지 수 출 30,227,372 84,214,481 26,759,546 74,720,244 20,979,042 66,280,206 내 수 2,587,632 6,980,446 2,542,927 6,067,312 2,065,932 5,822,806 소 계 32,815,004 91,194,927 29,302,473 80,787,556 23,044,974 72,103,012 면역진단기기 수 출 3,729,154 11,676,438 4,373,471 14,054,183 3,186,098 10,405,224 내 수 320,701 926,605 124,640 327,198 45,510 519,290 소 계 4,049,855 12,603,043 4,498,111 14,381,381 3,231,608 10,924,514 헤모글로빈진단기기 수 출 63,333 558,877 263,188 916,677 124,139 259,505 내 수 1,480 7,540 611 3,901 2,291 10,271 소 계 64,813 566,417 263,799 920,578 126,430 269,776 기타매출 수 출 649,290 2,534,901 619,827 2,691,952 1,039,207 4,152,575 내 수 12,636 36,135 178,594 510,357 306,867 1,764,171 소 계 661,926 2,571,036 798,421 3,202,309 1,346,074 5,916,746 합 계 수 출 34,669,149 98,984,697 32,016,032 92,383,056 25,328,486 81,097,510 내 수 2,922,449 7,950,726 2,846,772 6,908,768 2,420,600 8,116,538 소 계 37,591,598 106,935,423 34,862,804 99,291,824 27,749,086 89,214,048 ※ 연결재무제표 기준 2. 수주상황- 회사는 별도의 사전 수주없이 주문과 함께 최적화된 즉시 공급 방식을 채택하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 - Ⅲ.재무에관한사항 - '3.연결재무제표 주석' 및 '5.재무제표 주석' 을 참조하시기 바랍니다. 2,. 파생상품 및 풋백옵셥 등 거래핸황 - 해당사항 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 계약상대방 계약기간 계약주요내용 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 2020.04.01~2025.06.30 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) 2020.04.23~2024.12.31 잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발 범부처전주기의료기기 연구개발사업단 2020.07.01~2024.12.31 감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 2022.04.01~2025.12.31 단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산기술 보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) 2022.04.01~2026.12.31 알츠하이머치매 , 루이소체치매 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발및 상용화 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 2022.04.01~2025.12.31 박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발 ※ 공시서류 작성기준으로 현재 회사가 체결 중인 기술이전계약이나 기술도입계약은 없습니다 . ■ 사업명 : 바이오산업핵심기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 과제명 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 총 수행기간 2020.04.01 ~ 2025.06.30 총 사업비 5,195,115 천원 사업비 1,772,000 천원 ( 정부출연금 : 1,216,000 천원 ) 참여형태 주관기관 개발내용 전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone 을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발 ■ 사업명 : 감염병 예방치료 기술개발사업 계약 상대방 보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) 과제명 잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발 총 수행기간 2020.04.23 ~ 2024.12.31 총 사업비 1,667,000 천원 사업비 838,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 - 잠복결핵감염 진단을 위한 최소침습 현장검사법의 플랫폼 개발 - CMI 원리를 이용한 잠복결핵 및 활동성 결핵의 동시 검사법 개발 - 말초혈에서의 결핵 및 비결핵 항산균 진단이 가능한 항원 개발 - 잠복결핵 및 활동성 결핵 동시 진단이 가능한 검사법의 개발 - 결핵 및 비결핵 항산균의 동시 진단이 가능한 검사법의 개발 ■ 사업명 : 범부처전주기의료기기개발사업 계약 상대방 범부처전주기의료기기연구개발사업단 과제명 감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발 총 수행기간 2020.07.01 ~ 2024.12.31 총 사업비 4,377,000 천원 사업비 3,102,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 - 현장에서 감염성 바이러스 항원 또는 항체의 대량 신속한 검사가 가능한 체외 진단 키트 및 플랫폼의 개발 - 면역진단 자동화 플랫폼 시스템 개발을 위한 임상검체확보 및 임 상데이터베이스 구축과 검출 시스템의 수요자 평가를 통한 임상적 유효성 평가 ■ 사업명 : 백신원부자재 생산고도화 기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 과제명 단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌 기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산 기술 총 수행기간 2022.04.01 ~ 2025.12.31 총 사업비 7,072,776 천원 사업비 600,000 천원 참여형태 참여기관 개발내용 단일가닥 mRNA 를 효율적으로 분리 정제 할 수 있는 코어쉘 형태 PS-PEG 레진의 cGMP 급 대량 생산 프로토콜 확립과 해당 레진을 이용한 mRNA 분리 정제 프로토콜 확립 및 mRNA 분리 일회용 소재 기술을 개발 ■ 사업명 : 치매극복연구개발사업 계약 상대방 보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) 과제명 알츠하이머치매 , 루이소체치매 , 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발 및 상용화 총 수행기간 2022.04.01 ~ 2026.12.31 총 사업비 1,976,000 천원 사업비 1,306,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 상용 척수액 기반 치매 진단 시약 대비 동등성능 이상의 혈액 / 체액 기반 치매 진단용 고민감도 현장진단 검사법 개발 및 사업화 ■ 사업명 : 바이오산업기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 과제명 박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발 총 수행기간 2022.04.01 ~ 2025.12.31 총 사업비 4,430,286 천원 사업비 455,000 천원 참여형태 참여기관 개발내용 항균능력을 가진 엔도라이신의 분말 제형화를 통한 안정성 증대 및 흡입형 의료기기인 네뷸라이저에 적용을 통한 호흡기에 직접 적용하는 융복합 제품의 비임상 시험 , 품질 검증 및 GMP 생산을 통한 임상 1 상 IND packaging 2. 연구개발활동 담당조직 연구소조직도.jpg 연구소조직도 <연구인력 현황> 구분 인원(2024.09.30 기준) 박사 석사 학사 기타 합계 연구 1실 16 49 30 11 106 연구 2실 2 11 15 3 31 합계 18 60 45 14 137 <핵심연구인력 현황> 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 1 이윤석 이사 진단카트리지 개발 총괄 박사수료 현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장 2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료 2 김병철 이사 진단기기 개발 총괄 석사 현) 바디텍메드㈜기기개발부서장 2001) 강원대학교 물리학과 석사 3. 연구개발 비용 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연결 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 11 기 3분기 제 10 기 제 9 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 2,697,722 2,934,983 4,199,295 - 인건비 7,452,272 9,230,051 8,166,077 - 감가상각비 290,317 342,133 277,996 - 위탁용역비 637,837 1,026,929 3,111,649 - 기타 1,483,241 1,735,496 1,166,823 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 12,561,390 15,269,594 16,921,840 - 정부보조금 941,842 1,479,601 1,354,423 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 11,619,548 13,789,992 15,567,417 - 회계처리내역 판매비와 관리비 11,342,518 13,409,748 14,676,465 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 277,030 380,244 890,952 - 연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액x100) 11.7 11.3 14.3 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다.[별도 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 11 기 3분기 제 10 기 제 9 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 2,353,298 2,253,581 3,389,554 - 인건비 6,866,747 8,425,077 7,353,346 - 감가상각비 260,682 292,325 250,740 - 위탁용역비 637,837 1,026,411 3,111,649 - 기타 1,290,456 1,600,085 1,082,918 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 11,409,020 13,597,478 15,188,207 - 정부보조금 941,842 1,479,601 1,354,423 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 10,467,177 12,117,877 13,833,784 - 회계처리내역 판매비와 관리비 10,190,148 11,737,633 12,942,832 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 277,030 380,244 890,952 - 연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액x100) 11.8 11.2 14.7 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. 4. 연구개발 현황 및 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 - 공시서류 작성기준일 현재 회사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 진단기기 ichroma™-10 자동면역형광측정기기 2019년 시제품 - 카트리지 AFIAS Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2020년 시제품 - 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 양산품 - 카트리지 AFIAS RSV 소아 및 영아에서 기관지염, 폐 2021년 양산품 - 카트리지 ichroma/AFIAS MxA 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로,바이러스성 감염 부를 식별하기 위한 진단 보조 2022년 시제품 - 카트리지 ichroma/AFIAS MxA/PCT 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로, 바이러스성 그리고또는 세균성 감염 여부를 식별하기 위한 진단 보조 2023년 설계 - 카트리지 AFIAS Free Anti-Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2021년 시제품 - 카트리지 AFIAS Free Anti-Bevacizumab 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 2021년 시험품 - 카트리지 AFIAS HIV/Syphilis HIV-1, HIV-2 및 매독균에 감염후 생성된 항체를 확인 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS P1NP 골다공증 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS CTx 골다공증 2022년 설계 - 카트리지 AFIAS penKid 신장 질환 2022년 시제품 - 진단기기 NuActor II 자동화 핵산 추출 시스템 2023년 시험품 - 카트리지 AFIAS Strep A 급성 상부호흡기 질환 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma™ LAM Ag 활동성결핵 감염진단 2022년 시험품 - 카트리지 AFIAS PlGF 조산, 초기 임신중독증 및 사산의 위험성을 진단하는데 도움 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma™ C-peptide 당뇨병 (1형 당뇨병과 2형 당뇨병의 구별) 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma™ DPP3 심부전, 심장성 쇼크 2023년 계발설계 - 카트리지 ichroma™ H-FABP 급성 심근경색 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma™ FEN/KET/MDMA 약물 오남용 진단 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma™ PTM-FetA 당뇨병성 신장질환 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma™ Lyme Ab 라임병 진단 2023년 설계 - ■ 품목 : ichroma™-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며 , ichroma™-10 은 진단카트리지와 검출용액 및 샘플시료를 진단기기내에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합 . ichroma™-10 은 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면 , 측정시간에맞춰 기기가 자동적으로탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 / 시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 rituximab 치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab 의 농도를모니터링 하는 제품임 . Rituximab 은 chimeric anti-CD20 단클론성 항체로서 종양 치료목적으로 상용화되어 미국 FDA 로부터 최초로 승인된 단클론성 항체 치료제임 . 리툭시맙 투여 후 혈중의 치료적농도 유지는 치료효과 유지에 중요하며 , 이는 개인에 따라차이를보이게 됨 . 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 anti-rituximab 이 샘플에 존재하는 rituximab 과항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 시장규모 리툭시맙의 시장규모는 미국에서 5 조에 달하며 (2019), 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암 , 만성 간질환 , 간경변 CEA: 대장암 , 위암 , 췌장암 , 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구 , 치료 반응평가와 재발감시 , 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수 있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적 . 또 특이도가낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma MxA/AFIAS MxA 구분 카트리지 관련 질환 감염 검사항목설명 사람의 혈액 ( 전혈 ) 에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A) 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여 급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로 , 균성 감염으로부터 바이러스성 감염 여부를 식별하기 위해 도움을 주는 체외진단 의료기기 . 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고 , 항생제 내성에의한 사회적 문제 해결을 위한 진단 도구 개발원리 형광이 부착된 MxA 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여분석물질의 농도를 정량분석 개발진행사항 시험품 시장규모 WHO 에서 AMR 은 인류가 직면한 세계 10 대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼 , 그 심각성을 인지하고 , 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행 . 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며 , 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로나뉨 . “Technavio” 의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021 년부터 2026 년까지 32 억 9000 만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07% 의 성장률을 보일 것 으로 전망 기타 - ■ 품목 : ichroma MxA/PCT, AFIAS MxA/PCT 구분 카트리지 관련 질환 급성 호흡기 감염 검사항목설명 사람의 혈액 ( 전혈 ) 에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A), PCT(Procalcitonin) 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로 , 병원균이 바이러스성인지 , 세균성인지 식별하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 . 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고 , 항생제내성에 의한 사회적 문제를 해결하기 위한 진단 도구 개발원리 형광이 부착된 MxA, PCT 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 각각 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또다른 MxA, PCT 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 정량분석 개발진행사항 개발 설계 시장규모 WHO 에서 AMR 은 인류가 직면한 세계 10 대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼 , 그 심각성을 인지하고 , 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행 . 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며 , 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로 나뉨 . “Technavio” 의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021 년부터 2026 년까지 32 억 9000 만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07% 의 성장률을 보일 것으로 전망 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 약물 (rituximab) 을 투여받는 비호지킨 림프종 (NHL), 만성림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 항 rituximab 항체의 농도를 모니터링함 . 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨 . 이에 따라 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 Rituximab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Bevacizumab 구분 카트리지 관련 질환 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 검사항목설명 본 제품은 약물 (Bevacizumab) 을 투여받는 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 환자의 치료에 있어 혈중 항 bevacizumab 항체의 농도를 모니터링함 . 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨 . 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 Bevacizumab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : AFIAS HIV/Syphilis 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 및 매독균 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 . 검사항목설명 HIV 에 감염되어 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한 항체와 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum) 감염에 의해 생성된 항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag) 과 결합하여 선상에축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 시험품 제작 및 성능 평가 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma/AFIAS P1NP 구분 카트리지 관련 질환 뼈대사 ( 골형성 표지자 , 골다공증 ) 검사항목설명 P1NP 는 골다공증 환자의 치료모니터링을 위한 골형성표지자로 type 1 collagen 침착의 특이적 지표이며 type 1 collagen 은 뼈기질의 90% 이상을 차지하고 섬유모세포와 골모세포에 의해 합성되는 type 1 procollagen 으로부터 생성됨 . procollagen 이 collagen 으로 변환되고 그 이후 뼈기질과 결합되는 동안 특이 단백질분해 효소에 의해 N- 터미널과 C- 터미널이 제거되는데 검사로 측정되는 부분은 N- 터미널이기 때문에 P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptide) 로 명명되었다 . P1NP 는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링 하는데 사용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 P1NP 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도 분석 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma/AFIAS CTx 구분 카트리지 관련 질환 뼈대사 ( 골흡수 표지자 , 골다공증 ) 검사항목설명 CTx (crosslinked C-telopeptide) 는 골흡수표지자로 뼈 기질의 90% 정도를 차지하는 type 1 콜라겐에서 C- 말단 부위의 peptide. 골흡수가 진행될 때 파골세포에서 콜라겐을 분해하고 그 결과 CTx 는 증가 . CTx 는 신장에서 제거되어 소변으로 배출 . 골교체율은 성장기나 골절 후 상처 회복시기에 생리적으로 증가하지만 정상적으로골흡수와 골형성은 균형을 이루면서 체내에서 발생 . 골형성보다 골흡수 정도가 지나치면 골의 손실과 골다공증이 발생 . 갑상선기능항진증 , 부갑상선기능항진증 등 내분비질환 , 골연화증 , 구루병 , Paget 병 , 다발성골수종 및 암의 골 전이 등의 원인으로 골교체율의 불균형이나타남 . 폐경기 여성에게 사용하는 골다공증 치료제인 에스트로겐 , 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제에 민감하게반응하고 골밀도 변화를 반영하는 지표로 사용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 CTx 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도를 분석 개발진행사항 개발설계 / 항체개발 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS penKid 구분 카트리지 관련 질환 신장 질환 검사항목설명 Proenkephalin A 119-159 ( 이하 Proenkephalin, penKid) 는 Proenkephalin A 에서 절단된 mid-regional 단편이며 , 동일 전구체에서 절단된 Enkephalin 과는 달리 안정적 . 또한 plasma 단백질에 영향을 받지 않아 Enkepahlin 의 대리 표지자로서 사용 . Proenkephalin 은 타 신장 마커와 달리 동반 질환 및 염증에 영향을받지 않아 급성 신장 손상 모니터링에 효과적 . 관련 질환으로 패혈증 , 심부전 , 심장 이식 , 심근경색 및 만성 신장 질환 등이 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 시료 내 항원 (penKid) 의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와 (Capture) 형광이 표지된 탐지항체 (Detector) 와 결합하여 복합체를 형성 . 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며 , 스트립 내 고정상에 결합하게 됨 . 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광 - 항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 진행중 시장규모 전 세계 1,300 만 건의 급성신장손상 사례 발생 . AKI 의 7MM (7 majormaket) 판매량은 2021 년에 약 52 억 달러에 달함 . 2021 년부터 2028 년까지 약 3.7% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로예상 기타 - ■ 품목 : NuActor II 구분 분자 진단기기 관련 질환 자동화 핵산 추출 시스템 검사항목설명 전용 카트리지는 자성 비드를 포함한 핵산 추출 과정에 사용되는시약 세트가 담긴 추출 카트리지와 , 자성 비드를 끌어당겨 비드를 분리하는 역할을 하는 마그넷 바를 보호하기 위한 캡스트립으로 구성됨 . 추출 카트리지는 기본적으로 캡스트립 장착부 , 세포용해액 well, 세척액 well, 자성 비드 용액 well, 용리 용액 well 로 구성됨 개발원리 개발 대상 장치는 , 카트리지 장착 홀더가 기기 외부로 노출되고 , 동작이 시작되면 카트리지가 자동으로 장치 내부로 운송되는 동작을 구현 . 따라서 , 카트리지 홀더가 장치 외부로 이송되는 동작 , 카트리지가 장착된 홀더가 다시 기기 내부로이송되는 동작으로 구동이 시작됨 . 추출 구동 종료 후에는 결과물인 핵산 추출 용액을 사용자에게 제공하기 위해 , 핵산 추출 용액이 담긴 카트리지를 다시 장치 외부로 운송하는 동작을 구현 개발진행사항 시험품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Strep A 구분 카트리지 관련 질환 급성 상부호흡기 질환 검사항목설명 A 군 연쇄구균 (Group A streptococcus) 은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A 군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 . 코로나 바이러스 감염증 -19 의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고있으며 , 호흡기 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 기타 - ■ 품목 : ichroma™ LAM Ag 구분 카트리지 관련 질환 활동성결핵 감염진단 검사항목설명 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원 ( 리포아라비노만난 ) 을 검출하여 활동성 결핵의 스크리닝을 지원하는 제품 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS PlGF 구분 카트리지 관련 질환 조산 , 초기 임신중독증 및 사산 검사항목설명 Placental Growth Factor (PlGF)/ 태반 성장 인자는 혈관 내피성장인자 (VEGF) 계열의 구성원이며 주로 태반에서 발현 .PlGF 는 태아 - 태반 순환에 필수적인 혈관을 생성하며 영양막 형성에 도움 줌 . 임신 20 주에서 35 주 사이의 임산부에서 낮은 혈청 PlGF 농도는 조산율 증가 , 임산중독증 조기 발병 초래 , 중증 태반 혈관 질환 유발 및 높은 사산 위험과 밀접한 관련이 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 시료 내 항원 (PlGF) 의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와 (Capture) 형광이 표지된탐지항체 (Detector) 와 결합하여 복합체를 형성 . 이 복합체는카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며 , 스트립 내 고정상에 결합하게 됨 . 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광 - 항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 1. 항체쌍 , 항원 등 원료물질 추가 확보 후 ichroma 반응성 테스트 2. PlGF 실검체 반응성 확인 시장규모 세계적으로 매년 8 만명의 산모와 50 만명의 태아가 임신중독증 관련 질환으로 사망하며 , 심사평가원 발표에 따르면 국내 2014 년 진료인원이 약 9 천명 , 진료비용은 약 52 억원으로 특히 35 세 이상 진료인원이 2010 년에 비해 33.4% 증가함 출처 : 의료기기뉴스라인 (http://www.kmdianews.com) 기타 ■ 품목 : ichroma™ C-peptide 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병 검사항목설명 당뇨병 환자로부터 1 형 당뇨병과 2 형 당뇨병의 구별 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-C-peptide Ab) 과 결합하여 선상에 축적되는데이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된형광항원 - 항체 복합체의 양을 측정 및 계산하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 국제 당뇨병연맹 (international Diabetes Federation) 은 2021 년 전 세계 5.4 억명의 성인 당뇨병 환자가 있으며 , 2030 년에는 약 6.4 억명 , 2045 년에는 약 7.8 억명까지 증가할 것으로 전망 . 이와 관련하여 2021 년 글로벌 혈당기기 시장은 약 172 억 달러로 추산되었으며 연평균 9.6% 의 성장률을 보여 2026 년에는 약 272 억달러 규모가 될 것으로 전망 . 시간이 흐름에 따른 당뇨병 환자의 증가와 함께 , 세계 비만자 증가에 따른 2 형 당뇨환자의 증가를 보이고 있어 , 당뇨형을 확인하기 위한 C-peptide 진단 시장도 당뇨시장의 증가와 함께 증가할 것으로 판단함 기타 - ■ 품목 : ichroma™ DPP-3 구분 카트리지 관련 질환 급성 심부전 , 심부전 , 심장성 쇼크 , 급성 관상동맥증후군 검사항목설명 DPP-3 (Dipeptidyl Peptidase-3) 는 허혈 세포의 사멸시 , 세포내부로부터 혈류로 방출되어 angiotensin II (ATII) 를 절단하는 기능이 있음 .ATII 는 혈압 조절과 심장 리모델링을 포함하여 많은 심혈관 기능을조절하는 기능을 수행하므로 , 혈중 DDP-3 의 검사를 통해 심부전 및 심장성 쇼크 , 관상동맥증후군 등과 같은 심혈관 질환 환자들의 예후를 예측하는데 유용한 마커로 사용할수 있음 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 DPP-3 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발설계 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ H-FABP 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 검사항목설명 H-FABP (Heart-type Fatty Acid Binding Protein) 은 허혈성 증상에 따라 심근 세포에서 방출되는 15 kDa 의 작은 세포질 단백질 . 흉통이 발병 후 1~3 시간 이내에 혈액에서 검출이 가능하며 , 3~6 시간에는 troponin 에 비해 민감도가 약 20.6% 높게 나타남 . H-FABP 는 Myoglobin 에 비해 심근손상에 대해 약 20 배 더 특이적 . 또한 Troponin T 보다 만성 심부전 환자의 위험분류에 보다 효과적으로 알려져 있음 . 따라서 , 혈액 내 심장 특이적인 H-FABP 의 농도를 정량적으로 측정함으로써 급성 심근경색을 조기에 진단 할 수 있는 바이오 마커로 유용 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는 분석물 (H-FABP) 는 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti H-FABP antibody) 와 복합체를 이루게 됨 . 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체 (Anti H-FABP antibody) 가 결합하게 되고 , 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 되므로 , 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ FEN/KET/MDMA 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 Fentanyl, Ketamine, Methylenedioxymethamphetamine 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Fentanyl (FEN): Fentanyl 은 주로 진통제로 사용되는 매우 강력한 합성 오피오이드계 약물임 . Fentanyl 은 중독성이 매우 높으며 오남용으로 인한 부작용은 호흡억제 , 경직 , 메스꺼움 , 구토 , 변비 , 구강건조 , 졸음 , 혼란 , 무력증 ( 쇠약 ) 등이 있음 . Ketamine (KET): Ketamine 은 마취 유도 및 유지를 위해 의학적으로 사용되는 해리성 마취제임 . 또한 우울증 치료제 , 통증 관리 도구 , 기분전환용 약물로도 사용됨 . 과다 복용 시 혈뇨를 동반한 비뇨기계 염증 , 간 독성 , 환각 , 출현 섬망 , 메스꺼움 , 고혈압 등이 알려져 있음 . Methylenedioxymethamphetamine (MDMA): 흔히 엑스터시로 알려진 MDMA 는 약간의 환각 특성을 지닌 강력한 공감원성 물질임 . 클럽과 같은 곳에서 주로 파티 약물로 남용됨 . 단기 부작용으로 고열과 탈수가 있으며 장기간 노출 부작용으로는 신경계 독성이 보고되고 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 2022 년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는 70 억 달러에 달하며 , 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예상됨 . 2035 년까지 630 억 달러 규모로 성장할 것으로 예상 기타 - ■ 품목 : ichroma™ PTM-FetA 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병성 신장 질환 검사항목설명 AHSG 유전자에 의해 코딩되는 Fetuin-A 는 인슐린 저항성과 관련된 헤파토카인 (hepatokine) 이며 , 제 2 형 당뇨병의 독립적인 위험 요소임 . Fetutin-A 는 제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 신장 기능 저하와 밀접한 관련이 있음 . 당뇨병성 신장 질환을 예측하고 신장 기능의 악화를 관리하고예방에 도움을 주는 검사 항목 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 형광이 부착된 항 Fet-A 항체와 시료 내에 존재하는 Fet-A 이 결합된 복합체가 카트리지의 멤브레인을 따라 이동. 이 때 T( 검사선 ) 라인에 Fet-A 이 고정되어 있어서 시료내에 Fet-A 이 없는 경우 T- 라인에 고정되어 있는 Fet-A 과 형광 - 항 Fet-A 항체와 결합양이 늘어나게 되어 형광의 세기가 높아짐 . 반대로 시료 내에 Fet-A 의 농도가 높은경우에는 T 라인에 형광세기가 줄어들게 됨. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인 개발진행사항 시험품 시장규모 Fortune business insights 에서 발표한 연구 보고서에 따르면 , 2023 년 전 세계 당뇨병성 신증 시장 규모는 27 억 달러로 평가 . 시장은 2024 년 28 억 1 천만 달러에서 2032 년까지 39 억 9 천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 4.5% 를 나타낼 것으로 예상 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Lyme Ab 구분 카트리지 관련 질환 라임병 검사항목설명 진드기가 사람을 무는 과정에서 보렐리아균이 신체에 침범하여여러 기관에 병을 일으키는 감염성 질환인 Lyme disease(라임병)을 진단하는데 사용되는 제품. 피부 발진, 두통, 피로, 오한, 열 등이 주요 증상이며 일부 환자에서는 안면 마비, 뇌막염 등의 증상도 나타남. 라임병 감염에 따른 혈액 속 항체 농도를 확인하여 치료에 도움을 주는 검사 항목 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항원와 샘플에 존재하는 항체가 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항원에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 설계 시장규모 라임병 진단 (Lyme Disease Diagnostics) 시장은 2022 년에 16 억 달러에 달하며 , 2023-2030 년 예측 기간 동안 CAGR 4.3% 로 추이하며 성장 할 것으로 예상되며 , 2030 년에는 22 억 달러에 달할 것으로 예측 기타 - (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재까지 회사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 카트리지 ichroma™ IGRA-TB AFIAS IGRA-TB 잠복결핵감염진단 2017년 품목허가 (한국) 수출허가 2021년 2021년 카트리지 ichroma™ TRIAS Flu/RSV 독감 및 폐렴 2018년 수출허가 품목허가 2019년 2020년 카트리지 AFIAS ST2 심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사 2018년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ TRIAS Mycoplasma ichroma™ Mycoplasma 급성폐렴 2016년 품목허가 (한국) 2020년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ag AFIAS COVID-19 Ag SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 품목허가 (한국) 2020년 2021년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ab AFIAS COVID-19 Ab SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ IL-6 AFIAS IL-6 면역질환 관찰 2019년 수출허가 품목허가 2020년 2021년 카트리지 AFIAS Flu A+B 독감 2019년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 2019년 수출허가 2020년 진단기기 ichroma™ M3 소형면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 진단기기 ichroma™ III 자동면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 카트리지 ichroma™ Troponin-T AFIAS Troponin-T 심장마비 또는 심근 손상의 확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ BNP AFIAS BNP 심부전 또는 심부전의 중증도 검사 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ COVID-19 / Flu Ag Combo AFIAS COVID-19 / Flu Ag Combo SARS-CoV-2 감염증, 독감 2020년 수출 허가 2020년 카트리지 AFIAS Infliximab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 품목허가 (한국) 2021년 2022년 카트리지 AFIAS Adalimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Adalimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2022년 진단기기 AFIAS-10 자동면역형광측정기기 2020년 품목허가 2021년 카트리지 AFIAS Golimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Infliximab 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Total Anti-Infliximab 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Golimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Bevacizumab 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Free Anti-Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ LDL cholesterol direct 심혈관계 질환 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성 여부 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 수출용허가 2021년 진단기기 AFIAS-3 자동면역형광측정기기 2021년 국내신고완료 2021년 카트리지 ichroma™ Pepsinogen I/II 위축성 위염 2019년 수출허가등록 - 카트리지 ichroma™ Gastrin 17 위축성위염 2019년 수출허가등록 - 카트리지 AFIAS MxA/CRP 바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별 2020년 수출허가 2022년 카트리지 Ichroma Toxo IgG Toxoplasma gondii의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Ichroma Toxo IgM Toxoplasma gondii의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 사람의 타액(침) 으로부터 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2022년 내수용 제조인증 완료 2022년 진단기기 ExAmplar II 분자진단기기 / 실시간유전자증폭장치 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Syphilis 매독균에 의한 매독감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 Boditech Quick™ HBsAg B형간염 바이러스에 의한 감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ Cyfra 21-1 폐암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ CA19-9 췌장암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ mAMP/COC/THC 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ / AFIAS Free T4 사람의 혈액에서 유리형 T4를 FIA 로 정량 분석하여 갑상선 항진/저하증을진단하는데 도움을 줌 2022년 수출 허가 2022년 카트리지 AFIAS Ustekinumab 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Free Anti-Ustekinumab 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Anti-HCV C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 진단기기 SyncNeb 호흡기 질환 2021년 품목허가제조인증 2023년 카트리지 ichroma™ Vitamin D Neo AFIAS Vitamin D Neo Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며,골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 2020년 품목허가 2022년 카트리지 AFIAS RSV 기관지염, 폐렴 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2023년 수출허가완료 2023년 카트리지 AFIAS Dengue IgG/IgM 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2023년 수출허가 완료 2023년 카트리지 ichroma™ Rubella IgG Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 2022년 수출허가 완료 2023년 카트리지 ichroma™ Rubella IgM Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인 2022년 수출허가완료 2023년 카트리지 ichroma™CMV IgG CMV 감염에 의하여 생성된 IgG항체를 확인 2022년 수출허가완료 2023년 카트리지 ichroma™ CMV IgM CMV 감염에 의하여 생성된 IgM항체를 확인 2022년 수출허가완료 2023년 카트리지 AFIAS HIV 1/2 Ab HIV-1 또는 HIV-2에 감염 후 생성된 항체를 확인 2023년 수출허가완료 2023년 카트리지 ichroma™/AFIAS Free PSA 전립선 암 2022년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2020년 수출용 제조 인증완료 2023년 카트리지 ichroma™/AFIAS PTH 부갑상선 기능 항진증/저하증, 고칼슘 혈증/저칼슘 혈증 2022년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ / AFIAS KL-6 자가면역질환검사시약으로 분류되며, 관련질환은 간질성폐질환임. 2021년 내수 허가 2023년 카트리지 ichroma™ /AFIAS IGF-1 성장 질환 2022년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma MxA/CRP 바이러스성 및/또는 세균성 급성호흡기감염 식별 2023년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ CA125 난소 암 2019년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ HIV 1/2 Ab 후천성 면역 결핍증 2023년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo COVID-19, 독감 (Flu A, Flu B) 및 폐렴 (호흡기세포융합바이러스 RSV에 의한) 2023년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ AMP/EDDP/OPI 사람의 소변에 존재하는 Amphetamine, Methadone metabolite (EDDP), Morphine를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ BAR/BZO/TCA 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS CA125 난소 암 2019년 수출허가 2024년 카트리지 ichroma™ /AFIAS NT-proBNP/ST2 심근경색, 심부전, 급성심부전등 2019년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma/AFIAS Insulin 당뇨병 2022년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS Carba multi 2 IV 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 IMP, VIM을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 2022년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS Carba multi 3 OKN 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 2022년 수출허가 2023년 ■ 품목 : ichroma™ IGRA-TB / AFIAS IGRA-TB 구분 카트리지 관련 질환 잠복결핵 감염진단 검사항목설명 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ 의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵 감염여부를 확인하는 제품임 . 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 ichroma™ IGRA-TB 내수허가 취득완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ TRIAS Flu/RSV 구분 카트리지 관련 질환 독감 및 폐렴 검사항목설명 Influenza 와 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감 , 기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로급성 virus 감염을 동시에 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 품목허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS ST-2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색 , 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단 , 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP 가 사용되어왔으나 , ST2 가 급 · 만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2 는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ TRIAS Mycoplasma / ichroma™ Mycoplasma 구분 카트리지 관련 질환 급성폐렴 검사항목설명 사람 , 포유류 , 곤충류 , 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며사람에게 병원성을 나타내는 균종은 4 종임 .M. pneumoniae 는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴 (atypical pneumonia; mycoplasma pneumonia), 수포성 고막염 (Bullous myringitis), 유사 인플루엔자 증상 , 발진 등의 질환을 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ COVID-19 Ag / AFIAS COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 및 품목허가 ( 한국 ) 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ COVID-19 Ab / AFIAS COVID-19 Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 의 감염 진단에 이용됨 . IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이항원 - 항체복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ IL-6 / AFIAS IL-6 구분 카트리지 관련 질환 면역질환 관찰 검사항목설명 사이토카인 검사를 통해 면역질환 , 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함 . 특히 , interleukin 6 는 만성류마티스관절염 , 카와사키병 , 다발성 골수종을 확인하는데 사용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 / 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Flu A+B 구분 카트리지 관련 질환 독감 검사항목설명 Influenza 는 열성호흡기 질환의 원인체로서 감염되면 , 발열 , 오한 , 두통 , 근육통 , 기침등의 증상이 나타내며 , 주로 비말에 의한 호흡기 감염이 이루어짐 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii 의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것을 추천 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 / 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ M3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를현장에서 바로 측정할 수 있는 소형면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며 , ichroma™ M3 는 ichroma™ II 와동일하게 측정자가 manual 방식으로 사용하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며 , 측정시간에 맞춰 기기에 카트리지를 삽입하여 카트리지내 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ III 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며 , ichroma™ III 는 진단카트리지와검출용액을 진단기기내에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며 , 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Troponin-T / AFIAS Troponin-T 구분 카트리지 관련 질환 심장마비 또는 심근 손상의 확인 검사항목설명 트로포닌은 골격계와 심근 섬유에서 발견되는 단백질임 . 3 가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI) 라고 불림 . 이들 3 가지 단백질은근수축을 조절하며 , 그 중 2 가지 단백질인 TnI 와 TnT 는 심장에서만 발견되는 형태로 나타남 . cTnI 와 cTnT 라 불리는 이들심근 - 특이적 트로포닌은 대개 혈액에서 매우 소량이 존재함심근세포에 손상이 있을 때 , cTnI 와 cTnT 가 혈중으로 방출되며 , 손상이 더 심할수록 , cTnI 와 cTnT 의 혈중 농도는 더 상승함 . 환자가 심장마비가 걸렸을 때 , 트로포닌 수치가 손상 후 3~4 시간 이내에 혈중에서 상승할 수 있으며 , 10~14 일간 상승되어 있게 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ BNP / AFIAS BNP 구분 카트리지 관련 질환 심부전 또는 심부전의 중증도를 검사 검사항목설명 혈액의 BNP( 뇌나트륨이뇨펩티드 ) 의 농도를 측정하는 검사임 . 심장은 정상적으로 BNP 와 NT-proBNP 의 전구단백질인 pro-BNP 를 소량 생산하며 , pro-BNP 는 활성호르몬인 BNP 와 비활성조각인 NT-proBNP 로 쪼개져서 혈액으로 방출됨 . BNP 는 혈액량을 조절하고 심장이 몸 전체에 혈액을 내보내는 역할을 하며 , BNP 나 NT-proBNP 모두 주로 심장의 좌심실 ( 심장의 주요 펌프실 ) 에서 생산함 , 혈액내 BNP 나 NT-proBNP 의 농도가 크게 증가하게 되면 , 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어날수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo/AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염증 , 독감 검사항목설명 한 번의 검체 채취와 한 개의 카트리지에서 임상 증상이 유사한 COVID-19 와 독감 (Flu A, Flu B) 에 대한 항원 3 종을 신속하게 동시 진단이 가능한 진단키트 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 . 코로나 바이러스 감염증 -19 의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며 , 계절성 감염증인 독감 시즌이 다가올수록 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 기타 - ■ 품목 : AFIAS Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군 , 류마티스 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Infliximab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 1998 년 FDA 에서 염증성 대장 증후군 , 류마티스 관절염 , 강직성 척추염 , 건선과 같은 만성 염증성 질환 환자 치료제로 승인받음 . 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 . 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성관절염 검사항목설명 본 제품은 adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 2002 년 FDA 에서 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 . 이러한 환자 치료에 있어 adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 . 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 Adalimumab(Humira®, Abbie) 은 연간 매출 약 23 조원대의 글로벌 매출 1 위 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 검사항목설명 본 제품은 Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 Adalimumab 인간항체의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 FDA 승인받음 . Adalimumab 의 지속적인 투여시 유지기간 (maintenance phase) 내에 항약물항체가 생성될 수 있으며 , 이는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 AFIAS-10 은 진단 카트리지와 샘플 시료를 진단기기내에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 시료를 정량 채취 후 검출용액에 자동으로 혼합하게 하며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합 . 장비의 형광 검출 광학계는 포획항체와 결합된 복합체를 특정 광원을 조사하여 형광 반응의 농도를 수치화하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 국내 허가 신고 완료 (2021 년 5 월 3 일 ) 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물 (Golimumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab 의 농도를 모니터링 함 . 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 . 이러한 환자 치료에 있어 golimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 크론 병 , 궤양 성 대장염 , 류마티스 성 관절염 , 강직성 척추염건선 , 건 선성 관절염 및 베체트 병 검사항목설명 본 제품은 Infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab 의 농도를 모니터링 함 . 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 . 따라서 anti-infliximab 의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Total anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군 , 류마티스 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Infliximab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 주로 만성 염증성 질환 환자 치료제로 사용됨 . Infliximab 투여시유지기간내에 anti-infliximab 항체가 생성될 수 있는데 , 이는 약물과의 면역복합체를 형성하여 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 , anti-infliximab 의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지 infliximab 및 바이오틴이 결합된 포획 infliximab 과 샘플에 존재하는 anti-infliximab 항체가 약물 - 항체 - 약물 반응에의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지 infliximab 에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 anti-infliximab 항체의 농도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab 에 대한 항체 검사 시약임 . 약물 투여에 의해면역원성 유발로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 . 따라서 Trastuzumab 에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab 의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는형광 / 바이오틴이 표지된 약물과 샘플에 존재하는 항 약물 항체가 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여스트립에 고정되어있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지체에 결합된 형광 신호를진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인 함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물 (Golimumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링 함 . 류마티스 / 건선성 / 축성척추관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 항 golimumab 항체의 모니터링은 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체가 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 것을 모니터링하여 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 약물에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 카트리지 ■ 품목 : AFIAS Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab 의 혈중 농도 모니터링 시약임 . 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 . 이러한 환자 치료에 있어 Trastuzumab 의 혈중 농도 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Bevacizumab 구분 카트리지 관련 질환 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 검사항목설명 약물 (Bevacizumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab 의 농도를 모니터링 시약임 . 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염 , 크론병 검사항목설명 약물 (Vedolizumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 Vedolizumab 의 농도를 모니터링 시약임 . 궤양성 대장염 , 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염 , 크론병 검사항목설명 본 제품은 vedolizumab 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 anti-vedolizumab 항체의 농도를 모니터링 함 . 약물 투여에 의해 면역원성유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 . 따라서 anti-vedolizumab 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™, LDL Cholesterol, Direct 구분 카트리지 관련 질환 심혈관계 질환 검사항목설명 사람의 혈액에 존재하는 저밀도 콜레스테롤 (Low-density lipoprotein cholesterol) 를 형광면역분석법으로 정량하여 심혈관 질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 LDL cholesterol specific CDC 단백질과 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체가의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석하게 됨 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 방식이며 , 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Gold particle 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 gold particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Godl particle 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 gold particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 에 대한 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때 , 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임 . 세포내 침투를방해하여 , 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein 에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐 . 1 회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며 , 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음 개발원리 본 제품은 면역분석법이 사용 . conjugation pad 에는 gold particle 이 표지된 SARS-CoV-2 spike-RBD 항원이 고정되어 있으며 샘플을 샘플 패드에 적하하면 샘플은 conjugation pad 를 지나면서 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2 에 대한 항체가 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체는 스트립 전개면을 따라 이동 . 이때 형성된 복합체중에 SARS-CoV-2 에 대한 중화항체가 아닌 다른 항체 복합체는 전개면 초입에 존재하는 ACE-2 receptor protein 과 만나서 걸러지게 됨 . 이후 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하여 탐지항체에 결합된 gold particle 이 쌓여서 생기는 발색을 육안으로 확인하여 중화항체의 생성정도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암 , 만성 간질환 , 간경변 CEA: 대장암 , 위암 , 췌장암 , 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구 , 치료반응평가와 재발감시 , 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 허가 득 (2021.10) 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS-3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며 , 진단카트리지에 측정하고자 하는 검체를 적하하여 기기에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하도록 구동하고 , 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 / 시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Pepsinogen I/II 구분 카트리지 관련 질환 위축성 위염 검사항목설명 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함 . 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II 를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자하는 연구들이 많이 진행되고 있음 . 펩시노겐은 위액 중 단백분해효소인 펩신의 효소전구체로서 I 형과 II 형의 두가지 형태가 존재하며 , 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 1% 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Gastrin 17 구분 카트리지 관련 질환 위축성위염 검사항목설명 가스트린 (gastrin) 은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산 , 펩시노젠 , 내인자 (intrinsic factor), 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고위점막의 증식 , 위혈류 , 위장관의 운동성을 증가시키며 , 위축성 위염 , 위궤양 등으로 인해 gastrin 이 증가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS MxA/CRP 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 감염 및 / 또는 세균성 감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염 ( 부비동염 , 인두염 , 일반 감기 , 급성 기관지염 등 ) 은 진료를 받기위해 병원을 방문하고 , 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환 . 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데 , 이 중 약 50% 는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음 . CRP 는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며 ,Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019) 는 MxA 와 CRP 를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며 , 전용장비 (AFIAS 계열 ) 를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산 . 시료 ( 검체 ) 는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고 , 희석된 시료는 형광이 표지 된탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨 . 이 때시료 속에 존재하는 MxA 와 CRP 는 각각의 탐지항체와 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 , 약 5.6% 의 연평균 성장률 보이고 있음 . POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성 (antibiotic resistance) 시장과 감염질환 (infectious diseases) 시장임 . 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017 년 7.81 백만달러 규모이며 , 2018 년부터 2025 년까지 연평균성장율 (CACR) 은 5.6% 로 보고있음 . 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019 년 16.3 백만달러 규모이며 , 2019 년부터 2027 년까지 CACR 은 6.2% 으로 전망하고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Toxo IgG 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii 의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . 혈액내 Toxoplasma gondii 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 / 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Toxo IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii 의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 / 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 gold particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 국내용 제조 인증 완료 시장규모 2022 년 1 월 기준 전세계 COVID-19 감염 확진자수는 3.3 억을 넘어서고 있으며 , 매일 약 4 백만명 이상이 새롭게 감염되고 있으며 , 전파력이 보다 강한 오미크론 변이등의 출현으로 당분간의 감염시장은 지속적으로 확대가 예상됨 . 또한 면봉을 사용하여 Nasopharyngeal 로부터 검체를 체취해야 하는경우 체내 상처 또는 이물질 삽입의 위험성이 존재하나 , 본 제품은 침을 사용하여 측정하는 방식으로 사용성이 매우 간편하고 형광측정 방식을 사용하여 RDT 제품대비 감도를 높인 안전한 제품임 기타 - ■ 품목 : ExAmplar II 구분 진단기기 관련 질환 실시간유전자증폭장치 검사항목설명 DNA/RNA 증폭 장치 이며 , 전용 증폭 키트인 ExAmplex 를 사용하여 SARS-CoV-2 의 정량적 핵산 검출이 가능한 실시간유전자증폭장치 개발원리 본 장치는 시료와 반응물질이 담긴 반응 튜브를 장착하여 사용 . 본체는 온도 순환 장치 , 광학 장치 , 중앙 연산 처리부로 구성됨 . 온도순환장치는 분석할 대상 제품별로 설정된 온도로 가열과 냉각을 반복하여 해당 시료의 중합효소연쇄반응을 일으켜 핵산을 증폭 . 광학장치는 핵산 가닥의 증폭 여부에 따라 발생하는 색소의 형광 신호의 강약을 감지하여 전기 신호로 변환 . 중앙연산처리부는 이러한 전기 신호를 측정 / 분석하고 , 증폭 여부를 판정하여 LCD 화면에 표시 개발진행사항 수출 제조 인증 시장규모 2021 년 현장진단 분자진단 시장은 2,230M-USD 에서 2028 년까지 연평균 13.4% 성장 , 5,381M-USD 이 될 것으로 예상 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ Syphilis 구분 카트리지 관련 질환 매독균에 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 검사항목설명 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum) 에 의해 발생하는 성병 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 - 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 Syphilis( 매독 ) 은 Treponema pallium 박테리아에 의해 발생하는 성병으로 , 치료하지 않고 방치할 경우 심각한 합병증으로 이어질 수 있음 . 매독은 신생아에게 사산 , 사망 또는 평생의 신체적 , 정신적 장애를 초래할 수 있기 때문에 임산부에게 특이 우려되는 감염병 중에 하나임 . 전 세계적으로 약 1,100 만명 이상의 환자가 발생한 것으로 추정되어지고 있으며 , 진단 시장 규모는 2022 년에 약 11 억 5 천만 달러 규모에 달했고 , 매년 약 5.8% 성장하여 2028 년도까지 약 16 억 3 천만 달러에 달할 것으로 예측 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한 항체를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-HIV type1 Ab 또는 anti-HIV type 2 Ab) 과 결합하며 선상에 축 적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가 . 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 13 세에서 64 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도한번은 HIV 검사를 받는것으로 확인됨 . HIV 진단시장은 현재 약 49 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 , 2032 년까지 연평균 7.9% 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ HBsAg 구분 카트리지 관련 질환 B 형 간염바이러스 (Hepatitis B virus) 감염 검사항목설명 B 형 간염바이러스 (Hepatitis B virus) 에 의한 급성 및 만성 간염 ( 주로만성 간염 ) 항원을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 - 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 글로벌 간염 검사 시장 규모는 2021 년 28 억 달러에서 2026 년에는 36 억 달러로 , 연평균 약 4.7% 의 성장을 보일 것으로 예측 . 간염 검사 품목중 B 형 간염 부분이 시장을 선도할 것으로 예측되고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Cyfra 21-1 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단 , 결과 관찰에 유용한 종양표지자 . 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ CA19-9 구분 카트리지 관련 질환 췌장암 검사항목설명 CA ( 암항원 ) 19-9 는 특정 암세포의 표면에 존재하는 단백질임 . CA19-9 는 암을 유발하는 것이 아니라 암세포에 의해 분비됨으로써 암의 경과를 추적하는 종양표지자로서 유용성을 갖춤 . CA 19-9 는 진행췌장암 환자의 약 70% 에서 증가되어 있으나 결장직장암 , 폐암담낭암 , 담관폐쇄 ( 예 , 담석 ), 췌장염 , 낭성섬유증 , 간질환 같은 다른 암이나 다른 질환에서도 증가 . 건강인의 혈액에는 소량의 CA 19-9 가 존재함 . 따라서 의심가능자의 혈액에서 CA19-9 를 검사하여췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행 . 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ mAMP/COC/THC 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Methamphetamine (mAMP): 강력한 중추신경 각성제로서 , 빠른 중독 및 극심한 금단현상을 일으키고 , 도파민 신경체의 심각한 손상을 야기하는 것으로 알려져 있음 . 약물의 오남용 혹은 중독으로 인해 psychosis, violence, seizures, rhabdomyolysis, trauma, or cardiovascular abnormalities 등의 합병증을 유발 . Benzoylecgonine (COC): 코카인은 강력한 각성제임 . 중독 및 금단 현상이 있으며 cognitive decline, brain atrophy, immunodeficiency 등의 합병증을 일으킬 수 있음 . Benzoylecgonine 은 코카인 복용 시 간에서 생성되어 소변으로 배출되는 대사 산물 . Cannabinoid (THC): THC 는 마리화나의 약성 성분으로 , 마리화나 흡연 혹은 복용은 중독 및 금단 증상을 일으킨다 . 두뇌 발달 저하 , 인지능력 저하 , 운동 능력 저하 , 만성 호흡기 질환 , 마약 중독에 이르는 초기약물 (gateway drug) 로 오용되며 , schizophrenia, 정신질환 , 학습력 저하 등의 부작용을 야기함 개발원리 검사액에 존재하는 형광이 결합된 탐지항체가 소변 내 존재하는 분석물과 니트로셀룰로우즈 전개막에 고정되어 있는 물질에 경쟁적으로 결합 . 만약 소변 내 분석물이 소량 존재할 경우 , 전개막에 고정된 물질에 결합하는 형광이 결합된 탐지항체 양이 많아지면서 형광 신호가 강하게 관찰 . 반면 소변 내 분석물이 다량 존재하는 경우 , 전개막에 고정된 물질에 형광이 결합된 탐지항체가 결합하는 양이 작아지면서 형광 신호가 약하게 나타남 개발진행사항 수출허가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Free T4 / AFIAS Free T4 구분 카트리지 관련 질환 갑상성 기능 항진증 / 갑상선 기능 저하증 검사항목설명 FT4 는 갑상선 hormone 결합단백과 관계없이 생체 내에서 일정하게 유지되어 갑상선 기능을 판정하는데는 이상적 . 갑상선 호르몬의 이상진단 , 갑상선 기능검사에 유용 증가 ; 갑상선 기능 항진증 감소 ; 갑상선 기능 저하증 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출 허가 취득 완료 시장규모 전 세계 갑상선 기능 검사 시장은 2020 년 11 억 6 천만 달러에서 2025 년까지 16 억 8 천만 달러에 이를 것으로 예측 기간 동안 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상 기타 - ■ 품목 : AFIAS Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab 치료를 받는 환자들의 혈중 ustekinumab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Ustekinumab 은 면역질환에서 주요한역할을 담당하고 있는 인터루킨 (interleukin)-12 와 23 의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임 . 2002 년 FDA 에서 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 . ustekinumab 투여에 따른 약물의 혈중 농도의 모니터링을 통해 trough level 을유지하기 위해 약물의 투입시기 , 투여량 , 투입주기등의 dosage regime 을 결정하는데 주요한 요소로 이를 통해 환자개별 맞춤 약물치료가 가능하며 , 지속적인 약물효과를 유지하는데 주요하게 작용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 항우스테키누맙 항체 및 바이오틴이 결합된 항우스테키누맙 항체가 샘플에 존재하는 우스테키누맙 약물을 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 ustekinumab 항체의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Ustekinumab 은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨 (interleukin)-12 와 23 의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임 . 2002 년 FDA 에서 류마티스 관절염 , 건선성관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 . 우스테키누맙 투여시 유지기간내에 항약물항체가 생성될 수 있으며 , 이는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물이 샘플에 존재하는 항우스테키누맙 항체를 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인 개발진행사항 수출허가 시장규모 이 약물의 항체 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ Dengue NS1 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 뎅기 바이러스의 감염 유 / 무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 anti-Dengue NS1 Ab 에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 뎅기 바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 IgG 항체 유 / 무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-human IgM 또는 anti-human IgG) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ Anti-HCV 구분 카트리지 관련 질환 C 형 간염 검사항목설명 C 형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 - 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 보고서에 따르면 , HCV 감염자는 전 세계적으로 골고루 분포된 양상을 보이며 국가에 따라 감염률이 적게는 0.5% 에서 많게는 10% 를 상회하는 결과를 보이며 , 평균 감염률은 1~3% 정도로 추산된다고 함 . Research and Markets 의 시장 보고서에 따르면 2018 년기준으로 C 형간염을 포함하는 간염진단시장의 세계 시장 규모는 약 38 억 달러 규모로 , 환자는 약 3 억 2,500 만명에 이를 것으로 추산 . C 형 간염의 경우 매년 약 175 만명의 신규 감염자가 발생하고 있으며 , 2024 년 간염 진단검사 시장의 규모는 약 54 억 달러에 이를 것으로 전망 기타 - ■ 품목 : SyncNeb 구분 의료기기 관련 질환 천식과 COPD( 만성폐쇄성폐질환 ) 등 호흡기 질환 설명 폐에 액체 상태의 의약품을 기체 상태로 투여하기 위하여 사용하는 비가열식 방식의 흡입기 개발원리 본 제품은 진동 메쉬 (vibrating mesh) 를 이용해 액체 상태의 약물을진동시키고 , 미세구멍으로 기화된 약품을 투여하기 위해 사용하는기기이며 , 범용 인공호흡기와 함께 사용할 수있으며 , 인공호흡기의 파라미터를 변경하지 않고 작동할 수 있음 . T-piece 열선 기술을 도입하며 인공호흡기 사용 중 감염위험도를 높이는 응축수 발생 문제를 방지 하였고 , 약물 주입 시 환자의 호흡 회로 오픈으로 오염 위험이 컸던 부분은 needless port 방식을 채택하여 오염 위험을 최소화 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 흡입형 치료의 세계 시장 규모는 40 조원 , 국내 시장 규모는 3,000 억원 규모로 글로벌 제약사의 비중이 높음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Vitamin D Neo / AFIAS Vitamin D Neo 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며 , 일부 섭취된 Vitamin D 는 간에서 25-hydroxyvitamin D 로 됨 . 25(OH) vitamin D 는 D2 와 D3 형태로 존재하므로 D2 와 D3 모두 측정이 필요하며 , 생물학적 활성은 없으나생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 Vitamin D 의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨 . Vitamin D 의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 : AFIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Dengue NS1 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염 유 / 무를 확인 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에축적된 항원 - 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Dengue IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 igg 항체의 유 / 무 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-human IgM 또는 anti-human IgG) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Rubella IgG 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus 의 감염 검사항목설명 Rubella virus 의 감염 진단에 이용됨 . Rubella virus 는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨 . 혈액내 rubella virus 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Rubella IgM 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus 의 감염 검사항목설명 Rubella virus 의 감염 진단에 이용됨 . Rubella virus 는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨 . Rubella virus 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ CMV IgG 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV) 의 감염 검사항목설명 CMV 의 감염 진단에 이용됨 . 혈액내 CMV 특이 IgG 를 측정함으로써감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ CMV IgM 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV) 의 감염 검사항목설명 CMV 의 감염 진단에 이용됨 . CMV 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 HIV 에 감염되어 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원 - 항체 복합체의 양을 측정 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음 . 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 13 세에서 64 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인 . HIV 진단시장은 현재 약 49 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 , 2032 년까지 연평균 7.9% 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 ■ 품목 : ichroma™ /AFIAS Free PSA 구분 카트리지 관련 질환 전립선 암 검사항목설명 대부분의 PSA 는 혈청에서 다양한 ACT, AMG 들과 결합하고 있으며 ,ACT 와 PSA 의 복합체는 혈청에서의 주요 구조임 . PSA 중에는 아무것도 결합하지 않고 효소적으로도 불활성화 되어있는 비복합체구조로 존재 . 이것을 Free PSA 라 하며 , 단독 검사로서는 임상적 의의가 적으며 Free PSA/PSA ratio 는 전립선암의 민감도와 특이도를 증대시킴 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 전 세계 전립선암 진단 시장은 2020 년 약 11 억 달러로 평가되었으며 이후 2028 년까지 약 12% 의 연평균 성장률 (CAGR) 로성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목 : AFIAS Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 설명 본 제품은 약물 (rituximab) 을 투여받는 비호지킨 림프종 (NHL), 만성림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스관절염 (RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 rituximab 약물의 농도를 모니터링함 . 혈중 약물 농도를 모니터링하여 적정수준을 유지함으로써 개인차에 따른 약물의 반응효과를 지속적으로 최대화하고 , 환자에게 경제적 부담을 최소화하는데 그 목적이 있음 . 따라서 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 rituximab 약물의 감시시장은 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 기타 - ■ 품목 : ichroma™/ AFIAS PTH 구분 카트리지 관련 질환 부갑상선 기능 항진증 / 저하증 , 고칼슘 혈증 / 저칼슘 혈증 검사항목설명 PTH 는 칼슘 및 인산 대사와 뼈 리모델링에 중요한 조절자로 , 혈 중 칼슘 농도를 조절함 . 이러한 부갑상선의 기능에 문제가 생겨 부갑상선 기능 항진증 및 부갑상선 기능 저하증과 같은 질환이 생기기도 하는데 , 이러한 질환들로 인해 부갑상선 기능에 문제가 생기면 , 이는 결과적으로 칼슘 대사의 문제로 이어짐 . 따라서 , PTH 는 부갑상선 기능 항진 / 저하증 및 고칼슘 / 저칼슘 혈증을 진단하는데 도움을 줌 . 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 PTH 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정 후 그 농도를 분석 개발진행사항 내수허가 진행중 및 시제품 생산완료 시장규모 - 기타 자사 thyroid 제품과 더불어 panel 구성 가능 ■ 품목 : Ichroma/AFIAS KL-6 구분 카트리지 관련 질환 간질성 폐질환 검사항목설명 사람의 혈액 ( 혈청 및 혈장 ) 에 존재하는 KL-6 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성폐질환을 보조적으로 진단하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 KL-6 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 내수허가 완료 및 시제품 생산완료 시장규모 간질성 폐질환 시장은 연평균 성장률 6.1% 로 코로나 사태 이후 폐질환 증가 추세가 예상됨 기타 - ■ 품목 : ichroma™ /AFIAS IGF-1 구분 카트리지 관련 질환 성장 질환 검사항목설명 인슐린 유사 성장인자 -1(Insulin-Like Growth Factor-1, IGF-1) 는 주로 성장호르몬 (GH) 의 자극에 의해 간세포 및 연골세포를 포함한 간외조직에서 합성되며 , 다른 조직으로 이동하여 작용함 . IGF-1 은 IGF 결합 단백질 (IGF-binding protein) 에 높은 친화도로 결합함 . 혈중 IGF-1 은 사춘기 때 증가하여 16 세경 최고 농도를 이루며 , 이후 연령이 증가하면서 80% 이상 감소하게 됨 . IGF-1 의 혈중 농도는 Acromegaly 환자에서 높게 증가하며 , dwarfism, cachexia, malnutrition, sepsis 상태에서 감소하는 것으로 알려져 있음 . 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는 분석물 (IGF-1) 는 dissociation buffer 에서 IGFBP(IGF binding protein) 및 ALS(Acid?labile subunit) 등 과 분리 . 분리된 IGF-1 단백질은 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti IGF-1 antibody) 와 biotinylation 된 또다른 항체 (Anti IGF-1 antibody) 가 결합하여 복합체를 이루게 됨 . 이복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 Streptavidin 과 biotinylation 된 항체 (Anti IGF-1 antibody) 가 결합하게 됩니다 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 됨 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 IGF-1 관련 성장 호르몬 글로벌 시장 규모는 2027 년 약 52 억 4 천만 달러로 추정되며 , 2020 년부터 2027 년까지 약 4.2% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목 : ichroma MxA/CRP 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 및 / 또는 세균성 급성호흡기감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염 ( 부비동염 , 인두염 , 일반 감기 , 급성 기관지염 등 ) 은 진료를 받기위해 병원을 방문하고 , 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환 . 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데 , 이 중 약 50% 는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음 . CRP 는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며 ,Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019) 는 MxA 와 CRP 를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며 , 전용장비 (AFIAS 계열 ) 를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산 . 시료 ( 검체 ) 는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고 , 희석된 시료는 형광이 표지 된탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨 . 이 때시료 속에 존재하는 MxA 와 CRP 는 각각의 탐지항체와 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 . 복합체는 카트리지의 매트릭스 상으로 이동하면서 매트릭스에 고정되어 있는 MxA, CRP 포획 항체와 각각 결합 . 시료에 분석물의 농도가 낮으면 포획항체와 결합하는 양이 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 포획항체와 결합하는 양이 늘어나게 됨 . 항원항체 결합반응이 종료 후 카트리지에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 분석 . 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 , 약 5.6% 의 연평균 성장률 보이고 있음 . POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성 (antibiotic resistance) 시장과 감염질환 (infectious diseases) 시장임 . 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017 년 7.81 백만달러 규모이며 , 2018 년부터 2025 년까지 연평균성장율 (CACR) 은 5.6% 로 보고있음 . 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019 년 16.3 백만달러 규모이며 , 2019 년부터 2027 년까지 CACR 은 6.2% 으로 전망하고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ CA125 구분 카트리지 관련 질환 난소암 검사항목설명 CA-125(cancer antigen 125) 는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가 . 그 외에도 췌장암 , 폐암 , 유방암 , 대장암 , 위장관암에서도 증가함 . 선별검사로는 가치가 떨어지나 , 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기 , 병기 및 생존율과 연관이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020 년 약 8 억 2,000 만 달러로 추정되며 , 이후 2028 년까지 약 6.5% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목 : ichroma™ HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 HIV 에 감염되어 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후스트립에 축적된 형광항원 - 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세 계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음 . 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 13 세에서 64 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인 . HIV 진단시장은 현재 약 49 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 , 2032 년까지 연평균 7.9% 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo 구분 카트리지 관련 질환 코로나 19 감염증 , 독감 및 폐렴 검사항목설명 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 (Flu A, FluB) 및 RSV 에 대한 바이러스 3 종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단함 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 , 약 5.6% 의 연평균 성장률 보이고 있음 . 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019 년 16.3 백만달러 규모이며 , 2019 년부터 2027 년까지 CACR 은 6.2% 으로 전망하고 있음 . 2019 년 12 월에 출현하여 전세계를 팬데믹 상태로 몰아넣었던 코로나 -19 감염증은 현재 풍토병으로 분류되었으나 여전히 높은 감염자 수를 배출하고 있으며 , 다른 호흡기 감염증과 증상이 유사하기 때문에 호흡기 감염증 동시진단 키트는 앞으로도 시장에서 수요가 증가할 것으로 판단 기타 - ■ 품목 : ichroma™ AMP/EDDP/OPI 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 Amphetamine, Methadone metabolite (EDDP), Morphine 을 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물 진단 검사항목설명 Amphetamine (AMP): amphetamine 은 중추 신경계의 강한 자극제로 알려져 있음 . 교감신경 흥분제이며 시냅스 내에 dopamine, norephinephrine, serotonin 등의 바이오 아민의 농도를 증가시키는 작용을 함 . 아동 청소년의 ADHD 의 치료제로 주로 처방되고 있으며 , 성인의 narcolepsy 와 연관된 주간과다 수면증의 개선약물로 사용됨 . 과다 복용시 정신증 (psychosis) 를 유발하고 , 신경 손상 , hallucination, paranoid delirium, seizures, coma, death 등을 초래할 수 있음 . 과도한 오남용이 있는 약물로 미국에서는 Schedule II 약물로 지정하여 관리함 . Methadone (EDDP): Methadone 은 진통제로 처방되고 있으며 , 모르핀과 화학구조는 다르지만 오피오이드 수용체에 작용하여 거의 동일 효과를 내며 , 아편 중독자에 대한 완화 및 치료 목적으로 처방됨 . 오남용으로 인한 사망의 원인이 되는 대표적인 약물임 . Methadone 이 체내에서 대사되어 소변으로 배출되는 물질은 EDDP 임 . Methadone 의 부작용으로 Restlessness, Nausea or vomiting, Slow breathing, Itchy skin, Heavysweating, Constipation, Sexual problems 이 알려져 있음 .Morphine (OPI): Opioid 는 추출 opioid 및 합성 opioid 로 구분할 수 있으며 , 특히 , 모르핀은 오피오이드 계열의 대표적인 오남용 약물이며 , 사망원인 되는대표적인 약물임 . 과다 복용에 의한 부작용은 sedation, dizziness,nausea, vomiting, constipation, dependency, tolerance, respiratorydepression 등이 알려져 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 진행중 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ BAR/BZO/TCA 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Barbiturate (BAR): Barbiturate 은 최면 , 진정작용 , 마취에 쓰이는 약물임 . 오남용으로 인한 부작용은 Altered level of consciousness, Difficulty in thinking, Drowsiness or coma, Faulty judgment, Lack of coordination, Shallow breathing, Slow, slurred speech, Sluggishness, Staggering, difficulty with balance 등이 알려져 있음 .Benzodiazepine (BZO): Benzodiazepine 은 항불안제 (anxiolytic), 최면 (hypnotic), 근이완제 (muscle relaxant), 항경련제 (anticonvulsant), 마취제 (anesthesia), 불면증감소 등으로 처방되고 있으며 , 과다 복용시 불안정 (unsteadiness), 구음장애 (slurring of speech), 방향감각상실 (disorientation), 인지손상 (cognitive impairment) 등을 야기할 수있음 . 금단 증세로 불안 , 불면 , 불안 , 불면증 , 근육 경련 , 긴장 및 지각 과민증 등이 알려져 있음 .Tricyclic antidepressant (TCA): Tricyclic antidepressant 는 항우울제로 처방되는 약물이며 , 과다복용시 dry mouth, slight blurring of vision, constipation, problems passing urine, drowsiness, dizziness, weight gain, excessive sweating (especially at night) 등의 부작용이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 진행중 시장규모 2022 년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는 70 억 달러에 달하며 , 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예상됨 . 2035 년까지 630 억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목 : AFIAS CA125 구분 카트리지 관련 질환 난소암 검사항목설명 CA-125(cancer antigen 125) 는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가 . 그 외에도 췌장암 , 폐암 , 유방암 , 대장암 , 위장관암에서도 증가함 . 선별검사로는 가치가 떨어지나 , 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기 , 병기 및 생존율과 연관이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출 허가 등록완료 시장규모 CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020 년 약 8 억 2,000 만 달러로 추정되며 , 이후 2028 년까지 약 6.5% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목 : ichroma™ NT-proBNP/ST2 / AFIAS NT-proBNP/ST2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색 , 심부전 , 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 ST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함 . 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단 , 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP 와 함께 ST2 가 급 / 만성심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP 와 ST2 를 동시에 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma/AFIAS Insulin 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병 검사항목설명 인슐린은 췌장의 베타세포에서 분비되는 호르몬으로 우리 몸 속 혈당을 일정하게 조절하는 역할 . 혈당이 높아지면 인슐린이 분비되며 , 혈액 내 포도당을 세포로 유입시켜 혈당을 낮춤 . 인슐린 합성과 분비가 잘 이루어지지 않아 혈당 조절에 문제가 생겨 혈당이높게 유지되는 질병이 당뇨병 . 공복 시의 인슐린 농도는 의미가 없어 , 인슐린 분비를 촉진하기 위해 일정량의 포도당을 섭취한 뒤 인슐린과 혈당 변화 수치를 관찰하는 검사를 하며 , 경구 포도당 부하 검사 (Oral Glucose Tolerance Test, OGTT) 로 불리며 당뇨병 선별 검사로 활용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 insulin 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하므 로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정 후 그 농도를 분석 개발진행사항 개발설계 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Carba multi IV 구분 카트리지 관련 질환 Carbapenem-resistant enterobacteriaceae(CRE) 감염증 검사항목설명 Cabapenem 은 그람 음성균 치료의 마지막 단계에 사용하는 항생제이며 , Carbapenemase 는 이러한 항생제를 분해하는 효소 . 항생제 사용의 증가로 인하여 항생제 내성을 가진 세균들이 생기게되었고 그 중 Carbapenem 에 내성을 가진 균을 Carbapenem-resistant enterobacteriaceae 이라고 함 . 이 균에 의한 감염증은 특히 의료기관내에서 유행할 가능성이 크기 때문에 초기의 빠르고 정확한 진단이 필요 . Cabapenamse 에는 KPC, NDM, OXA, VIM, IMP 이렇게 5 종류가 있고 해당 제품은 이 중 IMP 와 VIM 을 진단 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 : AFIAS Carba multi 3 OKN 구분 카트리지 관련 질환 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM 을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA) 으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 검사항목설명 카바페네메이즈는 카바페넴계 항생제를 무력화시키는 효소 . 카바페넴은 세균 감염을 치료하는데 사용하는 항생제 중 가장 마지막 사용되는 항생제 . 카바페네메이즈는 Ambler 의 분류로 A, B,class 로 나눠지며 , A class 는 KPC 이 속함 . B class 는 NDM, IMP, VIM 이 속하고 , D class 는 OXA-48 이 속함 . 항생제 사용의 증가로카바페넴 내성 장내세균속균종 (CRE) 감염증이 증가카바페네메이즈는 의료기관 내 집단 감염을 유행시키므로 빠른 격리가 필요 2017 년 6 월부터 카바페넴 내성균 감염은 3 군 감염병으로 지정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 . 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 성능평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 (3) 향후 연구개발 계획 중앙연구소에서는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 석박사급 연구원과 인도출신 연 구원 등 2024 년 9 월 30 일 기준으로 총 137 명의 연구개발인력을 보유하고 있습니다 . 이를 바탕으로 한 바디텍메드㈜ 중앙연구소는 국내 진단업계 최대 최고 수준의 연구개발능력을 보유하고 있으며 , 지속적으로 연간 매출액의 10% 이상을 R&D 에투자할 계획이며 , 연구소 확대와 강화를 위하여 2022 년 신규 연구동을 건립을 완료하였습니다 . 기존 측방 유동형 면역분석방식은 경쟁력 강화를 위하여 시장에서 요구하는 제품들을 선제적으로 개발하고 출시할 예정입니다 . 특히 기존의 경쟁사들이 가지고 있지 않은 제품들을 출시하여 진단시장에서 선도적인 입지를 차지할 계획입니다 . 이러한 목표로 폐질환 , 급성심혈관질환 , 신장 손상 등으로 진단하고 모니터링 할 수 있는 제품을 개발하여 출시할 예정에 있습니다 . 또한 항생제의 남용을 막기 위한 바이러스 / 박테리아 감염 여부를 일차적으로 확인할 수 있는 제품 , 항생제의 내성여부를 확인할 수 있는 제품 , 그리고 최근 사회적으로 이슈가 되고 있는 마약 검사 제품 개발 및 출시를 계획하고 있습니다 . 기존 치료약물농도를 모니터링할 수 있는 다양한 제품군들이 개발되어 국내 및 수출용허가 취득을 완료 또는 진행하여 , 국내외 제약회사와 협력을 추진하고 있 습니다. 2023 년 기존에 관련 제품을 제조 및 판매하고 있던 업체들과 협력하여 이들의 네트워크를 활용한 시장 진출을 한 결과 , 가시적인 매출의 성장을 보일 것으로 기대하고 있습니다 . 2024 년이 후에는 측방 유동방식을 이용한 형광면역분석을 이용한 기존의 기술에서 탈피하여 새로운 기술과 제품을 개발하여 제품의 다각화 및 동물진단제품의 매출 증대를 위한 해외업체와 협력을 계획하고 있습니다 . 7. 기타 참고사항 1. 업계개황수명연장으로 평균수명 100세 시대와 아울러 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 각국은 초고령화 시대를 준비하기 위해 다각적인 방면으로 신규 헬스케어정책 수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있습니다. 이러한 헬스케어정책과 투자의 핵심목표는 의료비를절감하고 사전예방을 통한 삶의 질의 향상에 초점이 맞추어져 있는 만큼 사전 진단을 통한건강관리에 직접적인 영향이 있는 진단산업 분야는 더욱 빠른 속도로 성장과 발전을 거듭하고 있으며 대표적인 고부가가치 산업 중 하나입니다. 회사가 속해 있는 체외진단시장 IVD(In-Vitro Diagnostics)는 인체의 시료(혈액, 체액, 조직 등)에 대해 진단하여 임상진단정보를 획득하는 각종 시약, 재료, 도구, 장치,설비 등을 포함하는 시장으로 검사 방법에 따라 8개의 시장으로 나누어져 있습니다. 시장 점유율 순위에 따라 면역진단, 자가혈당측정, POCT가 체외진단 시장의 주요시장으로 분류되고 있습니다.특히 POCT 시장은 분자진단 시장과 더불어 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 진단분야로 최근 글로벌 진단시장의 변화 트렌드와도 일치하는 진단분야 중 하나입니다. 최근 글로벌 진단시장은 기술간 융복합화가 가속화되고 있을 뿐 아니라 다양한 방면에서 변화가 요구되고 있습니다. 편의성이 가미된 자동화 장비, 현장진단이 적합한 소형화장비, 대량의 검체가 커버 가능한 throughput증가와 같은 모듈의 변화와 더불어소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성도 요구되어지고 현재 큰 이슈로 부각되고 있는 검사비용의 경제성도 또한 주요한 변화 포인트 중에 하나이며, 사용자의 편의성과 심미성에 대한 요구도 증대되고 있는 추세입니다.2. 산업의 특성의료시장은 기술의 발전과 검사법의 발달로 병이 생기면 사후에 병의 원인을 단순히제거하는 치료의학에서 사전 예방과 조기 진단을 위주로 하는 예방의학과 치료 후 후유증을 최소화하고 일상생활로의 빠른 복귀를 위한 재활의학으로 빠르게 대체되고있습니다. 이러한 추세에 맞추어 체외진단시장 또한 조기진단을 통한 사전예방과 치료 후 병의 추세를 꾸준히 추적 관찰하는 재활 진단 중심으로 트렌드가 변화하고 있으며, 빠르게 성장하고 있습니다. 더불어 평균수명 연장과 초 고령화 사회의 진입을 눈앞에 두고 있어 성장성의 가속화는 향 후 지속적으로 확대되어 갈 전망이며 다음과같은 특성이 있습니다.첫번째, 고부가가치를 창출하는 지식산업입니다. 체외진단시장은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화 된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간과 투입되는 자본의 규모가 매우 크고 제품화에 소요되는 기간이 길기 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 반면, 체외진단검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며,상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높다는 장점 또한 존재합니다.두번째, 산학연 협력 및 IT, NT 다양한 산업과 연계된 융합적 첨단산업입니다. 현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야 뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한융합적 분야이며 기술파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다.- 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석PCR 등)- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)- 차세대 염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석세번째, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상 시키는데 기여하는 사회적 산업입니다. 바이오 산업은 궁극적으로 건강 증진 및 인간의 삶의 질을 개선 또는 유지시키는데 그 목적이 있다고 할 수 있습니다. 의료산업의 관점에서 보면 과거 질병의 치료 중심에서 현재는 질병의 예방으로 예방의학의 발전이 두드러지고 있으며 미래에는 건강한 삶의 질을 지속적으로 유지할 수 있는 웰빙(well-being)의 시대로 패러다임이 급격히 바뀌고 있습니다. 체외진단시장은 질병의 조기진단 또는 질병 감수성을 사전 선별해 냄으로써 이러한 패러다임에 전적으로 부합하는 산업입니다. 최근 일본, 미국, 유럽 등 선진국을 비롯하여 우리나라도 또한 초 고령사회라는 사회적 현상을 맞이하고 있습니다. 단순치료보다는 예방이나 개개인에 특화된 최적의 치료를 위한 정밀의학이나 개별 맞춤의학을 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.마지막으로, 미래지향적 산업입니다. 선진국일수록 질병에 대한 대처 관점이 사후 대처 및 치료에서 사전 진단, 예방, 치료 후 예후관리 쪽으로 이동하며, 그에 비례해서 질병의 감수성 예측시장이 크게 성장하고 있습니다. 휴먼게놈프로젝트의 완료와 더불어 국내외적으로 활발히 연구가 이루어지고 있고 의료기술의 발달과 정밀기기의발전에 따른 소형화 정밀화에 힘입어 면역진단검사를 적용할 수 있는 아이템의 수가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 3. POCT산업의 전망POCT(Point of Care Testing:현장진단검사)는 환자가 있는 곳에서 즉각적인 진단을 통한 질병 또는 질환 대응에 이용되고 있는 진단 분야입니다. 현장진단검사시장은면역진단시장과 자가혈당측정시장에 이어 가장 큰 시장을 점유하고 있는 진단 분야로 체외진단시장 중에 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나이기도 합니다. 또한 POCT진단은 글로벌 체외진단시장의 변화 트렌드에 가장 최적화된 진단분야 입니다소량의 검체로 빠른 검사를 진행하여 신속한 진단 결과를 얻을 수 있으며, 검진대상자와 시료가 있는 현장에서 검사를 진행해야 하는 POCT 특성상 소형화 장비의 사용은 필수적인 요소입니다. 아울러 대형장비와 비교하여 간단하고 편리한 검사진행 절차를 비롯하여 대형장비 시약대비 월등한 가격경쟁력을 기반으로 진단이 이루어 질 수 있습니다.한편 POCT 시장은 과거 미국 유럽 등의 선진국에 대부분의 시장이 편중되어 있었으나 상대적으로 검사비용에 대한 부담이 적어 현재 아시아 중동 중남미 등 이머징 마켓으로 시장이 확대되고 있는 추세로 특정지역의 구분이 없는 범 세계적성장이 지속되고 있는 진단의 분야입니다. 특히 중국과 인도 등 인구가 많고 상대적으로 의료시장이 미국, 유럽, 일본 등에 비해 발전이 느리고 경제적으로 뒤쳐진 지역의 경우, 대형 자동화 장비와의 기술 경쟁의 어려움과 대형장비의 높은 가격을 감당하기 어려운 점때문에 전략적으로 소형화가 가능하고 빠르게 보급이 가능하며, 대형장비에 버금가는 정밀도와 정확도를 나타내는 현장진단에 집중 투자하고 있으며, 그 시장도 급격하게 성장하고 있습니다. < POCT 진단시장 규모 및 성장율 > 구 분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 Total POC Diagnostics MARKET Sales Revenue($bn) 24.78 26.71 28.79 31.07 33.52 36.17 AGR(%) 7.8% 7.8% 7.8% 7.9% 7.9% 7.9% 중국 Sales Revenue($bn) 2.51 2.94 3.45 4.03 4.72 5.53 AGR(%) 16.7% 17.0% 17.1% 17.1% 17.1% 17.1% 국내 Sales Revenue($bn) 0.25 0.29 0.33 0.39 0.45 0.52 AGR(%) 14.3% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 인도 Sales Revenue($bn) 0.42 0.48 0.56 0.64 0.73 0.85 AGR(%) 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% BRICK Sales Revenue($bn) 4.10 4.73 5.46 6.31 7.29 8.44 AGR(%) 15.0% 15.2% 15.5% 15.6% 15.6% 15.7% (Source: Visiongain 2014, "The Point of Care Diagnostics Market Forest 2014-2024") 4. 국내외 경쟁상황글로벌 POCT시장은 Abott, Roche, Biomerieux, ThermoFisher 등의 글로벌 진단기업들이 각축을 벌이고 있습니다. 특히 POCT시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 POCT의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보한 상태입니다.(출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market 2013). 현장진단 세계 1위 업체인 Alere는 2016년 대형자동화 의료장비업체인 Abott에 인수되어 체외진단 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 세계적인 의료기 진단업체간의 인수합병이 활발하게 일어나는 계기가 되었으며 경쟁력있는 현장진단 업체는 대형 자동화 장비업체와의 전략적 제휴 또는 인수합병을 통하여 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 한편, 국내시장에서는 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단시스템 또는 면역진단키트를 판매하고 있습니다. 5. 회사의 현황회사는 면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를주요업무로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유하고 있어, 이 기술을 기반으로 인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 갑상선 및 임신 질환등과 같은 호르몬질환, 심혈관계 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군을 형성하고 있습니다. 최근 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 기존 진단플랫폼을 트렌드에 최적화하여 업그레이드 한 전자동 면역플랫폼의 개발을 완료하였습니다. 특히 이번에 신규 개발된 차세대 고감도 면역진단 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환과 높은 정밀도와 정확도를유지하며 빠른 시간내에 진단이 요구되는 심혈관질환 진단에 특화된 제품으로 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 장착하였으며 검사시간도 혁신적으로 단축하여 현장진단을 통한 신속한 진단과 처방이 가능하게 한 진단제품으로 회사의 차세대 성장동력으로 성장이 기대되고 있습니다. 아울러 전자동으로 업그레이드 된 신규 자동화 진단플랫폼은 다중 진단이 가능한 throughput 을 장착함과 동시에 사용자 편의성을 극대화 하여 버튼 하나로 신속하고 정확한 진단을 가능케 한 제품으로 선진국 시장과 중대형 병원까지 사업의 영역을 확장할 수 있는 기반을 마련였습니다. 진단 플랫폼과 더불어 고부가가치 진단카트리지의 개발도 빠르게 진행되고 있습니다대형장비에서 진단하고 있는 주력 카트리지 제품군을 커버할 수 있는 카트리지를 개발 완료하여 대형장비의 진단 영역까지도 시장을 확대 할 수 있도록 전략적인 준비를진행하고 있습니다.회사는 추가 개발된 진단플랫폼과 진단카트리지를 통해 특정시장 특정제품에 편중되어 있던 매출비중을 신속하게 다변화하여 다각적으로 안정적인 매출 기반을 확보함과 동시에 신규 시장의 확장도 지속적으로 추진을 계획하고 있으며 특히 미국, 일본, 유럽 등의 선진국 시장진출에 회사의 역량을 집중하여 현재 이머징마켓 중심의 매출네트워크를 선진국시장 중심으로 재편하여 글로벌 진단회사로의 도약을 전략적으로 진행하고 있습니다. (1) 제품 설명 회사의 제품은 사람의 혈액, 소변 및 기타 시료의 대상 분석물질을 보관하는 진단카트리지와 진단카트리지에 보관된 대상 분석물질을 분석하는 진단기기로 구분할 수 있습니다. 동 제품은 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 이용하여 감염성 질환, 당뇨질환, 심장/심혈관질환, 암질환, 호르몬질환 등의 질환을 2~15분 이내에 신속히 진단할 수 있는 특장점을 가지고 있습니다. 구 분 제 품 ichroma™ II 진단기기 1.jpg 1 ichroma™ M2 진단기기ichroma™ M3 진단기기 2.jpg 2 ichroma™ III 진단기기 3.jpg 3 ichroma™ 자동화기기 ichroma™-50 4.jpg 4 자동화기기 AFIAS-6 AFIAS-1 5.jpg 5 헤모글로빈 진단기기 6.jpg 6 초고감도 호흡기질환 진단기기 7.jpg 7 고감도 자동화 면역진단기기 ALFIS-3 8.jpg 8 AFIAS-10 진단기기 9.jpg 9 AFIAS-3 진단기기 10.jpg 10 ExAmplar II 진단기기 11.jpg 11 SyncNeb 12.jpg 12 진단 카트리지는 103개의 질환을 측정할 수 있는 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며각 카트리지별 진단항목은 다음과 같습니다. < 질환별 진단 카트리지 > 분 류 제품명 제품 설명 분 류 심장/심혈관질환 진단 카트리지 BNP 혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는검사이며, 혈액내 BNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과순환계에 영향을 주는 다른질환에서도일어날수 있음 Cardiac Triple 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사 CK-MB 심근세포 손상정도를 반영하는 지표로 급성 심근경색의진단에 유용 D-Dimer 심장병의 중요한 예측 지표로 심부정맥혈전증(DVT)과폐색전증(PE)을 진단 hsCRP 급성기 반응물질 중 하나로 각종 세균 감염 및 염증에서 증가하며, 최근 심혈관질환의 위험 표지자로 활용 Myoglobin 심근경색이나 근육이 손상되면 나타나는 물질로 심혈관계 질환과 연관 NT-proBNP 심부전뿐만 아니라 심근경색 후에 유병율과 사망율을 예측할 수 있는 독립인자로 최근 심부전진단에 활용 ST2 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 활용 Tn-I Tn-I Plus 급성 심근경색의 조기진단 및 미소경색을 진단 암질환 진단 카트리지 AFP AFP Plus 간암 및 산전기형아 검사시 진단으로 사용 CEA CEA Plus 소화기암의 종양표지자로 주로 대장암 치료 경과 관찰에 유용하게 사용 iFOB Neo 대변 잠혈(fecal occult blood = FOB)검사를 통해 결장직장암을 진단 PSA PSA Plus 전립선 특이항원으로 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 Tumor Triple 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 CA19-9 췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행. 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 Free PSA 전립선 특이항원과 동시 검사하여 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 CA125 혈액내Carbohydrate antigen 19를 정량화 함으로서 난소암 진단에 도움을 줄 수 있음 Cyfra21-1 혈액내 Cytokeratin 19 fragment 인Cyfra 21-1을 검출 함으로써 폐암 진단에 도움을 줌 당뇨질환 진단 카트리지 Cystatin C 신장의 사구체 여과율과 관련하여 유용하게 사용되는 지표로 당뇨질환과 연관 HbA1c 적혈구의 평균 수명인 이전 120일 동안 평균 혈당을 보여주는 임상적으로 유용한 지표로 당뇨를 진단 Microalbumin 소변으로 방출되는 미량 알부민(마이크로알부민)을 측정하는 시약으로 그 양이 비정상적으로 증가될 때에는 당뇨병성 신부전증으로 의심할 수 있으며, 자각 증상이 없는 초기 신부전증 여부를 조기에 확인하는데 도움을 줌 C-peptide C-peptide는 췌장에서 인슐린과 함께 같은 개수만큼 분비되지만 혈중에서 분해되지 않기 때문에 췌장의 인슐린 분비 기능의 지표로 사용됨. 당뇨병 환자를 대상으로 C-peptide 검사를 통해 인슐린 치료가 필요한 1형 당뇨병과 그렇지 않은 2형 당뇨병을 구별 함 insulin β세포의 Insulin분비 기능을 반영하고 당뇨병을 진단하는데 도움을 줌. 호르몬질환 진단 카트리지 AMH 폐경/불임 진단 및 난소 기능평가 등에 도움을 줌 Cortisol 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 부신의 비정상적인 기능을 측정하는데 도움을줌 FSH 여성의 경우 폐경, 불임이나 월경의 이상, 성조숙증을 남성의 경우 고환염을 진단 β-HCG β-HCG Plus 주로 임신을 확인하는 지표이며, 산전기형아 검사 및 고환종양 또는 난소암, 췌장암 등을 측정 LH 월경주기와 배란을 측정 PRL 농도의 판정은 시상하부-뇌하수체 질환 진단에 도움 Progesterone 임신을 유지시키는 호르몬이며, 무월경 및 배란 이상을 진단할 사용 T3 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에유용한 표지인자로 사용 T4 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 Testosterone 사춘기 남성의 2차 성징 발육촉진 작용 진단 및 고환기능을 진단 TSH TSH Plus 뇌하수체 전엽에서 분비되어 감상선 호르몬 분비를자극하는 당단백으로 갑상선기능항진증 및저하증과 생성종양 등 갑상선 이상을 진단 PTH 고칼슘 혈증 및 저칼슘혈증 환자의 혈청 및 혈장에서 부갑상선 호르몬을 정량하여 관련 질병 진단 Free T4 혈액내 유리형태의 T4를 정량화 함으로서 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 감염성질환 진단 카트리지 Adeno Adenovirus는 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단 Chikungunya(CHIKV) IgG/IgM 혈액으로부터 치쿤구니야 바이러스 특이적 IgG와 IgM을동시 검출하여 치쿤구니야 바이러스 감염을 진단함 Anti-HBs B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원에 대한 항체 및 예방접종에 대한 항체여부를 진단 Anti-HCV C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 ASO β-용혈성 연쇄상구균 감염진단을 확인 COVID-19Ag SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 COVID-19/Flu Ag Combo SARS-CoV-2와 독감 바이러스 감염여부를 동시에 진단 COVID-19Ab SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사를 동시에 측정 COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 (Flu A, FluB) 및 RSV에 대한 바이러스 3종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단 가능. CRP 대표적인 급성기 반응물질 중 하나로 염증과 조직손상에 대단히 민감하게 반응하는 전신 염증을 진단 Dengue IgG/IgM, NS1 뎅기열은 뎅기 바이러스가 사람에게 감염되어 생기는 병이며, 고열을 동반하는 급성 열성 질환을 진단 HBsAg B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단 IGRA-TB 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵 감염여부를 측정 IL-6 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능하며, 특히,interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인 Mycoplasma Mycoplasma pneumoniae는 인후염, 기관지염과같은 경미한 호흡기 감염을 비롯하여 폐렴과 같은 중증의 호흡기 감염을 일으키는 병원균으로서, 인후 또는 편도부에서 채취한 검체로 원인균의 항원을 측정 가능 Influenza A/B 환자의 비강 또는 인후부에서 채취한 검체를 사용하여 influenza type A와 type B의 감염여부를 정성적으로 확인 Influenza/RSV Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단 Noro 급성 위장관 질환으로 설사와 고열, 탈수증이 나타나는 노로바이러스에 감염 여부를 진단 PCT PCT Plus 박테리아 및 세균에 의한 패혈증을 진단 Rota 로타 바이러스에 감염되어 구토와 발열, 묽은 설사,탈수증이 나타나는 질환을 진단 Rota/Adeno 설사병을 일으키는 로타 바이러스와 아데노 바이러스를 동시 진단 RSV 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염,폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단 Strep A A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용되며, IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행 Toxo IgG Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 Toxo IgM Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 Syphilis 매독균의 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 Zika IgG/IgM 혈액으로부터 지카 바이러스 특이적 IgG와 IgM을 동시에 측정하여 지카바이러스 감염증을 진단 HIV 1/2 Ab 혈액내 HIV type-1 또는 HIV type-2에 감염되어 생성된 항체를 검출하여, 인간면역결핍 바이러스 (HIV)에 감염이 되었는지를 확인하기 위함 MxA/CRP 혈액 내 MxA, CRP를 동시 검사하여 감염원이 바이러스인지, 박테리아인지 식별하고, 올바른 항생제 처방을 결정하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 LAM Ag 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원(리포아라비노만난)을 검출하여 활동성 결핵 진단 Rubella IgG Rubella는 산전검사 항목으로 태아에게 감염시 기형을 유발할 수 있으며, 이때태아감염의 시기가 기형의 정도를 결정하게 되어 초기에 감염될수록 태아에 미치는 손상은 커짐. 임산부를 통한 태아 감염의 경우 임신 초기의 감염여부가태아의 기형을 초래하는 데 매우 큰 영향을 미침. Rubella IgG 항체검사는 환자의 과거 Rubella에 감염 또는 예방접종을 통한 항체가 생성되었음을 의미 Rubella IgM Rubella는 산전검사 항목으로 태아에게 감염시 기형을 유발할 수 있으며, 이때태아감염의 시기가 기형의 정도를 결정하게 되어 초기에 감염될수록 태아에 미치는손상은 커짐. 임산부를 통한 태아 감염의 경우 임신 초기의 감염여부가태아의 기형을 초래하는 데 매우 큰 영향을 미침. 환자가 Rubella에 감염되었는지를 확인하기 위한 방법으로 Rubella IgM 및 IgG 항체를 동시에 검사하여 항체역가를 확인하고, IgM 항체의 양성이 확인된 경우 약 2~3주 후에 추적 검사를 수행하여 IgM 항체 역가의 변화가 있을경우 환자는 최근 Rubella virus에 감염이 된 것으로 판단 가능 함 CMV IgG CMV (Cytomegalovirus)는 모든 연령대의 사람들에게 흔하게 감염될 수 있는 바이러스. 대부분의 경우 CMV에 감염되면 특별한 징후나 증상이 없이 지나가며, 이때 획득한 항체를 통해 평생동안 면역력을 가지고 감. 하지만 신생아와 면역저하자에게는 심한 질환을 가져올 수 있음. 특히 임산부의 경우 CMV에 감염되면 태아에게 전염되어 신경계통 등의 장애를 초래할 수 있음. CMV IgG 검사는 검사자의 과거 CMV에 감염유무를 확인할 수 있고 IgG 양성일 경우 CMV에 대한면역이 생성된 건강한 상태라고 판단 가능 CMV IgM CMV (Cytomegalovirus)는 모든 연령대의 사람들에게 흔하게 감염될 수 있는 바이러스. 대부분의 경우 CMV에 감염되면 특별한 징후나 증상이 없이 지나가며, 이때 획득한 항체를 통해 평생동안 면역력을 가지고 감. 하지만 신생아와 면역저하자에게는 심한 질환을 가져올 수 있음. 특히 임산부의 경우 CMV에 감염되면 태아에게 전염되어 신경계통 등의 장애를 초래할 수 있음. CMV IgM 검사를 통해 최근 CMV에 감염 유/무를 확인할 수 있음. 보통 CMV IgM 양성값을 보이면양성감염의 가능성이 있음으로 보고 3주후 추적검사를 시행.이때 IgM 항체역가의 변동이 관찰시 환자는 CMV에 최근에 감염이 된 것으로 판단 자가면역질환 진단 카트리지 Anti-CCP Plus 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의판정에 사용 RF-IgM 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용 Total IgE IgE를 매개로 하는 알레르기인자를 임상적으로 진단 기타질환 진단 카트리지 Calprotectin 염증성 대장 증후근을 진단 Ferritin 임상의학에서 총 인체 철분 저장량의 표지로 주로활용되고 있으며, 헤모글로빈과함께 빈혈 진단에많이 적용 H. pylori Ag 위와 소장에서 염증성 궤양을 일으키는 H. pylori를 진단 Microcuvette hemochroma PLUS에 사용되는 마이크로큐벳으로 혈액내의 헤모글로빈을 측정 SAA 아밀로이드증, 동맥경화, 류마티스성 관절염과 같은 염증 질환을 확인 Vitamin D Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 mAMP/COC/THC 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종(필로폰(methamphetamine), 코카인(benzoylecgonine), 대마 (THC) 정성 분석 AMP/EDDP/OPI 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종(amphetamine, Methadone, morphine) 정성분석 BAR/BZO/TCA 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종(barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant) 정성 분석 P1NP P1NP는 type 1 collagen 침착의 특이적 표지로 골형성 표지자다. P1NP는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링하는데 사용됨 CTx 골흡수의 지표이며, 단백질 기질의 카복시기 말단에 붙어있는 펩타이드 절편(peptide fragment)이며 비스포스포네이트(bisphos- phonates), 호르몬 대체 요법,항흡수치료(antiresorptive therapies) 결과를 모니터링하는데 도움이 됨. 폐경 후여성, bone mass가 낮은(골감소증) 사람의 경우에도 시행함 IGF-1 IGF-1은 성장 인자의 중요한 표지자로 성장 관련 질환(뇌하수체성 소인성 진단및말단 거대증 진단등)의 진단 및 치료효과를 평가하고 모니터링 하는데 도움을 줌 KL-6 혈중 KL-6 수치는 ILD 환자에서 정상인이나 다른 종류의 폐질환자보다 현저히 높고, ROC 분석에서 혈중 KL-6가 임상적으로 유용한 지표라는 것이 밝혀짐. 또한 비활성 ILD 환자보다 활성형 환자에서 혈중 KL-6 수치가 높기 때문에 질병의활성을 평가하고 치료의 효과를 확인하는 데 유용하다. 따라서 진단 뿐만아니라치료 시작 후 추적 관찰 시에도 지속적인 검사로 진료에도움을 줌 치료약물농도용진단 카트리지 Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의농도를 모니터링 함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Total Anti-Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 함.Anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한수단으로서 활용될 수 있음 Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링함. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 환자 치료에 있어 adalimumab모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Golimumab 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 함.류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의농도가체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의치료제로 사용되는 Trastuzumab에 대한 항체 검사시약임. 약물에 대한 항체의 생성은 약물의 효과를 저하시키는 주요원인 중의 하나임. Trastuzumab에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움을 줌 Free Anti-Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-infliximab의 농도를 모니터링함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 anti-infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에 의한 부작용을 최소화되도록 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지항 infliximab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-adalimumab의 농도를 모니터링 함. 만성 염증성질환 환자 치료에 있어 anti-adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에의한 부작용을 최소화되도록 항 adalimumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 Free Anti-Golimumab 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항golimumab항체의 농도를 모니터링함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Trastuzumab 약물(Trastuzumab)치료를 받는 환자들의 혈중 trastuzumab의농도를 모니터링 함. HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 환자 치료에있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Bevacizumab 약물(Bevacizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab의 농도를 모니터링 함. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Vedolizumab 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 vedolizumab의 농도를 모니터링 함.궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Vedolizumab 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항vedolizumab항체의 농도를 모니터링 함. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에있어 약물모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항vedolizumab항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Ustekinumab 약물(Ustekinumab)치료를 받는 환자들의 혈중Ustekinumab의농도를 모니터링 함. 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Ustekinumab 약물(Ustekinumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항Ustekinumab항체의 농도를 모니터링 함. 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 항 약물 항체 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 ustekinumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Etanercept 약물(Etanercept)치료를 받는 환자들의 혈중 Etanercept의 농도를 모니터링 함. 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Etanercept 약물(Etanercept)치료를 받는 환자들의 혈중 항 Etanercept 항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 환자의 치료에 있어 항약물 항체 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의농도가 체내에 유지되는지 항 Etanercept 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 과 목 제 11 기 3분기 제 10 기 제 9 기 2024년9월말 2023년12월말 2022년12월말 [유동자산] 139,326,583,819 138,678,847,637 117,306,931,524 ·현금및현금성자산 35,557,237,465 42,494,133,527 26,261,898,825 ·유동금융자산 30,056,050,009 33,703,693,561 34,197,156,425 ·매출채권 31,890,882,222 26,506,950,097 22,084,879,990 ·재고자산 35,005,446,354 31,602,982,247 30,849,342,515 ·기타 6,816,967,769 4,371,088,205 3,913,653,769 [비유동자산] 107,199,235,014 89,222,815,693 78,348,976,656 ·투자자산 38,249,056,863 21,850,823,697 10,186,545,311 ·유형자산 60,261,424,956 56,440,831,053 58,158,255,431 ·무형자산 5,472,442,552 5,519,944,067 5,432,570,020 ·기타 3,216,310,643 5,411,216,876 4,571,605,894 자 산 총 계 246,525,818,833 227,901,663,330 195,655,908,180 [유동부채] 19,580,838,697 27,264,278,659 16,121,152,677 [비유동부채] 3,936,780,050 3,220,852,414 4,704,006,979 부 채 총 계 23,517,618,747 30,485,131,073 20,825,159,656 [지배기업 소유주지분] 210,731,809,277 186,198,223,256 163,555,009,227 ·자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 ·자본잉여금 18,896,754,102 18,719,163,385 18,719,163,385 ·기타자본항목 (17,087,696,168) (17,222,993,768) (17,235,293,768) ·기타자본구성요소 4,068,808,909 (2,126,566,577) (2,018,599,744) ·이익잉여금 181,367,382,434 163,342,060,216 140,603,179,354 [비지배지분] 12,276,390,809 11,218,309,001 11,275,739,297 자 본 총 계 223,008,200,086 197,416,532,257 174,830,748,524 2024년1월~9월 2023년1월~12월 2022년1월~12월 매 출 액 106,935,422,601 134,219,239,677 118,076,842,537 영업이익 23,991,359,317 28,476,969,172 24,671,164,725 연결분기순이익(손실) 22,390,231,649 26,668,388,616 25,281,496,224 지배기업소유주지분순이익(손실) 22,420,401,418 25,946,635,990 24,151,534,406 비지배지분순이익(손실) (30,169,769) 721,752,626 1,129,961,818 기본주당순이익(단위: 원) 1,020 1,181 1,080 연결에 포함된 회사수 11 10 9 나. 요약별도재무정보 (단위: 원) 과 목 제 11 기 3분기 제 10 기 제 9 기 2024년 9월말 2023년12월말 2022년12월말 [유동자산] 115,941,406,052 117,094,443,374 97,278,263,961 ·현금및현금성자산 28,738,672,204 36,507,609,217 15,627,182,718 ·유동금융자산 18,019,309,684 23,078,457,353 30,128,221,369 ·매출채권 33,332,904,238 26,177,453,789 19,990,367,243 ·재고자산 30,051,635,715 27,485,647,978 27,715,711,472 ·기타 5,798,884,211 3,845,275,037 3,816,781,159 [비유동자산] 108,560,627,551 90,694,046,187 79,812,144,157 ·투자자산 53,074,670,647 34,555,437,507 23,890,950,441 ·유형자산 47,875,825,855 46,593,184,265 48,040,608,967 ·무형자산 4,795,532,182 4,580,445,602 3,869,071,025 ·기타 2,814,598,867 4,964,978,813 4,011,513,724 자 산 총 계 224,502,033,603 207,788,489,561 177,090,408,118 [유동부채] 18,202,121,517 25,488,162,826 13,679,686,015 [비유동부채] 1,961,390,451 2,253,163,556 2,828,442,007 부 채 총 계 20,163,511,968 27,741,326,382 16,508,128,022 [자본금] 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 [자본잉여금] 19,308,121,932 19,308,121,932 19,308,121,932 [기타자본항목] (17,087,696,168) (17,222,993,768) (17,235,293,768) [기타자본구성요소] 5,071,892,000 (624,000,000) (624,000,000) [이익잉여금] 173,559,643,871 155,099,475,015 135,646,891,932 자 본 총 계 204,338,521,635 180,047,163,179 160,582,280,096 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 2024년1월~9월 2023년1월~12월 2022년1월~12월 매 출 액 97,020,628,767 121,002,600,991 103,221,545,308 영업이익 24,824,422,941 29,823,292,034 23,783,329,427 분기순이익(손실) 22,855,248,056 22,747,752,483 23,744,362,814 기본주당순이익(단위: 원) 1,040 1,035 1,062 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 11 기 3분기말 2024.09.30 현재 제 10 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 자산 유동자산 139,326,583,819 138,678,847,637 현금및현금성자산 35,557,237,465 42,494,133,527 매출채권 31,890,882,222 26,506,950,097 유동금융자산 30,056,050,009 33,703,693,561 기타수취채권 4,285,934,593 2,633,493,877 기타유동자산 2,531,033,176 1,737,594,328 재고자산 35,005,446,354 31,602,982,247 비유동자산 107,199,235,014 89,222,815,693 비유동금융자산 37,035,944,974 19,883,800,369 기타수취채권 1,184,273,298 1,729,931,173 관계기업투자 1,213,111,889 1,967,023,328 유형자산 60,261,424,956 56,440,831,053 무형자산 5,472,442,552 5,519,944,067 기타비유동자산 1,285,245,662 1,418,386,020 이연법인세자산 746,791,683 2,262,899,683 자산총계 246,525,818,833 227,901,663,330 부채 유동부채 19,580,838,697 27,264,278,659 매입채무 3,133,460,557 5,237,936,411 유동 리스부채 976,680,143 658,574,501 기타지급채무 8,383,576,001 7,196,787,682 단기차입금 1,653,060,355 7,058,786,993 유동성장기부채 266,640,000 200,060,000 당기법인세부채 3,816,753,104 4,345,918,339 기타 유동부채 1,350,668,537 2,566,214,733 비유동부채 3,936,780,050 3,220,852,414 장기차입금 1,899,960,000 2,099,940,000 비유동 리스부채 1,542,135,189 550,431,759 기타지급채무 45,226,109 47,904,409 이연법인세부채 449,458,752 522,576,246 부채총계 23,517,618,747 30,485,131,073 자본 지배기업 소유주지분 210,731,809,277 186,198,223,256 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 자본잉여금 18,896,754,102 18,719,163,385 기타자본항목 (17,087,696,168) (17,222,993,768) 기타포괄손익누계액 4,068,808,909 (2,126,566,577) 이익잉여금(결손금) 181,367,382,434 163,342,060,216 비지배지분 12,276,390,809 11,218,309,001 자본총계 223,008,200,086 197,416,532,257 부채와자본총계 246,525,818,833 227,901,663,330 제 11 기 3분기말 제 10 기말 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 11 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 10 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 매출액 37,591,597,168 106,935,422,601 34,862,803,872 99,291,824,225 매출원가 14,456,043,973 41,448,364,285 14,036,670,854 39,953,482,582 매출총이익 23,135,553,195 65,487,058,316 20,826,133,018 59,338,341,643 판매비와관리비 14,307,468,004 41,495,698,999 12,047,706,871 37,600,979,941 영업이익(손실) 8,828,085,191 23,991,359,317 8,778,426,147 21,737,361,702 영업외손익 (1,395,362,803) 3,000,164,352 2,257,699,278 4,729,470,304 관계기업투자손익 61,659,529 (30,503,655) (80,114,368) (108,313,602) 기타수익 260,717,003 1,354,931,693 442,710,668 844,806,467 기타비용 44,412,432 577,189,060 27,320,541 134,171,531 금융수익 44,970,495 4,608,088,381 2,359,475,579 5,880,208,902 금융비용 1,718,297,398 2,355,163,007 437,052,060 1,753,059,932 법인세비용차감전순이익(손실) 7,432,722,388 26,991,523,669 11,036,125,425 26,466,832,006 법인세비용(수익) 1,381,716,671 4,601,292,020 1,612,147,827 4,891,384,643 분기순이익(손실) 6,051,005,717 22,390,231,649 9,423,977,598 21,575,447,363 지배기업소유주지분 6,099,821,029 22,420,401,418 9,237,285,117 21,066,851,025 비지배지분 (48,815,312) (30,169,769) 186,692,481 508,596,338 기타포괄손익 (3,842,300,729) 6,453,198,192 326,526,572 523,649,466 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익 (3,407,628,000) 5,695,892,000 25,125,000 99,902,025 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (3,407,628,000) 5,695,892,000 25,125,000 99,902,025 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익 (434,672,729) 757,306,192 301,401,572 423,747,441 지분법자본변동 (32,023,052) 42,114,237 10,068,511 23,155,097 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (402,649,677) 715,191,955 291,333,061 400,592,344 분기총포괄손익 2,208,704,988 28,843,429,841 9,750,504,170 22,099,096,829 지배기업 소유주지분 2,324,668,551 28,615,776,904 9,444,766,261 21,485,102,512 비지배지분 (115,963,563) 227,652,937 305,737,909 613,994,317 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 278 1,020 420 959 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 278 1,020 420 959 제 11 기 3분기 제 10 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 11 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 10 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 2023.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 18,719,163,385 (17,235,293,768) (2,018,599,744) 140,603,179,354 163,555,009,227 11,275,739,297 174,830,748,524 분기순이익(손실) 21,066,851,025 21,066,851,025 508,596,338 21,575,447,363 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 87,414,272 87,414,272 12,487,753 99,902,025 지분법평가 23,155,097 23,155,097 23,155,097 해외사업환산손익 307,682,118 307,682,118 92,910,226 400,592,344 현금배당 (3,295,169,400) (3,295,169,400) (3,295,169,400) 주식선택권의 행사 (2,170,610) (2,170,610) (2,170,610) 자기주식의 처분 14,470,610 14,470,610 14,470,610 종속기업 지분변동 연결범위의 변동 (106,743,175) (106,743,175) (769,180,418) (875,923,593) 2023.09.30 (분기말자본) 23,486,560,000 18,719,163,385 (17,222,993,768) (1,794,505,704) 158,462,275,251 181,650,499,164 11,120,553,196 192,771,052,360 2024.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 18,719,163,385 (17,222,993,768) (2,126,566,577) 163,342,060,216 186,198,223,256 11,218,309,001 197,416,532,257 분기순이익(손실) 22,420,401,418 22,420,401,418 (30,169,769) 22,390,231,649 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 5,695,892,000 5,695,892,000 5,695,892,000 지분법평가 42,114,237 42,114,237 42,114,237 해외사업환산손익 457,369,249 457,369,249 257,822,706 715,191,955 현금배당 (4,395,079,200) (4,395,079,200) (4,395,079,200) 주식선택권의 행사 (29,133,854) (29,133,854) (29,133,854) 자기주식의 처분 164,431,454 164,431,454 164,431,454 종속기업 지분변동 177,590,717 177,590,717 830,428,871 1,008,019,588 연결범위의 변동 2024.09.30 (분기말자본) 23,486,560,000 18,896,754,102 (17,087,696,168) 4,068,808,909 181,367,382,434 210,731,809,277 12,276,390,809 223,008,200,086 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 11 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 10 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 영업활동현금흐름 15,733,400,533 22,531,789,883 영업으로부터 창출된 현금흐름 20,490,848,882 24,847,500,819 이자수취 832,529,042 341,786,875 이자지급 (239,066,886) (201,370,684) 법인세납부 (5,350,910,505) (2,456,127,127) 투자활동현금흐름 (11,812,386,836) (9,746,770,660) 투자활동으로 인한 현금유입 11,074,130,920 21,463,630,422 유동금융자산의 감소 7,109,850,202 20,056,212,920 기타수취채권의감소 234,953,040 572,714,888 비유동금융자산의감소 1,636,957,020 40,000,000 장기기타수취채권의 감소 78,192,666 40,142,856 유형자산의 처분 1,014,177,992 66,381,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분 399,906,315 종속기업및관계기업투자의처분 1,000,000,000 288,272,027 투자활동으로 인한 현금유출 (22,886,517,756) (31,210,401,082) 유동금융자산의 증가 (3,130,420,374) (22,989,100,689) 기타수취채권의 증가 (127,997,600) (210,000,000) 비유동금융자산의 증가 (11,042,646,013) (4,149,340,038) 장기기타수취채권의 증가 (270,000,000) (305,950,542) 유형자산의 취득 (7,921,735,910) (2,778,245,537) 무형자산의 취득 (393,717,859) (777,764,276) 재무활동현금흐름 (10,529,880,676) (5,707,705,776) 재무활동으로 인한 현금유입 7,156,327,663 8,356,500,968 차입금의 증가 7,021,030,063 8,244,200,968 비지배지분의 증가 100,000,000 자기주식의 처분 135,297,600 12,300,000 재무활동으로 인한 현금유출 (17,686,208,339) (14,064,206,744) 차입금의 상환 (12,568,844,802) (9,920,218,702) 리스부채의 상환 (722,284,337) (848,818,642) 배당금지급 (4,395,079,200) (3,295,169,400) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (6,608,866,979) 7,077,313,447 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (328,029,083) 515,220,022 기초현금및현금성자산 42,494,133,527 26,261,898,825 분기말현금및현금성자산 35,557,237,465 33,854,432,294 제 11 기 3분기 제 10 기 3분기 3. 연결재무제표 주석 주석 제 11 기 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일 까지 제 10 기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일 까지 바디텍메드 주식회사와 그 종속기업 1. 지배기업의 개요지배기업인 바디텍메드 주식회사 (이하 "회사")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다. 회사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다. 보고기간 종료일 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액 : 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,486,560주(납입자본금 23,487백만원)이며, 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 주식수(주) 지분율(%) 최대주주 및 특수관계자 6,055,315 25.78 김재학 1,892,550 8.06 기타(소액주주 등) 14,028,531 59.73 자기주식 1,510,164 6.43 합 계 23,486,560 100.00 2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책 2.1 분기연결재무제표 작성기준지배기업과 그 종속기업(이하 "연결실체")의 분기연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결실체는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.연결실체는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금 및 현금성자산당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 보유현금 3,070 827 MMDA 3,655,809 9,606,275 은행예금 31,898,358 32,887,032 합 계 35,557,237 42,494,134 5. 매출채권(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 장부금액과 대손충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 42,196,173 - 35,895,453 - 차감: 손실충당금 (10,305,291) - (9,388,503) - 합 계 31,890,882 - 26,506,950 - (2) 신용위험 및 손실충당금연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태의 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다. 예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다. 1) 당분기 및 전분기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 9,388,502 6,801,197 추가 설정액 916,000 2,255,476 제각 - - 기타(환율차이 등) 789 1,873 기말 10,305,291 9,058,546 6. 금융자산당분기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동금융자산 금융기관예치금(주1)(주2) 15,633,705 20,333,221 당기손익-공정가치측정금융자산 14,422,345 13,370,473 소 계 30,056,050 33,703,694 비유동금융자산 금융기관예치금(주3) 4,573 2,000 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 22,907,845 8,466,945 당기손익-공정가치측정금융자산 14,123,527 11,414,855 소 계 37,035,945 19,883,800 합 계 67,091,995 53,587,494 (주1) 유동 금융기관예치금 가운데 4,639천원(전기말 : 14,288천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다. (주2) 당분기말 현재 유동 금융기관예치금 중 우리사주 조합원들의 취득자금대출과 관련하여 592,326천원은 질권을 설정하여 사용이 제한되어 있습니다. (주3) 당분기말 현재 비유동 금융기관예치금 중 2,000천원(전기말: 2,000천원)은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. 7. 기타수취채권 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타수취채권은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동성 미수금 2,395,265 1,573,875 미수수익 415,256 195,544 단기대여금 448,358 325,253 보증금 1,027,056 538,822 소 계 4,285,935 2,633,494 비유동성 장기대여금 871,588 862,886 보증금 312,685 867,045 소 계 1,184,273 1,729,931 합 계 5,470,208 4,363,425 8. 기타자산 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동성 선급금 1,894,624 1,035,331 선급비용 397,034 383,611 선급법인세 166,078 14,564 반환재고회수권(주1) 73,297 304,088 소 계 2,531,033 1,737,594 비유동성 장기선급비용 1,285,246 1,418,386 소 계 1,285,246 1,418,386 합 계 3,816,279 3,155,980 (주1) 당기 기업회계기준서 1115호 적용으로 고객이 반품할 권리를 행사할 것으로 예상되는 제품을 회수할 권리에 대해 반환재고회수권으로 인식했습니다. 9. 재고자산당분기말과 전기말 현재 연결실체의 재고자산은 다음과 같습니다. (당분기말)) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 5,404,509 (123,470) 5,281,039 재공품 15,297,091 (504,500) 14,792,591 원재료 13,195,147 (780,123) 12,415,024 상품 2,310,821 - 2,310,821 미착품 205,971 - 205,971 합 계 36,413,539 (1,408,093) 35,005,446 (전기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 4,511,618 (60,168) 4,451,450 재공품 11,411,132 (600,759) 10,810,373 원재료 14,812,581 (637,396) 14,175,185 상 품 1,445,642 - 1,445,642 미착품 720,332 - 720,332 합 계 32,901,305 (1,298,323) 31,602,982 10. 종속기업 (1) 당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 소재국가 지분율 결산월 주요영업활동 당분기말 전기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD. 중국 100.0% 100.0% 12월 항체단백질 연구 및 생산 Immunostics,INC. 미국 95.6% 95.6% 12월 체외진단키트 제조 및 판매 ㈜애니벳 대한민국 69.8% 69.8% 12월 동물용진단제품 연구 및 개발 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 중국 48.51%(주1) 54.01%(주1) 12월 체외진단키트 제조 및 판매 ㈜미리메딕스 대한민국 100.0% 100.0% 12월 타액기반 체외진단키트 제조 및 판매 ㈜유진셀 대한민국 45.0% (주2) 45.0% (주2) 12월 분자 체외진단키트 및기기 제조 및 판매 바디텍벤처스㈜ 대한민국 87.5% 87.5% 12월 신기술관련 투자 경영자문 및 컨설팅 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED(주3) 인도 99.9% 99.9% 03월 체외진단키트 판매 Guangxi Any Diagnostic Technology Co.,LTD 중국 48.5% (주3) - (주3) 12월 동물용진단제품 연구 및 개발 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 대한민국 95.2% (주4) 95.2%(주4) 12월 신기술관련 투자 PT. BODITECH MED INDONESIA 인도네시아 95% (주5) 95% (주5) 12월 체외진단키트 판매 (주1) 당사는 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 의결권있는 지분의 과반을 보유하고 있지 않으나 최대주주로서 48.51%의 주식을 보유하고 있으며, 그외 당사의 대리인으로 판단 할 수 있는 이사회 구성원 등의 지분율이 9.0%를 차지함에 따라 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (주2) 유통보통주식수 기준 지분율은 46.9% 입니다. 회사는 (주)유진셀의 의결권 있는 지분의 과반을 보유하고 있지 않으나 최대주주로서 45.0%의 주식을 보유하고 있으며, 그 외 회사의 대리인으로 판단 할 수 있는 이사회 구성원 등의 지분율이 37.1%를 차지함에 따라 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (주3) 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.의 100% 자회사로서 당기 중 신규 취득하여 연결대상에 포함되었습니다. (주4) 전기 중 설립하였습니다. (주5) 전기 중 설립하였으며, 바디텍메드㈜의 지분율은 95.0%이며, ㈜유진셀의 지분율은 5.0%입니다. (2) 당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 분기순손익 총포괄손익 Boditech(Qingdao) Medical Regents CO., LTD. 278,356 16,321 262,035 84,850 (246,435) (224,787) Immunostics, INC. 4,987,411 4,325,846 661,565 2,363,982 107,938 110,595 ㈜애니벳 2,308,084 406,012 1,902,072 1,375,275 116,577 116,577 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 17,007,053 1,961,621 15,045,432 7,716,271 1,076,116 1,627,330 ㈜ 미리메딕스 52,381 50 52,331 - (15,156) (15,156) ㈜유진셀 6,162,138 91,116 6,071,022 (81,550) (1,005,230) (1,005,230) 바디텍벤처스㈜ 1,928,359 1,536 1,926,823 - (39,189) (39,189) BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 6,690,624 582,452 6,108,172 641,094 (67,915) (69,231) Guangxi Any Diagnostic Technology Co.,Ltd (주2) 295,769 59,786 235,983 - (46,836) (43,553) 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 2,060,217 - 2,060,217 - (19,285) (19,285) PT. BODITECH MED INDONESIA 1,073,666 393,641 680,025 426,269 (108,657) (81,162) (주1) 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. (주2) 당기 중 신규출자로 취득하였습니다. (전기말) (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 당기순손익 총포괄손익 Boditech(Qingdao) Medical Regents CO., LTD. 650,862 162,203 488,659 532,714 (599,526) (592,100) Immunostics, INC.. 5,163,241 4,451,943 711,298 3,559,086 (580,557) (559,723) ㈜애니벳 2,075,564 290,070 1,785,494 1,565,314 317,867 317,867 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 15,462,024 2,083,847 13,378,177 10,154,087 2,522,949 2,440,490 ㈜ 미리메딕스 88,504 21,017 67,487 16,545 (437,974) (437,974) ㈜유진셀 7,198,915 122,662 7,076,253 204,914 (1,075,808) (1,075,808) 바디텍벤처스㈜ 1,966,797 785 1,966,011 - (48,637) (48,637) BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 3,816,917 323,814 3,493,103 641,094 (353,646) (359,108) BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD., 1,355,508 176,854 1,178,653 1,047,039 22,911 19,714 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 2,082,829 3,327 2,079,502 - (20,498) (20,498) PT. BODITECH MED INDONESIA 764,290 5,878 758,412 - (79,537) (104,588) (주1) 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. 11. 관계기업투자 (1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당분기말 전기말 지분율 취득가액 장부금액 지분율 취득가액 장부금액 ChinMax Boditech (ShangHai)co., Ltd. 중국 의료진단기기 및 의료진단시약의 수출입 및 판매 12월 49.00% 1,704,965 534,538 49.0% 1,704,965 561,887 ㈜레오바이오(주1) 한국 의료진단 시약 및 의약품 판매 12월 22.03% 400,020 231,770 23.7% 400,020 159,312 아우름자산운용주식회사 한국 자산운용 12월 - - - 32.0% 1,000,000 787,774 QuickFhyr Health,LLC(주2) 미국 혁신의료기기 판매 임상 및 허가 12월 40.00% 608,050 446,804 40.0% 608,050 458,050 합 계 2,713,035 1,213,112 3,713,035 1,967,023 (주1) 의결권 있는 주식수 기준 지분율은 24.5% 입니다. (주2) 연결실체는 당분기 중 소유지분을 모두 처분하고 처분이익 103백만원을 인식했습니다. (2) 당분기 및 전분기 중 관계기업투자의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 관계기업명 기초 취득 지분법손익 처분 지분법자본변동 분기말 CHINMAX BODITECH (SHANGHAI) CO., LTD. 561,887 - (56,967) 29,618 534,538 ㈜레오바이오 159,312 - (48,023) 120,481 - 231,770 아우름자산운용주식회사 787,774 98,229 (886,003) - - QuickFhyr Health,LLC 458,050 (23,743) - 12,497 446,804 합계 1,967,023 - (30,504) (765,522) 42,115 1,213,112 (전분기) (단위: 천원) 관계기업명 기초 취득 지분법손익 지분법자본변동 분기말 CHINMAX BODITECH (SHANGHAI) CO., LTD. 535,169 - (33,375) 9,633 511,427 ㈜레오바이오 282,450 - (98,148) - 184,302 아우름자산운용주식회사 704,632 - 45,924 - 750,556 QuickFhyr Health,LLC 545,680 - (22,715) 13,523 536,488 합계 2,067,931 - (108,314) 23,156 1,982,773 12. 유형자산 (1) 당분기 및 전분기 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 연결범위변동 환율변동효과 분기말 토 지 13,016,812 - - (52,137) - - 54,641 13,019,316 건 물 24,811,969 220,000 - (283,629) (764,007) - 37,763 24,022,096 구축물 411,492 88,091 - - (33,417) - - 466,166 기계장치 9,882,082 1,636,038 756,472 (127,094) (2,745,378) - 159,050 9,561,170 차량운반구 344,834 495,944 - (9,327) (144,299) - 1,986 689,138 시설장치 436,691 743,755 - - (162,257) - - 1,018,189 공구기구와비품 3,241,330 613,186 164,562 (153,852) (923,426) - 22,485 2,964,285 기타유형자산 248,009 - (21,424) - (127,346) - 29,897 129,136 건설중인자산 2,795,508 3,611,177 (295,927) (236,000) - - (58,263) 5,816,495 사용권자산 1,252,104 2,040,129 - (4,062) (712,736) - - 2,575,435 합 계 56,440,831 9,448,320 603,683 (866,101) (5,612,866) - 247,559 60,261,426 (주1) 당분기 중 재고자산에서 대체된 금액은 417,949천원이고, 무형자산으로 대체된 금액은 15,000천원 입니다. (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 연결범위변동 환율변동효과 분기말 토 지 12,619,857 - - - - - 123,754 12,743,611 건 물 25,598,176 560,236 - - (760,877) - 65,071 25,462,606 구축물 456,975 - - - (34,442) - - 422,533 기계장치 8,387,964 864,516 3,240,320 (32,371) (2,456,177) - 12,769 10,017,021 차량운반구 394,398 46,134 - - (106,037) - 4,993 339,488 시설장치 605,496 19,545 - - (177,588) - - 447,453 공구기구와비품 6,582,260 807,329 (2,730,527) (50,487) (993,707) (2,174) 60,930 3,673,624 기타유형자산 403,151 8,778 (3,948) - (122,042) - 14,468 300,407 건설중인자산 1,507,569 440,504 (179,346) - - - 22,859 1,791,586 사용권자산 1,602,409 518,715 - (1,714) (711,507) - - 1,407,903 합 계 58,158,255 3,265,757 326,499 (84,572) (5,362,377) (2,174) 304,844 56,606,232 (주1) 당분기 중 재고자산에서 대체된 금액은 206,094천원입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 계정과목별 유형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가 2,562,660 1,833,362 경상연구개발비 260,682 214,934 판매관리비 2,722,071 2,424,587 합 계 5,545,413 5,362,377 13. 리스 (1) 재무상태표에 인식된 금액 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 사용권자산 건물 2,574,139 1,245,223 차량운반구 5,357 6,881 합계 2,579,496 1,252,104 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 리스부채 유동 976,680 658,575 비유동 1,542,135 550,432 합계 2,518,815 1,209,007 당분기 중 증가된 사용권자산은 2,040,129천원입니다.(2) 손익계산서에 인식된 금액당분기 및 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 감가상각비 712,736 711,508 리스부채 이자비용 75,025 66,352 소액 및 단기리스 관련 비용 98,617 87,291 당분기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 820,901천원입니다. 14. 무형자산(1) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 상 각 손상차손 환율변동효과 분기말 영업권 316,300 - - - - - 316,300 산업재산권 1,046,916 7,138 109,168 (125,259) - (16,963) 1,021,000 개발비 1,381,007 277,030 - (21,107) - 1,636,930 소프트웨어 1,303,303 109,550 15,000 (176,566) - 4,173 1,255,460 회원권 779,493 - - - - - 779,493 기타의 무형자산 692,925 - - (271,607) - 41,941 463,259 합 계 5,519,944 393,718 124,168 (594,539) - 29,151 5,472,442 (주1) 당분기 중 유형자산에서 대체된 금액은 15,000천원, 선급금에서 대체된 금액은109천원 입니다. (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 상 각 손상차손 환율변동효과 분기말 영업권 316,300 - - - - - 316,300 산업재산권 1,031,510 22,742 140,380 (141,072) - 6,013 1,059,573 개발비 981,391 405,516 - (28,193) - 1,209 1,359,923 소프트웨어 1,274,906 111,195 - (166,265) - 7 1,219,843 회원권 541,665 237,828 - - - - 779,493 기타의 무형자산 1,286,798 - - (354,900) - 57,578 989,476 합 계 5,432,570 777,281 140,380 (690,430) - 64,807 5,724,608 (주1) 당분기 중 선급금에서 대체된 금액은 140,380천원입니다. (2) 당분기와 전분기의 무형자산상각비는 모두 매출원가와 판매비와관리비에 포함되어 있습니다. (3) 개발비당분기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 단계 개별자산명 장부금액 잔여상각기간 개발비 개발완료 [SyncNeb][진동 메쉬 (vibrating mesh)를 이용한 초음파 흡입기] 91,466 39개월 개발중 [IsoAmplar][핵산 (DNA 또는 RNA)을 등온 증폭 형광검출기] 606,864 - [ExAmplarⅡ][핵산 (DNA 또는 RNA)을 중합효서연쇄반응 증폭하고 형광검출기] 282,474 - [Rapid_마약류진단] 406,543 - 생화학카트리지 199,658 - 치매극복 49,925 - 합 계 1,636,930 - 15. 매입채무및기타지급채무 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동성매입채무및기타채무 매입채무 3,133,461 5,237,936 미지급금 1,822,111 1,658,423 미지급비용 6,561,465 5,538,365 소 계 11,517,037 12,434,724 비유동성매입채무및기타채무 장기미지급금 45,226 47,904 소 계 45,226 47,904 합 계 11,562,263 12,482,628 16. 차입금 (1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 내역 만기일 당분기말 전기말 연이자율 금액 단기차입금 하나은행 운전자금 - - - 3,200,000 하나은행 운전자금 2025.07.26 2.53% 300,000 300,000 하나은행 운전자금 2025.07.26 3.04% 500,000 500,000 하나은행 운전자금 2025.05.24 2.07% 100,000 100,000 국민은행 매입외환 2024.12.03 5.53% 753,060 - 하나은행 매입외환 - - - 2,958,787 소 계 1,653,060 7,058,787 장기차입금 하나은행(주1) 시설자금 2027.03.31 1.50% 666,600 800,000 하나은행(주1) 시설자금 2031.03.01 3.82% 1,500,000 1,500,000 유동성 분류 (266,640) (200,060) 소 계 1,899,960 2,099,940 (주1) 연결실체는 하나은행 차입금관련 연결실체의 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석12참조). 17. 기타부채 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동성 선수금(주1) 900,540 1,339,357 예수금 257,231 536,564 환불부채(주2) 192,898 690,294 합 계 1,350,669 2,566,215 (주1) 연결실체의 선수금 중 당분기말 900,540천원(전기말 1,339,357천원)은 계약부채로 구성되어 있으며, 당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 1,290,182천원 입니다. (주2) 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 연결실체는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 당분기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 73,296천원입니다. 18. 퇴직급여제도연결실체는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당분기와 전분기 중 연결실체가 비용으로 인식한 부담금은 각각 1,826,236천원과 1,679,787천원입니다. 19. 법인세비용과 이연법인세연결실체의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간 법인세율은 17.05%(전기 중간기간말 현재 예상법인세율 : 18.5%) 입니다. 20. 자본금과 주식발행초과금(1) 연결실체가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 보통주자본금 주식발행초과금 합 계 2023.01.01(전기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2023.09.30 (전분기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2024.01.01(당기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2024.09.30 (당분기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 21. 주식기준보상 (1) 개 요연결실체는 임직원 등에게 연결실체의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식매수선택권을 부여하고 있으며 연결실체가 부여한 주식매수선택권의보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다. 구 분 6차 7차 8차 9차 부여방법(유형) 주식교부형 주식교부형 주식교부형 차액보상형 가득조건 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 부여일 2017.02.16 2018.02.22 2019.02.20 2021.07.07 행사가능기간 2020.02.16~2024.02.15 2021.02.22~2025.02.21 2022.02.20~2026.02.19 2024.07.07~2028.07.06 발행할 주식수(주1) 236,500주 20,000주 25,000주 73,000주 행사가격(주1) 18,636원 19,000원 12,300원 22,560원 행사가능 주식수(주1) - 5,000주 3,000주 73,000주 (주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다. (2) 당분기 및 전분기의 주식선택권 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 기 초 247,350 18,501 248,350 19,669 부 여 - - - - 행 사 7,600 17,802 1,000 - 취 소 158,750 18,636 기 말 81,000 21,960 247,350 19,699 당분기말현재 행사가능 81,000 21,960 174,350 18,501 (주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다. (주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다. (3) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 -83,326천원과 7,049천원이며, 차액보상형 관련하여 부채로 인식한 금액은 -83,326천원 입니다.(4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가㈜에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려 사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로산정되었습니다. 22. 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타자본항목: 자기주식 (21,464,792) (21,572,815) 자기주식처분이익 1,014,639 958,231 주식매수선택권 31,079 708,761 기타자본조정 3,331,378 2,682,829 합 계 (17,087,696) (17,222,994) 기타포괄손익누계액: 지분법자본변동 120,487 78,372 해외사업환산손익 (1,123,570) (1,580,939) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가이익 5,071,892 - 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - (624,000) 합 계 4,068,809 (2,126,567) 이익잉여금: 법정적립금(주1) 2,211,874 1,772,366 미처분이익잉여금 179,155,508 161,569,694 합 계 181,367,382 163,342,060 (주1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될수 있습니다. (2) 당분기 및 전분기 중 기타자본항목의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 (17,222,994) (17,235,294) 주식선택권의 부여 - 주식선택권의 행사 (29,134) (2,171) 자기주식의 취득 - 자기주식의 처분 164,432 14,471 분기말 (17,087,696) (17,222,994) 23. 매출 당분기 및 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재화의 판매 35,729,832 101,639,470 66,489,232 94,195,281 용역의 제공 854,899 2,605,451 1,879,056 2,973,940 상품의 판매 1,006,867 2,690,502 1,446,710 2,122,603 합 계 37,591,598 106,935,423 69,814,998 99,291,824 상기 매출은 전액 한 시점에 인식하고 있습니다.(2) 당분기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생긴 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 계약부채 900,540 1,339,357 전기말 인식된 계약부채 중 1,290,182천원은 당분기 중 수익으로 인식되었습니다. 24. 판매비와 관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 3,859,755 12,054,058 3,358,924 10,359,147 퇴직급여 318,962 883,504 244,136 731,545 복리후생비 423,869 1,231,618 379,650 1,150,526 여비교통비 581,805 1,745,000 592,592 1,537,863 차량유지비 27,288 85,793 (55,532) 101,367 통신비 22,222 66,804 19,863 62,310 수도광열비 15,157 57,846 13,409 41,322 전력비 74,383 187,198 65,936 253,498 세금과공과 273,721 703,982 249,196 641,049 지급수수료 1,651,632 4,826,840 1,601,519 4,582,403 임차료 107,600 205,887 95,045 281,755 감가상각비 999,312 2,722,071 813,570 2,424,587 무형자산상각비 161,056 478,015 194,624 584,431 수선비 73,572 299,401 91,504 224,506 보험료 199,098 577,751 121,449 399,420 접대비 160,165 470,629 179,705 526,451 광고선전비 538,046 1,479,941 400,404 874,462 대손상각비(환입) 555,744 916,000 299,919 2,255,476 소모품비 107,223 266,101 31,974 165,573 사무용품비 20,981 42,745 15,863 40,821 도서인쇄비 4,423 16,607 1,861 7,942 교육훈련비 11,524 59,780 4,643 19,194 운반비 105,502 336,508 82,219 238,777 경상연구개발비 3,884,818 11,342,518 3,043,223 9,495,907 판매촉진비 160 35,623 21,929 74,690 주식보상비용 (2,322) (83,326) 6,000 7,049 수출제비용 118,810 451,451 158,905 478,427 기타판관비 12,962 35,354 15,178 40,482 합 계 14,307,468 41,495,699 12,047,708 37,600,980 25. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (782,091) (3,512,234) (865,508) (51,196) 상품, 원재료 및 부재료 매입 10,424,141 30,189,988 9,740,717 25,260,947 종업원급여 10,171,977 28,887,550 8,037,966 24,453,981 감가상각, 무형자산상각비 2,184,584 6,207,407 2,006,740 6,052,808 지급수수료 3,124,989 8,712,404 2,430,974 7,290,454 광고선전비 499,707 1,413,431 399,610 868,033 기타비용 3,140,205 11,045,517 4,333,879 13,679,436 합 계 28,763,512 82,944,063 26,084,378 77,554,463 26. 기타수익 및 기타비용 당분기 및 전분기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 유형자산처분이익 403,323 476,540 25,780 29,318 관계기업투자주식처분이익 - 234,478 381,296 381,296 채무면제이익 - 6,010 잡이익 543,986 643,914 35,634 428,182 합 계 947,309 1,354,932 442,710 844,806 기타비용: 유형자산처분손실 302,700 326,365 45,220 45,224 무형자산손상차손 - - - - 기타의 대손상각비 3,323 11,902 - - 기부금 11,363 13,763 20,166 20,166 잡손실 143,722 225,159 48,596 68,782 합 계 461,108 577,189 113,982 134,172 27. 금융수익 및 금융비용 당분기 및 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익 692,428 1,020,347 247,846 502,092 외환차익 1,351,122 2,178,595 880,054 2,878,093 외화환산이익 (707,445) 382,990 930,033 1,755,958 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - 475,324 - 362,414 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 281,224 550,832 301,544 381,652 합 계 1,617,329 4,608,088 2,359,477 5,880,209 금융비용: 이자비용 177,206 272,889 66,613 250,876 외환차손 447,152 580,554 358,085 1,403,047 외화환산손실 1,091,506 1,117,851 28,371 99,137 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 234,133 383,869 (16,017) - 합 계 1,949,997 2,355,163 437,052 1,753,060 28. 주당이익(1) 기본주당순이익기본주당순이익은 보통주 1주에 대한 주당순이익을 계산한 것으로서, 분기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순이익(손실) 6,099,821,029 22,420,401,418 9,237,285,117 21,066,851,025 ÷ 가중평균유통보통주식수 21,975,396 21,975,330 21,967,796 21,967,796 기본 보통주 주당순이익 278 1,020 420 959 (2) 당분기 및 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원,주) 내 역 주식수 일수 적수 기초 23,486,560 274 6,435,317 자기주식 (1,517,764) 274 (415,867) 주식매수선택권 6,600 264 1,742 주식매수선택권 1,000 48 48 기말 21,975,396 - 6,021,241 가중평균유통보통주식수 21,975,330 (전분기) (단위: 천원,주) 내 역 주식수 일수 적수 기초 23,486,560 273 6,411,831 자기주식 (1,518,764) 273 (414,623) 주식매수선택권 1,000 27 27 기말 21,967,796 - 5,997,235 가중평균유통보통주식수 21,967,895 (3) 희석주당순이익당분기 및 전분기의 경우 반희석효과로 인해 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다. 29. 현금흐름표 (1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 분기순이익 22,390,232 21,575,447 조정: 감가상각비 5,612,866 5,362,377 무형자산상각비 594,539 690,430 대손상각비(환입) 927,902 2,255,476 주식보상비용 (83,326) 7,049 외화환산손실 1,117,540 99,137 이자비용 272,889 250,876 유형자산처분손실 326,365 45,224 당기손익인식금융자산처분손익 (475,324) (362,414) 당기손익인식금융자산평가손실 383,869 - 무형자산손상차손 30,504 - 지분법손실 - 108,314 종속기업투자주식처분이익 (234,478) (381,296) 법인세비용 4,600,412 4,891,385 지급임차료 - - 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (550,832) (381,652) 유형자산처분이익 (476,540) (29,318) 이자수익 (1,020,347) (502,092) 외화환산이익 (373,678) (1,755,958) 채무면제이익 - (6,010) 기타 (104,068) 333,613 조정항목에 의한 합계 10,548,293 10,625,141 순운전자본의 변동: 매출채권 (9,781,334) (8,949,250) 기타수취채권 573,695 (632,439) 재고자산 (3,778,028) (456,689) 기타유동자산 (718,267) (1,070,064) 장기기타수취채권 - (21,559) 기타비유동자산 137,525 159,189 매입채무 (178,834) 2,968,872 기타지급채무 1,966,173 215,724 기타유동부채 (731,415) 317,692 장기기타지급채무 62,809 115,437 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (12,447,676) (7,353,087) 영업으로부터 창출된 현금 20,490,849 24,847,501 (2) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다 (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 당분기말 이자비용 대체 기타 단기차입금 7,058,787 (5,414,415) - - 8,688 1,653,060 유동성장기부채 200,060 (133,400) - 199,980 - 266,640 장기차입금 2,099,940 - - (199,980) - 1,899,960 리스부채 1,209,006 (722,284) - 47,499 1,984,595 2,518,816 재무활동으로부터의 총부채 10,567,793 (6,270,099) - 47,499 1,993,283 6,338,476 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 전분기말 이자비용 대체 기타 단기차입금 3,976,291 (606,754) - - - 3,369,537 유동성장기부채 1,000,000 (1,000,000) - 133,400 - 133,400 장기차입금 2,300,000 - - (133,400) - 2,166,600 리스부채 1,618,956 (848,819) - 361,346 171,891 1,303,374 재무활동으로부터의 총부채 8,895,247 (2,455,573) - 361,346 171,891 6,972,911 30. 위험관리 (1) 자본위험관리 연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다. (2) 금융위험관리 1) 금융위험요소 연결실체의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 연결실체의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 전기말 이후 연결실체의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다. 2) 위험회피활동 연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 따라서 이자율과 외화위험을 관리하기 위해 다양한 파생상품계약을 체결하고 있습니다. 가. 외화위험회피 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 나. 이자율위험회피 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.연결실체는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 3) 신용위험 신용위험은 연결실체 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다. 4) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 다른 위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 다음은 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년 초과 합계 유동 매입채무 3,133,461 - - - - - 3,133,461 단기차입금(주1) 1,669,471 - - - - - 1,669,471 기타지급채무 8,383,576 - - - - - 8,383,576 유동성장기부채(주1) 332,432 - - - - - 332,432 유동성리스부채(주1) 1,001,724 - - - - - 1,001,724 소 계 14,520,664 - - - - - 14,520,664 비유동 장기차입금(주1) - 477,710 481,323 335,895 324,333 465,024 2,084,285 리스부채(주1) - 676,313 1,105,114 - - - 1,781,427 장기기타지급채무 - 32,222 13,004 - - - 45,226 소 계 - 1,186,245 1,599,441 335,895 324,333 465,024 3,910,938 계 14,520,664 1,186,245 1,599,441 335,895 324,333 465,024 18,431,602 (주1) 해당금액은 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 5,237,936 - - - - - 5,237,936 단기차입금(주1) 7,131,857 - - - - - 7,131,857 기타지급채무 7,196,788 - - - - - 7,196,788 유동성장기부채(주1) 203,069 - - - - - 203,069 유동성리스부채 680,884 - - - - - 680,884 소 계 20,450,534 - - - - - 20,450,534 비유동 장기차입금(주1) 73,851 338,456 557,030 417,002 337,276 711,346 2,434,961 리스부채(주1) - 430,939 165,525 - - - 596,464 장기기타지급채무 - 17,951 29,953 - - - 47,904 소 계 73,851 787,346 752,508 417,002 337,276 711,346 3,079,329 계 20,524,385 787,346 752,508 417,002 337,276 711,346 23,529,863 (주1) 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. 31. 금융상품 (1) 범주별 분류 1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 35,557,237 35,557,237 매출채권 - - 31,890,882 31,890,882 유동/비유동금융자산 28,545,872 22,907,845 15,638,279 67,091,996 기타수취채권 - - 5,470,208 5,470,208 합 계 28,545,872 22,907,845 88,556,606 140,010,323 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 3,133,461 3,133,461 기타지급채무 - 8,428,802 8,428,802 차입금 - 3,819,660 3,819,660 리스부채 - 2,518,815 2,518,815 합 계 - 17,900,738 17,900,738 (전기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 42,494,134 42,494,134 매출채권 - - 26,506,950 26,506,950 유동/비유동금융자산 24,785,327 8,466,946 20,335,221 53,587,494 기타수취채권 - - 4,363,425 4,363,425 합 계 24,785,327 8,466,946 93,699,730 126,952,003 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 5,237,936 5,237,936 기타지급채무 - 7,244,693 7,244,693 차입금 - 9,358,787 9,358,787 리스부채 - 1,209,006 1,209,006 합 계 - 23,050,422 23,050,422 (2) 공정가치 1) 보고기간종료일 현재 공정가치로 후속측정되지 않는 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 35,557,237 35,557,237 42,494,134 42,494,134 유동금융자산 30,056,051 30,056,051 33,703,694 33,703,694 기타수취채권 5,470,208 5,470,208 4,363,425 4,363,425 비유동금융자산 37,035,945 37,035,945 19,883,800 19,883,800 합 계 108,119,441 108,119,441 100,445,053 100,445,053 금융부채 기타지급채무 8,428,802 8,428,802 7,244,693 7,244,693 차입금 3,819,660 3,819,660 9,358,787 9,358,787 리스부채 2,518,815 2,518,815 1,209,006 1,209,006 합 계 14,767,277 14,767,277 17,812,486 17,812,486 (주1) 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없는 지분상품 중 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가를 공정가치의 최선의 추정치로 측정하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다. 연결실체의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로 공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다. 2) 연결실체는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 14,422,345 - 14,422,345 비유동금융자산: - 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 14,123,527 14,123,527 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 22,907,845 22,907,845 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 13,370,473 - 13,370,473 비유동금융자산: - - - - 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 11,414,854 11,414,854 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 8,466,946 8,466,946 당분기 중 수준1과 수준2 간의 유의적인 이동은 없습니다. 3) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다. 4) 당분기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다.5) 연결실체가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.6) 금융자산의 재분류당분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 32. 우발채무와 약정사항(1) 금융기관과의 약정사항 (당분기말) (단위: 천원, USD) 구 분 금융기관명 약정한도 실행금액 단기차입금 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 100,000 100,000 하나은행(주1) USD5,000,000 - 국민은행(주1) USD1,000,000 USD570,673.2 유동성장기부채 하나은행 266,640 266,640 장기차입금 하나은행 399,960 399,960 하나은행 1,500,000 1,500,000 (주1) 회사는 하나은행 매입외환 USD5,000,000, 국민은행 수출환어음매입(무신용장) USD1,000,000 의 한도약정을 체결하고 있으며, 하나은행 매입외환 실행금액은 없습니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 금융기관명 약정한도 금 액 단기차입금 하나은행 1,000,000 1,000,000 하나은행 2,000,000 2,000,000 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 하나은행 100,000 100,000 하나은행 USD 3,000,000 USD 2,294,700 유동성장기부채 하나은행 200,060 200,060 장기차입금 하나은행 599,940 599,940 하나은행 1,500,000 1,500,000 전기말 현재 연결실체는 상기 차입금 외에 신한은행 매입외환 USD5,000,000, 국민은행 수출환어음매입(무신용장) USD1,000,000의 한도약정을 체결하고 있으며, 실행금액은 없습니다. (2) 보고기간종료일 현재 연결실체가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원,USD) 구 분 제공처 보증금액 내용 당분기말 서울보증보험 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험 110,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 서울보증보험 192,877 산지전용 또는 산지일시사용에 따른 원상복구비 예치금 보증 서울보증보험 30,000 외상물품대금 지급보증 하나은행 USD500,000 외화지급보증 소 계 446,474 USD500,000 전기말 서울보증보험 697,609 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험 113,597 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험 110,000 산학연 공동 R&D 지원사업 협약 서울보증보험 23,210 감염체진단면역검사시약 서울보증보험 10,000 2023년 신진여성연구원 산업현장진출 지원사업 서울보증보험 30,000 식재공급계약 소 계 984,416 (3) 지급보증의 제공1) 연결실체는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상세내역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 245,578천원 채무보증기간 12개월 (2024년 03월 23일~2025년 03월 22일) 구 분 상세내역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 898,664천원 채무보증기간 12개월 (2024년 01월 05일~2025년 01월 05일) (4) 당분기말 현재 연결실체의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 금액 담보권자 토 지 2,528,922 2,760,000 차입금(주석 16) 2,166,600 하나은행 건 물 3,236,832 합 계 5,765,754 2,760,000 2,166,600 33. 특수관계자 거래 (1) 당분기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다 . 구 분 특수관계자의 명칭 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,Ltd.㈜레오바이오아우름자산운용주식회사 (주1)QuickFhyr Health,LLC(주2) (주1) 회사는 당분기 중 관계기업 아우름자산운용주식회사의 보유지분을 처분하고 관계기업에서 제외했습니다.(주2) 전기 중 신규취득하였습니다. 연결실체 내의 거래와 채권ㆍ채무 잔액은 연결재무제표를 작성하는 과정에서 모두 제거되었습니다.(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자 와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) Co.,Ltd. 1,480,112 - 1,627,783 - (3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 채 권 채 무 채 권 채 무 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) Co.,Ltd. 359,489 - 242,851 - ㈜레오바이오 70,000 - - - (4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 없습니다. (5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 급 여 2,643,036 2,333,821 퇴직급여 359,130 327,675 주식기준보상 (68,487) 127,310 합 계 2,933,679 2,788,806 34. 부문별 정보연결실체는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 아시아, MENA, 아메리카, 유럽, 아프리카 등으로 구분하여 성과를 검토하고 있습니다.당분기 및 전분기 중 연결실체의 지역별 매출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 국 내 9,097,536 8,125,192 중 국 12,416,505 12,993,434 아시아 23,665,881 16,504,208 MENA(주1) 13,098,913 13,968,186 아메리카 19,484,402 17,629,411 유 럽 20,995,847 19,975,625 아프리카 8,176,339 10,095,768 합 계 106,935,423 99,291,824 (주1) Middle East and North Africa 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 11 기 3분기말 2024.09.30 현재 제 10 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 자산 유동자산 115,941,406,052 117,094,443,374 현금및현금성자산 28,738,672,204 36,507,609,217 매출채권 33,332,904,238 26,177,453,789 유동금융자산 18,019,309,684 23,078,457,353 기타수취채권 3,966,823,880 2,289,277,967 기타유동자산 1,832,060,331 1,555,997,070 재고자산 30,051,635,715 27,485,647,978 비유동자산 108,560,627,551 90,694,046,187 비유동금융자산 32,605,233,128 15,455,661,201 기타수취채권 855,994,399 1,389,281,947 종속기업및관계기업투자 20,469,437,519 19,099,776,306 유형자산 47,875,825,855 46,593,184,265 무형자산 4,795,532,182 4,580,445,602 이연법인세자산 746,791,683 2,262,899,683 기타비유동자산 1,211,812,785 1,312,797,183 자산총계 224,502,033,603 207,788,489,561 부채 유동부채 18,202,121,517 25,488,162,826 매입채무 3,706,940,931 5,085,315,326 기타지급채무 7,555,473,081 6,249,650,682 단기차입금 1,653,060,355 7,058,786,993 유동리스부채 203,389,300 300,055,913 유동성장기부채 266,640,000 200,060,000 당기법인세부채 3,816,753,104 4,345,918,339 기타유동부채 999,864,746 2,248,375,573 비유동부채 1,961,390,451 2,253,163,556 장기차입금 1,899,960,000 2,099,940,000 비유동리스부채 16,204,342 105,319,147 기타지급채무 45,226,109 47,904,409 부채총계 20,163,511,968 27,741,326,382 자본 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 자본잉여금 19,308,121,932 19,308,121,932 기타자본항목 (17,087,696,168) (17,222,993,768) 기타포괄손익누계액 5,071,892,000 (624,000,000) 이익잉여금(결손금) 173,559,643,871 155,099,475,015 자본총계 204,338,521,635 180,047,163,179 부채와자본총계 224,502,033,603 207,788,489,561 제 11 기 3분기말 제 10 기말 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 11 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 10 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 매출액 34,159,019,247 97,020,628,767 31,009,309,874 88,844,226,310 매출원가 13,521,951,151 39,172,790,748 12,618,673,792 37,664,836,509 매출총이익 20,637,068,096 57,847,838,019 18,390,636,082 51,179,389,801 판매비와관리비 11,254,134,948 33,023,415,078 9,453,731,123 29,007,351,846 영업이익(손실) 9,382,933,148 24,824,422,941 8,936,904,959 22,172,037,955 영업외손익 (772,550,414) 2,551,838,550 1,806,217,692 3,968,945,244 기타수익 752,048,817 851,807,909 23,893,320 236,986,799 기타비용 (145,266,165) 409,886,116 76,322,875 257,462,591 금융수익 (20,039,209) 4,353,406,000 2,284,884,423 5,684,373,772 금융비용 1,649,826,187 2,243,489,243 426,237,176 1,694,952,736 법인세비용차감전순이익(손실) 8,610,382,734 27,376,261,491 10,743,122,651 26,140,983,199 법인세비용(수익) 1,421,949,306 4,521,013,435 1,636,970,828 4,874,947,444 분기순이익(손실) 7,188,433,428 22,855,248,056 9,106,151,823 21,266,035,755 기타포괄손익 (3,407,628,000) 5,695,892,000 0 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (3,407,628,000) 5,695,892,000 0 분기총포괄손익 3,780,805,428 28,551,140,056 9,106,151,823 21,266,035,755 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 327 1,040 415 968 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 327 1,040 415 968 제 11 기 3분기 제 10 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 11 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 10 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 2023.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,235,293,768) (624,000,000) 135,646,891,932 160,582,280,096 분기순이익(손실) 21,266,035,755 21,266,035,755 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 현금배당 (3,295,169,400) (3,295,169,400) 주식선택권의 행사 (2,170,610) (2,170,610) 자기주식의 처분 14,470,610 14,470,610 2023.09.30 (분기말자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,222,993,768) (624,000,000) 153,617,758,287 178,565,446,451 2024.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,222,993,768) (624,000,000) 155,099,475,015 180,047,163,179 분기순이익(손실) 22,855,248,056 22,855,248,056 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 5,695,892,000 5,695,892,000 현금배당 (4,395,079,200) (4,395,079,200) 주식선택권의 행사 (29,133,854) (29,133,854) 자기주식의 처분 164,431,454 164,431,454 2024.09.30 (분기말자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,087,696,168) 5,071,892,000 173,559,643,871 204,338,521,635 자본 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 제 11 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 10 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 영업활동현금흐름 14,013,335,101 22,259,097,523 영업으로부터 창출된 현금흐름 18,856,749,025 24,616,030,004 이자수취 544,202,851 183,947,367 이자지급 (202,948,311) (172,931,829) 법인세납부 (5,184,668,464) (2,367,948,019) 투자활동현금흐름 (11,331,925,002) (5,019,772,528) 투자활동으로 인한 현금유입액 9,838,256,999 20,220,458,740 유동금융자산의 감소 6,740,880,202 19,476,212,920 기타수취채권의 감소 225,953,040 533,714,888 장기기타수취채권의 감소 66,238,666 24,000,000 비유동금융자산의 감소 1,636,957,020 40,000,000 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 처분 1,000,000,000 112,230,932 유형자산의 처분 168,228,071 34,300,000 투자활동으로 인한 현금유출액 (21,170,182,001) (25,240,231,268) 유동금융자산의 증가 (1,629,860,374) (15,040,529,689) 기타수취채권의 증가 (127,997,600) (180,000,000) 비유동금융자산의 증가 (11,040,214,691) (3,265,918,942) 장기기타수취채권의 증가 (270,000,000) (290,000,000) 유형자산의 취득 (5,033,229,811) (1,155,758,762) 무형자산의 취득 (384,579,525) (585,193,875) 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (2,684,300,000) (4,722,830,000) 재무활동현금흐름 (10,054,954,971) (5,170,940,894) 재무활동으로인한현금유입액 7,156,327,663 8,226,500,968 차입금의 증가 7,021,030,063 8,214,200,968 자기주식의 처분 135,297,600 12,300,000 재무활동으로인한현금유출액 (17,211,282,634) (13,397,441,862) 차입금의 상환 (12,568,844,802) (9,890,218,702) 리스부채의 상환 (247,358,632) (212,053,760) 배당금의 지급 (4,395,079,200) (3,295,169,400) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (7,373,544,872) 12,068,384,101 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (395,392,141) 358,018,325 기초현금및현금성자산 36,507,609,217 15,627,182,718 분기말현금및현금성자산 28,738,672,204 28,053,585,144 제 11 기 3분기 제 10 기 3분기 5. 재무제표 주석 주석 제 11 기 분기 2024년 9월 30일 현재 제 10 기 2023년 12월 31일 현재 바디텍메드 주식회사 1. 회사의 개요바디텍메드 주식회사 (이하 "회사")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다.회사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다.보고기간 종료일 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액 : 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,486,560주(납입자본금 23,487백만원)이며, 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 주식수(주) 지분율(%) 최대주주 및 특수관계자 6,055,315 25.78 김재학 1,892,550 8.06 기타(소액주주 등) 14,028,531 59.73 자기주식 1,510,164 6.43 합 계 23,486,560 100.00 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책2.1 분기재무제표 작성기준 회사의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.회사는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금및현금성자산(1) 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금 1,869 - MMDA 3,655,809 9,606,275 은행예금 25,080,994 26,901,334 합 계 28,738,672 36,507,609 5. 매출채권(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 장부금액과 대손충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 44,361,245 - 36,133,355 - 차감: 손실충당금 (11,028,341) - (9,955,901) - 합 계 33,332,904 - 26,177,454 - (2) 신용위험 및 손실충당금회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다. 예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다. 2) 당분기 및 전분기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 9,955,901 7,215,871 추가 설정액 1,072,440 2,256,771 제각 - - 기말 11,028,341 9,472,642 6. 금융자산보고기간종료일 현재 회사의 금융자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동금융자산 금융기관예치금(주1,2) 3,596,965 9,707,985 당기손익-공정가치측정금융자산 14,422,345 13,370,473 소 계 18,019,310 23,078,458 비유동금융자산 금융기관예치금(주3) 2,000 2,000 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 20,479,627 6,038,728 당기손익-공정가치측정금융자산 12,123,606 9,414,933 소 계 32,605,233 15,455,661 합 계 50,624,543 38,534,119 (주1) 당분기말 현재 유동 금융기관예치금 중 4,639천원(전기말: 14,288천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다.(주2) 당분기말 현재 유동 금융기관예치금 중 우리사주 조합원들의 취득자금대출과 관련하여 당분기말 현재 592,326천원은 질권을 설정하여 사용이 제한되어 있습니다.(주3) 당분기말 현재 비유동 금융기관예치금 중 2,000천원(전기말: 2,000천원)은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. 7. 기타수취채권 (1) 보고기간종료일 현재 회사의 기타수취채권은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동성 미수금 2,202,197 1,330,633 단기대여금 348,358 225,253 보증금 1,027,055 538,822 미수수익 389,214 194,570 소 계 3,966,824 2,289,278 비유동성 장기대여금 3,388,290 3,311,608 차감: 대손충당금 (2,577,179) (2,518,198) 장기대여금(순액) 811,111 793,410 장기미수금 891,078 856,581 차감: 대손충당금 (891,078) (856,581) 장기미수금(순액) - - 보증금 44,883 595,872 소 계 855,994 1,389,282 합 계 4,822,818 3,678,560 (2) 당분기 및 전분기 중 기타수취채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 3,374,779 3,108,516 추가 설정액 - - 환율효과 등 93,478 97,128 기말 3,468,257 3,205,644 8. 기타자산 보고기간종료일 현재 회사의 기타자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동성 선급금 1,362,336 901,055 선급비용 396,428 350,854 반환재고회수권(주1) 73,296 304,088 소 계 1,832,060 1,555,997 비유동성 장기선급비용 1,211,813 1,312,797 소 계 1,211,813 1,312,797 합 계 3,043,873 2,868,794 (주1) 기업회계기준서 1115호 적용으로 고객이 반품할 권리를 행사할 것으로 예상되는 제품에 대한 회수할 권리를 반환재고회수권으로 인식했습니다. 9. 재고자산보고기간종료일 현재 회사의 재고자산은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금(주1) 순장부금액 제품 3,772,280 (15,392) 3,756,888 재공품 14,463,723 (504,500) 13,959,223 원재료 11,260,817 (751,440) 10,509,377 상품 1,620,177 - 1,620,177 미착품 205,971 - 205,971 합 계 31,322,968 (1,271,332) 30,051,636 (전기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금(주) 순장부금액 제품 3,465,729 (10,741) 3,454,988 재공품 10,743,398 (600,759) 10,142,639 원재료 12,748,824 (609,369) 12,139,455 상품 966,407 - 966,407 미착품 782,159 - 782,159 합 계 28,706,517 (1,220,869) 27,485,648 10. 종속기업 및 관계기업투자 (1) 보고기간종료일 현재 회사의 종속기업 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당분기말 전기말 지분율 취득가액 장부금액 지분율 취득가액 장부금액 Boditech(Qingdao) MedicalReagents CO.,LTD. 중국 항체단백질연구 및 생산 12월 100.0% 3,970,390 - 100.0% 3,970,390 - Immunostics, INC. 미국 체외진단키트제조 및 판매 12월 95.6% 21,981,984 2,126,682 95.6% 21,981,984 2,126,682 ㈜애니벳 대한민국 동물용진단제품연구 및 개발 12월 69.8% 78,033 78,033 69.8% 78,033 78,033 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주1,2) 중국 체외진단키트제조 및 판매 12월 48.5% 3,682,611 3,682,611 54.0% 4,100,119 4,100,119 ㈜미리메딕스 대한민국 타액기반 체외진단키트 제조 및 판매 12월 100.0% 1,476,084 - 100.0% 1,476,084 - ㈜유진셀(주1) 대한민국 분자 체외진단키트 및 기기 제조판매 12월 45.0% 291,952 291,952 45.0% 291,952 291,952 바디텍벤처스㈜ 대한민국 신기술관련 투자경영자문 및 컨설팅 12월 87.5% 1,750,000 1,750,000 87.5% 1,750,000 1,750,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 인도 체외진단키트 판매 12월 99.9% 7,157,275 7,157,275 99.9% 4,472,975 4,472,975 오다스톤 바이오 투자조합 제1호(주3) 대한민국 신기술관련 투자 12월 95.2% 2,000,000 2,000,000 95.2% 2,000,000 2,000,000 PT. BODITECH MED INDONESIA(주3) 인도네시아 체외진단키트 판매 12월 95.0% 819,850 819,850 95.0% 819,850 819,850 합 계 43,208,179 17,906,403 40,941,388 15,639,611 (주1) 회사는 ㈜유진셀에 대한 소유지분율이 과반수 미만이나, 이사회 구성원 등으로인한 영향력을 종합적으로 고려할 때 지배력이 있는 것으로 판단하였습니다.(주2) 회사는 당분기 중 소유지분을 처분하고 처분이익 591백만원을 인식했습니다.(주3) 전기 중 설립하였습니다. (2) 당분기와 전분기 중 종속기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 기업명 기 초 증 가 감 소 분기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co., LTD - - - - Immunostics, Inc.. 2,126,682 - - 2,126,682 ㈜애니벳 78,033 - - 78,033 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 4,100,119 - (417,508) 3,682,611 ㈜미리메딕스 - - - - ㈜유진셀 291,952 - - 291,952 바디텍벤처스㈜ 1,750,000 - - 1,750,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED(주1) 4,472,975 2,684,300 - 7,157,275 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 2,000,000 - - 2,000,000 PT. BODITECH MED INDONESIA 819,850 - - 819,850 합 계 15,639,611 2,684,300 (417,508) 17,906,403 (주1) 당분기 중 유상증자로 추가 취득하였습니다. (전분기) (단위: 천원) 기업명 기 초 증 가 감 소 분기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co.LTD 1,445,628 - - 1,445,628 Immunostics, Inc.. 3,452,346 - - 3,452,346 ㈜애니벳 78,033 - - 78,033 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 4,100,120 - - 4,100,120 ㈜미리메딕스(주1) 400,000 450,000 - 850,000 ㈜유진셀 291,952 - - 291,952 바디텍벤처스㈜ 1,750,000 - - 1,750,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 3,019,995 1,452,980 - 4,472,975 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 - 2,000,000 - 2,000,000 PT. BODITECH MED INDONESIA - 819,850 - 819,850 합 계 14,538,074 4,722,830 - 19,260,904 (3) 보고기간종료일 현재 회사의 관계기업 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당분기말 전기말 지분율 취득가액 장부금액 지분율 취득가액 장부금액 CHINMAX BODITECH (SHANGHAI) CO.,LTD. 중국 의료진단기기 및 의료진단시약의 수출입 및 판매 12월 49.0% 1,704,965 1,704,965 49.0% 1,704,965 1,704,965 ㈜레오바이오(주1) 대한민국 의료진단 시약 및 의약품 판매 12월 21.3% 400,020 400,020 23.7% 400,020 400,020 아우름자산운용 주식회사(주2) 대한민국 전문사모집합 투자경영컨설팅 12월 - - - 32.0% 1,000,000 897,130 QuickFhyr Health,LLC 미국 혁신의료기기 판매임상 및 허가 12월 40.0% 608,050 458,050 40.0% 608,050 458,050 합 계 2,713,035 2,563,035 3,713,035 3,460,165 (주1) 당분기말 현재 의결권 있는 주식수 기준 지분율은 22.0% 입니다.(주2) 회사는 당분기 중 소유지분을 모두 처분하고 처분이익 103백만원을 인식했습니다. 11. 유형자산(1) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 당분기말 토 지 10,337,124 - - (52,137) - 10,284,987 건 물 23,660,329 220,000 - - (731,047) 23,149,282 구축물 411,492 88,091 - - (33,417) 466,166 기계장치 5,838,475 641,675 832,889 (13,771) (1,710,056) 5,589,212 차량운반구 244,188 495,945 - (9,327) (113,087) 617,719 시설장치 423,808 743,755 - - (157,029) 1,010,534 공구기구와비품 2,717,800 479,278 66,720 (182) (789,912) 2,473,704 기타유형자산 17,733 - - - (2,057) 15,676 건설중인자산 2,483,610 1,850,942 (85,595) (236,000) - 4,012,957 사용권자산 458,625 71,413 - - (274,449) 255,589 합 계 46,593,184 4,591,099 814,014 (311,417) (3,811,054) 47,875,826 (주1) 당분기 중 재고자산에서 대체된 금액은 417,949천원이고, 무형자산으로 대체된 금액은 15,000천원 입니다. (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 전분기말 토 지 10,337,124 - - - - 10,337,124 건 물 24,584,118 43,636 - - (725,307) 23,902,447 구축물 456,974 - - - (34,442) 422,532 기계장치 7,311,573 151,200 448,699 (10,079) (1,709,110) 6,192,283 차량운반구 248,459 46,134 - - (70,688) 223,905 시설장치 585,644 19,545 - - (172,361) 432,828 공구기구와비품 3,105,302 423,537 6,280 - (793,182) 2,741,937 기타유형자산 20,476 - - - (2,058) 18,418 건설중인자산 1,153,619 440,504 (128,480) - - 1,465,643 사용권자산 237,320 436,258 - (1,714) (231,114) 440,750 합 계 48,040,609 1,560,814 326,499 (11,793) (3,738,262) 46,177,867 (주1) 전분기 중 재고자산에서 대체된 금액은 326,499천원 입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 계정과목별 유형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가 2,376,031 2,478,270 경상연구개발비 260,682 214,934 판매관리비 1,174,341 1,045,057 합 계 3,811,054 3,738,261 (3) 당분기말 현재 차입금과 관련하여 회사가 보유중인 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석15 참조). 12. 사용권자산 및 리스부채(1) 재무상태표에 인식된 금액보고기간종료일 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 사용권자산 건물 255,589 458,625 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 리스부채 유동 203,390 300,056 비유동 16,204 105,319 합 계 219,594 405,375 당분기 중 증가된 사용권자산은 71,413천원입니다. (2) 손익계산서에 인식 된 금액당분기 및 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 감가상각비 274,449 231,114 리스부채 이자비용 11,914 12,149 단기리스료 6,147 8,814 소액자산리스 관련 비용 92,470 78,477 당분기 및 전분기 중 리스의 총 현금유출은 각 345,976천원, 299,345천원 입니다. 13. 무형자산 (1) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대체(주1) 상각 분기말 영업권 316,300 - - - 316,300 산업재산권 931,530 - 109,168 (115,978) 924,720 개발비 1,381,008 277,030 - (21,108) 1,636,930 소프트웨어 1,172,114 107,550 15,000 (156,575) 1,138,089 회원권 779,493 - - - 779,493 합 계 4,580,445 384,580 124,168 (293,661) 4,795,532 (주1) 당분기 중 유형자산에서 대체된 금액은 15,000천원, 선급금에서 대체된 금액은109천원 입니다. (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 취 득 대체(주1) 상각 분기말 영업권 316,300 - - - 316,300 산업재산권 902,376 3,944 140,380 (108,322) 938,378 개발비 890,952 326,690 - (21,108) 1,196,534 소프트웨어 1,217,257 16,250 - (149,342) 1,084,165 회원권 541,665 237,828 - - 779,493 기타의 무형자산 521 - - (521) - 합 계 3,869,071 584,712 140,380 (279,293) 4,314,870 (주1) 전분기 중 선급금에서 대체된 금액은 140,380천원입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가 113,482 105,584 판매관리비 180,178 173,709 합 계 293,660 279,293 (3) 개발비당분기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 단계 개별자산명 장부금액 잔여상각기간 개발비 개발중 [SyncNeb][진동 메쉬 (vibrating mesh)를 이용한 초음파 흡입기] 91,466 39 [IsoAmplar][핵산 (DNA 또는 RNA)을 등온 증폭 형광검출기] 606,864 [ExAmplarⅡ]_[핵산 (DNA 또는 RNA)을 중합효서연쇄반응 증폭하고 형광검출기] 282,474 [Rapid_마약류진단] 406,543 생화학카트리지 199,658 치매극복 49,925 합 계 1,636,930 14. 매입채무및기타지급채무 보고기간종료일 현재 회사의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동성매입채무및기타지급채무 매입채무 3,706,941 5,085,315 미지급금 1,418,670 1,281,282 미지급비용 6,136,803 4,968,369 소 계 11,262,414 11,334,966 비유동성매입채무및기타지급채무 장기미지급금 45,226 47,904 소 계 45,226 47,904 합 계 11,307,640 11,382,870 15. 차입금보고기간종료일 현재 회사의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 내역 만기일 당분기말 전기말 연이자율 금액 단기차입금 하나은행(주2) 운전자금 - - - 3,200,000 하나은행 운전자금 2025.07.26 2.53% 300,000 300,000 하나은행 운전자금 2025.07.26 3.04% 500,000 500,000 하나은행 운전자금 2025.05.24 2.07% 100,000 100,000 국민은행 매입외환 2024.12.03 5.53% 753,060 - 하나은행 매입외환 - - - 2,958,787 소 계 1,653,060 7,058,787 장기차입금 하나은행(주1) 시설자금 2027.03.31 1.50% 666,600 800,000 하나은행(주1) 시설자금 2031.03.01 3.82% 1,500,000 1,500,000 유동성 분류 (266,640) (200,060) 소 계 1,899,960 2,099,940 (주1) 회사는 하나은행 차입금관련 회사의 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석11참조). 16. 기타부채 보고기간종료일 현재 회사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동성 선수금(주1) 462,443 950,154 예수금 344,524 607,927 환불부채(주2) 192,898 690,295 합 계 999,865 2,248,376 (주1) 회사의 선수금 중 당분기말 462,443천원(전기 950,154천원)은 계약부채로 구성되어 있으며, 당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 900,979천원입니다.(주2) 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 회사는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 당분기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 73,296천원입니다. 17. 퇴직급여제도회사는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당분기와전분기 중 회사가 비용으로 인식한 부담금은 각각 1,802,355천원과 1,564,719천원입니다. 18. 법인세비용과 이연법인세(1) 회사의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 16.51%(전분기 예상법인세율은 18.54%) 입니다. 19. 자본금과 주식발행초과금(1) 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. (2) 당분기와 전분기 중 회사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 보통주자본금 주식발행초과금 합 계 2023.01.01 (전기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2023.09.30 (전분기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2024.01.01 (당기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2024.09.30 (당분기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 20. 주식기준보상(1) 개 요회사는 임직원 등에게 회사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하고 있으며, 당분기말 현재 회사가 부여한 행사가능 주식선택권의 보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다. 구 분 6차 7차 8차 9차 부여방법(유형) 주식교부형 주식교부형 주식교부형 차액보상형 가득조건 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 부여일 2017.02.16 2018.02.22 2019.02.20 2021.07.07 행사가능기간 2020.02.16~2024.02.15 2021.02.22~2025.02.21 2022.02.20~2026.02.19 2024.07.07~2028.07.06 발행할 주식수(주1) 236,500주 20,000주 25,000주 73,000주 행사가격(주1) 18,636원 19,000원 12,300원 22,560원 행사가능 주식수(주1) - 5,000주 3,000주 73,000주 (주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구 분 당분기 전분기 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 기 초 247,350 18,501 248,350 19,669 부 여 - - - - 행 사 7,600 17,802 - - 취소 158,750 18,636 - - 기 말 81,000 21,960 248,350 19,669 당분기말현재 행사가능 81,000 21,960 175,350 18,466 (주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다.(주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다. (3) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 -83,326천원과 7,049천원이며, 차액보상형 관련하여 부채로 인식한 금액은 -83,326천원 입니다. (4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가㈜에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로산정되었습니다. 21. 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금(1) 보고기간종료일 현재 회사의 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타자본항목 자기주식 (21,479,005) (21,572,815) 자기주식처분이익 1,014,382 958,231 주식매수선택권 33,250 708,761 기타자본조정 3,331,377 2,682,829 합 계 (17,099,996) (17,222,994) 기타포괄손익누계액: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손실 (624,000) (624,000) 합 계 (624,000) (624,000) 이익잉여금 법정적립금(주1) 2,211,742 1,772,366 미처분이익잉여금 155,207,225 153,327,109 합 계 157,418,967 155,099,475 (주1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될 수 있습니다. 22. 매출 회사는 재화나 용역을 기간에 걸쳐 이전하거나 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재화의 판매 33,247,985 94,361,076 30,001,029 85,641,644 용역의 제공 908,905 2,642,565 797,103 2,828,734 상품의 판매 2,129 16,988 211,178 373,848 합 계 34,159,019 97,020,629 31,009,310 88,844,226 상기 매출은 전액 한 시점에 인식하고 있습니다. (2) 당분기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생긴 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 계약부채 462,443 950,154 전기말 인식된 계약부채 중 900,979천원은 당분기 중 수익으로 인식되었습니다. 23. 판매비와 관리비 당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 2,930,106 9,227,016 2,510,441 7,807,406 퇴직급여 315,802 872,873 236,608 707,738 복리후생비 388,381 1,130,615 336,904 1,018,653 여비교통비 426,657 1,349,118 460,550 1,136,225 차량유지비 20,816 73,007 21,531 76,176 통신비 16,266 50,308 15,161 47,634 수도광열비 4,029 10,834 3,422 10,026 전력비 73,083 181,318 63,450 246,340 세금과공과 212,573 547,133 200,214 499,192 지급수수료 1,439,282 3,901,035 1,287,704 3,308,657 임차료 21,887 64,583 20,563 56,141 감가상각비 404,602 1,174,341 362,397 1,045,057 무형자산상각비 61,412 180,178 57,426 173,709 수선비 25,270 94,252 3,500 17,235 보험료 157,977 455,225 88,693 269,933 접대비 121,061 370,155 131,859 393,094 광고선전비 442,585 1,310,442 378,787 806,547 대손상각비 600,000 1,072,440 300,000 2,256,771 소모품비 101,615 222,049 42,611 141,482 사무용품비 10,071 14,781 8,267 12,789 도서인쇄비 4,200 16,089 1,798 7,266 교육훈련비 26,124 57,171 4,540 13,528 운반비 35,788 96,014 30,529 66,649 경상연구개발비 3,301,226 10,190,148 2,725,421 8,414,887 주식보상비용 (2,322) (83,326) 6,000 7,049 수출제비용 115,644 445,616 155,355 467,168 합 계 11,254,135 33,023,415 9,453,731 29,007,352 24. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 재고자산의 변동 (659,808) (3,408,571) (1,104,541) 993,300 상품, 원재료 및 부재료 매입 9,017,655 26,473,052 8,904,000 21,746,542 종업원급여 7,850,513 23,645,893 6,836,865 20,324,937 감가상각, 무형자산상각비 1,397,219 4,104,715 1,336,449 4,017,555 지급수수료 2,812,486 7,866,095 2,172,146 6,144,859 광고선전비 442,586 1,310,442 378,786 806,547 기타비용 3,915,435 12,204,580 3,548,700 12,638,448 합 계 24,776,086 72,196,206 22,072,405 66,672,188 25. 기타수익 및 기타비용 당분기와 전분기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익 임대료 1,635 4,905 1,500 4,500 유형자산처분이익 4,089 93,890 21,657 24,626 종속기업투자주식처분이익 590,511 590,511 - - 관계기업투자주식처분이익 102,869 102,869 - - 잡이익 52,945 59,633 736 207,861 합 계 752,049 851,808 23,893 236,987 기타비용 기타의대손상각비 (155,416) 93,478 75,637 172,766 유형자산처분손실 8 239,043 401 405 기부금 10,000 12,400 - 18,318 잡손실 142 64,965 285 65,974 합 계 (145,266) 409,886 76,323 257,463 26. 금융수익 및 금융비용 당분기와 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익 이자수익 358,423 780,006 201,335 359,436 외환차익 416,897 2,176,888 869,438 2,866,410 외화환산이익 (1,204,853) 370,356 912,568 1,714,462 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 43,811 550,832 301,543 381,652 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 365,683 475,324 - 362,414 합 계 (20,039) 4,353,406 2,284,884 5,684,374 금융비용 이자비용 80,810 209,078 51,132 198,052 외환차손 310,734 533,179 362,648 1,397,764 외화환산손실 1,080,933 1,117,362 28,474 99,137 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 177,349 383,870 (16,017) - 합 계 1,649,826 2,243,489 426,237 1,694,953 27. 주당이익(1) 기본주당순이익기본주당이익은 보통주 1주에 대한 주당순이익을 계산한 것으로서, 분기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순이익 7,188,433,428 22,855,248,056 9,106,151,823 21,266,035,755 ÷ 가중평균유통보통주식수 21,975,918 21,975,330 21,968,089 21,967,895 기본 보통주 주당순이익 327 1,040 415 968 (2) 당분기 및 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원,주) 내 역 주식수 일수 적수 기초 23,486,560 274 6,435,317 자기주식 (1,517,764) 274 (415,867) 주식매수선택권 6,600 264 1,742 주식매수선택권 1,000 48 48 기말 21,975,396 - 6,021,241 가중평균유통보통주식수 21,975,330 (전분기) (단위: 천원,주) 내 역 주식수 일수 적수 기초 23,486,560 273 6,411,831 자기주식 (1,518,764) 273 (414,623) 주식매수선택권 1,000 27 27 기말 21,967,796 - 5,997,235 가중평균유통보통주식수 21,967,895 (3) 희석주당순이익당분기 및 전분기의 경우 반희석효과로 인해 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다. 28. 현금흐름표 (1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 분기순이익 22,855,248 21,266,036 조정: 감가상각비 3,811,054 3,738,262 무형자산상각비 293,661 279,293 대손상각비 1,072,440 2,256,771 기타의대손상각비 93,478 172,766 주식보상비용 (83,326) 7,049 외화환산손실 1,117,362 99,137 이자비용 209,078 198,052 유형자산처분손실 239,043 405 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 (475,324) (362,414) 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 383,870 - 재고자산평가손실 50,464 509,161 종속기업투자주식처분이익 (590,511) 관계기업투자주식처분이익 (102,869) 법인세비용 4,521,013 4,874,947 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (550,832) (381,652) 반품충당부채 환입 (266,604) (137,987) 유형자산처분이익 (93,890) (24,626) 이자수익 (780,007) (359,435) 외화환산이익 (370,356) (1,714,462) 외환차익 (17) (176) 외환차손 1,809 1,946 지급수수료 27,780 잡이익 (1,965) - 보험료 28,320 - 조정항목에 의한 합계 8,533,671 9,157,037 순운전자본의 변동: 매출채권 (8,674,627) (10,048,860) 기타수취채권 180,354 (306,844) 재고자산 (3,034,401) 959,332 기타유동자산 (481,533) (762,891) 기타비유동자산 100,984 100,616 매입채무 (1,375,522) 2,988,764 기타지급채무 1,440,880 864,592 기타유동부채 (751,115) 282,810 유동리스부채 - 장기기타지급채무 62,810 115,438 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (12,532,170) (5,807,043) 영업으로부터 창출된 현금 18,856,749 24,616,030 (2) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 당분기말 상각 대체 기타 단기차입금 7,058,787 (5,414,415) - - 8,688 1,653,060 유동성장기부채 200,060 (133,400) - 199,980 - 266,640 장기차입금 2,099,940 - - (199,980) - 1,899,960 리스부채 405,375 (247,359) - 47,499 14,078 219,593 재무활동으로부터의 총부채 9,764,162 (5,795,174) - 47,499 22,766 4,039,253 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 전분기말 상각 대체 기타 단기차입금 3,826,291 (606,754) - - - 3,219,537 유동성장기부채 1,000,000 (1,000,000) - 133,400 - 133,400 장기차입금 2,300,000 - - (133,400) - 2,166,600 리스부채 218,752 (212,054) - 361,346 19,638 387,682 재무활동으로부터의 총부채 7,345,043 (1,818,808) - 361,346 19,638 5,907,219 29. 위험관리 (1) 자본위험관리 회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 회사의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다. (2) 금융위험관리 1) 금융위험요소 회사의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 전기말 이후 회사의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다. 2) 위험회피활동 회사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 따라서 이자율과 외화위험을 관리하기 위해 다양한 파생상품계약을 체결하고 있습니다. 가. 외화위험회피 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 나. 이자율위험회피 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 3) 신용위험 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다. 4) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 다른 위험을 관리하고 있습니다. 회사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.다음은 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 3,706,941 - - - - - 3,706,941 단기차입금(주1) 1,669,471 - - - - - 1,669,471 기타지급채무 7,555,473 - - - - - 7,555,473 유동성장기부채(주1) 332,432 - - - - - 332,432 유동성리스부채(주1) 207,669 - - - - - 207,669 소 계 13,471,986 - - - - - 13,471,986 비유동 장기차입금(주1) - 477,710 481,323 335,895 324,333 465,024 2,084,285 비유동리스부채(주1) - 16,549 - - - - 16,549 장기기타지급채무 - 13,973 13,004 - - - 26,977 소 계 - 508,232 494,327 335,895 324,333 465,024 2,127,811 합 계 13,471,986 508,232 494,327 335,895 324,333 465,024 15,599,797 (주1) 만기시까지 지급 될 이자금액이 포함된 금액입니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 5,085,315 - - - - - 5,085,315 단기차입금(주1) 7,131,857 - - - - - 7,131,857 기타지급채무 6,249,651 - - - - - 6,249,651 유동금융부채 - - - - - - - 금융보증계약 - - - - - - - 유동성장기부채(주1) 203,069 - - - - - 203,069 유동성리스부채(주1) 312,936 - - - - - 312,936 소 계 18,982,828 - - - - - 18,982,828 비유동 장기차입금(주1) 73,851 338,456 557,030 417,002 337,276 711,346 2,434,961 비유동리스부채(주1) - 106,552 - - - - 106,552 장기기타지급채무 - 17,951 29,953 - - - 47,904 소 계 73,851 462,959 586,983 417,002 337,276 711,346 2,589,417 합 계 19,056,679 462,959 586,983 417,002 337,276 711,346 21,572,245 (주1) 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. 30. 금융상품(1) 범주별 분류 1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 28,738,672 28,738,672 매출채권 - - 33,332,904 33,332,904 유동/비유동금융자산 26,545,950 20,479,627 3,598,966 50,624,543 기타수취채권 - - 4,822,818 4,822,818 합 계 26,545,950 20,479,627 70,493,360 117,518,937 (당분기말) (단위: 천원) 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 3,706,941 3,706,941 기타지급채무 - 7,600,699 7,600,699 차입금 - 3,819,660 3,819,660 리스부채 - 219,594 219,594 합 계 - 15,346,894 15,346,894 (전기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 36,507,609 36,507,609 매출채권 - - 26,177,454 26,177,454 유동/비유동금융자산 22,785,406 6,038,728 9,709,985 38,534,119 기타수취채권 - - 3,678,560 3,678,560 합 계 22,785,406 6,038,728 76,073,608 104,897,742 (전기말) (단위: 천원) 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 5,085,315 5,085,315 기타지급채무 - 6,297,555 6,297,555 차입금 - 9,358,787 9,358,787 리스부채 - 405,375 405,375 합 계 - 21,147,032 21,147,032 (2) 공정가치 1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 28,738,672 28,738,672 36,507,609 36,507,609 유동금융자산 18,019,310 18,019,310 23,078,458 23,078,458 기타수취채권 4,822,818 4,822,818 3,678,560 3,678,560 비유동금융자산 32,605,233 32,605,233 15,455,661 15,455,661 합 계 84,186,033 84,186,033 78,720,288 78,720,288 금융부채 기타지급채무 7,600,699 7,600,699 6,297,555 6,297,555 차입금 3,819,660 3,819,660 9,358,787 9,358,787 리스부채 219,594 219,594 405,375 405,375 합 계 11,639,953 11,639,953 16,061,717 16,061,717 회사의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다. 2) 회사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 14,422,344 - 14,422,344 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 12,123,606 12,123,606 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 20,479,627 20,479,627 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 13,370,473 - 13,370,473 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 9,414,933 9,414,933 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 4,138,760 4,138,760 당분기와 전분기 중 수준1과 수준2간의 유의적인 이동은 없습니다. 3) 당분기와 전분기 중 수준1과 수준2간의 유의적인 이동은 없으며, 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 당기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 처분 평가 분기말 당기손익-공정가치측정금융자산 9,414,933 3,755,216 (1,161,633) 115,090 12,123,606 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 6,038,728 7,228,899 - 7,212,000 20,479,627 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 처분 평가 분기말 당기손익-공정가치측정금융자산 1,499,082 250,000 - - 1,749,082 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 4,138,760 999,968 - - 5,138,728 4) 회사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.5) 당분기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다. 6) 회사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.7) 금융자산의 재분류당분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 31. 우발채무와 약정사항(1) 금융기관과의 약정사항 (당분기말) (단위: 천원, USD) 구 분 금융기관명 약정한도 실행금액 단기차입금 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 100,000 100,000 하나은행(주1) USD5,000,000 - 국민은행(주1) USD1,000,000 USD570,673.2 유동성장기부채 하나은행 266,640 266,640 장기차입금 하나은행 399,960 399,960 하나은행 1,500,000 1,500,000 (주1) 회사는 하나은행 매입외환 USD5,000,000, 국민은행 수출환어음매입(무신용장) USD1,000,000 의 한도약정을 체결하고 있으며, 하나은행 매입외환 실행금액은 없습니다. (전기말) (단위: 천원, USD) 구 분 금융기관명 약정한도 실행금액 단기차입금 하나은행 1,000,000 1,000,000 하나은행 2,000,000 2,000,000 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 하나은행 100,000 100,000 하나은행 USD 3,000,000 USD 2,294,700 유동성장기부채 하나은행 200,060 200,060 장기차입금 하나은행 599,940 599,940 하나은행 1,500,000 1,500,000 전기말 현재 상기 차입금 외에 회사는 신한은행 매입외환 USD5,000,000, 국민은행 수출환어음매입(무신용장) USD1,000,000 의 한도약정을 체결하고 있으며, 실행금액은 없습니다. (2) 보고기간종료일 현재 회사가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원,USD) 구 분 제공처 보증금액 내용 당분기말 서울보증보험 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험 110,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 서울보증보험 192,877 산지전용 또는 산지일시사용에 따른 원상복구비 예치금 보증 서울보증보험 30,000 외상물품대금 지급보증 하나은행 USD500,000 외화지급보증 소 계 446,474 USD500,000 전기말 서울보증보험 697,609 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험 113,597 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험 110,000 산학연 공동 R&D 지원사업 협약 서울보증보험 23,210 감염체진단면역검사시약 서울보증보험 10,000 2023년 신진여성연구원 산업현장진출 지원사업 서울보증보험 30,000 식재공급계약 소 계 984,416 (3) 지급보증의 제공 1) 회사는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 245,578천원 채무보증기간 12개월 (2024년 03월 23일~2025년 03월 22일) 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 898,664천원 채무보증기간 12개월 (2024년 01월 05일~2025년 01월 05일) (4) 당분기말 현재 회사의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 금액 담보권자 토 지 2,528,922 2,760,000 차입금(주석 15) 2,166,600 하나은행 건 물 3,236,832 합 계 5,765,754 2,760,000 2,166,600 (5) 계류중인 소송사건당분기말 현재 회사가 계류중인 소송사건은 없습니다. 32. 특수관계자 거래 (1) 당분기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자의 명칭 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD.Immunositcs,INC. ㈜애니벳BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주1)Guangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD.(주2)㈜미리메딕스㈜유진셀바디텍벤처스㈜BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED오다스톤바이오투자조합 제1호(주3)PT. BODITECH MED INDONESIA(주3) 관계기업(주4) CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,LTD.㈜레오바이오아우름자산운용주식회사QuickFhyr Health,LLC (주1) 전기 중 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.가 51.0%의 소유지분을 보유하고 있던 BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.를 전량 매각함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다.(주2) 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 가 100% 소유지분을 보유하고 있는 손자회사로 당분기 중 신규로 설립되었습니다.(주3) 전기 중 신규 설립한 오다스톤바이오투자조합제1호와 PT. BODITECH MED INDONESIA가 종속기업에 추가되었습니다.(주4) 회사는 당분기 중 관계기업 아우름자산운용주식회사의 보유지분을 처분하고 관계기업에서 제외했습니다. (2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당분기 전분기 매출 매입 기타수익 대손상각비 기타의대손상각비 매출 매입 기타수익 대손상각비 기타의대손상각비 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd - 105,151 - (9,930) - 56,320 85,975 - 814 - Immunostics, Inc. 55,290 200,645 59,404 123,115 58,981 88,333 310,748 58,025 124,502 151,358 ㈜애니벳 698,148 - 1,800 18 - 441,626 - 1,800 104 - BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 719,452 26,481 - 1,333 22,594 1,165,016 24,025 - (3,136) 21,408 ㈜미리메딕스 - - 405 - - 2,188 - 357 - - ㈜유진셀 20,964 - - - - 53,615 3,241 - - - 바디텍벤처스㈜ - - 2,700 - - - - 2,700 - - BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 825,479 - - 1,510 - 482,857 - - (66,623) - PT. BODITECH MED INDONESIA 425,828 - - 18,476 - - - - - - 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,Ltd 1,480,112 - - - - 1,627,783 - - - - 합 계 4,225,273 332,277 64,309 134,522 81,575 3,917,738 423,989 62,882 55,661 172,766 (3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당분기말 전기말 채 권 채 무 채 권 채 무 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co.,LTD. - - 96,182 61,827 Immunostics,INC. 1,406,578 - 1,544,739 - ㈜애니벳 310,775 - 223,316 - BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주1) 961,839 18,390 855,702 - ㈜미리메딕스 50 - 36 - ㈜유진셀 2,370 - - - BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 760,652 - 514,062 - PT. BODITECH MED INDONESIA 336,825 - - - 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,LTD. 359,489 - 242,851 - ㈜레오바이오 70,000 - - - 합 계 4,208,578 18,390 3,478,787 61,827 (주1) 회사는 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD에 대한 채권 중 미수금에 대하여 당분기말 현재 659,228천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당분기 중 환율변동 효과로 대손상각비 22,595천원을 인식하였습니다. (4) 당분기와 전기 중 특수관계자에 대한 대여거래내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 특수관계자명 계정과목 기초 증가 감소 외화환산 당분기말 Immunostics,INC.(주1) 장기대여금 2,518,198 - - 58,981 2,577,179 대손충당금 (2,518,198) - - (58,981) (2,577,179) 합 계 - - - - - (주1) 당분기말 현재 Immunostics,INC. 장기대여금 2,577,179천원에 대하여 전액 대손충당금을 설정하였습니다. (전기) (단위: 천원) 특수관계자명 계정과목 기초 증가 감소 외화환산 전기말 Immunostics, Inc.(주1) 장기대여금 2,475,037 - - 43,161 2,518,198 대손충당금 (2,475,037) - - (43,161) (2,518,198) 합 계 - - - - - (주1) 전기말 현재 Immunostics,INC. 장기대여금 2,518,198천원에 대하여 전액 대손충당금을 설정하였습니다. (5) 당분기 및 전기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 거래내역 당분기 전기 종속기업 ㈜미리메딕스 현금출자 - 450,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 현금출자 2,684,300 1,452,980 오다스톤바이오투자조합 제1호 현금출자 - 2,000,000 PT. BODITECH MED INDONESIA 현금출자 - 819,850 합 계 2,684,300 4,722,830 (6) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 급 여 2,357,947 1,994,495 퇴직급여 345,660 309,060 주식기준보상 (68,487) 5,794 합 계 2,635,120 2,309,349 3. 부문별 정보회사는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 중국, MENA, 유럽, 아프리카, 기타지역 등으로 구분하여 성과를검토하고 있습니다.당분기와 전분기 중 회사사의 지역별 매출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 국 내 8,448,717 7,203,567 중 국 5,138,733 5,692,107 MENA(주1) 23,640,323 16,493,466 아메리카 11,235,566 11,886,120 아시아 19,473,122 17,692,699 유 럽 20,912,370 19,904,440 아프리카 8,171,798 9,971,827 합 계 97,020,629 88,844,226 (주1) Middle East and North Africa 6. 배당에 관한 사항 1. 주요배당지표 1,0001,000 1,00022,39026,66825,28122,85522,74823,7441,0201,1811,062-4,3943,295----16.913.6--1.01.5--------------200150------------ 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제 11기 3분기 제10기 제9기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) - (연결)현금배당성향은 연결재무제표 중 지배기업소유지분을 기준으로 산정하였습니다.- 현금배당수익률(%), 주당현금배당금(원)은 일반주주 기준으로 작성하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증자(감자)현황 2024년 09월 30일(단위 : 천원, 주) (기준일 : ) ------------ 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 - - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] - 해당사항 없습니다. 채무증권 발행실적 2024년 09월 30일(단위 : 천원, %) (기준일 : ) ------------------------- 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 - - - - 기업어음증권 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) --------------------------- 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) ------------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 - 해당사항 없습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 1. 재무제표 재작성 등 유의사항- 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.2. 합병, 분할 자산양수도, 영업양수도 등- 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.3. 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항(1) 자산유동화와 관련한 자산의 회계처리- 해당사항 없습니다.(2) 중요한 소송사건- 해당사항 없습니다.(3) 채무보증 내역우발채무 등에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.4. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 해당사항 없습니다. 5. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위: 천원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정율 제 11 기 3분기 매출채권 42,196,173 10,305,291 24.42% 선급금 1,899,389 4,765 0.25% 합 계 44,095,562 10,310,056 23.38% 제 10 기 매출채권 35,895,452 9,388,502 26.16% 선급금 1,040,096 4,765 0.46% 합 계 36,935,548 9,393,267 25.43% 제 9 기 매출채권 28,886,076 6,801,196 19.96% 선급금 1,021,496 4,765 0.29% 합 계 29,907,572 6,805,961 18.98% (2) 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제 11 기 3분기 제 10 기 제 9 기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 9,393,267 6,805,961 6,166,856 2. 순대손처리액(①－②±③) 789 503 292 ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 789 503 292 3. 대손상각비 계상(환입)액 916,000 2,586,803 638,813 4. 기말 대손충당금 잔액합계 10,310,056 9,393,267 6,805,961 (3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침주요거래처는 개별적으로 손상징후를 파악하여 손상여부를 검토하고 회수가능가액에 미달하는 금액을 대손충당금으로 계상하며, 유의적이지 않은 거래처는 집합적으로 손상여부를 검토하고 경험율에 따라 대손충당금을 계상합니다. (4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액현황 (단위: 천원) 구 분 6월 이하 6월 초과~1년 이하 1년초과 계 금 액 일 반 31,475,688 2,071,799 8,648,686 42,196,173 계 31,475,688 2,071,799 8,648,686 42,196,173 구성비율 74.59% 4.91% 20.50% 100.00% 6. 재고자산 현황(별도재무제표 기준)(1) 재고자산 실사 구 분 금 액 실사일자 2024년 10월 1일 실사방법 회사가 실사대상 재고자산을 전수로 실사 보고기간종료일 이외의 날에 실사를 행한 경우 조치사항 보고기간종료일(2024년 09월 30일) 이후 날짜에 실사를 수행하였으나, 보고기간 종료일~실사일 사이 재고자산의 입/출고가 없었기 때문에 별도의 조치절차가 불필요함 (2) 재고자산 평가 (단위: 천원) 계정과목 취득원가 보유금액 당분기 평가손실 기말잔액 비 고 재고자산(제품) 3,772,280 3,772,280 (15,392) 3,756,888 - 재고자산(재공품) 14,463,723 14,463,723 (504,500) 13,959,223 - 재고자산(원재료) 11,260,817 11,260,817 (751,440) 10,509,377 - 재고자산(상품) 1,620,177 1,620,177 - 1,620,177 - 재고자산(기타) 205,971 205,971 - 205,971 - 합 계 31,322,968 31,322,968 (1,271,332) 30,051,636 - 7. 진행률 적요 수주 계약현황- 해당사항 없습니다.8. 공정가치 서열체계연결실체는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 14,422,345 - 14,422,345 비유동금융자산: - 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 14,123,527 14,123,527 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 22,907,845 22,907,845 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 13,370,473 - 13,370,473 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 11,414,854 11,414,854 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 8,466,946 8,466,946 1) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.2) 당분기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다.3) 연결실체가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.4) 금융자산의 재분류당분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 - 해당사항 없습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 제11기 3분기(당기)한울회계법인---제10기 (전기)한울회계법인적 정해당사항 없음해외매출의 발생사실제9기(전전기)한울회계법인적 정해당사항 없음제품수출매출의 발생사실 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 제11기 3분기(당기)한울회계법인K-IFRS에 따른 기말회계감사(연결 및 별도재무제표)내부회계관리제도200백만원---제10기(전기)한울회계법인K-IFRS에 따른 기말회계감사(연결 및 별도재무제표)내부회계관리제도190백만원1,727시간190백만원1,727시간제9기(전전기)한울회계법인K-IFRS에 따른 기말회계감사(연결 및 별도재무제표)내부회계관리제도180백만원1,646시간180백만원1,646시간 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 제11기 3분기(당기)----------제10기(전기)----------제9기(전전기)---------- 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 2. 내부통제에 관한 사항 - 공시대상기간중 내부회계관리자 및 회계감사인이 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선사항 등의 지적사항은 없었습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 1. 이사회의 구성보고서 작성 기준일 현재 회사의 이사회는 2명의 사내이사, 3명의 사외이사(감사위원) 총 5명의 등기이사로 구성되어 있습니다. 이사회의 의장은 대표이사가 겸직하고 있으며, 이사의 주요 이력 및 업무분장은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 가결여부 이사의 서명 최의열(사내이사) 정성욱(사내이사) 변용환(사외이사) 임종백(사외이사) 박상규(사외이사) 오은지(사외이사) 김종욱(사외이사) 출석률 :100% 출석률 :100% 출석률 :100% 출석률 : 67% 출석률 :100% 출석률 : 80% 출석률 : 80% 24-01 2024.01.05 의안제목: 인도법인 추가 증자의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-02 2024.01.10 의안제목: 자기주식 일부 처분 결정의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-03 2024.01.31 의안제목: 4TEEN4 GmbH 지분투자의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-04 2024.02.02 의안제목: 임원 특별공로금 지급의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 제10기 정기주주총회 소집 및 안건 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 제10기 재무제표 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 현금배당 결정의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 전자투표제도 시행의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 내부회계관리제도 운영 실태보고의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-06 2024.03.20 의안제목: 안전 및 보건에 관한 계획 보고의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-07 2024.03.26 의안제목: 대표이사 선임의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) - 불참 불참 24-08 2024.05.07 의안제목: 제11기 1분기 재무제표 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 24-08 2024.05.07 의안제목: 내부회계관리제도 문서승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 24-09 2024.08.09 의안제목: 제11기 2분기 재무제표 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 24-10 2024.08.13 의안제목: 자기주식 일부 처분 결정의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) ※ 2024년 3월 26일 제10기 정기주주총회에서 김종욱 사외이사, 오은지 사외이사가 선임되었으며, 변용환 사외이사, 박상규 사외이사는 임기만료로 사임하였습니다. 3. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 5322- 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 3-1. 사외이사 교육 미실시 내역 별도의 교육없이 경영현황에 대한 자료 제공 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 2. 감사제도에 관한 사항 1. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 회사는 본 보고서 작성 기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있으며, 주주총회 결의에의하여 3명의 감사위원이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원의 주요 인적사항은 다음과 같습니다1-1.감사위원 현황 김종욱예 고려대학교 경영대학 삼일회계법인 대주회계법인 예2001년 공인회계사/세무사 자격 취득2001년 이후 현재까지회계법인 근무임종백예 연세대학교 의과대학 연세대학교 의학박사 Harvard Medical School 방문교수 연세대학교 의과대학 진단검사의학과 교수 ---오은지예 가톨릭대학교 의학박사 가톨릭의대 서울성모병원 교수 가톨릭의대 진단검사의학교술 주임교수 질병관리본부 장기이식운영위원회 위원 식약처 의료기기위원회 위원 --- 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 2. 감사위원회 위원의 독립성회사는 상법 제542조의11, 제542조의12 등의 관련규정에 의거하여 감사위원회를 설치하였으며, 주주총회에서 이사를 선임한 후 선임된 이사 중에서 감사위원을 선임하였습니다. 회사는 감사위원회의 원활한 감사업무 및 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 회사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다. 구 분 정관상 감사위원회 직무 내용 제46조의3 (감사위원회직무 등) ① 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면으로 이사회 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ④ 제3항의 청구를 하였는데도 이사회 소집권자가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다. ⑤ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다.이 경우, 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니하는 경우 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 경우에는자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑥ 감사위원회는 외부감사인의 선임에 있어 이를 승인한다. ⑦ 감사위원회는 제1항 내지 제4항외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다. ⑧ 감사위원회 결의에 대하여 이사회는 재결의 할 수 없다. 선출기준 주요내용 선출기준 충족여부 관련 법령 등 3인 이상의 이사로 구성 충족 (3명) 상법 제415조의2 제2항 사외이사가 위원의 2/3 이상 충족 (전원 사외이사) 위원 중 1명은 회계 또는 재무 전문가 충족 (김종욱 이사) 상법 제542조의11 제2항 감사위원회의 대표는 사외이사 충족(김종욱 이사) 그밖의 결격요건 충족(해당사항 없음) 상법 제542조의11 제3항 3. 감사위원회의 주요활동내역 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사의 성명 변용환(출석율:100%) 임종백(출석율:50%) 박상규(출석율:100%) 오은지(출석율 :100%) 김종욱(출석율 :100%) 찬반여부 2024.02.19 의안제목: 제10기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 찬성 불참 찬성 - - 2024.02.19 의안제목: 제10기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 불참 찬성 - - 2024.02.19 의안제목: 내부회계관리제도 운영 실태보고의 건 가결 찬성 불참 찬성 - - 2024.05.07 의안제목: 제11기 1분기 재무제표 승인의 건 가결 - 찬성 - 찬성 찬성 2024.05.07 의안제목: 내부회계관리제도 문서승인의 건 가결 - 찬성 - 찬성 찬성 2024.08.09 의안제목: 제11기 2분기 재무제표 승인의 건 가결 - 찬성 - 찬성 찬성 4. 감사위원회 교육실시 현황 2024.02.19경영기획본부장변용환, 임종백, 박상규-1)경영현황 및 사업전망2)주요 자회사 이슈 및 현황3)내부회계관리제도 운영 현황2024.05.07경영기획본부장김종욱, 임종백, 오은지-1)경영현황 및 사업전망2)주요 자회사 이슈 및 현황3)내부회계관리제도 운영 현황 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 5. 감사위원회 지원조직 현황 경영기획본부2경영기획본부장 1명(3년 3개월)부장 1명(6년)의안설명서 제공재무자료 제공이사회 및 위원회 자료 제공 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 6. 준법지원인 등 - 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 투표제도 현황 2024년 09월 30일 (기준일 : ) 배제미도입도입--- 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 실시여부 - 회사는 2024년 9월 30일 현재 집중투표제와 서면투표제를 도입하지 않았으며, 2024년 3월 26일 제10기 정기주주총회에서 전자투표제를 실시하였습니다. 회사는 향후 주주총회에서도 주주의 참여 확대를 위해 전자투표제를 적극 시행할 예정입니다.- 회사는 주주총회 소집공고 시 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있다는 내용을 공고하고 있으며, 매결산기 최종일에 의결권 있는 주식을 소유한 주주는 주주총회를 직접 참석하지 아니하고 삼성증권에서 제공하는 전자투표시스템을 통하여 주주총회 10일 전부터 주주총회일 전일까지 의결권을 행사할 수 있습니다. 2. 의결권 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주23,486,560----보통주1,510,164-----------------------21,976,396---- 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 의결권없는 주식수(B) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 최의열본인보통주4,974,579 21.184,974,579 21.18-고광호친인척보통주43,613 0.19 43,613 0.19-남기봉임원보통주679,643 2.89679,643 2.89-정성욱임원보통주4,000 0.024,000 0.02-김병철임원보통주39,903 0.1739,903 0.17-김영민임원보통주11,270 0.0511,270 0.05-이윤석임원보통주6,600 0.036,600 0.03-황정준임원보통주5,000 0.025,000 0.02-김진수임원보통주00.001,5610.01신규선임박대균임원보통주0 0.001,082 0.005우리사주 인출최희주친인척보통주192,228 0.82192,228 0.82-최재희친인척보통주65,836 0.2865,836 0.28-이승표친인척보통주30,000 0.1330,000 0.13--6,052,67225.776,055,31525.78------- 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 계 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 성명 직책 주요경력 최의열 대표이사 美테네시주립대 세포생물학 박사전) 한림대 바이오메디컬학과 교수현) 강원바이오협회 협회장현) 바디텍메드㈜ 대표이사 3. 주식 소유현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 최의열4,974,57921.18김재학1,892,5508.06124,6750.53 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 - - 우리사주조합 - 소액주주현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 18,33918,34999.9512,358,79921,975,39656.24- 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 임원 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 최의열남1961.03대표이사사내이사상근경영총괄美테네시주립대 세포생물학 박사전) 한림대 바이오메디컬학과 교수현) 강원바이오협회 협회장현) 바디텍메드㈜ 대표이사4,974,579-본인25년 9개월2027.03.26정성욱남1974.07상무이사사내이사상근경영기획서울대학교 분자생물학과 학사전) KPMG 삼정회계법인전) SPC삼립전) 웅진북센4,000--3년 3개월2025.03.28김종욱남1973.04사외이사사외이사비상근감사위원고려대학교 경영대학 삼일회계법인 대주회계법인 ---7개월2027.03.26임종백남1968.06사외이사사외이사비상근감사위원연세대학교 의학박사현) 연세대학교 의과대학 진단검사의학과 교수---1년 6개월2027.03.26오은지여1969.02사외이사사외이사비상근감사위원가톨릭대학교 의학박사 가톨릭의대 서울성모병원 교수 질병관리본부 장기이식운영위원회 위원 식약처 의료기기위원회 위원 ---7개월2027.03.26황정준남1972.11상무이사미등기상근사업기획University of Toronto (전기전자 학사)전) NOKIA Ventures전) SL인베스트먼트 5,000--3년 9개월-김영민남1973.03상무이사미등기상근제품관리 세종대학교 화학과 석사 전) 도남인스트루먼트 11,270--24년-김병철남1973.10상무이사미등기상근연구개발 강원대학교 물리학과 석사 전) 바이오메드포토닉스 39,903--22년 9개월-이윤석남1970.07상무이사미등기상근연구개발 한림대학교 화학과 석사 전) 프로테오젠 6,600--12년 1개월-이승의남1972.06상무이사미등기상근영업부문연세대학교 신문방송학과 학사전) 대우자동차 해외영업전) LG전자 해외영업---3년 8개월-박희재남1961.03상무이사미등기상근영업부문 성균관대학교 경영대학원 MBA 석사전) LG생명과학 인도법인장전) LG화학 글로벌 마케팅총괄 전) 유디피아 해외사업부 부사장 ---3년 6개월-양갑석남1969.08상무이사미등기상근생산총괄명지대학교 산업공학 학사전) 롯데제과 생산본부전) 롯데제과 평택/대전 공장 공장장---3년 6개월-하욱성남1968.06상무이사미등기상근사업개발연세대 사학과 학사전)삼성기업구조조정본부 인력팀전)삼성테크원 프랑스/미국 관리 담당전)해성디에스㈜ 전략마케팅팀장 이사---2년 7개월-장덕환남1961.08상무이사미등기상근영업부문 아주대 환경공학과 Alto university Executive-MBA ㈜ 씨젠 글로벌 총괄본부장 ---1개월-남기봉남1956.03이사미등기상근기술자문 美아리조나주립대 물리학 박사현) 한림대 나노융합스쿨 교수679,643--22년 6개월-박대균남1971.03이사미등기상근연구개발서강대학교 미생물생리학 박사전)LG Innotek 연구소, 책임연구원전)삼성전자 의료기기사업부 차장전)프리시젼바이오 진단개발부 부장1,082--7년 1개월-조성동남1968.02이사미등기상근영업부문강원대 임산공학 석사전)pqi 부사장전)주성엔지니어링 부사장전)순환엔지니어링 대표이사전)Optotune 부사장---11개월-김진수남1972.05이사미등기상근인허가한림대 바이오메디컬 박사전) 미국 Medical University of SC 박사후 과정1,561--11년-변용무남1971.08이사미등기상근마케팅차의과학대학교 보건학석사전)Otsuka제약 글로벌 마케팅 담당전)파라다이스 세가사미 마케팅 담당전)하이로닉코리아 영업마케팅 총괄---4개월- 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 - 당분기 중 변용환 사외이사, 박상규 사외이사는 임기만료로 사임하였으며 김종욱 사외이사, 오은지 사외이사가 신규 선임 되었습니다. - 당분기 중 명도현 상무이사가 퇴임하였으며, 장덕환 상무이사와 김진수 이사 , 변용무 이사가 신규 선임 되었습니다. 2. 직원 등 현황 2024년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) -남224-17-2415년 5개월10,949,93445,435-----여267-16-2835년 7개월8,394,17429,661-491-33-5245년 6개월19,344,10836,916- 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 합 계 3. 미등기임원 보수 현황 2024년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) 141,307,48598,880- 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 이사53,500,000-감사--- 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 51,058,107211,621- 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 2996,462498,231-----361,64522,137----- 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 감사 <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 최의열대표이사867,500- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 최의열 근로소득 급여 367,500 - 상여 500,000 - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 최의열대표이사867,500- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 최의열 근로소득 급여 367,500 급여규정에 따라 직급, 근속기간, 전문성, 기여도 등을 종합적으로 반영하여, 급여 총액 490,000천원의 1/12인 40,833천원을 매월 지급함 상여 500,000 회사의 재무성과와 경영목표 달성도에 따라 이사회 승인을 거쳐 연봉의0~300% 내에서 연 1회 지급. 세부사항으로 재무성과 등 계량적 성과와기타 비계량적 성과를 기준으로 평가함 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> <표1> (단위 : 천원) 164,507----------164,507- 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 또는 감사 업무집행지시자 등 계 ※ 등기이사 주식매수선택권의 공정가치 산정방법 및 주요 가정1) 주식매수선택권 공정가치: 3,225.36원(2024년 9월 평가보고서 기준)2) 산정방법: 공정가액접근법(옵션가격결정모형 중 이항모형 적용)3) 주요가정 - 권리부여일의 종가: 16,700원 - 행사가격: 22,560원 - 무위험수익율: 2.89% - 할인율: 8.89% - 예상주가변동성: 41.8% - 기대행사기간: 5년4) 상기 내용은 회계감사 의견에 따라 수정될 수 있음5) 당분기 중 감사위원 1인의 주식매수선택권 행사기한 만료로 취소되었습니다. <표2> 2024년 09월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 이상석 외1-2015.03.13신주교부보통주18,018--18,018--2017.03.14~2022.03.1316,650X-이제호미등기임원2015.03.13신주교부보통주9,009--9,009--2017.03.14~2022.03.1316,650X-이영행 외17직원2015.12.02신주교부보통주26,400--8,80017,600-2018.12.02~2022.12.0125,136X-이윤석 외2미등기임원2017.02.16신주교부보통주49,500-44,0005,50044,000-2020.02.17~2024.02.1618,636X-정정혁 외14직원2017.02.16신주교부보통주181,5006,600109,25053,750127,750-2020.02.17~2024.02.1618,636X-변용환등기임원2017.02.16신주교부보통주5,500-5,500-5,500-2020.02.17~2024.02.1618,636X-김강오-2018.02.22신주교부보통주5,000----5,0002021.02.22~2025.02.2119,000X-Tobias Volker-2018.02.22신주교부보통주15,000---15,000-2021.02.22~2025.02.2119,000X-장덕환-2019.02.20신주교부보통주15,000---15,000-2022.02.20~2026.02.1912,300X-김태겸외1직원2019.02.20신주교부보통주10,0002,000-7,000-3,0002022.02.20~2026.02.1912,300X-정성욱등기임원2021.07.07차액보상보통주20,000----20,0002024.07.07~2028.07.1622,560X-명도현 외3미등기임원2021.07.07차액보상보통주40,000----40,0002024.07.07~2028.07.1622,560X-최선호 외1직원2021.07.07차액보상보통주13,000----13,0002024.07.07~2028.07.1622,560X- 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 ※ 공시서류작성기준일(2024년 9월 30일) 현재 종가 : 16,700원 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황(요약) 2024년 09월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) ---- 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 2. 타법인출자 현황(요약) 2024년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) -101015,639,6112,266,792-17,906,403--------222212,382,9505,649,7477,382,37825,415,075-323228,022,5617,916,5397,382,37843,321,478 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 일반투자 단순투자 계 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등 - 해당사항 없습니다.2. 대주주와의 자산양수도 등- 해당사항 없습니다.3. 대주주와의 영업거래- 해당사항 없습니다.4. 대주주 이외의 주주, 직원 등 이해관계자와의 거래- 해당사항 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 - 해당사항 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 1. 중요한 소송사건 등- 공시서류 작성기준을 현재 해당사항 없습니다.2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황- 공시서류 작성기준을 현재 해당사항 없습니다. 3. 채무보증 현황(1) 지급보증내역보고기간종료일 현재 연결회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제공처 보증금액 내용 당분기말 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 110,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 192,877 산지전용 또는 산지일시사용에 따른 원상복구비 예치금 보증 서울보증보험㈜ 30,000 외상물품대금 지급보증 계 446,474 (2) 지급보증의 제공 1) 연결실체는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 245,578천원 채무보증기간 12개월 (2024년 03월 23일~2025년 03월 22일) 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 898,664천원 채무보증기간 12개월 (2024년 01월 05일~2025년 01월 05일) (3) 당분기말 현재 연결실체의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 차입금의종류 계정과목 관련 금액 담보권자 토 지 2,528,922 2,760,000 시설자금대출 장기차입금 2,166,600 하나은행 건 물 3,236,832 합 계 5,765,754 2,760,000 2,166,600 3. 제재 등과 관련된 사항 1. 제재현황 - 해당사항 없습니다.2. 단기매매차익 미환수 현황- 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 1. 합병등 전후의 재무사항 비교표- 해당사항 없습니다.2. 보후예수 현황- 해당사항 없습니다.3. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황- 해당사항 없습니다. XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 천원) Boditech(Qingdao)Biotechnology CO., LTD.2012.10.15중국 청도시항체단백질 연구 및 생산278,356의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당IMMUNOSTICS, INC.1970.09.29미국 뉴저지주체외진단키트 제조 및판매4,987,411의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당㈜애니벳2016.06.14대한민국동물용진단제품 연구 및개발2,308,084의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.2016.07.07중국 광서성체외진단키트 제조 및판매17,007,053실질 지배력 소유(기업회계기준서 1110호)미해당㈜미리메딕스2016.12.01대한민국타액기반 체외진단키트제조 및 판매52,381의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당㈜유진셀2013.06.26대한민국분자 체외진단키트 및기기 제조판매6,162,138실질 지배력 소유(기업회계기준서 1110호)미해당바디텍벤처스㈜2021.04.23대한민국경영자문 및 컨설팅업신기술관련 투자1,928,359의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED2021.04.12인도 뭄바이체외진단기기및 키트유통판매6,690,624의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당Guangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD.2023.12.04중국 광서성동물용진단제품 제조 및 판매295,769의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당오다스톤바이오투자조합 제1호2023.03.29대한민국신기술관련 투자2,060,217의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당PT. BODITECH MED INDONESIA2023.07.11인도네시아 탕에랑체외진단기기및 키트유통판매1,073,666의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 2. 계열회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2024년 09월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) ---------- 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 비상장 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2024년 09월 30일(단위 : 천원, 주, %) (기준일 : ) Boditech(Qingdao)Biotechnology CO., LTD.비상장2013.01.11경영참여3,970,390-100.00-----100.00-278,356-246,435IMMUNOSTICS, INC.비상장2016.03.02경영참여21,981,9841,062,05895.572,126,682---1,062,05895.572,126,6824,987,411107,938㈜애니벳비상장2016.06.20경영참여78,03313,95069.7578,033---13,95069.7578,0332,308,084116,577BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.비상장2016.04.25경영참여4,100,119-54.014,100,119--417,508--48.513,682,61117,007,0531,076,116㈜미리메딕스비상장2017.07.27경영참여1,476,0843,400,000100.00----3,400,000100.00-52,381-15,156㈜유진셀비상장2017.07.17경영참여291,95235,44445.00291,952---35,44445.00291,9526,162,138-1,005,230바디텍벤처스㈜비상장2021.04.22경영참여1,750,000350,00087.501,750,000---350,00087.501,750,0001,928,359-39,189BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED비상장2021.05.25경영참여5,785,07526,721,47099.994,472,97516,640,0002,684,300-43,361,47099.997,157,2756,690,624-67,915오다스톤바이오투자조합 제1호비상장2023.04.04경영참여2,000,0002,00095.242,000,000---2,00095.242,000,0002,060,217-19,285PT. BODITECH MED INDONESIA비상장2023.08.07경영참여819,8509,50095.00819,850---9,50095.00819,8501,073,666-108,657CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) CO., LTD.비상장2017.08.01단순투자1,704,965-49.001,704,965----49.001,704,9651,940,956-114,535㈜레오바이오비상장2020.08.28단순투자400,0206,66723.65400,020---6,66723.65400,0201,003,653-214,348아우름자산운용주식회사비상장2021.08.11단순투자1,000,000160,00032.00897,131-160,000-1,000,000102,869-----QuickFhyr Health,LLC비상장2022.11.30단순투자608,0504,00040.00458,050---4,00040.00458,050326,585-59,357한국디지털병원 수출사업 협동조합비상장2014.09.25단순투자5,00010.37----10.37-21,867-3,667강원-세종 강소기업 육성 상생투자조합비상장2015.09.23단순투자320,0001172.69104,082-64-57,1418,106532.8655,0476,028,881402,832춘천중소기업성장지원투자조합비상장2020.05.28단순투자1,000,0001,0005.00459,975-110-110,00059,4038905.00409,37818,477,987-228,796아이엠엠 Growth 벤처펀드 제 1호비상장2021.12.15단순투자700,0007000.50700,000-88,000-8500.50788,000134,319,823-2,654,939데일리크릭바이오헬스케어 펀드비상장2022.11.25단순투자600,0006002.08600,000400400,000-1,0002.081,000,00028,440,550-955,326에스티-제이엔엠 신기술투자조합 제1호비상장2023.08.11단순투자1,000,0001,00013.551,000,000-1,000-1,000,000------소풍 지역혁신 투자조합1호비상장2023.11.15단순투자20,000200.3520,000---200.3520,0005,643,572-72,730주식회사 더다봄비상장2024.06.21단순투자99,989-0.0004,20399,989-4,2031.8299,989--바이오메트릭스테크놀로지비상장2000.12.29단순투자75,000237,1001.97----237,1001.97-10,304,723-3,799,981㈜라메디텍상장2015.07.14단순투자900,00012,00010.37---7,212,00012,0006.947,212,00010,649,510-3,449,293INSIGNA, INC.비상장2020.09.25단순투자1,170,26947,33712.382,608,655---47,33712.382,608,6553,950,905-1,949,533㈜팍스젠바이오비상장2015.08.21단순투자530,079447,16313.67530,079---447,16313.67530,0793,482,984-111,509㈜이지다이아텍비상장2019.02.25단순투자500,04190,3408.95500,04174,0501,114,096-164,39014.121,614,1374,297,004-6,677,259㈜티에스디라이프사이언스비상장2021.06.02단순투자499,98418,7261.11499,98467,5671,999,983-86,2935.862,499,9671,751,592-4,479,234㈜레이와트비상장2023.06.02단순투자999,96828,08910.00999,968---28,08910.00999,9682,215,006-160,110(주)페블아이비상장2023.08.16단순투자900,00060,00017.78900,000---60,00017.78900,0002,770,237-122,886㈜스마투스코리아비상장2024.02.29단순투자499,991---5,537499,991-5,5373.68499,991--4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH비상장2024.02.02단순투자3,614,829---2,0863,614,829-2,0863.203,614,829----28,022,561-7,916,5397,382,378--43,321,478288,207,517-24,664,990 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 합 계 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없습니다.
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