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Regulatory Filings • Nov 14, 2024

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.11.14)투자판단 관련 주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GXE4) 한국 품목허가 신청 자진취하)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청 자진취하
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명: 에페사프리필드시린지주 2. 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 1) 신청일: 2024-01-25 2) 자진 취하일: 2024-11-14 3) 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 자진취하 사유: 식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받아 추가 보완 기한을 확보하기 위해 해당 품목허가 신청을 자진 취하하고, 동일 일자에 동일 품목허가를 재신청 함.
3. 사실발생(확인)일		2024-11-14
4. 결정일		2024-11-14
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 품목 허가 신청 자진취하 공문 발송일입니다.
※ 관련공시	2024-01-26 투자판단 관련 주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청)