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Regulatory Filings • Nov 14, 2024

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.11.14)투자판단 관련 주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GXE4) 한국 품목허가 재신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명: 에페사프리필드시린지주 2. 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 1) 신청일: 2024-11-14 2) 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 1) 임상시험 등록번호: 제12622호 2) 임상시험 목적 - 교정치료 평가기간 종료 시점에 헤모글로빈(Hb) 반응률(1차 평가 변수)을 측정하여 CKD와 관련된 빈혈 치료에 efepoetin alfa의 효능을 평가 3) 임상시험 실시기간: 2021-08-18 ~ 2023-05-16 4) 임상시험 실시방법 - 비투석 신장질환 (ND-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 EFEPOETIN ALFA의 공개, 무작위배정, 대조군 임상시험: METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (MIRCERA)와 비교하는 비열등성 임상시험 5) 임상시험 결과 - Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료의 Hb 반응성률은 각각 75.6% (95% CI: 69.2, 82.0), 69.3% (95% CI: 62.5, 76.1)이었다. Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료 간 Hb 반응률 차이는 6.3% (95% CI: -3.1,15.5)로 95% CI의 하한이 -9% 이상으로 Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료 간의 비열등성이 입증되었다. 5. 향후계획: 품목허가 취득 후 국내시장 진출
3. 사실발생(확인)일		2024-11-14
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 해당 공시는 2024년 1월 25일 제출한 품목허가 신청을 2024년 11월 14일 자진 철회 후, 동일한 내용으로 재신청한 건입니다. - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 날입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2024-01-25 투자판단 관련 주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청) 2024-01-26 투자판단 관련 주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청)