CORESTEMCHEMON Inc.

Quarterly Report • Nov 14, 2024

분기보고서 5.6 코아스템켐온 주식회사 3 Y 150111-0077665 분 기 보 고 서 (제 22 기) 2024년 01월 01일2024년 09월 30일 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2024년 11월 14일 주권상장법인해당사항 없음 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 회 사 명 : 코아스템켐온 주식회사 대 표 이 사 : 양 길 안 본 점 소 재 지 : 경기 성남시 분당구 판교로255번길24 (전 화) 02-497-3711 (홈페이지) http://www.corestemchemon.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 사 장 (성 명) 권 광 순 (전 화) 02-497-3711 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- I. 회사의 개요 ----------------------- 1. 회사의 개요 ----------------------- 2. 회사의 연혁 ----------------------- 3. 자본금 변동사항 ----------------------- 4. 주식의 총수 등 ----------------------- 5. 정관에 관한 사항 ----------------------- II. 사업의 내용 ----------------------- 1. 사업의 개요 ----------------------- 2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 7. 기타 참고사항 ----------------------- III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 1. 요약재무정보 ----------------------- 2. 연결재무제표 ----------------------- 3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 4. 재무제표 ----------------------- 5. 재무제표 주석 ----------------------- 6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 2. 임원의 보수 등 ----------------------- IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- XII. 상세표 ----------------------- 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 4. 산업현황 및 보유기술(상세) ----------------------- 5. 보유기술 특허현황(상세) ----------------------- 6. 핵심 연구인력(상세) ----------------------- 7. 회사의 현황 ----------------------- 【 전문가의 확인 】 ----------------------- 1. 전문가의 확인 ----------------------- 2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인.jpg 대표이사등의 확인 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)(1) 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 000002002020020 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 비상장 합계 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 (2) 연결대상회사의 변동내용 -------- 구 분 자회사 사 유 신규연결 연결제외 2. 중소기업 등 해당 여부 해당해당미해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 중소기업 확인서_2024(양지지점 포함)1.jpg 중소기업 확인서 벤처기업확인서_2022(코아스템켐온)_1.jpg 벤처기업확인서 3. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항 코스닥시장 상장2015년 06월 26일기술성장기업의 코스닥시장 상장 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 4. 회사의 법적, 상업적 명칭 당 회사는 '코아스템켐온 주식회사'라 표기 합니다. 또한 영문으로는 'CORESTEMCHEMON Inc.(약호 "CORESTEMCHEMON")'이라 표기 합니다. 5. 설립일자 및 존속 기간 당 회사는 2003년 12월 30일에 설립되었으며, 계속사업기업으로 존속기간이 정해져 있지 않습니다. 6. 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지 - 주소 : 경기 성남시 분당구 판교로255번길 24 - 전화번호 : 02-497-3711 - 홈페이지 : http://www.corestemchemon.com 7. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 공시서류의 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 8. 신용평가에 관한 사항 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 회사의 연혁 1. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 일자 내용 주소 2013.12.30 본점이전 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41 2015.04.22 본점이전 서울시 성동구 성수일로 55(성수동1가, 에스케이테크노빌딩) 2015.10.08 본점이전 경기도 성남시 분당구 판교로255번길 24 (삼평동) 2. 경영진 및 감사의 중요한 변동 2022년 03월 25일정기주총사외이사 한상배사내이사 김경숙사외이사 조남욱2022년 10월 11일임시주총사내이사 양길안 사내이사 송시환 사내이사 권광순 사외이사 장양수 사외이사 박건우--2022년 12월 02일-대표이사 양길안--2023년 03월 31일정기주총감사 윤준섭-감사 임헌정2024년 03월 31일---사외이사 홍권희 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 주) 2022년 10월 11일 임시주총에서 선임된 이사의 임기 시작일은 2022년 12월 2일입니다. 3. 최대주주의 변동 해당 사항 없습니다. 4. 상호의 변경 일자 변경 전 상호 변경 후 상호 2022.12.02 코아스템 주식회사 코아스템켐온 주식회사 5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 해당 사항 없습니다. 6. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 2022년 12월 2일자로 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 합병을 진행하여 코아스템켐온(주)가 되었습니다. 7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 세포치료제 개발 및 제조/생산 - 비임상 CRO 주) 2022년 12월 2일자로 종속회사 (주)켐온을 흡수합병함으로서 (주)켐온의 주요사업인 비임상CRO 사업을 인수하였습니다. 8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 일자 내용 2011.01. ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임상시험 개시 2011.03. ㈜유영제약-코아스템㈜ 간 전략적 제휴에 관한 계약 체결 2011.11. ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임사시험 종료, 2단계 임상개시 2012.10. ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 환자등록 완료 2013.03. 한림제약㈜-코아스템㈜ 간 전략적 제휴 계약 체결 2013.06. 코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결(한국투자증권) 2013.08. ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 종료 2013.09. 비임상CRO ㈜켐온 인수 2013.12. ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 희귀의약품 지정 및 식약처 고시 등재 2014.04. 의약품 제조업 허가 완료 (성수공장) 2014.07. ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 의약품 제조판매 품목허가 승인(식약처) 2014.09. 의약품 제조업 허가 완료 (용인공장) 2014.10. 한국거래소 기술평가 승인 2014.12. 김경숙 대표이사 '2014 보건의료기술진흥 유공자포상' 보건복지부장관 표창 수상 2015.02. ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 첫 환자 투여(한양대학교병원) 2015.03. 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출 2015.05. 루푸스(SLE) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처) 2015.05. 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인 2015.06 코스닥시장 상장 및 매매개시(2015.06.26) 2015.08 루푸스(SLE) 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정 2016.06 다계통위축증(MSA) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처) 2016.07 '혁신형 제약기업' 신규인증 (보건복지부, '16.07~'19.06) 2016.07 한림제약(주)과 루푸스 줄기세포치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약 2016.10 명지병원과 세포치료제 연구 및 치료를 위한 업무협약서(MOU) 체결 2016.10 '2016 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)' 선정 (산업통상자원부) 2016.11 소뇌실조증 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정 2017.04 산업통상자원부 산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC) 지원사업 선정 2017.06 미래창조과학부 바이오의료기술개발사업분야 줄기세포 연구사업 지원과제 선정 2018.04 CS10BR05(다계통위축증) 1상 임상시험 개시 2018.06 AABI(Asian Association of Business Incubation) 기술이전 부문 수상 2018.07 2018 Pan-Asia Consortium for Treatment and Research in ALS 학회에서 뉴로나타-알® 심포지엄 개최 2018.07 SCI급 저널 Annals of Neurology에 뉴로나타-알® 임상 2상 논문 online 게재 2018.08 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 희귀의약품 지정 2018.11 ALS 줄기세포치료제 임상 2상 논문 European Journal of Neurology 이달의 문헌 선정 2019.03 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel ) 유럽 EMA 희귀의약품 지정 2019.07 '혁신형 제약기업' 재인증 (보건복지부, '19.07~'22.06) 2019.08 루푸스 1상 임상시험 종료 2019.09 루푸스 연구자주도 임상개시 2019.12 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 누적투여환자 300명 2020.02 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 신청 2020.07 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 승인 2020.08 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 식약처 3상 임상시험계획 변경 승인 2020.11 CS20BR08(소뇌실조증) 치료제 연구 결과 국제학술지 게재 2020.11 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 승인(EAP) 2021.01 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 투약 완료 2021.03 시신경척수염(NMO) MFDS ‘개인별환자대상치료목적사용승인’ 2021.04 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 국내임상3상 첫 환자 투여(추가) 2021.08 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 첨단바이오의약품제조판매품목허가승인 2021.10 다계통위축증(MSA) 임상1상결과국제학술지게재 2022.12 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수 합병 완료 코아스템켐온(주)로 사명 변경 2023.04 미국 법인 Corestemchemon US Inc. 설립 3. 자본금 변동사항 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 22기 (2024년 3분기말) 21기 (2023년말) 20기 (2022년말) 보통주 발행주식총수 32,870,376 32,870,376 32,870,376 액면금액 500 500 500 자본금 16,435,188,000 16,435,188,000 16,435,188,000 우선주 발행주식총수 0 0 0 액면금액 0 0 0 자본금 0 0 0 기타 발행주식총수 0 0 0 액면금액 0 0 0 자본금 0 0 0 합계 자본금 16,435,188,000 16,435,188,000 16,435,188,000 4. 주식의 총수 등 1. 주식의 총수 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주우선주94,000,0006,000,000100,000,000-33,870,3763,838,34037,708,716-1,000,0003,838,3404,838,340-1,000,000-1,000,000----------3,838,3403,838,340보통주 전환32,870,376-32,870,376-8,510,247-8,510,247-24,360,129-24,360,129- 구 분 주식의 종류 비고 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 2. 자기주식 취득 및 처분 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) --------------------------------------------------------------------------------------------------보통주11,460,734-2,950,487-8,510,247교환사채 교환청구 및자기주식 처분-------보통주11,460,734-2,950,487-8,510,247교환사채 교환청구 및자기주식 처분------- 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 장외직접 취득 공개매수 소계(a) 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 현물보유물량 소계(b) 기타 취득(c) 총 계(a+b+c) 주) 자기주식을 대상으로 하는 '제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채', '제3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채', '제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채'발행과 관련해 '자기주식처분결정' 공시를 하였으나, 해당 공시는 예탁결제원에 자기 주식을 예치함에 따라 발생한 공시로 실제 처분은 교환청구가 접수될 때 발생합니다. 5. 정관에 관한 사항 1. 정관 변경 이력 2022년 03월 25일제19기 정기주주총회제8조의2 (주식 등의 전자등록) 제15조의2 (전자주주명부) 제48조 (감사의 선임/해임) 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함. 전자증권법 제37조 제6항 및 전자증권법 시행령 제31조제4항제3호가목 반영 감사 선임/해임에 관한 조문 정비, 전자투표 도입 시 감사 선임 요건 완화에 대한 사항 추가2022년 10월 11일제20기 임시주주총회제1조(상호) 제2조(목적) 제4조(공고방법) 제35조 (이사의 수) 합병회사 상호 변경 사업목적 추가 및 변경 회사 상호 변경에 따른 인터넷 홈페이지 주소 변경 등기 이사 수 변경 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2. 사업목적 현황 2-1. 사업목적 현황 1원료의약품 및 완제의약품의 연구개발, 생산, 판매 공급업영위2원료의약품 및 완제의약품의 수입, 유통 및 판매 공급업미영위3의료용 기기, 측정, 시험기기, 과학기기, 의약외품, 시약 등의 연구개발, 제조, 수입, 유통, 판매 및 임대 사업미영위4제대혈, 면역세포, 줄기세포 등의 인체조직 보존, 증식 및 기타 엔지니어링 관련 사업영위5세포치료제 연구 개발, 제조 및 판매 사업영위6국내외 세포치료 재활 센터 및 의료기관 등의 운영지원 및 운영 사업미영위7세포치료제 수탁 생산 사업미영위8유전자치료제 연구 개발, 제조 및 판매 사업미영위9유전자 은행 및 유전자 검사 사업영위10임상연구, 임상분석, 시험 수탁 대행 사업미영위11임상약리학적 검사 사업 및 진단검사 중개 사업미영위12바이오 연구개발 컨설팅 및 교육 사업영위13비임상 및 임상실험 대행업영위14신약개발 및 연구 대행업영위15신약개발 자문 및 알선업영위16화장품의 연구 개발, 제조 및 판매 사업미영위17부동산 및 그 부대시설의 임대 사업미영위18의약학 및 의료기기 연구개발업영위19의료용 물질 및 의약품 제조업영위20보건업 및 수의업미영위21응용소프트웨어 개발 및 공급업영위22정보기술 및 컴퓨터 운영관련 서비스업미영위23연구시설임대업미영위24교육서비스업영위25사회복지서비스업미영위26위 각 호의 사업관련 해외사업 및 수출입업영위27위 각 호의 사업에 관련한 일체의 부대 사업 영위 구 분 사업목적 사업영위 여부 2-2. 사업목적 변경 내용(1) 사업목적 현황 수정2022.10.1113. 비임상실험 대행업13. 비임상 및 임상실험 대행업추가2022.10.11-18. 의약학 및 의료기기 연구개발업추가2022.10.11-19. 의료용 물질 및 의약품 제조업추가2022.10.11-20. 보건업 및 수의업추가2022.10.11-21. 응용 소프트웨어 개발 및 공급업추가2022.10.11-22. 정보기술 및 컴퓨터 운영관련 서비스업추가2022.10.11-23. 연구시설임대업추가2022.10.11-24. 교육서비스업추가2022.10.11-25. 사회복지서비스업수정2022.10.1118. 위 각 호의 사업관련 해외사업 및 수출입업26. 위 각 호의 사업관련 해외사업 및 수출입업수정2022.10.1119. 위 각 호의 사업에 관련한 일체의 부대 사업27. 위 각 호의 사업에 관련한 일체의 부대 사업 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 주) 상기 변경일은 합병이 결의된 임시주주총회 일자이며, 수정/추가된 사업목적이 실제 적용된 일자는 회사의 합병 등기일인 2022년 12월 2일부터입니다. (2) 변경 사유 ① 변경 취지 및 목적, 필요성: 종속회사 (주)켐온을 흡수 합병하는 과정에서 (주)켐온의 사업목적을 승계함에 따라 (주)켐온이 영위하던 사업목적을 합병회사인 코아스템켐온(주)의 사업목적에 추가하였습니다.② 사업목적 변경 제안 주체: 이사회③ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등: 본 사업목적 변경은 합병에 따른 승계의 목적으로 변경되었으며 회사의 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다. (3) 정관상 사업목적 추가 현황표 113. 비임상 및 임상실험 대행업2022.10.11218. 의약학 및 의료기기 연구개발업2022.10.11319. 의료용 물질 및 의약품 제조업2022.10.11420. 보건업 및 수의업2022.10.11521. 응용 소프트웨어 개발 및 공급업2022.10.11622. 정보기술 및 컴퓨터 운영관련 서비스업2022.10.11723. 연구시설임대업2022.10.11824. 교육서비스업2022.10.11925. 사회복지서비스업2022.10.11 구 분 사업목적 추가일자 주) 상기 변경일은 합병이 결의된 임시주주총회 일자이며, 수정/추가된 사업목적이 실제 적용된 일자는 회사의 합병 등기일인 2022년 12월 2일부터입니다. ① 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ② 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ③ 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ④ 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ⑤ 기존 사업과의 연관성 상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ⑥ 주요 위험 상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ⑦ 향후 추진계획 상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ⑧ 미추진 사유 상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 분류 주요 사업 주요 사업 내용 바이오의약품사업부 세포치료제 세포치료제 의약품 제조 및 판매 비임상CRO사업부 비임상CRO 비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공 당사는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 세계적으로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월 부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한, 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 목표 질환별로 Key Opinion Leader(KOL)가 이끄는 임상센터와의 긴밀한 협력을 바탕으로 한 유기적인 산학중개연구를 통해 희귀 난치성 질환에 대해 의미 있는치료 효과를 보여주는 세포치료제를 개발하여, 희귀의약품으로서 가급적 빠른 기간 내에 상용화 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 희귀의약품으로서 빠른 기간 내에 해당 질환에 대한 실제 효과를 입증한 후에, 해외 라이센스-아웃 추진과 적응증 확대를통한 수익 증대를 추구하며 향후 2세대 줄기세포치료제를 주도하여 세계적인 바이오의약품 상용화 선도기업으로 도약하고자 합니다. 자세한 사항은 XII.상세표의 업계 및 시장현황에 기재하였으니, 참고하여 주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 산업현황 및 보유기술(상세)' 참조 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 주요 제품과 서비스별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일: 2024년 09월 30일 현재) (단위: 백만원, %) 분류 사업부문 매출유형 품목 용도 매출액 매출액비율 바이오의약품사업부 세포치료제의약품부문 제품 뉴로나타-알주 루게릭병 치료제 844 3.54 비임상CRO사업부 비임상실험대행용역부문 용역 R&D서비스 유효성 및 독성실험 22880 95.96 합계 23,724 99.50 2014년 7월 30일 식약처로부터 의약품 품목허가를 받은 뉴로나타-알®은, 신경계 질환에 대해서 최초로 시판허가된 줄기세포치료제이며, 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫번째 치료제로서, 2015년 2월말부터 제품 발매가 되었습니다. [뉴로나타-알® 일반정보] 주성분 자가골수유래중간엽줄기세포 의약품 분류 전문의약품 (희귀의약품) (분류번호 439: 기타의 조직세포와 치료 및 진단) 품목허가 2014년 7월 포장단위 4㎖/프리필드시린지 x 자사포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 기밀용기, 냉장보관(2~8℃), 제조시로부터 48시간 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료의 가격 변동추이 (기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 주요 원재료 구분 제22기 (2024년 3분기말) 제21기 (2023년) 제20기 (2022년) 배지 국내 38 38 31 Trypsin-EDTA 국내 71 69 60 HBSS 국내 294 285 254 DPBS 국내 280 280 251 Beagle Dog 국내 2,600 2,600 2,000 수입 3,100 3,300 3,400 Rabbit 국내 175 165 150 수입 200 200 200 Guinea Pig 국내 67 61.5 56 수입 - - - Rat 국내 15 14.5 13 수입 45.6 45.6 48 Mouse 국내 5.8 5.6 5 수입 63 78.8 79 Fish 국내 1.5 1.5 - 수입 - - - 주1) 배지는 내수구매로 전환하였으며, 원재료 제조사가 해외업체라도 국내대리점을 통해 원화결제로 구매한 경우에는 '내수'로 분류하였습니다. 주2) 연구개발용 시료 및 도구 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 되는데, 국내 대리점을 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다. 주3) 각 동물별로 주령, 체중,암/수 성별에 따라서 비용은 달라집니다. 2. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항 당사의 주요 원재료의 매입처 중 당사와 특수 관계가 있는 매입처는 없습니다. 주요 원재료에 대한 매입처는 공시 대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급과 관련한 문제가 발생한 사례는 없습니다. 다만 주요 원재료의 가격 변동이 환율 변동, 가격 인상 정책에 따라 상승할 수 있어 주요 원재료에 대한 공급업체 다각화를(2개 업체 선정) 진행하였습니다. 따라서 향후 공급의 안정성 측면에서 우려할 사항은 없다고 판단됩니다. 3. 생산설비 현황 (1) 생산설비 현황 기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 구분 기초 장부금액 취득 처분 감가상각 대체(1) 2024년 3분기말 토지 11,339,089 0 0 0 0 11,339,089 건물 22,621,274 0 0 -490,100 0 22,131,174 구축물 613,241 0 0 -33,992 0 579,249 기계장치 33,105 35,297 0 -19,194 0 49,208 차량운반구 8,847 0 0 -2,095 0 6,752 공구와기구 22,066 22,480 0 -9,708 0 34,838 비품 689,693 79,852 -954 -172,330 0 596,261 시설장치 2,141,144 158,000 0 -317,822 0 1,981,322 연구및시험기기 8,952,505 1,047,194 -8,098 -1,795,830 393,886 8,589,657 건설중인자산 8,322,938 18,949,723 0 0 -393,886 26,878,775 합계 54,743,902 20,292,546 -9,052 -2,841,071 0 72,186,325 (2) 생산설비 투자계획 (기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 설비 능력 총소요 자 금 기지출액 지출 예정 착 공 예정일 준 공 년월일 진척율 비 고 2024년 2024년이후 생산장비 및 설비 - 13,951 6,037 7,766 148 2024-08-15 2024-12-31 35.1% - 세포치료제 제조소 - 19,128 17,889 1,239 - 2023-05-01 2024-10-22 93.5% - 계 - 33,079 23,926 9,005 148 - - - - 주1) 당사는 충북 청주시 소재 오송생명과학단지내 공장부지를 보유하고 있으며, 2023년 5월부터 해당 부지에 제조소 신축을 시작했습니다. 제조소가 완공되면 안정적인 치료제 생산에 기여할 것으로 판단하고 있습니다. 주2) 실제 자금이 지출된 금액으로 기지출액을 기재하였습니다. (3) 생산능력 및 가동률 ① 바이오의약품사업부 현재 뉴로나타-알주를 양산 생산하고 있는 용인GMP제조소의 생산능력은 연간 500Lot 이며 가동률은 아래 표와 같습니다. (기준일 : 2024년 09월 30일 구 분 제22기 (3분기말) 제21기 제20기 연평균 가동률 10.2 31.8% 39.4% ② 비임상CRO사업부 (기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 사업부분 품목 제22기 (3분기말) 제21기 제20기 비임상 시험 안전성/유효성/기타/생체시료분석 50,000 (19,361) 50,000 (32,052) 50,000 (44,665) 1) 매출액은 설치류, 비설치류의 비율은 62.07%, 37.30% 분류하였습니다. 이에 본 생산능력은 실제 매출액을 설치류, 비설치류 비율로 나누고, 실제 평균 가동률 설치류(93.5%), 비설치류(51.00%)를 최대 가동률80%로 가동 했을 때 산출된 값입니다. 2) 동물실 특성상 Room당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80% 정도가 100% 가동이 된다고 가정하였습니다. 3) 분석시험 등은 포함하였으며 동물실을 사용하지 않거나 사용률이 적은 세포를 이용한 시험 및 유효성평가시험은 제외하였습니다. <동물별 실험실 가동률> (기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : %) 구분 제22기 3분기말 제21기 제20기 설치류 41 42 57 Beagle Dog 51 44 53 기니픽그 11 8 38 Rabbit 41 45 79 (4) 지적재산권 관련 사항지적재산관 관련 사항은 상세표를 참고해주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-5. 보유기술 특허현황(상세)' 참조 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 - 연결 기준(2024년 09월 30일 현재) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제22기 3분기말 제21기 제20기 (2024년) (2023년) (2022년) 세포 치료제 제품 줄기세포치료제 (주1) 내수 844 1,605 1,642 수출 - - - 소계 844 1,605 1,642 비임상 CRO (주2) 용역 R&D서비스 (비임상실험대행 등) 내수 22,880 31,841 3,367 수출 - 211 - 소계 22,880 32,052 3,367 비임상 CRO (주3) 용역 R&D서비스 (비임상실험대행 등) 내수 - - 41,284 수출 - - - 소계 - - 41,284 합 계 내수 23,724 33,446 46,293 수출 - 211 - 소계 23,724 33,657 46,293 주1) 당사의 줄기세포치료제 뉴로나타-알주®는 2015년 2월말부터 환자 투약이 시작되었습니다. 주2) 2022년의 경우 합병 이후의 실적으로 2022년 12월 2일 ~ 2022년 12월 31일까지의 영업 실적 및 연결 기준 입니다. 주3) 소멸법인 (주)켐온의 영업 실적입니다.(2022년의 경우 1월 1일~2022년 12월 1일까지 실적) 2. 수주상황 2024년 9월 30일 기준 (단위 :건, 백만원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 안전성평가 - - 1,567 49,772 1,352 40,133 215 9,639 합 계 1,567 49,772 1,352 40,133 215 9,639 주1) 비임상CRO사업부의 연구용역 계약에 의거하여 실험기간 동안 진행율에 따라 발생 원가 범위 내에서 매출을 인식(납품)하고 있습니다. 주2) 바이오의약품사업부의 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주는 자가골수유래 중간엽줄기세포로서, 병원에서 전문의의 처방에 의해, 환자로부터 채취한 줄기세포를 일정기간 배양하여 치료제를 생산하며, 통상 출고 후 당일내(최대 48시간 이내) 해당 환자에게 투여를 하게 됩니다. 이와 같은 환자 맞춤형 치료제의 특성상 장기 매출계약 등과 같은 수주 확보에는 해당하지 않아 본 수주상황에는 표기하지 않았습니다. 3. 판매방법 (1)바이오의약품사업부 당사가 개발한 줄기세포치료제 뉴로나타-알®은 당사 및 판매사를 통하여 국내 시장에 공급하고 있습니다. 자가골수유래 줄기세포치료제의 특성상 병원에서 환자에게 처방이 내려지면, 그에 따라 생산 주문을 접수하고, 제조를 시작하여 치료제를 출고하며, 판매사는 당사로부터 치료제를 인수받아 의약품 도매업체를 통해 병원에 납품을 합니다. (2) 비임상CRO사업부 2000년 창업 당시는 비임상시험 대행 뿐 아니라 신약개발을 목표로합성신약과 천연물신약을 연구개발한 경험을 갖고 있습니다. 이후 비임상 CRO 사업에 전념할 수 있도록 구조를 조정하고 현재는 본 비임상 CRO 사업에만 집중하고 있습니다. 그러나 신약의 연구개발 사업에서 얻어진 Know-How를 바탕으로 고객들에게 비임상 시험과 관련한 지식 뿐 아니라 신약개발의 초기단계에서 일어나는 여러 가지 문제에 대해서 설명해주고 향후 이루어질 비임상 및 임상시험 전략을 수립까지 병행하며 시험 수주를 진행 하고 있습니다. 4. 판매전략 (1) 바이오의약품사업부 ① 줄기세포치료제(뉴로나타-알®)당사는 줄기세포치료제 개발 시 개발 초기단계부터 해당 질환에 대한 국내 오피니언 리더 그룹과 함께 연구를 진행하여, 해당 질환의 특성에 맞는 제형 및 투여경로가 선정되도록 함으로써, 향후 임상에서 적용이 편리하고 효능효과가 최대화될 수 있도록 하는 한편, 연구자에게 임상연구 결과를 논문으로 발표할 수 있도록 하고 있습니다.또한, 당사의 자회사 코아스템바이오(주) 및 국내 유통 및 영업을 담당하는 판매사와 함께 의료진에 대한 저변 확대를 추진하고 있습니다. - 국내 판매전략: 의료계 저변 확대 ㆍ 학술영업 및 개별 의료진 접촉 - 해외 판매전략 ㆍ 임상 결과 논문 게재 ㆍ 해외 학술영업 적극 추진 ㆍ 해외 컨퍼런스를 통한 홍보 ㆍ 해외 비영리 협회 및 환우 단체 마케팅 ㆍ Agent 협업(중국, 미국, 러시아, 일본) ② 기술이전 모델 루푸스 치료제 및 관절염/연골결손 치료제는 개발 초기부터 제약사로 License-Out을 하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 또한 뉴로나타-알®의 국내허가를 바탕으로 해외 License-Out을 추진하고 있습니다. 당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다. ㆍ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여 ㆍ 국/내외 제약사 접촉 ㆍ 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락 : 제약업계의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등 회사는 2016년 7월 26일자로 한림제약(주)과 루푸스 및 루푸스 신염 치료제에 대한 기술이전 및 공동연구개발에 관한 계약을 체결하였으며 향후에도 제품의 판매경로는기술이전의 내용에 따라 다양할 수 있을 것으로 예상됩니다. (2) 비임상CRO사업부 비임상 시험의 특성상 신물질 개발을 위한 연구개발의 단계에서의 경험은 안전성평가를 수행 하는데 있어서 장점으로 작용합니다. 때문에 전방산업인 신약연구개발 분야에서의 경력을 가지고 있는 인력을 확보하는 것은 경쟁사 대비 유리한 위치를 확보하는 것을 의미합니다. 회사는 기 확보하고 있는 경험이 많은 핵심 멤버 뿐 아니라 전방산업 분야에서의 연구인력들을 적극적으로 채용하고 적극적인 훈련과 교육을 통한 육성을 통하여 우수한 인재를 양성하고 있습니다. 그 결과 우수한 연구시험 결과물은 국내 최초로 천연물의약품의 US FDA에서 임상 2, 3상을 각각 승인받은 신약후보물질의 비임상 시험을 모두 수행하였고, 또한 바이오의약품으로는 국내 최초 FDA 임상 3상 승인을 받은 신약후보물질에 대해서도 비임상 시험 부분을 담당했습니다. 시험평가 대상 물질에 대한 사항은 물론이고 연구개발 단계에서부터의 시험에 대한 컨설팅 능력을 갖추고 있습니다. CRO 사업의 특화된 우수한 인력은 매출 수주를 위한 영업 일선에도 전략적으로 배치되어 비임상 CRO 업체로서의 연구수행과 컨설팅을 동시에 실시하는 적극적인 기술마케팅을 실시하고 있습니다. 5. 주요 매출처 (1) 바이오의약품사업부 뉴로나타-알주 치료제의 공급은 국내 유수의 종합병원을 대상으로 하고 있습니다. (2) 비임상CRO사업부 당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지는 못하나 매출비중에서 국내 제약사의 비중이 평균 60% 이상을 차지합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험 관리 당사는 소규모기업(자산총액이 1천억원 미만이거나 최근 사업연도의 매출액이 500억원 미만)에 해당되어 기업공시서식 작성기준에 따라 항목을 기재하지 않습니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 (1). 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표] 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액(백만원) 수취금액(백만원) 진행단계 CS20AT04(주1) 한림제약 주식회사 대한민국 2016.7.26 라이센스기간(주2) 13,000 3,000 임상1상 종료 (주1) 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 세포치료제(주2) 라이센스기간은 상기품목 관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한 또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간 1.계약상대방 한림제약 주식회사(대한민국) 2.계약내용 루푸스 및 루푸스신염 치료제의 공동연구개발, 기술이전 및 사업화 3.대상지역 국내 4.계약기간 계약체결일: 2016.07.26 계약종료일: 상기품목관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간 5.총계약금액 13,000백만원, 로열티 별도 6.수취금액 <반환의무 없는 금액> 계약금: 1,500백만원 (2016.8.26 수취) 마일스톤(임상1상종료): 1.500백만원(2020.01.23 수취) <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음 7.계약조건 계약금(Upfront Payment): 1,500백만원 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione): 11,500백만원 - 수취조건:각 임상단계 성공, 품목허가, 판매 승인 로열티(Royalty): 매출액의 7% - 수취조건: 매출 발생시 8.회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 3,000백만원은 기술수익 인식 9.대상기술 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염의 치료, 개선 등의 효과를 얻고자 하는 세포치료제 10.개발진행경과 -치료용 조성물 특허 출원(2013.07) -국내 1상 임상시험 승인(2015.05) -코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약체결(2016.07) -임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) -임상 1상 임상시험 투약완료(2019.02) -임상 1상 종료(2019.07) -후속임상시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소 환자 대상으로 동종골수유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) -루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09) 11.기타사항 - (2) 기타 계약(MOU 등) 계약상대방 계약의 목적 및 내용 계약체결시기 및 계약 기간 계약금액 태국나레수안대학교 GLP 컨설팅 MOU 체결 2017년 08월 03일 - 파미노젠 신약후보물질 발굴 서비스 및 비임상시험의 MOU 체결 2017년 09월 07일 - LSK글로벌PS 신약공동연구개발 역량 강화를 위한 MOU체결 2017년 11월08일 - 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터와 의료기기 중계, 임상시험 활성화를 위한 MOU 체결, 2018년 04월 13일 - 태국 NPRCT-CU 업무ㆍ기술 협력 MOU 체결 2018년 07월 19일 - 한국화학융합시험연구원 GLP 시험 기술 및 노하우 무상 이전 업무에 대한 MOU 체결 2019년 04월 16일 - 연세대학교 심혈관제품유효성평가센터 산학 협력을 위한 MOU 체결 2019년 08월 05일 - 태국 출랄롱코른대학교 국립영장류연구센터 업무ㆍ기술 협력 MOU 체결 2019년 10월 01일 - (주)에스피메드 비임상ADME, 신약 개발 컨설팅 등을 기반으로 IND 승인을 위한 정보 교류 및 기술협력 MOU 체결 2019년 12월 30일 - 인제대학교 산학협력단 업무역량강화 및 증진을 위해, 상호 사업 분야의 협력 2020년 01월 17일 - 아이알아이파마(주) 고품질 4D 혈관-뇌 장벽(BBB) 생체조직칩 제품 기술 개발을 위함 2020년 03월 30일 - 한국폴리텍대학 산업기술개발과 기술교육 등에 관한 상호협력 2020년 09월 09일 - (주)넥셀 연구 협력 MOU 체결 2020년 11월 04일 - 충북대학교 3차원 세포배양기술 등 동물대체시험법 관련 업무협의 2021년 02월 01일 - (주)제이맥켐 협력연구, 인력교류를 통하여 의약품연구개발 2021년 03월 17일 - (주)메디팁 의약품 개발분야의 발전을 위한 연구/교육 컨설팅 협력 2021년 04월 27일 - 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 실험동물센터 상호 협력을 위한 MOU 체결 2021년 06월 01일 - 에스엠엘메디트리 양사의 기술 융합을 통해 관련 사업분야의 성공적 추진 2021년 08월 06일 - 재미한인수의사회 (Korean Veterinary Society of America, KVSA) 전략적 상호 발전을 위한 MOU 체결 2021년 11월 03일 - 아주대학교 융합복합의료제품 연구개발지원 등을 위한 학술,연구 상호교류 활성화 촉진 2021년 11월 11일 - ㈜씨앤에이아이 AI기반 Digital Pathology 연구개발의 효율적인 추진을 위함 2021년 11월 25일 - 건국대학교 산학협력단 및 건국대학교 기술지주㈜ 산학협력체계 구축을 MOU 체결 2021년 11월 29일 - 충북대 산학협력단 조직 칩에서 uptake clearance, 분포계수를 예측하기 위한 플랫폼 개발 2021년 12월 13일 - (주)드림씨아이에스 Early phase의 후보물질 개발, 신약개발 전주기 등에 관한 협력체계 구축 2022년 05월 10일 - 호서대학교 (임상병리학과) 바이오화학산업을 이끌어 갈 GLP전문인력 발굴 및 양성을 위함 2022년 06월 01일 - (주)젬크로 유전자변형 질환무델마우스를 이용한 비임상시험에 관한 협력체계 구축 2022년 06월 28일 - Naresuan University GLP전문인력의 트레이닝 및 교류를 통한 비임상시험 서비스 발전 2022년 08월 31일 - 분당서울대병원 재생의학센터 연구중심병원육성 R&D 사업 연구 개발협력 2022년 12월 20일 - 대전대학교 천안한방병원 웰니스 임상연구센터 상호 업무협력 - 설치류 및 영장류를 이용한 비임상시험 2023년 03월 07일 - 중소기업벤처부, 인천광역시, 연세대학교 및 바이오 관련 기업 업무 협약 - 의약바이오 분야 혁신 창업기업 발굴, 육성 2023년 03월 22일 - Biocytogen-KNTSC 상호 업무협력 2023년 03월 24일 - 신구대학교 산학협력단 산학협력협정 2023년 04월 03일 - 센트럴바이오 상호 업무협력 - 화학물질, 의약품 등 비임상시험 2023년 04월 05일 - 대전대학교 천안한방병원 웰니스 임상연구센터 상호협력 협약 2023년 04월 06일 - 전북대학교병원 폐질환 유효성평가센터 업무 협약 - 폐질환(감염병) 진단마커, 의료기기 및 치료제 개발을 위한 유효성평가 2023년 04월 12일 - 서울아산병원 항암유효성평가지원센터 상호간의 교류와 협력을 위함 2023년 05월 02일 - ㈜멥스젠 ORGAN-ON-A-CHIP 및 의약품 전달 시스템 개발의 상호교류 및 협력 2023년 05월 11일 - 덕성여자대학교 산학협력협정 2023년 07월 11일 - 경북대학교 메디바이오 핵심소재 산업혁신기반구축 사업단 업무 협약 2023년 08월 26일 - 다우케미칼 향후 시험수주를 위한 Master Service Agreement (MSA) 체결 2023년 09월 04일 - 주식회사 뉴로벤티 상호 업무협력 2023년 09월 05일 - 디엑스앤브이엑스㈜ 바이오마커 발굴 및 동반진단 서비스를 포함한 업무의 상호협력에 관한 협약 2023년 10월 16일 - 이미타사이언스㈜ ORGAN-ON-A-CHIP 및 의약품 전달 시스템 개발의 상호교류 및 협력을 포함한 상호간 협력체계 구축 2023년 10월 30일 - 신데카바이오 AI 신약개발의 비임상서비스 지원을 위한 전략적 파트너 업무협약식 2023년 12월 13일 - 주식회사 시파코리아 안전성약리시험 서비스를 포함한 업무의 상호협력 2024년 01월 18일 - ㈜ 바오밥에이바이오 AI를 활용한 신약개발 및 cryoEM 서비스를 포함한 업무의 상호협력에 관한 협약서 2024년 02월 01일 - 충북대학교 산학협력단 글로벌 지역혁신 선도연구센터사업과 관련해 업무 협조및 정보교류 2024년 02월 23일 2. 연구개발활동 (1) 바이오의약품사업부 ① 개발활동의 개요 당사의 중앙연구소는 줄기세포를 기반한 치료제를 개발하기 위하여 신규기반 기술 구축, 안전성과 유효성 관련 비임상연구, 생산성 향상 기술 개발 등을 수행하고 있습니다. ② 연구개발 담당조직 - 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직인 중앙연구소는 개발1팀, 개발2팀, Bioinformatiocs팀, 임상팀으로 구성되어 있습니다. 구분 주요 내용 조직명 코아스템켐온(주) 중앙연구소 조직형태 기업부설연구소 운영현황 설립 : 2005년 3월 10일(최초 인증일) - 신규 기능강화 물질 탐색 - 신규 제형/ 제제 개발 - 신규 타겟 발굴 - in vitro test / in vivo test - 신규 질환 맞춤형 동물모델 확립 및 평가 - 치료제 작용기전 연구 - 바이오마커 발굴 신약 개발은 많은 인력을 유지하면서 많은 시간과 자금이 소요되기 때문에 특히 희귀질환 및 난치성 질환의 경우, 전문의의 요청에 따라 치료제 개발 니즈와 가능성을 검토하는 것은, 개발 대상후보(candidate)를 찾고 초기 개발 형태(제형, 투여부위 및 방법, 임상시험 디자인)를 결정하기 위하여 R&D 회사들이 부담해야 하는 비용을 절감시켜 주는 좋은 전략입니다. 당사는 초기 단계부터 목표 질환에 대표성 있는 의료진과 긴밀한 협력관계를 유지하며 장기간에 걸쳐 공동 연구개발을 진행하는 체계로 연구개발을 수행하고 있습니다. (2) 비임상CRO 사업부 ① 연구개발 활동 개요 CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 사업이란 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업으로 정의됩니다. 이러한 서비스는 단순용역을 넘어 신물질개발 파트너로서의 역할이 강조되고 있습니다. 당사는 CRO 전문기관으로서, 의약품(합성신약, 세포치료제, 유전자치료제 등), 화학물질 및 농약 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 인허가가 필요한 물질들에 대하여 칩, 세포, 장기, 실험동물 등을 이용하여 연구개발 서비스를 제공하는 비임상시험(Non-Clinical Research)전문 바이오 기술기업입니다. ② 연구개발 조직 비임상CRO사업부의 자체 R&D는 연구소장 총괄로 모든 센터가 관여하지만, 인허가 자료에 필요한 안전성, 효력시험등은 모두 운영책임자 책임을 전제로 운영되고 있습니다. 또한, 모든 시험의 신뢰성을 부여하기 위해서 QAU가 별도의 부서로 존재하고 있습니다. 구분 주요 내용 조직명 코아스템켐온(주) 비임상연구소 조직형태 기업부설연구소 운영현황 설립 : 2001년 1월 18일(최초 인증일) - 안전성/유효성 평가 시험방법 개발 - Protocol 등 과학적인 시험방법의 개발 및 적용 (3) 연구개발인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 15명, 석사급 84명 등 총 224명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 구분 조직명 박사 석사 기타 합계 바이오의약품사업부 중앙연구소 2 18 6 26 비임상CRO사업부 비임상연구소 14 70 116 200 ※상세 현황은 '상세표-6. 핵심 연구인력(상세)' 참조 3. 연구개발 비용 별도재무제표기준 ( 기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위: 천원,%) 구 분 제22기 3분기말 (2024년) 제21기 (2023년) 제20기 (2022년) 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,999,697 3,504,694 3,659,142 - 인건비 1,801,683 1,547,674 1,430,184 - 감가상각비 509,627 546,164 544,353 - 위탁용역비 701,301 4,012,783 4,324,706 - 기타 14,060,403 3,920,085 857,451 - 연구개발비용 합계 19,072,711 13,531,400 10,815,836 - (정부보조금) (476,772) (767,969) (550,932) - 보조금 차감 후 금액 18,595,939 12,763,431 10,264,904 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 13,824,116 12,763,431 10,264,904 - 회계처리금액 계 13,824,116 12,763,431 10,264,904 - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 79 39 204 - 주) 연결회사 코아스템바이오주식회사 및 Corestemchemon US Inc. 는 연구개발활동을 하지 않기에 연결 기준 연구개발비는 별도로 표기하지 않았습니다. 4. 연구개발 실적 (1) 바이오의약품사업부① 연구개발 진행 현황 및 항후계획공시서류 작성기준일 현재 당사 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 연구 중단일 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 중간엽 줄기세포 치료제 뉴로나타-알® 근위축성 측삭경화증 2004년 품목 허가(한국) 임상 3상(한국) 임상 1상(한국) 2014년 2015년 2022년 - 조건부 품목허가 MFDS, FDA 임상 3상 실시 현탁화제 변경을 위한 임상 1상 실시 CE211AT15 루푸스 2012년 임상 1상(한국) 연구자임상(한국) 2015년 2018년 - 1상 임상시험, 연구자임상시험 종료 공동개발 CE111BR16 다계통위축증 2013년 임상 1상(한국) 2015년 - 1상 임상시험 종료 CE211BR19 소뇌실조증 2016년 연구자임상(한국) 2019년 - 연구자임상시험 종료 CE211NS21 시신경 척수염 2021년 임상1상(한국) 2024년 - 1상 임상시험 승인 유도만능 줄기세포 치료제 CE223BR17 파킨슨, 퇴행성신경계질환 2017년 비임상 - - 비임상 세포외 소포체 EV231NU20 특발성 폐섬유증 2021년 비임상 - 비임상 - 품 목: 뉴로나타-알®-근위축성측삭경화증 구 분 줄기세포치료제 적응증 근위축성측삭경화증(루게릭병)에서 질환의 진행속도 완화 ㆍ루게릭병은운동신경세포만선택적으로사멸하는신경계퇴행성질환으로감각신경은유지되면서사지 마비, 구마비및호흡근마비가비가역적으로 진행되어발 병후2~3년내보조호흡상태에이르거나사망하는질환. 작용기전 뉴로나타-알®이 분비하는 조절성 T세포(Treg) 분화유도 전사인자(Foxp3) 및 항염증 사이토카인(TGF-β1, IL-4, IL-10)이 병소부위의 미세 면역 환경을 개선시킴. 뉴로나타-알®이 분비하는 TNF-α 및 IL-1β를 억제하여 M2 표현형을 증가시키고, 뉴로나타-알®이 분비하는 신경보호인자(VEGF, BDNF, IGF)가 운동신경세포의 사멸을 감소시킴. 뉴로나타-알주의 작용기전.jpg 뉴로나타-알주의 작용기전 제품의특성 ㆍ시판허가 된 최초의 신경계 질환에 대한 중간엽줄기세포 치료제이며 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로, 국내에서 희귀의약품 등재 및 시판허가되어 2015년 2월부터 발매 개시하였음. ㆍ루게릭병의 병소 부위인 중추신경계는 혈관-뇌장벽에 의해 분리되어 있고 정맥 주사 등의 방법으로 병소부 위에 세포가 도달하기 어렵기 때문에 해외에서 개발되고 있는 루게릭병 줄기세포치료제들이 매우 침습적 경로(척수궁 절제 수술을 통한 척수내 세포 이식)를 사용하는데 반해, 당사는 신경과에서 손쉽게 접근할 수 있는 경로인 척수강내 주사 투여 가능한 제형과 용법으로 개발하여, 용법의 침습성을 낮추어 의사의 사용이 용이함. ㆍ기존 루게릭병에 대해 개발 실패한 물질들이 병리기전 중 단일 기전만을 대상으로 한 반면 뉴로나타-알®은 중간엽줄기세포가 분비하는 다양한 인자가 병리기전에 복합적으로 작용하여 신경세포사멸을 방지함으로써 신체기능 개선 및 질환 진행 속도 완화 효과를 나타냄. ㆍ중간엽줄기세포가분비하는성장인자, 항염증인자, 면역조절인자를극대화하도록설계된당사의EfficHigh기술로제조되어우수한신경보호작용및항염증매개면역조절작용을나타냄. 뉴로나타-알®의2상임상시험(n=71)에서투여후4개월및6개월에서ALSFRS-R 점수변화량은시험군-1.69점(-0.42점/월), 대조군-4.67점(-1.17점/월)으로(p=0.0002), 뉴로나타-알® 투여군에서기능저하를월등히감소시켜주는효과를나타냄. 뉴로나타-알®은신체기능의저하를72.9% 개선시켰으며, 81%가시험약에반응하였음(ALSFRS-R 점수: 루게릭병(ALS)에서신체기능의악화를측정하는지표로, 루게릭병환자에서1개월에평균약1점씩떨어짐). 진행경과 ㆍ치료용 조성물 특허 보유(한국, 미국), 국내 의약품 특허목록 등재(2015.01) ㆍ연구자임상시험 완료(2009.12) ㆍ1/2상 임상시험 완료(2013.05) ㆍ희귀의약품 지정(2013.12) ㆍ의약품 품목허가(2014.07) ㆍ제품 발매 및 투여 개시(2015.02) ㆍ3상 임상시험 승인(2015.04) ㆍUS FDA 희귀의약품 지정(2018.08) ㆍ3상 임상시험계획 변경승인(2019.03) ㆍEU EMA 희귀의약품 지정(2019.03) ㆍ뉴로나타-알® 허가 변경승인(2019.05) ㆍUS FDA Pre-IND 미팅(2019.09) ㆍUS FDA IND submission (US FDA IND 신청 2020.02) ㆍUS FDA IND approved (US FDA 3상 IND 승인 2020.07) ㆍ한국 식약처 3상 임상시험계획 변경승인(2020.08) ㆍUS FDA 긴급임상 승인(20.12) ㆍ국내 3상 임상시험 개시(21.01) ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 승인(2022.08) ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 1단계 대상자(3명), 2단계 대상자(5명) 완료 ㆍ현탁화제 변경에 대한 식품의약품안전처 품목허가 변경 신청 전 사전 검토 진행 중 향후계획 ㆍ현탁화제 변경에 대한 식품의약품안전처 품목허가 변경 신청 예정 ㆍUS FDA의 IND approval 이후 한국에서 한국과 미국 동시 임상 실시 중 ㆍ임상 진행과 동시에 해외 라이선싱 아웃 계약을 체결하고자 함 경쟁제품 ㆍ근위축성측삭경화증에는 합성의약품인 리루졸(판매사: 젠자임)과 에다라본(판매사: 미쓰비시다나베)가 시판 중임. ㆍ리루졸은 2-3개월의 수명 연장 효과가 있는 반면 간독성 등 약물부작용으로 사용할 수 없는 환자 비율이 제한적. ㆍ에다라본은 투여 후 6개월간의 신체기능을 평가했을 때 제한적인 효과가 있는 것으로 확인되었으나, 이 질환에서 의미있는 치료제는 아닌 것으로 보임 ㆍ뉴로나타-알®은 규제당국에 의해 허가된 유일한 루게릭병 줄기세포치료제이며, 가장 빠르게 추격하고 있는 제품은 미국의 Brainstorm사가 개발 중인 유사 제제(자가골수유래 줄기세포)가 미국에서 3상 임상을 진행하였으나, 1차 및 2차 효능평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과에 도달하지 못해 실패함. 관련논문등 ㆍKim HY, Paek J, Par HK, Choi MR, Yoon HS, Kim KS, et al. Efficacy and Safety of Autologous Bone Marro w-derived Mesenchymal Stem Cell Treatment in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Korean Neu rol Assoc. 2009;27(2):163-169. ㆍSH Kim, Phase I Trial of Repeated Intrathecal Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell s in Amyotrophic Lateral Sclerosis, STEM CELLS TRANSLATIONALMEDICINE 2015;4:1?8 ㆍSH Kim, Biological markers of Mesenchymal Stromal Cells as Predictors of response to Autologous Stem Cell Transplantation in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis; an Investigator?Initiated Trial and In Viv o Study, STEM CELLS 2014, ㆍSH Kim, Phase I/II trials of autologous BM derived stem cell therapy in ALS, Clinical Neurology 2016 56 Su pplement 1(S228), Embase ㆍSH Kim, A PHASE 2 STUDY FOR SAFETY AND EFFICACY EVALUATION OF TREATMENT OF AMYOTROPH IC LATERAL SCLEROSIS USING AUTOLOGOUS BONE-MARROWDERIVED STROMAL CELL; Amyotrophi c Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration, 2015; 16(Suppl. S1): 1?62 ㆍSH Kim, Immune-inflammatory modulation as a therapeutic strategy of stem cell therapy in ALS; Clinical Ev aluation Vol.44, No. 3, Dec.2016 ㆍOh Ki Wook, Repeated Intrathecal Autologous Mesenchymal Stem Cells for Amyotrophic Lateral Sclerosis; Annals of Neurology, epub, 26 July 2018. ㆍNam, Jae-Yong et al. “Efficacy and safety of Lenzumestrocel (Neuronata-R® inj.) in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALSUMMIT study): study protocol for a multicentre, randomized, double-blind, parallel-group, sham procedure-controlled, phase III trial.” Trials vol. 23,1 415. 18 May. 2022, doi:10.1186/s13063-022-06327-4 ㆍNam, Jae-Yong et al. “Long-term survival benefits of intrathecal autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells (Neuronata-R®: lenzumestrocel) treatment in ALS: Propensity-score-matched control, surveillance study.” Frontiers in aging neuroscience vol. 15 1148444. 12 Apr. 2023, doi:10.3389/fnagi.2023.1148444 시장규모 Globaldata에서 2018년 발표한 자료에 따르면 근위축성측삭경화증 질환의 전체 시장 규모는 2017년 약 187 million dollor 규모에서 2027년 약 1,097 million dollor 까지 성장할 것으로 예측하였음. 근위축성측삭경화증 질환 전체시장 규모.jpg 근위축성측삭경화증 질환 전체시장 규모 기타사항 뉴로나타-알주는 개발단계에서 정부의 R&D 지원을 받아 개발함 No 과 제 명 사업명 (시행부처) 참여 형태 사업기간 정부출연금 (천원) 진행 결과 1 줄기세포은행 운영을 위한 줄기세포 동결 보존 시스템의 개발 지역산업공통기술개발사업 (산업자원부) 단독 2005.04.01 ~2007.03.31 300,000 완료 (성공) 2 신경계 난치성질환 치료용 세포치료제의 사업화 바이오기술사업화지원사업 (충청북도) 단독 2006.12.01 ~2009.11.30 863,000 완료 (성공) 3 난치성 신경계질환 세포치료센터 보건의료연구개발사업 병원특성화 연구센터 (보건복지가족부) 세부 주관 2010.05.01 ~2015.03.31 740,000 완료 (성공) 총 계(천원) 1,903,000 - 품 목: CE211AT15 구 분 중간엽 줄기세포치료제 적응증 ㆍ적응증: 루푸스, 루푸스신염 ㆍ루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 만성 전신성 자가면역질환으로 정확한 발병원인을 모르며 환자의 면역체계가 이물질(외부항원)과 자기 몸의 세포나 조직의 항원과 다르다는 것을 구별하지 못하게 되어, 면역체계는 자신의 세포로부터 유래된 항원을 공격하는 항체(자가항체)를 만들고, 자가항체가 자기 항원과 결합하여 면역복합체를 형성함. 이 면역복합체는 조직 안에 축적되어 염증을 일으키고 조직 손상 및 통증을 유발하게 되며, 면역복합체가 신장, 뇌, 폐 및 신장 등 주요장기 침범 시 발생하는 합병증은 증 세가 심각하며 사망률이 높아짐 ㆍ가임기 여성에게 빈발하여 경제활동을 어렵게 하고 합병증 발생 시 치명적인 수 있으나, 평생 계속해서 재발하며 완치가 어려운 만성질환임 작용기전 중간엽줄기세포는 면역세포 조절작용을 통해 자가면역질환에서 과도하게 활성화된 면역반응과 염증작용을조절함으로써 관해 유도 및 유지 ce211at15의작용기전.jpg CE211AT15의작용기전 제품의특성 ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE211AT15은 반수체 일치 혈연의 골수유래 MSC로 면역거부반응의 위험 이 없으며, 면역조절과 관련된 단백질(TGF-β1 등) 분비능이 매우 우수하여 면역세포 증식 억제 효과, 염 증물질 생성 억제, T세포 및 B 세포 증식 억제, T세포 분비 cytokine 발현 억제 작용을 통해 자가면역질환 에 의해 과도하게 활성화된 면역반응을 조절하고 염증반응을 억제하여 루푸스에서 관해를 유도하고 재발 을 방지할 것으로 기대됨 ㆍ정맥주사 하는 제품으로 기존의 줄기세포치료제들이 시술을 동반하였던 것에 비해 투여 방법이 매우 용 이함 ㆍ루푸스 신염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 임상연구 완료 ㆍ줄기세포치료제의 치료효과에 대한 개인맞춤형 효능 증진을 위한 바이오마커 발굴 및 실용화 연구 중 진행경과 ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.07) ㆍ국내 1상 임상시험 승인(2015.05) ㆍ코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약 체결(2016.07) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) ㆍ임상 1상 임상시험 투약완료(2019.02) ㆍ임상 1상 종료(2019.07) ㆍ후속 임상 시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구 감소 환자 대상으로 동종골수 유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09) ㆍ루푸스 및 루푸스신염 환자들을 대상으로 치료목적사용 2020년까지 총 8차례 진행 ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 결과보고서 최종화 승인(2022.08) 향후계획 1상 임상시험 및 연구자주도 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정 경쟁제품 ㆍ현재 표준치료요법으로 스테로이드와 면역억제제가 사용되고 있으나 면역억제제와 스테로이드에 대한 불응성 혹은 부작용을 나타내는 환자들이 있고, 약물 사용 중단 시 악화(플레어)되거나 기존 약에 불응하게 되는 경우가 발생함 ㆍ최근 루푸스에 대한 세계 최초의 치료제로 B세포 표적 항체(belimumab)가 승인되었으나 보다 더 안전하고 효과적인 치료제 개발이 필요함 ㆍ1997년에 국내에서 불응성 루푸스 환자에게 조혈모 이식술이 시도되었으며 장기 추적관찰 결과 치료효과를 보인 환자가 있었으나 이식편대 숙주질환 발생, 심각한 감염, 치료시술과 관련된 사망 위험성 증가(5~13%) 높은 비용 문제로 실용화가 되지 못하였음 ㆍ현재 불응성 루푸스 치료를 위해 T세포 또는 B세포를 표적으로 하는 생물학적 제제를 이용한 루푸스 임상연구가 다수 이루어지고 있으나, 시판이 가시화 되고 있는 제품은 아직 없음 ㆍ루푸스에 대한 줄기세포치료 연구는 중국에서 활발히 이루어지고 있음. Nanjing Univ.의 Sun팀은 여러 환자에게 줄기세포를 투여 임상연구를 수행했으나, 선정제외기준, 세포의 종류(제대, 골수 등) 등의 조건이 일관성 없이 실시된 연구자임상시험으로 비교 대상이 없고, 비혈연 동종 줄기세포를 사용하여 면역거부 반응의 위험성이 있음 관련논문등 ㆍSang-Cheol Bae, Safety and tolerability of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in lupus animal models and a phase I clinical trial in human, Lupus, 2022 1-9 시장규모 2022년전루푸스치료제글로벌시장규모는약2.5억달러수준으로연평균성장률(CAGR) 7.5%를나타냄. 노인인구의증가, 만성질환증가로치료제에대한수요는꾸준히증가하고있음. 루프스 시장규모.jpg 루프스 시장규모 기타사항 CE211AT15는 정부의 R&D 지원을 받아 개발 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 루푸스 줄기세포치료제 개발, 2014.08) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 완료(루푸스 줄기세포치료제 임상1상) ㆍ미래창조과학부원천기술개발사업수행완료(과제명: 전신홍반루푸스줄기세포치료제의유효성검증을 위한임상바이오마커발굴및실용화) - 품 목: CE111BR16 구 분 중간엽줄기세포치료제 적응증 ㆍ적응증: 다계통위축증 ㆍ다계통위축증(multiple system atrophy, MSA)은병인이명확히규명되지않은복합인자퇴행성신경계질환으로발병후3~5년이면단독보행이어려워지며, 8~10년이내사망에이르는질환으로파킨슨병과유사한운동완서, 강직, 진전등의증상을보이지만파킨슨병과는달리도파민성약제에대한증상호전이없는것이특징임. 작용기전 중간엽줄기세포의 항염증 작용 및 신경재생 증진효과, 중간엽줄기세포의 신경보호 효과 제품의특성 ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE111BR16은 중간엽줄기세포(MSC)로 MSC가 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자에 의한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용이 우수한 것을 확인하였음. ㆍ다계통위축증 모델(6-OHDA)에서 본제의 단회 경동맥 투여 시, 행동기능이 향상되었고, 도파민성 신경원 소실감소, 선조체 신경원의 소실이 감소, 선조체에서 분비되는 도파민 양 증가, 세포사멸과 관련된 caspase/microglia 활성이 감소되어 질환 치료효과를 나타냈음. ㆍ임상적으로는병소부위에서세포사멸및염증반응이감소하여질환진행속도를완화/정지시키고신체기능(파킨슨증상)이개선되는효과를나타낼것으로기대됨. 진행경과 ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.11) ㆍ비임상시험(GLP 독성 완료(2015.05) ㆍ1상 임상시험 승인(2016.06) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2018.06) ㆍ1상 임상시험 종료 후 안정성 평가를 위한 장기 연장연구 진행 중(2018.11) ㆍ1상 임상시험 1/2 단계 투약완료(2019.04) ㆍ1상 임상시험 3단계 개시(2019.08) ㆍ1상 임상시험 3단계 투약 완료 (2019.11) ㆍ1상 임상시험 3단계 종료(2019.12) ㆍ결과보고서 최종화 승인(2020.09) 향후계획 1상 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정 경쟁제품 ㆍ현재 치료제나 치료방법이 전혀 없어 unmet needs가 매우 높은 질환이며, 치료제 개발 성공시 시장의 유 일한 치료제가 될 것으로 전망 ㆍ현재까지 퇴행성 신경계질환 치료제로 개발되던 약제들(rifampicin, rasagiline, minocyclin, riluzole, growth hormone)을 이용한 임상연구가 수행되어 왔으나 모두 임상적 유용성 입증하지 못한 것으로 보고되었음 ㆍ현재 개발중인 약물은 MSA 증상 중 하나인 기립성저혈압 증상개선을 목적으로 2/3상 연구자임상시험중 인 droxidopa가 있으나 이는 MSA 질환 자체의 경과를 개선치료하는 약물은 아님 관련논문등 Phil Hyu Lee, Phase Trial of Intra-arterial Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Patients with Multiple System Atrophy, Hindawi, 2021 시장규모 다계통위축증은희귀난치성질환으로글로벌시장규모를추산하기어려움. 주요 7개국시장중심으로 2019년약 1900억원의약물시장이형성돼있으며, 연간 4%씩성장해 2032년약 3200억원수준으로성장할것으로예측됨 기타사항 CE111BR16는 정부의 R&D 지원을 받아 진행함 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 다계통위축증 줄기세포치료제 개발, 2015. 06) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 중(과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구) - 품 목: CE211BR19 구 분 중간엽줄기세포치료제 적응증 ㆍ적응증: 소뇌실조증 ㆍ소뇌실조증(Cerebellar Ataxia)은소뇌의손상으로근육운동이불완전해걷기조차힘들정도로정상적인 운동이불가능해지는희귀질환임. 정확한발병원인과발생과정에대해서는아직밝혀지지않았으나경우에따라서대사성원인에의해생기거나유전자질환에의해생기는경우가많음. 현재까지뚜렷한치료방법이없는상태이며증상을호전시키거나병의진행을늦추기위한약물치료가시도되고있으나아직까지실효를거둔치료제는없는상태임 작용기전 중간엽줄기세포의 항염증 효과 및 신경보호 효과를 통해 Purkinje cell의 세포사멸을 억제. ce211br19의작용기전.jpg CE211BR19의작용기전 제품의특성 ㆍ퇴행성 소뇌 실조증의 경우 명확한 원인이 밝혀지지 않았으며 유전적, 환경적, 화학적, 물리적과 같은 다양한 요인이 제시되고 있음. 원인은 알 수 없지만 소뇌의 신경염증으로 인해 소뇌의 대부분을 차지하는 Purkinje cell의 사멸 및 소뇌의 실조가 일어남. ㆍ중간엽줄기세포는다양한항-염증인자및신경재생인자를분비하며주변분비능을통해뇌신경세포들간의상호작용을통해미세환경을변화시킬수있음. 항-염증효과및신경재생효과를통해소뇌실조증을개선할수있을것으로기대함. 진행경과 ㆍ비임상 GLP단회투여 독성시험 완료(2019.06) ㆍ연구자임상시험 승인(2019.10) ㆍ연구자임상시험 개시(2019.10) ㆍ연구자임상시험 마지막환자 방문 완료(2022.07) ㆍ연구자임상시험 최종화 승인(2023.02) 향후계획 상업적 목적의 1상 임상시험을 진행할 예정임 경쟁제품 ㆍ이차적인 원인에 의한 소뇌실조증의 경우 원인을 찾아 치료해주면 증상이 호전됨. 그러나 모든 원인이 치 료가 가능한 것은 아님 ㆍ유전성 소뇌실조증이나 신경계퇴행성 질환에 의한 소뇌실조증은 아직 원을 치료하거 진행을 늦추는 방법 은 없음. 전 세계적으로 많은 연구자들이 치료방법 개발 연구를 수행하고 있으나 실제 치료제로 적용할 만큼 효과가 좋고 부작용이 적은 치료제는 없는 상황임 ㆍ소뇌실조증에 대한 유전자 치료도 시도되고 있으나 유효성은 아직 확인이 불가능함 소뇌실조증 치료제 개발 현황(임상시험).jpg 소뇌실조증 치료제 개발 현황(임상시험) 관련논문등 YP Nam, DY Yoon, JW Hong, MS Kim, TY Lee, KS Kim, HW Lee ect al. Therapeutic Effects of Human Mesenchymal Stem Cells in a Mouse Model of Cerebellar Ataxia with Neuroinflammation 시장규모 - 기타사항 CE211BR19은 정부의 R&D 지원을 받아 개발중임 ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 완료 (과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구, 2016. 10) - 품 목: CE211NS21 구 분 중간엽줄기세포 치료제 적응증 ㆍ적응증: 시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO) ㆍ시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO)은 평생 반복적으로 재발하는 중추신경계의 염증성 탈수초성 질환(inflammatory demyelinating disease of the central nervous system, IDD)의 한 종류로, 시신경염(Optic neuritis)이나 횡단성 척수염(Transverse myelitis)으로 급성 증상이 발생하는 질환임. 재발율이 매우 높고(1년에 2-3회), 심각한 장애를 남길 수 있으며, 사망률이 높은(50% 이상 7년 이내 사망) 희귀질환임. 작용기전 시신경 척수염은 자가-항체인anti-Aquaporin-4가 뇌의 Astrocyte 작용하여 염증반응을 유발함. 이후 염증반응으로 인해 보체활성, 염증성 단백질 발현, 탈-수초화가 발생함. 중간엽줄기세포인 CE211NS21은 보체의 활성을 억제하며 항-염증 반응, 탈-수초화 억제 효과를 보임. ce211ns21의 작용기전.jpg CE211NS21의 작용기전 제품의특성 ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE211NS21은 동종골수유래 중간엽줄기세포로서 기존 자가골수유래 중간엽줄기세포 보다 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자에 의한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용이 우수 할 것으로 기대함. 더불어 환자의 수고와 부담을 최소화할 수 있음. ㆍ시신경척수염의 체내, 외 비임상시험을 통해 보체활성 억제, 세포의 보호 작용 및 희소돌기아교세포의 탈수초화 억제 효과과 미세아교세포의 항염증 작용기전을 확립하였으며 Treg cell의 분화 및 증식을 활성 작용기전을 확인하였음. 시신경척수염 질환동물모델로 활용되는 EAE(Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) 질환동물모델에서도 CE211NS21은 척수내 항염증 및 탈수초화 억제 효과와 더불어 Clinical score의 유의적 변화를 확인하였음. 진행경과 ㆍ생물학적 특성분석자료 확보 (2022.09) ㆍ비임상 유효성 평가 자료 확보 (2022.12) ㆍ비임상 약리 평가자료 확보 (2020.12) ㆍ비임상 GLP단회, 반복투여 독성시험 및 종양원성 완료(2021.10) ㆍ시신경척수염에 대한 CE211NS21임상시험 신청(2023.04) ㆍ시신경척수염에 대한 CE211NS21임상시험 승인 (2024.06) ㆍ시신경척수염에 대한 CE211NS21임상시험 계획 변경 신청(2024.07) ㆍ시신경척수염에 대한 CE211NS21임상시험 계획 변경 승인(2024.07) 향후계획 2024년 후반기 임상시험 실시기관 개시모임 및 기관 IRB 승인 후 1상 임상시험 개시 예정 경쟁제품 승인 약물 ㆍ솔리리스주(에쿨리주맙): 2019.06 FDA 승인, 2021.02 MFDS 승인 ㆍ엔스프링프리필드실린지주(사트랄리주맙):2020.08 FDA승인,2021.04 MFD승인 ㆍ업리즈나주(이네빌리주맙): 2020.06 FDA 승인, 2021.08 MFDS 승인 상업화 임상시험 진행 약물 Phase Drug Industry Enrollment 1 B001 Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd 45 HBM9161 Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd. 12 Bevacizumab Johns Hopkins University, Genentech, Inc., Guthy Jackson Charitable Foundation 10 Ublituximab Johns Hopkins University 6 C1-esterase inhibitor Michael Levy, ViroPharma, Johns Hopkins University 10 1/2 Belimumab Tianjin Medical University General Hospital 12 Cetirizine Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Guthy Jackson Charitable Foundation 16 AHSCT University of Calgary 3 2/3 Azathioprine Isfahan University of Medical Sciences 86 3 Ravulizumab Alexion Pharmaceuticals 58 관련논문등 - 시장규모 희귀난치성 질환으로 아직까지 정확한 글로벌 시장규모를 추산하기 어려움. 국내 시신경척수염 유병률은 2010년 0.75명/100,000명에서 2016년 2.56/100,000명으로 18.5% 상승하였으며 시신경척수염 진단 방법이 점차 개발됨에 따라 유병률, 발병율은 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됨. 이에 따라 시장규모도 점차 확대될것으로 판단됨. 기타사항 CE211NS21은 22년 범부처 재생의료사업단의 재생의료 연계기술 개발 사업의 지원받아 2023.12.31까지 과제를 수행함 - 품 목: CE223BR17 구 분 유도만능줄기세포치료제 적응증 ㆍ적응증: 파킨슨, 퇴행성 신경계 질환 ㆍ파킨슨병(Parkinson’s diseas, PD)는아직까지명확한원인이밝혀지지않았으나α-Synuclein 단백응집체가신경세포의사멸및기능저하를초래하는병적환경에서α-Synuclein 단백응집체는신경세포-신경세포간또는신경세포-세포외공간으로의이동이가능해신경세포의손상이뇌전체로확대되는병리기전을가짐. 현재까지뚜렷한치료방법이없으며증상완화및병의진행을늦추기위한약물치료로실효를거둔치료제는없는상태임. 작용기전 명확한 상관관계는 설명할 수 없는 단계이지만 substantia nigra에 dopaminergic neuron이 파괴되는데 유도만능줄기세포(iPSC)유래 신경줄기세포 및 성상세포는 미세환경 조절 및 이식으로 재생을 통한 dopaminergic neuron을 회복시킴. 제품의특성 ㆍ유도만능줄기세포는(iPSC)는 배아줄기세포와 같이 전분화능을 가진 세포로 당사는 유도만능줄기세포로부터 신경줄기세포 및 성상세포로의 분화기술을 확보하고 있음. 유도만능줄기세포는 윤리적 문제없이 치료제로 사용할 수 있는 새로운 패러다임의 세포로 지목되고 있으며 병변에 맞는 세포로 분화시켜 사용할 수 있다는 장점이 있음. 진행경과 ㆍ유도만능줄기세포주 확립 / 뱅킹 (2022.10) ㆍ신경줄기세포 및 성상세포 분화 배양 방법 확립 (2021.07) ㆍ유도만능줄기세포 및 신경줄기세포, 성상세포 특성분석 (2022.12) 향후계획 비임상시험을 진행 후 상업화 임상시험 진입 경쟁제품 ㆍ아직까지 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포 유래 세포치료제는 임상시험을 승인받거나 의약품으로 승인받은 전례가 없으며 미래 유망한 세포치료제로서 활용가치가 높음 관련논문등 - 시장규모 - 기타사항 - - 품 목: EV231LU20 (Extracellular vesicle) 구 분 바이오 신약 적응증 ㆍ적응증: 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) ㆍ특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 희귀난치성 질환으로 간질성 폐질환(interstitial lung diseases, ILD)내 특발성 간질폐렴(idiopathic interstitial pneumonia, IIP)에서 가장 흔한 질환임. 폐포와 폐포 사이의 공간인 간질에 염증 및 섬유화가 발생하는 질환으로 아직까지 명확한 원인은 밝혀지지 않았으며 만성의 진행성 폐섬유증이 주된 특징임. 50세 이상의 나이에서 주로 발병하며 지역별 국가별 다양한 유병률과 발병률을 나타냄. 전세계에서 유병률과 발병률이 매년 점차 증가하고 있음. 유럽과 미국의 특발성 폐섬유증의 유병률은 인구 100,000명당 2.8~18명으로 추정되고 아시아와, 남미에서는 인구 100,000명당 0.5~4.5명으로 추정됨. 남성에게서 더 흔하게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며 진단 시 평균연령은 65세로 알려져 있음. 특발성 폐섬유증은 폐가 딱딱하게 굳어져 가며 질환의 진행으로 인한 호흡부전 등의 문제로 결국 사망에 이르는 예후가 좋지 못한 질환임. 생존기간은 3~5년으로 매우 짧고 간질성 폐질환 (interstitial lung diseases, ILD)에서 약 20%의 상대적 발병 분포를 나타내지만 질환의 인지도 및 대중의 이해도가 낮은 질환임.2014년 개발된 피르페니돈, 닌테다닙 2가지 약물이 있고 국내에서는 급여가 적용되는 피르페니돈을 주로 사용하고 있지만 환자 대부분이 고령이라는 점을 고려하였을 때 처방이 쉽지 않음. 특히 고령의 환자 일수록 약물에 의한 부작용으로 식욕부진, 소화기계 부작용(구토, 구역), 거부감 등을 겪고 있으며 이러한 이유로 투약을 거부하거나 약물의 복용으로 인해 전신의 위약감 등이 발생하여 고령의 환자에게 처방함에 어려움이 있음. 작용기전 완벽한 작용기전을 설명하기에는 어려운 단계이지만 중간엽줄기세포 유래 세포외소포체는 핵산, 지질, 단백질을 함유하고 있음. 특히 당사의 세포외소포체 치료제 내에는 항염증 및 항섬유화에 효과적인 Micro RNA가 다량 함유되어 있음. ev231lu20의 특발성 폐 섬유증의 작용기전.jpg EV231LU20의 특발성 폐 섬유증의 작용기전 제품의특성 ㆍ당사의 세포외소포체 치료제는 타사 및 타연구에 비해 생산량이 높아 상업화 적용에 효과적이며 항섬유화 작용을 하는 MicroRNA가 다량 함유되어있음. ㆍ세포외소포체 치료제는 세포치료제에 비해 보존기간 및 안전성 등에 매우 효과적이며 치료효과는 세포치료제와 비슷하게나 우수하게 나타남. ㆍ특발성폐섬유증의 체내,체외 유효성 평가를 통해 제 2형 상피세포의 분화 및 증식을 억제 할수 있으며 섬유아세포의 분화 증식을 억제하는 효과를 확인하였음. 더불에 최근 밝혀지고 있는 Macrophage의 조절작용을 통해 M1 type을 유지하며 M2 type을 억제 하는 것을 확인하였음. Bleomycin 유발 질환동물모델에서는 폐 내 콜라겐 형성을 억제, 항 염증작용을 확인할 수 있었으며 폐, 폐포, 간질 등의 폐 내부 조직이 대조군에 비해 유의미하게 회복되는 것을 확인하였음. 진행경과 ㆍ생물학적 특성분석자료 확보 (2022.12) ㆍ비임상 유효성 평가 자료 확보 (2022.12) ㆍ비임상 GLP단회, 반복투여 독성시험 완료(2022.01) ㆍ비임상분포시험완료(2023.10) 향후계획 ㆍ2024년 종양원성시험, 안전성약리시험, 분포시험, 잔류물 시험 ㆍ2025년IND filing 임상시험신청. 관련논문 - 기타사항 EV231LU20은 24년 범부처 재생의료사업단의 재생의료 연계기술 개발사업의 지원을 받아 개발 진행중임. 경쟁제품 상업화 임상시험 진행 약물 명칭 구분 임상단계 약물의 성분 (회사) BBT-877 국내 Phase 2 Autotaxin Inhibitor (국내 / 브릿지바이오테라퓨틱스) DWN12088 Phase 1 Prolyl-tRNA Synthetase (국내 / 대웅제약) TU2218 비임상 면역항암제, 적응증 확대 (국내 / 티움바이오) BI 1015550 국외 Phase 2 phosphodiesterase 4b inhibitor (베링거하임) BLD-0409 Phase 1 autotaxin inhibitor (블레이드테라퓨틱스) BMS-986278 Phase 2 lysophospholipid receptor antagonist (BMS) HZN-825 Phase 2 LPAR1 antagonist (Horizon Therapeutics) MN-001 Phase 2 anti-inflammatory, anti-fibrosis, small molecule (MediciNova) ND-L02-s0201 Phase 2 HSP47 (Heat Shock Protein 47) siRNA (Nitto Denko Corporation) ORIN1001 Phase 1 novel molecular target, small molecule (Orinove, Inc.) Pamrevlumab Phase 3 CTGF Inhibitor (FibroGen) PLN-74809 Phase 2 inhibitor of αVβ1 / αVβ6 (Pliant Therapeutics) rhPTX-2 Phase 3 pentraxin-2 (Hoffmann-La Roche) Treprostinil Phase 3 Inhaled Drug (Insmed Incorporated) TRK-250 Phase 1 Inhaled Drug / nucleic acid (Toray Industries) VAY736 Phase 2 ianalumab, B cell-depleting Ab (Novartis Pharmaceuticals) VP01 (C21) Phase 2 low molecular weight AT2R agonist (Vicore Pharma) 시장규모 세포외소포체(EVs, Exosome) 치료제시장규모현황은2017년약9,100만달러에서연평균23.8%으로가파르게성장하여2024년에는2억6,400만달러규모로성장할것으로예측되며이미미국은인프라및정부정책에의한진단및치료제개발로많은점유율을차지하고있음. Cancer에진단및운반체로서의세포외소포체(EVs, Exosome)의활용도가점점높아지는추세임. (Markets and Markets, 2019, Global Exosome Therapeutic Market ? Industry Trends and Forecast to 2026) 아직까지질환치료제로서허가받은세포외소포체(EVs, Exosome) 치료제는없으며세포치료제대비효과및투여방법, 운송등의용이성을따져본다면향후더큰성장을보일신산업으로분류할수있음. 세포외소포체(evs, exosome).jpg 세포외소포체(evs, exosome)시장 규모 기타사항 - ② 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 줄기세포치료제의 현황은 다음과 같습니다 품 목 개발완료일 비 고 세포치료제 근위축성 측삭경화증 한국 판매중 - 국가 등 연구과제 수행을 위한 계획은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 사업명 과제명 수행기간 수령액 당기 전기 C1. 재생의료 치료제 확보기술 개발(1) 중간엽줄기세포 유래 세포외 소포체(EV231LU20)를 이용한 특발성 폐섬유증 치료제 개발 2024.04.01 ~ 2024.12.31 125,000 0 합계 125,000 0 (2) 비임상CRO사업부 ① 연구개발 완료 실적 과제명 결과/기대효과 상품화여부 infusion pump를 이용한 정맥내 투여법 기존 Bolus 시장과 별도로 infusion 투여 신약 수주 수주 (USFDA 임상 1상 승인) 스테레오탁식을 이용한 뇌내투여법 세포치료제 등 뇌내 직접투여 시험 가능 수주(총 4건) C-Arm를 이용한 척수조직내 등 투여법 척수조직, 신경내 투여 시험가능 수주(총 3건) 관절강내 투여 시험법 줄기세포, HA등 시험수주 가능 수주(다수) in vivo Comet 시험법 유전독성중 위양성 판정 가능 수주(다수) in vitro hERG 시험법 안전성약리중 심혈관계 미치는 영향시험 수주 가능 수주(다수) Beagle Dog을 이용한 Telemetry 안전성약리중 심혈관계 미치는 영향시험 수주 가능 수주(다수) 요도괄약근내 투여법 줄기세포 치료제 수주 가능 수주 항문괄약근내 투여법 줄기세포 치료제 수주 가능 수주 망막하내 투여법 줄기세포 치료제 수주 가능 수주 결막하내 투여법 줄기세포 치료제 수주 가능 수주 내경동맥내 투여법 줄기세포 치료제 수주 가능 수주 간문맥내 투여법 줄기세포 치료제 수주 가능 수주 방광배뇨근 내 투여법 줄기세포 치료제 수주 가능 수주 방광내막 내 투여법 줄기세포 치료제 수주 가능 수주 폐암치료제의 폐암 효능 시험법 폐암치료제 효능시장 공략 수주 비만예방 효능 시험법 비만치료제 및 항비만제의 효능시장 공략 수주(다수) 치매치료제 효과측정 시험법 치매제의 효능시장 공략 수주(다수) 고지방식 급여를 통한 항비만 효능 시험법 항비만 효능시장 공략 수주(다수) MS/MS를 이용한 TK분석법 개발 비임상시험 확대 및 임상 기반기술 확보 수주(다수) 동물실험 대체법 화장품 비임상시험의 신규 시장 개척 수주 SHR을 이용한 혈압강하 효능 시험법 고혈압 치료제 및 예방제의 효능시장 공략 수주 만성 간장애에 대한 기능개선효과 간기능개선제 효능시장 공략 수주 NC/Nga Mice를 이용한 아토피성 효능시험법 아토피 치료제 효능시장 공략 수주(다수) HT-1080의 Xenograft 모델 확립시험 항암제 효능시장 공략 수주 물벼룩급성독성 화학물질, 농약 독성 시장 공략 수주 담수조류 성장저해시험 화학물질, 농약 독성 시장 공략 수주 인공피부 이용한 확인시험 화장품 대체법 시장 공략 수주 인공각막 이용한 확인시험 화장품 대체법 시장 공략 수주 ELISA 법을 이용한 국소림프절시험 화장품 대체법 시장 공략 수주 어류 급성 독성 화학물질, 농약 독성 시장 공략 수주 인공피부 이용한 자극시험 화학물질 대체법 시험 공략 수주 인공각막 이용한 자극시험 화학물질 대체법 시험 공략 수주 마우스 림포마 시험 화학물질 대체법 시험 공략 수주 3T3 NRU 광독성시험 화학물질 대체법 시험 공략 수주 동물용의약품 GLP 독성시험 동물용 의약품 시장 공략 수주 동물용의료기기 GLP 독성시험 동물용 의료기기 시장 공략 수주 인혈청 이용한 중화항체형성 확인 시험을 위한 GCLP 기관과 업무 협약 보톡스 중화항체 형성확인 관련 시장 공략 수주 생체외 포유류 세포 소핵시험 생체외 포유류 세포 소핵시험 수주 자극성과 피부감작성 시험 - 유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 (LLNA:BrdU-FCM) 의료기기 시험 수주 가능 수주 자극성과 피부감작성 시험 - ELISA 법을 이용한 국소림프절 시험법 (LLNA:BrdU-ELISA) 의료기기 시험 수주 가능 수주 전신독성시험 - 아만성(아급성)시험 의료기기 시험 수주 가능 수주 이식시험 - 피하조직 내 이식 시험 의료기기 시험 수주 가능 수주 유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 (LLNA:BrdU-FCM) 화장품 등 동물대체시험 수주 가능 수주 설치류의 심전도 및 근전도의 평가시험 설치류 시험에서의 시험물질이 심전도 및 근전도에 미치는 영향을 측정 수주 분배계수시험 화학물질 시험방법의 물리화학적 성질 시험분야 수주 n- 옥탄올/물 분배계수 : 고속액체크로마토그래피법 화학물질 시험방법의 물리화학적 성질 시험분야 수주 미생물분해시험(이분해성) : 압력계를 이용한 산소소모량측정시험 화학물질 시험방법의 분해성 및 농축성 시험분야 수주 병합생식/발달독성 선별시험 및 반복투여독성시험 화학물질 시험방법의 건강영향 시험분야 수주 주) 연구개발활동은 GLP 추가 인증을 위한 실험프로젝트, 대체시험법 개발을 위한 실험프로젝트, 국가등 국책연구과제 수행을 위한 실험프로젝트로 구성되어 있습니다. 환경독성 GLP등 인증을 위한 연구는 완료되었으며 대체시험법 개발은 향후에도 지속적으로 진행될 예정입니다. 국가 등 연구과제 수행을 위한 계획은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 사업명 과제명 수행기간 수령액 당기 전기 잔류물질 안전성 재평가 축수산용 동물용의약품 안전성 재평가 연구 2024.01.01~2024.12.31 353,000 353,000 원예특용자원생산 및 품질표준화연구 새싹대마 활용 고부가 식의약 원료 개발 연구 2024.04.01~2024.12.31 60,000 60,000 소재부품기술개발 신개념 백신 접종 장비를 이용한 LNP를 사용하지 않는 mRNA 백신의 국산화 2024.01.01~2024.12.31 149,600 149,600 첨단 독성 평가기술 기반 구축(R&D) 독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 검증 연구 2024.01.01~2024.12.31 94,000 67,000 질환유효성평가센터 이대목동병원 유로진(UroGyn) 유효성 평가센터 2024.01.01~2024.12.31 67,000 134,000 동물대체시험 GLP 시험기관 지원사업 동물대체시험 GLP 시험기관 지원사업 2024.06.01~2024.09.30 2,142 103,342 합계 725,742 866,942 7. 기타 참고사항 회사의 현황은 아래 상세표를 참고해주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-7. 회사의 현황' 참조 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 1. 연결요약재무정보 코아스템켐온 주식회사 및 그 종속기업 (단위: 백만원) 구 분 제 22기 3분기 제 21 기 제 20 기 (2024년 9월말) (2023년 12월말) (2022년 12월말) 자산 [유동자산] 18,639 10,721 15,206 현금및현금성자산 2,450 2,250 2,101 당기손익-공정가치측정금융자산 47 456 491 매출채권 4,392 3,334 5,025 계약자산 10,169 3,216 5,912 기타유동금융자산 235 117 247 기타유동자산 779 674 777 당기법인세자산 41 73 - 재고자산 526 600 653 [비유동자산] 84,638 67,870 61,848 기타포괄손익금융자산(비유동) 3,676 4,502 4,161 투자부동산 120 129 140 유형자산 71,770 54,750 49,374 무형자산 6,238 5,991 6,115 사용권자산 1,279 972 771 기타비유동금융자산 1,555 1,526 1,287 자산 총계 103,277 78,591 77,054 부채 [유동부채] 52,585 41,592 27,872 단기차입금 5,250 3,000 3,000 유동성장기차입금 4,260 4,260 - 매입채무 462 421 358 기타유동금융부채 4,094 2,257 3,330 계약손실충당부채 887 - - 전환사채 - - 8,491 파생상품부채 16,950 11,463 2,699 계약부채 7,166 4,523 7,324 유동성리스부채 627 690 438 교환사채 12,485 14,396 - 기타유동부채 404 582 1,030 당기법인세부채 - - 1,202 [비유동부채] 26,552 17,399 10,548 장기차입금 17,974 10,194 6,235 비유동리스부채 495 231 272 계약손실충당부채 - 981 169 기타비유동금융부채 30 30 161 기타비유동부채 760 700 178 교환사채(비유동) - - - 순확정급여부채 6,735 4,705 2,973 이연법인세부채 558 558 560 부채 총계 79,137 58,991 38,420 자본 [지배기업의 소유지분] 24,139 19,601 38,634 자본금 16,435 16,435 16,435 주식발행초과금 212,364 212,364 212,364 자기주식처분이익 24,491 - - 기타자본 (131,671) (141,980) (141,977) 기타포괄손익 (431) (622) (968) 결손금 (97,049) (66,596) (47,220) [비지배지분] - - - 자본총계 24,139 19,601 38,634 구 분 제 22기 3분기 제 21 기 제 20 기 (2024.01.01~2024.09.30) (2023.01.01~2023.12.31) (2022.01.01~2022.12.31) 매출액 23,842 33,657 45,678 영업이익(손실) (14,231) (19,676) (6,352) 연결당기순이익(손실) (30,153) (17,672) 702 · 지배기업 소유주 (30,153) (17,672) (2,257) · 비지배지분 - - 2,959 총포괄이익(손실) (30,261) (19,030) 374 · 지배기업 소유주 (30,261) (19,030) (2,431) · 비지배지분 - - 2,805 주당순이익(손실) · 기본주당이익(손실)(원) (1,327) (825) (140) · 희석주당이익(손실)(원) (1,327) (837) (536) 연결에 포함된 회사의 수 2개사 2개사 1개사 2. 요약재무제표 코아스템켐온 주식회사 (단위: 백만원) 구 분 제 22 기 3분기 제 21 기 제 20 기 (2024년 9월말) (2023년 12월말) (2022년 12월말) 자산 　 　 　 [유동자산] 18,187 10,080 15,134 현금및현금성자산 2.016 1,610 2,029 당기손익-공정가치측정금융자산 47 456 491 매출채권 4,392 3,334 5,025 계약자산 10,169 3,216 5,912 기타유동금융자산 236 118 247 기타유동자산 760 672 777 당기법인세자산 41 73 - 재고자산 526 600 653 [비유동자산] 85,244 68,477 61,817 종속기업투자 642 642 - 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,676 4,502 4,161 투자부동산 120 129 140 유형자산 71,763 54,744 49,372 무형자산 6,238 5,991 6,115 사용권자산 1,279 972 771 기타비유동금융자산 1,526 1,497 1,259 자산 총계 103,431 78,557 76,951 부채 [유동부채] 52,593 41,600 27,884 단기차입금 5,250 3,000 3,000 유동성장기차입금 4,260 4,260 - 매입채무 462 421 358 기타유동금융부채 4,112 2,279 3,347 계약손실충당부채 887 - - 전환사채 - - 8,491 파생상품부채 16,950 11,463 2,699 계약부채 7,166 4,523 7,324 유동성리스부채 627 690 438 교환사채 12,485 14,396 - 기타유동부채 394 568 1,025 당기법인세부채 - - 1,202 [비유동부채] 26,254 17,119 10,290 장기차입금 17,974 10,194 6,235 비유동리스부채 495 231 272 계약손실충당부채 - 981 169 기타비유동금융부채 30 30 161 기타비유동부채 760 700 178 순확정급여부채 6,575 4,563 2,853 이연법인세부채 420 420 422 부채 총계 78,847 58,720 38,174 자본 자본금 16,435 16,435 16,435 주식발행초과금 212,364 212,364 212,364 자기주식처분이익 24,491 - - 기타자본 (120,808) (131,117) (131,113) 기타포괄손익 (302) (476) (817) 결손금 (107,597) (77,369) (58,092) 자본 총계 24,583 19,838 38,777 구 분 제 22 기 3분기 제 21 기 제 20 기 (2024.01.01~2024.09.30) (2023.01.01~2023.12.31) (2022.01.01~2022.12.31) 매출액 23,842 33,657 4,650 영업이익(손실) (14,027) (19,578) (14,990) 당기순이익(손실) (29,928) (17,573) (6,471) 총포괄이익(손실) (30,054) (18,936) (6,338) 주당순이익(손실) ㆍ기본주당이익(손실)(원) (1,317) (821) (401) ㆍ희석주당이익(손실)(원) (1,317) (834) (766) 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 22 기 3분기말 2024.09.30 현재 제 21 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 자산 　　 　유동자산 18,638,690,157 10,721,293,647 　　현금및현금성자산 2,450,266,627 2,250,164,965 　　당기손익-공정가치측정금융자산 46,523,110 456,416,342 　　매출채권 4,391,500,736 3,333,724,022 　　계약자산 10,169,130,856 3,216,407,001 　　기타유동금융자산 235,466,735 117,267,547 　　기타유동자산 778,887,955 673,582,547 　　당기법인세자산 40,527,780 73,333,140 　　재고자산 526,386,358 600,398,083 　비유동자산 84,637,593,169 67,870,030,179 　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산(비유동) 3,675,736,000 4,502,487,000 　　투자부동산 119,605,709 128,956,286 　　유형자산 71,770,406,719 54,750,079,184 　　무형자산 6,237,696,318 5,990,528,970 　　사용권자산 1,279,496,498 972,119,319 　　기타비유동금융자산 1,554,651,925 1,525,859,420 　자산총계 103,276,283,326 78,591,323,826 부채 　　 　유동부채 52,584,776,812 41,591,586,817 　　단기차입금 5,250,000,000 3,000,000,000 　　유동성장기차입금 4,260,000,000 4,260,000,000 　　매입채무 461,693,470 420,576,445 　　기타유동금융부채 4,094,448,489 2,256,838,023 　　계약손실충당부채 887,093,731 　 　　파생상품부채 16,949,696,668 11,463,472,116 　　계약부채 7,165,664,201 4,523,130,983 　　유동성리스부채 627,193,559 690,230,552 　　교환사채 12,484,940,616 14,395,725,374 　　기타유동부채 404,046,078 581,613,324 　비유동부채 26,552,010,329 17,399,107,223 　　장기차입금 17,974,000,000 10,194,000,000 　　비유동리스부채 495,092,635 230,594,718 　　계약손실충당부채 　 981,354,384 　　기타비유동금융부채 30,000,000 30,000,000 　　기타비유동부채 760,334,413 700,369,892 　　순확정급여부채 6,734,908,043 4,705,112,991 　　이연법인세부채 557,675,238 557,675,238 　부채총계 79,136,787,141 58,990,694,040 자본 　　 　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 24,139,496,185 19,600,629,786 　　자본금 16,435,188,000 16,435,188,000 　　주식발행초과금 212,364,193,443 212,364,193,443 　　자기주식처분이익 24,490,715,642 　 　　기타자본 (131,671,132,959) (141,980,134,537) 　　기타포괄손익 (430,514,499) (622,208,969) 　　이익잉여금(결손금) (97,048,953,442) (66,596,408,151) 　비지배지분 　　 　자본총계 24,139,496,185 19,600,629,786 자본과부채총계 103,276,283,326 78,591,323,826 　 제 22 기 3분기말 제 21 기말 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 매출액 8,303,844,605 23,842,248,827 6,469,485,446 28,615,517,026 매출원가 8,905,809,871 24,045,135,541 7,092,118,015 22,548,149,894 매출총이익 (601,965,266) (202,886,714) (622,632,569) 6,067,367,132 판매비와관리비 5,089,177,980 14,027,863,241 7,266,001,436 16,214,285,919 영업이익(손실) (5,691,143,246) (14,230,749,955) (7,888,634,005) (10,146,918,787) 기타수익 76,526,716 283,213,509 65,661,519 268,028,903 기타비용 105,578 33,913,179 4,273,080 8,616,880 금융수익 2,685,140,801 9,474,827,703 4,192,341,884 6,099,145,740 금융비용 1,754,458,006 25,567,127,482 1,046,296,085 6,079,770,897 법인세비용차감전순이익(손실) (4,684,039,313) (30,073,749,404) (4,681,199,767) (9,868,131,921) 법인세비용(수익) 　 79,168,340 　 11,520,747 당기순이익(손실) (4,684,039,313) (30,152,917,744) (4,681,199,767) (9,879,652,668) 　지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) (4,684,039,313) (30,152,917,744) (4,681,199,767) (9,879,652,668) 　비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) 　　　　 기타포괄손익 107,539,532 (107,933,077) 30,662,458 (18,998,038) 　당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 　　　　 　　해외사업장환산외환차이 (21,615,468) 18,445,470 30,662,458 30,662,458 　당기손익으로 재분류되지 않는항목 　　　　 　　순확정급여부채의 재측정요소 　 (299,627,547) 　 (49,660,496) 　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 129,155,000 173,249,000 　　 총포괄손익 (4,576,499,781) (30,260,850,821) (4,650,537,309) (9,898,650,706) 　지배기업의 소유주에게 귀속되는 기타포괄손익 (4,576,499,781) (30,260,850,821) (4,650,537,309) (9,898,650,706) 　비지배지분에 귀속되는 기타포괄손익 　　　　 주당이익 　　　　 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) (198) (1,327) (219) (461) 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) (198) (1,327) (219) (544) 　 제 22 기 3분기 제 21 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 2023.01.01 (기초자본) 16,435,188,000 212,364,193,443 (141,236,899,932) 　 (50,721,865,892) 36,840,615,619 　 36,840,615,619 당기순이익(손실) 　　　　 (9,879,652,668) (9,879,652,668) 　 (9,879,652,668) 기타포괄손익 　　　　　　　 (18,998,038) 　순확정급여부채의 재측정요소 　　　　 (49,660,496) (49,660,496) 　 (49,660,496) 　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 　　　　　　　　 　해외사업장환산 　　　 30,662,458 　 30,662,458 　 30,662,458 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 　　　　　　　　 자기주식 거래로 인한 증감 　　 (3,572,400) 　　 (3,572,400) 　 (3,572,400) 교환사채의 교환 　　　　　　　　 2023.09.30 (기말자본) 16,435,188,000 212,364,193,443 (141,240,472,332) 30,662,458 (60,651,179,056) 26,938,392,513 　 26,938,392,513 2024.01.01 (기초자본) 16,435,188,000 212,364,193,443 (141,980,134,537) (622,208,969) (66,596,408,151) 19,600,629,786 　 19,600,629,786 당기순이익(손실) 　　　　 (30,152,917,744) (30,152,917,744) 　 (30,152,917,744) 기타포괄손익 　　　　　　　 (107,933,077) 　순확정급여부채의 재측정요소 　　　　 (299,627,547) (299,627,547) 　 (299,627,547) 　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 　　　 173,249,000 　 173,249,000 　 173,249,000 　해외사업장환산 　　　 18,445,470 　 18,445,470 　 18,445,470 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 　　　　　　　　 자기주식 거래로 인한 증감 　　　　　　　　 교환사채의 교환 　 24,490,715,642 10,309,001,578 　　 34,799,717,220 　 34,799,717,220 2024.09.30 (기말자본) 16,435,188,000 236,854,909,085 (131,671,132,959) (430,514,499) (97,048,953,442) 24,139,496,185 　 24,139,496,185 　 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익 이익잉여금(결손금) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 영업활동으로 인한 현금흐름 (10,781,685,854) (9,499,645,383) 　영업으로부터 창출된 현금흐름 (9,938,012,831) (8,372,732,707) 　이자의 수취 122,319,287 242,892,735 　이자의 지급 (998,797,670) (111,163,721) 　법인세환급(납부) 32,805,360 (1,258,641,690) 투자활동현금흐름 (19,537,778,210) (12,251,405,196) 　단기금융상품의 증가 　 (2,000,000,000) 　당기손익인식금융자산의 취득 (23,654,780,740) (10,884,588,960) 　당기손익인식금융자산의 처분 24,194,711,063 7,220,163,483 　기타포괄손익공정가치측정금융자산의 처분 980,727,000 　 　장기금융상품의 증가 (2,700,000) 　 　유형자산의 취득 (20,680,096,376) (6,342,155,588) 　무형자산의 취득 (331,860,000) (72,505,605) 　보증금의 증가 (96,814,050) (225,534,126) 　보증금의 감소 53,034,893 53,215,600 재무활동현금흐름 30,501,138,298 21,338,676,812 　단기차입금의 차입 9,330,000,000 6,708,000,000 　단기차입금의 상환 (7,080,000,000) (5,108,000,000) 　장기차입금의 차입 7,780,000,000 3,000,000,000 　장기차입금의 상환 　 (645,164) 　전환사채의 상환 　 (12,873,110,000) 　교환사채의 증가 21,030,412,698 32,311,450,000 　교환사채의 상환 　 (2,541,756,784) 　리스부채의 감소 (559,274,400) (550,802,885) 　자기주식의 취득 　 (3,572,400) 　정부보조금의 수령 　 397,114,045 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 18,427,428 30,662,458 현금및현금성자산의순증가(감소) 200,101,662 (381,711,309) 기초현금및현금성자산 2,250,164,965 2,100,849,541 기말현금및현금성자산 2,450,266,627 1,719,138,232 　 제 22 기 3분기 제 21 기 3분기 3. 연결재무제표 주석 제 22 기 분기 : 2024년 9월 30일 현재 제 21 기 : 2023년 12월 31일 현재 코아스템켐온 주식회사와 그 종속기업 1. 일반 사항 이 연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제 1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 코아스템켐온 주식회사(이하 "지배기업")와 그 종속기업(이하 "연결대상 종속기업")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 가. 지배기업의 개요 지배기업은 줄기세포 등 세포치료제를 활용한 난치성질환치료제의 개발 및 공급을 목적으로 2003년 12월 29일에 설립되었습니다. 지배기업은 경기도 성남시 분당구에본사를 두고 있으며, 2015년 6월 26일에 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 2022년 12월 1일을 합병기일로 하여 주식회사 켐온을 흡수합병하였으며, 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 등의 사업이 추가 되었습니다. 지배기업의 설립시 자본금은 200백만원이었으며, 설립 후 수차의 유상증자를 실시하여 당분기말 현재 납입자본금은 16,435백만원이며, 최대주주는 김경숙 이사로 보유주식은 3,483,320주(지분율 10.60%)입니다. 나. 연결대상 종속기업의 현황 (1) 당분기말과 전기말 현재 연결재무제표 작성대상에 포함된 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업명 지분율(%) 영업소재지 주요영업활동 결산월 당분기말 전기말 코아스템바이오 주식회사 100 100 경기도 용인시 의약품 판매업 12월 Corestemchemon US Inc. 100 100 미국 마케팅 12월 (2) 당분기(말)과 전기(말) 중 연결대상 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다. 1) 요약 재무상태표 (당분기말) (단위: 천원) 종속기업명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 코아스템바이오 주식회사 105,821 29,544 818,631 160,110 (843,376) Corestemchemon US Inc. 391,188 6,646 3,792 - 394,041 (전기말) (단위: 천원) 종속기업명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 코아스템바이오 주식회사 106,399 29,877 792,645 142,388 (798,756) Corestemchemon US Inc. 579,163 4,747 7,305 - 576,605 2) 요약 포괄손익계산서 (당분기) (단위: 천원) 종속기업명 매출 순이익 기타포괄손익 총포괄손익 코아스템바이오 주식회사 360,000 (44,619) - (44,619) Corestemchemon US Inc. - (201,010) 18,445 (182,564) (전분기) (단위: 천원) 종속기업명 매출 순이익 기타포괄손익 총포괄손익 코아스템바이오 주식회사 360,000 (45,955) - (45,955) Corestemchemon US Inc - (3,552) 30,662 27,110 3) 요약 현금흐름표 (당분기) (단위: 천원) 종속기업명 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 코아스템바이오 주식회사 (570) - - Corestemchemon US Inc. (221,425) (2,664) - (전분기) (단위: 천원) 종속기업명 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 코아스템바이오 주식회사 (7,752) - - Corestemchemon US Inc. (3,552) - 641,671 (3) 누적 비지배지분의 변동 당분기와 전기 중 연결대상 종속기업의 손익 및 자본 중 비지배지분에 배분된 순손익및 누적비지배지분은 없습니다. 다. 연결대상범위의 변동 당분기 중 연결재무제표의 작성대상에서 변동된 연결대상 종속기업의 현황은 없습니다. 2. 재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체")의 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 1) 당분기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2020년 개정) - 부채의 유동 비유동 분류 동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 부채 결제의 의미와 결제방식을 현금, 자신의 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 명확히 합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은없습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2023년 개정) - 약정사항이 있는 비유동부채 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에 영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다. 또한 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간 후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'(개정) - 공급자금융약정 동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다. '공급자금융약정'이라는 용어는 정의되지 않습니다. 대신 동 개정사항은 정보를 제공해야 하는 약정의 특성을 제시합니다. 공시 목적을 이루기 위하여, 공급자금융약정에 대한 다음 내용을 통합하여 공시하여야 합니다. (1) 약정의 조건 (2) 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목 (3) 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 금융제공자에게서 이미 금액을 받은 부분에 해당하는 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목 (4) 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 지급기일 범위와 공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 지급기일 범위 (5) 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 장부금액의 비현금 변동 유형과 영향 (6) 유동성위험 정보 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정) - 판매후리스에서 발생하는 리스부채 동 개정사항은 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다. 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정 리스료를 산정하도록 요구합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’(2023년 개정) - 가상자산 공시 동 개정사항은 가상자산 관련 거래에 대해 다른 기준서에서 요구하는 공시요구사항에 추가하여, 1) 가상자산을 보유하는 경우, 2) 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는경우, 3) 가상자산을 발행하는 경우로 각각 구분하여 각 경우별로 공시해야 할 사항을 규정합니다. 가상자산을 보유하는 경우 가상자산의 일반정보, 적용한 회계정책, 가상자산별 취득경로와 취득원가 및 당기말 공정가치 등에 대한 정보를 공시해야 합니다. 또한 가상자산을 발행한 경우 발행한 가상자산과 관련된 기업의 의무 및 의무이행상황, 매각한가상자산의 수익인식시기 및 금액, 발행 후 보유 중인 가상자산의 수량과 중요한 계약내용 등을 공시하여야 합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정) - 교환가능성 결여 동 개정사항은 회계목적상 다른 통화와 교환이 가능하다고 보는 상황에 대해 정의하고, 다른 통화와의 교환가능성 평가, 교환가능성이 결여된 경우 사용할 현물환율 추정 및 공시 요구사항을 명확히 합니다. 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 측정일에 현물환율을 추정해야 하며, 관측 가능한 환율을 조정 없이 사용하거나 다른 추정기법을 사용하도록 하고 있습니다. 상기 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 전진적용하며 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다. (1) 영업권이 배부된 현금창출단위의 손상검사 영업권이 배부된 현금창출단위의 손상 여부를 검토하기 위한 현금창출단위의 회수가능금액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정되며, 이러한 계산은 추정에 근거하여 이루어집니다. 사용가치 추정은 매출액, 영업비용, 성장률 및 할인율에 대한 회사의 유의적인 판단과 가정에 근거하여 측정하고 있습니다. 한편, 회사의 유의적인 판단 및 가정은 경제 전망,산업시황, 법률 규제 등 여러가지 내·외부요인의 영향으로 인하여불확실성이 존재합니다. 회사의 경영진은 매 보고기간말 단기 및 중장기 사업계획을 기초로 합리적인 가정 하에 최선의 추정치가 반영되도록 검토하고 있습니다(주석 15참조). (2) 법인세 연결실체의 과세소득에 대한 법인세는 대한민국의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석 22 참조). 연결실체는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 연결실체가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라달라지므로 최종 세효과를 산정하는데에는 불확실성이 존재합니다. (3) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결실체는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조). (4) 금융자산의 손상 금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 연결실체는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 연결실체의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 4.1.2 참조). (5) 순확정급여부채 순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 18 참조). (6) 리스 리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다. (주석 15 참조). 4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다. 4.1.1 시장위험 (1) 외환위험 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10%변동시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분() 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 미국 달러/원 14,811 (14,811) 11,209 (11,209) * 상기 민감도 분석은 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기능통화인 원화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산ㆍ부채를 대상으로 하였습니다. (2) 가격위험 (가) 가격위험 연결실체는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 또는 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 연결실체 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 연결실체는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결실체가 정한 한도에 따라 이루어집니다. 연결실체가 보유하고 있는 상장 신종자본증권은 대부분 공개시장에서 거래되고 있으며, 공정가치로 평가하고 있습니다. (나) 민감도 분석 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 공정가치 가격 10% 변동 시 회사의 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 당기손익 4,652 (4,652) 45,642 (45,642) 기타포괄손익 367,574 (367,574) 450,249 (450,249) 당기손익-공정가치 측정 지분증권의 손익은 당기손익에 영향을 미치고 기타포괄손익-공정가치 측정 지분증권의 손익은 자본에 영향을 미칩니다. (다) 당기손익 및 기타포괄손익 연결실체의 투자 금융상품이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 주석 5에서설명하고 있습니다. (2) 이자율 위험 변동금리부 금융상품의 이자율 변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 연결실체의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 관련하여 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 차입금과 관련된 이자율위험 및 당분기말과 전기말 현재 계약상 이자율 재설정일은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 지 수 당분기말 전기말 금액 비율 금액 비율 변동금리 차입금 - 이자율 재설정일 또는 만기일 1년 미만 11,484,000 42% 7,260,000 42% 1-5년 16,000,000 58% 10,194,000 58% 합 계 27,484,000 100% 17,454,000 100% 만기별 분석은 아래 유동성 관련 주석사항에 포함되어 있습니다. 위의 차입금 비율은 전체 차입금 중 변동금리에 노출된 해당 차입금의 비율을 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 연결실체의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락 법인세차감전 순이익 (274,840) 274,840 (174,540) 174,540 4.1.2 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. 금융자산의 장부가액은 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 당분기말 과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 2,450,267 2,250,165 당기손익-공정가치측정금융자산 46,523 456,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,675,736 4,502,487 매출채권 4,391,501 3,333,724 기타유동금융자산 235,467 117,268 기타비유동금융자산 1,554,652 1,525,859 합 계 12,354,146 12,185,919 (1) 위험관리 신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. (2) 금융자산의 손상 연결실체는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 · 용역 제공에 따른 계약자산 · 당기손익-공정가치로 측정하는 채무상품 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. (가) 매출채권과 계약자산 연결실체는 매출채권과 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권과 계약자산은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 미청구용역에 연결따른 계약자산은 동일 유형의 계약에서 발생한 매출채권과 유사한 위험속성을 가지므로 연결실체는 매출채권의 손실율이 계약자산의 손실율에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다. 기대신용손실율은 당반기말과 전기말 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 연결실체는 매출이 발생하는 국가의 GDP 및 실업률이 가장 목적적합한요소로 판단하고 과거 손실 정보를 이러한 요소의 예상 변동에 근거하여 조정합니다. 당분기말과 전기말의 매출채권과 계약자산에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 정상 30일 초과 연체 90일 초과 연체 180일 초과 연체 1년 초과 연체 개별인식 계 기대 손실률 0% 2% 4% 15% 100% 100% 　 총 장부금액 - 매출채권 3,085,515 486,626 885,370 1,650 145,987 3,142,318 7,747,466 총 장부금액 - 계약자산 10,233,213 　 　 　 - - 10,233,213 손실충당금 76,549 11,578 39,441 252 145,987 3,146,241 3,420,048 (전기말) (단위: 천원) 구 분 정상 30일 초과 연체 90일 초과 연체 180일 초과 연체 1년 초과 연체 개별인식 계 기대 손실률 0% 2% 4% 16% 100% 100% 　 총 장부금액 - 매출채권 2,422,032 230,289 722,029 - - 2,916,698 6,291,048 총 장부금액 - 계약자산 3,224,817 - - 　- 　- 　- 3,224,817 손실충당금 14,601 3,635 30,800 - - 2,916,698 2,965,734 당분기와 전분기 중 매출채권과 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출채권 계약자산 매출채권 계약자산 기초금액 2,957,324 8,410 1,695,756 - 대손상각비(환입) 398,641 55,673 (922,797) - 제각 - - (140,909) - 기말금액 3,355,965 64,083 632,050 - (나) 상각후원가 측정 기타수취채권 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 관계사대여금, 임직원대여금, 기타 미수금 등이 포함됩니다. 리스채권 이외의 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 경영진은 적어도 한 개 이상의 주요 신용평가기관에서 투자 등급인 신용등급을 받은 상장회사채의 경우 '신용위험이 낮은' 것으로 간주합니다. 그 외 금융상품은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. 리스채권은 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 연결실체는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 연결실체의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다 (당분기말: 46,523천원, 전기말: 456,416천원). 4.1.3 유동성 위험 연결실체는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금성자산 및 단기금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. (1) 만기분석 유동성 위험 분석에서는 연결실체의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다. (가) 모든 비파생 금융부채 (나) 순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해 필요한 경우 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 금융보증계약 이외의 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다. 금융보증계약은 즉시 지급을 요구받을 수 있으므로 계약금액 총액이 6개월 미만 구분에 포함되어 있습니다. 이자율스왑의 경우 보고기간말 현재의 선도이자율을 적용하여 미래 현금흐름을 추정하였습니다. 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 아니한 금액입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 3개월미만 3개월이상 1년 미만 1년이상 합 계 매입채무 461,693 - - 461,693 미지급금 2,281,731 - - 2,281,731 미지급비용 1,812,717 - - 1,812,717 차입금 1,678,550 10,718,001 17,865,530 30,262,081 교환사채 24,922,172 - - 24,922,172 임대보증금 - - 30,000 30,000 합 계 31,156,863 10,718,001 17,895,530 59,770,394 (전기말) (단위: 천원) 구분 3개월미만 3개월이상 1년 미만 1년이상 합계 매입채무 420,576 - - 420,576 미지급금 829,228 - - 829,228 미지급비용 1,427,610 - - 1,427,610 차입금 2,873,291 4,434,330 10,233,380 17,541,001 교환사채 30,818,353 - - 30,818,353 임대보증금 - - 30,000 30,000 합 계 36,369,058 4,434,330 10,263,380 51,066,768 4.2 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 자본조달비율은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 총차입금 39,968,941 31,849,725 차감: 현금및현금성자산 (2,450,267) (2,250,165) 순부채 37,518,674 29,599,560 자본총계 24,139,496 19,600,630 총자본 61,658,170 49,200,190 자본조달비율 60.8% 60.2% 5. 범주별 금융상품 (1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 범주별 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 2,450,267 - - 2,450,267 당기손익-공정가치측정금융자산 - 46,523 - 46,523 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 3,675,736 3,675,736 매출채권 4,391,501 - - 4,391,501 기타유동금융자산 235,467 - - 235,467 기타비유동금융자산 1,554,652 - - 1,554,652 합 계 8,631,887 46,523 3,675,736 12,354,146 (전기말) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 2,250,165 - - 2,250,165 당기손익-공정가치측정금융자산 - 456,416 - 456,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 4,502,487 4,502,487 매출채권 3,333,724 - - 3,333,724 기타유동금융자산 117,268 - - 117,268 기타비유동금융자산 1,525,859 - - 1,525,859 합 계 7,227,016 456,416 4,502,487 12,185,919 (2) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 범주별 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치 측정금융부채 합 계 단기차입금 5,250,000 - 5,250,000 유동성장기차입금 4,260,000 - 4,260,000 매입채무 461,693 - 461,693 기타유동금융부채 4,094,448 - 4,094,448 기타비유동금융부채 30,000 - 30,000 장기차입금 17,974,000 - 17,974,000 교환사채 12,484,941 - 12,484,941 파생상품부채 - 16,949,697 16,949,697 합 계 44,555,082 16,949,697 61,504,779 (전기말) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치 측정금융부채 합 계 단기차입금 3,000,000 - 3,000,000 유동성장기차입금 4,260,000 - 4,260,000 매입채무 420,576 - 420,576 기타유동금융부채 2,256,838 - 2,256,838 기타비유동금융부채 30,000 - 30,000 장기차입금 10,194,000 - 10,194,000 교환사채 14,395,725 - 14,395,725 파생상품부채 - 11,463,472 11,463,472 합 계 34,557,139 11,463,472 46,020,611 (3) 당분기와 전분기의 연결실체의 금융상품 범주별 금융손익은 내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 합 계 이자수익(비용) 53,210 - - (3,825,967) - (3,772,757) 배당금수익 - - 109,828 - - 109,828 외환차익(차손) 476 - - (12) - 464 외화환산이익(손실) 2,495 - - (607) - 1,888 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) - 835 - - (1,655) (820) 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) - 130,858 - - - 130,858 파생상품평가이익(손실) - 7,452,733 - - (21,284,324) (13,831,591) 사채상환이익(손실) 1,724,393 - - (395,263) - 1,329,130 합 계 1,780,574 7,584,426 109,828 (4,221,849) (21,285,979) (16,033,000) (전분기) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 합 계 이자수익(비용) 270,576 - (2,704,260) - (2,433,684) 외환차익(차손) 2,030 - (2,353) - (323) 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) - - - (1,149,573) (1,149,573) 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) - 185,085 - - 185,085 파생상품평가이익(손실) - 5,627,952 - - 5,627,952 사채상환이익(손실) - - (1,907,087) - (1,907,087) 합 계 272,606 5,813,037 (4,613,700) (1,149,573) 322,370 (4) 공정가치 1) 공정가치와 장부금액 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 평가되는 금융상품의 종류별 공정가치 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 [금융자산] 현금및현금성자산() 2,450,267 2,450,267 2,250,165 2,250,165 당기손익-공정가치측정금융자산 46,523 46,523 456,416 456,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,675,736 3,675,736 4,502,487 4,502,487 매출채권() 4,391,501 4,391,501 3,333,724 3,333,724 기타유동금융자산() 235,467 235,467 117,268 117,268 기타비유동금융자산() 1,554,652 1,554,652 1,525,859 1,525,859 합 계 12,354,146 12,354,146 12,185,919 12,185,919 [금융부채] 단기차입금() 5,250,000 5,250,000 3,000,000 3,000,000 유동성장기차입금() 4,260,000 4,260,000 4,260,000 4,260,000 매입채무() 461,693 461,693 420,576 420,576 기타유동금융부채() 4,094,448 4,094,448 2,256,838 2,256,838 기타비유동금융부채() 30,000 30,000 30,000 30,000 장기차입금() 17,974,000 17,974,000 10,194,000 10,194,000 교환사채() 12,484,941 12,484,941 14,395,725 14,395,725 파생상품부채 16,949,697 16,949,697 11,463,472 11,463,472 합 계 61,504,779 61,504,779 46,020,611 46,020,611 () 연결실체의 경영진은 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 후속 측정되지 않는 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. 2) 공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다. ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함 ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다. - 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격 - 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 Level 1 Level 2 Level 3 합계 [금융자산] 당기손익-공정가치측정금융자산 - 46,523 - 46,523 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,675,736 - - 3,675,736 금융자산 계 3,675,736 46,523 - 3,722,259 [금융부채] 파생상품부채 - - 16,949,697 16,949,697 (전기말) (단위: 천원) 구 분 Level 1 Level 2 Level 3 합계 [금융자산] 당기손익-공정가치측정금융자산 - 456,416 - 456,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,521,760 980,727 - 4,502,487 금융자산 계 3,521,760 1,437,143 - 4,958,903 [금융부채] 파생상품부채 - - 11,463,472 11,463,472 3) 가치평가기법 및 투입 변수 (단위: 천원) 구분 수준 가치평가기법 투입변수 공정가치 수준 3 투입변수 범위 당분기말 전기말 투입변수 당분기말 전기말 파생상품부채 교환사채 3 이항모형 주가의 변동성 16,949,697 11,463,472 변동성 52.2% 53.5% 6. 현금및현금성자산 등 (1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산 등의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 현금 800 4,738 보통예금 2,449,467 2,245,427 합 계 2,450,267 2,250,165 (2) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 계정과목 당분기말 전기말 설정기관 비고 미래에셋투자증권 현금및현금성자산 1,097,846 - 산업은행 특정차입금에 대한 질권설정 7. 공정가치측정금융자산 7.1 당기손익-공정가치측정금융자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 휴믹() - - - - MMF 46,523 - 456,416 - 합 계 46,523 - 456,416 - () 전기 중 공간사용계약의 대가로 받을 임대료의 출자전환으로 취득하였으며, 손상징후가 발생함에 따라 전액 평가손실을 인식 하였습니다. 7.2 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 비유동항목 : 　 　 상장 　 　 농업금융채권 1,928,218 1,881,058 중소기업은행채권조건부자본증권 1,747,518 1,640,702 비상장 　 　 신한캐피탈 신종자본증권 - 980,727 합 계 3,675,736 4,502,487 위 금융상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며 당기손익으로 재분류되지 않습니다. (2) 당분기말 현재 연결실체는 차입금과 관련하여 상기 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 담보로 제공하고 있습니다(주석34 참조). 8. 매출채권 (1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 계약자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액 매출채권 7,747,466 (3,355,965) 4,391,501 6,291,048 (2,957,324) 3,333,724 계약자산 10,233,213 (64,083) 10,169,130 3,224,817 (8,410) 3,216,407 합 계 17,980,679 (3,420,048) 14,560,631 9,515,865 (2,965,734) 6,550,131 () 전기중 매출채권 제각 등으로 인해 대손충당금 199,073천원이 감소하였습니다. (2) 손상 매출채권, 기타 상각후원가 금융자산의 손상 및 연결실체의 신용위험 관련 사항은 주석 4.1.2를 참고하시기 바랍니다. 9. 기타금융자산 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타유동금융자산 미수수익 17,846 19,422 미수금 217,620 97,845 소계 235,466 117,267 기타비유동금융자산 장기금융상품 3,000 300 보증금 1,518,353 1,474,573 현재가치할인차금 (75,940) (55,753) 장기대여금 109,239 106,739 소계 1,554,652 1,525,859 합계 1,790,118 1,643,126 10. 기타유동자산 당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 선급금 338,005 266,599 선급비용 440,883 406,984 합계 778,888 673,583 11. 재고자산 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 평가전금액 평가충당금 재무상태표가액 평가전금액 평가충당금 재무상태표가액 원재료 242,107 - 242,107 348,411 - 348,411 부재료 109,804 - 109,804 120,554 - 120,554 저장품 8,911 - 8,911 9,783 - 9,783 재공품 165,564 - 165,564 121,650 - 121,650 합 계 526,386 - 526,386 600,398 - 600,398 당분기에 비용으로 인식되어 제조원가에 포함된 재고자산의 원가는 2,812,175천원 (전분기: 2,750,753천원) 입니다. 12. 투자부동산 (1) 당분기말과 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 당분기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 장부금액 공정가치 장부금액 토지 117,527 - 117,527 608,000 117,527 건물 218,110 (216,031) 2,079 11,429 합계 335,637 (216,031) 119,606 608,000 128,956 (2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 주요 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기 초 128,956 139,862 감가상각비() (9,350) (473) 기 말 119,606 139,389 () 투자부동산의 감가상각비는 판매비와관리비에 포함되어 있습니다. (3) 당분기 중 투자부동산에서 발생한 임대수익은 27,000천원(전3분기 24,600천원)입니다. 13. 유형자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각 및 손상차손누계액 장부금액 토지 11,339,089 - 11,339,089 건물 26,506,693 (4,375,518) 22,131,175 구축물 872,043 (292,794) 579,249 기계장치 496,076 (446,869) 49,207 차량운반구 53,494 (46,741) 6,753 공구와기구 355,646 (320,809) 34,837 비품 1,837,879 (1,235,383) 602,496 시설장치 5,559,696 (3,578,374) 1,981,322 연구및시험기기 23,259,664 (15,092,158) 8,167,506 건설중인자산 26,878,774 - 26,878,774 합 계 97,159,054 (25,388,646) 71,770,408 (전기말) (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각 및 손상차손누계액 장부금액 토지 11,339,089 - 11,339,089 건물 26,506,693 (3,885,418) 22,621,275 구축물 872,043 (258,802) 613,241 기계장치 460,780 (427,675) 33,105 차량운반구 53,494 (44,646) 8,848 공구와기구 333,166 (311,100) 22,066 비품 1,757,776 (1,061,906) 695,870 시설장치 5,401,696 (3,260,552) 2,141,144 연구및시험기기 22,248,833 (13,296,328) 8,952,505 건설중인자산 8,322,938 - 8,322,938 합 계 77,296,508 (22,546,427) 54,750,081 (2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 장부금액 취득 처분 감가상각 대체 환율변동 차이 기말 장부금액 토지 11,339,089 - - - - - 11,339,089 건물 22,621,274 - - (490,099) - - 22,131,175 구축물 613,241 - - (33,992) - - 579,249 기계장치 33,105 35,297 - (19,195) - - 49,207 차량운반구 8,847 - - (2,095) - - 6,752 공구와기구 22,066 22,480 - (9,709) - - 34,837 비품 695,870 82,517 (954) (175,003) - 67 602,497 시설장치 2,141,144 158,000 - (317,822) - - 1,981,322 연구및시험기기 8,952,505 1,432,080 902 (1,824,096) (393,886) - 8,167,505 건설중인자산 8,322,938 18,949,722 - - (393,886) - 26,878,774 합 계 54,750,079 20,680,096 (52) (2,872,011) (787,772) 67 71,770,407 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 장부금액 취득 처분 감가상각 대체 환율변동 차이 기말 장부금액 토지 10,195,078 - - - 31,593 - 10,226,671 건물 24,375,311 - (220,374) (525,687) 159,077 - 23,788,327 구축물 658,563 - - (33,030) - - 625,533 기계장치 51,323 - - (23,601) - - 27,722 차량운반구 14,243 - - (4,698) - - 9,545 공구와기구 29,671 2,650 - (7,652) - - 24,669 비품 738,641 186,506 (895) (181,062) - - 743,190 시설장치 2,240,255 32,800 - (327,101) 305,323 - 2,251,277 실험기기 10,422,251 939,370 (6,939) (1,616,774) 32,800 - 9,770,708 건설중인자산 573,500 5,182,329 - - - - 5,755,829 합계 49,298,836 6,343,655 (228,208) (2,719,605) 528,793 - 53,223,471 (3) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가 2,486,712 2,545,460 경상연구개발비 370,632 151,385 판매비와관리비 14,667 22,760 합 계 2,872,011 2,719,605 (4) 당분기 중 적격자산인 유형자산에 대해 자본화된 차입원가는 1,384,490천원이며, 자본화가능차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은 32.96%입니다. (5) 당분기말 현재 연결실체는 차입금과 관련하여 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석34 참조). 연결실체는 상기 건물에 대하여 KB손해보험에 화재보험을 가입하고 있으며, 동 화재보험과 관련하여 신한은행은 3,292,000천원의 질권을 설정하고 있습니다. (6) 연결실체는 2023년 2월 오송읍 연제리686번지에 오송ATMP센터(세포치료제 제조소)건축을 결정하고 녹십자이엠과 건축계약을 총 187억원에 체결하였습니다. 총 투자금액은 187억원으로 현재 약 171억원을 지출하였으며 향후 2024년 10월까지 16억원을 추가 지출 할 예정입니다. 14. 무형자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각 및 손상차손누계액 장부금액 특허권 863,147 (533,933) 329,214 상표권 15,312 (15,312) - 회원권 1,765,783 - 1,765,783 소프트웨어 1,004,889 (811,946) 192,943 고객가치 1,819,000 (1,819,000) - 영업권 3,949,756 - 3,949,756 합 계 9,417,887 (3,180,191) 6,237,696 (전기말) (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각 및 손상차손누계액 장부금액 특허권 533,147 (508,955) 24,192 상표권 15,312 (15,217) 95 회원권 1,765,783 - 1,765,783 소프트웨어 1,003,029 (752,327) 250,702 고객가치 121,267 (121,267) - 영업권 3,949,756 - 3,949,756 합 계 7,388,294 (1,397,766) 5,990,528 (2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 장부금액 취 득 감가상각 대체 기 말 장부금액 특허권 24,192 330,000 (24,977) - 329,215 상표권 96 - (96) - - 회원권 1,765,783 - - - 1,765,783 소프트웨어 250,703 1,860 (59,620) - 192,943 고객가치 - - - - - 영업권 3,949,756 - - - 3,949,756 합 계 5,990,530 331,860 (84,693) - 6,237,697 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 장부금액 취 득 감가상각 대체 기 말 장부금액 특허권 38,716 　 (11,089) 　 27,627 상표권 3,702 　 (1,481) 　 2,221 산업재산권 1,059 　 (1,059) 　 - 회원권 1,765,783 　 - 　 1,765,783 소프트웨어 234,605 72,506 (71,789) 25,216 260,538 고객가치 121,267 　 (121,267) 　 - 영업권 3,949,756 　 - 　 3,949,756 합 계 6,114,888 72,506 (206,685) 25,216 6,005,925 (3) 당분기와 전분기에 인식한 무형자산상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가 26,989 - 경상연구개발비 16,501 - 판매비와관리비 41,203 206,685 합 계 84,693 206,685 (4) 당분기와 전분기에 발생한 경상연구개발비는 각각 7,170,532천원 및 9,980,815천원입니다. (5) 영업권이 배분된 현금창출단위 손상검사 연결실체는 매 보고기간말 영업권이 배분된 현금창출단위에 대하여 손상평가를 수행하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치 혹은 처분부대원가를 뺀 공정가치인 순공정가치의 계산에 근거하여 결정되었습니다. 연결실체는 2022년 중 종속기업인 주식회사 켐온의 흡수합병으로 승계한 영업권이 배분된 현금창출단위인 비임상실험대행 부문에 대해 전기말에 손상평가를 수행하였으며 사용가치에 근거한 회수가능가액이 장부금액을 초과하였습니다. 회수가능액의 추정에 사용된 주요 가정은 아래와 같습니다. 주요 가정치는 해당 산업의 미래 추세에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있으며, 내ㆍ외부의 역사적 자료에 기초하고 있습니다. 구분 비임상실험대행 영구성장률 0.0% 세후할인율 15.0% 15. 사용권자산 및 리스부채 (1) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 972,119 770,790 취득 992,760 886,130 상각 (685,383) (583,003) 기말 1,279,496 1,073,917 (2) 당분기와 전분기 중 리스사용권 및 리스부채와 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 685,383 583,003 리스부채에 대한 이자비용 59,298 76,299 단기리스료 및 소액자산리스료 55,283 81,364 (3) 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동리스부채 627,194 690,231 비유동리스부채 495,093 230,595 합계 1,122,286 920,825 (4) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 920,825 709,990 증가 861,873 886,130 지급 (660,412) (550,802) 기말 1,122,286 1,045,318 (5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 리스부채에 대한 이자비용 59,298 76,299 리스부채에서 발생한 현금유출 660,412 550,803 단기리스료 및 소액자산리스료 55,283 81,364 합 계 774,993 708,466 (6) 당분기와 전분기 중 유형자산에 포함된 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 건 물 차량운반구 합 계 건 물 차량운반구 합 계 기초 순장부가액 701,702 270,417 972,119 598,032 172,758 770,790 취득 753,115 239,067 992,182 703,804 182,325 886,129 감가상각비 (555,984) (128,821) (684,805) (472,419) (110,584) (583,003) 기말 순장부가액 898,833 380,663 1,279,496 829,417 244,499 1,073,916 16. 기타금융부채 당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타유동금융부채 　 　 미지급금 2,281,731 829,228 미지급비용 1,812,717 1,427,610 합 계 4,094,448 2,256,838 기타비유동금융부채 　 　 임대보증금 30,000 30,000 17. 기타부채 당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타유동부채 　 　 예수금 324,249 315,424 선수금 2,948 26,100 선수수익 76,849 240,089 합 계 404,046 581,613 기타비유동부채 　 　 장기급여부채 734,534 674,570 복구충당부채 25,800 25,800 합 계 760,334 700,370 18. 순확정급여부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 기금에 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 12,549,015 10,808,606 사외적립자산의 공정가치 (5,814,107) (6,103,493) 연결재무상태표상의 순확정급여부채 6,734,908 4,705,113 (2) 당분기말과 전기말 현재 사외적립자산의 공정가치에 포함된 주요 유형별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 정기예금 5,814,107 6,103,493 (3) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기 근무원가 1,461,852 1,136,711 이자원가 281,358 207,388 사외적립자산의 이자수익 (159,397) (187,553) 당기손익에 인식한 퇴직급여 1,583,813 1,156,546 (4) 당분기와 전분기 중 인식한 퇴직급여 배부액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 판매비와관리비 477,306 301,057 경상연구개발비 484,507 112,755 매출원가 1,090,403 742,734 합 계 2,052,216 1,156,546 19. 차입금 (1) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 연이자율 당분기말 전기말 일반대출 신한은행() 4.13% 3,000,000 3,000,000 일반대출 신한은행() 5.41% 2,250,000 - (2) 당분기말과 전기말 현재 유동성장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 만기일자 연이자율 당분기말 전기말 일반대출 신한은행() 2025-01-27 4.61% 2,860,000 2,860,000 일반대출 신한은행() 2024-10-30 4.88% 1,400,000 1,400,000 합 계 4,260,000 4,260,000 (3) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 만기일자 연이자율 당분기말 전기말 일반대출 신한은행() 2025-08-03 5.10% 1,974,000 1,974,000 시설대출 산업은행() 2028-09-26 4.11% 3,000,000 3,000,000 시설대출 산업은행() 2028-09-26 3.82% 3,555,000 3,555,000 시설대출 산업은행() 2028-10-24 3.79% 1,665,000 1,665,000 시설대출 산업은행() 2028-09-26 3.60% 1,629,250 - 시설대출 산업은행() 2028-09-26 3.80% 2,581,150 - 시설대출 산업은행() 2028-09-26 4.10% 3,000,000 - 시설대출 산업은행() 2028-09-26 3.61% 569,600 - 소 계 17,974,000 10,194,000 유동성대체액 - - 합 계 : 비유동성잔액 17,974,000 10,194,000 () 차입금에 대해서 연결실체의 금융상품과 토지, 건물이 담보로 설정되어 있습니다(주석34 참조). 20. 계약손실충당부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 계약손실충당부채 887,094 981,354 (2) 당분기와 전분기 중 계약손실충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 기초 981,354 168,961 전입(환입)액 (94,260) 1,850,220 기말금액 887,094 2,019,181 21. 교환사채 (1) 당분기말과 전기말 현재 교환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 교환사채 23,947,050 29,611,450 교환권조정 (12,437,231) (16,422,628) 상환할증금 975,122 1,206,903 합 계 12,484,941 14,395,725 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 당분기말 전기말 제2회 이권부 무보증 사모 교환사채 2023-01-19 2027-01-19 1,235,046 9,361,443 제3회 이권부 무보증 사모 교환사채 2023-01-26 2027-01-26 3,334,358 5,034,282 제4회 이권부 무보증 사모 교환사채 2024-03-26 2028-03-24 7,915,537 - 합 계 　 　 12,484,941 14,395,725 (2) 교환사채 발행내역 연결실체가 발행한 교환사채의 내역은 다음과 같습니다. 구분 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발 행 일 2023-01-19 2023-01-26 2024-03-26 만 기 일 2027-01-19 2027-01-26 2028-03-24 액면금액 2,060,000,000원 5,887,050,000원 16,000,000,000원 발행가액 21,500,000,000원 10,811,450,000원 21,000,000,000원 액면이자율 액면이자 연0.0% 액면이자 연0.0% 액면이자 연 0.0% 보장수익률 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0758%를 일시 상환 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0758%를 일시 상환 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0701%를 일시 상환 교환대상주식 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) 교환시 발행할 주식수 232,286주 663,707주 1,428,577주 교환가격 8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) 8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) 11,200원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 교환가격은 조정될 수 있음) 사채권자의 조기상환청구권 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 발행일로부터 24개월이 되는 날로부터 가능 교환청구기간 2023-02-19 ~ 2026-12-19 2023-02-19 ~ 2026-12-26 2024-04-26 ~ 2028-02-24 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 연결실체가 발행한 교환사채는 보유자의 선택에 의해 주식으로 교환될 수 있는 교환사채로, 발행할 주식수는 교환사채의 교환가격의 조정 약정에 해당될 경우 변동될 수있습니다. 따라서 지분교환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 처리하고 있습니다. (3) 교환사채의 당분기와 전분기 중 증감내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2회차 3회차 4회차 당분기 전분기 당분기 전분기 당분기 전분기 기초 18,800,000 - 10,811,450 - - - 발행 - 21,500,000 - 10,811,450 21,000,000 - 상환 및 교환() (16,740,000) (2,700,000) (4,924,400) - (5,000,000) - 기말 2,060,000 18,800,000 5,887,050 10,811,450 16,000,000 - (1) 당분기 중 교환청구에 의하여 자기주식으로 교환(2회차 1,891,434주, 3회차 12,630주, 4회차 316,706주) 되었으며, 3회차 47억7천5백만원이 상환 되었습니다. (4) 교환사채의 발행일 및 당분기말 현재 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제2회차 제3회차 제3회차 발행일 당분기말 발행일 당분기말 발행일 당분기말 발행가액 21,500,000 2,060,000 10,811,450 5,887,050 21,000,000 16,000,000 교환사채의 부채요소 8,501,737 1,235,045 3,938,196 3,334,358 9,245,625 7,915,537 조기상환청구권(파생상품부채) 6,757,835 687,567 3,416,516 1,977,183 5,096,250 4,501,446 지분교환권(파생상품부채) 6,240,428 882,919 3,456,738 2,523,414 6,658,125 6,377,168 교환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품인 지분교환권으로 구분 계상되었습니다. 교환사채에 내재된 지분교환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 교환사채 전체를 금융부채로 분류하였으며, 지분교환권이 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였습니다. 당분기 중 제2회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손실 6,837,467천원(조기상환청구권 (-)192,307천원 및 지분교환권 (-)6,645,160천원)이 발생하였습니다. 당분기 중 제3회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손실 4,080,826천원(조기상환청구권 89,902천원 및 지분교환권 (-)4,170,728천원)이 발생하였습니다. 당분기 중 제4회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손실 2,913,298천원(조기상환청구권 (-)724,688천원 및 지분교환권 (-)2,188,610천원)이 발생하였습니다. (5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제2회차 제3회차 제4회차 발행일 당분기말 전기말 발행일 당분기말 전기말 발행일 당분기말 전기말 조기상환청구권(파생상품부채) 6,757,835 882,919 6,436,931 3,416,516 2,523,414 3,721,235 5,096,250 6,377,168 - 지분교환권(파생상품부채) 6,240,428 687,567 828,726 3,456,738 1,977,183 476,581 6,658,125 4,501,446 - 합 계 12,998,263 1,570,486 7,265,657 6,873,254 4,500,597 4,197,816 11,754,375 10,878,614 - (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 법인세비용 차감전계속사업이익(손실) (30,073,749) (9,868,132) 평가이익(손실) (13,831,591) 2,387,782 평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손실 (16,242,158) (12,255,914) 22. 법인세비용 법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련되어 당분기에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다. 당분기 및 전분기의 평균유효세율은 법인세비용차감전손실이 발생하여 유효세율을 산정하지 아니하였습니다. 23. 자본금과 자본잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 보통주 : 발행할 주식의 총수 100,000,000주 100,000,000주 1주당 액면금액 500원 500원 발행한 주식의 수 32,870,376주 32,870,376주 자본금 16,435,188 16,435,188 (2) 당분기말과 전기말의 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 자본잉여금 주식발행초과금 212,364,193 212,364,193 자기주식처분이익() 24,490,716 - 합계 236,854,909 212,364,193 () 당분기 중 자기주식 60만주 처분하였으며, 제2,3,4회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 교환청구로 인한 자기주식은 2,220,770주 처분하였습니다. (3) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 일자 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 전기초 2023-01-01 32,870,376 16,435,188 212,364,193 전분기말 2023-06-30 32,870,376 16,435,188 212,364,193 당기초 2024-01-01 32,870,376 16,435,188 212,364,193 당분기말 2024-09-30 32,870,376 16,435,188 212,364,193 24. 기타자본 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타자본잉여금 (102,670,306) (102,670,305) 자기주식() (29,735,339) (40,044,342) 주식매수선택권 734,512 734,512 합 계 (131,671,133) (141,980,135) () 자기주식 중 일부는 교환사채의 교환대상 주식으로 한국예탁결제원에 신탁되어 있습니다. (2) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 734,512 734,512 발생 - - 행사 - - 기말 734,512 734,512 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 없습니다. (3) 주식기준보상 가. 연결실체는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식 - 부여방법 : 보통주 신주발행 - 부여일 : 2019년 3월 29일 - 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과시점부터 5년 이내에 행사 가능 - 행사가격 : 13,600원 나. 당분기와 전분기의 주식선택권의 수량 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당분기 전분기 기초 잔여주 255,670 255,670 부여 - - 행사 - - 소멸 - - 기말 잔여주 255,670 255,670 25. 기타포괄손익누계액 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (453,662) (626,911) 해외사업환산손익 23,148 4,702 합계 (430,514) (622,209) (2) 당분기와 전분기의 기타포괄손익누계액의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초 (622,209) - 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가이익 173,249 - 해외사업환산손익 18,446 30,662 기말 (430,514) 30,662 26. 결손금 (1) 당분기말과 전기말 현재 이익잉여금(결손금)의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 미처분이익잉여금(미처리결손금) (97,048,953) (66,596,408) (2) 당분기와 전분기 중 이익잉여금(결손금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 (66,596,408) (50,721,866) 분기순손실 (30,152,917) (9,879,653) 확정급여제도의 재측정요소 (299,628) (49,660) 분기말금액 (97,048,953) (60,651,179) 27. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채 (1) 당분기와 전분기의 수익인식 시기에 따라 구분한 매출 내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 고객과의 계약에서 생기는 수익 23,842,249 28,615,517 (2) 당분기와 전분기의 고객과의 계약에서 생기는 수익 구분 내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위 : 천원) 구 분 제품매출 연구용역매출 기타매출 합계 한 시점에 인식 844,290 - 118,260 962,550 기간에 걸쳐 인식 - 22,879,700 - 22,879,699 합 계 844,290 22,879,700 118,260 23,842,249 (전분기) (단위 : 천원) 구 분 제품매출 연구용역매출 기타매출 합계 한 시점에 인식 1,261,415 - 212,591 1,474,006 기간에 걸쳐 인식 - 27,141,511 - 27,141,511 합 계 1,261,415 27,141,511 212,591 28,615,517 (3) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 계약자산 10,169,131 3,216,407 계약부채 7,165,664 4,523,131 계약자산은 연결실체가 진행중인 용역에 대해 당분기말 현재 미청구한 금액에 대한 자산입니다. 계약자산은 연결실체가 청구서를 발행할 때 매출채권으로 대체됩니다. 계약부채는 기간에 걸쳐 이행하는 고객과의 계약에서 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다. 전기말 계약부채로 계상된 선수금 중 2,817,145천원이 당분기에 수익으로 인식 되었습니다. 28. 판매비와 관리비 당분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 1,137,411 3,446,589 832,666 2,524,726 퇴직급여 275,311 477,306 96,203 301,057 복리후생비 66,431 173,983 54,215 150,163 세금과공과 4,303 16,089 11,495 27,257 감가상각비 8,143 24,017 7,173 23,316 지급임차료 28,795 87,072 30,095 88,481 경상연구개발비 1,982,614 7,170,532 3,985,632 9,980,814 지급수수료 264,608 865,103 312,512 1,107,665 무형자산상각비 13,680 41,203 59,208 206,685 계약손실충당전입액 (94,261) (94,261) 836,888 851,845 대손상각비(환입) 933,198 454,313 499,421 (386,323) 기타 468,945 1,365,917 540,493 1,338,600 합계 5,089,178 14,027,863 7,266,001 16,214,286 29. 비용의 성격별 분류 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (154,165) (74,012) (38,861) 30,677 원재료 및 부재료의 매입액 757,299 2,756,996 1,973,045 2,756,996 급여 5,808,429 17,967,922 5,874,050 17,409,001 퇴직급여 1,045,217 2,052,216 356,108 1,156,546 복리후생비 596,976 1,536,290 442,356 1,314,468 유형자산상각비 967,066 2,872,011 922,149 2,719,687 투자자산상각비 3,117 9,351 158 473 사용권자산상각비 235,178 684,805 206,731 583,221 무형자산상각비 30,926 84,693 59,208 206,685 지급수수료 877,916 2,563,344 855,482 2,761,402 지급임차료 45,313 136,448 40,404 142,900 수선비 85,885 224,441 79,875 285,100 보험료 597,025 1,397,184 352,029 1,113,553 차량유지비 47,080 135,012 40,424 121,729 운반비 7,067 23,751 10,889 27,356 교육훈련비 10,703 37,667 23,674 98,951 도서인쇄비 6,984 14,394 16,310 45,908 사무용품비 10,729 44,458 22,850 67,188 소모품비 371,680 1,167,898 179,624 910,850 여비교통비 72,678 259,572 80,543 277,452 전력비 501,060 1,109,649 449,442 1,006,213 광고선전비 30,045 88,874 146,254 220,518 위탁연구비 486,148 1,187,449 1,714,539 3,400,123 기타 1,554,632 1,792,586 550,836 2,105,439 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 13,994,988 38,072,999 14,358,119 38,762,436 30. 기타수익과 기타비용 (1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 잡이익 29,719 142,709 19,372 97,425 임대료수익 46,808 139,603 45,693 170,604 유형자산처분이익 - 902 - - 합 계 76,527 283,214 65,065 268,029 (2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 유형자산처분손실 - 954 - - 기부금 50 32,792 4,000 5,500 잡손실 55 167 273 3,117 합 계 105 33,913 4,273 8,617 31. 금융수익과 금융비용 (1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 17,953 53,210 74,223 270,576 배당금수익 33,042 109,828 - - 외환차익 246 476 192 2,030 외화환산이익 (7,570) 2,495 - - 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (32,552) 835 (29,689) 13,490 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 46,322 130,858 68,862 185,098 사채상환이익 1,585,333 1,724,393 - - 파생상품부채평가이익 1,042,367 7,452,733 4,078,754 5,627,952 합 계 2,685,141 9,474,828 4,192,342 6,099,146 (2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 1,710,893 3,885,266 848,172 2,780,558 외환차손 - 12 273 2,354 외화환산손실 607 607 - - 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 - 1,655 39,607 1,163,064 장기금융상품손상차손 - - - 226,708 사채상환손실 42,958 395,263 158,244 1,907,087 파생상품부채평가손실 - 21,284,324 - - 합 계 1,754,458 25,567,127 1,046,296 6,079,771 32. 주당순손익 (1) 당분기와 전분기의 기본주당순이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순손실 (4,684,039,313) (30,152,917,744) (4,681,199,767) (9,879,652,668) 가중평균유통보통주식수() 23,628,971 22,726,175 21,409,960 21,409,687 주당순손실 (198) (1,327) (219) (461) () 당분기와 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (당분기) (3개월) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기초 2024-07-01 23,555,777 92 2,167,131,484 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-07-03 5,636 90 507,240 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-07-10 56,369 83 4,678,627 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-07-17 4,210 76 319,960 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-07-24 4,210 69 290,490 자기주식의 처분(4회차 EB교환청구) 2024-09-24 133,927 7 937,489 합 계 2,173,865,290 일 수 92 가중평균유통보통주식수 23,628,971 (누적) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기초 2024-01-01 21,409,642 274 5,866,241,908 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-02-20 78,917 224 17,677,408 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-12 63,132 203 12,815,796 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-13 93,572 202 18,901,544 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-14 99,772 201 20,054,172 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-18 89,627 197 17,656,519 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-22 56,369 193 10,879,217 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-25 56,369 190 10,710,110 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-26 6,764 189 1,278,396 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-28 5,636 187 1,053,932 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-29 11,273 186 2,096,778 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-01 248,025 183 45,388,575 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-02 62,005 182 11,284,910 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-09 11,273 175 1,972,775 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-17 119,501 167 19,956,667 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-18 546,784 166 90,766,144 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-19 11,273 165 1,860,045 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-22 90,191 162 14,610,942 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-23 11,273 161 1,814,953 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-30 5,636 154 867,944 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-02 5,636 152 856,672 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-03 5,636 151 851,036 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-07 5,636 147 828,492 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-09 5,636 145 817,220 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-10 5,636 144 811,584 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-20 5,636 134 755,224 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-29 5,636 125 704,500 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-06-07 5,636 116 653,776 자기주식의 처분(4회차 EB교환청구) 2024-06-07 133,927 116 15,535,532 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-06-14 4,210 109 458,890 자기주식의 처분(4회차 EB교환청구) 2024-06-17 178,569 106 18,928,314 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-06-19 4,210 104 437,840 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-06-28 112,739 95 10,710,205 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-07-03 5,636 90 507,240 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-07-10 56,369 83 4,678,627 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-07-17 4,210 76 319,960 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-07-24 4,210 69 290,490 자기주식의 처분(4회차 EB교환청구) 2024-09-24 133,927 7 937,489 합 계 6,226,971,826 일 수 274 가중평균유통보통주식수 22,726,175 (전분기) (3개월) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기초 2023-07-01 21,409,960 92 1,969,716,320 자기주식의 취득 2023-07-31 (1,200) 62 (74,400) 합계 1,969,641,920 일수 92 가중평균유통보통주식수 21,409,960 (누적) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기초 2023-01-01 21,409,960 273 5,844,919,080 자기주식의 취득 2023-07-31 (1,200) 62 (74,400) 합계 5,844,844,680 일수 273 가중평균유통보통주식수 21,409,687 (2) 당분기와 전분기 모두 희석효과가 없어 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다. 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기 중 당사가 보유하고있는 희석성 잠재적보통주로는 교환사채 및 주식매수선택권이 있으나, 이로 인한 희석화는 발생하지 아니하였습니다. 33. 현금흐름표 (1) 당분기와 전분기의 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 분기순손실 (30,152,918) (9,879,653) 조정 : 　 　 퇴직급여 1,613,490 1,156,546 투자자산상각비 9,351 473 유형자산상각비 2,872,011 2,719,906 무형자산상각비 84,693 206,685 사용권자산상각비 685,383 583,003 이자비용 3,825,967 2,704,260 외화환산손실 607 - 대손상각비(환입) 454,313 (386,323) 법인세비용 79,168 11,521 이자비용(리스부채) 59,298 76,299 유형자산처분손실 954 226,708 장기종업원급여 94,000 55,371 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 1,655 1,163,064 파생상품평가손실 21,284,324 - 손실충당부채전입액 (94,260) 851,845 사채상환손실 395,263 1,748,843 연구개발비 - 50,000 이자수익 (53,210) (270,576) 배당금수익 (109,828) - 외화환산이익 (2,495) - 유형자산처분이익 (902) - 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (835) (13,490) 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 (130,858) (185,098) 파생상품평가이익 (7,452,733) (5,627,952) 사채상환이익 (1,724,393) - 소 계 21,890,963 5,071,085 순운전자본의 변동 : 매출채권의 증감 (1,112,448) (845,354) 계약자산의 증감 (7,352,366) 1,170,881 미수금의 증감 (120,075) 159,907 선급금의 증감 (71,802) (20,887) 선급비용의 증감 (33,900) (111,908) 정부보조금 - (366,319) 재고자산의 증감 74,012 30,677 매입채무의 증감 41,117 (48,204) 미지급금의 증감 4,060,680 833,789 미지급비용의 증감 370,549 (368,412) 계약부채의 증감 2,642,533 (2,655,032) 예수금의 증감 8,560 (123,379) 부가세예수금의 증감 - (285,356) 선수금의 증감 (23,152) (5,100) 선수수익의 증감 (163,240) - 장기종업원급여의 지급 (34,035) (28,100) 퇴직금의 지급 - (255,493) 사외적립자산의 증감 37,509 (645,875) 소 계 (1,676,058) (3,564,165) 합 계 (9,938,013) (8,372,733) (2) 당분기와 전분기의 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 건설중인자산의 본계정 대체 393,886 - 사용권자산의 취득 992,760 886,130 장기차입금의 유동성대체 - 4,260,000 손실충당부채 유동성대체 887,094 - 교환사채의 교환 34,799,717 - 장기금융상품의 당기손익-공정가치측정금융자산 대체 - 5,078,730 (3) 당분기와 전분기의 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 내역 기초 재무활동으로 인한 현금흐름 기타() 기말 증가 감소 단기차입금 3,000,000 (7,080,000) 9,330,000 - 5,250,000 유동성장기차입금 4,260,000 - - - 4,260,000 장기차입금 10,194,000 7,780,000 - - 17,974,000 리스부채 920,825 - (559,274) 760,735 1,122,286 교환사채 14,395,725 21,030,413 - (22,941,197) 12,484,941 () 교환사채 상각 및 교환, 리스부채 상각 등이 포함되어 있습니다. (전분기) (단위: 천원) 내역 기초 재무활동으로 인한 현금흐름 기타() 기말 증가 감소 단기차입금 3,000,000 6,708,000 (5,108,000) - 4,600,000 장기차입금 6,234,645 3,000,000 (645) - 9,234,000 리스부채 709,990 - (550,803) 886,130 1,045,317 전환사채 8,491,333 - (12,873,110) 4,381,777 - 교환사채 - 32,311,450 (2,700,000) (15,930,875) 13,680,575 () 유동성대체 및 사채와 리스부채 상각 등이 포함되어 있습니다. 34. 약정사항 및 우발상황 (1) 당분기말 현재 금융기관과 맺고 있는 주요한 차입약정 등은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 약정내용 한도금액 실행금액 신한은행 신용대출 5,000,000 2,250,000 신한은행 담보대출 9,234,000 9,234,000 산업은행 담보대출 20,000,000 16,000,000 합 계 34,234,000 27,484,000 (2) 당분기말 현재 차입금과 관련하여 제공한 담보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부가액 담보한도액 차입금액 담보권자 토지 9,465,762 17,112,000 9,234,000 신한은행 건물 20,727,978 토지 760,909 29,000,000 12,430,400 산업은행 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,675,736 현금및현금성자산() 1,097,846 합 계 35,728,231 46,112,000 21,664,400 () 산업은행 차입금 관련하여 질권설정되어 있으며, 사용이 제한된 예금입니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보증제공자 내역 보증한도액 당분기말 전기말 서울보증보험 이행(계약)보증 외 1,675,038 1,111,678 기술보증기금 자금차입 10,000,000 10,000,000 합 계 11,637,654 11,111,678 (4) 당분기말 현재 연결실체가 피고로서 계류 중인 소송은 없습니다. 35. 특수관계자 거래 (1) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전기말 기타특수관계자 주요 경영진 주요 경영진 (2) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 교환사채 당분기말 전기말 기타특수관계자 - 주요 경영진 3,350,000 6,700,000 (3) 당분기와 전분기 중 특수관계자 등에 대한 차입거래내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 회사명 계정과목 기 초 증 가 감 소 기 말 기타특수관계자 - 주요 경영진 교환사채 6,700,000 - (3,350,000) 3,350,000 (전분기) (단위: 천원) 회사명 계정과목 기 초 증 가 감 소 기 말 기타특수관계자 - 주요 경영진 전환사채() 6,700,000 - (6,700,000) - 교환사채 - 6,700,000 - 6,700,000 합 계 6,700,000 6,700,000 (6,700,000) 6,700,000 () 전분기중 특수관계자가 보유한 전환사채의 조기상환으로 인한 사채상환손실은 918,830천원입니다. (4) 주요 경영진에 대한 보상 연결실체가 당분기와 전분기 중 회사경영의 계획,운영,통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 경영진(등기임원)에 대하여 지급한 총 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 단기종업원급여 937,504 1,994,991 퇴직급여 234,375 777,921 장기종업원급여 11,000 1,517 합 계 1,182,879 2,774,429 36. 부문별 정보 (1) 부문에 대한 일반정보 연결실체가 한국채택기업회계기준 제1108호(영업부문)에 의거하여 구분한 영업부문의 주요 현황은 다음과 같습니다. 부문 주요 사업의 내용 세포치료제 부문 세포치료제 의약품 제조 및 판매 비임상실험대행 부문 비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공 영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고되고 있습니다. 최고 영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. (2) 부문의 손익 및 자산 당분기와 전분기의 보고부문별 손익은 다음과 같습니다. (당분기) (단위 : 천원) 구 분 세포치료제 의약품부문 비임상실험 대행용역부문 보고부문 합계 조정 합 계 수익 1,204,290 22,997,959 24,202,249 (360,000) 23,842,249 외부거래 844,290 22,997,959 23,842,249 - 23,842,249 내부거래 360,000 - 360,000 (360,000) - 비용 10,106,731 28,327,168 38,433,899 (360,900) 38,072,999 외부거래 9,745,831 28,327,168 38,072,999 - 38,072,999 내부거래 360,900 - 360,900 (360,900) - 영업이익 (8,902,441) (5,328,309) (14,230,750) - (14,230,750) 감가상각비 831,269 2,735,475 3,566,744 - 3,566,744 무형자산상각비 19,465 65,228 84,693 - 84,693 (전분기) (단위 : 천원) 구 분 세포치료제 의약품부문 비임상실험 대행용역부문 보고부문 합계 조정 합 계 수익 1,621,415 27,354,102 28,975,517 (360,000) 28,615,517 외부거래 1,261,415 27,354,102 28,615,517 - 28,615,517 내부거래 360,000 - 360,000 (360,000) - 비용 12,932,029 26,191,307 39,123,336 (360,900) 38,762,436 외부거래 12,571,129 26,191,307 38,762,436 - 38,762,436 내부거래 360,900 - 360,900 (360,900) - 영업이익 (11,310,614) 1,162,795 (10,147,819) 900 (10,146,919) 감가상각비 409,243 2,311,136 2,720,379 - 2,720,379 무형자산상각비 - 49,302 206,685 - 206,685 (3) 부문의 총자산 및 총부채 당분기말과 전기말 현재 보고부문별 자산총액과 부채총액의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위 : 천원) 구 분 세포치료제 의약품부문 비임상실험 대행용역부문 조 정 합 계 총자산 39,106,015 64,856,899 (686,631) 103,276,283 총부채 57,503,959 22,325,069 (692,241) 79,136,787 (전기말) (단위 : 천원) 구 분 세포치료제 의약품부문 비임상실험 대행용역부문 조 정 합 계 총자산 15,666,806 63,610,849 (686,331) 78,591,324 총부채 39,299,464 20,362,452 (671,222) 58,990,694 (4) 지역별 정보 당분기 및 전분기의 지역별 매출액은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 국내 국외 연결조정 연결후 금액 총부문수익 24,202,249 - (360,000) 23,842,249 부문간수익 360,000 - 　(360,000) - 외부고객으로부터수익 23,842,249 - - 23,842,249 (전분기) (단위: 천원) 구 분 국내 국외 연결조정 연결후 금액 총부문수익 28,975,517 - (360,000) 28,615,517 부문간수익 360,000 - (360,000) - 외부고객으로부터수익 28,615,517 - - 28,615,517 (5) 수익의 상세내역 당분기와 전분기의 수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 제품매출 844,290 1,261,415 연구용역매출 22,879,700 27,141,511 기타매출 118,259 212,591 합계 23,842,249 28,615,517 (6) 외부고객으로부터의 수익에 대한 연결회사의 고객별 정보 (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 매출액 비율 매출액 비율 주요고객 A고객그룹 - 0.00% - 0.00% 주요고객 B고객그룹 - 0.00% - 0.00% 주요고객 C고객그룹 7,407,418 31.07% 6,569,713 22.96% 기타고객() 16,434,831 68.93% 22,045,804 77.04% 합계 23,842,249 100.00% 28,615,517 100.00% () 단일 외부고객으로부터의 수익이 기업전체 수익의 10% 미만인 거래처들로 구성되어 있습니다 (7) 당분기 및 전분기 중 회사의 자가골수유래줄기세포치료제(제품명: 뉴로나타-알주)의 국내 판매권을 가진 A사에 각각 844,290천원(매출액 총액의 3.54%) 및 1,094,450천원(매출액 총액의 3.82%)의 제품매출액이 발생하였습니다. 37. 보고기간 후 사건 (1) 보고기간 말 이후, 제 2,3회 무기명 이권부 무보증 사모 교환사채에 대한 교환청구권 행사로 인하여 다음과 같이 자기주식이 교부되었습니다. (단위: 천원/주) 교환청구일 구분 교환청구액 교환주식수 2024-10-04 제4회차 1,500,000,000 133,927 2024-10-22 제2회차 60,000,000 6,764 합계 1,560,000,000 140,691 (2) 보고기간 말 이후 다음과 같이 자기주식을 처분하였습니다. (단위: 원/주) 처분일 처분수량 1주당 처분가액 처분가액 총액 2024-10-14 200,000 12,930 2,586,000,000 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 22 기 3분기말 2024.09.30 현재 제 21 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 자산 　　 　유동자산 18,186,641,601 10,080,391,817 　　현금및현금성자산 2,015,756,454 1,610,034,625 　　당기손익－공정가치측정금융자산 46,523,110 456,416,342 　　매출채권 4,391,500,736 3,333,724,022 　　계약자산 10,169,130,856 3,216,407,001 　　기타유동금융자산 236,426,735 117,927,547 　　기타유동자산 760,394,342 672,164,207 　　당기법인세자산 40,523,010 73,319,990 　　재고자산 526,386,358 600,398,083 　비유동자산 85,243,073,628 68,477,076,466 　　종속기업투자 641,670,500 641,670,500 　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산(비유동) 3,675,736,000 4,502,487,000 　　투자부동산 119,605,709 128,956,286 　　유형자산 71,762,663,678 54,743,901,971 　　무형자산 6,237,696,318 5,990,528,970 　　사용권자산 1,279,496,498 972,119,319 　　기타비유동금융자산 1,526,204,925 1,497,412,420 　자산총계 103,429,715,229 78,557,468,283 부채 　　 　유동부채 52,592,271,293 41,600,536,389 　　단기차입금 5,250,000,000 3,000,000,000 　　유동성장기차입금 4,260,000,000 4,260,000,000 　　매입채무 461,693,470 420,576,445 　　기타유동금융부채 4,111,963,917 2,279,374,567 　　계약손실충당부채 887,093,731 　 　　파생상품부채 16,949,696,668 11,463,472,116 　　계약부채 7,165,664,201 4,523,130,983 　　유동성리스부채 627,193,559 690,230,552 　　교환사채 12,484,940,616 14,395,725,374 　　기타유동부채 394,025,131 568,026,352 　비유동부채 26,254,223,230 17,119,042,124 　　장기차입금 17,974,000,000 10,194,000,000 　　비유동리스부채 495,092,635 230,594,718 　　계약손실충당부채 　 981,354,384 　　기타비유동금융부채 30,000,000 30,000,000 　　기타비유동부채 760,334,413 700,369,892 　　순확정급여부채 6,574,798,043 4,562,724,991 　　이연법인세부채 419,998,139 419,998,139 　부채총계 78,846,494,523 58,719,578,513 자본 　　 　자본금 16,435,188,000 16,435,188,000 　주식발행초과금 212,364,193,443 212,364,193,443 　자기주식처분이익 24,490,715,642 　 　기타자본 (120,807,843,888) (131,116,845,466) 　기타포괄손익 (302,450,000) (475,699,000) 　이익잉여금(결손금) (107,596,582,491) (77,368,947,207) 　자본총계 24,583,220,706 19,837,889,770 자본과부채총계 103,429,715,229 78,557,468,283 　 제 22 기 3분기말 제 21 기말 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 매출액 8,303,844,605 23,842,248,827 6,469,485,446 28,615,517,026 매출원가 8,905,809,871 24,045,135,541 7,011,843,009 22,304,074,876 매출총이익 (601,965,266) (202,886,714) (542,357,563) 6,311,442,150 판매비와관리비 5,039,721,663 13,824,116,614 7,334,911,691 16,430,358,225 영업이익(손실) (5,641,686,929) (14,027,003,328) (7,877,269,254) (10,118,916,075) 기타수익 76,825,215 284,109,002 65,960,012 268,924,391 기타비용 55,328 13,614,209 4,273,080 235,324,993 금융수익 2,685,129,823 9,474,796,620 4,192,331,414 6,099,111,132 금융비용 1,754,458,006 25,567,127,482 1,046,296,085 5,853,062,784 법인세비용차감전순이익(손실) (4,634,245,225) (29,848,839,397) (4,669,546,993) (9,839,268,329) 법인세비용(수익) 　 79,168,340 23,041,494 11,520,747 당기순이익(손실) (4,634,245,225) (29,928,007,737) (4,692,588,487) (9,850,789,076) 기타포괄손익 129,155,000 (126,378,547) (49,660,496) (49,660,496) 　당기손익으로 재분류되지 않는항목 　　　　 　　확정급여제도의 재측정요소 　 (299,627,547) (49,660,496) (49,660,496) 　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 129,155,000 173,249,000 　　 총포괄손익 (4,505,090,225) (30,054,386,284) (4,742,248,983) (9,900,449,572) 주당이익 　　　　 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) (196) (1,317) (219) (460) 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) (196) (1,317) (219) (543) 　 제 22 기 3분기 제 21 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 2023.01.01 (기초자본) 16,435,188,000 212,364,193,443 (134,055,454,110) 　 (57,760,479,415) 36,983,447,918 당기순이익(손실) 　　　　 (9,850,789,076) (9,850,789,076) 기타포괄손익 　　　　　 (49,660,496) 　확정급여제도의 재측정요소 　　　　 (49,660,496) (49,660,496) 　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 　　　　　　 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 　　　　　　 자기주식 거래로 인한 증감 　 (3,572,400) 　　　 (3,572,400) 교환사채의 교환 　　　　　　 2023.09.30 (기말자본) 16,435,188,000 212,364,193,443 (134,059,026,510) 　 (67,660,928,987) 27,079,425,946 2024.01.01 (기초자본) 16,435,188,000 212,364,193,443 (131,116,845,466) (475,699,000) (77,368,947,207) 19,837,889,770 당기순이익(손실) 　　　　 (29,928,007,737) (29,928,007,737) 기타포괄손익 　　　　　 (126,378,547) 　확정급여제도의 재측정요소 　　　　 (299,627,547) (299,627,547) 　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 　　　 173,249,000 　 173,249,000 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 　　　　　　 자기주식 거래로 인한 증감 　　　　　　 교환사채의 교환 　 24,490,715,642 10,309,001,578 　　 34,799,717,220 2024.09.30 (기말자본) 16,435,188,000 236,854,909,085 (120,807,843,888) (302,450,000) (107,596,582,491) 24,583,220,706 　 자본 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익 이익잉여금(결손금) 자본 합계 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 제 22 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 (단위 : 원) 영업활동으로 인한 현금흐름 (10,559,690,695) (9,488,340,719) 　영업으로부터 창출된 현금흐름 (9,715,978,209) (8,361,348,935) 　이자의 수취 122,288,204 242,858,127 　이자의 지급 (998,797,670) (111,163,721) 　법인세환급(납부) 32,796,980 (1,258,686,190) 투자활동현금흐름 (19,535,113,799) (12,893,075,696) 　단기금융상품의 증가 　 (2,000,000,000) 　당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 (23,654,780,740) (10,884,588,960) 　당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 24,194,711,063 7,220,163,483 　종속기업투자주식의 증가 　 (641,670,500) 　기타포괄손익-공정가치측정금융자산의처분 980,727,000 　 　장기금융상품의 증가 (2,700,000) 　 　유형자산의 취득 (20,677,431,965) (6,342,155,588) 　무형자산의 취득 (331,860,000) (72,505,605) 　보증금의 증가 (96,814,050) (225,534,126) 　보증금의 감소 53,034,893 53,215,600 재무활동현금흐름 30,501,138,298 21,338,676,812 　전환사채의 상환 　 (12,873,110,000) 　교환사채의 발행 21,030,412,698 32,311,450,000 　교환사채의 상환 　 (2,541,756,784) 　단기차입금의 차입 9,330,000,000 6,708,000,000 　단기차입금의 상환 (7,080,000,000) (5,108,000,000) 　장기차입금의 차입 7,780,000,000 3,000,000,000 　장기차입금의 상환 　 (645,164) 　자기주식의 취득 　 (3,572,400) 　리스부채의 감소 (559,274,400) (550,802,885) 　정부보조금의 수령 　 397,114,045 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (611,975) 　 현금및현금성자산의순증가(감소) 405,721,829 (1,042,739,603) 기초현금및현금성자산 1,610,034,625 2,028,503,071 기말현금및현금성자산 2,015,756,454 985,763,468 　 제 22 기 3분기 제 21 기 3분기 5. 재무제표 주석 제 22 기 분기 2024년 9월 30일 현재 제 21 기 2023년 12월 31일 현재 코아스템켐온 주식회사 1. 회사의 개요 코아스템켐온 주식회사(이하 "회사")는 줄기세포 등 세포치료제를 활용한 난치성질환치료제의 개발 및 공급을 목적으로 2003년 12월 29일에 설립되었습니다. 회사는 경기도 성남시 분당구에 본사를 두고 있으며, 2015년 6월 26일에 코스닥시장에 주식을상장하였습니다. 2022년 12월 1일을 합병기일로 하여 주식회사 켐온을 흡수합병하였으며, 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 등의 사업이 추가 되었습니다. 회사의 설립시 자본금은 200백만원이었으며, 설립 후 수차의 유상증자를 실시하여 당분기말 현재 납입자본금은 16,435백만원이며, 최대주주는 김경숙 이사로 보유주식은 3,483,320주(지분율 10.60%)입니다. 2. 재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책 회사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 1) 당분기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2020년 개정) - 부채의 유동 비유동 분류 동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 부채 결제의 의미와 결제방식을 현금, 자신의 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 명확히 합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은없습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2023년 개정) - 약정사항이 있는 비유동부채 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에 영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다. 또한 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간 후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'(개정) - 공급자금융약정 동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다. '공급자금융약정'이라는 용어는 정의되지 않습니다. 대신 동 개정사항은 정보를 제공해야 하는 약정의 특성을 제시합니다. 공시 목적을 이루기 위하여, 공급자금융약정에 대한 다음 내용을 통합하여 공시하여야 합니다. (1) 약정의 조건 (2) 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목 (3) 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 금융제공자에게서 이미 금액을 받은 부분에 해당하는 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목 (4) 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 지급기일 범위와 공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 지급기일 범위 (5) 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 장부금액의 비현금 변동 유형과 영향 (6) 유동성위험 정보 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정) - 판매후리스에서 발생하는 리스부채 동 개정사항은 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다. 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정 리스료를 산정하도록 요구합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’(2023년 개정) - 가상자산 공시 동 개정사항은 가상자산 관련 거래에 대해 다른 기준서에서 요구하는 공시요구사항에 추가하여, 1) 가상자산을 보유하는 경우, 2) 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는경우, 3) 가상자산을 발행하는 경우로 각각 구분하여 각 경우별로 공시해야 할 사항을 규정합니다. 가상자산을 보유하는 경우 가상자산의 일반정보, 적용한 회계정책, 가상자산별 취득경로와 취득원가 및 당기말 공정가치 등에 대한 정보를 공시해야 합니다. 또한 가상자산을 발행한 경우 발행한 가상자산과 관련된 기업의 의무 및 의무이행상황, 매각한가상자산의 수익인식시기 및 금액, 발행 후 보유 중인 가상자산의 수량과 중요한 계약내용 등을 공시하여야 합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정) - 교환가능성 결여 동 개정사항은 회계목적상 다른 통화와 교환이 가능하다고 보는 상황에 대해 정의하고, 다른 통화와의 교환가능성 평가, 교환가능성이 결여된 경우 사용할 현물환율 추정 및 공시 요구사항을 명확히 합니다. 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 측정일에 현물환율을 추정해야 하며, 관측 가능한 환율을 조정 없이 사용하거나 다른 추정기법을 사용하도록 하고 있습니다. 상기 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 전진적용하며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다. (1) 영업권이 배부된 현금창출단위의 손상검사 영업권이 배부된 현금창출단위의 손상 여부를 검토하기 위한 현금창출단위의 회수가능금액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정되며, 이러한 계산은 추정에 근거하여 이루어집니다. 사용가치 추정은 매출액, 영업비용, 성장률 및 할인율에 대한 회사의 유의적인 판단과 가정에 근거하여 측정하고 있습니다. 한편, 회사의 유의적인 판단 및 가정은 경제 전망,산업시황, 법률 규제 등 여러가지 내·외부요인의 영향으로 인하여불확실성이 존재합니다. 회사의 경영진은 매 보고기간말 단기 및 중장기 사업계획을 기초로 합리적인 가정 하에 최선의 추정치가 반영되도록 검토하고 있습니다(주석 15참조). (2) 법인세 회사의 과세소득에 대한 법인세는 대한민국의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석 23 참조). 회사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 회사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는데에는 불확실성이 존재합니다. (3) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조). (4) 금융자산의 손상 금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 4.1.2 참조). (5) 순확정급여부채 순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 19 참조). (6) 리스 리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다. (주석 16 참조). 4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다. 4.1.1 시장위험 (1) 외환위험 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10%변동시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분() 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 미국 달러/원 14,811 (14,811) 11,209 (11,209) () 상기 민감도 분석은 당분기말과 전기말 현재 회사의 기능통화인 원화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산ㆍ부채를 대상으로 하였습니다. (2) 가격위험 (가) 가격위험 회사는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 또는 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다. 회사가 보유하고 있는 상장 신종자본증권은 대부분 공개시장에서 거래되고 있으며, 공정가치로 평가하고 있습니다. (나) 민감도 분석 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 공정가치 가격 10% 변동 시 회사의 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 당기손익 4,652 (4,652) 45,642 (45,642) 기타포괄손익 367,574 (367,574) 450,249 (450,249) 당기손익-공정가치 측정 지분증권의 손익은 당기손익에 영향을 미치고 기타포괄손익-공정가치 측정 지분증권의 손익은 자본에 영향을 미칩니다. (다) 당기손익 및 기타포괄손익 회사의 투자 금융상품이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 주석 5에서 설명하고 있습니다. (3) 이자율 위험 변동금리부 금융상품의 이자율 변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 회사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 관련하여 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 차입금과 관련된 이자율위험 및 당분기말과 전기말 현재 계약상 이자율 재설정일은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 지 수 당분기말 전기말 금액 비율 금액 비율 변동금리 차입금 - - - - 고정금리 차입금 - 이자율 재설정일 또는 만기일 1년 미만 11,484,000 42% 7,260,000 42% 1-5년 16,000,000 58% 10,194,000 58% 5년 초과 - 0% - - 합 계 27,484,000 100% 17,454,000 100% 만기별 분석은 아래 유동성 관련 주석사항에 포함되어 있습니다. 위의 차입금 비율은 전체 차입금 중 변동금리에 노출된 해당 차입금의 비율을 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 회사의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락 법인세차감전 순이익 (274,840) 274,840 (174,540) 174,540 4.1.2 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. 금융자산의 장부가액은 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 당분기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금성자산 2,015,756 1,610,035 당기손익-공정가치측정금융자산 46,523 456,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,675,736 4,502,487 매출채권 4,391,501 3,333,724 기타유동금융자산 236,427 117,928 기타비유동금융자산 1,526,205 1,497,412 합 계 11,892,148 11,518,002 (1) 위험관리 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. (2) 금융자산의 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 · 용역 제공에 따른 계약자산 · 당기손익-공정가치로 측정하는 채무상품 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. (가) 매출채권과 계약자산 회사는 매출채권과 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권과 계약자산은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 미청구용역에 따른 계약자산은 동일 유형의 계약에서 발생한 매출채권과 유사한 위험속성을 가지므로 회사는 매출채권의 손실율이 계약자산의손실율에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 회사는 매출이 발생하는 국가의 GDP 및 실업률이 가장 목적적합한 요소로 판단하고 과거 손실 정보를 이러한 요소의 예상 변동에 근거하여 조정합니다. 당분기말과 전기말의 매출채권과 계약자산에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 정상 30일 초과 연체 90일 초과 연체 180일 초과 연체 1년 초과 연체 개별인식 계 기대 손실률 0% 2% 4% 15% 100% 100% 　 총 장부금액 - 매출채권 3,085,515 486,626 885,370 1,650 145,987 3,142,318 7,747,466 총 장부금액 - 계약자산 10,233,213 　 　 　 - - 10,233,213 손실충당금 76,549 11,578 39,441 252 145,987 3,146,241 3,420,048 (전기말) (단위: 천원) 구 분 정상 30일 초과 연체 90일 초과 연체 180일 초과 연체 1년 초과 연체 개별인식 계 기대 손실률 0% 2% 4% 16% 100% 100% 　 총 장부금액 - 매출채권 2,422,032 230,289 722,029 - - 2,916,698 6,291,048 총 장부금액 - 계약자산 3,224,817 　- 　- 　- 　- 　- 3,224,817 손실충당금 14,601 3,635 30,800 - - 2,916,698 2,965,734 당분기 및 전분기 중 매출채권과 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출채권 계약자산 매출채권 계약자산 기초금액 2,957,324 8,410 1,695,756 - 대손상각비(환입) 398,641 55,673 (423,376) - 제각 - - (140,909) - 기말금액 3,355,965 64,083 1,131,471 - (나) 상각후원가 측정 기타수취채권 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 관계사대여금, 임직원대여금, 기타 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당분기 관계사 대여금 기초 손실충당금 600,000 당기손익에 인식된 손실충당금의 증가 - 기말 손실충당금 600,000 (단위: 천원) 전분기 관계사 대여금 기초 손실충당금 600,000 당기손익에 인식된 손실충당금의 증가 - 기말 손실충당금 600,000 리스채권 이외의 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 경영진은 적어도 한 개 이상의 주요 신용평가기관에서 투자 등급인 신용등급을 받은 상장회사채의 경우 '신용위험이 낮은' 것으로 간주합니다. 그 외 금융상품은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. 리스채권은 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당분기 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다 (당분기: 46,523천원, 전기: 456,416천원). 4.1.3 유동성 위험 회사는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금성자산 및 단기금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. (1) 만기분석 유동성 위험 분석에서는 회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다. (가) 모든 비파생 금융부채 (나) 순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해 필요한 경우 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 금융보증계약 이외의 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다. 금융보증계약은 즉시 지급을 요구받을 수 있으므로 계약금액 총액이 6개월 미만 구분에 포함되어 있습니다. 이자율스왑의 경우 보고기간말 현재의 선도이자율을 적용하여 미래 현금흐름을 추정하였습니다. 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 아니한 금액입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 3개월미만 3개월이상 1년 미만 1년이상 합 계 매입채무 461,693 - - 461,693 미지급금 2,321,964 - - 2,321,964 미지급비용 1,790,000 - - 1,790,000 차입금 1,678,550 10,718,001 17,865,530 30,262,081 교환사채 24,922,172 - 24,922,172 임대보증금 - - 30,000 30,000 합 계 38,493,746 11,225,907 18,476,821 68,196,474 (전기말) (단위: 천원) 구분 3개월미만 3개월이상 1년 미만 1년이상 합계 매입채무 420,576 - - 420,576 미지급금 869,417 - - 869,417 미지급비용 1,409,958 - - 1,409,958 차입금 2,873,291 4,434,330 10,233,380 17,541,001 교환사채 30,818,353 - - 30,818,353 임대보증금 - - 30,000 30,000 합 계 36,391,595 4,434,330 10,263,380 51,089,305 4.2 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 자본조달비율은 순부채를총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 당분기말 및 전기말 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 총차입금 39,968,941 31,849,725 차감: 현금및현금성자산 (2,015,756) (1,610,035) 순부채 37,953,185 30,239,690 자본총계 24,583,221 19,837,890 총자본 62,536,406 50,077,580 자본조달비율 60.7% 60.4% 5. 범주별 금융상품 (1) 당분기말과 전기말 현재 회사의 범주별 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 2,015,756 - - 2,015,756 당기손익-공정가치측정금융자산 - 46,523 - 46,523 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 3,675,736 3,675,736 매출채권 4,391,501 - 　 4,391,501 기타유동금융자산 236,427 - 　 236,427 기타비유동금융자산 1,526,205 - 　 1,526,205 합 계 8,169,889 46,523 3,675,736 11,892,148 (전기말) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 1,610,035 - 　- 1,610,035 당기손익-공정가치측정금융자산 - 456,416 　- 456,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 4,502,487 4,502,487 매출채권 3,333,724 - 　- 3,333,724 기타유동금융자산 117,928 - 　- 117,928 기타비유동금융자산 1,497,412 - 　- 1,497,412 합 계 6,559,099 456,416 4,502,487 11,518,002 (2) 당분기말과 전기말 현재 회사의 범주별 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 단기차입금 5,250,000 - 5,250,000 유동성장기차입금 4,260,000 - 4,260,000 매입채무 461,693 - 461,693 기타유동금융부채 4,111,964 - 4,111,964 기타비유동금융부채 30,000 - 30,000 장기차입금 17,974,000 - 17,974,000 교환사채 12,484,941 - 12,484,941 파생상품부채 - 16,949,697 16,949,697 합 계 44,572,598 16,949,697 61,522,295 (전기말) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 단기차입금 3,000,000 - 3,000,000 유동성장기차입금 4,260,000 - 4,260,000 매입채무 420,576 - 420,576 기타유동금융부채 2,279,375 - 2,279,375 기타비유동금융부채 30,000 - 30,000 장기차입금 10,194,000 - 10,194,000 교환사채 14,395,725 - 14,395,725 파생상품부채 - 11,463,472 11,463,472 합 계 34,579,676 11,463,472 46,043,148 (3) 당분기와 전분기의 회사의 금융상품 범주별 금융손익은 내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 합 계 이자수익(비용) 53,179 - - (3,825,967) - (3,772,788) 외환차익(차손) 476 - - (12) - 464 배당금수익 - - 109,828 - - 109,828 외화환산이익(손실) 2,495 - - (607) - 1,888 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) - 835 - - (1,655) (820) 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) - 130,858 - - - 130,858 파생상품평가이익(손실) - 7,452,733 - - (21,284,324) (13,831,591) 사채상환이익(손실) 1,724,393 - - (395,263) - 1,329,130 합 계 1,780,543 7,584,426 109,828 (4,221,849) (21,285,979) (16,033,031) (전분기) (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 합 계 이자수익(비용) 270,541 - - (2,704,260) - (2,433,719) 외환차익(차손) 2,030 - - (2,353) - (323) 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) - - - - (1,149,573) (1,149,573) 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 - 185,098 - - - 185,098 파생상품평가이익 - 5,627,952 - - - 5,627,952 사채상환이익(손실) - - - (1,907,087) - (1,907,087) 합 계 272,571 5,813,050 - (4,613,700) (1,149,573) 322,348 (4) 공정가치 1) 공정가치와 장부금액 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 평가되는 금융상품의 종류별 공정가치 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 [금융자산] 현금및현금성자산() 2,015,756 2,015,756 1,610,035 1,610,035 당기손익-공정가치측정금융자산 46,523 46,523 456,416 456,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(비유동) 3,675,736 3,675,736 4,502,487 4,502,487 매출채권() 4,391,501 4,391,501 3,333,724 3,333,724 기타유동금융자산() 236,427 236,427 117,928 117,928 기타비유동금융자산() 1,526,205 1,526,205 1,497,412 1,497,412 합 계 11,892,148 11,892,148 11,518,002 11,518,002 [금융부채] 단기차입금() 5,250,000 5,250,000 3,000,000 3,000,000 유동성장기차입금() 4,260,000 4,260,000 4,260,000 4,260,000 매입채무() 461,693 461,693 420,576 420,576 기타유동금융부채() 4,111,964 4,111,964 2,279,375 2,279,375 기타비유동금융부채() 30,000 30,000 30,000 30,000 장기차입금() 17,974,000 17,974,000 10,194,000 10,194,000 교환사채() 12,484,941 12,484,941 14,395,725 14,395,725 파생상품부채 16,949,697 16,949,697 11,463,472 11,463,472 합 계 61,522,295 61,522,295 46,043,148 46,043,148 () 회사의 경영진은 당반기말과 전기말 현재 공정가치로 후속 측정되지 않는 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채와 기타금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. 2) 공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다. ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함 ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다. - 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격 - 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 Level 1 Level 2 Level 3 합계 [금융자산] 당기손익-공정가치측정금융자산 - 46,523 - 46,523 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,675,736 - - 3,675,736 금융자산 계 3,675,736 46,523 - 3,722,259 [금융부채] 파생상품부채 - - 16,949,697 16,949,697 (전기말) (단위: 천원) 구 분 Level 1 Level 2 Level 3 합계 [금융자산] 당기손익-공정가치측정금융자산 - 456,416 - 456,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,521,760 980,727 - 4,502,487 금융자산 계 3,521,760 1,437,143 - 4,958,903 [금융부채] 파생상품부채 - - 11,463,472 11,463,472 3) 가치평가기법 및 투입 변수 (단위: 천원) 구분 수준 가치평가기법 투입변수 공정가치 수준 3 투입변수 범위 당분기말 전기말 투입변수 당반기말 전기말 파생상품부채 교환사채 3 이항모형 주가의 변동성 16,949,697 11,463,472 변동성 52.2% 53.5% 6. 현금및현금성자산 등 (1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산 등의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 　 　 현금 - 4,739 보통예금 2,015,756 1,605,296 합 계 2,015,756 1,610,035 (2) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) (단위: 천원) 금융기관 계정과목 당분기말 전기말 설정기관 비고 미래에셋투자증권 현금및현금성자산 1,097,846 - 산업은행 특정차입금에 대한 질권설정 7. 공정가치측정금융자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 휴믹() - - - - MMF 46,523 - 456,416 - 합 계 46,523 - 456,416 - () 전기 중 공간사용계약의 대가로 받을 임대료의 출자전환으로 취득하였으며, 손상징후가 발생함에 따라 전액 평가손실을 인식 하였습니다. 7.2 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 비유동항목 : 　 　 상장 　 　 농업금융채권 1,928,218 1,881,058 중소기업은행채권조건부자본증권 1,747,518 1,640,702 비상장 　 　 신한캐피탈 신종자본증권 - 980,727 합 계 3,675,736 4,502,487 위 금융상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며 당기손익으로 재분류되지 않습니다. (2) 당분기말 현재 회사는 차입금과 관련하여 상기 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 담보로 제공하고 있습니다(주석35참조). 8. 매출채권 (1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 계약자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액 매출채권() 7,747,466 (3,355,965) 4,391,501 6,291,048 (2,957,324) 3,333,724 계약자산 10,233,213 (64,083) 10,169,130 3,224,817 (8,410) 3,216,407 합 계 17,980,679 (3,420,048) 14,560,631 9,515,865 (2,965,734) 6,550,131 () 전기 중 매출채권 제각 등으로 인해 손실충당금 199,073천원이 감소하였습니다. (2) 손상 매출채권, 기타 상각후원가 금융자산의 손상 및 회사의 신용위험 관련 사항은 주석 4.1.2를 참고하시기 바랍니다. 9. 기타금융자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타유동금융자산 　 　 미수수익 17,847 19,422 미수금 218,580 98,505 단기대여금 600,000 600,000 손실충당금(단기대여금) (600,000) (600,000) 소 계 236,427 117,927 기타비유동금융자산 　 　 장기금융상품 3,000 300 보증금 1,489,906 1,446,126 현재가치할인차금 (75,940) (55,753) 장기대여금 109,239 106,739 소 계 1,526,205 1,497,412 합 계 1,762,632 1,615,339 (2) 당분기 및 전분기 중 단기대여금의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 600,000 600,000 기타의 대손상각비 - - 기말 600,000 600,000 당분기말 현재 종속기업 코아스템바이오(주)에 대한 대여금에 대하여 손실충당금을 설정하고 있습니다. 10. 기타유동자산 당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 선급금 319,511 265,181 선급비용 440,883 406,983 합 계 760,394 672,164 11. 재고자산 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 평가전금액 평가충당금 재무상태표가액 평가전금액 평가충당금 재무상태표가액 원재료 242,107 - 242,107 348,411 - 348,411 부재료 109,804 - 109,804 120,554 - 120,554 저장품 8,911 - 8,911 9,783 - 9,783 재공품 165,564 - 165,564 121,650 - 121,650 합 계 526,386 - 526,386 600,398 - 600,398 당분기에 비용으로 인식되어 제조원가에 포함된 재고자산의 원가는 2,812,175천원 (전분기: 2,750,753천원) 입니다. 12. 종속기업투자 (1) 당분기 현재 회사의 종속기업의 현황은 다음과 같습니다 종속기업명 지분율(%) 영업소재지 주요영업활동 코아스템바이오㈜ 100 경기도 용인시 의약품판매업 Corestemchemon US Inc. 100 미국 마케팅 (2) 당분기말과 전기말 현재 종속기업투자 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 당분기말 전기말 지분율(%) 장부금액 지분율(%) 장부금액 코아스템바이오(주)() 100 - 100 - Corestemchemon US Inc. 100 641,671 100 641,671 () 2012년 폐업으로 장부가액 전액이 감액된 코아스템마케팅을 의약품판매업 영위를 위하여 2017년에 코아스템바이오로 사명을 변경하고 신규 사업자등록을 하였습니다. - 재무상태 (단위: 천원) 구분 코아스템바이오(주) CORESTEMCHEMON US INC. 당분기말 전기말 당분기말 전기말 자산 135,365 136,276 397,833 583,910 부채 978,741 935,032 3,792 7,305 자본 (843,376) (798,756) 394,041 576,605 - 손익현황 (단위: 천원) 구분 코아스템바이오(주) CORESTEMCHEMON US INC. 당분기 전분기 당분기 전분기 매출 360,000 360,000 - - 반기순손실 (44,619) (45,955) (201,010) (3,552) 총포괄손실 (44,619) (45,955) (182,564) 27,110 13. 투자부동산 (1) 당분기말과 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 당분기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 장부금액 공정가치 장부금액 토지 117,527 - 117,527 608,000 117,527 건물 218,110 (216,031) 2,079 11,429 합 계 335,637 (216,031) 119,606 608,000 128,956 (2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 주요 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기 초 128,956 139,862 감가상각비() (9,350) (473) 기 말 119,606 139,389 () 투자부동산의 감가상각비는 판매비와관리비에 포함되어 있습니다. (3) 당분기 중 투자부동산에서 발생한 임대수익은 27,000천원(전분기 24,600천원)입니다. 14. 유형자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각 및 손상차손누계액 장부금액 토지 11,339,089 - 11,339,089 건물 26,506,693 (4,375,518) 22,131,175 구축물 872,043 (292,794) 579,249 기계장치 496,076 (446,869) 49,207 차량운반구 53,494 (46,741) 6,753 공구와기구 355,646 (320,809) 34,837 비품 1,826,166 (1,231,413) 594,753 시설장치 5,559,696 (3,578,374) 1,981,322 연구및시험기기 23,259,664 (15,092,158) 8,167,506 건설중인자산 26,878,774 - 26,878,774 합 계 97,147,341 (25,384,676) 71,762,665 (전기말) (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각 및 손상차손누계액 장부금액 토지 11,339,089 - 11,339,089 건물 26,506,693 (3,885,418) 22,621,275 구축물 872,043 (258,802) 613,241 기계장치 460,780 (427,675) 33,105 차량운반구 53,494 (44,646) 8,848 공구와기구 333,166 (311,100) 22,066 비품 1,748,776 (1,059,083) 689,693 시설장치 5,401,696 (3,260,552) 2,141,144 연구및시험기기 22,248,833 (13,296,328) 8,952,505 건설중인자산 8,322,938 - 8,322,938 합 계 77,287,508 (22,543,604) 54,743,904 (2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 장부금액 취득 처분 감가상각 대체 기말 장부금액 토지 11,339,089 - - - - 11,339,089 건물 22,621,274 - - (490,100) - 22,131,175 구축물 613,241 - - (33,992) - 579,249 기계장치 33,105 35,297 - (19,194) - 49,207 차량운반구 8,847 - - (2,095) - 6,752 공구와기구 22,066 22,480 - (9,709) - 34,837 비품 689,693 79,851 (954) (173,838) - 594,754 시설장치 2,141,144 158,000 - (317,822) - 1,981,322 연구및시험기기 8,952,505 1,432,082 902 (1,824,096) (393,886) 8,167,505 건설중인자산 8,322,938 18,949,722 - - (393,886) 26,878,774 합 계 54,743,902 20,677,432 (52) (2,870,846) (787,772) 71,762,664 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 장부금액 취득 처분 감가상각 대체 기말 장부금액 토지 10,195,078 - - - 31,593 10,226,671 건물 24,375,311 - (220,374) (525,687) 159,077 23,788,327 구축물 658,563 - - (33,030) - 625,533 기계장치 51,323 - - (23,601) - 27,722 차량운반구 14,243 - - (4,698) - 9,545 공구와기구 29,672 2,650 - (7,952) - 24,370 비품 736,767 186,506 (895) (180,729) - 741,649 시설장치 2,240,256 32,800 - (327,101) 305,323 2,251,278 실험기기 10,422,250 939,370 (6,939) (1,616,774) 32,800 9,770,707 건설중인자산 573,500 5,182,329 - - (604,009) 5,151,820 합 계 49,296,963 6,343,655 (228,208) (2,719,572) (75,216) 52,617,622 (3) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가 2,486,712 2,545,460 경상연구개발비 370,632 151,385 판매비와관리비 13,502 22,510 합 계 2,870,846 2,719,355 (4) 당분기 중 적격자산인 유형자산에 대해 자본화된 차입원가는 1,384,490천원이며, 자본화가능차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은 32.96% 입니다. (5) 당분기 현재 회사는 차입금과 관련하여 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석35 참조). 회사는 상기 건물에 대하여 KB손해보험에 화재보험을 가입하고 있으며, 동 화재보험과 관련하여 신한은행은 3,292,000천원의 질권을 설정하고 있습니다. (6) 회사는 2023년 02월 오송읍 연제리686번지에 오송ATMP센터(세포치료제 제조소)건축을 결정하고 녹십자이엠과 건축계약을 총 187억원에 체결하였습니다. 총 투자금액은 187억원으로 현재 약 171억원을 지출하였으며 향후 2024년 10월까지 16억원을 추가 지출 할 예정입니다. 15. 무형자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각 및 손상차손누계액 장부금액 특허권 863,147 (533,933) 329,214 상표권 15,312 (15,312) - 회원권 1,765,783 - 1,765,783 소프트웨어 1,004,889 (811,946) 192,943 고객가치 1,819,000 (1,819,000) - 영업권 3,949,756 - 3,949,756 합 계 9,417,887 (3,180,191) 6,237,696 (전기말) (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각 및 손상차손누계액 장부금액 특허권 533,147 (508,955) 24,192 상표권 15,312 (15,217) 95 회원권 1,765,783 - 1,765,783 소프트웨어 1,003,029 (752,327) 250,702 고객가치 121,267 (121,267) - 영업권 3,949,756 - 3,949,756 합 계 7,388,294 (1,397,766) 5,990,528 (2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 장부금액 취 득 감가상각 대체 기 말 장부금액 특허권 24,192 330,000 (24,977) - 329,215 상표권 96 - (96) - - 회원권 1,765,783 - - - 1,765,783 소프트웨어 250,703 1,860 (59,620) - 192,943 고객가치 - - - - - 영업권 3,949,756 - - - 3,949,756 합 계 5,990,530 331,860 (84,693) - 6,237,697 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 감가상각 대체 기 말 장부금액 특허권 38,716 　 (11,089) 　 27,627 상표권 3,702 　 (1,481) 　 2,221 산업재산권 1,059 　 (1,059) 　 - 회원권 1,765,783 　 - 　 1,765,783 소프트웨어 234,605 72,506 (71,789) 25,216 260,538 고객가치 121,267 　 (121,267) 　 - 영업권 3,949,756 　 - 　 3,949,756 합 계 6,114,888 72,506 (206,685) 25,216 6,005,925 (3) 당분기 및 전분기에 인식한 무형자산상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가 26,989 - 경상연구개발비 16,501 - 판매비와관리비 41,203 206,685 합 계 84,693 206,685 (4) 당분기 및 전분기에 발생한 경상연구개발비는 각각 7,170,532천원 및 9,980,815천원입니다. (5) 영업권이 배분된 현금창출단위 손상검사 회사는 매 보고기간말 영업권이 배분된 현금창출단위에 대하여 손상평가를 수행하고있습니다. 회수가능액은 사용가치 혹은 처분부대원가를 뺀 공정가치인 순공정가치의계산에 근거하여 결정되었습니다. 회사는 2022년 중 종속기업인 주식회사 켐온의 흡수합병으로 승계한 영업권이 배분된 현금창출단위인 비임상실험대행 부문에 대해 전기말에 손상평가를 수행하였으며 사용가치에 근거한 회수가능가액이 장부금액을 초과하였습니다. 회수가능액의 추정에 사용된 주요 가정은 아래와 같습니다. 주요 가정치는 해당 산업의 미래 추세에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있으며, 내ㆍ외부의 역사적 자료에 기초하고 있습니다. 구 분 비임상실험대행 영구성장률 0.0% 세후할인율 15.0% 16. 사용권자산 및 리스부채 (1) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 972,119 770,790 취득 992,760 886,130 상각 (685,383) (583,003) 기말 1,279,496 1,073,917 (2) 당분기와 전분기의 리스사용권 및 리스부채와 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 685,383 583,003 리스부채에 대한 이자비용 59,298 76,299 단기리스료 및 소액자산리스료 55,283 81,364 (3) 당분기말과 전기말의 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동리스부채 627,194 690,231 비유동리스부채 495,093 230,595 합 계 1,122,286 920,825 (4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 920,825 709,990 증가 861,873 886,130 지급 (660,412) (550,802) 기말 1,122,286 1,045,318 (5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 리스부채에 대한 이자비용 59,298 76,299 리스부채에서 발생한 현금유출 660,412 550,803 단기리스료 및 소액자산리스료 55,283 81,364 합 계 774,993 708,466 (6) 당분기와 전분기 중 유형자산에 포함된 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 건 물 차량운반구 합 계 건 물 차량운반구 합 계 기초 순장부가액 701,702 270,417 972,119 598,032 172,758 770,790 취득 753,115 239,067 992,182 703,804 182,325 886,129 감가상각비 (555,984) (128,821) (684,805) (472,419) (110,584) (583,003) 분기말 순장부가액 898,833 380,663 1,279,496 829,417 244,499 1,073,916 17. 기타금융부채 당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타유동금융부채 　 　 미지급금 2,321,964 869,417 미지급비용 1,790,000 1,409,958 합 계 4,111,964 2,279,375 기타비유동금융부채 　 　 임대보증금 30,000 30,000 18. 기타부채 당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타유동부채 　 　 예수금 314,227 301,837 선수금 2,949 26,100 선수수익 76,849 240,089 합 계 394,025 568,026 기타비유동부채 　 　 장기급여부채 734,534 674,570 복구충당부채 25,800 25,800 합 계 760,334 700,370 19. 순확정급여부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 기금에 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 12,388,905 10,666,218 사외적립자산의 공정가치 (5,814,107) (6,103,493) 재무상태표상의 순확정급여부채 6,574,798 4,562,725 (2) 당분기말과 전기말 현재 사외적립자산의 공정가치에 포함된 주요 유형별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 정기예금 5,814,107 6,103,493 (3) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기 근무원가 1,595,768 1,120,326 이자원가 281,359 207,388 사외적립자산의 이자수익 (159,397) (187,553) 확정기여형 부담금 - - 당기손익에 인식한 퇴직급여 1,717,730 1,140,161 (4) 당분기와 전분기 중 인식한 퇴직급여 배부액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 판매비와관리비 459,585 284,672 경상연구개발비 484,507 112,755 매출원가 1,090,403 742,734 합 계 2,034,495 1,140,161 20. 차입금 (1) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 연이자율 당분기말 전기말 일반대출 신한은행() 4.06% 3,000,000 3,000,000 일반대출 신한은행() 5.41% 2,250,000 - 합 계 5,250,000 3,000,000 (2) 당분기말과 전기말 현재 유동성장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 만기일자 연이자율 당분기말 전기말 일반대출 신한은행() 2025-01-27 4.61% 2,860,000 2,860,000 일반대출 신한은행() 2024-10-30 4.88% 1,400,000 1,400,000 합 계 4,260,000 4,260,000 (3) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 만기일자 연이자율 당분기말 전기말 일반대출 신한은행() 2025-08-03 5.10% 1,974,000 1,974,000 시설대출 산업은행() 2028-09-26 4.11% 3,000,000 3,000,000 시설대출 산업은행() 2028-09-26 3.82% 3,555,000 3,555,000 시설대출 산업은행() 2028-10-24 3.79% 1,665,000 1,665,000 시설대출 산업은행() 2028-09-26 3.60% 1,629,250 - 시설대출 산업은행() 2028-09-26 3.80% 2,581,150 - 시설대출 산업은행() 2028-09-26 4.10% 3,000,000 - 시설대출 산업은행() 2028-09-26 3.61% 569,600 - 소 계 17,974,000 10,194,000 유동성대체액 - - 합 계 : 비유동성잔액 17,974,000 10,194,000 () 차입금에 대해서 회사의 금융상품과 토지, 건물이 담보로 설정되어 있습니다(주석35 참조). 21. 계약손실충당부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 계약손실충당부채 887,094 981,354 (2) 당분기와 전분기 중 계약손실충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 기초 981,354 168,961 전입(환입)액 (94,260) 1,850,220 기말금액 887,094 2,019,181 22. 교환사채 (1) 당분기말과 전기말 현재 교환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 교환사채 23,947,050 29,611,450 교환권조정 (12,437,231) (16,422,628) 상환할증금 975,122 1,206,903 합 계 12,484,941 14,395,725 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 당분기말 전기말 제2회 이권부 무보증 사모 교환사채 2023-01-19 2027-01-19 1,235,046 9,361,443 제3회 이권부 무보증 사모 교환사채 2023-01-26 2027-01-26 3,334,358 5,034,282 제4회 이권부 무보증 사모 교환사채 2024-03-26 2028-03-24 7,915,537 - 합 계 　 　 12,484,941 14,395,725 (2) 교환사채 발행내역 회사가 발행한 교환사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발 행 일 2023-01-19 2023-01-26 2024-03-26 만 기 일 2027-01-19 2027-01-26 2028-03-24 액면금액 2,060,000,000원 5,887,050,000원 16,000,000,000원 발행가액 21,500,000,000원 10,811,450,000원 21,000,000,000원 액면이자율 액면이자 연0.0% 액면이자 연0.0% 액면이자 연 0.0% 보장수익률 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0758%를 일시 상환 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0758%를 일시 상환 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0701%를 일시 상환 교환대상주식 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) 교환시 발행할 주식수 232,286주 663,707주 1,428,577주 교환가격 8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) 8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) 11,200원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 교환가격은 조정될 수 있음) 사채권자의 조기상환청구권 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 발행일로부터 24개월이 되는 날로부터 가능 교환청구기간 2023-02-19 ~ 2026-12-19 2023-02-19 ~ 2026-12-26 2024-04-26 ~ 2028-02-24 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 회사가 발행한 교환사채는 보유자의 선택에 의해 주식으로 교환될 수 있는 교환사채로, 발행할 주식수는 교환사채의 교환가격의 조정 약정에 해당될 경우 변동될 수 있습니다. 따라서 지분교환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 처리하고 있습니다. (3) 교환사채의 당분기와 전분기 중 증감내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2회차 3회차 4회차 당분기 전분기 당분기 전분기 당분기 전분기 기초 18,800,000 - 10,811,450 - - - 발행 - 21,500,000 - 10,811,450 21,000,000 - 상환 및 교환() (16,740,000) (2,700,000) (4,924,400) - (5,000,000) - 기말 2,060,000 18,800,000 5,887,050 10,811,450 16,000,000 - (1) 당분기 중 교환청구에 의하여 자기주식으로 교환(2회차 1,891,434주, 3회차 12,630주, 4회차 316,706주) 되었으며, 3회차 47억7천5백만원이 상환 되었습니다. (4) 교환사채의 발행일 및 당분기말 현재 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제2회차 제3회차 제4회차 발행일 당분기말 발행일 당분기말 발행일 당분기말 발행가액 21,500,000 2,060,000 10,811,450 5,887,050 21,000,000 16,000,000 교환사채의 부채요소 8,501,737 1,235,045 3,938,196 3,334,358 9,245,625 7,915,537 조기상환청구권(파생상품부채) 6,757,835 687,567 3,416,516 1,977,183 5,096,250 4,501,446 지분교환권(파생상품부채) 6,240,428 882,919 3,456,738 2,523,414 6,658,125 6,377,168 교환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품인 지분교환권으로 구분 계상되었습니다. 교환사채에 내재된 지분교환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 교환사채 전체를 금융부채로 분류하였으며, 지분교환권이 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였습니다. 당분기 중 제2회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손실 6,837,467천원(조기상환청구권 (-)192,307천원 및 지분교환권 (-)6,645,160천원)이 발생하였습니다. 당분기 중 제3회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손실 4,080,826천원(조기상환청구권 89,902천원 및 지분교환권 (-)4,170,728천원)이 발생하였습니다. 당분기 중 제4회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손실 2,913,298천원(조기상환청구권 (-)724,688천원 및 지분교환권 (-)2,188,610천원)이 발생하였습니다. (5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제2회차 제3회차 제4회차 발행일 당분기말 전기말 발행일 당분기말 전기말 발행일 당분기말 전기말 조기상환청구권(파생상품부채) 6,757,835 882,919 6,436,930 3,416,516 2,523,414 3,721,235 5,096,250 6,377,168 - 지분교환권(파생상품부채) 6,240,428 687,567 828,726 3,456,738 1,977,183 476,581 6,658,125 4,501,446 - 합 계 12,998,263 1,570,486 7,265,656 6,873,254 4,500,597 4,197,816 11,754,375 10,878,614 - (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 법인세비용 차감전계속사업이익(손실) (30,073,749) (9,868,132) 평가이익(손실) (13,831,591) 2,387,782 평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업이익(손실) (16,242,158) (12,255,914) 23. 법인세비용 법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련되어 당분기에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다. 당분기 및 전분기의 평균유효세율은 법인세비용차감전손실이 발생하여 유효세율을 산정하지 아니하였습니다. 24. 자본금과 자본잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 보통주 : 발행할 주식의 총수 100,000,000주 100,000,000주 1주당 액면금액 500원 500원 발행한 주식의 수 32,870,376주 32,870,376주 자본금 16,435,188 16,435,188 (2) 당분기말과 전기말의 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자본잉여금 주식발행초과금 212,364,193 212,364,193 자기주식처분이익() 24,490,716 - 합계 236,854,909 212,364,193 () 당분기 중 자기주식 60만주 처분하였으며, 제2,3,4회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 교환청구로 인한 자기주식은 2,220,770주 처분하였습니다. (3) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 일자 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 전기초 2023-01-01 32,870,376 16,435,188 212,364,193 전분기말 2023-06-30 32,870,376 16,435,188 212,364,193 당기초 2024-01-01 32,870,376 16,435,188 212,364,193 당분기말 2024-09-30 32,870,376 16,435,188 212,364,193 25. 기타자본 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타자본잉여금 (91,807,017) (91,807,016) 자기주식() (29,735,339) (40,044,341) 주식매수선택권 734,512 734,512 합 계 (120,807,844) (131,116,845) () 자기주식 중 일부는 교환사채의 교환대상 주식으로 한국예탁결제원에 신탁되어 있습니다. (2) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 734,512 734,512 발생 - - 행사 - - 기말 734,512 734,512 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 없습니다. (3) 주식기준보상 가. 회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식 - 부여방법 : 보통주 신주발행 - 부여일 : 2019년 3월 29일 - 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과시점부터 5년 이내에 행사 가능 - 행사가격 : 13,600원 나. 당분기와 전분기의 주식선택권의 수량 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당분기 전분기 기초 잔여주 255,670 255,670 부여 - - 행사 - - 소멸 - - 기말 잔여주 255,670 255,670 26. 기타포괄손익누계액 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (302,450) (475,699) (2) 당분기 및 전분기의 기타포괄손익누계액의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 당분기 전분기 기초 (475,699) - 평가이익 173,249 - 기말 (302,450) - 27. 결손금 (1) 당분기말과 전기말 현재 이익잉여금(결손금)의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 미처분이익잉여금(미처리결손금) (107,596,582) (77,368,947) (2) 당분기와 전분기 중 이익잉여금(결손금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 (77,368,947) (57,760,479) 분기순손실 (29,928,007) (9,850,789) 확정급여제도의 재측정요소 (299,628) (49,660) 분기말금액 (107,596,582) (67,660,928) 28. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채 (1) 당분기 및 전분기의 수익인식 시기에 따라 구분한 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 고객과의 계약에서 생기는 수익 23,842,249 28,615,517 (2) 당분기 및 전분기의 고객과의 계약에서 생기는 수익 구분 내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위 : 천원) 구 분 제품매출 연구용역매출 기타매출 합 계 한 시점에 인식 844,290 - 118,259 962,549 기간에 걸쳐 인식 - 22,879,700 - 22,879,700 합 계 844,290 22,879,700 118,259 23,842,249 (전분기) (단위 : 천원) 구 분 제품매출 연구용역매출 기타매출 합 계 한 시점에 인식 1,261,415 - 212,591 1,474,006 기간에 걸쳐 인식 - 27,141,511 - 27,141,511 합 계 1,261,415 27,141,511 212,591 28,615,517 (3) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 계약자산 10,169,131 3,216,407 계약부채 7,165,664 4,523,131 계약자산은 회사가 진행중인 용역에 대해 당분기 현재 미청구한 금액에 대한 자산입니다. 계약자산은 회사가 청구서를 발행할 때 매출채권으로 대체됩니다. 계약부채는 기간에 걸쳐 이행하는 고객과의 계약에서 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다. 전기말 계약부채로 계상된 선수금 중 2,817,145천원이 당분기에 수익으로 인식 되었습니다. 29. 판매비와 관리비 당분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 1,025,701 3,052,426 832,667 2,524,727 퇴직급여 273,659 459,584 89,489 284,672 복리후생비 58,311 145,380 48,289 132,309 세금과공과 4,241 16,027 11,432 27,140 감가상각비 7,754 22,852 7,062 22,983 지급임차료 18,550 55,908 19,420 56,459 경상연구개발비 1,982,614 7,170,532 3,985,633 9,980,815 지급수수료 254,511 851,604 308,911 1,100,795 무형자산상각비 13,680 41,203 59,208 206,685 계약손실충당전입액 (94,261) (94,260) 836,888 851,845 대손상각비(환입) 933,198 454,313 499,421 (386,323) 기타 561,764 1,648,548 643,554 1,628,251 합계 5,039,722 13,824,117 7,341,974 16,430,358 30. 비용의 성격별 분류 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (6,142) 74,012 (38,861) 30,677 원재료 및 부재료의 매입액 757,299 2,756,996 2,050,591 2,834,542 급여 5,696,719 17,573,759 5,626,775 17,161,726 퇴직급여 1,043,565 2,034,494 349,394 1,140,161 복리후생비 588,857 1,507,687 436,431 1,296,615 유형자산상각비 966,676 2,870,846 922,039 2,719,355 투자자산상각비 3,117 9,351 158 473 사용권자산상각비 235,178 684,805 206,731 583,221 무형자산상각비 30,927 84,693 59,208 206,685 지급수수료 867,818 2,549,844 851,881 2,754,532 지급임차료 35,068 105,284 29,730 110,878 수선비 85,885 224,441 79,874 285,100 보험료 596,271 1,394,637 351,328 1,111,374 차량유지비 43,414 123,440 35,685 106,764 운반비 7,067 23,751 10,889 27,356 교육훈련비 9,767 35,935 23,675 98,951 도서인쇄비 6,984 14,394 16,310 45,908 사무용품비 10,755 42,925 22,714 66,927 소모품비 371,547 1,167,764 348,099 1,079,310 여비교통비 61,608 231,202 74,080 257,903 전력비 501,060 1,109,649 449,443 1,006,213 광고선전비 150,045 448,874 266,254 580,358 위탁연구비 486,148 1,187,449 1,714,539 3,400,123 기타 1,395,899 1,613,020 459,788 1,829,281 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 13,945,532 37,869,252 14,346,755 38,734,433 31. 기타수익과 기타비용 (1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 잡이익 29,717 142,704 19,366 170,598 임대료수익 47,108 140,503 46,593 98,325 유형자산처분이익 - 902 - - 합 계 76,825 284,109 65,959 268,923 (2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 유형자산처분손실 - 953 - 226,708 기부금 - 12,500 4,000 5,500 잡손실 55 161 273 3,117 합 계 55 13,614 4,273 235,325 32. 금융수익과 금융비용 (1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 17,942 53,179 74,212 270,541 배당금수익 33,042 109,828 - - 외환차익 246 476 192 2,030 외화환산이익 (7,552) 2,495 - - 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (32,552) 835 (29,689) 13,490 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 46,322 130,858 68,862 185,098 사채상환이익 1,585,333 1,724,393 - - 파생상품부채평가이익 1,042,367 7,452,733 4,078,754 5,627,952 합 계 2,685,148 9,474,797 4,192,331 6,099,111 (2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 1,710,892 3,885,265 848,173 2,780,559 외환차손 - 12 273 2,354 외화환산손실 607 607 - - 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 - 1,655 39,606 1,163,063 사채상환손실 42,959 395,264 158,244 1,907,087 파생상품부채평가손실 - 21,284,324 - - 합 계 1,754,458 25,567,127 1,046,296 5,853,063 33. 주당순손익 (1) 당분기와 전분기의 기본주당순이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 당분기순손실 (4,634,245,225) (29,928,007,737) (4,692,588,487) (9,850,789,076) 가중평균유통보통주식수() 23,628,971 22,726,175 21,409,960 21,409,687 주당순손실 (196) (1,317) (219) (460) () 당분기와 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (당분기) (3개월) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기초 2024-07-01 23,555,777 92 2,167,131,484 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-07-03 5,636 90 507,240 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-07-10 56,369 83 4,678,627 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-07-17 4,210 76 319,960 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-07-24 4,210 69 290,490 자기주식의 처분(4회차 EB교환청구) 2024-09-24 133,927 7 937,489 합 계 2,173,865,290 일 수 92 가중평균유통보통주식수 23,628,971 (누적) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기초 2024-01-01 21,409,642 274 5,866,241,908 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-02-20 78,917 224 17,677,408 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-12 63,132 203 12,815,796 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-13 93,572 202 18,901,544 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-14 99,772 201 20,054,172 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-18 89,627 197 17,656,519 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-22 56,369 193 10,879,217 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-25 56,369 190 10,710,110 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-26 6,764 189 1,278,396 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-28 5,636 187 1,053,932 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-03-29 11,273 186 2,096,778 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-01 248,025 183 45,388,575 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-02 62,005 182 11,284,910 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-09 11,273 175 1,972,775 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-17 119,501 167 19,956,667 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-18 546,784 166 90,766,144 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-19 11,273 165 1,860,045 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-22 90,191 162 14,610,942 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-23 11,273 161 1,814,953 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-04-30 5,636 154 867,944 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-02 5,636 152 856,672 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-03 5,636 151 851,036 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-07 5,636 147 828,492 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-09 5,636 145 817,220 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-10 5,636 144 811,584 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-20 5,636 134 755,224 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-05-29 5,636 125 704,500 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-06-07 5,636 116 653,776 자기주식의 처분(4회차 EB교환청구) 2024-06-07 133,927 116 15,535,532 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-06-14 4,210 109 458,890 자기주식의 처분(4회차 EB교환청구) 2024-06-17 178,569 106 18,928,314 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-06-19 4,210 104 437,840 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-06-28 112,739 95 10,710,205 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-07-03 5,636 90 507,240 자기주식의 처분(2회차 EB교환청구) 2024-07-10 56,369 83 4,678,627 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-07-17 4,210 76 319,960 자기주식의 처분(3회차 EB교환청구) 2024-07-24 4,210 69 290,490 자기주식의 처분(4회차 EB교환청구) 2024-09-24 133,927 7 937,489 합 계 6,226,971,826 일 수 274 가중평균유통보통주식수 22,726,175 (전분기) (3개월) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기초 2023-07-01 21,409,960 92 1,969,716,320 자기주식의 취득 2023-07-31 (1,200) 62 (74,400) 합계 1,969,641,920 일수 92 가중평균유통보통주식수 21,409,960 (누적) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기초 2023-01-01 21,409,960 273 5,844,919,080 자기주식의 취득 2023-07-31 (1,200) 62 (74,400) 합계 5,844,844,680 일수 273 가중평균유통보통주식수 21,409,687 (2) 당분기 및 전분기 모두 희석효과가 없어 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다. 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기 중 회사가 보유하고있는 희석성 잠재적보통주로는 교환사채 및 주식매수선택권이 있으나, 이로 인한 희석화는 발생하지 아니하였습니다. 34. 현금흐름표 (1) 당분기와 전분기의 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 분기순손실 (29,928,008) (9,850,789) 조정 : 퇴직급여 1,595,768 1,140,161 투자자산상각비 9,351 473 유형자산상각비 2,870,846 2,719,573 무형자산상각비 84,693 206,685 사용권자산상각비 685,383 583,003 이자비용 3,825,967 2,704,260 대손상각비(환입) 454,313 (386,323) 법인세비용 79,168 11,521 이자비용(리스부채) 59,298 76,299 외화환산손실 607 - 유형자산처분손실 954 226,708 장기종업원급여 94,000 55,371 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 1,655 1,163,064 파생상품평가손실 21,284,324 - 손실충당부채전입액 (94,261) 851,845 사채상환손실 395,263 1,748,843 경상연구개발비 - 50,000 이자수익 (53,179) (270,541) 배당금수익 (109,828) - 외화환산이익 (2,495) - 유형자산처분이익 (902) - 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (835) (13,490) 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 (130,857) (185,098) 파생상품평가이익 (7,452,733) (5,627,952) 사채상환이익 (1,724,393) - 소 계 21,872,107 5,054,402 순운전자본의 변동 : 매출채권의 증감 (1,112,448) (845,354) 계약자산의 증감 (7,352,366) 1,170,880 미수금의 증감 (120,075) 159,907 선급금의 증감 (54,330) (20,887) 선급비용의 증감 (33,900) (111,908) 재고자산의 증감 74,012 30,677 매입채무의 증감 41,117 (48,204) 미지급금의 증감 4,060,424 833,489 미지급비용의 증감 365,484 (368,266) 계약부채의 증감 2,642,533 (2,655,032) 정부보조금의 사용 - (366,319) 예수금의 증감 12,390 (124,021) 부가세예수금의 증감 - (285,356) 선수금의 증감 (23,152) (5,100) 선수수익의 증감 (163,240) - 장기종업원급여의 지급 (34,035) (28,100) 퇴직금의 지급 - (255,493) 사외적립자산의 증감 37,509 (645,875) 소 계 (1,660,077) (3,564,962) 합 계 (9,715,978) (8,361,349) (2) 당분기와 전분기의 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 건설중인자산의 본계정 대체 393,886 - 사용권자산의 계상 992,760 886,130 장기차입금의 유동성대체 - 4,260,000 계약손실충당부채 유동성대체 887,094 - 교환사채의 교환 34,799,717 - 장기금융상품의 당기손익-공정가치측정금융자산 대체 - 5,078,730 (3) 당분기와 전분기의 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 내역 기초 재무활동으로 인한 현금흐름 기타() 기말 증가 감소 단기차입금 3,000,000 (7,080,000) 9,330,000 - 5,250,000 유동성장기차입금 4,260,000 - - - 4,260,000 장기차입금 10,194,000 7,780,000 - - 17,974,000 리스부채 920,825 - (559,274) 760,735 1,122,286 교환사채 14,395,725 21,030,413 - (22,941,197) 12,484,941 () 교환사채 상각 및 교환, 리스부채 상각 등이 포함되어 있습니다. (전분기) (단위: 천원) 내역 기초 재무활동으로 인한 현금흐름 기타() 기말 증가 감소 단기차입금 3,000,000 6,708,000 (5,108,000) - 4,600,000 장기차입금 6,234,645 3,000,000 (645) - 9,234,000 리스부채 709,990 - (550,803) 886,130 1,045,317 전환사채 8,491,333 - (12,873,110) 4,381,777 - 교환사채 - 32,311,450 (2,700,000) (15,930,875) 13,680,575 () 유동성대체 및 사채와 리스부채 상각 등이 포함되어 있습니다. 35. 약정사항 및 우발상황 (1) 당분기말 현재 금융기관과 맺고 있는 주요한 차입약정 등은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 약정내용 한도금액 실행금액 신한은행 신용대출 5,000,000 2,250,000 신한은행 담보대출 9,234,000 9,234,000 산업은행 담보대출 20,000,000 16,000,000 합 계 34,234,000 27,484,000 (2) 당분기말 현재 차입금과 관련하여 제공한 담보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부가액 담보한도액 차입금액 담보권자 토지 9,465,762 17,112,000 9,234,000 신한은행 건물 20,727,978 토지 760,909 29,000,000 12,430,400 산업은행 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,675,736 현금및현금성자산() 1,097,846 합 계 35,728,231 46,112,000 21,664,400 　 () 산업은행 차입금 관련하여 질권설정되어 있으며, 사용이 제한된 예금입니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보증제공자 내역 보증한도액 당분기말 전기말 서울보증보험 이행(계약)보증 외 1,675,038 1,111,678 기술보증기금 자금차입 10,000,000 10,000,000 합 계 11,637,654 11,111,678 (4) 당분기말 현재 회사가 피고로서 계류 중인 소송은 없습니다. 36. 특수관계자 거래 (1) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전기말 종속기업 코아스템바이오 주식회사 코아스템바이오 주식회사 CORESTEMCHEMON US INC. CORESTEMCHEMON US INC. 기타특수관계자 주요 경영진 주요 경영진 (2) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 기타유동금융자산 기타유동금융부채 교환사채 당분기말 전기말 당분기말 전기말 당분기말 전기말 종속기업 - 코아스템바이오() 600,960 600,000 44,000 44,000 - - 기타특수관계자 - 주요 경영진 - - - - 3,350,000 6,700,000 () 회사와 코아스템바이오 간의 대여 및 차입 거래에 대하여는 연 4.6%의 이자율을적용하고 있습니다. 당분기말 현재 코아스템바이오에 대한 대여금에 대하여 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다. (3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 회사명 매입 임대료수익 출자(자본) 당분기 전분기 당분기 전분기 당분기 전분기 종속기업 　 　 　 　 코아스템바이오 주식회사 360,000 360,000 900 900 - - CORESTEMCHEMON US INC. - - - - - 641,671 (4) 당분기와 전분기 중 특수관계자 등에 대한 차입거래내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 회사명 계정과목 기 초 증 가 감 소 기 말 기타특수관계자 - 주요 경영진 교환사채 6,700,000 - (3,350,000) 3,350,000 (전분기) (단위: 천원) 회사명 계정과목 기 초 증 가 감 소 기 말 기타특수관계자 - 주요 경영진 전환사채() 6,700,000 - (6,700,000) - 교환사채 - 6,700,000 - 6,700,000 합계 6,700,000 6,700,000 (6,700,000) 6,700,000 () 전분기중 특수관계자가 보유한 전환사채의 조기상환으로 인한 사채상환손실은 918,830천원입니다. (5) 주요 경영진에 대한 보상 회사가 당분기 및 전분기 중 회사경영의 계획,운영,통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 경영진(등기임원)에 대하여 지급한 총 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 단기종업원급여 937,504 1,994,991 퇴직급여 234,375 777,921 장기종업원급여 11,000 1,517 합 계 1,182,879 2,774,429 37. 보고기간 후 사건 (1) 보고기간 말 이후, 제2,3회 무기명 이권부 무보증 사모 교환사채에 대한 교환청구권 행사로 인하여 다음과 같이 자기주식이 교부되었습니다. (단위: 천원/주) 교환청구일 구분 교환청구액 교환주식수 2024-10-04 제4회차 1,500,000,000 133,927 2024-10-22 제2회차 60,000,000 6,764 합 계 1,560,000,000 140,691 (2) 보고기간 말 이후 다음과 같이 자기주식을 처분하였습니다. (단위: 원/주) 처분일 처분수량 1주당 처분가액 처분가액 총액 2024-10-14 200,000 12,930 2,586,000,000 6. 배당에 관한 사항 배당에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정) 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증자(감자)현황 2024년 09월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 2022년 03월 08일주식매수선택권행사보통주40,00050013,6002022년 08월 25일전환권행사보통주23,19450015,8722022년 12월 02일-보통주16,938,243500- 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 - - - 주) 2022년 12월 2일 종속회사 켐온과의 합병으로 인해 당사가 보유하고 있던 켐온의 지분이 합병회사 지분으로 변경되어 증자가 되었고, 주식매수청구권 행사를 통한 자기주식 취득 및 증자가 이루어졌습니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 2024년 09월 30일(단위 : 원, %) (기준일 : ) --------------- 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 - - - - 기업어음증권 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) --------------------------- 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 1. 사모자금의 사용내역 2024년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 교환사채22023년 01월 19일채무상환자금10,8111회차 전환사채 조기상환10,811채권자와 합의에 따른 조기상환교환사채22023년 01월 19일운영자금10,689운영자금 사용10,689-교환사채32023년 01월 26일--2회차 교환사채 조기상환2,700기한이익 상실에 따른 조기상환교환사채32023년 01월 26일운영자금10,811운영자금 사용8,111-교환사채42024년 03월 26일 임상연구개발비10,000운영자금 사용10,000한도대출 원리금 상환, 임상연구개발비 및 운영자금 사용교환사채42024년 03월 26일생산설비구매11,000운영자금 사용2,400임상연구개발비 및 운영자금 사용교환사채42024년 03월 26일--생산설비 구매7,454- 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 2. 미사용자금의 운용내역 2024년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 예ㆍ적금신한 기업자유예금 외1,016--단기금융상품미래에셋법인전용MMF1호(국공채) 종류 C-I130-12개월 이하1,146 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 계 - 주) 2회 및 3회 교환사채 사모자금은 1회 전환사채 조기상환 및 운영자금으로 전액 사용하였습니다.주) 예 ·적금, MMF 상품의 경우 회사 상황에 따라 운용하므로 실투자기간을 정하기가 어렵습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 1. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 당사는 본 보고서 제출일 현재 연결재무제표를 재작성한 사항이 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 2022년 12월 2일 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수합병을 완료 하였습니다.(3) 당사는 최근 3사업연도 중 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항이 없습니다. 2. 대손충당금의 설정현황(연결기준) 매출채권 채권 총액의 경우, 기존에 매출채권과 계약자산으로 인식했었습니다. 아래는 매출채권과 계약자산을 채권총액으로 계산한 내역입니다. (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위:천원) 구 분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금 설정률 제22기 3분기말 매출채권 7,747,466 3,355,965 43.32% 제21기 매출채권 9,515,865 2,965,734 31.17% 제20기 매출채권 9,559,865 2,965,734 31.02% 주) 매출인식방법 변경으로, 제20기의 매출채권 및 대손충당금 금액이 변경되었습니다. (2) 연결실체의 대손충당금 변동내역 당기말 현재 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 제22기 3분기말 제21기 제20기 비 고 기초금액 2,965,734 1,711,044 560,001 - 대손상각비 (매출채권 제각) 390,231 1,254,690 1,151,043 - 기말금액 3,355,965 2,965,734 1,711,044 - 주) 매출인식방법 변경으로, 제20기의 대손충당금이 변경되었습니다. (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 금융자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지는 매 보고기간말에 평가하고 , 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며, 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 금융자산의 손상되었다는 객관적인 증거에는 금융자산의 발행자나 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움, 이자지급이나 원금상환이 장기간 연체, 재무적 어려움으로 당해 금융자산에 대한 활성시장의 소멸 등이 포함됩니다. (4) 연결실체의 당기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위:천원) 구 분 6개월 이하 6개월 초과 1년 이하 1년 초과 3년 이하 3년 초과 계 금 액 매출채권 (일반) 3,572,141 887,020 3,288,305 0 7,747,466 매출채권 (특관자) 0 0 0 0 0 계약자산 10,233,213 0 0 0 10,233,213 계 13,805,354 887,020 3,288,305 0 17,980,679 구성비율 76.78% 4.93% 18.29% 　 100.00% 3. 재고자산의 현황 (1) 연결실체의 재고자산 사업부문별 보유현황은 다음과 같습니다. (단위:천원) 사업부문 계정과목 제22기 3분기말 제21기 제20기 바이오의약품사업부 원재료 242,107 348,411 371,609 부재료 98,647 108,051 185,791 재공품 165,564 121,650 80,841 소계 506,318 578,112 638,241 비임상CRO사업부 원부재료 11,157 12,503 5,101 연구용소모품 8,911 9,783 9,385 소계 20,068 22,286 14,486 합 계 526,386 600,398 652,727 총자산대비 재고자산 구성비율(%) 0.51% 0.76 0.85 재고자산회전율(회수) 45.3 56.1 70.3 주1) 담보로 제공된 재고자산은 없습니다.주2) 전기 재작성으로 인한 매출액 변동으로 총자산대비 재고자산 구성비율과 재고자산회전율이 바뀌었습니다. (2) 재고자산의 실사등 재고자산의 원가는 총평균법에 의하여 결정하고 있으며 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타원가를 포함하고 있습니다. 재고자산의 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로인식하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의매출원가에서 차감하고 있습니다. 외부감사기관 입회하의 재고자산실사는 매해 사업연도말 한번이며, 그 외 각 분기별 재고자산실사는 회사 자체적으로 실시합니다. 4. 공정가치 (1) 공정가치와 장부금액 연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 3분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 [금융자산] 현금및현금성자산 2,450,267 2,450,267 2,250,165 2,250,165 당기손익-공정가치측정금융자산 46,523 46,523 456,416 456,416 기타포괄손익금융자산(비유동) 3,675,736 3,675,736 4,502,487 4,502,487 매출채권() 4,391,501 4,391,501 3,333,724 3,333,724 기타유동금융자산 235,467 235,467 117,268 117,268 기타비유동금융자산 1,554,652 1,554,652 1,525,859 1,525,859 합 계 12,354,146 12,354,146 15,402,326 15,402,326 [금융부채] 단기차입금 5,250,000 5,250,000 3,000,000 3,000,000 유동성장기차입금 4,260,000 4,260,000 4,260,000 4,260,000 매입채무() 461,693 461,693 420,576 420,576 기타유동금융부채 4,094,448 4,094,448 2,256,838 2,256,838 기타비유동금융부채 30,000 30,000 30,000 30,000 장기차입금 17,974,000 17,974,000 10,194,000 10,194,000 교환사채 12,484,941 12,484,941 14,395,725 14,395,725 파생상품부채 16,949,697 16,949,697 11,463,472 11,463,472 합 계 61,504,779 61,504,779 51,464,568 51,464,568 (2) 공정가치 측정 공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다. ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함 ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다. - 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격 - 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. - 당 3분기말 (단위:천원) 구 분 Level 1 Level 2 Level 3 합계 [금융자산] 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) - 46,523 - 46,523 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,675,736 - - 3,675,736 금융자산 계 3,675,736 46,523 - 3,722,259 [금융부채] 파생상품부채 - - 16,949,697 16,949,697 - 전기말 (단위:천원) 구 분 Level 1 Level 2 Level 3 합계 [금융자산] 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) - 456,416 - 456,416 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 3,521,760 980,727 - 4,502,487 금융자산 계 3,521,760 1,437,143 - 4,958,903 [금융부채] 파생상품부채 - - 11,463,472 11,463,472 (3) 가치평가기법 및 투입 변수 (단위: 천원) 구분 수준 가치평가기법 투입변수 공정가치 수준 3 투입변수 범위 당 3분기말 전기말 투입변수 당기3분기말 전기말 파생상품부채 교환사채 3 이항모형 주가의 변동성 16,949,697 11,463,472 변동성 52.20% 53.5% 5. 수주계약 현황 (1) 당사는 수익을 회수가능성이 매우 높은 발생원가의 범위 내에서만 인식하고 있습니다. 발생한 누적계약원가를 매출액으로 인식하고 계약종료시 인식한 매출액과 계약금액의 차이를 일시에 수익으로 인식하며, 미청구공사금액(손상차손누계액 구분표시), 공사미수금(대손충당금 구분표시)등을 기재하고 있습니다. (단위 : 백만원) -연구수탁용역---49,7726810,233947,7473,3566810,233947,7473,356 회사명 품목 발주처 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금 총액 손상차손누계액 총액 대손충당금 합 계 주) 기재대상 계약은 K-IFRS 및 일반기업회계기준에 따라 진행률, 미청구공사금액 등을 재무제표 주석에 공시하는 계약에 한하여 개별재무제표 기준으로 기재하였습니다. 개별과 연결 각각 기재하는 것이 원칙이나, 종속회사 코아스템바이오(주) 및 Corestemchemon US Inc. 는 진행율이 적용되는 매출이 없어 동일한 내역이기 때문에 개별 하나로 작성하였습니다. (2) 당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지 않았으며 해당 보고기간의 내역을 총액으로 기재하고 있으며 본 사실관련하여 매 정기 사업보고시 감사에게 보고하고 있습니다. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정) V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 제22기(당기)안진회계법인---제21기(전기)인덕회계법인적정교환사채의 교환청구권 행사 전기 오류 수정,기간에 걸친 수익 인식제20기(전전기)다산회계법인적정-파생상품 공정가치 평가 투자방법에 따른 수익 인식 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 제22기(당기)안진회게법인반기재무제표 및 반기연결재무제표 검토, 재무제표 및 연결재무제표 감사168,000천원1,200시간--제21기(전기)인덕회게법인반기재무제표 및 반기연결재무제표 검토, 재무제표 및 연결재무제표 감사170,000천원1,440시간180,800천원1,532시간제20기(전전기)다산회계법인반기재무제표 및 반기연결재무제표 검토, 재무제표 및 연결재무제표 감사80,000천원697시간80,000천원982시간 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 제22기(당기)-----제21기(전기)-----제20기(전전기)2020.07.10법인세세무조정2021.04.01~2024.04.315,000천원별도의 이의가 없는 한 1년씩 본계약 연장 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 12022년 07월 25일회사측 : 감사 및 회사담당자등 3인 감사측 : 업무수행이사외 1인대면회의반기검토 주요결과22022년 11월 25일회사측 : 감사 및 회사담당자등 3인 감사측 : 업무수행이사외 1인대면회의감사계획, 독립성32023년 02월 10일회사측 : 감사 및 회사담당자등 3인 감사측 : 업무수행이사외 1인대면회의외부감사 주요결과42023년 05월 10일회사측: 감사,재무담당이사 등 2인, 감사인측: 업무수행이사 등 2인대면회의감사계획 및 주요 이슈사항 논의52023년 08월 31일회사측: 감사,재무담당이사 등 2인, 감사인측: 업무수행이사 등 2인대면회의감사계획 및 주요 이슈사항 논의62023년 12월 04일회사측: 감사,재무담당이사 등 2인, 감사인측: 업무수행이사 등 2인대면회의감사계획 및 중간감사결과 논의72024년 02월 14일회사측: 감사,재무담당이사 등 2인, 감사인측: 업무수행이사 등 2인대면회의감사결과 및 기타보고사항 논의82024년 07월 26일회사측: 감사,재무담당이사 등 2인, 감사인측: 업무수행이사 등 2인대면회의반기검토 주요결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 5. 종속회사 감사의견 공시대상기간 중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사는 없습니다. 6. 회계감사인의 변경 제22기(2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일)부터 제24기(2026년 1월 1일 ~ 2026년 12월 31일)까지 연속하는 3개 사업연도에 대하여 금융감독원의 지정으로 안진회계법인과 감사 계약을 체결하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 1. 내부통제 감사의 감사 결과 및 외부 감사인의 감사 결과 지적사항 및 취약점이 발견되지 않아 기재를 생략합니다. 2. 내부회계관리제도 사업연도 감사인 검토 의견 지적사항 제22기 안진회계법인 - - 제21기 인덕회계법인 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. - 제20기 다산회계법인 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. - VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 1. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 73--- 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 주) 사외이사 홍권희가 2024년 3월 31일에 임기 만료로 퇴임하였습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 공시서류작성기준일 현재 당사의 이사회는 7명의 이사(사내이사 4명, 사외이사 3명)로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 본 보고서 「Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다. 2. 중요 의결사항 회차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부 사내이사 사내이사 사내이사 사내이사 사외이사 사외이사 사외이사 사외이사 양길안 (출석률: 100%) 김경숙 (출석률: 100%) 송시환 (출석률: 100%) 권광순 (출석률: 100%) 한상배 (출석률: 80%) 장양수 (출석률: 67%) 박건우 (출석률: 40%) 홍권희 (출석률: 67%) 참석 여부 찬반 여부 참석 여부 찬반 여부 참석 여부 찬반 여부 참석 여부 찬반 여부 참석 여부 찬반 여부 참석 여부 찬반 여부 참석 여부 찬반 여부 참석 여부 찬반 여부 1 2024-01-15 신한은행 시설자금 타과목 전환의 건 가결 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 미참석 - 미참석 - 미참석 - 2 2024-02-29 1. 정기주주총회 소집 결의의 건 2. 전자투표제도 도입의 건 가결 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 미참석 - 참석 찬성 3 2024-03-22 1. 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발행의 건 2. 자기주식 처분의 건 3. 춘천지점 이전의 건 가결 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 4 2024-07-15 1. 자기주식 처분의 건2. 교환사채 만기전 취득의 건 가결 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 - - 5 2024-08-29 1. 자기주식 처분의 건 가결 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 참석 찬성 미참석 - 미참석 - 미참석 - - - 3. 이사회 내의 위원회 구성현황과 그 활동내역 공시서류작성기준일 현재 당사의 이사회 내에는 위원회가 구성되어 있지 않습니다. 4. 이사의 독립성 공시서류작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인과 사외이사 3인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 5. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 6. 사외이사 교육 미실시 내역 해당 분야에 대한 전문성을 충분히 갖추고 있으며,각 사안에 대해 사전에 자료를 제공하여 충분히 파악할 수 있도록 조치 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 2. 감사제도에 관한 사항 1. 감사위원회의 설치 여부 당사는 공시서류작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 2. 감사의 인적사항 성명 주요 경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 여부 윤준섭 명인제약 사장/공장장 (주)퍼슨 제조관리 임원 (주)켐온 비상근 감사 이해관계 없음 결격요건 없음 3. 감사의 독립성 감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다. 제50조 (감사의 직무) 1) 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. 2) 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. 3) 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. 4) 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 5) 4항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 6) 감사에 대해서는 정관 제39조 제4항의 규정을 준용한다. 7) 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. 4. 감사의 주요 활동내용 회차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부 감사 윤준섭 참석 여부 1 2024-01-15 신한은행 시설자금 타과목 전환의 건 가결 미참석 2 2024-02-29 1. 정기주주총회 소집 결의의 건 2. 전자투표제도 도입의 건 가결 미참석 3 2024-03-22 1. 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발행의 건 2. 자기주식 처분의 건 3. 춘천지점 이전의 건 가결 참석 4 2024-07-15 1. 자기주식 처분의 건2. 교환사채 만기전 취득의 건 가결 미참석 5 2024-08-29 1. 자기주식 처분의 건 가결 미참석 5. 감사 교육 미실시 내역 해당 분야에 대한 전문성을 충분히 갖추고 있으며,각 사안에 대해 사전에 자료를 제공하여 충분히 파악할 수 있도록 조치 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 6. 감사위원회 지원조직 현황 재무회계팀4이사 1명(12) 과장 1명(8) 대리 1명(6) 대리 1명(5)내부회계관리제도 운영실태 자료 등경영지원팀2부장 1명(4) 대리 1명(7)감사 관련 자료 제공 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 7. 준법지원인 등 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 - - - - 주) 당사는 보고서 작성일 기준 자산총액 5천억원 이하이며, 관련 법령에 따른 설치 의무가 없어 준법지원인 등 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 1. 투표제도 현황 2024년 09월 30일 (기준일 : ) 배제미도입도입미실시미실시실시 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 실시여부 2. 소수주주권의 행사여부 당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 3. 경영권 경쟁 여부 당사는 공시대상기간 중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. 4. 의결권 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주32,870,376----보통주8,510,247자기주식---------------------보통주24,360,129---- 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 의결권없는 주식수(B) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 5. 주식 사무 회사 정관상의 신주인수권의 내용과 결산일, 정기주주총회의 시기, 주주명부 폐쇄 시기, 주권의 종류, 명의개서대리인의 명칭과 전화번호, 주주의 특전, 공고방법 등은 다음과 같습니다. 정관상 신주인수권의 내용 제10조 (신주인수권) 1) 회사의 주주는 신주식을 발행함에 있어 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다. 2) 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행 주식총수의 100분의 20의 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 따라 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 기술의 도입, 재무구조 개선, 신규영업의 진출, 연구개발, 생산/판매/자본제휴 및 사업목적의 확대 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자가, 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사 또는 중소기업창업투자조합 및 신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사 또는 신기술사업투자조합에 배정하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)를 발행하는 경우 6. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 7. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 8. 주권을 한국거래소가 개설한 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 3) 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 4) 주주의 신주인수권 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리 방법은 이사회의 결의로 정한다. 제11조 (신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 신주배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 매 사업연도 종료 후 3개월 이내 주권의 종류 제9조 (주식의 종류) 1) 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. 2) 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 명의개서대리인 한국예탁결제원(051-519-1500) 주주의 특전 해당사항 없음 공고방법 제4조 (공고방법) 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.corestemchemon.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문(합병 또는 개칭이 있는 경우 그 승계신문)에 게재한다. 6. 주주총회 의사록 요약 주총일자 안건 결의내용 비고 제19기 정기주주총회 (2022.03.26) 제19기(2021.1.1~2021.12.31) 재무제표(별도 및 연결) 승인의 건 원안대로 승인 - 정관 변경 승인의 건 원안대로 승인 '1. 회사의 개요'에서 '5. 정관에 관한 사항' 참조 사내이사 재선임 승인의 건 원안대로 승인 김경숙 사외이사 신규 선임 승인의 건 원안대로 승인 한상배 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 12억원 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 1억원 제20기 임시주주총회 (2022.10.11) 합병계약서 승인의 건 원안대로 승인 - 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 30억원 제20기 정기주주총회 (2023.03.26) 제20기(2022.1.1~2022.12.31) 재무제표(별도 및 연결) 승인의 건 원안대로 승인 - 감사 신규 선임 승인의 건 원안대로 승인 감사 윤준섭 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 30억원 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 1억원 제21기 정기주주총회 (2024.03.29) 제21기(2023.1.1~2023.12.31) 재무제표(별도 및 연결) 승인의 건 원안대로 승인 - 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 30억원 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 1억원 VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 김경숙최대주주보통주3,533,32010.753,483,32010.60증여로 인한 감소김병철최대주주의 특수관계인보통주42,2000.1342,2000.13-이태용임원보통주20,0000.0620,0000.06-홍순복최대주주의 특수관계인보통주6,0000.026,0000.02-권광순임원보통주47,2000.1447,2000.14-양길안임원보통주5,1160.025,1160.02-김종일임원보통주3,5000.013,5000.01-홍정식최대주주의 특수관계인보통주7000.0030,7000.09수증으로 인한 증가송시환임원보통주291,9810.89291,9810.89-박건우사외이사보통주1,1000.0000.00장내 매도홍정욱최대주주의 특수관계인보통주00.0010,0000.03수증으로 인한 증가홍정인최대주주의 특수관계인보통주00.0010,0000.03수증으로 인한 증가보통주3,951,11712.023,950,01712.02------- 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 계 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 성명 직위 주요경력(최근 5년간) 김경숙 연구소 상임고문 (상근/등기) 한양대 의학과 학사/석사/박사(1984~2002) 한양대학교 류마티스관절염임상연구센터 연구교수(2018~2021) 중앙약사심의위원회 위원(2018~2022) 산업표준심의회 생명공학 기술심의회 위원(2019~2022) 코아스템 주식회사 대표이사(2003~2022) 코아스템켐온 주식회사 연구소 상임고문(2022~현재) 3. 주식의 분포 1. 주식 소유현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 김경숙3,483,32010.60----- 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 최대 주주 - 우리사주조합 - 소액주주현황 2023년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 34,81234,81899.9816,874,84232,870,37651.32- 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 주) 소액주주현황은 주주명부 최종 폐쇄일인 2023년 12월 31일 기준입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 1. 임원 현황 2024년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 양길안남1956년 04월대표이사사내이사상근회사 총괄명인제약 대표이사 코아스템바이오(주) 대표이사 코아스템(주) 회장5,116-임원2018.07 ~ 현재2025년 12월 02일김경숙여1965년 04월상임고문사내이사상근연구소 상임고문 한양대 의학과 박사 한양대학교 류마티스관절염 임상연구센터 연구교수 중앙약사심의위원회 위원 산업표준심의회 생명공학 기술심의회 위원 코아스템(주) 대표이사 3,483,320-본인2003.12 ~ 현재2025년 03월 28일권광순남1972년 01월사장사내이사상근바이오의약품 사업부 사장 성균관대 경영학과 학사 Duke University(MBA) 삼일회계법인 감사/재무자문본부 한영회계법인 재무자문본부 코아스템(주) 전무이사 47,200-임원2018.04 ~ 현재2025년 12월 02일김종일남1961년 04월상무이사미등기상근생산본부장 한밭대 기계과 대한적십자사 팀장 (주)유바이오로직스 이사 3,500-임원2013.03 ~현재-이태용남1982년 10월이사미등기상근중앙연구소 연구소장김천대 임상병리과 학사 한양대 의생명공학과 석사 충북대 응용약학 박사20,000-임원2006.01~현재-한상배남1969년 05월사외이사사외이사비상근사외이사 충북대 약학과 학사/석사 KAIST 생물과학과 박사 미국 NIH Postdoctoral fellow 한국생명공학연구원 선임연구원 --타인2022.03 ~ 현재2025년 03월 25일박건우남1962년 01월사외이사사외이사비상근사외이사고려대학교 의학박사 고려대학교 안암병원 신경과 과장 고려대학교 안암병원 기획실장 고려대학교 의과대학 교육정책실장 대한치매학회 이사장, 대한신경과학회 부이사장 고려대학교의료원 사회공헌사업본부장 국가치매관리위원회 부위원장950-타인2023년 12월 ~ 현재2025년 12월 02일송시환남1961년 08월사장사내이사상근비임상CRO 사업부 사장 서울대학교 수의학과 박사 한국화학연구소 선임연구원 (주)켐온 연구소장 (주)켐온 대표이사 291,981-임원2000년 08월 ~ 현재2025년 12월 02일장양수남1957년 12월사외이사사외이사비상근사외이사 연세대학교 의과대학 의학박사 연세대학교 의과대학 내과학교실 주임교수 세브란스병원 내과부장 연세대학교 총동문회 공공분야 상임이사 연세대학교 의과대학장 겸 의학전문대학원장 연세대학교 전기전자공학과 겸직교수 연세대학교 총동문회 보건복지분야 상임이사 연세대학교 의과대학 심혈관제품 유효성평가센서(CPEC)소장 --타인2023년 12월 ~ 현재2025년 12월 02일이철규남1965년 09월상무이사미등기상근신약개발지원 본부장 중앙대학교 신풍제약 약리독성연구부 부장 (주)켐온 신약개발지원본부장 --임원2014년 8월 ~ 현재-박창율남1960년 08월상무이사미등기상근사업본부장 인하대학교 (주)삼천리제약, 한국룻셀(종합병원 영업부) (주)명인제약(서울 종합병원 소장, 충북 지점장, 인천 지점장, 마케팅부 부장) (주)켐온 사업본부장 --임원2018년 4월 ~ 현재-길기현남1968년 06월상무이사미등기상근비임상연구소장(주)켐온 GLP 본부장21,023-임원2000년 8월 ~ 현재-오명환남1968년 09월이사미등기상근경영지원본부장 (주)인바이오넷 (주)리스나 코아스템(주) (주)켐온 경영지원본부장 --임원2015년 8월 ~ 현재-김문순여1971년 07월이사미등기상근GLP본부장/ 운영책임자 충북대학교 약학과 석사 한국생명공학연구원 연구원 (주)켐온 신뢰성본부장 1,735-임원2000년4월 ~ 현재-유지성남1969년 12월이사미등기상근환경독성본부 본부장성균관대학교 약학과 박사 환경부 국립환경과학원 위해성평가과 연구원(조사연구원) 환경부 국립환경과학원 위해성평가연구과(연구사) 환경부 화학물질안전원 교육훈련혁신팀(과장)--임원2022년 10월 ~ 현재-윤준섭남1949년 04월비상근 감사감사비상근비상근 감사명인제약 사장/공장장 (주)퍼슨 제조관리 임원 (주)켐온 비상근 감사--타인2023년 03월 ~ 현재2026년 03월 31일이용상남1975년 04월이사미등기상근춘천연구소 연구소장식품의약품안전처 서울청 / 유해물질분석과 / 과장 ㈜인바이오 / 생명과학연구소 / 연구소장 / CTO Tunas Sawa Erma(Indonesia) / 연구책임자 / GM ㈜LG화학 / 생명과학 정밀화학 제형개발 파트장 한국화학연구원 / 스크리닝연구부--타인2024년 03월 ~ 현재- 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 2. 직원 등 현황 직원의 현황 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정) 3. 미등기임원 보수 현황 미등기임원 보수현황은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정) 2. 임원의 보수 등 임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정) IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황(요약) 2024년 09월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) ---- 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 2. 타법인출자 현황(요약) 2024년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ---------------110000-110000 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 일반투자 단순투자 계 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여등 공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래(1) 특수관계자 내역 (기준일: 2024년 09월 30일) 특수관계자 명 특수관계 구분 코아스템바이오(주) 종속회사 Corestemchemon US Inc. 종속회사 (2) 매입 및 매출 거래 (기준일: 2024년 09월 30일, 단위:천원) 성명 (법인명) 관계 구분 2024년 3분기말 2023년 2022년 금액 내용 금액 내용 금액 내용 코아스템 바이오(주) 종속 회사 매출거래 900 임대료 1,200 임대료 1,200 임대료 매입거래 360,000 서비스용역 480,000 서비스용역 480,000 서비스용역 Corestemchemon US Inc. 종속 회사 매출거래 - - - - - - 매입거래 - - - - - - XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 해당 사항 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 1. 중요한 소송사건 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 2024-09-30) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - 3. 채무보증 현황 (기준일: 2024년 09월 30일) (단위: 원) 거래처 보증기간 지급보증 한도금액 내 역 (주)티스템 2022-12-12 2025-12-11 17,600,000 부동산가압류 충청북도 청주시 2023-03-03 2025-08-31 172,395,080 건축공사 안전관리예치금 보증 (주)삼천리 2023-12-01 2024-11-30 219,000,000 도시가스 공급계약 (주)삼천리 2023-12-01 2024-11-30 164,500,000 도시가스 공급계약 (주)한국인삼공사 2023-12-18 2025-02-28 133,420,090 황칠추출물(KGC15D)의 GLP 안전성 시험 한국환경공단 2023-12-14 2027-09-30 73,838,000 2023년 동물대체시험 GLP 시험기관 지원사업 대한민국정부조달청장 2023-12-20 2024-12-19 16,250,000 결핵 백신 GLP 비임상 안전성평가 (4주 반복투여, 안전성약리시험, 유전독성시험)용역 충남대학교산학협력단 2024-01-02 2025-02-17 158,927,590 결핵 백신 GLP 비임상 안전성평가 (4주 반복투여, 안전성약리시험, 유전독성시험)용역 연세대학교의료원 산학협력단 2023-12-26 2024-12-31 26,400,000 난치성 자가면역질환(쇼그렌 증후군)의 자가조직줄기세포를 이요한 세포치료제/치료기술에대한 비임상 안전성(독성,분포) 시험평가 용역 충북대학교산학협력단 2024-04-01 2024-12-23 4,275,000 유니버셜 코로나바이러스 백신 GLP 비임상 안정성평가 용역 한국화학연구원 2024-02-05 2025-02-04 55,000,000 기술실시계약 [3D-생체모델 제작 및 약효평가법] 한국화학연구원 2024-02-05 2025-02-04 61,875,000 기술실시계약 [오가노이드 기반 IBD 약효평가법] 충북대학교산학협력단 2024-04-01 2025-02-21 29,738,350 유니버설 코로나바이러스 백신 GLP 비임상 안정성평가 용역 한국화학연구원부설안전성평가연구소 2024-04-23 2025-04-22 44,000,000 표준기술실시계약서-"오로라 키나아제 억제제를 이용하는 심근세포 및 심장 오가노이드 제조방법" 기술과 "심장 오가노이드를 활용한 심부정맥 영향평가 기술 노하우" 한국화학연구원부설안전성평가연구소 2024-04-23 2024-10-22 55,000,000 표준기술실시계약서-"오로라 키나아제 억제제를 이용하는 심근세포 및 심장 오가노이드 제조방법" 기술과 "심장 오가노이드를 활용한 심부정맥 영향평가 기술 노하우" (주)휴온스바이오파마 2024-05-13 2024-09-30 35,000,000 업무 위수탁 계약-펩타이드 효능 평가 대한민국정부인천지방조달청 2024-07-04 2025-04-30 7,370,000 2024 살생물제 유해성시험자료 생산(2) 가톨릭대학교산학협력단 2024-07-01 2024-11-30 5,190,000 위탁연구계약서(시험물질의 누드마우스 단회투여 독성시험(Non-GLP) (주)셀라퓨틱스바이오 2024-07-24 2027-07-23 4,200,000 부동산가압류 한국환경공단 2024-07-25 2025-06-29 123,170,510 2024 살생물제 유해성시험자료 생산(2) 국립보건연구원 2024-07-30 2024-12-06 7,000,000 [일반용역] 뎅기바이러스 펩타이드기반 면역원성 시험 삼양화학공업(주) 2024-08-02 2025-01-29 20,509,500 화학물질 유해성평가(방제제)를 위한 비임상시험 삼양화학공업(주) 2024-07-10 2026-01-29 3,729,000 화학물질 유해성평가(방제제)를 위한 비임상시험 국립보건연구원 2024-08-09 2024-12-27 2,400,000 [일반용역] 비만형 당뇨병과 비비만형 당뇨병 Rat의 대사증후군 발생 특성분석 충청에너지서비스(주) 2024-08-15 2026-08-14 38,519,350 도시가스 공급계약 한국한의학연구원 2024-08-01 2024-09-30 1,010,000 자외선(UVB)조사 hairless 마우스 모델에서 시험물질의 경구투여에 의한 피부건강 개선 이화여자대학교산학협력단 2024-08-14 2024-09-30 8,000,000 위탁연구계약(시험물질 2종에 대한 복귀돌연변이 시험 screening 및 염색체 이상 시험screening) 국립보건연구원 2024-08-26 2025-02-25 12,284,930 [일반용역] 비만형 당뇨병과 비비만형 당뇨병 Rat의 대사증후군 발생 특성분석 국립보건연구원 2024-08-26 2025-02-04 35,736,180 [일반용역] 뎅기바이러스 펩타이드기반 면역원성 시험 경기도 용인시 처인구청장 2021-09-02 2031-09-01 2,532,930 용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대) 경기도 용인시 처인구청장 2021-09-02 2026-09-01 3,166,160 용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대) 리퓨어헬스케어 주식회사 2022-09-26 2025-09-25 133,000,000 소유권이전등기청구권및채권가압류 합 계 1,675,037,670 　 3. 제재 등과 관련된 사항 해당 사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 1. 합병등의 사후정보 (1) 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수합병 ① 합병일자 : 2022년 12월 02일 ② 합병의 상대방 구 분 합병 후 존속회사 합병 후 소멸회사 상 호 코아스템(주) (주)켐온 소재지 경기 성남시 분당구 판교로255번길 24 경기 용인시 처인구 양지면 남평로240 대표이사 김 경 숙 송 시 환 법인구분 코스닥 상장법인 코스닥 상장법인 ③ 합병 계약내용 본 합병은 코아스템(주)를 존속법인으로 하여 (주)켐온을 흡수합병하는 형태로 진행될 예정입니다. 합병회사는 현재 제약ㆍ바이오 산업 중 희귀ㆍ난치성 신약개발사업을 영위하고 있으며, 피합병회사는 제약ㆍ바이오 산업 등에서 신약개발 및 제품개발 등을 위해 필수적인 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다. 양사 간의 합병은 제약ㆍ바이오 업계의 변화하는 흐름에 효과적으로 대응하기 위함이 주된 목적이며, 경영의 효율성을 제고하고, 사업간 시너지 효과를 창출하며, 사업의 안정성 및 경쟁력을 강화하고, 핵심역량 결합을 통해 새로운 성장 동력을 확보하기 위함입니다. 코아스템㈜는 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병기일 현재 ㈜켐온의 기명식 보통주식 1주에 대하여 각각 합병 후 존속회사의 기명식 보통주식 0.2652347주를 교부합니다. ④ 주요일정 구 분 코아스템(주) (합병회사) (주)켐온 (피합병회사) 이사회 결의일 2022년 08월 16일 2022년 08월 16일 합병계약일 2022년 08월 16일 2022년 08월 16일 주주확정기준일 지정 및 주주명부 폐쇄 공고 2022년 08월 16일 2022년 08월 16일 주주확정기준일 2022년 08월 31일 2022년 08월 31일 주주명부 폐쇄기간 시작일 - - 종료일 - - 주주총회 소집 통지 및 공고일 2022년 09월 19일 2022년 09월 19일 합병 반대의사 통지 접수기간 시작일 2022년 09월 19일 2022년 09월 19일 종료일 2022년 10월 07일 2022년 10월 07일 합병계약승인을 위한 주주총회일 2022년 10월 11일 2022년 10월 11일 주식매수청구권 행사 기간 시작일 2022년 10월 11일 2022년 10월 11일 종료일 2022년 10월 31일 2022년 10월 31일 채권자 이의제출기간 시작일 2022년 10월 11일 2022년 10월 11일 종료일 2022년 11월 11일 2022년 11월 11일 합병기일 2022년 12월 01일 2022년 12월 01일 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일 2022년 12월 01일 2022년 12월 01일 합병등기(해산등기) 예정일 2022년 12월 02일 - 합병신주상장 예정일 2022년 12월 16일 - 주1) 2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률의 도입에 따른 다음의 변동사항이 발생하는 점 투자자들께서는 참고해주시기 바랍니다. - 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능하므로, 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다. - 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제65조에 의거하여 기존의 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다. - 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다. 주2) 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 전영업일)의 전영업일인 2022년 11월 30일부터 합병신주 상장 예정일 전영업일인 2022년 12월 15일까지 소멸회사 (주)켐온의 매매거래가 정지될 예정이오니 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 주3) 합병종료보고 주주총회는 2022년 12월 01일 코아스템(주)의 이사회 결의로 갈음하며, 이후 공고하였습니다. ⑤ 합병 등 전후의 재무사항 비교표 [합병 후 추정재무제표] (단위: 원) 계정과목 합병 전 재무상태표(2022년 3분기말) 합병 후 재무상태표 코아스템㈜ (합병회사) (주)켐온 (피합병회사) 자산 　유동자산 17,066,484,723 35,105,194,529 52,171,679,252 　　현금및현금성자산 6,033,383,029 3,946,134,528 9,979,517,557 　　단기금융상품 6,561,059,520 18,994,576,054 25,555,635,574 　　당기손익-공정가치측정금융자산 2,418,757,087 2,418,757,087 　　매출채권 542,318,072 3,680,478,043 4,222,796,115 　　계약자산 7,981,197,970 7,981,197,970 　　기타유동금융자산 232,297,294 232,297,294 　　기타수취채권 133,369,272 133,369,272 　　재고자산 612,975,007 21,789,493 634,764,500 　　기타유동자산 567,109,364 347,649,169 914,758,533 　　당기법인세자산 98,585,350 98,585,350 　비유동자산 20,566,664,745 51,046,441,040 71,613,105,785 　　종속기업투자 12,422,600,189 12,422,600,189 　　투자부동산 142,588,176 142,588,176 　　유형자산 2,930,601,701 43,609,651,809 46,540,253,510 　　무형자산 98,766,087 1,974,679,740 2,073,445,827 　　기타비유동수취채권 4,383,444,647 4,383,444,647 　　사용권자산 508,280,934 508,280,934 　　이연법인세자산 570,383,910 570,383,910 　　기타비유동금융자산 4,972,108,592 4,972,108,592 　자산총계 37,633,149,468 86,151,635,569 123,784,785,037 부채 　유동부채 20,328,949,359 13,208,584,587 33,537,533,946 　　단기차입금 3,000,000,000 3,000,000,000 　　매입채무 320,567,500 610,170,880 930,738,380 　　계약부채 5,980,270,488 5,980,270,488 　　기타유동금융부채 910,382,127 910,382,127 　　전환사채 12,299,346,699 12,299,346,699 　　파생상품부채 6,721,470,144 6,721,470,144 　　기타채무 1,167,177,309 1,167,177,309 　　유동성리스부채 227,340,197 227,340,197 　　기타유동부채 77,182,889 503,413,722 580,596,611 　　당기법인세부채 1,720,211,991 1,720,211,991 　비유동부채 2,586,373,634 7,324,618,564 9,910,992,198 　　장기차입금 5,477,101,134 5,477,101,134 　　리스부채 300,289,952 300,289,952 　　기타비유동금융부채 202,136,230 202,136,230 　　기타비유동부채 173,666,868 173,666,868 　　순확정급여부채 2,384,237,404 1,373,560,610 3,757,798,014 　부채총계 22,915,322,993 20,533,203,151 43,448,526,144 자본 　자본금 7,966,066,500 6,386,134,000 14,352,200,500 　자본잉여금 59,242,476,723 37,074,473,830 96,316,950,553 　기타자본 734,511,786 734,511,786 　이익잉여금(결손금) -53,225,228,534 22,157,824,588 -31,067,403,946 　자본총계 14,717,826,475 65,618,432,418 80,336,258,893 자본과부채총계 37,633,149,468 86,151,635,569 123,784,785,037 주1) 합병 전 재무상태표는 2022년 3분기말 별도 및 개별기준 재무제표 기준입니다. 합병 후 재무상태표 추정치는 2022년 3분기말 별도 및 개별기준 재무상태표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다. 주2) 합병 양사간 거래로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다. 합병 양사간 거래내역에 대하여는 증권신고서의 VIII. 당사회사간의 이해관계 등 항목을 참조하시기 바랍니다. 주3) 합계급액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다. 주4) 본 합병 이후 코아스템(주)는 존속법인으로 계속 남아있게 되며, (주)켐온은 해산할 예정입니다. 합병 후 회사의 상호는 코아스템켐온(주)로 변경되었습니다. (2) 과거 합병 건별 현황 및 합병 전후 재무사항 비교표 (단위 : 백만원, %) (주)켐온2022년 12월 02일-------------- 대상회사 합병등기일 외부평가기관 매출액 영업이익 최초추정연도 1차연도 2차연도 1차연도 2차연도 예측치 실적치 괴리율 예측치 실적치 괴리율 예측치 실적치 괴리율 예측치 실적치 괴리율 (3) 합병등 전후의 재무사항 비교표 * 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할) (단위 : 백만원) (주)켐온--------------------- 대상회사 계정과목 예측 실적 비고 1차연도 2차연도 1차연도 2차연도 실적 괴리율 실적 괴리율 매출액 영업이익 당기순이익 2. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만) 2024년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 202333,657미해당해당혁신형 제약기업2025년 06월 30일 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예 사업연도 매출금액 해당여부 사유 종료시점 3. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생) 2024년 09월 30일(단위 : 원, %) (기준일 : ) 2021년-4,425,182,70565,419,126,066-6.8미해당미해당-2022년3,406,757,17738,634,176,4448.82023년-17,676,130,49819,600,629,786-90.2 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예 사업연도 법인세 차감전계속사업손익(A) 자기자본금액(B) 비율(A/B) 해당여부 종료시점 4. 보고기간 후 사건 (1) 교환사채 교환권 청구 (단위: 원) 교환청구일 회차 교환청구액 교환주식수 2024-09-24 4 1,500,000,000 133,927 2024-10-04 4 1,500,000,000 133,927 2024-10-22 2 60,000,000 6,764 합계 - 3,060,000,000 274,618 (2) 자기주식 처분 (단위: 원) 처분일 처분수량 처분금액 2024-10-14 200,000 2,586,000,000 합계 200,000 2,586,000,000 (3) 교환사채 만기 전 조기상환 (단위: 원) 상환일 회차 상환금액 사유 2024-07-18 3 4,775,000,000 사채권자와 합의 합계 - 4,775,000,000 - XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 백만원) 코아스템 바이오(주)2009년 4월20일경기도 용인시 처인구 영문로 2-27(유방동)의약품 판매135해당 종속회사에 대한 100% 의결권 있는 주식을 보유함에 따라 해당 종속회사에 대한 힘이 있고, 해당 종속회사에 관여함에 따라 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있으며, 투자회사의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 종속회사에 대한 힘을 사용할 수 있으므로 연결회사는 해당종속회사에 대한 지배력을 가지고 있음미해당Corestemchemon US Inc.2023년 4월 28일8201 Greensboro Drive, STE 715, Mclean, VA, 22102마케팅 및 시장조사468해당 종속회사에 대한 100% 의결권 있는 주식을 보유함에 따라 해당 종속회사에 대한 힘이 있고, 해당 종속회사에 관여함에 따라 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있으며, 투자회사의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 종속회사에 대한 힘을 사용할 수 있으므로 연결회사는 해당종속회사에 대한 지배력을 가지고 있음미해당 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 2. 계열회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2024년 09월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) ---------- 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 비상장 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2024년 09월 30일(단위 : 백만원, 주, %) (기준일 : ) 휴믹 주식회사비상장2023년 04월 07일단순 투자3003,7503.3----3,7503.3-1,419-4393,7503.3----3,7503.3-1,419-439 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 합 계 주1) 비상장주식 휴믹은 공간사용계약의 대가로 받을 임대료의 출자전환으로 받은 주식이며, 23년 12월 가결산 재무제표상 순자산에 당사지분율을 고려한 금액을 기준으로 평가하였습니다주2) 당기 중 공간사용계약의 대가로 받을 임대료의 출자전환으로 취득하였으며, 손상징후가 발생함에 따라 전액 평가손실을 인식 하였습니다. 4. 산업현황 및 보유기술(상세) ☞ 본문 위치로 이동 1. 바이오의약품사업부 (1)제약산업으로서 줄기세포치료제 산업의 특징 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 등을 함유하는 의약품으로 구분됩니다. [첨단바이오의약품의 분류] 구 분 설 명 예 시 세포치료제 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 (단순분리, 세척, 냉동, 해동 등만을 하는 경우는 제외) 체세포치료제 줄기세포치료제 유전자치료제 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품 Car-T 조직공학제제 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품 - 첨단바이오융복합제제 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품 - (출처: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 바이오의약품 전체로 확대하면 바이오시밀러 및 바이오베터는 우리나라에 도전의 기회를 넘어 글로벌 시장을 선도하고 있으며, 특히 줄기세포치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있는 경쟁력이 마련되어 가고 있습니다. 첨단바이오의약품인 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단바이오의약품으로 분류하여 심사하고 있으며, 시장에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 잠재력이 매우 큰 분야라고 할 수 있습니다. 특히 질병 치료의 패러다임이 개인 맞춤형 치료로 전환되는 추세와 함께 미래 난치성 질환의 치료를 위한 핵심 의약품이 될 것으로 예상됩니다. 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식, 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며, 면역세포치료제, 조직세포치료제, 줄기세포치료제 등이 있습니다. 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에, 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다. 줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 말합니다. 그 밖에도 체내에서 병소 부위로 이동하는 성질(homing effect), 다양한 인자 분비능(paracrine effect)을 가지고 있어 손상된 신체 부위의 재생 또는 다양하고 복잡한 발병기전을 가진 질환의 치료에 적합하여 현재 치료제가 없는 난치성 질환의 치료에 대한 가능성이 높은 새로운 대안으로서 각광을 받고 있습니다. 다양한 종류의 줄기세포 중 성체줄기세포는 골수, 말초혈액, 신경, 근육, 지방, 간, 피부, 제대혈 등에서 쉽게 얻을 수 있어 윤리적 문제가 없으며, 면역거부반응이나 종양 형성 위험성이 적은 장점을 갖고 있습니다. 이와 같은 이유로 현재 임상에서 사용하는 줄기세포 중 가장 많은 부분이 성체줄기세포이며, 당분간 성체줄기세포 기반의 줄기세포치료제가 시장에서 주력이 될 것으로 예상됩니다. [줄기세포 분류 및 장단점] 분화능 분리 세포 확립방식 장점 단점 만능성 줄기 세포 배아 줄기 세포 배반포기 배아 ㆍ확립이 비교적 수월 ㆍ미국 임상 허용 ㆍ윤리문제(배아 사용) ㆍ면역거부반응 ㆍ암 유발 가능성 체세포 핵이식 ㆍ대량생산 가능 ㆍ면역거부반응 없음 ㆍ윤리문제(난자 사용) ㆍ암 유발 ㆍ인간복제 가능성 유도만능 줄기세포 (체세포 역분화) ㆍ윤리적 문제 극복 (난자 사용X) ㆍ면역거부반응 없음 ㆍ환자 맞춤형 가능 ㆍ암 유발 가능성 ㆍ외래 유전자 도입의 안전성 검증 다능성 줄기 세포 성체 줄기 세포 골수, 태반, 제대혈 등에서 직접 분리 ㆍ배아, 난자 사용의 윤리문제 없음 ㆍ면역거부반응 가능성 적음 ㆍ대량 생산 어려움 ㆍ자가가 아닐 경우 면역 거부반응 ㆍ다양한 장기 세포로 만드는데 한계 (출처: 생명공학정책연구센터 2013) ■ 과학기반, 연구집약적: 줄기세포치료제 산업은 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되는 과학기반 산업이라는 점과 연구집약적인 특성은 일반적인 제약산업과 유사합니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 2021년 기준 전 세계적으로 1,320건의 재생의료(첨단바이오의약품) 임상이 이루어지고 있으며 그 중 158건(12%)이 3상 진행 중에 있으며, 2021년 기준 미국, 유럽, 중국 전역에서 6개의 재생의료 관련 신약이 승인되었으며, 2022년에는 5개의 재생의약품이 미국 FDA로부터 신규 허가되어 2023년 현재 총 27개의 재생의약품이 FDA 허가되었습니다. 국내에서는 2020.8.28.부터 첨단재생바이오법 시행에 따라 자진취하한 1개 품목을 제외한 기허가된 세포치료제 전체 품목(15개)이 2021년에 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받았으며, 유전자치료제로는 총 3품목이 2021년도에 첨단바이오의약품으로 신규 허가되었습니다. 코로나19에도 불구하고 2020년 재생의료 (첨단바이오의약품)산업은 큰 폭으로 성장하였으며, iPSC, 유전자 편집, 동종이계 세포 면역치료 등의 분야에서 성과가 이루어지고 있습니다. 또한, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서는 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있으며, 첨단바이오의약품의 개발과 생산을 지원하기 위한 위탁개발생산기업(CDMO)들도 대폭 투자를 확대하고 있습니다. (글로벌 첨단바이오의약품 산업 동향, 2020) (숫자로 본 2021년 글로벌 재생의료 산업 현황, 2021) ■ 개발 리스크와 고부가가치: 줄기세포치료제는 현재 치료제가 없는 난치성 질환에 대한 미충족수요(unmet medical needs)를 해결할 새로운 치료 대안으로서 대두되고 있습니다. 따라서 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적을 것으로 예상되어 일반적인 신약에 비해 개발 리스크는 낮은 특징이 있습니다. ■ 정부지원정책: 줄기세포분야는 여러 동향분석ㆍ예측 전문기관에서 향후 경제적ㆍ기술적 파급효과가 큰 미래유망기술로 내다보고 있으며, 각국 정부에서도 차세대 성장동력으로 선정하여 R&D 지원이 활발하게 이루어지고 있습니다. 대한민국은 정부가 줄기세포 지원정책을 가장 적극적으로 수행하고 있는 국가입니다. 'Pharma Korea 2020 비전기획단'에서 발표한 한국 제약산업의 비전과 로드맵에 관한 자료에서 줄기세포 분야는 시장성 측면에서 우선순위가 높고 기술적 접근이 유망한 분야로서 한국 제약산업의 미래를 주도할 혁신제품 과제 중의 하나로 선정되었습니다. 줄기세포에 대한 중요성 인식과 정책적 지원은 2006년부터 과학기술부(현 교육부) 주관으로 범정부 차원에서 수립된 '줄기세포연구 종합추진계획'의 연장선상에 있으며 관계부처(과학기술정보통신부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)는 종합추진계획에 따라 줄기세포연구의 연차별 시행 계획을 수립하고 이를 시행하고 있습니다. 정부는 우리나라의 줄기세포ㆍ재생의료 기술 수준이 세계 상위 7~8위권으로 세계 수준과의 격차가 크지 않아, 정부의 투자가 효율적으로 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 것으로 전망하며, 줄기세포 분야에 대하여 다양한 방식으로 지원을 하고 있습니다. 최근 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 하위 법령 규정을 마련하여 국가 책임에 따라 절박한 희귀난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하는 등 적극적인 노력을 하고 있으며, 2024년 2월 1일 세포치료, 유전자치료등 첨단재생의료의 치료기회를 확대하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정안이 국회 본회의를 통과함으로써 줄기세포를 포함한 첨단재생 산업전반에 걸쳐 도약할 것으로 기대하고 있습니다. ■ 산업ㆍ조직적 특성: 현재 줄기세포치료제는 대부분 바이오벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있으며, 글로벌 빅파마들이 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다. 이는 기존의 빅파마들은 살아있는 세포를 제품화해 본 경험이 없고, 줄기세포치료제의 개발에 가장 중요한 제조공정기술과 환자로부터 생산 그리고 투약까지의 공급망관리에 대한 노하우가 없기 때문입니다. 이런 부분은 단순히 자본력으로 해결되는 역량이 아니므로, 다른 바이오의약품 분야와 달리 빅파마들이 쉽게 시장에 직접 뛰어들지 못하는 요인으로 판단됩니다. 향후에는 기존의 줄기세포치료제 상업화에 성공한 회사들이 사업영역을 확장해 나가면서 기존 제약사로의 기술이전 및 기업 인수합병이 이루어지면서 빅파마들이 이 시장에 진출하게 될 것으로 예상되며, 최근 글로벌 제약사 및 기존 제약사들이 줄기세포에 대한 기술과 노하우를 상용화하는 회사와 공동연구 또는 투자ㆍ인수 형태로 진입하는 사례들이 나타나고 있습니다. 줄기세포치료제 분야는 아직 산업적 인프라가 충분히 갖춰지지 않아서, 개발 및 상업화를 위한 전주기적 요소기술을 포괄적으로 보유한 회사만이 현재로서는 성공적으로 약을 개발할 수 있습니다. 당사는 연구개발에서 제조판매까지 상업화에 필요한 모든 요소기술을 보유하고 있습니다. ■ 엄격한 규제: 우리나라, 미국과 유럽 등 주요국가에서 줄기세포치료제는 의약품으로 구분되어 식약처의 신약허가 절차에 따라 품목허가를 받고, 허가 후 관리를 받게 됩니다. 또한 시판 시 허가-특허 연계에 따른 후발주자 판매금지, 생명윤리법에 따른 규제도 함께 적용 받아야 하는 특수성이 있으며 보험 약가를 받기 위해서는 경제성평가 및 보험급여등재신청 절차를 진행해야 합니다. 따라서 다른 산업분야에 비해 연구(기초연구, 비임상시험 및 임상시험)에 소요되는 개발기간(약 8~10년)을 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면, 최초 개발 성공시에는 진입장벽이 높아 제품의 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망 줄기세포치료제를 포함하는 재생의료 분야는 전세계에서 매우 활발히 연구되고 있는 분야입니다. 2024년1분기 Alliance for Regenerative Medicine (ARM) 자료에 따르면 전 세계 세포유전자치료제 개발기업은 2,848개사로 꾸준히 증가하는 추세입니다. 이중 42.9%인1,222개사가 북미 지역에 소재하고 있으며 아시아태평양 지역972개사, 유럽561개사, 기타 지역93개사 순으로 위치해 있음을 알 수 있습니다. 세포유전자 치료제 개발사 현황 (developers by headquarter region and therapeutic approach).jpg 세포유전자 치료제 개발사 현황 (developers by headquarter region and therapeutic approach) (출처: ARM, Developer Data - 2024. Q1) 재생의료진흥재단에서 발간한 ‘재생의료분야 글로벌 시장 동향’ 보고서에 따르면, 글로벌 재생의료 시장은 2015년 약 1조2752억원에서 2020년 약 10조3986억원으로 연간 54.1% 성장했습니다. 세포조직공학치료제의 경우, 2015년 약 6711억원에서 2020년 약 7조7397억원으로 연간 65.6% 성장한 것으로 나타났으며, 오는 2025년까지는 연평균 24.5%로 약 23조1792억원, 오는 2030년까지는 연평균 11.2%로 약 39조4113억원까지 성장이 예상되고 있습니다. 세포치료제의 경우, 2017년 약 1099억원에서 2020년 약 1조 2966억원으로 연간 127% 성장한 것으로 나타났으며, 오는 2025년까지 연평균 22.4%로 약 3조 5614억원, 오는 2030년까지 연평균 13.5%로 약 6조 7001억원까지 성장이 예상되고 있습니다. 글로벌 재생의료치료제 시장규모.jpg 글로벌 재생의료치료제 시장규모 (출처: 재생의료재단) 2. 비임상CRO사업부 (1) 비임상CRO의 정의 및 개념 의약 산업 분야(첨단바이오의약품 분야 포함) 수탁 전문기업은 비임상시험 전문 수탁기업(CRO, Contract Research Organization), 임상시험 전문 수탁기업(CRO), 의약품 위탁 개발 및 제조 기업(CDMO, Contract Development Manufacturing Organization)의 영역을 가지고 있습니다. 이 중 비임상 CRO는 신약 개발 단계에서 hit/lead 물질을 통한 후보물질 선정 및 개발물질에 대한 효능과 효과를 평가하는 유효성 평가, 위해성을 평가하는 안전성 평가 및 약물에 대한 대사를 분석하는 약물 대사 및 약물동태학(DMPK, Drug Metabolism and Pharmacokinetics) 부분에 대한 연구개발 용역을 제공하는 전문성이 강조되는 지식집약적 산업을 말합니다. 비임상cro의 업무 영역_1.jpg 비임상cro의 업무 영역_1 출처 : 백신실용화기술개발사업단 뉴스레터 제4호, 2023.01 (2) 비임상CRO 사업의 성장성 국내외적으로 비임상시험 산업은 꾸준한 성장세와 높은 관심을 받고 있는 산업입니다. 비임상시험 산업의 발전은 신약개발 산업의 팽창과 비임상시험을 대행해주는 CRO 산업의 급격한 성장에 기인하여, 국내외 비임상 CRO 시장 규모는 2019년 142.8억 달러에서 2024년 229.1억 달러로 연평균 7.7% 성장할 것으로 전망됩니다. 이토록 비임상 CRO 산업이 급격한 성장세를 보이는 원인은 신약개발의 비용 증가, 다양한 질병에 대한 실험의 복잡성, CRO 기업의 서비스 기술범위 확대, 투자에 대한 기업의 성과 부담감 및 다양한 국가의 규제와 전문지식을 통한 서비스 때문입니다. 글로벌 cro 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 cro 시장 현황 및 전망 출처 : Frost & Sullivan, Global CRO Market Forecast to 2024, 2019.11 / 생명공학정책연구센터, 2020.01 꾸준한 성장세를 보이는 비임상 CRO 산업은 미국이 40%, 유럽이 32%, 아시아가 21%, 그 밖의 국가들이 약 10% 내외의 점유율을 보유하고 있습니다. 글로벌 Top 3인 Charles River, Wuxi AppTec 및 LabCorp이 비임상시험 산업을 대표하고 있으며, 국내의 경우 2000년 초반에 설립된 자사와 ㈜바이오톡스텍 및 안전성평가연구소가 대표적입니다. 국내 비임상 CRO 산업은 해외와 규모 면에서 상당한 차이를 보이고 있으나, 식품의약품안전처의 의약품과 의료기기, 환경부의 화학물질, 농림축산부의 농약은 OECD(Organization for Economic Cooperation and Development), GLP(Good Laboratory Practice) 준수를 통해 38개 OECD 가입국에서 통용되고 있습니다. OECD 상호방문평가는 국내의 경우, 2000년 초반 안전성평가연구소를 시작으로 수행되었으며, 2022년 11월에는 자사 또한 OECD 상호방문평가 기업으로서 GLP 제도에 대한 준수 모니터링 프로그램(Compliance Monitoring Program)을 받기도 하였습니다. 비임상CRO의 주요 역할 - 약리학 및 독성학 연구 : 신약 후보물질의 생리학적 효과와 독성을 평가 - 약동학 및 약력학 연구 : 신약의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정과 약물 작용 메커니즘 연구 - 동물 모델 실험 : 다양한 동물 모델을 사용해 약물의 안전성과 효능을 검증 - 규제 및 허가 지원 : 각국 규제 기관의 승인 절차를 지원하기 위해 필요한 데이터 제공 비임상CRO 사업의 성장성 요인 비임상CRO 사업의 성장성은 여러 요인들에 의해 크게 좌우되며, 아래는 주요 성장 요인들입니다. - 신약 개발 수요 증가 글로벌 제약 산업의 확장과 더불어 신약 개발에 대한 지속적인 수요 증가는 비임상CRO에 대한 수요를 증가시킴 고령화 사회와 만성 질환의 증가로 인해 새로운 치료제 개발 필요성이 높아지고 있음 - 비용 절감 및 효율성 제약사들은 R&D 비용을 절감하고 효율성을 높이기 위해 비임상 연구를 외부 CRO에 아웃소싱 전문 CRO는 최신 기술과 인프라를 보유하고 있어, 제약사들이 자체적으로 수행하는 것보다 더 빠르고 효율적으로 연구를 진행 - 기술 발전 인공지능(AI), 머신러닝, 고성능 컴퓨팅 등 기술 발전은 비임상 연구의 정확성과 효율성을 크게 향상시킴 유전자 분석 기술과 정밀 의학의 발전은 개인 맞춤형 치료제 개발을 가능하게 하여 비임상CRO의 중요성을 더욱 부각 - 규제 강화 각국의 의약품 규제가 강화됨에 따라, 규제 요구사항을 충족시키기 위해 전문 CRO의 도움을 받는 것이 필수 글로벌 제약사들은 다양한 국가의 규제 요구사항에 대응하기 위해 비임상CRO와의 협력을 확대 - 시장 확장 아시아, 중남미 등 신흥 시장에서의 제약 산업 성장과 함께 비임상CRO에 대한 수요가 증가 다양한 치료 분야로의 연구 범위 확장도 비임상CRO 사업의 성장을 촉진 - 전략적 파트너십 및 인수합병? 주요 CRO 기업들은 인수합병을 통해 서비스 포트폴리오를 다각화하고 글로벌 시장에서의 입지를 강화 제약사와 CRO 간의 장기적이고 전략적인 파트너십이 증가하면서 안정적인 수익 구조가 형성 이와 같은 요인들로 인해 비임상 CRO 사업은 향후에도 지속적인 성장이 예상됩니다. 특히, 신약 개발의 초기 단계에서의 비임상 연구는 신약의 성공 여부를 결정짓는 중요한 요소로, 비임상 CRO의 역할과 중요성은 더욱 커질 것입니다. (3) 국내외 비임상 CRO 기술동향 신약 개발은 투자의 확대, 빅데이터, AI 등 4차 산업혁명 기술 확대로 데이터 수집 및 분석이 용이해지고 있으나, 천문학적인 비용과 낮은 성공 확률로 인해 제약회사가 독자적으로 진행하기 어렵습니다. 이러한 이유로 협업 사례가 많아지고 신약 개발 효율화가 기대되면서 CRO 산업의 폭발적인 성장과 더불어, 세분화 및 전문화된 기술의 계속된 수요로 인해 신성장 서비스 산업으로 발전하고 있습니다. 비임상 CRO는 규제 법률/고시에 적합하고 가이드라인을 근거로 의약품 개발 동향에 따른 평가법을 검토하여 개발물질의 특성에 적합한 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 위해 국내외 비임상 CRO 기업은 일관성 있고 반복성 있는 데이터가 안정적으로 생산될 수 있도록 신뢰도가 높은 시스템을 준비하고 있으며, 문서화 시스템, 선진화된 과학적 평가기법의 적용, 정확도가 높고 의존도가 높은 평가 결과의 도출은 물론 약물의 본질을 잘 설명할 수 있는 결과를 객관적으로 도출하기 위한 준비를 하고 있습니다. 신약 개발의 비임상 프로세스.jpg 신약 개발의 비임상 프로세스 출처 : Brazilian Journal of Medical and Biological Research (2016) 49(12): e5646 (4) 비임상CRO 산업의 특성 산업의 특성 세 부 내 용 전문성 및 기술력 비임상CRO는 약리학, 독성학, 약동학 및 약력학학, 동물 모델 실험 등 다양한 연구 분야에서 높은 전문성과 기술력을 보유 최신 기술과 첨단 장비를 활용하여 신약 후보물질의 안전성과 효능을 평가하고고, 규제 기관의 요구사항을 충족시키기 위해 필요한 데이터를 제공공 규제 준수 및 품질 관리 비임상CRO는 각국의 의약품 규제 요구사항을 철저히 준수하며, 연구 과정에서 높은 수준의 품질 관리를 유지지 GLP(Good Laboratory Practice) 등의 국제 표준을 따르며, 데이터의 정확성과 신뢰성을 확보 유연성 및 효율성 제약사들이 자체적으로 연구를 수행하는 것보다 더 빠르고 효율적으로 비임상 연구를 진행할 수 있도록 지원원 다양한 프로젝트를 동시에 처리할 수 있는 유연성을 갖추고 있으며며, 급변하는 연구 요구사항에 신속하게 대응 비용 절감 제약사들은 R&D 비용을 절감하고, 내부 자원을 보다 효율적으로 활용하기 위해 비임상 연구를 외부부 CRO에 아웃소싱 비임상CRO는 규모의 경제를 통해 비용 효율적인 연구 서비스를 제공 글로벌 네트워크 비임상CRO는 전 세계에 걸쳐 네트워크를 구축하고 있어, 글로벌 제약사들이 다양한 국가에서 요구하는 규제에 대응할 수 있도록 지원원 각 지역의 규제 기관과 협력하여여, 신속한 승인 절차를 지원 R&D 파트너십 제약사와의 긴밀한 협력 관계를 통해해, 신약 개발의 초기 단계부터 상업화 단계까지 전 과정을 지원 장기적인 파트너십을 통해해, 제약사들의 전략적 목표 달성 지원 데이터 관리 및 분석 방대한 양의 데이터를 관리하고 분석하는 능력을 갖추고 있어어, 신약 개발 과정에서 중요한 의사결정을 지원 인공지능(AI), 머신러닝 등의 첨단 기술을 활용하여 데이터 분석의 정확성과 효율성을 높임 5. 보유기술 특허현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 [국내] 번호 발명의 명칭 출원일 등록일 존속기한 1 중간엽 줄기세포 배양 배지 및 이를 이용한 중간엽줄기세포의 배양 방법 2006-04-24 2009-07-13 2026-04-24 2 중간엽 줄기세포를 포함하는 운동신경원질환 치료용 조성물및 치료방법 2006-11-28 2009-02-27 2026-11-28 3 연골줄기세포를 유효성분으로 포함하는 골질환 치료용 또는 항염증용 약제학적 조성물 2010-01-15 2012-06-14 2030-01-15 4 중간엽 기질세포 배양용 항산화 조성물 및 이의 용도 2012-02-29 2014-06-16 2032-02-29 5 인간 골수 유래 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 자가면역질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 2016-02-26 2020-02-28 2034-07-30 6 동결보존효과가 개선된 줄기세포 동결보존용 조성물 및 이를 이용한 방법 2017-03-28 2019-02-26 2037-03-28 7 자가면역질환 치료에 대한 유효성 예측용 바이오마커, 진단키트 및 치료용 용도 2018-06-15 2020-02-03 2038-06-15 8 단백질 키나아제 C 활성화제로 처리된 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 자가면역질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 2018-11-09 2020-11-11 2038-11-09 9 중간엽줄기세포의 증식 및 이동 능력 예측용 바이오마커 및 이의 용도 2018-11-09 2020-08-04 2038-11-09 10 중간엽줄기세포의 전신홍반루푸스 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 2019-10-02 2021-04-14 2039-10-02 11 중간엽줄기세포의 신장섬유화 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 2019-10-02 2021-04-14 2039-10-02 12 나권형 세포 배양용기 및 이를 이용한 세포 배양시스템 2020-08-20 2023-01-02 2040-08-20 13 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 세포를 다량 확보하는 분화방법 2019-10-16 2021-08-26 2039-10-16 14 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 희소돌기아교세포를 다량 확보하는 분화방법 2020-12-17 2024-03-20 2040-12-17 15 삼차원 뇌 오가노이드 유래 신경 줄기세포 및 그의 용도 2021-08-24 2022-11-14 2039-10-16 16 삼차원 시상하부 오가노이드로부터 유래된 신경줄기세포를 포함하는 노인성 질환 예방 및 치료용 약학 조성물 및 그의 용도 2022-05-20 - - 17 커큐민 및 진세노사이드를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제형 2023-02-10 - - 18 인간 만능 줄기세포로부터 3D 오가노이드를 이용하여 미세교세포를 다량 확보하는 미세교세포의 분화방법 2023-11-16 2024-03-28 2040-12-16 19 인게놀-3-안젤레이트로 처리된 줄기세포를 포함하는 자가면역질환 치료용 약학적 조성물 2023-12-01 - - 20 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포체 및 이의 용도 2024-06-27 - - 21 일체형의 약액 공급용 니들 세트 2016-07-05 2017-01-19 2036-07-05 22 버섯주의 제조 방법 2017-09-13 2018-10-10 2037-09-13 23 약난 및 진득찰 추출물을 포함하는 항염증 조성물 2021-05-20 2022-02-24 2041-05-20 24 잘피 추출물을 유효성분으로 하는 항염, 항바이러스 및 항균 효과를 갖는 약학 조성물 2023-10-24 - - 25 깻잎 추출물을 유효성분으로 하는 호흡기질환 치료용 조성물 2023-12-08 - - 26 버섯 균사체를 이용한 비건가죽 및 이의 제조방법 2024-08-20 - - 27 깻잎 추출물을 포함하는 통증 억제용 조성물 및 이의 제조방법 2024-08-23 - - 28 항바이러스 활성을 갖는 한국 깻잎 추출물 및 그를 포함하는 바이러스 감염증 치료용 조성물 2024-08-05 - - [해외] 번호 발명의 명칭 PCT출원일 출원국 국내출원일 국내등록일 존속기한 1 중간엽 줄기세포를 포함하는 운동신경원질환 치료용 조성물 및 치료 방법 2006-11-28 미국(US) 2008-11-24 2012-10-02 2029-06-05 2 자가면역질환 치료에 대한 유효성 예측용 바이오마커, 진단키트 및 치료용 용도 2019-06-13 유럽(EP) 2020-12-14 - - 3 미국(US) 2020-12-11 - - 4 일본(JP) 2020-12-14 2023-02-24 2039-06-13 5 중간엽줄기세포의 증식 및 이동 능력 예측용 바이오마커 및 이의 용도 2019-11-06 유럽(EP) 2021-05-07 - - 6 일본(JP) 2021-05-10 2022-12-07 2039-11-06 7 미국(US) 2021-05-07 - - 8 단백질 키나아제 C 활성화제로 처리된 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 자가면역질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 2019-11-06 유럽(EP) 2021-05-07 - - 9 일본(JP) 2021-05-10 2023-05-10 2039-11-06 10 미국(US) 2021-05-07 - - 11 중간엽줄기세포의 전신홍반루푸스 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 2020-09-29 유럽(EP) 2022-04-29 - - 12 미국(US) 2022-03-31 - - 13 중간엽줄기세포의 신장섬유화 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 2020-09-29 유럽(EP) 2022-04-07 - - 14 미국(US) 2022-03-31 - - 15 중간엽 줄기세포를 포함하는 퇴행성 신경계 질환의 치료용 조성물 2021-01-08 미국(US) 2022-07-07 - - 16 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 세포를 다량 확보하는 분화방법 2020-01-13 미국(US) 2022-07-12 - - 17 일본(JP) 2022-07-11 - - 18 유럽(EP) 2022-08-12 - - 19 인간 만능 줄기세포로부터 3D 오가노이드를 이용하여 미세교세포를 다량 확보하는 미세교세포의 분화방법 2020-12-17 미국(US) 2022-06-16 - - 20 일본(JP) 2022-06-09 2024-08-07 2024-12-17 21 유럽(EP) 2022-07-08 - - 22 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 희소돌기아교세포를 다량 확보하는 분화방법 2020-12-17 미국(US) 2022-06-17 - - 23 일본(JP) 2022-06-09 2024-07-11 2040-12-17 24 유럽(EP) 2022-07-08 - - 25 나권형 세포 배양용기 및 이를 이용한 세포 배양시스템 2021-08-23 미국(US) 2024-02-22 - - 26 커큐민 및 진세노사이드를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제형 2023-02-10 미국(US) 2024-08-08 - - 27 유럽(EP) 2024-09-09 - - 28 삼차원 시상하부 오가노이드로부터 유래된 신경줄기세포를 포함하는 노인성 질환 예방 및 치료용 약학 조성물 및 그의 용도 2023-05-19 미국(US) 진행 중 - - 29 일본(JP) 진행 중 - - 30 유럽(EP) 진행 중 - - 31 중국(CN) 진행 중 - - 32 호주(AU) 진행 중 - - 33 캐나다(CA) 진행 중 - - 34 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포체 및 이의 용도 2024-06-27 - - - - 6. 핵심 연구인력(상세) ☞ 본문 위치로 이동 구분 성명 소속(직위) 최종학위 주요경력 주요프로젝트 1 김경숙 연구소 상임고문 박사 (한양대 의학) 진단검사의학과 전문의 한양대 의생명과학연구원 연구부교수 한양대 정신건강연구소 연구조교수 오송첨단의료복합단지 신약개발 지원센터 자문위원 카톨릭의대 산부인과학교실 연구전임의 양평길병원 진단검사의학과 과장 루게릭병 줄기세포치료제 개발 골관절염 줄기세포치료제 개발 루푸스 줄기세포 치료제 개발 다계통위축증 줄기세포치료제 개발 임상용 줄기세포 배양액 개발 대량 세포배양시스템 개발 2 송시환 비임상CRO 사업부 사장 박사 (서울대 수의학) 한국화학연구소 선임연구원㈜켐온 연구소장 ㈜켐온 대표이사 KIT의 GLP 시스템구축 관련 동물실험책임자 및 시험책임자 보건복지부과제: 천연물을 이용한 알레르기 관절염 치료제의 개발 연구책임자 산업부과제: 경구용 내성 진균감염 치료제 개발 연구책임자 식약처과제: 천초근을 이용한 발암성시험 연구책임자 과학기술부과제: 현장활용 가능 독성스크리닝 시스템구축 및 질환모델동물을 이용한 독성평가 시스템구축세부과제 책임자 식약처과제: 천연물의 NTP 독성시험 과제 책임자 3 길기현 비임상연구소 연구소장 석사 (아주대 경영학) ㈜켐온 동물실험센터 센터장㈜켐온 GLP본부 본부장㈜켐온 GLP 운영책임자 동물실험 및 시험책임자 ㈜켐온 GLP 체계의 관리 및 운영 4 이철규 신약개발지원 본부장 박사 (성균관대 약학) 신풍제약 약리독성연구부 부장㈜켐온 신약개발지원본부 본부장 산자부 과제 (2016.11.01 -2020.10.31) 참여기관 책임자 Chun-Ho Bae, Dae-chul Park, Joung-Woon Lee, Hyun-Ji Park, Ki-Il Nam, Ji-Hyun Kim, Jun-Seol Park, Si-Whan Song, Chul-Kyu Lee. Therapeutic Effects of Bifidobacterium Longum KACC 91563 on DNCB-Induced Atopic Dermatitis-Like Skin Lesions in NC / Nga Mice. Int J Food Nutr Sci. 2018, (5)1: 30-37 외 다수의 논문 5 이태용 중앙연구소 연구소장 박사 (충북대 응용약학) 코아스템 세포치료제 QC 팀장 코아스템 세포치료제 제조관리 팀장 코아스템 세포치료제 QC/QA 팀장 코아스템 세포치료 공정혁신 팀장 코아스템 중앙연구소 연구소장 루게릭병 줄기세포치료제 개발 골관절염 줄기세포치료제 개발 루푸스 줄기세포치료제 개발 다계통위축증 줄기세포치료제 개발 임상용 줄기세포 배양액 개발 대량 세포배양시스템 개발 6 김문순 GLP본부장 석사 (충북대 약학) 한국생명공학연구원 연구원 ㈜켐온 약리약효시험책임자 ㈜켐온 비임상연구소 신뢰성보증업무책임자 본인 요청에 의한 미기재 7 이용상 춘천연구소 연구소장 박사 (서울대 농생명공학) 식품의약품안전처 서울청 / 유해물질분석과 / 과장 ㈜인바이오 / 생명과학연구소 / 연구소장 / CTO Tunas Sawa Erma(Indonesia) / 연구책임자 / GM ㈜LG화학 / 생명과학 정밀화학 제형개발 파트장 한국화학연구원 / 스크리닝연구부 코아스템켐온 춘천연구소 연구소장 본인 요청에 의한 미기재 7. 회사의 현황 ☞ 본문 위치로 이동 1. 바이오의약품사업부 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 당사는 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로2003년 12월 30일에 설립되었습니다. 또한 2015년 6월 26일자로 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 당사의 바이오의약품사업부는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 당사는 전세계에서5번째로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월말부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있습니다. 또한2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 판매를 영위하고 있습니다. 사업부문 품 목 구체적용도 주요상표 등 줄기세포치료 루게릭병치료제 등 희귀난치성 질환 치료제 뉴로나타-알® (2) 시장점유율 현재 정확한 시장규모 및 시장점유율을 알 수 있는 신뢰성 있는 객관적인 자료를 확보하기 어려운 상황이어서 기재를 생략합니다. (3) 시장의 특성 (가) 줄기세포치료제 시장 현재 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 모두 성체줄기세포 기술에 기반하고 있습니다. 향후 배아줄기세포 또는 역분화줄기세포 기반의2세대 줄기세포치료제 기술로 발전하겠지만 비임상 및 임상시험 단계를 거쳐 안전성과 유효성 등을 확인하는 개발기간을 고려한다면, 앞으로 최소5~10년간은 현재와 같이 성체줄기세포 중심의 줄기세포치료제가 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. [전 세계 줄기세포치료제 품목허가 현황] 업체명 제품명 주원료 세포구분 대상질환 허가연월 허가국가 파미셀 하티셀그램-AMI 자가골수유래 중간엽줄기세포 급성심근경색 환자에서 좌심실구혈률 개선 2011.07 한국 메디포스트 카티스템 동종제대혈유래 중간엽줄기세포 골관절염 환자의 무릎연골 결손 치료 2012.01 한국 안트로젠 큐피스템 자가지방유래 중간엽줄기세포 크론성 누공 2012.01 한국 Osiris Therapeutics (JCR Pharmaceuticals) Prochymal (Temcell) 동종골수유래 중간엽줄기세포 GvHD (이식편대숙주질환) 2012.05 2012.06 2015.09 캐나다 뉴질랜드 일본 테루모 하트시트 자가골격근유래 줄기세포 중증심부전 2015.09 일본(조건부승인) 코아스템켐온 뉴로나타-알 자가골수유래 중간엽줄기세포 근위축성측삭경화증 (루게릭병) 2014.07 한국 Chiesi Holoclar 자가각막유래 줄기세포 화상에 의한 눈 질환 2015.02 유럽 Takeda Pharma Alofisel 동종지방유래 줄기세포 크론성 누공 2018.03 2021.09 유럽 일본 Nipro Stemirac 자가골수유래 중간엽줄기세포 척수손상환자 2018.12 일본 Gamida Cell Ltd. Omisirge 동종제대혈유래 조혈전구세포 골수절제 조절요법 후 제대혈 이식이 예정된 혈액암 환자 2023.04 미국 (출처: 대한민국 식약처(MFDS), 유럽 식약처(EMA) 및 일본 식약처(PMDA)) 제약산업을 둘러싼 규제환경에도 불구하고 제약산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있어 꾸준한 성장이 기대됩니다. 의약품의 가격이 수급에 절대적으로 의존하고 있지 않아, 경쟁구조가 산업위험에 미치는 영향이 크지 않고, 국민보건과 관련된 산업으로 기본적인 국가의 정책적 지원을 받는 점 등이 긍정적 요인으로 작용하고 있습니다. 또한 고령화 사회, 건강에 대한 관심 증대로 인하여 지속적인 성장 요인을 갖고 있다고 할 수 있습니다. 특히 희귀 난치성 질환의 경우 기존에 질환을 치료할 수 있는 의약품이나 대체 치료제가 거의 없는 형편이기 때문에 치료제가 출시되어 실제 치료가 시작되면 그 수요는 외부의 경기변동에 의한 영향을 별로 받지 않을 것으로 예상됩니다. 줄기세포치료제는 정부의 육성의지 재개, 해외 대비 허가 규정의 조기 세팅 및 국내 대형병원들의 특성화센터 중심 환자 적용 경험 등 이머징(emerging) 바이오의약 분야 중 성장 토대가 상대적으로 견고하게 다져지고 있는 분야입니다. 국내에서 총10여개 내외의 전문 기업들이 다양한 난치성 질환에 대한 임상시험을 수행 중이며, 향후 임상적용 사례의 증가와 함께 보수적 처방 패턴을 탈피하여 처방률의 증가가 예상됩니다. 현재의 난치 질환의 공통적 양상은 단일 작용기전 만으로는 해법이 어려운 경우가 대부분이며 조직 구조적 수복을 요하는 경우가 많아 줄기세포가 갖는 다양한 성장인자 분비능 및 증식능을 통한 접근법이 타당성을 갖습니다. 여기에 국내의 질 높은 병원 인프라와 연계된 해외 환자유치, 메디컬 투어리즘(medical tourism)을 구현할 수 있는 적정 분야라는 점을 최대한 활용한다면 우리나라가 시장을 선도할 잠재력이 있는 분야라고 판단됩니다. (나) 희귀의약품 시장 NIH와 유럽희귀질환협회에 따르면 전 세계적으로 7,000여종의 희귀질환이 있으며, 전 세계 약 4억명의 환자들이 희귀질환을 앓고 있는 것으로 추정되며 미국에서만 총 2천5백만명이 희귀질환으로 투병 중에 있습니다. 또 매년 250개의 새로운 희귀질환이 등장하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 전 세계 많은 국가들이 희귀의약품 개발과 관련한 여러가지 인센티브들 즉, 조건부 승인, 신속한 허가, 높은 수준의 보험급여 및 독점기간 보장 등을 제공하고 있기 때문에 이를 활용하고 다수의 희귀질환에 작용하는 신약이 출시될 경우 블록버스터급 약물 개발도 가능할 것으로 예상됩니다. 한국혁신의약품컨소시엄에서 분석한 자료에 의하면, 희귀의약품은 비희귀의약품보다 승인 성공확률은 약 3배 정도 높고 임상개발 비용은 대략 절반 정도 낮은 것으로 파악되어 제약회사 입장에서 리스크를 줄일 수 있는 것으로 파악됩니다. EvaluatePharma가 2023년 출간한 보고서에 따르면, 2023년에서 2028년 사이 희귀의약품 시장의 연평균 성장률이12%에 달하여 동일 기간 비희귀 의약품시장의 연평균 성장률보다 7% 빠르며, 2028년까지 희귀의약품 시장은 제네릭을 제외한 모든 처방의약품 시장의 20%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 희귀의약품과 비희귀의약품 성공확률 및 임상 개발 비용 비교.jpg 희귀의약품과 비희귀의약품 성공확률 및 임상 개발 비용 비교 희귀의약품 시장 성장률.jpg 희귀의약품 시장 성장률 (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 (가) iPSC-derived NSC/Astrocyte 현재 승인된 치료제가 없는 파킨슨병 치료제 시장은 글로벌데이터에 따르면, 미국, 일본, EU 등 선진국에서 2019년 35억 달러에서 2029년 115억 달러 규모로 연평균 12.6%의 고성장이 예상됩니다. 이에 반해 현재 치료 옵션은 초기 증상, 진행 단계 환자에서 발생하는 운동 변동 통제에 효과적이지 않기 때문에 효능과 전달 시스템을 개선하고, 질병을 수정하는 이익을 제공하는 약품에 대한 미충족 요구가 크다고 할 수 있습니다. 당사는 iPSC-derived Neural Stem cell과 Astocyte cell line을 이용하여 파킨슨병 치료제 개발을 진행하고 있으며 전임상 시험에서 효과를 확인한 후 추가 효력 및 독성 시험을 병행하고 있습니다. 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2상을 계획하고 있습니다. (나) NMO 시신경 척수염 (Neuromyelitis Optica, NMO)은 평생 재발하는 중추신경계 자가면역성 질환으로 높은 재발율과 사망률을 보이는 희귀질환 중 하나입니다. 시신경 척수염 치료제로 승인된 기존 약물을 포함하여 현재 개발 중인 치료제는 재발 예방에 초점을 맞춘 약물이라 할 수 있으며, 신경 회복 및 장애 회복에 초점을 맞춘 치료제는 전무하다고 할 수 있습니다. 시신경 척수염의 발병 원인(자가 항체에 의한 중추신경계 내의 면역 활성화)을 고려 시 Multiple targeting을 통한 면역 반응 조절이 필요하며, 이는 다양한 성장 인자 및 cytokine을 분비하고 면역 활성도를 제어할 수 있는 줄기세포 치료제가 대안이 될 수 있습니다. 당사는 여러 연구에서 확인된 중간엽줄기세포의 수초 재생 효과에 착안하여 시신경 척수염 질환에 줄기세포 치료제 개발에 착수하였습니다. 현재 다양한 전임상 시험에서 면역 반응 조절 및 신경세포 보호, 항염증, 수초화 보호작용 등의 효과를 확인하였으며 분포시험, 단회 및 반복투여 독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험을 통한 안전성을 확인하였습니다. 당사는 선행 연구 및 제조 경험을 바탕으로 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포와 면역억제제의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 개시할 예정입니다. (다) IPF 특발성 폐섬유화증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 아직 밝혀지지 않은 원인에 의한 폐손상 후 상처 치유과정의 이상으로 섬유화가 지속적으로 과도하게 일어나는 질환으로, 폐이식 외에는 생존할 수 있는 치료법이 없어 효과적인 치료법의 개발이 시급합니다. 최근 임상시험을 통과하여 유일하게 환자에게 사용되고 있는 pirfenidone의 경우도 폐기능 감소속도는 다소 줄여주나 사망률을 개선시켜주지는 못하는 미충족 요구가 큰 질환이라고 할 수 있습니다. 당사는 중간엽줄기세포에서 유래된 세포외소포체 (Extracelluar Vesicles)를 이용하여 특발성 폐섬유화증 치료제 개발을 진행 중이며 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2상을 계획하고 있습니다. (5) 보유기술 및 핵심 파이프라인 (가) 기반 기술 당사는 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화와 관련된 아래의 4가지 핵심기술들을 기반으로 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화를 진행하고 있고, 관련하여 국내외 특허등록 43건, 국내외 특허출원 48건(PCT 포함)의 지적 재산권을 보유하고 있습니다. ㆍ세포치료제 개발 기술 ㆍ세포치료제 공정 기술 ㆍ역가 및 안정성 최적화를 위한 원료 기술 ㆍ전임상 평가기술 (나) 핵심 파이프라인 바이오의약품사업부 줄기세포치료제 파이프라인 제품명 대상질환 및 치료제의 특징 개발현황 뉴로나타-알 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) - 루게릭병 환자 신체 기능 개선을 입증한 최초의 치료제 - 신경계 질환에서 세계 최초 줄기세포치료제 의약품 품목허가(2014.7) 처방개시(2015.1) 3상 임상승인(2015.4) 미국FDA 희귀의약품지정 승인 (2018. 08) 유럽 EMA 희귀의약품지정(2019.03) 미국FDA 3상 임상시험계획 승인(2020.07) 한국 식약처 임상시험계획 변경 승인(2020.08) 미국FDA 긴급임상 승인(2020.12) 국내 3상 임상시험 개시(2021.01) 현탁화제 변경 1상 임상시험승인(2022.08) 국내 3상 대상자 등록 완료 (2023.07) 현탁화제 변경 1상 임상시험완료(2023.11) 임상 3상 IDMC 임상 지속 권고 (2024.01) 현탁화제 변경 IDMC 현탁화제로 변경 권고(2024.02) CE111BR16 다계통위축증(MSA) - MSA 줄기세포치료 임상연구 수행 - 기존 치료제 없는 질환 임상승인(2016.6) 임상 1상 개시(2018.6) 임상 1상 연장연구 진행 중(2018.11) 임상 1상 종료(2019.12) 결과보고서 최종화 승인(2020.09) CE211BR19 소뇌실조증(CA) - 기존 치료제 없는 질환 - 줄기세포를 이용한 소뇌실조증 치료제 중 국내 가장 빠른 상업화 임상 연구 진입 연구자임상시험 승인(2019.10) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.10) 연구자임상 환자 방문 완료(2022.07) 연구자임상 결과보고서 최종화 승인(2023.02) CE211AT15 전신홍반루푸스(SLE) 줄기세포를 이용한 루푸스 치료제 중 가장 빠른 상업화 임상연구 진입 임상승인(2015.5) 임상 1상 연장연구 개시2017.11) 및 종료(2024.02) 연구자임상시험 승인(2018.06) 임상 1상 종료(2019.08) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.09) 연구자 임상시험 종료(2021.11) 연구자 임상시험 결과보고서 최종화 승인(2022.08) CE223BR17 파킨슨 병(PD) 역분화줄기세포에서 유래된 NSC/Astrocyte를 이용, 파킨슨병 치료에 비임상 연구 수행 비임상 시험 CE211NS21 시신경척수염(NMO) 동종골수유래 중간엽줄기세포 치료제를 활용한 시신경척수염 치료에 비임상 연구 수행 비임상 시험 임상 1상 신청(2023.12) 및 승인(2024.06) 임상 1상 계획 변경 신청 및 승인(2024.07) EV231NU20 특발성 폐섬유증(IPF) 세포외소포 (EV)를 이용, 섬유증 치료에 비임상 연구 수행 비임상 시험 2. 비임상CRO사업부 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 코아스템켐온(주)의 비임상CRO(Contract Research Organization) 사업부는 경기도 용인시 처인구 남평로 240에 위치하며, 비임상 연구 분야에서 선도적인 민간기관입니다. 또한, Good Laboratory Practice (GLP) 기준을 철저히 준수하여 연구 데이터의 신뢰성과 정확성을 보장하며, 규제 요구사항을 철저히 충족시키고 있습니다. GLP는 연구의 품질과 신뢰성을 확보하기 위한 필수 표준으로, 비임상CRO 사업부는 이를 엄격히 적용하고 있습니다. 비임상CRO 사업부는 다음과 같은 광범위한 시험 서비스를 제공합니다. 첫째, 독성 평가를 통해 다양한 화합물과 물질의 독성 효과를 정밀하게 분석합니다. 둘째, 약리학적 연구를 통해 약물의 효능과 작용 기전을 심층적으로 연구합니다. 셋째, 동물 실험을 통해 신약 개발 및 안전성 검증을 위한 동물 모델 실험을 체계적으로 수행합니다. 넷째, 효능 및 안전성 평가를 통해 약물이나 화합물의 치료적 효능과 잠재적인 부작용을 종합적으로 평가합니다. 이 외에도 비임상 연구에 필요한 맞춤형 시험 서비스를 제공하여 고객의 다양한 요구를 충족시키고 있습니다. 국내에서 가장 많은 표준작업지침서(SOP, Standard Operating Procedure)를 보유하고 있으며, 이를 통해 연구의 일관성과 신뢰성을 유지하고 있습니다. SOP는 체계적이고 표준화된 절차를 통해 연구 결과의 품질을 극대화하며, 연구 과정의 일관성을 보장합니다. 이러한 SOP의 체계적인 관리와 활용은 비임상 연구의 신뢰성을 더욱 강화합니다. 또한, 방대한 비임상 연구 데이터를 축적하고 있으며, 이를 통해 연구 결과를 보다 신뢰성 있게 제공합니다. 축적된 비임상 자료는 연구의 깊이와 신뢰성을 높이며, 고객에게 실질적이고 유용한 정보를 제공합니다. 비임상 연구 결과를 바탕으로 허가 자료를 작성하고 규제 기관에 제출하여 승인을 받는 업무도 지원합니다. 이 과정에서는 비임상 연구 결과를 체계적으로 정리하고, 필요한 허가를 확보하기 위해 규제 기관에 제출하는 작업을 전문적으로 수행합니다. 코아스템켐온(주)의 비임상CRO 사업부는 바이오, 제약회사, 생명공학 기업, 의료기기 제조사 및 기타 생명과학 관련 기업들을 주요 고객으로 하며, 신약 개발, 생명과학 연구, 의료기기 시험 등 다양한 비임상 연구 서비스를 제공합니다. GLP 기준에 부합하는 신뢰성 높은 서비스를 제공하며, 국내에서 가장 많은 SOP를 보유하여 안정적이고 체계적인 연구 서비스를 고객들에게 제공합니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 주요사업 (당국의 인허가가 필요한 모든 물질) 세부사업 안전성(독성, 부작용) 평가 in vitro 및 in vivo 독성시험 / 환경독성시험 / 첨단대체독성시험 안전성 약리 평가 중추신경계시험 / 심혈관계시험 / 호흡기계시험 / 추가시험 및 추적시험 / 일반약리시험 효능(유효성, 약효) 평가 효능평가시험수행 및 개발 / 기전시험(MOA) / 질환모델 동물제작·판매 / 동반진단 병리 및 분석 평가 조직병리 및 임상병리 / 흡수, 분포, 대사, 배설시험 / 조제물 분석 / 생분해성시험 (2) CRO의 개념 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁기관)는 의약품, 의료기기, 생명과학 분야에서 연구 개발과 관련된 광범위한 외부 서비스를 제공하는 전문 기관입니다. 이러한 기관들은 비임상 연구, 임상시험, 데이터 관리, 통계 분석, 규제 기관 제출 등 다양한 서비스를 통해 제약회사와 바이오테크 회사의 연구 및 개발 효율성을 크게 향상시킵니다. CRO는 각 분야에서의 깊이 있는 전문 지식과 풍부한 경험을 기반으로 최신 기술과 혁신적인 방법론을 활용하여 연구 결과의 정확성과 신뢰성을 극대화합니다. CRO의 역할 세부내용 연구 서비스 제공 의약품 및 의료기기 개발과 관련된 다양한 연구 서비스 제공 비임상 연구, 임상시험, 데이터 관리, 통계 분석, 규제 기관 제출 등의 서비스 포함 전문성 다양한 연구 분야에 대한 전문 지식과 경험 보유 최신 기술과 방법론 활용하여 정확하고 신뢰성 높은 연구 결과 도출 규제 준수 GLP(Good Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice) 등 국제 규제 기준 엄격히 준수 연구의 품질과 신뢰성 보장 효율성 증대 연구 개발 과정의 일부분 또는 전체를 위탁받아 수행 제약회사와 바이오테크 회사의 연구 개발 비용 절감, 연구 기간 단축, 자원 효율적 활용 협업 및 파트너십 제약회사, 바이오테크 회사, 학술 기관 등과 긴밀한 협업 통해 연구 개발 프로젝트 진행 신약 개발 및 의료기기 개발의 성공 가능성 높임 이들 기관은 국제적으로 인정받는 GLP(Good Laboratory Practice)와 GCP(Good Clinical Practice) 등 엄격한 규제 기준을 철저히 준수하여 연구의 품질을 보장합니다. GLP는 실험실 연구의 품질을 보장하기 위한 기준으로, 실험의 신뢰성과 재현성을 확보하는 데 중요한 역할을 하며, GCP는 임상 시험에서의 윤리적 기준과 연구의 품질을 보장합니다. CRO는 연구 개발 과정의 특정 단계 또는 전체를 외부에서 위탁받아 수행함으로써 제약회사와 바이오테크 회사가 직면하는 비용 부담을 경감시키고, 연구 기간을 단축시키며, 자원의 효율적인 활용을 지원합니다. 이들 기관은 제약회사, 바이오테크 회사, 학술 기관과의 긴밀한 협력을 통해 신약 개발과 의료기기 개발의 성공 가능성을 높이는 데 기여하고 있습니다. CRO의 주요 역할은 비임상 연구와 임상시험으로 나눌 수 있습니다. 비임상 연구는 신약 후보물질의 안전성과 효능을 평가하는 초기 단계의 연구로, 동물 모델을 이용하여 물질의 독성과 유효성을 검토합니다. 반면, 임상시험은 인간을 대상으로 신약의 안전성과 효과를 실질적으로 검증하는 과정으로, 다양한 단계에서 진행됩니다. 신약 개발의 복잡성과 비용이 급증함에 따라 CRO의 중요성은 더욱 부각되고 있으며, 이들 기관은 연구 개발의 필수적인 파트너로서 역할을 확립하고 있습니다. CRO는 연구 개발의 효율성을 높이는 동시에, 기업들이 연구와 개발에 집중할 수 있도록 지원하여 산업 전반에 중요한 기여를 하고 있습니다. 비임상cro의 업무 영역.jpg 비임상cro의 업무 영역 (3) 비임상시험 시장 비임상 CRO(Contract Research Organization) 시장 규모는 2022년 52억 달러에서 2032년까지 약 105억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2023년부터 2032년까지 연평균 7.5% 성장할 것으로 보입니다. 비임상 CRO 시장의 성장은 다양한 핵심 업무를 외주화하는 추세에 의해 결정됩니다. 이러한 업무에는 임상 시험 서비스, 약물 및 기기의 비임상 시험, 약물 화합물의 통합 등이 포함됩니다. 제약 및 바이오제약, 의료기기 기업들은 약물이나 의료기기를 개발하는 과정에서 복잡하고 막대한 자본과 자원이 필요합니다. CRO는 이러한 기업들의 제품 개발 비용을 절감하는 데 도움을 주며, 이로 인해 기업들이 특화된 시장에서의 비용 부담을 줄일 수 있습니다. 또한, CRO는 임상 시험을 진행하는 동안 업계 전문가들의 지침을 제공하며, 약물과 기기가 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 지원합니다. 이러한 다양한 혜택 덕분에 자원이 제한된 신생 기업들이 CRO 서비스를 채택하는 비율이 크게 증가하고 있습니다. 더불어, 비임상 CRO 시장은 제약 및 의료기기 제조업체들의 연구개발 투자 확대에 힘입어 성장하고 있습니다. 많은 주요 의료기기 회사와 제약, 바이오제약 제조업체들이 새로운 혁신적 제품의 연구와 개발에 대규모로 투자하고 있으며, 이로 인해 비임상 CRO 서비스의 수요가 증가하고 있습니다. 글로벌 비임상cro 시장규모.jpg 글로벌 비임상cro 시장규모 출처 : Preclinical CRO Market Forecast 2023-2032, market.us, 2023.10 (4) 시장의 특성 비임상시험은 신약 개발 과정에서 후보물질의 치료 효용성과 안전성을 입증하는 핵심 단계입니다. 이는 각국의 엄격한 과학적 윤리규정을 준수하는 기관에서 심사가 진행되며, 대표적인 기관으로는 한국의 식품의약품안전처(MFDS), 중국의 국가의약품감독관리국(NMPA), 미국의 식품의약국(FDA), 일본의 의약품의료기기종합기구(PMDA), 유럽의 의약품청(EMA) 등이 있습니다. 이러한 비임상시험은 후보물질의 안전성과 유효성을 평가하는 중요한 역할을 하며, 이는 신약 개발의 필수적 기반을 형성합니다. 비임상시험 이후 신약 개발은 4단계의 임상시험을 거치게 됩니다. 이 과정은 평균 10년 이상이 소요되며, 천문학적인 비용이 소요되는 고위험 산업입니다. 후보물질의 탐색부터 임상시험, 신약 허가까지는 장기적인 프로젝트로, 성공 확률이 매우 낮습니다. 이러한 이유로 대부분의 제약회사들은 비임상 및 임상시험의 고비용·고위험을 자체적으로 감당하기보다는 CRO(Contract Research Organization)와 협업하여 프로젝트를 진행합니다. 기업들이 CRO의 핵심 역량에 대한 관심이 증대하면서, 비임상 CRO는 주요 분야에서 전문화를 강화하고 더 많은 자원을 투입해야 하는 시점에 있습니다. 신약 개발 시장의 성장과 연계되어 비임상 CRO에 대한 수요가 증가하고 있으며, 의료 시장과의 연계로 인해 환자 수 또한 증가하여 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 특히 개인 맞춤형 의료, 생물학적 제제, 유전자 치료 등 섬세한 비임상시험이 필요한 치료법의 발전은 비임상 CRO 시장의 또 다른 성장 동력으로 작용하고 있습니다. 비임상 CRO는 의약품 개발의 높은 실패율에 대한 안전한 접근 방식을 제공함으로써 시장 성장에 기여하고 있으며, 첨단 기술의 도입도 이러한 성장을 지원하고 있습니다. 비임상 CRO 시장의 성장을 촉진하는 요인으로는 연구개발(R&D) 활동에 대한 지출 증가, 복잡해지는 규제 환경, 의약품 개발 과정의 비용 증가 등이 있습니다. 제약 및 바이오 의약품 부문의 활발한 연구개발 노력으로 인해 기업들은 새로운 치료제와 의료 솔루션을 찾기 위해 비임상 CRO의 지원을 받고 있습니다. 전 세계적인 엄격한 규제 프레임워크 속에서 기업들은 비임상 CRO의 전문 지식을 활용하여 규제 요구 사항을 준수하고 최신 규제 변화에 대응하고 있습니다. 의약품 개발은 자본 집약적이며 비용이 많이 드는 작업이기 때문에 기업들은 비용 효율성을 중시하여 비임상 CRO에 아웃소싱을 통해 비용을 절감하고 효율적인 개발을 진행하고 있습니다. 신약개발과정.jpg 신약개발과정 출처 : Early phase clinical trials, TRACER CRO 국내 CRO 시장은 2000년대 초반부터 주요 제약사들이 유효성 및 안전성 평가를 위해 자체 GLP 시스템을 운영했으나, 운영비용 대비 효율성이 낮아 현재는 아웃소싱으로 전환되었습니다. 비임상 CRO 시장에서는 식품의약품안전처(MFDS)의 인허가를 획득하기 위해 객관적인 데이터를 확보하는 것이 중요해졌습니다. 기존에 대학이나 자체 연구소에서 진행되던 비임상 연구는 이제 전문적이고 체계적인 비임상 CRO 기관으로 아웃소싱되는 추세가 강조되고 있습니다. 이는 적절한 시험 장비 및 시설 구축, 우수한 연구 인력, 동물시설의 우수한 인허가 등을 갖춘 비임상 CRO 기관이 유효성 평가를 효과적으로 수행할 수 있기 때문입니다. 이러한 동향은 벤처 기업이나 중소 제약사뿐만 아니라 대형 제약사에서도 활발히 도입되고 있습니다. 현재 국내에는 체계적이고 전문적인 유효성 평가를 위한 비임상 CRO 기관이 많이 생겨났지만, 20년간의 노하우와 경험을 기반으로 한 자사 비임상CRO 사업부는 시장에서 의뢰사에게 더 나은 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 신약 개발 과정에서 물질의 특성에 따라 독성시험 항목이 면제되거나 간소화될 수 있지만, 유효성 시험은 반드시 제출해야 합니다. 또한, 개량신약, 천연물의약품, 건강기능식품, 기능성 화장품 등은 효능 입증 없이는 임상시험을 승인받거나 시판할 수 없습니다. 이와 같은 동향과 요인을 고려할 때, 비임상시험과 신약 개발 시장은 고도의 전문성과 복잡성을 지닌 분야로, 과학적 연구, 규제 준수, 기술 혁신, 그리고 막대한 비용이 결합되어 지속적으로 성장할 것으로 기대됩니다. (5) 신규사업 등의 내용 및 전망 코아스템켐온㈜ 비임상CRO 사업부는 국내외 제약 및 바이오 기업과의 협력을 통해 안전하고 효과적인 의약품 개발을 지원하기 위한 다양한 전략을 수립하고 있습니다. 특히, 비임상CRO 사업부의 핵심 사업은 안전성 및 유효성 평가 서비스를 중심으로 제공하는 것입니다. 더 나아가, 새로운 시장 동향과 글로벌 빅파마들의 활동을 고려하여 현재의 비임상 서비스 외에도 다양한 부가 서비스를 제공하고자 합니다. (가) 비임상 전문 인허가 컨설팅 비임상 시험은 신약 개발의 중요한 단계로, 비임상CRO 사업부는 이 분야에서 축적된 노하우와 전문가 풀을 바탕으로 비임상 컨설팅 서비스를 제공합니다. 이를 통해 시장이 요구하는 신약 개발 파트너로서의 입지를 강화하고자 합니다. 과거에는 기밀 유지를 위해 개발 중인 화합물 정보를 공개하지 않고, 국책 과제 일정에 맞추어 불필요한 시험을 진행함으로써 연구 비용이 낭비되고 신약 개발이 지연되는 문제가 빈번했습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 비임상CRO 사업부는 비임상 컨설팅을 통해 연구와 시험을 신속히 진행하고, R&D 기업과의 원활한 소통과 협의를 통해 신약 개발 프로젝트가 임상 단계에 진입했을 때 성공 가능성을 높이는 데 주력하고 있습니다. 또한, 동남아시아 국가 중 GLP 시스템 구축을 원하는 경우에 대한 컨설팅 서비스를 제공하여 동남아시아 시장을 공략하고 매출 확대를 목표로 하고 있습니다. 한국에서는 컨설팅이 무료 서비스로 여겨지는 경향이 있었으나, 이제는 컨설팅의 가치를 정당하게 평가하고, 중개 수수료가 아닌 실제 매출로 연결될 수 있는 시스템을 구축하고자 합니다. 2018년에 설립된 컨설팅 센터는 신약 개발 컨설팅 외에도 GLP 시스템 구축, 실험동물 사육 시스템 구축 등 다양한 컨설팅을 제공하고 있습니다. 또한, 연구개발서비스협회에 가입하여 가치를 높이고, GLP에 대한 교육 및 컨설팅을 통해 일부 매출도 창출하고 있습니다. 앞으로도 인재와 시스템을 확충하여 컨설팅 센터를 지속적으로 강화할 계획입니다. (나) 오가노이드 기반 심장독성 평가 오가노이드는 줄기세포를 3차원으로 배양해 만든 장기 유사체로, 신약 후보 물질이나 화장품 등의 독성 시험에서 동물실험을 대체하는 기술로 활용되고 있습니다. 비임상CRO 사업부가 보유한 전분화능줄기세포 기반 성숙 심장 오가노이드를 이용한 심장 부정맥 평가법은 앞으로 심장 오가노이드 기반 비임상 시험에 광범위하게 적용될 것으로 기대됩니다. 이 기술을 통해 오가노이드 기반 독성 평가 공동연구를 강화하고, 심부정맥에 대한 심장독성 평가 시험 서비스를 상용화할 계획입니다. 또한, 췌도 오가노이드, iPSC, 환자 유래 대장 오가노이드에 이어 심장 오가노이드에 대한 독성 및 유효성 평가 서비스를 선제적으로 제공하여 시장 경쟁력을 확보할 것입니다. 이 기술은 차세대 원천기술 연구의 일환으로, 세계적으로 동물 대체 시험법 개발의 필요성이 높아지고 있는 상황에서 중요한 역할을 할 것입니다. 이번 기술 이전과 공동연구를 통해 동물 대체 시험법 개발 및 실용화를 추진함으로써 산업계 지원을 확대해 나갈 예정입니다. (다) 3D 생체모델 및 오가노이드 기반 염증성 장질환(IBD) 약효 평가법 비임상CRO 사업부가 보유한 ‘3D 생체모델 제작 및 약효 평가법’과 ‘오가노이드 기반 염증성 장질환(IBD) 약효 평가법’ 기술은 모두 오가노이드를 활용해 치료 약물의 효능 또는 독성을 평가하는 약물 평가 시스템입니다. 특히, 오가노이드 기반 염증성 장질환 약효 평가법은 환자별 효능 차이를 미리 프로파일링하여 임상 시 약효를 보다 정확하게 예측할 수 있다는 점에서 주목받고 있습니다. 2022년 미국 FDA 근대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0) 개정에 따른 동물 대체 시험법 개발의 필요성이 전 세계적으로 큰 화두가 되고 있는 시점에서, 이러한 기술은 큰 의미를 갖고 있습니다. 자사는 이러한 시장 변화에 대응하기 위해 오가노이드 센터와 대체시험센터를 설립하고, 오가노이드 및 장기칩(Organ-on-a-chip) 등 동물 대체 시험법 연구에 매진해왔습니다. 이 두 기술을 통해 오가노이드를 이용한 약물 평가 서비스를 본격적으로 가동할 계획입니다. 오가노이드 관련 기술의 상용화는 큰 도약이 될 것이며, 우리나라의 동물 대체 시험법 기술 경쟁력을 강화해 나갈 것입니다. 약물 평가 이외에도 재생의학 분야에서 지속적인 연구를 수행할 예정입니다. (라) 영장류 공급 비임상CRO 사업부는 베트남 VINA MEKIONG사와 국내 영장류(게잡이 원숭이) 독점 공급계약을 체결하고, 식약처로부터 실험동물 공급 등록을 완료했습니다. 현재 실험용 원숭이의 국내 수급이 원활하지 않고 가격이 상승하는 상황에서, 이번 계약을 통해 국내 바이오 업계의 수급을 활성화하고 다양한 연구 분야에 기여할 것으로 기대됩니다. 또한, 자사는 태국 출라롱콘대학 소속 국가 영장류센터와 협약을 체결하여, 영장류를 이용한 비임상 시험을 위한 국내외 원스톱 서비스 시스템을 갖추었습니다. (마) Corestemchemon US(美 워싱턴 D.C 사무소)를 통한 해외 수주 확대 코아스템켐온은 글로벌 시장 진출을 본격적으로 진행하기 위해 미국 워싱턴 D.C. 인근에 사무소를 개소했습니다. 이 사무소는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 중소벤처기업진흥공단(KOSME)의 지원을 통해 마련되었으며, 생명공학과 제약 연구 개발의 중심지인 워싱턴 메트로폴리탄 지역에 위치하고 있습니다. 사무소는 제약 시장 내 유망 기업과 존스홉킨스대학교, 국립보건연구원(NIH), 식품의약국(FDA) 등 국제적 기관들과 가까운 거리에 있어, 사업 개발에 긍정적인 효과를 기대하고 있습니다. 북미 제약 시장 내 비임상 서비스 시장 진출을 주요 목표로 하고 있으며, 향후 현지 유망 파트너와의 네트워킹을 통해 판권 이전(라이선스 아웃) 진행과 ‘OECD 상호방문’ 평가기관으로의 인증을 바탕으로 비임상 CRO 사업의 북미 지역 확장을 위한 발판을 마련할 계획입니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 해당 사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 해당 사항 없습니다.