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Regulatory Filings • Nov 18, 2024

진매트릭스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2024.11.18)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시길 바랍니다.
1. 제목		GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 GMAI-02의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 1상 임상시험
2) 임상시험단계	임상시험 제1상
3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	대한민국내 병원(추후확정)
6) 대상질환	A형간염의 예방
7) 신청일	2024-11-18
8) 임상시험목적	건강한 성인 남성을 대상으로 면역원성 및 안전성을 평가하고자 한다. 이를 위해, A 형간염 백신 접종력이 없는 성인 남성을 대상으로 GMAI-02(시험군) 또는 하브릭스주(대조군)를 투여하여 면역원성 및 안전성을 비교 평가하고자 한다.
9) 임상시험방법	본 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 1상 임상시험으로 설계되었다. 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 스크리닝 후 임상시험의 참여가 적합하다고 판단되면 시험군(GMAI-02) 또는 대조군(하브릭스주)에 무작위 배정된다. 본 임상시험은 투여하는 용량군에 따라 2개의 cohort로 진행되며, 1개의 cohort에 15명씩 시험군:대조군 2:1의 비율로 무작위 배정된다. 시험대상자는 임상시험용 의약품을 6개월 간격으로 총 2회 접종 받고, 각 접종일로부터 4주 후 실시기관을 방문하여 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하고, 매 방문 시 안전성 평가를 실시한다. 2차 접종 후 6개월 시점에는 전화방문으로 안전성 추적관찰을 실시한다.
10) 임상시험기간	시험대상자별 시험 기간: 참여 동의 후 약 13 개월 전체 시험 예상 기간: 임상시험 개시일로부터 약 24 개월
11) 목표 시험대상자 수	30명(식약처 심사에따라 변동가능)
3. 사실발생(확인)일		2024-11-18
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-