NEXTBIOMEDICAL Co., Ltd.

Regulatory Filings • Nov 28, 2024

넥스트바이오메디컬/기타 경영사항(자율공시)/(2024.11.28)기타 경영사항(자율공시)(미국 식품 의약국 (FDA) 의료기기 (2등급) 품목허가 취득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국 식품 의약국 (FDA) 의료기기 (2등급) 품목허가 취득 (위장관 내시경용 지혈제)
2. 주요내용	1.승인기관: 미국식품의약국 (FDA) 2.승인품목: 내강 내 위장관용 지혈 장치의 하부위장관(대장 내시경) 적응증 (Hemostatic device for intraluminal gastrointestinal use, Surgical Devices) 3. 승인일자: 2024년 11월 27일 5.승인제품: Nexpowder (넥스파우더) 6. Nexpowder (넥스파우더) 특성: 당사의 내시경용 지혈재인 Nexpowder™는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈재로서 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료 및 예방 목적으로 사용이 가능한 제품입니다. Nexpowder™는 지혈 작용을 보이는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성되어 있는 1회용 의료기기입니다. 7. 기대효과: 이번 승인을 통해 미국 시장에서 Nexpowder™의 하부 위장관 출혈, 예방으로 사용이 가능하게 되어 기업의 매출 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
3. 결정(확인)일자	2024-11-28
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
-상기 승인일자 미 결정(확인) 일자는 한국시간 기준입니다
※ 관련공시	-