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Regulatory Filings • Dec 5, 2024

제테마/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.12.05)투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)의 식품의약품안전처(MFDS) 국내 품목허가 획득)

정정신고(보고)

정정일자	2024-12-05

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2024-12-05
3. 정정사유	기재정정
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용	※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.	삭제

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)의 식품의약품안전처(MFDS) 국내 품목허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명 - 제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형) 2) 대상질환명(적응증) - 중등증 또는 중증의 미간주름 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가 기관 - 신청일: 2023년 10월 31일 - 허가일: 2024년 12월 05일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 제테마더톡신주100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형) 국내 품목허가 승인 5) 향후 계획 - 국내 제품 출시 및 해외 인허가 진행
3. 사실발생(확인)일		2024-12-05
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 승인공문을 수령한 일자입니다. - 본 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-10-31 투자판단 관련 주요경영사항(JTM201 100단위의 미간주름개선 품목허가 신청)