Aptabio Therapeutics Inc.

Regulatory Filings • Dec 11, 2024

압타바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2024.12.11)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)((APX115(Isuzinaxib)의 제 2b상 임상시험계획(IND) 승인))

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		-임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		APX-115(Isuzinaxib)의 제2b상 임상시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 Isuzinaxib의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량-범위, 다기관, 제2b상 임상시험(PROMISS-DKD)
2) 임상시험단계	한국 MFDS 임상시험 제2b상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가	한국
5) 임상시험실시기관	한국 내 20개 병원 (예정)
6) 대상질환	당뇨병성 신장질환
7) 신청일	2024-09-10
8) 승인일(결정일)	2024-12-11
9) 등록번호	한국식품의약품안전처 임상시험 승인번호: 제 101448 호
10) 임상시험 목적	1차 목적: 베이스라인으로부터 24주 동안 위약군 대비 Isuzinaxib군에서 뇨 알부민-크레아티닌 비(UACR)의 변화량을 비교평가한다.
11) 임상시험 방법	- 임상시험 대상 환자 규모 : 186명 - 실시 기간 : 투약기간 24주 - 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조
12) 1차 지표	베이스라인으로부터 24주 동안 위약군 대비 Isuzinaxib 군에서 UACR의 베이스라인 대비 변화량을 확인한다.
13) 1차 지표 통계분석방법	일차 평가 변수 분석은 베이스라인 UACR 을 공변량으로 하고 치료군을 고정 효과로 하여 선형 혼합 모델을 사용한 공분산분석(ANCOVA)으로 분석한다.
14) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 24개월
15) 목표 시험대상자 수	186명
16) 예상종료일	2027-02-28
3. 사실발생(확인)일		2024-12-11
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 MFDS 규제 담당 업체로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜 입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
※ 관련공시	2024-09-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(APX115(Isuzinaxib)의 제 2b상 임상시험계획 승인신청(IND))