ToolGen Incorporated

Pre-Annual General Meeting Information • Dec 12, 2024

주주총회소집공고 2.9 (주)툴젠

주주총회소집공고

2024 년 12 월 12 일
회 사 명 :	주식회사 툴젠
대 표 이 사 :	이병화
본 점 소 재 지 :	서울특별시 강서구 마곡중앙로 172, 바이오이노베이션파크 8층
	(전 화) 02-3660-1300
	(홈페이지) http://www.toolgen.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 대표이사	(성 명) 이병화
	(전 화) 02-3660-1300

주주총회 소집공고(임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안하심을 기원합니다.상법 제363조 및 정관 제20조의 규정에 의거하여 임시주주총회를 다음과 같이 소집하고자 통지하오니 참석하여 주시기 바랍니다.(발행주식총수의 1% 이하 소액주주에 대한 개별통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제22조의 2항에 의거하여 본 공고로 갈음합니다.) - 아 래 - 1. 일시: 2024년 12월 27일 (금) 오전 9시 2. 장소: 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172, 1층 대강당 (마곡동, 바이오이노베이션파크) 3. 회의목적사항 가. 부의안건

■ 제1호 의안 : 이사 선임의 건

제1-1호 의안 : 기타비상무이사 김진수 선임의 건(신규선임)

제1-2호 의안 : 기타비상무이사 홍성준 선임의 건(신규선임)

■ 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

■ 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건(15억원)

4. 경영참고사항 비치상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행기관(하나은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다. 5. 전자투표에 관한 사항당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 제25기 정기주주총회부터 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

가. 전자투표관리시스템- 인터넷 주소 : https://evote.ksd.or.kr/- 모바일 주소 : https://evote.ksd.or.kr/m

나. 전자투표 행사기간: 2024년 12월 17일 9시 ~ 2024년 12월 26일 17시 (기간 중 24시간 이용 가능)

다. 인증서를 이용하여 전자투표관리시스템에서 주주본인 확인 후 의결권 행사

- 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용 가능한 인증서 한정)

라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

6. 주주총회 참석시 준비물가. 직접행사: 신분증

나. 대리행사: 위임장(주주 및 대리인 인적사항 기재, 위임자의 날인 또는 서명), 대리인 신분증

2024년 12월 12일 주식회사 툴 젠 대표이사 이병화 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

당사는 주주총회 소집공고일 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다.

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
A (출석률:%)	B (출석률:%)	C (출석률:%)	D (출석률:%)
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찬 반 여 부
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나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

당사는 주주총회 소집공고일 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다.

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
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2. 사외이사 등의 보수현황

당사는 주주총회 소집공고일 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다.

(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
-	-	-	-	-	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 천원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 천원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
㈜제넥신(최대주주)	비용거래 및 채권채무	2024년	227,088	20.79
김진수(주요주주)	비용거래	2024년	45,000	4.12

(주1) 상기 '거래기간' 및 '거래금액'은 당사 2024년 3분기보고서와 동일합니다. (주2) 상기 '비율'은 2023년도 별도 매출액 대비 거래금액 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업 및 시장의 특성

(가) 유전자교정(Genome Editing; GE) 기술유전자교정 기술은 세포내에서 유전체의 DNA를 직접 변화시키는 기술로 높은 혁신성을 갖습니다.

현대의 생명과학 기술은 유전자의 기능에 대한 이해를 다양하게 응용하면서 발전해 오고 있습니다. 유전자교정은 이러한 유전자 활용기술의 경험에 더해져 좀 더 혁신적인 새로운 응용 제품과 분야를 만들어 내고 있습니다.

유전자교정 기술의 발명은 세포내의 안정적인 유전정보 저장 물질인 DNA가 절단 (DNA double-strand break)형태의 손상을 받으면 높은 빈도로 유전정보의 변화가 일어난다는 관찰에서 시작되었습니다. 이에 기반하여 개발된 맞춤형 DNA절단 도구가 유전자가위입니다. 그렇기 때문에, 유전자교정 기술의 발전은 그 핵심 도구인 유전자가위의 발전과 그 궤를 같이 합니다. 2000년대 중반 ZFN 유전자가위가 개발되면서 유전자교정 기술의 다양한 가능성이 증명되기 시작하였습니다.그리고, 지난 십여년간의 지속적인 혁신을 통해 2011년 TALEN 유전자가위를 거쳐 2012년 개발된 CRISPR 유전자가위는 지금까지 유전자교정 도구로 연구개발에 있어 가장 보편적으로 사용되고 있습니다.

이러한 이유로 2020년 CRISPR 유전자가위 기술이 노벨화학상에 선정되며, 21세기 가장 혁신적인 생명과학 기술 중 하나로 인정받고 있습니다. 유전자교정 기술의 혁신으로 정교하게 유전체 내 원하는 위치를 목표화 할 수 있는 분자도구를 만들 수 있게 되었으며, 안전하게 세포 내에서 원하는 위치의 유전정보를 바꾸는 일이 가능하게 되었습니다.

[ CRISPR 유전자가위 기술 개요 ]

crispr 유전자가위 기술 개요.jpg CRISPR 유전자가위 기술 개요

자료: 당사

[ 유전자교정 도구별 기술 특징 ]

구 분	ZFN	TALEN	CRISPR/Cas9
출시년도	2000년대	2010년 이후	2012년 이후
유전자 인식	징크핑거(Zinc Finger) 단백질	TALE(TAL Effector) 단백질	가이드 RNA
유전자 절단	FokI	FokI	Cas9
설계 용이성	복잡함(months)	복잡함(months)	매우 간단(1 day)
효율성	☆	☆☆☆	☆☆☆☆☆
특이성	☆	☆☆☆☆☆	☆☆☆☆☆
정교성	☆	☆☆☆☆☆	☆☆☆☆☆
특징	- 오랜 사용기간으로 안전성 검증됨	- 특이성 좋음	- 대량생산 용이- 다양한 기술 및 산업에서 광범위하게 융합 가능 - 2020년 노벨 화학상 수상

치료제 분야에서 유전자교정 기술은 유전자치료제의 전달 기술과 접목되어 체내에서 직접 유전자를 바꾸므로 한번의 치료과정을 통해 평생 치료 효과를 만들어 주는 완치형 치료제로 개발되고 있습니다. 또한, 유전체 분석 기술의 발전으로 건강에 유익한 다양한 유전자 변이들이 발견되고 있습니다.

그리고 이러한 변이에 대한 이해를 바탕으로 새로운 치료제를 개발하는데 유전자교정이 활용되고 있습니다. 세포치료는 환자의 몸 밖에서 배양되는 세포를 사용하기 때문에 다양한 방식의 유전자 적용이 가능합니다. 먼저 현재 유전자교정은 치료용 세포가 가진 유전자중 치료 효능에 방해가 되는 유전자를 제거하거나 외부 유전자를 도입하는 기술로 활용되어 임상적 유용성과 안전성이 증명되고 있습니다. 이러한 성공을 바탕으로 유전자교정은 차세대 세포치료제의 개발에서도 핵심적인 기술로 사용되어 갈 것으로 예측됩니다.

(나) 유전자교정(Genome Editing; GE) 기술의 확장성유전자 서열 분석 분야를 한 차원 발전시켰던 차세대 시퀀싱 기술처럼, 유전자가위는 유전정보 활용의 속도와 그 범위를 확장시키고 새로운 산업 분야를 창출해내는 핵심기술입니다. 이 기술을 이용하면 정교하고 효율적인 유전정보의 교정이 가능하여, 이를 맞춤의학, 농수산업, 에너지 산업 등 다양한 분야에서 실질적으로 활용할 수 있게 됩니다.

치료제 분야에서 유전자교정 기술은 유전자치료제의 전달 기술과 접목되어 체내에서 직접 유전자를 바꾸므로 한번의 치료과정을 통해 평생 치료효과를 만들어 주는 완치형 치료제로 개발되고 있습니다. 또한 세포치료는 환자의 몸 밖에서 배양되는 세포를 사용하기 때문에 다양한 방식의 유전자 적용이 가능합니다. 먼저 현재 유전자교정은 치료용 세포가 가진 유전자중 치료 효능에 방해가 되는 유전자를 제거하거나, 외부 유전자를 도입하는 기술로 활용되어 임상적 유용성과 안전성이 증명되고 있습니다. 이러한 성공을 바탕으로 유전자교정은 차세대 세포치료제의 개발에서도 핵심적인 기술로 사용될 것으로 예측됩니다.종자 분야에서 유전자교정 기술은 우리가 이해하고 있는 유전정보를 활용하여 단기간, 저비용으로 유용하고 가치 있는 유전자원을 개발할 수 있는 혁신적인 분자 육종기술입니다. 또한 유전자교정 종자는 기존의 GMO 규제에서 벗어날 수 있는 기술로 GMO종자 대비 연구개발 기간 및 비용을 획기적으로 단축할 수 있는 장점도 있어, 최근 종자개발 트렌드는 유전자교정 종자로 패러다임이 이동하고 있습니다.이처럼 CRISPR/Cas9 기술의 개발로 인해 유전질환 및 암 등 치료제 개발에 혁신을 일으킬 것으로 기대됩니다. 당사는 CRISPR 유전자가위에 대한 원천특허를 보유하고 있는 기업으로 CRISPR 유전자가위의 산업에 대한 넓은 확장성에 따라 당사도 함께 성장해 나갈 것이라 기대하고 있습니다.

(2) 산업 및 시장의 규모 및 전망 (가) 유전자교정 시장

유전자교정 기술의 가치는 치료제 개발 및 동식물 분야에 적용되어 3~5년 후부터 가시화될 것으로 기대됩니다. 또한 유전자교정 기술의 산업적 응용은 다양한 기업체에서 연구용 제품을 사용하는 방식으로 시작되었지만, 실제 규모가 있는 시장의 형성은 기업 간의 계약을 통해 이루어지며, 이러한 계약의 체결 사실이나 정확한 계약사항은 외부에 공개되지 않는 경우가 많다는 점 또한 시장규모의 예측을 어렵게 합니다.

유전자교정 기술은 유전정보를 수정하여 가치를 창출할 수 있는 다양한 생명과학 관련 산업 분야에 혁신적인 기술로 적용될 수 있습니다. 2021년 시장분석기관인 BIS Research에서 발간한 분석 자료에서는 유전자교정 기술 시장은 2019년 8억 4,620만 달러에서 연평균 26.86% 성장하여 2030년 108억 2,510만 달러까지 향후 10년간 전 세계적으로 10배 정도의 성장을 할 것으로 예측되고 있습니다. 이러한 빠른 성장은 CRISPR 기술에 대한 막대한 Private/Public Sector의 투자로 뒷받침되고 있습니다.

[ 글로벌 CRISPR 유전자교정 시장규모 ]

글로벌 crispr 유전자교정 시장규모.jpg 글로벌 CRISPR 유전자교정 시장규모

(나) 유전자 및 세포 치료제 시장

현재 세계적으로 유전자교정 기술이 유전자치료 분야에서 활용되기 시작하였습니다. 유전자 및 세포 치료제 시장의 경우 현재 다수의 치료제 허가와 함께 빠른 성장을 보일 것으로 예측되고 있어, 기술 수준에서의 유전자교정 수요가 확대되어 갈 것으로 전망됩니다.

질병 분야의 관점에서 유전자교정 기술이 가장 먼저 확장될 것으로 예측되고 있는 분야는 희귀유전질병 시장입니다. 생명공학정책연구센터의 자료에 따르면, 2019년 글로벌 희귀의약품 시장규모는 89억 달러로 추정되며, 2025년에는 시장규모가 184억 달러로 연간 12.7%의 성장을 보일 것으로 예측됩니다. 또한 유전체 분석기술의 발전 및 개인간 유전적 다양성에 대한 이해가 학계와 사회에 전반적으로 늘어가기 때문에 유전질병의 발견이나 진단이 빨라지고 있는 점 또한 시장의 성장을 견인할 것으로 예측되고 있습니다.특히, CRISPR Therapeutics/Vertex에서 개발 된 Casgevy의 상업화에 따라 유전자교정 기술기반 치료제 개발이 매우 활발하게 이루어 질 것으로 예상됩니다. Goldman Sachs의 analyst에 의하면 (https://finance.yahoo.com/news/heres-1-key-reason-might-105300499.html), Casgevy의 상업화에 따른 매출은 연간 최대 39억 달러에 이를 것으로 전망되며 동일한 질환 대상 다른 유전자가위 기술을 활용한 치료제가 임상시험을 진행하고 있어 향후 유전자편집 치료제 시장의 경쟁은 더울 치열해질 것으로 예상됩니다.

이에 따라 글로벌 제약사들의 관심이 높아지며 최근에는 유전자/세포 치료교정 전문기업과 글로벌 제약사 및 바이오텍 간에 다양한 형태의 파트너십이 확장되고 있습니다. BCG에서 발간한 보고서 (Gene Editing Gets Ready for the Spotlight, 2022)에 따르면, 2021-2022년 공개된 유전자교정관련 주요 라이센싱, 파트너쉽 및 M&A는 총 71건에 이르며 평균 upfront 규모만 8천9백만 달러로 알려져 있습니다.

유전자치료제는 오랜 기간동안 차세대 치료제로 기대되어 왔으며, AAV기반 유전자치료 및 CAR기반세포유전자치료제의 성공 사례를 통해 폭발적인 성장을 이루어 냈습니다. 그러나 최근에는 lentivirus 혹은 retrovirus기반 CAR-T관련 미국 FDA의 T cell lymphoma와의 연관성에 주목하여 유효성 뿐만 아니라 유전자교정 기술등을 활용한 개선된 안전성을 확보하기 위한 연구개발도 활발히 이루어 지고 있습니다.

BIS Research Analysis 자료에 따르면, 유전자 및 세포 치료제 시장은 2020년 기준 약 26억 달러 규모에서 연평균 33.8%의 성장을 통해 2027년에는 250억 달러 이상의 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

[ 유전자 및 세포 치료제 시장의 성장 전망 ]

유전자 및 세포 치료제 시장의 성장 전망.jpg 유전자 및 세포 치료제 시장의 성장 전망

자료: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market 2021

(다) 유전자교정 종자 시장

향후 전체 종자 시장에서 유전자변형(GMO) 종자 시장은 점점 감소하고, 유전자교정을 이용한 GE(Genome Edited) 종자 시장이 급속도로 확대될 것이라 예상됩니다. 유전자교정 종자는 GMO 규제를 따르지 않기 때문에, 일반 종자와 동일하게 취급되면서 새로운 형질 만드는 데 필요한 비용과 기간이 대폭 축소되기 때문입니다.

유전자변형 기술은 개발비용이 높고 위해성 평가 때문에 품종화되는 기간이 일반 전통육종 기간의 2배 이상입니다. 이러한 개발비용에도 불구하고 유전자변형 기술로 주요 식량작물을 독점할 수 있었기 때문에 기존 유전자변형 종자시장은 당분간 유지될 것으로 예상됩니다. 그러나 유전자교정 품종들은 개발비용과 육성기간이 GMO 품종 대비 대폭 단축되기 때문에, 기존 유전자변형 종자 시장을 서서히 잠식할 것으로 예측되고 있습니다.

유전자교정 종자 시장은 현재 극소수의 상품(GABA 토마토, 고올레산 콩유)이 판매되고 있어서 시장 자체가 형성되어 있지 않습니다. 그러나 현재 대부분의 종자 관련 글로벌 기업들이 해당 분야의 사업을 전폭적으로 추진하고 있어, 향후 유전자교정 종자 시장 규모는 기존 GMO 종자 시장을 대체하며 급속도로 성장할 것으로 예상됩니다. (3) 대체시장 존재 여부 및 전망 CRISPR 유전자가위의 개발 이후 Cpf1 등의 Cas9 유사 도구를 이용한 유전자교정 기술 및 Base editor 등의 Cas9의 변형 도구 들이 개발되며 유전자교정 및 이의 응용은 더욱 빠르게 확장되고 있습니다. 하지만, 아래 논문 트렌드에서 보듯이 이러한 도구가 분야에서 받아들여지는 속도는 Cas9에 비해 현저히 느리고 여전히 대부분의 유전자교정은 Cas9에 의해 이루어지고 있다고 할 수 있습니다.

Cpf1 등의 유사 도구는 Cas9과 비슷한 작용기작을 바탕으로 하고 있지만 DNA 절단 효율의 측면에서 Cas9에 비해 장점을 보이지 못하고 있어 사용이 빠르게 늘고 있지 않습니다. Cpf1의 유전자 절단 정확도/특이성이 Cas9에 비해서 좋다는 보고가 있지만 이는 내재적 특성이라기 보다 상대적으로 낮은 효율 때문일 수도 있습니다. 실제 다양한 박테리아 종의 Cas9을 비교 분석하면 각 종에서 유래한 Cas9 별로 DNA 절단 효율이 다른데, 이에 따라 절단 효율이 낮은 Cas9일수록 정확도가 좋은 특징을 갖습니다. 이와 함께 Cas9에 단백질 공학 적용을 통해 특이성 향상 Cas9 변이체가 지속적으로 개발되고 있습니다. 당사 또한 정확도의 향상에도 불구하고 효율이 떨어지지 않는 장점을 보이는 Sniper Cas9을 개발하여 발표하였고 최근에는 이를 추가 개선한 변이체를 개발하여 특허를 출원한 바 있습니다.

[ 유전자가위별 논문 발간 현황 (유전자가위 연구 트렌드) ]

유전자가위 연구 트렌드.jpg 유전자가위 연구 트렌드

자료: 당사 조사자료

Base Editor는 Cas9 계열의 유전자가위에 일부 절단 기능을 제한하는 돌연변이 도입과 함께 핵산의 변형에 관련된 효소를 접목하여 만들어진 도구입니다. 기존 Cas9 등 유전자가위가 DNA를 완전히 절단하고 그 위치에 유전자를 망가트리는 돌연변이 또는 치료 유전자 도입을 유도하는데 비해 Base Editor는 유전자 중 특정 위치 핵산의 염기를, 예를 들어 C를 T로, 바꾸는 교정을 합니다. 따라서 기존의 유전자가위와 Base Editor는 서로 다른 형태의 유전자교정 결과물을 만들어내는 도구로 각각 특화되어 사용될 것으로 생각할 수 있습니다.

Cpf1 기술은 미국 Broad 연구소의 Feng Zhang 교수에 의해 개발되었습니다. 관련 특허는 Cpf1군에 대해 포괄적으로 등록되어 있습니다. Cpf1의 치료제 개발 권리는 미국 Editas Medicine 사에 라이센싱 되었습니다. Base Editor 기술은 미국 하버드의 David Liu 교수와 일본 고베 대학의 Nishida 교수에 의해 각각 독립적으로 개발되었습니다. 관련 특허들의 치료제 개발 권리는 Beam Therapeutics에 라이센싱 되었습니다.

Cas9은 Cpf1보다 먼저 개발되었지만 오히려 유전자교정의 활용에 있어 좋은 특징을 가지기 때문에 Cpf1 기술이 당사의 사업에 주는 영향은 없습니다. 또한 Base Editor와 Cas9 기술은 각각 다른 형태의 유전자교정에 적합한 도구로 분화가 된 것이기 때문에 Base Editor 기술 자체가 당사의 핵심기술의 사업화에 주는 영향은 없습니다.

(4) 기술의 계절성 및 수명주기 당사의 유전자교정 플랫폼 기술에 대한 특허수익화 사업과 유전자교정 기술을 적용한 치료제/동식물 제품의 기술수익화 사업의 경우, 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천기술 및 활용 기술에 대한 기술 권리 사용료(기술 이전 서비스 등) 등이 매출로 이어지는 사업구조로 계절성에 따른 수요 변동 현상이 발견되지 않고 있습니다.

라이프사이클의 경우 사용료(License) 수입 등과 치료제/동식물 개발기술에 대한 특허 권리기간의 잔존기간 만료에 따른 변동 현상은 존재합니다. 그러나 특허 권리에 대한 잔존기간은 대부분의 특허 관할국은 출원일로부터 17~20년 동안 개발자에게 독점이 인정되는 특허 권리를 보호해주는 법률적, 제도적 장치가 있기 때문에 타 산업에 비하여 길며 안정적인 특성을 가지고 있습니다. 또한 기존 원천기술 관련 특허로부터 파생되는 분할 및 응용 특허가 지속적으로 발생되기 때문에 원천기술에 대한 특허 권리기간이 만료되더라도, 분할 및 응용 특허 등을 통해 기술이전 서비스 사업을 지속할 수 있는 장점이 있습니다.

유전자교정 플랫폼 기술을 이용한 치료제 및 동식물 제품은 라이프사이클은 보통 발견과 연구개발을 거쳐 시장에 출시되면 시장선점, 특허 및 규제적 독점성을 바탕으로 안정적인 매출을 만들게 되고 이러한 독점성이 끝나는 시점에 유사제품이 출시되면서 급격히 매출이 줄어드는 경향을 보이게 됩니다.

그러나 유전자교정 제품에 대한 개발, 생산 및 허가 절차가 까다롭기 때문에 누구나 쉽게 뛰어들어 유사제품을 상업화하기 어렵습니다. 또한 당사는 원천특허의 향상특허뿐만 아니라 제품에 적용되는 기술에 대해서도 특허화를 지속하고 있기 때문에 안정적인 사업을 영위해 나갈수 있습니다.

(5) 경기변동과의 관계 당사가 영위하고 있는 특허수익화 사업 및 유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 치료제/동식물 개발 제품에 대한 기술사업화는 경기변동이나 계절적 요인과 무관한 사업이라고 판단됩니다.

그러나 당사의 제품인 유전자교정 관련 제품에 대한 매출은 바이오 분야의 연구개발 규모와 직접적인 연관을 가지고 있습니다. 바이오 분야의 연구개발 투자는 크게 정부 연구개발 예산과 기업의 연구개발 및 제품개발 투자비로 구성됩니다. 바이오 기업의 특성상 연구개발 과정과 제품개발 과정은 크게 구별되지 않습니다. 기업의 연구개발 투자는 경기변동에 민감하게 반응할 수밖에 없지만, 정부의 연구개발 투자는 급격한 변화 없이 꾸준히 미래 글로벌 시장을 선점하기 위한 방향으로 집중하는 경향을 보이고 있습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

유전자교정 기술은 기술의 현실화 및 사업화의 초기 단계에 있기 때문에 별도의 규제가 존재하지 않습니다. 하지만 높은 파급력을 갖는 기반기술로 다양한 생명과학 산업과의 융합을 통해 시장이 형성되어 가고 있기 때문에 기존 규제의 정비를 통해 유전자교정 기술에 대한 규제가 마련될 것으로 전망됩니다.

유전자교정을 기반으로 한 치료제 개발의 경우 기존 유전자치료 및 유전자 세포치료의 범주에서 규제되지만, 새로운 형태의 기술이 추가로 적용되기 때문에 기존 내용에서 조정 필요한 부분이 있을 수 있습니다. 현재까지 세계적으로 유전자교정 기술을 적용한 인간 질병 치료제는 아직까지는 그 사례가 많지 않지만, 다수의 비임상 시험이 체계적으로 진행되고 있기 때문에 향후 규제 및 제도가 새로이 정비될 가능성도 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

가. 사업의 개요

“Innovate Genome! Edit your life! ”

당사는 유전자교정(유전자가위) 기술을 이용하여 인류에게 질병 없는 건강한 삶, 동식물의 육종을 통한 풍족한 삶을 만들어가는 목표를 가지고 있습니다.유전자교정 기술은 CRISPR/Cas9의 개발로 인해 유전질환 및 암 등 치료제 개발, 유전자원 한계를 극복한 고부가가치 동식물 품종개량 등의 개발에 혁신을 일으킬 것으로 기대됩니다. 또한 2020년 노벨 화학상을 수상하면서 유전자교정 기술에 대한 산업의 관심이 높아졌고 다양한 산업에 적용하기 위한 연구개발이 전 세계에서 활발하게 일어나고 있습니다. 향후 유전자교정 기술이 발달함에 따라 건강, 웰니스/웰빙, 디지털 유전체, 기술 간의 연결 및 융합, 미래인프라 개발, 사회적 영향 등에 직접적인 영향을 줄 것이라고 예상되고 있습니다.당사는 유전자교정 기술 개발에 있어 세계적 선도기업이며, 다양한 생명과학 관련 산업 분야에서 유전자교정 기술의 사업화를 수행하고 있습니다. 당사의 핵심기술인 유전자교정 플랫폼 기술은 세포 내에서 자유롭고 효율적인 유전정보 변화를 유도할 수 있습니다.당사는 유전자교정을 가능하게 하는 핵심적 도구인 유전자가위의 발명과 세계적 수준의 기술 발전을 지속적으로 선도하여 왔습니다. 특히 당사는 ZFN(Zinc Finger Nuclease), TALEN(TAL Effector Nuclease), CRISPR(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)/Cas9과 같은 3종의 유전자가위를 모두 개발한 세계 유일의 회사로, 이 중 최근 학계와 생명과학 산업계의 큰 주목을 받고 있는 CRISPR 유전자가위를 진핵세포에서 작동하는 것을 증명한 특허를 전 세계에서 가장 빠르게 출원하였으며, 세계 최초로 사업화하였습니다.

나. 지식재산권 현황 보고서 제출일 기준 당사의 산업재산권 (특허 및 상표)은 총 399건으로, 등록 173건 (특허 등록 125건 및 상표 등록 48건) 출원 226건 (특허 219건 및 상표 출원 7건) 입니다. 당사의 각 사업분야별 산업재산권 등록/출원 건 수 및 사업분야별 특허 등록 건에 대한 세부 사항은 하기와 같습니다.

[사업분야별 지식재산권 등록 및 출원 건 수]

	사업분야	등록 건 수	출원 건 수
1	유전자교정 플랫폼 기술 유전자가위 특허 (CRISPR-Cas9+ZFN+TALEN)	34	31
2	유전자교정 플랫폼 기술유전자가위 기능/효능 향상 특허	38	48
3	유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 GE 치료제 기술	47	114
4	유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 GE동식물 기술	6	26
5	상표권	48	7
합계		173	226

■유전자교정 플랫폼 기술 : 유전자가위 특허 (TALEN + CRISPR-Cas9) 등록 현황

번호	구분	내용	등록번호	등록일	등록국가
1	특허권	ZFN: Zinc Finger Domain Libraries (징크 핑거 도메인 라이브러리)	10-0961722	2010-05-28	한국
2	특허권	TALEN: 디자인된 TAL 이펙터 뉴클레아제를 통한 게놈 엔지니어링	10-1556359	2015-09-22	한국
3	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10-1656236	2016-09-05	한국
4	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10-1656237	2016-09-05	한국
5	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	2013335451	2016-09-15	호주
6	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10-1706085	2017-02-07	한국
7	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	SG11201503059X	2018-11-15	싱가포르
8	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	6517143	2019-04-26	일본
9	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	ZL201380066348.4	2019-11-05	중국
10	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10-2052286	2019-11-28	한국
11	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	2017254854	2020-03-19	호주
12	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	1212732	2020-08-07	홍콩
13	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10-2182847	2020-11-19	한국
14	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10851380	2020-12-01	미국
15	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	ZL201510884156.5	2020-12-15	중국
16	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	365699	2021-04-29	인도
17	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	1223125	2021-05-28	홍콩
18	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	3346003	2021-06-09	유럽
19	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	SG10201809564Y	2021-07-05	싱가포르
20	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	1257301	2022-03-11	홍콩
21	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10-2389278	2022-04-18	한국
22	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	3733847	2022-06-01	유럽
23	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	ZL201910950792.1	2022-11-01	중국
24	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	40040357	2023-02-10	홍콩
25	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	40018765	2023-03-24	홍콩
26	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10-2539173	2023-05-26	한국
27	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10-2575769	2023-09-04	한국
28	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10-2575770	2023-09-04	한국
29	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	ZL201910137869.3	2024-03-19	중국
30	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	ZL201910950859.1	2024-04-16	중국
31	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	2888190	2024-04-30	캐나다
32	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	40012112	2024-07-19	홍콩
33	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	40020375	2024-08-09	홍콩
34	특허권	CRISPR/Cas9: 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도	10201809566S	2024-08-28	싱가포르

■유전자교정 플랫폼 기술: 유전자가위 기능/효능 향상 특허

번호	구분	내용	등록번호	등록일	등록국가
1	특허권	뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법	10-1380410	2014-03-26	한국
2	특허권	뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법	6063399	2016-12-22	일본
3	특허권	뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법	9809839	2017-11-07	미국
4	특허권	캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정	10-1817482	2018-01-04	한국
5	특허권	유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법	10-1828933	2018-02-07	한국
6	특허권	ＣＭＡＨ 유전자를 표적으로 하는 징크 핑거 뉴클레아제 및 이의 용도	10-1896518	2018-09-03	한국
7	특허권	시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법	10-2026421	2019-09-23	한국
8	특허권	유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법	6621820	2019-11-29	일본
9	특허권	캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정	10519454	2019-12-31	미국
10	특허권	핵산 시퀀스를 분석하는 방법 및 장치	10-2111731	2020-05-11	한국
11	특허권	캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정	6715419	2020-06-11	일본
12	특허권	캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정	2015299850	2020-11-26	호주
13	특허권	아데노신 디아미나아제를 이용한 염기 교정 확인 방법	10-2210700	2021-01-27	한국
14	특허권	IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법	10-2227657	2021-03-09	한국
15	특허권	IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법	3450570	2021-03-10	일본
16	특허권	신규한 유전체 세이프 하버 및 이의 용도	10-2276940	2021-07-07	한국
17	특허권	유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법	ZL201680067606.X	2021-08-13	중국
18	특허권	온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도	6940117	2021-09-06	일본
19	특허권	온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도	3473728	2021-10-20	유럽
20	특허권	유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법	3129810	2022-01-05	유럽
21	특허권	캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정	ZL201580052262.5	2022-01-07	중국
22	특허권	표적 특이적 CRISPR 변이체	2018295992	2022-02-03	호주
23	특허권	유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법	11352666	2022-06-07	마국
24	특허권	IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법	ZL201780040689.3	2022-08-09	중국
25	특허권	캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정	1240617	2022-08-19	홍콩
26	특허권	표적 특이적 CRISPR 변이체	11441135	2022-09-13	미국
27	특허권	온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도	ZL201780037444.4	2022-10-25	중국
28	특허권	캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정	3178935	2022-12-21	유럽
29	특허권	온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도	10-2523302	2023-04-14	한국
30	특허권	캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정	2020267249	2023-05-18	호주
31	특허권	표적 특이적 CRISPR변이체	7345563	2023-09-07	일본
32	특허권	캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정	ZL202111062266.5	2024-02-23	중국
33	특허권	표적 특이적 CRISPR 변이체	ZL201880058272.3	2024-03-06	중국
34	특허권	시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법	11920151	2024-03-11	미국
35	특허권	표적 특이적 CRISPR 변이체	2022200262	2024-04-18	호주
36	특허권	프라임 에디팅 시스템을 이용한 게놈 편집의 과정에서발생 가능한 오프 타겟을 예측하는 방법	10-2667508	2024-05-16	한국
37	특허권	표적 특이적 CRISPR 변이체	10-269107	2024-07-30	한국
38	특허권	표적 특이적 CRISPR 변이체	7562931	2024-09-30	일본

■유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 GE 치료제 기술 관련 등록 특허 현황

번호	구분	내용	등록번호	등록일	등록국가
1	특허권	KRAS 유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도	10-1997116	2019-07-01	한국
2	특허권	인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템	10-2145092	2020-08-10	한국
3	특허권	유전자가 조작된 NK 세포 및 이의 이용방법	10-2213837	2021-02-02	한국
4	특허권	인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템	10-2259006	2021-05-26	한국
5	특허권	조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성	10-2276371	2021-07-06	한국
6	특허권	인위적으로 조작된 조작면역세포	2017308473	2021-12-02	호주
7	특허권	인위적으로 조작된 조작면역세포	10-2338993	2021-12-09	한국
8	특허권	유전자 발현 조절을 위한 인위적인 게놈 조작	2767201	2022-03-16	러시아
9	특허권	조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성	2767206	2022-03-16	러시아
10	특허권	인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템	2768043	2022-03-23	러시아
11	특허권	인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템	7050215	2022-03-31	일본
12	특허권	조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성	2018263646	2022-06-30	호주
13	특허권	간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼	7123982	2022-08-15	일본
14	특허권	인위적으로 조작된 SC기능 조절 시스템	10-2437228	2022-08-24	한국
15	특허권	유전자 발현 조절을 위한 인위적인 게놈 조작	2018339164	2022-09-29	호주
16	특허권	KRAS 유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도	11/510935	2022-11-29	미국
17	특허권	조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성	7215808	2023-01-23	일본
18	특허권	인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템	11/572,574	2023-02-07	미국
19	특허권	인위적으로 조작된 조작면역세포	7235391	2023-02-28	일본
20	특허권	인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템	2017313616	2023-03-23	호주
21	특허권	인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템	2017358122	2023-04-06	호주
22	특허권	인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템	7276422	2023-05-10	일본
23	특허권	간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼	11/667,934	2023-06-06	미국
24	특허권	인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템	IDP000088383	2023-07-05	인도네시아
25	특허권	저산소 환경 하에서 높은 적응력을 가지는 세포 및 이의 용도	10-2562393	2023-07-28	한국
26	특허권	인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템	7338937	2023-08-28	일본
27	특허권	조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성	3033736	2023-10-24	캐나다
28	특허권	혈우병B 질환 모델 랫드	7379528	2023-11-06	일본
29	특허권	유전자 발현 조절을 위한 인위적인 게놈 조작	470931	2023-11-21	인도
30	특허권	알츠하이머 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이의 용도	10-2616080	2023-12-15	한국
31	특허권	인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템	ZL201780083263.5	2023-12-19	중국
32	특허권	망막 기능장애 질환 치료를 위한 유전자 조작	11/845,951	2023-12-19	미국
33	특허권	인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템	10-2621539	2024-01-02	한국
34	특허권	조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성	501662	2024-01-22	인도
35	특허권	유전자 발현 조절을 위한 인위적인 게놈 조작	7440043	2024-02-19	일본
36	특허권	혈우병B 질환 모델 랫드	ZL202080024302.6	2024-04-16	중국
37	특허권	인위적으로 조작된 조작면역세포	ZL201880045774.2	2024-04-19	중국
38	특허권	망막 기능장애 질환 치료를 위한 유전자 조작	102662879	2024-04-29	한국
39	특허권	유전자 발현 조절을 위한 인위적인 게놈 조작	ZL201880076752.2	2024-05-14	중국
40	특허권	유전자 발현 조절을 위한 인위적인 게놈 조작	11202002130W	2024-05-24	싱가포르
41	특허권	유전자 발현 조절을 위한 인위적인 게놈 조작	10-2670361	2024-05-24	한국
42	특허권	인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템	11999952	2024-06-04	미국
43	특허권	조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성	12012598	2024-06-18	미국
44	특허권	인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템	40014170	2024-07-19	홍콩
45	특허권	인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템	11201901306X	2024-08-01	싱가포르
46	특허권	인위적으로 조작된 조작면역세포	40027138	2024-08-23	홍콩
47	특허권	조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성	ZL2011780063250.1	2024-08-27	중국

■유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 GE동식물 기술 관련 등록 특허 현황

번호	구분	내용	등록번호	등록일	등록국가
1	특허권	마이오스타틴 유전자를 표적으로 하는 TALEN 및 이를 이용한 마이오스타틴 유전자가 녹아웃된 동물을 제조하는 방법	10-1748823	2017-06-13	한국
2	특허권	FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법	10-2117110	2020-05-25	한국
3	특허권	CRISPR/Cas9 시스템을 이용한 갈변 억제 감자 식물체의 제조방법	10-2272557	2021-06-29	한국
4	특허권	FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조방법	2017379402	2022-06-23	호주
5	특허권	중첩된 가이드핵산을 이용한 표적 핵산에 특정 핵산 서열을 삽입하기 위한 조성물 및 방법	10-2515727	2023-03-27	한국
6	특허권	FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법	046169	2024-02-13	유라시아

■상표 등록 현황

번호	구분	내용	등록번호	등록일
1	상표권	RGEN (1류)	4010194770000	2014-01-23
2	상표권	ToolGen (color) (제1류)	4012154740000	2016-11-15
3	상표권	ToolGen (color) (제5류)	4012154710000	2016-11-15
4	상표권	ToolGen (color) (제9류)	4012154720000	2016-11-15
5	상표권	ToolGen (color) (제10류)	4012154730000	2016-11-15
6	상표권	ToolGen (color) (제42류)	4103776400000	2016-11-15
7	상표권	ToolGen (color) (제44류)	4103776410000	2016-11-15
8	상표권	ToolGen (color) (제5,42,44류)	1814064	2016-12-16
9	상표권	ToolGen (color) (제5,42,44류)	19549676	2017-05-28
10	상표권	ToolGen (color) (제5,42,44류)	5910608	2017-01-06
11	상표권	ToolGen (color) (제5,42,44류)	40201606468V	2018-03-27
12	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)	1878683	2017-11-01
13	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)	16496581	2017-07-21
14	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)	UK00916496581	2017-07-21
15	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제1류)	4013167780000	2017-12-28
16	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제5류)	4013167790000	2017-12-28
17	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제9류)	4013167800000	2017-12-28
18	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제10류)	4013167810000	2017-12-28
19	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제42류)	4013167820000	2017-12-28
20	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제44류)	4013167830000	2017-12-28
21	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)	5985954	2017-10-06
22	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)	40201704967Y	2018-04-23
23	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)	23307864	2018-03-21
24	상표권	(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)	5578120	2018-10-09
25	상표권	ALMIGHTYCAS9 (1류)	401391546 0000	2018-08-28
26	상표권	ALMIGHTYCAS9 (1류)	17568155	2018-04-17
27	상표권	ALMIGHTYCAS9 (1류)	UK00917568155	2018-04-17
28	상표권	ALMIGHTYCAS9 (5류)	4014341680000	2019-01-07
29	상표권	ALMIGHTYCAS9 (42류)	4014122200000	2018-10-31
30	상표권	ALMIGHTYCAS9 (44류)	4014122210000	2018-10-31
31	상표권	ALMIGHTYCAS9 (1류)	6097245	2018-11-09
32	상표권	ALMIGHTYCAS9 (1류)	28086814	2018-11-14
33	상표권	DNA glue (1류)	4013675590000	2018-06-11
34	상표권	DNA glue (44류)	40136756 00000	2018-06-11
35	상표권	DNA glue (5류)	4014121510000	2018-10-31
36	상표권	DNA glue (42류)	4014121520000	2018-10-31
37	상표권	DNA glue (1류)	5760412	2019-05-28
38	상표권	Sniper (42류)	401367557 0000	2018-06-11
39	상표권	Sniper (44류)	401367558 0000	2018-06-11
40	상표권	SNIPERCAS9 (1류)	401371788 0000	2018-06-26
41	상표권	SNIPERCAS9 (5류)	401392368 0000	2018-08-31
42	상표권	SNIPERCAS9 (42류)	401371789 0000	2018-06-26
43	상표권	SNIPERCAS9 (44류)	40137179 00000	2018-06-26
44	상표권	SNIPERCAS9 (1류)	17568148	2018-04-17
45	상표권	SNIPERCAS9 (1류)	UK00917568148	2018-04-17
46	상표권	SNIPERCAS9 (1류)	5807670	2019-07-16
47	상표권	SNIPERCAS9 (1류)	6090949	2018-10-19
48	상표권	SNIPERCAS9 (1류)	28098927	2018-11-14

다. 사업의 구조

당사는 유전자교정(GE) 플랫폼에 관련한 원천/응용 특허를 기반으로 한 특허수익화 사업(사용료 수입 등)을 주요 사업모델로 사업을 영위하고 있습니다. 특허수익화 사업 관련 수입 등은 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천/응용기술에 대한 권리 사용료 등이 매출로 이어지는 사업구조로 유전자교정 기술 시장의 확대와 함께 당사가 확보한 지식재산권의 범위, 특허 관할국 확대, 특허 등록 승인여부 등에 따라 매출이 변동될 수 있습니다.

[ ㈜툴젠 사업구조 ]

구 분	내 용
특허수익화 사업 (라이센싱, 사용료 수입)	GE(유전자교정) 플랫폼 자체 라이센싱 → 유전자교정 플랫폼에 대한 유전자가위 원천&응용 기술의 특허수익화 사업전략으로 가치 창출
GE 플랫폼 적용 제품의 기술사업화 (라이센싱)	(GE 플랫폼 특허 + 툴젠 개발 파이프라인 제품 기술) 라이센싱 → 유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 치료제 및 동식물 개량품종에 대한 Licensing Deal

또한 이와 함께 기존 플랫폼 기술 라이센싱을 넘어 당사의 유전자교정 분야 역량을 바탕으로 한 치료제 및 동식물 분야의 기업과의 공동연구 계약을 통한 매출 향상을 추진하고 있습니다. 당사의 치료제(Therapeutics) 프로그램 및 동식물 개량 품종 개발들이 진전됨에 따라 일부 프로그램의 조기 라이센스-아웃을 기대하고 있습니다.

이에 당사는 치료제(Therapeutics) 및 동식물 신품종과 관련된 기술이전을 통한 마일스톤 및 로열티 매출을 수익모델로 하는 사업구조를 가지고 있으며, 기술이전 계약 시 마일스톤과 로열티의 규모는 각 제품의 미래 가치, 개발단계 그리고 시장 규모에 비례하여 책정될 것이라 예상됩니다.

또한 당사의 치료제 개발단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 및 제품화에 대한 License-out 계약을 체결 후, 제휴사와 공동 연구개발을 진행하면서 단계적인 기술이전 및 마일스톤을 받고 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 부분을 로열티로 받는 사업구조를 이루게 될 것으로 판단됩니다. 따라서 당사가 유전자교정 기술을 이용하여 개발하고 있는 치료제(Therapeutics)의 연구개발 진척상황에 따라 매출이 변동될 수 있으며 수익모델은 아래와 같습니다.

[ 사업 수익화 모델 ]

수익모델	개 요	수 입 유 형
특허수익화 사업 (라이센싱, 사용료 수입)	- 국내외 유전자교정 기술을 통한 사업화를 목표하는 기업 (제약사, 종자, 화학회사 등) 대상 기술이전 ▶ CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 기술 사용권리에 대한 기술이전	- 선수금(Upfront) 및 중도금(Milestone) - 경상기술료(Royalty) - 연구비 지원 - 수익 배분(Profit sharing)
GE 플랫폼 적용 제품의 기술사업화 (라이센싱)	- 국내외 유전자교정 기술을 통한 사업화를 목표하는 기업 (제약사, 종자, 화학회사 등) 대상 기술이전 - 연구단계 과제의 공동연구 통해 연구비 지원 및 기술이전 연계 - 전임상, 임상 등 제품 개발단계의 기술이전 - 최종 제품의 판매권 기술이전 ▶ CRISPR 기술이 적용된 개발단계의 제품 및 최종 제품에 대한 기술이전	- 선수금(Upfront) 및 중도금(Milestone) - 경상기술료(Royalty) - 연구비 지원 - 수익 배분(Profit sharing)

현재 전 세계적으로 치료제 개발단계에서의 기술이전 계약은 활발하게 이루어지고 있으며, Pre-Clinical(전임상) 단계에서 가장 많은 기술이전 계약이 성사되고 있습니다. 이는 기술도입(License-in)을 통해 신약 개발의 기간을 단축하는 전략적 사업모델을 가진 기업들은 Pre-Clinical(전임상) 단계에서 계약을 진행하는 것이 향후 연구개발 단계가 더욱 진척되어 있을 때보다 기술도입 비용을 절감할 수 있기 때문입니다.

특히, 해당 치료제의 시장규모가 클수록 라이센싱의 비용 부담이 크기 때문에 Pre-Clinical(전임상) 단계에서의 계약이 활발하게 이루어지고 있습니다. 또한 유전자교정 기술을 적용한 동식물의 경우 최근 연구개발이 시작되었기 때문에 관련한 기술이전 사례가 없으며, 이 부분은 당사가 글로벌하게 앞서나가고 있기 때문에 조기 기술이전이 기대됩니다.

(2) 시장점유율

당사의 시장점유율은 국내외 시장에 대한 공식 통계자료의 부재로 인해 구체적인 시장점유율 파악이 어려우므로 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성

해당 내용은 III. 경영참고사항 - 1. 사업의 개요 - 가. 업계의 현황을 참고 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항 없습니다.

(5) 조직도

툴젠_조직도.jpg 툴젠_조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
김진수	1964.05.29	부	부	-	이사회
홍성준	1965.07.27	부	부	대표이사	이사회
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
김진수	現 싱가포르 국립대 교수	2022년 ~ 현재	싱가포르 국립대 초빙교수	(*주1)
2014년 ~ 2022년	기초과학연구원(IBS) 연구단장
2005년 ~ 2016년	서울대학교 자연과학대학 화학부 교수
1999년 ~ 2017년	(주)툴젠 CEO, CSO, 이사
1997년 ~ 1999년	삼성생명과학연구소 연구책임자
홍성준	現 (주)제넥신 대표이사	2019년 ~ 현재	(주)제넥신 대표이사, CFO	없음
2019년 ~ 2020년	로킷헬스케어 총괄사장
2017년 ~ 2019년	한독 전무(CFO)
2011년 ~ 2016년	슈나이더일렉트릭코리아 부사장(CFO)

(*주1) 당사는 김진수 이사후보자에게 2022년부터 공시 서류 제출일까지 총 154백만원을 고문료로 지급하였습니다.

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
김진수	부	부	부
홍성준	부	부	부

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[기타비상무이사 김진수] 김진수 후보자는 前서울대학교 자연과학대학 화학부 교수이자 現싱가포르 국립대 초빙교수이며, 툴젠의 창업자임.후보자는 유전자 교정도구인 Zinc Finger Nuclease(1세대), TALEN(2세대), CRISPR-Cas9(3세대)관련 세계적인권위자로, CRISPR-Cas9 원천 특허등록 및 사업화 관련 자문과 조언을 제시함으로써 회사의경쟁력 제고 및 사업성장에 기여할 것으로 판단하여 후보자로 추천함. [기타비상무이사 홍성준] 홍성준 후보자는 현재 당사의 최대주주인 (주)제넥신의 CEO로서 당사에 대한 높은 이해도를 지니고 있으며, 바이오 신약개발 사업을 영위하는 코스닥 상장기업의 CEO로서 경영 및 사업전반에 효율적인 의사결정 및 기업가치제고에 기여할 것으로 판단하여 후보자로 추천함.

확인서 확인서_ 후보자 김진수.jpg 확인서_ 후보자 김진수 확인서_후보자 홍성준.jpg 확인서_후보자 홍성준

※ 기타 참고사항

해당사항 없음.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제19조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채 및 신주 인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다.	제19조의2 (삭제)	중복조항(제8조의2) 존재에 따른 해당 조항삭제
제22조(소집통지 및 공고) ① 주주총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항에 관하여 주주총회일의 2주 전에 주주에게 서면으로 통지를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다. ② 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지는 2주간전에 주주총회를 소집한다는 뜻과 회의 목적사항을 회사의 인터넷 홈페이지(www.toolgen.com)에 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공고함으로써 제1항의 소집통지에 갈음할 수 있다. ③ 회사는 제1항의 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는데 필요한 서면과 참고 자료를 첨부하여야 한다. ④ 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사 또는 감사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자 또는 감사후보자의 성명, 약력, 추천인 그밖에 「 상법 시행령 」이 정하는 후보자에 관한 사항을 통지하여야 한다. ⑤ 회사가 제1항에 따라 주주총회의 소집통지를 하는 경우에는 「 상법 」제542조의4 제3항이 규정하는 사항을 통지 또는 공고하여야 한다. 다만, 그 사항을 회사의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 회사의 본·지점, 명의개서대행회사, 금융위원회, 한국거래소에 비치하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제22조(소집통지 및 공고) ① (현행과 같음) ② (현행과 같음) ③ 삭제 ④ (현행과 같음) ⑤ (현행과 같음)	전자투표 도입에 따른 서면에 의한 의결권 행사 조항 삭제
제29조(의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서명 (위임장)을 제출하여야 한다.	제29조(의결권의 대리행사) ① (현행과 같음) ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면 (위임장)을 제출하여야 한다.	오기 수정
제53조의2(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월 · 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 「 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 」제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 「 상법 시행령 」제19조에서 정한 미실현이익 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액 ④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다. ⑤ 제9조의2 의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.	제53조의2(분기배당) ① (현행과 같음) ② (현행과 같음) ③ (현행과 같음) ④ (현행과 같음) ⑤ 제9조, 제9조의2, 제9조의3의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.	분기배당 적용 종류주식 추가
[신설]	부 칙 (2024.12.27) 1. 이 정관은 2024년 12월 27일부터 시행한다.	-

※ 기타 참고사항

해당사항 없음.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	5명 ( 0명 )
보수총액 또는 최고한도액	1,500백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	6명 ( 0명 )
실제 지급된 보수총액	607백만원
최고한도액	1,500백만원

※ 기타 참고사항

전기 '이사의 최고한도액'은 전기 정기주주총회에서 승인받은 총액이며, 당기는 이번 임시주주총회에서 승인받을 예정입니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

※ 금번 주주총회는 임시주주총회이므로 사업보고서 및 감사보고서 제출 및 통지는 해당사항 없음.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 해당사항 없음 . ※ 당사는 사업보고서 및 감사보고서를 금융감독원 전자공시시스템 (DART-http://dart.fss.or.kr)에 공시하고, 당사 홈페이지 (http://www.toolgen.com)에 게재하고 있습니다. (당사 홈페이지 - Investors - 공시자료)

※ 참고사항

▶ 전자투표에 의한 행사

- 당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도를 제25기 정기주주총회부터 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다.주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

(1) 전자투표 행사 인터넷주소 http://evote.ksd.or.kr

모바일주소 http://evote.ksd.or.kr/m

(2) 전자투표 행사ㆍ전자위임장 수여 기간 : 2024년 12월 17일 9시 ~ 2024년 12월 26일 17시 (기간 중 24시간 이용 가능)

(3) 인증서를 이용하여 전자투표시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사 - 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서 (K-VOTE에서 사용 가능한 인증서 한정)

(4) 수정동의안처리: 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

▶ 주총 집중일 주총 개최 사유 - 해당사항 없음