Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Dec 16, 2024

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.12.16)투자판단 관련 주요경영사항(CTP47(로악템라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득
2. 주요내용		1) 판매승인권고 획득 품목명 - 로악템라 바이오시밀러 CT-P47 (성분명: Tocilizumab) 2) 대상질환명(적응증) - 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis) - 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis) - 전신형 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) - 다관절형 소아 특발성 관절염 (Juvenile idiopathic polyarthritis) - 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome) - 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019) 3) 품목허가 신청일, 판매승인권고 획득일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 2월 8일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 4) 판매승인권고 사항 - 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2024-12-13
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-02-13 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)