HYUNDAI BIOSCIENCE CO., LTD.

Regulatory Filings • Dec 27, 2024

현대바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2024.12.27)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(췌장암 치료제 Polytaxel의 1상 임상시험계획 신청서 제출)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		췌장암 치료제 Polytaxel의 1상 임상시험계획 신청서 제출
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 췌장암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 Polytaxel 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험
2) 임상시험단계	한국 식약처 임상시험 제1상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	한국
5) 임상시험실시기관	아주대학교병원 외 미정 (추가기관은 추후 결정 예정)
6) 대상질환	췌장암
7) 신청일	2024-12-27
8) 임상시험목적	진행성 췌장암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 폴리탁셀 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 확인하고, 예비적인 항종양 효과를 확인하고자 한다.
9) 임상시험방법	공개, 단계적 증량, 다기관 임상시험
10) 임상시험기간	식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.)
11) 목표 시험대상자 수	최소 3명에서 최대 18명
3. 사실발생(확인)일		2024-12-27
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(Polytaxel)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다.
※ 관련공시	-