Curocell Inc.

Regulatory Filings • Dec 30, 2024

큐로셀/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.12.30)투자판단 관련 주요경영사항(림카토주(안발셀) 한국 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		림카토주(안발셀) 한국 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : - 림카토주(안발셀) 2) 대상질환명(적응증) : 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 - 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) - 3B 등급의 소포림프종(FL3B) - 고도 B 세포 림프종(HGBL) - 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2024년 12월 30일 - 품목허가기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : - 임상 최초 승인번호: 제33544호 - NCT04836507(clinicaltrials.gov) ② 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자와 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험임. - 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 림프종 성인 환자를 대상으로 안발셀(CRC01)을 단회 투여한 후 60개월 동안 임상시험계획서에 따라 사전 정의된 시점에 임상기관을 방문하여 CT와 PET-CT 등으로 종양을 관찰(일차방문평가). 60개월 이전에 일차방문평가가 종료되는 경우 이차추적방문평가를 진행함. - 전체 대상자가 안발셀(CRC01) 투여 후 3개월 방문이 완료 또는 그 이전에 중도탈락한 시점에 독립적 평가자에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)*로 유효성을 분석함. *객관적반응률(ORR)은 전세계적으로 통용되는 림프종 평가 기준 (2014 Lugano classification)에 따라 독립적 평가자가 평가한 완전 반응(Complete Remission, CR)과 부분 반응(Partial Remission, PR)을 합산한 것임. - 안발셀(CRC01) 투여 후 ORR에 대해 시험대상자의 빈도와 백분율을 제시하고, ORR에 대한 단측 97.65%(양측 95%) 정규 근사 신뢰구간을 제시함. 이 때 신뢰구간 하한이 20% 보다 크면 안발셀(CRC01)의 유효성을 입증했다고 판단함. (Z test 통계량이 임계값 1.9863을 초과하면 p-value 가 0.0235보다 작은 것으로 간주되어 유효성이 있다고 판단함.) ③ 임상시험 결과 : - 당사는 안발셀(CRC01)의 2상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > 가. 시험대상자수 : - 계획되었던 환자수 : 약 65명(탈락률 20% 고려시 82명) - 실제 총 투여된 환자수는 79명으로 전원 안전성 분석군에 속하며 이중 73명이 유효성 분석군에 해당함. 나. 유효성 : - 2상 임상시험의 일차 유효성 평가변수인 독립적 평가자에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)은 75.3%(55/73명, 95% ExactCI[63.9,84.7],97.65% one-sided CI [65.3,NA])로, 최상의 전반적 반응(BOR)은 완전 반응(CR) 67.1% (49/73명), 부분 반응(PR) 8.2% (6/73 명), 안정병변(SD) 9.6% (7/73 명), 질병진행(PD) 8.2% (6/73 명), 평가불가(NE) 6.8% (5/73 명)로 확인 되었음. - 본 일차분석이 시험대상자 73 명을 대상으로 수행되어 유익성(efficacy)을 확인하기 위한 유의수준(boundary)을 재산출한 결과 z>1.9863인 경우 CR01의 유익성을 입증한 것으로 판단할 수 있었고, 분석 결과 z값은 11.8212 (p-value <0.0001)로 CR01의 유익성을 입증하였음. 5) 향후 계획 : - 당사는 확보된 임상데이터를 기반으로 한국 품목허가를 취득할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2024-12-30
4. 결정일		2024-12-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-05-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(안발셀(CRC01)의 제2상 임상시험내 코호트 2A(림프종) CSR 결과)