DongKook Life Science Co., Ltd.

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증권신고서(지분증권) 3.7 동국생명과학 주식회사 정 정 신 고 (보고) 2024년 12월 30일 1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권) 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 12월 16일 [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 제출일자 문서명 비고 2024년 12월 16일 증권신고서(지분증권) 최초 제출일 2024년 12월 30일 [정정]증권신고서(지분증권) 1차정정( "굵은 파란색" ) 3. 정정사항 금번 정정 내용은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 금번정정에 따른 변동사항은투자자의 편의를 위해 "굵은 파란색" 을 사용하여 표시하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바라며, 정정에 따라 수요예측, 청약, 납입 등공모 일정은 아래와 같이 변경됩니다. 다만, 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 구 분 정 정 전 정 정 후 비 고 수요예측 공고일 2025.01.06(월) 2025.01.20(월) 증권신고서정정에 따른공모일정 변경 수요예측일 2025.01.06(월) ~ 2025.01.10(금) 2025.01.20(월) ~ 2025.01.24(금) 청약공고일 2025.01.14(화) 2025.02.05(수) 청약기일 2025.01.14(화) ~ 2025.01.15(수) 2025.02.05(수) ~ 2025.02.06(목) 배정공고일 2025.01.17(금) 2025.02.10(월) 납입기일 2025.01.17(금) 2025.02.10(월) 항 목 정정요구ㆍ명령관련 여부 정정사유 정 정 전 정 정 후 금번 정정 내용은 기재사항 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정에 따른 변동사항은 투자자 편의를 위해 "굵은 파란색" 을 사용하였습니다. 요약정보 ※ 핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 본 정정표에 별도로 기재하지 않습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문 정정내용을 참고하시기 바랍니다. 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 - 기재사항 정정 (주1) (주1) 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 - (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 - 기재사항 정정 (주2) (주2) 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 - (7) 수요예측 접수일시 및 방법 - 기재사항 정정 (주3) (주3) 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 가. 모집 또는 매출 조건 - 기재사항 정정 (주4) (주4) 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 모집 또는 매출의 절차 - (1) 공모의 일자 및 방법 - 기재사항 정정 (주5) (주5) 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항 - (5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약 - 기재사항 정정 (주6) (주6) 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - 기재사항 정정 (주7) (주7) 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입 - 기재사항 정정 (주8) (주8) 5. 인수 등에 관한 사항 - 나. 인수대가에 관한 사항 - (1) 인수수수료 - 기재사항 정정 (주9) (주9) III. 투자위험요소 1. 사업위험 - 가. 국내외 경기 변동에 따른 위험 - 기재사항 정정 (주10) (주10) 1. 사업위험 - 나. 시장 성장 둔화에 따른 위험 - 기재사항 정정 (주11) (주11) 2. 회사위험 - 나. 이오파미돌 제조 정지 행정처분 - 기재사항 정정 (주12) (주12) 2. 회사위험 - 다. 재무건전성 관련 위험 - 기재사항 정정 (주13) (주13) 2. 회사위험 - 라. 매출채권 건전성 관련 위험 - 기재사항 정정 (주14) (주14) 2. 회사위험 - 마. 재고자산 건전성 관련 위험 - 기재사항 정정 (주15) (주15) 2. 회사위험 - 사. 핵심 기술인력 유출 위험 - 기재사항 정정 (주16) (주16) 2. 회사위험 - 파. 해외 진출 관련 위험 - 기재사항 정정 (주17) (주17) 2. 회사위험 - 거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험 - 기재사항 정정 (주18) (주18) IV. 인수인의 의견 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 비교 대상 회사 선정 - (다) 비교 대상 회사 선정 결과 - 기재사항 정정 (주19) (주19) 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 회사의 과거 신규 주식 발행 내역 - 기재사항 정정 (주20) (주20) 4. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 평가 일정 - 기재사항 정정 (주21) (주21) 4. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 기업실사 이행상황 - 기재사항 정정 (주22) (주22) 4. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 영업현황 - (1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력 - (나) MEMD 사업부 - 기재사항 정정 (주23) (주23 4. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 영업상황 - (3) 매출 현황 - (가) 매출의 우량도 - 기재사항 정정 (주24) (주24) 4. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (3) 연구인력의 수준 - (라) 주요 연구개발인력 현황 - 기재사항 정정 (주25) (주25) 4. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 성장성 - (2) 향후 성장을 위한 사업계획 - (가) 해외진출 계획 - 기재사항 정정 (주26) (주26) V. 자금의 사용목적 2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용계획 - (2) 제품 연구개발 및 신사업 영위를 위한 운영자금 - 기재사항 정정 (주27) (주27) 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 - 5. 정관에 관한 사항 - 라. 사업 목적 변경 내용 - (2) 변경 사유 - 기재사항 정정 (주28) (주28) II. 사업의 내용 - 기재사항 정정 (주29) (주29) II. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스 - 다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 - 기재사항 정정 (주30) (주30) II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 활동 - (2) 연구개발 인력 현황 - 기재사항 정정 (주31) (주31) II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 나. 각 사업부문의 시장 여건 및 영업의 개황 - (나) 산업의 성장성 - 2) 의료장비 및 의료기기 산업 - 나) 국내 시장규모 - 기재사항 정정 (주32) (주32) VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황 - 가. 임원 현황 - 기재사항 정정 (주33) (주33) X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항 - 가. 제재 현황 - 기재사항 정정 (주34) (주34) (주1) 정정 전 1. 공모개요 (단위: 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 기명식 보통주 2,000,000 500 12,600 25,200,000,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 NH투자증권 기명식보통주 1,700,000 21,420,000,000 772,191,000 총액인수 공동주관회사 KB증권 기명식보통주 300,000 3,780,000,000 136,269,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2025년 01월 14일 ~ 2025년 01월 15일 2025년 01월 17일 2025년 01월 14일 2025년 01월 17일 - 주1) 모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원 기준입니다. 참고 목적으로 희망공모가액 최고가인 14,300원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 28,600,000,000원입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할예정입니다. 주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주5) 【청약일】- 우리사주조합 청약일: 2025년 01월 14일 (1일간)- 기관투자자 청약일: 2025년 01월 14일 ~ 2025년 01월 15일 (2일간)- 일반청약자 청약일: 2025년 01월 14일 ~ 2025년 01월 15일 (2일간)※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2025년 01월 14일 ~ 2025년 01월 15일 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바랍니다. 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경과 회사 상황 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 주6) 기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 06월 28일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 08월 29일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 3.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사 및 공동주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이 외에 대표주관회사 및 공동주관회사를 대상으로 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료가 지급될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우에는 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 주9) 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여3개월 동안 의무보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비고 NH투자증권 기명식 보통주 51,000 642,600,000 「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분 KB증권 기명식 보통주 9,000 113,400,000 「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분 () 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 취득금액의 한도를 10억원으로 규정하고 있기 때문에 최종 공모가격 결정에 따라 취득수량의 변동 가능성이 존재합니다. 주10) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(희망공모가액 하단 12,600원 기준 60,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 주11) 금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다. (주1) 정정 후 1. 공모개요 (단위: 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 기명식 보통주 2,000,000 500 12,600 25,200,000,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 NH투자증권 기명식보통주 1,700,000 21,420,000,000 772,191,000 총액인수 공동주관회사 KB증권 기명식보통주 300,000 3,780,000,000 136,269,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2025년 02월 05일 ~ 2025년 02월 06일 2025년 02월 10일 2025년 02월 05일 2025년 02월 10일 - 주1) 모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원 기준입니다. 참고 목적으로 희망공모가액 최고가인 14,300원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 28,600,000,000원입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할예정입니다. 주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주5) 【청약일】- 우리사주조합 청약일: 2025년 02월 05일 (1일간)- 기관투자자 청약일: 2025년 02월 05일 ~ 2025년 02월 06일 (2일간)- 일반청약자 청약일: 2025년 02월 05일 ~ 2025년 02월 06일 (2일간)※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2025년 02월 05일 ~ 2025년 02월 06일 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바랍니다. 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경과 회사 상황 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 주6) 기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 06월 28일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 08월 29일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 3.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사 및 공동주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이 외에 대표주관회사 및 공동주관회사를 대상으로 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료가 지급될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우에는 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 주9) 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여3개월 동안 의무보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비고 NH투자증권 기명식 보통주 51,000 642,600,000 「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분 KB증권 기명식 보통주 9,000 113,400,000 「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분 () 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 취득금액의 한도를 10억원으로 규정하고 있기 때문에 최종 공모가격 결정에 따라 취득수량의 변동 가능성이 존재합니다. 주10) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(희망공모가액 하단 12,600원 기준 60,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 주11) 금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다. (주2) 정정 전 3. 공모가격 결정방법 다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2025년 01월 06일(월) (주1) 기업 IR 2025년 01월 02일(목) ~ 2025년 01월 10일(금) (주2) 수요예측 일시 2025년 01월 06일(월) ~ 2025년 01월 10일(금) (주3) 공모가액 확정공고 2025년 01월 13일(월) - 문의처 NH투자증권㈜ (☎ 02-768-7581, 02-750-5612) - 주1) 수요예측 안내공고는 2025년 01월 06일(월) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 01월 10일(금) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (주2) 정정 후 3. 공모가격 결정방법 다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2025년 01월 20일(월) (주1) 기업 IR 2025년 01월 15일(수) ~ 2025년 01월 24일(금) (주2) 수요예측 일시 2025년 01월 20일(월) ~ 2025년 01월 24일(금) (주3) 공모가액 확정공고 2025년 01월 31일(금) - 문의처 NH투자증권㈜ (☎ 02-768-7581, 02-750-5612) - 주1) 수요예측 안내공고는 2025년 01월 20일(월) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 01월 24일(금) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (주3) 정정 전 3. 공모가격 결정방법 다. 수요예측에 관한 사항 (7) 수요예측 접수일시 및 방법 구분 내용 접수기간 2025년 01월 06일(월) 09:00 ~ 2025년 01월 10일(금) 17:00(한국시간 기준) 접수방법 인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일) (주3) 정정 후 3. 공모가격 결정방법 다. 수요예측에 관한 사항 (7) 수요예측 접수일시 및 방법 구분 내용 접수기간 2025년 01월 20일(월) 09:00 ~ 2025년 01월 24일(금) 17:00(한국시간 기준) 접수방법 인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일) (주4) 정정 전 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출 조건 항목 내용 모집 또는 매출주식의 수 기명식 보통주 2,000,000주 주당 모집가액 또는 매출가액 예정가액 12,600원 확정가액 주2) 모집총액 또는 매출총액 예정가액 25,200,000,000원 확정가액 주2) 청약단위 주3) 청약기일 우리사주조합 개시일 2025년 01월 14일 종료일 2025년 01월 14일 기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함) 개시일 2025년 01월 14일 종료일 2025년 01월 15일 일반투자자 개시일 2025년 01월 14일 종료일 2025년 01월 15일 청약증거금 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) 0% 일반투자자 50% 납입기일 2025년 01월 17일 주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. ※ NH투자증권㈜ 청약일: 2025년 01월 14일 ~ 15일 (10:00 ~ 16:00)※ KB증권㈜ 청약일: 2025년 01월 14일 ~ 15일 (10:00 ~ 16:00) 주2) 주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 공동주관회사와 발행회사와 협의하여 최종 결정할 예정입니다. 주3) 청약단위 ① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주 로 합니다. ② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 본 ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약에 관 한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위" 를 참조해 주시기 바라며, 기 타 사항은 대표주관회사 및 공동주관회사 각 사에서 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 주4) 청약증거금 ① 우리사주조합 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다. ② 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다. ③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. ④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년 01월 17일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로 부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인 수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사 및 공동주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과청약증거금이 있는 경우 이를 환불일(2025년 01월 17일)에 반환 합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. ⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 01월 17일 10:00 ~ 12:00 (한 국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한 편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사 및 공동주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총 액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 주5) 청약취급처 1) 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 2) 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점, KB증권㈜ 본ㆍ지점 3) 우리사주조합: NH투자증권 ㈜ 본ㆍ지점 주6) 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사 및 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사 및 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. (주4) 정정 후 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출 조건 항목 내용 모집 또는 매출주식의 수 기명식 보통주 2,000,000주 주당 모집가액 또는 매출가액 예정가액 12,600원 확정가액 주2) 모집총액 또는 매출총액 예정가액 25,200,000,000원 확정가액 주2) 청약단위 주3) 청약기일 우리사주조합 개시일 2025년 02월 05일 종료일 2025년 02월 05일 기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함) 개시일 2025년 02월 05일 종료일 2025년 02월 06일 일반투자자 개시일 2025년 02월 05일 종료일 2025년 02월 06일 청약증거금 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) 0% 일반투자자 50% 납입기일 2025년 02월 10일 주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. ※ NH투자증권㈜ 청약일: 2025년 02월 05일 ~ 06일 (10:00 ~ 16:00)※ KB증권㈜ 청약일: 2025년 02월 05일 ~ 06일 (10:00 ~ 16:00) 주2) 주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 공동주관회사와 발행회사와 협의하여 최종 결정할 예정입니다. 주3) 청약단위 ① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주 로 합니다. ② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 본 ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약에 관 한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위" 를 참조해 주시기 바라며, 기 타 사항은 대표주관회사 및 공동주관회사 각 사에서 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 주4) 청약증거금 ① 우리사주조합 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다. ② 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다. ③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. ④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일 (2025년 02월 10일) 에 주금납입금으 로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자 로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액 인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사 및 공동주관회사가 자기계산으 로 인수하며, 초과청약증거금이 있는 경우 이를 환불일 (2025년 02월 10일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. ⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 02월 10일 10:00 ~ 12:00 ( 한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달 할 경우에는 대표주관회사 및 공동주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 주5) 청약취급처 1) 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 2) 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점, KB증권㈜ 본ㆍ지점 3) 우리사주조합: NH투자증권 ㈜ 본ㆍ지점 주6) 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사 및 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사 및 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. (주5) 정정 전 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 나. 모집 또는 매출의 절차 (1) 공모의 일자 및 방법 구분 일자 신문 수요예측 안내공고 2025년 01월 06일(월) 인터넷 공고 주2) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2025년 01월 13일(월) 주3) 청약 공고 2025년 01월 14일(화) 인터넷 공고 주4) 배정 공고 2025년 01월 17일(금) 인터넷 공고 주5) 주1) 우리사주조합 청약일: 2025.01.14 (1일간) 기관투자자 청약일: 2025.01.14 ~ 2025.01.15 (2일간) 일반청약자 청약일: 2025.01.14 ~ 2025.01.15 (2일간) 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우에는 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 주2) 수요예측 안내공고는 2025년 01월 06일(월) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다. 주3) 모집가액 확정공고는 2025년 01월 13일(월) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.청약공고는 2025년 01월 14일(화)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com) 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주4) 일반청약자에 대한 배정공고는 2025년 01월 17일(금)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com) 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주5) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인 2025년 01월 17일(금)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단,「증권 인수업무등에 관한 규정」제9조 제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 01월 16일(목) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일 2025년 01월 17일(금)은 공모청약자금이 발행회사인 동국생명과학㈜로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다. 주6) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (주5) 정정 후 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 나. 모집 또는 매출의 절차 (1) 공모의 일자 및 방법 구분 일자 신문 수요예측 안내공고 2025년 01월 20일(월) 인터넷 공고 주2) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2025년 01월 31일(금) 주3) 청약 공고 2025년 02월 05일(수) 인터넷 공고 주4) 배정 공고 2025년 02월 10일(월) 인터넷 공고 주5) 주1) 우리사주조합 청약일: 2025.02.05 (1일간) 기관투자자 청약일: 2025.02.05 ~ 2025.02.06 (2일간) 일반청약자 청약일: 2025.02.05 ~ 2025.02.06 (2일간) 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우에는 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 주2) 수요예측 안내공고는 2025년 01월 20일(월) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다. 주3) 모집가액 확정공고는 2025년 01월 31일(금) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.청약공고는 2025년 02월 05일(수)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com) 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주4) 일반청약자에 대한 배정공고는 2025년 02월 10일(월)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com) 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주5) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인 2025년 02월 10일(월)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단,「증권 인수업무등에 관한 규정」제9조 제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 02월 07일(금) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일 2025년 02월 10일(월)은 공모청약자금이 발행회사인 동국생명과학㈜로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다. 주6) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (주6) 정정 전 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 다. 청약에 관한 사항 (5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약 국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2025년 01월 14일(화) ~ 2025년 01월 15일(수) 10:00 ~ 16:00(한국시간 기준) 사이에 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2025년 01월 17일(금) 10:00 ~ 12:00(한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (주6) 정정 후 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 다. 청약에 관한 사항 (5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약 국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2025년 02월 05일(수) ~ 2025년 02월 06일(목) 10:00 ~ 16:00(한국시간 기준) 사이에 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2025년 02월 10일(월) 10:00 ~ 12:00(한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (주7) 정정 전 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 라. 청약결과 배정방법 (2) 배정 방법 청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권㈜와 발행회사인 동국생명과학㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조 제1항 제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 금번 공모는 일반청약자에게 500,000주 이상 600,000주 이하를 배정할 예정으로서, 균등방식 최소배정 예정물량은 250,000주에서 300,000주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.④ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. ⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사는 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 01월 16일(목) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사와 공동주관회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)(중략)④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5 호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5 호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하 다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청 약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 ""집합투자회사등""이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관 계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일 이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 (3) 배정결과의 통지 일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2025년 01월 17일(금) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com), 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다. (주7) 정정 후 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 라. 청약결과 배정방법 (2) 배정 방법 청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권㈜와 발행회사인 동국생명과학㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조 제1항 제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 금번 공모는 일반청약자에게 500,000주 이상 600,000주 이하를 배정할 예정으로서, 균등방식 최소배정 예정물량은 250,000주에서 300,000주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.④ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. ⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사는 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 02월 07일(금) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사와 공동주관회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)(중략)④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5 호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5 호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하 다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청 약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 ""집합투자회사등""이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관 계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일 이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 (3) 배정결과의 통지 일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2025년 02월 10일(월) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com), 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다. (주8) 정정 전 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일인 2025년 01월 17일(금)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사와 공동주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일당일 2025년 01월 17일(금)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 01월 17일(금) 10:00 ~ 12:00 사이에 당해 기관투자자 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일인 2025년 01월 17일(금)에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사와 공동주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인 2025년 01월 17일(금)에 신주모집분에 대한 납입금을 IBK기업은행 삼성역지점에 납입하여야 합니다. (주8) 정정 후 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일인 2025년 02월 10일(월) 에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사와 공동주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일당일 2025년 02월 10일(월) 에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 02월 10일(월) 10:00 ~ 12:00 사이에 당해 기관투자자 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일인 2025년 02월 10일(월) 에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사와 공동주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인 2025년 02월 10일(월) 에 신주모집분에 대한 납입금을 IBK기업은행 삼성역지점에 납입하여야 합니다. (주9) 정정 전 5. 인수 등에 관한 사항 나. 인수대가에 관한 사항 (1) 인수수수료 (단위: 원) 구분 대가수령자 금액 금액산정내역 대가수령시기 대가 관련계약 내용 대가 관련계약 내용변경 이력 대가 관련계약 내용변경 사유 비고 인수수수료 NH투자증권 ㈜ 772,191,000 인수금액 3.5% 납입일 다음 3 영업일 이내 주1) - - 주3) KB증권 ㈜ 136,269,000 인수금액 3.5% 납입일 다음 3 영업일 이내 주1) - - 주3) 대표주관수수료 - - - - 주2) - - 주4) 성과수수료 NH투자증권 ㈜ 미정 주1) 납입일 다음 3영업일 이내 주1) - - 주3) KB증권 ㈜ 기타 - - - - - - - - 주1) 2024년 12월 16일 체결 [총액인수계약서] 중 제16조(수수료)① 발행회사는 총 공모금액(본 주식 및 상장주선인 의무인수주식 포함)의 [3.5]%에 해당하는 금액을 제2조 제3항에 정한 인수주식 수(제2조 제5항에 따라 실제 인수주식 수가 달라진 경우 그 실제 인수주식 수)에 따라 안분하여 각각의 대표주관회사 및 공동주관회사 구성원에게 인수수수료로 지급한다.② 발행회사는 제1항의 기본수수료 외에 공모 실적, 기여도 등을 고려하여 대표주관회사 및 공동주관회사에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있다.③ 발행회사는 제1항 및 제2항에 따른 수수료를 주금납입기일 다음 3영업일 내에 대표주관회사가 지정한 계좌로 현금입금 또는 계좌이체 하는 방식으로 지급한다.④ 대표주관회사는 본 조 제1항에 따른 수수료를 받은 경우 수수료를 받은 날로부터 5영업일 이내에 본 계약서 제2조 제3항에 따른 인수비율에 따라 공동주관회사에게 지급하기로 한다. 주2) 2021년 04월 16일 체결 [대표주관계약서] 중 제8조(수수료 지급)"본건 상장" 관련 대표주관회사 수수료는 향후 "갑"(동국생명과학 주식회사)과 "을"(엔에이치투자증권 주식회사, KB증권 주식회사)이 체결하는 총액인수 및 모집계약서에서 정하기로 한다. 주3) 인수수수료는 희망공모가액인 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 3.5%에 해당하는 금액에 해당합니다. 한편, 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 대표주관회사 및 인수회사를 대상으로 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 대표주관회사 및 공동주관회사에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 주4) 2024년 08월 01일 이전인 2021년 04월 16일 대표주관계약을 체결함에 따라 계약해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다. (주9) 정정 후 5. 인수 등에 관한 사항 나. 인수대가에 관한 사항 (1) 인수수수료 (단위: 원) 구분 대가수령자 금액 금액산정내역 대가수령시기 대가 관련계약 내용 대가 관련계약 내용 변경 이력 대가 관련계약 내용변경 사유 비고 인수수수료 NH투자증권 ㈜ 772,191,000 인수금액 3.5% 납입일 다음 3 영업일 이내 주1) - - 주3) KB증권 ㈜ 136,269,000 인수금액 3.5% 납입일 다음 3 영업일 이내 주1) - - 주3) 대표주관수수료 - - - - 주2) - - 주4) 성과수수료 NH투자증권 ㈜ 미정 인수금액 최대 1.5% 납입일 다음 3영업일 이내 주1) - - 주3) KB증권 ㈜ 기타 - - - - - - - - 주1) 2024년 12월 16일 체결 [총액인수계약서] 중 제16조(수수료)① 발행회사는 총 공모금액(본 주식 및 상장주선인 의무인수주식 포함)의 [3.5]%에 해당하는 금액을 제2조 제3항에 정한 인수주식 수(제2조 제5항에 따라 실제 인수주식 수가 달라진 경우 그 실제 인수주식 수)에 따라 안분하여 각각의 대표주관회사 및 공동주관회사 구성원에게 인수수수료로 지급한다. ② 발행회사는 제1항의 기본수수료 외에 공모 실적, 기여도 등을 고려하여 대표주관회사 및 공동주관회사에게 총 공모금액의 1.5%에 해당하는 금액의 범위 내에서 별도의 성과수수료를 지급할 수 있다.③ 발행회사는 제1항 및 제2항에 따른 수수료를 주금납입기일 다음 3영업일 내에 대표주관회사가 지정한 계좌로 현금입금 또는 계좌이체 하는 방식으로 지급한다.④ 대표주관회사는 본 조 제1항에 따른 수수료를 받은 경우 수수료를 받은 날로부터 5영업일 이내에 본 계약서 제2조 제3항에 따른 인수비율에 따라 공동주관회사에게 지급하기로 한다. 주2) 2021년 04월 16일 체결 [대표주관계약서] 중 제8조(수수료 지급)"본건 상장" 관련 대표주관회사 수수료는 향후 "갑"(동국생명과학 주식회사)과 "을"(엔에이치투자증권 주식회사, KB증권 주식회사)이 체결하는 총액인수 및 모집계약서에서 정하기로 한다. 주3) 인수수수료는 희망공모가액인 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 3.5%에 해당하는 금액에 해당합니다. 한편, 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 대표주관회사 및 인수회사를 대상으로 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 대표주관회사 및 공동주관회사에게 인수수수료는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 1.5% 범위 내에서 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 주4) 2024년 08월 01일 이전인 2021년 04월 16일 대표주관계약을 체결함에 따라 계약해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다. (주10) 정정 전 가. 국내외 경기 변동에 따른 위험 2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다. 한편, 2024년 8월 한국은행 경제전망 보고서에 따르면, 2024년 국내 경제성장률은 2.4%, 2025년 국내 경제성장률은 2.1% 수준일 것으로 예상되고 있습니다. 한국은행은 국내 경제가 3/4분기 이후에는 수출이 증가세를 지속하는 가운데, 내수도 나아짐에 따라 회복 흐름이 재개될 것으로 전망하고 있습니다. 부문별로는 수출은 AI 관련 IT 수요 확대, 방한 관광객 증가 등으로 높은 증가세를 나타낼 것이라 판단하고 있으며, 내수는 일시적 요인의 영향으로 3분기 중 크게 오르내렸으나, 기업 투자여력 증대, 디스인플레이션 진전 등으로 점차적인 회복을 예상하고 있습니다. 당사의 주력 사업인 조영제 사업은 경기변동 요인에 크게 영향을 받기 보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여 정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 경기가 침체된 상황에서는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년 전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다.기획재정부의 보도자료(2024.10.22)에 따르면, 국제통화기금(IMF)은 지난 7월 전망에 비해 세계 경제 하방 조정 위험요인이 보다 확대된 것으로 평가하였습니다. 상방 조정 가능요인으로는 주요 선진국에서의 투자 회복과 구조 개혁 전환 국면(모멘텀) 확산에 의한 잠재 성장률 제고 등을 제시한 반면, 그간 긴축적 통화정책의 시차 효과에 따른 성장 및 고용에의 부정적 영향, 중국 부동산 부문 위축 지속, 전세계적인 보호 무역주의 강화 및 지정학적 위기 심화에 따른 원자재 가격 상승 등을 하방 조정 위험요인으로 지적하고 있습니다. 국제통화기금(IMF)이 2024년 10월 22일 전망한 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다. 【IMF 세계 경제성장률 전망치】 (단위: %, %p) 구 분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2024년1월 전망 2024년4월 전망 2024년7월 전망 2024년10월 전망 조정폭 2024년1월 전망 2024년4월 전망 2024년7월 전망 2024년10월 전망 조정폭 (A) (B) (C) (D) (D-C) (E) (F) (G) (H) (G-H) 세계 3.1 3.1 3.2 3.2 3.2 0.0 3.2 3.2 3.3 3.2 (-)0.1 선진국 1.6 1.5 1.7 1.7 1.8 0.1 1.8 1.8 1.8 1.8 0.0 신흥개도국 4.1 4.1 4.2 4.3 4.2 0.0 4.2 4.2 4.3 4.2 (-)0.1 미국 2.5 2.1 2.7 2.6 2.8 0.2 1.7 1.9 1.9 2.2 0.3 유로존 0.5 0.9 0.8 0.9 0.8 (-)0.1 1.7 1.5 1.5 1.2 (-)0.3 한국 1.4 2.3 2.3 2.5 2.5 0.0 2.3 2.3 2.2 2.2 0.0 일본 1.9 0.9 0.9 0.7 0.3 (-)0.4 0.8 1.0 1.0 1.1 0.1 중국 5.2 4.6 4.6 5.0 4.8 (-)0.2 4.1 4.1 4.5 4.5 0.0 인도 6.7 6.5 6.8 7.0 7.0 0.0 6.5 6.5 6.5 6.5 0.0 러시아 3.0 2.6 3.2 3.2 3.6 0.4 1.1 1.8 1.5 1.3 (-)0.2 출처: IMF World Economic Outlook, IMF(2024년 10월), 기획재정부 보도자료(2024.10.22) 미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성 지속, 영국의 EU 탈퇴 등이 글로벌 경기침체에 복합적인 원인으로 작용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 원가 상승, 우크라이나발 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성 지속 등이 복합적으로 작용하여 시장의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다.한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망 보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.4%, 2025년 국내 경제성장률은 2.1% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 3/4분기 이후에는 수출이 증가세를 지속하는 가운데, 내수도 나아짐에 따라 회복 흐름이 재개될 것으로 전망하고 있습니다. 부문별로는 수출은 AI 관련 IT 수요 확대, 방한 관광객 증가 등으로 높은 증가세를 나타낼 것이라 판단하고 있고, 내수는 일시적 요인의 영향으로 당기 중 크게 오르내렸으나, 기업 투자여력 증대, 디스인플레이션 진전 등으로 점차적인 회복을 예상하고 있습니다. 【국내 경제성장률 추이】 (단위 : %) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년(E) 2025년(E) GDP (-)0.7 4.1 2.6 1.4 2.4 2.1 출처 : 한국은행 경제전망 보고서(2024년 8월) 주1) 2024년, 2025년 수치는 한국은행 전망치입니다. 한국은행은 각 부문별로 민간소비가 하반기 이후 기업 실적 개선에 힘입은 임금 상승률 확대, 물가상승률 둔화 등으로 가계의 소비여력이 개선되면서 민간소비의 회복속도가 점차 빨라질 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 높은 가계부채 수준 등은 민간소비 회복에 구조적인 제약 요인으로 작용하고 있는 것으로 나타났습니다. 건설투자는 주거용, 상업용 중심의 입주물량 축소와 신규착공 위축 영향으로 공사물량 감소가 본격화되면서 당분간 부진할 것으로 예상됩니다. 설비투자는 하반기에는 글로벌 금융여건이 완화되는 가운데, 기업실적 개선에 따른 투자여력 확대에 힘입어 반등하겠으며, 내년에도 이러한 흐름이 이어질 것으로 예상하고 있습니다. 재화수출은 빅테크 기업을 중심으로 AI 관련 투자가 견조한 흐름을 이어가고, AI 기술 확산도 더욱 강화되면서 개선세를 지속할 것으로 전망됩니다. 【한국은행 국내 주요 거시경제 지표 전망】 (단위 : %) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 연간 상반기 하반기 연간 연간 GDP 1.4 2.8 2.0 2.4 2.1 민간소비 1.8 1.0 1.8 1.4 2.2 설비투자 1.1 (-)2.3 2.6 0.2 4.3 지식재산생산물투자 1.7 1.7 2.0 1.9 3.3 건설투자 1.5 0.8 (-)2.2 (-)0.8 (-)0.7 상품수출 2.9 8.4 5.6 6.9 2.9 상품수입 (-)0.3 (-)1.4 4.6 1.6 3.6 출처: 한국은행 경제전망 보고서, 한국은행(2024년 8월) 주1) 전년동기대비 기준입니다. 또한 한국은행은 향후 국내 경제의 성장성에 1) 주요국의 통화정책 기조 변화, 2) 유가 등 원자재 가격의 변동, 3) 중국 경제의 향방, 4) 지정학적 리스크와 관련한 불확실성이 존재함을 언급하였습니다.의약품 산업은 타 산업과 비교했을 때 상대적으로 경기 변동의 영향을 거의 받지 않는 안정적인 모습을 보여줍니다. 한편, 상대적으로 계절적 요인이나 경기변동 요인에 영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해, 조영제는 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여 정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다.또한 급속한 고령화에 따른 암환자수의 증가와 생활수준 향상으로 조영제를 활용한 조기 진단 및 치료에 대한 수요가 증가하고 있는 상황임에 따라 시장에서의 수요는 날로 증대하고 그 중요성이 높아지고 있다라는 점에서 경기변동에 따라 그 수요가 민감하게 변동하지 않는 특성을 보입니다. 그럼에도 불구하고, 어떤 산업이든 경기 침체 시에는 부정적인 영향을 받을 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주10) 정정 후 가. 국내외 경기 변동에 따른 위험 2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다. 한편, 2024년 11월 한국은행 경제전망 보고서에 따르면, 국내 경제 성장률은 2024년 2.2%, 2025년 1.9%로 전망됩니다. 이는 내수의 회복흐름이 완만한 가운데, 그간 견조했던 수출 증가세가 점차 둔화되고 있기 때문인 것으로 분석됩니다. 또한 한국 경제의 주요 리스크 요인으로 향후 반도체 경기, 글로벌 지정학 및 통상환경 등과 관련한 불확실성이 높음을 언급하였으며, 물가의 경우에는 기업의 비용 력 확대 등이 잠재되어 있다고 평가하였습니다. 당사의 주력 사업인 조영제 사업은 경기변동 요인에 크게 영향을 받기 보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여 정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 경기가 침체된 상황에서는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년 전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다.기획재정부의 보도자료(2024.10.22)에 따르면, 국제통화기금(IMF)은 지난 7월 전망에 비해 세계 경제 하방 조정 위험요인이 보다 확대된 것으로 평가하였습니다. 상방 조정 가능요인으로는 주요 선진국에서의 투자 회복과 구조 개혁 전환 국면(모멘텀) 확산에 의한 잠재 성장률 제고 등을 제시한 반면, 그간 긴축적 통화정책의 시차 효과에 따른 성장 및 고용에의 부정적 영향, 중국 부동산 부문 위축 지속, 전세계적인 보호 무역주의 강화 및 지정학적 위기 심화에 따른 원자재 가격 상승 등을 하방 조정 위험요인으로 지적하고 있습니다. 국제통화기금(IMF)이 2024년 10월 22일 전망한 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다. 【IMF 세계 경제성장률 전망치】 (단위: %, %p) 구 분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2024년1월 전망 2024년4월 전망 2024년7월 전망 2024년10월 전망 조정폭 2024년1월 전망 2024년4월 전망 2024년7월 전망 2024년10월 전망 조정폭 (A) (B) (C) (D) (D-C) (E) (F) (G) (H) (G-H) 세계 3.1 3.1 3.2 3.2 3.2 0.0 3.2 3.2 3.3 3.2 (-)0.1 선진국 1.6 1.5 1.7 1.7 1.8 0.1 1.8 1.8 1.8 1.8 0.0 신흥개도국 4.1 4.1 4.2 4.3 4.2 0.0 4.2 4.2 4.3 4.2 (-)0.1 미국 2.5 2.1 2.7 2.6 2.8 0.2 1.7 1.9 1.9 2.2 0.3 유로존 0.5 0.9 0.8 0.9 0.8 (-)0.1 1.7 1.5 1.5 1.2 (-)0.3 한국 1.4 2.3 2.3 2.5 2.5 0.0 2.3 2.3 2.2 2.2 0.0 일본 1.9 0.9 0.9 0.7 0.3 (-)0.4 0.8 1.0 1.0 1.1 0.1 중국 5.2 4.6 4.6 5.0 4.8 (-)0.2 4.1 4.1 4.5 4.5 0.0 인도 6.7 6.5 6.8 7.0 7.0 0.0 6.5 6.5 6.5 6.5 0.0 러시아 3.0 2.6 3.2 3.2 3.6 0.4 1.1 1.8 1.5 1.3 (-)0.2 출처: IMF World Economic Outlook, IMF(2024년 10월), 기획재정부 보도자료(2024.10.22) 미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성 지속, 영국의 EU 탈퇴 등이 글로벌 경기침체에 복합적인 원인으로 작용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 원가 상승, 우크라이나발 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성 지속 등이 복합적으로 작용하여 시장의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다.한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망 보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 11월 한국은행 경제전망 보고서에 따르면, 국내 경제 성장률은 2024년 2.2%, 2025년 1.9%로 전망됩니다. 이는 내수의 회복흐름이 완만한 가운데, 그간 견조했던 수출 증가세가 점차 둔화되고 있기 때문인 것으로 분석됩니다. 또한 한국 경제의 주요 리스크 요인으로 향후 반도체 경기, 글로벌 지정학 및통상환경 등과 관련한 불확실성이 높음을 언급하였으며, 물가의 경우에는 기업의 비용 압력 확대 등이 잠재되어 있다고 평가하였습니다. 【국내 경제성장률 추이】 (단위: %) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) GDP (-)0.7 4.1 2.6 1.4 2.2 1.9 1.8 출처: 한국은행 경제전망 보고서(2024년 11월) 주1) 2024년, 2025년, 2026년 수치는 한국은행 전망치입니다. 세부적으로 한국은행은 민간소비가 가계 소비여력 실질소득, 금융여건 개선에 힘입어 회복흐름을 보이겠으나, 그 속도는 예상보다 완만할 것으로 전망하였습니다. 또한 건설투자는 수주ㆍ착공 위축 영향으로 2025년에도 부진할 것으로 예상하였으며, 설비투자는 하반기 들어 반등하여 2025년에도 증가세를 이어갈 것으로 전망하였습니다. 지식재산생산물투자의 경우에는 올해 그 증가세가 둔화되었으나, 2025년에는 R&D 예산 확충에 힘입어 증가폭이 확대될 것으로 예상하였습니다. 재화수출은 글로벌 AI 투자 지속 등의 영향으로 증가하겠으나, 중국발 공급 확대, 미국 보호무역 강화 등으로 2025년 증가폭이 올해보다 둔화될 것으로 전망하였습니다. 아울러 재화수입은 내수가 점진적으로 회복되면서 자본재와 소비재를 중심으로 2024년과 2025년 각각 1.1%, 1.9% 증가할 것으로 전망하였습니다. 【한국은행 국내 주요 거시경제 지표 전망】 (단위: %) 구분 2023년 2024년 2025년(E) 2026년(E) 연간 상반기 하반기 (E) 연간 (E) 상반기 하반기 연간 연간 GDP 1.4 2.8 1.6 2.2 1.4 2.3 1.9 1.8 민간소비 1.8 1.0 1.4 1.2 1.8 2.3 2.0 1.8 건설투자 1.5 0.4 -2.9 -1.3 -3.2 0.5 -1.3 2.7 설비투자 1.1 -1.8 4.9 1.5 5.7 0.5 3.0 2.1 지식재산생산물투자 1.7 1.5 -0.1 0.7 2.7 5.0 3.9 3.2 재화수출 2.9 8.4 4.3 6.3 1.4 1.7 1.5 0.7 재화수입 -0.3 -1.3 3.6 1.1 3.0 0.9 1.9 2.0 출처: 한국은행 경제전망 보고서, 한국은행(2024년 11월) 주1) 전년동기대비 기준입니다. 또한 한국은행은 향후 국내 경제의 성장성에 1) 주요국의 통화정책 기조 변화, 2) 유가 등 원자재 가격의 변동, 3) 중국 경제의 향방, 4) 지정학적 리스크와 관련한 불확실성이 존재함을 언급하였습니다. 의약품 산업은 타 산업과 비교했을 때 상대적으로 경기 변동의 영향을 거의 받지 않는 안정적인 모습을 보여줍니다. 한편, 상대적으로 계절적 요인이나 경기변동 요인에 영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해, 조영제는 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여 정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다.또한 급속한 고령화에 따른 암환자수의 증가와 생활수준 향상으로 조영제를 활용한 조기 진단 및 치료에 대한 수요가 증가하고 있는 상황임에 따라 시장에서의 수요는 날로 증대하고 그 중요성이 높아지고 있다라는 점에서 경기변동에 따라 그 수요가 민감하게 변동하지 않는 특성을 보입니다. 그럼에도 불구하고, 어떤 산업이든 경기 침체 시에는 부정적인 영향을 받을 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주11) 정정 전 나. 시장 성장 둔화에 따른 위험당사는 체내 병변을 진단하고 이해하는데 도움을 주는 물질인 조영제 완제의약품 및 원료의약품의 제조 및 판매, 수출을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 또한 영상의학 분야와 상관관계가 높은 사업적 특성을 바탕으로 환자의 상태를 진단하고 치료하기 위해 사용하는 영상진단장비 및 의료기기의 수입 및 유통, 판매까지 사업군을 확장 중에 있습니다.당사의 조영제 사업은 제약 산업에 속하며, 그 중 전문의약품 산업에 해당합니다. 전문의약품 시장은 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 환자들이 경기와 무관하게 소비할 수 밖에 없는 필수 소비재로써 경기변동에 비교적 비탄력적인 특성을 지니고 있습니다. 현재 국내 제약 산업의 경우, 인구 고령화 및 경제 성장으로 인한 생활습관 변화 등에 따른 만성질환, 암 등 환자 수 증가에 기인한 의약품 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 조영제 사업은 제약 산업에 속하며, 그 중 전문의약품 사업에 해당합니다. 전문의약품 시장은 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 환자들이 경기와 무관하게 소비할 수 밖에 없는 필수 소비재로써 경기변동에 비교적 비탄력적인 특성을 지니고 있습니다. 현재 국내 제약 산업의 경우, 인구 고령화 및 경제 성장으로 인한 생활습관 변화 등에 따른 만성질환, 암 등 환자 수 증가에 기인한 의약품 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다.국내 의약품 시장규모는 2023년 기준 31조 4,513억원으로 1998년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치를 기록하였으며, 2020년 코로나19 여파로 전체 시장규모가 일시적으로 감소한 바를 제외하고는 2019년에서 2023년까지 꾸준히 연평균 6.65%의 성장을 이루었습니다. 이러한 국내 의약품 시장의 성장과 힘입어 당사의 외형 성장세도 지속되고 있습니다. 또한 국내 의약품 시장규모의 성장세와 더불어 완제의약품 및 원료의약품 시장의 생산액도 2023년 각각 26조 8,621억원, 3조 7,682억원으로 전년대비 각각 5.05%, 11.51%의 성장세를 보이고 있으며, 전체 의약품 시장에서 완제의약품과 원료의약품이 생산금액 기준으로 각각 87.7%, 12.3%를 점유하고 있습니다. 【국내 의약품 시장규모 현황 】 (단위: 조원, %) 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 y-y 성장률주1) 생산 (A) 22.31 24.57 25.49 28.95 30.63 5.80% 수출 (B) 6.06 9.96 11.36 10.46 9.89 -5.45% 수입 (C) 8.05 8.57 11.27 11.37 10.71 -5.80% 무역수지 (D=B-C) -2.00 1.39 0.10 -0.91 -0.82 9.89% 시장규모 (E=A-B+C) 24.31 23.17 25.39 29.86 31.45 5.32% 출처: 식품의약품안전처 주1) 2023년 기준 전년대비 성장률입니다. 【국내 완제의약품, 원료의약품 생산액 현황 】 (단위: 조원, %) 구분 전체 완제의약품 원료의약품 금액 y-y 성장률 금액 시장 점유율 금액 시장 점유율 2019년 22.31 5.72% 19.84 88.93% 2.47 11.07% 2020년 24.57 10.10% 21.02 85.58% 3.54 14.42% 2021년 25.49 3.76% 22.45 88.05% 3.05 11.95% 2022년 28.95 13.57% 25.57 88.33% 3.38 11.67% 2023년 30.63 5.80% 26.86 87.69% 3.77 12.31% 출처: 식품의약품안전처 특히 국내의 경우, 노인 인구의 증가에 의해서 노인 진료비가 증가하는 추세에 있습니다. 2022년 건강보험통계연보에 따르면, 2022년 65세 이상 진료비 증가율은 10.6%를 기록하였으며, 지속적인 노령 인구의 증가로 노인 진료 및 노인 건강검진에 대한 시장규모도 매해 커지고 있습니다. 현 대한민국은 다른 연령에 비해 60세부터 요양급여 비용의 증감률이 매우 높아지고 있으며, 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애 의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 보았을 때 기대수명의 신장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 계속해서 급증할 것으로 전망됩니다. 【국내 인구고령화 추이 및 전망】 (단위: 만명) 1. 국내 인구고령화 추이 및 전망.jpg 국내 인구고령화 추이 및 전망 출처: 통계청, 장래인구추계(2022~2027) 【65세 이상 노인 진료비 현황】 (단위: 천명, 억원, %, 천원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 전체 건강보험 적용인구(천명) 51,072 51,391 51,345 51,412 51,410 65세 이상 건강보험 적용인구(천명) (비율, %) 7,092 (13.90%) 7,463 (14.50%) 7,904 (15.40%) 8,320 (16.20%) 8,751 (17.00%) 65세 이상 진료비(억원) (증가율, %) 318,235 (12.40%) 357,925 (12.50%) 376,135 (5.10%) 413,829 (10.00%) 457,647 (10.60%) 노인 1인당 연평균 진료비(천원) 4,568 4,910 4,870 5,085 5,347 전체 1인당 연평균 진료비(천원) 1,528 1,681 1,668 1,857 2,060 출처: 통계청, 2022 건강보험통계연보 이처럼 인구고령화에 따른 전문의약품 수요 증가로 인하여 의약품 시장은 안정적인 성장세를 보일 것으로 예상됨에도 불구하고, 약가인하 등의 정부의 규제, 갑작스러운 시장 환경 변화의 발생 등으로 시장규모 축소 및 성장률이 둔화될 가능성이 있습니다. (주11) 정정 후 나. 시장 성장 둔화에 따른 위험당사는 체내 병변을 진단하고 이해하는데 도움을 주는 물질인 조영제 완제의약품 및 원료의약품의 제조 및 판매, 수출을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 또한 영상의학 분야와 상관관계가 높은 사업적 특성을 바탕으로 환자의 상태를 진단하고 치료하기 위해 사용하는 영상진단장비 및 의료기기의 수입 및 유통, 판매까지 사업군을 확장 중에 있습니다.당사의 조영제 사업은 제약 산업에 속하며, 그 중 전문의약품 산업에 해당합니다. 전문의약품 시장은 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 환자들이 경기와 무관하게 소비할 수 밖에 없는 필수 소비재로써 경기변동에 비교적 비탄력적인 특성을 지니고 있습니다. 현재 국내 제약 산업의 경우, 인구 고령화 및 경제 성장으로 인한 생활습관 변화 등에 따른 만성질환, 암 등 환자 수 증가에 기인한 의약품 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 조영제 사업은 제약 산업에 속하며, 그 중 전문의약품 사업에 해당합니다. 전문의약품 시장은 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 환자들이 경기와 무관하게 소비할 수 밖에 없는 필수 소비재로써 경기변동에 비교적 비탄력적인 특성을 지니고 있습니다. 현재 국내 제약 산업의 경우, 인구 고령화 및 경제 성장으로 인한 생활습관 변화 등에 따른 만성질환, 암 등 환자 수 증가에 기인한 의약품 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다.국내 의약품 시장규모는 2023년 기준 31조 4,513억원으로 1998년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치를 기록하였으며, 2020년 코로나19 여파로 전체 시장규모가 일시적으로 감소한 바를 제외하고는 2019년에서 2023년까지 꾸준히 연평균 6.65%의 성장을 이루었습니다. 이러한 국내 의약품 시장의 성장과 힘입어 당사의 외형 성장세도 지속되고 있습니다. 또한 국내 의약품 시장규모의 성장세와 더불어 완제의약품 및 원료의약품 시장의 생산액도 2023년 각각 26조 8,621억원, 3조 7,682억원으로 전년대비 각각 5.05%, 11.51%의 성장세를 보이고 있으며, 전체 의약품 시장에서 완제의약품과 원료의약품이 생산금액 기준으로 각각 87.7%, 12.3%를 점유하고 있습니다. 【국내 의약품 시장규모 현황 】 (단위: 조원, %) 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 y-y 성장률주1) 생산 (A) 22.31 24.57 25.49 28.95 30.63 5.80% 수출 (B) 6.06 9.96 11.36 10.46 9.89 -5.45% 수입 (C) 8.05 8.57 11.27 11.37 10.71 -5.80% 무역수지 (D=B-C) -2.00 1.39 0.10 -0.91 -0.82 9.89% 시장규모 (E=A-B+C) 24.31 23.17 25.39 29.86 31.45 5.32% 출처: 식품의약품안전처 주1) 2023년 기준 전년대비 성장률입니다. 【국내 완제의약품, 원료의약품 생산액 현황 】 (단위: 조원, %) 구분 전체 완제의약품 원료의약품 금액 y-y 성장률 금액 시장 점유율 금액 시장 점유율 2019년 22.31 5.72% 19.84 88.93% 2.47 11.07% 2020년 24.57 10.10% 21.02 85.58% 3.54 14.42% 2021년 25.49 3.76% 22.45 88.05% 3.05 11.95% 2022년 28.95 13.57% 25.57 88.33% 3.38 11.67% 2023년 30.63 5.80% 26.86 87.69% 3.77 12.31% 출처: 식품의약품안전처 특히 국내의 경우, 노인 인구의 증가에 의해서 노인 진료비가 증가하는 추세에 있습니다. 2023년 건강보험통계연보에 따르면, 2023년 65세 이상 진료비 증가율은 6.9%를 기록하였으며, 지속적인 노령 인구의 증가로 노인 진료 및 노인 건강검진에 대한 시장규모도 매해 커지고 있습니다. 현 대한민국은 다른 연령에 비해 60세부터 요양급여 비용의 증감률이 매우 높아지고 있으며, 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애 의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 보았을 때 기대수명의 신장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 계속해서 급증할 것으로 전망됩니다. 【국내 인구고령화 추이 및 전망】 (단위: 만명) 1. 국내 인구고령화 추이 및 전망.jpg 국내 인구고령화 추이 및 전망 출처: 통계청, 장래인구추계(2022~2027) 【65세 이상 노인 진료비 현황】 (단위: 천명, 억원, %, 천원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 전체 건강보험 적용인구(천명) 51,072 51,391 51,345 51,412 51,410 51,453 65세 이상 건강보험 적용인구(천명) (비율, %) 7,092 (13.90%) 7,463 (14.50%) 7,904 (15.40%) 8,320 (16.20%) 8,751 (17.00%) 9,216(17.90%) 65세 이상 진료비(억원) (증가율, %) 318,235 (12.40%) 357,925 (12.50%) 376,135 (5.10%) 413,829 (10.00%) 457,647 (10.60%) 489,011(6.90%) 노인 1인당 연평균 진료비(천원) 4,568 4,910 4,870 5,085 5,347 5,434 전체 1인당 연평균 진료비(천원) 1,528 1,681 1,668 1,857 2,060 2,155 출처: 통계청, 2023 건강보험통계연보 이처럼 인구고령화에 따른 전문의약품 수요 증가로 인하여 의약품 시장은 안정적인 성장세를 보일 것으로 예상됨에도 불구하고, 약가인하 등의 정부의 규제, 갑작스러운 시장 환경 변화의 발생 등으로 시장규모 축소 및 성장률이 둔화될 가능성이 있습니다. (주12) 정정 전 나. 이오파미돌 제조 정지 행정처분 예정 관련 위험 경인지방식품의약품안전청은 2024년 10월 07일부터 10일까지 당사의 안성 공장을 현장방문하여 의약품 제조와 품질관리에 대한 점검을 실시하였고, 당사는 행정처분 예정에대한 사전통지서를 수령하였습니다. 당사의 안성 공장은 별도의 분리된 건물과 생산시설로 완제 공장과 원료 공장을 각각 운영하고 있으며, 완제 공장에서는 조영제 완제품을, 원료 공장에서는 조영제 API 제품을 생산하고 있습니다. 이번 행정처분 예정은 안성 원료 공장 제조 품목 중 이오파미돌에 해당하며, 금번 식약처로부터 받은 행정처분 사전 통지는 안성 원료 공장에서의 '이오파미돌 제조업무 정지'입니다. 원주 공장에서 생산되는 이오파미돌은 파미레이 제품 생산과 국내 및 해외 판매가 가능하지만, 안성 공장에서 생산되는 이오파미돌은 해외 판매 등록 전까지는 파미레이 제품의 생산 원료로만 사용이 제한되어 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 이오파미돌은 해외 판매용 제품이며, 안성 공장의 이오파미돌 해외 판매 등록이 완료되기까지의 재고 비축을 위하여 2023년 1월부터 2024년 4월까지 원주 공장에서 이오파미돌 해외 판매용 제품을 집중 생산하여 재고를 기확보하였습니다.금번 식약처 행정처분 품목인 안성 공장 이오파미돌의 제조정지는 이오파미돌 제품 생산에만 한정된 행정처분입니다. 당사의 안성 완제 공장의 파미레이 생산은 2025년부터 정상생산 계획입니다. 2024년 12월말 기준 확보된 이오파미돌 재고 97,280kg은 2025년 1~6월파미레이 생산 및 이오파미돌 판매를 충당할 수준으로 충분한 재고를 확보하고 있습니다. 이에 따라 이오파미돌 제조정지에 따른 파미레이 매출 및 이오파미돌 매출과 손익에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 금번 식약처 행정처분 예고 외에 예기하지 못한 또 다른 행정처분 예고, 제조정지 처분으로 인한 고객사 신뢰도 하락에 따른 매출처 감소, 제조정지 처분에 따른 당사가 추정한 이오파미돌 시장 수요 대비 원활하지 못한 이오파미돌 공급 등의 요인들로 인하여 당사의 영업 환경에 부정적인 영향을 끼칠수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2024년 4월 기준 당사는 원주와 안성에 의약품 생산 공장을 운영하였으며,원주 공장에서는 조영제 API 제품을, 안성 공장에서는 조영제 API 제품과 조영제 완제품을 생산하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준으로는 안성 공장에서만 조영제 API 제품과 조영제 완제품을 생산 중입니다. 경인지방식품의약품안전청은 2024년 10월 07일부터 10일까지 당사의 안성 공장을 현장 방문하여 의약품 제조와 품질관리에 대한 점검을 실시하였고, 당사는행정처분 예정에 대한 사전통지서를 수령하였습니다. 경인지방식품의약품안전청의 경과 사항 및 행정처분 예정에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다. 【 행 정처분 예정 사전통지 주요 사항】 구분 내용 예정된 처분의 제목 약사법 위반에 따른 해당 품목(원료의약품) 제조 업무 정지 4개월 처분 당사자 동국생명과학 안성 공장 처분 내용 해당 품목(원료의약품 이오파미돌) 제조업무 정지 4개월 【 행 정처분 관련 주요 경과 사항】 일자 구분 2024.10.07 ~ 2024.10.10 경인지방식품의약품안전청 안성 공장 점검 2024.11.15 행정처분 예정 사전통지서 수령 및 의견 제출 요청 2024.12.03 행정처분 예정에 대한 의견 제출 완료 2024.12 내 예상 원료의약품 이오파미돌 제조업무 정지 4개월 처분 (주12) 정정 후 나. 이오파미돌 제조 정지 행정처분 예정 관련 위험 경인지방식품의약품안전청은 2024년 10월 07일부터 10일까지 당사의 안성 공장을 현장방문하여 의약품 제조와 품질관리에 대한 점검을 실시하였고, 당사는 행정처분 예정에대한 사전통지서를 수령하였습니다. 당사의 안성 공장은 별도의 분리된 건물과 생산시설로 완제 공장과 원료 공장을 각각 운영하고 있으며, 완제 공장에서는 조영제 완제품을, 원료 공장에서는 조영제 API 제품을 생산하고 있습니다. 이번 행정처분 예정은 안성 원료 공장 제조 품목 중 이오파미돌에 해당하며, 금번 식약처로부터 받은 행정처분 사전 통지는 안성 원료 공장에서의 '이오파미돌 제조업무 정지'입니다. 최종적으로 당사는 식약처로부터 2025년 01월 06일부터 2025년 05월 05일까지 이오파미돌 제조업무 4개월 정지 처분을 받았습니다. 원주 공장에서 생산되는 이오파미돌은 파미레이 제품 생산과 국내 및 해외 판매가 가능하지만, 안성 공장에서 생산되는 이오파미돌은 해외 판매 등록 전까지는 파미레이 제품의 생산 원료로만 사용이 제한되어 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 이오파미돌은 해외 판매용 제품이며, 안성 공장의 이오파미돌 해외 판매 등록이 완료되기까지의 재고 비축을 위하여 2023년 1월부터 2024년 4월까지 원주 공장에서 이오파미돌 해외 판매용 제품을 집중 생산하여 재고를 기확보하였습니다.금번 식약처 행정처분 품목인 안성 공장 이오파미돌의 제조정지는 이오파미돌 제품 생산에만 한정된 행정처분입니다. 당사의 안성 완제 공장의 파미레이 생산은 2025년부터 정상생산 계획입니다. 2024년 12월말 기준 확보된 이오파미돌 재고 97,280kg은 2025년 1~6월 파미레이 생산 및 이오파미돌 판매를 충당할 수준으로 충분한 재고를 확보하고 있습니다. 이에 따라 이오파미돌 제조정지에 따른 파미레이 매출 및 이오파미돌 매출과 손익에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 금번 식약처 행정처분 예고 외에 예기하지 못한 또 다른 행정처분 예고, 제조정지 처분으로 인한 고객사 신뢰도 하락에 따른 매출처 감소, 제조정지 처분에 따른 당사가 추정한 이오파미돌 시장 수요 대비 원활하지 못한 이오파미돌 공급 등의 요인들로 인하여 당사의 영업 환경에 부정적인 영향을 끼칠수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2024년 4월 기준 당사는 원주와 안성에 의약품 생산 공장을 운영하였으며,원주 공장에서는 조영제 API 제품을, 안성 공장에서는 조영제 API 제품과 조영제 완제품을 생산하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준으로는 안성 공장에서만 조영제 API 제품과 조영제 완제품을 생산 중입니다. 경인지방식품의약품안전청은 2024년 10월 07일부터 10일까지 당사의 안성 공장을 현장 방문하여 의약품 제조와 품질관리에 대한 점검을 실시하였고, 당사는행정처분 예정에 대한 사전통지서를 수령하였습니다. 경인지방식품의약품안전청의 경과 사항 및 행정처분 예정에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다. 【 행 정처분 예정 사전통지 주요 사항】 구분 내용 예정된 처분의 제목 약사법 위반에 따른 해당 품목(원료의약품) 제조 업무 정지 4개월 처분 당사자 동국생명과학 안성 공장 처분 내용 해당 품목(원료의약품 이오파미돌) 제조업무 정지 4개월 【행정처분 관련 주요 경과 및 처분 조치 사항】 일자 구분 2024.10.07~2024.10.10 경인지방식품의약품안전청 안성 공장 점검 2024.11.15 행정처분 예정 사전통지서 수령 및 의견 제출 요청 2024.12.03 행정처분 예정에 대한 의견 제출 완료 2025.12.23 경인지방식품의약품안정청으로부터 행정처분서 수령 2025.01.06~2025.05.05 원료의약품 이오파미돌 제조업무 정지 4개월 (주13) 정정 전 다. 재무건정성 관련 위험당사가 영위하는 조영제 원료의약품 및 완제의약품 제조업은 시장 수요 충족을 위한 생산 설비 증설, 보유 설비의 유지 보수 및 신제품 개발ㆍ출시 목적 연구개발자금 소요 등으로 인해 지속적인 자금 소요가 존재합니다. 당사는 자체 영업활동으로 발생하는 현금흐름을 통해 관련 자금 소요 일부를 충당하며, 추가 소요분의 경우 차입금 및 유상증자 등 외부자금 조달을 통해 충당하고 있습니다. 이로 인해 당사의 부채비율은 2024년 3분기말 기준 84.5%로 업종 평균을 상회하는 것으로 나타나고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 미래 추정하고 있는 매출의 성장 및 공모자금 유입으로 인한 재무구조개선 효과를 감안할 시 당사의 부채비율은 점진적으로 감소할 수 있을 것을 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 시장 환경 등 기타 통제 불가능한 대외변수로 인해 당사의 수익성 악화되어 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 신제품 출시의 지연 및 매출 성과 부진, 기존 제품에 대한 수요 감소로 증설된 생산 설비에서 발생하는 고정비용을 충당하지 못해 비용 부담이 증가하는 등 당사의 재무건정성을 악화시킬 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 미래 사업 전략 및 영업 환경의 변화 등으로 신규 투자를 유치할 수 있으며, 종류주식 및 주식 관련 사채 발행 등 투자 유치로 인한 재무제표의 영향으로 당사의 재무건정성이 추가적으로 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 재무안정성 비율 현황은 다음과 같습니다. 【재무안정성 비율 】 (단위: %) 구분 재무 비율 2024년 3분기말 2023년 2022년 2021년 2022년도업종 평균 안정성 부채비율 84.5% 160.72% 152.47% 144.58% 52.81% 차입금의존도 23.0% 42.25% 40.64% 30.93% 16.77% 유동비율 178.9% 112.60% 113.58% 103.41% 196.90% 당좌비율 108.7% 69.22% 73.83% 77.39% 146.55% 주1) 업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2022년 기업경영분석"의'C21. 의료용 물질 및의약품'을 적용하였습니다. 주2) 주요 재무안정성 지표 산정방식은 다음과 같습니다. 구분 산식 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자산 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 당좌비율 당기말 당좌자산 ──────── ×100당기말 유동부채 당사의 부채비율은 2023년 기준 160.72%로 업종 평균(52.81%)을 상회하는 수준이며, 이는 대부분 당사가 발생한 종류주식(상환전환우선주)의 부채 계상 효과에서 기인한 것입니다. 당사는 2024년 6월 상장을 준비하는 과정에서 재무구조 개선을 목적으로 기 발행된 종류주식(상환전환우선주) 전부를 보통주로 전환함에 따라 2024년 3분기말 기준 당사의 부채비율은 84.5%로 하락되 었으며, 향후 지속적인 외형성장을 기반으로 안정적인 수준의 부채비율을 유지할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.. 당사의 차입금의존도는 2024년 3분기말 기준 23.0%로 은행으로부터의 장ㆍ단기 차입금을 조달하여 운영자금 일부를 충당함에 따라 업종평균(16.77%)을 상회하는 차입금의존도를 나타내고 있습니다. 당사는 금번 공모자금 유입액을 통해 일부 차입금 상환을 예정하고있음에 따라 차입금의존도 감소 및 재무건전성이 개선될 것으로 기대되며, 향후 당사의 영업환경 및 자금소요계획을 종합적으로 고려하여 일정 수준의 차입금의존도를 유지할 것으로 판단하고 있습니다.당사의 유동비율은 업종평균(196.90%) 대비 하회함에도 불구 2021년 103.41%에서 2024년 3분기말 178.9%로 지속 상승하였으며, 이는 당사의 실적 개선 및 매출채권, 재고자산 등의 증가에서 기인한 효과인 것으로 판단됩니다. 당좌비율의 경우 2024년 3분기말 기준 108.7%로 2021년 대비 상승한 것으로 나타나며, 2022년 및 2023년의 당좌비율 감소세는당시 특정 제품에 대한 제조소 인허가 이전 과정에서의 안전재고 확보 및 관계회사로부터 일부 제품 판매권 양수에 따른 자체 생산으로 인한 재고자산의 증가 효과로 발생하였습니다. 향후 지속적인 외형 성장에 따라 유동비율 및 당좌비율은 지속적으로 개선될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.당사는 영업활동으로 창출된 현금흐름과 외부 자금조달 등을 통해 안정적인 수준의 재무건전성을 유지하기 위해 노력하고 있으나, 시장 환경 등 기타 통제 불가능한 대외변수로 인해 당사의 수익성이 악화되어 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 신제품 출시의 지연 및 매출 성과 부진, 기존 제품에 대한 수요 감소로 증설된 생산 설비에서 발생하는 고정비용을 충당하지 못해 비용 부담이 증가하는 등 당사의 재무건정성을 악화시킬 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 미래 사업 전략 및 영업 환경의 변화 등으로 신규투자를 유치할 수 있으며, 종류주식 및 주식 관련 사채 발행 등 투자 유치로 인한 재무제표의 영향으로 당사의 재무건정성이 추가적으로 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주13) 정정 후 다. 재무건정성 관련 위험 당사가 영위하는 조영제 원료의약품 및 완제의약품 제조업은 시장 수요 충족을 위한 생산 설비 증설, 보유 설비의 유지 보수 및 신제품 개발ㆍ출시 목적 연구개발자금 소요 등으로 인해 지속적인 자금 소요가 존재합니다. 당사는 자체 영업활동으로 발생하는 현금흐름을 통해 관련 자금 소요 일부를 충당하며, 추가 소요분의 경우 차입금 및 유상증자 등 외부자금 조달을 통해 충당하고 있습니다. 이로 인해 당사의 부채비율은 2024년 3분기말 기준 84.5% 로 업종 평균을 상회하는 것으로 나타나고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 미래 추정하고 있는 매출의 성장 및 공모자금 유입으로 인한 재무구조개선 효과를 감안할 시 당사의 부채비율은 점진적으로 감소할 수 있을 것을 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 시장 환경 등 기타 통제 불가능한 대외변수로 인해 당사의 수익성 악화되어 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 신제품 출시의 지연 및 매출 성과 부진, 기존 제품에 대한 수요 감소로 증설된 생산 설비에서 발생하는 고정비용을 충당하지 못해 비용 부담이 증가하는 등 당사의 재무건정성을 악화시킬 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 미래 사업 전략 및 영업 환경의 변화 등으로 신규 투자를 유치할 수 있으며, 종류주식 및 주식 관련 사채 발행 등 투자 유치로 인한 재무제표의 영향으로 당사의 재무건정성이 추가적으로 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 재무안정성 비율 현황은 다음과 같습니다. 【재무안정성 비율 】 (단위: %) 구분 재무 비율 2024년 3분기말 2023년 2022년 2021년 2023년도업종 평균 안정성 부채비율 84.5% 160.72% 152.47% 144.58% 40.27% 차입금의존도 23.0% 42.25% 40.64% 30.93% 14.83% 유동비율 178.9% 112.60% 113.58% 103.41% 171.92% 당좌비율 108.7% 69.22% 73.83% 77.39% 115.00% 주1) 업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2023년 기업경영분석"의'C21. 의료용 물질 및 의약품'을 적용하였습니다. 주2) 주요 재무안정성 지표 산정방식은 다음과 같습니다. 구분 산식 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자산 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 당좌비율 당기말 당좌자산 ──────── ×100당기말 유동부채 당사의 부채비율은 2023년 기준 160.72%로 업종 평균 (40.27%) 을 상회하는 수준이며, 이는 대부분 당사가 발생한 종류주식(상환전환우선주)의 부채 계상 효과에서 기인한 것입니다. 당사는 2024년 6월 상장을 준비하는 과정에서 재무구조 개선을 목적으로 기 발행된 종류주식(상환전환우선주) 전부를 보통주로 전환함에 따라 2024년 3분기말 기준 당사의 부채비율은 84.5%로 하락되 었으며, 향후 지속적인 외형성장을 기반으로 안정적인 수준의 부채비율을 유지할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.. 당사의 차입금의존도는 2024년 3분기말 기준 23.0%로 은행으로부터의 장ㆍ단기 차입금을 조달하여 운영자금 일부를 충당함에 따라 업종평균 (14.83%) 을 상회하는 차입금의존도를 나타내고 있습니다. 당사는 금번 공모자금 유입액을 통해 일부 차입금 상환을 예정하고있음에 따라 차입금의존도 감소 및 재무건전성이 개선될 것으로 기대되며, 향후 당사의 영업환경 및 자금소요계획을 종합적으로 고려하여 일정 수준의 차입금의존도를 유지할 것으로 판단하고 있습니다. 당사의 유동비율은 업종평균 (171.92%) 대비 하회함에도 불구 2021년 103.41%에서 2024년 3분기말 178.9%로 지속 상승하였으며, 이는 당사의 실적 개선 및 매출채권, 재고자산등의 증가에서 기인한 효과인 것으로 판단됩니다. 당좌비율의 경우 2024년 3분기말 기준 108.7%로 2021년 대비 상승한 것으로 나타나며, 2022년 및 2023년의 당좌비율 감소세는당시 특정 제품에 대한 제조소 인허가 이전 과정에서의 안전재고 확보 및 관계회사로부터 일부 제품 판매권 양수에 따른 자체 생산으로 인한 재고자산의 증가 효과로 발생하였습니다. 향후 지속적인 외형 성장에 따라 유동비율 및 당좌비율은 지속적으로 개선될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.당사는 영업활동으로 창출된 현금흐름과 외부 자금조달 등을 통해 안정적인 수준의 재무건전성을 유지하기 위해 노력하고 있으나, 시장 환경 등 기타 통제 불가능한 대외변수로 인해 당사의 수익성이 악화되어 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 신제품 출시의 지연 및 매출 성과 부진, 기존 제품에 대한 수요 감소로 증설된 생산 설비에서 발생하는 고정비용을 충당하지 못해 비용 부담이 증가하는 등 당사의 재무건정성을 악화시킬 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 미래 사업 전략 및 영업 환경의 변화 등으로 신규투자를 유치할 수 있으며, 종류주식 및 주식 관련 사채 발행 등 투자 유치로 인한 재무제표의 영향으로 당사의 재무건정성이 추가적으로 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주14) 정정 전 라. 매출채권 건전성 관련 위험당사의 2024년 3분기말 기준 매출채권회전율은 2.2회로 업종평균인 5.21회 대비 열위에있습니다. 당사의 재무부문은 내부 신용정책을 수립하여 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하고, 외부 신용기관의 신용등급 및 은행 평가 등을 종합적으로 고려하여 개별 고객 별 판매 한도를 설정하고 있습니다. 해당 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 전결권자의 승인을 요하는 등 매출채권의 건전성을 확보할 목적으로 자체적인 관리를 지속하고 있습니다. 통상적으로 대부분의 매출의 경우 세금계산서 발행일 기준 30~90일 이내에 매출채권을 회수하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 외형 성장에 따른 매출처 확대에 따라 미회수 매출채권 및 부도업체 발생 등으로 대손충당금, 대손상각비 인식함으로써 당사의 재무상태 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 경기침체로 인한 매출처 신용도의 급격한 변화 및 유동성 악화로 인한 매출처의 회수기간 연장 요청 등으로 매출채권 미회수 위험이 증가할 수 있으며, 이는 당사의 매출채권 건전성을 악화시키는 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 사업 특성상 대부분의 매출처는 최종 고객사가 아닌 중간 유통상으로 업종평균(5.21회)을 하회하는 매출채권 회전율을 보이고 있으며, 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 기준 매출채권 회전율은 다음과 같습니다. 【매출채권 회전율 】 (단위: 회) 재무 비율 2024년 3분기 2023년도 2022년도 2021년 2022년도 업종평균 매출채권 회전율 2.2 2.30 2.30 2.16 5.21 주1) 업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2022년 기업경영분석"의'C21. 의료용 물질 및의약품'을 적용하였습니다. 당사의 재무부문은 내부 신용정책을 수립하여 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하고, 외부 신용기관의 신용등급 및 은행 평가 등을 종합적으로 고려하여 개별 고객 별 판매 한도를 설정하고 있습니다. 해당 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 전결권자의 승인을 요하는 등 매출채권의 건전성을 확보할 목적으로 자체적인 관리를 지속하고 있습니다. 이를 통해 매출채권 회전율을 2021년 2.16회에서 2024년 3분기말 기준 2.2회로 개선되었으며, 통상적으로 대부분의매출의 경우 세금계산서 발행일 기준 30~90일 이내에 매출채권을 회수하고 있습니다. 또한 당사는 별도 연령분석을 통해 매출채권의 회수 현황을 관리하고 있고, 미회수 매출채권이 발생하는 경우 관련 담당자는 유관부서와의 협업 및 해당 매출처에 대한 별도 관리를통해 회수를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 매출채권의 미회수로 인한 기대신용손실 측정 시에는 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 적용하고 있습니다. 【매출채권 연령분석 】 (단위: 천원) 구분 3월 미만 3 ~ 6월 미만 6 ~ 12월 미만 1년 이상 매출채권 잔액 부도금액 (업체수) 2021년도말 39,196,709 5,710,474 3,944,604 1,407,646 50,259,433 - 2022년도말 33,079,941 13,488,035 3,051,552 2,247,345 51,866,873 - 2023년도말 38,960,991 9,102,217 7,148,700 4,455,364 59,667,271 26,100(2) 2024년 3분기 40,479,285 14,012,952 10,082,337 1,776,329 66,350,903 - 【최근 3사업연도 및 당해연도 중 부도채권 발생 현황 】 (단위: 천원) 거래처 채권일자 채권금액 손상 사유 비고 대손충당금 설정 기준 X사 2023.05.31~2023.08.31 6,100 어음 부도 61백만원 전액 회수 전액 회수 완료 Y사 2023.05.31~2023.08.31 20,000 어음 부도 20백만원 전액 회수 2024년 3분기말 기준 당사의 매출채권 잔액 66,351백만원 중 회수가 6개월 이상 지연된 매출채권 잔액은 11,859백만원 임에 따라 그 비중은 유의미하지 않은 것으로 판단됩니다.또한 2024년 3분기말 기말 기준 매출채권이 계상된 매출처 중 부도가 발생하거나 부실 징후를 나타냄으로써 별도 대손충당금 계상이 필요한 매출처는 존재하지 않으며, 이에 해당 매출채권에 대한 미회수 위험은 낮은 것으로 판단됩니다. 【2024년 3분기 기준 매출채권 연령분석 및 회수 현황 】 (단위: 백만원) 매출처명 매출채권(A)(2024년도 9월말) 연령분석(2024년도 9월말) 대손충당금(2024년도 9월말) 회수현황(B) 잔액(A-B) 3월내 3 ~ 6월 6 ~ 12월 1년 이상 10월 계 고객사 A 6,626 2,462 1,242 2,923 0 385 358 358 6,268 고객사 B 5,854 4,208 1,440 0 205 250 0 0 5,854 고객사 C 3,313 1,496 939 878 0 131 176 176 3,137 고객사 D 3,282 1,835 854 593 0 96 160 160 3,122 고객사 E 2,529 18 1,250 1,260 0 179 283 283 2,245 기타 44,747 30,460 8,288 4,428 1,571 1,086 7,657 7,657 37,090 계 66,351 40,479 14,013 10,082 1,776 2,126 8,634 8,634 57,716 당사의 매출채권은 의약품 유통 도매업체 또는 대형 병원 등으로부터 발생하고 있어, 매출채권의 부도율은 낮은 편입니다. 이에 따라 매출채권의 장기 미회수로 인한 손상 가능성은낮을 것으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고, 당사의 외형 성장에 따른 매출처 확대에 따라 미회수 매출채권 및 부도업체 발생 등으로 대손충당금, 대손상각비 인식함으로써 당사의 재무상태 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 경기 침체로 인한 매출처 신용도의 급격한 변화 및 유동성 악화로 인한 매출처의 회수기간 연장 요청 등으로 매출채권 미회수 위험이 증가할 수 있으며, 이는 당사의 매출채권 건전성을 악화시키는 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주14) 정정 후 라. 매출채권 건전성 관련 위험 당사의 2024년 3분기말 기준 매출채권회전율은 2.2회로 업종평균인 5.21회 대비 열위에있습니다. 당사의 재무부문은 내부 신용정책을 수립하여 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하고, 외부 신용기관의 신용등급 및 은행 평가 등을 종합적으로 고려하여 개별 고객 별 판매 한도를 설정하고 있습니다. 해당 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 전결권자의 승인을 요하는 등 매출채권의 건전성을 확보할 목적으로 자체적인 관리를 지속하고 있습니다. 통상적으로 대부분의 매출의 경우 세금계산서 발행일 기준 30~90일 이내에 매출채권을 회수하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 외형 성장에 따른 매출처 확대에 따라 미회수 매출채권 및 부도업체 발생 등으로 대손충당금, 대손상각비 인식함으로써 당사의 재무상태 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 경기침체로 인한 매출처 신용도의 급격한 변화 및 유동성 악화로 인한 매출처의 회수기간 연장 요청 등으로 매출채권 미회수 위험이 증가할 수 있으며, 이는 당사의 매출채권 건전성을 악화시키는 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 사업 특성상 대부분의 매출처는 최종 고객사가 아닌 중간 유통상으로 업종평균(5.21회)을 하회하는 매출채권 회전율을 보이고 있으며, 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 기준 매출채권 회전율은 다음과 같습니다. 【매출채권 회전율】 (단위: 회) 재무 비율 2024년 3분기 2023년도 2022년도 2021년 2023년도 업종평균 매출채권 회전율 2.2 2.30 2.30 2.16 4.75 주1) 업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2023년 기업경영분석"의'C21. 의료용 물질 및 의약품'을 적용하였습니다. 당사의 재무부문은 내부 신용정책을 수립하여 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하고, 외부 신용기관의 신용등급 및 은행 평가 등을 종합적으로 고려하여 개별 고객 별 판매 한도를 설정하고 있습니다. 해당 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 전결권자의 승인을 요하는 등 매출채권의 건전성을 확보할 목적으로 자체적인 관리를 지속하고 있습니다. 이를 통해 매출채권 회전율을 2021년 2.16회에서 2024년 3분기말 기준 2.2회로 개선되었으며, 통상적으로 대부분의매출의 경우 세금계산서 발행일 기준 30~90일 이내에 매출채권을 회수하고 있습니다. 또한 당사는 별도 연령분석을 통해 매출채권의 회수 현황을 관리하고 있고, 미회수 매출채권이 발생하는 경우 관련 담당자는 유관부서와의 협업 및 해당 매출처에 대한 별도 관리를통해 회수를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 매출채권의 미회수로 인한 기대신용손실 측정 시에는 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 적용하고 있습니다. 【매출채권 연령분석 】 (단위: 천원) 구분 3월 미만 3 ~ 6월 미만 6 ~ 12월 미만 1년 이상 매출채권 잔액 부도금액 (업체수) 2021년도말 39,196,709 5,710,474 3,944,604 1,407,646 50,259,433 - 2022년도말 33,079,941 13,488,035 3,051,552 2,247,345 51,866,873 - 2023년도말 38,960,991 9,102,217 7,148,700 4,455,364 59,667,271 26,100 (2) 2024년 3분기 40,479,285 14,012,952 10,082,337 1,776,329 66,350,903 - 【최근 3사업연도 및 당해연도 중 부도채권 발생 현황 】 (단위: 천원) 거래처 채권일자 채권금액 손상 사유 비고 대손충당금 설정 기준 X사 2023.05.31~2023.08.31 6,100 어음 부도 61백만원 전액 회수 전액 회수 완료 Y사 2023.05.31~2023.08.31 20,000 어음 부도 20백만원 전액 회수 2024년 3분기말 기준 당사의 매출채권 잔액 66,351백만원 중 6개월 이상된 매출채권 잔액은 11,859백만원입니다. 당사는 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 전결권자의 승인을 요하는 등 매출채권의 건전성을 확보할 목적으로 자체적인 관리를 지속하고 있지만 6개월 이상의 채권이 존재하고 있습니다.6개월 이상 채권을 거래처유형별로 분류하면 11,859백만원 중 10,732백만원이 의약품 도매상으로부터의 채권입니다. 최종 납품처인 병원이 의약품 도매상에게 대금을 지급하기까지 2~3개월이 소요되며, 재차 의약품 도매상이 당사에게 대금을 지급하기까지 2~3개월 소요되고 있어 거래구조상 의약품 도매상으로부터의 매출채권회수기간이 긴편입니다.당사는 매월 미회수 매출채권이 발생하는 경우 관련 담당자가 유관부서와 협업하여매출처에 대한 모니터링과 회수 노력을 지속하고 있습니다. 3분기말 기준 매출채권이 계상된 매출처 중 부도가 발생하거나 부실 징후를 나타냄으로써 별도 대손충당금 계상이 필요한 매출처는 존재하지 않습니다. 이에 해당 매출채권에 대한 미회수 위험은 낮은 것으로 판단됩니다. 【2024년 3분기 기준 매출채권 연령분석 및 회수 현황 】 (단위: 백만원) 매출처명 매출채권(A)(2024년도 9월말) 연령분석(2024년도 9월말) 대손충당금(2024년도 9월말) 회수현황(B) 잔액(A-B) 3월내 3 ~ 6월 6 ~ 12월 1년 이상 10월 계 고객사 A 6,626 2,462 1,242 2,923 0 385 358 358 6,268 고객사 B 5,854 4,208 1,440 0 205 250 0 0 5,854 고객사 C 3,313 1,496 939 878 0 131 176 176 3,137 고객사 D 3,282 1,835 854 593 0 96 160 160 3,122 고객사 E 2,529 18 1,250 1,260 0 179 283 283 2,245 기타 44,747 30,460 8,288 4,428 1,571 1,086 7,657 7,657 37,090 계 66,351 40,479 14,013 10,082 1,776 2,126 8,634 8,634 57,716 당사의 매출채권은 의약품 유통 도매업체 또는 대형 병원 등으로부터 발생하고 있어, 매출채권의 부도율은 낮은 편입니다. 이에 따라 매출채권의 장기 미회수로 인한 손상 가능성은낮을 것으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고, 당사의 외형 성장에 따른 매출처 확대에 따라 미회수 매출채권 및 부도업체 발생 등으로 대손충당금, 대손상각비 인식함으로써 당사의 재무상태 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 경기 침체로 인한 매출처 신용도의 급격한 변화 및 유동성 악화로 인한 매출처의 회수기간 연장 요청 등으로 매출채권 미회수 위험이 증가할 수 있으며, 이는 당사의 매출채권 건전성을 악화시키는 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주15) 정정 전 마. 재고자산 건정성 관련 위험당사는 의약품 제조 및 판매업을 영위함에 따라 제품의 원료로 활용되는 원료의약품 및 제품ㆍ상품 형태의 완제의약품을 재고자산으로 보유하고 있습니다. 의료장비 및 의료기기 유통 사업의 경우, 고객사의 요청에 따라 제품의 발주 및 인도가 이루어짐에 따라 당사의 전체 재고자산에서 차지하는 비중은 낮은 것으로 나타납니다. 당사의 재고자산 회전율은 2021년 6.22회, 2022년 4.35회, 2023년 3.48회, 2024년 3분기말 기준 3.10회 수준입니다. 2022년 및 2023년 재고자산 회전율 추세의 경우, 안전재고 확보 및 자체 생산 품목 증가에 따라 동기간 매출액의 성장에도 불구, 재고자산 회전율의 감소세가 나타나게 되었습니다. 향후에는 당사의 외형 성장 및 원활한 재고소진에 따라 재고자산 회전율은 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 매출 부진으로 인한 장기체화재고의 증가, 시장 환경의 악화 등으로 인한 전방 시장의 수요 감소, 수주잔고를 하회하는 출하량 발생이 지속되는 경우 당사의 재고자산 건정성은 악화될 수 있습니다. 또한 시가 또는 평가가치하락 등의 사유가 발생할 시 재고자산 평가손실충당금이 증가함에 따라 당사의 재무안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 의약품 제조 및 판매업을 영위함에 따라 제품의 원료로 활용되는 원료의약품 및 제품ㆍ상품 형태의 완제의약품을 재고자산으로 보유하고 있습니다. 의료장비 및 의료기기 유통 사업의 경우, 고객사의 요청에 따라 제품의 발주 및 인도가 이루어짐에 따라 당사의 전체 재고자산에서 차지하는 비중은 낮은 것으로 나타납니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 재고자산 회전율은 다음과 같습니다. 【재고자산 회전율 】 (단위: 회) 재무 비율 2024년 3분기 2023년도 2022년도 2021년 2022년도 업종평균 재고자산 회전율 3.10 3.48 4.35 6.22 4.83 주1) 업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2022년 기업경영분석"의'C21. 의료용 물질 및의약품'을 적용하였습니다. 주2) 재고자산 회전율 산출식: 매출액÷[(당기 재고자산+전기 재고자산)÷2] 당사의 재고자산 회전율은 2021년 6.22회, 2022년 4.35회, 2023년 3.48회, 2024년 3분기말 기준 3.10회로 업종평균(4.83회)을 하회하는 수준으로 나타납니다. 2022년 및 2023년 재고자산 회전율 추세의 경우, 조영제 원료의약품인 이오파미돌(Iopamidol)의 해외 허가 관련 제조소 변경허가를 위해 안전재고를 확보하였고, 관계회사(동국제약㈜)로부터 X선 조영제 완제의약품인 파미레이(2021년) 및 듀오레이(2022년)의 품목허가권을 양수함에 따라 자체 생산 품목이 증가하였기 때문에 동기간 매출액의 성장에도 불구, 재고자산 회전율의 감소세가 나타나게 되었습니다. 향후에는 당사의 외형 성장 및 원활한 재고소진에 따라 재고자산 회전율은 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다. 2024년 3분기말 기준 당사가 보유중인 재고자산 47,098백만원 중 6개월 이상 경과된 재고자산은 16,996백만원임에 따라 그 비중은 유의미하지 않는 것으로 판단됩니다. 또한 당사는 조영제 분야에서 국내 시장 점유율 1위의 지위를 기반으로 매출을 지속 실현함에 따라 재고자산의 장기체화 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 【재고자산 연령분석 】 (단위: 백만원) 구분 품목 재고자산(A) (2024년 3분기말) 연령분석(2024년 3분기말) 평가충당금 (2024년 3분기말) 3월 내 3~6월 6~12월 1년 이상 제품 조영제 4,941 4,363 469 75 34 144 조영제API 19,282 7,589 1181 10,512 - 258 상품 조영제 3,177 760 70 80 2,268 1,154 조영제API 741 741 - - - - 진단장비 2,456 1,057 461 642 295 118 의료기기 2,441 248 248 463 1,483 424 AI의료기기 181 10 19 3 149 42 기타 - - - - - - 재공품 조영제 5,525 5,438 - 88 - - 조영제API 3,222 2,797 284 141 - - 원재료 A 외 2,283 1,836 - 447 - - 기타 3,176 2,399 460 93 224 9 미착품 1,822 - - - - - 합계 49,248 27,237 3,193 12,544 4,452 2,149 당사의 재무 부문은 별도의 연령분석 및 유관부서와의 정기 실사를 통해 재고자산수불부를 작성 및 재고자산을 관리하고 있습니다. 당사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고, 매 후속기간에 순실현가능가치를 재평가함으로써 재고자산의 손상 징후를 적시에 파악할 수 있도록 노력을 기울이고 있습니다. 【재고자산 평가충당금 추이 】 (단위: 백만원, %) 구분 2024년 3분기 2023년도 2022년도 2021년 재고자산(총액) 49,248 41,648 31,268 21,957 평가충당금 (2,149) (2,001) (1,922) (1,977) 재고자산(순액) 47,099 39,647 29,346 19,980 충당금 설정률 4.36% 4.80% 6.15% 9.00% 그럼에도 불구하고, 매출 부진으로 인한 장기체화재고의 증가, 시장 환경의 악화 등으로 인한 전방 시장의 수요 감소, 수주잔고를 하회하는 출하량 발생이 지속되는 경우 당사의 재고자산 건정성은 악화될 수 있습니다. 또한 시가 또는 평가가치 하락 등의 사유가 발생할 경우, 재고자산 평가손실충당금이 증가함에 따라 당사의 재무안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주15) 정정 후 마. 재고자산 건전성 관련 위험 당사는 의약품 제조 및 판매업을 영위함에 따라 제품의 원료로 활용되는 원료의약품 및 제품ㆍ상품 형태의 완제의약품을 재고자산으로 보유하고 있습니다. 의료장비 및 의료기기 유통 사업의 경우, 고객사의 요청에 따라 제품의 발주 및 인도가 이루어짐에 따라 당사의 전체 재고자산에서 차지하는 비중은 낮은 것으로 나타납니다. 당사의 재고자산 회전율은 2021년 6.22회, 2022년 4.35회, 2023년 3.48회, 2024년 3분기말 기준 3.10회 수준 입니다. 2022년 및 2023년 재고자산 회전율 추세의 경우, 안전재고 확보 및 자체 생산 품목 증가에 따라 동기간 매출액의 성장에도 불구, 재고자산 회전율의 감소세가 나타나게 되었습니다. 향후에는 당사의 외형 성장 및 원활한 재고소진에 따라 재고자산 회전율은 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 매출 부진으로 인한 장기체화재고의 증가, 시장 환경의 악화 등으로 인한 전방 시장의 수요 감소, 수주잔고를 하회하는 출하량 발생이 지속되는 경우 당사의 재고자산 건정성은 악화될 수 있습니다. 또한 시가 또는 평가가치하락 등의 사유가 발생할 시 재고자산 평가손실충당금이 증가함에 따라 당사의 재무안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 의약품 제조 및 판매업을 영위함에 따라 제품의 원료로 활용되는 원료의약품 및 제품ㆍ상품 형태의 완제의약품을 재고자산으로 보유하고 있습니다. 의료장비 및 의료기기 유통 사업의 경우, 고객사의 요청에 따라 제품의 발주 및 인도가 이루어짐에 따라 당사의 전체 재고자산에서 차지하는 비중은 낮은 것으로 나타납니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 재고자산 회전율은 다음과 같습니다. 【재고자산 회전율】 (단위: 회) 재무 비율 2024년 3분기 2023년도 2022년도 2021년 2023년도 업종평균 재고자산 회전율 3.10 3.48 4.35 6.22 3.75 주1) 업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2023년 기업경영분석"의'C21. 의료용 물질 및 의약품'을 적용하였습니다. 주2) 재고자산 회전율 산출식: 매출액÷[(당기 재고자산+전기 재고자산)÷2] 당사의 재고자산 회전율은 2021년 6.22회, 2022년 4.35회, 2023년 3.48회, 2024년 3분기말 기준 3.10회로 업종평균(4.83회)을 하회하는 수준으로 나타납니다. 2022년 및 2023년 재고자산 회전율 추세의 경우, 조영제 원료의약품인 이오파미돌(Iopamidol)의 해외 허가 관련 제조소 변경허가를 위해 안전재고를 확보하였고, 관계회사(동국제약㈜)로부터 X선 조영제 완제의약품인 파미레이(2021년) 및 듀오레이(2022년)의 품목허가권을 양수함에 따라 자체 생산 품목이 증가하였기 때문에 동기간 매출액의 성장에도 불구, 재고자산 회전율의 감소세가 나타나게 되었습니다. 향후에는 당사의 외형 성장 및 원활한 재고소진에 따라 재고자산 회전율은 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다. 2024년 3분기말 기준 당사가 보유 중인 재고자산 47,098백만원 중 6개월 이상 경과된 재고자산은 16,996백만원이며, 상세 내역은 이오파미돌 재고 10,134백만원, 조영제 관련 재고 3,827백만원, 의료기기 등 기타재고 3,035백만원 입니다.이오파미돌 재고는 해외 허가 관련 제조소 변경 허가를 위한 안전재고용으로 판매처가 확보되어 있습니다. 조영제 관련 재고 중 6개월 이상 경과된 재고자산에 관하여 이미 1,306백만원의 평가충당금을 인식하였습니다. 또한 의료기기 등 기타재고의 경우에는 고객사의 주문에 즉각적인 대처를 하기 위하여 상대적으로 수요 빈도가 낮은 품목까지도 재고를 확보해놓고 있으며, 의약품과 달리 유효기간이 길기 때문에 부실 가능성은 크지 않을 것으로 판단됩니다. 【재고자산 연령분석 】 (단위: 백만원) 구분 품목 재고자산(A) (2024년 3분기말) 연령분석(2024년 3분기말) 평가충당금 (2024년 3분기말) 3월 내 3~6월 6~12월 1년 이상 제품 조영제 4,941 4,363 469 75 34 144 조영제API 19,282 7,589 1181 10,512 - 258 상품 조영제 3,177 760 70 80 2,268 1,154 조영제API 741 741 - - - - 진단장비 2,456 1,057 461 642 295 118 의료기기 2,441 248 248 463 1,483 424 AI의료기기 181 10 19 3 149 42 기타 - - - - - - 재공품 조영제 5,525 5,438 - 88 - - 조영제API 3,222 2,797 284 141 - - 원재료 A 외 2,283 1,836 - 447 - - 기타 3,176 2,399 460 93 224 9 미착품 1,822 - - - - - 합계 49,248 27,237 3,193 12,544 4,452 2,149 당사의 재무 부문은 별도의 연령분석 및 유관부서와의 정기 실사를 통해 재고자산수불부를 작성 및 재고자산을 관리하고 있습니다. 당사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고, 매 후속기간에 순실현가능가치를 재평가함으로써 재고자산의 손상 징후를 적시에 파악할 수 있도록 노력을 기울이고 있습니다. 【재고자산 평가충당금 추이 】 (단위: 백만원, %) 구분 2024년 3분기 2023년도 2022년도 2021년 재고자산(총액) 49,248 41,648 31,268 21,957 평가충당금 (2,149) (2,001) (1,922) (1,977) 재고자산(순액) 47,099 39,647 29,346 19,980 충당금 설정률 4.36% 4.80% 6.15% 9.00% 그럼에도 불구하고, 매출 부진으로 인한 장기체화재고의 증가, 시장 환경의 악화 등으로 인한 전방 시장의 수요 감소, 수주잔고를 하회하는 출하량 발생이 지속되는 경우 당사의 재고자산 건정성은 악화될 수 있습니다. 또한 시가 또는 평가가치 하락 등의 사유가 발생할 경우, 재고자산 평가손실충당금이 증가함에 따라 당사의 재무안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주16) 정정 전 사. 핵심 기술인력 유출 위험연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한 주요 연구 인력의유출이 있을 경우, 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.조영제 산업은 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산까지 수행하는 기술 집약적인 산업으로, 업계에서 경쟁력을 가지기 위하여 기술 우위 상태를 지속적으로 유지하여야 하는 산업 분야입니다. 따라서, 기술 집약적 산업 전반에 걸쳐나타나는 기술 혁신에 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발이 필요합니다. 풍부한 경험과 숙련된 기술을 가진 핵심 연구 인력은 당사의 경쟁력의 핵심 요소로 작용하고 있습니다. 따라서 예상치 못한 핵심 인력의 사외 유출은 당사의 신제품 개발 등의 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 뿐만 아니라 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2017년 8월에 설립되었으며, 2023년 6월 중앙연구소로 승격되었습니다. 당사는 X-ray, MRI, CT 촬영 시 진단에 사용되는 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산에 이르기까지 수직계열화를 구축한 국내 유일의 조영제 전문회사로 차별화된 제품을 생산하는 기술력을 보유하고 있으며, 특화된 기술로 각 공정의 최적화된 대량생산 합성 기술을 확보하고 있습니다. 당사의 연구개발팀별 역할은 다음과 같습니다. 【연구개발팀별 기능 및 역할 】 조직 구분 부서 주요 업무 중앙연구소 신제품개발팀 조영제 신제품 개발 분석연구팀 분석법 개발, Method Validation, 불순물 구조 분석 공정연구팀 주력 제품 공정개선, Trouble shooting 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 연구개발인력은 석사 5명, 학사 4명 총 9명으로 구성되어 있습니다. 당사의 주요 연구인력 현황은 다음과 같습니다. 【연구개발인력 구성 】 (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 기 타 인원수(명) - 5 4 - 【주요 연구개발인력 약력 】 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 권혁철 과제 발굴 과제 관리 부산대 화학 석사(2003.02) 동국제약 차장(2005.07~2017.03) 동국정밀화학 차장(2017.03~2017.08) 동국생명과학 연구소장(2020.01~현재) 실장 이승화 주력 제품 공정개선 서강대 화학 석사(1998.02) 동국정밀화학 부장(2001.01~2017.08) 동국생명과학 실장(2017.08~현재) 차장 김경준 신제품 개발 한림대 화학 석사(2007.02) 동국제약 대리(2011.02~2017.03) 동국정밀화학 대리(2017.03~2017.08) 동국생명과학 차장(2017.08~현재) 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. 【주요 연구실적 】 성명 구분 주요 연구실적 권혁철 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 개선 합성법 개발 - 이온레진 레진 공정 개선 - 중성 레진 공정 개선 - 비선광도 개선 - 공수 개선 2. 가도테레이트(Gadoterate) 개선 합성법 개발 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도부트롤(Gadobutrol), 칼코부트롤(Calcobutrol) 신규 합성법 개발 - 2017.08 허가 완료, - 일본 MF 등록(305MF10082), 중국 DMF 제출(20240.02.05) 4. 이오비-디티피에이(EOB-DTPA) Lab 개발 - Pilot 완료 - 2024년 PV 진행 예정 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 칼코부트롤의 제조방법 10-1979836 (2019.01.02) 2039.01.02 동국생명과학 ㈜ EOB-DTPA의 신규 제조 방법 10-2137340 (2019.11.01) 2039.11.01 동국생명과학 ㈜ 입사 전 1. 보리코나졸(Voriconazole) 합성법 개발 2. 몬테루카스트(Montelukast) 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 신규 중간체를 이용한 보리코나졸의 제조방법 10-0971371 (2010.02.04) 2030.02.04 동국제약㈜ 신규한 몬테루카스트 4-할로 벤질아민염 및 이를 이용한 몬테루카스트 나트륨염의 제조방법 10-0990046 (2010.07.30) 2030.07.30 동국제약 ㈜ 신규 중간체를 이용한 실로도신의 제조방법 10-1447574 (2013.11.29) 2033.11.29 동국제약 ㈜ 이승화 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 2. 가도부트롤(Gadobutrol) 공정 개선 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도테레이트(Gadoterate) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 4. 가도테리돌(Gadoteridol) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 5. 가도펜테이트(Gadopentate) 신규 합성법 개발 6. 가도디아미드(Gadodiamide) 신규 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 이오딕사놀의 제조방법 10-0700701 (2004.10.28) 2024.10.28 동국생명과학 ㈜ 가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타아세트산 아미노알콜염 및 이의 제조방법 10-0624670 (2004.10.28) 2024.10.28 동국생명과학 ㈜ 김경준 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 개선 합성법 개발 - 이온레진 레진 공정 개선 - 중성 레진 공정 개선 - 비선광도 개선 - 공수 개선 2. 가도테레이트(Gadoterate) 개선 합성법 개발 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도부트롤(Gadobutrol), 칼코부트롤(Calcobutrol) 신규 합성법 개발 - 2017.08년 허가 완료, - 일본 MF 등록(305MF10082), 중국 DMF 제출(20240.02.05) 4. 이오헥솔(Iohexol) Lab 개발 5. 이오딕사놀(Iodixanol) Lab 개발 입사 전 1. 올메사탄(Olmesartan) 합성법 개발 2. 실로도신(Silodisin) 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 신규 중간체를 이용한 실로도신의 제조방법 10-1447574 (2013.11.29) 2033.11.29 동국제약 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. 조영제 산업은 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산까지 수행하는 기술 집약적인 산업으로, 업계에서 경쟁력을 가지기 위하여 기술 우위 상태를 지속적으로 유지하여야 하는 산업 분야입니다. 따라서, 기술 집약적 산업 전반에 걸쳐 나타나는 기술 혁신에 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발이 필요합니다.풍부한 경험과 숙련된 기술을 가진 핵심 연구 인력은 당사의 경쟁력의 핵심 요소로 작용하고 있습니다. 따라서 예상치 못한 핵심 인력의 사외 유출은 당사의 신제품 개발 등의 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 뿐만 아니라, 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (주16) 정정 후 사. 핵심 기술인력 유출 위험연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한 주요 연구 인력의유출이 있을 경우, 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.조영제 산업은 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산까지 수행하는 기술 집약적인 산업으로, 업계에서 경쟁력을 가지기 위하여 기술 우위 상태를 지속적으로 유지하여야 하는 산업 분야입니다. 따라서, 기술 집약적 산업 전반에 걸쳐나타나는 기술 혁신에 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발이 필요합니다. 풍부한 경험과 숙련된 기술을 가진 핵심 연구 인력은 당사의 경쟁력의 핵심 요소로 작용하고 있습니다. 따라서 예상치 못한 핵심 인력의 사외 유출은 당사의 신제품 개발 등의 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 뿐만 아니라 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2017년 8월에 설립되었으며, 2023년 6월 중앙연구소로 승격되었습니다. 당사는 X-ray, MRI, CT 촬영 시 진단에 사용되는 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산에 이르기까지 수직계열화를 구축한 국내 유일의 조영제 전문회사로 차별화된 제품을 생산하는 기술력을 보유하고 있으며, 특화된 기술로 각 공정의 최적화된 대량생산 합성 기술을 확보하고 있습니다. 당사의 연구개발팀별 역할은 다음과 같습니다. 【연구개발팀별 기능 및 역할 】 조직 구분 부서 주요 업무 중앙연구소 신제품개발팀 조영제 신제품 개발 분석연구팀 분석법 개발, Method Validation, 불순물 구조 분석 공정연구팀 주력 제품 공정개선, Trouble shooting 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 연구개발인력은 석사 5명, 학사 4명 총 9명으로 구성되어 있습니다. 당사의 주요 연구인력 현황은 다음과 같습니다. 【연구개발인력 구성 】 (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 기 타 인원수(명) - 5 4 - 【주요 연구개발인력 약력】 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 이승화 주력 제품 공정개선 서강대 화학 석사(1998.02) 동국정밀화학 부장(2001.01~2017.08) 동국생명과학 실장(2017.08~2024.10.31)동국생명과학 연구소장(2024.11.01~현재) 전(前)연구소장 권혁철 과제 발굴 과제 관리 부산대 화학 석사(2003.02) 동국제약 차장(2005.07~2017.03) 동국정밀화학 차장(2017.03~2017.08) 동국생명과학 연구소장(2020.01~2024.10.31) 차장 김경준 신제품 개발 한림대 화학 석사(2007.02) 동국제약 대리(2011.02~2017.03) 동국정밀화학 대리(2017.03~2017.08) 동국생명과학 차장(2017.08~현재) 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. 【주요 연구실적 】 성명 구분 주요 연구실적 권혁철 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 개선 합성법 개발 - 이온레진 레진 공정 개선 - 중성 레진 공정 개선 - 비선광도 개선 - 공수 개선 2. 가도테레이트(Gadoterate) 개선 합성법 개발 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도부트롤(Gadobutrol), 칼코부트롤(Calcobutrol) 신규 합성법 개발 - 2017.08 허가 완료, - 일본 MF 등록(305MF10082), 중국 DMF 제출(20240.02.05) 4. 이오비-디티피에이(EOB-DTPA) Lab 개발 - Pilot 완료 - 2024년 PV 진행 예정 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 칼코부트롤의 제조방법 10-1979836 (2019.01.02) 2039.01.02 동국생명과학 ㈜ EOB-DTPA의 신규 제조 방법 10-2137340 (2019.11.01) 2039.11.01 동국생명과학 ㈜ 입사 전 1. 보리코나졸(Voriconazole) 합성법 개발 2. 몬테루카스트(Montelukast) 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 신규 중간체를 이용한 보리코나졸의 제조방법 10-0971371 (2010.02.04) 2030.02.04 동국제약㈜ 신규한 몬테루카스트 4-할로 벤질아민염 및 이를 이용한 몬테루카스트 나트륨염의 제조방법 10-0990046 (2010.07.30) 2030.07.30 동국제약 ㈜ 신규 중간체를 이용한 실로도신의 제조방법 10-1447574 (2013.11.29) 2033.11.29 동국제약 ㈜ 이승화 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 2. 가도부트롤(Gadobutrol) 공정 개선 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도테레이트(Gadoterate) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 4. 가도테리돌(Gadoteridol) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 5. 가도펜테이트(Gadopentate) 신규 합성법 개발 6. 가도디아미드(Gadodiamide) 신규 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 이오딕사놀의 제조방법 10-0700701 (2004.10.28) 2024.10.28 동국생명과학 ㈜ 가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타아세트산 아미노알콜염 및 이의 제조방법 10-0624670 (2004.10.28) 2024.10.28 동국생명과학 ㈜ 김경준 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 개선 합성법 개발 - 이온레진 레진 공정 개선 - 중성 레진 공정 개선 - 비선광도 개선 - 공수 개선 2. 가도테레이트(Gadoterate) 개선 합성법 개발 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도부트롤(Gadobutrol), 칼코부트롤(Calcobutrol) 신규 합성법 개발 - 2017.08년 허가 완료, - 일본 MF 등록(305MF10082), 중국 DMF 제출(20240.02.05) 4. 이오헥솔(Iohexol) Lab 개발 5. 이오딕사놀(Iodixanol) Lab 개발 입사 전 1. 올메사탄(Olmesartan) 합성법 개발 2. 실로도신(Silodisin) 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 신규 중간체를 이용한 실로도신의 제조방법 10-1447574 (2013.11.29) 2033.11.29 동국제약 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. 조영제 산업은 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산까지 수행하는 기술 집약적인 산업으로, 업계에서 경쟁력을 가지기 위하여 기술 우위 상태를 지속적으로 유지하여야 하는 산업 분야입니다. 따라서, 기술 집약적 산업 전반에 걸쳐 나타나는 기술 혁신에 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발이 필요합니다.풍부한 경험과 숙련된 기술을 가진 핵심 연구 인력은 당사의 경쟁력의 핵심 요소로 작용하고 있습니다. 따라서 예상치 못한 핵심 인력의 사외 유출은 당사의 신제품 개발 등의 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 뿐만 아니라, 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (주17) 정정 전 파. 해외 진출 관련 위험 당사는 조영제 사업 부문에서 해외 매출이 나타나고 있으며, 조영제 원료 및 완제 자체 개발 기술을 바탕으로 국내를 넘어 해외진출을 통한 외형 확장에 힘쓰고 있습니다. 또한 현재 파트너쉽을 맺고 협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중입니다. 이에 해외 시장에서의 당사 조영제 제품의 시장 점유율은 향후 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.당사의 기술력과 영업망을 바탕으로 해외에서도 당사 제품이 인정받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만, 국내와는 다른 현지 규제 및 기준에 따라 현재 당사 계획에 비해 해외 진출이 지연될 수 있으며, 진출 이후에도 현지 제품 대비 낮은 인지도로 성공적으로 경쟁하지 못할 가능성이 있습니다. 해외 진출이 지연될 시 당사의 매출 규모 확대 또한 지연될 수있으며, 제품 개발 및 현지 인증 등의 과정에서 발생하는 비용으로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 조영제 사업 부문에서 해외 매출이 나타나고 있으며, 조영제 원료 및 완제 자체 개발 기술을 바탕으로 국내를 넘어 해외진출을 통한 외형 확장에 힘쓰고 있습니다. 또한 현재 파트너쉽을 맺고 협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중입니다. 이에 해외 시장에서의 당사 조영제 제품의 시장 점유율은 향후 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.1998년 7월 동국제약㈜에서 아시아 최초로 이오파미돌 및 파미레이를 개발 후 국내뿐만 아니라, 해외로도 진출하기 위해 노력하였습니다. 이오파미돌은 1999년 유럽 CEP(Certificate of Suitability to the Monopraphs of the European Pharmacopoeia) 등록이 완료된 이후 오스트리아 업체와 지속적으로 거래하고 있으며, 2005년 9월 일본에 등록되어 일본 업체들과도 거래를 이어오며, 2004년 600만달러 상당을 수출했습니다.품목별로 가도테리돌은 2013년 9월 일본에 등록을 하였고, 2017년부터 일본의 완제 제조사가 당사의 가도테리돌을 사용해 제네릭을 개발 후 판매 중입니다. 가도부트롤은 2017년에 개발되어 2020년부터 러시아, 터키 등에 수출 중이며, 2023년 7월 일본에 등록하여 판매 중입니다.파미레이는 1998년 페루 판매를 시작으로 2004년 필리핀, 2015년 몽골 등을 포함한 아시아, 남미, 중동 지역에 제품을 판매 중이며, 베트남, 싱가포르, 말레이시아, 대만 등에 자사제품을 등록 중입니다. 가도비전은 2023년부터 몽골에 판매 중이고, 추가적으로 필리핀, 몰도바, 싱가포르, 말레이시아 등에도 등록 진행 중입니다. 유니레이는 2023년부터 몽골에 판매 중이고, 이집트와 베트남에도 등록을 진행 중입니다. 패티오돌은 2024년 몽골에 판매 예정이고, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 러시아에 등록 진행 중입니다. 당사에서 제조 및 판매하고 있는 제품, 상품별 해외 진출 현황은 다음과 같으며, 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등 총 25개 국가에 진출해 있습니다. 【동국생명과학㈜ 해외 진출 국가 현황 】 구분 지역 제품 원료의약품 유럽 일본 아프리카 남미 완제의약품 유럽 아시아 남미 상품 원료의약품 유럽 아프리카 완제의약품 아시아 국내 당사는 대부분의 수출을 현지 파트너사와의 마케팅/판매 대행 계약을 통한 직수출과 국내의 수출 전문 기업을 통한 간접수출 형태로 진행을 하고 있습니다. 향후 해외 전시회 참가 및 해외 출장을 통해서 신규 거래처 발굴 및 기존 거래처와의 관계를 더욱 견고하게 할 계획이며, 신제품의 런칭으로 매출 증대를 도모할 계획입니다. 【동국생명과학㈜ 국가별 파트너쉽 현황】 국가 회사명 파트너쉽 아르메니아 T사 공급계약 체결 오스트리아 S사 CDA 체결 볼리비아 M사 향후 패티오돌 수출 논의 중 체코 A사 공급계약 체결 일본 K사 CDA 체결 S사 CDA 체결 몽골 E사 공급계약 체결 페루 P사 공급계약 체결 F사 CDA 체결 러시아 P사. 공급계약 체결 태국 M사. 공급계약 체결 튀니지 M사. 공급계약 체결 튀르키예 B사. 공급계약 체결 우크라이나 J사 공급계약 체결 우즈베키스탄 O사 공급계약 체결 우루과이 L사 CDA 체결 필리핀 E사 공급계약 체결 당사는 현재 파트너쉽을 맺고 협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등의 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중이기에 조영제 해외 시장에서의 점유율은 더욱 더 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 해외 판매처 현황】 구분 지역 유통 Global 사업부 일본 직수출 Local 유럽 직수출 Local 아시아 직수출 Local 중남미 직수출 Local 중동, 아프리카 직수출 Local 국내 직거래 간접거래 주1) 원료의약품 수출의 경우, 도매상을 통해 제약회사로 수출하기 때문에 기재가 가능하나, 완제의약품의 경우, 도매상을 통해 병원에 납품되기 때문에 거래처 확인이 불가하여 기재를 생략하였습니다. 당사의 향후 해외 진출 예정 국가 및 제품 계획은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 해외 진출 목표 국가】 구분 지역 현황 제품 완제의약품 아시아 싱가포르, 말레이시아, 미얀마, 베트남, 홍콩, 대만 상품 완제의약품 유럽 몰도바: 패티오돌 아시아 가도비전: 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 유니레이: 베트남 패티오돌: 대만, 인도네시아, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 중동 유니레이: 이라크 당사의 주력 품목인 이오파미돌의 경우, 중국 내 판매를 담당할 Green syn을 발굴하였으며, 품목 등록 진행을 통해 2029년 2분기부터 판매 개시 및 2029년 3분기부터 본격적인 매출이 발생, 해외 매출은 더욱 가속화될 것으로 예상하고 있습니다. 가도부트롤의 경우, 2025년도 하반기 일본으로 정식 수출이 시작될 예정 이며, 일본의 엔드유저(End-user)인 히카리(Hikari)는 X-ray 조영제 시장을 포기하고 MRI 조영제 시장에 집중하는 만큼 가도테리돌과 함께 판매량이 더욱 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 원료의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 허가 등록 상업 판매 이오파미돌 유럽 2025년 3분기 2026년 2분기 가도부트롤 일본 2025년 3분기 2026년 4분기 가도테리돌 일본 2026년 3분기 2027년 4분기 주력 품목인 파미레이의 경우, 베트남, 대만, 싱가포르, 말레이시아 등의 파트너사와 공급 계약을 체결, 자사 생산으로 전환된 제품을 등록 중이기에 매출 증대에 큰 영향을 줄 것이라 판단됩니다. MRI 조영제인 가도비전은 베트남에서 허가 진행 중으로 2025년부터 매출 발생 예정이며, 유니레이는 페루에 등록 진행 중으로 2026년부터 매출 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 패티오돌은 베트남, 대만, 카자흐스탄 등에 First generic으로 등록 중이며, 2025년부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 개발 중인 First generic 제품에 대해서도 CMO 사업 및 해외 파트너사에 수출 등 다각도로 해외진출을 검토하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 완제의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 허가 등록 상업 판매 파미레이 베트남 2025년 2분기 2027년 2분기 대만 2025년 2분기 2027년 2분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 가도비전 필리핀 2022년 12월 2025년 1분기 베트남 2022년 6월 2025년 1분기 몰도바 2024년 2월 2026년 1분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 유니레이 페루 2023년 12월 2026년 1분기 패티오돌 베트남 2022년 6월 2025년 2분기 홍콩 2023년 8월 2025년 3분기 대만 2024년 3분기 2026년 2분기 페루 2024년 1분기 2026년 1분기 카자흐스탄 2023년 8월 2025년 1분기 에티오피아 2024년 1분기 2026년 1분기 당사의 기술력과 영업망을 바탕으로 해외에서도 당사 제품이 인정받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만, 국내와는 다른 현지 규제 및 기준에 따라 현재 당사 계획에 비해 해외 진출이 지연될 수 있으며, 진출 이후에도 현지 제품 대비 낮은 인지도로 성공적으로 경쟁하지 못할 가능성이 있습니다. 해외 진출이 지연될 시 당사의 매출 규모 확대 또한 지연될 수있으며, 제품 개발 및 현지 인증 등의 과정에서 발생하는 비용으로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주17) 정정 후 파. 해외 진출 관련 위험 당사는 조영제 사업 부문에서 해외 매출이 나타나고 있으며, 조영제 원료 및 완제 자체 개발 기술을 바탕으로 국내를 넘어 해외진출을 통한 외형 확장에 힘쓰고 있습니다. 또한 현재 파트너쉽을 맺고 협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중입니다. 이에 해외 시장에서의 당사 조영제 제품의 시장 점유율은 향후 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.당사의 기술력과 영업망을 바탕으로 해외에서도 당사 제품이 인정받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만, 국내와는 다른 현지 규제 및 기준에 따라 현재 당사 계획에 비해 해외 진출이 지연될 수 있으며, 진출 이후에도 현지 제품 대비 낮은 인지도로 성공적으로 경쟁하지 못할 가능성이 있습니다. 해외 진출이 지연될 시 당사의 매출 규모 확대 또한 지연될 수있으며, 제품 개발 및 현지 인증 등의 과정에서 발생하는 비용으로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 조영제 사업 부문에서 해외 매출이 나타나고 있으며, 조영제 원료 및 완제 자체 개발 기술을 바탕으로 국내를 넘어 해외진출을 통한 외형 확장에 힘쓰고 있습니다. 또한 현재 파트너쉽을 맺고 협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중입니다. 이에 해외 시장에서의 당사 조영제 제품의 시장 점유율은 향후 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.1998년 7월 동국제약㈜에서 아시아 최초로 이오파미돌 및 파미레이를 개발 후 국내뿐만 아니라, 해외로도 진출하기 위해 노력하였습니다. 이오파미돌은 1999년 유럽 CEP(Certificate of Suitability to the Monopraphs of the European Pharmacopoeia) 등록이 완료된 이후 오스트리아 업체와 지속적으로 거래하고 있으며, 2005년 9월 일본에 등록되어 일본 업체들과도 거래를 이어오며, 2004년 600만달러 상당을 수출했습니다.품목별로 가도테리돌은 2013년 9월 일본에 등록을 하였고, 2017년부터 일본의 완제 제조사가 당사의 가도테리돌을 사용해 제네릭을 개발 후 판매 중입니다. 가도부트롤은 2017년에 개발되어 2020년부터 러시아, 터키 등에 수출 중이며, 2023년 7월 일본에 등록하여 판매 중입니다.파미레이는 1998년 페루 판매를 시작으로 2004년 필리핀, 2015년 몽골 등을 포함한 아시아, 남미, 중동 지역에 제품을 판매 중이며, 베트남, 싱가포르, 말레이시아, 대만 등에 자사제품을 등록 중입니다. 가도비전은 2023년부터 몽골에 판매 중이고, 추가적으로 필리핀, 몰도바, 싱가포르, 말레이시아 등에도 등록 진행 중입니다. 유니레이는 2023년부터 몽골에 판매 중이고, 이집트와 베트남에도 등록을 진행 중입니다. 패티오돌은 2024년 몽골에 판매 예정이고, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 러시아에 등록 진행 중입니다. 당사에서 제조 및 판매하고 있는 제품, 상품별 해외 진출 현황은 다음과 같으며, 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등 총 25개 국가에 진출해 있습니다. 【동국생명과학㈜ 해외 진출 국가 현황 】 구분 지역 제품 원료의약품 유럽 일본 아프리카 남미 완제의약품 유럽 아시아 남미 상품 원료의약품 유럽 아프리카 완제의약품 아시아 국내 당사는 대부분의 수출을 현지 파트너사와의 마케팅/판매 대행 계약을 통한 직수출과 국내의 수출 전문 기업을 통한 간접수출 형태로 진행을 하고 있습니다. 향후 해외 전시회 참가 및 해외 출장을 통해서 신규 거래처 발굴 및 기존 거래처와의 관계를 더욱 견고하게 할 계획이며, 신제품의 런칭으로 매출 증대를 도모할 계획입니다. 【동국생명과학㈜ 국가별 파트너쉽 현황】 국가 회사명 파트너쉽 아르메니아 T사 공급계약 체결 오스트리아 S사 CDA 체결 볼리비아 M사 향후 패티오돌 수출 논의 중 체코 A사 공급계약 체결 일본 K사 CDA 체결 S사 CDA 체결 몽골 E사 공급계약 체결 페루 P사 공급계약 체결 F사 CDA 체결 러시아 P사. 공급계약 체결 태국 M사. 공급계약 체결 튀니지 M사. 공급계약 체결 튀르키예 B사. 공급계약 체결 우크라이나 J사 공급계약 체결 우즈베키스탄 O사 공급계약 체결 우루과이 L사 CDA 체결 필리핀 E사 공급계약 체결 당사는 현재 파트너쉽을 맺고 협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등의 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중이기에 조영제 해외 시장에서의 점유율은 더욱 더 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 해외 판매처 현황】 구분 지역 유통 Global 사업부 일본 직수출 Local 유럽 직수출 Local 아시아 직수출 Local 중남미 직수출 Local 중동, 아프리카 직수출 Local 국내 직거래 간접거래 주1) 원료의약품 수출의 경우, 도매상을 통해 제약회사로 수출하기 때문에 기재가 가능하나, 완제의약품의 경우, 도매상을 통해 병원에 납품되기 때문에 거래처 확인이 불가하여 기재를 생략하였습니다. 당사의 향후 해외 진출 예정 국가 및 제품 계획은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 해외 진출 목표 국가】 구분 지역 현황 제품 완제의약품 아시아 싱가포르, 말레이시아, 미얀마, 베트남, 홍콩, 대만 상품 완제의약품 유럽 몰도바: 패티오돌 아시아 가도비전: 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 유니레이: 베트남 패티오돌: 대만, 인도네시아, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 중동 유니레이: 이라크 당사의 주력 품목인 이오파미돌의 경우 유럽 시장 진출을 목표로 품목 허가 신청을 2025년 3분기에 진행할 예정이며, 2026년 상반기 내 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 가도부트롤의 경우에도 2026년 4분기 일본 시장 진출을 목표로 품목 허가 신청을 2025년 3분기부터 진행할 예정입니다. 일본 의 엔드유저(End-user)인 히카리(Hikari)는 X-ray 조영제 시장을 포기하고 MRI 조영제 시장에 집중하는 만큼 가도테리돌과 함께 판매량이 더욱 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 원료의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 품목 허가 신청 상업 판매 이오파미돌 유럽 2025년 3분기 2026년 2분기 가도부트롤 일본 2025년 3분기 2026년 4분기 가도테리돌 일본 2026년 3분기 2027년 4분기 주력 품목인 파미레이의 경우, 베트남, 대만, 싱가포르, 말레이시아 등의 파트너사와 공급 계약을 체결, 자사 생산으로 전환된 제품을 등록 중이기에 매출 증대에 큰 영향을 줄 것이라 판단됩니다. MRI 조영제인 가도비전은 베트남, 필리핀 등에서 2022년부터 품목 허가 신청을 진행 중으로 2025년 1분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 유니레이는 페루에서 2023년 12월부터 품목 허가 신청을 진행 중으로 2026년부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 패티오돌의 경우 베트남에서는 2022년 품목 허가 신청을 진행하여 2025년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 대만에서는 2024년 3분기부터 품목 허가 신청을 진행하여 2026년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하며, 카자흐스탄에서는 2023년 8월부터 품목 허가 신청을 진행하여 2025년 1분기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 개발 중인 First generic 제품에 대해서도 CMO 사업 및 해외 파트너사에 수출 등 다각도로 해외진출을 검토하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 완제의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 품목 허가 신청 상업 판매 파미레이 베트남 2025년 2분기 2027년 2분기 대만 2025년 2분기 2027년 2분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 가도비전 필리핀 2022년 12월 2025년 1분기 베트남 2022년 6월 2025년 1분기 몰도바 2024년 2월 2026년 1분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 유니레이 페루 2023년 12월 2026년 1분기 패티오돌 베트남 2022년 6월 2025년 2분기 홍콩 2023년 8월 2025년 3분기 대만 2024년 3분기 2026년 2분기 페루 2024년 1분기 2026년 1분기 카자흐스탄 2023년 8월 2025년 1분기 에티오피아 2024년 1분기 2026년 1분기 당사의 기술력과 영업망을 바탕으로 해외에서도 당사 제품이 인정받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만, 국내와는 다른 현지 규제 및 기준에 따라 현재 당사 계획에 비해 해외 진출이 지연될 수 있으며, 진출 이후에도 현지 제품 대비 낮은 인지도로 성공적으로 경쟁하지 못할 가능성이 있습니다. 해외 진출이 지연될 시 당사의 매출 규모 확대 또한 지연될 수있으며, 제품 개발 및 현지 인증 등의 과정에서 발생하는 비용으로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주18) 정정 전 거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험 증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 당사는 검토받은 2024년 3분기 결산 재무제표 기준 누적 매출액 100,021백만원, 영업이익 9,474백만원을 시현하였습니다. 상기 실적은 향후 감사 과정에서 확정 실적과의 차이 발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고있는 당사의 코스닥시장으로의 이전상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다. 【증권신고서 작성 지침】 II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간 1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다. 2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류 작성기준일까지로 한다. 3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의내용을 기재한다. 출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의 그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 【투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요 내용 】 투자위험요소 기재요렁 안내서 개정 주요내용.jpg 투자위험요소 기재요렁 안내서 개정 주요내용 출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22) 이에, 당사의 2024년 3분기(1월~9월) 검토 이후 2024년 10월~11월까지의 잠정 매출액 및영업손익과 매출 실적을 아래와 같이 공시합니다. 아래 기재한 잠정실적은 당사의 가결산 기준의 재무수치로서 향후 감사(검토)받은 확정실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 의한 주가하락 등의 투자위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 【2024년 3분기 검토 이후 가결산 영업손익】 (단위: 백만원) 구분 2023년(감사의견 적정) 2024년 3분기 누적 (검토) 2024년 10월(가결산)(감사/검토받지 않음) 2024년 10월 누적(가결산) (감사/검토받지 않음) 2024년 11월(가결산) (감사/검토받지 않음) 2024년 11월 누적(가결산) (감사/검토받지 않음) 매출액 120,161 100,021 12,689 112,710 11,470 124,181 매출총이익 25,260 21,200 2,030 23,670 3,358 27,028 영업이익 8,530 9,474 413 9,887 1,546 11,433 출처: DART 전자공시시스템, 외부감사인의 검토보고서, 당사 가결산 자료(2024년 10월 누적은 1월~10월의 10개월 실적 가결산, 2024년 11월 누적은 1월~11월의 11개월 실적 가결산) 주1) K-IFRS 기준 수치입니다. 【2024년 3분기 검토 이후 가결산 매출 실적】 (단위: 백만원) 매출 유형 구분 2024년 3분기 누적 금액 (검토) 2024년 10월 금액 (가결산)(감사/검토받지 않음) 2024년 10월 누적 금액(가결산) (감사/검토받지 않음) 2024년 11월 금액 (가결산)(감사/검토받지 않음) 2024년 11월 누적 금액 (가결산)(감사/검토받지 않음) 제품 조영제 44,830 44,830 5,139 49,969 6,886 조영제 API 12,472 12,472 3,713 16,185 737 상품 조영제 9,283 9,283 453 9,737 401 조영제 API 4,087 4,087 757 4,844 260 진단장비 17,698 17,698 1,089 18,787 1,749 의료기기 7,783 7,783 1,345 9,129 932 AI 의료기기 2,424 2,424 2 2,426 319 기타 763 763 110 873 109 기타 매출 679 679 82 761 77 합계 100,021 100,021 12,689 112,710 11,470 출처: 당사 가결산 자료 주1) K-IFRS 기준 수치입니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥 시장 이전상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주18) 정정 후 거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험 증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 당사는 검토받은 2024년 3분기 결산 재무제표 기준 누적 매출액 100,021백만원, 영업이익 9,474백만원을 시현하였습니다. 상기 실적은 향후 감사 과정에서 확정 실적과의 차이 발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고있는 당사의 코스닥시장으로의 이전상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다. 【증권신고서 작성 지침】 II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간 1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다. 2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류 작성기준일까지로 한다. 3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의내용을 기재한다. 출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의 그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 【투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요 내용 】 투자위험요소 기재요렁 안내서 개정 주요내용.jpg 투자위험요소 기재요렁 안내서 개정 주요내용 출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22) 이에, 당사의 2024년 3분기(1월~9월) 검토 이후 2024년 10월~11월까지의 잠정 매출액 및영업손익과 매출 실적을 아래와 같이 공시합니다. 아래 기재한 잠정실적은 당사의 가결산 기준의 재무수치로서 향후 감사(검토)받은 확정실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 의한 주가하락 등의 투자위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 【2024년 3분기 검토 이후 가결산 영업손익】 (단위: 백만원) 구분 2023년(감사의견 적정) 2024년 3분기 누적 (검토) 2024년 10월(가결산)(감사/검토받지 않음) 2024년 10월 누적(가결산) (감사/검토받지 않음) 2024년 11월(가결산) (감사/검토받지 않음) 2024년 11월 누적(가결산) (감사/검토받지 않음) 매출액 120,161 100,021 12,689 112,710 11,470 124,181 매출총이익 25,260 21,200 2,030 23,670 3,358 27,028 영업이익 8,530 9,474 413 9,887 1,546 11,433 출처: DART 전자공시시스템, 외부감사인의 검토보고서, 당사 가결산 자료(2024년 10월 누적은 1월~10월의 10개월 실적 가결산, 2024년 11월 누적은 1월~11월의 11개월 실적 가결산) 주1) K-IFRS 기준 수치입니다. 【2024년 3분기 검토 이후 가결산 매출 실적】 (단위: 백만원) 매출 유형 구분 2024년 3분기 누적 금액 (검토) 2024년 10월 금액 (가결산)(감사/검토받지 않음) 2024년 10월 누적 금액(가결산) (감사/검토받지 않음) 2024년 11월 금액 (가결산)(감사/검토받지 않음) 2024년 11월 누적 금액 (가결산)(감사/검토받지 않음) 제품 조영제 44,830 5,139 49,969 6,886 56,855 조영제 API 12,472 3,713 16,185 737 16,922 상품 조영제 9,283 453 9,737 401 10,138 조영제 API 4,087 757 4,844 260 5,104 진단장비 17,698 1,089 18,787 1,749 20,536 의료기기 7,783 1,345 9,129 932 10,061 AI 의료기기 2,424 2 2,426 319 2,745 기타 763 110 873 109 982 기타 매출 679 82 761 77 838 합계 100,021 12,689 112,710 11,470 124,180 출처: 당사 가결산 자료 주1) K-IFRS 기준 수치입니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥 시장 이전상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주19) 정정 전 1) 대웅제약 대웅제약은 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 화성군 향남공단 및 오송공장 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 주요 제품으로는 나보타, 우루사, 펙수클루, 크레젯, 가스모틴 등의 제품이 있으며, 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 주요 제품별 세부 내역은 다음과 같습니다. 가) 주요 제품별 매출액 (단위: 백만원, %) 유형 품목 구체적 용도 주요 상표 등 제23기(2024년 3분기) 매출액 비율 제품 나보타 미간주름ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 140,808 11.5 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 92,760 7.6 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루, Fexuclue 55,350 4.5 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 32,514 2.7 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 32,052 2.6 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 23,943 2.0 기타 - - 309,666 25.3 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 90,984 7.4 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 76,099 6.2 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HTC 69,343 5.7 기타 - - 231,471 18.9 기타 66,961 5.5 합계 1,221,951 100.0 주1) 주요 제품별 매출액은 별도 재무제표를 기준으로 하였습니다. (주19) 정정 후 1) 대웅제약 대웅제약은 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 화성군 향남공단 및 오송공장 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 주요 제품으로는 나보타, 우루사, 펙수클루, 크레젯, 가스모틴 등의 제품이 있으며, 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 주요 제품별 세부 내역은 다음과 같습니다. 가) 주요 제품별 매출액 (단위: 백만원, %) 유형 품목 구체적 용도 주요 상표 등 제23기(2024년 3분기) 매출액 비율 제품 나보타 미간주름ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 137,787 14.7 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루, Fexuclue 76,611 8.2 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 71,522 7.6 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 25,922 2.8 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 25,214 2.7 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 16,789 1.8 기타 - - 237,692 25.3 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 74,776 8.0 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 55,211 5.9 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HTC 52,504 5.6 기타 - - 130,869 13.9 기타 33,158 3.5 합계 938,055 100.0 주1) 주요 제품별 매출액은 별도 재무제표를 기준으로 하였습니다. (주20) 정정 전 라. 회사의 과거 신규 주식 발행 내역 동사가 최근 3개년 및 증권신고서 제출 당해연도 내에 신규 주식을 발행한 바가 없습니다. (주20) 정정 후 라. 회사의 과거 신규 주식 발행 내역 동사는 최근 3개년 및 증권신고서 제출 당해연도 내에 신규 주식을 발행한 바가 없으나, 기발행하였던 상환전환우선주 전량을 2024년 05월 31일에 보통주 전환을 완료함에 따라 보통주 주식이 신규로 증가한 바 있습니다. 세부내역은 다음과 같습니다. 【㈜동국생명과학의 설립 이후 신규 주식 발행 내역】 주식발행일자 발행형태 및 방식 주식 종류 총 발행수량 주당발행가액 발행후 총 유통 주식수 발행 관련중요 계약 조건 주요 투자자 및 행사자 비고 보통주 우선주 합계 2017.05.02 설립자본금 보통주 600,000주 5,000원 600,000주 - 600,000주 - 동국제약㈜ 주2) 2017.08.08 분할합병 보통주 384,789주 5,000원 984,789주 - 984,789주 - 권기범, 권재범, 권병훈, 동국헬스케어홀딩스㈜ 주3) 2017.12.14 주주배정 및 제3자배정유상증자 보통주 80,503주 38,500원 1,065,292주 - 1,065,292주 - 동국제약㈜, 권기범, 권재범, 동국헬스케어홀딩스㈜등 41인 주1) 2018.08.17 제3자배정 유상증자 보통주 37,677주 63,700원 1,102,969주 - 1,102,969주 - 에이스디티알신기술투자조합1호 2019.04.12 제3자배정 유상증자 보통주 22,858주 70,000원 1,125,827주 - 1,125,827주 - 동국생명과학㈜ 우리사주조합 등 5인 2020.06.20 제3자배정 유상증자 상환전환우선주 267,380주 106,590원 1,125,827주 267,380주 1,393,207주 주4) 라이프밸류업사모투자합자회사 주1) 설립 이후(2017년~증권신고서 제출일 현재)의 신규 주식 발행 내역이며, 주당발행가액은 투자 당시 동사의 실적 및 영업 현황, 상장 가능성 등 정성적인 요소를 종합적으로 고려하여 각 투자자와의 협의를 통해 결정하였습니다. 주2) 동국제약㈜의 조영제 사업 부문(영업 및 판매)을 물적분할 방식으로 분할 후 신규 설립하였으며, 동국제약㈜이 지분율 100%(600,000주)를 보유하였습니다. 주3) 동국정밀화학 ㈜를 분할합병하면서 신주가 발행되었습니다. 주4) 전환가격이 상장 시 공모가격의 70%에 해당하는 금액을 상회하는 경우 전환가격을 공모가격의 70%로 재조정한다는 조항과 인수인이 최대주주의 매도청구권, 인수인의 우선매수권, 인수인의 동반매도청구권을 가진다는 조항을 보유하고 있었으나, 상장예비심사신청 이전에 본 상환전환우선주의 보통주 전환을 완료함에 따라 증권신고서 제출일 현재 기준 해당 조항들은 존재하지 아니합니다. 주5) 동사는 2024년 05월 31일 액면분할(5,000원→500원)과 기보유 중이던 상환전환우선주 전량을 보통주 전환 완료하였으며, 이에 따른 총 주식수는 11,258,270주에서 13,932,070주로 증가하였습니다. (주21) 정정 전 3. 평가의 개요 나. 평 가 일정 구분 일시 대표주관 계약 체결 2021년 04월 16일 기업실사 2021년 09월 06일 ~ 2024년 06월 27일 상장예비심사 신청 2024년 06월 28일 신청 후 기업실사 2024년 07월 01일 ~ 2024년 08월 28일 상장예비심사 승인 2024년 08월 29일 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2024년 08월 30일 ~ 2024년 12월 13일 증권신고서 제출 2024년 12월 16일 (주21) 정정 후 나. 평 가 일정 구분 일시 대표주관 계약 체결 2021년 04월 16일 기업실사 2021년 09월 06일 ~ 2024년 06월 27일 상장예비심사 신청 2024년 06월 28일 신청 후 기업실사 2024년 07월 01일 ~ 2024년 08월 28일 상장예비심사 승인 2024년 08월 29일 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2024년 08월 30일 ~ 2024년 12월 13일 증권신고서 제출 2024년 12월 16일 정정 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2024년 12월 17일 ~ 2024년 12월 27일 정정 증권신고서 제출 2024년 12월 30일 (주22) 정정 전 3. 평가의 개요 다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 KB증권㈜은 동국생명과학㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의참여자 및 일정, 실사 내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소 속 성 명 부 서 직 책 실사업무 분장 실사 참여기간 IB 및 기업금융 경력 NH투자증권㈜(대표주관회사) 최강원 ECM본부 본부장 IPO 업무 총괄 2024년 12월 04일 ~ 2024년 12월 13일 기업금융 25년 김기환 ECM1부 부서장 IPO 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 13일 기업금융 19년 이성희 ECM1부 이사 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 13일 기업금융 22년 나관준 ECM1부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 13일 기업금융 5년 이준혁 ECM1부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 13일 기업금융 5년 KB증권 ㈜(공동주관회사) 이상훈 ECM2부 이사 IPO 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 13일 기업금융 20년 김진백 ECM2부 팀장 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 13일 기업금융 14년 김문구 ECM2부 팀장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 13일 기업금융 10년 이주환 ECM2부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 13일 기업금융 6년 (주22) 정정 후 다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 KB증권㈜은 동국생명과학㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의참여자 및 일정, 실사 내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소 속 성 명 부 서 직 책 실사업무 분장 실사 참여기간 IB 및 기업금융 경력 NH투자증권㈜(대표주관회사) 최강원 ECM본부 본부장 IPO 업무 총괄 2024년 12월 04일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 25년 김기환 ECM1부 부서장 IPO 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 19년 이성희 ECM1부 이사 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 22년 나관준 ECM1부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 5년 이준혁 ECM1부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 5년 KB증권 ㈜(공동주관회사) 이상훈 ECM2부 이사 IPO 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 20년 김진백 ECM2부 팀장 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 14년 김문구 ECM2부 팀장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 10년 이주환 ECM2부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 6년 (주23) 정정 전 (나) MEMD 사업부 동사는 지멘스(Siemens), 홀로직(Hologic), 바텍, 루닛, 아센시아(Ascensia) 등 품질과 브랜드 인지도 면에서 최고의 레퍼런스를 지닌 국내외 유수한 기업들의 의료장비와 의료기기의 국내 수입 및 유통, 판매에 집중하고 있습니다. 【글로벌 의료기기 시장규모 현황】 (단위: 억원) 글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모.jpg 글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023) 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 최근 4년간 국내 의료기기 시장의 연평균성장률(CAGR)은 14.9%로 글로벌 의료기기 시장의 연평균성장률(CAGR) 5.5%에 비해 두 배 이상 높은 성장률을 보여주고 있습니다. 【국내 의료기기 시장규모 현황】 (단위: 억원) 국내 의료장비 및 의료기기 시장규모.jpg 국내 의료장비 및 의료기기 시장규모 출처: 2023 한국의료기기산업협회 연감 주1) 시장규모=생산액-수출액+수입액 국내 의료기기 시장규모는 2018년 6조 8,179억원, 2019년 7조 8,039억원, 2020년 7조 5,317억원, 2021년 9조 1,341억원, 2022년 11조 8,782억원을 기록하였으며, 최근 4년간 연평균성장률(CAGR)이 14.9%에 달할 정도로 높은 성장세를 보여주고 있습니다.2022년 기준 전세계 의료기기 시장규모는 약 633조 2,300억원에 달하며, 미국, 독일, 중국등 상위 10개 국가의 시장규모가 약 496조 9,900억원으로 전체 시장의 78.5%를 차지하고 있습니다. 국내 시장은 전세계 기준 9번째로 큰 시장으로 전년대비 15.2% 성장, 상위 10개 국가 증감률 7.3% 및 전체시장 증감률 5.3%와 비교 시 월등히 높은 성장률을 보여주고 있으며, 향후에도 의료장비 및 의료기기 시장은 지속 성장해 나갈 것으로 전망하고 있습니다. 【2022년 전세계 국가별 의료기기 시장규모 증감률】 (단위: 조원, %) 구분 미국 독일 중국 일본 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 대한민국 스페인 상위 10개 국가 전체 시장 시장규모 292.4 438.1 413.4 308.1 239.2 167.7 145.6 120.9 118.3 94.9 497.0 633.2 증감률 11.9 3.4 5.6 (6.0) 2.2 (2.3) (5.9) 5.7 15.2 (3.9) 7.3 5.3 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 특히 당사가 주력 사업으로 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단영상기기(영상진단장비) 시장은 미국과 일본 등 의료 선진국가에서 가장 큰 규모의 시장규모를 보여주고 있으며, 의료 선진국으로 발전하고 있는 국내 시장 또한 조기진단에 대한 관심 확대와 더불어 진단영상기기(영상진단장비) 및 관련 의료기기 시장 역시 높은 성장세를 시현할 것으로 예상하고 있습니다. 【국내 의료기기 수입 상위 10위 품목 현황】 (단위: 억원, %) 순위 품목명 2021년 2022년 증감률 수입액 비율 수입액 비율 1 다초점인공수정체 2,912 4.18 2,830 4.45 △2.81 2 검체채취용도구 5,316 7.64 2,002 3.15 △62.33 3 매일착용소프트곤택트렌즈 1,687 2.42 1,595 2.51 △5.49 4 약물방출관상동맥용스텐트 1,127 1.62 1,329 2.09 17.95 5 일회용손조절식전기수술기용전극 951 1.37 1,190 1.87 25.16 6 전신용전산화단층엑스선촬영장치 (CT) 865 1.24 1,142 1.80 31.98 7 안경렌즈 1,023 1.47 1,083 1.70 5.88 8 초전도자석식전신용자기공명전산화 단층촬영장치 (MRI) 752 1.08 1,047 1.65 39.11 9 인공신장기용혈액여과기 1,180 1.70 963 1.52 △18.35 10 인공무릎관절 699 1.00 701 1.10 0.20 상위 10위 합계 16,513 23.73 13,882 21.85 △15.93 전체 합계 69,585 100 63,546 100 △8.68 출처: 2023 한국의료기기산업협회 연감 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 2022년 의료기기 수입 품목의 전체 합계는 6조 3,546억원으로 코로나19 검사를 위한 검체채취용 도구의 수입액이 크게 감소하며, 전년대비 8.68% 감소한 것으로 나타났습니다. 이중 상위 10위까지 품목의 총 수입액은 총 1조 3,882억원으로 전체의 21.9%를 차지했으며,상위 수입 품목으로는 다초점 인공수정체 2,830억원, 검체채취용 도구 2,002억원, 매일 착용 소프트 콘택트렌즈 1,595억원 순으로 나타났습니다.또한 수입 상위 10위까지 품목 중 전년대비 수입액 증가율 1위는 초전도 자석식 전신용 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 39.1%이며, 전신용 전산화단층 엑스선촬영장치(CT) 32.0%, 일회용 손조절식 전기수술기용 전극(25.2%), 약물 방출 관상 동맥용 스텐트(18.0)순으로 나타나 MRI, CT, 스텐트 등 동사가 유통 및 판매를 담당하는 주요 제품의 수입액 증가율이 높게 나타나고 있어, 동사가 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단 의료기기 및 의료장비유통 및 판매 사업은 지속 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있습니다. (주23) 정정 후 (나) MEMD 사업부 동사는 지멘스(Siemens), 홀로직(Hologic), 바텍, 루닛, 아센시아(Ascensia) 등 품질과 브랜드 인지도 면에서 최고의 레퍼런스를 지닌 국내외 유수한 기업들의 의료장비와 의료기기의 국내 수입 및 유통, 판매에 집중하고 있습니다. 【글로벌 의료기기 시장규모 현황】 (단위: 억원) 글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모.jpg 글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023) 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 최근 5년(2018년~2023년) 국내 의료기기 시장의 연평균성장률(CAGR)은 9.5%로 글로벌 의료기기 시장의 연평균성장률(CAGR) 5.5%에 비해 높은 성장률을 보여주고 있습니다. 【국내 의료기기 시장규모 현황】 (단위: 억원) 국내 의료기기 시장 규모.jpg 국내 의료기기 시장 규모 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 주1) 시장규모=생산액-수출액+수입액 국내 의료기기 시장규모는 2018년 6조 8,179억원, 2019년 7조 8,039억원, 2020년 7조 5,317억원, 2021년 9조 1,341억원, 2022년 11조 8,782억원, 2023년 10조 7,270억원을 기록하였으며, 최근 5년간 연평균성장률(CAGR)이 9.5%에 달할 정도로 높은 성장세를보여주고 있습니다.2022년 기준 전세계 의료기기 시장규모는 약 633조 2,300억원에 달하며, 미국, 독일, 중국등 상위 10개 국가의 시장규모가 약 496조 9,900억원으로 전체 시장의 78.5%를 차지하고 있습니다. 국내 시장은 전세계 기준 9번째로 큰 시장으로 전년대비 15.2% 성장, 상위 10개 국가 증감률 7.3% 및 전체시장 증감률 5.3%와 비교 시 월등히 높은 성장률을 보여주고 있으며, 향후에도 의료장비 및 의료기기 시장은 지속 성장해 나갈 것으로 전망하고 있습니다. 【2022년 전세계 국가별 의료기기 시장규모 증감률】 (단위: 조원, %) 구분 미국 독일 중국 일본 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 대한민국 스페인 상위 10개 국가 전체 시장 시장규모 292.4 438.1 413.4 308.1 239.2 167.7 145.6 120.9 118.3 94.9 497.0 633.2 증감률 11.9 3.4 5.6 (6.0) 2.2 (2.3) (5.9) 5.7 15.2 (3.9) 7.3 5.3 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 특히 당사가 주력 사업으로 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단영상기기(영상진단장비) 시장은 미국과 일본 등 의료 선진국가에서 가장 큰 규모의 시장규모를 보여주고 있으며, 의료 선진국으로 발전하고 있는 국내 시장 또한 조기진단에 대한 관심 확대와 더불어 진단영상기기(영상진단장비) 및 관련 의료기기 시장 역시 높은 성장세를 시현할 것으로 예상하고 있습니다. 【국내 의료기기 수입 상위 10위 품목 현황】 (단위: 억원, %) 순위 품목명 2022년 2023년 증감률 수입액 비율 수입액 비율 1 매일착용소프트콘택트렌즈 1,595 2.51 1,866 3.03 17.03 2 일회용손조절식전기수술기용전극 1,190 1.87 1,450 2.36 21.85 3 안경렌즈 1,083 1.70 1,107 1.80 2.28 4 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 1,047 1.65 1,047 1.70 △0.01 5 인공신장기용혈액여과기 963 1.52 1,021 1.66 5.99 6 약물방출관상동맥용스텐트 1,329 2.09 1,020 1.66 △23.26 7 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT) 1,142 1.80 987 1.60 △13.62 8 인공무릎관절 701 1.10 710 1.15 1.29 9 생체재질인공심장판막 669 1.05 632 1.03 △5.44 10 고투과성인공신장기 378 0.60 618 1.00 63.38 상위 10위 합계 10,096 15.89 10,457 16.99 3.58 전체 합계 63,546 100.00 61,538 100.00 △3.16 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 2023년 의료기기 수입 품목의 전체 합계는 6조 1,538억원으로 전년대비 3.16% 감소한 것으로 나타났습니다. 이중 상위 10위까지 품목의 총 수입액은 총 1조 457억원으로 전체의 17.0%를 차지했으며, 상위 수입 품목으로는 매일착용소프트콘택트렌즈 1,866억원, 일회용손조절식전기수술기용전극 1,450억원, 안경렌즈 1,107억원 순으로 나타났습니다.또한 수입 상위 10위까지 품목 중 전년대비 수입액 증가율 1위는 고투과성인공신장기 63.38%이며, 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT) 13.62% 감소 및 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)는 0.01% 감소로 소폭 하향한것으로 나타났지만 여전히 MRI, CT, 스텐트 등 동사가 유통 및 판매를 담당하는 주요 제품의 수입액 비율이 높게 나타나고 있어, 동사가 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단 의료기기 및 의료장비유통 및 판매 사업은 지속 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있습니다. (주24) 정정 전 (3) 매출 현황 (가) 매출의 우량도 【매출의 우량도】 (단위: 백만원, 개, %) 구 분 2021연도 (제5기) 2022연도 (제6기) 2023연도 (제7기) 2024연도 3분기 (제8기) 매출액 102,668 107,234 120,161 100,021 수출금액(비중) 20,053 (19.5%) 16,373 (15.3%) 18,656 (15.5%) 13,780 (13.8%) 거래업체 수(개) 675 707 793 728 기말 매출채권 (6월이상 채권) 5,352 5,299 11,604 11,858 부도금액(주) (업체 수) - - 26 (2) - 매출총이익률 21.3% 20.7% 21.0% 21.2% 동사는 조영제의 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 신사업으로 의료기기 유통 사업을 확장 중에 있습니다. 동사는 매년 우수한 조영제 제조 기술과 탄탄한 영업력을 바탕으로 거래업체수 증가 등을 통해 매출액이 지속 성장하고 있으며,2024년 3분기 단순 연환산 시에도 과거 3개년 대비 높은 매출액 달성이 예상되고 있습니다.동사의 매출채권 연령분석 및 매출채권 회전율 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 연체기간 매출채권잔액 3월미만 3~6월 미만 6~12월 미만 1년이상 2021년도말(제5기) 39,196,709 5,710,474 3,944,604 1,407,646 50,259,433 2022년도말(제6기) 33,079,941 13,488,035 3,051,552 2,247,345 51,866,873 2023년도말(제7기) 38,960,991 9,102,217 7,148,700 4,455,364 59,667,271 2024년도 3분기말(제8기) 40,479,285 14,012,952 10,082,337 1,776,329 66,350,903 구분 2021년도 2022년도 2023년도 2024년도 3분기 2022년도 업종평균 매출채권 회전율(회) 2.16 2.30 2.30 2.20 5.21 주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 '2022 기업경영분석에서 C21000 의료용물질 및 의약품 제조업'을 참고하여 작성하였습니다. 주2) 매출채권 회전율 산출식: 매출액÷[(당기 매출채권+전기 매출채권)÷2]2024년 3분기 회전율은 9개월 동안의 회전율을 연환산하여 작성하였습니다. 동사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실금액을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 동사는 외상매출금에서 어음비중이 15% 정도로 높은 편이고, 최종 구매처가 아닌 중간 판매처를 통한 거래 비중이 높아 대금 회수기일이 긴 편에 속합니다. 2024년 3분기말 기준 매출채권 잔액은 기존 대비 증가하였지만, 이는 전년동기 대비 10.8% 매출증대로 인하여 매출채권이 늘어났기 때문입니다. 부도금액 및 부도업체 수는 없으며, 채권 연령 분석 상 3개월 미만이 대부분으로 악성 매출채권은 존재하지 않는다고 판단됩니다.한편, 동사 거래상대방의 재무상태 악화 혹은 채무불이행 상황으로 인한 대금 지급 능력 저하로 매출채권 회수가 비정상적으로 지연되는 등 채권의 손상 징후가 발생할 경우, 이에대하여 대손충당금을 추가 설정할 수 있으며, 그 결과 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. (주24) 정정 후 (3) 매출 현황 (가) 매출의 우량도 【매출의 우량도】 (단위: 백만원, 개, %) 구 분 2021연도 (제5기) 2022연도 (제6기) 2023연도 (제7기) 2024연도 3분기 (제8기) 매출액 102,668 107,234 120,161 100,021 수출금액(비중) 20,053 (19.5%) 16,373 (15.3%) 18,656 (15.5%) 13,780 (13.8%) 거래업체 수(개) 675 707 793 728 기말 매출채권 (6월이상 채권) 5,352 5,299 11,604 11,858 부도금액(주) (업체 수) - - 26 (2) - 매출총이익률 21.3% 20.7% 21.0% 21.2% 동사는 조영제의 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 신사업으로 의료기기 유통 사업을 확장 중에 있습니다. 동사는 매년 우수한 조영제 제조 기술과 탄탄한 영업력을 바탕으로 거래업체수 증가 등을 통해 매출액이 지속 성장하고 있으며,2024년 3분기 단순 연환산 시에도 과거 3개년 대비 높은 매출액 달성이 예상되고 있습니다.동사의 매출채권 연령분석 및 매출채권 회전율 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 연체기간 매출채권잔액 3월미만 3~6월 미만 6~12월 미만 1년이상 2021년도말(제5기) 39,196,709 5,710,474 3,944,604 1,407,646 50,259,433 2022년도말(제6기) 33,079,941 13,488,035 3,051,552 2,247,345 51,866,873 2023년도말(제7기) 38,960,991 9,102,217 7,148,700 4,455,364 59,667,271 2024년도 3분기말(제8기) 40,479,285 14,012,952 10,082,337 1,776,329 66,350,903 구분 2021년도 2022년도 2023년도 2024년도 3분기 2023년도 업종평균 매출채권 회전율(회) 2.16 2.30 2.30 2.20 4.75 주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 '2023년 기업경영분석에서 C21 의료용 물질 및 의약품'을 참고하여 작성하였습니다. 주2) 매출채권 회전율 산출식: 매출액÷[(당기 매출채권+전기 매출채권)÷2]2024년 3분기 회전율은 9개월 동안의 회전율을 연환산하여 작성하였습니다. 동사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실금액을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 동사는 외상매출금에서 어음비중이 15% 정도로 높은 편이고, 최종 구매처가 아닌 중간 판매처를 통한 거래 비중이 높아 대금 회수기일이 긴 편에 속합니다. 2024년 3분기말 기준 매출채권 잔액은 기존 대비 증가하였지만, 이는 전년동기 대비 10.8% 매출증대로 인하여 매출채권이 늘어났기 때문입니다. 부도금액 및 부도업체 수는 없으며, 채권 연령 분석 상 3개월 미만이 대부분으로 악성 매출채권은 존재하지 않는다고 판단됩니다.한편, 동사 거래상대방의 재무상태 악화 혹은 채무불이행 상황으로 인한 대금 지급 능력 저하로 매출채권 회수가 비정상적으로 지연되는 등 채권의 손상 징후가 발생할 경우, 이에대하여 대손충당금을 추가 설정할 수 있으며, 그 결과 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. (주25) 정정 전 (라) 주요 연구개발인력 현황 【동국생명과학㈜ 주요 연구개발인력 현황】 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 권혁철 과제 발굴 과제 관리 부산대 화학 석사(2003.02) 동국제약 차장(2005.07~2017.03) 동국정밀화학 차장(2017.03~2017.08) 동국생명과학 연구소장(2020.01~현재) 실장 이승화 주력 제품 공정개선 서강대 화학 석사(1998.02) 동국정밀화학 부장(2001.01~2017.08) 동국생명과학 실장(2017.08~현재) 차장 김경준 신제품 개발 한림대 화학 석사(2007.02) 동국제약 대리(2011.02~2017.03) 동국정밀화학 대리(2017.03~2017.08) 동국생명과학 차장(2017.08~현재) 주1) 연구소장인 권혁철 실장은 건강상의 사유로 11월 30일 퇴사하였습니다. (주25) 정정 후 (라) 주요 연구개발인력 현황 【동국생명과학㈜ 주요 연구개발인력 현황】 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 이승화 주력 제품 공정개선 서강대 화학 석사(1998.02) 동국정밀화학 부장(2001.01~2017.08) 동국생명과학 실장(2017.08~2024.10.31)동국생명과학 연구소장(2024.11.01~현재) 전(前)연구소장 권혁철 과제 발굴 과제 관리 부산대 화학 석사(2003.02) 동국제약 차장(2005.07~2017.03) 동국정밀화학 차장(2017.03~2017.08) 동국생명과학 연구소장(2020.01~2024.10.31) 차장 김경준 신제품 개발 한림대 화학 석사(2007.02) 동국제약 대리(2011.02~2017.03) 동국정밀화학 대리(2017.03~2017.08) 동국생명과학 차장(2017.08~현재) 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. (주26) 정정 전 (2) 향후 성장을 위한 사업계획 (가) 해외진출 계획 1) 진출예정 국가 및 제품 계획 당사의 향후 해외 진출 예정 국가 및 제품 계획은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 향후 해외 진출 목표 국가】 구분 지역 현황 제품 완제의약품 아시아 싱가포르, 말레이시아, 미얀마, 베트남, 홍콩, 대만 상품 완제의약품 유럽 몰도바: 패티오돌 아시아 가도비전: 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 유니레이: 베트남 패티오돌: 대만, 인도네시아, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 중동 유니레이: 이라크 【동국생명과학㈜ 원료의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 허가 등록 상업 판매 이오파미돌 유럽 2025년 3분기 2026년 2분기 가도부트롤 일본 2025년 3분기 2026년 4분기 가도테리돌 일본 2026년 3분기 2027년 4분기 동사의 주력 품목인 이오파미돌의 경우, 중국 내 판매를 담당할 Green syn을 발굴하였으며, 등록을 진행하고 2029년 2분기 판매를 시작하여 2029년 3분기부터 본격적인 매출이 발생, 해외 매출은 더욱 가속화될 것으로 예상하고 있습니다. 가도부트롤의 경우, 2025년도 하반기 일본으로 정식 수출이 시작될 예정이며, 일본의 엔드유저(End-user)인 히카리(Hikari)는 X-ray 조영제 시장을 포기하고 MRI 조영제 시장에 집중하는 만큼 가도테리돌과 함께 판매량이 더욱 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 완제의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 허가 등록 상업 판매 파미레이 베트남 2025년 2분기 2027년 2분기 대만 2025년 2분기 2027년 2분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 가도비전 필리핀 2022년 12월 2025년 1분기 베트남 2022년 6월 2025년 1분기 몰도바 2024년 2월 2026년 1분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 유니레이 페루 2023년 12월 2026년 1분기 패티오돌 베트남 2022년 6월 2025년 2분기 홍콩 2023년 8월 2025년 3분기 대만 2024년 3분기 2026년 2분기 페루 2024년 1분기 2026년 1분기 카자흐스탄 2023년 8월 2025년 1분기 에티오피아 2024년 1분기 2026년 1분기 주력 품목인 파미레이의 경우, 베트남, 대만, 싱가포르, 말레이시아 등의 파트너사와 공급 계약을 체결, 자사 생산으로 전환된 제품을 등록 중이기에 매출 증대에 큰 영향을 줄 것이라 판단됩니다. MRI 조영제인 가도비전은 베트남에서 허가 진행 중으로 2025년부터 매출 발생 예정이며, 유니레이는 페루에 등록 진행 중으로 2026년부터 매출 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 패티오돌은 베트남, 대만, 카자흐스탄 등에 First generic으로 등록 중이며, 2025년부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 개발 중인 First generic 제품에 대해서도 CMO 사업 및 해외 파트너사에 수출 등 다각도로 해외진출을 검토하고 있습니다. (주26) 정정 후 (2) 향후 성장을 위한 사업계획 (가) 해외진출 계획 1) 진출예정 국가 및 제품 계획 당사의 향후 해외 진출 예정 국가 및 제품 계획은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 향후 해외 진출 목표 국가】 구분 지역 현황 제품 완제의약품 아시아 싱가포르, 말레이시아, 미얀마, 베트남, 홍콩, 대만 상품 완제의약품 유럽 몰도바: 패티오돌 아시아 가도비전: 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 유니레이: 베트남 패티오돌: 대만, 인도네시아, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 중동 유니레이: 이라크 【동국생명과학㈜ 원료의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 품목 허가 신청 상업 판매 이오파미돌 유럽 2025년 3분기 2026년 2분기 가도부트롤 일본 2025년 3분기 2026년 4분기 가도테리돌 일본 2026년 3분기 2027년 4분기 동사의 주력 품목인 이오파미돌의 경우 유럽 시장 진출을 목표로 품목 허가 신청을 2025년 3분기에 진행할 예정이며, 2026년 상반기 내 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 가도부트롤의 경우에도 2026년 4분기 일본 시장 진출을 목표로 품목 허가 신청을 2025년 3분기부터 진행할 예정입니다. 일본 의 엔드유저(End-user)인 히카리(Hikari)는 X-ray 조영제 시장을 포기하고 MRI 조영제 시장에 집중하는 만큼 가도테리돌과 함께 판매량이 더욱 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 완제의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 품목 허가 신청 상업 판매 파미레이 베트남 2025년 2분기 2027년 2분기 대만 2025년 2분기 2027년 2분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 가도비전 필리핀 2022년 12월 2025년 1분기 베트남 2022년 6월 2025년 1분기 몰도바 2024년 2월 2026년 1분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 유니레이 페루 2023년 12월 2026년 1분기 패티오돌 베트남 2022년 6월 2025년 2분기 홍콩 2023년 8월 2025년 3분기 대만 2024년 3분기 2026년 2분기 페루 2024년 1분기 2026년 1분기 카자흐스탄 2023년 8월 2025년 1분기 에티오피아 2024년 1분기 2026년 1분기 주력 품목인 파미레이의 경우, 베트남, 대만, 싱가포르, 말레이시아 등의 파트너사와 공급 계약을 체결, 자사 생산으로 전환된 제품을 등록 중이기에 매출 증대에 큰 영향을 줄 것이라 판단됩니다. MRI 조영제인 가도비전은 베트남, 필리핀 등에서 2022년부터 품목 허가 신청을 진행 중으로 2025년 1분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 유니레이는 페루에서 2023년 12월부터 품목 허가 신청을 진행 중으로 2026년부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 패티오돌의 경우 베트남에서는 2022년 품목 허가 신청을 진행하여 2025년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 대만에서는 2024년 3분기부터 품목 허가 신청을 진행하여 2026년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하며, 카자흐스탄에서는 2023년 8월부터 품목 허가 신청을 진행하여 2025년 1분기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 개발 중인 First generic 제품에 대해서도 CMO 사업 및 해외 파트너사에 수출 등 다각도로 해외진출을 검토하고 있습니다. (주27) 정정 전 (2) 제품 연구개발 및 신사업 영위를 위한 운영자금 당사는 경쟁력 강화를 위해 기존 제품의 후속 연구개발과 신규 제품의 연구개발을 진행하고자 합니다. 특히, 기존 제품의 경우 기능 개선 및 제품 업그레이드를 위한 자금을 투입할 예정이며, 신규 제품의 경우 당사가 시장 침투율을 높일 수 있는 제품의 개발을 진행하고자 합니다. 당사가 예상하고 있는 년도별 운영자금 사용 예정액은 다음과 같습니다. 【연도별 운영자금 사용 예정액】 (단위: 백만원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 합계 신규제품 연구개발 인건비 및 운영비 600 600 400 1,600 연구장비 매입 2,732 610 - 3,342 원부재료비 1,100 900 636 2,636 합계 4,432 2,110 1,036 7,578 주1) 상기 연구개발 자금 소요 내역은 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 예측에 근거하여 작성하였으며, 향후 연구개발 진행 경과 등에 따라 변동될 수 있으니 참고하여 주시기 바랍니다. ① 신규 제품군의 개발당사는 신규 제품군의 개발을 위해 향후 약 22억원의 공모자금을 사용할 예정입니다. 특히 간 특이 조영제 First 제네릭 개발과 후속 신규 제품군을 위해 약 29억원 규모의 연구장비를 설치할 예정입니다. 【기존 제품군 개선 목표 세부 산정 내역 】 (단위: 백만원) 구분 제품군 개발예정 내역 및 비용 신규 제품 개선 DKM-101 연구내용 - 수소반응 배제 공정 개발 완료- 정제 공정 개발 완료- 시험생산(Pilot) 연구 완료- 공정 유효성 평가(Process Validation) 진행 중 기대효과 - 간 특이 조영제로 기존 MR 시장과 구별됨- 원료 & 완제 1st 제네릭으로 시장 선점 가능- 높은 완제 약가로 수익성 높음 예정 상용화 시점 - 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내 예정집행액 3,205 DKC-101 연구내용 - 신규 합성법 개발 완료- 정제 공정 개발 완료- Pilot 연구 진행 중- 안정성 향상 공정 개발 중 기대효과 - 림프조영, 침샘조영, 경동맥 화학 색전술 사용- 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유- 원료의약품 가격 경쟁력 우수- 중국 원료 의약품 대체 예정 상용화 시점 - 원료: 2025년 내- 완제: 2026년 내 예정집행액 578 DKC-102 연구내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립- 정제 공정 개발 완료- 결정화 공정 개발 중 기대효과 - 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유- 원료 의약품 가격 경쟁력 우수- 국내 원료 의약품 없으며 중국 원료 대체 예정 예정 상용화 시점 - 원료: 2025년 내- 완제: 2026년 내 예정집행액 932 DKC-103 연구내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립- 정제 공정 개발 완료- 결정화 공정 개발 중 기대효과 - 조영제 중 가장 큰 시장을 차지함- 중국 원료의약품을 자사 원료 의약품으로 대체 예정 예정 상용화 시점 - 원료: 2026년 내- 완제: 2027년 내 예정집행액 979 DKC-104 연구내용 - 최적화 반응 조건 탐색 중 기대효과 - 1st 제네릭 강점 보유- 국내 원료 의약품 없음 예정 상용화 시점 - 원료: 2027년 내- 완제: 2028년 내 예정집행액 942 DKC-105 연구내용 - 문헌 및 특허 검토 완료 - Feasible study 진행 중 기대효과 - 1st 제네릭 강점 보유- 국내 원료 의약품 없음 예정 상용화 시점 - 원료: 2028년 내- 완제: 2029년 내 예정집행액 942 ② 인건비 등 운영자금당사는 조영제 생산 전문 기업의 지위를 확고히 하고, 지속 성장을 위한 경쟁력 강화 방안으로 파이프라인을 강화하고 신약 개발 업체와의 협력관계를 공고히 구축할 계획입니다. 우선 공모자금을 활용하여 연구장비 구입 및 관련 인프라 구축, 양질의 연구인력 확보 및 오픈 이노베이션을 통한 신규 기술 확보 등 여러핵심 요소들을 체계적으로 준비하고자 합니다.③ 연구장비 매입원료의약품은 일반적으로 최종 결정화를 통해 분리하게 됩니다. 조영제의 특성상 물에 대한 용해도가 높아서 물을 결정화 용매로 사용하지 않고 주로 알코올 용매를 많이 사용합니다. 특정 조영제의 경우 이런 알코올 용매에서 결정화 시 발생되는 불순물을 제거하기 위해서는 정제 공정이 별도로 추가되어야 하며, 이로 인해 가격 경쟁력이 떨어지게 됩니다. 결정화 공정 시 발생되는 불순물을 원천 차단하고 추가 정제 공정 배제를 위해 연구 및 생산 적용 가능한 동결 건조기 매입을 위하여 약 31억원의 공모자금을 투입하여 품질 및 가격 경쟁력 있는 신제품 개발을 준비할 계획입니다.④ 원부재료 매입비당사는 품질 및 가격 경쟁력 있는 신제품 개발을 위해 여러 회사의 원료 물질을 사용하여 연구하고 평가해야 합니다. 최종 제품 품질 및 가격에 영향을 미칠 만한 요소를 미리 확인하고, 그 중 적합한 원료 공급 회사를 선택합니다. 당사는 신제품 연구 개발에 필요한 여러원료 물질 및 부재료를 매입하기 위하여 약 12억원의 공모자금을 투입할 예정이며, 원료 공급 업체 평가, 원료 물질 품질에 따른 제품의 품질 영향, 원료 물질에 대한 지속 가능 공급 여부 등 연구 완료 후 제품 생산까지 문제가 없도록 준비할 계획입니다. 【세부 운영자금 활용 계획】 (단위: 백만원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) [연구장비] 2,732 610 - - Piolt 설비 및 실험장비 등 2,732 - - - 레진탑 - 610 - [인건비 및 운영비] 600 600 400 - 연구 인건비 600 600 400 [원부재료비] 1,100 900 636 - 원재료 800 600 500 - 부재료 300 300 136 총 투자액 4,432 2,110 1,036 주1) 2025년부터는 인력에 대한 인건비 증액을 감안하여 산정하였습니다. (주27) 정정 후 (2) 제품 연구개발 및 신사업 영위를 위한 운영자금 당사는 경쟁력 강화를 위해 기존 제품의 후속 연구개발과 신규 제품의 연구개발을 진행하고자 합니다. 특히, 기존 제품의 경우 기능 개선 및 제품 업그레이드를 위한 자금을 투입할 예정이며, 신규 제품의 경우 당사가 시장 침투율을 높일 수 있는 제품의 개발을 진행하고자 합니다. 당사가 예상하고 있는 년도별 운영자금 사용 예정액은 다음과 같습니다. 【연도별 운영자금 사용 예정액】 (단위: 백만원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 합계 신규제품 연구개발 인건비 및 운영비 600 600 400 1,600 연구장비 매입 2,732 610 - 3,342 원부재료비 1,100 900 636 2,636 합계 4,432 2,110 1,036 7,578 주1) 상기 연구개발 자금 소요 내역은 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 예측에 근거하여 작성하였으며, 향후 연구개발 진행 경과 등에 따라 변동될 수 있으니 참고하여 주시기 바랍니다. ① 신규 제품군의 개발당사는 신규 제품군의 개발을 위해 향후 약 22억원의 공모자금을 사용할 예정입니다. 특히 간 특이 조영제 First 제네릭 개발과 후속 신규 제품군을 위해 약 33억원 규모의 연구장비를 설치할 예정입니다. 【기존 제품군 개선 목표 세부 산정 내역 】 (단위: 백만원) 구분 제품군 개발예정 내역 및 비용 신규 제품 개선 DKM-101 연구내용 - 수소반응 배제 공정 개발 완료- 정제 공정 개발 완료- 시험생산(Pilot) 연구 완료- 공정 유효성 평가(Process Validation) 진행 중 기대효과 - 간 특이 조영제로 기존 MR 시장과 구별됨- 원료 & 완제 1st 제네릭으로 시장 선점 가능- 높은 완제 약가로 수익성 높음 예정 상용화 시점 - 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내 예정집행액 3,205 DKC-101 연구내용 - 신규 합성법 개발 완료- 정제 공정 개발 완료- Pilot 연구 진행 중- 안정성 향상 공정 개발 중 기대효과 - 림프조영, 침샘조영, 경동맥 화학 색전술 사용- 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유- 원료의약품 가격 경쟁력 우수- 중국 원료 의약품 대체 예정 상용화 시점 - 원료: 2025년 내- 완제: 2026년 내 예정집행액 578 DKC-102 연구내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립- 정제 공정 개발 완료- 결정화 공정 개발 중 기대효과 - 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유- 원료 의약품 가격 경쟁력 우수- 국내 원료 의약품 없으며 중국 원료 대체 예정 예정 상용화 시점 - 원료: 2025년 내- 완제: 2026년 내 예정집행액 932 DKC-103 연구내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립- 정제 공정 개발 완료- 결정화 공정 개발 중 기대효과 - 조영제 중 가장 큰 시장을 차지함- 중국 원료의약품을 자사 원료 의약품으로 대체 예정 예정 상용화 시점 - 원료: 2026년 내- 완제: 2027년 내 예정집행액 979 DKC-104 연구내용 - 최적화 반응 조건 탐색 중 기대효과 - 1st 제네릭 강점 보유- 국내 원료 의약품 없음 예정 상용화 시점 - 원료: 2027년 내- 완제: 2028년 내 예정집행액 942 DKC-105 연구내용 - 문헌 및 특허 검토 완료 - Feasible study 진행 중 기대효과 - 1st 제네릭 강점 보유- 국내 원료 의약품 없음 예정 상용화 시점 - 원료: 2028년 내- 완제: 2029년 내 예정집행액 942 ② 인건비 등 운영자금당사는 조영제 생산 전문 기업의 지위를 확고히 하고, 지속 성장을 위한 경쟁력 강화 방안으로 파이프라인을 강화하고 신약 개발 업체와의 협력관계를 공고히 구축할 계획입니다. 우선 공모자금을 활용하여 연구장비 구입 및 관련 인프라 구축, 양질의 연구인력 확보 및 오픈 이노베이션을 통한 신규 기술 확보 등 여러핵심 요소들을 체계적으로 준비하고자 합니다.③ 연구장비 매입원료의약품은 일반적으로 최종 결정화를 통해 분리하게 됩니다. 조영제의 특성상 물에 대한 용해도가 높아서 물을 결정화 용매로 사용하지 않고 주로 알코올 용매를 많이 사용합니다. 특정 조영제의 경우 이런 알코올 용매에서 결정화 시 발생되는 불순물을 제거하기 위해서는 정제 공정이 별도로 추가되어야 하며, 이로 인해 가격 경쟁력이 떨어지게 됩니다. 결정화 공정 시 발생되는 불순물을 원천 차단하고 추가 정제 공정 배제를 위해 연구 및 생산 적용 가능한 Pilot 설비 및 실험장비 등 연구장비 매입을 위하여 약 33억원 의 공모자금을 투입하여 품질 및 가격 경쟁력 있는 신제품 개발을 준비할 계획입니다.④ 원부재료 매입비당사는 품질 및 가격 경쟁력 있는 신제품 개발을 위해 여러 회사의 원료 물질을 사용하여 연구하고 평가해야 합니다. 최종 제품 품질 및 가격에 영향을 미칠 만한 요소를 미리 확인하고, 그 중 적합한 원료 공급 회사를 선택합니다. 당사는 신제품 연구 개발에 필요한 여러원료 물질 및 부재료를 매입하기 위하여 약 26억원 의 공모자금을 투입할 예정이며, 원료 공급 업체 평가, 원료 물질 품질에 따른 제품의 품질 영향, 원료 물질에 대한 지속 가능 공급 여부 등 연구 완료 후 제품 생산까지 문제가 없도록 준비할 계획입니다. 【세부 운영자금 활용 계획】 (단위: 백만원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) [연구장비] 2,732 610 - - Pilot 설비 및 실험장비 등 2,732 - - - 레진탑 - 610 - [인건비 및 운영비] 600 600 400 - 연구 인건비 600 600 400 [원부재료비] 1,100 900 636 - 원재료 800 600 500 - 부재료 300 300 136 총 투자액 4,432 2,110 1,036 주1) 2025년부터는 인력에 대한 인건비 증액을 감안하여 산정하였습니다. (주28) 정정 전 (2) 변경 사유 (가) 정밀화학 제조업 변경 취지 및 목적, 필요성 동국정밀화학㈜의 조영제 제조 부문 합병을 통한 조영제 제조 사업 추가 사업목적 변경 제안 주체 이사회 해당 사업 목적 변경이 회사의 주된사업에 미치는 영향 등 조영제 제조 부문을 합병하여 제조부터 영업 및 판매까지 조영제와 관련된 모든 사업 부문을 구축 (나) 기타 화학 제품 제조업 변경 취지 및 목적, 필요성 동국정밀화학 ㈜의 조영제 제조 부문 합병을 통한 조영제 제조 사업 추가 사업 목적 변경 제안 주체 이사회 해당 사업 목적 변경이 회사의 주된사업에 미치는 영향 등 조영제 제조 부문을 합병하여 제조부터 영업 및 판매까지 조영제와 관련된 모든 사업 부문을 구축 (다) 화학 제품 수입 판매업 변경 취지 및 목적, 필요성 동국정밀화학 ㈜의 조영제 제조 부문 합병을 통한 조영제 제조 사업 추가 사업 목적 변경 제안 주체 이사회 해당 사업 목적 변경이 회사의 주된사업에 미치는 영향 등 조영제 제조 부문을 합병하여 제조부터 영업 및 판매까지 조영제와 관련된 모든 사업 부문을 구축 (주28) 정정 후 (2) 변경 사유 해당 사업 목적 정밀화학 제조업, 기타 화학 제품 제조업, 화학 제품 수입 판매업 변경 취지 및 목적, 필요성 동국정밀화학㈜의 조영제 제조 부문 합병을 통한 조영제 제조 사업 추가 사업목적 변경 제안 주체 이사회 해당 사업 목적 변경이 회사의 주된사업에 미치는 영향 등 조영제 제조 부문을 합병하여 제조부터 영업 및 판매까지 조영제와 관련된 모든 사업 부문을 구축 (주29) 정정 전 【주요 용어 해설】 용어 설명 X-ray(X선) 빠른 전자를 물체에 충돌시킬 때 투과력이 강한 복사선(전자기파)이 방출되는 데 이 복사선을 X-ray(X선)이라고 하며, X-ray를 인체에 투과시 인체의 내부 구조물 확인이 가능 CT(Computed Teomography, 컴퓨터 단층촬영) CT 스캐너를 이용한 컴퓨터 단층촬영법으로 X-ray나 초음파를 여러 각도에서 인체에 투영하고, 이를 컴퓨터로 재구성하여 인체 내부 단면의 모습을 화상으로 처리 MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상) 자기장을 발생하는 커다란 자석통 속에 사람을 들어가게 한 후 고주파를 발생시켜 신체 부위에 있는 수소원자핵을 공명하게 하고, 각 조직에서 나오는 신호의 차이를 측정하여 컴퓨터를 통해 재구성하여 영상화하는 기술 인터벤션 영상의학 (Interventional Radiology) 영상의학과에서 사용하는 영상장비인 혈관조영 장비, 투시 장비, 초음파 장비, CT 장비, MRI 장비등 유도장치를 이용하여 진단이나 치료를 하는 의학 분야이다. 피부에 작은 구멍을 만든 뒤 혈관 혹은 기타 원하는 신체 부위에 직접 카테터나 의료용 바늘을 넣고 의학 영상장비로 몸속을 관찰하면서 치료하는 방법. 내과계의 약물 치료와 외과계의 수술 치료를 서로 연결시키는 중계 시술이라는 의미에서 과거에는 중재적 방사선학이라고 칭함 PET(Positron Emission Tomography,양전자 방출 단층촬영) 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용하여 인체에 대한 생리화학적, 기능적 영상을 3차원으로얻는 핵의학 영상법 조영제 X-ray, CT 또는 MRI 검사를 할 때, 영상을 정확히 보기 위해 투여하는 의약품을 의미하며, 신속히 흡수되어 혈관 및 각 장기에서 X선의 흡수를 증가시켜 조직 및 기관의 구조나 질병의 상태를 영상에서 선명하고 정확하게 판독할 수 있도록 해주는 역할 유병률 어느 한 시점에 특정 인구집단 또는 지역에서 질병을 가지고 있는 인구의 수를 대응되는 전체 인구의 수로 나눈 것을 의미 경동맥화학색전술 간암의 경동맥화학색전술은 간암에 혈류를 공급하는 영양동맥을 통해서 항암제가 섞인 색전(혈관을 막는) 물질을 주입함으로써 간암이 자라는데 필요한 산소와 영양 공급을 차단하고, 항암제가 작용하여 간암을 치료하는 방법 카테터 체강(흉막강, 복막강), 기관(기관, 식도, 위, 장, 방광, 요관, 혈관) 등에 삽입하는 관 쥬벤콜(Juvencoll) 외과수술 후 피하조직(subcu)과 근막(fascia)에 치유 목적으로 사용하는 관절염 치료 주사제(관절기능의 회복을 돕고 통증 완화) 등삼투압 다른 액체와 동일한 총삼투압 또는 삼투질 농도를 가질 때의 삼투압. 세포막을 자유롭게 투과하는용질을 함유할 시 그 액체는 등삼투압이 아님 혈장삼투압 혈장 삼투압은 나트륨과 물이 혈관으로 다시 '들어가려는 압력'. 이 두 압력이 균형을 이루고 있으면 체액은 정상 상태 조발생률 해당 관찰 기간 동안 특정 인구집단에서 새롭게 발생한 악성암 환자수를 전체 인구로 나눈 값으로, 인구 100,000명당 암이 발생한 비율 혈관조영 혈관의 모양을 촬영하는 기술, 혈관이상이나 종양을 감시하는데 이용할 수 있음 정맥조영 정맥 또는 동맥 내에 조영제를 주입하고 정맥내를 흐르는 조영제를 X선 필름으로 촬영해 관찰, 이방법에 의해 정맥염, 정맥혈전, 정맥의 선천이상, 정맥류, 장기내의 염증 또는 종양 등에 따른 정맥의 협착, 폐색, 부혈행로 발달 등의 검사시 사용 뇌수조조영(술) 방사성동위원소를 척수 공간(강)내로 주입한 후 감마 카메라로 촬영하여 뇌척수액의 흐름과 단절을 확인하는 조영술 척수조영 척수 거미막 하강에 조영제를 투입하고 통과 상태에 대하여 X선 진단을 행하는 방법으로 척수종양이나 추간판탈출증, 기타 척주관내의 병변의 진단에 널리 사용 조영증강 요오드제를 정맥주사함으로써 X선 흡수치를 높여 병적조직과 정상조직간의 X선 흡수치의 차이를크게 함으로써, 병소부의 혈류량(혈관상)증가 및 혈액뇌장벽의 파괴로 인해 조영제가 혈관 외로 누출됨으로써 증강 효과가 확실하게 나타나게함 뇌혈관조영 뇌혈관속에 조영제를 주입하고 X선 촬영을 하여 뇌혈관 이상 유무를 진단하는 검사, 뇌혈관조영술은 어떤 혈관이 어느곳에서, 얼마만큼, 왜 막혔는지를 검사함 그 외 혈관의 일부가 풍선처럼 부풀어 올라 터지는 동맥류의 검사에도 필수임 심혈관조영 협심증, 심근경색을 진단하고 치료하기 위한 검사 자궁난관조영(난임진단검사) 나팔관(=난관)이 막혀 있는지를 진단하는 검사 MEMD Medical Equipment and Medical Device, 진단장비 및 의료기기 (주29) 정정 후 【주요 용어 해설】 용어 설명 X-ray(X선) 빠른 전자를 물체에 충돌시킬 때 투과력이 강한 복사선(전자기파)이 방출되는 데 이 복사선을 X-ray(X선)이라고 하며, X-ray를 인체에 투과시 인체의 내부 구조물 확인이 가능 CT(Computed Teomography, 컴퓨터 단층촬영) CT 스캐너를 이용한 컴퓨터 단층촬영법으로 X-ray나 초음파를 여러 각도에서 인체에 투영하고, 이를 컴퓨터로 재구성하여 인체 내부 단면의 모습을 화상으로 처리 MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상) 자기장을 발생하는 커다란 자석통 속에 사람을 들어가게 한 후 고주파를 발생시켜 신체 부위에 있는 수소원자핵을 공명하게 하고, 각 조직에서 나오는 신호의 차이를 측정하여 컴퓨터를 통해 재구성하여 영상화하는 기술 인터벤션 영상의학 (Interventional Radiology) 영상의학과에서 사용하는 영상장비인 혈관조영 장비, 투시 장비, 초음파 장비, CT 장비, MRI 장비등 유도장치를 이용하여 진단이나 치료를 하는 의학 분야이다. 피부에 작은 구멍을 만든 뒤 혈관 혹은 기타 원하는 신체 부위에 직접 카테터나 의료용 바늘을 넣고 의학 영상장비로 몸속을 관찰하면서 치료하는 방법. 내과계의 약물 치료와 외과계의 수술 치료를 서로 연결시키는 중계 시술이라는 의미에서 과거에는 중재적 방사선학이라고 칭함 PET(Positron Emission Tomography,양전자 방출 단층촬영) 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용하여 인체에 대한 생리화학적, 기능적 영상을 3차원으로얻는 핵의학 영상법 조영제 X-ray, CT 또는 MRI 검사를 할 때, 영상을 정확히 보기 위해 투여하는 의약품을 의미하며, 신속히 흡수되어 혈관 및 각 장기에서 X선의 흡수를 증가시켜 조직 및 기관의 구조나 질병의 상태를 영상에서 선명하고 정확하게 판독할 수 있도록 해주는 역할 유병률 어느 한 시점에 특정 인구집단 또는 지역에서 질병을 가지고 있는 인구의 수를 대응되는 전체 인구의 수로 나눈 것을 의미 경동맥화학색전술 간암의 경동맥화학색전술은 간암에 혈류를 공급하는 영양동맥을 통해서 항암제가 섞인 색전(혈관을 막는) 물질을 주입함으로써 간암이 자라는데 필요한 산소와 영양 공급을 차단하고, 항암제가 작용하여 간암을 치료하는 방법 카테터 체강(흉막강, 복막강), 기관(기관, 식도, 위, 장, 방광, 요관, 혈관) 등에 삽입하는 관 쥬벤콜(Juvencoll) 외과수술 후 피하조직(subcu)과 근막(fascia)에 치유 목적으로 사용하는 관절염 치료 주사제(관절기능의 회복을 돕고 통증 완화) 등삼투압 다른 액체와 동일한 총삼투압 또는 삼투질 농도를 가질 때의 삼투압. 세포막을 자유롭게 투과하는용질을 함유할 시 그 액체는 등삼투압이 아님 혈장삼투압 혈장 삼투압은 나트륨과 물이 혈관으로 다시 '들어가려는 압력'. 이 두 압력이 균형을 이루고 있으면 체액은 정상 상태 조발생률 해당 관찰 기간 동안 특정 인구집단에서 새롭게 발생한 악성암 환자수를 전체 인구로 나눈 값으로, 인구 100,000명당 암이 발생한 비율 혈관조영 혈관의 모양을 촬영하는 기술, 혈관이상이나 종양을 감시하는데 이용할 수 있음 정맥조영 정맥 또는 동맥 내에 조영제를 주입하고 정맥내를 흐르는 조영제를 X선 필름으로 촬영해 관찰, 이방법에 의해 정맥염, 정맥혈전, 정맥의 선천이상, 정맥류, 장기내의 염증 또는 종양 등에 따른 정맥의 협착, 폐색, 부혈행로 발달 등의 검사시 사용 뇌수조조영(술) 방사성동위원소를 척수 공간(강)내로 주입한 후 감마 카메라로 촬영하여 뇌척수액의 흐름과 단절을 확인하는 조영술 척수조영 척수 거미막 하강에 조영제를 투입하고 통과 상태에 대하여 X선 진단을 행하는 방법으로 척수종양이나 추간판탈출증, 기타 척주관내의 병변의 진단에 널리 사용 조영증강 요오드제를 정맥주사함으로써 X선 흡수치를 높여 병적조직과 정상조직간의 X선 흡수치의 차이를크게 함으로써, 병소부의 혈류량(혈관상)증가 및 혈액뇌장벽의 파괴로 인해 조영제가 혈관 외로 누출됨으로써 증강 효과가 확실하게 나타나게함 뇌혈관조영 뇌혈관속에 조영제를 주입하고 X선 촬영을 하여 뇌혈관 이상 유무를 진단하는 검사, 뇌혈관조영술은 어떤 혈관이 어느곳에서, 얼마만큼, 왜 막혔는지를 검사함 그 외 혈관의 일부가 풍선처럼 부풀어 올라 터지는 동맥류의 검사에도 필수임 심혈관조영 협심증, 심근경색을 진단하고 치료하기 위한 검사 자궁난관조영(난임진단검사) 나팔관(=난관)이 막혀 있는지를 진단하는 검사 MEMD Medical Equipment and Medical Device, 진단장비 및 의료기기 API Active Pharmaceutical Ingredient, 원료의약품 (주30) 정정 전 다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 (단위: 원) 구분 품목 단위 제8기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 제5기(2021년) 제품 조영제 Vial 29,702 29,582 33,607 44,142 조영제 API Kg 351,048 231,779 242,426 185,901 상품 조영제 Vial 54,347 53,023 53,915 52,672 조영제 API Kg 129,907,677 129,942 125,271 71,809 주1) 조영제의 경우 함량 및 용량별로 품목이 다양하며, 품목별 판매단가가 상이하여 매출 비중에 따라 가격 변동이 생길 수 있습니다. 주2) 진단장비 및 의료기기 부문의 고객사별 개별 계약에 따른 공급가격은 중요한 영업 기밀에 해당하여 기재를 생략하였습니다. (주30) 정정 후 다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 (단위: 원) 구분 품목 단위 제8기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 제5기(2021년) 제품 조영제 Vial 29,702 29,582 33,607 44,142 조영제 API Kg 351,048 231,779 242,426 185,901 상품 조영제 Vial 54,347 53,023 53,915 52,672 조영제 API Kg 129,908 129,942 125,271 71,809 주1) 조영제의 경우 함량 및 용량별로 품목이 다양하며, 품목별 판매단가가 상이하여 매출 비중에 따라 가격 변동이 생길 수 있습니다. 주2) 진단장비 및 의료기기 부문의 고객사별 개별 계약에 따른 공급가격은 중요한 영업 기밀에 해당하여 기재를 생략하였습니다. (주31) 정정 전 (2) 연구개발 인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사 연구개발 인력은 석사 5명 및 학사 4명으로 이루어져 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 【 연구개발 인 력 현황표】 (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 - 5 4 - 【주요 연구개발인력 약력 】 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 권혁철 과제 발굴 과제 관리 부산대 화학 석사(2003.02) 동국제약 차장(2005.07~2017.03) 동국정밀화학 차장(2017.03~2017.08) 동국생명과학 연구소장(2020.01~현재) 실장 이승화 주력 제품 공정개선 서강대 화학 석사(1998.02) 동국정밀화학 부장(2001.01~2017.08) 동국생명과학 실장(2017.08~현재) 차장 김경준 신제품 개발 한림대 화학 석사(2007.02) 동국제약 대리(2011.02~2017.03) 동국정밀화학 대리(2017.03~2017.08) 동국생명과학 차장(2017.08~현재) 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. (주31) 정정 후 (2) 연구개발 인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사 연구개발 인력은 석사 5명 및 학사 4명으로 이루어져 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 【 연구개발 인 력 현황표】 (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 - 5 4 - 【주요 연구개발인력 약력】 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 이승화 주력 제품 공정개선 서강대 화학 석사(1998.02) 동국정밀화학 부장(2001.01~2017.08) 동국생명과학 실장(2017.08~2024.10.31)동국생명과학 연구소장(2024.11.01~현재) 전(前)연구소장 권혁철 과제 발굴 과제 관리 부산대 화학 석사(2003.02) 동국제약 차장(2005.07~2017.03) 동국정밀화학 차장(2017.03~2017.08) 동국생명과학 연구소장(2020.01~2024.10.31) 차장 김경준 신제품 개발 한림대 화학 석사(2007.02) 동국제약 대리(2011.02~2017.03) 동국정밀화학 대리(2017.03~2017.08) 동국생명과학 차장(2017.08~현재) 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. (주32) 정정 전 나) 국내 시장규모 【국내 의료장비 및 의료기기 시장규모】 (단위: 억원, FX rate = 1,300원/$) 국내 의료장비 및 의료기기 시장규모.jpg 국내 의료장비 및 의료기기 시장규모 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감 【글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모 증감률】 (단위: 억원, FX rate = 1,300원/$) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 시장규모(주) 68,179 78,039 75,317 91,341 118,782 증감률(vs LY) 10.0% 14.5% (3.5%). 21.3$ 30.0$ 주1) 시장규모 = 생산액 - 수출액 + 수입액 출처: 2023 한국의료기기산업협회 연감 국내 의료기기의 시장 규모는 2018년 6조 8,179억원, 2019년 7조 8,039억원, 2020년 7조 5,317억원, 2021년 9조 1,341억원, 2022년 11조 8,782억원을 기록했으며, 최근 4년간 연평균 성장률(CAGR)이 14.9%에 달할 정도로 높은 성장세를 보여주고 있습니다 【국내 의료기기 수입 상위 10위 품목 현황】 (단위: 억원, FX rate = 1,300원/$) 순위 품목명 2021년 2022년 증감률 수입액 비율 수입액 비율 1 다초점인공수정체 2,912 4.18 2,830 4.45 (2.81) 2 검체채취용도구 5,316 7.64 2,002 3.15 (62.33) 3 매일착용소프트곤택트렌즈 1,687 2.42 1,595 2.51 (5.49) 4 약물방출관상동맥용스텐트 1,127 1.62 1,329 2.09 (17.95) 5 일회용손조절식전기수술기용전극 951 1.37 1,190 1.87 (25.16) 6 전신용전산화단층엑스선촬영장치 (CT) 865 1.24 1,142 1.80 (31.98) 7 안경렌즈 1,023 1.47 1,083 1.70 (5.88) 8 초전도자석식전신용자기공명전산화 단층촬영장치 (MRI) 752 1.08 1,047 1.65 39.11 9 인공신장기용혈액여과기 1,180 1.70 963 1.52 (18.35) 10 인공무릎관절 699 1.00 701 1.10 0.20 상위 10위 합계 16,513 23.73 13,882 21.85 (15.93) 전체 합계 69,585 100 63,546 100 (8.68) 출처: 2023 한국의료기기산업협회 연감 2022년 의료기기 수입 품목의 전체 합계는 6조 3,546억원으로 코로나19 검사를 위한 검체채취용 도구의 수입액이 크게 감소하며, 전년대비 8.68% 감소한 것으로 나타났습니다. 이중 상위 10위까지 품목의 총 수입액은 총 1조 3,882억원으로 전체의 21.9%를 차지했으며,상위 수입 품목으로는 다초점 인공수정체 2,830억원, 검체채취용 도구 2,002억원, 매일 착용 소프트 콘택트렌즈 1,595억원 순으로 나타났습니다 또한 수입 상위 10위까지 품목 중 전년대비 수입액 증가율 1위는 초전도 자석식 전신용 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 39.1%이며, 전신용 전산화단층 엑스선촬영장치(CT) 32.0%, 일회용 손조절식 전기수술기용 전극(25.2%), 약물 방출 관상 동맥용 스텐트(18.0)순으로 나타나 MRI, CT, 스텐트 등 당사가 유통 및 판매를 담당하는 주요 제품의 수입액 증가율이 높게 나타나고 있어, 당사가 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단 의료기기 및 의료장비유통 및 판매 사업은 지속 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있습니다. (주32) 정정 후 나) 국내 시장규모 【국내 의료기기 시장규모 현황】 (단위: 억원) 국내 의료기기 시장 규모.jpg 국내 의료기기 시장 규모 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 주1) 시장규모=생산액-수출액+수입액 【국내 의료장비 및 의료기기 시장규모 증감률】 (단위: 억원, FX rate = 1,300원/$) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 시장규모(주) 68,179 78,039 75,317 91,341 118,782 107,270 증감률(vs LY) 10.0% 14.5% (3.5%). 21.3% 30.0 -9.7% 주1) 시장규모 = 생산액 - 수출액 + 수입액 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 국내 의료기기 시장규모는 2018년 6조 8,179억원, 2019년 7조 8,039억원, 2020년 7조 5,317억원, 2021년 9조 1,341억원, 2022년 11조 8,782억원, 2023년 10조 7,270억원을 기록하였으며, 최근 5년간 연평균성장률(CAGR)이 9.5%에 달할 정도로 높은 성장세를보여주고 있습니다. 【국내 의료기기 수입 상위 10위 품목 현황】 (단위: 억원, %) 순위 품목명 2022년 2023년 증감률 수입액 비율 수입액 비율 1 매일착용소프트콘택트렌즈 1,595 2.51 1,866 3.03 17.03 2 일회용손조절식전기수술기용전극 1,190 1.87 1,450 2.36 21.85 3 안경렌즈 1,083 1.70 1,107 1.80 2.28 4 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 1,047 1.65 1,047 1.70 △0.01 5 인공신장기용혈액여과기 963 1.52 1,021 1.66 5.99 6 약물방출관상동맥용스텐트 1,329 2.09 1,020 1.66 △23.26 7 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT) 1,142 1.80 987 1.60 △13.62 8 인공무릎관절 701 1.10 710 1.15 1.29 9 생체재질인공심장판막 669 1.05 632 1.03 △5.44 10 고투과성인공신장기 378 0.60 618 1.00 63.38 상위 10위 합계 10,096 15.89 10,457 16.99 3.58 전체 합계 63,546 100.00 61,538 100.00 △3.16 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 2023년 의료기기 수입 품목의 전체 합계는 6조 1,538억원으로 전년대비 3.16% 감소한 것으로 나타났습니다. 이중 상위 10위까지 품목의 총 수입액은 총 1조 457억원으로 전체의 17.0%를 차지했으며, 상위 수입 품목으로는 매일착용소프트콘택트렌즈 1,866억원, 일회용손조절식전기수술기용전극 1,450억원, 안경렌즈 1,107억원순으로 나타났습니다.또한 수입 상위 10위까지 품목 중 전년대비 수입액 증가율 1위는 고투과성인공신장기 63.38%이며, 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT) 13.62% 감소 및 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)는 0.01% 감소로 소폭 하향한것으로 나타났지만 여전히 MRI, CT, 스텐트 등 동사가 유통 및 판매를 담당하는 주요 제품의 수입액 비율이 높게 나타나고 있어, 동사가 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단 의료기기 및 의료장비유통 및 판매 사업은 지속 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있습니다. (주33) 정정 전 가. 임원 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요 경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 권기범 남 1967.03 회장 사내이사 비상근 경영 관리 연세대('89)미국 덴버대학원 MBA('91)미국 스탠포드대 최고경영자과정('96)TRIUM Global Executive MBA('12)동국제약 입사('94)동국제약 대표이사('02)동국제약 부회장('10)동국제약 회장('22~현재) 1,776,380 - 최상위지배주주 7년 4개월 2026.03.31 박재원 남 1965.03 대표이사 사내이사 상근 경영 총괄 경희대 약학 학사('87)경희대 대학원 약학 석사('89)바이엘쉐링 코리아 총괄 마케팅 임원 ('10)바이엘 헬스케어 대표이사('12)동국제약 조영제사업부 마케팅 임원('17)동국생명과학 신사업본부 본부장('20)동국생명과학 대표이사('22~현재) 12,980 - 타인 7년 7개월 2027.03.22 권수진 여 1968.12 부사장 사내이사 상근 생산본부총괄 이화여대 제약학 학사('91)서울대 약품분석학 석사('93)이니스트에스티 생산본부장('08~'21)동국생명과학 부사장(현재) - - 특수관계인 3년 1개월 2026.11.30 양희찬 남 1972.06 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 동국대 회계학 학사('99)안진회계법인('99~'02)태영회계법인 이사('02~'03)정동회계법인 이사('03~현재) 5,190 - 타인 2년 8개월 2025.03.31 최병욱 남 1965.04 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 연세대 의학과 박사('02)세브란스병원 심장영상의학과 교수('11~현재)의료기기명품화연구회 의료융합 빅데이터연구회장('18~현재)팬토믹스 대표이사('19~현재)대한의료인공지능학회 회장('21~'22)아시아심혈관영상의학회 부회장('21~'23) - - 타인 2년 8개월 2025.03.31 박성범 남 1966.01 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 연세대 법학 학사('89)(법)우방 변호사('96~'03)(법)화우 변호사('03~'12)공정거래위원회 위원('04~'12)(법)율촌 변호사('12~현재)방송통신위원회 위원('12~현재)아시아태평양경제커뮤니티 부회장('20~현재) - - 타인 1년 2026.11.30 양희성 남 1963.08 전무이사 미등기 상근 영업 연세대 물리학 학사('91)바이엘코리아 영업이사('13)동국제약 조영제사업부 이사('17)동국생명과학 CM사업본부 본부장(현재) 7,610 - 타인 7년 7개월 - 박상훈 남 1976.02 이사 미등기 상근 영업 순천향대 화학 학사('02)동국제약 조영제사업부('17)동국생명과학 CM사업부 임원(현재) 3,760 - 타인 7년 7개월 - 최순호 남 1976.06 이사 미등기 상근 영업 충북대 미생물학 학사('01)동국제약 조영제사업부('17)동국생명과학 MEMD사업부 임원(현재) 3,420 - 타인 7년 7개월 - 김영선 남 1969.06 상무이사 미등기 상근 생산관리 전북대 산업공학 학사('93)해태제과 생산총괄팀 팀장('92~'08)티에스비엔 경영기획 실장('09~'10)대웅바이오 생산관리팀 부장('10~'18)동국생명과학 생산관리 임원('18~현재) 2,470 - 타인 6년 4개월 - 이상호 남 1972.05 이사 미등기 상근 생산 전북대 화학 학사('97)대웅바이오 생산팀장('97~'19)동국생명과학 생산 임원('19~현재) 850 - 타인 5년 1개월 - 주1) 당사의 최대주주는 동국제약㈜이며, 동국제약 ㈜의 최대주주는 권기범 회장입니다. (주33) 정정 후 가. 임원 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원 여부 상근여부 담당업무 주요 경력 소유주식수 최대주주와의 관계 재직기간 임기 만료일 의결권 있는 주식 의결권 없는 주식 권기범 남 1967.03 회장 사내이사 비상근 경영 관리 연세대('89)미국 덴버대학원 MBA('91)미국 스탠포드대 최고경영자과정('96)TRIUM Global Executive MBA('12)동국제약 입사('94)동국제약 대표이사('02)동국제약 부회장('10)동국제약 회장('22~현재) 1,776,380 - 최상위지배주주 7년 4개월 2026.03.31 박재원 남 1965.03 대표이사 사내이사 상근 경영 총괄 경희대 약학 학사('87)경희대 대학원 약학 석사('89)바이엘쉐링 코리아 총괄 마케팅 임원 ('10)바이엘 헬스케어 대표이사('12)동국제약 조영제사업부 마케팅 임원('17)동국생명과학 신사업본부 본부장('20)동국생명과학 대표이사('22~현재) 15,010 - 타인 7년 7개월 2027.03.22 권수진 여 1968.12 부사장 사내이사 상근 생산본부 총괄 이화여대 제약학 학사('91)서울대 약품분석학 석사('93)이니스트에스티 생산본부장('08~'21)동국생명과학 부사장(현재) - - 특수관계인 3년 1개월 2026.11.30 양희찬 남 1972.06 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 동국대 회계학 학사('99)안진회계법인('99~'02)태영회계법인 이사('02~'03)정동회계법인 이사('03~현재) - - 타인 2년 8개월 2025.03.31 최병욱 남 1965.04 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 연세대 의학과 박사('02)세브란스병원 심장영상의학과 교수('11~현재)의료기기명품화연구회 의료융합 빅데이터 연구회장('18~현재)팬토믹스 대표이사('19~현재)대한의료인공지능학회 회장('21~'22)아시아심혈관영상의학회 부회장('21~'23) - - 타인 2년 8개월 2025.03.31 박성범 남 1966.01 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 연세대 법학 학사('89)(법)우방 변호사('96~'03)(법)화우 변호사('03~'12)공정거래위원회 위원('04~'12)(법)율촌 변호사('12~현재)방송통신위원회 위원('12~현재)아시아태평양경제커뮤니티 부회장('20~현재) - - 타인 1년 2026.11.30 양희성 남 1963.08 전무이사 미등기 상근 영업 연세대 물리학 학사('91)바이엘코리아 영업이사('13)동국제약 조영제사업부 이사('17)동국생명과학 CM사업본부 본부장(현재) 7,610 - 타인 7년 7개월 - 박상훈 남 1976.02 이사 미등기 상근 영업 순천향대 화학 학사('02)동국제약 조영제사업부('17)동국생명과학 CM사업부 임원(현재) 3,760 - 타인 7년 7개월 - 최순호 남 1976.06 이사 미등기 상근 영업 충북대 미생물학 학사('01)동국제약 조영제사업부('17)동국생명과학 MEMD사업부 임원(현재) 3,420 - 타인 7년 7개월 - 김영선 남 1969.06 상무이사 미등기 상근 생산관리 전북대 산업공학 학사('93)해태제과 생산총괄팀 팀장('92~'08)티에스비엔 경영기획 실장('09~'10)대웅바이오 생산관리팀 부장('10~'18)동국생명과학 생산관리 임원('18~현재) 2,470 - 타인 6년 4개월 - 이상호 남 1972.05 이사 미등기 상근 생산 전북대 화학 학사('97)대웅바이오 생산팀장('97~'19)동국생명과학 생산 임원('19~현재) 850 - 타인 5년 1개월 - 주1) 당사의 최대주주는 동국제약㈜이며, 동국제약 ㈜의 최대주주는 권기범 회장입니다. (주34) 정정 전 가. 제재 현황 증권신고서 제출일 현재 기준 경인지방식품의약품안전청의 행정조사로 인한 행정처분 예정 사전통지서 수령에 따른 제재 조치 사항은 다음과 같습니다. 일자 제재 기관 대상 처벌 또는조치 내용 금전적제재 금액 사유 근거 법령 이행현황 재발 방지를 위한 회사의 대책 12월내예상 경인지방식품의약품안전청 동국생명과학㈜ 원료의약품(이오파미돌)제조업무 정지4개월 - 1. 허가받은 사항 또는 신고한 사항과 다르게 변경하여 제품에 투입하였음에도 불구하고, 변경허가를 받거나 변경 신고를 하지 아니함2. 허가(신고)사항과 다르게 제조하였음에도 불구하고, 제조 기록서에는 허가사항과 동일 하게 제조한 것으로 거짓 작성3. 제조 및 품질관리 기준서를 준수하여야 하나 , 품목별 수불대장을 일부만 작성하여 기준 서를 미준수한 사실이 있음 - 「약사법 」 제31조 제9항, 제31조의2 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제17조 제1항 제2호 - 「약사법 」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제7호 나목- 「약사법 」 제37조 제1항, 제38조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제43조 제1항 제3호, 제48조 제9호- 「약사법 」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 2- 「약사법 」 제37조 제1항, 제38조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제43조 제1항 제3호, 제48조 제9호- 「약사법 」 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표 8] 행 정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 - - 약사법 준수 및 내부교육/통제 강화로 재발 방지- GMP 교육 시스템 구축을 통한 GMP 준수 프로그램 도입, ERP와 연계한 GMP 관리시스템 구축- 자체 수불대장 불시검사 강화 및 원료 재고 실사 정기적 실시 - 관련 법규 및 규정 준수를 통한 향후 재발방지 및 우수의 약품 공급 기반 마련 주1) 본 행정조사로 인한 사전 통지 관련 내용은 원료의약품 중 이오파미돌에 국한하며, 당사는 현재 2025년 1~5월 파미레이 및 이오파미돌 판매를 충당할 수준의 충분한 재고를 확보하고 있습니다. 또한 2025년 제조정지 이후정상 생산 계획으로 매출 및 손익에 미치는 영향이 제한적일 것으로 판단합니다. (주34) 정정 후 가. 제재 현황 증권신고서 제출일 현재 기준 경인지방식품의약품안전청의 행정조사로 인한 행정처분 통지서 수령에 따른 제재 조치 사항은 다음과 같습니다. 일자 제재기관 대상 처벌 또는조치 내용 금전적제재 금액 사유 근거 법령 이행현황 재발 방지를 위한 회사의 대책 2024.12.23 경인지방식품의약품안전청 동국생명과학㈜ 원료의약품(이오파미돌)제조업무 정지4개월 (2025.01.06~2025.05.05) - 1. 허가받은 사항 또는 신고한 사항과 다르게 변경하여 제품에 투입하였음에도 불구하고, 변경허가를 받거나 변경 신고를 하지 아니함2. 허가(신고)사항과 다르게 제조하였음에도 불구하고, 제조 기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성3. 제조 및 품질관리 기준서를 준수하여야 하나, 품목별 수불대장을 일부만 작성하여 기준서를 미준수한 사실이 있음 - 「약사법 」 제31조 제9항, 제31조의2 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제17조 제1항 제2호 - 「약사법 」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제7호 나목- 「약사법 」 제37조 제1항, 제38조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제43조 제1항 제3호, 제48조 제9호- 「약사법 」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 2- 「약사법 」 제37조 제1항, 제38조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제43조 제1항 제3호, 제48조 제9호- 「약사법 」 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 - - 약사법 준수 및 내부교육/통제 강화로 재발 방지- GMP 교육 시스템 구축을 통한 GMP 준수 프로그램 도입, ERP와 연계한 GMP 관리시스템 구축- 자체 수불대장 불시검사 강화 및 원료 재고 실사 정기적 실시 - 관련 법규 및 규정 준수를 통한 향후 재발방지 및 우수의약품 공급 기반 마련 주1) 본 행정조사로 인한 사전 통지 관련 내용은 원료의약품 중 이오파미돌에 국한하며, 당사는 현재 2025년 1~5월 파미레이 및 이오파미돌 판매를 충당할 수준의 충분한 재고를 확보하고 있습니다. 또한 2025년 제조정지 이후정상 생산 계획으로 매출 및 손익에 미치는 영향이 제한적일 것으로 판단합니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인서1_동국생명과학_241230.jpg 대표이사등의 확인서1_동국생명과학_241230 증 권 신 고 서 ( 지 분 증 권 ) [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 2024년 12월 16일증권신고서(지분증권)최초 제출일2024년 12월 30일[정정]증권신고서(지분증권) 1차정정( "굵은 파란색" ) 제출일자 문서명 비고 금융위원회 귀중 2024년 12월 16일 회 사 명 : 동국생명과학 주식회사 대 표 이 사 : 박재원 본 점 소 재 지 : 서울특별시 강남구 테헤란로 108길 7 (전 화) 02-2051-2707 (홈페이지) dkls.co.kr 작 성 책 임 자 : (직 책) 재경실 실장 (성 명) 김 기 철 (전 화) 02-2051-2707 25,200,000,000 모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 기명식보통주 2,000,000주 모집 또는 매출총액 : 원 증권신고서 및 투자설명서 열람장소 가. 증권신고서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → https://dart.fss.or.kr 나. 투자설명서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → https://dart.fss.or.kr 서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) 동국생명과학㈜: 서울특별시 강남구 테헤란로 108길 7 3) NH투자증권㈜: - 본점: 서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) - 지점: 별첨 참조 4) KB증권㈜: - 본점: 서울특별시 영등포구 여의나루로 50 - 지점: 별첨 참조 【투자자 유의사항】 투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 「자본시장법」) 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 【예측정보에 관한 유의사항】 「 자본시장법」에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 '전망', '전망입니다', '예상', '예상입니다', '추정', '추정됩니다', 'E(estimate)', '기대', '기대됩니다', '계획', '계획입니다', '목표', '목표입니다', '예정', '예정입니다'와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 III. 투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다. 【기타 공지사항】 '당사', '동사', '회사', '동국생명과학 주식회사', '동국생명과학㈜', '동국생명과학' 또는 '발행회사'라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 동국생명과학 ㈜을 말합니다. "대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사를 말합니다. 아울러, "NH투자증권", "NH투자증권㈜"는 NH투자증권 주식회사를 말합니다."공동주관회사"라 함은 금번 공모의 공동주관회사 업무를 맡고 있는 KB증권 주식회사를 말합니다. 아울러, "KB증권", "KB증권 ㈜"는 KB증권 주식회사를 말합니다. "코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다. ▣ NH투자증권㈜ 본ㆍ지점망 본사 서울시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)대표전화번호: 02-768-7000 콜센터 1544-0000 인터넷홈페이지 http://www.nhqv.com ■ 지점 소재지 센터명 주 소 서 울 NH금융PLUS 영업부금융센터 서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 2층 영업부법인센터 서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 7층 강남법인센터 서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층 압구정WM센터 서울 강남구 압구정로 230(신사동) LF서관 3층 건대역WM센터 서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층 노원WM센터 서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층 반포금융센터 서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층 강남금융센터 서울 강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2빌딩 2층 성동WM센터 서울 성동구 왕십리로 326 코스모타워 13층 문정동WM센터 서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 C동 3층 잠실금융센터 서울 송파구 올림픽로 269 롯데캐슬프라자 B동 2층 목동WM센터 서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층 이촌동WM센터 서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층 강북법인센터 서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층 명동EA센터 서울 중구 을지로 51 내외빌딩 3층(을지로2가) 신사EA센터 서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층 Premier Blue 삼성동센터 서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층 Premier Blue 도곡센터 서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층 Premier Blue 강남센터 서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층 Premier Blue 강북센터 서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층 NH금융PLUS 광화문금융센터 서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층 부 산 부산금융센터 부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층 해운대WM센터 부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층 구포WM센터 부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층 대 구 서대구WM센터 대구 달서구 와룡로 186, 죽전빌리브스카이 4층 대구금융센터 대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층 광 주 광주금융센터 광주 동구 금남로 225 2층 대 전 대전금융센터 대전 서구 대덕대로 216 NJ타워 4층 인 천 인천금융센터 인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층 울 산 울산WM센터 울산 남구 삼산로 247 마마파파엔베이비빌딩 3층 경기도 의정부WM센터 경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층 구리WM센터 경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층 수원금융센터 경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층 NH금융PLUS 평촌금융센터 경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층 NH금융PLUS 분당금융센터 경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 4층 수지WM센터 경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층 NH금융PLUS 일산센터 경기 고양시 일산서구 중앙로 1421 농협은행 주엽지점 4층 평택WM센터 경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 2층 안산WM센터 경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층 판교Biz Plus 금융센터 경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층 강원도 원주WM센터 강원 원주시 무실동 1857-10번지 시네시티타워 4층 춘천WM센터 강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층 강릉WM센터 강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층 충 북 청주WM센터 충북 청주시 흥덕구 대농로 39 엘케이트리플렉스 에이동 7층 충 남 NH금융PLUS 천안아산WM센터 충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층 당진WM센터 충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층 경 북 포항WM센터 경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층 구미WM센터 경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층 경 남 진주WM센터 경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층 창원WM센터 경남 창원시 성산구 중앙대로 84번길 3 범한빌딩 2층 (상남동) 전 북 전주WM센터 전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층 전 남 목포WM센터 전남 목포시 영산로 101 LIG빌딩 2층 여수WM센터 전남 여수시 시청로 57 여수파이낸스센터(YFC) 2층 제 주 제주WM센터 제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층 주1) NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다. ■ 영업소 소재지 지점명 주 소 전 남 NH금융PLUS 순천Branch 전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1층 세 종 NH금융PLUS 세종Branch 세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층 경 기 판교 Branch 경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층 서 울 반포 Branch 서울 서초구 반포대로 291 원베일리스퀘어 2층 주1) NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다. ▣ KB증권㈜ 본ㆍ지점 현황 본 사 서울특별시 영등포구 여의나루로 50 고객지원센터 1588-6611 홈페이지 https://www.kbsec.com/go.able 지역 지점명 주소 서울 KB GOLD&WISE the FIRST 서울시 강남구 언주로 849 (신사동, 국민은행빌딩) 가산디지털 서울시 금천구 벚꽃로 286, 3층 강남스타PB센터 서울시 강남구 테헤란로 152, 21층(역삼동, 강남파이낸스센터) 강동 서울시 강동구 양재대로 1443, 4층(길동, 동우빌딩) 노원PB센터 서울시 노원구 동일로 1405, 3층(상계동, 국민은행빌딩) 도곡스타PB센터 서울시 강남구 언주로30길 39, 10층(도곡동, SEI타워) 마곡 서울시 강서구 공항대로 190, 2층(마곡동, 푸리마타워) 명동스타PB센터 서울시 중구 을지로 51, 6층(을지로 2가, 내외빌딩) 목동PB센터 서울시 양천구 목동동로 381, 3층(목동, 국민은행빌딩) 반포 서울시 서초구 신반포로 157, 5층(잠원동, 반포쇼핑타운) 방배PB센터라운지 서울시 서초구 동광로 89, 2층 (방배동,예강빌딩) 삼성동금융센터 서울시 강남구 테헤란로 518, 6층(대치동, 섬유센터빌딩) 서초PB센터라운지 서울시 서초구 서초중앙로 24길 41 국민은행빌딩 3층 송파 서울 송파구 중대로 80, (문정동, 롯데마트) 3층 KB증권 스타시티PB센터라운지 서울시 광진구 능동로 90, A동 2층(자양동, 더클래식500) 신림 서울 관악구 신림로 318, 청암두산위브센티움 3층 양재PB센터 서울시 서초구 강남대로 213, 2층 (양재동, EL타워) 여의도라운지 서울시 영등포구 국제금융로8길 26, 2층(여의도동) 역삼동라운지 서울시 강남구 강남대로 298, 6층(역삼동, 푸르덴셜타워) 연신내라운지 서울시 은평구 통일로 861, 4층(갈현동, 범일빌딩) 영업부금융센터 서울시 영등포구 여의나루로 50, 2층(여의도동, The-K타워) 올림픽PB센터라운지 서울시 송파구 양재대로 1222,2층(방이동,올림픽프라자) 이촌PB센터라운지 서울시 용산구 이촌로 206,2층(이촌동,국민은행빌딩) 잠실롯데PB센터 서울시 송파구 올림픽로 240,4층(잠실동, 롯데호텔) 청담스타PB센터 서울 강남구 압구정로 416 , 6층(청담동,더트리니티빌딩) 충무로역라운지 서울시 중구 퇴계로 213, 2층(충무로4가, 일흥빌딩) 테크노마트 서울 광진구 광나루로56길 85, (구의동,테크노마트) 사무동 4층 합정역 서울시 마포구 양화로 45, 1층(서교동, 메세나폴리스) 광화문금융센터 서울시 종로구 새문안로 82, 11층 (신문로1가, 에스타워) 대치금융센터 서울시 강남구 남부순환로 3008 (대치동) KB증권빌딩 1,2층 서초 서울 서초구 서초대로 286 서초프라자 3층 압구정 서울 강남구 논현로 878, (신사동,중산빌딩) 2층 용산 서울 용산구 한강대로 92, 2층(한강로2가,LS용산타워) 강원 원주 강원도 원주시 능라동길 61 (무실동) 정한타워3층 경기 과천 경기 과천시 별양상가3로 5, 유니온빌딩 2층 광명 경기 광명시 광명로 896 (광명동) 해솔타워 3층 구리라운지 경기 구리시 경춘로 260, 3층(수택동, KB손해보험 구리빌딩) 김포 경기 김포시 사우중로 49, 5층(사우동, BYC빌딩) 부천 경기 부천시 소향로 245, 3층 (중동,국민은행빌딩) 분당PB센터 경기 성남시 분당구 황새울로312번길 22 (서현동)KB국민은행건물3층 산본 경기 군포시 산본로323번길 16-26, 3층(산본동, 국민은행빌딩) 안산 경기 안산시 단원구 고잔로 64, 3층(고잔동,국민은행빌딩) 영통 경기 수원시 영통구 봉영로 1576, (영통동,영통홈플러스) 용인 경기 용인시 처인구 중부대로 1294, 1층(역북동, 더와이스퀘어) 의정부라운지 경기 의정부시 행복로 39, 2층(의정부동, 국민은행빌딩) 일산 경기 고양시 일산서구 중앙로 1414, 3층 (주엽동, 국민은행빌딩) 판교 경기 성남시 분당구 판교역로 145, 2동 2층(백현동, 알파리움타워) 평촌 경기 안양시 동안구 시민대로 196 (호계동,국민은행빌딩 3층) 미금역 경기 성남시 분당구 돌마로 67, 2층(금곡동,금산젬월드빌딩) 수원 경기 수원시 팔달구 경수대로 472, KB증권빌딩 3층 시화 경기 시흥시 정왕대로 220, 우리빌딩 3층 (정왕동) 이천라운지 경기 이천시 중리천로 98 (중리동), 그랜드웨딩홀빌딩 5층 평택 경기 평택시 합정동 736-12 (중앙2로 47) KB증권빌딩 2층 경남 김해 경상남도 김해시 내외중앙로 59 (내동), 햄튼타워2층 마산라운지 경상남도 창원시 마산합포구 남성로 152, 2층 (동성동, 국민은행빌딩) 진주 경상남도 진주시 순환로 529, 8층(평거동, 영성빌딩) 창원 경상남도 창원시 성산구 상남동 78-2 (중앙대로 110) KB증권빌딩 2층 경북 김천 경상북도 김천시 김천로 94 (평화동), 2층 포항 경상북도 포항시 북구 중흥로 171, 6층(죽도동, 미르빌딩 신관) 구미 경상북도 구미시 송원동로7 용은빌딩2층 영주 경상북도 영주시 중앙로 106, KB증권 영주지점 2층(하망동, KB증권빌딩) 광주 광산 광주광역시 광산구 사암로 205, 2층(우산동, 국민은행빌딩) 광주PB센터 광주광역시 동구 금남로 204 , 4층(금남로4가, 국민은행빌딩) 대구 대구금융센터 대구광역시 수성구 달구벌대로 2418, KB증권빌딩 2,3층 서대구 대구광역시 달서구 달구벌대로 1676 ,4층(두류동) 대전 대전PB센터 대전 서구 대덕대로 212 (둔산동)3층 KB증권 대전PB센터 대전 대전광역시 중구 중앙로 119, 3층(선화동, 대전테크노파크빌딩) 부산 부산 부산광역시 중구 중앙대로 49, 3층(중앙동2가,국민은행빌딩) 부산PB센터 부산광역시 부산진구 새싹로 11, 5층 (부전동,국민은행빌딩) 센텀시티 부산광역시 해운대구 센텀동로 25 1,2층(우동, 대우월드마크센텀상가) 해운대PB센터라운지 부산광역시 해운대구 마린시티3로 51,상가 205호(우동, 해운대더샵아델리스) 세종 세종 세종특별자치시 한누리대로 499, 2층(어진동, 세종포스트빌딩) 울산 울산금융센터 울산광역시 남구 삼산로 253 (달동) KB증권빌딩 1,2,3층 동울산 울산광역시 동구 대학길 43, 3층(화정동, 새마을금고빌딩) 북울산 울산광역시 북구 호계로 337-10 , 3층(신천동) 인천 부평 인천광역시 부평구 부평대로 20, 5층(부평동, 국민은행빌딩) 송도라운지 인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 2층(송도동,더샵센트럴파크2) 연수 인천광역시 연수구 먼우금로 201, 2층(청학동, 국민은행빌딩) 전남 목포라운지 전라남도 목포시 백년대로 310, 2층 (상동) 전북 익산라운지 전라북도 익산시 무왕로 1052, 2층(영등동, 아오아빌딩) 전주 전라북도 전주시 완산구 홍산로 246, 2층(효자동2가,이지움빌딩) 군산 전라북도 군산시 월명로 216, 2층(수송동, 강남빌딩) 제주 제주 제주특별자치도 제주시 남광북1길 1, 3층(이도이동, 제주법조타워) 충남 천안 충청남도 천안시 서북구 불당21로 71, 2층(불당동, 정석프라자3) 대천 충청남도 보령시 중앙로 110 (대천동432-3) KB증권빌딩 2층 충북 청주 충청북도 청주시 서원구 사직대로 103, (사창동,국민은행) 3층 충주라운지 충청북도 충주시 번영대로 237 (연수동) 푸른빌딩 1층 주) KB증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인서1_동국생명과학.jpg 대표이사등의 확인서1_동국생명과학 요약정보 1. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 국내외 경기 변동에 따른 위험 2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다. 한편, 2024년 11월한국은행 경제전망 보고서에 따르면, 국내 경제 성장률은 2024년 2.2%, 2025년 1.9%로 전망됩니다. 이는 내수의 회복흐름이 완만한 가운데, 그간 견조했던 수출 증가세가 점차 둔화되고 있기 때문인 것으로 분석됩니다. 또한 한국 경제의 주요 리스크 요인으로 향후 반도체 경기, 글로벌 지정학 및 통상환경 등과 관련한 불확실성이 높음을 언급하였으며, 물가의 경우에는 기업의 비용 력 확대 등이 잠재되어 있다고 평가하였습니다. 당사의 주력 사업인 조영제 사업은 경기변동 요인에 크게 영향을 받기 보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여 정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 경기가 침체된 상황에서는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.나. 시장 성장 둔화에 따른 위험 당사는 체내 병변을 진단하고 이해하는데 도움을 주는 물질인 조영제 완제의약품 및 원료의약품의 제조 및 판매, 수출을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 또한 영상의학 분야와 상관관계가 높은 사업적 특성을 바탕으로 환자의 상태를 진단하고 치료하기 위해 사용하는 영상진단장비 및 의료기기의 수입 및 유통, 판매까지 사업군을 확장 중에 있습니다.당사의 조영제 사업은 제약 산업에 속하며, 그 중 전문의약품 산업에 해당합니다. 전문의약품 시장은 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 환자들이 경기와 무관하게 소비할 수 밖에 없는 필수 소비재로써 경기변동에 비교적 비탄력적인 특성을 지니고 있습니다. 현재 국내 제약 산업의 경우, 인구 고령화 및 경제 성장으로 인한 생활습관 변화 등에 따른 만성질환, 암 등 환자 수 증가에 기인한 의약품 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.다. 조영제 시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 국내 조영제 시장에서 활동하는 회사는 다국적 제약사를 포함하여총 12~13개 제약회사로 추정됩니다. 다국적 제약회사로는 GE헬스케어 코리아(GE Healthcare Korea), 바이엘 코리아(Bayer Korea), 게르베 코리아(Guerbet Korea), 브라코이미징 코리아(Bracco Imaging Korea) 총 4개사로 추정되며, 국내 제약사로는 동국생명과학㈜외 7~8체개 업체로 추정됩니다. 국내 조영제 시장 점유율은 다국적 제약회사 4개사와 그 외 국내사들이 각각 약 50%씩 점유율을 양분하고 있는 것으로 추정됩니다.조영제 시장의 과거 시장 점유율과 비교 시 다국적 제약회사의 시장 점유율은 2010년 81%에서 2022년 50%까지 약 31%p 하락한 반면, 국내 제약회사의 시장 점유율은 19%에서 50%로 31%p 상승하며 국내 제약회사의 성장세가 두드러진 양상을 나타내고 있습니다. 국내에서는 다국적 제약회사와 국내 제약회사가 조영제 시장을 양분하고 있는 가운데, 당사가 조영제 제조 기술 경쟁력과 영업력을 바탕으로 국내 시장에서 선두에 위치하고 있는 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 다국적 제약회사 및 국내 제약회사가 향후 시설 투자 증가 및 제품 생산 가속화에 따른 점유율 확대, 핵심 인력의 유출, 기술 격차 축소 등의 위험 요인으로 인해 당사의국내 조영제 시장 점유율이 감소할 가능성이 있으며, 이에 따라 당사의 성장세가 둔화되거나 위축될 위험이 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.라. 지적재산권 침해에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 조영제 산업은 특화된 기술 및 제품화 능력,제조 기술에 의해 성패가 결정되고 있어 지식재산권의 중요성이 높습니다. 잠재 경쟁 업체들이 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는 가운데, 견고한 특허 장벽은 이러한 후발 경쟁 업체들의 시장 진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다. 이에 특허를 통한 핵심 원천기술의 확보는 기업가치 유지에 있어서 주요한 요소입니다. 당사는 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 기준 총 6건의 특허권을 보유 중이며, 총 2건의 특허출원을 진행 중입니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 실시할 수 있는 특허에 대한 침해,무효 주장에 관한 소송 및 분쟁은 없습니다. 다만, 향후 타인에 의해 당사가 실시할 수 있는 특허의 침해, 무효 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며, 당사가 관리를 소홀히 하여 당사의 특허가 무효가 되는 등 경쟁력이 약화되는 결과를 초래할 수도 있습니다. 이에 따라 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.또한 당사가 실시 가능한 지적재산권에 대해 제3자가 소송 또는 기타 분쟁을 제기하여 부정적인 결과가 나타날 경우, 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.마. 정부 정책 및 규제 관련 위험 제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 현재 정부는 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과 체계 개편안 시행 등 건강보험 재정 건전화와 제약산업 선진화를 위해 규제를 강화하고 있습니다. 특히 타 산업과 달리 약가를 직접 통제하고 있기에 정부의 정책 및 규제가 개별 제약회사의 매출 및 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.이와 같은 상황에서 건강보험 재정수지 적자가 계속될 시 정부는 약가 규제를 유지하거나 강화할 가능성이 있으며, 이는 제약산업의 전반적인 성장 제한으로 이어질 수 있습니다. 또한 약사법, 희귀질환관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP) 등과 같은 관련 법령들 역시 의약품의 개발 및 상용화 진행에 맞춰 제개정될 것으로 예상됩니다. 이러한 정부 정책의 변화 및 방향성에 따라 당사를 포함한 제약회사의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있으며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.바. 매출처 및 매입처 편중 위험 당사가 제조 및 판매하는 조영제 제품은 전문의약품으로 위험성이나 용법 용량에 대한 전문지식이 필요하기에 의사의 진단과 지시에 따라서만 사용할 수 있습니다. 이에 전문의약은 소비의 주체인 환자가 직접적으로 선택할 수 없으며, 의사의 처방을 통해서만 소비될 수 있는 특수한 제품입니다.MEMD 사업부의 경우, 제품 및 서비스 유통, 판매를 위해 국내 의료기관과 직접 계약하거나 국내 파트너사를 통해 계약을 진행하고있습니다. 아울러 국내 지역에서 기술 제품의 판매 활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 글로벌 제조사에서 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보하였으며, 현장을잘 이해하고 있는 의료기관 출신 전문 인력을 채용하여 영업력을 더욱 강화하고 있습니다. 당사의 주요 매출처 및 매입처는 다양한 의약품 도매업체, 중대형 종합병원, 국내 의료기관, 의료기기 파트너사 등 다채로운 특징을 보이고 있기 때문에 매출처 및 매입처 편중에따른 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 주요 매출처 및 매입처의 거래처 변경 계획, 설비 투자 및 운영 계획 등에 따라 당사의 매출 및 매입 구조가 불안정해질 가능성이 존재하며, 매출처 및 매입처의 실적 감소 또는 제품 공급 중단 등에 민감하게 변화하여 당사의 실적이 크게 악화될 가능성이 존재할 수 있습니다. 또한 당사가 주요 매출처의 품질, 납기수준, 신제품 개발 등의 요구 수준을 충족시키지 못하거나, 매출처 및 매입처와의 관계 악화, 고객사의 매출 부진 등의 기타 사유가 발생하게 되면 당사의 실적이 크게 감소할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하여주시기 바랍니다.사. 파트너사의 계약 해지의 위험 당사는 조영제 제품 판매와 관련하여 당사에서 병원, 제약회사향 직접판매 외에도, 도매업체, 국내 수출상, 현지 수입상향 간접판매도 진행 중에 있습니다. 또한 당사의 신사업인 MEMD 사업과 관련하여서도 국내 의료기관 또는 의료기기 유통 및 판매사와 파트너쉽 계약을 체결하여 의료기기 유통 및 판매 사업을 영위 중에 있습니다.특히 국내 조영제시장 및 영상진단 분야에서의 입지가 우수한 수준으로 탄탄한 영업망을 바탕으로 신사업인 의료기기 사업 내에서도 시너지 효과를 나타내고 있습니다.국내외 주요 영상진단의료기기 업체의 경우에도 국내 영상진단 시장 내 탄탄한 영업망을 보유 중인 당사와 파트너쉽 계약을 유지하는 것이 시장 점유율 확장에 용이할 것으로 예상됨에 따라 파트너사와의 계약 해지 위험이 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 다만, 당사가 국내 조영제 시장 및 영상진단 분야에서의 입지 하락 또는 예상치 못한 사업 부진으로 인하여 주요 파트너사와 갑작스럽게 거래가 중단되거나, 파트너사와의 관계가 악화되어 매출 규모가 감소할 시 당사의 매출에 중대한 타격이 발생할 수 있으며, 장기적으로 다른 거래처와의 계약에 영향을 미쳐 향후 성장성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사는 기존 성분을 활용하는 제네릭 제품 개발에만 안주하지 않고, 지속적인 성장과 도약을 위해 MRI 조영제 신약개발 바이오텍 기업 ㈜인벤테라와 2023년 7월 조영제 신약 상업화를 위한 MOU를 체결하였습니다. 2024년 3월에는 독점 판매권 계약을 체결하여 신규 MRI 조영제의 마케팅, 영업, 유통에 대한 독점적 권리를확보하였습니다. 기존 조영제와 그 원리가 전혀 다른 새로운 패러다임의 신규 조영제 제품을 통해 기존 제품과의 시너지 효과를 기대하며, 조영제 시장에서 국내 시장 점유율 1위를 넘어서 글로벌로영향력을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 당사가 독점판매 계약을 체결한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 해당 국가에서의 신약 허가에 실패할 수 있습니다. 이처럼 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 MRI 조영제 신약 제품 출시에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.아. 신규 사업 관련 사업화 지연 혹은 실패 위험 당사는 조영제 사업을 기반으로 축적된 영상의학에 대한 노하우와강력한 영업 네트워크를 기반 삼아 신사업으로 영상진단에 필요한의료장비 및 의료기기 사업을 영위하고 있습니다. 또한 당사는 단순한 영상진단 장비 유통 및 판매에 그치는 것이 아니라, 장비의 판매 후 서비스까지 이어지는 구조를 구축하여 지속적이고 안정적인 수익 창출을 추구하고 있습니다. 당사의 의료장비 및 의료기기 사업은 진단의 영역을 넘어 치료의 영역까지 필요한 다양한 포트폴리오를 확보하여 Total Patient Care 솔루션을 제공하고, 지속적으로 경쟁력 있는 신규 포트폴리오를 확대해나가는 것이 장점입니다.특히 영상진단기기 및 의료기기를 제조 및 판매하는 다국적 글로벌 본사와 파트너쉽을 체결하여 최적화된 목표 시장 설정 및 영업 전략을 함께 구축하고 있으며, 보다 나은 서비스와 시너지 효과를 위해 목표 시장에서 필요로 하는 의료장비, 의료 인공지능, 의료기기를 패키지화하여 제안 및 판매하고 있습니다. 이 외에도 향후 경쟁력 강화 및 고객 만족 증대를 위해 또다른 글로벌 의료기기 제조사와 추가 파트너쉽을 적극적으로 논의하고있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 국내 의료기기 시장 환경의 부진, 의료기기 사업 관련 주요 파트너사와의 갑작스러운 계약 해지, 파트너사와의 관계 악화에 따른 매출 규모 감소등으로 인하여 신규 사업 관련 사업화 지연 또는 실패할 가능성이 있습니다. 이러한 신규 사업 관련 사업화 지연 또는 실패로 인하여 당사의 매출에 중대한 타격이 발생할 수 있으며, 중장기 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 자. 원자재 가격 및 수급 변동 위험 원재료의 가격 변동은 당사의 제조원가와 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다. 코로나19팬데믹 동안 전 세계적인 공급망 불안정과 물류비 상승으로 인해 원재료 가격이 급등하였으나, 코로나19가 종료된 현재에는 원재료 가격이 하향 추세에 진입한 상황이며, 최소 향후 몇 년간은 가격이 점진적으로 하락할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만, 글로벌 물류 시스템의 불확실성과 지정학적 리스크는 여전히 존재하며, 특히 주요 원재료를 해외에서 수입하는 비중이 높아 환율 변동에도 노출되어 있습니다. 이를 안정적으로 공급받기 위해 국내외 다수의 공급망을 다각화하고 공급처 이원화를 운영하고 있습니다. 국내외 제조처와 협력하여 안정적인 수급망을 구축하고, 장기 공급 계약과 재고 관리를 통해 생산 차질을 방지하는 등 일부 원재료의 국산화를 통해 해외 의존도를 줄이고 있습니다. 이를 통해 공급망 안정성과 비용 경쟁력을 동시에 확보하고 있습니다. 이러한 점에서 당사는 향후 원재료 수급 문제로 인해 제품 생산에 차질이 빚어질 가능성은 제한적인 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 자연 재해나 지정학적 불안정, 중대 감염병을 포함한 기타 재난 등 다양한 이유로 인해 원재료의 공급이 중단될 수 있습니다. 뿐만 아니라 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 당사의 대응 범위를 벗어나는 예상치 못한 가격 변동 및 원재료 생산 차질이 발생할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향이 존재할 수 있습니다. 내재화되지 않은 원재료에한해서는 공급업체가 당사의 품질, 수량 및 비용 요구 사항을 충족하는 원재료를 적시에 공급하지 못하거나, 공급업체와의 관계를 유지하지 못하거나, 적시에 적절한 비용으로 타 업체로부터 공급받을 수 없는 경우 제품 생산에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 차. 중대재해 처벌 등에 관한 법률 시행에 따른 위험 당사는 중대재해처벌법의 대상 법인이며, 시설의 안전한 운영, 작업환경의 안전보건, 오염물질과 폐기물의 처리 및 보관, 중대사고와 관련된 필수 예방조치 등과 관련하여 2022년 1월 시행된 중대재해처벌법에서 요하는 '안전보건 관리체계 구축 및 이행', '안전보건관계 법령 의무' 등 국가 및 지역 보건, 안전 및 환경 관련 법규의 영향을 받습니다. 당사는 각종 건강, 안전보건 및 환경보호 표준에 부합하는 조치 및 관리절차 등을 모두 준수하고 있습니다. 다만, 당사가 건강, 안전보건 및 환경보호 관련 법률 또는 규정을 위반할 경우, 정부 또는 관리단체 등의 조사대상이 되어 위반여부 및 그정도에 따른 처벌을 받을 수 있으며, 정부 또는 민간에서 각종상해, 재산 피해 또는 천연 자원 피해 등에 대하여 당사를 대상으로 하여 소를 제기할 경우 그와 관련된 책임을 지게 될 수있습니다. 특히 중대재해처벌법 및 산업안전보건법 위반으로 인하여 당사의 브랜드 및 제품에 대한 신뢰도가 하락할 경우, 당사의 영업활동과 재무상태 등에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 카. 생산시설 및 판매 관련 위험 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 우수한 의약품을 생산하기 위한 공장 내 모든 과정을 규정하는 표준이며, 원료 구매부터 제조, 출하까지의 모든 단계에 대한 관리기준을 제시합니다. 대한민국에서는 1994년부터 의무화되었으며, 식품의약품안전처에서는 「의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정」을 2017년 01월 01일부터 시행하였습니다. 국내 제약산업에서는KGMP(The Good Manufacturing Practice ForPharmaceutical Products in Korea)라고 불리며, GMP 적합 판정을 받은 경우에만 의약품을 제조, 판매할 수 있습니다.경기도 안성시 미양면과 강원도 원주시에 위치한 당사의 안성공장과 원주공장은 각각 KGMP 인증을 획득한 공장입니다. 지속적인 설비 투자에 힘입어 최신 시설을 이용한 양질의 조영제 원료의약품 및 완제의약품을 생산하고 있으며, 철저한 품질 관리와 표준화된 공정 관리를 통하여 조영제 원료의약품과 완제의약품을 제조하고 있습니다. 제품의 품질뿐만 아니라, 생산의 효율성을 위하여 우수한 인력 및 현대적이고 혁신적인 설비에 끊임없이 투자하고 있으며, 이를 통하여 생산성 향상과 원가절감을 극대화시키고 고객 만족을 추구하고 있습니다.다만, GMP 기준을 충족하는 공장을 설립하고 인증을 득하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 GMP의 승인을 갱신(3년마다 재검토)하지 못하게 되거나, 인증 받은 절차를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생할 시 공장 운영의 제약 등으로 인하여 매출 등 정상적인 영업에 차질이 발생될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.타. 의료 환경 급변의 위험 최근 의대 정원 확대를 둘러싼 의정 갈등이 지속되면서 주요 병원에서 진료와 수술이 지연되고, 환자 수가 감소하는 현상이 발생하고 있습니다. 2024년 02월 19일 의대 정원 확대에 반대하는 전공의들이 집단 사직서를 제출하며 근무지를 이탈하였고, 이는 병원 내 진료와 수술 일정을 지연시키는 주요 원인으로 작용하였습니다. 이로 인하여 수술 지연, 진료 거절, 진료 예약 취소 등의 사례가 빈번하게 보고되고 있으며, 수술 및 입원 지연과 관련된 피해가 발생하고 있습니다.당사의 주력 제품인 조영제의 경우, X-ray, CT, MRI 등 검사 시 사용되며, X-ray, CT, MRI등 영상진단 장비들은 대형 장비이자 고가의 장비이기 때문에 주로 상급 의료기관에 설치되어 있습니다. 상급 의료기관에서 X-ray, CT, MRI 등 검사가 주로 이루어짐에 따라 해당 검사 시 사용되는 조영제의 주요 매출처 역시 상급 의료기관에 집중되어 있는 특징을 보이고 있습니다. 의정 갈등이 장기화되면서 주요 병원에서의 진료와 수술이 지연되고, 환자 수가 감소하는 등의 일이 발생하고 있습니다. 당사의 주요 고객군인 종합병원 등 상급 의료기관의 특성상 예산 및 연구비를 신청하고 진행하는 형식으로 구매를 진행하게되며, 의정 갈등이 장기화될 시 당사 주요 고객군의 예산 및 연구비 집행 계획이 변경될 수 있습니다. 또한 종합병원 등 상급 의료기관 내 전공의들의 집단 휴진으로 X-ray, CT, MRI 등검사 건수 자체가 감소할 위험도 존재하기 때문에 의정 갈등의 지속이 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 회사위험 가. 실적 하락 및 수익성 악화 위험 당사는 국내 X-ray 및 MRI 조영제 시장을 선도하는 기업으로 2017년 설립되어 현재까지 조영제 관련 원료의약품 국산화, 국내 First Generic 조영제 출시 등 조영제 분야에서 국내 1위의 지위를 점유함과 동시에 의료장비 및 의료기기 유통 사업을 영위함으로써 사업포트폴리오를 다각화하고 있습니다.당사의 주요 제품인 조영제 관련 완제의약품 및 원료의약품 매출액 규모는 최근 3사업연도 간 지속적으로 성장하였으며, 당사는 영상의학 분야에서의 업력 및 영업 기반을 바탕으로 글로벌 의료장비 및 의료기기 제조사와 파트너십을 구축하고 업계 내에서 높은 인지도를 보유한 제품을 당사의 포트폴리오로 확보함으로써 신규 사업 분야로의 진출을 성공적으로 수행하였습니다. 이에 따라 당사의 실적은 지속적으로 개선되었습니다. 그럼에도 불구하고, 미래 대체 기술의 등장, 기존 산업 내 신규 기업의 유입 증가로 인한 경쟁이 심화되는 경우에는 당사의 시장 점유율이 감소하고 실적 하락 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 또한 산업 내 경쟁 강도에 따라 구매자ㆍ공급자 간의 교섭력이 변화활 수 있으며, 구매자ㆍ공급자의 교섭력이 강화되는 경우, 당사 제품의 원가 상승 및 납품 단가 하락 등으로 수익성이 악화되거나 당사의 영업 환경에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.나. 이오파미돌 제조 정지 행정처분 예정 관련 위험 경인지방식품의약품안전청은 2024년 10월 07일부터 10일까지 당사의 안성 공장을 현장방문하여 의약품 제조와 품질관리에 대한 점검을 실시하였고, 당사는 행정처분 예정에대한 사전통지서를 수령하였습니다. 당사의 안성 공장은 별도의 분리된 건물과 생산시설로 완제 공장과 원료 공장을 각각 운영하고 있으며, 완제 공장에서는 조영제 완제품을, 원료 공장에서는 조영제 API 제품을 생산하고 있습니다. 이번 행정처분 예정은 안성 원료 공장 제조 품목 중 이오파미돌에 해당하며, 금번 식약처로부터 받은 행정처분사전 통지는 안성 원료 공장에서의 '이오파미돌 제조업무 정지'입니다. 최종적으로 당사는 식약처로부터 2025년 01월 06일을 기점으로 이오파미돌 제조업무 4개월 정지 처분을 받았습니다. 원주 공장에서 생산되는 이오파미돌은 파미레이 제품 생산과 국내및 해외 판매가 가능하지만, 안성 공장에서 생산되는 이오파미돌은 해외 판매 등록 전까지는 파미레이 제품의 생산 원료로만 사용이 제한되어 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 이오파미돌은 해외 판매용 제품이며, 안성 공장의 이오파미돌 해외 판매 등록이 완료되기까지의 재고 비축을 위하여 2023년 1월부터 2024년 4월까지 원주 공장에서 이오파미돌 해외 판매용 제품을 집중 생산하여 재고를 기확보하였습니다.금번 식약처 행정처분 품목인 안성 공장 이오파미돌의 제조정지는이오파미돌 제품 생산에만 한정된 행정처분입니다. 당사의 안성 완제 공장의 파미레이 생산은 2025년부터 정상생산 계획입니다. 2024년 12월말 기준 확보된 이오파미돌 재고 97,280kg은 2025년 1~6월 파미레이 생산 및 이오파미돌 판매를 충당할 수준으로 충분한 재고를 확보하고 있습니다. 이에 따라 이오파미돌 제조정지에 따른 파미레이 매출 및 이오파미돌 매출과 손익에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 금번 식약처 행정처분 예고 외에 예기하지 못한 또 다른 행정처분 예고, 제조정지 처분으로 인한 고객사 신뢰도 하락에 따른 매출처 감소, 제조정지 처분에 따른 당사가 추정한 이오파미돌 시장 수요 대비 원활하지 못한 이오파미돌 공급 등의 요인들로 인하여 당사의 영업 환경에 부정적인 영향을 끼칠수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.다. 재무건정성 관련 위험 당사가 영위하는 조영제 원료의약품 및 완제의약품 제조업은 시장수요 충족을 위한 생산 설비 증설, 보유 설비의 유지 보수 및 신제품 개발ㆍ출시 목적 연구개발자금 소요 등으로 인해 지속적인 자금 소요가 존재합니다. 당사는 자체 영업활동으로 발생하는 현금흐름을 통해 관련 자금 소요 일부를 충당하며, 추가 소요분의 경우차입금 및 유상증자 등 외부자금 조달을 통해 충당하고 있습니다. 이로 인해 당사의 부채비율은 2024년 3분기말 기준 84.5%로 업종 평균을 상회하는 것으로 나타나고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 미래 추정하고 있는 매출의 성장 및 공모자금 유입으로 인한 재무구조개선 효과를 감안할 시 당사의 부채비율은 점진적으로 감소할 수 있을 것을 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 시장 환경 등 기타 통제 불가능한 대외변수로 인해 당사의 수익성 악화되어 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 신제품 출시의 지연 및 매출 성과 부진, 기존 제품에 대한 수요 감소로 증설된 생산 설비에서 발생하는 고정비용을 충당하지 못해 비용 부담이 증가하는 등 당사의 재무건정성을 악화시킬 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 미래 사업 전략 및 영업 환경의 변화 등으로 신규 투자를유치할 수 있으며, 종류주식 및 주식 관련 사채 발행 등 투자 유치로 인한 재무제표의 영향으로 당사의 재무건정성이 추가적으로 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.라. 매출채권 건전성 관련 위험 당사의 2024년 3분기말 기준 매출채권회전율은 2.2회로 업종평균인 5.21회 대비 열위에있습니다. 당사의 재무부문은 내부 신용정책을 수립하여 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하고, 외부 신용기관의 신용등급 및 은행 평가 등을 종합적으로 고려하여 개별 고객 별 판매 한도를 설정하고 있습니다. 해당 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 전결권자의 승인을 요하는 등 매출채권의 건전성을 확보할 목적으로 자체적인 관리를 지속하고 있습니다. 통상적으로 대부분의 매출의 경우 세금계산서 발행일 기준 30~90일 이내에 매출채권을 회수하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 외형 성장에 따른 매출처 확대에 따라 미회수 매출채권 및 부도업체 발생 등으로 대손충당금, 대손상각비 인식함으로써 당사의 재무상태 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 경기침체로 인한 매출처 신용도의 급격한 변화 및 유동성 악화로 인한 매출처의 회수기간 연장 요청 등으로 매출채권 미회수 위험이 증가할 수 있으며, 이는 당사의 매출채권 건전성을 악화시키는 요인으로작용할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.마. 재고자산 건전성 관련 위험 당사는 의약품 제조 및 판매업을 영위함에 따라 제품의 원료로 활용되는 원료의약품 및 제품ㆍ상품 형태의 완제의약품을 재고자산으로 보유하고 있습니다. 의료장비 및 의료기기 유통 사업의 경우,고객사의 요청에 따라 제품의 발주 및 인도가 이루어짐에 따라 당사의 전체 재고자산에서 차지하는 비중은 낮은 것으로 나타납니다. 당사의 재고자산 회전율은 2021년 6.22회, 2022년 4.35회, 2023년 3.48회, 2024년 3분기말 기준 3.10회 수준입니다. 2022년 및 2023년 재고자산 회전율 추세의 경우, 안전재고 확보 및 자체 생산 품목 증가에 따라 동기간 매출액의 성장에도 불구, 재고자산 회전율의 감소세가 나타나게 되었습니다. 향후에는 당사의 외형 성장 및 원활한 재고소진에 따라 재고자산 회전율은 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 매출 부진으로 인한 장기체화재고의 증가, 시장 환경의 악화 등으로 인한 전방 시장의 수요 감소, 수주잔고를 하회하는 출하량 발생이 지속되는 경우 당사의 재고자산 건정성은 악화될 수 있습니다. 또한 시가 또는 평가가치하락 등의 사유가 발생할 시 재고자산 평가손실충당금이 증가함에 따라 당사의 재무안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.바. 현금흐름 관련 위험 당사는 영업활동현금흐름 기준 2021년 -1,424백만원, 2022년 -2,916백만원, 2023년 -4,608백만원, 2024년 3분기말 9,323백만원을 기록하고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 17,765백만원, 2022년 16,513백만원, 2023년 3,233백만원, 2024년 3분기말 -3,374백만원이며, 투자활동현금흐름의 경우 2021년 -30,284백만원, 2022년 -18,731백만원, 2023년 -3,418백만원, 2024년 3분기말-6,191백만원입니다. 당사는 최근 3사업연도 간 당기순이익 흑자를 달성함에도 불구하고, 지속적으로 부(-)의 영업활동현금흐름을기록하고 있으며, 차입금 유치 등 재무활동을 통해 필요 자금 소요를 충당하고 있습니다. 이와 같이 당기순이익을 기록함에도 불구하고, 부(-)의 현금흐름을 보일 수 있으며, 부(-)의 현금흐름이 지속되는 경우 운전자본의 부족으로 인한 유동성 악화, 그로 인한 신용도 하락 및 자본조달 비용의 증가, 생산 및 판매활동의 둔화 등의 문제가 발생하여 당사의 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.사. 핵심 기술인력 유출 위험 연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한 주요 연구 인력의유출이 있을 경우, 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.조영제 산업은 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산까지 수행하는 기술 집약적인 산업으로, 업계에서 경쟁력을 가지기 위하여 기술 우위 상태를 지속적으로 유지하여야 하는 산업 분야입니다. 따라서, 기술 집약적 산업 전반에 걸쳐나타나는 기술 혁신에 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발이 필요합니다. 풍부한 경험과 숙련된 기술을 가진 핵심 연구 인력은 당사의 경쟁력의 핵심 요소로 작용하고 있습니다. 따라서 예상치 못한 핵심 인력의 사외 유출은 당사의 신제품 개발 등의 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 뿐만 아니라 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을미칠 수 있습니다.아. 임직원의 위법행위 발생 가능성 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며, 매출처와의 거래 관계에도 부정적인 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 자. 경영환경 변화 위험 당사의 이사회를 구성하고 있는 등기임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영 능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사는 투명한 경영을 하고 있으며, 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나, 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요 임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심 인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.차. 내부 정보관리 미흡 위험 코스닥시장 상장법인은 공시 의무사항 및 투자 판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며,상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문 교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원칙적으로 배제할 수 없습니다.카. 이해관계자 거래 관련 위험 당사는 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인과 가지급금, 대여금,가수금 내역은 존재하지 아니하며, 담보제공 및 채무보증 내역 역시 존재하지 아니합니다. 또한 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인 등을 대상으로 증권 등 매수 또는 매도 내역도 존재하지 아니합니다. 다만, 당사는 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인과 일부 제품의 매출 및 매입 거래와 부동산 임대차 거래 내역이 존재합니다.당사와 동국제약㈜ 간 상품 거래 가격을 산정할 시에는 약가 대비로 기준을 삼아 당사의 판매 이익과 동국제약㈜의 제조 이익이 비슷한 수준으로 설정되어 어느 한 쪽으로 이익이 편중되지 않도록 고려하여 결정하였습니다. 또한 약가, 원가, 판매비 등이 변동할 시에는 이에 상응하여 거래 가격을 조정하였으며, 품목별 거래 가격은 거래 시마다 단가를 변경하지 않고 일관성 있게 적용하였습니다. 임차료의 경우에도 주변 시세를 고려하여 산정되었으며, 이와 관련하여 2022년 5월 31일에 내부거래위원회를 진행하였습니다.이처럼 당사는 상장 이후 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 기업지배구조 및 내부통제 강화를 위해 독립성과 안정성이 보장된내부거래위원회를 설립 및 운영하고 있으며, 「내부거래위원회 규정」을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정 방식을 정하여 통제하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.타. 소송 또는 분쟁으로 인한 우발채무 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 다만, 당사 설립 후부터 증권신고서 제출일 현재까지 법률, 노동, 특허, 세무 등과 관련하여 총 2건의 소송 사건이 존재한 바 있습니다. 2건 모두 동일한 사건에 대한 소송이며, 해당 소송과 관련해서는 2024년 05월 22일 당사가 최종 승소하여 2024년 07월 04일 물품대금과 이자까지 모두 수령하였습니다. 또한 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 기타 우발채무가 존재하지 아니합니다.증권신고서 제출일 현재 기준 소송 종결 및 기타 우발채무가 존재하지 아니함에 따라 상기기재된 소송에 따른 당사의 재무 안정성 및 경영 실적에 직간접적으로 부정적인 영향을 미치지 아니합니다. 다만, 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성이 있습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우에는 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 파. 해외 진출 관련 위험 당사는 조영제 사업 부문에서 해외 매출이 나타나고 있으며, 조영제 원료 및 완제 자체 개발 기술을 바탕으로 국내를 넘어 해외진출을 통한 외형 확장에 힘쓰고 있습니다. 또한 현재 파트너쉽을 맺고협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중입니다. 이에 해외 시장에서의 당사 조영제 제품의 시장 점유율은 향후 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.당사의 기술력과 영업망을 바탕으로 해외에서도 당사 제품이 인정받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만, 국내와는 다른 현지 규제 및 기준에 따라 현재 당사 계획에 비해 해외 진출이 지연될 수 있으며, 진출 이후에도 현지 제품 대비 낮은 인지도로 성공적으로 경쟁하지 못할 가능성이 있습니다. 해외 진출이 지연될 시 당사의 매출 규모 확대 또한 지연될 수있으며, 제품 개발 및 현지 인증 등의 과정에서 발생하는 비용으로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.하. 감사 또는 검토받지 않은 재무제표와 관련된 위험 본 증권신고서 상의 요약재무정보에 기재된 2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월) 재무제표의 경우 삼일회계법인으로부터 "검토"를 받은 재무제표입니다. 이에 따라, 2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월) 재무제표 상 재무수치는 감사받은 다른 재무제표와는 신뢰도에서 차이가 존재하니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험 증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 당사는 검토받은 2024년 3분기 결산 재무제표 기준 누적 매출액 100,021백만원, 영업이익 9,474백만원을 시현하였습니다. 상기 실적은 향후 감사과정에서 확정 실적과의 차이 발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고있는 당사의 코스닥시장으로의 이전상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 기타 투자위험 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 당사의 상장예정주식수 15,992,070주 중 약 32.64%에 해당하는 5,219,896주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식 가격이 하락할 가능성이 있습니다. 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우, 추가적인물량 출회로 인하여 주식 가격이 하락할 수 있습니다. 이처럼 상장일부터 유통가능물량과 이후 추가적인 물량 출회가 가능함을 투자자께서는 이 점에 유의해주시기 바랍니다. 나. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항 상장 시 공모 주식 2,000,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 60,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다. 다. 상장 후 경영안정성에 대한 위험 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 동국제약㈜은 총 발행주식수의 45.34%를 보유하고 있으며, 최대주주의 최대주주인 동국헬스케어홀딩스㈜는 8.67%, 최상위 지배주주인 권기범은 12.75%를 보유하고 있습니다. 최대주주등의 지분율은 71.73%로 안정적인경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 2,000,000주 및 상장주선인 의무인수분 60,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 62.49%로 감소하게 됩니다.의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영을주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해 될 수 있습니다. 이를 포함하여 향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주 등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는이 점에 유의하시기 바랍니다. 라. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험 당사의 희망공모가는 EV/EBITDA를 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 EV/EBITDA를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업 지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된추정 영업성과 및 추정에 반영된 변수들은 별도 외부 전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이며, 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 EV/EBITDA 평가 방식의 한계가 있으니투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 마. 상장 후 주가의 공모가액 하회에 따른 투자손실 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 및 공동주관회사와의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래되는 시장 가격을 나타내는 것이 닙니다. 따라서 금번 공모 이후 당사 주식의 시장 가격이 하락함에따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할수도 있다는 점에 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다. 바. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다.2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으나, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한되므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 사. 상장기업의 관리감독 기준 강화에 따른 위험 최근 상장기업에 대한 관리감독 기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독 기준을 위반할 경우, 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우, 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 아. 코스닥시장 상장 요건 미충족 및 상장예비심사결과 효력 상실 위험 금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산 요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 또한 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생 시기가 재기산 되는 정정 기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 자. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 차. 집단소송으로 인한 소송 위험(소주주주권) 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송 위험에 노출될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 카. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 본 공모 후 최대주주등은 9,993,810주(공모 후 지분율 62.49%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에의하시기바랍니다. 타. 일반청약자 배정분 및 배정방식 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거하여 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등 방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용 가능한 균등 방식 예시 중 일괄청약 방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약 방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한 청약 증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약 증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 파. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 당사는 2024년 3분기말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편, 2024년 3분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험"에 기재하였으니투자자께서는 참고하시기 바랍니다. 하. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용 계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정 사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한 당사의 자금 사용 계획에 따른자금의 지출 규모와 시기는 사업 환경의 변화, 고객과의 거래 관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 거. 수요예측 경쟁률에 관한 주의 사항 본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여, 청약일에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 너. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue) 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 보통주2,000,00050012,60025,200,000,000일반공모 증권의종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 인수예코스닥시장신규상장 인수(주선) 여부 지분증권 등 상장을 위한 공모여부 대표NH투자증권보통주1,700,00021,420,000,000772,191,000총액인수공동케이비증권보통주300,0003,780,000,000136,269,000총액인수 인수(주선)인 증권의종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 2025.02.05 ~ 2025.02.062025.02.102025.02.052025.02.10- 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 -- 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 시설자금12,314,300,000채무상환자금5,030,865,000기타7,578,031,0001,087,274,000 자금의 사용목적 구 분 금 액 발행제비용 --- 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 ----- 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의관계 매출전보유증권수 매출증권수 매출후보유증권수 ----- 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 -- 【주요사항보고서】 【기 타】 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 (단위: 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 기명식 보통주 2,000,000 500 12,600 25,200,000,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 NH투자증권 기명식보통주 1,700,000 21,420,000,000 772,191,000 총액인수 공동주관회사 KB증권 기명식보통주 300,000 3,780,000,000 136,269,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2025년 02월 05일 ~ 2025년 02월 06일 2025년 02월 10일 2025년 02월 05일 2025년 02월 10일 - 주1) 모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원 기준입니다. 참고 목적으로 희망공모가액 최고가인 14,300원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 28,600,000,000원입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할예정입니다. 주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주5) 【청약일】- 우리사주조합 청약일: 2025년 02월 05일 (1일간)- 기관투자자 청약일: 2025년 02월 05일 ~ 2025년 02월 06일 (2일간)- 일반청약자 청약일: 2025년 02월 05일 ~ 2025년 02월 06일 (2일간)※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2025년 02월 05일 ~ 2025년 02월 06일 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바랍니다. 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경과 회사 상황 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 주6) 기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 06월 28일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 08월 29일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 3.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사 및 공동주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이 외에 대표주관회사 및 공동주관회사를 대상으로 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료가 지급될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우에는 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 주9) 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여3개월 동안 의무보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비고 NH투자증권 기명식 보통주 51,000 642,600,000 「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분 KB증권 기명식 보통주 9,000 113,400,000 「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분 () 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 취득금액의 한도를 10억원으로 규정하고 있기 때문에 최종 공모가격 결정에 따라 취득수량의 변동 가능성이 존재합니다. 주10) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(희망공모가액 하단 12,600원 기준 60,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 주11) 금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다. 2. 공모방법 금번 동국생명과학㈜의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 2,000,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다. 가. 공모주식의 배정내역 【공모방법: 일반공모】 공모대상 주식수 배정비율 비고 우리사주조합 60,000 3.0% 우선배정 일반공모 1,940,000주 97.0% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합계 2,000,000주 100.0% - 주1) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출하는 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주2) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 60,000주(3.0%)를 우선배정하였습니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 우리사주조합 미청약 잔여주식이 발생하는 경우 그 사유 등을 감안하여 최대 공모주식의 5%까지 잔여주식을 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 【청약대상자 유형별 공모대상 주식수】 공모대상 주식수 배정비율 주당 공모가액 모집(매출)총액 비고 우리사주조합 60,000주 3.0% 12,600원주1) 756,000,000원 주2) 일반청약자 500,000주~ 600,000주 25.0%~ 30.0% 6,300,000,000원~ 7,560,000,000원 주3), 주4) 기관투자자 1,340,000주~ 1,440,000주 67.0%~ 72.0% 16,884,000,000원~ 18,144,000,000원 주5), 주6), 주7) 합계 2,000,000주 100.0% 25,200,000,000원 - 주1) 주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사인 동국생명과학㈜과 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원 기준입니다. 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 계획입니다. 주2) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에서는 우리사주조합에게 전체 공모수량의 3.0%(60,000주)를 우선배정하였습니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다. 주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 이내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을배정합니다. 주6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주7) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제7호에 따라 주3) ~ 주7)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다. 주8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 나. 모집의 방법 등 【공모방법: 일반공모】 공모대상 주식수 배정비율 비고 우리사주조합 60,000주 3.0% 우선배정 일반공모 1,940,000주 97.0% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합계 2,000,000주 100.0% - 【모집의 세부내역】 모집대상 배정주식수 배정비율 주당모집가액 모집총액 비고 우리사주조합 60,000주 3.0% 12,600원 756,000,000원 우선배정 일반청약자 500,000주~ 600,000주 25.0%~ 30.0% 6,300,000,000원~ 7,560,000,000원 - 기관투자자 1,340,000주~ 1,440,000주 67.0%~ 72.0% 16,884,000,000원~ 18,144,000,000원 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함 합계 2,000,000주 100.0% 25,200,000,000원 - 주1) 금번 모집에서 우리사주조합에 60,000주(공모주식의 3.0%)를 우선배정하였습니다. 주2) 기관투자자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 2항부터 제4항까지의 금 융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위 원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아.「금융투자업규정」제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)※ 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않 습니다. ※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은법 시행령 제93조 제1항 제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비 율이 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19,328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁 '이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33,499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조 제3 항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100 분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【고위험고수익채권투자신탁】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 "단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【고위험고수익투자신탁】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조 제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조 제1호 나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조 제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것 주1) 법률 제19,328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15 제1항 참고주2) 대통령령 제33,499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ "벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28,636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.①「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것② 통장에 의하여 거래되는 것일 것 ③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조 제2항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조 제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 ④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다. ①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제6항 제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ※ "투자일임회사"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ "신탁회사"는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제6항 제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것※ 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측 등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. ① 일반사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월 간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 ② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측 등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ※ 집합투자회사 등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.① 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측 등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측 등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체 수량의 1% 이내로 할 것 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 "확약서" 및 펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "부동산신탁회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 주3) 배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. ( "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정에 관한 사항" 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨 을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합 니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기 업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니 다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항에 해당하지 아니하는 자(고위험 고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가 격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 주4) '주당 모집가액'이란 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 희망공모가액 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액기준으로서, 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의한 후 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 주5) 모집총액은 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 희망공모가액 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주6) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주7) 금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다. 주8) 근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시 우리사주조합에 60,000주(3.0%)를 우선 배정하였습니다. 주9) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 주10) 모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다. 구분 배정주식수 배정비율 주당모집가액 배정금액 배정대상 대표주관회사 NH투자증권 1,700,000주 85.0% 12,600원 21,420,000,000원 일반청약자, 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등 포함) 공동주관회사 KB증권 300,000주 15.0% 3,780,000,000원 합 계 2,000,000주 100.0% 25,200,000,000원 주11) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 NH투자증권과 공동주관회사인 KB증권을 통하여 청약이 실시됩니다. 구분 배정주식수 배정비율 주당모집가액 배정금액 대표주관회사 NH투자증권 425,000주~ 510,000주 85.0% 12,600원 5,355,000,000원~ 6,426,000,000원 공동주관회사 KB증권 75,000주~ 90,000주 15.0% 945,000,000원~ 1,134,000,000원 합계 합계 500,000주~ 600,000주 100.0% 6,300,000,000원~ 7,560,000,000원 다. 매출의 방법 등 금번 동국생명과학㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다. 라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 3개월 동안 의무보유하여야 합니다. 【상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】 구분 취득 주수 주당 취득가액 취득총액 비고 NH투자증권 51,000주 12,600원 642,600,000원 - KB증권 9,000주 12,600원 113,400,000원 - 주1) 주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 희망공모가액(12,600원 ~ 14,300원)의 밴드 최저가액인 12,600원 기준입니다. 주2) 상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다. 주3) 동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여 공모주식수량의100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다. 주4) 동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다. 3. 공모가격 결정방법 본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식 에 대한 정보 는 'IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다. 가. 공모가격 결정 절차 금번 동국생명과학㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다. ◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈ ① 수요예측 안내 ② IR 실시 ③ 수요예측 접수 수요예측 안내 공고 기관투자자 IR 실시 기관투자자 수요예측 접수 ④ 공모가격 결정 ⑤ 물량 배정 ⑥ 배정물량 통보 수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 최종 협의하여 공모가격 결정 확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정 기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보 나. 공모가격 산정 개요 대표주관회사인 NH투자증권 ㈜ 과 공동주관회사인 KB증권 ㈜ 은 동국생명과학㈜의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 12,600원 ~ 14,300원 확정공모가액결정방법 수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와 대표주관회사및 공동주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 주1) 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 동국생명과학㈜의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 동국생명과학㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다. 주3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법』 부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2025년 01월 20일(월) (주1) 기업 IR 2025년 01월 15일(수) ~ 2025년 01월 24일(금) (주2) 수요예측 일시 2025년 01월 20일(월) ~ 2025년 01월 24일(금) (주3) 공모가액 확정공고 2025년 01월 31일(금) - 문의처 NH투자증권㈜ (☎ 02-768-7581, 02-750-5612) - 주1) 수요예측 안내공고는 2025년 01월 20일(월) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 01월 24일(금) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격 (가) 기관투자자 "기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8 호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자 나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융 위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단 라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부 마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일 임회사"라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한 다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항 의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인 수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건 을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4 에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정 하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하 지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공 모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체 수량의 1% 이내로 할것 ※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조 제8호 및 「증권 인수업무 등에 관 한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확 인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관 투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려 할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사인 NH투자증권㈜는 기관투자자 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 NH투자증권 ㈜의 「증권인수업무 내부통제준칙」사규에 따른 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정입니다. 【제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지】 ① 금융투자업규정 제4-19조 제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산 으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재 산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인 하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에 는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국 내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적 으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이 에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항 제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항 제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항 제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투 자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액 으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주 금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여 서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인 하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다. 【NH투자증권㈜ '증권인수업무 내부통제준칙' 제45조(배정)】 (생략)③ 제1항 제1호 마목 iv)호와 관련하여, 담당부서는 기관투자자로부터 수요예측참여 요 청을 받을 시 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제 5조의3 제1항 제2호에 의거하여 아 래와 같이 기관투자자의 주금납입능력을 확인하여야 한다.1. 기관투자자가 수요예측등에 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 다음의 기준 으로 주금납입능력을 확인한다.가. 고유재산으로 참여하는 경우 자기자본을 주금납입능력으로 간주함 (이 경우 자기자 본은 직전 분기말 (해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 한다)나. 위탁재산으로 참여하는 경우 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력 으로 간주함 (이 경우 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부 터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.)2. 제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 없는 비거주 외국인 기관투자자의 경우 (Equity Sales본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함), 다음의 방법으로 주금납입능 력을 확인한다.가. 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB") 로서 수요예측 참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.나. 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 "국부펀드")로서 수요예측 참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 US D 1억불로 간주한다.다. QIB 및 국부펀드에 해당되지 않는 기관투자자 또는 USD 1억불을 초과하여 수요예측 참여를 희망하는 기관투자자에 대하여는 다음의 기준으로 주금납입능력을 확인한다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전분기 납입자본금을 당해분기 주 금납 입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합 계(AUM) 를 확약서에 기재하고 이를 당해분기 주금납입능력으로 간주라. 본 호에 따라 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여 기관투자자는 별지1의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다. 단, 나목에 해당되는 경우로서 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출을 면제할 수 있다. 【기관투자자 주금납입능력 확인방법】 기관투자자 구분 확인방법 국내기관투자자,해외기관투자자(표준방법) 【표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】 구분 내용 확인대상 수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산: 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다. 금번 공모의 경우 직전 분기말은 2024년도 3분기말 기준이며, 그 전 분기말은 2024년도 반기말 기준입니다.② 위탁재산: 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다. 확인방법 기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서()에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. ()기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다. NH투자증권 기관Coverage본부를통해 수요예측에참여하는해외 기관투자자(대체방법) NH투자증권㈜은 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 NH투자증권 ㈜기관Coverage본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다. 【대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)】 구분 내용 내부지침근거조항 NH투자증권 ㈜ '증권인수업무 내부통제준칙' 제45조 확인대상 NH투자증권 ㈜ 기관Coverage본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자(단, 기관Coverage본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함)의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력으로 확인합니다.① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하면서 수요예측 참여 희망금 액이 USD100,000,000 이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으 로 간주하고, 기관Coverage본부는 대체확약서를 수령하여 확인합니 다.② 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 " 국부펀드")에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD100,000,000 이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주하고, 기관Cover age본부는 국부펀드임을 증빙할 수 있는 자료를 수령하여 확인합니다 .(단, 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출 면제)③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해 당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 다 음의 기준으로 대체확약서를 수령하여 주금납입능력을 확인합니다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전 분기 납입자본 금을 당해분기 주금납입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 당해분기 주금납입능력으로 간주 확인방법 ① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB" 라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 U SD 100,000,000으로 간주하고, Equity Sales본부는 외국인 기관투자 자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서()를 수령하여 확인합니다. 대 체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드()로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QI B에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다.③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측 에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우 에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁 재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, 기관Coverage본부는 대체확약서()를 수령하여 확인합니다. 금번 공 모의 경우 직전 분기말은 2024년도 3분기말 기준이며, 그 전 분기말은 2024년도 반기말 기준입니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까 지 유효한 효력을 가집니다. ()"대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입 능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.()"국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다. ※ 고위험고수익투자신탁등이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위 험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같 은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직 전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19,328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15 제1항에 따른 고위험 고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일 이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부 터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33,499호 조세 특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하 고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합 니다. 【고위험고수익채권투자신탁】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가 입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「 소득세법」 제14조 제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대 통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한 다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제18항에 따른 집 합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전 자등록에 관한 법률」 제2조 제1호 나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기 사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 "단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용 등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100 분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 ※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28,636호 「조세특례제한법 시행령」 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. 【벤처기업투자신탁】 「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025 년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 10 0분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항 제3호ㆍ 제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종 합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금 액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방 법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다 )의 수익증권에 투자하는 경우3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기 업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우 「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)① 법 제16조 제1항 제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호 의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보 험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이 상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제19항 에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총 액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재 산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업 으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기 업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차 지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따 른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비 율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산 하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. ※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다. 【투자일임회사 등】 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여 조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다 만, 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하 지 아니한다. 1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따 른 투자일임회사는 제외한다)일 것 2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자 가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평 균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재 산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평 균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등 록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억 원 이상일 것 ③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이 를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한 다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사" 로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다. ⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으 로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수 요예측에 참여하는 경우 제2조 제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구하며,동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로 참여하는 경우 상기 마목, 사목 및 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (나) 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④항 및 ⑥항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑥항의 창업투자회사 등이일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. ① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다. ② 발행회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. ③ 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 대표주관회사와 공동주관회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 ④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 ⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자 ⑥ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. ⑦ 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결 정한다. 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회 사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조 제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용 할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조 제4항 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조 제3항 제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법 인 다. 「사립학교법」제2조 제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조 제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회 사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도 할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식 을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에 는 그러하지 아니하다. 2. 제5조 제1항 제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 ※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실 수요예측 참여자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제1항에 따라 다음 각 호의1에 해당하는 자를 말합니다. 1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우. 2. 기업공개 시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다. 가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위 나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위 다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조 제1항 제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다) 라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위 3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우 4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우 5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에참여한 경우 6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우 8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3 제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우 10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우 ※ NH투자증권㈜의 불성실수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 NH투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항 【불성실 수요예측 등 참여 제재사항】 불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용) 적용 대상 위반 금액 수요예측 참여 제한 기간 정의 규모 미청약ㆍ미납입 미청약ㆍ미납입주식수 X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산 (참여제한기간 상한: 24개월) 1억원이하 6개월 의무보유 확약위반 의무보유 확약위반주식수 주1)X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산 (참여제한기간 상한: 12개월) 1억원 이하 6개월 수요예측등 참여금액의주금납입능력 초과 (배정받은 주식수X 공모가격) 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한: 12개월) 1억원 이하 6개월 수요예측등정보 허위 작성ㆍ제출 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 (참여제한기간 상한: 12개월) 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 미청약ㆍ미납입과 동일 (참여제한기간 상한: 12개월) 투자일임회사등수요예측등 참여조건 위반 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한: 6개월) 벤처기업투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 12개월 X 환매비율 주2) 고위험고수익투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 기타 인수질서 문란행위 6개월 이내 금지 주1) 의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이 주2) 사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계) 주3) 가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만, 수요예측등 참여제한 기간은 미청약 ㆍ미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다. 주4) 감면: 1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의 ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음)할 수 있습니다. 1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있습니다. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니합니다. 2) 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율이 70% 이상인 경우로 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있습니다. 주) 확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 합니다. 주5) 제재금 산정기준: 1) Max [수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익] 100만원 미만의 경제적 이익은 절사합니다.- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여 부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하 는 경우 감경할 수 있습니다. 2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원 회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다. 적용 대상 경제적 이익 산정표준 미청약ㆍ미납입 의무보유 확약을 한 경우: 배정 수량의 공모가격 대비확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1) 의무보유 확약을 하지 아니한 경우: 배정 수량의 공모가격대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1) 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아 니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영 업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정 의무보유확약위반 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 - 배정받은 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익 ** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함 수요예측등정보 허위작성ㆍ제출 의무보유 확약을 한 경우: 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가 기준 평가손익 의무보유 확약을 하지 아니한 경우: 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 투자일임회사 등수요예측등참여조건 위반 의무보유 확약을 한 경우: 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가 기준 평가손익 의무보유 확약을 하지 아니한 경우: 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 주6) 가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫 째자리에서 반올림합니다. 주7) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다. 주8) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다. (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비 율 비 고 기관투자자 1,340,000주~ 1,440,000주 67.00%~ 72.00% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 주1) 상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다. 주2) 비율은 전체 공모주식수 2,000,000주에 대한 비율입니다. 주3) 일반청약자 배정분 500,000주 ~ 600,000주(25.00%~30.00%)는 수요예측 대상주식이 아닙니다. (4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저 한도 구분 최고 한도 최저 한도 기관투자자 각 기관별로 법령등에 의한투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 및1,440,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량 1,000주 주1) 금번 수요예측에 있어서 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격 분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적, 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다. 주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다. 주3) 기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 72.00%인 경우를 가정한주식수입니다. (5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위 구분 내용 수량단위 1,000주 가격단위 100원 주1) 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여 금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여 금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. (6) 수요예측 참여방법 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, NH투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 【인터넷 접수방법】 ① 홈페이지 접속: 「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」또는「www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너」② Log-in: 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계 좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제6항의 투자일임회사가 투자일임재산 또는 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야 하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제4항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니 다.⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재 산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 그 중 일반 사모집합투자 업을 등록한 집합투자회사가 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대 표주관회사에 제출해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등분 을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임 재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 특히 집합투자업자(집 합투자재산), 고위험고수익투자신탁등, 고위험고수익채권투자신탁, 벤처기업투자신 탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인 하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Exc el 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다. 또한 , 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 ' 펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등 에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관 회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증 권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호 및 제9조 제10항 각호에 따른 벤처기업투 자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2의 제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용 '등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로 드하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합 신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하 여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위 험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관 투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하 여 주시기 바랍니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤 추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투 자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합 니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마 련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤 추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투 자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1 건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자 자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하 여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다. 【NH투자증권㈜ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항】 ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집 합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 고위험고수익채권투자신탁, 투자일임재산, 벤 처기업투자신탁각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하 는 경우에도 고위험고수익투자신탁등, 고위험고수익채권투자신탁, 투자일임재산, 벤 처기업투자신탁 계좌를 각각 개설해야 합니다. 특히 집합투자업자(집합투자재산), 고 위험고수익투자신탁등, 고위험고수익채권투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌를 개설해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문 하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하 신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재 산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고 수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여 야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기 업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등 , 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익 투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합 니다.한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지아니합니다.ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Exc el 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 또 한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공 개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109 조 제1항 제2호 의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수 업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확 인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날 인하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대 표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수 량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호 및 제9조 제10항 각호에 따른 벤 처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2에 따른 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기 재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.※ 금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등이나 투자일임회사, 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 상기 제2조 제8호 마목, 사목, 아목, 제2조 제18호, 제2조 제19호, 제2조 제20호, 제5조의2 제1항, 제9조 제10항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (7) 수요예측 접수일시 및 방법 구분 내용 접수기간 2025년 01월 20일(월) 09:00 ~ 2025년 01월 24일(금) 17:00(한국시간 기준) 접수방법 인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일) (8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항 ① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다.③ 참가신청금액이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.④ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 의거하여 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우에는 희망가격을 제시하지 않는 참여 방법만을 인정합니다. ⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 금융투자협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회가 필요하다고 인정하는 경우 불성실 수요예측 참여자에게 제재금 또는 금전의 납부를 부과할 수 있으며, 이 경우 불성실 수요예측 참여자의 고유재산에 한하여 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.⑥ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. ⑧ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 및 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑨ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 NH투자증권㈜ 「www.nhqv.com → 뱅킹/계좌정보 → 청약/권리 → 수요예측 및 기관청약」에서 확인하시기 바랍니다.⑪ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조 제4항에 따른 이해관계인 여부, 수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑫ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑬ 수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다. 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 수요예측 페이지 확약증빙서류에 해당 파일을 업로드 해주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간 동안 NH투자증권㈜이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑮ 금번 공모시에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다. (9) 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 합의하여 확정공모가액을 결정하며, 대표주관회사는 최종 결정된 "확정공모가액"을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다. (10) 수량 배정방법 상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.집합투자회사에 대하여 물량배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.특히, 금번 수요예측 시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조 제7항에 의거하여 다음과 같이 공모주식을 배정합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)(중략)⑦ 대표주관회사가 제1항 제4호 및 제2항 제3호ㆍ제6호 가목에 따라 고위험고수익투자 신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공 모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신 탁은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위 험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등 은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.다만 고위험고수익투자신탁등과 벤처기업투자신탁의 의무 배정이 미달될 때에는 그외 기관투자자에게 추가로 배정할 수 있습니다.한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다. 【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】 ① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하 지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공 모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 (11) 배정결과 통보 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 NH투자증권㈜ 홈페이지 「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹/계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 수요예측 및 기관청약 ⇒ 수요예측」 Log-in 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다. (12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항 1) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.2) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.3) 수요예측 참여 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여 자체를 무효로 합니다.4) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출 조건 항목 내용 모집 또는 매출주식의 수 기명식 보통주 2,000,000주 주당 모집가액 또는 매출가액 예정가액 12,600원 확정가액 주2) 모집총액 또는 매출총액 예정가액 25,200,000,000원 확정가액 주2) 청약단위 주3) 청약기일 우리사주조합 개시일 2025년 02월 05일 종료일 2025년 02월 05일 기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함) 개시일 2025년 02월 05일 종료일 2025년 02월 06일 일반투자자 개시일 2025년 02월 05일 종료일 2025년 02월 06일 청약증거금 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) 0% 일반투자자 50% 납입기일 2025년 02월 10일 주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. ※ NH투자증권㈜ 청약일: 2025년 02월 05일 ~ 06일 (10:00 ~ 16:00)※ KB증권㈜ 청약일: 2025년 02월 05일 ~ 06일 (10:00 ~ 16:00) 주2) 주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 공동주관회사와 발행회사와 협의하여 최종 결정할 예정입니다. 주3) 청약단위 ① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주 로 합니다. ② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 본 ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약에 관 한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위" 를 참조해 주시기 바라며, 기 타 사항은 대표주관회사 및 공동주관회사 각 사에서 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 주4) 청약증거금 ① 우리사주조합 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다. ② 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다. ③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. ④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일 (2025년 02월 10일) 에 주금납입금으 로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자 로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액 인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사 및 공동주관회사가 자기계산으 로 인수하며, 초과청약증거금이 있는 경우 이를 환불일 (2025년 02월 10일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. ⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 02월 10일 10:00 ~ 12:00 ( 한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달 할 경우에는 대표주관회사 및 공동주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 주5) 청약취급처 1) 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 2) 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점, KB증권㈜ 본ㆍ지점 3) 우리사주조합: NH투자증권 ㈜ 본ㆍ지점 주6) 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사 및 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사 및 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. 나. 모집 또는 매출의 절차 (1) 공모의 일자 및 방법 구분 일자 신문 수요예측 안내공고 2025년 01월 20일(월) 인터넷 공고 주2) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2025년 01월 31일(금) 주3) 청약 공고 2025년 02월 05일(수) 인터넷 공고 주4) 배정 공고 2025년 02월 10일(월) 인터넷 공고 주5) 주1) 우리사주조합 청약일: 2025.02.05 (1일간) 기관투자자 청약일: 2025.02.05 ~ 2025.02.06 (2일간) 일반청약자 청약일: 2025.02.05 ~ 2025.02.06 (2일간) 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우에는 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 주2) 수요예측 안내공고는 2025년 01월 20일(월) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다. 주3) 모집가액 확정공고는 2025년 01월 31일(금) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.청약공고는 2025년 02월 05일(수)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com) 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주4) 일반청약자에 대한 배정공고는 2025년 02월 10일(월)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com) 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주5) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인 2025년 02월 10일(월)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단,「증권 인수업무등에 관한 규정」제9조 제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 02월 07일(금) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일 2025년 02월 10일(월)은 공모청약자금이 발행회사인 동국생명과학㈜로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다. 주6) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측에 관한 사항 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 청약에 관한 사항 (1) 청약의 개요 모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. (2) 일반청약자의 청약 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점, KB증권㈜ 본ㆍ지점 (3) 일반청약자의 청약 자격 일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다. 【NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격】 구분 내용 청약자격 ※ 영업점 창구 개설 계좌- 청약 개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌 보유 고객※ 비대면 개설 및 은행연계 개설 계좌- 청약 당일 계좌개설 후 청약 가능(별도 제한 없음)단, 비대면 미성년자 개설 계좌는 청약개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌로만 청약이 가능합니다. 청약한도및 우대기준 NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 14,000주~17,000주(100%)이나 우대기준 및 청약단위에 따라 21,000주~25,500주(150%), 28,000주~34,000주(200%), 35,000주~42,500주(250%), 42,500주~51,000주(300%)까지 청약이 가능합니다. 청약한도 자격 요건 온라인 오프라인 구분 설명 추가 혜택 300% 직전 월말 연금자산 1억원 이상 - 250% 직전 3개월 자산 평잔 3억원 이상 직전월말연금자산1천만원 이상 보유시+50% 한도 상향 200% 150% 1억원 이상 150% 100% 3천만원 이상 100% 불가 3천만원 미만 주1) 자산평잔 기준: 청약일이 속한 달의 직전 3개월 평잔 예) 청약일이 2025년 01월 14일 ~ 01월 15일이라고 가정할 때, 2024년 10월, 11월, 12월의 3개월 자산 평잔으로 산정함 주2) 연금자산 기준: 청약일이 속한 달의 직전월 말잔 (IRP+DC+개인연금저축 합산) 청약수수료 - QV 이용 고객 구분 고객등급 탑클래스/골드 로얄/그린/블루 MTS, HTS, SMT, 홈페이지 면제 건당 2,000원 고객지원센터(유선), ARS 영업점(내점/유선) 건당 5,000원 - 나무(namuh)증권 이용 고객 구분 나무멤버스 가입여부 나무멤버스 가입 나무멤버스 미가입 MTS, HTS, SMT, 홈페이지 면제 건당 2,000원 고객지원센터(유선), ARS 건당 2,000원 영업점(내점/유선) 건당 5,000원 건당 5,000원 청약 수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다. 청약증거금 50% (모든 고객에게 동일 적용) [KB증권㈜ 일반청약자 청약 자격] 구분 청약자격 청약자격 KB증권 영업점 개설 계좌 청약개시일(초일) 직전일까지 개설된 청약가능 계좌 보유 고객 제휴은행 영업점 개설 계좌 KB증권 비대면 개설 계좌 청약 당일 계좌개설 후 청약 가능 (별도 제한 없음) 제휴은행 비대면 개설 계좌 최고 청약한도 ■ 일반고객(100%): 청약한도의 100% ■ 우대고객(120%): 일반고객 청약한도의 120% ■ 우대고객(150%): 일반고객 청약한도의 150% ■ 우대고객(200%): 일반고객 청약한도의 200% ■ 우대고객(250%): 일반고객 청약한도의 250% ■ 우대고객(300%): 일반고객 청약한도의 300% 청약방법 ■ HTS/MTS/홈페이지 청약 ■ 지점 내방 청약 ■ 유선청약(지점/고객센터) ■ ARS 청약 ※ 일반고객의 경우 온라인 청약만 가능 (영업점(유선포함)/고객센터 청약 불가) ※ 단, 만 65세 이상 고객은 영업점(유선포함)/고객센터 청약 가능 청약한도우대기준 일반고객은 아래 조건에 따라 청약한도의 100%, 우대고객은 아래 조건에 따라 120%, 150%, 200%, 250% 또는 300%까지 청약이 가능합니다. 구분 세부내용 일반 100% 우대 조건에 해당하지 않는 고객 우대 120% 아래 ①, ② 중 1가지 이상 충족 ① 프라임클럽 가입 및 유지 ② 공모주청약 전일까지 마이데이터 타사계좌 연동 및 유지 150% 아래 ①, ②, ③, ④, ⑤ 중 1가지 이상 충족 ① 직전 2개월 이상 적립식상품 월 30 만원 이상(정기대체) - 정기대체 및 은행이체 포함(임의식, 자유적립식, 정액정립식) (단, 발행어음 및 주식/ETF/브라질채권 등 적립식서비스 제외) - 정기대체 납입완료일 기준/직전 2개월(전월말기준) ② 전월말까지 중개형 ISA 계좌에 1백만원 이상 순납입 - 타 금융사 및 당사 기존 ISA계좌에서 이전한 금액 포함 ※ 순납입 = 납입금액 - 출금금액 ③ 직전월말까지 KB국민은행 'KB증권 공모주 청약우대 1.5배 정기예금'가입 - KB able Plus 계좌 보유 동시 만족 ④ 직전월 3개월 주식약정 3천만원 이상 ⑤ 직전월 자산 평잔 3천만원 이상 200% 아래 ①, ②, ③, ④, ⑤, ⑥ 중 1가지 이상 충족 ① 직전 3개월 주식약정 1억원 이상 ② 직전월 자산 평잔 1억원 이상 ③ 직전 2개월 이상 적립식상품 월 1백만원 이상 정기대체 - 정기대체 및 은행이체 포함(임의식, 자유적립식, 정액정립식) (단, 발행어음 및 주식/ETF/브라질채권 등 적립식서비스 제외) - 정기대체 납입완료일 기준/직전2개월(전월말기준) ④ 공모주청약 전일까지 중개형 ISA 계좌에 1천만원 이상 순납입 - 타 금융사 및 당사 기존 ISA계좌에서 이전한 금액 포함 ※ 순납입 = 납입금액 - 출금금액 ⑤ 직전월말까지 개인형 IRP 계좌에 1천만원 이상 순납입 - 타 금융사 및 당사 기존 ISA계좌에서 이전한 금액 포함 ※ 순납입 = 납입금액 - 출금금액 ⑥ 퇴직연금 가입법인(소속직원) ※ '12년 12월 3일 이전 가입법인 계약에 한함 250% KB스타클럽(VIP/그랜드 등급) 고객 - 개인: 매월 10일 변경 등급 반영 / 법인: 매월 1일 변경 등급 반영 300% 아래 ①, ②, ③ 중 1가지 이상 충족 ① 공모주 청약 전일까지 중개형 ISA계좌에 2천만원 이상 순납입 - 타 금융사 및 당사 기존 ISA계좌에서 이전한 금액 포함 ※ 순납입 = 납입금액 - 출금금액 ② 직전월 자산 평잔 3억원 이상 & 전월말 자산 3억원 이상 동시 만족(동시 만족) - 자산: 국내/해외주식, CMA, 현금성자산, 금융상품 등 총자산(단, 신용공여 자산 제외) ③ KB스타클럽 (VVIP 등급) 고객 - Able Premier Members 고객은 매월 10일 KB스타크럽 그룹 등급 산정시 전월말 기준으로 해당여부를 체크하여 VVIP 등급으로 특별 선정함(VVIP 등급 청약 우대기간: 당월 10일 ~ 익월 9일) 주1) 개인/법인 고객 우대요건 동일 적용 유통시장별 구분 유통시장별 구분없이 청약 배정기준 ■ 50% 이상을 균등배정 방식으로 배정하고, 나머지 청약수량을 비례배정 방식으로 배정 ■ 배정결과 발생하는 1주 미만 단수주는 5사6입 등 방법으로 잔여주식이 최소화하도록 배정하며,필요시 추첨 또는 KB증권㈜가 인수할 수 있음 청약수수료 구분 VVIP/VIP/그랜드 베스트 패밀리, 법인(모든 등급) 오프라인(지점/고객센터) 무료 4,000원 온라인(HTS/MTS/홈페이지/ARS) 무료 1,500원 기타사항 - 경로자(만65세) 수수료 면제 - 기존 자문형 랩 '공모주서비스' 등록 계좌 수수료 면제 - 개인 공모주 청약 수수료는 able포인트로 납부 가능 - 법인우수고객 수수료 면제 청약증거금 청약증거금률 50%(모든 고객에 동일 적용) 주) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2025년 01월 17일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, KB증권㈜의 경우 청약 2일차의 익영업일인 2025년 01월 16일 13:00부터 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위 ① 일반투자자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 및 인수회사인 KB증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.② NH투자증권㈜ 및 KB증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 대표주관회사인 NH투자증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약 수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 【NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】 구 분 일반청약자 배정물량 최고 청약한도 청약증거금율 NH투자증권㈜ 425,000주 ~ 510,000주 14,000주 ~ 17,000주 50% 주1) NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 14,000주~17,000주(100%)이나 우대기준 및 청약단위에 따라 21,000주~25,500주(150%), 28,000주~34,000주(200%), 35,000주~42,500주(250%), 42,500주~51,000주(300%)까지 청약이 가능합니다. 【NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위】 청약주식수 청약단위 10주 이상 ~ 100주 이하 10주 100주 초과 ~ 500주 이하 50주 500주 초과 ~ 1,000주 이하 100주 1,000주 초과 ~ 2,000주 이하 200주 2,000주 초과 ~ 5,000주 이하 500주 5,000주 초과 ~ 10,000주 이하 1,000주 10,000주 초과 2,000주 주1) 10,000주 초과일 경우 청약 단위는 2,000주이나 우대기준에 따른 청약단위에 대한 청약은 가능합니다. 【KB증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】 구 분 일반청약자 배정물량 최고 청약한도 청약증거금율 KB증권㈜ 75,000주 ~ 90,000주 주1) 50% 주1) KB증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 2,500주~3,000주(100%)이나 우대기준 및 청약단위에 따라 3,000주~3,600주(120%), 3,750주~4,500주(150%), 5,000주~6,000주(200%), 6,250주~7,500주(250%), 7,500주~9,000주(300%)까지 청약이 가능합니다. 단, 120% 우대고객은 아래 기재된 청약주식별 청약단위에 의거하여, 3,000주 ~ 3,600주가 아닌, 3,000주 ~ 3,500주, 250% 우대고객은 아래 기재된 청약주식별 청약단위에 의거하여, 6,250주 ~ 7,500주가 아닌, 6,000주 ~ 7,500주의 청약한도가 적용됩니다. 【KB증권㈜ 청약주식별 청약단위】 청약주식수 청약단위 10주 이상 ~ 100주 이하 10주 100주 초과 ~ 500주 이하 50주 500주 초과 ~ 1,000주 이하 100주 1,000주 초과 ~ 5,000주 이하 250주 5,000주 초과 500주 (5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약 국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2025년 02월 05일(수) ~ 2025년 02월 06일(목) 10:00 ~ 16:00(한국시간 기준) 사이에 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2025년 02월 10일(월) 10:00 ~ 12:00(한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (6) 청약이 제한되는 자 아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 ④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5 호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5 호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하 다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청 약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관 계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일 이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 (7) 기타 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등의 조치를 취할 수 있으며, 만약 정 정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 라. 청약결과 배정방법 (1) 공모주식 배정비율 ① 우리사주조합: 총 공모주식의 3.00%(60,000주)를 우선 배정합니다. ② 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함): 총 공모주식의 67.00% ~ 72.00% (1,340,000주 ~ 1,440,000주)를 배정합니다. ③ 일반청약자: 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00% (500,000주 ~ 600,000주)를 배정합니다. ④ 상기 ①, ②, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 대표주관회사와 공동주관회사, 대표주관회사와 공동주관회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 대표주관회사와 공동주관회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 500,000주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부 (최대 공모주식의 5%, 100,000주) 를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. (2) 배정 방법 청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권㈜와 발행회사인 동국생명과학㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조 제1항 제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 금번 공모는 일반청약자에게 500,000주 이상 600,000주 이하를 배정할 예정으로서, 균등방식 최소배정 예정물량은 250,000주에서 300,000주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.④ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. ⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사는 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 02월 07일(금) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사와 공동주관회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)(중략)④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5 호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5 호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하 다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청 약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 ""집합투자회사등""이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관 계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일 이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 (3) 배정결과의 통지 일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2025년 02월 10일(월) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com), 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다. 마. 투자설명서 교부에 관한 사항 (1) 투자설명서의 교부 2009년 02월 04일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. (2) 투자설명서의 교부 방법 투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권㈜은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다. (가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우 【NH투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법】 청약방법 투자설명서 교부 형태 지점내방 청약 본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다. HTS/ 홈페이지 청약 NH투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다. 고객지원센터유선청약/ ARS청약 청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 투자설명서 본인확인에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.1) 다운로드 2) e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3) 교부거부(유선으로도 신청가능)고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우 ARS약정후 ARS거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS청약메뉴는 611번, ARS청약 취소는 62번 입니다. 【KB증권㈜ 투자설명서 교부 방법】 청약방법 투자설명서 교부형태 지점내방 청약 책자 형태로 투자설명서 교부 받은 후 내점청약 HTS/MTS/홈페이지 청약 HTS/MTS/홈페이지로 로그인 후 청약화면에서투자설명서 교부 받은 후 청약 지점/고객만족센터 유선청약ARS 청약 본,지점 방문을 통해 투자설명서 교부 받은 후 청약홈페이지로 로그인 후 투자설명서 교부 받은 후 청약E-mail로 투자설명서 교부 받은 후 청약 주1) 지점내방 청약본 공모의 청약 취급처인 KB증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 인쇄물에 의한 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부확인서를 작성하셔서 청약을 하셔야 합니다. 주2) HTS/MTS/홈페이지 청약KB증권㈜의 HTS, MTS 또는 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 주3) 지점/고객만족센터 유선청약 및 ARSKB증권㈜에서 ARS나 유선 청약을 하고자 하는 투자자는 청약 이전에 투자설명서를 교부 받아야만 청약을 진행 할 수 있습니다. 투자자는 청약 이전에 KB증권㈜ 홈페이지(www.kbsec.com: 인터넷뱅킹 → 청약 → 투자설명서 교부)에서 다운로드 방식을 통해 투자설명서를 교부받거나 KB증권 본, 지점에 내방하여 인쇄물에의한 투자설명서를 교부받으실 수 있으며, KB증권㈜에 등록되어 있는 E-mail을 통해서도 투자설명서를 교부받을 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서를 교부받는 투자자는 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인 되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있으며, 지점에 내방하여 투자설명서를 교부받을 경우에는 반드시 교부확인서를 작성하여야합니다. 또한 E-mail을 통해 투자설명서를 교부받는 투자자는 유선으로 반드시 투자설명서 교부 여부를 확인하여야 합니다. 이와 같이 투자설명서를 교부받은 투자자는KB증권㈜ 지점/고객만족센터로 유선청약 또는 ARS 청약을 진행할 수 있습니다. (나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시대표주관회사와 공동주관회사에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다. (3) 투자설명서 교부 의무의 주체 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 동국생명과학㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사 및 공동주관회사의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다. □ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증 권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호 의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신 자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것　□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조 제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하 는 자1의2. 제11조 제2항 제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우 만 해당한다.　□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 금융소비자보호법 제19조 제2항에 따라 일반투자자를 대상으로 투자 권유를 하는 경우에는 설명서(제안서, 설명서 등 명칭을 불문한다. 이하 같다)를 일반 투자자에게 제공하여야 한다. 다만, 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서, 법 제124조 제2항 제3호에 따른 공모집합투자기구 집합투자증권의 간이투자설명서 및 법 제249조 의4 제2항에 따른 일반 사모집합투자기구 집합투자증권의 핵심상품설명서(이하 "핵심 상품설명서"라 한다)에 대해서는 일반투자자가 영 제132조 제2호에 따라 수령을 거부 하는 경우에는 그러하지 아니하다. (이하생략) 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입 일반청 약자 청약증거금은 주금납입기일인 2025년 02월 10일(월) 에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사와 공동주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일당일 2025년 02월 10일(월) 에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 02월 10일(월) 10:00 ~ 12:00 사이에 당해 기관투자자 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일인 2025년 02월 10일(월) 에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사와 공동주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인 2025년 02월 10일(월) 에 신주모집분에 대한 납입금을 IBK기업은행 삼성역지점에 납입하 여야 합니다. 사. 기타의 사항 (1) 신주의 배당기산일 본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2025년 01월 01일입니다. (2) 주권교부에 관한 사항 ① 주권교부예정일: 청약 결과 주식배정 확정 시 대표주관회사 및 공동주관회사에서 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다.따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다. (3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항 「전자증권법」제35조 제2항에 따라 전자등록 주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다. (4) 신주인수권증서에 관한 사항 금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다. (5) 정보이용 제한 및 비밀유지 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영 개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. (6) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항 당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 06월 28일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 08월 29일)을 받았습니다. 그 결과, 금번 공모완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. (7) 주권의 매매개시일 주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다. (8) 환매청구권 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다. (9) 기타 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등의 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정 요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 5. 인수 등에 관한 사항 가. 인수방법에 관한 사항 【인수방법: 총액인수】 인수인 인수주식의 종류및 수량(인수비율) 인수금액 주1) 인수조건 명칭 주소 NH투자증권㈜ 서울특별시 영등포구여의대로 108 기명식 보통주1,700,000주(85.0%) 21,420,000,000원 총액인수 KB증권㈜ 서울특별시 영등포구 여의나루로 50 기명식 보통주300,000주(15.0%) 3,780,000,000원 총액인수 주1) 인수금액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주2) 기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 자기계산으로 인수합니다. 나. 인수대가에 관한 사항 (1) 인수수수료 (단위: 원) 구분 대가수령자 금액 금액산정내역 대가수령시기 대가 관련계약 내용 대가 관련계약 내용 변경 이력 대가 관련계약 내용변경 사유 비고 인수수수료 NH투자증권 ㈜ 772,191,000 인수금액 3.5% 납입일 다음 3 영업일 이내 주1) - - 주3) KB증권 ㈜ 136,269,000 인수금액 3.5% 납입일 다음 3 영업일 이내 주1) - - 주3) 대표주관수수료 - - - - 주2) - - 주4) 성과수수료 NH투자증권 ㈜ 미정 인수금액 최대 1.5% 납입일 다음 3영업일 이내 주1) - - 주3) KB증권 ㈜ 기타 - - - - - - - - 주1) 2024년 12월 16일 체결 [총액인수계약서] 중 제16조(수수료)① 발행회사는 총 공모금액(본 주식 및 상장주선인 의무인수주식 포함)의 [3.5]%에 해당하는 금액을 제2조 제3항에 정한 인수주식 수(제2조 제5항에 따라 실제 인수주식 수가 달라진 경우 그 실제 인수주식 수)에 따라 안분하여 각각의 대표주관회사 및 공동주관회사 구성원에게 인수수수료로 지급한다. ② 발행회사는 제1항의 기본수수료 외에 공모 실적, 기여도 등을 고려하여 대표주관회사 및 공동주관회사에게 총 공모금액의 1.5%에 해당하는 금액의 범위 내에서 별도의 성과수수료를 지급할 수 있다.③ 발행회사는 제1항 및 제2항에 따른 수수료를 주금납입기일 다음 3영업일 내에 대표주관회사가 지정한 계좌로 현금입금 또는 계좌이체 하는 방식으로 지급한다.④ 대표주관회사는 본 조 제1항에 따른 수수료를 받은 경우 수수료를 받은 날로부터 5영업일 이내에 본 계약서 제2조 제3항에 따른 인수비율에 따라 공동주관회사에게 지급하기로 한다. 주2) 2021년 04월 16일 체결 [대표주관계약서] 중 제8조(수수료 지급)"본건 상장" 관련 대표주관회사 수수료는 향후 "갑"(동국생명과학 주식회사)과 "을"(엔에이치투자증권 주식회사, KB증권 주식회사)이 체결하는 총액인수 및 모집계약서에서 정하기로 한다. 주3) 인수수수료는 희망공모가액인 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 3.5%에 해당하는 금액에 해당합니다. 한편, 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 대표주관회사 및 인수회사를 대상으로 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 대표주관회사 및 공동주관회사에게 인수수수료는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 1.5% 범위 내에서 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 주4) 2024년 08월 01일 이전인 2021년 04월 16일 대표주관계약을 체결함에 따라 계약해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다. (2) 신주인수권 당사는 금번 공모 시 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의2에 따라 기업공개를 위한대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 신주인수권을 부여하지 않아 해당사항이 없습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신 주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체 결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈 페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격 다. 환매청구권에 관한 사항 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다. 라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월 동안 의무보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비고 NH투자증권㈜ 기명식 보통주 51,000주 642,600,000원 「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분 KB증권 ㈜ 기명식 보통주 9,000주 113,400,000원 「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분 주1) 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 희망공모가액 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원 기준입니다. 주2) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 주3) 동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다. 마. 기타의 사항 (1) 회사와 인수인 간 특약사항 당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월 동안 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한, 당사의 최대주주등과 의무보유 대상자는「코스닥시장 상장규정」및 상장예비심사신청 시 제출한 의무보유 확약서 및 대표주관회사와 체결한 의무보유 약정서에 의거하여 소유주식을 상장일로부터 일정기간 동안 한국예탁결제원에 예탁하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관, 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 확약서에 정하는 바에 따릅니다. (2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권 ㈜ 은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조 제4항 제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회 사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아 니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나 에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아 니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의 「유가증권시장 상장규정」제2조 제1항 제8호 및 「코스닥 시장 상장규정」 제2조 제1항 제23호에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해 당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이 하 같다)② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조 제1항을 준용 한다.③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제13조 제 5항 제1호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한 다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하 고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정 에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.1.「중소기업창업지원법」 제2조 제5호에 따른 중소기업창업투자조합2.「여신전문금융업법」 제41조 제3항에 따른 신기술사업투자조합3.「벤처기업육성에관한특별조치법」 제4조의3에 따른 한국벤처투자조합4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구 (3) 초과배정옵션 당사는 금번 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다. (4) 기타 공모 관련 서비스 내역 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다. (5) 인수인의 투자 내역 증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권㈜ (이하 "인수인") 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역이 없어 당사는 해당사항 없습니다. II. 증권의 주요 권리내용 당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 『상법』에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다. 1. 액면금액 제6조 (일주의 금액) 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다. 2. 주식에 관한 사항 제5조 (발행예정주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다. 제8조 (주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. ② 회사가 발행하는 종류주식은 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 이익배당에 관한 주 식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ③ 회사가 발행하는 종류주식의 발행 한도는 제5조에서 정한 회사가 발행할 주식 총수의 4분의 1로 한다. 제8조의2 (의결권 배제ㆍ제한에 관한 주식의 발행) ① 회사는 의결권 배제 및 제한에 관한 주식을 발행할 수 있다. ② 의결권 배제에 관한 주식의 주주는 주주총회 결의가 필요한 모든 안건에 대하여 의결 권을 행사할 수 없다. ③ 의결권 제한에 관한 주식의 주주는 주주총회 결의가 필요한 다음 각 호의 안건 중 발 행 시 이사회가 정하는 안건에 대하여 의결권을 행사할 수 없다. 1. 이사 ㆍ감사의 선임 ㆍ해임 2. 정관 변경 3. 자본금의 변경 4. 이익배당 5. 합병 ㆍ분할 ㆍ분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 ㆍ이전 7. 중요한 영업양수도 8. 사실상 중요한 영업의 폐지를 초래하는 자산 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사해산 11. 기타 관련 법령 및 정관에 의하여 주주총회의 결의를 필요로 하는 사항 ④ 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식이 제8조의3에 의한 이익배당에 관한 우선권이 있 는 우선주식과 혼합하여 발행된 경우 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식에 대하여 소 정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다. 제8조의3 (이익배당 또는 잔여재산분배 우선주식의 발행) ① 회사는 이익배당 또는 잔여재산분배에 있어서 우선적인 권리를 갖는 주식(이하 "우선 주식"이라 함)을 발행할 수 있다 이익배당에 대한 우선배당률은 액면금액을 기준으로 발행 시에 이사회가 정하며, 잔여재산분배 우선주식의 분배금액은 해당 우선주식의 최초 발행가액 및 이에 대하여 발행 시에 이사회가 정하는 비율에 의한 금액을 합산한 금액으로 한다. ② 우선주식에 대하여 제1항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여 배당가능이익이 있으면 보통주식과 우선주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다. ③ 우선주식에 대하여 제1항의 규정에 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미 배당분은 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다. ④ 회사가 신주를 발행하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은, 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주식으로, 유상증자 및 주식배당의 경우에는 회사가 발행키로 한 종 류의 주식으로 한다. ⑤ 우선주식의 존속기간 여부는 이사회 결의로 정하며, 우선주식의 존속기간을 정할 경 우에는 발행 시 이사회 결의로 정한 기간의 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그 러나 누적적 우선주식의 경우 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 때에는 소정의 배 당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. ⑥ 제4항의 규정에 의해 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의3의 규 정을 준용한다. 제8조의4 (전환주식의 발행) ① 회사는 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 주식(이하 이 조에서는 "전환주식"이라 함)을 이사회 결의에 의하여 발행할 수 있다. 전환주식은 발행 시에 이사회의 결의로 회사의 선택으로 전환할 수 있거나, 주주의 선택으로 회사에 대하여 전환을 청구할 수 있거나, 양자를 병행하는 것으로 할 수 있다. ② 회사의 선택에 따라 전환주식을 전환하는 경우, 이사회는 발행 시 법령에 부합하고 합 리적인 범위 내에서 회사 발행 주식의 시가, 주주 보호, 경영환경 안정 등 기타 경영상 이유를 고려하여 전환사유를 정할 수 있고, 그 사유가 발생한 경우 회사는 전환주식을 전환할 수 있다. 이사회는 전환권의 행사 전에 그 주식의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 전환할 주식, 2주 이상의 일정한 기간 내에 그 주권을 회사에 제출하여야 하고 제출이 없는 경우 그 주권이 무효로 된다는 뜻을 통지 또는 공고하여야 한다. ③ 전환주식의 주주 또는 회사가 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년 이내 의 범위에서 이사회 결의로 정한다. 다만 전환기간 내에 전환권이 행사되지 아니하면, 전환기간 만료일에 전환된 것으로 본다. ④ 주주 또는 회사의 전환청구가 있는 경우 이 회사는 전환주식 1주당 액면가액이 오천( 5,000)원인 보통주식 1주를 교부한다. 단, 이 회사는 회사의 경영성과에 따라 전환비 율을 조정할 수 있는 내용으로 또는 전환주식의 발행가액 보다 낮은 가액으로 주식이 나 주권관련사채를 발행할 경우 전환비율을 조정할 수 있는 내용으로 전환주식을 발 행할 수 있다. 전환비율 조정사유, 전환비율을 조정하는 기준이 되는 날 및 조정 방법 등은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의3의 규정을 준용한다. ⑥ 기타 전환청구의 절차, 효력, 전환조건, 전환비율 및 전환가액의 조정, 기타 전환권 행사에 필요하거나 관련된 사항 중 본 조에 규정된 것을 제외하고는 발행 시에 이사회 의 결의로 정한다. 제8조의5 (상환주식) ① 회사는 이사회결의를 통하여 주주의 상환청구 또는 회사의 선택에 따라 회사의 이익 으로써 소각할 수 있는 상환주식(이하 이조에서는 "상환주식"이라 함)으로 정할 수 있 다. ② 상환주식의 상환가액은 발행가액, 배당률, 시장상황, 기타 상환주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 이사회가 결정한다. ③ 상환주식의 상환기간(주주가 상환청구 할 수 있는 상환주식의 경우에는 상환청구기 간을 의미한다. 이하 같다.)은 발행일로부터 10년의 범위 내에서 이사회의 결의로 정 한다. 단, 다음 각호의 1에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 그 사유가 해소될 때 까지 상환기간은 연장된다. 1. 상환주식이 제8조의3에 따른 누적적 우선주식인 경우로서, 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우 2. 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못하는 경우 ④ 상환주식을 회사의 선택으로 소각하는 경우에는 상환주식 전부를 일시에 또는 분할하 여 상환할 수 있다. 회사는 상환대상인 주식의 취득일 2주일 전에 그 사실을 그 주식 의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 통지 또는 공고하여야 하며, 본조 제3항 단 서에 해당하지 않는 한 주식의 취득일에 상환의 효력이 발생한다. 단 분할 상환하는 경우에는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다. ⑥ 주주에게 상환청구권이 부여된 경우 주주는 자신의 선택으로써 상환주식 전부를 일시 에 또는 분할하여 상환해 줄 것을 청구할 수 있다. 이때 당해 주주는 상환할 뜻 및 상 환대상주식을 2주 이상의 기간을 정하여 회사에 통지하여야 한다. 단, 회사는 현존이 익으로 상환대상주식 전부를 일시에 상환하기 충분하지 않을 경우 이를 분할상환할 수 있고, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다. ⑦ 법령이 허용하는 경우 회사는 이사회의 결의로 이 종류주식을 제8조의4에 의한 전환 에 관한 종류주식과 혼합하여 발행할 수 있다. 이 경우 이사회는 주주의 전환권 행사 와 회사의 선택에 의한 상환권 행사 간에 상호 우선순위를 정할 수 있다. ⑧ 기타 상환권의 행사방법, 절차, 효력 등 상환권 행사에 필요하거나 관련된 사항 중 본 조에 규정된 것을 제외하고는 발행 시에 이사회의 결의로 정한다. 제8조의6 (주식 등의 전자등록) 회사는 「주식 ㆍ 사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만,회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제9조 (주권의 종류) 회사가 발행할 주권의 종류는 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식 ㆍ 사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 적용하지 않는다. 3. 신주인수권에 관한 사항 제10조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받 을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 이사회 결의로 신주 를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 모집하거나 모집 을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업 에 관한 법률 제165조의 6에 의하여 이사회 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배 정하는 경우 4. 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우 5. 상법 제542조의 3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행 하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행 에 따라 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 필요로 외국인투 자 촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 유가증권시장 또 는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인 에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하 여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 10. 발행주식총수의 100분의20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도 입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴, 자금조달, 재무구조 개선을 위하여 그 상대 방에게 신주를 발행하는 경우 11. 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 4. 주식매수선택권에 관한 사항 제10조의2 (주식매수선택권) ① 회사는 임직원(상법시행령 제30조에서 정하는 관계회사의 임직원을 포함한다.)에게 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의 에 의하여 부여할 수 있다. 다만 발행주식총수의 100분의 3의 범위내에서는 이사회의 결의로 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이사회 의 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우 회사는 부여 후 처음으로 소집되는 주주총 회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 주주총회 또는 이사회 결의에 의해 부여하는 주식 매수선택권은 경영성과목표 또는 시장지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있 다. ② 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기 여 할 수 있는 회사의 이사ㆍ감사 또는 피용자 및 『상법시행령』 제30조 제1항이 정 하는 관계회사의 이사 ㆍ 감사 또는 피용자로 한다. ③ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액 을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말 한다)은 제8조의 주식 중 주식매수선택권을 부여하는 주주총회 또는 이사회의 결의 로 정한다. ④ 주식매수선택권의 부여대상이 되는 임직원의 수는 재직하는 임직원의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식 총수의 100분의 10를 초과할 수 없다. ⑤ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 3년 내에 행사할 수 있다. ⑥ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여 야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. ⑦ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10 조의3 규정을 준용한다. ⑧ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소 할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경 우 2. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼 친 경우 3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑨ 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부 여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. ⑩ 『상법 』 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특 수관계인에게는 주식매수선택권을 부여 할 수 없다. 다만, 회사 또는 제2항의 관계 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ⑪ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하 는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하 는 방법 5. 배당에 관한 사항 제10조의3 (신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. 제51조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. ② 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 제51조의2 (중간배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 6월말일의 주주에게 『자본시장과 금 융투자업에 관한 법률 』 제165조의12에 따라 중간배당을 할 수 있다. ② 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. 단, 이사회는 반기결산의 결과 직전사업연도에 관한 정기주주총회에서 처분하 지 않은 이익잉여금을 상회하는 잉여금이 있을 경우에 한하여 중간배당을 결의할 수 있다. ③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제 한액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적 립한 임의준비금 5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 6. 상법시행령에서 정하는 미실현이익 ④ 제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다. ⑤ 중간배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. 제52조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 6. 의결권에 관한 사항 제24조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1의결권으로 한다. 제25조 (상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제26조 (의결권의 불통일행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일 의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일 행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁 을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하 다. 제27조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하 여야 한다. 제28조 (주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. III. 투자위험요소 1. 사업위험 가. 국내외 경기 변동에 따른 위험 2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다. 한편, 2024년 11월 한국은행 경제전망 보고서에 따르면, 국내 경제 성장률은 2024년 2.2%, 2025년 1.9%로 전망됩니다. 이는 내수의 회복흐름이 완만한 가운데, 그간 견조했던 수출 증가세가 점차 둔화되고 있기 때문인 것으로 분석됩니다. 또한 한국 경제의 주요 리스크 요인으로 향후 반도체 경기, 글로벌 지정학 및 통상환경 등과 관련한 불확실성이 높음을 언급하였으며, 물가의 경우에는 기업의 비용 력 확대 등이 잠재되어 있다고 평가하였습니다. 당사의 주력 사업인 조영제 사업은 경기변동 요인에 크게 영향을 받기 보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여 정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 경기가 침체된 상황에서는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년 전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다.기획재정부의 보도자료(2024.10.22)에 따르면, 국제통화기금(IMF)은 지난 7월 전망에 비해 세계 경제 하방 조정 위험요인이 보다 확대된 것으로 평가하였습니다. 상방 조정 가능요인으로는 주요 선진국에서의 투자 회복과 구조 개혁 전환 국면(모멘텀) 확산에 의한 잠재 성장률 제고 등을 제시한 반면, 그간 긴축적 통화정책의 시차 효과에 따른 성장 및 고용에의 부정적 영향, 중국 부동산 부문 위축 지속, 전세계적인 보호 무역주의 강화 및 지정학적 위기 심화에 따른 원자재 가격 상승 등을 하방 조정 위험요인으로 지적하고 있습니다. 국제통화기금(IMF)이 2024년 10월 22일 전망한 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다. 【IMF 세계 경제성장률 전망치】 (단위: %, %p) 구 분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2024년1월 전망 2024년4월 전망 2024년7월 전망 2024년10월 전망 조정폭 2024년1월 전망 2024년4월 전망 2024년7월 전망 2024년10월 전망 조정폭 (A) (B) (C) (D) (D-C) (E) (F) (G) (H) (G-H) 세계 3.1 3.1 3.2 3.2 3.2 0.0 3.2 3.2 3.3 3.2 (-)0.1 선진국 1.6 1.5 1.7 1.7 1.8 0.1 1.8 1.8 1.8 1.8 0.0 신흥개도국 4.1 4.1 4.2 4.3 4.2 0.0 4.2 4.2 4.3 4.2 (-)0.1 미국 2.5 2.1 2.7 2.6 2.8 0.2 1.7 1.9 1.9 2.2 0.3 유로존 0.5 0.9 0.8 0.9 0.8 (-)0.1 1.7 1.5 1.5 1.2 (-)0.3 한국 1.4 2.3 2.3 2.5 2.5 0.0 2.3 2.3 2.2 2.2 0.0 일본 1.9 0.9 0.9 0.7 0.3 (-)0.4 0.8 1.0 1.0 1.1 0.1 중국 5.2 4.6 4.6 5.0 4.8 (-)0.2 4.1 4.1 4.5 4.5 0.0 인도 6.7 6.5 6.8 7.0 7.0 0.0 6.5 6.5 6.5 6.5 0.0 러시아 3.0 2.6 3.2 3.2 3.6 0.4 1.1 1.8 1.5 1.3 (-)0.2 출처: IMF World Economic Outlook, IMF(2024년 10월), 기획재정부 보도자료(2024.10.22) 미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성 지속, 영국의 EU 탈퇴 등이 글로벌 경기침체에 복합적인 원인으로 작용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 원가 상승, 우크라이나발 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성 지속 등이 복합적으로 작용하여 시장의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다.한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망 보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 11월 한국은행 경제전망 보고서에 따르면, 국내 경제 성장률은 2024년 2.2%, 2025년 1.9%로 전망됩니다. 이는 내수의 회복흐름이 완만한 가운데, 그간 견조했던 수출 증가세가 점차 둔화되고 있기 때문인 것으로 분석됩니다. 또한 한국 경제의 주요 리스크 요인으로 향후 반도체 경기, 글로벌 지정학 및통상환경 등과 관련한 불확실성이 높음을 언급하였으며, 물가의 경우에는 기업의 비용 압력 확대 등이 잠재되어 있다고 평가하였습니다. 【국내 경제성장률 추이】 (단위: %) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) GDP (-)0.7 4.1 2.6 1.4 2.2 1.9 1.8 출처: 한국은행 경제전망 보고서(2024년 11월) 주1) 2024년, 2025년, 2026년 수치는 한국은행 전망치입니다. 세부적으로 한국은행은 민간소비가 가계 소비여력 실질소득, 금융여건 개선에 힘입어 회복흐름을 보이겠으나, 그 속도는 예상보다 완만할 것으로 전망하였습니다. 또한 건설투자는 수주ㆍ착공 위축 영향으로 2025년에도 부진할 것으로 예상하였으며, 설비투자는 하반기 들어 반등하여 2025년에도 증가세를 이어갈 것으로 전망하였습니다. 지식재산생산물투자의 경우에는 올해 그 증가세가 둔화되었으나, 2025년에는 R&D 예산 확충에 힘입어 증가폭이 확대될 것으로 예상하였습니다. 재화수출은 글로벌 AI 투자 지속 등의 영향으로 증가하겠으나, 중국발 공급 확대, 미국 보호무역 강화 등으로 2025년 증가폭이 올해보다 둔화될 것으로 전망하였습니다. 아울러 재화수입은 내수가 점진적으로 회복되면서 자본재와 소비재를 중심으로 2024년과 2025년 각각 1.1%, 1.9% 증가할 것으로 전망하였습니다. 【한국은행 국내 주요 거시경제 지표 전망】 (단위: %) 구분 2023년 2024년 2025년(E) 2026년(E) 연간 상반기 하반기 (E) 연간 (E) 상반기 하반기 연간 연간 GDP 1.4 2.8 1.6 2.2 1.4 2.3 1.9 1.8 민간소비 1.8 1.0 1.4 1.2 1.8 2.3 2.0 1.8 건설투자 1.5 0.4 -2.9 -1.3 -3.2 0.5 -1.3 2.7 설비투자 1.1 -1.8 4.9 1.5 5.7 0.5 3.0 2.1 지식재산생산물투자 1.7 1.5 -0.1 0.7 2.7 5.0 3.9 3.2 재화수출 2.9 8.4 4.3 6.3 1.4 1.7 1.5 0.7 재화수입 -0.3 -1.3 3.6 1.1 3.0 0.9 1.9 2.0 출처: 한국은행 경제전망 보고서, 한국은행(2024년 11월) 주1) 전년동기대비 기준입니다. 또한 한국은행은 향후 국내 경제의 성장성에 1) 주요국의 통화정책 기조 변화, 2) 유가 등 원자재 가격의 변동, 3) 중국 경제의 향방, 4) 지정학적 리스크와 관련한 불확실성이 존재함을 언급하였습니다. 의약품 산업은 타 산업과 비교했을 때 상대적으로 경기 변동의 영향을 거의 받지 않는 안정적인 모습을 보여줍니다. 한편, 상대적으로 계절적 요인이나 경기변동 요인에 영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해, 조영제는 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여 정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다.또한 급속한 고령화에 따른 암환자수의 증가와 생활수준 향상으로 조영제를 활용한 조기 진단 및 치료에 대한 수요가 증가하고 있는 상황임에 따라 시장에서의 수요는 날로 증대하고 그 중요성이 높아지고 있다라는 점에서 경기변동에 따라 그 수요가 민감하게 변동하지 않는 특성을 보입니다. 그럼에도 불구하고, 어떤 산업이든 경기 침체 시에는 부정적인 영향을 받을 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 나. 시장 성장 둔화에 따른 위험당사는 체내 병변을 진단하고 이해하는데 도움을 주는 물질인 조영제 완제의약품 및 원료의약품의 제조 및 판매, 수출을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 또한 영상의학 분야와 상관관계가 높은 사업적 특성을 바탕으로 환자의 상태를 진단하고 치료하기 위해 사용하는 영상진단장비 및 의료기기의 수입 및 유통, 판매까지 사업군을 확장 중에 있습니다.당사의 조영제 사업은 제약 산업에 속하며, 그 중 전문의약품 산업에 해당합니다. 전문의약품 시장은 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 환자들이 경기와 무관하게 소비할 수 밖에 없는 필수 소비재로써 경기변동에 비교적 비탄력적인 특성을 지니고 있습니다. 현재 국내 제약 산업의 경우, 인구 고령화 및 경제 성장으로 인한 생활습관 변화 등에 따른 만성질환, 암 등 환자 수 증가에 기인한 의약품 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 조영제 사업은 제약 산업에 속하며, 그 중 전문의약품 사업에 해당합니다. 전문의약품 시장은 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 환자들이 경기와 무관하게 소비할 수 밖에 없는 필수 소비재로써 경기변동에 비교적 비탄력적인 특성을 지니고 있습니다. 현재 국내 제약 산업의 경우, 인구 고령화 및 경제 성장으로 인한 생활습관 변화 등에 따른 만성질환, 암 등 환자 수 증가에 기인한 의약품 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다.국내 의약품 시장규모는 2023년 기준 31조 4,513억원으로 1998년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치를 기록하였으며, 2020년 코로나19 여파로 전체 시장규모가 일시적으로 감소한 바를 제외하고는 2019년에서 2023년까지 꾸준히 연평균 6.65%의 성장을 이루었습니다. 이러한 국내 의약품 시장의 성장과 힘입어 당사의 외형 성장세도 지속되고 있습니다. 또한 국내 의약품 시장규모의 성장세와 더불어 완제의약품 및 원료의약품 시장의 생산액도 2023년 각각 26조 8,621억원, 3조 7,682억원으로 전년대비 각각 5.05%, 11.51%의 성장세를 보이고 있으며, 전체 의약품 시장에서 완제의약품과 원료의약품이 생산금액 기준으로 각각 87.7%, 12.3%를 점유하고 있습니다. 【국내 의약품 시장규모 현황 】 (단위: 조원, %) 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 y-y 성장률주1) 생산 (A) 22.31 24.57 25.49 28.95 30.63 5.80% 수출 (B) 6.06 9.96 11.36 10.46 9.89 -5.45% 수입 (C) 8.05 8.57 11.27 11.37 10.71 -5.80% 무역수지 (D=B-C) -2.00 1.39 0.10 -0.91 -0.82 9.89% 시장규모 (E=A-B+C) 24.31 23.17 25.39 29.86 31.45 5.32% 출처: 식품의약품안전처 주1) 2023년 기준 전년대비 성장률입니다. 【국내 완제의약품, 원료의약품 생산액 현황 】 (단위: 조원, %) 구분 전체 완제의약품 원료의약품 금액 y-y 성장률 금액 시장 점유율 금액 시장 점유율 2019년 22.31 5.72% 19.84 88.93% 2.47 11.07% 2020년 24.57 10.10% 21.02 85.58% 3.54 14.42% 2021년 25.49 3.76% 22.45 88.05% 3.05 11.95% 2022년 28.95 13.57% 25.57 88.33% 3.38 11.67% 2023년 30.63 5.80% 26.86 87.69% 3.77 12.31% 출처: 식품의약품안전처 특히 국내의 경우, 노인 인구의 증가에 의해서 노인 진료비가 증가하는 추세에 있습니다. 2023년 건강보험통계연보에 따르면, 2023년 65세 이상 진료비 증가율은 6.9%를 기록하였으며, 지속적인 노령 인구의 증가로 노인 진료 및 노인 건강검진에 대한 시장규모도 매해 커지고 있습니다. 현 대한민국은 다른 연령에 비해 60세부터 요양급여 비용의 증감률이 매우 높아지고 있으며, 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애 의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 보았을 때 기대수명의 신장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 계속해서 급증할 것으로 전망됩니다. 【국내 인구고령화 추이 및 전망】 (단위: 만명) 1. 국내 인구고령화 추이 및 전망.jpg 국내 인구고령화 추이 및 전망 출처: 통계청, 장래인구추계(2022~2027) 【65세 이상 노인 진료비 현황】 (단위: 천명, 억원, %, 천원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 전체 건강보험 적용인구(천명) 51,072 51,391 51,345 51,412 51,410 51,453 65세 이상 건강보험 적용인구(천명) (비율, %) 7,092 (13.90%) 7,463 (14.50%) 7,904 (15.40%) 8,320 (16.20%) 8,751 (17.00%) 9,216(17.90%) 65세 이상 진료비(억원) (증가율, %) 318,235 (12.40%) 357,925 (12.50%) 376,135 (5.10%) 413,829 (10.00%) 457,647 (10.60%) 489,011(6.90%) 노인 1인당 연평균 진료비(천원) 4,568 4,910 4,870 5,085 5,347 5,434 전체 1인당 연평균 진료비(천원) 1,528 1,681 1,668 1,857 2,060 2,155 출처: 통계청, 2023 건강보험통계연보 이처럼 인구고령화에 따른 전문의약품 수요 증가로 인하여 의약품 시장은 안정적인 성장세를 보일 것으로 예상됨에도 불구하고, 약가인하 등의 정부의 규제, 갑작스러운 시장 환경 변화의 발생 등으로 시장규모 축소 및 성장률이 둔화될 가능성이 있습니다. 국내 조영제 시장은 2023년 기준 약 5,000억원 규모로 추정되며, 그 중 X선/CT 조영제 시장은 약 4,400억원, MRI 시장은 약 660억원 수준으로 추정됩니다. 2014년 조영제 전체 시장규모가 대략 3,000억원에 달하는 것과 비교했을 때 2014년부터 2023년까지 59.3%의 성장률을 나타내며 가파른 성장세를 이어오고 있습니다. 【국내 조영제 시장규모】 (단위: 백만원) 2. 국내 조영제 시장규모.jpg 국내 조영제 시장규모 출처: 보건의료통계, 동국생명과학 세부 장비별 시장규모를 추정했을 때 X선/CT 조영제 시장은 2014년부터 2023년까지 9년간 대략 55.3%의 성장률을 나태내었고, MRI 시장은 9년간 92.3% 성장하며 MRI 조영제 시장이 점차 확대되고 있음을 확인 가능합니다. 【X선/CT, MRI 조영제 처방 추이】 (단위: %) 3. x선, ct, mri 조영제 처방 추이.jpg X선/CT, MRI 조영제 처방 추이 출처: 보건의료통계, 동국생명과학 2014년부터 2023년까지 9년간 전체 시장의 연평균성장률(CAGR)은 5.3%를 기록하였습니다. 2020년부터 2022년까지 코로나19 팬데믹에 의해 외래 및 신규 환자수가 줄어들어 시장이 정체된 기간이 있었음을 감안할 때 향후 성장세는 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 미국 내 CT 장비를 활용한 검사의 경우, 1980년 360만건, 1990년 1,300만건, 1998년 3,300만건, 2005년 6,000만건으로 매우 빠른 증가세를 보이고 있습니다. 국내의 경우, CT와 MRI 장비가 각각 2010년 1,743대와 985대, 2018년 1,991대와 1,553대를 기록하면서 8년 만에 각각 14.2%, 57.7%의 성장세를 보였으며, 장비를 활용한 검사 건수는 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 【국내 CT, MRI 장비 설치 현황】 (단위: 대) 4. 국내 ct, mri 장비 설치 현황.jpg 국내 CT, MRI 장비 설치 현황 출처: 보건의료통계, 동국생명과학 노령층은 고혈압이나 당뇨, 퇴행성 관절염, 뇌경색, 치매, 골다공증 등과 같은 만성질환으로 쉽게 완치되는 병이 아니라, 끝까지 지속되거나 결국은 합병증을 유발하는 난치성 퇴행성 만성병들과 생애주기를 지속하는 경우가 많습니다. 실제로 2014년 보건복지부에서 발간한 한국보건사회연구원 자료에 따르면, 대한민국 전체 노인 인구 중 89.2%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있으며, 3개 이상 복합 질환자가 46.2%에 달하는 상황입니다. 이처럼 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야 하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 【국내 인구고령화 추이 및 전망】 (단위: 천명) 항목 2017년 2022년 2030년 2040년 2050년 2060년 2065년 65세 이상 인구 7,066 8,125 12,980 17,224 19,007 18,815 18,570 출처: 고령인구 증가와 미래 사회 정책, 2019 암환자의 발생 숫자가 증가 추세에 있다는 점도 조영제 시장에 긍정적으로 작용하는 요소입니다. 암의 확진은 조직 검사에 의존하기도 하지만, 실제 임상에서는 암을 진단하고 치료를 계획하는데 있어 영상의학적 평가가 중심적인 역할을 합니다. 【국내 암 발생자 수 및 발생률 추이】 (단위: 명) 1999~2003년 2014~2018년 발생자수 (명) 조발생률 (명/10만명) 연령표준화발생률 (명/10만명당) 발생자수 (명) 조발생률 (명/10만명) 연령표준화발생률 (명/10만명) 561,803 235.1 412.3 1,1150,127 450.4 502.6 출처: 통계청 주1) 24개 암종 암 발생자수, 상대빈도, 조발생률, 연령표준화발생률 이 외에도 의료영상 분야에서의 인공지능(AI) 활용도 상승 추세 역시 조영제 시장 확장에 기여할 것으로 전망됩니다. 의료영상 분야 내 의료 인공지능 모델은 병변을 자동으로 발견하고 중등도를 분류하거나 진단, 정량화하는 등 판독자를 돕는 역할을 수행해 왔으며, 영상을 재구성하거나 불필요한 정보를 제거하는 등의 영상 전처리에도 인공지능을 사용할 수 있습니다.특히 '인공지능을 이용한 의료영상 판독의 현재와 미래(Korean J Gastroenterol Vol. 82 No.1 43-45)'라는 논문에 따르면, 영상의학 전문의가 아니더라도 인공지능의 도움을 받아 전문의와 비슷한 수준의 영상판독 능력을 보였다는 보고가 있습니다. 이를 통해 영상의학 전문의가 상주 불가능한 분야에서도 조영제의 사용이 많아질 것임을 추론할 수 있습니다. 또한 인공지능의 도움을 받아 하루 평균 검진할 수 있는 환자의 수가 증가되면, 조영제의 사용량이 많아지는 결과로 이어지게 되어 이를 통해서도 조영제 시장이 확장될 것으로 기대합니다.한편, 글로벌 조영제 시장규모는 2022년 기준 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년 연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다. 【글로벌 조영제 시장규모 전망】 (단위: 억원) 7. 글로벌 조영제 시장규모 전망.jpg 글로벌 조영제 시장규모 전망 출처: Business Research INSIGHT, 동국생명과학 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 【글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망】 (단위: 억원) 10. 글로벌 mri 조영제 시장규모 전망.jpg 글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망 출처: 글로벌인포메이션(GII), 동국생명과학 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 약 2조 7,300억원 규모로 평가되었으며, 2030년에는 약 4조 6,500억원 규모에 달할 것으로 예상되어 상당한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. MRI 스캔 시에는 일반적으로 가돌리늄 기반 조영제를 사용하고 있습니다. MRI의 적용이 확대되고 단일 조영제 주사로 얻는 정보의 가치가 더욱 높아짐에 따라 조영제강화 MRI 사용이 증가할 가능성이 높으며, 해당 수요는 정확한 진단, 조기 발견 및 향상된 영상 효율성에 대한 요구에 의해 주도되고 있습니다. 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.지역별로는 북미 시장이 약 44%의 큰 점유율을 차지하고 있고, 아시아-태평양 시장은 해당 지역의 현지 및 글로벌 제조업체들이 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 대표적으로 GE헬스케어(GE Healthcare) 의 주요 조영제 제조 시설 중 하나가 중국에 소재하고 있으며, 이러한 점들이 지속적으로 지역 시장을 확대 촉진할 것으로 예상됩니다.이처럼 조영제 시장은 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며, 국내 시장 역시 인구구조적 요인 등의 사유로 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다. 조영제 시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 국내 조영제 시장에서 활동하는 회사는 다국적 제약사를 포함하여 총 12~13개 제약회사로 추정됩니다. 다국적 제약회사로는 GE헬스케어 코리아(GE Healthcare Korea), 바이엘 코리아(Bayer Korea), 게르베 코리아(Guerbet Korea), 브라코이미징 코리아(Bracco Imaging Korea) 총 4개사로 추정되며, 국내 제약사로는 동국생명과학㈜외 7~8체개 업체로 추정됩니다. 국내 조영제 시장 점유율은 다국적 제약회사 4개사와 그 외 국내사들이 각각 약 50%씩 점유율을 양분하고 있는 것으로 추정됩니다.조영제 시장의 과거 시장 점유율과 비교 시 다국적 제약회사의 시장 점유율은 2010년 81%에서 2022년 50%까지 약 31%p 하락한 반면, 국내 제약회사의 시장 점유율은 19%에서 50%로 31%p 상승하며 국내 제약회사의 성장세가 두드러진 양상을 나타내고 있습니다. 국내에서는 다국적 제약회사와 국내 제약회사가 조영제 시장을 양분하고 있는 가운데, 당사가 조영제 제조 기술 경쟁력과 영업력을 바탕으로 국내 시장에서 선두에 위치하고 있는 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 다국적 제약회사 및 국내 제약회사가 향후 시설 투자 증가 및 제품 생산 가속화에 따른 점유율 확대, 핵심 인력의 유출, 기술 격차 축소 등의 위험 요인으로 인해 당사의 국내 조영제 시장 점유율이 감소할 가능성이 있으며, 이에 따라 당사의 성장세가 둔화되거나 위축될 위험이 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 국내 조영제 시장에서 활동하는 회사는 다국적 제약사를 포함하여 총 12~13개 제약회사로 추정됩니다. 다국적 제약회사로는 GE헬스케어 코리아(GE Healthcare Korea), 바이엘 코리아(Bayer Korea), 게르베 코리아(Guerbet Korea), 브라코이미징 코리아(Bracco Imaging Korea) 총 4개사로 추정되며, 국내 제약사로는 동국생명과학㈜외 7~8개 업체로 추 정됩니다. 국내 조영제 시장 점유율은 다국적 제약회사 4개사와 그 외 국내사들이 각각 약 50%씩 점유율을 양분하고 있는 것으로 추정됩니다. 【국내 조영제 시장 점유율 현황(2023년) (단위: %) 국내 조영제 시장 점유율 현황.jpg 국내 조영제 시장 점유율 현황 출처: 보건의료통계, 동국생명과학 조영제 시장의 과거 시장 점유율과 비교 시 다국적 제약회사의 시장 점유율은 2010년 81%에서 2022년 50%까지 약 31%p 하락한 반면, 국내 제약회사의 시장 점유율은 19%에서 50%로 31%p 상승하며 국내 제약회사의 성장세가 두드러진 양상을 나타내고 있습니다. 【국내 조영제 시장 점유율 비교(국내 제약회사 vs 다국적 제약회사)】 (단위: %) 6. 국내 조영제 시장 점유율 비교(국내 제약회사 vs 다국적 제약회사).jpg 국내 조영제 시장 점유율 비교(국내 제약회사 vs 다국적 제약회사) 출처: 동국생명과학 국내에서는 다국적 제약회사와 국내 제약회사가 조영제 시장을 양분하고 있는 가운데, 동사가 조영제 제조 기술 경쟁력과 영업력을 바탕으로 국내 시장에서 선두에 위치하고 있는 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 다국적 제약회사 및 국내 제약회사가 향후 시설 투자 증가 및 제품 생산 가속화에 따른 점유율 확대, 핵심 인력의 유출, 기술 격차 축소 등의 위험 요인으로 인해 당사의 국내 조영제 시장 점유율이 감소할 가능성이 있으며, 이에 따라 당사의 성장세가 둔화되거나 위축될 위험이 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 라. 지적재산권 침해에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 조영제 산업은 특화된 기술 및 제품화 능력, 제조 기술에 의해 성패가 결정되고 있어 지식재산권의 중요성이 높습니다. 잠재 경쟁 업체들이 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는 가운데, 견고한 특허 장벽은 이러한 후발 경쟁 업체들의 시장 진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다. 이에 특허를 통한 핵심 원천기술의 확보는 기업가치 유지에 있어서 주요한 요소입니다. 당사는 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 기준 총 6건의 특허권을 보유 중이며, 총 2건의 특허출원을 진행 중입니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 실시할 수 있는 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송 및 분쟁은 없습니다. 다만, 향후 타인에 의해 당사가 실시할 수 있는 특허의 침해, 무효 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며, 당사가 관리를 소홀히 하여 당사의 특허가 무효가 되는 등 경쟁력이 약화되는 결과를 초래할 수도 있습니다. 이에 따라 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.또한 당사가 실시 가능한 지적재산권에 대해 제3자가 소송 또는 기타 분쟁을 제기하여 부정적인 결과가 나타날 경우, 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 조영제 산업은 특화된 기술 및 제품화 능력, 제조 기술에 의해 성패가 결정되고 있어 지식재산권의 중요성이 높습니다. 잠재 경쟁 업체들이 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는 가운데, 견고한 특허 장벽은 이러한 후발 경쟁 업체들의 시장 진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다. 이에 특허를 통한 핵심 원천기술의 확보는 기업가치 유지에 있어서 주요한 요소입니다. 당사는 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 기준 총 6건의 특허권을 보유 중이며, 총 2건의 특허출원을 진행 중입니다.본 증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 보유 지적재산권 현황】 구분 발명의 명칭 권리자 등록번호/등록(출원)일 만료일 적용제품 출원국 특허권 EOB-DPTA의 신규 제조방법 동국생명과학㈜ 10-2137340/2019.11.01 2039.11.01 - 한국 특허권 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ 10-1979836/2019.01.02 2039.01.02 가도비전 한국 특허권 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ JP7272710/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 일본 특허권 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ RU0002779668/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 러시아 특허권 이오딕사놀의 제조방법 주1) 동국생명과학㈜ 10-0700701/2004.10.28 2024.10.28 듀오레이 한국 특허권 가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타아세트산아미노알콜염 및 이의 제조방법 주2) 동국생명과학㈜ 10-0624670/2004.10.28 2024.10.28 메가레이 한국 특허출원 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ CN13272284A/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 중국 특허출원 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ TR2021-010179T/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 튀르키예(터키) 주1) 현재 국내에서 원료의약품을 직접 제조하며 원료 및 완제 밸류체인을 구축한 회사는 국내에서 당사가 유일하므로, 특허가 만료되어도 그 리스크는 제한적일 것으로 판단합니다. 주2) 해당 특허는 선형 계열의 MRI 조영제에 관한 특허이나, 현재는 시장에서 사용되고 있지 않는 제조 방법입니다. 따라서 해당 특허가 만료되어도 당사의 사업 및 실적에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단합니다. 일반적으로 조영제 사업 내에서는 오리지날 제품을 개발한 해외 경쟁업체가 조영제 물질을 최초로 개발하여 다수의 관련 특허를 보유하고 있으며, 제품으로 승인을 받으면서 기술력을 인정받아 왔습니다. 다만, 대다수의 조영제가 Old drug임과 동시에 제조공정이 널리 알려져 있어 후발제네릭 업체와의 경쟁이 불가피한 상황입니다. 후발 제네릭 업체의 진입을 막기 위하여 확보된 정제 기술의 특허를 출원하여 기술적 장벽을 쌓는 게 일반적이지만, 대다수의 오리지날사는 정제 관련 특허를 출원하지 않습니다. 특허를 출원하더라도, 정확한 사용량, 수율 등 민감한 내용은 회사 노하우로 공개하지 않고 있는 것으로 판단됩니다.동사 역시 특허가 만료된 오리지날 제품들의 조영제 제네릭과 관련된 다수의 제조방법을 특허 출원하였으나, 정제 관련 정확한 사용량, 수율 등 민감한 내용은 노하우로 공개하지 않고 있습니다. 이러한 노하우를 바탕으로 지적재산권 침해 위험을 최소화하고 있으며, 동사의 오랜 경험과 기술 그리고 최적화된 전용 신규 설비를 사용하여 출시한 조영제는 오리지날 제품과 유사한 수준으로 고순도의 품질 확보가 가능합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 실시할 수 있는 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송 및 분쟁은 없습니다. 다만, 향후 타인에 의해 당사가 실시할 수 있는 특허의 침해, 무효 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며, 당사가 관리를 소홀히 하여 당사의 특허가 무효가 되는 등 경쟁력이 약화되는 결과를 초래할 수도 있습니다. 이에 따라 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.또한 당사가 실시 가능한 지적재산권에 대해 제3자가 소송 또는 기타 분쟁을 제기하여 부정적인 결과가 나타날 경우, 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 마. 정부 정책 및 규제 관련 위험 제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 현재 정부는 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과 체계 개편안 시행 등 건강보험 재정 건전화와 제약산업 선진화를 위해 규제를 강화하고 있습니다. 특히 타 산업과 달리 약가를 직접 통제하고 있기에 정부의 정책 및 규제가 개별 제약회사의 매출 및 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.이와 같은 상황에서 건강보험 재정수지 적자가 계속될 시 정부는 약가 규제를 유지하거나 강화할 가능성이 있으며, 이는 제약산업의 전반적인 성장 제한으로 이어질 수 있습니다. 또한 약사법, 희귀질환관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP) 등과 같은 관련 법령들 역시 의약품의 개발 및 상용화 진행에 맞춰 제개정될 것으로 예상됩니다. 이러한 정부 정책의 변화 및 방향성에 따라 당사를 포함한 제약회사의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있으며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받습니다. 현재 정부는 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등 건강보험 재정 건전화와 제약산업 선진화를 위해 규제를 강화하고 있습니다. 특히 타 산업과 달리 약가를 직접 통제하고 있기에 정부의 정책 및 규제가 개별 제약회사의 매출 및 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.건강보험 재정수지 적자가 지속될 경우, 정부는 약가 규제를 유지하거나 강화할 가능성이 있으며, 이는 제약산업의 전반적인 성장 제한으로 이어질 수 있습니다. 또한 약사법, 희귀질환관리법, 우수의약품 제조관리기준(KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP) 등과 같은 관련 법령들 역시 의약품의 개발 및 상용화 진행에 맞춰 제개정될 것으로 예상됩니다.당사는 제약산업 중에서도 전문의약품의 제조업을 중심으로 사업을 영위하고 있습니다. 제약산업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 약사법이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 국민건강보험법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 등이 있습니다.특히 당사의 경우, 전문의약품을 제조하는 사업체로써 약사법 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조 및 판매관리 규칙, 동물용의약품 등 취급규칙 등과 하위 규정을 준수해야 합니다. 의약품의 개발 단계에서는 임상과 관련하여 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물 대상의 비임상 및 인체 대상의 임상시험, 품목허가에 이르기까지 임상 승인에 대한 규정을 준수해야 하며, 의약품의 약리 및 독성, 안전성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 및 품목허가, 심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여야 합니다. 제조 및 판매 단계에서도 제조시설 기준, 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 수송 등에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정 등을 준수해야 하며, 사후적으로도 규제기관으로부터의 정기적인 실사 및 관리, 감독을 받아야 합니다. 해당 규제들은 제약산업 선진화를 시현하는 중요한 역할을 수행하고 있으나, 향후 해당 규제의 제개정 시 이에 따른 불확실성 확대 및 규제 준수 과정에서의 비용 발생 등의 사유로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 【의약품 등의 안전에 관한 규칙】 제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제31조 제1항 ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호 서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호 서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. (후략) 제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조 제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조 제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호 서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다. (후략) 제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조 제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조 제1항 제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조 제1항 제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조 제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조 제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다. (후략) 제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료) 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다. 1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료 3. 안정성에 관한 자료 4. 독성에 관한 자료 5. 약리작용에 관한 자료 6. 임상시험성적에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료 제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료) ① 법 제31조 제11항 또는 제42조 제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다. ② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. (후략) 한편, 정부는 리베이트 통제, 의약품 공급내역 의무화, 실거래가 약가 인하, GMP 원스트라이크 아웃제 등 제약산업의 선진화를 위해 다양한 정책을 시행하고 있습니다. 약가 인하 정책의 경우, 제약회사 제품의 가격을 정부가 직접 통제하는 정책으로 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다. 제약산업 관련 정부의 주요 정책 변화와 이에 따라 산업에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 【제약산업 관련 정부 주요 정책】 시행연도 구분 주요 내용 산업에 미친 영향 2006 건강보험 약제비적정화 방안 - 매년 14% 정도에 이르는 약제비 증가율을 억제하고 건강보험 진료비 중 약제비 비중을 향후 5년 내에 24% 이하로 낮춤 - 처방건당 품목 수, 고가약 처방 등에 대한 적정성 평가 강화 및 처방형태 개선 - 기존 모든 의약품을 대상으로 하는 관리방식(Negative List System)을 비용 대 비 효과가 우수한 의약품 위주로 선별하는 선별등재방식(Positive List System) 으로 변경하고, 국민건강보험공단이 신약의 등재여부와 가격에 대해 협상을 진 행하는 절차를 밟음 - 약가협상에 따른 약제비 증가율 억제 - 제도 도입 후 단기간 협상완료 약제수 증가율이 저조했으나, 점진적 확대 추세 - 여전히 긴 협상기간에 대한 제약사 불만 제기 2009 리베이트-약가 연동제 - 불법적 리베이트 적발에 대한 정부 규제 및 감시 강화 - 해당 의약품에 대한 매출액 자체를 감소시켜 제약사 부담 작용 - 약가인하율 산정기준의 미비 및 불명확성 등 위헌성 요소를 내포했다는 의견 제 기로 2014년 폐지 - 불법적 리베이트 적발에 대한 정부 규제 및 감시 강화 - 해당 의약품에 대한 매출액 자체를 감소시켜 제약사 부담 작용 - 약가인하율 산정기준의 미비 및 불명확성 등 위헌성 요소를 내포했다는 의견 제 기로 2014년 폐지 2010 시장형 실거래가상환 제도 - 요양기관이 저가로 의약품을 구매하는 경우 상한금액과 구매금액 차액의 70%를 의료기관 및 약국의 수익으로 인정 - 실질적 약가 인하폭 저조 및 음성적 리베이트 합법화, 1원 낙찰 등 기형적 유통 환경 조성 - 처방, 조제, 약품비 절감 장려금 제도로 전환 2010 리베이트 쌍벌제 - 실질적 약가 인하폭 저조 및 음성적 리베이트 합법화, 1원 낙찰 등 기형적 유통 환경 조성 - 처방, 조제, 약품비 절감 장려금 제도로 전환 - 불법적 리베이트 적발에 대한 정부 규제 및 감시체계 강화 - CSO(영업대행업체)를 통한 우회적 리베이트 등 법망을 피한 리베이트 수법이 교묘해지고 있다는 지적 제기 2011 기등재 목록 정비 - 2006년 선별등재방식 도입 전 등재된 의약품에 대한 경제성 평가를 통해 실질적 효과가 낮은 제품의 약가 인하 및 보험대상 제외 실시 - 동일성분 의약품의 최고가 80% 이상일 경우 보험대상에서 제외 - 보험대상 제외에 따른 일부 제약사 수익성 타격 2012 약가제도 개편 (일괄 약가 인하) - 동일 성분 의약품일지라도 건강보험 등재 순서에 따라 약품 가격을 차등 적용하 던 기존 계단식 약가방식 폐지 - 현재 특허만료 전 약가의 68~80% 수준이던 상한가격을 53.55%로 인하하고, 그 이하에서 자요롭게 경쟁하도록 유도 - 최초 제네릭 등재시 특허만료 1년까지 오리지널 약가는 기존 80%에서 70%로, 제 네릭은 68%에서 59.5%로 인하 - 1년 후 특허 만료 전 오리지널 약가의 53.55%로 일괄 인하, 그 이후 등재된 제네 릭은 최저가 미만에서 가격 결정 - 약가제한 범위의 증가에 따른 제약회사 수익성 타격 2014 국민건강보험법 개정 (리베이트 투아웃제) - 불법 리베이트 적발 의약품은 최대 1년까지 급여를 일시 정지시키고 동일 의약품 이 2회 적발 시 보험에서 삭제 - 불법적 리베이트 적발에 대한 정부 규제 및 감시 강화 - 영업사원 인센티브 제도 조정 등 제약업계 영업방식 대대적 변화 2014 사용량 약가 연동 확대 - 제약사의 초과수익으로 인한 보험재정 증가를 방지하기 위하여, 약가 협상 시 예 상 사용량이 일정 수준 이상을 초과할 시 약가를 사전에 인하 - 제약사 약가 인하율 증가 2015 의약품 허가-특허권 연계제도 - 신약에 대한 특허권을 의약품 특허목록에 등재하여 특허의 존속기간 동안 특허 권자의 동의 또는 묵인 없이 후발 의약품의 시판 방지 - 신약 특허권의 강화 - 단기적으로는 후발 의약품의 진입 지연 및 등재의약품의 약가 유지로 인한 보험 급여액 지출 증가 - 이후 우선판매품목 활용 업체 및 제네릭 제약사 매출액 증가 2016 의약품 공급내역 보고 의무화 - 공급내역 일일보고 원칙 - 바코드 사용에 대한 의무화 조치 - 의약품의 유통현황 및 실거래가 조회 가능 2016 실거래가 약가 인하 - 시장의 실제 거래가격을 약가에 반영하여 의약품 가격을 인하하는 제도 - 기존 1년의 조사 주기를 2년으로 변경 - 2019년 실거래가 조사 결과 3,900품목 선정, 평균 1.9% 약가 인하, 2020년~2021 년 연평균 재정절감액 약 421억원~1,129억원 규모 추정 - 2022년 기준 3,829개 품목 조사, 약 796억원의 재정절감 추계액 예상되나, 약가인 하 시행 연기로 인한 효과 발생 지연 2019 사용량-약가 '유형 다'연동 협상제 도입 - 기존 제도 상 유형 '다' 협상 대상인 26개사의 34개 품목 약가 인하 - 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화 2019 CSO 리베이트 관련법 제정 검토 - CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도 - CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 및 지출보고서 작성 의무 부과 - 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO 실태조사 실시 2020 제네릭의약품 약가제도 개편 - 자체 생물학적 동등성 시험 실시 - 등록된 원료의 약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용 - 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지 - 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고 2021 의약품 공동생동1+3 제한 - 동등한 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3) - 산업의 유통문란과 신약 개발 능력 약화 문제 해소 2022 의약품/의료기기리베이트 근절 관련 제도 - CSO(영업대행업체) 관리 강화 - CSO(영업대행업체) 지출 보고서 작성 제도 관리 강화 - CSO(영업대행업체) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 2023 GMP 원스트라이크아웃제 - 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 시 인증 취소 - 의약품의 임의 및 불법 제조 사태 방지 출처: 보건복지부 주1) 시장형 실거래가 상환 제도 2014년 9월 폐지 주2) 리베이트 투아웃제 2018년 9월 폐지 ① 약가 인하 관련 규제정부는 2012년 04월 01일 '약가 제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 발표하였으며, 연간 약제비 지출 규모를 14% 이상 절감하는 것을 목표로 약가 일괄인하 제도를 실시하였습니다. 해당 제도는 기존 계단형 약가 제도를 대체하기 위함으로 특허만료 오리지널 및 제네릭 의약품의 약가를 일괄적으로 낮추는 것을 목표로 하고 있으며, 특허만료 의약품의 약가를 오리지널 및 제네릭 의약품 모두 55%로 일괄 인하, 특허만료 1년 이내의 의약품의 상한가격을 53.55%로 낮추었습니다. 【약가 제도 주요 개정 사항 요약】 구분 내용 계단형 약가제도 폐지 - 특허만료 후 제네릭 등재 시 오리지널과 최초 제네릭의 약가인 하폭 확대 - 기존: 특허만료시 오리지널은 최초가의 80%, 최초 제네릭은 오 리지널의 68%, 제네릭은 등재 순서 5번째까지 68%, 이후는 최 저가의 90%로 체감 - 개정: 특허만료 후 1년까지 오리지널은 80%에서 70%, 제네릭은 68%에서 59.5%, 1년 후에는 특허만료 전 오리지널의 53.5%로 일괄 인하 기등재약 가격 조정 - 기등재 의약품은 2012년 4월 오리지널의 53.5% 수준으로 상한 가격 일괄 인하 - 최고가 판단시기는 2007년 1월 1일 기준 - 퇴장 방지 의약품과 필수의약품 등은 예외 적용 동일성분 동일가격 - 생동성 시험 통과한 동일성분 의약품은 동일 상한가격 적용 출처: 보건복지부 해당 제도로 인하여 건강보험에 등재된 1만 3,814개의 의약품 중 6,506개 품목의 가격이 평균적으로 21% 낮춰졌으며, 전체 약값 기준으로는 평균 14%의 인하 효과를 가져왔습니다. 2013년 7월 발표된 한국제약협회의 정책보고서에 따르면, 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액은 전년도 대비 6.8% 감소한 5조 2,914억원, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 전년동기대비 12% 감소한 1조 2,677억원 수준이었습니다. 또한 2023년 09월 05일에는 제네릭 약가 차등제가 도입됨에 따라 제네릭 의약품 7,600여개의 가격이 인하되었습니다.대한민국은 현재 단일 보험자인 국민건강보험공단을 통해 전국민 건강보험 제도를 운영하고 있습니다. 정부는 국민건강보험공단을 주 협상 대상자로 선정하여 국민 의료비 유지를 위한 약가 제한 정책을 펼치고 있습니다. 국내의 약가 사후관리 제도는 수 년간 제약산업 및 보험공단의 재정상황 등에 따라 수 차례 변화해왔습니다. 현재는 실거래가 조사를 기반으로 한 약가인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여 범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널 의약품 약가 인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책 및 보건의료 정책 사이에서 변동성이 상존하는 상황이며, 이러한 점진적인 약가인하 정책은 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 【약가인하 정책 추이】 시기 인하제도 내용 2000~2009년 실거래가 약가인하 (표본조사) - 표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구 실태 조사 후 약가인하 2002~2012년 약가 재평가 - 최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음) 2007~2014년 기등재 목록 정비 - 2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재 의 경우 20% 약가 인하 시 급여등재 유지 2012년 일괄 약가인하 - 상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하 2016년~ 실거래가 약가인하(전수조사) - 유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평균가까 지 약가 인하 현행 특허만료 시 오리지널 약가인하 - 오리지널 의약품 특허 만료 시 오리지널 및 제 네릭 모두 상한금액 조정(오리지널 의약품 가 격의 53.55% 수준으로 인하) 현행 사전 약가인하 - 개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하 현행 사용량 약가 연동 - 개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사 용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하 현행 사용(급여) 범위 확대시 사전 인하 - 연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상 상한금액 사전 인하(최대 5%) 현행 (2023.09~) 약가 차등제 주1) - 기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약 가 차등산정 출처: 보건복지부 주1) 기준 요건은 (1) 자체 생물학적 동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 시 요건 충족 여부와 관계 없이 약가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용 받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%) 2019년 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 도입한 제도로, 약품 매출이 전년대비 크게 증가하여 건강보험 재정에 부담이 될 경우 건강보험공단에서 제약사와의 협상을 통해 약가를 일부 인하하는 제도입니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해의 판매량을 비교하여 판매량이 당초의 예상을 뛰어넘을 시 약가 인하 협상을 진행하게 되며, 이 과정에서 제약사와 건강보험공단은 제품 출시 전 3년치의 건강보험 예상 청구액에 대해 합의합니다. 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 시 협상 대상이 되며, 당해 청구액이 전년도보다 60% 이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)일 경우에도 협상 대상에 포함됩니다. 【사용량-약가 연동 협상제 개요】 제도 취지 건강보험 재정 절감 적용 대상 - 3년치 예상 청구액(예상 매출) 있는 경우 - 실 청구액 예상보다 30% 이상 증가 - 예상 청구액 없거나 출시 4년 이상 경우 - 올 청구액 전년보다 60% 이상 증가 - 증가액 50억원 이상 (증가율 10% 이상) 출처: 국민건강보험공단 또한 정부는 제네릭 품목에 적용되었던 일괄 약가제를 개정하여 차등식 약가제를 2020년 7월부터 시행하였으며, 현재 2가지 기준에 따라 다음과 같이 약가가 차등 산정되고 있습니다. 【제네릭의약품 약가 제도 개정안】 건강보험 등재 순서 기준 요건 가격 20개 이하 2개 모두 만족 원조의약품 가격의 53.55% 1개 만족 53.55%의 85% → 45.52% 만족 요건 없음 45.52%의 85% → 38.69% 20개 이상 - 최저가의 85% 조건 1 자체 생물학적 동등성 시험 실시 : 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서 보유 조건 2 식약처에 등록된 원료의약품 사용 : 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시 「원료 의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용 출처: 보건복지부 이러한 약가 제한 조치 개편 및 시행 현황을 미루어보았을 때 향후에도 정부의 추가적인 약가인하 정책 기조는 지속될 것으로 판단되며, 추가적인 정책 시행 시 당사의 수익성과 영업환경에 추가적인 부담으로 작용할 가능성이 존재합니다.한편, 2018년 7월 정부는 건강보험료 부과 체계를 개편하여 소득 및 재산이 적은 지역 가입자의 보험료 부담을 줄여주고 고소득자의 보험료를 일부 인상하였습니다. 소득 분포상 저소득층 보험료 인하 총액이 고소득층 보험료 인상 총액보다 크기 때문에 2018년 기준 건강보험료 수입이 약 3,593억원 감소할 것으로 예상되었습니다. 실제 건강보험 재정수지는 해당 개편안 이후 2018년 -0.2조원, 2019년 -2.8조원의 당기적자를 기록하였고, 2020년 -0.4조원, 2021년 +2.8조원을 기록하며 점차 개선되는 모습을 보여왔습니다. 또한 2022년 9월 건강보험료 부담의 형평성을 제고하고, 소득 중심의 공정한 부과를 위한다는 취지로 건강보험료 2단계 부과 체계 개편안을 적용하였습니다.한편, 2024년 1월 보건복지부는 건강보험 지역 가입자의 재산 및 자동차 보험료 개선 방안의 입법을 예고하였습니다. 법안의 주된 골자는 재산 보험료 산정 시 기본 공제액을 1억원으로 확대하고, 자동차 부과 건강보험료를 폐지하는 것으로 해당 법안은 향후 건강보험료 수입 및 건강보험 재정수지에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 만약 이로 인해 건강보험 재정수지 적자가 지속될 시 건강보험 재정 상태의 개선 필요성이 제기되어 추가적인 약가 제한 제도의 강화가 뒤따를 수 있으며, 이는 제약산업의 성장을 제한하는 요소로 작용할 수 있습니다. 【건강보험 재정 전망】 (단위: 억원) 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 총수입 988,955 1,045,611 1,115,354 1,183,196 1,252,201 총지출 962,553 1,040,978 1,118,426 1,191,091 1,268,037 당기수지 26,402 4,633 (3,072) (7,895) (15,836) 준비금 306,379 311,012 307,940 300,045 284,209 지급가능월수 3.8개월 3.6개월 3.3개월 3.0개월 2.7개월 출처: 보건복지부, 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028) ② 리베이트 관련 규제제약산업에는 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재합니다. 제약산업에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종 구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한 보건당국은 일부 의약품을 광고 제한 대상으로 규정하고 있어 일반 소비자의 정보 접근도가 낮은 편입니다. 이와 같은 특징으로 인하여 제약산업에서는 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭성이 강하게 나타나며, 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수적인 산업입니다.특히 전문의약품을 선택하는 권한은 소비자가 아닌 의사에게 있습니다. 이에 따라 제약회사는 의사나 의료기관을 대상으로 마케팅 및 판매를 진행하는데, 이 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 존재합니다. 리베이트로 인하여 최종 구매자가 지불하는 약값이 권장 가격보다 높아지게 될 경우, 소비자들에게 부담이 전가될 수 있습니다. 이에 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 마련하여 제약산업을 관리 및 감독하고 있습니다. 【리베이트 관련 규제】 시행시기 구분 내용 2009 리베이트 약가연동제 - 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하 - 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하 2010 리베이트 쌍벌제 - 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설 2014 리베이트 투아웃제 - 리베이트 금액, 지급횟수에 따라 최대 1년 요양급여 정지 - 리베이트 2회 적발 시 해당 품목의 보험목록 삭제 2017 약사법 개정안시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보 관 의무화 2022 의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절관련 제도 - 영업대행사(CSO) 관리 강화 - 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화 2023 의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절관련 제도 - 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과 - 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표 출처: 보건복지부 주1) 리베이트 투아웃제 2018년 9월 폐지 정부는 리베이트 관련 제도를 수 차례 변경 및 개정하여 발전시켜 왔습니다. 2009년에는 '리베이트 약가 연동제'를 도입하여 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고 20% 인하하는 조치를 시행하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공한 자뿐만 아니라, 수수자까지 함께 처벌하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 2014년 8월에는 '리베이트 투아웃제'를 도입하여 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여의 적용을 정지하거나 제외할 수 있도록 하였고, 5년 이내 관련 규정을 2회 이상 위반할 시 해당 요양급여 목록에서 삭제될 수 있는 규정을 마련하였습니다. 상기 제도들이 도입됨에 따라 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 제약회사에게 상당 기간 이익 창출 능력이 저하될 수 있는 가능성을 높였으며, 제약산업 전반의 영업환경을 바꾸는 결과를 낳았습니다.2016년 11월에는 '약사법 일부개정 법률안'이 통과되면서 리베이트에 대한 처벌 수위가 강화되었습니다. 해당 법률안에 따라 기존 2년 이하의 징역이었던 형벌 수위가 3년으로 상향되었으며, 리베이트 적발 시 보건복지부 및 식품의약품안전처가 행정 처분을 내리는 것뿐만 아니라, 정부 활동 리베이트 전담 수사반이 수사에 참여하여 형사처벌이 가능해졌습니다. 이와 함께 공정거래위원회와 국세청의 세무조사 등도 함께 이루어지고 있습니다.2018년 1월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 도입되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리 및 감시하고 있습니다. 2018년 9월에는 기존의 리베이트 투아웃제가 폐지되고, 의약품 리베이트를 제공한 업체에 대해 제재 및 처분이 변경되고 규모 역시 상향 조정하는 방향으로 국민건강보험법 개정이 이루어졌습니다. 1차 및 2차 위반 시 약가인하(1차 위반 시 최대 20%, 2차 위반 시 최대 40%) 조치가 적용되며, 3차 위반부터는 1년 이내 약제 급여 정지 처분 등 강력한 제재 정책이 도입되었습니다.2019년말 보건복지부는 독자적으로 리베이트를 제공하는 CSO(영업대행업체)를 처벌 대상으로 포함하는 법안을 계류하였으며, 이는 2021년 7월 개정된 약사법에 반영되어 CSO가 리베이트 주체로 포함되었습니다. 이로써 의약품 제조자, 수입자, 도매상 등의 공급자뿐만 아니라, 영업만을 영위하는 CSO까지 리베이트 처벌 대상 범위가 확대되었습니다. 이러한 변화로 인해 의약품 관련 법규인 약사법, 의료법, 의료기기법은 의사 등에게 리베이트를 주는 경우뿐만 아니라, CSO에 대한 리베이트까지 엄격히 규제할 것으로 예상됨에 따라 제약회사들은 자사의 의도와 무관한 처벌 가능성을 염두에 두어야 합니다.추가로 2022년 CSO가 의료인 등에게 판매촉진 목적으로 경제상의 이익을 제공할 시 관련 법령에 따라 처벌하고, 지출보고서 작성 제도 관리를 강화한 '의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도'가 도입되었습니다. 2023년부터는 CSO에 지출보고서 작성 의무가 부과되고, 해당 보고서에 대한 실태조사 및 결과가 공표되는 등 CSO를 이용한 우회적 불법 리베이트 제공 수단이 원천 차단되었습니다.정부가 상기와 같이 리베이트에 대한 강도 높은 규제를 시행함에 따라 제약산업 전반적으로 영업환경이 크게 변화하였습니다. 이러한 추세로 인하여 2009년부터 국내 상위 제약회사들의 판매관리비 부담이 크게 감소하였으며, 2012년 4월 일괄 약가인하 제도가 도입됨에 따라 리베이트를 통한 불공정 관행을 극복하려는 제약회사들이 새로운 마케팅 및 영업전략을 구상하는 등의 움직임이 나타났습니다. 또한 신약개발과 바이오의약품의 확대를 위한 노력 역시 지속되었으며, 제약산업의 선진화를 위한 당초 정부의 계획이 일부 시현되는 모습을 보이고 있습니다. 그러나, 품질에 대한 신뢰도 및 가격 등의 측면에서 오리지널 제품 대비 경쟁우위가 낮은 제네릭 제품의 경우, 여전히 마케팅 의존도가 높은 것으로 판단됩니다.당사는 내부관리 및 통제 절차를 지속적으로 강화해 나가고 있지만, 향후에도 리베이트와 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속될 것으로 예상되기 때문에 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배될 시 성장성, 수익성 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 바. 매출처 및 매입처 편중 위험 당사가 제조 및 판매하는 조영제 제품은 전문의약품으로 위험성이나 용법 용량에 대한 전문지식이 필요하기에 의사의 진단과 지시에 따라서만 사용할 수 있습니다. 이에 전문의약은 소비의 주체인 환자가 직접적으로 선택할 수 없으며, 의사의 처방을 통해서만 소비될 수 있는 특수한 제품입니다.MEMD 사업부의 경우, 제품 및 서비스 유통, 판매를 위해 국내 의료기관과 직접 계약하거나 국내 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다. 아울러 국내 지역에서 기술 제품의 판매 활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 글로벌 제조사에서 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보하였으며, 현장을잘 이해하고 있는 의료기관 출신 전문 인력을 채용하여 영업력을 더욱 강화하고 있습니다. 당사의 주요 매출처 및 매입처는 다양한 의약품 도매업체, 중대형 종합병원, 국내 의료기관, 의료기기 파트너사 등 다채로운 특징을 보이고 있기 때문에 매출처 및 매입처 편중에따른 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 주요 매출처 및 매입처의 거래처 변경 계획, 설비 투자 및 운영 계획 등에 따라 당사의 매출 및 매입 구조가 불안정해질 가능성이 존재하며, 매출처 및 매입처의 실적 감소 또는 제품 공급 중단 등에 민감하게 변화하여 당사의 실적이 크게 악화될 가능성이 존재할 수 있습니다. 또한 당사가 주요 매출처의 품질, 납기수준, 신제품 개발 등의 요구 수준을 충족시키지 못하거나, 매출처 및 매입처와의 관계 악화, 고객사의 매출 부진 등의 기타 사유가 발생하게 되면 당사의 실적이 크게 감소할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다. 당사가 제조 및 판매하는 조영제 제품은 전문의약품으로 위험성이나 용법 용량에 대한 전문지식이 필요하기에 의사의 진단과 지시에 따라서만 사용할 수 있습니다. 이에 전문의약은 소비의 주체인 환자가 직접적으로 선택할 수 없으며, 의사의 처방을 통해서만 소비될 수 있는 특수한 제품입니다.MEMD 사업부의 경우, 제품 및 서비스 유통, 판매를 위해 국내 의료기관과 직접 계약하거나 국내 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다. 아울러 국내 지역에서 기술 제품의 판매 활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 글로벌 제조사에서 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보하였으며, 현장을잘 이해하고 있는 의료기관 출신 전문 인력을 채용하여 영업력을 더욱 강화하고 있습니다.당사의 주요 매출처 및 매입처 세부 현황은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 주요 매출처 현황】 (단위: 백만원, %) 매출처 2021년도(제5기) 2022년도(제6기) 2023년도(제7기) 2024년도 3분기(제8기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 A사 10,745 10.5% 4,241 4.0% 8,364 7.0% 4,607 4.6% B사 - - - - - - 4,287 4.3% C사 5,736 5.6% 2,066 1.9% 1,936 1.6% 3,765 3.8% D사 3,030 3.0% 2,062 1.9% 6,549 5.5% 3,710 3.7% E사 2,499 2.4% 2,880 2.7% 5,170 4.3% 3,886 3.9% 기타 80,658 78.6% 95,985 89.5% 98,142 81.7% 79,766 79.7% 합계 102,668 100.0% 107,234 100.0% 120,161 100.0% 100,021 100.0% 【동국생명과학㈜ 주요 매입처 현황】 (단위: 백만원, %) 매입처 2021년도(제5기) 2022년도(제6기) 2023년도(제7기) 2024년도 3분기(제8기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 A사 - - 6,491 8.5% 13,804 15.7% 9,427 13.6% B사 10,101 13.6% 8,200 10.8% 7,751 8.8% 4,700 6.8% C사 5,267 7.1% 5,832 7.7% 6,808 7.7% 2,594 3.7% D사 14,358 19.4% 5,700 7.5% 4,896 5.6% 4,843 7.0% E사 1,689 2.3% 3,290 4.3% 4,498 5.1% 4,743 6.8% F사 1,675 2.3% 2,802 3.7% 3,602 4.1% 1,684 2.4% G사 3,845 5.2% 3,152 4.1% 1,829 2.1% 3,029 4.4% H사 - - - - 1,646 1.9% 5,801 8.3% 기타 37,104 50.1% 40,484 53.3% 43,166 49.1% 32,653 47.0% 합계 74,308 100.0% 75,952 100.0% 87,999 100.0% 69,473 100.0% 이처럼 당사의 주요 매출처 및 매입처는 다양한 의약품 도매업체, 중대형 종합병원, 국내 의료기관, 의료기기 파트너사 등 다채로운 특징을 보이고 있기 때문에 매출처 및 매입처 편중에 따른 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 주요 매출처 및 매입처의 거래처 변경 계획, 설비 투자 및 운영 계획 등에 따라 당사의 매출 및 매입 구조가 불안정해질 가능성이 존재하며, 매출처 및 매입처의 실적 감소 또는 제품 공급 중단 등에 민감하게 변화하여 당사의 실적이 크게 악화될 가능성이 존재할 수 있습니다. 또한 당사가 주요 매출처의 품질, 납기 수준, 신제품 개발 등의 요구 수준을 충족시키지 못하거나, 매출처 및 매입처와의 관계 악화, 고객사의 매출 부진 등의 기타 사유가 발생하게 되면 당사의 실적이 크게 감소할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다. 사. 파트너사의 계약 해지의 위험 당사는 조영제 제품 판매와 관련하여 당사에서 병원, 제약회사향 직접판매 외에도, 도매업체, 국내 수출상, 현지 수입상향 간접판매도 진행 중에 있습니다. 또한 당사의 신사업인 MEMD 사업과 관련하여서도 국내 의료기관 또는 의료기기 유통 및 판매사와 파트너쉽 계약을 체결하여 의료기기 유통 및 판매 사업을 영위 중에 있습니다.특히 국내 조영제시장 및 영상진단 분야에서의 입지가 우수한 수준으로 탄탄한 영업망을 바탕으로 신사업인 의료기기 사업 내에서도 시너지 효과를 나타내고 있습니다.국내외 주요 영상진단 의료기기 업체의 경우에도 국내 영상진단 시장 내 탄탄한 영업망을 보유 중인 당사와 파트너쉽 계약을 유지하는 것이 시장 점유율 확장에 용이할 것으로 예상됨에 따라 파트너사와의 계약 해지 위험이 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 다만, 당사가 국내 조영제 시장 및 영상진단 분야에서의 입지 하락 또는 예상치 못한 사업 부진으로 인하여 주요 파트너사와 갑작스럽게 거래가 중단되거나, 파트너사와의 관계가 악화되어 매출 규모가 감소할 시 당사의 매출에 중대한 타격이 발생할 수 있으며, 장기적으로 다른 거래처와의 계약에 영향을 미쳐 향후 성장성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사는 기존 성분을 활용하는 제네릭 제품 개발에만 안주하지 않고, 지속적인 성장과 도약을 위해 MRI 조영제 신약개발 바이오텍 기업 ㈜인벤테라와 2023년 7월 조영제 신약 상업화를 위한 MOU를 체결하였습니다. 2024년 3월에는 독점 판매권 계약을 체결하여 신규 MRI 조영제의 마케팅, 영업, 유통에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 기존 조영제와 그 원리가 전혀 다른 새로운 패러다임의 신규 조영제 제품을 통해 기존 제품과의 시너지 효과를 기대하며, 조영제 시장에서 국내 시장 점유율 1위를 넘어서 글로벌로 영향력을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 당사가 독점판매 계약을 체결한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 해당 국가에서의 신약 허가에 실패할 수 있습니다. 이처럼 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 MRI 조영제 신약 제품 출시에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 조영제 제품 판매와 관련하여 당사에서 병원, 제약회사향 직접판매 외에도, 도매업체, 국내 수출상, 현지 수입상향 간접판매도 진행 중에 있습니다. 또한 당사의 신사업인 MEMD 사업과 관련하여서도 국내 의료기관 또는 의료기기 유통 및 판매사와 파트너쉽 계약을 체결하여 의료기기 유통 및 판매 사업을 영위 중에 있습니다. 당사가 체결한 주요 파트너쉽 계약 상세 내역은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 주요 파트너쉽 계약 체결 현황】 계약 구분 계약 상대방 계약 체결시기및 계약기간 계약의 목적 및 내용 계약상의 주요 내용 기타 경영상주요 계약 SiemensHealthineers 2022.12.15 ~ 2025.09.30 초음파 공급 계약 - 인허가, 수입, 국내 판매/서비스/마케팅 등 기타 경영상주요 계약 루닛 2018.10.31 ~ 2027.02.15 (자동 연장 조건) Lunit Insight(인공지능 솔루션)유통 및 공급 계약 - 국내 마케팅, 판매, 판촉, 서비스 유지보수 등 기타 경영상주요 계약 Hologic Salesand Service 2023.05.30 ~ 2025.09.30 Hologic 유방 촬영기, 생검기기국내 판매 - 국내 마케팅, 판매, 판촉 등 기타 경영상주요 계약 인벤테라 2024.03.13 ~ 2032.03.12 신약(조영제) 유통 및 기술수출 대행 - 국내 신약(조영제) 독점 판매권 및 해외(중국, 일본, 동남아시아) 판매권 및 기술수출 (L/O) 독점권 특히 당사는 조영제 제품에 대한 사후관리 등의 제공 등을 통해 파트너사와의 우호적인 관계를 유지하기 위하여 노력하고 있습니다. 또한 서울 등 수도권을 비롯한 강원도 및 영호남 지역에 지부가 있을 뿐만 아니라, 제주도에 이르기까지 전국에 영업망을 두고 커버할 수 있을 정도로 조영제 사업 관련 가장 많은 영업인력을 보유하고 있으며, 상급종합병원에서 일차 의료기관까지 모든 병원을 대상으로 영업을 펼치고 있습니다.당사는 국내 조영제 시장 및 영상진단 분야에서의 입지가 우수한 수준으로 탄탄한 영업망을 바탕으로 신사업인 의료기기 사업 내에서도 시너지 효과를 나타내고 있습니다. 국내외 주요 영상진단 의료기기 업체의 경우에도 국내 영상진단 시장 내 탄탄한 영업망을 보유하고 있는 당사와 파트너쉽 계약을 유지하는 것이 시장 점유율 확장에 유리할 것으로 예상됨에 따라 파트너사와의 계약 해지 위험이 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다.다만, 당사가 국내 조영제 시장 및 영상진단 분야에서의 입지 하락 또는 예상치 못한 사업 부진으로 인하여 주요 파트너사와 갑작스럽게 거래가 중단되거나, 파트너사와의 관계가 악화되어 매출 규모가 감소할 시 당사의 매출에 중대한 타격이 발생할 수 있으며, 장기적으로 다른 거래처와의 계약에 영향을 미쳐 향후 성장성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 기존 성분을 활용하는 제네릭 제품 개발에만 안주하지 않고, 지속적인 성장과 도약을 위해 MRI 조영제 신약개발 바이오텍 기업 ㈜인벤테라와 2023년 7월 조영제 신약 상업화를 위한 MOU를 체결하였습니다. 2024년 3월에는 독점 판매권 계약을 체결하여 신규 MRI 조영제의 마케팅, 영업, 유통에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 기존 조영제와 그 원리가 전혀 다른 새로운 패러다임의 신규 조영제 제품을 통해 기존 제품과의 시너지 효과를 기대하며, 조영제 시장에서 국내 시장 점유율 1위를 넘어서 글로벌로 영향력을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있습니다. 【㈜인벤테라와 체결한 MRI 조영제 신약 파이프라인 독점판매 계약 체결 내용】 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 계약당시 임상 진행단계 계약상 주요 내용 INV-002(근골격계 조영제) ㈜인벤테라 대한민국 2024.03.13 2036.03.12 주1) 국내 임상 2b상미국 FDA IND 승인 국내 조영제 신약 제조 및 독점 판매권- 해외(중국, 일본,동남아시아) 판매권 및 기술수출(L/O) 독점권 INV-001 (림프혈관계 조영제) 국내 임상 1/2a상 주1) 계약서 상 비밀 유지 조항에 따라 미기재하였습니다. 당사가 MRI 조영제 신약 파이프라인 독점판매 계약을 체결한 계약상대방 ㈜인벤테라와 관련된 기본 정보는 다음과 같습니다. 【㈜인벤테라 개요】 계약상대방 ㈜인벤테라 계약시기 2024.03.13 대상지역 대한민국 소재지 및 상장여부 대한민국, 비상장 설립연도 2018년 11월 매출액(2023년 기준) 0원 임직원 수 (2023년 기준) 16명 ㈜인벤테라가 개발 중인 신규 MRI 조영제 파이프라인은 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 철(Fe) 성분을 이용하면서도, 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 차별성과 임상적 편리성이 탁월합니다. 또한 철(Fe) 성분을 이용하여 기존 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제보다 인체에 안전합니다. 철(Fe) 성분을 이용한 조영제를 개발하기 위하여 글로벌 제약사들의 많은 시도가 있었지만, 영상이 어두워지는 문제(T2 조영 효과)로 인해 성공한 곳이 없는 만큼 신규 MRI 조영제 개발에 성공할 시 기존 조영제로는 진단이 어려웠던 질병들에 적용 가능하여 새로운 시장으로 개척이 가능할 것으로 전망됩니다.현재 ㈜인벤테라가 개발 중인 파이프라인 제품은 근골격계 조영제(NEMO-103)와 림프혈관계 조영제(INV-001)이며, 근골격계 조영제는 회전근개 파열 등의 근골격계 질환을 타깃으로 관절강 내부를 선명하게 활용할 수 있어 심각한 근골격계 질환으로 고통받는 환자의 편의성이 크게 증대될 것으로 기대됩니다. 림프혈관계 조영제(INV-001)는 다양한 림프혈관계 질환 진단을 가능하게 할 것으로 예상됩니다. 지금까지 림프계 질환은 방사선, 수술 등 항암 치료의 부작용이 수반되어 림프계를 안전하면서도 정확하게 영상화할 수 있는 방법이 부재하였는데, INV-001이 그에 대한 해결책을 제시할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사는 2024년 8월 ㈜인벤테라와 협력 관계를 강화하기 위한 파트너쉽 계약을 체결하였으며, ㈜인벤테라의 성공적인 신약개발을 위해 신주인수계약을 체결하고 15억원을 투자하였습니다. ㈜인벤테라는 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 INV-002의 임상2b상 시험계획(IND) 승인을 획득하였으며, 인체 안정성 및 유효성이 신속하게 검증될 것으로 예상하고 있습니다.다만, 당사가 독점판매 계약을 체결한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 해당 국가에서의 신약 허가에 실패할 수 있습니다. 이처럼 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 MRI 조영제 신약 제품 출시에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 아. 신규 사업 관련 사업화 지연 혹은 실패 위험 당사는 조영제 사업을 기반으로 축적된 영상의학에 대한 노하우와 강력한 영업 네트워크를 기반 삼아 신사업으로 영상진단에 필요한 의료장비 및 의료기기 사업을 영위하고 있습니다. 또한 당사는 단순한 영상진단 장비 유통 및 판매에 그치는 것이 아니라, 장비의 판매 후 서비스까지 이어지는 구조를 구축하여 지속적이고 안정적인 수익 창출을 추구하고 있습니다. 당사의 의료장비 및 의료기기 사업은 진단의 영역을 넘어 치료의 영역까지 필요한 다양한 포트폴리오를 확보하여 Total Patient Care 솔루션을 제공하고, 지속적으로 경쟁력 있는 신규 포트폴리오를 확대해나가는 것이 장점입니다.특히 영상진단기기 및 의료기기를 제조 및 판매하는 다국적 글로벌 본사와 파트너쉽을 체결하여 최적화된 목표 시장 설정 및 영업 전략을 함께 구축하고 있으며, 보다 나은 서비스와 시너지 효과를 위해 목표 시장에서 필요로 하는 의료장비, 의료 인공지능, 의료기기를 패키지화하여 제안 및 판매하고 있습니다. 이 외에도 향후 경쟁력 강화 및 고객 만족 증대를 위해 또다른 글로벌 의료기기 제조사와 추가 파트너쉽을 적극적으로 논의하고있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 국내 의료기기 시장 환경의 부진, 의료기기 사업 관련 주요 파트너사와의 갑작스러운 계약 해지, 파트너사와의 관계 악화에 따른 매출 규모 감소등으로 인하여 신규 사업 관련 사업화 지연 또는 실패할 가능성이 있습니다. 이러한 신규 사업 관련 사업화 지연 또는 실패로 인하여 당사의 매출에 중대한 타격이 발생할 수 있으며, 중장기 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 조영제 사업을 기반으로 축적된 영상의학에 대한 노하우와 업 네트워크를 기반 삼아 신사업으로 영상진단에 필요한 의료장비 및 의료기기 사업을 영위하고 있습니다. 지멘스 헬시니어스(Simens Healthineers), GE헬스케어GE Healthcare) 등 글로벌 선도기업들과 파트쉽을 체결하였으며, 영상진단 장비 시장에서 1위 제품을 확보하는 등 짧은시간 내 영상진단 시장에서 레퍼런스 확보 및 사업을 확장 중입니다. 의료장비 및 의료기기를 유통 및 판매하는 MEMD 사업부는 크게 진단 업과 치료 업으로 구분되어 있습니다.사업 내용을 세부적으로 살펴보면, 진단 사업은 초음파 및 X-ray 촬영에 필요한 기초진단 사업, 유방 촬영에 특화된 맘모그라피 및 이동형 스마트엠 CT 등 정밀진단 사업, 흉부 및 유방 촬영시 영상분석에 특화된 인공지능 소프트웨어를 활용한 첨단진단 사업, 자가혈당측정이 가능한 혈당측정기 등을 판매하는 자체진단 사업으로 구성되어 있습니다. 치료 사업의 경우에는 주로 인공관절, 경피 카테터, 생물학적 드레싱 등의 수술, 시술, 처치 등과 관련된 의료기기 및 관련 소모품을 판매하는 사업으로 이루어져 있습니다. 당사가 유통하는 의료장비 및 의료기기는 품목별로 아래와 같이 구분되며, 진단의 영역을 넘어 치료의 영역까지 필요한 다양한 포트폴리오를 확보하여 Total Patient Care 솔루션을 제공하고자 지속적으로 경쟁력 있는 신규 포트폴리오를 확대해나가고 있습니다. 【동국생명과학㈜ MEMD 사업부 품목별 유통 및 판매장비】 구분 품목 사용 용도, 기능, 특징 의료장비 초전도자석식 전신용 자기공명전산화 단층 촬영장치(MRI) - 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체의 모든 대상부위(전신)를 단층 촬영하는 기구 전신용 전산화 단층엑스선 촬영장치(CT) - 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 전신의 단층면 영상을 얻는 기구 초음파 영상 진단장치 - 진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상진단장치 디지털 유방 촬영용 엑스선장치 - 진단을 목적으로 반도체 등을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구로서 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화 부위 한정용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(Mobile CT) - 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 두부, 경부, 흉 부, 사지 및 사지관절의- 관절강, 인대, 연골과 척추, 흉추, 요추 등의 국소부위의 단층면 영상을 얻는 기구 인공지능 Lunit INSIGHT CXR - 흉부 X-ray 영상에서 10가지 흉부 이상 소견을 검출할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독 의사의 진단을 보조 [주요 기능] 1) 이상소견의 위치 표시 2) 이상소견의 존재 가능성 표시 3) 이상소견의 유형 분류 Lunit INSIGHT MMG - 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및 유방 치밀도를 분류할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독 의사의 진 단을 보조 [주요 기능] 1) 유방암 의심 부위의 위치 표시 2) 유방암 존재 가능성 표시 3) 유방 치밀도 분류 의료기기 개인용혈당측정기 - 자가검사용으로 채혈 검체를 이용하여 체외에서 혈중 글루코스를 측정하는 시스템으로 측정기 및 측정 검사지 등을 포함 경피 카테터,이식형 의약품 주입기 - 경피 카테터: 말초혈관을 통해 중심정맥계에 경피카테터를 삽입하여 정맥치료, 조영제 투입, 혈액 채취, 수액 공급 등을 목적으로 사용 - 이식형 의약품 주입기: 체내에 이식하여 약물, 수액, 비경구영양, 혈액 등을 주입하는 기구 인공무릎관절 - 퇴행성 관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환, 류마티스 관절염을 포함하 는 염증을 동반한 퇴행성- 관절염, 기능적 이상 등에 의해 무릎 관절의 이식이 필요한 경우 인공관절로서 사용 【 동국생명과학㈜ MEMD 사업부 진단별 유통 및 판매장비】 진단별 유통 및 판매장비.jpg 진단별 유통 및 판매장비 당사는 단순한 영상진단 장비 유통 및 판매에 그치는 것이 아니라, 장비의 판매 후 서비스까지 이어지는 구조를 구축하여 지속적이고 안정적인 수익 창출을 추구하고 있습니다. 당사의 의료장비 및 의료기기 사업은 진단의 영역을 넘어 치료의 영역까지 필요한 다양한 포트폴리오를 확보하여 Total Patient Care 솔루션을 제공하고, 지속적으로 경쟁력 있는 신규 포트폴리오를 확대해나가는 것이 장점입니다.특히 영상진단기기 및 의료기기를 제조 및 판매하는 다국적 글로벌 본사와 파트너쉽을 체결하여 최적화된 목표 시장 설정 및 영업 전략을 함께 구축하고 있으며, 보다 나은 서비스와 시너지 효과를 위해 목표 시장에서 필요로 하는 의료장비, 의료 인공지능, 의료기기를 패키지화하여 제안 및 판매하고 있습니다. 이 외에도 향후 경쟁력 강화 및 고객 만족 증대를 위해 또다른 글로벌 의료기기 제조사와 추가 파트너쉽을 적극적으로 논의하고 있습니다.또한 당사가 판매하는 의료장비 및 의료기기의 유통 성격과 제품의 특성을 고려하여 적합한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 사업의 특성상 의료기관과의 관계 형성 및 학술 마케팅이 중요하여 다양한 분야 및 관점에서의 성능 입증과 업무 협력을 위해 주요 의료기기전시회, 학술대회에 참가하여 당사가 판매하는 상품의 판촉 활동을 진행하고 있으며, 의료기기 광고 심의 기준을 준수하는 범위에서 브로슈어, 배너, 리플렛 등을 제작 및 배포하고 있습니다. 또한 다양한 분야 및 관점에서의 성능 입증과 업무협력을 위해 학회/세미나/논문 등 의료기관 대상의 학회 참가, 세미나 개최 등 학술마케팅 활동을 지속적으로 강화하고 있습니다.하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 국내 의료기기 시장 환경의 부진, 의료기기 사업 관련 주요 파트너사와의 갑작스러운 계약 해지, 파트너사와의 관계 악화에 따른 매출 규모 감소등으로 인하여 신규 사업 관련 사업화 지연 또는 실패할 가능성이 있습니다. 이러한 신규 사업 관련 사업화 지연 또는 실패로 인하여 당사의 매출에 중대한 타격이 발생할 수 있으며, 중장기 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 자. 원자재 가격 및 수급 변동 위험 원재료의 가격 변동은 당사의 제조원가와 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다. 코로나19팬데믹 동안 전 세계적인 공급망 불안정과 물류비 상승으로 인해 원재료 가격이 급등하였으나, 코로나19가 종료된 현재에는 원재료 가격이 하향 추세에 진입한 상황이며, 최소 향후 몇 년간은 가격이 점진적으로 하락할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만, 글로벌 물류 시스템의 불확실성과 지정학적 리스크는 여전히 존재하며, 특히 주요 원재료를 해외에서 수입하는 비중이 높아 환율 변동에도 노출되어 있습니다. 이를 안정적으로 공급받기 위해 국내외 다수의 공급망을 다각화하고 공급처 이원화를 운영하고 있습니다. 국내외 제조처와 협력하여 안정적인 수급망을 구축하고, 장기 공급 계약과 재고 관리를 통해 생산 차질을 방지하는 등 일부 원재료의 국산화를 통해 해외 의존도를 줄이고 있습니다. 이를 통해 공급망 안정성과 비용 경쟁력을 동시에 확보하고 있습니다. 이러한 점에서 당사는 향후 원재료 수급 문제로 인해 제품 생산에 차질이 빚어질 가능성은 제한적인 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 자연 재해나 지정학적 불안정, 중대 감염병을 포함한 기타 재난 등 다양한 이유로 인해 원재료의 공급이 중단될 수 있습니다. 뿐만 아니라 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 당사의 대응 범위를 벗어나는 예상치 못한 가격 변동 및 원재료 생산 차질이 발생할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향이 존재할 수 있습니다. 내재화되지 않은 원재료에한해서는 공급업체가 당사의 품질, 수량 및 비용 요구 사항을 충족하는 원재료를 적시에 공급하지 못하거나, 공급업체와의 관계를 유지하지 못하거나, 적시에 적절한 비용으로 타 업체로부터 공급받을 수 없는 경우 제품 생산에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 조영제 제조를 위해 주요 원재료를 국내외에서 매입하고 있습니다. 조영제 생산 과정에서 원재료의 품질과 가격 변동은 사업의 수익성에 큰 영향을 미칩니다. 당사는 국내외다양한 원재료 공급망을 통해 가격 경쟁력을 유지하고 안정적인 조달 체계를 확보하고 있습니다. 국내에서는 유일하게 조영제 원료의약품을 합성부터 생산까지 자체적으로 수행하는 회사로서 국내외에서 중간체를 수입하여 조달받고 있으며, 엄격한 기준의 자사 테스트를 통과한 국내외 제조처들의 원재료를 모두 이원화하여 가격 경쟁력을 우선 순위로 적절하게 배분하여 조달받고 있습니다. 당사는 주요 원재료를 국내외 다양한 제조처로부터 조달하고 있으며, 원재료 가격 변동과 환율 변동은 구매원가에 영향을 미칩니다. 주요 원재료의 국내 매입 단가의 경우 2021년 대비 2023년까지 가격이 약 19.4% 상승하였으며, 수입품은 54.8% 상승하였습니다. 2024년 상반기에는 국내 매입품, 수입품 각각 3.3% 상승, 1% 상승하여 소폭 변동이 있었습니다. 반면, 싸이클렌 외 원재료의 경우 수입 의존도가 높고 코로나 당시 상승한 부분이 있으나 상대적으로 안정적인 가격을 유지하고 있습니다. 【주요 원재료 인상률】 (단위: %) 품목 2021년도(제5기) 2022년도(제6기) 2023년도(제7기) 2024년도 3분기(제8기) A 외 국내 -6.6% 2.1% 17.3% 3.3% 수입 -1.9% 36.3% 18.5% 0.1% 싸이클렌 외 국내 - 50.4% -6.5% 0.0% 수입 21.3% 15.4% -15.6% -17.7% 주1) 품목별 가격 대비 인상율을 표시하였습니다.(당해년도 단가 - 전년도 단가)/전년도 단가 주2) 원재료의 가격산출은 개별 원재료의 연간 구입량(kg)을 연간 구입총액으로 나눈 평균단가를 적용하였습니다. 주3) 원재료 품목명은 중요한 영업 기밀에 해당하여 비공개 처리하였습니다. 원재료의 가격 변동은 당사의 제조원가와 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다. 코로나19 팬데믹 동안 전 세계적인 공급망 불안정과 물류비 상승으로 인해 원재료 가격이 급등하였으나, 코로나19가 종료된 현재에는 원재료 가격이 하향 추세에 진입한 상황이며, 최소 향후 몇 년간은 가격이 점진적으로 하락할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만, 글로벌 물류 시스템의 불확실성과 지정학적 리스크는 여전히 존재하며, 특히 주요 원재료를 해외에서 수입하는 비중이 높아 환율 변동에도 노출되어 있습니다. 최근 몇 년간 가격 변동성이 높아지며 원가 상승 요인으로 작용함에 따라, 당사는 주요 원재료의 구매를 국내외 다수의 공급망으로 다각화하며, 공급처 이원화를 통해 리스크를 완화하고 있습니다. 당사는 원재료의 수급 안정성을 위해 국내외 제조처와의 협력을 통해 이원화된 공급망을 운영하고 있습니다. 원재료의 주요 구매처는 중국, 인도, 일본 등이며, 국내에서도 일부 중간체를 조달받아 안정적인 수급망을 구축하고 있습니다. 발주 후 납기는 국내 구매는 약 2주, 수입 구매는 약 1개월로 관리하고 있으며, 최소 2~3개월 사용량을 제조처와 공유하여 예측 불가능한 수급 문제에 대비하고 있습니다.또한 전세계 주요 조영제 전문 제조업체 외 다수의 회사들과 파트너쉽을 맺고 있으며, 정기적인 방문으로 협업할 수 있는 방법을 항상 모색하고 있습니다. 주요 원재료의 경우, 수입에만 의존하는 구매 방식에서 벗어나 국내 제조처와 협업하여 원재료를 국내에서도 생산할 수 있게 하여 원재료를 안정적으로 공급받고 있습니다.당사는 공급망 다변화를 위해 국내외 제조처로부터 원재료를 다각적으로 조달하고 있습니다. 특정 공급처에 대한 의존도를 낮추고 있음과 동시에 검증된 제조처의 품질 기준을 유지하며, 글로벌 및 국내 파트너와의 협력을 통해 공급망의 안정성을 확보하였습니다. 또한주요 원재료의 장기 공급 계약을 체결하여 가격 변동과 수급 문제를 최소화하고, 안정적인재고 관리를 통해 생산 차질을 방지하고 있습니다. 더불어 해외 의존도를 줄이고자 국내 제조처와 협력하여 일부 원재료의 국산화를 추진하고 있습니다. 이를 통해 장기적으로 환율 및 글로벌 리스크에 대한 대응력을 강화하고 있습니다.이러한 점에서 당사는 향후 원재료 수급 문제로 인해 제품 생산에 차질이 빚어질 가능성은제한적인 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 자연 재해나 지정학적 불안정, 중대 감염병을 포함한 기타 재난 등 다양한 이유로 인해 원재료의 공급이 중단될 수 있습니다. 뿐만 아니라 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 당사의 대응 범위를 벗어나는 예상치 못한 가격 변동 및 원재료 생산 차질이 발생할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향이 존재할 수 있습니다. 내재화되지 않은 원재료에 한해서는 공급업체가 당사의 품질, 수량 및 비용 요구 사항을 충족하는 원재료를 적시에 공급하지 못하거나, 공급업체와의 관계를 유지하지 못하거나, 적시에 적절한 비용으로 타 업체로부터 공급받을 수 없는 경우 제품 생산에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 차. 중대재해 처벌 등에 관한 법률 시행에 따른 위험 당사는 중대재해처벌법의 대상 법인이며, 시설의 안전한 운영, 작업환경의 안전보건, 오염물질과 폐기물의 처리 및 보관, 중대사고와 관련된 필수 예방조치 등과 관련하여 2022년 1월 시행된 중대재해처벌법에서 요하는 '안전보건 관리체계 구축 및 이행', '안전보건관계 법령 의무' 등 국가 및 지역 보건, 안전 및 환경 관련 법규의 영향을 받습니다. 당사는 각종 건강, 안전보건 및 환경보호 표준에 부합하는 조치 및 관리절차 등을 모두 준수하고 있습니다. 다만, 당사가 건강, 안전보건 및 환경보호 관련 법률 또는 규정을 위반할 경우, 정부 또는 관리단체 등의 조사대상이 되어 위반여부 및 그정도에 따른 처벌을 받을 수 있으며, 정부 또는 민간에서 각종 상해, 재산 피해 또는 천연 자원 피해 등에 대하여 당사를 대상으로 하여 소를 제기할 경우 그와 관련된 책임을 지게 될 수 있습니다. 특히 중대재해처벌법 및 산업안전보건법 위반으로 인하여 당사의 브랜드 및 제품에 대한 신뢰도가 하락할 경우, 당사의 영업활동과 재무상태 등에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 시설의 안전한 운영, 작업환경의 안전보건, 오염물질과 폐기물의 처리 및 보관, 중대사고와 관련된 필수 예방조치 등과 관련하여 2022년 1월 시행된 중대재해처벌법에서 요하는 '안전보건 관리체계 구축 및 이행', '안전보건 관계 법령 의무' 등 국가 및 지역 보건, 안전 및 환경 관련 법규의 영향을 받을 수 있습니다.태안화력발전소 압사사고(2018년 12월), 물류창고 건설현장 화재사고(2020년 4월) 등 다수의 산업 재해로 인한 사망사고가 지속 발생하였고, 이러한 사고가 사회적 문제로 꾸준히지적되어 왔습니다. 이에, 안전에 관한 법령상 제도 개편이 꾸준히 이어져 왔으나, 이러한 제도 개편 속에서도 산업재해로 인한 재해자수와 사망자수는 꾸준히 증가해왔으며, 2022년 재해자수는 130,348명으로 2021년 122,713명 대비 4,936명(4.8%) 증가하였고, 2022년산업 재해 사망자수는 2,223명으로 2021년 2,080명 대비 46명(5.6%) 증가하였습니다. 2023년 9월말 기준으로 총 재해자 수는 101,538명으로 전년동기대비 5,053명(5.2%) 증가하였고, 사망자 수는 1,494명으로 전년 동기 대비 176명(10.5%) 감소하였습니다. 이에 산업안전보건법보다 강화된 중대재해처벌법이 2021년 01월 26일에 공표되었으며, 공표 후 1년 후인 2022년 01월 27일부터 시행되었습니다. 중대재해처벌법은 사업 또는 사업장, 공중이용시설 및 공중교통수단을 운영하거나 인체에 해로운 원료나 제조물을 취급하면서 안전, 보건 확보를 위하여 요구되는 다양한 조치의무를 이행하지 않음으로 피해를 발생시킨 사업주, 경영책임자, 공무원 및 법인 등의 처벌 등을 규정한 법에 해당합니다. 중대재해처벌법은 안전보건 확보 의무를 위반하여 1명 이상의 사망자가 발생한 경우 사업주와 경영책임자에게 1년 이상의 징역 혹은 10억 이하의 벌금을 부과, 부상 혹은 질병이 발생한 경우 사업주 또는 경영책임자에게 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금을 부과할 수 있습니다. 또한 당사는 산업재해와 관련하여 「중대재해 처벌 등에 관한 법률」 외 「산업안전보건법」의 규제를 받고 있으며, 실제 안전사고 발생 시 「형법」상 업무상 과실, 중과실 치사상 혐의가 확인될 경우 법에 따라 처벌 받을 수 있습니다. 【안전사고 관련 주요 법령 현황 】 구분 『산업안전보건법』 『중대재해 처벌 등에 관한 법률』 의무주체 사업주(개인, 법인 사업주 모두) 사업주, 경영책임자 보호대상 근로자, 수급인의 근로자, 특수형태근로자 근로자, 노무제공자, 수급인, 수급인의 근로자및 노무제공자 적용범위 전 사업장 적용 50인 이상 사업장(단 50억원 미만 공사, 50인 이하 사업장은2024년 01월 27일부터 적용) 중대재해의정의 중대재해의 정의: 산업재해 중1) 사망자 1명 이상2) 3개월 이상 요양 필요 부상자 동시 2명 이상3) 부상자 또는 직업성질병자 동시 10명 이상 중대재해의 정의: 산업재해 중1) 사망자 1명 이상2) 6개월 이상 요양 필요 부상자 동일사고로 2명 이상3) 부상자 또는 직업성질병자 1년 내 3명 이상 처벌수준 자연인 대상 처벌: 1) 사망: 7년 이하 징역 or 1억원 이하 벌금 2) 의무위반: 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 법인 대상 처벌 1) 사망: 10억원 이하 벌금 2) 의무위반: 5천만원 이하 벌금 자연인 대상 처벌: 1) 사망: 1년 이상 징역 or 10억원 이하 벌금 2) 부상·질병: 7년 이하 징역 또는 1억원원 이하 벌금 법인 대상 처벌 1) 사망: 50억원 이하 벌금 2) 부상 ㆍ질병: 10억원 이하 벌금 구분 『형법』 업무상과실치사관련 조항 제268조(업무상과실ㆍ중과실 치사상) 업무상과실 또는 중대한 과실로 사람을 사망이나 상해에 이르게 한 자는 5년 이하의 금고 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. 출처: 고용노동부 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 5인 이상 사업장으로 중대재해처벌법의 적용 대상으로 해당되지만, 증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 중대재해처벌법 및 산업안전보건법 위반으로 인한 벌금 또는 형 집행을 받은 사실이 없습니다. 【동국생명과학㈜ 안전보건 관리체계 조직도 】 안전보건 관리체계 조직도.jpg 안전보건 관리체계 조직도 출처: 동국생명과학㈜ 당사의 안전보건을 총괄하여 송은호 실장이 최고안전책임자를 담당하고 있으며, 안성 공장의 안전보건관리책임자로는 공장장인 권수진 부사장이 담당하고 있습니다. 또한 대한산업보건협회가 보건관리 대행업체로써 매월 당사를 대상으로 안전관리 기술 지도를 진행하고 있습니다.당사는 매년 회사의 안전, 보건에 관한 계획 수립 및 정기적인 임직원 교육을 실시하고 있으며, 최고안전책임자, 안전보건관리 책임자인 공장장, 안전환경실을 두고 안전보건 및 환경업무를 관리하고 있습니다.또한 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 별도의 유의미한 안전사고가 발생한 적이 없으며, 각종 건강, 안전보건 및 환경보호 표준에 부합하는 조치 및 관리절차 등을 모두 준수하고 있습니다. 만일 당사가 건강, 안전보건 및 환경보호 관련 법률 또는 규정을 위반할 경우에는 정부 또는 관리단체 등의 조사대상이 되어 위반여부 및 그 정도에 따른 처벌을 받을 수 있으며, 정부 또는 민간에서 각종 상해, 재산 피해 또는 천연 자원 피해 등에 대하여 당사를 대상으로 하여 소를 제기할 경우 그와 관련된 책임을 지게될 수 있습니다. 또한 중대재해처벌법 및 산업안전보건법 위반으로 인하여 당사의 브랜드 및 제품에 대한 신뢰도가 하락할 경우, 당사의 영업활동과 재무상태 등에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 카. 생산시설 및 판매 관련 위험 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 우수한 의약품을 생산하기 위한 공장 내 모든 과정을 규정하는 표준이며, 원료 구매부터 제조, 출하까지의 모든 단계에 대한 관리 기준을 제시합니다. 대한민국에서는 1994년부터 의무화되었으며, 식품의약품안전처에서는 「의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정」을 2017년 01월 01일부터 시행하였습니다. 국내 제약산업에서는 KGMP(The Good Manufacturing Practice ForPharmaceutical Products in Korea)라고 불리며, GMP 적합 판정을 받은 경우에만 의약품을 제조, 판매할 수 있습니다.경기도 안성시 미양면과 강원도 원주시에 위치한 당사의 안성공장과 원주공장은 각각 KGMP 인증을 획득한 공장입니다. 지속적인 설비 투자에 힘입어 최신 시설을 이용한 양질의 조영제 원료의약품 및 완제의약품을 생산하고 있으며, 철저한 품질 관리와 표준화된 공정 관리를 통하여 조영제 원료의약품과 완제의약품을 제조하고 있습니다. 제품의 품질뿐만 아니라, 생산의 효율성을 위하여 우수한 인력 및 현대적이고 혁신적인 설비에 끊임없이 투자하고 있으며, 이를 통하여 생산성 향상과 원가절감을 극대화시키고 고객 만족을 추구하고 있습니다.다만, GMP 기준을 충족하는 공장을 설립하고 인증을 득하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 GMP의 승인을 갱신(3년마다 재검토)하지 못하게 되거나, 인증 받은 절차를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생할 시 공장 운영의 제약 등으로 인하여 매출 등 정상적인 영업에 차질이 발생될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 제약산업은 국민의 건강, 생명과 관련된 산업으로 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다. 구체적으로 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만 아니라, 생산, 유통, 판매에 이르기까지 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다. 당사는 완제의약품을 제조 및 판매하는 업체로써 대표적으로 「약사법」, 「의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」과 같은 다수의 제약산업 내 규제를 준수해야 합니다.의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 우수한 의약품을 생산하기 위한 공장 내 모든 과정을 규정하는 표준이며, 원료 구매부터 제조, 출하까지의 모든 단계에 대한 관리 기준을 제시합니다. GMP는 미국 FDA가 1963년 제정하였으며, 이후 세계보건기구(World Health Organization, WHO)와 여러 국가에서 도입하기 시작하였습니다. 대한민국에서는 1994년부터 의무화되었으며, 식품의약품안전처에서는 「의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정」을 2017년 01월 01일부터 시행하였습니다. 국내 제약산업에서는 KGMP(The Good Manufacturing Practice ForPharmaceutical Products in Korea)라고 불리며, GMP 적합 판정을 받은 경우에만 의약품을 제조, 판매할 수 있습니다.KGMP의 주요 3대 내용으로는 인위적인 과오(혼동 또는 잘못)의 최소화, 의약품의 오염(미생물 오염, 이물질 오염 또는 교차 오염) 및 품질 저하의 방지, 그리고 고도의 품질 보증 체계의 확립이 있습니다. 이처럼 각 공정별 세부사항까지 까다로운 기준과 그와 관련된 서류들의 심의 통과 후 판정서를 발급 받은 제약회사의 제품은 GMP 인증을 통해 제품의 품질 신뢰도 향상은 물론, 해외로의 시장 확대까지도 준비할 수 있는 발판을 마련하게 됩니다. GMP 인증을 받기 위해서는 다음 4가지 기준서에 따라 작업이 이루어져야 합니다. 【GMP 인증 4대 기준서】 종류 포함사항 내용 제품표준서 - 원료약품 및 그 분량 - 수율관리 기준 - 이력 관리 - 용매, 가스, 윤활유, 낱알식별용 잉크 - 공정별 이상 유무 확인 - 변경 내용 및 개정이력(작성, 승인, 시행) 상세 기술 품질관리기술서 - 검체채취 - 안전성 시험 - 보관용 검체관리 - 검체에 따른 채취장소의 조건 규정 (무균, 오염방지) - 유효기간 재시험일자 평가 - 표준품 및 시약 관리 규정 제조관리기준서 - 제조공정사항 - 적격성 평가 방법 - 위탁제조사항 - 재가공(Re-Process) - 중요 기계설비의 적격성 평가 - 위탁의 범위(밸리데이션 포함) 제조위생관리기준서 - 청정도 관리 - 세척 및 평가 - 방서, 방충 - 청정 듭급에 따른 관리 (부유입자, 낙하균, 표면균) - 세정제, 소독제 사용 - 방충, 살충 출처: 식품의약품안전처, GMP 가이드라인 2008년에는 밸리데이션, 변경관리, 연간 품질평가 등 신규 규정을 포함하여 선진국 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었으며, 2019년에는 KGMP가 EU 화이트 리스트에 등재될 정도로 국제 의약품 규제 정책 주도국으로 대한민국 제약산업의 글로벌 경쟁력이 향상되었습니다. 【GMP 심사 절차도】 구분 내용 신청접수 - 심사 계획 협의(심사원, 일정 등) - 심사단 구성 - 심사 일정 확정(통보) 예비심사 - 제출 구비 자료 검토 - 서류 요건 등 검토 - 현장 확인 사항 등 정리 본심사 - 시작회의 - 규제 심사(법정 요구사항 검토) - 품질 경영 시스템 심사 - 종결 회의 결과판정 - 심사보고서 작성 - 결과보고 출처: 식품의약품안전처, GMP 가이드라인 경기도 안성시 미양면과 강원도 원주시에 위치한 당사의 안성공장과 원주공장은 각각 KGMP 인증을 획득한 공장입니다. 지속적인 설비 투자에 힘입어 최신 시설을 이용한 양질의 조영제 원료의약품 및 완제의약품을 생산하고 있으며, 철저한 품질 관리와 표준화된 공정 관리를 통하여 조영제 원료의약품과 완제의약품을 제조하고 있습니다. 제품의 품질뿐만 아니라, 생산의 효율성을 위하여 우수한 인력 및 현대적이고 혁신적인 설비에 끊임없이 투자하고 있으며, 이를 통하여 생산성 향상과 원가절감을 극대화시키고 고객 만족을 추구하고 있습니다.다만, GMP 기준을 충족하는 공장을 설립하고 인증을 득하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 GMP의 승인을 갱신(3년마다 재검토)하지 못하게 되거나, 인증 받은 절차를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생할 시 공장 운영의 제약 등으로 인하여 매출 등 정상적인 영업에 차질이 발생될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 타. 의료 환경 급변의 위험 최근 의대 정원 확대를 둘러싼 의정 갈등이 지속되면서 주요 병원에서 진료와 수술이 지연되고, 환자 수가 감소하는 현상이 발생하고 있습니다. 2024년 02월 19일 의대 정원 확대에 반대하는 전공의들이 집단 사직서를 제출하며 근무지를 이탈하였고, 이는 병원 내 진료와 수술 일정을 지연시키는 주요 원인으로 작용하였습니다. 이로 인하여 수술 지연, 진료 거절, 진료 예약 취소 등의 사례가 빈번하게 보고되고 있으며, 수술 및 입원 지연과 관련된 피해가 발생하고 있습니다.당사의 주력 제품인 조영제의 경우, X-ray, CT, MRI 등 검사 시 사용되며, X-ray, CT, MRI등 영상진단 장비들은 대형 장비이자 고가의 장비이기 때문에 주로 상급 의료기관에 설치되어 있습니다. 상급 의료기관에서 X-ray, CT, MRI 등 검사가 주로 이루어짐에 따라 해당 검사 시 사용되는 조영제의 주요 매출처 역시 상급 의료기관에 집중되어 있는 특징을 보이고 있습니다. 의정 갈등이 장기화되면서 주요 병원에서의 진료와 수술이 지연되고, 환자 수가 감소하는 등의 일이 발생하고 있습니다. 당사의 주요 고객군인 종합병원 등 상급 의료기관의 특성상 예산 및 연구비를 신청하고 진행하는 형식으로 구매를 진행하게 되며, 의정 갈등이 장기화될 시 당사 주요 고객군의 예산 및 연구비 집행 계획이 변경될 수 있습니다. 또한 종합병원 등 상급 의료기관 내 전공의들의 집단 휴진으로 X-ray, CT, MRI 등 검사 건수 자체가 감소할 위험도 존재하기 때문에 의정 갈등의 지속이 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2024년 02월 01일 정부는 필수의료 정책 패키지를 발표하였으며, 동 정책 패키지에는 의료 인프라 강화, 의료 데이터 활용, 의료기술 발전, 공공 건강 증진 등의 내용을 포함하고 있습니다. 특히 의대 정원 확대가 이 중 한 정책으로 포함되어 있어 의사 및 의대생들이 반대 집단행동에 나서게 되었습니다.2024년 02월 19일 대한의사협회와 대한전공의협의회 주도로 서울 주요 대형병원 및 전국 수련병원의 전공의 1천여명이 사직서 제출 및 근무 중단을 선언했으며, 보건복지부는 사태를 주동했다고 판단되는 의사들의 면허를 즉각 정지시키는 등 의정 갈등이 심화되기 시작하였습니다. 2024년 02월 20일 보건복지부에 따르면, 2024년 02월 19일 주요 수련병원 100곳의 수련병원 전공의의 55% 수준인 6,415명이 사직서를 제출하였으며, 정부는 사직서를 제출한 전공의들의 복귀를 요구하는 일이 벌어졌습니다.언론 보도에 따르면, 전공의가 근무를 중단하는 사례가 속출함에 따라 곳곳에서 수술과 입원이 연기되고 퇴원이 앞당겨지는 등 환자 불편이 현실화되고 있습니다. 보건복지부가 2024년 02월 19일 오후 6시까지 '의사 집단행동 피해신고 지원센터'를 통해 환자 불편 사례를 접수한 결과, 수술 취소 25건, 진료 예약 취소 4건, 진료 거절 3건, 입원 지연 2건의 신고가 접수된 것으로 파악되었습니다.한편, 2024년 10월 10일까지 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부의 회의가 71차례에 걸쳐 개최되고 있습니다. 본 회의에서는 의사 집단행동 대응 상황 및 비상 진료체계 운영현황 점검의 내용이 포함되었습니다. 제71회차 회의에서는 힘든 여건 속에서도 비상 진료체계가 일정 수준으로 유지되고 있다고 언급되는 등 2023년 연말부터 이어져 오는 의정 갈등의 상황은 해소되지 않고 있는 것으로 보이며, 의정 갈등이 장기화되고 있음을 확인할 수 있습니다.당사의 주력 제품인 조영제의 경우, X-ray, CT, MRI 등 검사 시 사용되며, X-ray, CT, MRI 등 영상진단 장비들은 대형 장비이자 고가의 장비이기 때문에 주로 상급 의료기관에 설치되어 있습니다. 상급 의료기관에서 X-ray, CT, MRI 등 검사가 주로 이루어짐에 따라 해당 검사 시 사용되는 조영제의 주요 매출처 역시 상급 의료기관에 집중되어 있는 특징을 보이고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 기준 의정 갈등이 장기화되면서 주요 병원에서의 진료와 수술이 지연되고, 환자 수가 감소하는 등의 일이 발생하고 있습니다. 당사의 주요 고객군인 종합병원 등 상급 의료기관의 특성상 예산 및 연구비를 신청하고 진행하는 형식으로 구매를 진행하게 되며, 의정 갈등이 장기화될 시 당사 주요 고객군의 예산 및 연구비 집행 계획이 변경될 수 있습니다. 또한 종합병원 등 상급 의료기관 내 전공의들의 집단 휴진으로 X-ray, CT, MRI 등 검사 건수 자체가 감소할 위험도 존재하기 때문에 의정 갈등의 지속이 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2. 회사위험 가. 실적 하락 및 수익성 악화 위험 당사는 국내 X-ray 및 MRI 조영제 시장을 선도하는 기업으로 2017년 설립되어 현재까지 조영제 관련 원료의약품 국산화 , 국내 First Generic 조영제 출시 등 조영제 분야에서 국내 1위의 지위를 점유함과 동시에 의료장비 및 의료기기 유통 사업을 영위함으로써 사업포트폴리오를 다각화하고 있습니다.당사의 주요 제품인 조영제 관련 완제의약품 및 원료의약품 매출액 규모는 최근 3사업연도 간 지속적으로 성장하였으며, 당사는 영상의학 분야에서의 업력 및 영업 기반을 바탕으로 글로벌 의료장비 및 의료기기 제조사와 파트너십을 구축하고 업계 내에서 높은 인지도를 보유한 제품을 당사의 포트폴리오로 확보함으로써 신규 사업 분야로의 진출을 성공적으로 수행하였습니다. 이에 따라 당사의 실적은 지속적으로 개선되었습니다. 그럼에도 불구하고, 미래 대체 기술의 등장, 기존 산업 내 신규 기업의 유입 증가로 인한 경쟁이 심화되는 경우에는 당사의 시장 점유율이 감소하고 실적 하락 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 또한 산업 내 경쟁 강도에 따라 구매자ㆍ공급자 간의 교섭력이 변화활 수 있으며, 구매자ㆍ공급자의 교섭력이 강화되는 경우, 당사 제품의 원가 상승 및 납품 단가 하락 등으로 수익성이 악화되거나 당사의 영업 환경에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 국내 X-ray 및 MRI 조영제 시장을 선도하는 기업으로 2017년 설립되어 증권신고서제출일 현재까지 조영제 관련 원료의약품 국산화, 국내 First Generic 조영제 출시 등 조영제 분야에서 국내 1위의 지위를 점유함과 동시에, 의료장비 및 의료기기 유통 사업을 영위함으로써 사업 포트폴리오를 다각화하고 있습니다. 당사의 주요 제품인 조영제 관련 완제의약품 및 원료의약품 매출액 규모는 최근 3사업연도 간 지속적으로 성장하였습니다. 당사는 영상의학 분야에서의 업력 및 영업 기반을 바탕으로 글로벌 의료장비 및 의료기기 제조사와 파트너십을 구축하고, 업계 내에서 높은 인지도를 보유한 제품을 당사의 포트폴리오로 확보함으로써 신규 사업 분야로의 진출을 성공적으로 수행하였습니다. 이에 따라 당사의 실적은 지속적으로 개선되었습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 기준 주요 수익성 관련 재무비율 현황은 아래와 같습니다. (단위: 백만원, %) 구분 2024년 3분기말 2023년 2022년 2021년 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 매출액 100,021 120,161 107,234 102,668 매출총이익 21,200 25,260 22,193 21,858 영업이익 9,474 8,530 6,230 6,797 당기순이익 3,028 4,167 4,239 5,858 매출총이익률 21.20% 21.02% 20.70% 21.29% 영업이익률 9.47% 7.10% 5.81% 6.62% 당기순이익률 3.03% 3.47% 3.95% 5.71% 당사의 매출액은 2021년 1,027억원에서 2022년 1,072억원으로 전년대비 4.4% 소폭 상승하였습니다. 이는 당시 코로나로 인한 전반적인 경기 침체와 경기 불황으로 인한 영상진단시장의 일시적인 정체, 방문 미팅 및 출장 등 비즈니스 활동의 제약, 학회, 세미나 등의 마케팅 활동의 제한 등으로 인한 일시적인 영향이었습니다. 안성 완제 공장이 2022년 하반기부터 본격적으로 생산을 시작하고, 2023년 하반기 부터 안성 API 공장이 본격적으로 생산을 개시함에 따라 2023년 12.1%, 2024년 3분기 10.9%(연환산 기준)의 매출 성장률을 보이고 있습니다.당사의 매출총이익률(영업이익률)은 2021년 21.29%(6.62%), 2022년 20.70%(5.81%), 2023년 21.02%(7.10%), 2024년 3분기말 21.2%(9.5%) 로 안정적인 수준을 기록하고있습니다. 2022년 영업이익률이 하락한 사유는 코로나로 인해 촉발된 전방위적인 인플레이션과 그로 인한 원재료 가격 상승, 2022년 하반기부터 안성 완제 공장을 가동함에 따른 고정비 증가의 영향 등으로 파악됩니다. 2023년 이후 안성 완제 공장과 API 공장이 안정화됨에 따라 2023년과 2024년 3분기말의 영업이익률은 각각 7.10%, 9.47%로 점진적으로 우상향하는 모습을 보여주고 있습니다. 당사의 당기순이익률은 2021년 5.71%, 2022년 3.95%, 2023년 3.47%, 2024년 3분기말 3.03%를 기록하였으며, 원재료 매입 및 수출 등으로 인한 환율 효과, 운영자금 충당 목적 차입으로 인한 이자 비용 지출, 기 발행된 종류주식(상환전환우선주)에 대한 회계적 비용 인식 등의 영향으로 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 기준 당기순이익률은 영업이익률을 하회하고 있습니다. 한편, 2024년 6월 기발행된 종류주식(상환전환우선주)이 전량 보통주로 전환되었으나, 종류주식(상환전환우선주) 관련 기인식한 파생상품평가손실 등 회계적 비용 약 22억원으로 인해 2024년 3분기말 기준 22억원의 일시적인 당기순이익 손실이 발생하였습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 기준 잔존하고 있는 종류주식이 없음에 따라향후 이와 관련된 회계적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 또한 당사는 공모자금 유입시 은행 차입금을 일부 상환할 계획이므로, 환율 효과를 제외한 영업외비용의 영향은 일부 감소할 것으로 판단됩니다. (단위: 백만원) 구분 2024년 3분기말 2023년 2022년 2021년 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 영업이익(손실) 9,474 8,530 6,230 6,797 기타수익 136 872 263 25 기타비용 134 507 - 1,041 금융수익 1,059 4,116 6,220 3,870 이자수익 18 98 54 70 외환차익 576 954 651 410 외화환산이익 449 318 434 155 파생상품평가이익 - 2,626 4,346 2,937 당기손익인식금융자산 처분이익 16 109 - - 기타 - 11 734 299 금융비용 6,302 8,181 7,431 3,218 이자비용 2,926 4,994 3,620 2,441 외환차손 1,117 1,379 1,011 731 외화환산손실 28 18 118 45 파생상품평가손실 2,232 - 2,367 - 기타 　- 1,790 314 - 법인세차감전이익(손실) 4,233 4,830 5,281 6,433 법인세비용 1,204 663 1,041 575 당기순이익(손실) 3,028 4,167 4,239 5,858 당사의 조영제 제품은 의약품 시장의 특성상 경기 활황ㆍ침체에 비탄력적으로 반응하며, 중증 질환을 치료하기에 앞서 판별 목적으로 사용되는 필수 의약품이기에 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다. 이에 조영제 완제의약품 및 원료의약품의 경우 도매 및 수주 잔고를 기반으로 안정적인 수준의 매출을 지속해오고 있습니다. 의료장비 및 의료기기 사업 역시 시장의 특성에 근거하여 경기 변동에 비탄력적인 양상을 보이나, 병ㆍ의원 대상 국가의 재정 지원 확대, 기술 발전으로 인한 신규 제품 출시 등의 요인에 기반하여 의료장비 및의료기기 사업은 조영제 사업 대비 상대적으로 수급 측면에서 변동성이 큰 사업 특성을 보유하고 있습니다. 【사업부별 매출액 추이 】 (단위: 백만원, %) 구분 2024년 3분기말 2023년 2022년 2021년 매출액 매출액 비중 매출액 매출액 비중 매출액 매출액 비중 매출액 매출액 비중 매출 총계 100,021 100.0% 120,161 100.0% 107,234 100.0% 102,668 100.0% 조영제 사업부 70,673 70.7% 83,089 69.1% 72,518 67.6% 74,357 72.4% 의료장비ㆍ기기 사업부 28,669 28.7% 35,596 29.6% 34,600 32.3% 28,052 27.3% 기타 679 0.7% 1,476 1.2% 116 0.1% 259 0.3% 이러한 사업적 특성으로 인해 시장 환경의 변화가 당사의 각 사업부에 미치는 영향은 상이할 수 있으며, 미래 대체 기술의 등장, 기존 산업 내 신규 기업의 유입 증가로 인한 경쟁이 심화되는 경우에는 당사의 시장점유율이 감소하고 실적 하락 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 또한 산업 내 경쟁 강도에 따라 구매자ㆍ공급자 간의 교섭력이 변화활 수 있으며, 구매자ㆍ공급자의 교섭력이 강화되는 경우, 당사 제품의 원가 상승 및 납품 단가 하락 등으로 수익성이 악화되거나 당사의 영업 환경에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 나. 이오파미돌 제조 정지 행정처분 예정 관련 위험 경인지방식품의약품안전청은 2024년 10월 07일부터 10일까지 당사의 안성 공장을 현장방문하여 의약품 제조와 품질관리에 대한 점검을 실시하였고, 당사는 행정처분 예정에대한 사전통지서를 수령하였습니다. 당사의 안성 공장은 별도의 분리된 건물과 생산시설로 완제 공장과 원료 공장을 각각 운영하고 있으며, 완제 공장에서는 조영제 완제품을, 원료 공장에서는 조영제 API 제품을 생산하고 있습니다. 이번 행정처분 예정은 안성 원료 공장 제조 품목 중 이오파미돌에 해당하며, 금번 식약처로부터 받은 행정처분 사전 통지는 안성 원료 공장에서의 '이오파미돌 제조업무 정지'입니다. 최종적으로 당사는 식약처로부터 2025년 01월 06일부터 2025년 05월 05일까지 이오파미돌 제조업무 4개월 정지 처분을 받았습니다. 원주 공장에서 생산되는 이오파미돌은 파미레이 제품 생산과 국내 및 해외 판매가 가능하지만, 안성 공장에서 생산되는 이오파미돌은 해외 판매 등록 전까지는 파미레이 제품의 생산 원료로만 사용이 제한되어 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 이오파미돌은 해외 판매용 제품이며, 안성 공장의 이오파미돌 해외 판매 등록이 완료되기까지의 재고 비축을 위하여 2023년 1월부터 2024년 4월까지 원주 공장에서 이오파미돌 해외 판매용 제품을 집중 생산하여 재고를 기확보하였습니다.금번 식약처 행정처분 품목인 안성 공장 이오파미돌의 제조정지는 이오파미돌 제품 생산에만 한정된 행정처분입니다. 당사의 안성 완제 공장의 파미레이 생산은 2025년부터 정상생산 계획입니다. 2024년 12월말 기준 확보된 이오파미돌 재고 97,280kg은 2025년 1~6월 파미레이 생산 및 이오파미돌 판매를 충당할 수준으로 충분한 재고를 확보하고 있습니다. 이에 따라 이오파미돌 제조정지에 따른 파미레이 매출 및 이오파미돌 매출과 손익에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 금번 식약처 행정처분 예고 외에 예기하지 못한 또 다른 행정처분 예고, 제조정지 처분으로 인한 고객사 신뢰도 하락에 따른 매출처 감소, 제조정지 처분에 따른 당사가 추정한 이오파미돌 시장 수요 대비 원활하지 못한 이오파미돌 공급 등의 요인들로 인하여 당사의 영업 환경에 부정적인 영향을 끼칠수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2024년 4월 기준 당사는 원주와 안성에 의약품 생산 공장을 운영하였으며,원주 공장에서는 조영제 API 제품을, 안성 공장에서는 조영제 API 제품과 조영제 완제품을 생산하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준으로는 안성 공장에서만 조영제 API 제품과 조영제 완제품을 생산 중입니다. 경인지방식품의약품안전청은 2024년 10월 07일부터 10일까지 당사의 안성 공장을 현장 방문하여 의약품 제조와 품질관리에 대한 점검을 실시하였고, 당사는행정처분 예정에 대한 사전통지서를 수령하였습니다. 경인지방식품의약품안전청의 경과 사항 및 행정처분 예정에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다. 【 행 정처분 예정 사전통지 주요 사항】 구분 내용 예정된 처분의 제목 약사법 위반에 따른 해당 품목(원료의약품) 제조 업무 정지 4개월 처분 당사자 동국생명과학 안성 공장 처분 내용 해당 품목(원료의약품 이오파미돌) 제조업무 정지 4개월 【행정처분 관련 주요 경과 및 처분 조치 사항】 일자 구분 2024.10.07~2024.10.10 경인지방식품의약품안전청 안성 공장 점검 2024.11.15 행정처분 예정 사전통지서 수령 및 의견 제출 요청 2024.12.03 행정처분 예정에 대한 의견 제출 완료 2025.12.23 경인지방식품의약품안정청으로부터 행정처분서 수령 2025.01.06~2025.05.05 원료의약품 이오파미돌 제조업무 정지 4개월 당사의 안성 공장은 별도의 분리된 건물과 생산시설로 완제 공장과 원료 공장을 각각 운영하고 있으며, 완제 공장에서는 조영제 완제품을, 원료 공장에서는 조영제 API 제품을 생산하고 있습니다. 이번 행정처분 예정은 안성 원료 공장 제조 품목 중 이오파미돌에 해당합니다. 금번 사전통지서에 기재된 행정처분 예정에 대한 원인이 되는 사실은 다음과 같습니다. 【 행 정처분 예정에 대한 원인 및 행정처분 예정 내용】 구분 기준 원인 처분 예정 1 - 의약품 등의 제조관리자 및 의약품 제조업자는 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우, 허가증 또는 신고서와 변경 사유서 및 근 거 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 함 - 당사에서 제조하는 이오파미돌(Iopamidol)의 출발물질(Atipa Cl)의 공급처로 (변경)등록되지 않은 공급처인 A社와 B社에서 공급받아 사용하여 원료의약품 등록 사항과 다르게 제조한 사실이 있음 해당 품목 제조 업무 정지 1개월 2 - 의약품 등의 제조관리자 및 의약품 제조업자는 제조 지시서, 시험 지시서, 제조 기록서 또는 시험 성적서를 작성하지 않거나 거짓으 로 작성하여서는 아니됨 - 이오파미돌(Iopamidol)의 제조 기록서를 작성함에 있어 등록되지 않은 주성분 원료약품 제조소인 A社와 B社에서 제조된 것을 사용 하였으나, 제조기록서의 원료 코드를 확인(체크)하는 부분에 있어 미원상사 주식회사에서 공급받는 것처럼 거짓 작성하였음 해당 품목 제조 업무 정지 3개월 3 - 의약품 등의 제조관리자 및 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리 기준서를 준수하여야 함 - 당사 기준서 "보관소 입/출고 및 보관관리 규정"에 따라 원료 및 자 재의 재고 변동 사항을 품목별 수불대장에 기록하고 관리하여야 함에도 불구하고, 이오파미돌에 투입되는 원료약품인 에탄올, 아 세톤, 분말활성탄, 수산화나트륨 45%, 트리에틸아민의 품목별 수 불대장을 일부만 작성하여 기준서를 미준수한 사실이 있음 해당 품목 제조 업무 정지 1개월 당사는 2024년 12월 03일 행정처분 예정에 대한 의견을 다음과 같이 제출하였습니다. 【 행 정처분 예정에 대한 의견 제출 내용】 구분 내용 상기 원인 1과 2에 대한 의견 - A社와 B社에서 공급받은 출발물질(Atipa Cl)은 입고 전 사전 샘플 시험과 당 사 입고 후 본품에 대한 품질 규격 검사에 적합하였습니다. - 또한 A社와 B社에서 공급받은 출발물질(Atipa Cl)을 투입하여 생산한 이오파 미돌의 품질 규격 검사를 시행하였고, 그 결과, 출하 규격에 적합함을 확인 하였습니다. - A社의 출발물질(Atipa Cl)을 사용하여 이오파미돌에 대한 PV 생산을 완료한 후 2024년 10월 31일 A社의 출발물질(Atipa Cl)을 사용한 이오파미돌 제조 방법에 대한 허가 신청을 완료하였습니다. - 또한 B社에서 공급받은 출발물질(Atipa Cl)을 투입한 이오파미돌 제조 방법 역시 향후 빠르게 허가 신청할 계획입니다. 상기 원인 3에 대한 의견 - 이오파미돌 제조에 투입된 에탄올, 아세톤, 분말활성탄, 수산화나트륨 45%, 트리에틸아민의 누락된 내역을 확인하여 품목별 수발대장에 누락 사항에 대한 보완 조치를 완료하였으며, 누락이 확인된 이오파미돌 제품 번호를 확 인하여 품질 규격 검사를 시행하여 출하 규격에 적합함을 확인하였습니다. 당사는 금번 경인지방식품의약품안전청의 점검 결과와 관련된 행정처분 예정에 대한 위반사실을 명확히 인지하여 재발방지에 최선을 다하고자 합니다. 우선 생산팀 직원을 대상으로 행정처분 예정의 원인이 되는 사실에 대한 교육('원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스', '공급업체 품질관리 규정')을 실시하였습니다. 또한 당사는 원료 사용 기재 누락을 방지하기 위하여 자체 수불대장 정기적 및 불시 점검을 실시할 계획이며, 원료 재고에 대한 실사를 정기적으로 실시하여 원료 수불재고 차이 발생을 제한 및 강화할 계획입니다.향후 행정처분 예정에 따른 제조 정지 기간 동안 당사는 체계적 GMP 교육 시스템을 구축하여 전직원을 대상으로 한 GMP 준수 프로그램을 도입하고, ERP 프로그램을 개선하여 GMP 관리체계와 연동하여 GMP 관리 시스템을 구축할 계획입니다.한 편, 당사는 설립 시부터 조영제 API 생산 공장인 원주 공장을 보유하고 있었으며, 조영제완제 생산 공장을 확보하기 위하여 2020년 바이엘코리아㈜로부터 안성 공장을 매입한 바 있습니다. 또한 안성 공장에서 조영제 API와 조영제 완제품을 한 곳에서 통합 생산하기 위하여 조영제 API 공장을 2022년 안성 공장에 신축하여 원주 공장을 폐쇄하고, 안성 원료 공장으로의 전환을 준비하였습니다. 의약품 제조 허가는 공장별/품목별로 식약처 허가를 받아야 하는 사항으로, 안성 공장에서는 조영제 완제품 및 API의 제조 허가를 매입 신축 직후부터 진행하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 원주 공장과 안성 공장의 품목별 제조 허가 및 판매 가능(등록) 현황은 아래와 같습니다. 【공장별 품목 제조 허가 및 판매 가능(등록 현황)】 구분 품목 제조 허가 국내 판매 해외 판매 원주 공장 식약처(KGMP) 등록 매출 가능 (식약처 등록) 매출 가능 (해외 판매 등록 완료) 안성 공장 완제 공장 식약처(KGMP) 등록 매출 가능 (식약처 등록) 매출 불가 (해외 판매 등록 중) 원료 공장 식약처(KGMP) 등록 매출 가능 (식약처 등록) 매출 불가 (해외 판매 등록 중) 국내 식약처(KGMP)에 등록된 품목 제조 허가 획득은 국내 및 해외 판매가 가능한 제품입니다. 단, 실제 해외 판매를 위해서는 해당 수출국에 제품 등록 절차를 통하여 인증을 받아야 합니다. 즉, 원주 공장 생산 제품은 국내 및 해외 판매가 모두 가능하며, 안성 공장 생산제품은 국내 판매만 가능하고, 현재 해외 판매 등록 절차를 진행 중입니다. 각 공장의 품목별 등록된 제품은 아래와 같습니다. 【공장별 제조 품목 현황】 구분 생산 제품군 제조 품목 원주 공장 조영제 API 이오파미돌, 도타, 가도부트롤, 가도테리돌, 실라스타틴 안성 공장 완제 공장 조영제 완제품 파미레이, 메디레이 원료 공장 조영제 API 이오파미돌 , 도타, 가도부트롤 금번 식약처로부터 받은 행정처분 사전 통지는 상기에 언급한 바와 같이 안성 원료 공장에서의 '이오파미돌 제조업무 정지'입니다. 이오파미돌은 조영제 API 제품으로 각 공장에서 생산된 이오파미돌의 사용 및 판매 현황은 아래와 같습니다. 【공장별 이오파미돌 사용 현황】 구분 생산 품목 API 사용처 및 판매처 원주 공장 이오파미돌 - 안성 완제 공장 내수/수출용 파미레이 제품 생산 원료 사용 - 국내 업체 판매, 해외 판매 안성 공장 원료 공장 이오파미돌 - 안성 완제 공장 내수/수출용 파미레이 제품 생산 원료 사용 원주 공장에서 생산되는 이오파미돌은 파미레이 제품 생산과 국내 및 해외 판매가 가능하지만, 안성 공장에서 생산되는 이오파미돌은 해외 판매 등록 전까지는 파미레이 제품의 생산 원료로만 사용이 제한되어 있습니다.증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 이오파미돌은 해외 판매용 제품이며, 안성 공장의 이오파미돌 해외 판매 등록이 완료되기까지의 재고 비축을 위하여 2023년 1월부터 2024년 4월까지 원주 공장에서 이오파미돌 해외 판매용 제품을 집중 생산하여 재고를 기확보하였습니다. 2023년 1월부터의 생산 및 출고에 따른 2024년 10월말 기준 재고 현황은 아래와 같습니다. 【2024년 10월말 기준 이오파미돌 재고 현황】 (단위: kg) 구분 2023년 1~12월 2024년 1~10월 비고 기초 입고 출고 재고 입고 출고 재고 원주 공장 생산/판매 - 202,052 61,701 - 49,874 50,425 - 2024년 4월 생산 종료 재고이관 - (118,300) - - (26,625) - - - 계 37,684 83,752 61,701 59,736 23,249 50,425 32,560 수출 및 국내 판매용 재고 안성 공장 생산/사용 - 12,919 117,817 - 119,173 120,294 - - 재고이관 - 118,300 - - 26,625 - - - 계 3,232 131,219 117,817 16,634 145,798 120,294 42,138 - (출고 보류) - - - - - - (14,979) 행정처분에 따른 출고 보류 재고 사용 가능량 - - - 16,634 - - 27,159 파미레이 생산용 재고 총 사용 가능량 - 76,370 - 59,719 - 안성 원료 공장 이오파미돌 제조 정지 전까지 생산 및 판매를 추정한 2024년 12월말 기준 재고 현황은 다음과 같습니다. 【2024년 12월말 기준 이오파미돌 재고 현황】 (단위: kg) 구분 2024.10 2024.11~12월 비고 입고 출고 재고 원주공장 생산/판매 - - 350 - - 재고이관 - - - - - 계 32,560 - 350 32,210 수출 및 국내 판매용 재고 안성공장 생산/사용 - 58,800 20,889 - - 재고이관 - - - - - 계 42,138 58,800 20,889 80,050 - (출고 보류) (14,979) - - (14,979) 행정처분에 따른 출고 보류 재고 사용 가능량 27,159 - - 65,071 파미레이 생산용 재고 총 사용 가능량 59,719 - 97,280 - 당사는 2024년 12월말 기준 원주 공장 수출 및 국내 판매 재고 32,210kg, 안성 공장 파미레이 생산용 재고 65,071kg(일시 출고 보류 14,979kg 반영 후 기준)까지 총 97,280kg의 이오파미돌 재고를 확보할 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 이오파미돌은 조영제 API로 수출 및 국내용으로 판매되며, 당사의 조영제 완제품인 파미레이의 원료로 사용되고 있습니다. 2024년 12월 말 기준 예상되는 판매 및 사용량은 다음과 같습니다. 【2024년 12월말 기준 이오파미돌 재고 현황】 (단위: vial, 백만, kg) 구분 2024년 1~10월 실적 2024년 11~12월 예상 2024년 연간 합계 비고 전체 (월평균) 전체 (월평균) 전체 (월평균) 파미레이 판매량(vial) 1,524,678 152,468 306,869 153,434 1,831,547 152,629 - 매출액(백만) 42,181 4,218 8,350 4,175 50,531 4,211 - 생산량(kg) 1,545,879 154,587 307,150 153,575 1,853,029 154,419 - 이오파미돌 사용량(kg) (A) 120,294 12,029 20,889 10,444 141,183 11,765 - 이오파미돌 판매량 수출(kg) 50,425 5,042 350 175 50,775 4,231 주1) 국내(kg) - - - - - - 주2) 계(kg) (B) 50,425 5,042 350 175 50,775 4,231 - 이오파미돌 총 판매/사용량(kg) (A)+(B) 170,719 17,072 21,239 10,619 191,958 15,997 - 주1) 이오파미돌 수출 판매는 2024년 주문 물량의 99.3%를 2024년 10월까지 완료하였습니다. 주2) 이오파미돌 국내 판매는 2024년 주문 물량이 없습니다. 2024년 파미레이 매출/생산에 따른 이오파미돌은 총 141,183kg(월평균 11,765kg) 제조 사용, 이오파미돌 수출용 판매량은 총 50,775kg(월평균 4,231kg)로 합계 191,958kg(월평균 15,997kg) 판매 및 제조 사용되었습니다. 안성 원료 공장 이오파미돌 품목 제조정지 예상 기간(2025년 1~4월)을 반영한 2025년 상반기 이오파미돌 판매 및 제조 사용 계획 규모는 다음과 같습니다. 【2025년 이오파미돌 판매 및 제조 사용 계획 규모】 (단위: vial, 백만, kg) 구분 2025년 1~6월 예상 비고 전체 (월평균) 파미레이 판매량(vial) 899,626 149,938 2024년 월평균 152,629vial의 98.2% 매출액(백만) 22,478 3,746 - 생산량(kg) 997,080 166,180 - 이오파미돌 사용량(kg) (A) 76,534 12,756 2024년 월평균 11,765kg의 108.4% 이오파미돌 판매량 수출(kg) 27,200 4,533 - 국내(kg) 1,000 167 - 계(kg) (B) 28,200 4,700 2024년 월평균 4,231kg의 111.1% 이오파미돌 총 판매/사용량(kg) (A)+(B) 104,734 17,456 2024년 월평균 15,997kg의 109.1% 안성 원료 공장 이오파미돌의 품목 제조정지 예상 기간(2025년 1~4월)을 반영한 이오파미돌의 재고 및 판매량, 사용량을 검토한 결과는 다음과 같습니다. 【2025년 이오파미돌 입출고 계획】 (단위: kg) 구분 수량 비고 재고 (2024년 12월 기준) 원주 공장 32,210 수출 및 국내 판매 재고 안성 공장 65,070 파미레이 제조 원료 사용 계 (A) 97,280 - 입고 안성 공장 (B) 11,970 제조정지 종료 후 2025년 6월 생산량 판매/사용 가능량 (C=A+B) 109,250 - 출고 제조 사용량 76,534 파미레이 제조 원료 사용 판매량 28,200 수출 및 국내 판매 재고 판매/사용량 (D) 104,734 - 이오파미돌 재고 잉여량 (C)-(D) 4,516 - 금번 식약처 행정처분 품목인 안성 공장 이오파미돌의 제조정지는 이오파미돌 제품 생산에만 한정된 행정처분입니다. 당사의 안성 완제 공장의 파미레이 생산은 2025년부터 정상생산 계획입니다. 2024년 12월말 기준 확보된 이오파미돌 재고 97,280kg은 2025년 1~6월파미레이 생산 및 이오파미돌 판매를 충당할 수준으로 충분한 재고를 확보하고 있습니다. 이에 따라 이오파미돌 제조정지에 따른 파미레이 매출 및 이오파미돌 매출과 손익에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.그럼에도 불구하고, 금번 식약처 행정처분 예고 외에 예기하지 못한 또 다른 행정처분 예고, 제조정지 처분으로 인한 고객사 신뢰도 하락에 따른 매출처 감소, 제조정지 처분에 따른 당사가 추정한 이오파미돌 시장 수요 대비 원활하지 못한 이오파미돌 공급 등의 요인들로 인하여 당사의 영업 환경에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 다. 재무건정성 관련 위험 당사가 영위하는 조영제 원료의약품 및 완제의약품 제조업은 시장 수요 충족을 위한 생산 설비 증설, 보유 설비의 유지 보수 및 신제품 개발ㆍ출시 목적 연구개발자금 소요 등으로 인해 지속적인 자금 소요가 존재합니다. 당사는 자체 영업활동으로 발생하는 현금흐름을 통해 관련 자금 소요 일부를 충당하며, 추가 소요분의 경우 차입금 및 유상증자 등 외부자금 조달을 통해 충당하고 있습니다. 이로 인해 당사의 부채비율은 2024년 3분기말 기준 84.5% 로 업종 평균을 상회하는 것으로 나타나고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 미래 추정하고 있는 매출의 성장 및 공모자금 유입으로 인한 재무구조개선 효과를 감안할 시 당사의 부채비율은 점진적으로 감소할 수 있을 것을 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 시장 환경 등 기타 통제 불가능한 대외변수로 인해 당사의 수익성 악화되어 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 신제품 출시의 지연 및 매출 성과 부진, 기존 제품에 대한 수요 감소로 증설된 생산 설비에서 발생하는 고정비용을 충당하지 못해 비용 부담이 증가하는 등 당사의 재무건정성을 악화시킬 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 미래 사업 전략 및 영업 환경의 변화 등으로 신규 투자를 유치할 수 있으며, 종류주식 및 주식 관련 사채 발행 등 투자 유치로 인한 재무제표의 영향으로 당사의 재무건정성이 추가적으로 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 재무안정성 비율 현황은 다음과 같습니다. 【재무안정성 비율 】 (단위: %) 구분 재무 비율 2024년 3분기말 2023년 2022년 2021년 2023년도업종 평균 안정성 부채비율 84.5% 160.72% 152.47% 144.58% 40.27% 차입금의존도 23.0% 42.25% 40.64% 30.93% 14.83% 유동비율 178.9% 112.60% 113.58% 103.41% 171.92% 당좌비율 108.7% 69.22% 73.83% 77.39% 115.00% 주1) 업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2023년 기업경영분석"의'C21. 의료용 물질 및 의약품'을 적용하였습니다. 주2) 주요 재무안정성 지표 산정방식은 다음과 같습니다. 구분 산식 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자산 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 당좌비율 당기말 당좌자산 ──────── ×100당기말 유동부채 당사의 부채비율은 2023년 기준 160.72%로 업종 평균 (40.27%) 을 상회하는 수준이며, 이는 대부분 당사가 발생한 종류주식(상환전환우선주)의 부채 계상 효과에서 기인한 것입니다. 당사는 2024년 6월 상장을 준비하는 과정에서 재무구조 개선을 목적으로 기 발행된 종류주식(상환전환우선주) 전부를 보통주로 전환함에 따라 2024년 3분기말 기준 당사의 부채비율은 84.5%로 하락되 었으며, 향후 지속적인 외형성장을 기반으로 안정적인 수준의 부채비율을 유지할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.. 당사의 차입금의존도는 2024년 3분기말 기준 23.0%로 은행으로부터의 장ㆍ단기 차입금을 조달하여 운영자금 일부를 충당함에 따라 업종평균 (14.83%) 을 상회하는 차입금의존도를 나타내고 있습니다. 당사는 금번 공모자금 유입액을 통해 일부 차입금 상환을 예정하고있음에 따라 차입금의존도 감소 및 재무건전성이 개선될 것으로 기대되며, 향후 당사의 영업환경 및 자금소요계획을 종합적으로 고려하여 일정 수준의 차입금의존도를 유지할 것으로 판단하고 있습니다. 당사의 유동비율은 업종평균 (171.92%) 대비 하회함에도 불구 2021년 103.41%에서 2024년 3분기말 178.9%로 지속 상승하였으며, 이는 당사의 실적 개선 및 매출채권, 재고자산등의 증가에서 기인한 효과인 것으로 판단됩니다. 당좌비율의 경우 2024년 3분기말 기준 108.7%로 2021년 대비 상승한 것으로 나타나며, 2022년 및 2023년의 당좌비율 감소세는당시 특정 제품에 대한 제조소 인허가 이전 과정에서의 안전재고 확보 및 관계회사로부터 일부 제품 판매권 양수에 따른 자체 생산으로 인한 재고자산의 증가 효과로 발생하였습니다. 향후 지속적인 외형 성장에 따라 유동비율 및 당좌비율은 지속적으로 개선될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.당사는 영업활동으로 창출된 현금흐름과 외부 자금조달 등을 통해 안정적인 수준의 재무건전성을 유지하기 위해 노력하고 있으나, 시장 환경 등 기타 통제 불가능한 대외변수로 인해 당사의 수익성이 악화되어 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 신제품 출시의 지연 및 매출 성과 부진, 기존 제품에 대한 수요 감소로 증설된 생산 설비에서 발생하는 고정비용을 충당하지 못해 비용 부담이 증가하는 등 당사의 재무건정성을 악화시킬 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 미래 사업 전략 및 영업 환경의 변화 등으로 신규투자를 유치할 수 있으며, 종류주식 및 주식 관련 사채 발행 등 투자 유치로 인한 재무제표의 영향으로 당사의 재무건정성이 추가적으로 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 라. 매출채권 건전성 관련 위험 당사의 2024년 3분기말 기준 매출채권회전율은 2.2회로 업종평균인 5.21회 대비 열위에있습니다. 당사의 재무부문은 내부 신용정책을 수립하여 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하고, 외부 신용기관의 신용등급 및 은행 평가 등을 종합적으로 고려하여 개별 고객 별 판매 한도를 설정하고 있습니다. 해당 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 전결권자의 승인을 요하는 등 매출채권의 건전성을 확보할 목적으로 자체적인 관리를 지속하고 있습니다. 통상적으로 대부분의 매출의 경우 세금계산서 발행일 기준 30~90일 이내에 매출채권을 회수하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 외형 성장에 따른 매출처 확대에 따라 미회수 매출채권 및 부도업체 발생 등으로 대손충당금, 대손상각비 인식함으로써 당사의 재무상태 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 경기침체로 인한 매출처 신용도의 급격한 변화 및 유동성 악화로 인한 매출처의 회수기간 연장 요청 등으로 매출채권 미회수 위험이 증가할 수 있으며, 이는 당사의 매출채권 건전성을 악화시키는 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 사업 특성상 대부분의 매출처는 최종 고객사가 아닌 중간 유통상으로 업종평균(5.21회)을 하회하는 매출채권 회전율을 보이고 있으며, 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 기준 매출채권 회전율은 다음과 같습니다. 【매출채권 회전율】 (단위: 회) 재무 비율 2024년 3분기 2023년도 2022년도 2021년 2023년도 업종평균 매출채권 회전율 2.2 2.30 2.30 2.16 4.75 주1) 업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2023년 기업경영분석"의'C21. 의료용 물질 및 의약품'을 적용하였습니다. 당사의 재무부문은 내부 신용정책을 수립하여 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하고, 외부 신용기관의 신용등급 및 은행 평가 등을 종합적으로 고려하여 개별 고객 별 판매 한도를 설정하고 있습니다. 해당 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 전결권자의 승인을 요하는 등 매출채권의 건전성을 확보할 목적으로 자체적인 관리를 지속하고 있습니다. 이를 통해 매출채권 회전율을 2021년 2.16회에서 2024년 3분기말 기준 2.2회로 개선되었으며, 통상적으로 대부분의매출의 경우 세금계산서 발행일 기준 30~90일 이내에 매출채권을 회수하고 있습니다. 또한 당사는 별도 연령분석을 통해 매출채권의 회수 현황을 관리하고 있고, 미회수 매출채권이 발생하는 경우 관련 담당자는 유관부서와의 협업 및 해당 매출처에 대한 별도 관리를통해 회수를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 매출채권의 미회수로 인한 기대신용손실 측정 시에는 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 적용하고 있습니다. 【매출채권 연령분석 】 (단위: 천원) 구분 3월 미만 3 ~ 6월 미만 6 ~ 12월 미만 1년 이상 매출채권 잔액 부도금액 (업체수) 2021년도말 39,196,709 5,710,474 3,944,604 1,407,646 50,259,433 - 2022년도말 33,079,941 13,488,035 3,051,552 2,247,345 51,866,873 - 2023년도말 38,960,991 9,102,217 7,148,700 4,455,364 59,667,271 26,100 (2) 2024년 3분기 40,479,285 14,012,952 10,082,337 1,776,329 66,350,903 - 【최근 3사업연도 및 당해연도 중 부도채권 발생 현황 】 (단위: 천원) 거래처 채권일자 채권금액 손상 사유 비고 대손충당금 설정 기준 X사 2023.05.31~2023.08.31 6,100 어음 부도 61백만원 전액 회수 전액 회수 완료 Y사 2023.05.31~2023.08.31 20,000 어음 부도 20백만원 전액 회수 2024년 3분기말 기준 당사의 매출채권 잔액 66,351백만원 중 6개월 이상된 매출채권 잔액은 11,859백만원입니다. 당사는 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 전결권자의 승인을 요하는 등 매출채권의 건전성을 확보할 목적으로 자체적인 관리를 지속하고 있지만 6개월 이상의 채권이 존재하고 있습니다.6개월 이상 채권을 거래처유형별로 분류하면 11,859백만원 중 10,732백만원이 의약품 도매상으로부터의 채권입니다. 최종 납품처인 병원이 의약품 도매상에게 대금을 지급하기까지 2~3개월이 소요되며, 재차 의약품 도매상이 당사에게 대금을 지급하기까지 2~3개월 소요되고 있어 거래구조상 의약품 도매상으로부터의 매출채권회수기간이 긴편입니다.당사는 매월 미회수 매출채권이 발생하는 경우 관련 담당자가 유관부서와 협업하여매출처에 대한 모니터링과 회수 노력을 지속하고 있습니다. 3분기말 기준 매출채권이 계상된 매출처 중 부도가 발생하거나 부실 징후를 나타냄으로써 별도 대손충당금 계상이 필요한 매출처는 존재하지 않습니다. 이에 해당 매출채권에 대한 미회수 위험은 낮은 것으로 판단됩니다. 【2024년 3분기 기준 매출채권 연령분석 및 회수 현황 】 (단위: 백만원) 매출처명 매출채권(A)(2024년도 9월말) 연령분석(2024년도 9월말) 대손충당금(2024년도 9월말) 회수현황(B) 잔액(A-B) 3월내 3 ~ 6월 6 ~ 12월 1년 이상 10월 계 고객사 A 6,626 2,462 1,242 2,923 0 385 358 358 6,268 고객사 B 5,854 4,208 1,440 0 205 250 0 0 5,854 고객사 C 3,313 1,496 939 878 0 131 176 176 3,137 고객사 D 3,282 1,835 854 593 0 96 160 160 3,122 고객사 E 2,529 18 1,250 1,260 0 179 283 283 2,245 기타 44,747 30,460 8,288 4,428 1,571 1,086 7,657 7,657 37,090 계 66,351 40,479 14,013 10,082 1,776 2,126 8,634 8,634 57,716 당사의 매출채권은 의약품 유통 도매업체 또는 대형 병원 등으로부터 발생하고 있어, 매출채권의 부도율은 낮은 편입니다. 이에 따라 매출채권의 장기 미회수로 인한 손상 가능성은낮을 것으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고, 당사의 외형 성장에 따른 매출처 확대에 따라 미회수 매출채권 및 부도업체 발생 등으로 대손충당금, 대손상각비 인식함으로써 당사의 재무상태 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 경기 침체로 인한 매출처 신용도의 급격한 변화 및 유동성 악화로 인한 매출처의 회수기간 연장 요청 등으로 매출채권 미회수 위험이 증가할 수 있으며, 이는 당사의 매출채권 건전성을 악화시키는 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 마. 재고자산 건전성 관련 위험 당사는 의약품 제조 및 판매업을 영위함에 따라 제품의 원료로 활용되는 원료의약품 및 제품ㆍ상품 형태의 완제의약품을 재고자산으로 보유하고 있습니다. 의료장비 및 의료기기 유통 사업의 경우, 고객사의 요청에 따라 제품의 발주 및 인도가 이루어짐에 따라 당사의 전체 재고자산에서 차지하는 비중은 낮은 것으로 나타납니다. 당사의 재고자산 회전율은 2021년 6.22회, 2022년 4.35회, 2023년 3.48회, 2024년 3분기말 기준 3.10회 수준 입니다. 2022년 및 2023년 재고자산 회전율 추세의 경우, 안전재고 확보 및 자체 생산 품목 증가에 따라 동기간 매출액의 성장에도 불구, 재고자산 회전율의 감소세가 나타나게 되었습니다. 향후에는 당사의 외형 성장 및 원활한 재고소진에 따라 재고자산 회전율은 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 매출 부진으로 인한 장기체화재고의 증가, 시장 환경의 악화 등으로 인한 전방 시장의 수요 감소, 수주잔고를 하회하는 출하량 발생이 지속되는 경우 당사의 재고자산 건정성은 악화될 수 있습니다. 또한 시가 또는 평가가치하락 등의 사유가 발생할 시 재고자산 평가손실충당금이 증가함에 따라 당사의 재무안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 의약품 제조 및 판매업을 영위함에 따라 제품의 원료로 활용되는 원료의약품 및 제품ㆍ상품 형태의 완제의약품을 재고자산으로 보유하고 있습니다. 의료장비 및 의료기기 유통 사업의 경우, 고객사의 요청에 따라 제품의 발주 및 인도가 이루어짐에 따라 당사의 전체 재고자산에서 차지하는 비중은 낮은 것으로 나타납니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 재고자산 회전율은 다음과 같습니다. 【재고자산 회전율】 (단위: 회) 재무 비율 2024년 3분기 2023년도 2022년도 2021년 2023년도 업종평균 재고자산 회전율 3.10 3.48 4.35 6.22 3.75 주1) 업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2023년 기업경영분석"의'C21. 의료용 물질 및 의약품'을 적용하였습니다. 주2) 재고자산 회전율 산출식: 매출액÷[(당기 재고자산+전기 재고자산)÷2] 당사의 재고자산 회전율은 2021년 6.22회, 2022년 4.35회, 2023년 3.48회, 2024년 3분기말 기준 3.10회로 업종평균(4.83회)을 하회하는 수준으로 나타납니다. 2022년 및 2023년 재고자산 회전율 추세의 경우, 조영제 원료의약품인 이오파미돌(Iopamidol)의 해외 허가 관련 제조소 변경허가를 위해 안전재고를 확보하였고, 관계회사(동국제약㈜)로부터 X선 조영제 완제의약품인 파미레이(2021년) 및 듀오레이(2022년)의 품목허가권을 양수함에 따라 자체 생산 품목이 증가하였기 때문에 동기간 매출액의 성장에도 불구, 재고자산 회전율의 감소세가 나타나게 되었습니다. 향후에는 당사의 외형 성장 및 원활한 재고소진에 따라 재고자산 회전율은 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다. 2024년 3분기말 기준 당사가 보유 중인 재고자산 47,098백만원 중 6개월 이상 경과된 재고자산은 16,996백만원이며, 상세 내역은 이오파미돌 재고 10,134백만원, 조영제 관련 재고 3,827백만원, 의료기기 등 기타재고 3,035백만원 입니다.이오파미돌 재고는 해외 허가 관련 제조소 변경 허가를 위한 안전재고용으로 판매처가 확보되어 있습니다. 조영제 관련 재고 중 6개월 이상 경과된 재고자산에 관하여 이미 1,306백만원의 평가충당금을 인식하였습니다. 또한 의료기기 등 기타재고의 경우에는 고객사의 주문에 즉각적인 대처를 하기 위하여 상대적으로 수요 빈도가 낮은 품목까지도 재고를 확보해놓고 있으며, 의약품과 달리 유효기간이 길기 때문에 부실 가능성은 크지 않을 것으로 판단됩니다. 【재고자산 연령분석 】 (단위: 백만원) 구분 품목 재고자산(A) (2024년 3분기말) 연령분석(2024년 3분기말) 평가충당금 (2024년 3분기말) 3월 내 3~6월 6~12월 1년 이상 제품 조영제 4,941 4,363 469 75 34 144 조영제API 19,282 7,589 1181 10,512 - 258 상품 조영제 3,177 760 70 80 2,268 1,154 조영제API 741 741 - - - - 진단장비 2,456 1,057 461 642 295 118 의료기기 2,441 248 248 463 1,483 424 AI의료기기 181 10 19 3 149 42 기타 - - - - - - 재공품 조영제 5,525 5,438 - 88 - - 조영제API 3,222 2,797 284 141 - - 원재료 A 외 2,283 1,836 - 447 - - 기타 3,176 2,399 460 93 224 9 미착품 1,822 - - - - - 합계 49,248 27,237 3,193 12,544 4,452 2,149 당사의 재무 부문은 별도의 연령분석 및 유관부서와의 정기 실사를 통해 재고자산수불부를 작성 및 재고자산을 관리하고 있습니다. 당사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고, 매 후속기간에 순실현가능가치를 재평가함으로써 재고자산의 손상 징후를 적시에 파악할 수 있도록 노력을 기울이고 있습니다. 【재고자산 평가충당금 추이 】 (단위: 백만원, %) 구분 2024년 3분기 2023년도 2022년도 2021년 재고자산(총액) 49,248 41,648 31,268 21,957 평가충당금 (2,149) (2,001) (1,922) (1,977) 재고자산(순액) 47,099 39,647 29,346 19,980 충당금 설정률 4.36% 4.80% 6.15% 9.00% 그럼에도 불구하고, 매출 부진으로 인한 장기체화재고의 증가, 시장 환경의 악화 등으로 인한 전방 시장의 수요 감소, 수주잔고를 하회하는 출하량 발생이 지속되는 경우 당사의 재고자산 건정성은 악화될 수 있습니다. 또한 시가 또는 평가가치 하락 등의 사유가 발생할 경우, 재고자산 평가손실충당금이 증가함에 따라 당사의 재무안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 바. 현금흐름 관련 위험 당사는 영업활동현금흐름 기준 2021년 -1,424백만원, 2022년 -2,916백만원, 2023년 -4,608백만원, 2024년 3분기말 9,323백만원을 기록하고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 17,765백만원, 2022년 16,513백만원, 2023년 3,233백만원, 2024년 3분기말 -3,374백만원이며 , 투자활동현금흐름의 경우 2021년 -30,284백만원, 2022년 -18,731백만원, 2023년 -3,418백만원, 2024년 3분기말 -6,191백만원입 니다. 당사는 최근 3사업연도 간 당기순이익 흑자를 달성함에도 불구하고, 지속적으로 부(-)의 영업활동현금흐름을기록하고 있으며, 차입금 유치 등 재무활동을 통해 필요 자금 소요를 충당하고 있습니다. 이와 같이 당기순이익을 기록함에도 불구하고, 부(-)의 현금흐름을 보일 수 있으며, 부(-)의 현금흐름이 지속되는 경우 운전자본의 부족으로 인한 유동성 악화, 그로 인한 신용도 하락 및 자본조달 비용의 증가, 생산 및 판매활동의 둔화 등의 문제가 발생하여 당사의 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기말 기준의 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 기초 현금 및 현금성자산 3,424 1,381 6,553 20,435 영업활동현금흐름 9,323 (4,608) (2,916) (1,424) 투자활동현금흐름 (6,191) 3,418 (18,731) (30,284) 재무활동현금흐름 (3,374) 3,233 16,513 17,765 환율변동효과 - - (38) 60 기말 현금 3,181 3,424 1,381 6,553 당사가 영위하는 의약품 및 의료장비ㆍ기기 판매 사업은 제품 및 상품의 인도에 따라 수익을 인식하며, 계약 자산의 진행률 등 기간에 걸쳐 수익을 인식하는 매출은 존재하지 않습니다. 당사는 최근 3사업연도 간 당기순이익 흑자를 달성함에도 불구하고, 지속적으로 부(-)의 영업활동현금흐름을 기록 하였습니다. 이는 외형 확대에 따른 매출채권의 증가 및 안전재고 확보, 자체 생산 품목 증가에 따른 재고자산 증가 등으로부터 기인하였습니다. 【최근 3사업연도 및 당해연도 유동자산 현황】 (단위: 백만원) 구 분 2024년 3분기말 2023년 2022년 2021년 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 현금및현금성자산 3,181 3,424 1,381 6,553 단기금융상품 2,450 450 3,150 1,670 매출채권 64,224 57,057 47,299 45,889 재고자산 47,099 39,647 29,346 19,980 기타수취채권 1,436 1,297 1,289 2,325 기타유동자산 1,398 1,045 1,390 2,791 당기법인세자산 238 - - 196 유동자산 합계 120,027 102,920 83,854 79,403 당사는 증가하는 시장의 수요에 대응하기 위해 지속적인 설비투자를 집행하였으며, 2021년 안성 완제 공장 및 생산설비 취득에 따른 233억원의 유형자산 취득, 2022년 안성 API 공장 증설에 따른 174억원의 유형자산 취득으로 부(-)의 투자활동현금흐름을 기록하였으습니다. 2023년에는 원주 공장 일부 매각에 따른 유형자산 처분으로 일시적인 양(+)의 현금흐름을 시현한 후 2024년 3분기말 기준 61억원의 부(-)의 투자활동현금흐름을 기록하였습니다. 한편, 당사는 실적 개선에 따른 여유 현금을 바탕으로 각 사업연도 별 차입금 일부를 상환함에도 불구하고, 설비투자를 위한 재원 확보 및 운영자금 충당을 목적으로 2021년 200억원, 2022년 211억원, 2023년 105억원의 차입금을 조달함에 따라 최근 3사업연도 기준 양(+)의 재무활동현금흐름을 보이고 있습니다. 2024년 3분기말 기준 -34억원의 재무활동현금흐름을 기록하였으며, 공모자금 유입 시 일부 차입금 상환을 예정하고 있으나, 공모자금의총 유입규모를 감안할 시에는 2025년 1분기 기준 양(+)의 재무활동현금흐름을 보일 것으로 예상하고 있습니다.당사는 상장 이후 매출액 규모가 지속적으로 성장하고 안정적인 당기순이익을 시현하게 될 시 현금흐름도 개선될 것으로 기대됩니다. 그러나, 당기순이익을 시현함에도 불구하고,부(-)의 현금흐름을 보일 수 있으며, 부(-)의 현금흐름이 지속되는 경우 운전자본의 부족으로 인한 유동성 악화, 그로 인한 신용도 하락 및 자본조달 비용의 증가, 생산 및 판매활동의 둔화 등의 문제가 발생하여 당사의 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 사. 핵심 기술인력 유출 위험연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한 주요 연구 인력의유출이 있을 경우, 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.조영제 산업은 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산까지 수행하는 기술 집약적인 산업으로, 업계에서 경쟁력을 가지기 위하여 기술 우위 상태를 지속적으로 유지하여야 하는 산업 분야입니다. 따라서, 기술 집약적 산업 전반에 걸쳐나타나는 기술 혁신에 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발이 필요합니다. 풍부한 경험과 숙련된 기술을 가진 핵심 연구 인력은 당사의 경쟁력의 핵심 요소로 작용하고 있습니다. 따라서 예상치 못한 핵심 인력의 사외 유출은 당사의 신제품 개발 등의 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 뿐만 아니라 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2017년 8월에 설립되었으며, 2023년 6월 중앙연구소로 승격되었습니다. 당사는 X-ray, MRI, CT 촬영 시 진단에 사용되는 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산에 이르기까지 수직계열화를 구축한 국내 유일의 조영제 전문회사로 차별화된 제품을 생산하는 기술력을 보유하고 있으며, 특화된 기술로 각 공정의 최적화된 대량생산 합성 기술을 확보하고 있습니다. 당사의 연구개발팀별 역할은 다음과 같습니다. 【연구개발팀별 기능 및 역할 】 조직 구분 부서 주요 업무 중앙연구소 신제품개발팀 조영제 신제품 개발 분석연구팀 분석법 개발, Method Validation, 불순물 구조 분석 공정연구팀 주력 제품 공정개선, Trouble shooting 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 연구개발인력은 석사 5명, 학사 4명 총 9명으로 구성되어 있습니다. 당사의 주요 연구인력 현황은 다음과 같습니다. 【연구개발인력 구성 】 (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 기 타 인원수(명) - 5 4 - 【주요 연구개발인력 약력】 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 이승화 주력 제품 공정개선 서강대 화학 석사(1998.02) 동국정밀화학 부장(2001.01~2017.08) 동국생명과학 실장(2017.08~2024.10.31)동국생명과학 연구소장(2024.11.01~현재) 전(前)연구소장 권혁철 과제 발굴 과제 관리 부산대 화학 석사(2003.02) 동국제약 차장(2005.07~2017.03) 동국정밀화학 차장(2017.03~2017.08) 동국생명과학 연구소장(2020.01~2024.10.31) 차장 김경준 신제품 개발 한림대 화학 석사(2007.02) 동국제약 대리(2011.02~2017.03) 동국정밀화학 대리(2017.03~2017.08) 동국생명과학 차장(2017.08~현재) 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. 【주요 연구실적 】 성명 구분 주요 연구실적 권혁철 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 개선 합성법 개발 - 이온레진 레진 공정 개선 - 중성 레진 공정 개선 - 비선광도 개선 - 공수 개선 2. 가도테레이트(Gadoterate) 개선 합성법 개발 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도부트롤(Gadobutrol), 칼코부트롤(Calcobutrol) 신규 합성법 개발 - 2017.08 허가 완료, - 일본 MF 등록(305MF10082), 중국 DMF 제출(20240.02.05) 4. 이오비-디티피에이(EOB-DTPA) Lab 개발 - Pilot 완료 - 2024년 PV 진행 예정 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 칼코부트롤의 제조방법 10-1979836 (2019.01.02) 2039.01.02 동국생명과학 ㈜ EOB-DTPA의 신규 제조 방법 10-2137340 (2019.11.01) 2039.11.01 동국생명과학 ㈜ 입사 전 1. 보리코나졸(Voriconazole) 합성법 개발 2. 몬테루카스트(Montelukast) 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 신규 중간체를 이용한 보리코나졸의 제조방법 10-0971371 (2010.02.04) 2030.02.04 동국제약㈜ 신규한 몬테루카스트 4-할로 벤질아민염 및 이를 이용한 몬테루카스트 나트륨염의 제조방법 10-0990046 (2010.07.30) 2030.07.30 동국제약 ㈜ 신규 중간체를 이용한 실로도신의 제조방법 10-1447574 (2013.11.29) 2033.11.29 동국제약 ㈜ 이승화 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 2. 가도부트롤(Gadobutrol) 공정 개선 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도테레이트(Gadoterate) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 4. 가도테리돌(Gadoteridol) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 5. 가도펜테이트(Gadopentate) 신규 합성법 개발 6. 가도디아미드(Gadodiamide) 신규 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 이오딕사놀의 제조방법 10-0700701 (2004.10.28) 2024.10.28 동국생명과학 ㈜ 가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타아세트산 아미노알콜염 및 이의 제조방법 10-0624670 (2004.10.28) 2024.10.28 동국생명과학 ㈜ 김경준 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 개선 합성법 개발 - 이온레진 레진 공정 개선 - 중성 레진 공정 개선 - 비선광도 개선 - 공수 개선 2. 가도테레이트(Gadoterate) 개선 합성법 개발 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도부트롤(Gadobutrol), 칼코부트롤(Calcobutrol) 신규 합성법 개발 - 2017.08년 허가 완료, - 일본 MF 등록(305MF10082), 중국 DMF 제출(20240.02.05) 4. 이오헥솔(Iohexol) Lab 개발 5. 이오딕사놀(Iodixanol) Lab 개발 입사 전 1. 올메사탄(Olmesartan) 합성법 개발 2. 실로도신(Silodisin) 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 신규 중간체를 이용한 실로도신의 제조방법 10-1447574 (2013.11.29) 2033.11.29 동국제약 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. 조영제 산업은 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산까지 수행하는 기술 집약적인 산업으로, 업계에서 경쟁력을 가지기 위하여 기술 우위 상태를 지속적으로 유지하여야 하는 산업 분야입니다. 따라서, 기술 집약적 산업 전반에 걸쳐 나타나는 기술 혁신에 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발이 필요합니다. 풍부한 경험과 숙련된 기술을 가진 핵심 연구 인력은 당사의 경쟁력의 핵심 요소로 작용하고 있습니다. 따라서 예상치 못한 핵심 인력의 사외 유출은 당사의 신제품 개발 등의 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 뿐만 아니라, 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아. 임직원의 위법행위 발생 가능성당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며, 매출처와의 거래 관계에도 부정적인 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 내부통제 강화를 위해 감사위원회 설치, 내부회계관리규정 등 각종 규정 제정을 시행하였으며, 임직원 윤리경영실천지침 제정 및 공포 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나, 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며, 매출처와의 거래 관계에도 부정적인 영향을 미쳐 영업상손해를 입을 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 자. 경영환경 변화 위험당사의 이사회를 구성하고 있는 등기임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영 능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사는 투명한 경영을 하고 있으며, 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나, 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요 임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심 인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 이사회를 구성하고 있는 등기 임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영 능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사의 증권신고서 제출일 현재 기준 임원 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황 - 가. 임원 현황』부분을 참조하시기 바랍니다.당사는 투명한 경영을 하고 있으며, 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고판단됩니다. 그러나, 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심 인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 차. 내부 정보관리 미흡 위험코스닥시장 상장법인은 공시 의무사항 및 투자 판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문 교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원칙적으로 배제할 수 없습니다. 당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시책임자와 공시담당자 2인이 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있는 업무 프로세스를 갖추었습니다. 당사의 공시 담당 인력 현황은 아래와 같습니다. 【공시 담당 인력 현황 】 직위 성명 담당업무 주요 경력 비고 실장 김기철 재무총괄 ('03.03 ~ '07.02) 동국대 경제학과 졸업 ('07.12 ~'17.07) 동국정밀화학 재경팀 과장 ('17.08~현재) 동국생명과학 재경실 실장 공시책임자 (정) 차장 김시현 재무기획 (IR, 공시 등) ('15.03~'17.06) 한양대 경영전문대학원(MBA) Finance 전공 ('10.01~'17.04) 삼성테스코 온라인신사업팀/대리 ('18.05~'19.01) 페이게이트 전략기획팀/과장(IPO/IR&PR 담당) ('20.05~'20.11) 다산솔루에타 재무기획팀/과장(공시/IR, 신사업) ('21.01~'21.09) 마이셰프 IPO추진팀/차장(총괄팀장) ('21.11~'23.03) 한패스 경영지원팀/차장(팀장)(재무, 회계, 기획) ('23.05~현재) 동국생명과학 재무기획팀/차장(IPO/IR&PR 담당) 공시담당자 (부) 당사는 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」, 「코스닥시장 공시규정」,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」등 제 법률 규정에 따른 공시 의무를 충실히 이행할 계획입니다.또한 내부정보 이용 방지를 위해서 공시사항 발생 시 즉각 공시하여 내부정보가 유출되거나 악의적으로 이용되지 않도록 할 계획입니다. 아울러 당사는 정기적인 IR을 실시하여 투자자들에게 회사의 정보를 적법하게 제공할 것이며, IR을 통한 투자자의 신뢰를 확보하기 위하여 노력할 계획입니다. 당사의 공시책임자 및 공시담당자는 공시규정에 따라 공시업무에 관한 교육 등을 이수하였으며, 별도로 임원 및 직원 내부정보관리 및 내부정보거래에 대한 교육을 주기적으로 진행할 예정입니다. 또한 당사는 회계결산, 감사보고서, 주요 경영사항의 발생, 주주총회 소집 등 회사 경영과 관련된 주요 자료가 주주에게 적법하게 공시될 수 있도록 금융감독원 전자공시시스템을 통하여 결산자료, 기타 주요 경영사항에 대한 사항 등을 적시성 있게 공시할 계획입니다.그러나, 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 카. 이 해관계자 거래 관련 위험 당사는 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인과 가지급금, 대여금, 가수금 내역은 존재하지 아니하며, 담보제공 및 채무보증 내역 역시 존재하지 아니합니다. 또한 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인 등을 대상으로 증권 등 매수 또는 매도 내역도 존재하지 아니합니다. 다만, 당사는 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인과 일부 제품의 매출 및 매입 거래와 부동산 임대차 거래 내역이 존재합니다.당사와 동국제약㈜ 간 상품 거래 가격을 산정할 시에는 약가 대비로 기준을 삼아 당사의 판매 이익과 동국제약㈜의 제조 이익이 비슷한 수준으로 설정되어 어느 한 쪽으로 이익이 편중되지 않도록 고려하여 결정하였습니다. 또한 약가, 원가, 판매비 등이 변동할 시에는 이에 상응하여 거래 가격을 조정하였으며, 품목별 거래 가격은 거래 시마다 단가를 변경하지 않고 일관성 있게 적용하였습니다. 임차료의 경우에도 주변 시세를 고려하여 산정되었으며, 이와 관련하여 2022년 5월 31일에 내부거래위원회를 진행하였습니다.이처럼 당사는 상장 이후 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 기업지배구조 및 내부통제 강화를 위해 독립성과 안정성이 보장된내부거래위원회를 설립 및 운영하고 있으며, 「내부거래위원회 규정」을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정 방식을 정하여 통제하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인과 가지급금, 대여금, 가수금 내역은 존재하지 아니하며, 담보제공 및 채무보증 내역 역시 존재하지 아니합니다. 또한 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인 등을 대상으로 증권 등 매수 또는 매도 내역도 존재하지 아니합니다. 다만, 당사는 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인과 일부 제품의 매출 및 매입 거래와 부동산 임대차 거래 내역이 존재합니다.당사의 최대주주 등 이해관계자와의 매출 및 매입 거래 내역은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 이해관계자와의 매출 및 매입 거래 내역】 (단위: 백만원) 성명(법인명) 관계 구 분 2021연도(제5기) 2022연도(제6기) 2023연도(제7기) 2024연도 3분기(제8기) 금액 내용 금액 내용 금액 내용 금액 내용 동국제약㈜ 지배기업 매출거래 5,738 제품 매출 2,067 제품 매출 1,937 제품 매출 3,766 제품 매출 매출채권잔액 492 - 219 - 177 - 1,776 - 매입거래 23,488 상품 매입 등 11,829 상품 매입 등 7,565 상품 매입 등 7,583 상품 매입 등 매입채무잔액 2,989 - 1,228 - 1,071 - 2,195 - 동국헬스케어홀딩스㈜ 기타특수관계자 매출거래 - - - - - - - - 매출채권잔액 - - - - - - - - 매입거래 - - - - 0.5 판촉물 구입 - - 매입채무잔액 68 - 68 - 68 - - - 주1) 동국제약㈜과의 제품 매출 및 매출채권 잔액으로는 DOTA, Gadobutrol monohydrate가 있으며, 상품 매입 및 매입채무 잔액으로는 유니레이주사, 가도비전 프리필드주사, 파미레이 및 듀오레이 생산 위탁에 따른 외주가공비가 있습니다. 주2) 동국제약㈜과의 2021년 매입거래에는 파미레이의 품목 허가권 취득금액(5,365백만원)이 포함되어 있습니다. 주3) 동국헬스케어홀딩스 ㈜와의 매입거래는 판촉물 구입 관련 거래입니다. 당사는 현재 조영제의 원료 생산 및 완제품 판매를 담당하고 있으며, 일부 품목에 대하여 완제품 생산라인을 보유하고 있지 아니합니다. 이에 따라 동국제약㈜에 원료를 판매하여 동국제약㈜이 완제품을 생산하고, 해당 완제품을 동국제약㈜이 재차 동국생명과학㈜에 판매한 후 동국생명과학㈜이 최종적으로 완제품을 시중에 판매하고 있습니다.당사와 동국제약 ㈜ 간 상품 거래 가격을 산정할 시에는 약가 대비로 기준을 삼아 당사의 판매 이익과 동 국제약㈜의 제조 이익이 비슷한 수준으로 설정되어 어느 한 쪽으로 이익이 편중되지 않도록 고려하여 결정하였습니다. 또한 약가, 원가, 판매비 등이 변동할 시에는 이에 상응하여 거래 가격을 조정하였으며, 품목별 거래 가격은 거래 시마다 단가를 변경하지 않고 일관성 있게 적용하였습니다. 당사와 동국제약 ㈜ 간 내부거래 매출, 매입 내역 및 가격결정 방법은 다음과 같습니다. 【 동국생명과학㈜ 과 동국제약㈜ 간 내부거래 매출, 매입 내역 및 가격결정 방법】 품목 동국생명과학㈜ 동국제약 ㈜ 거래 설명 가격결정 방법 DOTA 매출 매입 - 동국생명과학㈜에서 DOTA를 동국제약 ㈜에 판매 후 동국제약 ㈜에서 DOTA를 원료로 한 유니레이를 생산- 동국생명과학 ㈜에서 해당 상품을 매입하여 외부에 판매 - 유니레이 매입가격은 동국생명과학㈜ 판매가의 약 85% 수준으로 결정 유니레이주사 매입 매출 Gadobutrolmonohydrate 매출 매입 - 동국생명과학 ㈜에서 Gadobutrol monohydrate를 동국제약 ㈜에 판매 후 동국제약 ㈜에서 Gadobutrol monohydrate를 원료로 한 가도비전 프리필드주사를 생산- 동국생명과학 ㈜에서 해당 상품을 매입하여 외부에 판매 - 가도비전 프리필드주사는 동국생명과학 ㈜ 판매 가의 약 70% 수준으로 결정 가도비전프리필드주사 매입 매출 외주가공비 (파미레이) 매입 매출 - 생산 위탁(주원료인 이오파미돌 동국생명과학 ㈜ 제공) - 동국제약 ㈜에서 생산되는 타사 수탁 생산품과 비교하여 유사한 수준으로 외주가공비 책정 외주가공비 (듀오레이) 매입 매출 - 생산 위탁(원부자재 제공 없음) 기타 상품 매입 매출 - 단순 판매 거래 - 동국생명과학 ㈜ 판매가의 약 75~85% 수준에서 결정 한편, 당 사의 최대주주 등 이해관계자와의 부동산 임대차 거래 내역은 다음과 같습니다. 【 동국생명과학㈜ 부동산 임대차 거래 내역】 (단위: ㎡, 천원) 성명 (법인명) 관계 종류 소재지 수량 (면적) 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 임차 임차 임차 임차 동국제약 ㈜ 관계회사 보증금 서울시 강남구 테헤란로108길 7(대치동, 동국빌딩) 4층 (146.54) - 95,251 95,251 95,251 임차료 - 49,823 87,924 65,943 관리비 - 24,912 43,962 32,972 보증금 5층 (146.54) - 95,251 95,251 95,251 임차료 - 49,823 87,924 65,943 관리비 - 24,912 43,962 32,972 보증금 6층 (131.88) - 95,251 85,722 85,722 임차료 - 49,823 79,128 59,346 관리비 - 24,912 39,564 29,673 주1) 동국제약㈜과 2022년 6월 임대차 계약을 체결하였습니다. 임차료의 경우, 주변 시세를 고려하여 산정되었으며, 이와 관련하여 2022년 05월 31일에 내부거래위원회를 진행하였습니다.한편, 당사는 기업지배구조 및 내부통제 강화를 위해 2022년 03월 31일 제5기 정기주주총회에서 사외이사 양희찬(의사) 및 사외이사 최병욱(회계사)을 선임하였고, 같은 해 04월 20일 사외이사 2인과 박재원 대표이사로 구성된 내부거래위원회를 설립하였습니다. 당사는 현재 제정된 내부거래위원회 규정에 따라 거래의 범위, 절차 등을 규제하고 있습니다. 【내부거래위원회 규 정 세부 내용】 구분 내용 제1조 (목적) 이 규정은 동국생명과학㈜ 정관 제36조에 따라 이사회 내에 설치된 내부거래위원회(이하 '위원회'라 한다)의 효율적인 운영을 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 본 규정에 정하니 아니한 사항은 정관 및 관련 법규정에 따른다. 제3조(권한) 위원회는 회사가 제4조에서 정하는 이해관계자와의 거래(동 규정 제5조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다.)를 하고자하는 경우에 계약체결 이전에 해당 거래내용을 검토하여 승인하고 이사회에 보고한다. 제4조(대상) 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.(가) 이해관계자 란 상법 제 542 조의 9 제 1 항 각 호에 해당하는 자로서 당해 법인의 주요주주 그의 특수관계인을 포함한다.), 이사 또는 감사 감사위원회 위원을 포함한다 .) 및 관계회사를 말한다.(나) 최대주주 라 함은 회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식 총수를 기준으로 본인 및 그의 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인을 말한다.(다) 주요주주 라 함은 상법 제 542 조의 8 제 2 항 6 호에 해당하는 자로서 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100 분의 10이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임명 등 당해법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.(라) 특수관계인 이라 함은 본인과 상법 제 542 조의 8 제 2 항 5 호에 해당하는 특수관계에 있는 자를 말한다 .(마) 관계회사 라 함은 기업회계기준서 제 20 호 문단 9( 가 ), 기업회계기준서 제15 호문단 5 및 6, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제 26 조 제 1 항, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제 3 조 제 1 항에 해당하는 자를 말한다 제5조 (이해관계자에 대한신용공여의 제한) 회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위한 신용공여로서 다음 각호에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다. (가) 금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여 (나) 채무이행의 보증 (다) 자금 지원적 성격의 증권 매입 (라) 담보를 제공하는 거래 (마) 어음을 배서(어음법 제15조 제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다.)하는 거래 (바) 출자의 이행을 약정하는 거래 (사) 이해관계자에 대한 신용공여의 제한((가)~(바)까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다.)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래 (아) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 5호에서 정하는 거래 (차) 기타 법령에서 금지하는 거래행위 제6조(신용공여 제한의예외) 회사는 제 5 조에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이해관계자에 대한 신용공여를 할 수 있다(가) 복리후생을 위한 이사 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 관련 사내규정에서 허용하는 한도 내에서의 신용공여(나) 기타 법령에서 허용하는 신용공여(다) 그 밖에 회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제 3 조에서 정한 이해관계자를 상대로 하거나 그를 위하여 적법한 절차에 따라 행하는 신용공여 제7조 (거래의 제한및 절차) ① 회사는 제4조에서 정하는 이해관계자와 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 내부거래위원회의 승인을 얻어야 한다. ② 제1항의 거래와 관련하여 회사는 다음 각호의 사항을 내부거래위원회에 보고하여야 하며, 내부거래위원회는 이를 바탕으로 승인 여부를 결정한다. (가) 거래의 목적 (나) 거래의 상대방 (다) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건 (라) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및거래잔액 제8조(일반적인 거래제한의 예외) 제7 조에도 불구하고 회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 하나에 해당하는 거래는 내부거래위원회 의 승인을 받지 아니하고 할 수 있다(가) 약관에 따라 정형화된 거래 약관의 규제에 관한 법률 제 2 조 제 1 항의 약관에 의한 거래를 말한다(나) 내부거래위원회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는거래(다만, 해당 거래가 승인 한도를 초과할 경우 추가적으로 내부거래위원회 승인을 득하여야 한다 제9조 (거래가격의적정성) 이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 내부거래위원회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다. 또한 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해 사외이사 2인, 사내이사 1인으로 구성된 내부거래위원회를 이사회 내에 설치하여 거래의 투명성을 사전 검토 받게 하고 있습니다. 내부거래위원회의 구성 현황 및 규정 세부 내용은 다음과 같습니다. 【내부거래위원회 구성 현황 】 설립일 명칭 구성 설치 목적 인원 현황 2022.04.20 내부거래위원회 사외이사 2명사내이사 1명 관계회사와 거래발생 시 내부거래위원회 승인을통해 진행될 수 있도록 내부통제절차 구축 사외이사 최병욱(회계사) 사외이사 양희찬(의사) 사내이사 박재원(대표이사) 【내부거래위원회 활동 내역 】 회차 개최일자 의안 내용 가결 여부 22-01 2022.04.29 제1호 의안: 내부거래위원회 위원장 선정의 건 제2호 의안: 2022년 내부거래 승인의 건 가결 22-02 2022.05.31 동국생명과학 본사 사무실 사용을 위한 동국제약과의 임대차계약 승인의 건 가결 23-01 2023.01.31 제1호 의안: 2022년 내부거래 계획대비 실행내역 검토의 건제2호 의안: 2023년 내부거래 승인의 건 가결 24-01 2024.01.31 제1호 의안: 2023년 내부거래 계획대비 실행내역 검토의 건제2호 의안: 2024년 내부거래 승인의 건 가결 이처럼 당사는 상장 이후 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 기업지배구조 및 내부통제 강화를 위해 독립성과 안정성이 보장된 내부거래위원회를 설립 및 운영하고 있으며, 「내부거래위원회 규정」을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정 방식을 정하여 통제하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 타. 소송 또는 분쟁으로 인한 우발채무 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 다만, 당사 설립 후부터 증권신고서 제출일 현재까지 법률, 노동, 특허, 세무 등과 관련하여 총 2건의 소송 사건이 존재한 바 있습니다. 2건 모두 동일한 사건에 대한 소송이며, 해당 소송과 관련해서는 2024년 05월 22일 당사가 최종 승소하여 2024년 07월 04일 물품대금과 이자까지 모두 수령하였습니다. 또한 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 기타 우발채무가 존재하지 아니합니다.증권신고서 제출일 현재 기준 소송 종결 및 기타 우발채무가 존재하지 아니함에 따라 상기기재된 소송에 따른 당사의 재무 안정성 및 경영 실적에 직간접적으로 부정적인 영향을 미치지 아니합니다. 다만, 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성이 있습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우에는 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은존재하지 않습니다. 다만, 당사 설립 후부터 증권신고서 제출일 현재까지 법률, 노동, 특허, 세무 등과 관련하여 총 2건의 소송 사건이 존재한 바 있습니다. 2건 모두 동일한 사건에 대한 소송이며, 해당 소송과 관련해서는 2024년 05월 22일 당사가 최종 승소하여 2024년 07월 04일 물품대금과 이자까지 모두 수령하였습니다. 또한 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 기타 우발채무가 존재하지 아니합니다. 【당사가 원고였던 건】 발생일 2021년 05월 31일(사건번호: 2021가단5121007 물품대금) 원고 동국생명과학 주식회사 피고 이○○ 주관처 서울중앙지방법원 소송의 내용 - 의료장비를 납품하였으나, 물품대금을 지급하지 않아 물품대금을 청구하는 소를 제기하였습니다. - 청구금액: 160,000,000원 진행경과 및 결과 - 원고 승소(2024년 5월 22일) - 이 ○○ 는 동국생명과학에게 물품대금 \160,000,000원 및 2021년 04월 15일부터 물품대금을 전액 상환하는 날까지 연 18%의 비율로 계산한 금액을 지급 영업 및 재무에 미치는 영향 해당 물품대금 금액에 대하여 전액 대손충당금을 설정하였습니다. 【당사가 피고였던 건】 발생일 2021년 07월 31일(사건번호: 2021가단5151145(병합)동산 수거 청구의 소 원고 이 ○○ 피고 동국생명과학 주식회사 주관처 서울중앙지방법원 소송의 내용 - 동국생명과학 주식회사가 납품한 의료장비(상기 동국생명과학 주 식회사에서 소를 제기한 동일장비)에 대해 인수를 거부하며, 해당 의료장비를 회수해갈 것을 청구하는 소를 제기하였습니다. 진행경과 및 결과 - 원고 패소(2024년 05월 22일), 항소포기 - 이 ○○ 는 동국생명과학에게 물품대금 \160,000,000원 및 2021년 04월 15일부터 물품대금을 전액 상환하는 날까지 연 18%의 비율로 계산한 금액을 지급 영업 및 재무에 미치는 영향 해당 물품대금 금액에 대하여 전액 대손충당금을 설정하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 소송 종결 및 기타 우발채무가 존재하지 아니함에 따라 상기기재된 소송에 따른 당사의 재무 안정성 및 경영 실적에 직간접적으로 부정적인 영향을 미치지 아니합니다. 다만, 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성이 있습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우에는 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 파. 해외 진출 관련 위험 당사는 조영제 사업 부문에서 해외 매출이 나타나고 있으며, 조영제 원료 및 완제 자체 개발 기술을 바탕으로 국내를 넘어 해외진출을 통한 외형 확장에 힘쓰고 있습니다. 또한 현재 파트너쉽을 맺고 협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중입니다. 이에 해외 시장에서의 당사 조영제 제품의 시장 점유율은 향후 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.당사의 기술력과 영업망을 바탕으로 해외에서도 당사 제품이 인정받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만, 국내와는 다른 현지 규제 및 기준에 따라 현재 당사 계획에 비해 해외 진출이 지연될 수 있으며, 진출 이후에도 현지 제품 대비 낮은 인지도로 성공적으로 경쟁하지 못할 가능성이 있습니다. 해외 진출이 지연될 시 당사의 매출 규모 확대 또한 지연될 수있으며, 제품 개발 및 현지 인증 등의 과정에서 발생하는 비용으로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 조영제 사업 부문에서 해외 매출이 나타나고 있으며, 조영제 원료 및 완제 자체 개발 기술을 바탕으로 국내를 넘어 해외진출을 통한 외형 확장에 힘쓰고 있습니다. 또한 현재 파트너쉽을 맺고 협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중입니다. 이에 해외 시장에서의 당사 조영제 제품의 시장 점유율은 향후 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.1998년 7월 동국제약㈜에서 아시아 최초로 이오파미돌 및 파미레이를 개발 후 국내뿐만 아니라, 해외로도 진출하기 위해 노력하였습니다. 이오파미돌은 1999년 유럽 CEP(Certificate of Suitability to the Monopraphs of the European Pharmacopoeia) 등록이 완료된 이후 오스트리아 업체와 지속적으로 거래하고 있으며, 2005년 9월 일본에 등록되어 일본 업체들과도 거래를 이어오며, 2004년 600만달러 상당을 수출했습니다.품목별로 가도테리돌은 2013년 9월 일본에 등록을 하였고, 2017년부터 일본의 완제 제조사가 당사의 가도테리돌을 사용해 제네릭을 개발 후 판매 중입니다. 가도부트롤은 2017년에 개발되어 2020년부터 러시아, 터키 등에 수출 중이며, 2023년 7월 일본에 등록하여 판매 중입니다.파미레이는 1998년 페루 판매를 시작으로 2004년 필리핀, 2015년 몽골 등을 포함한 아시아, 남미, 중동 지역에 제품을 판매 중이며, 베트남, 싱가포르, 말레이시아, 대만 등에 자사제품을 등록 중입니다. 가도비전은 2023년부터 몽골에 판매 중이고, 추가적으로 필리핀, 몰도바, 싱가포르, 말레이시아 등에도 등록 진행 중입니다. 유니레이는 2023년부터 몽골에 판매 중이고, 이집트와 베트남에도 등록을 진행 중입니다. 패티오돌은 2024년 몽골에 판매 예정이고, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 러시아에 등록 진행 중입니다. 당사에서 제조 및 판매하고 있는 제품, 상품별 해외 진출 현황은 다음과 같으며, 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등 총 25개 국가에 진출해 있습니다. 【동국생명과학㈜ 해외 진출 국가 현황 】 구분 지역 제품 원료의약품 유럽 일본 아프리카 남미 완제의약품 유럽 아시아 남미 상품 원료의약품 유럽 아프리카 완제의약품 아시아 국내 당사는 대부분의 수출을 현지 파트너사와의 마케팅/판매 대행 계약을 통한 직수출과 국내의 수출 전문 기업을 통한 간접수출 형태로 진행을 하고 있습니다. 향후 해외 전시회 참가 및 해외 출장을 통해서 신규 거래처 발굴 및 기존 거래처와의 관계를 더욱 견고하게 할 계획이며, 신제품의 런칭으로 매출 증대를 도모할 계획입니다. 【동국생명과학㈜ 국가별 파트너쉽 현황】 국가 회사명 파트너쉽 아르메니아 T사 공급계약 체결 오스트리아 S사 CDA 체결 볼리비아 M사 향후 패티오돌 수출 논의 중 체코 A사 공급계약 체결 일본 K사 CDA 체결 S사 CDA 체결 몽골 E사 공급계약 체결 페루 P사 공급계약 체결 F사 CDA 체결 러시아 P사. 공급계약 체결 태국 M사. 공급계약 체결 튀니지 M사. 공급계약 체결 튀르키예 B사. 공급계약 체결 우크라이나 J사 공급계약 체결 우즈베키스탄 O사 공급계약 체결 우루과이 L사 CDA 체결 필리핀 E사 공급계약 체결 당사는 현재 파트너쉽을 맺고 협력하는 기존 파트너사 외에도 중국, 베트남, 몰도바, 이라크, 카자흐스탄, 대만 등의 국가의 파트너사와 공급 계약을 체결 및 제품 등록을 진행 중이기에 조영제 해외 시장에서의 점유율은 더욱 더 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 해외 판매처 현황】 구분 지역 유통 Global 사업부 일본 직수출 Local 유럽 직수출 Local 아시아 직수출 Local 중남미 직수출 Local 중동, 아프리카 직수출 Local 국내 직거래 간접거래 주1) 원료의약품 수출의 경우, 도매상을 통해 제약회사로 수출하기 때문에 기재가 가능하나, 완제의약품의 경우, 도매상을 통해 병원에 납품되기 때문에 거래처 확인이 불가하여 기재를 생략하였습니다. 당사의 향후 해외 진출 예정 국가 및 제품 계획은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 해외 진출 목표 국가】 구분 지역 현황 제품 완제의약품 아시아 싱가포르, 말레이시아, 미얀마, 베트남, 홍콩, 대만 상품 완제의약품 유럽 몰도바: 패티오돌 아시아 가도비전: 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 유니레이: 베트남 패티오돌: 대만, 인도네시아, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 중동 유니레이: 이라크 당사의 주력 품목인 이오파미돌의 경우 유럽 시장 진출을 목표로 품목 허가 신청을 2025년 3분기에 진행할 예정이며, 2026년 상반기 내 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 가도부트롤의 경우에도 2026년 4분기 일본 시장 진출을 목표로 품목 허가 신청을 2025년 3분기부터 진행할 예정입니다. 일본 의 엔드유저(End-user)인 히카리(Hikari)는 X-ray 조영제 시장을 포기하고 MRI 조영제 시장에 집중하는 만큼 가도테리돌과 함께 판매량이 더욱 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 원료의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 품목 허가 신청 상업 판매 이오파미돌 유럽 2025년 3분기 2026년 2분기 가도부트롤 일본 2025년 3분기 2026년 4분기 가도테리돌 일본 2026년 3분기 2027년 4분기 주력 품목인 파미레이의 경우, 베트남, 대만, 싱가포르, 말레이시아 등의 파트너사와 공급 계약을 체결, 자사 생산으로 전환된 제품을 등록 중이기에 매출 증대에 큰 영향을 줄 것이라 판단됩니다. MRI 조영제인 가도비전은 베트남, 필리핀 등에서 2022년부터 품목 허가 신청을 진행 중으로 2025년 1분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 유니레이는 페루에서 2023년 12월부터 품목 허가 신청을 진행 중으로 2026년부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 패티오돌의 경우 베트남에서는 2022년 품목 허가 신청을 진행하여 2025년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 대만에서는 2024년 3분기부터 품목 허가 신청을 진행하여 2026년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하며, 카자흐스탄에서는 2023년 8월부터 품목 허가 신청을 진행하여 2025년 1분기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 개발 중인 First generic 제품에 대해서도 CMO 사업 및 해외 파트너사에 수출 등 다각도로 해외진출을 검토하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 완제의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 품목 허가 신청 상업 판매 파미레이 베트남 2025년 2분기 2027년 2분기 대만 2025년 2분기 2027년 2분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 가도비전 필리핀 2022년 12월 2025년 1분기 베트남 2022년 6월 2025년 1분기 몰도바 2024년 2월 2026년 1분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 유니레이 페루 2023년 12월 2026년 1분기 패티오돌 베트남 2022년 6월 2025년 2분기 홍콩 2023년 8월 2025년 3분기 대만 2024년 3분기 2026년 2분기 페루 2024년 1분기 2026년 1분기 카자흐스탄 2023년 8월 2025년 1분기 에티오피아 2024년 1분기 2026년 1분기 당사의 기술력과 영업망을 바탕으로 해외에서도 당사 제품이 인정받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만, 국내와는 다른 현지 규제 및 기준에 따라 현재 당사 계획에 비해 해외 진출이 지연될 수 있으며, 진출 이후에도 현지 제품 대비 낮은 인지도로 성공적으로 경쟁하지 못할 가능성이 있습니다. 해외 진출이 지연될 시 당사의 매출 규모 확대 또한 지연될 수있으며, 제품 개발 및 현지 인증 등의 과정에서 발생하는 비용으로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 하. 감사 또는 검토받지 않은 재무제표와 관련된 위험 본 증권신고서 상의 요약재무정보에 기재된 2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월) 재무제표의 경우 삼일회계법인으로부터 "검토"를 받은 재무제표입니다. 이에 따라, 2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월) 재무제표 상 재무수치는 감사받은 다른 재무제표와는 신뢰도에서 차이가 존재하니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 제출일 2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월) 재무정보를 기재하였으며 이에 대해 당해 감사인으로부터 재무확인을 받아 첨부하였습니다. 해당 3분기 재무제표는 감사인으로부터 검토를 받은 재무제표이므로 감사인이 감사한 재무제표와는 신뢰도에서 차이가 존재하니 이 점에 유의하시기 바랍니다. 이와 더불어 감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다. 【감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이】 구분 내용 감사 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡 표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견 검토 감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단 감사 또는 검토받지 아니함 감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태 2024년 3분기 재무제표 상 기재된 재무수치는 검토받은 재무제표로 인해서 감사받은 다른 재무제표와는 신뢰도 측면에서 차이가 존재하니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험 증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 당사는 검토받은 2024년 3분기 결산 재무제표 기준 누적 매출액 100,021백만원, 영업이익 9,474백만원을 시현하였습니다. 상기 실적은 향후 감사 과정에서 확정 실적과의 차이 발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고있는 당사의 코스닥시장으로의 이전상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다. 【증권신고서 작성 지침】 II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간 1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다. 2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류 작성기준일까지로 한다. 3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의내용을 기재한다. 출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의 그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 【투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요 내용 】 투자위험요소 기재요렁 안내서 개정 주요내용.jpg 투자위험요소 기재요렁 안내서 개정 주요내용 출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22) 이에, 당사의 2024년 3분기(1월~9월) 검토 이후 2024년 10월~11월까지의 잠정 매출액 및영업손익과 매출 실적을 아래와 같이 공시합니다. 아래 기재한 잠정실적은 당사의 가결산 기준의 재무수치로서 향후 감사(검토)받은 확정실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 의한 주가하락 등의 투자위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 【2024년 3분기 검토 이후 가결산 영업손익】 (단위: 백만원) 구분 2023년(감사의견 적정) 2024년 3분기 누적 (검토) 2024년 10월(가결산)(감사/검토받지 않음) 2024년 10월 누적(가결산) (감사/검토받지 않음) 2024년 11월(가결산) (감사/검토받지 않음) 2024년 11월 누적(가결산) (감사/검토받지 않음) 매출액 120,161 100,021 12,689 112,710 11,470 124,181 매출총이익 25,260 21,200 2,030 23,670 3,358 27,028 영업이익 8,530 9,474 413 9,887 1,546 11,433 출처: DART 전자공시시스템, 외부감사인의 검토보고서, 당사 가결산 자료(2024년 10월 누적은 1월~10월의 10개월 실적 가결산, 2024년 11월 누적은 1월~11월의 11개월 실적 가결산) 주1) K-IFRS 기준 수치입니다. 【2024년 3분기 검토 이후 가결산 매출 실적】 (단위: 백만원) 매출 유형 구분 2024년 3분기 누적 금액 (검토) 2024년 10월 금액 (가결산)(감사/검토받지 않음) 2024년 10월 누적 금액(가결산) (감사/검토받지 않음) 2024년 11월 금액 (가결산)(감사/검토받지 않음) 2024년 11월 누적 금액 (가결산)(감사/검토받지 않음) 제품 조영제 44,830 5,139 49,969 6,886 56,855 조영제 API 12,472 3,713 16,185 737 16,922 상품 조영제 9,283 453 9,737 401 10,138 조영제 API 4,087 757 4,844 260 5,104 진단장비 17,698 1,089 18,787 1,749 20,536 의료기기 7,783 1,345 9,129 932 10,061 AI 의료기기 2,424 2 2,426 319 2,745 기타 763 110 873 109 982 기타 매출 679 82 761 77 838 합계 100,021 12,689 112,710 11,470 124,180 출처: 당사 가결산 자료 주1) K-IFRS 기준 수치입니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥 시장 이전상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 3. 기타위험 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 당사의 상장예정주식수 15,992,070주 중 약 32.64%에 해당하는 5,219,896주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식 가격이 하락할 가능성이 있습니다. 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우, 추가적인물량 출회로 인하여 주식 가격이 하락할 수 있습니다. 이처럼 상장일부터 유통가능물량과 이후 추가적인 물량 출회가 가능함을 투자자께서는 이 점에 유의해주시기 바랍니다. 금번 공모 주식 및 상장주선인의 의무인수분을 포함하여 당사의 총 상장예정주식수는 15,992,070주 중 최대주주등이 보유한 9,993,810주(공모 후 주식수의 62.49%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 6개월간 의무보유합니다.또한 당사의 재무적투자자(FI)인 라이프밸류업사모투자합자회사와 에이스디티알신기술투자조합1호가 보유 중인 당사 주식 중 당사 최대주주 등이 출자한 주식수인 658,364주(공모 후 주식수의 4.12%)는 코스닥시장 상장규정에 따른 의무보유 대상주식은 아니나, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 6개월간 자발적으로 의무보유합니다. 아울러 금번 공모 시 우리사주조합에 우선 배정되는 60,000주(상장예정주식수 기준 지분율 0.38%)는 상장 이후 한국증권금융에 예탁되며, 일부 예외사항을 제외하고 예탁일부터 1년간 처분할 수 없습니다. 끝으로 코스닥시장 상장규정 제13조 제5항 제1호에 의거하여 상장주선인인 대표주관회사NH투자증권㈜과 공동주관회사 KB증권㈜은 공모물량의 3%에 해당하는 수량인 60,000주(공모 후 주식수의 0.38%)를 추가로 인수하게 됩니다. 코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 의무보유됩니다.당사의 공모 후 의무보유주식 및 유통가능주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다. 【상장 후 유통제한 및 유통가능주식수 현황 】 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주) 구분 주주명 총주식수 매각제한물량 유통가능물량 기간 비고 보통주 지분율 의무보호예수 물량 지분율 보통주 지분율 최대주주등 동국제약㈜ 6,316,500 39.50% 6,316,500 39.50% - 0.00% 6개월 주1) 권기범 1,776,380 11.11% 1,776,380 11.11% - 0.00% 6개월 주1) 동국헬스케어홀딩스 ㈜ 1,207,740 7.55% 1,207,740 7.55% - 0.00% 6개월 주1) 권병훈 533,350 3.34% 533,350 3.34% - 0.00% 6개월 주1) 박재원 15,010 0.09% 15,010 0.09% - 0.00% 6개월 주1) 오흥주 12,980 0.08% 12,980 0.08% - 0.00% 6개월 주1) 윤순자 12,980 0.08% 12,980 0.08% - 0.00% 6개월 주1) 권수연 12,980 0.08% 12,980 0.08% - 0.00% 6개월 주1) 권윤정 12,980 0.08% 12,980 0.08% - 0.00% 6개월 주1) 이영춘 12,980 0.08% 12,980 0.08% - 0.00% 6개월 주1) 이종진 12,980 0.08% 12,980 0.08% - 0.00% 6개월 주1) 전세일 7,790 0.05% 7,790 0.05% - 0.00% 6개월 주1) 김광종 7,790 0.05% 7,790 0.05% - 0.00% 6개월 주1) 양희성 7,610 0.05% 7,610 0.05% - 0.00% 6개월 주1) 권박 6,500 0.04% 6,500 0.04% - 0.00% 6개월 주1) 송준호 5,190 0.03% 5,190 0.03% - 0.00% 6개월 주1) 김홍기 5,190 0.03% 5,190 0.03% - 0.00% 6개월 주1) 유기웅 5,190 0.03% 5,190 0.03% - 0.00% 6개월 주1) 구재성 5,190 0.03% 5,190 0.03% - 0.00% 6개월 주1) 박상훈 3,760 0.02% 3,760 0.02% - 0.00% 6개월 주1) 최순호 3,420 0.02% 3,420 0.02% - 0.00% 6개월 주1) 윤덕중 3,000 0.02% 3,000 0.02% - 0.00% 6개월 주1) 이규진 3,000 0.02% 3,000 0.02% - 0.00% 6개월 주1) 김영선 2,470 0.02% 2,470 0.02% - 0.00% 6개월 주1) 이상호 850 0.01% 850 0.01% - 0.00% 6개월 주1) 소계 9,993,810 62.49% 9,993,810 62.49% - 0.00% - - 기타기존주주 라이프밸류업사모투자합자회사 3,142,900 19.65% 628,580 3.93% 2,514,320 15.72% 6개월 주2) 에이스디티알신기술투자조합1호 376,770 2.36% 29,784 0.19% 346,986 2.17% 6개월 주2) 동국생명과학 ㈜ 우리사주조합 178,900 1.12% - 0.00% 178,900 1.12% - - 기타 소액주주 239,690 1.50% - 0.00% 239,690 1.50% - - 소계 3,938,260 24.63% 658,364 4.10% 3,279,896 20.51% - - 신규주주 공모주주(일반청약자 및 기관투자자) 1,940,000 12.13% - 0.00% 1,940,000 12.13% - - 공모주주(동국생명과학 ㈜ 우리사주조합) 60,000 0.38% 60,000 0.38% - 0.00% 1년 주3) 대표주관사 (NH투자증권㈜)의무인수주식 51,000 0.32% 51,000 0.32% - 0.00% 3개월 주4) 공동주관사 (KB증권㈜)의무인수주 식 9,000 0.06% 9,000 0.06% - 0.00% 3개월 주4) 소계 2,060,000 12.88% 120,000 0.75% 1,940,000 12.13% - - 합계 15,992,070 100.00% 10,772,174 67.36% 5,219,896 32.64% - - 주1) 당사의 최대주주 및 그 특수관계인의 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 6개월간 의무보유합니다. 주2) 당사의 재무적투자자(FI)인 라이프밸류업사모투자합자회사와 에이스디티알신기술투자조합1호가 보유 중인 당사 주식 중 당사 최대주주 등이 출자한 주식수인 658,364주는 코스닥시장 상장규정에 따른 의무보유 대상주식은 아니나, 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항 제7호에 따라 상장일로부터 6개월간 자발적으로 의무보유합니다. 주3) 금번 공모 시 우선배정하는 우리사주조합 보유주식은 상장 이후 한국증권금융에 예탁하여야 하며, 일부 예외사항을 제외하고 예탁일부터 1년간 처분할 수 없습니다. 단, 우리사주조합에 배정되는 주식수는 청약일 이후 우리사주조합 신청(청약) 수량에 따라 확정됩니다. 주4) 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거하여 상장일로부터 3개월간 의무보유합니다. 【상장 후 유통가능주식수 현황】 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주, %) 구분 주식수 유통가능 주식수 비율 상장일 유통가능 5,219,896 32.64% 상장후 1개월뒤 유통가능 5,219,896 32.64% 상장후 3개월뒤 유통가능 5,279,896 33.02% 상장후 6개월뒤 유통가능 15,932,070 99.62% 상장후 12개월뒤 유통가능 15,992,070 100.00% 상장후 24개월뒤 유통가능 15,992,070 100.00% 코스닥시장 상장규정에 의거하여 의무보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다. 【한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우】 「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등) ① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규 정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식 등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하 여야 한다. 1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우 2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수 , 합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우 3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등) ① 규정 제16조제1항제2호에서 "세칙으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당 하는 인수 ㆍ합병 등을 말한다. 1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우 2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우 3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우 4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우 5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금 지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우 상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 5,219,896주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 32.64%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능물량의 출회로 주식 가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 나. 상 장주선인의 의무인수에 관한 사항 상장 시 공모 주식 2,000,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 60,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다. 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의해 대표주관회사 NH투자증권㈜과 공동주관회사 KB증권㈜은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부 내역은 다음과 같습니다. 【상장주선인의 의무인수 내역】 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 취득 후 의무보유기간 NH투자증권 ㈜ 보통주 51,000주 772,191,000원 상장 후 3개월 KB증권 ㈜ 보통주 9,000주 136,269,000원 상장 후 3개월 주1) 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원 기준입니다. 주2) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무취득분(희망공모가액 하단 12,600원 기준 60,000주에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 주3) 동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 시 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동할 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 시행세칙 제15조 제4항에 따르면, 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 시 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 60,000주보다 감소할 수 있습니다.또한 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 시 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동할 예정입니다.투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는점 참고하시기 바랍니다. 다. 상장 후 경영안정성에 대한 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 동국제약㈜은 총 발행주식수의 45.34%를 보유하고 있으며, 최대주주의 최대주주인 동국헬스케어홀딩스㈜는 8.67%, 최상위 지배주주인 권기범은 12.75%를 보유하고 있습니다. 최대주주등의 지분율은 71.73%로 안정적인경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 2,000,000주 및 상장주선인 의무인수분 60,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 62.49%로 감소하게 됩니다.의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영을주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해 될 수 있습니다. 이를 포함하여 향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주 등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 최대주주인 동국제약㈜은 총 발행주식수의 45.34%를 보유하고 있으며, 최대주주의 최대주주인 동국헬스케어홀딩스 ㈜는 8.67%, 최상위 지배주주인 권기범은 12.75%를 보유하고 있습니다. 최대주주등의 지분율은 71.73%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 2,000,000주 및 상장주선인 의무인수분 60,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 62.49%로 감소하게 됩니다. 【최대주주등의 공모 전 및 공모 후 지분율 변동】 (단위: 주, %) 구분 주주명 관계 공모 전 보유주식수 공모 후 보유주식수 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 동국제약 ㈜ 본인 6,316,500 45.34% 6,316,500 39.50% 동국헬스케어홀딩스 ㈜ 최대주주의 최대주주 1,776,380 12.75% 1,776,380 11.11% 권기범 최상위 지배주주 1,207,740 8.67% 1,207,740 7.55% 권병훈 최상위 지배주주의 자녀 533,350 3.83% 533,350 3.34% 기타 특수관계인(임원,고문) 159,840 1.15% 159,840 1.00% 합계 9,993,810 71.73% 9,993,810 62.49% 의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화 될 경우 경영 안정성이 저해 될 수 있습니다. 또한 향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주 등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 최대주주 변경 등으로 인한 최고경영자 및 주요 임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 라. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험당사의 희망공모가는 EV/EBITDA를 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 EV/EBITDA를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업 지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된추정 영업성과 및 추정에 반영된 변수들은 별도 외부 전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이며, 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 EV/EBITDA 평가 방식의 한계가 있으니투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 공모를 위해 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권 ㈜은 당사의 희망공모가액 산출을 위하여 상대가치평가법 중 하나인 비교기업의 EV/EBITDA을 적용하여 산출하였습니다.다만, 산출된 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. EV/EBITDA 평가 방식과 같은 상대가치 평가 방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정 과정에서평가자의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생 가능성은 상대가치 평가 방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 최종 선정된 당사의 비교기업들은 당사와 사업구조 및 전략, 주요 제품 및 판매 비중, 영업 환경, 성장성 등에서 차이가 존재하므로, 투자자께서는 비교기업의 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 상기와 같은 사항 및 EV/EBITDA 평가 방식의 한계에 유의하시기 바랍니다. 【EV/EBITDA 방식의 희망공모가액 산정 방법 설명 】 투자지표 투자지표의 적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다.EV/EBITDA는 영업이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 기업의 수익성을잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 영업활동의 수익성과 기업가치를 연결시켜 총체적으로 평가할 수 있는 모델입니다. 또한 EV/EBITDA에 의한 가치평가는PER에 의한 가치 평가 시 야기되는 감가상각 방법 등 회계처리 방법, 이자율, 법인세 등의 차이에 의한 가치평가 왜곡을 배제한 상대지표입니다. 당사는 생산량 증가를 위해 완제의약품 신규 공장 확보 및 설비투자가 지속적으로 이루어지고 있습니다. 당사가 속해있는 조영제 의약품 제조 산업은 감가상각비 비중이 큰 산업이며, 감가상각비는 비현금성비용으로 동사의 경제적인 이익과는 일부 괴리가 있다고 판단하였습니다. 따라서 설비 등 투자와 관련한 각종 상각비 처리 등의 차이에 의한 효과를 배제하고 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)을 통해 동사의 기업가치를 산정하는 것이 합리적이라고 판단됩니다. 상기 기술한 바와 같이 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지 않습니다.따라서, 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권 ㈜이 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가 수준을예측하는 것이 아님을 투자 시 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 』 부분을 참고하시기 바랍니다. 마. 상장 후 주가의 공모가액 하회에 따른 투자손실 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 및 공동주관회사와의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래되는 시장 가격을 나타내는 것이 닙니다. 따라서 금번 공모 이후 당사 주식의 시장 가격이 하락함에따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할수도 있다는 점에 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다. 당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장 가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무 실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래 수익 및 원가 구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개 기업의 가치평가, 한국 증권 시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.따라서 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과로 인해 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다. 바. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다.2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으나, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한되므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 한국거래소는 신규상장종목의 기준가격 결정 방법을 개선하고, 가격제한폭을 확대하여 신규상장일 당일 신속한 균형가격 발견 기능을 제고할 목적으로 2023년 04월 13일 보도 자료를 통하여 '신규상장일 가격 결정 방법 개선을 위한 업무규정 시행세칙 개정'을 발표하였습니다.금번 주요 개정 내용은 1) 신규상장종목의 최초 가격 결정을 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하는 방법으로 변경하는 것과 2) 신규상장종목의 가격제한폭을 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가를 확대하여 적용하는 것으로 이를 요약하면 다음과 같습니다. 구분 변경 전 변경 후 기준가격 결정 방법 공모가격의 90~200% 내에서호가를 접수하여 결정된 시가 공모가격 가격제한폭 기준가격 대비 ±30% 기준가격(공모가격)의 60~400% 주1) 대상 시장: 유가 및 코스닥 시장(코넥스는 미적용) 주2) 대상 증권 및 종목: 신규상장종목(주권, 외국주식예탁증권, 외국주권, 투자회사, 부동산투자회사, 사회간접투융자회사, 선박투자회사) 주3) 적용 시간: 신규상장일의 정규 시장 및 장 종료 후 시간외 시장 주4) 한국거래소 보도자료(2023.04.13) 금번 진행되는 공모의 경우, 현재 신주의 상장예정일이 해당 시행세칙 개정 내용의 시행 시기인 2023년 6월 26일 이후이므로 개정된 규정을 적용받는다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으나, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한되므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 사. 상장기업의 관리감독 기준 강화에 따른 위험 최근 상장기업에 대한 관리감독 기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독 기준을 위반할 경우, 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우, 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 최근 금융감독기관 등의 관리감독 기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우, 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수있습니다.향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 "코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제2편 제3장(상장폐지)에 유의하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 당사 주권은 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기바랍니다. 자세한 금융 관련 법규는 "국가법령정보센터(https://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(https://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(https://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다. 아. 코스닥시장 상장 요건 미충족 및 상장예비심사결과 효력 상실 위험 금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산 요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 또한 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생 시기가 재기산 되는 정정 기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 2024년 06월 28일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 08월 29일 한국거래소로부터 상장예비심사 결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산 요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다. 【코스닥시장 분산요건 (다음 중 택 1)】 가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모() 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요 한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집 완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다. 【상장예비심사 결과 】 1. 상장예비심사 결과 □ 동국생명과학㈜이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 "상장규정"이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사(2024.08.29)한 결과, 사후 이행 사항을 제외하고 신규상장 심사 요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함 - 다 음 - □ 사후 이행 사항 - 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입 기일)까지 상장규정 제28조 제1항 제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함 2. 상장예비심사 결과의 효력 불인정 □ 신청법인이 코스닥시장 상장규정 제8조 제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 "거래소"라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음 1) 상장규정 제5조 제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요 자산의 변동 등)이 발생한 경우 2) 상장예비심사신청서 또는 첨부 서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우 3) 상장규정 제6조 제3항 전단에 따른 재무 서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위 원회가 증권 발행 제한, 검찰 고발, 검찰 통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과 조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우 4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정 내용이 중요 한 경우 5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경 우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출 기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출 기한을 연 장할 수 있음 6) 상장을 신청할 때 제출한 재무 내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우 7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정 시행세칙 제13 조에서 정하는 경우□ 코스닥시장 상장규정 제6조 제3항 전단에 따른 재무 서류(최근 사업연도의 개별 ㆍ연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임 ㆍ면직 권고, 임원의 직무 정지 또는 감사인 지정 조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사 요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의 ㆍ의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음3. 기타 신규상장에 필요한 사항□ 상장신청인은 코스닥시장 상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함 1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의 2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요 자산의 변동 등 경영상 중대한 사 실 3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재 내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함 4) 상장신청인이 국내 기업이고, 당해 사업연도 반기 종료 후 45일이 경과한 경우, 반기 재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서 5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2 제1항에 따라 이 사회 결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도 의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함 만약 당사의 상장적격성 심사 결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.코스닥시장 상장규정 제27조 및 제28조에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사 결과를 통지 받은 날부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부 서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2024년 06월 28일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 08월 29일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 해야합니다. 투자자 보호 또는 건전한 거래 질서를 위하여 증권신고의 효력발생 시기를 재기산하는 정정 기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조 제1항 제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출 기한의 연장을 요청하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나, 증권신고서 제출일 현재 기준 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확신 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연 될 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 자. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2007년 06월 18일부터 시행된 증권 인수업무 등에 관한 규정에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없습니다.또한 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 01월 01일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않습니다.당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격 을 제5조 제1항 제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조 제1항 제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제2조 제1항 제39호 나목에 따른 기술성장기 업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제2조 제1항 제41호의 요건을 충족하는 기업( 이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 환매청구권 행사가능기간 가. 제1항 제1호부터 제3호까지의 경우: 상장일부터 1개월까지 나. 제1항 제4호의 경우: 상장일부터 6개월까지 다. 제1항 제5호의 경우: 상장일부터 3개월까지 2. 인수회사의 매수가격: 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사 한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경 우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속 한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수] 차. 집단소송으로 인한 소송 위험 (소주주주권) 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송 위험에 노출될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 「증권관련 집단소송법」은 2005년 01월 01일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않는다고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.「상법」상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외한 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산 상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있으며, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적 사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며, 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심 사업에 집중되지 못할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 카. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 본 공모 후 최대주주등은 9,993,810주(공모 후 지분율 62.49%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에의하시기 바랍니다. 본 공모 후 최대주주 동국제약㈜을 포함한 최대주주등은 9,993,810주(공모 후 지분율 62.49%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자하시기 바랍니다. 타. 일반청약자 배정분 및 배정방식 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여 기회 확대 방안에 의거하여 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등 방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용 가능한 균등 방식 예시 중 일괄청약 방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약 방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한 청약 증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약 증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개(외국법인등의 기업공개는 제외한다)의 경우 우리 사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조 제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한 다. 다만, 법 제165조의7 제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근 로복지기본법」 제38조 제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 법 제4조 제7 항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율 이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금 지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사 주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행 인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다. 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여 기회 확대 방안에 의거하여 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등 방식을 도입하여 배정합니다. 【 금융위원회가 고시한 적용 가능한 균등 방식 예시】 1. 일괄청약 방식(청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약 수요 기준으로 비례배정수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정 2. 분리청약 방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한물량을 배정하고B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약 수요 기준으로 비례배정증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정 가능 수량을 설정 및 안내할 필요 3. 다중청약 방식(청약) 분리청약 방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수 시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택(배정) A군의 각 그룹 내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용 가능한 균등 방식 예시 중 일괄청약 방식을 적용합니다.이에 따라 일반청약자는 기존 청약 방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약 증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 '비례배정분 청약증거금')을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약 증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약 경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약 경쟁률에 따라 달라질 수있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다. 파. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 당사는 2024년 3분기 말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기 말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편, 2024년 3분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험" 에 기재하였으니투자자께서는 참고하시기 바랍니다. 당사는 2024년 3분기 말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기 말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.한편, 2024년 3분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험"에 기재하였으니 투자자께서는 참고하시기 바랍니다. 하. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용 계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정 사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업 환경의 변화, 고객과의 거래 관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 본건 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모자금은 25,200백만원(제시 희망공모가액인 12,600원 ~ 14,300원 중 최저가액인 12,600원 기준)으로 예상됩니다. 당사 경영진은 본건공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 혹은 당사 주주에게 이익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.당사는 해당 공모자금을 시설투자자금 등의 용도로 사용할 계획이나, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업 환경의 변화, 고객과의 거래 관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다. 당사 자금 사용 계획과 관련한 상세 내역은 『Ⅴ. 자금의 사용목적』을 참고 하시기 바랍니다. 또한 당사 경영진은 본건 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기바랍니다. 거. 수요예측 경쟁률에 관한 주의 사항본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여, 청약일에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여,청약일에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 너. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue) 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면 동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권 ㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "주관사단"으로 기재하였습니다. 발행회사인 동국생명과학 ㈜의 경우에는 "동사", "회사", "발행회사", "동국생명과학 ㈜"로 기재하였습니다. ■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권 ㈜이 금번 공모주식의 발행회사인 동국생명과학 ㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 동국생명과학 ㈜으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족 여부 및 상장 과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정 논리와 적정성에 대한 판단 범위로 한정됩니다. ■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 동국생명과학 ㈜에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다. ■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권 ㈜이 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다. ■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. ■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다. 1. 공모가격에 대한 의견 【공모가 산정 요약표】 평가방법 상대가치법 평가모형 EV/EBITDA 적용 재무수치 실적치(2024년 3분기말 기준 연환산 EBITDA) 적용산식 [{2024년 3분기 기준 연환산 EBITDA(①) x 유사기업 EV/EBITDA(②)} - 공모전 순차입부채( ③) + 공모유입자금( ④)} ÷ 적용주식수( ⑤)] x {1 - 할인율( ⑥)} 적용근거 구 분 수 치 참고 사항 ① 2024년 3분기말 기준 연환산 EBITDA 18,224백만원 1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 EV/EBITDA 산출 ② 유사기업 EV/EBITDA 15.09배 1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 EV/EBITDA 산출 ③ 공모전 순차입부채 38,472백만원 1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 EV/EBITDA 산출 ④ 공모유입자금 25,956백만원 1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 EV/EBITDA 산출 ⑤ 적용주식수 15,992,070주 1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 EV/EBITDA 산출 주당 평가가액 16,412원 (① x ② - ③ + ④) ÷ ⑤ ⑥ 주당 평가가액에 대한 할인율 22.95% ~ 12.95% 1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 EV/EBITDA 산출 공모가 산정 결과 12,600원 ~ 14,300원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. 주1) 공모유입자금은 공모가액 하단 기준으로 기재하였습니다. 가. 평가결과 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 KB증권㈜은 동국생명과학㈜의 영업현황, 산업 전망 및 주식 시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 12,600원 ~ 14,300원 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 공동주관화시와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 동국생명과학 ㈜ 의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식 시장 상황, 산업 성장성 및 영업 환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 동국생명과학㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권 ㈜ 이 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식 시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 나. 희망공모가액의 산출방법 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사 KB증권㈜은 동국생명과학㈜의 사업 특성, 경영 성과, 재무 현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 유사회사의 경영 성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다. (1) 희망공모가액 산출 방법 개요 (가) 평 가방법 선정 개요 일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호 비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치평가법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정 상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정 실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년 간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정 기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석 대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교 가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정 하에 분석 대상 기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로써 그 평가 방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생 가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가 대상 회사와 비교 유의성을 가지고 있어야 합니다. (나) 평가방법 선정 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권 ㈜ 은 금번 공모를 위한 동국생명과학㈜의 주당가치를 평가함에 있어 주식 시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다. 【동국생명과학㈜ 비교가치 산정 시 EV/EBITDA 적용 사유】 적용 투자지표 투자지표의 적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다.EV/EBITDA는 영업이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 영업활동의 수익성과 기업가치를 연결시켜 총체적으로 평가할 수 있는 모델입니다. 또한 EV/EBITDA에 의한 가치평가는 PER에 의한 가치평가 시 야기되는 감가상각 방법 등 회계처리 방법, 이자율, 법인세 등의 차이에 의한 가치평가 왜곡을 배제한 상대지표입니다.동국생명과학㈜은 생산량 증가를 위해 설립 시부터 설비투자가 지속적으로 이루어지고 있습니다. 동사가 속해있는 조영제 산업은 감가상각비 비중이 큰 산업이며, 감가상각비는 비현금성 비용으로 동사의 경제적인 이익과 일부 괴리가 있다고 판단하였습니다. 따라서 설비 등 투자와 관련한 각종 상각비 처리 등의 차이에 의한 효과를 배제하고, 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)을 통해 동사의 기업가치를 산정하는 것이 합리적이라고 판단됩니다. 【 동국생명과학㈜ 비교가치 산정 시 PER, PBR, PSR 제외 사유】 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(주가수익비율)은 해당 기업의 시가총액이 당기순이익의 몇 배인가를 나타내는 지표로 기업의 영업활동 기반 수익성에 대한 시장의 평가, 영업활동의 위험성 등이 반영된 지표입니다. PER은 순이익을 기준으로 상대가치를 산출하기에 개별 기업의 수익성 반영 측면에서 유용성이 높다는 것이 일반적인 의견입니다.그러나, 손익계산서 상의 순이익만을 고려할 시 회사의 수익성에 대한 평가는 가능하나 특정 기간의 순이익만 고려됩니다. 또한 산업이 전환기 단계에 있을 시 해당 산업 내 신규 시장의 탄생에 따른 시장 참여자들의 매출 다변화 및 업종 성장성 등이 배제될 우려가 있습니다. 더불어 PER을 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계 처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.PER 지표는 기업규모 및 장기적인 성장성보다 특정 기간의 이익에 기반하여 산출되고 타 지표 대비 변동성이 크기 때문에 동사의 기업가치평가 방법으로써의 한계점이 있다고 판단되어 평가 방법에서 제외하였습니다. PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산 건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치 산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사는 금융기관이 아니며, 회사의 성장성, 수익성 등의 가치 반영 측면에서 상대적으로 순자산가치가 가치평가의 한계성을 내포하고 있는 것으로 판단되어 PBR을 평가 방법에서 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업 간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하나 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교 시 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다. (2) 비교평가모형의 한계 동사의 주당 평가가액은 동사의 2024년 3분기 기준 연환산 EBITDA를 기준으로 EV/EBITDA배수를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로써 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량되어 반영되지 않았습니다.또한 동사의 비교 대상 회사의 기준주가를 특정 시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수있는 비교 대상 회사의 주가 변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 KB증권 ㈜ 이 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. (3) 비교 대상 회사 선정 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 KB증권㈜은 동사의 업종, 사업 및 일반 유사성을 종합적으로 고려하여 녹십자, 대웅제약, 영진약품, 일양약품, 한미약품 등 총 5개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 최종 선정하였으며, 상세 선정 내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업 전략, 영업 환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교 참고 정보를 토대로 한 투자 의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사 기업은 다음과 같습니다. (가) 비교기업 선정 요약 【동국생명과학㈜ 비교기업 선정 기준표】 구분 선정기준 세부 검토 기준 회사수 1단계 산업분류 유사성 한국표준산업분류상 다음의 하나에 해당하는 유가증권/코스닥시장 상장회사① 완제 의약품 제조업(C21210)② 기초 의약 물질 제조업(C21100) 총 117개사 2단계 사업 유사성 ① 의약품(동물용 제외) 관련 매출 비중 1위이자 50% 이상일 것 (단, OTC(일반의약품), DDS(약물전달시스템), 의약외품 등 사업 제외)② 지주사 및 지배기업인 동국제약 제외 총 64개사 3단계 재무 유사성 ① 12월 결산 법인일 것 ② 2024년 3분기 기준 LTM(최근 12개월) 및 2023년 연간 기준 EBITDA (+) 시현하였을 것 ③ 2024년 3분기 누적 기준 및 2023년 연간 기준 전체 매출 중 수출 비중 10% 이상일 것 ④ 2024년 3분기 기준 LTM(최근 12개월) 및 2023년 연간 기준 매출 1,000억원 미만 제외 총 9개사 4단계 일반 요건 ① 기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것③ 최근 3개월 이내 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인, 상장폐지사유 공시가 없었을 것④ 최근 3개월 간 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할, 대주주 지분 매각 등이 없을 것⑤ 비경상적 Multiple(2024년 3분기 기준 LTM EV/EBITDA 30배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것 총 5개사 (나) 비교기업 선정 세부내역 1) 1차 비교기업(모집단) 선정 : 산업분류의 유사성 동사는 조영제 원료의약품 및 완제의약품 개발 및 제조 업체이며, 한국표준산업분류상 "(C21210) 완제 의약품 제조업"에 속해 있습니다.따라서 동사의 주된 사업과의 관련성을 고려하여 업종 유사성 측면에서 한국표준산업분류상 '완제 의약품 제조업(C21210)', '기초 의약 물질 제조업(C21100)'에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사를 선정하였습니다. 2) 2차 비교기업 선정: 사업 유사성 1차 유사회사로 선정된 117개 기업 중 의약품(동물용 제외) 관련 매출 비중이 1위이자 50% 이상(단, OTC(일반의약품), DDS(약물전달시스템), 의약외품 등 사업 제외)이며, 지주사및 지배기업인 동국제약㈜을 제외한 회사를 2차 유사회사로 선정하였으며, 선정 내역은 다음과 같습니다. 회사명 분기보고서 상(2024년 3분기) 주요 매출 구성 선정 여부 네이처셀 줄기세포배양액 화장품 등(45%), 줄기세포배양배지(21%) X 폴라리스AI파마 원료의약품(API) 및 CDMO 등(100%) O 현대바이오랜드 화장품(48%), 건기식(18%), 브랜드 영업(16%), 의료기기(14%), 의약품 원료(4.5%) X 화일약품 원료의약품(API) 제품(56%), 원료의약품(API) 상품(44%) O 셀트리온 바이오의약품(90%), 케미컬의약품(10%) X 대웅제약 전문의약품(ETC) 제품군(나보타 포함)(63%), 전문의약품(ETC) 상품군(33%), 기타(4%) O 아미노로직스 아미노산 유도체 화합물(69%), 원료의약품(API)(31%) X 대봉엘에스 원료의약품, 화장품소재 제품, 상품, 용역(100%) O 펩트론 펩타이드 소재(56%), 전문의약품 도매(44%) X 하이텍팜 카바페넴계 원료의약품(API)(96%), 세팔로스포린계 원료의약품(API)(4%) O 그린생명과학 의약품중간체 등(96%), 기타(4%) X 대정화금 시약 및 전자급 솔벤트 등(100%) X 엔지켐생명과학 바이오유지(55%), 원료의약품(45%) X 애니젠 의약용 펩타이드 소재(55%), 연구용 펩타이드 소재(43%) X 콜마비앤에이치 건강기능식품(55%), 화장품(42%), 기타(3%) X 케어젠 필러, 메조테라피(67%), 코슈메슈티컬(16%), 건강기능식품(13%), 성장인자 및 펩타이드 원료(4%) X 제놀루션 핵산 추출시약(48%), 바이오라드 등 상품 판매(28%), RNAi 합성(20%), 핵산 추출장비(4%), 기타(1%) X 올리패스 연구매출(98%), 기타(2%) X 바이오에프디엔씨 GFX 화장품(47%), 식물세포(26%), 성장인자(16%), PCX(10%), 기타(1%) X 한국비엔씨 필러, 화장품, 톡신 등(59%), 시약 및 시험기기(25%), 유착/창상피복재, 조직보충재 등(13%), 기타(3%) X 브릿지바이오테라퓨틱스 특허권(100%) X 에이비엘바이오 기술이전수익(100%) X 보로노이 매출 없음 X 이엔셀 CDMO 서비스(100%) X 코오롱티슈진 복합유통(100%) X 동화약품 일반의약품(OTC) 및 의약외품(62%), 기타 의약품 상품(17%), 의약품 유통체인(16%), 의료기기 등 기타(5%) X 유한양행 전문의약품(ETC)(54%), 에이즈치료중간체 외(15%), 표백제(12%), 일반의약품(OTC)(10%), 라이선스 수익(6%), 기타(3%) O 유유제약 전문의약품(ETC)(69%), 건강기능식품(27%), 의료기기(4%) O 일동홀딩스 지주사업 X 삼천당제약 안과용제,순환기질환, 호흡기질환, 소화기계용제, 항생제 등 전문의약품(ETC)(88%), 의약품 상품(12%) O 삼일제약 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 제품(53%), 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 상품(44%), 기타(3%) O JW중외제약 전문의약품(ETC)(수액 외)(65%), 전문의약품(ETC)(수액)(35%) O 삼성제약 전문의약품(ETC)(82%), 일반의약품(OTC) 및 의약외품(11%), 건강기능식품(3%), 기타(3%) O 안국약품 전문의약품(ETC)(95%), 건강기능식품(5%) O 종근당홀딩스 지주사업 X 동성제약 일반의약품(OTC)(59%), 화장품 및 기타 제품(32%), 화장품 및 기타 상품(9%) X 한독 전문의약품(ETC)(75%), 진단기기 및 시약(14%), 용역수수료(7%), 컨슈머헬스 및 기타(4%) O 오리엔트바이오 생물소재(73%), 실험장비 CRO 등(27%) X 국제약품 전문의약품(ETC)(93%), 상품 및 기타(7%) O 신신제약 일반의약품(OTC) 및 의약외품(90%), 기타(10%) X 부광약품 전문의약품(ETC) 제품(90%), 전문의약품(ETC) 상품 및 기타(10%) O 에이프로젠바이오로직스 전문의약품(ETC)(96%), 바이오의약품 생산용역(3%), 화장품(1%) O 대웅 지주사업 X 일성아이에스 전문의약품(ETC) 제품(91%), 상품 및 기타(9%) O 대원제약 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC)(89%), 화장품(6%), 건강기능식품 및 기타(5%) O 영진약품 전문의약품(ETC) 완제 및 원료(80%), OEM 및 기타(20%) O 보령 전문의약품(ETC)(89%), 일반의약품(OTC)(4%), 수탁(7%) O 현대약품 의약품 및 식품 제품(67%), 의약품 및 식품 상품(32%), 기타(1%) O 팜젠사이언스 의약품(96%), 건강기능식품 및 기타(4%) O 삼진제약 의약품(84%), 건강기능식품, 원료의약품 등 상품(16%) O 녹십자 혈액제제, 백신제제, 일반제제 등 전문의약품(ETC)(91%), 일반의약품(OTC) 및 기타(9%) O 동구바이오제약 의약품(95%), 상품 및 기타(5%) O 진양제약 의약품 제품(74%), 상품 및 기타(26%) O 일양약품 전문의약품(ETC)(57%), 일반의약품(OTC)(15%), 건강기능식품(14%), 원료의약품(13%), 기타(1%) O 서흥 건강기능식품(39%), 하드캡슐(33%), 화장품 원료(16%), 의약품 전공정 수탁(10%), 기타(2%), X 광동제약 F&B(51%), 약국, 병원, F&B 등 기타(21%), 전문의약품(ETC)(16%), 일반의약품(OTC) 및 의약외품(12%) X 삼아제약 호흡기계, 해열진통소염, 피부기계, 항생제, 소화기계 등 전문의약품(ETC)(99%), 일반의약품(OTC) 및 건강기능식품(1%) O 한올바이오파마 전문의약품(ETC) 제품(51%), 전문의약품(ETC) 상품(42%), 기타(7%) O 진원생명과학 Plasmid CDMO(59%), 심지(23%), 기타(18%) X 경동제약 전문의약품(ETC)(95%), 임대 및 기타(5%) O 신일제약 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC), OEM 등(97%), 화장품(2%), 건강기능식품 및 기타(1%) O 고려제약 의약품) 제품(80%), 의약품 상품(20%) O 환인제약 의약품(100%) O 명문제약 의약품(86%), 서비스 부문(14%) O 서울제약 의약품(100%) O 신풍제약 전문의약품(ETC) 완제 및 원료(90%), 수탁생산(10%) O 대한약품 전문의약품(ETC)(수액)(77%), 전문의약품(ETC)(앰플 및 바이알)(22%), 기타(1%) O 한국파마 전문의약품(ETC)(78%), CMO(17%), 기타(5%) O 유나이티드제약 전문의약품(ETC)(100%) O 조아제약 의약외품 및 건기식 제품(82%), 파스류 및 기타(18%) X 바이넥스 바이오의약품 CMO 등(34%), 기타(30%), 점안제(18%), 정장제(9%), 순환기계(9%) X 경남제약 일반의약품(OTC)(38%), 일반식품(32%), 의약외품(15%), 건강기능식품 및 기타(15%) X 대한뉴팜 인체의약품(62%), 동물의약품(23%), 수탁 및 기타(15%) O CMG제약 전문의약품(ETC) 제품(87%), 상품 및 기타(13%) O 씨티씨바이오 인체의약품 ETC(49%), 동물용의약품(41%), 건강기능식품(7%), 기타(3%) X 종근당바이오 원료의약품(84%), 건강기능식품(13%), 톡신 및 기타(3%) O 테라젠이텍스 전문의약품(ETC) 제품 및 상품(95%), 유전제분석 및 의약외품(5%) O 대화제약 전문의약품(ETC)(48%), 파스, 패치 OEM(20%), 기타(18%), 의약품 도매(14%) X JW신약 의약품(100%) O 선바이오 Peg 유도체 원료 등(74%), 로열티(26%) X 셀트리온제약 바이오시밀러 등(38%), 합성의약품(38%), 용역(24%) X 한국유니온제약 의약품(91%), CMO(9%) O 비보존 제약 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC)(100%) O 휴온스글로벌 지주사업 X 동국제약 지배회사 X 이연제약 전문의약품(ETC) 제품(70%), 조영제 및 기타(22%), 임가공(8%) O 코오롱생명과학 향균제 등(56%), 원료의약품 및 의약중간체(42%), CDMO(1%) X 한미약품 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC)(95%), 기술이전 수익 및 기타(5%) O 옵투스제약 점안액(99%), 기타(1%) X 동아에스티 그로트로핀, 모티리톤 등 전문의약품(ETC)(45%), 기타 전문의약품(ETC)(41%), 캔박카스 및 기타(14%) O 아이큐어 패치제(DDS)(55%), 화장품(45%) X 종근당 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 등(100%) O HK이노엔 전문의약품(ETC)(수액 포함)(89%), H&B(11%) O 텔콘RF제약 제약/바이오(70%), RF사업(30%) O 휴메딕스 관절염치료제, 점안제 등 전문의약품(40%), 필러(34%), 톡신(19%), 기타(7%) X 비씨월드제약 전문의약품(ETC) 및 CMO(100%) O 유바이오로직스 콜레라백신(97%), CRMO(3%) O 파멥신 기술이전수익(100%) X 경보제약 원료의약품(API)(42%), 완제의약품(19%), 기타(39%) O 퓨쳐켐 방사성의약품 상품(38%), 방사성의약품 제품(30%), 원료 합성 물질 등 제품 및 상품(28%), 기타(4%) O 팬젠 CMO(41%), EPO 바이오시밀러(33%), 로열티(11%), 기타(10%), CDO(5%) X JW생명과학 수액 및 기타(100%) X 녹십자웰빙 전문의약품(ETC) 제품 및 상품(85%), 건강기능식품(14%), 기타(1%) O 에스티팜 신약 원료의약품(API)(65%), 제네릭 원료의약품(API)(22%), 용역 및 상품(3%) O 휴온스 전문의약품(ETC)(44%), 뷰티/웰빙(33%), 수탁(13%), 기타(10%) X 일동제약 의약품 제품 및 상품(100%) O 알리코제약 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC)(90%), 의약외품 건기식 및 기타(10%) O 제일약품 의약품(99%), 기타(1%) O 엘앤씨바이오 인체조직 이식재(82%), 의료기기(10%), 제약 및 기타(8%) X 하나제약 순환기 의약품, 마취제 등 전문의약품(ETC)(99%), 기타(1%) O 에스바이오메딕스 HA필러(84%), 기타(16%) X 국전약품 의약품(94%), 소재(6%) O 셀비온 용역(49%), 방사성의약품(44%), 기타(7%) X 알피바이오 의약품 연질캡슐(45%), 건강기능식품 연질캡슐(33%), 정제, 경질 등(21%), 기타(1%) X 위더스제약 전문의약품(ETC)(83%), CMO(17%) O 프레스티지바이오로직스 CMO, CPO(100%) X 티디에스팜 패치, 밴드제(91%), 전문의약품(ETC)(9%) X 자료: DART 전자공시시스템 3) 3차 비교기업 선정: 재무의 유사성 2차 유사회사로 선정된 64개 기업 중 재무 유사성 기준에 따라 다음 9개사를 비교회사로 선정하였습니다. 선정기준 재무 유사성 기준 재무 유사성 ① 12월 결산 법인일 것 ② 2024년 3분기 기준 LTM(최근 12개월) 및 2023년 연간 기준 EBITDA (+) 시현하였을 것 ③ 2024년 3분기 누적 기준 및 2023년 연간 기준 전체 매출 중 수출 비중 10% 이상일 것 ④ 2024년 3분기 기준 LTM(최근 12개월) 및 2023년 연간 기준 매출 1,000억원 미만 제외 【재무 유사성(1차) - 수익 유사성】 (단위: 억원) 회사명 EBITDA 결산월 선정 여부 2023년 온기 2024년 3분기 기준 LTM 폴라리스AI파마 77 44 12월 O 화일약품 32 30 12월 O 대웅제약 1,664 1,854 12월 O 대봉엘에스 72 119 12월 O 하이텍팜 151 237 12월 O 유한양행 1,014 1,312 12월 O 유유제약 60 179 12월 O 삼천당제약 180 140 12월 O 삼일제약 118 106 12월 O JW중외제약 1,229 1,171 12월 O 삼성제약 -161 -151 12월 X 안국약품 101 129 12월 O 한독 351 246 12월 O 국제약품 22 77 12월 O 부광약품 -332 -120 12월 X 에이프로젠바이오로직스 -361 -357 12월 X 일성아이에스 -49 -25 12월 X 대원제약 498 511 12월 O 영진약품 118 184 12월 O 보령 1,127 1,138 12월 O 현대약품 102 45 11월 X 팜젠사이언스 134 87 12월 O 삼진제약 371 473 12월 O 녹십자 1,103 1,137 12월 O 동구바이오제약 206 248 12월 O 진양제약 117 101 12월 O 일양약품 384 327 12월 O 삼아제약 274 295 12월 O 한올바이오파마 55 -37 12월 X 경동제약 -191 -99 12월 X 신일제약 194 204 12월 O 고려제약 198 185 12월 O 환인제약 368 349 12월 O 명문제약 51 12 12월 O 서울제약 31 35 12월 O 신풍제약 -355 -115 12월 X 대한약품 445 448 12월 O 한국파마 91 77 12월 O 유나이티드제약 650 658 12월 O 대한뉴팜 223 197 12월 O CMG제약 56 27 12월 O 종근당바이오 -26 229 12월 X 테라젠이텍스 174 179 12월 O JW신약 83 162 12월 O 한국유니온제약 -13 -33 12월 X 비보존 제약 58 76 12월 O 이연제약 66 82 12월 O 한미약품 3,191 3,534 12월 O 동아에스티 375 70 12월 O 종근당 2,836 2,441 12월 O HK이노엔 1,047 1,251 12월 O 텔콘RF제약 52 37 12월 O 비씨월드제약 138 81 12월 O 유바이오로직스 177 443 12월 O 경보제약 172 226 12월 O 퓨쳐켐 -28 -30 12월 X 녹십자웰빙 159 182 12월 O 에스티팜 565 516 12월 O 일동제약 -256 277 12월 X 알리코제약 78 -31 12월 X 제일약품 185 -118 12월 X 하나제약 347 298 12월 O 국전약품 96 68 12월 O 위더스제약 108 120 12월 O 주1) 재무정보는 연결재무제표를 기준으로 하였으며, 연결실체가 없는 법인의 경우 별도 기준으로 하였습니다. 자료: 금융감독원 전자공시시스템, Valuesearch 【재무 유사성(2차) - 매출 유사성】 (단위: 억원, %) 회사명 매출액 수출 비중 선정 여부 2023년 온기 2024년 3분기 기준 LTM 2023년 온기 2024년 3분기 누적 폴라리스AI파마 642 597 22.60% 16.68% X 화일약품 1,225 1,225 0.92% 0.85% X 대웅제약 13,753 14,166 12.48% 15.08% O 대봉엘에스 876 931 1.81% 1.88% X 하이텍팜 768 816 99.99% 99.99% X 유한양행 18,590 20,088 12.97% 15.36% O 유유제약 1,372 1,348 0.31% 0.55% X 삼천당제약 1,927 2,082 5.06% 6.64% X 삼일제약 1,963 2,124 7.23% 1.09% X JW중외제약 7,485 7,365 4.02% 1.25% X 안국약품 2,337 2,646 2.50% 1.87% X 한독 5,227 5,127 0.10% 0.10% X 국제약품 1,354 1,501 0.15% 0.09% X 대원제약 5,270 5,939 2.00% 5.21% X 영진약품 2,349 2,535 10.27% 11.73% O 보령 8,596 9,914 1.21% 1.37% X 팜젠사이언스 1,668 1,736 0.54% 0.30% X 삼진제약 1,808 1,784 1.84% 1.89% X 녹십자 16,266 16,440 16.77% 20.11% O 동구바이오제약 2,157 2,537 1.36% 0.93% X 진양제약 941 1,111 0.26% 0.77% X 일양약품 3,705 3,646 10.73% 12.98% O 삼아제약 972 1,014 0.00% 0.04% X 신일제약 891 917 3.39% 3.95% X 고려제약 814 744 1.50% 1.01% X 환인제약 2,304 2,517 0.89% 0.96% X 명문제약 1,696 1,801 2.55% 3.08% X 서울제약 525 529 24.06% 17.55% X 대한약품 1,959 2,020 1.17% 2.07% X 한국파마 634 798 4.11% 3.69% X 유나이티드제약 2,789 2,865 8.51% 8.64% X 대한뉴팜 2,042 2,018 7.06% 7.27% X CMG제약 939 944 0.22% 0.14% X 테라젠이텍스 2,217 2,463 1.41% 1.26% X JW신약 765 1,014 0.00% 0.00% X 비보존 제약 713 873 3.93% 2.43% X 이연제약 1,136 1,154 1.03% 1.30% X 한미약품 14,909 15,662 13.59% 13.05% O 동아에스티 6,640 7,003 21.00% 21.51% O 종근당 16,694 16,757 10.56% 4.76% X HK이노엔 8,289 8,854 3.99% 4.64% X 텔콘RF제약 363 370 16.79% 8.61% X 비씨월드제약 751 729 7.17% 9.66% X 유바이오로직스 686 859 96.39% 98.71% X 경보제약 2,164 2,405 24.61% 15.52% O 녹십자웰빙 1,205 1,288 1.80% 2.11% X 에스티팜 2,850 2,786 87.21% 90.67% O 하나제약 2,245 2,252 0.17% 0.28% X 국전약품 1,220 1,344 0.37% 0.30% X 위더스제약 801 1,057 0.00% 0.00% X 주1) 재무정보는 연결재무제표를 기준으로 하였으며, 연결실체가 없는 법인의 경우 별도 기준으로 하였습니다. 자료: 금융감독원 전자공시시스템, Valuesearch 4) 4차 비교기업 선정: 일반 요건 상기의 사업유사성을 기준으로 선정된 총 9개사의 비교기업 중 아래의 일반 요건 기준에 따라 5개 기업을 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 선정 기준 세부 검토기준 일반 요건 ① 기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것③ 최근 3개월 이내 거래정지되거나 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인, 상장폐지사유 공시가 없었을 것④ 최근 3개월 간 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할, 대주주 지분 매각 등이 없을 것⑤ 비경상적 Multiple( 2024년 3분기 기준 연환산 EV/EBITDA 30배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것 【동국생명과학㈜ 4차 비교기업 선정 결과】 회사명 ① 기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을것 ② 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것 ③ 최근 3개월 이내 거래정지되거나,투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인,상장폐지사유 공시가 없었을 것 ④ 최근 3개월 간 합병, 분할 등 중요한사업 양수도, 대주주 지분 매각 등이 없을 것 ⑤ 비경상적 Multiple(EV/EBITDA 30배 초과)이산출된 회사는 제외할 것 최종선정여부 유한양행 1962.11.01(O) O O O 61.13 (30배 초과) 제외 대웅제약 2002.11.01(O) O O O 9.66 선정 영진약품 1973.06.25(O) O O O 22.31 선정 녹십자 1989.08.01(O) O O O 21.67 선정 일양약품 1974.08.28(O) O O O 11.15 선정 한미약품 2010.07.30(O) O O O 10.65 선정 동아에스티 2013.04.08(O) O O O 137.22 (30배 초과) 제외 경보제약 2015.06.29(O) O X (거래정지) O 11.87 제외 에스티팜 2016.06.23(O) O O O 53.28 (30배 초과) 제외 주1) 기준 ⑤의 EV/EBITDA는 2024년 3분기 기준 연환산 EBITDA를 적용하여 산출하였으며, 기준주가는 MIN(기준일 종가, 1주일 평균, 1달 평균)으로 하였습니다. 자료: 금융감독원 전자공시시스템, Valuesearch (다) 비교 대상 회사 선정 결과 【동국생명과학㈜ 최종 비교기업 선정 결과】 최종 비교기업 대웅제약, 영진약품, 녹십자, 일양약품, 한미약품 총 5개사 대표주관회사인 NH투자증권 ㈜과 공동주관회사인 KB증권 ㈜ 은 동국생명과학 ㈜ 의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일성 수준 이상을 충족하는 대웅제약, 영진약품, 녹십자, 일양약품, 한미약품 등 총 5개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가 요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.그러나, 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교기업 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가 관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가 방법으로써 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. 【동국생명과학㈜ 비교기업 주요 재무지표 비교(2024년 3분기말 기준)】 (단위: 백만원) 구분 동국생명과학㈜ 대웅제약 영진약품 녹십자 일양약품 한미약품 자산총계 196,294 1,922,452 236,176 2,795,349 533,615 1,971,126 자본총계 106,382 951,353 91,968 1,523,563 271,366 1,244,988 매출액 100,021 1,054,803 189,187 1,239,038 260,336 1,143,894 영업이익(손실) 9,474 109,249 7,131 42,209 11,044 185,730 당기순이익(손실) 3,028 34,861 2,200 -3,922 8,314 145,210 주1) 재무정보는 연결재무제표를 기준으로 하였으며, 연결실체가 없는 법인의 경우 별도 기준으로 하였습니다. 상기의 동국생명과학㈜ 및 비교기업들의 주요 재무지표 비교 표에서 확인할 수 있듯이, 동국생명과학㈜의 최종 비교기업으로 선정된 5개의 회사들은 동사와 재무지표에서 규모적 차이가 존재합니다. 이러한 차이는 비교기업을 선정하기 위하여 상대가치 평가방법 모형인 EV/EBITDA를 활용하여 1차적으로 산업분류의 유사성, 2차적으로 사업의 유사성, 3차적으로 재무의 유사성, 4차적으로 일반 유사성으로 비교기업을 선정한 것에서 기인하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 비교기업 선정 기준표】 구분 선정기준 세부 검토 기준 회사수 1단계 산업분류 유사성 한국표준산업분류상 다음의 하나에 해당하는 유가증권/코스닥시장 상장회사① 완제 의약품 제조업(C21210)② 기초 의약 물질 제조업(C21100) 총 117개사 2단계 사업 유사성 ① 의약품(동물용 제외) 관련 매출 비중 1위이자 50% 이상일 것 (단, OTC(일반의약품), DDS(약물전달시스템), 의약외품 등 사업 제외)② 지주사 및 지배기업인 동국제약 제외 총 64개사 3단계 재무 유사성 ① 12월 결산 법인일 것 ② 2024년 3분기 기준 LTM(최근 12개월) 및 2023년 연간 기준 EBITDA (+) 시현하였을 것 ③ 2024년 3분기 누적 기준 및 2023년 연간 기준 전체 매출 중 수출 비중 10% 이상일 것 ④ 2024년 3분기 기준 LTM(최근 12개월) 및 2023년 연간 기준 매출 1,000억원 미만 제외 총 9개사 4단계 일반 요건 ① 기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것③ 최근 3개월 이내 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인, 상장폐지사유 공시가 없었을 것④ 최근 3개월 간 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할, 대주주 지분 매각 등이 없을 것⑤ 비경상적 Multiple(2024년 3분기 기준 연환산 EV/EBITDA 30배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것 총 5개사 상기의 표에서 확인할 수 있듯이 비교기업 선정 기준표에는 재무지표의 규모적 유사성은 존재하지 않기 때문에 당사와 규모가 유사한 회사만을 선정하는데 어려움이 존재합니다. 이에 따라 위 1단계 ~ 4단계의 선정 기준으로 기준을 잡아 최종적으로 5개사의 비교기업을 산출하였습니다. 투자자분들께서는 동사의 이러한 비교기업 선정 방식에 재무지표의 규모적 유사성은 고려되지 않았다는 점에 유의하시기 바랍니다. 최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업 전략, 영업 환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교 참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 또한 동사의 주당 평가가액은 비교기업들의 2024년도 3분기 기준 연환산 EBITDA를 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로써 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교 대상 회사의 기준 주가를 특정 시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교 대상 기업의 주가 변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 비교기업의 기준 주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면, 비교 평가 방법은 평가모형으로써 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.한 편, 최종 유사기업의 사업 현황은 아래와 같습니다. (각사 2024년 3분기보고서 참고) 1) 대웅제약 대웅제약은 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 화성군 향남공단 및 오송공장 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 주요 제품으로는 나보타, 우루사, 펙수클루, 크레젯, 가스모틴 등의 제품이 있으며, 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 주요 제품별 세부 내역은 다음과 같습니다. 가) 주요 제품별 매출액 (단위: 백만원, %) 유형 품목 구체적 용도 주요 상표 등 제23기(2024년 3분기) 매출액 비율 제품 나보타 미간주름ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 나보타, Jeuveau, Nuceiva 137,787 14.7 펙수클루 위식도역류질환 치료제 펙수클루, Fexuclue 76,611 8.2 우루사(ETC,OTC) 피로회복, 간장해독 복합우루사, 우루사 71,522 7.6 크레젯 이상지질혈증치료제 크레젯정 25,922 2.8 올메텍 고혈압치료제(ARB) 올메텍정, 올메텍 PLUS 25,214 2.7 가스모틴 기능성소화제 가스모틴정, 가스모틴산 16,789 1.8 기타 - - 237,692 25.3 상품 릭시아나 항응고제 릭시아나정 74,776 8.0 크레스토 고지혈증치료제 크레스토정 55,211 5.9 세비카 고혈압치료제 세비카정, 세비카HTC 52,504 5.6 기타 - - 130,869 13.9 기타 33,158 3.5 합계 938,055 100.0 주1) 주요 제품별 매출액은 별도 재무제표를 기준으로 하였습니다. 나) 매출 실적 대웅제약의 매출은 크게 의약품 제조 및 판매 제품군과 상품군으로 이루어져 있습니다. 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 부문 매출 유형 품목 제23기( 2024년 3분기) 제22기(2023년) 제21기(2022년) 의약품제조 및 판매 제품 나보타 수출 115,720 114,143 108,154 내수 22,067 26,664 29,263 합계 137,787 140,808 137,417 펙수클루 수출 2,658 359 - 내수 73,954 54,991 16,694 합계 76,611 55,350 16,694 우루사(ETC, OTC) 수출 2,685 3,060 3,865 내수 68,836 89,700 90,286 합계 71,522 92,760 94,151 크레젯 수출 - - - 내수 25,922 32,514 26,324 합계 25,922 32,514 26,324 올메텍/올메텍PLUS 수출 - - - 내수 25,214 32,052 32,916 합계 25,214 32,052 32,916 가스모틴군 수출 - - - 내수 16,789 23,943 25,458 합계 16,789 23,943 25,458 기타 수출 15,014 14,617 18,608 내수 222,678 295,049 289,415 합계 237,692 309,666 308,023 상품 릭시아나 수출 - - - 내수 74,776 90,984 84,577 합계 74,776 90,984 84,577 크레스토 수출 - - - 내수 55,211 76,099 83,103 합계 55,211 76,099 83,103 세비카/세비카HCT 수출 - - - 내수 52,504 69,343 70,180 합계 52,504 69,343 70,180 기타 수출 3,612 4,129 1,724 내수 127,257 227,342 225,708 합계 130,869 231,471 227,432 기타 수출 1,783 16,138 2,495 내수 31,375 50,823 52,483 합계 33,158 66,961 54,978 합 계 수출 141,472 152,446 134,846 내수 796,583 1,069,505 1,026,407 합계 938,055 1,221,951 1,161,254 주1) 매출 실적은 별도 재무제표를 기준으로 하였습니다. 2) 영진약품 영진약품은 의약품의 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다. 전문의약품(ETC) 경장영양제 '하모닐란', 폐섬유증치료제 '파이브로' 등을 판매하고 있으며, '세프카펜', '세프디토렌' 등 항생제 및 원료를 해외로 수출하고 있습니다. 주요 제품별 세부 내역은 다음과 같습니다. 가) 주요 제품별 매출액 (단위: 백만원, %) 사업부문 매출 품목 구체적 용도 주요 상표 등 제63기(2024년 3분기) 매출액 비율 내수 제품/상품 항생제 항생제 크라모넥스, 세파클러, 세프타지딤 등 39,330 20.8% 정맥,경장영양 정맥영양, 경장영양제 하모닐란액 등 32,394 17.1% 순환기계 고혈압, 고지혈증 코디핀, 크레아진, 오파스트 등 22,281 11.8% 정신신경계 정신분열, 신경안정 로도핀, 하이셉트, 콜리날 등 17,079 9.0% 해열진통소염제 해열진통소염 데노간주, 펠프스 등 12,801 6.8% 소화기계 소화불량, 위궤양 라베뉴, 판프라졸, 판크론 등 9,307 4.9% 호흡기계 호흡기관용 파이브로, 콜민에이, 코디프로 등 9,524 5.0% 기타 항히스타민, 비타민 영양제 등 디아미크롱, 타리민, D3베이스 등 20,500 10.8% 특판 가공품 항생제원료 등 CMZ, 세프디니르 등 3,698 2.0% 임대 임대매출 임대매출 임대매출 86 0.0% 수출 완제 및 원료 항생제, 합성원료 등 세프카펜, 세프디토렌, 세프타지딤 등 22,187 11.7% 합계 189,187 100.0% 주1) 주요 제품별 매출액은 별도 재무제표를 기준으로 하였습니다. 나) 매출 실적 영 진약품의 매출은 크게 제약(약품, 원료) 상품, 제품, 보조재료, 원재료 등으로 이루어져 있습니다. 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 사업 부문 매출 유형 품목 제63기(2024년 3분기) 제62기(2023년) 제61기(2022년) 제약(약품,원료) 상품 의약품 등 수출 0 0 1,016 내수 77,919 103,985 95,008 합계 77,919 103,985 96,024 제품 의약품 등 수출 10,392 12,788 12,778 내수 59,822 73,149 72,825 합계 70,214 85,937 85,603 보조재료 부자재 등 수출 0 144 0 내수 2 3 16 합계 2 147 16 원재료 항생제 등 수출 3,128 4,255 3,542 내수 190 840 1,591 합계 3,318 5,095 5,133 가공료 OEM 등 수출 8,637 6,849 6,832 내수 28,865 32,533 24,522 합계 37,502 39,382 31,354 기타 임대 등 수출 30 81 0 내수 202 275 251 합계 232 356 251 합계 수출 22,187 24,117 24,168 내수 167,000 210,785 194,213 합계 189,187 234,902 218,381 주1) 매출 실적은 별도 재무제표를 기준으로 하였습니다. 3) 녹십자 가) 주요 제품별 매출액 녹십자는 혈액제제와 백신제제를 필두로 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 제제 등의 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약 도매상, 약국, 적십자 등으로 구성되어 있으 며, 주요 제품별 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원, %) 매출 유형 품목 구체적 용도 주요 상표 등 제56기(2024년 3분기) 매출액 비율(%) 제/상품 혈액제제류 알부민 상실, 면역결핍,혈액응고제 등 알부민, 아이비글로블린,Advate 외 316,577 33.8 백신제제류 질병예방 독감백신, 배리셀라주,싱그릭스 외 212,442 22.7 일반제제류 골관절염, 헌터증후군 치료,B형 간염치료 등 신바로, 헌터라제,바라크루드 외 316,640 33.8 OTC류 외염소염진통제, 소화제,프리미엄 분유 등 제놀,백초, 디오겔,노발락 외 77,972 8.3 소 계 923,632 98.5 기 타 용역 등 - 13,764 1.5 합 계 937,395 100 주1) 주요 제품별 매출액은 별도 재무제표를 기준으로 하였습니다. 나) 매출 실적 녹십자의 매출은 사업 부문별로 크게 의약품 제조 및 판매와 검체 등 진단 및 분석 등으로 이루어져 있습니다. 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 사업 부문 품목 제56기(2024년 3분기) 제55기(2023년) 제54기(2022년) 의약품 제조 및 판매 혈액제제류 332,238 424,557 420,415 OTC류 77,972 114,375 142,465 일반제제류 316,640 395,722 377,746 백신제제 212,442 265,877 256,420 기타 203,509 240,348 287,439 검체 등 진단 및 분석 149,794 213,763 262,178 기타 11,058 18,496 22,095 보고 부문 합계 1,303,653 1,673,138 1,768,758 연결 조정 등 (64,615) (46,494) (57,445) 합계 1,239,038 1,626,644 1,711,313 4) 일양약품 일양약품은 국내 제14호 신약 '놀텍'과 국내 제18호 신약 '슈펙트', '계절독감백신'등의 전문의약품(ETC)과, 국내 최초 자양강장 인삼드링크 원비디 등과 같은 일반의약품(OTC) 외에 원료의약품, 건강보조식품 등을 의료약품의 제조 판매업을 주로 영위하고 있습니다. 주요 제품별 세부 내역은 다음과 같습니다. 가) 주요 제품별 매출액 (단위: 백만원, %) 사업 부문 구분 구체적 용도 주요 상표 등 제56기(2024년 3분기) 매출액 비율 일양약품 전문의약품 항 궤양제 외 놀텍 외 72,697 27.92% 일반의약품 자양강장제 외 원비디 외 37,972 14.59% 수출 원료의약품 외 알마게이트 외 33,792 12.98% 기타 건강보조식품 외 데일리홍삼정 외 36,397 13.98% 양주일양 전문의약품 외 제산제 외 알드린 외 74,054 28.45% 일양바이오팜 전문의약품 외 소염제 외 아세클로페낙 외 2,359 0.91% 칸테크 소프트웨어 외 소프트웨어 외 BizXR ERP 외 3,065 1.18% 합계 260,336 100.00% 나) 매출 실적 일양약품 매출의 대다수는 의약품 제조 부문으로 이루어져 있으며, 일양약품 및 종속회사를 통하여 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 제조 및 판매 매출로 구성되어 있습니다.세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 사업 부문 사업소 구분 제54기(2024년 3분기) 제53기(2023년) 제52기(2022년) 의약품제조 일양약품 전문의약품 내수 72,697 117,881 105,925 일반의약품 내수 37,972 53,059 47,135 수출 수출 33,792 39,763 38,212 기타 내수 36,397 48,339 43,785 양주일양 전문의약품 외 내수 74,054 103,869 95,591 통화일양 일반의약품 외 내수 - - 40,447 일양바이오팜 전문의약품 외 내수 2,359 3,809 4,859 S/W 공급 칸테크 소프트웨어 공급 외 내수 3,065 3,817 7,857 합계 260,336 370,537 383,811 5) 한미약품 한미약품은 의약품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 연결종속회사 각 기업을 하나의사업 부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다.① 의약품 부문한미약품은 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제'에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있습니다. 또한 R&D를 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다. ② 원료의약품 부문한미정밀화학㈜은 1984년에 설립된 원료의약품(API) 전문회사입니다. 주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제 시장과 일반 원료의약품(API) 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 받았습니다. 또한 2007년에는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA 등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다. 현재 한미정밀화학 ㈜ 은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다. ③ 해외의약품 부문북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품 주식회사가 출자해 설립하였습니다. 의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준한 성장세를 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 또한 2022년에 복합고혈압치료제 '메이야핑(한국 제품명: 아모잘탄)'을 출시하였으며, 북경한미약품유한공사는 한국의 한미약품 주식회사와 R&D 네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.주요 제품별 세부 내역은 다음과 같습니다. 가) 주요 제품별 매출액 (단위: 백만원) 품목군 적응증 제15기(2024년 3분기) 로수젯 고지혈증 115,536 아모잘탄 복합고혈압 76,623 에소메졸 역류성식도염 34,416 한미탐스캡슐/오디정 전립선비대증 27,579 팔팔정/츄정 발기부전 19,971 나) 매출 실적 한미약품의 매출은 사업 부문별로 크게 의약품 제품 및 상품(내수)와 제품, 상품 수출 및 기술수출 외 등으로 이루어져 있습니다. 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 사업부문 매출 유형 품목 제15기(2024년 3분기) 제14기(2023년) 제13기(2022년) 의약품 제품 및 상품(내수) 정제 428,232 542,068 496,637 캡슐제 150,779 193,655 185,106 주사제 34,264 38,724 36,502 시럽제 225,427 276,668 249,831 산제 51,247 79,840 70,289 원료의약품 87,640 111,067 100,547 기타 105,347 150,404 132,883 기타 기타(내수) 임가공 외 425 10,659 13,790 수출 제품 주사제 외 35,975 43,326 25,545 상품 원료의약품 외 106,495 133,772 118,647 기술수출 외 기술수출/용역매출 6,792 25,519 3,458 합계 내수 1,083,361 1,403,085 1,285,585 수출 149,262 202,617 147,650 내부거래 (88,729) (114,815) (101,689) 합계 1,143,894 1,490,887 1,331,547 (라) 비교기업 기준 주가 기준 주가는 시장 상황의 일시적인 변동 요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 증권신고서 제출 6영업일 전인 2024년 12월 06일을 분석기준일로 하여 1개월 간(2024.11.04~2024.12.06) 종가의 산술평균, 1주일 간(2024.12.02~2024.12.06) 종가의 산술평균, 분석기준일인 2024년 12월 06일의 종가 중 최소값 으로 산출하였습니다. 【최종 비교기업 기준 주가 산정 내역】 (단위: 원) 구분 대웅제약 영진약품 녹십자 일양약품 한미약품 2024/11/04 155,300 2,365 162,500 12,700 335,000 2024/11/05 150,700 2,355 163,100 12,730 336,500 2024/11/06 158,900 2,320 163,100 12,620 346,000 2024/11/07 152,000 2,240 154,000 12,480 321,500 2024/11/08 151,700 2,225 154,200 12,580 323,000 2024/11/11 145,600 2,170 154,000 12,490 339,000 2024/11/12 139,000 2,120 146,800 12,120 313,000 2024/11/13 135,300 2,055 140,200 11,600 312,500 2024/11/14 134,800 2,065 140,100 11,220 296,000 2024/11/15 131,000 2,065 138,600 11,150 289,500 2024/11/18 127,500 2,055 130,900 11,100 285,000 2024/11/19 129,800 2,095 130,100 11,100 283,500 2024/11/20 132,600 2,085 131,900 11,070 281,000 2024/11/21 129,000 2,080 134,600 11,050 281,000 2024/11/22 129,100 2,090 134,500 11,060 278,000 2024/11/25 126,300 2,130 136,000 11,130 280,000 2024/11/26 126,500 2,130 141,300 11,170 279,500 2024/11/27 126,100 2,135 142,200 11,220 283,500 2024/11/28 129,200 2,110 149,800 11,300 286,500 2024/11/29 122,500 2,095 151,000 11,090 272,500 2024/12/02 124,200 2,065 147,700 11,020 275,000 2024/12/03 128,500 2,070 154,300 11,150 280,000 2024/12/04 124,300 2,020 149,900 10,990 273,000 2024/12/05 122,000 2,000 152,500 10,710 264,500 2024/12/06 119,500 1,950 149,700 10,420 263,000 분석기준일 종가 (A) 119,500 1,950 149,700 10,420 263,000 1주일 산술평균 종가 (B) 123,700 2,021 150,820 10,858 271,100 1개월 산술평균 종가 (C) 134,056 2,124 146,120 11,491 295,120 기준주가 (MIN([(A),(B),(C)]) 119,500 1,950 146,120 10,420 263,000 자료: Dataguide (마) 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유 한편, 한국거래소 상장예비심사시 동사가 상장예비심사 신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 회사는 아래와 같습니다. (단위: 백만원, %) 구분 동사(동국생명과학) 경쟁회사(이연제약) 경쟁회사(태준제약) 2021연도 (제5기) 2022연도 (제6기) 2023연도 (제7기) 2021연도 (제58기) 2022연도 (제59기) 2023연도 (제60기) 2021연도 (제35기) 2022연도 (제36기) 2023연도 (제37기) 설립일 2017.05.01 1964.11.25 1987.04.01 매출액 (매출원가율) 102,668 (78.7%) 107,234 (79.3%) 120,161 (79.0%) 142,801 (44.4%) 154,039 (46.9%) 151,071 (47.8%) 102,333 (49.1%) 106,126 (51.6%) 110,990 (48.3%) 영업이익 (이익률) 6,797 (6.6%) 6,230 (5.8%) 8,530 (7.1%) 3,739 (2.6%) 9,633 (6.3%) 4,034 (2.7%) 15,940 (15.6%) 13,041 (12.3%) 17,740 (16.0%) 당기순이익 (이익률) 5,858 (5.7%) 4,239 (4.0%) 4,167 (3.5%) 5,537 (5.9%) 7,434 (4.8%) 3,583 (2.4%) 16,953 (16.6%) 14,480 (13.6%) 19,546 (17.6%) 총자산 147,894 164,434 179,129 477,978 484,692 499,776 231,666 241,295 271,038 총부채 87,425 99,305 110,425 232,741 236,926 251,151 23,885 22,517 25,919 자기자본 60,469 65,129 68,704 245,237 247,765 248,625 207,781 218,778 245,119 상장 여부 (상장일) 비상장 상장(유가증권) (2010.06.10) 비상장 주요 제품 (매출 비중) 파미레이(39.38%)이오파미돌(9.16%) 옵티레이(17.0%) 바스타틴 등(15.5%) - 주1) 매출 비중은 최근 사업연도말 기준으로 작성을 진행하였습니다. 주2) 태준제약은 비상장 기업으로 주요 제품에 대한 부분은 확인이 불가하여 미기재하였습니다.. 상기의 기업들 중 태준제약은 비상장 기업으로 이번 비교기업 선정과정 '1차 - 산업분류 유사성'에서 제외되었으며, 이연제약은 '3차 - 재무 유사성'에서 제외되어 최종 선정 과정에서 제외되었습니다. 세부 제외 사유는 다음과 같습니다. 기업명 제외단계 기준 제외 사유 태준제약 1차(산업분류 유사성) 한국표준산업분류상 다음의 하나에 해당하는 유가증권/코스닥시장 상장회사① 완제 의약품 제조업(C21210)② 기초 의약 물질 제조업(C21100) 태준제약은 비상장 기업으로 산업분류 유사성에서 제외되었습니다. 이연제약 3차(재무 유사성) ① 12월 결산 법인일 것② 2024년 3분기 기준 LTM(최근 12개월) 및 2023년 연간 기준 EBITDA (+) 시현하였을 것③ 2024년 3분기 누적 기준 및 2023년 연간 기준 전체 매출 중 수출 비중 10% 이상일 것④ 2024년 3분기 기준 LTM(최근 12개월) 및 2023년 연간 기준 매출 1,000억원 미만 제외 2023년 및 2024년 3분기 기준 LTM 매출액과 EBITDA는 각각 1,136억원, 1,154억원, 각각 58억원, 76억원을 기록하였으나, 2023년 및 2024년 3분기 누적 전체 매출 중 수출 비중이 각각 1.03%, 1.30%로 수출 비중이 10% 미만입니다. 따라서 재무 유사성선정 과정에서 제외되었습니다. 다. 희망공모가액 산출 (1) EV/EBITDA 평가 방법을 통한 상대가치 산출 【EV/EBITDA 평가 방법 적용 상대가치 산출의 의의, 방법 및 한계점】 ① 의의EV/EBITDA는 기업가치(EV: Enterprise Value)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA: Earnings Before Interests, Taxes, Depreciation and Amortization)과의 관계를 나타내는 지표로 실제 영업에 사용될 수 있는 영업자산이 영업활동에서 얻은 이익의 몇 배인가를 나타내고 있습니다. 영업활동을 통해 몇 년만에 투하된 영업자산을 회수할 수 있는가를 나타내고 있으며, 이 수치가 낮을수록 영업자산가치가 저평가된 것으로 판단할 수 있습니다. 여기서 기업가치(EV)는 기준 시점에 해당 기업을 소유하는데 드는 비용으로, EBITDA는 기업이 영업활동을 통해 창출할 이익규모로 이해할 수 있습니다.각 회사마다 감가상각법, 법인세, 이자율 등이 다르기 때문에 기업 활동의 최종 산출물인순이익만을 고려할 시 본질적인 영업활동에 의한 가치평가가 이루어지기가 어렵습니다. 또한 기업 간에도 감가상각의 회계처리 및 적용세율, 조달금리의 차이가 존재하므로 이러한 차이점을 배제한 가치평가는 한계점이 존재합니다. 특히 동사가 속한 조영제 산업의 경우, 전체 비용에서 장비 및 설비 투자와 관련한 각종 상각비가 차지하는 비중이 높고, 상각비 처리 방식이 순이익에 미치는 영향이 상이할 수 있습니다. 이러한 평가 방법 및 회사, 최종 선정된 비교기업의 손익 특성을 고려하였을 때 EV/EBITDA 평가 방법은 순이익 기준 평가방법(PER)의 한계점 보완 측면에서 의미가 있는 것으로 판단됩니다. ② 산정방법 EV/EBITDA 평가 방법을 적용한 상대가치는 2024년 3분기말 기준 연환산 실적을 기준으로 산출한 비교 대상 회사들의 산술평균 EV/EBITDA 배수를 동사의 2024년 3분기말 기준연환산 EBITDA에 적용하여 EV를 산출하였으며, 산출된 EV에서 동사의 순차입부채 금액을 차감하여 시가총액을 산출하였습니다. 산출된 시가총액을 발행주식총수(희석가능주식수 포함)로 나누어 1주당 가치를 산출하였습니다.1) EV(Enterprise Value) = 시가총액 + 3분기말 순차입금2) 시가총액 = 기준 주가 × 발행주식총수3) 순차입금 = 이자지급성부채(사채, 단기차입금, 장기차입금 등) - 현금성자산(현금및현금성자산, 금융기관예치금 등)4) EBITDA = 영업이익 + 유형자산 감가상각비 + 무형자산 상각비 + 사용권자산상각비5) EV/EBITDA 평가방법 동사의 EBITDA × 비교기업 산술평균 EV/EBITDA 배수 적용, EV 산출산출된 EV에서 동사의 순차입금을 차감 및 공모유입자금을 더하여 시가총액 산출산출된 시가총액을 발행주식총수(희석가능주식수 포함)로 나누어 1주당 가치 산출 대표주관회사인 NH투자증권 ㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜은 비교가치 산정 시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.1) 적용주식수:- 유사회사: 분석기준일 현재 상장주식수- 발행회사: 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집주식수 + 희석화가능주식수(상장일 이후 1년 이내)2) 유사회사의 재무 자료는 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각사의 2023년 감사보고서 및 2024년 3분기보고서를 참조하였습니다.③ 한계점EV/EBITDA 결정 요인은 일정 시점의 주가와 주당 영업이익뿐만 아니라, 국가 간 성장률,기업별 투자율 등 다양합니다. 따라서 영업이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.비교 대상 회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장 점유율 추이, 인력 수준, 재무 위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있다는 한계점이 존재합니다.일정 시점의 주가 수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교 분석에 한계점이 존재합니다.EBITDA는 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내나, 현실적으로 손익계산서 항목을 기반으로 산출하며 영업활동의 자산부채 변동을 제외하고 있습니다. 따라서, 기업의 현금흐름 창출력을 정확하게 나타낼 수 없는 한계점이 존재합니다.실제 기업이 지불해야하는 세금, 이자 등 기타 요소들을 배제한 채 기업가치를 평가하므로 채무 비중이 높아서 재무 안정성이 낮은 회사의 경우 상대적으로 과대평가할 수 있는 한계점이 존재합니다.또한 EBITDA는 감가상각 등을 제외한 영업활동을 통해 얻은 이익으로 기업의 존속에 필요한 재투자를 고려하지 않고 있습니다. 성장을 위한 투자가 아니여도 영업용자산의 가용 기간이 영속적이지 않은 이상, 기업의 존속을 위해 재투자는 불가피하기에 재투자를 무시하면 기업에 귀속되는 영업활동을 통해 얻은 이익이 실제보다 과다하게 인식될 가능성이 존재합니다. (2) 비교기업 EV/EBITDA 산출 금번 공모가액 산정을 위한 비교기업의 EV/EBITDA 배수는 2024년 3분기 기준 연환산 실적을 적용하여 산출하였습니다. 유사 기업들의 최근 실적과 기업가치를 반영하기 위하여 2024년 3분기 기준 연환산 실적을 기반으로 하여 산출한 각 EV/EBITDA에 대하여 평균한 값을 최종 EV/EBITDA 배수로 적용하였습니다. (가) 적용 EV/EBITDA 배수 산출 【2024년도 3분기 기준 연환산 비교기업 EV/EBITDA 산출】 (단위: 백만원) 구분 대웅제약 영진약품 녹십자 일양약품 한미약품 기준 시가총액 1,384,596 356,641 1,703,260 198,873 3,369,291 순차입금 482,224 49,982 841,212 95,378 304,485 기업가치(EV) 1,866,820 406,623 2,544,471 294,251 3,673,776 영업이익 145,666 9,509 56,278 14,725 247,641 유무형자산상각비 47,576 8,721 80,493 11,662 97,224 EBITDA 193,242 18,229 136,772 26,388 344,864 EV/EBITDA 9.66 22.31 21.67 11.15 10.65 적용 EV/EBITDA 거래배수 15.09배 주1) 재무정보는 연결재무제표를 기준으로 하였으며, 연결실체가 없는 법인의 경우 별도 기준으로 하였습니다. 주2) 기준 시가총액은 기준 분석일(2024년 12월 06일), 1주일 평균 시가총액, 1개월 평균 시가총액의 최소값 주3) 순차입금(이자지급성부채-현금성자산)는 2024년 3분기말 기준 주4) 영업이익, 유무형자산상각비, EBITDA는 2024년 3분기말 기준 연환산 실적 자료: 금융감독원 전자공시시스템, Dataguide (나) 주당 평가가액 산출 상기 EV/EBITDA 상대가치 산출 결과를 적용한 동국생명과학㈜의 희망공모가액은 다음과 같습니다. 구분 산식 산출 내역 비고 적용 EBITDA (A) 18,224백만원 주1) 적용 EV/EBITDA (B) 15.09배 - 기업가치(EV) (C) = (A) X (B) 274,977백만원 - 공모 전 순차입금 (D) 38,472백만원 주2) 공모유입자금 (E) 25,956백만원 주3) 적용 시가총액 (F) = (C) - (D) + (E) 262,461백만원 - 적용 주식수 (G) 15,992,070주 주4) 주당 평가가액 (H) = (F) ÷ (G) 16,412원 주1) 적용 EBITDA는 2024년 3분기말 기준 연환산 실적입니다. (단위: 백만원) 구분 금액 2024년 3분기말 영업이익 9,474 2024년 3분기말 유무형자산상각비 4,914 2024년 3분기말 EBITDA 13,668 적용 EBITDA(2024년 3분기말 기준 연환산) 18,224 주2) 공모 전 순차입금 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 금액 비고 현금및현금성자산 3,181 (a) 금융기관예치금(유동) 2,450 (b) 단기차입금 21,600 (c) 장기차입금 22,503 (d) 순차입금 38,472 (e) = (c) + (d) - (a) - (b) 주3) 공모유입자금은 공모가 하단인 12,600원을 기준으로 적용하였습니다. 주4) 적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다. 항목 주식수 비고 발행주식총수 13,932,070주 보통주 신주모집 주식수 2,000,000주 IPO 공모 신주발행 주식수 주관사 의무인수 주식수 60,000주 IPO 주관사 의무인수 주식수 합계 15,992,070주 - 상기 주당 평가가액은 대표주관회사인 NH투자증권 ㈜과 공동주관회사인 KB증권 ㈜의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가 방법 및 변수의 선정, 적용 방법, 유사회사의기준 주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (다) 희망공모가액 결정 상기 EV/EBITDA 상대가치 산출 결과를 적용한 동국생명과학㈜의 희망공모가액은 다 음과 같습니다. 구분 내용 비고 주당 평가가액 16,412원 - 평가액 대비 할인율 22.95% ~ 12.95% 주1) 희망공모가액 밴드 12,600원 ~ 14,300원 - 확정 주당 공모가액 - 주2) 주1) 주당 희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다. 주2) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 【2023년 이후 코스닥 신규 일반상장법인의 평가액 대비 할인율】 상장일 회사명 평가액 대비 할인율(%) 상단 하단 2024-11-13 닷밀 33.08% 20.91% 2024-11-01 탑런토탈솔루션 46.73% 37.85% 2024-11-01 에이럭스 26.24% 13.41% 2024-10-31 성우 25.89% 14.03% 2024-10-25 에이치엔에스하이텍 31.78% 19.37% 2024-10-22 한켐 30.08% 18.89% 2024-10-18 와이제이링크 32.47% 23.05% 2024-10-18 인스피언 33.10% 16.37% 2024-09-30 제닉스 36.95% 23.44% 2024-08-30 아이스크림미디어 9.41% 27.89% 2024-08-22 M83 33.63% 43.84% 2024-08-21 티디에스팜 11.86% 21.75% 2024-08-16 유라클 22.74% 33.78% 2024-06-27 하이젠알앤엠 33.83% 19.13% 2024-06-14 그리드위즈 43.11% 51.65% 2024-05-24 노브랜드 14.45% 32.34% 2024-05-07 코칩 9.08% 28.57% 2024-03-13 오상헬스케어 39.89% 47.91% 2024-02-06 스튜디오삼익 19.62% 29.36% 2024-02-01 이닉스 21.93% 34.71% 2024-01-29 포스뱅크 17.23% 28.26% 2024-01-26 현대힘스 24.20% 39.84% 2024-01-25 HB인베스트먼트 26.62% 37.10% 2024-01-24 우진엔텍 14.87% 25.30% 2023-12-12 LS머트리얼즈 13.62% 30.89% 2023-12-06 케이엔에스 22.34% 32.93% 2023-11-28 에이에스텍 21.96% 34.44% 2023-11-24 한선엔지니어링 22.68% 32.99% 2023-11-21 에코아이 15.60% 30.70% 2023-11-20 스톰테크 26.60% 38.20% 2023-11-15 캡스톤파트너스 14.87% 24.32% 2023-11-13 에스와이스틸텍 20.00% 36.00% 2023-11-13 에이직랜드 30.96% 38.38% 2023-11-09 메가터치 19.83% 29.85% 2023-11-02 유진테크놀로지 30.55% 38.69% 2023-10-26 워트 12.43% 21.81% 2023-10-20 에스엘에스바이오 7.55% 19.35% 2023-10-19 신성에스티 29.30% 37.78% 2023-10-18 퓨릿 28.00% 40.50% 2023-10-06 레뷰코퍼레이션 22.43% 32.42% 2023-10-04 한싹 20.01% 35.28% 2023-09-25 인스웨이브시스템즈 38.96% 49.14% 2023-08-17 빅텐츠 21.56% 28.38% 2023-08-10 코츠테크놀로지 23.69% 33.65% 2023-08-04 엠아이큐브솔루션 24.48% 35.81% 2023-07-27 에이엘티 24.48% 38.48% 2023-07-24 뷰티스킨 6.69% 18.36% 2023-07-14 필에너지 20.73% 30.50% 2023-06-29 시큐센 13.95% 28.29% 2023-06-08 마녀공장 37.32% 46.28% 2023-06-02 나라셀라 21.52% 34.60% 2023-06-01 진영 31.41% 41.21% 2023-05-24 기가비스 39.00% 47.14% 2023-05-17 트루엔 23.47% 36.22% 2023-04-27 토마토시스템 21.35% 35.52% 2023-03-29 LB인베스트먼트 19.78% 30.79% 2023-03-13 금양그린파워 33.41% 44.23% 2023-03-03 나노팀 22.21% 31.19% 2023-03-02 바이오인프라 25.64% 36.26% 2023-02-20 이노진 6.60% 22.17% 2023-02-09 꿈비 13.18% 22.83% 2023-02-07 스튜디오미르 20.80% 38.00% 2023-02-03 삼기이브이 10.98% 25.51% 2023-01-27 미래반도체 10.72% 21.14% 2023-01-19 한주라이트메탈 32.20% 40.95% 평균 23.72% 31.69% 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권 ㈜ 은 동국생명과학㈜의 공모희망가액 범위를 산출함 에 있어 22.95% ~ 12.95% 의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 12,600원 ~ 14,300원으로 제시하였 습니다.2023년 이후 코스닥 신규 일반상장법인(이익시현)의 평균 할인율은 31.69% ~ 23.72% 이며, 동사의 할인율은 22.95% ~ 12.95% 로 해당 평균 할인율보다 낮은 수준이며, 동사가 속한 산업의 특성, 기존 상장업체와 비교 시 재무 안정성 및 수익성을 포함한 재무지표에 수치 등을 종합적으로 고려한 산출 결과입니다. 다만, 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜ 이 제시한 희망공모가액 12,600원 ~ 14,300원 은 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권 ㈜ 은 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을 실시하고, 수요예측 참여 현황 및 시장 상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 라. 회사의 과거 신규 주식 발행 내역 동사는 최근 3개년 및 증권신고서 제출 당해연도 내에 신규 주식을 발행한 바가 없으나, 기발행하였던 상환전환우선주 전량을 2024년 05월 31일에 보통주 전환을 완료함에 따라 보통주 주식이 신규로 증가한 바 있습니다. 세부내역은 다음과 같습니다. 【㈜동국생명과학의 설립 이후 신규 주식 발행 내역】 주식발행일자 발행형태 및 방식 주식 종류 총 발행수량 주당발행가액 발행후 총 유통 주식수 발행 관련중요 계약 조건 주요 투자자 및 행사자 비고 보통주 우선주 합계 2017.05.02 설립자본금 보통주 600,000주 5,000원 600,000주 - 600,000주 - 동국제약㈜ 주2) 2017.08.08 분할합병 보통주 384,789주 5,000원 984,789주 - 984,789주 - 권기범, 권재범, 권병훈, 동국헬스케어홀딩스㈜ 주3) 2017.12.14 주주배정 및 제3자배정유상증자 보통주 80,503주 38,500원 1,065,292주 - 1,065,292주 - 동국제약㈜, 권기범, 권재범, 동국헬스케어홀딩스㈜등 41인 주1) 2018.08.17 제3자배정 유상증자 보통주 37,677주 63,700원 1,102,969주 - 1,102,969주 - 에이스디티알신기술투자조합1호 2019.04.12 제3자배정 유상증자 보통주 22,858주 70,000원 1,125,827주 - 1,125,827주 - 동국생명과학㈜ 우리사주조합 등 5인 2020.06.20 제3자배정 유상증자 상환전환우선주 267,380주 106,590원 1,125,827주 267,380주 1,393,207주 주4) 라이프밸류업사모투자합자회사 주1) 설립 이후(2017년~증권신고서 제출일 현재)의 신규 주식 발행 내역이며, 주당발행가액은 투자 당시 동사의 실적 및 영업 현황, 상장 가능성 등 정성적인 요소를 종합적으로 고려하여 각 투자자와의 협의를 통해 결정하였습니다. 주2) 동국제약㈜의 조영제 사업 부문(영업 및 판매)을 물적분할 방식으로 분할 후 신규 설립하였으며, 동국제약㈜이 지분율 100%(600,000주)를 보유하였습니다. 주3) 동국정밀화학 ㈜를 분할합병하면서 신주가 발행되었습니다. 주4) 전환가격이 상장 시 공모가격의 70%에 해당하는 금액을 상회하는 경우 전환가격을 공모가격의 70%로 재조정한다는 조항과 인수인이 최대주주의 매도청구권, 인수인의 우선매수권, 인수인의 동반매도청구권을 가진다는 조항을 보유하고 있었으나, 상장예비심사신청 이전에 본 상환전환우선주의 보통주 전환을 완료함에 따라 증권신고서 제출일 현재 기준 해당 조항들은 존재하지 아니합니다. 주5) 동사는 2024년 05월 31일 액면분할(5,000원→500원)과 기보유 중이던 상환전환우선주 전량을 보통주 전환 완료하였으며, 이에 따른 총 주식수는 11,258,270주에서 13,932,070주로 증가하였습니다. 마. 인수인 실적 (1) 대표주관회사 증권신고서 제출일로부터 최근 3 년간 NH투자증권㈜이 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다. (단위: 원, %) 순번 상장회사명 소속시장 상장일 공모 희망가 공모가 수익률 하단 상단 구분 상장일 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 1 이지트로닉스 코스닥 2022-02-04 19,000 22,000 22,000 공모주식(A) 15.91 (21.82) (11.82) (31.82) (38.64) (42.59) 시장지수(B) 1.26 1.05 0.95 (7.45) (22.17) (14.00) 시장지수 초과(A - B) 14.65 (22.87) (12.77) (24.37) (16.46) (28.59) 2 비씨엔씨 코스닥 2022-03-03 9,000 11,500 13,000 공모주식(A) 73.85 49.62 53.85 42.69 22.31 35.38 시장지수(B) 1.88 5.04 (0.44) (12.24) (18.15) (10.39) 시장지수 초과(A - B) 71.96 44.58 54.29 54.93 40.45 45.77 3 범한퓨얼셀 코스닥 2022-06-17 32,200 40,000 40,000 공모주식(A) 19.88 (27.88) (8.75) (33.63) (30.38) (29.25) 시장지수(B) (0.43) (4.96) (4.00) (10.56) (0.59) 10.70 시장지수 초과(A - B) 20.31 (22.92) (4.75) (23.06) (29.78) (39.95) 4 HPSP 코스닥 2022-07-15 23,000 25,000 25,000 공모주식(A) (56.75) (41.80) (47.10) (42.10) (12.40) 41.20 시장지수(B) (0.48) 8.56 (11.47) (7.08) 17.98 17.00 시장지수 초과(A - B) (56.27) (50.36) (35.63) (35.02) (30.38) 24.20 5 루닛 코스닥 2022-07-21 44,000 49,000 30,000 공모주식(A) (35.63) (34.34) (67.81) (40.45) (14.06) 173.59 시장지수(B) 0.56 2.97 (14.70) (9.20) 9.88 18.19 시장지수 초과(A - B) (36.19) (37.31) (53.11) (31.25) (23.94) 155.39 6 에이프릴바이오 코스닥 2022-07-28 20,000 23,000 16,000 공모주식(A) (31.69) (38.09) (57.95) (48.44) (30.59) (34.03) 시장지수(B) 0.33 0.85 (13.58) (6.84) 5.92 14.83 시장지수 초과(A - B) (32.02) (38.94) (44.37) (41.60) (36.52) (48.87) 7 이노룰스 코스닥 2022-10-07 11,000 12,500 12,500 공모주식(A) 26.80 (0.40) (25.52) (11.36) (29.84) (40.80) 시장지수(B) (1.07) (0.78) (2.42) 24.65 22.84 15.63 시장지수 초과(A - B) 27.87 0.38 (23.10) (36.01) (52.68) (56.43) 8 샤페론 코스닥 2022-10-19 8,200 10,200 5,000 공모주식(A) 72.60 67.60 28.20 21.60 (18.80) (27.20) 시장지수(B) (0.94) 5.00 2.27 30.43 32.51 12.47 시장지수 초과(A - B) 73.54 62.60 25.93 (8.83) (51.31) (39.67) 9 SAMG엔터 코스닥 2022-12-06 21,600 26,700 17,000 공모주식(A) 37.94 120.29 125.00 70.88 43.53 29.12 시장지수(B) (1.89) (6.05) 11.34 18.68 25.18 11.76 시장지수 초과(A - B) 39.83 126.35 113.66 52.21 18.35 17.36 10 바이오노트 유가증권 2022-12-22 18,000 22,000 9,000 공모주식(A) 18.33 0.00 (25.78) (49.22) (46.89) (51.39) 시장지수(B) 1.19 2.85 3.78 11.37 7.69 11.62 시장지수 초과(A - B) 17.14 (2.85) (29.56) (60.59) (54.58) (63.01) 11 지아이이노베이션 코스닥 2023-03-30 16,000 21,000 13,000 공모주식(A) (22.08) (19.58) (26.51) 1.97 (7.27) 1.62 시장지수(B) 0.77 (0.13) 2.88 (0.35) 2.68 7.29 시장지수 초과(A - B) (22.86) (19.45) (29.39) 2.32 (9.95) (5.68) 12 알멕 코스닥 2023-06-30 40,000 45,000 50,000 공모주식(A) 99.00 79.40 44.80 (7.40) (16.50) (26.60) 시장지수(B) 0.75 6.03 (2.41) 0.55 5.07 (2.48) 시장지수 초과(A - B) 98.25 73.37 47.21 (7.95) (21.57) (24.12) 13 파두 코스닥 2023-08-07 26,000 31,000 31,000 공모주식(A) (10.97) 34.84 4.52 (37.58) (41.87) (54.52) 시장지수(B) (2.20) (1.31) (10.24) (11.60) (5.14) (18.50) 시장지수 초과(A - B) (8.77) 36.15 14.76 (25.98) (36.74) (36.02) 14 빅텐츠 코스닥(이전상장) 2023-08-17 21,000 23,000 23,000 공모주식(A) 14.57 (11.74) (30.00) (28.13) (33.96) (42.61) 시장지수(B) 0.88 2.36 (9.02) (2.36) (2.64) (10.47) 시장지수 초과(A - B) 13.68 (14.10) (20.98) (25.77) (31.31) (32.14) 15 유진테크놀로지 코스닥 2023-11-02 12,800 14,500 17,000 공모주식(A) 24.71 (18.06) (38.94) (36.29) (49.12) (62.59) 시장지수(B) 4.55 11.91 10.22 17.35 5.42 (1.38) 시장지수 초과(A - B) 20.16 (29.96) (49.16) (53.64) (54.54) (61.21) 16 메가터치 코스닥 2023-11-09 3,500 4,000 4,800 공모주식(A) 16.46 20.21 (7.08) 14.58 (15.83) (16.15) 시장지수(B) (1.00) 2.39 1.92 7.29 (5.74) (8.34) 시장지수 초과(A - B) 17.46 17.82 (9.00) 7.29 (10.09) (7.81) 17 캡스톤파트너스 코스닥 2023-11-15 3,200 3,600 4,000 공모주식(A) 129.5 3.75 13.13 5.5 (4.63) (39.38) 시장지수(B) 1.91 5.56 8.19 8.56 (2.19) (13.70) 시장지수 초과(A - B) 127.59 (1.81) 4.94 (3.06) (2.44) (25.68) 18 동인기연 유가증권 2023-11-21 33,000 37,000 30,000 공모주식(A) (2.83) (30.17) (13.00) (18.33) (39.07) (48.70) 시장지수(B) 0.77 4.37 6.51 9.35 8.43 0.44 시장지수 초과(A - B) (3.6) (34.53) (19.51) (27.69) (47.49) (49.14) 19 그린리소스 코스닥 2023-11-24 11,000 14,000 17,000 공모주식(A) 207.65 101.47 73.82 58.82 25.29 (23.29) 시장지수(B) (0.12) 4.74 6.45 2.87 (5.24) (17.03) 시장지수 초과(A - B) 207.77 96.74 67.38 55.95 30.53 (6.26) 20 DS단석 유가증권 2023-12-22 79,000 89,000 100,000 공모주식(A) 300 110.5 50.5 4.5 (24.6) - 시장지수(B) (0.02) (5.22) 5.71 7.09 (0.26) - 시장지수 초과(A - B) 300.02 115.72 44.79 (2.59) (24.34) - 21 HB인베스트먼트 코스닥 2024-01-25 2,400 2,800 3,400 공모주식(A) 97.06 (2.21) (20.00) (35.44) (45.74) - 시장지수(B) (1.49) 3.87 2.04 (4.65) (13.01) - 시장지수 초과(A - B) 98.55 (6.08) (22.04) (30.79) (32.73) - 22 케이웨더 코스닥 2024-02-22 4,800 5,800 7,000 공모주식(A) 137.14 19.57 (25.29) (37.86) (57.14) - 시장지수(B) 0.70 4.62 (2.12) (10.49) (21.65) - 시장지수 초과(A - B) 136.44 14.95 (23.16) (27.37) (35.49) - 23 케이엔알시스템 코스닥 2024-03-07 9,000 11,000 13,500 공모주식(A) 100.37 59.63 0.67 (41.11) - - 시장지수(B) (0.84) 0.19 (0.52) (18.85) - - 시장지수 초과(A - B) 101.21 59.44 1.18 (22.27) - - 24 오상헬스케어 코스닥 2024-03-13 13,000 15,000 20,000 공모주식(A) 46.75 (15.30) (32.85) (33.20) - - 시장지수(B) 0.02 (3.29) (2.07) (17.59) - - 시장지수 초과(A - B) 46.73 (12.01) (30.78) (15.61) - - 25 엔젤로보틱스 코스닥 2024-03-26 11,000 15,000 20,000 공모주식(A) 225.00 96.50 69.50 43.50 - - 시장지수(B) 0.26 (6.22) (7.83) (14.72) - - 시장지수 초과(A - B) 224.74 102.72 77.33 58.22 - - 26 아이씨티케이 코스닥 2024-05-17 13,000 16,000 20,000 공모주식(A) 43.50 (41.90) (65.65) (70.50) - - 시장지수(B) (1.76) (1.31) (9.66) (21.25) - - 시장지수 초과(A - B) 45.26 (40.59) (55.99) (49.25) - - 27 에이치브이엠 코스닥 2024-06-28 11,000 14,200 18,000 공모주식(A) 12.22 (35.72) (11.00) - - - 시장지수(B) 0.21 (4.90) (7.65) - - - 시장지수 초과(A - B) 12.01 (30.82) (3.35) - - - 28 시프트업 유가증권 2024-07-11 47,000 60,000 60,000 공모주식(A) 18.33 19.33 (2.17) - - - 시장지수(B) 0.81 (9.75) (9.45) - - - 시장지수 초과(A - B) 17.52 29.08 7.29 - - - 29 이엔셀 코스닥 2024-08-23 13,600 15,300 15,300 공모주식(A) 12.42 50.65 (39.74) - - - 시장지수(B) (0.03) (2.37) (12.47) - - - 시장지수 초과(A - B) 12.45 53.03 (27.27) - - - 30 루미르 코스닥 2024-10-21 16,500 20,500 12,000 공모주식(A) 24.25 (20.17) - - - - 시장지수(B) 0.89 (9.63) - - - - 시장지수 초과(A - B) 23.36 (10.54) - - - - 31 더본코리아 유가증권 2024-11-06 23,000 28,000 34,000 공모주식(A) 151.18 - - - - - 시장지수(B) (0.98) - - - - - 시장지수 초과(A - B) 152.16 - - - - - 32 에스켐 코스닥 2024-11-18 13,000 14,600 10,000 공모주식(A) 70.90 - - - - - 시장지수(B) 0.60 - - - - - 시장지수 초과(A - B) 70.30 - - - - - 33 사이냅소프트 코스닥 2024-11-19 21,000 24,500 24,500 공모주식(A) 75.47 - - - - - 시장지수(B) (0.05) - - - - - 시장지수 초과(A - B) 75.52 - - - - - 구분 상장회사의 수 평균 수익률 유가증권시장 5 개사 시장지수초과 96.65 26.86 0.75 (30.29) (42.14) (56.08) 코스닥시장 27 개사 52.22 14.58 (0.72) (9.32) (19.74) (8.60) 합계 33 개사 57.78 15.26 (1.21) (12.38) (23.32) (14.83) 주1) 주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, SPAC, REITs, 이전상장은 제외하였습니다. 주2) 공모주식 수익률 계산은 수정주가 (권리락, 액면분할 등 기준가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일 조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다. (2) 공동주관회사 증권신고서 제출일로부터 최근 3 년간 KB증권㈜이 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다. [최근 3개년 주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률] 상장회사명 소속시장 상장일 공모희망가 공모가 수익률 하단 상단 구분 상장일 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 리파인 코스닥시장 2021-10-29 21,000 24,000 21,000 공모주식(A) -31.90% -27.14% -42.38% -31.43% -45.48% -64.00% 시장지수(B) -0.78% -0.78% -12.72% -9.54% -19.65% -31.25% 시장지수 초과(A-B) -31.12% -26.36% -29.66% -21.89% -25.83% -32.75% LG에너지솔루션 유가증권시장 2022-01-27 257,000 300,000 300,000 공모주식(A) 68.33% 40.00% 39.33% 31.17% 80.00% 68.67% 시장지수(B) -3.50% -1.20% -2.59% -10.84% -15.52% -8.31% 시장지수 초과(A-B) 71.83% 41.20% 41.92% 42.01% 95.52% 76.98% 스톤브릿지벤처스 코스닥시장 2022-02-25 9,000 10,500 8,000 공모주식(A) -18.63% -5.88% -18.63% -24.25% -41.56% -34.88% 시장지수(B) 2.92% 10.20% 2.89% -4.81% -13.52% -8.17% 시장지수 초과(A-B) -21.55% -16.07% -21.51% -19.44% -28.05% -26.70% 지투파워 코스닥시장 2022-04-01 13,500 16,400 16,400 공모주식(A) 114.94% 35.98% 96.04% 85.37% 150.30% 264.94% 시장지수(B) -0.42% -4.21% -22.77% -28.78% -28.08% -10.27% 시장지수 초과(A-B) 115.36% 40.19% 118.80% 114.15% 178.39% 275.21% 청담글로벌 코스닥시장 2022-06-03 8,400 9,600 6,000 공모주식(A) 27.33% 87.50% 49.00% 78.33% 110.83% 38.50% 시장지수(B) 0.04% -18.14% -11.81% -17.75% -9.96% -2.59% 시장지수 초과(A-B) 27.29% 105.64% 60.81% 96.08% 120.79% 41.09% 성일하이텍 코스닥시장 2022-07-28 40,700 47,500 50,000 공모주식(A) 76.40% 130.00% 158.60% 106.40% 172.80% 177.00% 시장지수(B) 0.33% 0.85% -13.58% -6.84% 5.92% 14.83% 시장지수 초과(A-B) 76.07% 129.15% 172.18% 113.24% 166.88% 162.17% 더블유씨피 코스닥시장 2022-09-30 80,000 100,000 60,000 공모주식(A) -30.50% -20.33% -32.75% -20.50% 21.67% -13.33% 시장지수(B) -0.36% 1.86% 0.63% 25.98% 28.61% 24.58% 시장지수 초과(A-B) -30.14% -22.19% -33.38% -46.48% -6.95% -37.92% 모델솔루션 코스닥시장 2022-10-07 24,000 27,000 27,000 공모주식(A) 14.44% -13.89% -33.70% -10.19% -34.26% -44.41% 시장지수(B) -1.07% -0.78% -2.42% 24.65% 22.84% 15.63% 시장지수 초과(A-B) 15.51% -13.11% -31.29% -34.84% -57.10% -60.04% 산돌 코스닥시장 2022-10-27 16,000 18,800 18,800 공모주식(A) 10.90% -21.54% -24.79% -30.43% -50.21% -62.66% 시장지수(B) 1.74% 7.38% 8.50% 24.45% 29.37% 9.56% 시장지수 초과(A-B) 9.16% -28.92% -33.29% -54.88% -79.58% -72.22% 한싹 코스닥시장 2023-10-04 8,900 11,000 12,500 공모주식(A) 72.00% 55.52% 34.00% 22.40% -48.40% -51.68% 시장지수(B) -4.00% -0.19% 3.00% 4.98% -0.02% -8.57% 시장지수 초과(A-B) 76.00% 55.71% 31.00% 17.42% -48.38% -43.11% 두산로보틱스 유가증권시장 2023-10-05 21,000 26,000 26,000 공모주식(A) 97.69% 72.31% 291.54% 187.31% 193.08% 142.31% 시장지수(B) -0.09% -1.55% 7.17% 12.82% 18.98% 9.65% 시장지수 초과(A-B) 97.78% 73.86% 284.37% 174.48% 174.10% 132.66% 쏘닉스 코스닥시장 2023-11-07 5,000 7,000 7,500 공모주식(A) 25.73% -31.20% -47.53% -52.27% -69.73% - 시장지수(B) -1.80% -3.13% -3.28% 3.79% -10.83% - 시장지수 초과(A-B) 27.53% -28.07% -44.25% -56.06% -58.90% - 에스와이스틸텍 코스닥시장 2023-11-13 1,200 1,500 1,800 공모주식(A) 125.83% 59.72% 93.06% 40.00% 101.11% - 시장지수(B) -1.89% 5.07% 7.07% 8.25% -3.10% - 시장지수 초과(A-B) 127.72% 54.65% 85.98% 31.75% 104.21% - 에코아이 코스닥시장 2023-11-21 28,500 34,700 34,700 공모주식(A) 79.54% 52.45% 6.34% -17.87% -42.07% - 시장지수(B) 0.48% 5.70% 6.27% 4.11% -4.08% - 시장지수 초과(A-B) 79.06% 46.75% 0.07% -21.98% -37.99% - LS머트리얼즈 코스닥시장 2023-12-12 4,400 5,500 6,000 공모주식(A) 300.00% 644.17% 325.00% 369.17% 187.00% - 시장지수(B) 0.51% 3.93% 6.52% 4.24% -12.48% - 시장지수 초과(A-B) 299.49% 640.24% 318.48% 364.93% 199.48% - DS단석 유가증권시장 2023-12-22 79,000 89,000 100,000 공모주식(A) 300.00% 110.50% 50.50% 4.50% -24.60% - 시장지수(B) -0.02% -5.22% 5.71% 7.09% -0.26% - 시장지수 초과(A-B) 300.02% 115.72% 44.79% -2.59% -24.34% - 우진엔텍 코스닥시장 2024-01-24 4,300 4,900 5,300 공모주식(A) 300.00% 382.08% 424.53% 339.62% 339.62% - 시장지수(B) -0.46% 3.39% 2.63% -3.08% -12.56% - 시장지수 초과(A-B) 300.46% 378.69% 421.90% 342.70% 352.18% - 제일엠앤에스 코스닥시장 2024-04-30 15,000 18,000 22,000 공모주식(A) 22.73% -28.00% -50.73% -54.05% - - 시장지수(B) -0.09% -4.34% -7.58% -15.12% - - 시장지수 초과(A-B) 22.82% -23.66% -43.15% -38.92% - - 민테크 코스닥시장 2024-05-03 6,500 8,500 10,500 공모주식(A) 22.67% -18.38% -31.33% -42.48% - - 시장지수(B) -0.22% -2.62% -10.16% -15.96% - - 시장지수 초과(A-B) 22.88% -15.76% -21.17% -26.52% - - HD현대마린솔루션 유가증권시장 2024-05-08 73,300 83,400 83,400 공모주식(A) 96.52% 57.67% 28.42% 80.46% - - 시장지수(B) 0.39% -0.43% -6.50% -6.33% - - 시장지수 초과(A-B) 96.13% 58.10% 34.91% 86.79% - - 와이제이링크 코스닥시장 2024-10-18 8,600 9,800 12,000 공모주식(A) 81.67% - - - - - 시장지수(B) -1.55% - - - - - 시장지수 초과(A-B) 83.21% - - - - - 탑런토탈솔루션 코스닥시장 2024-11-01 12,000 14,000 18,000 공모주식(A) -23.67% - - - 시장지수(B) -1.89% - - - 시장지수 초과(A-B) -21.78% - - - 구분 상장회사의 수 평균 수익률 유가증권시장 4 개사 시장지수 초과(A-B) 141.44% 72.22% 101.50% 75.17% 81.76% 104.82% 코스닥시장 18 개사 65.44% 79.80% 59.47% 47.45% 55.65% 22.86% 합계 22 개사 79.26% 78.29% 67.88% 53.00% 60.26% 37.76% 주1) 주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, SPAC, REITs, 이전상장은 제외하였습니다. 주2) 공모주식 수익률 계산은 수정주가(권리락, 액면분할 등 기준 가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다. 바. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 KB증권㈜은 동국생명과학㈜의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반 기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 총 5개사 를 동국생명과학㈜의 기업가치 산정을 위한 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 하지만, 최종 선정된 비교기업들은 동국생명과학㈜과 일정 수준의 사업 구조, 시장 점유율, 인력 수준, 재무 안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시 자료를 참조하여 작성하였습니다. (1) 유사회사의 주요 재무현황 【동사 및 유사기업 2024년 3분기 요약 재무 현황】 (단위: 백만원) 구분 동국생명과학㈜ 대웅제약 영진약품 녹십자 일양약품 한미약품 회계기준 K-IFRS 별도 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 해당연도 2024년 3분기 2024년 3분기 2024년 3분기 2024년 3분기 2024년 3분기 2024년 3분기 [유동자산] 120,027 574,231 129,892 1,223,225 206,148 721,490 [비유동자산] 76,267 1,348,221 106,284 1,572,124 327,467 1,249,637 자산총계 196,294 1,922,452 236,176 2,795,349 533,615 1,971,126 [유동부채] 67,094 538,132 88,607 791,138 230,478 623,495 [비유동부채] 22,818 432,967 55,601 480,649 31,771 102,643 부채총계 89,912 971,099 144,208 1,271,787 262,249 726,138 [자본금] 6,966 28,966 91,446 58,433 48,827 32,027 자본총계 106,382 951,353 91,968 1,523,563 271,366 1,244,988 매출액 100,021 1,054,803 189,187 1,239,038 250,336 1,143,894 영업이익 9,474 109,249 7,131 42,209 11,044 185,731 당기순이익 3,028 34,861 2,200 -3,922 8,314 145,210 자료: DART 전자공시시스템 【동사 및 유사기업 2023년 요약 재무 현황 】 (단위: 백만원) 구분 동국생명과학㈜ 대웅제약 영진약품 녹십자 일양약품 한미약품 회계기준 K-IFRS 별도 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] 102,920 574,824 126,564 1,039,149 159,066 730,624 [비유동자산] 76,209 1,195,486 100,037 1,604,165 300,390 1,168,045 자산총계 179,129 1,770,311 226,601 2,643,314 459,456 1,898,668 [유동부채] 91,406 695,533 75,055 868,917 173,674 704,763 [비유동부채] 19,019 162,497 61,913 234,534 22,754 93,695 부채총계 110,425 858,030 136,968 1,103,451 196,428 798,458 [자본금] 5,629 28,966 91,446 58,433 48,827 31,405 자본총계 68,704 912,281 89,632 1,539,863 263,028 1,100,211 매출액 120,161 1,375,329 234,902 1,626,644 370,537 1,490,887 영업이익 8,530 122,592 3,117 34,436 24,813 220,691 당기순이익 4,167 120,003 -3,876 -19,809 112 165,366 자료: DART 전자공시시스템 (2) 유사회사의 주요 재무비율 【동사 및 유사기업 2024년 3분기 주요 재무비율 】 구 분 동국생명과학㈜ 대웅제약 영진약품 녹십자 일양약품 한미약품 성장성 비율 매출액 증가율 10.99% 4.07% 10.90% 1.42% -2.24% 7.05% 영업이익 증가율 48.09% 16.33% 1298.46% -1.48% -27.83% 23.33% 당기순이익 증가율 -3.10% -39.67% 흑자전환 적자지속 33.00% 12.60% 총자산 증가율 9.58% 12.48% 7.36% 4.39% 9.07% 3.04% 활동성 비율 총자산회전율 0.71회 0.65회 0.93회 0.52회 0.59회 0.67회 재고자산회전율 3.07회 4.94회 1.52회 2.34회 4.14회 4.49회 매출채권회전율 2.20회 8.45회 2.57회 3.12회 4.01회 6.76회 수익성 비율 매출액영업이익률 9.47% 10.36% 3.77% 3.41% 4.24% 16.24% 매출액순이익률 3.03% 3.30% 1.16% -0.32% 3.19% 12.69% 총자산순이익률 0.54% 2.15% 1.08% -0.16% 1.89% 8.55% 자기자본순이익률 3.80% 4.26% 2.76% -0.29% 3.55% 14.03% 안정성 비율 부채비율 84.52% 99.84% 151.89% 72.53% 80.16% 72.78% 차입금의존도 22.97% 30.68% 27.75% 31.94% 22.91% 25.60% 유동비율 178.89% 91.24% 167.17% 128.25% 89.25% 107.00% 자료: DART 전자공시시스템 주1) 성장성 지표는 전년동기대비 재무비율이며, 활동성 지표 및 총자산 순이익율, 자기자본 순이익율은 2024년 3분기(누적) 기준 재무수치를 연환산하여 산출하였습니다. 【동사 및 유사기업 2023년 주요 재무비율 】 구 분 동국생명과학㈜ 대웅제약 영진약품 녹십자 일양약품 한미약품 성장성 비율 매출액 증가율 12.05% 7.44% 7.57% -4.95% -3.46% 11.97% 영업이익 증가율 36.9% 27.97% -142.34% -57.62% -38.59% 39.60% 당기순이익 증가율 -1.71% 206.42% -82.35% -128.54% -99.65% 62.83% 총자산 증가율 8.94% 13.24% 11.58% 4.66% -7.77% -1.35% 활동성 비율 총자산회전율 0.17회 0.83회 1.09회 0.63회 0.77회 0.78회 재고자산회전율 3.48회 6.11회 4.25회 3.39회 6.02회 5.37회 매출채권회전율 2.30회 9.84회 4.53회 3.91회 6.03회 8.61회 수익성 비율 매출액영업이익률 7.1% 8.91% 1.33% 2.12% 6.70% 14.80% 매출액순이익률 3.47% 8.73% -1.65% -1.22% 0.03% 11.09% 총자산순이익률 0.61% 7.20% -1.80% -0.77% 0.02% 8.65% 자기자본순이익률 6.06% 14.51% -4.32% -1.28% 0.04% 15.68% 안정성 비율 부채비율 160.72% 94.05% 152.81% 71.66% 74.68% 72.57% 차입금의존도 42.25% 24.93% 29.52% 27.39% 18.52% 30.17% 유동비율 112.60% 86.17% 168.63% 119.59% 91.59% 103.67% 자료: DART 전자공시시스템 【재무비율 산정방법】 구분 산식 설명 [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. [수익성 비율] 매출액영업이익률 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 매출액순이익률 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본순이익률 당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자산 총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. 2. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 NH투자증권㈜ 00120182 공동주관회사 KB증권 ㈜ 00164876 3. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 KB증권㈜은 동국생명과학㈜의 기명식 보통주 2,000,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 최근 3사업연도(2021년, 2022년, 2023년) 및 당해 사업연도(2024년) 3분기 감사/검토보고서 및 결산서 등 관련 자료를 바탕으로 회사가 영위하는 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무 상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다. 나. 평 가 일정 구분 일시 대표주관 계약 체결 2021년 04월 16일 기업실사 2021년 09월 06일 ~ 2024년 06월 27일 상장예비심사 신청 2024년 06월 28일 신청 후 기업실사 2024년 07월 01일 ~ 2024년 08월 28일 상장예비심사 승인 2024년 08월 29일 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2024년 08월 30일 ~ 2024년 12월 13일 증권신고서 제출 2024년 12월 16일 정정 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2024년 12월 17일 ~ 2024년 12월 27일 정정 증권신고서 제출 2024년 12월 30일 다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 KB증권㈜은 동국생명과학㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의참여자 및 일정, 실사 내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소 속 성 명 부 서 직 책 실사업무 분장 실사 참여기간 IB 및 기업금융 경력 NH투자증권㈜(대표주관회사) 최강원 ECM본부 본부장 IPO 업무 총괄 2024년 12월 04일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 25년 김기환 ECM1부 부서장 IPO 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 19년 이성희 ECM1부 이사 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 22년 나관준 ECM1부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 5년 이준혁 ECM1부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 5년 KB증권 ㈜(공동주관회사) 이상훈 ECM2부 이사 IPO 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 20년 김진백 ECM2부 팀장 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 14년 김문구 ECM2부 팀장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 10년 이주환 ECM2부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 09월 06일 ~ 2024년 12월 27일 기업금융 6년 (2) 발행회사 실사 참여자 성 명 부 서(직책) 직급 담당업무 박재원 - 대표이사 총괄 권기범 - 회장 경영관리 총괄 권수진 생산본부 부사장 생산본부장 양희성 CM사업본부 전무 CM사업본부장 김영선 생산관리 부문 상무 생산관리 담당 이상호 API생산 부문 이사 API생산 담당 최순호 MEMD사업 부문 이사 MEMD 담당 박상훈 CM사업본부 이사 CM사업 담당 김기철 재경 부문 실장 재경 담당 김창현 마케팅 부문 실장 마케팅 담당 김시현 재경 부문 차장 재무기획 실무 원병건 재경 부문 과장 재무운영 실무 (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인 나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인 다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부 바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부 사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부 나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부 바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부 자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부 차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부 카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부 타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부 파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부 너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인 나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토 나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토 다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부 라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부 차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부 카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토 라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토 자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부 하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의감사의견 등 가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및계열회사에관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토 나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토 다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에관한 사항 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부 라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부 카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부 (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 「기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다. (5) 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항 동사의 경우, 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항과 관련하여 해당사항이 없습니다. (6) 주관회사 내부 위원회 논의사항 (가) 대표주관회사 NH투자증권㈜ 내부위원회 명칭 위원회 주요 구성원 일시 논의내용 비고 증권신고서제출전 인수위원회 IB1사업부 ECM본부 최강원 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 이성희 이사 IB1사업부 ECM2부 이상호 부장 IB1사업부 ECM3부 이성룡 이사 2024.12.09 1. 주력사업 2. 산업분석 및 사업경쟁력 3. 재무안정성 4. Valuation 5. 인수리스크 6. IPO에 따른 재무 건정성 영향 검토 동사의 주요 사업인 조영제 사업에 대한 종합적인 설명과 시장현황 및 경쟁력에 대한 논의가 이루어짐. 또한, 산업 내에서의 시장 경쟁 현황 및 경쟁력에 대해 논의를 진행하였으며, 최근 3개년 재무 안정성 및 실적에 대한 논의를 진행하였음.또한 동사의 매출 현황과 사업 계획에 대해 논의하고 이외 증권신고서 기재 내역에 대한 전반적인 논의와 Peer Group 선정 등 Valuation 및 인수리스크에 대한 논의가 진행됨.2024년 3분기 기준 연환산 EBITDA 적용, 비교기업 EV/EBITDA방식 활용하였으며, 동사가 속한 산업의 특성, 재무 안정성 및 수익성을 고려하여 최근 1년 코스닥증권시장 일반트랙 상장사평균보다 낮은 수준의 공모 할인율을 적용함에 따라 기업가치는 일반적인 수준에서 산출됨 (나) 공동주관회사 KB증권㈜ 내부위원회 명칭 위원회 주요 구성원 일시 논의 내용 비고 리스크심사실무협의회 리스크심사본부장, 리스크 관리 부서장, 기업금융 부서장, 대체금융 부서장, 재무기획부 부서장, 준법지원부 부서장 등 2024.12.11 공모 물량 총액인수를 위한 내부 리스크 심의- 사업부문별 사업계획에 대한 질의응답- IPO 시장 분위기에 대한 질의응답- 상장 이후 기간 별 출회 가능 유통물량에 대한 질의 응답 가결 4. 기업실사결과 및 평가내용 가. 영업상황 (1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력 (가) 조영제 사업부 국내 조영제 시장은 2023년 기준 약 5,000억원 규모로 추정되며, 그 중 X선/CT 조영제 시장은 약 4,400억원, MRI 시장은 약 660억원 수준으로 추정됩니다. 2014년 조영제 전체 시장규모가 대략 3,000억원에 달하는 것과 비교했을 때 2014년부터 2023년까지 59.3%의 성장률을 나타내며 가파른 성장세를 이어오고 있습니다. 【국내 조영제 시장규모】 (단위: 백만원) 2. 국내 조영제 시장규모.jpg 국내 조영제 시장규모 출처: 보건의료통계, 동국생명과학 세부 장비별 시장규모를 추정했을 때 X선/CT 조영제 시장은 2014년부터 2023년까지 9년간 대략 55.3%의 성장률을 나태내었고, MRI 시장은 9년간 92.3% 성장하며 MRI 조영제 시장이 점차 확대되고 있음을 확인 가능합니다. 【X선/CT, MRI 조영제 처방 추이】 (단위: %) 3. x선, ct, mri 조영제 처방 추이.jpg X선/CT, MRI 조영제 처방 추이 출처: 보건의료통계, 동국생명과학 2014년부터 2023년까지 9년간 전체 시장의 연평균성장률(CAGR)은 5.3%를 기록하였습니다. 2020년부터 2022년까지 코로나19 팬데믹에 의해 외래 및 신규 환자수가 줄어들어 시장이 정체된 기간이 있었음을 감안할 때 향후 성장세는 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 미국 내 CT 장비를 활용한 검사의 경우, 1980년 360만건, 1990년 1,300만건, 1998년 3,300만건, 2005년 6,000만건으로 매우 빠른 증가세를 보이고 있습니다. 국내의 경우, CT와 MRI 장비가 각각 2010년 1,743대와 985대, 2018년 1,991대와 1,553대를 기록하면서 8년 만에 각각 14.2%, 57.7%의 성장세를 보였으며, 장비를 활용한 검사 건수는 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 【국내 CT, MRI 장비 설치 현황】 (단위: 대) 4. 국내 ct, mri 장비 설치 현황.jpg 국내 CT, MRI 장비 설치 현황 출처: 보건의료통계, 동국생명과학 노령층은 고혈압이나 당뇨, 퇴행성 관절염, 뇌경색, 치매, 골다공증 등과 같은 만성질환으로 쉽게 완치되는 병이 아니라, 끝까지 지속되거나 결국은 합병증을 유발하는 난치성 퇴행성 만성병들과 생애주기를 지속하는 경우가 많습니다. 실제로 2014년 보건복지부에서 발간한 한국보건사회연구원 자료에 따르면, 대한민국 전체 노인 인구 중 89.2%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있으며, 3개 이상 복합 질환자가 46.2%에 달하는 상황입니다. 이처럼 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야 하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 【국내 인구고령화 추이 및 전망】 (단위: 천명) 항목 2017년 2022년 2030년 2040년 2050년 2060년 2065년 65세 이상 인구 7,066 8,125 12,980 17,224 19,007 18,815 18,570 출처: 고령인구 증가와 미래 사회 정책, 2019 암환자의 발생 숫자가 증가 추세에 있다는 점도 조영제 시장에 긍정적으로 작용하는 요소입니다. 암의 확진은 조직 검사에 의존하기도 하지만, 실제 임상에서는 암을 진단하고 치료를 계획하는데 있어 영상의학적 평가가 중심적인 역할을 합니다. 【국내 암 발생자 수 및 발생률 추이】 (단위: 명) 1999~2003년 2014~2018년 발생자수 (명) 조발생률 (명/10만명) 연령표준화발생률 (명/10만명당) 발생자수 (명) 조발생률 (명/10만명) 연령표준화발생률 (명/10만명) 561,803 235.1 412.3 1,1150,127 450.4 502.6 출처: 통계청 주1) 24개 암종 암 발생자수, 상대빈도, 조발생률, 연령표준화발생률 이 외에도 동사의 의료기기 및 의료장비를 유통 및 판매하는 MEMD 사업부와의 시너지를 통해 조영제 시장 점유율 확대가 가능할 것으로 예측하고 있습니다. 의료영상 분야에서의 의료 인공지능(AI) 모델은 병변을 자동으로 발견하고 중등도를 분류하거나 진단, 정량화하는 등 판독자를 돕는 역할을 수행해 왔으며, 영상을 재구성하거나 불필요한 정보를 제거하는 등의 영상 전처리에도 인공지능을 사용할 수 있습니다.특히 '인공지능을 이용한 의료영상 판독의 현재와 미래(Korean J Gastroenterol Vol. 82 No.1 43-45)'라는 논문에 따르면, 영상의학 전문의가 아니더라도 인공지능의 도움을 받아 전문의와 비슷한 수준의 영상판독 능력을 보였다는 보고가 있습니다. 이를 통해 영상의학 전문의가 상주 불가능한 분야에서도 조영제의 사용이 많아질 것임을 추론할 수 있습니다. 또한 인공지능의 도움을 받아 하루 평균 검진할 수 있는 환자의 수가 증가되면, 조영제의 사용량이 많아지는 결과로 이어지게 되어 이를 통해서도 조영제 시장이 확장될 것으로 기대합니다.한편, 글로벌 조영제 시장규모는 2022년 기준 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년 연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다. 【글로벌 조영제 시장규모 전망】 (단위: 억원) 7. 글로벌 조영제 시장규모 전망.jpg 글로벌 조영제 시장규모 전망 출처: Business Research INSIGHT, 동국생명과학 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 【글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망】 ( 단위: 억원) 10. 글로벌 mri 조영제 시장규모 전망.jpg 글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망 출처: 글로벌 인포메이션(GII) , 동국생명과학 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 약 2조 7,300억원 규모 로 평가되었으며, 2030년에는 약 4조 6,500억원 규모 에 달할 것으로 예상되어 상당한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. MRI 스캔 시에는 일반적으로 가돌리늄 기반 조영제를 사용하고 있습니다. MRI의 적용이 확대되고 단일 조영제 주사로 얻는 정보의 가치가 더욱 높아짐에 따라 조영제 강화 MRI 사용이 증가할 가능성이 높으며, 해당 수요는 정확한 진단, 조기 발견 및 향상된 영상 효율성에 대한 요구에 의해 주도되고 있습니다. 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라 시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.지역별로는 북미 시장이 약 44%의 큰 점유율을 차지하고 있고, 아시아-태평양 시장은 해당 지역의 현지 및 글로벌 제조업체들이 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 대표적으로 GE헬스케어(GE Healthcare)의 주요 조영제 제조 시설 중 하나가 중국에 소재하고 있으며, 이러한 점들이 지속적으로 지역 시장을 확대 촉진할 것으로 예상됩니다. (나) MEMD 사업부 동사는 지멘스(Siemens), 홀로직(Hologic), 바텍, 루닛, 아센시아(Ascensia) 등 품질과 브랜드 인지도 면에서 최고의 레퍼런스를 지닌 국내외 유수한 기업들의 의료장비와 의료기기의 국내 수입 및 유통, 판매에 집중하고 있습니다. 【글로벌 의료기기 시장규모 현황】 (단위: 억원) 글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모.jpg 글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023) 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 최근 5년(2018년~2023년) 국내 의료기기 시장의 연평균성장률(CAGR)은 9.5%로 글로벌 의료기기 시장의 연평균성장률(CAGR) 5.5%에 비해 높은 성장률을 보여주고 있습니다. 【국내 의료기기 시장규모 현황】 (단위: 억원) 국내 의료기기 시장 규모.jpg 국내 의료기기 시장 규모 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 주1) 시장규모=생산액-수출액+수입액 국내 의료기기 시장규모는 2018년 6조 8,179억원, 2019년 7조 8,039억원, 2020년 7조 5,317억원, 2021년 9조 1,341억원, 2022년 11조 8,782억원, 2023년 10조 7,270억원을 기록하였으며, 최근 5년간 연평균성장률(CAGR)이 9.5%에 달할 정도로 높은 성장세를보여주고 있습니다.2022년 기준 전세계 의료기기 시장규모는 약 633조 2,300억원에 달하며, 미국, 독일, 중국등 상위 10개 국가의 시장규모가 약 496조 9,900억원으로 전체 시장의 78.5%를 차지하고 있습니다. 국내 시장은 전세계 기준 9번째로 큰 시장으로 전년대비 15.2% 성장, 상위 10개 국가 증감률 7.3% 및 전체시장 증감률 5.3%와 비교 시 월등히 높은 성장률을 보여주고 있으며, 향후에도 의료장비 및 의료기기 시장은 지속 성장해 나갈 것으로 전망하고 있습니다. 【2022년 전세계 국가별 의료기기 시장규모 증감률】 (단위: 조원, %) 구분 미국 독일 중국 일본 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 대한민국 스페인 상위 10개 국가 전체 시장 시장규모 292.4 438.1 413.4 308.1 239.2 167.7 145.6 120.9 118.3 94.9 497.0 633.2 증감률 11.9 3.4 5.6 (6.0) 2.2 (2.3) (5.9) 5.7 15.2 (3.9) 7.3 5.3 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 특히 당사가 주력 사업으로 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단영상기기(영상진단장비) 시장은 미국과 일본 등 의료 선진국가에서 가장 큰 규모의 시장규모를 보여주고 있으며, 의료 선진국으로 발전하고 있는 국내 시장 또한 조기진단에 대한 관심 확대와 더불어 진단영상기기(영상진단장비) 및 관련 의료기기 시장 역시 높은 성장세를 시현할 것으로 예상하고 있습니다. 【국내 의료기기 수입 상위 10위 품목 현황】 (단위: 억원, %) 순위 품목명 2022년 2023년 증감률 수입액 비율 수입액 비율 1 매일착용소프트콘택트렌즈 1,595 2.51 1,866 3.03 17.03 2 일회용손조절식전기수술기용전극 1,190 1.87 1,450 2.36 21.85 3 안경렌즈 1,083 1.70 1,107 1.80 2.28 4 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 1,047 1.65 1,047 1.70 △0.01 5 인공신장기용혈액여과기 963 1.52 1,021 1.66 5.99 6 약물방출관상동맥용스텐트 1,329 2.09 1,020 1.66 △23.26 7 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT) 1,142 1.80 987 1.60 △13.62 8 인공무릎관절 701 1.10 710 1.15 1.29 9 생체재질인공심장판막 669 1.05 632 1.03 △5.44 10 고투과성인공신장기 378 0.60 618 1.00 63.38 상위 10위 합계 10,096 15.89 10,457 16.99 3.58 전체 합계 63,546 100.00 61,538 100.00 △3.16 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 2023년 의료기기 수입 품목의 전체 합계는 6조 1,538억원으로 전년대비 3.16% 감소한 것으로 나타났습니다. 이중 상위 10위까지 품목의 총 수입액은 총 1조 457억원으로 전체의 17.0%를 차지했으며, 상위 수입 품목으로는 매일착용소프트콘택트렌즈 1,866억원, 일회용손조절식전기수술기용전극 1,450억원, 안경렌즈 1,107억원 순으로 나타났습니다.또한 수입 상위 10위까지 품목 중 전년대비 수입액 증가율 1위는 고투과성인공신장기 63.38%이며, 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT) 13.62% 감소 및 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)는 0.01% 감소로 소폭 하향한것으로 나타났지만 여전히 MRI, CT, 스텐트 등 동사가 유통 및 판매를 담당하는 주요 제품의 수입액 비율이 높게 나타나고 있어, 동사가 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단 의료기기 및 의료장비유통 및 판매 사업은 지속 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있습니다. 전세계적으로 전반적인 소득 수준의 향상, 건강에 대한 관심 증가 및 노령화 등으로 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 전세계 인구의 고령화가 빠르게 진전되고 있는 상황에서 65세 이상 노인 비중이 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회라고 할 수 있습니다. 일본은 지난 2005년에 이미 초고령사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년에 초고령사회로의 진입이 예상됨에 따라 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망합니다.의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며 기술 발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 주사기 등 의료용 소모품부터 MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한기기와 장비를 포괄하며, 인공지능을 활용한 소프트웨어까지 기술 발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.또한 인구의 고령화, 신흥국의 경제 발전 등으로 의료장비를 활용한 영상 검사량이 빠르게늘어나며 영상의학과 전문의의 업무 부담이 가중되고 있습니다. 미국 영상의학회(American College of Radiology)에 따르면, CT, MRI 등 판독시간이 오래 소요되는 영상검사의 촬영량은 지난 10년간 연평균성장률(CAGR) 7%씩 증가하였으나, 같은 기간 영상의학과 전문의 수 증가율은 2%에 불과합니다. 대표적으로 영국에서는 의료 영상 검사량이 매년 10%씩 증가하면서 실제로 필요한 영상의학과 전문의 수의 3분의 1가량이 부족한 것으로 보고되었습니다. 영상의학과 전문 인력의 부족은 신흥국에서 더욱 심각하게 나타나고 있으며, 지역별 편차도 크게 나타나고 있습니다. 이에 영상의학과 전문의의 공급 부족 문제를 해결하는 방안으로 인공지능 및 높은 성능의 의료장비가 주목받고 있습니다.높은 성능의 영상진단장비를 통해 보다 정밀하고 빠른 검사를 지원하고, AI인공지능을 활용하여 의사의 판독 시간을 단축하거나 판독 우선순위를 정렬하여 판독 지연으로 인한 문제를 예방할 수 있기에 당사에서는 고품질의 영상진단장비 및 AI를 활용한 의료 인공지능 소프트웨어를 확보하여 시장에 단독 공급할 수 있도록 유통 및 총판계약을 체결하는 등 당사의 의료장비 및 의료기기 사업 포트폴리오를 확대해 나가고 있습니다.국내 노령 인구는 2025년 1,000만명을 넘어서면서 베이비부머 세대가 노인 연령에 도달하는 초고령사회로 전환될 것으로 예상하고 있습니다. 의료비 지출은 빠르게 증가하여 2015년부터 2019년까지 한국의 1인당 의료비 증가율은 7.8%로 OECD 평균인 2.7%보다 월등히높은 수치를 보여주고 있으며, 건강보험 실질 진료비는 2021년 90조원에서 2050년 133조원으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.또한 초고령화로 인해 65세 이상 노인 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중은 2021년 44%에서 2050년 74%로 증가할 것으로 전망함에 따라 디지털 헬스케어는 고령화로 증가하는 의료 수요의 효율적인 대안으로 각광받고 있으며 정부 차원에서도 이에 대한 관심이 점차 확대되고 있습니다.2023년 4월 정부는 '제1차 의료기기산업 육성 ㆍ지원 5개년 종합 계획'에서 혁신의료기기 통합심사 ㆍ평가제도 및 신의료기술평가 유예제도 적용 대상을 확대하는 방안과 중장기적으로는 허가 이후 비급여로 먼저 의료 현장에 진입하게 하고 건강보험 등재 신청시 신의료기술평가를 거치는 방안을 검토할 것이라고 발표하였습니다.신기술이 활용된 혁신 의료기기가 시장에 진입하고 보험 등재를 받기 위해서는 제품 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술평가를 받아야 하는데, 유예 제도를 받게 되면 유예 기간(2~3년) 동안 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 되어 혁신의료기기 기업과 관련 산업이 성장하는 토대가 마련되었습니다.글로벌 인공지능 의료영상 시장은 2018년 기준 4억 달러 규모에서 연평균 57.8%씩 성장하여 2029년에는 9,608억 달러에 이를 것으로 예상되고 있으며, 당사의 의료장비 및 의료기기 사업 중 AI를 활용한 인공지능 의료기기 시장은 정부의 정책적 지원에 힘입어 가장 빠른 성장세가 나타날 것으로 기대하고 있습니다.또한 2023년 8월 건강보험심사평가원이 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 제정'이 발표되어 AI 및 디지털 의료기기의 급여화가 도입되어 혁신성을 인정받은 의료인공지능 기업들의 수익성을 확보할 수 있는 방안이 마련되었으며, 이에 국내 의료 인공지능시장 역시 글로벌 성장 기조에 따라 가파르게 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 【글로벌 인공지능 의료 영상기기 시장규모 전망(2018~2029년)】 (단위: 억달러) 13. 글로벌 인공지능 의료 영상기기 시장규모(2018~2029년).jpg 글로벌 인공지능 의료 영상기기 시장규모(2018~2029년) 출처: BIS Reasearch, 한국보건산업진흥원(2020년 글로벌 인공지능 병리, 영상의료기기산업, 제도 동향 동사에서 독점 판매하는 루닛의 'Lunit INSIGHT' 제품은 의료영상 세부 분야별 비중에서 절반에 가까운 비중을 차지하는 것을 목표로 하고 있습니다. 인공지능 의료영상 시장을 의료전문 분야별 기준으로 분류하였을 때 Lunit INSIGHT가 속해 있는 종양학 분야가 전체 시장의 45.7%를 차지하고 있으며, 영상검사 유형 기준에서는 엑스레이, 유방 촬영술, 단층촬영(CT)등 전체 시장의 50.2%를 차지하는 분야에 주력하고 있습니다. 또한 신체 기관별로 분류하였을 때 Lunit INSIGHT 중 현재 상용 판매 제품이 있는 폐 영상과 유방 영상 분야가 전체 시장의 32%를 차지하고 있습니다. 【인공지능 의료영상 시장 분야별 비중】 (단위: %) 14. 인공지능 의료영상 시장 분야별 비중.jpg 인공지능 의료영상 시장 분야별 비중 출처: BIS Reasearch, Global AI-Enabled Medical Imaging Solutions Market, 2019; Signify Research, 2020 (2) 시장 경쟁 상황 (가) 경쟁 상황 1) 조영제 사업부 국내 조영제 시장에서 활동하는 회사는 다국적 제약사를 포함하여 총 12~13개 제약회사로 추정됩니다. 다국적 제약회사로는 GE헬스케어 코리아(GE Healthcare Korea), 바이엘 코리아(Bayer Korea), 게르베 코리아(Guerbet Korea), 브라코이미징 코리아(Bracco Imaging Korea) 총 4개사로 추정되며, 국내 제약사로는 동국생명과학㈜외 7~8개 업체로 추정됩니다. 시장 점유율은 다국적 4개사와 나머지 모든 국내사를 합친 비율이 각각 약 50%를 차지하고 있는 것으로 추정됩니다. 【국내 조영제 시장 점유율 현황(2023년)】 단위: %) 국내 조영제 시장 점유율 현황.jpg 국내 조영제 시장 점유율 현황 출처: 동국생명과학 조영제 시장의 과거 시장 점유율과 비교 시 다국적 제약회사의 시장 점유율은 2010년 81%에서 2022년 50%까지 약 31%p 하락한 반면, 국내 제약회사의 시장 점유율은 19%에서 50%로 31%p 상승하며 국내 제약회사의 성장세가 두드러진 양상을 나타내고 있습니다. 【국내 조영제 시장 점유율 비교(국내 제약회사 vs 다국적 제약회사)】 (단위: %) 6. 국내 조영제 시장 점유율 비교(국내 제약회사 vs 다국적 제약회사).jpg 국내 조영제 시장 점유율 비교(국내 제약회사 vs 다국적 제약회사) 출처: 동국생명과학 이중 MRI 조영제 시장의 경우, 다국적 제약회사로는 바이엘, 게르베,GE헬스케어가, 국내 제약회사로는 동국생명과학㈜과 태준제약 정도만이 MRI 조영제를 제조 또는 판매하고 있으며, 현재까지 MRI 시장은 오리지날사인 다국적 제약회사들의 강세가 두드러진 형국을 보이고 있습니다. 2) MEMD 사업부 영상진단장비 및 의료기기 제품은 사람의 생명과 연관되므로 제품의 안전성 및 신뢰성을 우선적으로 고려하게 되며, 이에 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상 문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호되는 시장입니다. 또한 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이기 때문에 기존에 사용 중인 유명 제품을 계속해서 사용하려는 보수적인 경향이 강합니다. 특히 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 상대적으로 매우중요하며, 연구개발 및 신제품 확보가 지속적으로 필요한 시장이기 때문에 글로벌 영상진단장비 및 의료기기 시장은 결국 소수의 다국적 기업이 주도하고 있습니다.영상진단 시장에서는 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers), GE헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워 및 신뢰도를 바탕으로 규모의 경제를 이루고 있기 때문에 진입장벽이 높으며, 후발 기업의 신규 시장 진입이 매우 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다. 동사는 지멘스 헬시니어스, 홀로직, 바텍, 루닛, 아센시아 등 글로벌 의료장비 기업, AI 의료기기 기업, 의료기기 기업 등 조영제 사업과 시너지 창출이 가능하면서 높은 품질과 차별화된 가치를 제공할 수 있는 국내외 유수의 기업들과 국내 유통 및 판매 계약을 체결 및 협력 중에 있습니다. 또한 동사는 진단장비를 제조하는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하여 안정적인 사업 진행을 위한 다년간 계약을 체결하였으며, 글로벌 기업의 뛰어난 성능과 레퍼런스를 지닌 제품과 동사가 보유한 영업력의 시너지를 기반으로 빠르게 성장하고 있습니다.영상진단 목적의 의료장비 시장의 경우, 세계적으로 지멘스 헬시니어스, GE헬스케어, 필립스 등과 같은 글로벌 선진사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 그러나, 최근 의료 인공지능 산업의 급격한 성장으로 루닛과 같은 인공지능 및 빅데이터 기술 경쟁력을 보유한 회사와의 협업이 중요시되는 트렌드와 함께 기술 발전에 따른 중견 업체들이 성장하면서 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 이에 따라 각 진단장비 업체에게는 영업력을 보유하고 시너지 창출이 가능한 판매 파트너를 확보하는 것이 경쟁력이 되고 있으며, 동사는 오랜 전통과 역사를 이어온 기존 조영제 사업의 강력한 네트워크를 기반으로 글로벌 다국적사와 파트너쉽을 확대하면서 사업 성장을 이어가고 있습니다. (나) 경쟁업체 현황 1) 주요 경쟁업체 비교 현황동사의 주요 경쟁업체로는 조영제를 주력 사업으로 하는 업체를 기준으로 설정하여 이연제약과 태준제약을 선정하였습니다. 경쟁업체 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원, %) 구분 동사(동국생명과학) 경쟁회사(이연제약) 경쟁회사(태준제약) 2021연도 (제5기) 2022연도 (제6기) 2023연도 (제7기) 2024연도 3분기 (제8기) 2021연도 (제58기) 2022연도 (제59기) 2023연도 (제60기) 2024연도 3분기 (제61기) 2021연도 (제35기) 2022연도 (제36기) 2023연도 (제37기) 2024연도 3분기 (제38기) 설립일 2017.05.01 1964.11.25 1987.04.01 매출액 (매출원가율) 102,668 (78.7%) 107,234 (79.3%) 120,161 (79.0%) 100,021 (78.80%) 142,801 (44.4%) 154,039 (46.9%) 151,071 (47.8%) 110,989(50.5%) 102,333 (49.1%) 106,126 (51.6%) 110,990 (48.3%) - 영업이익 (이익률) 6,797 (6.6%) 6,230 (5.8%) 8,530 (7.1%) 9,474(9.47%) 3,739 (2.6%) 9,633 (6.3%) 4,034 (2.7%) 3,102(2.8%) 15,940 (15.6%) 13,041 (12.3%) 17,740 (16.0%) - 당기순이익 (이익률) 5,858 (5.7%) 4,239 (4.0%) 4,167 (3.5%) 3,028(3.03%) 5,537 (5.9%) 7,434 (4.8%) 3,583 (2.4%) 1,605(1.4%) 16,953 (16.6%) 14,480 (13.6%) 19,546 (17.6%) - 총자산 147,894 164,434 179,129 196,294 477,978 484,692 499,776 494,860 231,666 241,295 271,038 - 총부채 87,425 99,305 110,425 89,911 232,741 236,926 251,151 247,460 23,885 22,517 25,919 - 자기자본 60,469 65,129 68,704 106,382 245,237 247,765 248,625 247,400 207,781 218,778 245,119 - 상장여부 (상장일) 비상장 상장(코스닥) (2010.06.10) 비상장 주요제품 (매출비중) 파미레이(39.38%) 이오파미돌(9.16%) 옵티레이(17.0%) 바스타틴 등(15.5%) - 주1) 매출비중은 최근사업연도말 기준으로 작성을 진행하였습니다. 주2) 태준제약은 비상장 기업으로 3분기 실적 및 주요 제품에 대한 부분은 확인이 불가하여 미기재하였습니다. 동사와 같이 조영제를 원료의약품부터 완제의약품까지 제조 및 생산, 판매하는 수직계열화를 구축한 회사는 동사가 유일하며, 경쟁기업은 존재하지 않습니다. 국내 제약회사 중 일부 기업에서 조영제 매출이 소폭 발생하고 있지만, 동사를 제외하고는 원료의약품을 전량 수입하여 완제품을 생산하고 있습니다.수입에 의존하는 완제 회사의 경우, 원료 수입 가격에 의존하는 등 수급이 불안정하고, 원료의약품 수급의 문제가 발생 시 대처가 어려운 단점을 가지고 있습니다. 그 외 기타 기업들의 경우 조영제의 합성 및 정제 기술의 노하우 부족으로 가격 경쟁력이 떨어지는 상황이며, 그 외 여타 기업들은 X선 및 MRI 조영제의 합성 기술을 보유하고 있지 않은 것으로 파악됩니다. 【국내 조영제 시장 점유율 추정】 (단위: %) 제품 /품목명 2021년도(제5기) 2022년도(제6기) 2023년도(제7기) 시장 점유율 시장 점유율 시장 점유율 조영제 16.8% 20.3% 21.4% 출처: 건강보험심사평가원, 동국생명과학 주1) 동사는 자체 추정한 점유율을 기재하였으며, 타 기업들은 조회가 불가능하여 기재하지 않았습니다. 2) 기술 수준 동국제약㈜의 조영제 사업 부분을 2017년 물적분할하여 설립된 동국생명과학 ㈜ 중앙연구소는 동국제약 ㈜ 중앙연구소시절부터 진행해오던 원료의약품 합성 및 조영제 합성 연구 활동을 현재까지도 계속 진행해오고 있으며, 수입에만 의존하던 조영제 원료의약품을 국내 최초로 국산화에 성공하였습니다.과거 X선 조영제는 이온성 조영제로 용액에서 각각 전하를 띠는 입자들로 해리되기 때문에 삼투압이 높아지고, 생체 분자와 상호작용하여 부작용을 유발시키는 것으로 알려져 있습니다. 현재 사용하는 비이온성 조영제는 해리되지 않으므로 삼투압이 낮고, 생체 분자와의 상호작용이 적어 부작용이 적습니다. 따라서 현재 상용화되고 있는 X선 조영제는 모두 비이온성 요오드화 조영제입니다. 동사가 합성 및 정제, 완제 기술을 보유하고 있는 이오파미돌(Iopamidol)은 브라코(Bracco)의 원료의약품으로 1985년 X선 조영제 중 가장 먼저 이소뷰(Isovue)란 완제의약품으로 미국 FDA로부터 승인되었습니다. 브라코는 이오파미돌 합성에 있어서 개선된 방법으로 여러가지 기술적인 특허를 출원하였지만, 현재 알려진 합성법 중에 가장 경제적이고 고품질이 확보되는 공정은 동사의 이오파미돌을 제조하는 방법과 동일합니다.현재 오리지널사를 비롯하여 이오파미돌을 생산하는 중국 및 인도 회사에서도 동일한 합성 반응을 통해 진행하고 있으며, 동일한 합성 반응에서의 경쟁력은 결국 정제 공정을 단순화하고 품질을 향상시키는데 있고 이러한 공정에 맞게 설비가 디자인되어야 생산력 향상을 가져올 수 있습니다. 동사는 결정화, 이온 교환 수지, 중성 레진 공정에 대한 기술을 보유하고 발전시켜 왔으며, 수직계열화 생산 방식으로 설비 효율성을 극대화하고 있습니다.현재 국내에 유통되고 있는 비이온성 요오드 계열의 X선 조영제 원료의약품인 이오파미돌과 MRI 조영제 원료의약품인 가도테레이트(Gadoterate)를 국내 자체 생산하는 업체로는 동사가 유일합니다. 또한 동사는 MRI 조영제인 가도테리돌(Gadoteridol)과 가도부트롤(Gadobutrol)의 원료 산업화에도 성공하여 자체 생산을 진행하고 있습니다. 현재는 선형(Linear) 타입의 리간드(Ligand) 때문에 유리 가돌리늄 이슈로 시장에서 퇴출되었지만, MRI 조영제인 가도펜테이트(Gadopentate), 가도디아미드(Gadodiamide)의 합성법 개발을 완료하여 산업화에 성공하기도 하였습니다. MRI 조영제는 가돌리늄의 부작용으로 인해 선형 타입의 조영제가 시장에서 퇴출되었으며,싸이클렌(Cycleren)을 리간드로 하는 매크로싸이클릭 가돌리늄 조영제(Macrocyclic Gadolinium-based Contrast Agent:)가 사용되고 있습니다. 현재 상용화되고 있는 MRI 조영제는 가도테레이트, 가도부트롤, 가도테리돌 등이 있으며, 모두 싸이클렌을 리간드로 하는 매크로싸이클릭 가돌리늄 조영제입니다.게르베의 가도테레이트는 1988년 프랑스에서 처음 출시되었으며, 싸이클렌 기반으로 최초로 개발되었습니다. 화학 구조가 싸이클렌을 리간드로 하는 마크로싸이클릭 조영제 중 가장 단순해 합성법이 가장 간단하며, 동사 완제의약품인 유니레이(Uniray) 제품의 오리지날 제품으로 합성 시 무기 불순물이 다량 발생하여 이를 수율 저하 없이 제거하는 정제 방법이 핵심 기술입니다. 현재 무기 불순물을 제거하는 특허가 존재하고 있으나, 동사는 특허 방법이 아닌 자체 기술로 무기 불순물을 제거하는 기술을 가지고 있습니다. 바이엘의 가도부트롤은 2011년 가장 먼저 가도비스트(Gadovist)란 완제의약품으로 미국 FDA 승인을 얻은 MRI 조영제이며, 관련 특허를 14개 보유하고 있습니다. 가도부트롤은 앞서 언급한 게르베의 가도테레이트와 동일한 Gd 계열의 조영제로 동사 완제의약품인 가도비전의 오리지날 제품입니다. 가도부트롤 역시 합성 시 다량의 무기 불순물 및 유기 불순물을 수율 저하 없이 제거하는 방법이 핵심 기술입니다. 동사는 가도테레이트를 개발한 기술력을 바탕으로 불순물을 제거하는 노하우를 가지고 있습니다. 동사는 조영제를 원료의약품부터 자체적으로 개발하여 완제의약품까지 생산하고 있는 국내 유일한 회사이며, 동국제약㈜에서부터 이어져 온 오랜 경험과 기술력, 그리고 조영제 생산에 최적화된 생산 설비를 이용하여 가격 경쟁력이 있는 고품질 조영제를 생산하기 위해 역량을 집중하고 있습니다.중앙연구소에서는 이러한 기술력을 바탕으로 X선 조영제인 이오딕사놀(Iodixanol)과 에티오다이즈드 오일(Ethiodized oil), MRI 간 조영제인 이오비-디티피에이(EOB-DTPA) 개발을완료하여 2026년 발매를 목표로 하고 있으며, 2025년 연내 시생산 및 Process Validation을 계획하고 있습니다. 3) 경쟁판도의 변동 가능성 가) 조영제 사업부 오리지날 제품을 개발한 해외 경쟁업체는 조영제 물질을 최초로 개발하여 다수의 관련 특허를 보유하고 있으며, 제품으로 승인을 받으면서 기술력을 인정받아 왔습니다. 하지만, 대다수의 조영제가 Old drug임과 동시에 제조공정이 널리 알려져 있어 후발 제네릭 업체와의 경쟁이 불가피한 상황입니다. 또한 오리지날사는 후발 제네릭 업체보다 경쟁력 있는 제품을 확보하기 위하여 오랜 경험을 통해 쌓아온 고순도의 조영제 정제 기술을 확보하고 있을 것으로 예상됩니다.이처럼 후발 제네릭 업체의 진입을 막기 위하여 확보된 정제 기술의 특허를 출원하여 기술적 장벽을 쌓는 게 일반적이지만, 대다수의 오리지날사는 정제 관련 특허를 출원하지 않습니다. 특허를 출원하더라도, 정확한 사용량, 수율 등 민감한 내용은 회사 노하우로 공개하지 않고 있는 것으로 판단됩니다.이에 따라 후발 제네릭 업체가 오리지날사와 경쟁하기 위해서는 고순도의 조영제 정제 기술 확보가 절실히 요구되는 상황입니다. 동사의 오랜 경험과 기술 그리고 최적화된 전용 신규 설비를 사용하여 출시한 조영제는 오리지날 제품과 유사한 수준으로 고순도의 품질 확보가 가능하며, 가격 경쟁력 또한 우수하여 현재 국내 1위의 시장 점유율을 달성한 만큼향후에는 글로벌 경쟁력을 상승시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.또한 동사는 아시아 최초 원료 합성 및 제조한 기술력과 글로벌 다국적사가 대부분의 시장점유율을 차지하던 국내 시장에서 폭넓은 네트워크와 영업력을 강점으로 시장 점유율 1위제품을 보유하고 있으며, 향후에도 국내 조영제 시장 내 시장 점유율 1위를 공고히 해나갈계획입니다.이 와 같이 동사가 영위하고 있는 조영제 시장의 경우, 조영제 제조 기술 경쟁력과 영업력을 바탕으로 국내 시장에서 선두에 위치하고 있는 상황으로 새로운 경쟁사가 진입하기 어려운 특징을 보이고 있습니다. 또한 동사는 대규모 조영제 원료의약품 및 완제의약품 생산시설을 보유 중으로 안정적으로 조영제 제품을 공급 중에 있으며,다년 간의 품질관리 노하우를 바탕으로 우수한 품질관리 능력을 인정받고 있어 경쟁판도의 변동 가능성이 낮은 상황입니다. 나) MEMD 사업부 의료장비 및 의료기기는 인간의 건강과 직결되는 제품이기 때문에 다국적 글로벌사는 오랜 기간 임상 및 개발을 거쳐 고품질의 다양한 제품을 출시하며 브랜드 인지도 및 레퍼런스를 쌓아왔습니다. 이를 기반 삼아 시장을 주도해오면서 과점 시장을 구축했기 때문에 경쟁 판도의 변동 가능성은 현저히 낮다고 보여집니다.그러나, 최근 AI 및 빅데이터를 활용한 신기술들이 적극적으로 개발됨에 따라 신규 시장 창출이 기대되는 시장이기 때문에 창출 되는 시장 및 기술 발전에 따라 향후 경쟁 구조가 변동될 가능성도 존재합니다. 다만, 동사는 조영제를 사용하는 X-ray, CT, MRI 등의 전문 진단장비 및 의료기기를 제조하는 지멘스 헬시니어(Siemens Healthineer), 홀로직(Hologic)등 글로벌 굴지의 기업들과 국내 사업 파트너로서의 관계를 이어오고 있으며, 글로벌 1위 제품을 포트폴리오로 확보하여 시장 경쟁력을 강화하고 있습니다. (다) 비교우위 사항 1) 기술수준 동국제약㈜의 조영제 사업 부분을 2017년 물적분할하여 설립된 동국생명과학 ㈜ 중앙연구소는 동국제약 ㈜ 중앙연구소시절부터 진행해오던 원료의약품 합성 및 조영제 합성 연구 활동을 현재까지도 계속 진행해오고 있으며, 수입에만 의존하던 조영제 원료의약품을 국내 최초로 국산화에 성공하였습니다.과거 X선 조영제는 이온성 조영제로 용액에서 각각 전하를 띠는 입자들로 해리되기 때문에 삼투압이 높아지고, 생체 분자와 상호작용하여 부작용을 유발시키는 것으로 알려져 있습니다. 현재 사용하는 비이온성 조영제는 해리되지 않으므로 삼투압이 낮고, 생체 분자와의 상호작용이 적어 부작용이 적습니다. 따라서 현재 상용화되고 있는 X선 조영제는 모두 비이온성 요오드화 조영제입니다.동사가 합성 및 정제, 완제 기술을 보유하고 있는 이오파미돌은 브라코의 원료의약품으로 1985년 X선 조영제 중에서 가장 먼저 이소뷰란 완제의약품으로 미국 FDA로부터 승인되었습니다. 브라코는 이오파미돌 합성에 있어서 개선된 방법으로 여러가지 기술적인 특허를 출원하였지만, 현재 알려진 합성법 중에 가장 경제적이고 고품질이 확보되는 공정은 당사의 이오파미돌을 제조하는 방법과 동일합니다.현재 오리지널사를 비롯하여 이오파미돌을 생산하는 중국 및 인도 회사에서도 동일한 합성 반응을 통해 진행하고 있으며, 동일한 합성 반응에서의 경쟁력은 결국 정제 공정을 단순화하고 품질을 향상시키는데 있고 이러한 공정에 맞게 설비가 디자인되어야 생산력 향상을 가져올 수 있습니다. 동사는 결정화, 이온 교환 수지, 중성 레진 공정에 대한 기술을 보유하고 발전시켜 왔으며, 수직계열화 생산 방식으로 설비 효율성을 극대화하고 있습니다. 2) 생산방식 동사는 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 국내에 보유하고 있으며, 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있습니다. 3) 브랜드 인지도 가) 조영제 사업부 동사는 국내 X선 조영제 시장에서 자사 제품 파미레이로 국내 시장 점유율 1위를 차지할 정도로 두터운 신뢰를 받고 있으며, 제품의 안정성과 기술성을 이미 인정받았습니다. 하지만, 이에 그치지 않고 의학전문지 '메디칼옵저버'가 발간하는 영상의학 분야에서 권위 있는 저널인 'Radiology Digest'에 대한 후원과 영상의학 분야 학술 교육 프로그램 등을 지원하면서 제품에 대한 인지도를 꾸준히 향상시키고 있습니다.해외의 경우, 다국적 제약사의 오리지날 제품들의 사용량이 많기 때문에 동사는 아시아 및남미 지역으로의 수출을 중심으로 유럽, 북미 등 선진 지역으로도 사업을 확장시키며 브랜드 인지도를 상승시키고 있습니다. 나) MEMD 사업부 동사는 설립 이후 국내 조영제 시장 점유율 1위를 이어오면서 주력 사업인 진단의약품 조영제 사업을 기반으로 한 영상진단용 의료장비 및 의료기기 사업을 진행하고 있으며, 지속적으로 성장 중인 차별화된 진단 전문기업으로 도약하고 있습니다. 수많은 제약 회사들이 신규 사업으로 발전 가능성이 높은 의료장비 및 의료기기 시장으로의 진출을 모색하고 있지만, 시장의 차이, 판매 절차에 대한 이해 등 시장에 대한 진입장벽이 높아 어려움을 겪고있는 상황입니다. 반면, 동사는 엄격한 기준을 통과하여 전세계적으로 널리 판매되고 있는영상진단장비 및 의료기기 총판에 대한 계약을 체결 및 유통하고 있기 때문에 각 제품이 보유한 브랜드 인지도를 영업과 마케팅에 널리 활용하며 시너지 효과를 창출하고 있습니다. (3) 매출 현황 (가) 매출의 우량도 【매출의 우량도】 (단위: 백만원, 개, %) 구 분 2021연도 (제5기) 2022연도 (제6기) 2023연도 (제7기) 2024연도 3분기 (제8기) 매출액 102,668 107,234 120,161 100,021 수출금액(비중) 20,053 (19.5%) 16,373 (15.3%) 18,656 (15.5%) 13,780 (13.8%) 거래업체 수(개) 675 707 793 728 기말 매출채권 (6월이상 채권) 5,352 5,299 11,604 11,858 부도금액(주) (업체 수) - - 26 (2) - 매출총이익률 21.3% 20.7% 21.0% 21.2% 동사는 조영제의 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 신사업으로 의료기기 유통 사업을 확장 중에 있습니다. 동사는 매년 우수한 조영제 제조 기술과 탄탄한 영업력을 바탕으로 거래업체수 증가 등을 통해 매출액이 지속 성장하고 있으며,2024년 3분기 단순 연환산 시에도 과거 3개년 대비 높은 매출액 달성이 예상되고 있습니다.동사의 매출채권 연령분석 및 매출채권 회전율 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 연체기간 매출채권잔액 3월미만 3~6월 미만 6~12월 미만 1년이상 2021년도말(제5기) 39,196,709 5,710,474 3,944,604 1,407,646 50,259,433 2022년도말(제6기) 33,079,941 13,488,035 3,051,552 2,247,345 51,866,873 2023년도말(제7기) 38,960,991 9,102,217 7,148,700 4,455,364 59,667,271 2024년도 3분기말(제8기) 40,479,285 14,012,952 10,082,337 1,776,329 66,350,903 구분 2021년도 2022년도 2023년도 2024년도 3분기 2023년도 업종평균 매출채권 회전율(회) 2.16 2.30 2.30 2.20 4.75 주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 '2023년 기업경영분석에서 C21 의료용 물질 및 의약품'을 참고하여 작성하였습니다. 주2) 매출채권 회전율 산출식: 매출액÷[(당기 매출채권+전기 매출채권)÷2]2024년 3분기 회전율은 9개월 동안의 회전율을 연환산하여 작성하였습니다. 동사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실금액을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 동사는 외상매출금에서 어음비중이 15% 정도로 높은 편이고, 최종 구매처가 아닌 중간 판매처를 통한 거래 비중이 높아 대금 회수기일이 긴 편에 속합니다. 2024년 3분기말 기준 매출채권 잔액은 기존 대비 증가하였지만, 이는 전년동기 대비 10.8% 매출증대로 인하여 매출채권이 늘어났기 때문입니다. 부도금액 및 부도업체 수는 없으며, 채권 연령 분석 상 3개월 미만이 대부분으로 악성 매출채권은 존재하지 않는다고 판단됩니다.한편, 동사 거래상대방의 재무상태 악화 혹은 채무불이행 상황으로 인한 대금 지급 능력 저하로 매출채권 회수가 비정상적으로 지연되는 등 채권의 손상 징후가 발생할 경우, 이에대하여 대손충당금을 추가 설정할 수 있으며, 그 결과 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. (나) 수익성 【매출의 수익성】 (단위: 백만원, %) 구 분 2021연도 (제5기) 2022연도 (제6기) 2023연도 (제7기) 2024연도 3분기 (제8기) 매출액 102,668 107,234 120,161 100,021 매출원가 (매출원가율) 80,810 (78.7%) 85,042 (79.3%) 93,901 (79.0%) 78,821 (78.80%) 판관비 15,061 15,963 16,730 11,726 영업이익 (영업이익률) 6,797 (6.6%) 6,230 (5.8%) 8,530 (7.1%) 9,474 (9.5%) 당기순이익(손실) 5,858 4,239 4,167 3,028 동사의 매출원가율은 2021~2023년까지 78.7%~79.0%로 전방시장 및 원재료의 영향을 받고 있습니다. 하지만, 일정 수준 이상의 매출을 지속적으로 유지하면서 규모의 경제를 시현하고 있어 최근 3년간 20% 이상의 매출총이익률을 안정적으로 유지하고 있으며, 2023년 기준 영업이익률이 7.1%를 기록하는 등 수익성이 개선된 모습을 보였습니다.다만, 2021년 이후부터 전환상환우선주 관련 금융비용이 꾸준히 발생함과 동시에, 달러화강세의 지속으로 환차손이 지속적으로 발생하였습니다. 2023년부터 영업이익이 증가 추세로 돌아왔지만, 금융비용의 증가로 인하여 당기순이익은 감소한 모습을 보였습니다. 2024년 3분기 연환산 기준 영업이익은 2023년 대비 41억 증가하였습니다. 매출액은 연환산기준 11.0% 증가하였으며, 이에 연환산기준 매출 총이익도 11.9% 증가하였습니다. 지속적인 외형성장으로 영업이익은 꾸준히 우상향하는 모습을 보이고 있습니다. 하지만, 조영제 산업의 경쟁 강도의 심화, 조영제 산업의 성장 정체 등 동사의 성장성 및 수익성에 영향을 주는 사건 발생 시에는 회사의 성장성 및 수익성이 정체 또는 악화될 가능성도 존재합니다. 나. 기술력 (1) 기술의 완성도 동국제약㈜의 조영제 사업 부분을 2017년 물적분할하여 설립된 동국생명과학 ㈜ 중앙연구소는 동국제약 ㈜ 중앙연구소시절부터 진행해오던 원료의약품 합성 및 조영제 합성 연구 활동을 현재까지도 계속 진행해오고 있으며, 수입에만 의존하던 조영제 원료의약품을 국내 최초로 국산화에 성공하였습니다.과거 X선 조영제는 이온성 조영제로 용액에서 각각 전하를 띠는 입자들로 해리되기 때문에 삼투압이 높아지고, 생체 분자와 상호작용하여 부작용을 유발시키는 것으로 알려져 있습니다. 현재 사용하는 비이온성 조영제는 해리되지 않으므로 삼투압이 낮고, 생체 분자와의 상호작용이 적어 부작용이 적습니다. 따라서 현재 상용화되고 있는 X선 조영제는 모두 비이온성 요오드화 조영제입니다. 동사가 합성 및 정제, 완제 기술을 보유하고 있는 이오파미돌은 브라코의 원료의약품으로 1985년 X선 조영제 중에서 가장 먼저 이소뷰란 완제의약품으로 미국 FDA로부터 승인되었습니다. 브라코는 이오파미돌 합성에 있어서 개선된 방법으로 여러가지 기술적인 특허를 출원하였지만, 현재 알려진 합성법 중에 가장 경제적이고 고품질이 확보되는 공정은 신청회사의 이오파미돌을 제조하는 방법과 동일합니다.현재 오리지널사를 비롯하여 이오파미돌을 생산하는 중국 및 인도 회사에서도 동일한 합성 반응을 통해 진행하고 있으며, 동일한 합성 반응에서의 경쟁력은 결국 정제 공정을 단순화하고 품질을 향상시키는데 있고 이러한 공정에 맞게 설비가 디자인되어야 생산력 향상을 가져올 수 있습니다. 동사는 결정화, 이온 교환 수지, 중성 레진 공정에 대한 기술을 보유하고 발전시켜 왔으며, 수직계열화 생산 방식으로 설비 효율성을 극대화하고 있습니다.현재 국내에 유통되고 있는 비이온성 요오드 계열의 X선 조영제 원료의약품인 이오파미돌과 MRI 조영제 원료의약품인 가도테레이트를 국내 자체 생산하는 업체로는 동사가 유일합니다. 또한 동사는 MRI 조영제인 가도테리돌과 가도부트롤의 원료 산업화에도 성공하여 자체 생산을 진행하고 있습니다. 현재는 선형(Linear) 타입의 리간드(Ligand) 때문에 유리 가돌리늄 이슈로 시장에서 퇴출되었지만, MRI 조영제인 가도펜테이트, 가도디아미드의 합성법 개발을 완료하여 산업화에 성공하기도 하였습니다. MRI 조영제는 가돌리늄의 부작용으로 인해 선형 타입의 조영제가 시장에서 퇴출되었으며,싸이클렌을 리간드로 하는 매크로싸이클릭 가돌리늄 조영제(Macrocyclic Gadolinium-based Contrast Agent:)가 사용되고 있습니다. 현재 상용화되고 있는 MRI 조영제는 가도테레이트, 가도부트롤, 가도테리돌 등이 있으며, 모두 싸이클렌을 리간드로 하는 매크로싸이클릭가돌리늄 조영제입니다.게르베의 가도테레이트는 1988년 프랑스에서 처음 출시되었으며, 싸이클렌 기반으로 최초로 개발되었습니다. 화학 구조가 싸이클렌을 리간드로 하는 마크로싸이클릭 조영제에서가장 단순해 합성법이 가장 간단하며, 동사의 완제의약품인 유니레이(Uniray) 제품의 오리지날 제품으로 합성 시 무기 불순물이 다량 발생하여 이를 수율 저하 없이 제거하는 정제 방법이 핵심 기술입니다. 현재 무기 불순물을 제거하는 특허가 존재하고 있으나, 동사는 특허 방법이 아닌 자체 기술로 무기 불순물을 제거하는 기술을 가지고 있습니다. 바이엘의 가도부트롤은 2011년 가장 먼저 가도비스트란 완제의약품으로 미국 FDA 승인을얻은 MRI 조영제이며, 관련 특허를 14개 보유하고 있습니다. 가도부트롤은 앞서 언급한 게르베의 가도테레이트와 동일한 Gd 계열의 조영제로 동사 완제의약품인 가도비전의 오리지날 제품입니다. 가도부트롤 역시 합성시 다량의 무기 불순물 및 유기 불순물을 수율 저하 없이 제거하는 방법이 핵심 기술입니다. 동사는 가도테레이트를 개발한 기술력을 바탕으로 불순물을 제거하는 노하우를 가지고 있습니다. 동사는 조영제를 원료의약품부터 자체적으로 개발하여 완제의약품까지 생산하고 있는 국내 유일한 회사이며, 동국제약 ㈜ 에서부터 이어져 온 오랜 경험과 기술력, 그리고 조영제 생산에 최적화된 생산 설비를 이용하여 가격 경쟁력이 있는 고품질 조영제를 생산하기 위해 역량을 집중하고 있습니다.중앙연구소에서는 이러한 기술력을 바탕으로 X선 조영제인 이오딕사놀과 에티오다이즈드오일, MRI 간 조영제인 이오비-디티피에이(EOB-DTPA) 개발을 완료하여 2026년 발매를 목표로 하고 있으며, 2025년 연내 시생산 및 Process Validation을 계획하고 있습니다. (2) 기술의 경쟁우위도 【동국생명과학㈜ 제품 및 기술 현황표】 17. 동국생명과학(주) 제품 및 기술 현황표.jpg 동국생명과학(주) 제품 및 기술 현황표 동사는 국내에서 유일하게 조영제 원료의약품 제조에서부터 완제의약품 생산에 이르기까지 수직계열화를 구축한 국내 유일한 조영제 전문회사로 차별화된 제품을 생산하는 특화된 기술력을 보유하고 있으며, 공정의 최적화된 대량생산 합성 기술을 보유하고 있습니다.특허가 기만료된 조영제 원료의약품의 자체 생산을 통해 품질과 가격에 적합한 조영제 합성 기술을 개발하는 것은 매우 어렵습니다. 또한 품질을 확보하기 위해 사용되는 레진 정제 기술과 이에 따른 설비를 확보하는 것이 어려워 동사와 같은 조영제 전문 기업이 아니면 사업화를 진행하는데 어려움이 있습니다.동사는 진단의약품 전문 기업으로 국내 유일의 자체 원료 합성으로 만든 X선 조영제 파미레이(Pamiray)와 MRI 조영제 유니레이(Uniray)는 First generic으로 국내 시장뿐만 아니라, 매년 유럽과 일본, 동남아 등 17개국에 수출되고 있으며, 차별화된 우수 제품들을 중심으로 국내 및 해외 수출시장을 확대해 나가고 있습니다. (가) 연구개발 실적 【동국생명과학㈜ 연구개발 실적】 과제명 이오파미돌 (Iopamidol) / 원료의약품 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 기존 공정개선 - 가수분해 공정 개선으로 수율 향상 및 난작업 개선 - 정제 공정 개선으로 품질 및 수율 향상 - 공정 개선으로 비선광동 향상 기대효과 - 난작업 개선으로 작업 효율 증대 - 품질 및 수율 개선으로 경쟁력 강화 상품화 - 1998.07 출시 (파미레이) 과제명 도타(DOTA) / 원료의약품 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 기존 공정개선 - 세척 용매 변경으로 불순물 제어 - 결정화 공정 개선으로 수율 향상 - 여과 속도 개선 기대효과 - 불순물 제어로 고품질 API 확보 - 수율 향상으로 원가 절감, 가격 경쟁력 향상 - 여과 속도 개선으로 공정 11일 단축 상품화 - 2013.06 출시 (유니레이) 과제명 가도부트롤 (Gadobutrol) / 원료의약품 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 기존 공정개선 - 결정화 용매 변경으로 염여과 공정 개선 - 레진 사용량 변경으로 순도 개선 - 레진 공정 개선으로 폐수 감소 기대효과 - 염여과 공정 및 레진 공정 단축 - 수출 향상으로 원가 절감, 가격 경쟁력 향상 - 레진 사용량 변경으로 원가 절감 - 폐수 처리 비용 감소 상품화 - 2018.01 출시 (가도비전) 과제명 가도테리돌(Gadoteridol) / 원료의약품 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 기존 공정개선 - 반응 조건 최적화 - 이온교환수지 및 결정화 조건 설정 기대효과 - 수율 향상으로 원가 절감, 가격 경쟁력 향상 - 여과 속도 개선으로 공정 11일 단축 상품화 - 2018.03 개발완료 【동국생명과학㈜ 정부과제 수행 실적】 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 알츠하이머병 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적지향적 자기공명영상 조영제 개발 보건복지부 2024.01∼2025.12 80,000,000원 치매조영제 (신약) 진행 중 (위탁연구) [정부과제 수행 실적 개요]1) 연구과제- 사업명: 치매극복연구개발- 연구개발과제명: 알츠하이머명 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적지향적 자기 공명영상 조영제 개발 2) 연구기관- 주관연구기관: 동국제약㈜ 중앙연구소- 공동연구기관: 경희대학교 산합협력단, 제이앤파마㈜- 위탁연구기관: 동국생명과학㈜ 중앙연구소3) 연구결과 및 기대효과본 연구과제에서는 올리고머 아밀로이드 베타를 검출할 수 있는 DNA 압타머에 조영물질을 표지하여 MRI 영상진단으로 알츠하이머를 조기진단 할 수 있는 MRI 조영제를 개발함으로써 환자에 접근성 및 진단의 정확도가 높은 알츠하이머 조기진단법을 제시하고자 합니다. 2024년 기준 4차년도를 진행하고 있으며, 치매 조영제의 후보물질을 발굴하여 합성 및비임상 평가를 진행하고 있습니다. 치매 초기에 발병을 유발하는 새로운 바이오마커의 발굴 및 검출에 사용 가능하여 원래 목적인 치매 조기 진단은 물론, 치료제 개발 분야의 효능평가 부분에서 널리 사용됨으로써 치료제 신약의 개발 타당성 유무를 평가하는 유용한 도구로 활용 가능합니다. 타겟 검증 및 물질 발굴이 성공적으로 이루어진다면, 혁신적 진단 기술개발 및 나아가 퇴행성 뇌질환원천기술 개발로 이어질 수 있으며, 도출된 후보물질을 이용한 치매 진단용 조영제 개발의상용화 및 치매 조기진단 실용화에 이용될 것으로 기대합니다. 본 연구와 관련된 국외 선진국 기술이 없기 때문에 세계 최초로 기술을 개발할 수 있을 것으로 예상되며, 본 연구진의 선행 기술은 국내외에서 가장 선도적인 위치에 있다고 판단되어 상용화를 위한 기술이전도 기대할 수 있습니다. 원천기술 확보 및 이의 상용화 기술을 통해 국가 기술 경쟁력 향상에 기여할 수 있으며, 산업화가 가능하다면 치매진단 조영제가없어 조영제 시장의 새로운 영역으로 자리 매김할 것으로 기대됩니다. (나) 연구개발 계획 만성 질환의 발병률 증가, 지속적인 기술 발전, 디지털 플랫폼 보급 증가, 분자 영상 기술의 채택 증가 및 질병의 조기진단에 가치를 두는 추세 등으로 인해 글로벌 분자영상 시장이 빠른 성장을 보이고 있어 동사는 조영제 제품 라인업 강화를 주 연구개발 계획으로 수립하였습니다.아직 출시되지 않은 제네릭 조영제 연구개발뿐만 아니라, MRI 조영제 신약 개발 스타트업 ㈜인벤테라와 업무협약을 맺어 조영제 신약 파이프라인을 확보하였습니다. 세계 시장 현황과 전망에 발 맞추어 기개발된 X-ray, CT, MRI 조영제의 보유 기술은 유지 및 발전시키고, 동시에 기존 조영제로 진단이 어려웠던 질병들에 적용될 수 있는 조영제 신약을 개발하여 향후 기술 중심, 시장과 고객 중심의 개발 프로젝트 수행을 통해 더욱 치열해지고 있는 세계 시장에서 독점적인 위치를 선정하고자 모든 역량을 집중하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 연구개발 Flow】 18. 동국생명과학(주) 연구개발 flow.jpg 동국생명과학(주) 연구개발 Flow 【동국생명과학㈜ 5년 연구개발 Pipeline】 동국생명과학(주) 5년 연구개발 파이프라인.jpg 동국생명과학(주) 5년 연구개발 파이프라인 【신제품 개발 계획】 과제명 DKM-101 / 원료의약품 연구기간 2018.07 ~ 2025.01 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 - 수소반응 배제 공정 개발 완료 - 정제 공정 개발 완료 - Pilot 연구 완료 - PV 진행 중 기대효과 - 간 특이 조영제로 기존 MR 시장과 구별됨 - 원료 & 완제 1st 제네릭으로 시장 선점 가능 - 높은 완제 약가로 수익성 높음 상품화 - 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내 과제명 DKC-101 / 원료의약품 연구기간 2020.07 ~ 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 - 신규 합성법 개발 완료 - 정제 공정 개발 완료 - Pilot 연구 진행 중 - 안정성 향상 공정 개발 중 기대효과 - 림프조영, 침샘조영, 경동맥 화학 색전술 사용 - 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유 - 원료의약품 가격 경쟁력 우수 - 중국 원료 의약품 대체 상품화 - 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내 과제명 DKC-102 / 원료의약품 연구기간 2022.01 ~ 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립 - 정제 공정 개발 완료 - 결정화 공정 개발 중 기대효과 - 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유 - 원료 의약품 가격 경쟁력 우수 - 국내 원료 의약품 없으며 중국 원료 대체 예정 상품화 - 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내 과제명 DKC-103 / 원료의약품 연구기간 2022.02 ~ 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립 - 정제 공정 개발 완료 - 결정화 공정 개발 중 기대효과 - 조영제 중 가장 큰 시장을 차지함 - 중국 원료 의약품을 자사 원료 의약품으로 대체 예정 상품화 - 원료: 2026년 내 - 완제: 2027년 내 과제명 DKC-104 / 원료의약품 연구기간 2024.01 ~ 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 - 최적화 반응 조건 탐색 중 기대효과 - 1st 제네릭 강점 보유 - 국내 원료 의약품 없음 상품화 - 원료: 2027년 내 - 완제: 2028년 내 과제명 DKC-105 / 원료의약품 연구기간 2024.10 ~ 개발주체 동국생명과학 중앙연구소 연구내용 - 문헌 및 특허 검토 완료 - Feasible study 진행 중 기대효과 - 1st 제네릭 강점 보유 - 국내 원료 의약품 없음 상품화 - 원료: 2028년 내 - 완제: 2029년 내 (다) 지적재산권 소유 내역 【동국생명과학㈜ 보유 지적재산권 현황】 구분 발명의 명칭 권리자 등록번호/등록(출원)일 만료일 적용제품 출원국 특허권 EOB-DPTA의 신규 제조방법 동국생명과학㈜ 10-2137340/2019.11.01 2039.11.01 - 한국 특허권 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ 10-1979836/2019.01.02 2039.01.02 가도비전 한국 특허권 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ JP7272710/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 일본 특허권 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ RU0002779668/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 러시아 특허권 이오딕사놀의 제조방법 주1) 동국생명과학㈜ 10-0700701/2004.10.28 2024.10.28 듀오레이 한국 특허권 가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타아세트산아미노알콜염 및 이의 제조방법 주2) 동국생명과학㈜ 10-0624670/2004.10.28 2024.10.28 메가레이 한국 특허출원 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ CN13272284A/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 중국 특허출원 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ TR2021-010179T/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 튀르키예(터키) 주1) 현재 국내에서 원료의약품을 직접 제조하며 원료 및 완제 밸류체인을 구축한 회사는 국내에서 당사가 유일하므로, 특허가 만료되어도 그 리스크는 제한적일 것으로 판단합니다. 주2) 해당 특허는 선형 계열의 MRI 조영제에 관한 특허이나, 현재는 시장에서 사용되고 있지 않는 제조 방법입니다. 따라서 해당 특허가 만료되어도 당사의 사업 및 실적에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단합니다. (3) 연구인력의 수준 (가) 연구개발 조직 개요 【동국생명과학㈜ 연구소 조직도】 20. 동국생명과학(주) 연구소 조직도.jpg 동국생명과학(주) 연구소 조직도 동사의 연구소는 2017년 8월에 설립되었으며, 2023년 6월 중앙연구소로 승격되었습니다. X-ray, MRI, CT 촬영 시 진단에 사용되는 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산에 이르기까지 수직계열화를 구축한 국내 유일의 조영제 전문회사로, 차별화된 제품을 생산하는 기술력을 보유하고 있으며 특화된 기술로 각 공정의 최적화된 대량생산 합성 기술을 확보하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 연구소 조직별 업무】 조직 구분 부서 주요 업무 중앙연구소 신제품개발팀 조영제 신제품 개발 분석연구팀 분석법 개발, Method Validation, 불순물 구조 분석 공정연구팀 주력 제품 공정개선, Trouble shooting (나) 연구개발인력 증감표 【동국생명과학㈜ 연구개발인력 증감표】 구분 직위 기초 증가 감소 기말 2021년도 연구소장 1 - - 1 실장 - - - - 부장 - - - - 차장 - - - - 과장 1 - - 1 대리 - - - - 주임 1 - - 1 사원 1 - - 1 계 4 - - 4 2022년도 연구소장 1 - - 1 실장 - - - - 부장 - - - - 차장 - - - - 과장 1 - - 1 대리 - - - - 주임 2 - - 2 사원 - 1 - 1 계 4 1 - 5 2023년도 연구소장 1 - - 1 실장 - 1 - 1 부장 - - - - 차장 1 - - 1 과장 - - - - 대리 1 - - 1 주임 1 1 - 2 사원 1 - - 1 계 5 2 - 7 증권신고서 제출일 현재 (2024.12.16) 연구소장 1 - - 1 실장 1 - 1 - 부장 - - - - 차장 1 1 - 2 과장 - - - - 대리 1 1 - 2 주임 2 - - 2 사원 1 1 - 2 계 7 3 1 9 주1) 연구소장인 권혁철 실장은 건강상의 사유로 11월 30일 퇴사하였습니다. (다) 연구개발인력 구성 증권신고서 제출일 현재 동사는 총 9명 의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. 【동국생명과학㈜ 연구개발인력 구성】 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 - 5 4 - (라) 주요 연구개발인력 현황 【동국생명과학㈜ 주요 연구개발인력 현황】 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 이승화 주력 제품 공정개선 서강대 화학 석사(1998.02) 동국정밀화학 부장(2001.01~2017.08) 동국생명과학 실장(2017.08~2024.10.31)동국생명과학 연구소장(2024.11.01~현재) 전(前)연구소장 권혁철 과제 발굴 과제 관리 부산대 화학 석사(2003.02) 동국제약 차장(2005.07~2017.03) 동국정밀화학 차장(2017.03~2017.08) 동국생명과학 연구소장(2020.01~2024.10.31) 차장 김경준 신제품 개발 한림대 화학 석사(2007.02) 동국제약 대리(2011.02~2017.03) 동국정밀화학 대리(2017.03~2017.08) 동국생명과학 차장(2017.08~현재) 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. 【동국생명과학㈜ 주요 연구개발인력의 주요 연구실적】 성명 구분 주요 연구실적 권혁철 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 개선 합성법 개발 - 이온레진 레진 공정 개선 - 중성 레진 공정 개선 - 비선광도 개선 - 공수 개선 2. 가도테레이트(Gadoterate) 개선 합성법 개발 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도부트롤(Gadobutrol), 칼코부트롤(Calcobutrol) 신규 합성법 개발 - 2017.08 허가 완료, - 일본 MF 등록(305MF10082), 중국 DMF 제출(20240.02.05) 4. 이오비-디티피에이(EOB-DTPA) Lab 개발 - Pilot 완료 - 2024년 PV 진행 예정 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 칼코부트롤의 제조방법 10-1979836 (2019.01.02) 2039.01.02 동국생명과학 ㈜ EOB-DTPA의 신규 제조 방법 10-2137340 (2019.11.01) 2039.11.01 동국생명과학 ㈜ 입사 전 1. 보리코나졸(Voriconazole) 합성법 개발 2. 몬테루카스트(Montelukast) 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 신규 중간체를 이용한 보리코나졸의 제조방법 10-0971371 (2010.02.04) 2030.02.04 동국제약㈜ 신규한 몬테루카스트 4-할로 벤질아민염 및 이를 이용한 몬테루카스트 나트륨염의 제조방법 10-0990046 (2010.07.30) 2030.07.30 동국제약 ㈜ 신규 중간체를 이용한 실로도신의 제조방법 10-1447574 (2013.11.29) 2033.11.29 동국제약 ㈜ 이승화 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 2. 가도부트롤(Gadobutrol) 공정 개선 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도테레이트(Gadoterate) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 4. 가도테리돌(Gadoteridol) 신규 합성법 개발 - 신규 합성법 개발 - 정제 조건 변경을 통한 수율 개선 5. 가도펜테이트(Gadopentate) 신규 합성법 개발 6. 가도디아미드(Gadodiamide) 신규 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 이오딕사놀의 제조방법 10-0700701 (2004.10.28) 2024.10.28 동국생명과학 ㈜ 가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타아세트산 아미노알콜염 및 이의 제조방법 10-0624670 (2004.10.28) 2024.10.28 동국생명과학 ㈜ 김경준 입사 후 1. 이오파미돌(Iopamidol) 개선 합성법 개발 - 이온레진 레진 공정 개선 - 중성 레진 공정 개선 - 비선광도 개선 - 공수 개선 2. 가도테레이트(Gadoterate) 개선 합성법 개발 - 수율 개선 - 결정화 공정 개선 - 공수 개선 3. 가도부트롤(Gadobutrol), 칼코부트롤(Calcobutrol) 신규 합성법 개발 - 2017.08년 허가 완료, - 일본 MF 등록(305MF10082), 중국 DMF 제출(20240.02.05) 4. 이오헥솔(Iohexol) Lab 개발 5. 이오딕사놀(Iodixanol) Lab 개발 입사 전 1. 올메사탄(Olmesartan) 합성법 개발 2. 실로도신(Silodisin) 합성법 개발 <연구 실적> 구분 발명의 명칭 등록번호(출원일) 특허 만료일 특허권자 특허 출원 신규 중간체를 이용한 실로도신의 제조방법 10-1447574 (2013.11.29) 2033.11.29 동국제약 주1) 연구소장인 권혁철 실장은 건강상의 사유로 11월 30일 퇴사하였습니다. (4) 기술의 상용화 경쟁력 (가) 기술의 핵심요소 조영제는 혈관을 영상화함으로써 심혈관 질환 및 혈관성 종양 등 광범위한 진단 및 이식, 수술시 혈관에 대한 기본 정보를 얻는데 사용되고 있으며, 정맥 주사로 사용되는 조영제 원료의약품은 엄격한 규격을 가지고 있어 까다로운 품질 관리와 최적화된 생산 기술이 요구됩니다. 이에 특허가 기만료된 조영제 원료의약품이 대부분이지만, 자제 생산을 통해 품질과 가격에 적합한 조영제 합성 기술을 개발하는 것은 매우 어렵기 때문에 현재 조영제 원료의약품을 전문적으로 생산하는 국내 업체는 동사가 유일합니다.동사의 조영제 원료의약품 개발 기술 핵심 요소는 Desalting, Specialized purification, Sterilization으로 크게 3가지 기술로 요약됩니다. 동사의 경쟁력으로 자리잡은 3가지 기술을 적용하여 국내 유일의 자체 원료 합성으로 만든 X-ray 조영제 파미레이(Pamiray)와 MRI 조영제 유니레이(Uniray)는 First generic으로 국내 시장에서뿐만 아니라 매년 유럽 및 일본, 동남아 등 17개국에 수출되고 있으며, 차별화된 우수 제품들을 중심으로 국내 및 해외 시장을 확대해 나가고 있습니다. (나) 주요 기술별 모방 난이도 및 경쟁우위 일반적인 원료 의약품의 경우, 대부분 유기 용매에서 반응 및 결정화하는 방법으로 연구개발을 하게 되는데, 조영제 원료의약품은 물에 잘 녹는 수용액 상태의 정맥 주사제로 개발되어야 하기 때문에 일반적인 원료의약품의 개발과는 다른 방법으로 접근해야 합니다. 특히 최종 제품을 고순도의 품질로 확보하기 위해 정제 과정을 거치게 되는데, 물에 대한 용해도가 높은 조영제의 성질을 이용하여 동사의 특화된 3가지 기술인 Desalting, Specializedpurification, Sterilization을 적용합니다. Desalting은 조영제 원료의약품 합성 시 수용액 상태에서 반응을 진행하여 물에 잘 녹는 무기염이 다량 존재하고, 이를 제거하기 위해 사용하는 기술로 일반적으로 역삼투압 방식을 사용합니다. 그러나, 역삼투압 방식으로 무기염을 완벽히 제거하기 어려워 또 다른 방법인Ion exchange resin을 추가로 사용하게 됩니다. Ion exchange resin은 고분자 Metrix의 종류,말단 작용기의 종류, 입자의 크기 및 type 등 수많은 종류가 있으며, 동사는 오랜 경험과 기술을 바탕으로 최적화된 Ion exchange resin을 선정하여 조영제 품목별로 각각 다른 Ion exchange resin을 적용해 최고의 품질로 생산하고 있습니다. Specialized purification은 조영제의 품질을 향상시키기 위해 적용하는 정제 기술로 일반적인 원료의약품 정제 기술인 결정화 방법과는 다른 방법입니다. 유기 용매에 대한 용해도가떨어지는 조영제 원료의약품은 결정화 또는 재결정을 통해 불순물을 제거하기가 쉽지 않아 동사에서는 Special resin을 사용하여 품질을 확보하고 있습니다. Special resin은 앞서 언급했던 Ion exchange resin처럼 고분자 Metrix의 종류, 말단 작용기의 종류, 입자의 크기 및 type 등 수많은 종류가 있어 오랜 경험과 기술이 없으면 적용하기 어려운 공정입니다. 조영제 원료의약품 합성 시 발생되는 불순물의 경우, 일반적인 결정화 방법에서 제거가 어려운 불순물이 존재하며, 까다로운 조영제 원료의약품 규격에 적합한 품질을 만족하기 위해서 동사만의 특화된 정제 기술을 적용하여 고순도의 원료의약품을 제조합니다. Sterilization은 정맥 주사제로 사용되는 모든 제품에 반드시 시행해야 하는 공정으로 일반적으로 물리적, 화학적, 기계적 방법이 있습니다. 동사에서는 최적화된 조건을 설정하여 최종 제품의 안정성 및 품질을 확보하고 있습니다. (다) 보유기술의 상업화 계획 조영제 원료의약품을 전문적으로 생산하는 동사는 세계 시장에서 독점적인 위치를 선정하기 위해 제품 파이프라인 확대가 필수적이라 판단하고 있습니다. 그 동안 쌓아 놓은 노하우를 통해 향후 5년 동안 출시를 목표로 연구 중인 품목은 이오비-디티피에이(EOB-DTPA), 에티오다이즈드 오일(Ethiodized Oil), 이오딕사놀(Iodixanol), 이오헥솔(Iohexol), 이오비트리돌(Iobitridol), 이오메프롤(Iomeprol), 가도픽레놀(Gadopiclenol) 등입니다.First generic으로 개발 중인 이오비 디티피에이(EOB-DTPA)는 유일한 간 특이 조영제로 기술적 난이도가 상당히 높아 2015년 특허가 만료되었음에도 제네릭이 출시되지 못한 품목입니다. 이에 API 및 완제 First generic으로 시장 점유가 가능하며, 완제의약품의 가격 경쟁력이 뛰어나고 높은 약가로 수익성이 높은 품목입니다. 이오비 디티피에이(EOB-DTPA)는 현재 연구 완료 후 Process Validation을 준비하고 있으며, 2025년 원료의약품, 2026년 완제의약품 출시 목표로 준비하고 있습니다. 원료의약품 First generic으로 준비 중인 에티오다이즈드 오일(Ethiodized Oil)은 림프 조영, 침생 조영, 경동맥 화학 색전술, 자궁난관조영 등에 사용하는 조영제이며, 1998년 게르베코리아에서 출시한 리피오돌(Lipiodol)의 First generic으로 중국산 원료의약품을 사용하여 2020년 출시된 제품입니다. 그 동안 제네릭이 없어 오리지날사의 시장 독점권 지위를 이용하여 약가 인상을 계속해서 요구한 품목으로 제약 주권 확립을 위해서 반드시 개발해야 하는 품목이기도 합니다. 동사의 특화된 Sterilization 조건으로 짧은 시간에 First generic 완제의약품 개발에 성공하였습니다. 중국산 원료의약품을 가격 경쟁력이 있는 자사 원료의약품으로 대체하기 위해 연구개발 중이며, Bayer Japan과 완제 판매 계약이 완료되어 해외시장 진출을 위해 2026년 발매를 목표로 준비하고 있습니다.동사의 대표 품목으로 자리잡은 X선 조영제 파미레이(Pamiray)의 원료의약품인 이오파미돌(Iopamidol)의 합성 및 정제 기술을 활용하여 후속 품목으로 이오딕사놀(Iodixanol) 2026년 발매, 이오헥솔(Iohexol) 2027년 발매, 이오비트리돌(Iobitridol) 2028년 발매, 이오메프롤(Iomeprol) 2029년 발매를 위해 연구개발 중입니다. 가도픽레놀(Gadopiclenol)은 게르베(Guerbet)에서 출시 예정인 MRI 조영제 신약이며, 물질 특허는 2026년 특허 만료 예정으로 2029년 발매를 목표로 개발 계획을 잡고 있습니다. 다. 성장성 (1) 기업 성장전략 (가) 설립 배경 동사의 대표상품인 파미레이는 모기업인 동국제약㈜에서 정부 지원을 받아 3년간 45억원의 연구비를 투입해 1997년 당시 국내 최초로 원료 합성에 성공한 비이온성 X-Ray 조영제입니다. 2000년 글로벌 기업이 주를 이루었던 국내 조영제 시장에서 종합병원 시장을 시작으로 시장 점유율을 넓혀가기 시작했습니다.동사의 파미레이와 원료인 이오파미돌은 2000년 해외진출에 성공, 유럽과 일본 등으로 수출을 시작하여 2004년 600만달러 수출을 달성하였습니다. 동국제약 ㈜ 은 고순도의 이오파미돌 제조 방법과 관련하여 국내 및 유럽 특허를 2001년과 2003년에 각각 획득했으며, 1999년도에 일본 후생성으로부터 완제품 허가 등록을 완료하였습니다. 특히 2000년 유럽의약품품질관리위원회(EDMQ)로부터 품질 규격 적합 인증인 COS를 획득하여 수출을 본격화한 제재입니다.동사는 동국제약㈜의 조영제 사업 부문(영업 및 판매)의 분리를 통해 사업 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사 결정 및 이를 위한 지배구조 체제 확립, 조영제 사업 부문의 전문성 강화 및 핵심 사업 집중 투자, 독립적인 경영 및 객관적인 성과 평가를 통한 책임 경영체제확립 등의 목적으로 2017년 5월 모기업인 동국제약㈜ 조영제 영업 및 판매 부문을 물적분할로 신규 설립되었으며, 이후 2017년 8월 동국정밀화학㈜(現동국헬스케어홀딩스㈜)의 조영제 API 사업 부문이 인적분할된 후 회사와 합병하여 현재의 회사를 설립하였습니다. 설립 후 곧이어 연구개발 전담 부서 인증(2017년 9월)을 받았으며, 최근에는 기업부설연구소 인증(2023년 6월)을 획득하였습니다.동사는 진단의약품인 조영제의 원료의약품과 완제의약품을 생산 및 판매하고 있으며, 국내외 의료기기 진단장비 및 소모성 의료기기를 유통하는 회사입니다. 조영제 파미레이와 MRI조영제 유니레이는 국내 유일의 자체 원료합성으로 만든 최초의 First Generic으로 기술성을 인정받으며 국내 진단의약품 분야에서 선구자적인 역할을 이어오고 있습니다. 동사의 조영제 사업부는 수도권 부문과 동서부 부문으로 나뉘어져 있으며, 서울 및 경기도를 담당하는 수도권 사업부, 대구, 부산, 경남 지역을 담당하는 동부 사업부, 대전, 광주, 전주, 제주도 지역을 담당하는 서부 사업부로 구성되어 운영하고 있습니다. 또한 동사의 의료기기 사업부는 혈당측정시스템과 같은 자체진단장비부터 AI의료기기의 S/W와 같은 최첨단 진단기기까지, 진단 부문에서부터 치료 부문에 이르는 전 영역을 아우르는 포토폴리오를 구성하여 환자에게 Total patient care를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. (나) 설립 이후 성장과정 【동국생명과학㈜ 주요 연혁】 일자 내용 1995.09 동국정밀화학㈜ 설립 1998.07 파미레이 개발 1998.07 이오파미돌l(X-ary 조영제 API) 개발 2000.06 EU CEP 인증 (이오파미돌) / 이오파미돌 EU COS(Certificate of Suitability) 승인 2001.07 BGMP(KFDA) 적합업체 인증 2002.07 이오헥솔(X-ary 조영제 API) 개발 2004.04 메가레이 개발 2005.06 Gadopentetate monomeglumine(MRI 조영제 API) 개발 2006.04 에버레이 개발 완료 2006.06 Gadodiamide(MRI 조영제 API) 개발 2007.04 무균 GMP 승인 (Cilastatin Na) / Cilastatin sodium 개발 완료(Sterile GMP) 2007.12 Gadopentetate monomeglumine(API) 일본 PMDA 등록 (219MF10351) 2009.10 도타(MRI 조영제 API) 개발 2013.06 MRI조영제 유니레이 출시 2013.12 가도테리돌(MRI 조영제 API) 개발 2015.12 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 인증(MFDS) 2016.02 Calcobutrol 개발 2016.08 가도부트롤(MRI 조영제API) 개발 2017.02 일본 PMDA 실사 통과(Gadopentetate monomeglumine) 2017.05 동국생명과학 ㈜ 설립 2017.08 동국정밀화학 ㈜ 인적분할 후 동국생명과학 ㈜과 합병 2017.09 동국생명과학 ㈜ 연구실 설립 (연구개발전담부서 인증) 2017.08 Gadobutrol monohydratel(MRI 조영제 API) DMF 등록 2018.01 루닛과 AI기반 영상 판독기 유통 계약 체결 2018.03 일본 Gadoteridol 제네릭용 최초 공급 2018.06 Cilastatin Na(무균) DMF 등록 2018.08 가도비전 개발 완료 2018.11 MRI 조영제 가도비전 출시 2019.04 도타 DMF등록 2019.08 바이엘코리아 ㈜ 안성 공장 인수계약 체결 2019.11 일본PMDA 실사 통과 (가도테리돌, 이오파미돌) 2020.05 지멘스헬시니어스와 초음파 영상진단기기 유통 계약 체결 2020.05 X-Ray 조영제 패티오돌 출시 2020.07 VATECH & RAYENCE 모바일 스마트M CT 판매 계약 체결 2020.10 안성 API 공장 착공 2021.05 안성 완제 공장 GMP 인증 획득 2021.12 안성 API 공장 완공 2023.03 안성 API 공장 GMP 인증 획득 2023.07 중앙연구소설립 2023.08 베올리아 에너지효율화 사업 협약체결 2024.03 ㈜인벤테라 MRI조영제 신약 R&D 투자 및 독점판매 계약체결 2024.07 메디레이(Iohexol) 출시 2024.08 ㈜인벤테라 MRI조영제 신약 R&D 투자계약 체결 (2) 향후 성장을 위한 사업계획 (가) 해외진출 계획 1) 진출예정 국가 및 제품 계획 당사의 향후 해외 진출 예정 국가 및 제품 계획은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 향후 해외 진출 목표 국가】 구분 지역 현황 제품 완제의약품 아시아 싱가포르, 말레이시아, 미얀마, 베트남, 홍콩, 대만 상품 완제의약품 유럽 몰도바: 패티오돌 아시아 가도비전: 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 유니레이: 베트남 패티오돌: 대만, 인도네시아, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 싱가포르, 말레이시아, 미얀마 중동 유니레이: 이라크 【동국생명과학㈜ 원료의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 품목 허가 신청 상업 판매 이오파미돌 유럽 2025년 3분기 2026년 2분기 가도부트롤 일본 2025년 3분기 2026년 4분기 가도테리돌 일본 2026년 3분기 2027년 4분기 동사의 주력 품목인 이오파미돌의 경우 유럽 시장 진출을 목표로 품목 허가 신청을 2025년 3분기에 진행할 예정이며, 2026년 상반기 내 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 가도부트롤의 경우에도 2026년 4분기 일본 시장 진출을 목표로 품목 허가 신청을 2025년 3분기부터 진행할 예정입니다. 일본 의 엔드유저(End-user)인 히카리(Hikari)는 X-ray 조영제 시장을 포기하고 MRI 조영제 시장에 집중하는 만큼 가도테리돌과 함께 판매량이 더욱 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 완제의약품 허가 및 판매 계획】 품목명 국가 일정 품목 허가 신청 상업 판매 파미레이 베트남 2025년 2분기 2027년 2분기 대만 2025년 2분기 2027년 2분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 가도비전 필리핀 2022년 12월 2025년 1분기 베트남 2022년 6월 2025년 1분기 몰도바 2024년 2월 2026년 1분기 싱가포르 2025년 2분기 2027년 2분기 말레이시아 2025년 2분기 2027년 2분기 유니레이 페루 2023년 12월 2026년 1분기 패티오돌 베트남 2022년 6월 2025년 2분기 홍콩 2023년 8월 2025년 3분기 대만 2024년 3분기 2026년 2분기 페루 2024년 1분기 2026년 1분기 카자흐스탄 2023년 8월 2025년 1분기 에티오피아 2024년 1분기 2026년 1분기 주력 품목인 파미레이의 경우, 베트남, 대만, 싱가포르, 말레이시아 등의 파트너사와 공급 계약을 체결, 자사 생산으로 전환된 제품을 등록 중이기에 매출 증대에 큰 영향을 줄 것이라 판단됩니다. MRI 조영제인 가도비전은 베트남, 필리핀 등에서 2022년부터 품목 허가 신청을 진행 중으로 2025년 1분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 유니레이는 페루에서 2023년 12월부터 품목 허가 신청을 진행 중으로 2026년부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 패티오돌의 경우 베트남에서는 2022년 품목 허가 신청을 진행하여 2025년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 대만에서는 2024년 3분기부터 품목 허가 신청을 진행하여 2026년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 예상하며, 카자흐스탄에서는 2023년 8월부터 품목 허가 신청을 진행하여 2025년 1분기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 개발 중인 First generic 제품에 대해서도 CMO 사업 및 해외 파트너사에 수출 등 다각도로 해외진출을 검토하고 있습니다. 2) 글로벌 업체와의 협력을 통한 판매처 확장 증권신고서 제출일 현재 동사는 글로벌 업체와 신제품 협력에 대해 확정된 바는 없으나, 향후 지속적으로 글로벌 업체와의 소통을 통하여 제네릭 완제의약품 CMO 사업 등을 논의할 계획입니다. 3) 글로벌 전시회, 세미나를 통한 해외 마케팅 활동 동사는 CPhI(Japan 및 Worldwide, South East Asia 등)의 참가를 통해서 현지 시장 및 해외 시장의 트렌드를 조사 및 향후 사업 방향을 결정하는데 참고를 하고 있습니다. 그 외 담당 지역별 개별 출장으로 기존 고객사와의 관계성 유지 및 신규 사업 발굴 등을 하고 있습니다. (나) 판매전략 및 마케팅 강화 계획1) 광고, 직매점 또는 대리점 확충, 판매회사의 설립 등 동사는 국내에서 활동하고 있는 여러 조영제 회사 중 최대 규모의 영업 인력을 보유하고 있습니다. 국내 판매 조직은 서울 및 경기, 강원도를 담당하는 수도권 사업부, 대구, 부산, 경남 지역을 담당하는 동부 사업부, 대전, 광주, 전주, 제주도 지역을 담당하는 서부 사업부로 구성되며 전국을 대상으로 상급종합병원에서 일차 의료기관까지 모든 병원을 대상으로 영업을 펼치고 있습니다. 수출 판매의 경우, CPhI (Japan, Worldwide 등) 참가를 통해 신규 거래처를 발굴하며, 정기적인 해외 출장을 통해서 기존 파트너와의 관계를 더욱 견고해나갈 계획입니다. 또한 신규 제품에 대해서는 선제적으로 해외 등록에 필요한 자료들을 준비하여 빠르게 등록이 완료될 수 있도록 할 것입니다.이 외에도 동사는 MEMD 사업 부문과 관련하여 판매 확대를 위해 지역별 판매 파트너(대리점)을 운영 중에 있으며, 세분화된 개별 시장에 영업력을 보유한 판매 파트너를 지속 확충하고 있습니다. 2) 판매전략 및 마케팅 강화 전문의약품은 상업적인 광고가 불가능하므로 홍보 및 Sales에 대한 전략 수립이 무엇보다도 중요합니다. 따라서 동사의 조영제 마케팅 조직은 약사 출신의 PM(Product Manager)과 의생명공학 출신의 AM(Assistant Manager)으로 구성하여 전문성을 강화함과 동시에, 조영제 관련 최신 임상 연구와 리서치 및 연구 활동을 통해 의료 현장에서 요구하는 사항과 관련하여 최상의 답을 제공하며 당사 제품의 긍정적인 이미지를 홍보하고 있습니다. 이와 같은 학술적 자료를 기반으로 조영제 사업부 영업 사원들에게 제품별 디테일 교육을 진행 및강화함으로써 판매 촉진에 간접적으로 기여하고 있으며, 제품 설명회를 열어 직접적으로 고객들과 소통하며 제품 판매를 촉진하고 있습니다. 향후에는 MI(Medical Information, 학술) 채용을 통해 학회나 논문 등을 통해 얻은 최신 의학 지식을 기반으로 의사, 약사, 전문 의료기관 등 전문가를 대상으로 수준 높은 학술 교육을 진행하여 홍보 및 판매 할동을 강화해 나갈 계획입니다.동사는 영상진단기기 및 의료기기를 제조 및 판매하는 다국적 글로벌 본사와 파트너쉽을 체결하여 최적화된 목표 시장 설정 및 영업 전략을 함께 구축하고 있으며, 보다 나은 서비스와 시너지 효과를 위해 목표 시장에서 필요로 하는 의료장비, 의료 인공지능, 의료기기를 패키지화하여 제안 및 판매하고 있습니다. 이 외에도 향후 경쟁력 강화 및 고객 만족 증대를 위해 또다른 글로벌 의료기기 제조사와 추가 파트너쉽을 적극적으로 논의하고 있습니다.또한 동사가 판매하는 의료장비 및 의료기기의 유통 성격과 제품의 특성을 고려하여 적합한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 사업의 특성 상 의료기관과의 관계 형성 및 학술 마케팅이 중요하여 다양한 분야 및 관점에서의 성능 입증과 업무 협력을 위해 주요 의료기기전시회, 학술대회에 참가하여 당사가 판매하는 상품의 판촉 활동을 진행하고 있으며, 의료기기 광고 심의 기준을 준수하는 범위에서 브로슈어, 배너, 리플렛 등을 제작 및 배포하고 있습니다. 또한 다양한 분야 및 관점에서의 성능 입증과 업무협력을 위해 학회/세미나/논문 등 의료기관 대상의 학회 참가, 세미나 개최 등 학술마케팅 활동을 지속적으로 강화하고 있습니다. (다) 연구개발 계획 만성 질환의 발병률 증가, 지속적인 기술 발전, 디지털 플랫폼 보급 증가, 분자 영상 기술의 채택 증가 및 질병의 조기진단에 가치를 두는 추세 등으로 인해 글로벌 분자영상 시장이 빠른 성장을 보이고 있어 신청회사는 조영제 제품 라인업 강화를 주 연구개발 계획으로수립하였습니다.아직 출시되지 않은 제네릭 조영제 연구개발뿐만 아니라, MRI 조영제 신약 개발 스타트업 ㈜인벤테라와 업무협약을 맺어 조영제 신약 파이프라인을 확보하였습니다. 세계 시장 현황과 전망에 발 맞추어 기개발된 X-ray, CT, MRI 조영제의 보유 기술은 유지 및 발전시키고, 동시에 기존 조영제로 진단이 어려웠던 질병들에 적용될 수 있는 조영제 신약을 개발하여 향후 기술 중심, 시장과 고객 중심의 개발 프로젝트 수행을 통해 더욱 치열해지고 있는 세계 시장에서 독점적인 위치를 선정하고자 모든 역량을 집중하고 있습니다. 【동국생명과학㈜ 연구개발 Flow】 18. 동국생명과학(주) 연구개발 flow.jpg 동국생명과학(주) 연구개발 flow 【동국생명과학㈜ 5년 연구개발 Pipeline】 동국생명과학(주) 5년 연구개발 파이프라인.jpg 동국생명과학(주) 5년 연구개발 파이프라인 (3) 사업의 확장 가능성 (가) 조영제 사업부 동사는 기존 성분을 활용하는 제네릭 제품 개발에만 안주하지 않고, 지속적인 성장과 도약을 위해 MRI 조영제 신약을 개발 중인 바이오텍 기업 ㈜인벤테라와 조영제 신약 상업화를 위한 MOU를 2023년 7월 체결하였습니다. 2024년 3월에는 독점 판매권 계약을 체결하여 신규 MRI 조영제의 마케팅 ㆍ 영업 ㆍ 유통에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 기존의 조영제와 그 원리가 전혀 다른 새로운 패러다임의 신규 조영제를 통해 기존 제품과의 시너지 효과를 기대하며, 조영제 시장에서 국내 시장 점유율 1위를 넘어 글로벌 영향력을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있습니다.신규 MRI 조영제는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 철(Fe) 성분을 이용하면서도, 고해상도의 밝은 영상(T1 조영효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 차별성과 임상적 편리성이 탁월합니다. 또한 철(Fe) 성분을 이용하여 기존 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제보다 인체에 안전합니다. 철(Fe) 성분을 이용한 조영제를 개발하기 위하여 글로벌 제약사들의 시도가 있었지만, 영상이 어두워지는 문제(T2 조영효과)로 인해 성공한 곳이 없는 만큼 신규 MRI 조영제가 개발될 시 기존 조영제로는 진단이 어려웠던 질병들에 적용될 수 있어 새로운 시장이 개척될 것으로 전망됩니다. 현재 개발하는 제품은 근골격계 조영제(NEMO-103)와 림프혈관계 조영제(INV-001)이며, 근골격계 조영제는 회전근개 파열등의 근골격계 질환을 타깃으로 관절강 내부를 선명하게촬용할 수 있어 심각한 근골격계 질환으로 고통받는 환자의 편의성이 크게 증대될 것으로 기대됩니다. 림프혈관계 조영제는 다양한 림프혈관계 질환 진단을 가능하게 할 것으로 예상됩니다. 지금까지 림프계 질환은 방사선, 수술 등 항암치료의 부작용이 수반되어 림프계를 안전하면서도 정확하게 영상화할 수 있는 방법이 부재했는데, 조영제 INV-001이 그에 대한 해결책을 제시할 것으로 기대하고 있습니다. 조영제 사업부에서는 지속적인 매출 성장과 시장 점유율 확대를 위하여 신약에 대한 독점 판매권 계약 체결 외에도, 범용성이 높고 효능 및 효과가 우수한 제네릭의약품에 대한 자체 생산 및 판매를 계획 중입니다. 또한 현재까지 개발되지 않은 신물질을 활용한 조영제 신약 관련 신사업도 준비 중입니다. 우선 X선 조영제의 경우, 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 이오헥솔 성분을 원료의약품으로 사용하는 완제의약품 메디레이의 제품 생산 및 판매를 2024년 3분기 중에 시작하였습니다. 원료의약품 이오헥솔은 국내뿐만 아니라, 전세계에서도 가장 많이 소비되고 있는 성분으로 당사는 제품 포트폴리오를 확대하고, 자체 제조 및 판매를 통하여 조영제 시장 점유율 확대 및 매출 성장을 이어갈 계획입니다. MRI 조영제의 경우, 외연 확장을 위해 간암 진단시 대표적으로 널리 쓰이고 있는 EOB 성분의 제품을 준비하고 있습니다.후발 제네릭 업체가 오리지날사와 경쟁하기 위해서는 고순도의 조영제 정제 기술 확보가 절실히 요구되는 상황입니다. 동사의 오랜 경험과 기술 그리고 최적화된 전용 신규 설비를사용하여 출시한 조영제는 오리지날 제품과 유사한 수준으로 고순도의 품질 확보가 가능하며, 가격 경쟁력 또한 우수하여 현재 국내 1위의 시장 점유율을 달성한 만큼 향후에는 글로벌 경쟁력을 상승시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.또한 동사는 아시아 최초 원료 합성 및 제조한 기술력과 글로벌 다국적사가 대부분의 시장점유율을 차지하던 국내 시장에서 폭넓은 네트워크와 영업력을 강점으로 시장 점유율 1위제품을 보유하고 있으며, 향후에도 국내 조영제 시장 내 시장 점유율 1위를 공고히 해나갈계획입니다. (나) MEMD 사업부 의료장비 및 의료기기는 인간의 건강과 직결되는 제품이기 때문에 다국적 글로벌사는 오랜 기간 임상 및 개발을 거쳐 고품질의 다양한 제품을 출시하며 브랜드 인지도 및 레퍼런스를 쌓아왔습니다. 동사는 조영제를 사용하는 X-ray, CT, MRI 등의 전문 진단장비 및 의료기기를 제조하는 지멘스 헬시니어(Siemens Healthineer), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 굴지의 기업들과 국내 사업 파트너로서의 관계를 이어오고 있으며, 글로벌 1위 제품을 포트폴리오로 확보하여 시장 경쟁력을 강화하고 있습니다.동사는 현재 유통 및 판매하고 있는 의료장비 및 의료기기와 시너지가 날 수 있는 신규 사업 진행을 적극적으로 검토하고 있으며, 진단에서 치료까지 Total Patient Care를 제공하기 위해 필요한 경쟁력 있는 국내외 의료장비 및 의료기기 신규 사업 발굴을 적극적으로 추진하고 있습니다. 라. 재무상황 (1) 재무적 성장성 동사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기 기준 매출 성장성 및 수익성과 관련된 지표 현황은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 재무적 성장성】 (단위: 백만원) 구분 2021년도 (제5기) 2022년도 (제6기) 2023년도 (제7기) 2024년도 3분기 (제8기) 매출액 (증감률 %) 102,668 (-6.31%) 107,234 (4.45%) 120,161 (12.05%) 100,021(10.84%) 영업이익 6,797 6,230 8,530 9,474 당기순이익 5,858 4,239 4,167 3,028 동사는 파미레이 등 주력 조영제 제품의 매출이 꾸준히 증가하였고, 진단장비의 취급 품목이 다양해지며 연간 매출액이 꾸준히 성장하였습니다. 지속적으로 매출이 성장 추세를 보이고 있으나, 순이익의 경우, 차입금 증가에 따른 금융비용이 증가함에 따라 순이익률이 업종 평균과 비교할 때 다소 저조합니다. 다만, 향후 차입금 상환을 통한 이자비용 감소 및매출 증대에 따른 규모의 경제가 시현될 것으로 예상됨에 따라 매출액 순이익률은 2024년부터 개선 추세를 보일 것으로 예상됩니다. (2) 재무적 안정성 동사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기 기준 매출 성장성 및 수익성과 관련된 지표 현황은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 재무적 안정성】 (단위: %, 배) 구분 재무 비율 2021년도 (제5기) 2022년도 (제6기) 2023년도 (제7기) 2024년도 3분기 (제8기) 2022년도 업종평균 안정성 유동비율 103.41% 113.58% 112.60% 178.89% 196.90% 부채비율 144.58% 152.47% 160.72% 84.52% 52.81% 차입금의존도 30.93% 40.64% 42.25% 22.97% 16.77% 이자보상배율(배) 2.78 1.72 1.71 3.24 10.62 당좌비율 77.39% 73.83% 69.22% 108.69% 146.55% (가) 유동비율(당좌비율) 동사는 최근 3년간 100% 이상의 유동비율을 기록하고 있어 안정적인 유동성을 확보하고 있습니다. (나) 부채비율 동사는 2020년 발생한 280억원 규모의 전환상환우선주가 K-IFRS 상 부채로 인식됨에 따라 부채비율이 최근 3년간 100% 이상으로서 업종 평균인 52.81% 대비 높은 수준이나, 2024년 5월말에 전환상환우선주를 모두 보통주로 전환함에 따라 2024년부터는 부채비율이 100% 이하로 내려올 것으로 전망됩니다. (다) 차입금의존도 동사는 시설투자 및 재고확보 목적으로 발행한 전환상환우선주로 인해 차입금의존도가 최근 3년간 업종 평균인 16.77%를 상회하고 있으나, 2024년 5월말 전환상환우선주를 전환하면서 차입금의존도는 개선되었습니다. (라) 이자보상배율 동사는 시설투자를 위한 차입 규모가 커 영업이익 대비 이자비용에 대한 지출이 높아 업종평균 대비 이자보상배율이 낮은 수준입니다. 다만, 금번 코스닥시장 상장을 통한 차입금 상환 등이 이루어질 경우, 이자보상배율은 개선될 것으로 판단됩니다. (3) 재무자료의 신뢰성 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그 영향 감사인 지정 특기사항 제8기 3분기 - 삼일회계법인 K-IFRS - - 검토 제7기 적정 삼덕회계법인 K-IFRS - 2023.11.13 - 제6기 적정 삼덕회계법인 K-IFRS - 2022.04.08 - 제5기 적정 삼덕회계법인 K-IFRS - 2021.12.10 - 동사는 증권신고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 상장을 계획하는 과정에서 2021년 지정감사인으로 삼덕회계법인을 지정받아 2023년 회계연도까지 지정회계감사를 수검하였습니다. 최근 3개년에 대한 감사인의 감사 의견은 모두 적정 의견이었으며. 회계 기준은 설립 당시부터 K-IFRS 기준을 도입하여 재무제표를 작성하고 있습니다.한편, 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련인력은 증권신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다. 마. 경영환경 (1) CEO의 자질 동사의 CEO인 박재원 대표이사의 약력은 아래와 같습니다. 성명 박재원(朴在源, Park Jae Won) 생년월일 1965.03.05 주소 서울특별시 강남구 개포로 310 학력 기간 학교명/전공 전공 비고 1983.02~1987.02 경희대학교 약학 약학 졸업 1987.02~1989.02 경희대 대학원 약학 석사 경력 기간 근무처명 업종 최종직위 2008.03~2010.03 바이엘-쉐링 아시아 의약품 제조/판매 총괄임원 2010.03~2012.07 바이엘 헬스케어 R&I 의약품 제조/판매 사업부 대표 2012.08~2017.04 동국제약㈜ 조영제 마케팅 의약품 제조/판매 임원 2017.05~2020.12 동국생명과학 ㈜ 신사업본부 의약품 제조/판매 본부장 2021.01~현재 동국생명과학 ㈜ 의약품 제조/판매 대표이사 동사의 박재원 대표이사는 학부와 동 대학원에서 약학을 전공하여 조영제를 비롯한 의약품에 대한 전문성을 바탕으로 조영제 의약품 영업&마케팅 분야에서 오랜기간 종사하였습니다. 또한 바이엘 헬스케어 R&I(Radiology&Intervention) 사업부 대표를 역임하면서 영상진단장비 영업&마케팅 분야를 관장하였으며, 영상의학 분야 전반에 걸친 폭넓은 전문성을 보유하고 있습니다. 동사가 기존 조영제 전문의약품 회사에서 진단장비 및 의료기기를 다루는 종합 진단 전문 회사로 성장하기 위한 Total patient care를 달성하는데 목표를 둔 상황에서 박재원 대표이사의 대표이사로서의 경험 수준은 매우 우수한 수준이라고 판단됩니다. (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사는 좋은 인재가 회사의 미래를 좌우한다는 신념을 바탕으로 인재에 대한 투자를 아끼지 않고 있습니다. 회사의 임직원 모두가 자신의 회사라는 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과 영업 및 경영관리 조직은 상장사에 견줄만한 체계를 이루었습니다. 앞으로도 대형사들과의 경쟁속에서 시장을 선도할 수 있는 효율적인 조직을 구축하기 위하여 끊임없이 인재육성 및 발굴 작업에 노력을 기울이고 있습니다. 동사는 현재 자체적인 연구개발 등이 효율적으로 이루어지고 있으며, 각 부서 간의 업무 분장이 효율적이고 원만하게 이루어지고 있어, 사업의 성장과 확장을 위한 효과적인 조직구조를 보이고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 동사의 조직도는 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 조직도】 21. 동국생명과학(주) 조직도.jpg 동국생명과학(주) 조직도 구성 및 명칭 구성원 총인원 업무내용 회장 권기범 회장 1 경영관리 대표이사 박재원 대표이사 1 경영총괄 감사위원회 양희찬 외 3 사외이사 및 감사위원회 CM사업본부 수도권 부문 박상훈 외 14 조영제의약품 영업 동서부 부문 양희성 외 16 MEMD사업부문 MEMD사업부 최순호 외 31 진단장비, 진단기기 영업 Global사업부문 Global사업부 안윤상 외 3 조영제의약품 수출 마케팅부문 CM마케팅팀 김창현 외 3 - MEMD마케팅팀 2 - 재경부문 재무운영팀 김기철 외 6 - 재무기획팀 1 - 전략기획부문 영업관리팀 정희석 외 4 매출채권 관리, 거래처 관리 등 인사총무팀 4 인사/총무/교육 등 구매팀 2 외자/내자(원부자재) 구매 등 연구개발팀 6 식약처 인(허)가, 해외(인)허가 등록, 임상 등 BD 1 신규 사업개발 IT 1 전산관리, 정보관리, ERP, 네트워크 관리 생산본부 생산관리부문 권수진 외 9 공장 생산관리, 노무관리, 총무 품질관리부문 박정범 외 44 완제 및 원료의약품 품질관리 및 품질보증 기술부문 곽용준 외 9 공장 생산설비 유지보수 및 관리 완제생산부문 김주설 외 18 조영제 완제의약품 생산 API생산부문 이상호 외 29 조영제 원료의약품 생산 안전환경부문 송은호 외 5 전사 안전환경 관리 중앙연구소 연구부문 권혁철 외 9 완제 및 원료의약품 공정개발 및 신제품 개발 총계 222 - (3) 경영의 투명성 및 안정성 (가) 내부규정 검토 동사는 상장회사 표준 이사회 운영규정을 고려하여 2017년 05월 01일 이사회 규정을 개정하였습니다. 동사는 이사회 규정을 제정한 이후 모든 이사회를 동 규정에 의거하여 충실하게 운영하고 있습니다. 동사의 이사회 규정의 주요 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 이사회규정 제4조 (구성) 이사회는 이사 전원(사외이사 포함)으로 구성한다. 이사회규정 제5조 (의장) ① 이사회의 의장은 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을때에는 그 이사로 한다. ② 제1항의 의장이 사고로 인하여 의장의 책무를 행할 수 없을 때에는 부사장, 전무이사, 상무이사, 이사의 순으로 그 직무를 대행한다. 이사회규정 제7조 (소집권자) ① 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 소집한다. 그러나 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 사고로 인하여 직무를 수행할 수 없을 때에는 제5조 2항에 정한 순서로 그 직무를 대행한다. ② 각 이사는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 청구할 수 있다. 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 정당한 사유 없이 이사회 소집을 하지 아니한 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사가 이사회를 소집할 수 있다. 이사회규정 제8조 (소집절차) ① 이사회를 소집함에는 회일을 정하고 회일 3일전에 각 이사에 대하여 소집 통지를 발송하여야 한다. ② 이사회는 이사의 동의가 있는 때에는 제1항의 절차 없이 언제든지 회의를 열 수 있다. 이사회규정 제10조 (부의사항) ① 이사회에 부의할 사항은 다음과 같다. 1. 주주총회에 관한 사항 가-1. 주주총회의 소집 가-2. 전자적 방법에 의한 의결권의 행사 허용 나. 영업보고서의 승인 다. 재무제표의 승인 라. 정관의 변경 마. 자본의 감소. 바. 회사의 포괄적 주식교환·이전, 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 사. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부의 양수(단, 회사의 영업에 중대한 영향의 기준은 상장사의 공 시기준에 준할 것) 아. 영업 전부의 임대 또는 경영 위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이 에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 자. 이사, 감사위원회 위원의 선임 및 해임 차. 주식의 액면미달발행 카. 이사의 회사에 대한 책임의 면제 타. 주식배당 결정 파. 주식매수선택권의 부여 하. 이사의 보수 가나. 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 다음의 거래 사전 이사회 승인 및 그 이후 최초 로 도래하는 정기주주총회에의 보고 ㄱ. 단일의 거래 규모가 최근 사업연도 말 현재의 매출총액의 1/100 이상인 거래 ㄴ. 당해 사업연도 중에 최초로 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 매출총액의 5/100 이상이 되는 경우의 당해 거래 ㄷ. 최대주주 및 특수관계인을 상대방으로 하거나 최대주주 및 특수관계인을 위하여 발 생하는 다음의 거래로써 그 금액이 자기자본의 8/100 이상인 경우 - 금전의 가지급 또는 금전, 유가증권의 대여 - 부동산, 동산 또는 유가증권 기타 재산의 담보제공 - 금전채무의 지급보증 - 타 법인에 대한 출자 - 유가증권의 매수, 매도 - 부동산의 매수, 매도 또는 임대차 - 영업의 양수, 양도 다라. 기타 주주총회에 부의할 의안 2. 경영에 관한 사항 가. 대표이사의 선임 및 해임 나. 공동대표의 결정 다. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지 라. 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임 마. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단, 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함 바. 지배인의 선임 및 해임 사. 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치, 이전 또는 폐지 아. 간이주식교환, 간이합병, 간이분할합병, 소규모주식교환, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정 자. 흡수합병 또는 신설합병의 보고 3. 재무에 관한 사항 가. 신주의 발행 나. 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임 다. 준비금의 자본전입 라. 전환사채의 발행 마. 신주인수권부사채의 발행 4. 이사에 관한 사항 가. 이사와 회사간 거래의 승인 나. 타 회사의 임원 겸직 5. 기타 가. 주식매수선택권 부여의 취소 나. 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 샇항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 ② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다. 1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과 2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사위원회가 인정한 사항 3. 내부회계관리제도의 운영실태 4. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관련되거나 기타법령 또는 회사의 규정으로 보고하도록 정한 사항 (나) 사외이사 및 감사 검토 동사는 자산 1,000억원 이상, 2조원 미만 회사이나 내부통제를 강화하기 위하여 사외이사를 3인 선임하여 감사위원회를 구성하였습니다. 동사의 3인의 사외이사는 동사의 최대주주 등과의 이해관계가 없고 상법상 사외이사의 결격요건에 해당되지 않아 독립성을 보유한 것으로 판단됩니다. 또한 양희찬 사외이사는 재무 전문가, 최병욱 사외이사는 의료 산업 전문가이며 박성범 사외이사는 법률 전문가로 사외이사를 수행하기 위한 충분한 전문성을 보유한 것으로 판단됩니다. 사외이사 3인의 주요 경력은 다음과 같습니다. 성명 주요경력 최대주주등과의이해관계 결격요건 여부 양희찬 (1991.03~1999.02) 동국대학교 회계학과 (1999.11~2002.06) 안진회계법인 회계사 (2002.08~2003.09) 태영회계법인 이사 (2006.03~2006.06) 성공회대학교 외래교수 (2003.10~현재) 정동회계법인 이사 해당사항 없음 해당사항 없음 최병욱 (1989) 연세대학교 의과대학 학사 (1997) 연세대학교 의과대학 석사 (2002) 연세대학교 진단방사선학 박사 (2011~현재) 동병원 심장영상의학과 교수 (2014~현재) 동병원 방사선의과학연구소장 (2017~현재) 동병원 의료영상데이터사이언스센터장 (2011~2012) 대한심장혈관영상의학회장 (2014~2017) 대한영상의학회 임상연구네트워크장 인공지능 빅테이터 위원장 (2017~2018) 대한의료영상정보학회장 (2020~2021) 대한심장학회 심장혈관영상연구회장 (2020~2022) 한국보건산업진흥원R&D진흥본부장 (2021~2022) 대한의료인공지능학회회장 (2021~2023) 아시아심장혈관영상의학회 부회장 (2018~현재) 의료기기명품화연구회 의료융합빅데이터연구회장 해당사항 없음 해당사항 없음 박성범 (1989) 연세대학교 법학과(학사) (1989) 제31회 사법시험 합격 (1992) 사법연수원 제21기 수료 (2001) UC Davis, School of Law(LL.M.) (1996~2003) 법무법인 우방 변호사 (1999~2009) 한국공정경쟁연합회 하도급분쟁 조정위원회 위원 (2003~2012) 법무법인(유) 화우 구성원 변호사 (2004~2012) 공정거래위원회 카르텔정책자문위원회 위원 (2005~현재) 한국경쟁포럼 회원 (2008~현재) 공정거래조정원 법경제분석그룹(LEG) 회원 (2010~현재) 방송통신위원회 법률자문단 위원 (2018~현재) 한국경쟁법학회 부회장 (2018~현재) 연세대학교 법무대학원 겸임교수 (2020~현재) 아시아태평양경쟁커뮤니티(APCC) 부회장 (2012~현재) 법무법인(유) 율촌 해당사항 없음 해당사항 없음 상법 제382조 및 제542조에 따른 상장회사의 사외이사 자격요건과 관련하여 동사의 양희찬 사외이사, 최병욱 사외이사, 박성범 사외이사의 해당여부는 아래와 같습니다. 구분 해당여부 비고 양희찬 최병욱 박성범 상법 제382조제3항 각호 1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X X X - 2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속 X X X - 3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X X X - 4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속 X X X - 5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X X X - 6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X X X - 7. 회사의 이사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X X X - 상법 제542조의8제2항 각호 1. 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인 X X X - 2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 X X X - 3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 X X X - 4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 X X X - 5. 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(이하 "최대주주"라 한다) 및 그의 특수관계인 X X X - 6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속ㆍ비속 X X X - 7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 X X X - 동사의 감사위원회 위원 3인의 주요 경력은 다음과 같습니다. 성명 주요경력 결격요건 여부 양희찬 (1991.03~1999.02) 동국대학교 회계학과 (1999.11~2002.06) 안진회계법인 회계사 (2002.08~2003.09) 태영회계법인 이사 (2006.03~2006.06) 성공회대학교 외래교수 (2003.10~현재) 정동회계법인 이사 해당사항 없음 최병욱 (1989) 연세대학교 의과대학 학사 (1997) 연세대학교 의과대학 석사 (2002) 연세대학교 진단방사선학 박사 (2011~현재) 동병원 심장영상의학과 교수 (2014~현재) 동병원 방사선의과학연구소장 (2017~현재) 동병원 의료영상데이터사이언스센터장 (2011~2012) 대한심장혈관영상의학회장 (2014~2017) 대한영상의학회 임상연구네트워크장 인공지능 빅테이터 위원장 (2017~2018) 대한의료영상정보학회장 (2020~2021) 대한심장학회 심장혈관영상연구회장 (2020~2022) 한국보건산업진흥원R&D진흥본부장 (2021~2022) 대한의료인공지능학회회장 (2021~2023) 아시아심장혈관영상의학회 부회장 (2018~현재) 의료기기명품화연구회 의료융합빅데이터연구회장 해당사항 없음 박성범 (1989) 연세대학교 법학과(학사) (1989) 제31회 사법시험 합격 (1992) 사법연수원 제21기 수료 (2001) UC Davis, School of Law(LL.M.) (1996~2003) 법무법인 우방 변호사 (1999~2009) 한국공정경쟁연합회 하도급분쟁 조정위원회 위원 (2003~2012) 법무법인(유) 화우 구성원 변호사 (2004~2012) 공정거래위원회 카르텔정책자문위원회 위원 (2005~현재) 한국경쟁포럼 회원 (2008~현재) 공정거래조정원 법경제분석그룹(LEG) 회원 (2010~현재) 방송통신위원회 법률자문단 위원 (2018~현재) 한국경쟁법학회 부회장 (2018~현재) 연세대학교 법무대학원 겸임교수 (2020~현재) 아시아태평양경쟁커뮤니티(APCC) 부회장 (2012~현재) 법무법인(유) 율촌 해당사항 없음 상법 제542조에 따른 상장회사의 감사위원회 위원 자격요건과 관련하여 동사의 양희찬 사외이사, 최병욱 사외이사, 박성범 사외이사의 해당여부는 아래와 같습니다. 구분 해당여부 비고 양희찬 최병욱 박성범 상법 제542조의10 1. 미성년자, 금치산자, 한정치산자 또는 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 X X X - 2. 금고이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 X X X - 3. 상법제542조의8제2항제4호의 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 X X X - 4. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(주요주주) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속 X X X - 5. 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·집행임원 및 피용자 X X X - 6. 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원의 배우자 및 직계존속·비속 X X X - 7. 계열회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 상무에 종사한 이사·집행임원 및 피용자 X X X - 한편, 동사는 감사위원회 구성 시 감사위원회 위원이 되는 이사로 분리 선임을 진행한 바 있습니다. 감사위원회 위원이 되는 이사의 분리 선임은 최초 선임 단계에서부터 최대주주 등의 의결권 제한 규정을 적용하기 위한 것이므로, 이미 선임된 사외이사 겸 감사위원회 위원 1인에 대하여 사후적으로 분리 선임 결의를 다시 한다 하여 치유되는 문제가 아닙니다. 따라서, 부득이 사외이사 1인을 사임하게 한 후 임시주주총회를 소집하여 동일한 후보자를 새롭게 사외이사 및 감사위원회 위원으로 분리하여 선임하는 결의가 필요합니다. 이에 동사는 증권신고서 제출일 이전인 2024년 06월 18일 임시주주총회를 소집하기 위한 이사회를 개최하였으며, 2024년 07월 26일 임시주주총회에서 분리 선임을 통해 기업지배구조를 치유하였습니다. (다) 특수관계자와의 거래 동사는 기업지배구조 및 내부통제 강화를 위해 2022년 3월 31일 제5기 정기주주총회에서 사외이사 양희찬(의사) 및 사외이사 최병욱(회계사)을 선임하였고, 같은 해 4월 20일 사외이사 2인과 박재원 대표이사로 구성된 내부거래위원회를 설립하였습니다. 동사는 현재 제정된 내부거래위원회 규정에 따라 거래의 범위, 절차 등을 규제하고 있습니다. 구분 내용 제2조(적용범위) 본 규정에 정하니 아니한 사항은 정관 및 관련 법규정에 따른다. 제3조(권한) 위원회는 회사가 제4조에서 정하는 이해관계자와의 거래(동 규정 제5조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다.)를 하고자 하는 경우에 계약체결 이전에 해당 거래내용을 검토하여 승인하고 이사회에 보고한다. 제5조 (이해관계자에 대한 신용공여의 제한) 회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위한 신용공여로서 다음 각호에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다. (가) 금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여 (나) 채무이행의 보증 (다) 자금 지원적 성격의 증권 매입 (라) 담보를 제공하는 거래 (마) 어음을 배서(어음법 제15조 제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다.)하는 거래 (바) 출자의 이행을 약정하는 거래 (사) 이해관계자에 대한 신용공여의 제한((가)~(바)까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다.)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래 (아) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 5호에서 정하는 거래 (차) 기타 법령에서 금지하는 거래행위 제7조 (거래의 제한 및 절차) ① 회사는 제4조에서 정하는 이해관계자와 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 내부거래위원회의 승인을 얻어야 한다. ② 제1항의 거래와 관련하여 회사는 다음 각호의 사항을 내부거래위원회에 보고하여야 하며, 내부거래위원회는 이를 바탕으로 승인 여부를 결정한다. (가) 거래의 목적 (나) 거래의 상대방 (다) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건 (라) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액 제9조 (거래가격의 적정성) 이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 내부거래위원회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다. 【동국생명과학㈜ 내부거래위원회 활동 내역】 회차 개최일자 의안 내용 가결 여부 비고 2022-04 2022.04.29 제1호 의안: 내부거래위원회 위원장 선정의 건 제2호 의안: 2022년 내부거래 승인의 건 가결 - 2022-05 2022.05.31 동국생명과학 본사 사무실 사용을 위한 동국제약과의 임대차계약 승인의 건 가결 - 2023-01 2023.01.31 제1호 의안: 2022년 내부거래 계획대비 실행내역 검토의 건제2호 의안: 2023년 내부거래 승인의 건 가결 - 2024-01 2024.01.31 제1호 의안: 2023년 내부거래 계획대비 실행내역 검토의 건제2호 의안: 2024년 내부거래 승인의 건 가결 - 동사의 과거 3개년간 특수관계자(이해관계자) 거래 내역은 다음과 같습니다. 【동국생명과학㈜ 특수관계자(이해관계자) 거래 내역】 (단위: 천원) 특수관계자명 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 매출 매입 등 매출 매입 등 매출 매입 등 매출 매입 등 동국제약 5,738,351 23,488,025 2,067,396 11,828,634 1,936,791 7,564,893 3,766,337 7,582,677 동국헬스케어 - 500 - - - - - - (4) 경영의 독립성 (가) 이사회 구성 동사의 이사회는 증권신고서 제출일 현재 기준 총 6인으로 사내이사 3인과 사외이사 3인으로 구성되어 있습니다. 상법 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하여 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행합니다. 대표이사의 유고시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다. 【동국생명과학㈜ 이사회 현황】 (단위: 주) 직책명 성명 (출생년) 담당업무 약력 소유주식 관계 비고 종류 수량 대표이사 (등기) 박재원 (1965년) 대표이사 - 경희대학교 약학 학사 (' 87.02) - 경희대학교 대학원 약학 석사('89.02) - 바이엘 쉐링 코리아 아시아 지역 총괄 마케팅 임원 (' 10.03) - 바이엘 헬스케어 R&I 사업부 대표 (' 12.07) - 동국제약㈜ 조영제 사업부 마케팅 임원 (' 17.04) - 동국생명과학㈜ 신사업본부 본부장 (' 20.12) - 동국생명과학㈜ 대표이사 사장(현재) 보통주 15,010 본인 중임 (3년) 회장 (등기) 권기범 (1967년) 경영관리 임원 - 연세대 사회복지학과 졸업 (' 89.02) - 미국 덴버대학원MBA (' 91.08) - 미국 스탠포드대 최고경영자 과정 (' 96.06) - TRIUM Global Executive MBA (' 12.01) - 동국제약㈜ 이사대우 입사 (' 94.08) - 동국제약 회장 (' 22.01~현재) 보통주 1,776,380 최대주주 중임 ('23.03) 부사장 (등기) 권수진 (1968년) 생산본부장 - 이화여대 제약학 학사 (' 91년) - 서울대대학원 약품분석학 석사 (' 93년) - 이니스트에스티 생산본부장 (' 08년~'21년) - - 특관자 선임 (' 23.11) 사외이사 (등기) 최병욱 (1965년) 사외이사 감사위원 - 연세대학원 의학과 박사 (' 02년) - 세브란스병원 심장영상의학과 교수 (' 11~현재) - 의료기기명품화연구회 의료융합 빅데이터 연구회장 (' 18~현재) - ㈜팬토믹스 대표이사 (' 19~현재) - 대한의료인공지능학회 회장 (' 21년~'22년) - 아시아심혈관영상의학회 부회장 (' 21년~'23년) - - 타인 선임 ('24.07) 사외이사 (등기) 양희찬 (1972년) 사외이사 감사위원 - 동국대학교 회계학 학사('99년) - 안진회계법인('99년~02년) - 태영회계법인 이사('02년~'03년) - 정동회계법인 이사('03~) - - 타인 선임 ('22.03) 사외이사 (등기) 박성범 (1966년) 사외이사 감사위원 - 연세대학교 법학 학사('89년) - (법)우방 변호사('96년~'03년) - (법)화우 변호사('03년~'12년) - 공정거래위원회위원('04년~'12년) - (법)율촌 변호사('12~) - 방송통신위원회위원('12~) - 아시아태평양경제커뮤니티(APCC) 부회장 ('20~) - - 타인 선임 ('23.11) 주1) 최병욱 사외이사는 양희찬 사외이사와 함께 2022년 3월 31일 선임하였습니다. 다만 당사는 2023년 11월 30일 감사위원회를 설립하며, 상장사에 준하는 감사위원회 설립의 필요성에 따라 2024년 7월 26일 임시주주총회를 개최하여 감사위원회 위원이 되는 사외이사 최병욱을 별도로 분리선임 하였습니다. (나) 임원 겸직으로 인한 이해상충 가능성 현황 검토 증권신고서 제출일 현재 동사의 임원 중 임원 겸직 현황은 다음과 같습니다. 성명 (생년월일) 회사명 직책명 담당업무 재직기간 겸직회사와 동사의 관계 권기범 (1967.03.23) 동국제약㈜ 회장 경영관리 1994.08.01~현재 최대주주 권기범 (1967.03.23) 동국헬스케어홀딩스㈜ 회장 경영관리 2010.04.01~현재 관계회사 최병욱(1965.04.28) 팬토믹스 대표이사 2019~현재 - 의료기기명품화연구회 연구회장 2018~현재 - 세브란스병원 교수 2011~현재 - 양희찬(1972.06.01) 정동회계법인 이사 2003~현재 - 박성범(1966.01.05) 율촌 변호사 2012~현재 - 방송통신위원회 위원 2012~현재 - 아시아태평양경제커뮤니티 부회장 2020~현재 - 권기범 회장은 동사의 최대주주(지분율 약 45.34%)인 동국제약㈜ 및 동국제약 ㈜ 의 최대주주(지분율 약 20.45%)이며, 동사의 8.67%의 지분을 보유한 동국헬스케어홀딩스 ㈜ 의 등기이사직을 겸직하고 있습니다. 해당 회사의 경우, 동사와 영위하는 사업이 상이합니다. 또한 내부거래에 대하여 내부거래위원회의 승인을 받고 있는 점, 감사위원회에서 경영에 대한 감시를 하고 있는 점, 동사 및 동국제약 ㈜ 에 대하여 전문경영인의 경영을 통해 경영 의사결정을 하고 있는 점을 고려하였을 때 이해상충 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 동사와의 사업 협력 및 시너지를 위하여 상기 회사와의 겸직이 필요하다고 판단하였으며, 동사는 이사회를 통해 효율적이고 효과적인 경영 의사결정을 내리고 있습니다. 바. 기타 투자자보호 증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 KB증권㈜은 동국생명과학㈜의 주권을 상장하는 것이 투자자 보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있고 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있으므로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다.동사는 기업의 계속성이나 투명성, 안정성 등에서 특별한 문제점이 발견되지 않았으며, 경영자의 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있는 바, 동사의 주권 상장이 코스닥 시장의 건전한 발전을 저해하거나 투자자 보호에 부정적인 영향을 미칠 만한 단서 등을 확인하지 못하였습니다. 또한 동사는 이해관계자 거래규정 및 공시규정을 정비하고 공시 담당자를 선정하여, 상장 후 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정, 코스닥시장 공시규정, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등 제 법률 규정에 따른 공시의무를 충실히 이행할 수 있는 조직을 갖추었다고 판단됩니다. 사. 인수인과 일반투자자간 이해상충 가능성 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 KB증권㈜은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사 2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제23호에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다) V. 자금의 사용목적 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용 가. 자금조달 금액 (단위: 원) 구 분 금 액 총공모금액(A) 25,200,000,000 상장주선인 의무인수 금액(B) 756,000,000 발행제비용(C) 1,032,804,000 순수입금(A+B-C) 24,923,196,000 주1) 총공모금액 및 발행제비용 등은 제시 희망공모가액인 12,600원~14,300원 중 하단인 12,600원 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 상장규정에 따른 상장주선인의 의무취득 총액은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호나목에 의거하여 모집 또는 매출하는 주식의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득한 부분입니다. 단, 모집, 매출하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무취득 금액이 변동될 수 있습니다. 주3) 상기금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위: 원) 구 분 금 액 계 산 근 거 인수수수료 908,460,000 모집총액 및 상장주선인 의무인수분의 3.5% 상장심사수수료 5,000,000 자기자본 1천억원 이하 500만원 상장수수료 14,400,000 1,320만원 + 2,000억원 초과금액의 10억원 당 4만원 등록세 4,120,000 증가 자본금의 0.4% 교육세 824,000 등록세의 20% 기타비용 100,000,000 회계법인 서한비용, 등기수수료, IR 비용, 인쇄비 등 합 계 1,032,804,000 - 주1) 인수수수료는 주당 공모가액(예정) 밴드 12,600원~14,300원 중 하단인 12,600원을 기준으로 작성하였습니다. 주2) 인수수수료는 모집 및 상장주선인의 의무인수금액에 대한 대가이며, 인수수수료는 공모금액의 3.5%에 해당하는 수수료 금액입니다 . 한편, 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 대표주관회사 및 공동주관회사에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 주3) 모집 및 매출하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동되므로 인수수수료도 변동될 수 있습니다. 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 당사는 금번 공모자금을 당사 및 특수관계에 해당하는 법인, 기관, 개인 등에게 공여하지 않을 것이며, 당사의 자체적인 사업 추진 목적으로만 사용할 것입니다.아울러, 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.당사는 금번 상장을 통하여 유입되는 공모자금을 시설투자자금, 연구개발자금(기타자금),채무상환자금으로 사용할 계획이며, 향후 고객사의 공급 요청에 충분히 대응하기 위한 시설 투자자금에 우선 사용할 계획입니다. 공모가액 하단 기준으로 계산한, 공모로 인한 순수입금은 24,923백만원이며, 공모자금이 예상 소요금액 대비 미달하는 경우 당사는 자체 보유자금 등으로 충당할 예정이며, 이 경우 1) 시설투자자금, 2) 연구개발자금, 3) 채무상환자금 순으로 우선순위를 두어 자금을 집행할 예정입니다. 2024.12.16(단위 : 백만원) (기준일 : ) 12,314--5,031-7,57824,923 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주1) 상기 금액은 주당 공모가액(예정) 밴드 12,600원~14,300원 중 하단인 12,600원을 기준으로 작성하였습니다. 주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 【세부 자금사용계획】 (단위: 백만원) 구분 사용 내역 금액 비율 비고 시설 자금 안성공장 완제 라인 증설 12,314 49.4% - 충전라인 외 생산시설 확충- 생산설비 매입- 건축공사 및 공조시설 공사- 건축 및 유틸리티, 보관창고 등- 2025년 7월~2028년 4월 중 집행 예정 소계 12,314 49.4% - 연구개발 자금(기타) 신제품 개발 7,578 30.4% - 원재료, 인건비, 시설장비 등 소계 7,578 30.4% - 채무상환 자금 차입금 상환 5,031 20.2% - 장/단기 차입금 상환 소계 5,031 20.2% -　 합계 24,923 100.0% -　 주1) 설비 투자자금은 안성공장 완제의약품 신규라인 증설(충전기, 건축공사, 유틸리티 시설) 자금으로사용 예정입니다. 주2) 파이프라인 5개년 계획에 따른 신제품 개발을 위해 원재료비, 시설장비 등에 사용 예정입니다. 주3) 당사는 조영제 MRI 신약개발 바이오텍 기업과 제조 및 마케팅 영업, 유통 등 독점 판매권을 획득하는 계약을 체결하였으며, 이에 따라 신약 개발 단게별 정액기술료 및 상업화에 따른 경상기술료를 지불할 예정입니다. 주4) 채무상환 자금은 기존 대출금 상환을 목적으로 사용 예정입니다. 나. 자금의 세부 사용계획 (1) 시설자금 당사는 고객사의 공급 요청 증가에 대응할 수 있도록 현재의 CAPA 증설을 계획하고 있으며, 또한 품질 위험관리를 통한 오염관리 전략과 무균의약품 품질보증 체계 선진화(자동모니터링 시스템 강화) 및 무균의약품 품질관리 기준 강화에 대응하기 위하여 최신 무균 제조설비와 기술에 대한 관리기준을 적용하여 최신 시설투자를 진행하고 있습니다. 이를 통해 고객사 수요에 대응할 계획입니다. 구체적으로 당사는 현재 운영 중인 안성 공장에 대한 CAPA 증설을 계획하고 있으며, 미래 예상 시점별 자금 소요계획 및 소요 내역 명세는 다음과 같습니다. 【시설자금 소요 계획 총괄표】 구분 항목 2025년 2026년 2027년 2028년 건축 개념설계 발주 2025.07 상세설계 발주 2025.08 시공사 견적 평가 및 계약 2025.11 본 공사 진행 2025.12 ~ 2027.02 시운전 2027.03 식약처GMP허가 2028.04 본가동 2028.05 생산설비 신규 기계 장비 발주 2025.08 신규 기계장비 제작 및 설치 2027.03 생산설비 적격성 평가 완료 2027.03 【시설자금 소요 내역 명세】 (단위: 백만원) 구분 세부내역 금액 비고 안성공장 완제1개라인 증설 개념설계 30 - GMP 관련규정 적용 검토- GMP 허가승인을 위한 레이아웃 검토 상세설계,인허가 37 - 설계면적 300평- 대수선 변경 인허가 포함 건축공사 2,072 - 건축공사, 공조시설, 전기공사 용량 증설- 소방시설공사, 위생배관, 폐수배관공사- 닥트설비, 벽체판넬공사, 도색공사 유틸리티설비 2,016 - 정제수 제조시설, 주사용수 설비- 보일러 교체공사, 전기 수 변전 용량증설공사 생산설비 7,740 - 칭량설비, 조제설비- 충전기, 멸균기, 세병기, 포장라인- 부유입자 모니터링 공사 전동랙시설 420 - 보관창고 전동랙시설공사- 제품 이동 합계 12,314 　- 당사는 고객사의 공급 요청 증가에 대응할 수 있도록 현재의 CAPA 증설을 계획하고 있으며, 상기 계획을 바탕으로 2028년 설비에 대한 시운전을 완료하고 본격적인 운영에 돌입할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한 무균의약품 품질 강화에 대응하기 위하여 최신 무균 제조설비와 기술에 대한 관리기준을 적용하여 시설투자를 진행할 계획입니다. 【CAPA 증설에 따른 생산능력 변화에 관한 사항 】 (단위: 연간) 구분 주 제품 CAPA 증설 전 CAPA 증설 후 생산라인 생산능력(수량) 생산라인 생산능력(수량) 안성공장 파미레이 1개 219만Vial 2개 360만Vial 메디레이 합 계 1개 219만Vial 2개 360만Vial 주1) 상기 예상 수치는 기존 생산 설비에 대한 생산능력을 근거로 추정한 내역이며, 증축 설비에 대한 설계 등에 따라 변동될 수 있으니 참고하여 주시기 바랍니다. (2) 제품 연구개발 및 신사업 영위를 위한 운영자금 당사는 경쟁력 강화를 위해 기존 제품의 후속 연구개발과 신규 제품의 연구개발을 진행하고자 합니다. 특히, 기존 제품의 경우 기능 개선 및 제품 업그레이드를 위한 자금을 투입할 예정이며, 신규 제품의 경우 당사가 시장 침투율을 높일 수 있는 제품의 개발을 진행하고자 합니다. 당사가 예상하고 있는 년도별 운영자금 사용 예정액은 다음과 같습니다. 【연도별 운영자금 사용 예정액】 (단위: 백만원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 합계 신규제품 연구개발 인건비 및 운영비 600 600 400 1,600 연구장비 매입 2,732 610 - 3,342 원부재료비 1,100 900 636 2,636 합계 4,432 2,110 1,036 7,578 주1) 상기 연구개발 자금 소요 내역은 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 예측에 근거하여 작성하였으며, 향후 연구개발 진행 경과 등에 따라 변동될 수 있으니 참고하여 주시기 바랍니다. ① 신규 제품군의 개발당사는 신규 제품군의 개발을 위해 향후 약 22억원의 공모자금을 사용할 예정입니다. 특히 간 특이 조영제 First 제네릭 개발과 후속 신규 제품군을 위해 약 33억원 규모의 연구장비를 설치할 예정입니다. 【기존 제품군 개선 목표 세부 산정 내역 】 (단위: 백만원) 구분 제품군 개발예정 내역 및 비용 신규 제품 개선 DKM-101 연구내용 - 수소반응 배제 공정 개발 완료- 정제 공정 개발 완료- 시험생산(Pilot) 연구 완료- 공정 유효성 평가(Process Validation) 진행 중 기대효과 - 간 특이 조영제로 기존 MR 시장과 구별됨- 원료 & 완제 1st 제네릭으로 시장 선점 가능- 높은 완제 약가로 수익성 높음 예정 상용화 시점 - 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내 예정집행액 3,205 DKC-101 연구내용 - 신규 합성법 개발 완료- 정제 공정 개발 완료- Pilot 연구 진행 중- 안정성 향상 공정 개발 중 기대효과 - 림프조영, 침샘조영, 경동맥 화학 색전술 사용- 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유- 원료의약품 가격 경쟁력 우수- 중국 원료 의약품 대체 예정 상용화 시점 - 원료: 2025년 내- 완제: 2026년 내 예정집행액 578 DKC-102 연구내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립- 정제 공정 개발 완료- 결정화 공정 개발 중 기대효과 - 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유- 원료 의약품 가격 경쟁력 우수- 국내 원료 의약품 없으며 중국 원료 대체 예정 예정 상용화 시점 - 원료: 2025년 내- 완제: 2026년 내 예정집행액 932 DKC-103 연구내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립- 정제 공정 개발 완료- 결정화 공정 개발 중 기대효과 - 조영제 중 가장 큰 시장을 차지함- 중국 원료의약품을 자사 원료 의약품으로 대체 예정 예정 상용화 시점 - 원료: 2026년 내- 완제: 2027년 내 예정집행액 979 DKC-104 연구내용 - 최적화 반응 조건 탐색 중 기대효과 - 1st 제네릭 강점 보유- 국내 원료 의약품 없음 예정 상용화 시점 - 원료: 2027년 내- 완제: 2028년 내 예정집행액 942 DKC-105 연구내용 - 문헌 및 특허 검토 완료 - Feasible study 진행 중 기대효과 - 1st 제네릭 강점 보유- 국내 원료 의약품 없음 예정 상용화 시점 - 원료: 2028년 내- 완제: 2029년 내 예정집행액 942 ② 인건비 등 운영자금당사는 조영제 생산 전문 기업의 지위를 확고히 하고, 지속 성장을 위한 경쟁력 강화 방안으로 파이프라인을 강화하고 신약 개발 업체와의 협력관계를 공고히 구축할 계획입니다. 우선 공모자금을 활용하여 연구장비 구입 및 관련 인프라 구축, 양질의 연구인력 확보 및 오픈 이노베이션을 통한 신규 기술 확보 등 여러핵심 요소들을 체계적으로 준비하고자 합니다.③ 연구장비 매입원료의약품은 일반적으로 최종 결정화를 통해 분리하게 됩니다. 조영제의 특성상 물에 대한 용해도가 높아서 물을 결정화 용매로 사용하지 않고 주로 알코올 용매를 많이 사용합니다. 특정 조영제의 경우 이런 알코올 용매에서 결정화 시 발생되는 불순물을 제거하기 위해서는 정제 공정이 별도로 추가되어야 하며, 이로 인해 가격 경쟁력이 떨어지게 됩니다. 결정화 공정 시 발생되는 불순물을 원천 차단하고 추가 정제 공정 배제를 위해 연구 및 생산 적용 가능한 Pilot 설비 및 실험장비 등 연구장비 매입을 위하여 약 33억원 의 공모자금을 투입하여 품질 및 가격 경쟁력 있는 신제품 개발을 준비할 계획입니다.④ 원부재료 매입비당사는 품질 및 가격 경쟁력 있는 신제품 개발을 위해 여러 회사의 원료 물질을 사용하여 연구하고 평가해야 합니다. 최종 제품 품질 및 가격에 영향을 미칠 만한 요소를 미리 확인하고, 그 중 적합한 원료 공급 회사를 선택합니다. 당사는 신제품 연구 개발에 필요한 여러원료 물질 및 부재료를 매입하기 위하여 약 26억원 의 공모자금을 투입할 예정이며, 원료 공급 업체 평가, 원료 물질 품질에 따른 제품의 품질 영향, 원료 물질에 대한 지속 가능 공급 여부 등 연구 완료 후 제품 생산까지 문제가 없도록 준비할 계획입니다. 【세부 운영자금 활용 계획】 (단위: 백만원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) [연구장비] 2,732 610 - - Pilot 설비 및 실험장비 등 2,732 - - - 레진탑 - 610 - [인건비 및 운영비] 600 600 400 - 연구 인건비 600 600 400 [원부재료비] 1,100 900 636 - 원재료 800 600 500 - 부재료 300 300 136 총 투자액 4,432 2,110 1,036 주1) 2025년부터는 인력에 대한 인건비 증액을 감안하여 산정하였습니다. (3) 채무상환 자금 당사는 재무 건전성을 개선할 목적으로 공모자금의 일부를 채무상환에 사용할 계획입니다. 당사는 과거 운영자금 충당, 공장 증축 등을 목적으로 은행 등으로부터 자금을 차입한 내역이 존재하며 증권신고서 제출일 현재 기준 차입금 현황은 다음과 같습니다. 【차입금 현황 】 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 천원, %) 구분 차입처 내역 만기일(예상) 연이자율 차입금 잔액 단기차입금 하나은행 무역금융 2024-10-30 5.33% 2,600,000 단기차입금 국민은행 운영자금대출 2024-12-29 4.98% 4,000,000 2025-08-16 3.93% 10,000,000 장기차입금 시설자금대출 2026-07-16 3.37% 18,320,000 2027-07-16 3.37% 4,580,000 단기차입금 산업은행 운영자금대출 2025-08-30 4.75% 5,000,000 유동성대체 (396,933) 합계 44,103,067 당사는 공모자금 중 5,031백만원을 차입금 상환에 활용할 예정이며, 상환의 우선순위는 단기차입금, 유동성장기차입금, 장기차입금 순으로 계획하고 있으나, 이는 차입금의 금리, 타 시중은행을 통한 대환 가능성 및 당사 자금 유동성 등을 종합적으로 고려하여 변동될 수 있습니다. 【채무상환 자금】 (단위: 백만원) 구분 내역 금액 비고 채무상환 재무구조 개선 및 금융비용 절감 목적 차입금 상환 5,031 - 합계 5,031 - 당사는 채무상환을 통해 부채비율 및 이자비용에 대한 부담이 감소함에 따라 재무건전성을 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 신규 차입 여력을 증대시킴으로써 향후 유동성 악화 등 급격한 시장환경의 변화에 대한 위험 관리 역량이 증대될 수 있을 것으로 예상합니다. 다. 미사용 자금 운영계획 당사는 금번 공모를 통한 유입자금에 대하여 상기 명시한 목적 및 계획에 따라 집행할 계획이며, 실제 자금이 집행되기 이전까지의 보유기간에는 신용평가등급이 우량한 국내시중은행 정기예금 등에 보관할 예정입니다. 현재 당사는 매월 자금수지 계획을 수립하여 현금흐름을 관리하고 있으며, 자금의 집행과 운용은 내부통제 절차에 따라 철저히 실행하고 있습니다. 이번 공모자금 또한 동일한 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할 계획입니다. 3. 공모자금 유입의 경제적 효과 당사는 유입될 공모자금을 바탕으로 CAPA 증설 및 연구개발을 통해 주력 제품에 대한 생산 역량을 강화하고, 개량 제품 및 신제품을 지속 출시함으로써 사업 경쟁력을 강화시키고자 합니다. 또한 당사는 국내 최초 조영제 관련 완제의약품 및 원료의약품의 국산화를 성공시킨 기업으로 연구개발을 통해 현재 해외 수입에 의존하고있는 원료의약품 및 완제의약품에 대한 국산화를 지속적으로 수행하고, 수입 대체 효과를 실현할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.부가적으로, 상장을 통해 대내외 인지도 개선, 우수 인력 유치 및 글로벌 네트워크 강화 등의 긍정적인 기대 효과가 실현될 것으로 예상되며, 이를 통해 글로벌 경쟁력을 보유한 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 선도기업으로 거듭나고자 합니다. 4. 기타사항 당사는 재경실 재무운팀을 통해 자금운용 계획을 수립함으로써 유동성을 관리하고 있으며, 자금의 집행과 운용은 전결 및 내부 규정에 따라 철저한 관리 감독 및 통제 하에 실행되고 있습니다. 당사는 경쟁 현황 및 시장 환경 등에 분석을 기반으로 사업 계획을 수립 및 이행하고 있으며, 금번 공모를 통한 유입자금에 대하여 상기 명시한 목적 및 계획에 따라 집행될 수 있도록 관리할 예정입니다. VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 1. 시장 조성에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 안정조작에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '동국생명과학 주식회사'이며, 영문으로는 Dongkook Life Science Co.,Ltd.(약호: 'DKLS')라 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 당사는 전문의약품인 조영제 제조 및 판매, 의료기기 및 진단장비 유통을 주요 목적으로 2017년 05월 02일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 구분 내용 주소 서울특별시 강남구 테헤란로 108길 7 (대치동, 동국빌딩) 전화번호 02-3452-7639 홈페이지 주소 www.dkls.co.kr 마. 중소기업 등 해당 여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 미해당미해당해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업에 관한 간략한 설명 당사는 국내 최초로 First generic 조영제 파미레이를 출시하여 글로벌 회사들을 뛰어넘어 국내 시장 1위를 이어오는 독보적인 기술력과 영업력을 보유한 조영제 전문기업으로, 전세계 25개국에 35개의 파트너사를 보유하고 있습니다. 또한 조영제 사업을 기반으로 영상의학에 대한 축적된 노하우와 영업 네트워크를 기반으로 진단에 필요한 의료장비 및 의료기기 사업을 확대하고 있으며, 진단의 영역을 넘어 치료의 영역까지 다양한 포트폴리오를 확보하여 환자에게 Total Patient Care를 제공하고자 지속적으로 경쟁력 있는 신규 포트폴리오를 확대해나가고 있습니다. 향후에는 MRI 조영제 신약 을 통한 글로벌 점유율을 확대하고, AI 의료기기를 통한 사업확장 등 성장성이 큰 의료기기 시장에 대한 진출을 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 사업에 관한 상세한 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항 (1) 최근 3년간 신용평가 내역 평가일 평가기관 평가등급 유효 기간 평가 구분 2024.07.19 나이스평가정보 BBB- 2025.06.30 공공기관제출용 2023.09.01 나이스평가정보 BBB- 2024.06.30 공공기관제출용 2022.11.15 나이스평가정보 BBB- 2023.06.30 공공기관제출용 (2) 신용평가회사의 신용등급 정의 구분 신용등급 등급의 정의 우수 AAA 상거래를 위한 신용능력이 취우량급이며, 환경변화에 충분한 대처가 가능한 기업 AA 상거래를 위한 신용능력이 우량하며, 환경변화에 적절한 대처가 가능한 기업 A 상거래를 위한 신용능력이 양호하며, 환경변화에 대한 대처능력이 제한적인 기업 양호 BBB 상거래를 위한 신용능력이 양호하나, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능성 있는 기업 보통 BB 상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가 우려되는 기업 B 상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능성이 높은 기업 열위 CCC 상거래를 위한 신용능력이 보통 이하이며, 거래안정성 저하가 예상되어 주의를 요하는 기업 CC 상거래를 위한 신용능력이 매우 낮으며, 거래의 안정성이 낮은 기업 C 상거래를 위한 신용능력이 최하위 수준이며, 거래위험 발생가능성이 매우 높은 기업 부도 D 현재 신용위험이 실제 발생하였거나 신용위험에 준하는 상태에 처해있는 기업 평가제외 R 1년 미만의 결산재무제표를 보유하였거나, 경영상태 급변(합병, 영업양수도, 업종변경 등)으로 기업신용 평가등급 부여를 유보하는 기업 주1) 'AA' 등급부터 'CCC'등급까지는 등급 내 우열에 따라 +,0,- 의 세부등급이 부여됩니다. 자. 회사의 주권상장(또는 등록, 지정) 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 주권상장 (또는 등록ㆍ지정) 일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용 법규 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 2. 회사의 연혁 가. 회사의 연혁 년월 내 용 1995.09 동국정밀화학㈜ 설립 1998.07 파미레이 개발 1998.07 이오파미돌l(X-ary 조영제 API) 개발 2000.06 EU CEP 인증(이오파미돌)/이오파미돌 EU COS(Certificate of Suitability) 승인 2001.07 BGMP(KFDA) 적합 업체 인증 2002.07 이오헥솔(X-ary 조영제 API) 개발 2004.04 메가레이 개발 2005.06 Gadopentetate monomeglumine(MRI 조영제 API) 개발 2006.04 에버레이 개발 완료 2006.06 Gadodiamide(MRI 조영제 API) 개발 2007.04 무균 GMP 승인(Cilastatin Na)/Cilastatin sodium 개발 완료(Sterile GMP) 2007.12 Gadopentetate monomeglumine(API) 일본 PMDA 등록(219MF10351) 2009.10 도타(MRI 조영제 API) 개발 2013.06 MRI 조영제 유니레이 출시 2013.12 가도테리돌(MRI 조영제 API) 개발 2015.12 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 인증(MFDS) 2016.02 Calcobutrol 개발 2016.08 가도부트롤(MRI 조영제API) 개발 2017.02 일본 PMDA 실사 통과(Gadopentetate monomeglumine) 2017.05 동국생명과학㈜ 설립 2017.08 동국정밀화학 ㈜제조 부문 합병 2017.09 동국생명과학 ㈜ 연구실 설립(연구개발 전담 부서 인증) 2017.08 Gadobutrol monohydratel(MRI 조영제 API) DMF 등록 2018.01 루닛과 AI 기반 영상 판독기 유통 계약 체결 2018.03 일본 Gadoteridol 제네릭용 최초 공급 2018.06 Cilastatin Na(무균) DMF 등록 2018.11 MRI 조영제 가도비전 출시 2019.04 도타 DMF 등록 2019.08 바이엘코리아 ㈜ 안성 공장 인수 계약 체결 2019.11 일본 PMDA 실사 통과(가도테리돌, 이오파미돌) 2020.05 지멘스 헬시니어스와 초음파 영상진단기기 유통 계약 체결 2020.05 X-Ray 조영제 패티오돌 출시 2020.06 듀오레이(Iodixanol) 출시 2020.07 VATECH & RAYENCE 모바일 스마트M CT 판매 계약 체결 2020.10 안성 API 공장 착공 2021.05 안성 완제 공장 GMP 인증 획득 2021.12 안성 API 공장 완공 2023.03 안성 API 공장 GMP 인증 획득 2023.07 동국생명과학(주) 중앙연구소설립 2023.08 베올리아 에너지 효율화 사업 협약 체결 2024.03 ㈜인벤테라 MRI 조영제 신약 R&D 독점 판매 계약 체결 2024.07 메디레이(Iohexol) 출시 2024.08 ㈜인벤테라 MRI 조영제 신약 R&D 투자 계약 체결 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 증권신고서 제출일 현재 회사의 본점 소재지는 '서울특별시 강남구 테헤란로 108길 7 (대치동, 동국빌딩)'이며, 본점 소재지의 변경 내역은 아래와 같습니다. 년월 주소 비고 2017.05.02 서울특별시 강남구 테헤란로 114길 16, 4층 (대치동, 동남빌딩) 설립 2022.06.04 서울특별시 강남구 테헤란로 108길 7 (대치동, 동국빌딩) 이전 다. 지점, 영업소, 사무소 등의 설치 또는 폐쇄 년월 주소 비고 2017.05.02 부산광역시 동래구 종합운동장로 60, 3층 (사직동, 거성빌딩) 부산 사무소 2017.05.02 대구광역시 동구 동부로30길 100-3, 2층 (KT&G 빌딩) 대구 사무소 2017.05.02 대전광역시 유성구 대학로 28, 2103호 (봉명동, 홍인타워오피스텔) 대전 사무소 2017.05.02 광주광역시 북구 무등로 120, 2층 (신안동, 해은회관) 광주 사무소 2017.05.02 전라북도 전주시 완산구 백제대로 268, 3층 (중화산동 2가, 중봉빌딩) 전주 사무소 2017.08.08 강원도 원주시 태장공단길 54-1 (태장동) 원주 공장 2017.08.08 경기도 수원시 영통구 광교로 147, 1403호 (이의동, 경기바이오센터) 연구소 2020.06.30 경기도 안성시 미양면 제2공단1길 92 (계륵리) 안성 공장 라. 경영진 및 감사의 중요한 변동 (기준일: 증권신고서 제출일) 변동일자 주총종류 선임 임기만료 신규 재선임 또는 해임 2017.08.08 임시주총 사내이사/공동 대표이사 이영춘사내이사 권기범감사 권수연 사내이사/공동 대표이사 정기호 사내이사 조봉호 (사임 )사내이사 박재원 (사임)사내이사 송준호 (사임)감사 여병민 (사임) 2020.03.27 정기주총 - 사내이사/공동 대표이사 정기호사내이사/공동 대표이사 이영춘사내이사 권기범감사 권수연 - 2021.01.01 임시주총 사내이사/공동 대표이사 박재원 - 사내이사/공동 대표이사 정기호 (사임) 2021.03.31 정기주총 사내이사 이재혁 - - 2022.01.01 임시주총 감사 고재규 - 감사 권수연 (사임) 2022.03.31 정기주총 - 사외이사 최병욱사외이사 양희찬 - 2022.09.22 - - - 사내이사 이재혁 (사임) 2022.12.31 - - - 사내이사/대표이사 이영춘 (사임) 2023.11.30. 임시주총 - 사내이사 권수진사외이사 박성범 감사 고재규 (사임) 주1) 당사는 2023년 11월 30일 감사위원회를 설립하였으며, 사외이사 최병욱, 사외이사 양희찬, 사외이사 박성범을 사외이사이자 감사위원회 위원으로 구성하였습니다. 마. 최대주주의 변동 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 상호의 변경 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사가 화의, 회사 정리 절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 최근 5사업연도 중 합병 등에 대한 사항이 존재하지 않습니다. 다만, 당사는 2017년 08월 09일 임시주주총회에서 동국정밀화학㈜에서 진행하는 조영제 제조 사업 부문을 합병하여 제조부터 영업 및 판매까지 조영제와 관련된 모든 사업 부문을 구축한 조영제 전문회사를 설립하게 되었습니다. 분할합병 당시의 분할합병 비율은 1 : 3.6496으로 산정되었습니다. 자. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 자본금 변동사항 당사의 최근 5사업연도 중 자본금 변동사항은 아래와 같습니다. (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 원, 주) 종류 구분 증권신고서제출일 현재 제7기(2023년말) 제6기(2022년말) 제5기(2021년말) 제4기(2020년말) 제3기(2019년말) 보통주 발행주식총수 13,932,070 1,125,827 1,125,827 1,125,827 1,125,827 1,125,827 액면금액 500 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 자본금 6,966,035,000 5,629,135,000 5,629,135,000 5,629,135,000 5,629,135,000 5,629,135,000 우선주 발행주식총수 - 267,380 267,380 267,380 267,380 - 액면금액 - 5,000 5,000 5,000 5,000 - 자본금 - 1,336,900,000 1,336,900,000 1,336,900,000 1,336,900,000 - 기타 발행주식총수 - - - - - - 액면금액 - - - - - - 자본금 - - - - - - 합계 자본금 6,966,035,000 6,966,035,000 6,966,035,000 6,966,035,000 6,966,035,000 5,629,135,000 주1) 당사는 2024년 05월 31일 액면분할(5,000원→500원)과 상환전환우선주의 보통주 전환을 진행하였습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 100,000,000 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 11,258,270 2,673,800 13,932,070 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 ( 2,673,800) 2,673,800 - - 세부감소내역 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 (2,673,800) 2,673,800 - 보통주 전환 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 13,932,070 - 13,932,070 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 13,932,070 - 13,932,070 - 주1) 당사는 2024년 05월 31일 액면분할(5,000원→500원)과 상환전환우선주의 보통주 전환을 진행하였습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식 당사는 2020년 06월 20일 종류주식을 발행한 바 있으나, 2024년 05월 31일에 전량 보통주로 전환하여 증권신고서 제출일 현재 기준 종류주식은 존재하지 않습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 최근 개정일 당사의 최근 정관 개정일은 2024년 04월 29일로 임시주주총회에서 개정되었습니다. 나. 정관 변경 이력 최근 5개년간 당사의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다. 정관 변경일 해당주총명 주요 변경사항 변경 이유 2022.03.31 제6기정기주주총회 1. 제8조 (주식의 종류) 추가2. 제8조의2 (의결권 배제, 제한에 관한 주식의 발행) 변경3. 제8조의6 (주식 등의 전자등록) 추가4. 제9조 (주권의 종류) 변경5. 제10조 (신주인수권) 변경6. 제10조의3 (신주의 배당기산일) 변경7. 제12조 (명의개서대리인) 추가8. 제13조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) 변경9. 제14조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 추가10. 제16조의3 (사채 및 신주인수증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 추가11. 제17조 (사채발행에 관한 준용규정) 변경12. 제30조 (이사의 수) 변경13. 제42조 (감사의 임기) 조문 번호 변경14. 제43 (감사의 보선) 조문 번호 변경15. 제44조 (감사의 직무) 조문 번호 변경16. 제45조 (감사록) 조문 번호 변경17. 제46조 (감사의 보수와 퇴직금) 조문 번호 변경18. 제47조 (사업연도) 조문 번호 변경19. 제48조 (재무제표와 영업보고서의 작성, 비치 등) 변경20. 제49조 (외부감사인의 선임) 변경21. 제50조 (이익금의 처분) 조문 번호 변경22. 제51조 (이익배당) 변경23. 제51조의2 (중간배당) 변경24. 제52조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 조문 번호 변경 1. 표준정관 정비2. 전자증권 정비3. 이사의 수 변경4. 조문 정비 2023.11.30 임시주주총회 1, 제5조 (발행예정주식의 총수) 변경2. 제8조 (주식의 종류) 변경3. 제13조의2 (주주명부의 작성, 비치) 변경 4. 제20조 (소집통지 및 공고) 변경5. 제21조 (소집지) 변경6. 제30조 (이사의 수) 변경7. 제32조 (이사의 임기) 변경8. 제35조 (이사의 의무) 추가9. 제35조의3 (이사의 보고의무) 변경10. 제36조 (이사회의 구성과 소집) 변경11. 제38조 (이사회의 의사록)12. 제38조의2 (이사회 내 위원회) 추가13. 제6장 (감사위원회) 변경14. 제41조 (감사위원회의 구성) 변경15. 제42조 (감사의 임기) ~ 제43조 (감사의 보선) 삭제16. 제44조 (감사위원회의 직무 등) 변경17. 제45조 (감사록) 변경18. 제46조 (감사의 보수와 퇴직금) 삭제19. 제48조 (재무제표와 영업보고서의 작성, 비치 등) 변경20. 제49조 (외부감사인의 선임) 변경 1. 주식의 총수 변경2. 전자증권 정비3. 표준정관 정비 4. 이사의 수 변경5. 감사위원회 반영6. 조문오류 수정7. 조문 정비 2024.04.29 임시주주총회 1. 제6조 (일주의 금액) 변경 1. 액면가 변경(5,000원→500원) 다. 사업 목적 현황 당사의 정관상 목적 사업은 다음과 같습니다. 구분 사업 목적 사업 영위 여부 1 1. 의약품, 의료기기 및 의약외품 제조업, 수입업 및 판매업 2. 진단장비 및 진단시약 제조업, 수입업 및 판매업 3. 바이오의약품 연구 및 제조업 4. 의약 관련 기술개발 사업 매매 및 중개업 5. 수출입업 및 수입 물품 판매업 7. 무역업 및 무역대리업 8. 의약품 수탁가공업 14. 정밀화학 제조업 15. 의약품 원료 제조업 16. 기타 화학제품 제조업 17. 화학제품 수입 판매업 18. 상기 각호의 부대되는 사업 일체 영위 2 6. 화장품, 건강기능식품 제조업, 수입업 및 판매업 9. 해외 투자사업 10. 인터넷 전자상거래업 11. 유통업 및 물류 관련 사업 12. 산업 재산권 임대 서비스업 13. 부동산업(부동산 매매, 임대, 주거용 및 비주거용 건물 공급업) 미영위 라. 사업 목적 변경 내용 (1) 사업 목적 변경 내용 요약 구분 변경일 사업 목적 변경 전 변경 후 추가 2017.08.08 1. 의약품, 의료기기 및 의약외품 제조업, 수입업 및 판매업 2. 진단장비 및 진단시약 제조업, 수입업 및 판매업 3. 바이오의약품 연구 및 제조업 4. 의약 관련 기술개발 사업 매매 및 중개업5. 수출입업 및 수입 물품 판매업6. 화장품, 건강기능식품 제조업, 수입업 및 판매업 7. 무역업 및 무역대리업 8. 의약품 수탁가공업 9. 해외 투자사업 10. 인터넷 전자상거래업 11. 유통업 및 물류 관련 사업 12. 산업 재산권 임대 서비스업 13. 부동산업 (부동산 매매, 임대, 주거용 및 비주거용 건물 공급업)14. 상기 각호의 부대되는 사업일체 1. 의약품, 의료기기 및 의약외품 제조업, 수입업 및 판매업 2. 진단장비 및 진단시약 제조업, 수입업 및 판매업 3. 바이오의약품 연구 및 제조업 4. 의약 관련 기술개발 사업 매매 및 중개업5. 수출입업 및 수입 물품 판매업6. 화장품, 건강기능식품 제조업, 수입업 및 판매업 7. 무역업 및 무역대리업 8. 의약품 수탁가공업 9. 해외 투자사업 10. 인터넷 전자상거래업 11. 유통업 및 물류 관련 사업 12. 산업 재산권 임대 서비스업 13. 부동산업 (부동산 매매, 임대, 주거용 및 비주거용 건물 공급업) 14. 정밀화학 제조업 15. 의약품 원료 제조업 16. 기타 화학 제품 제조업 17. 화학 제품 수입 판매업 18. 상기 각호의 부대되는 사업 일체 (2) 변경 사유 해당 사업 목적 정밀화학 제조업, 기타 화학 제품 제조업, 화학 제품 수입 판매업 변경 취지 및 목적, 필요성 동국정밀화학㈜의 조영제 제조 부문 합병을 통한 조영제 제조 사업 추가 사업목적 변경 제안 주체 이사회 해당 사업 목적 변경이 회사의 주된사업에 미치는 영향 등 조영제 제조 부문을 합병하여 제조부터 영업 및 판매까지 조영제와 관련된 모든 사업 부문을 구축 마. 정관상 사업 목적 추가 현황 구분 사업 목적 추가 일자 14 정밀화학 제조업 2017.08.09 15 의약품 원료 제조업 2017.08.09 16 기타 화학 제품 제조업 2017.08.09 17 화학 제품 수입 판매업 2017.08.09 (주1) 추가된 14~17번 사업은 당사가 이미 영위하고 있는 사업입니다. 사업 목적의 범위 명확화 등 실무적인 목적으로 추가하였기 때문에 신규 사업 추가로 보기 어렵습니다. II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 주요 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 【주요 용어 해설】 용어 설명 X-ray(X선) 빠른 전자를 물체에 충돌시킬 때 투과력이 강한 복사선(전자기파)이 방출되는 데 이 복사선을 X-ray(X선)이라고 하며, X-ray를 인체에 투과시 인체의 내부 구조물 확인이 가능 CT(Computed Teomography, 컴퓨터 단층촬영) CT 스캐너를 이용한 컴퓨터 단층촬영법으로 X-ray나 초음파를 여러 각도에서 인체에 투영하고, 이를 컴퓨터로 재구성하여 인체 내부 단면의 모습을 화상으로 처리 MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상) 자기장을 발생하는 커다란 자석통 속에 사람을 들어가게 한 후 고주파를 발생시켜 신체 부위에 있는 수소원자핵을 공명하게 하고, 각 조직에서 나오는 신호의 차이를 측정하여 컴퓨터를 통해 재구성하여 영상화하는 기술 인터벤션 영상의학 (Interventional Radiology) 영상의학과에서 사용하는 영상장비인 혈관조영 장비, 투시 장비, 초음파 장비, CT 장비, MRI 장비등 유도장치를 이용하여 진단이나 치료를 하는 의학 분야이다. 피부에 작은 구멍을 만든 뒤 혈관 혹은 기타 원하는 신체 부위에 직접 카테터나 의료용 바늘을 넣고 의학 영상장비로 몸속을 관찰하면서 치료하는 방법. 내과계의 약물 치료와 외과계의 수술 치료를 서로 연결시키는 중계 시술이라는 의미에서 과거에는 중재적 방사선학이라고 칭함 PET(Positron Emission Tomography,양전자 방출 단층촬영) 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용하여 인체에 대한 생리화학적, 기능적 영상을 3차원으로얻는 핵의학 영상법 조영제 X-ray, CT 또는 MRI 검사를 할 때, 영상을 정확히 보기 위해 투여하는 의약품을 의미하며, 신속히 흡수되어 혈관 및 각 장기에서 X선의 흡수를 증가시켜 조직 및 기관의 구조나 질병의 상태를 영상에서 선명하고 정확하게 판독할 수 있도록 해주는 역할 유병률 어느 한 시점에 특정 인구집단 또는 지역에서 질병을 가지고 있는 인구의 수를 대응되는 전체 인구의 수로 나눈 것을 의미 경동맥화학색전술 간암의 경동맥화학색전술은 간암에 혈류를 공급하는 영양동맥을 통해서 항암제가 섞인 색전(혈관을 막는) 물질을 주입함으로써 간암이 자라는데 필요한 산소와 영양 공급을 차단하고, 항암제가 작용하여 간암을 치료하는 방법 카테터 체강(흉막강, 복막강), 기관(기관, 식도, 위, 장, 방광, 요관, 혈관) 등에 삽입하는 관 쥬벤콜(Juvencoll) 외과수술 후 피하조직(subcu)과 근막(fascia)에 치유 목적으로 사용하는 관절염 치료 주사제(관절기능의 회복을 돕고 통증 완화) 등삼투압 다른 액체와 동일한 총삼투압 또는 삼투질 농도를 가질 때의 삼투압. 세포막을 자유롭게 투과하는용질을 함유할 시 그 액체는 등삼투압이 아님 혈장삼투압 혈장 삼투압은 나트륨과 물이 혈관으로 다시 '들어가려는 압력'. 이 두 압력이 균형을 이루고 있으면 체액은 정상 상태 조발생률 해당 관찰 기간 동안 특정 인구집단에서 새롭게 발생한 악성암 환자수를 전체 인구로 나눈 값으로, 인구 100,000명당 암이 발생한 비율 혈관조영 혈관의 모양을 촬영하는 기술, 혈관이상이나 종양을 감시하는데 이용할 수 있음 정맥조영 정맥 또는 동맥 내에 조영제를 주입하고 정맥내를 흐르는 조영제를 X선 필름으로 촬영해 관찰, 이방법에 의해 정맥염, 정맥혈전, 정맥의 선천이상, 정맥류, 장기내의 염증 또는 종양 등에 따른 정맥의 협착, 폐색, 부혈행로 발달 등의 검사시 사용 뇌수조조영(술) 방사성동위원소를 척수 공간(강)내로 주입한 후 감마 카메라로 촬영하여 뇌척수액의 흐름과 단절을 확인하는 조영술 척수조영 척수 거미막 하강에 조영제를 투입하고 통과 상태에 대하여 X선 진단을 행하는 방법으로 척수종양이나 추간판탈출증, 기타 척주관내의 병변의 진단에 널리 사용 조영증강 요오드제를 정맥주사함으로써 X선 흡수치를 높여 병적조직과 정상조직간의 X선 흡수치의 차이를크게 함으로써, 병소부의 혈류량(혈관상)증가 및 혈액뇌장벽의 파괴로 인해 조영제가 혈관 외로 누출됨으로써 증강 효과가 확실하게 나타나게함 뇌혈관조영 뇌혈관속에 조영제를 주입하고 X선 촬영을 하여 뇌혈관 이상 유무를 진단하는 검사, 뇌혈관조영술은 어떤 혈관이 어느곳에서, 얼마만큼, 왜 막혔는지를 검사함 그 외 혈관의 일부가 풍선처럼 부풀어 올라 터지는 동맥류의 검사에도 필수임 심혈관조영 협심증, 심근경색을 진단하고 치료하기 위한 검사 자궁난관조영(난임진단검사) 나팔관(=난관)이 막혀 있는지를 진단하는 검사 MEMD Medical Equipment and Medical Device, 진단장비 및 의료기기 API Active Pharmaceutical Ingredient, 원료의약품 1. 사업의 개요 당사는 국내 최초로 First generic 조영제 파미레이를 출시하였으며, 글로벌 회사들을 뛰 어넘어 국내 시장 점유율 1위를 이어오는 독보적인 기술력과 영업력을 보유한 조영제 전문기업입니다. 조영제는 의료 영상진단에서 의사나 방사선사가 환자의 상태를 진단하고 이해하는데 도움을 주는 물질로, 내장, 혈관, 조직 등을 뚜렷하게 보이게 해주는 역할을 하기에 영상 판독에 반드시 필요한 의약품입니다. 당사의 조영제는 주사제 형태로 병원 현장에서만 소비되는 전문의약품이며, X-ray, CT 및 MRI 촬영 시 사용하고 있습니다. 당사는 크게 요오드화 성분인 X선 조영제와 가돌리늄 성분이 포함된 MRI 조영제, 그리고 인터벤션 영상의학 분야에서 널리 쓰이고 있는 이오다이즈드 오일(Iodised oil) 성분의 조영제 등을 출시 및 보유하고 있습니다. 주요 타겟 시장은 영상의학 분야이나, 최근에는 순환기내과 분야의 인터벤션(중재시술) 파트까지 그 영역을 확장하며, 포트폴리오를 다양화하고 외연을 확장해 나가고 있습니다. 또한 당사의 MEMD 사업부는 환자의 상태를 진단하고 치료하기 위해 사용하는 영상진단장비 및 의료기기의 수입 및 유통, 판매를 진행하며, 당사가 수입 또는 국내 매입한 상품을 의료기관 또는 판매 파트너(도매상)로 판매하거나 직접 설치하는 구조입니다. 당사는 세계적으로 인정받는 CT, MRI, 맘모, 초음파 장비 등 다양한 영상진단장비로 구성된 포토폴리오를 구축하고 있으며, 전문 진단장비 및 의료기기를 직접 제조하는 국내외 Top Tier 기업들과 국내 사업 파트너로 관계를 이어오면서 기존 조영제 사업과의 사업 시너지를 극대화하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출 현황 및 비중 (단위: 천원) 매출 유형 품목 제8기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 제5기(2021년) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 조영제 44,830,260 44.8% 48,804,388 40.6% 43,656,519 40.7% 22,335,638 21.8% 조영제 API 12,472,391 12.5% 14,857,627 12.4% 3,271,340 12.4% 24,506,788 23.9% 상품 조영제 9,283,489 9.3% 14,788,398 12.3% 12,057,390 11.2% 24,548,540 23.9% 조영제 API 4,087,087 4.1% 4,638,921 3.9% 3,532,632 3.3% 2,966,145 2.9% 진단장비 17,698,001 17.7% 23,098,252 19.2% 15,498,414 14.5% 16,066,992 15.6% 의료기기 7,783,469 7.8% 10,035,026 8.4% 12,617,141 11.8% 8,647,028 8.4% AI 의료기기 2,424,005 2.4% 1,367,814 1.1% 3,487,187 3.3% 1,862,169 1.8% 기타 763,207 0.8% 1,094,553 0.9% 2,997,742 2.8% 1,475,987 1.4% 기타 매출 679,074 0.7% 1,476,228 1.2% 116,131 0.1% 258,745 0.3% 매출 총계 100,020,984 100.0% 120,161,205 100.0% 107,234,496 100.0% 102,668,033 100.0% 나. 주요 제품 등의 내용 당사의 주요 제품군은 다음과 같습니다. (1) 조영제 사업부 조영제는 성분에 따라 요오드화 조영제, 바륨 조영제, 가돌리늄 조영제 등으로 구분되며, 요오드화 조영제와 바륨 조영제는 X선 및 CT 검사에 사용됩니다. 바륨 조영제의 경우, 소화기 계통을 파악하고자 할 때에만 제한적으로 사용되어 X선 촬영에 사용되는 조영제로는대다수가 요오드화 성분의 조영제가 사용됩니다. 또한 가돌리늄 조영제의 경우, MRI 검사시에 사용됩니다. 당사의 포트폴리오는 X선 조영제군인 이오파미돌(Iopamidol) 성분의 파미레이(Pamiray), 이오헥솔(Iohexol) 성분의 메디레이(Mediray), MRI 조영제군인 도타(DOTA) 성분의 유니레이(Uniray)와 가도부트롤(Gadobutrol) 성분의 가도비전(Gadovision), 인터벤션 영상의학 파트에서 경동맥화학색전술(TACE) 시술 등에 필수적으로 쓰이는 이오다이즈드 오일(Iodisedoil) 성분의 패티오돌(Fattiodol), 영상의학 뿐만 아니라, 순환기내과의 중재적 시술 시 많이쓰이는 등삼투성 조영제인 이오딕사놀(Iodixanol) 성분의 X선 조영제 듀오레이(Duoray)로 구성되어 있습니다. 당사는 분할 설립 이후 지속적인 연구개발을 통해 포트폴리오를 다양화하고, 고객들에게 다양한 선택지를 제공하면서 2010년 11%에 달하던 시장 점유율을 2016년 15%, 2018년 21%까지 확대하였습니다. 이에 2017년 분할 당시 252억원을 기록한 조영제 사업부의 매출액은 16.3%의 연평균성장률(CAGR)를 달성하였으며, 2023년 매출액은 622억원으로 큰 폭의 성장세를 이어가고 있습니다. (가) X/CT 조영제 1) 파미레이(Pamiray) 국내 조영제 시장은 1990년대말까지만 하더라도 기술적 난이도가 높아 원료 연구와 생산이 까다롭고 설비 등 투자비용이 대규모로 소요되어 국내 업체들이 엄두를 내지 못하던 분야였으며, 대다수 제약회사들이 완제의약품을 수입하거나 원료의약품를 수입해 완제의약품을 생산하는 수준이었습니다.파미레이는 1999년 국내 최초로 EU GMP를 획득하고, 까다롭기로 유명한 일본 후생성의 완제품 허가를 획득하며 우수한 품질을 인정받았습니다. 또한 2000년 유럽의약품 품질관리위원회(EDQM)으로부터 품질규격적합인증(COS)을 취득해 세계 시장 수출의 기반을 마련하게 되었습니다.또한 1998년 아시아 최초이자 국내 최초로 파미레이의 원료로 사용되는 원료의약품 이오파미돌(Iopamidol) 합성과 제품 생산에 성공하였으며, 순수 자체 기술을 기반으로 원료 합성에서 완제 생산에 이르는 기술을 보유하고 있습니다.2005년에는 국내 최초이자 유일한 이오파미돌(Iopamidol) 250 함량의 파미레이를 출시하였습니다. 250 함량은 Neuro intervention 파트에 특화되어 널리 쓰였으나, 최근 저함량 제품을 선호하는 CT 촬영 트렌드에 따라 2022년 CT 촬영 용도의 적응증을 획득하여 국내 시장 점유율 1위를 차지하였습니다. 향후에도 저함량 CT 시장을 적극적으로 공략하며시장 점유율을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 파미레이의 적응증으로는 뇌수조조영, 척수조영, 혈관조영(동맥조영, 정맥조영), 정맥요로조영(IVP) CT조영증강 등이 있습니다. 2) 듀오레이(Duoray) 등삼투성 조영제인 이오딕사놀(Iodixanol) 성분의 듀오레이는 혈장과 등삼투라는 이점을 활용하여 동맥류 등의 혈관에 생긴 문제를 중재적 시술을 통해 해결하고자 할 때 널리 쓰일 수 있는 조영제입니다. 당사는 2022년 이오딕사놀(Iodixanol) 성분의 듀오레이를 출시하였으며, 이후 단기간에 서울 아산병원, 신촌 세브란스 병원 등 메이저 병원을 비롯한 국내의 여러 상급종합병원에 진입하여 빠르게 시장 점유율을 확대해가고 있습니다. 듀오레이의 적응증으로는 심혈관조영, 뇌혈관조영, 말초동맥조영, 복부혈관조영, 정맥요로조영(IVP) 등이 있습니다. 3) 패티오돌(Fattiodol)패티오돌은 양귀비 추출물을 통해 만든 지용성 방사선 비투과 조영제이며, 프랑스 게르베(Guerbet)의 오리지널 약품 리피오돌(Lipiodol)의 제네릭의약품입니다. 리피오돌의 경우, 그 동안 제네릭의약품이 없어 오랜 기간 동안 독점적인 지위를 확보해왔으며, 급기야 2018년에는 리피오돌의 높은 보험 약가만을 고집하며 정부와 약가 협상을 거부함에 따라 공급 부족 사태를 초래하기도 하였습니다.패티오돌의 주성분인 아이오다이즈드 오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)은 수급이 쉽지 않고 제조하기 까다로운 제제 특성으로 인해 국내 제약사들의 제네릭 진입이 이뤄지지 못했으나, 당사는 조영제 First generic 파미레이 의약품을 개발한 기술력을 바탕으로 패티오돌 개발에 성공하였습니다. 이를 통해 당사는 오리지날 회사의 독점 공급 체계에서 공급 다변화를 이룩하여 시장의 수급 안정화에 기여하였고, 패티오돌은 공공 보건과 제약 주권을 창출한 중요 의약품이라는 점에서 상징성이 있습니다. 패티오돌은 주로 경동맥화학색전술 등의 시술 시 쓰이나 림프관 조영술에도 사용되며, 최근에는 자궁난관 조영술 적응증을 획득하여 영상의학과를 넘어 산부인과 부문까지 시장을확장하고 있습니다. 패티오돌의 적응증으로는 경동맥화학색전술(TACE), 림프관조영술, 자궁난관조영술 등이 있습니다. 4) 메디레이(Mediray) 메디레이는 요오드를 기반으로 하는 조영제 중 가장 폭넓은 적응증을 보유한 이오헥솔을 원재료로 사용하고 있습니다. 이오헥솔의 시장 점유율은 자체 추산 50% 남짓으로 추정되며, 당사는 현재 국내 시장 점유율 1위인 조영제 시장에서의 점유율을 보다 공고히 하고, 효과적인 시장 침투를 하고자 기존 경쟁사들 제품에서는 없던 임상 현장의 수요가 높은 차별화된 용량과 다양한 제형을 추가적으로 준비 및 적극적인 투자를 계획하고 있습니다.일반적으로 요오드 조영제의 부작용은 친수성이 높을수록 감소된다고 알려져 있습니다. 요오드 조영제 분자 내의 하드록실기 즉, 수산화기의 숫자가 많을 수록 친수성이 증가한다고 볼 수 있는데, 이오헥솔의 경우 그 수가 6개로 단량체 중에 가장 많은 수산화기를 보유 하고 있습니다.이오헥솔의 경우, 이러한 수산화기의 개수가 많을 뿐만 아니라 대칭적으로 분포하여 조영제 분자와 우리 인체 내의 세포 및 여러 혈장 단백질 등과의 소수성 상호작용을 가로막아 유해 작용의 발생이 적은 조영제 입니다. 또한 수산화기의 개수가 많아 질수록 지주막하에대한 독성이 낮아지는데, 'Kidney International (2006) 69, S3-S7' 논문에서는 그러한 대표적인 예로 이오헥솔을 언급 하고 있습니다. 임상적으로도 부작용 발생이 적은 조영제임이 밝혀졌는데, 일본에서 발표된 자료와(June 2004 - may 2007, Toho University Ohashi Medical Center, Jap ), 국내 아산병원과 (Medicine(2023) 102:19) 서울대에서 (J Investig Allergol Clin Immunol 2019; Vol. 29(6): 444-450) 발표한 논문에 따르면, 요오드 조영제 투약시 예상되는 부작용에 있어 이오헥솔 성분인 메디레이의 부작용 발생률이 가장 낮았은 것으로 밝혀졌습니다. 메디레이 적응증으로는 척수조영, 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT조영 증강, 체강조영(관절, 자궁난관, 침샘, 소화관)등이 있으며, 요오드 조영제 중 가장 넓은 적응증을 가지고 있습니다. (나) MRI 조영제1) 유니레이(Uniray) DOTA(Gadoterate Meglumine)를 원료의약품으로 사용하는 완제의약품 유니레이는 당사의대표적인 MRI 조영제입니다. 높은 구조적 안정성을 앞세워 2013년 출시된 이후 아산병원, 세브란스병원 등 메이저 병원뿐만 아니라, 고려대병원, 중앙대병원, 부산대병원 등 전국의유수한 상급종합병원에서 많이 처방되고 있습니다. 가돌리늄 이온은 생체 내에서 독성이 강하기 때문에 투여 시 안전성과 내약성을 위해 유기리간드와 결합합니다. 그만큼 가돌리늄 조영제는 체내에서 온전한 킬레이트 화합물로서 해리되지 않은 상태로 유지되는 것이 중요합니다. 체내 잔류시간이 길수록 가돌리늄 이온이 해리될 확률이 높아지게 되므로, 해리 반감기가 긴 조영제를 사용하는 것이 가돌리늄 독성에 대한 안전성을 보장한다고 볼수 있습니다. DOTA(Gadoterate Meglumine) 성분인 유니레이는 긴 해리 반감기를 가지며 타 제제 대비 안정성 측면에서 우위를 가지고 있습니다. DOTA(Gadoterate Meglumine)는 임부금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는경우, 부득이하게 사용 가능하여 타 제제 대비 적용 가능한 환자군의 폭이 넓다고 할 수 있습니다. 유니레이의 적응증으로는 뇌 신경계 및 척추, 체부의 조영 증강이 있습니다. 2) 가도비전(Gadovision) MRI 조영제 시장 중 가장 많이 사용되는 성분은 가도부트롤(Gadobutrol)로, 가도비전은 해당 성분을 원료의약품으로 사용합니다. 가도부트롤은 현존하는 조영제 중 타 제제와 달리 가돌리늄 이온이 1.0M의 농도에 해당하는 조영제로 조영 증강 효과의 지표인 이완율이 타제제보다 높으며, 임상적으로도 우수한 조영증강 효과를 'Magn Reson Insights. 2015 Apr7:8:1-10'를 비롯하여 다수 논문에서 입증한 바 있습니다. 또한 자체적으로 진행한 한국인 대상 관찰연구 시행 결과 중대한 이상 사례 또는 약물 이상반응은 보고되지 않았습니다. 결론적으로 가도비전 투여 후 한국인 대상으로 유의미한 안전성 데이터를 보였으며, 안전성과 관련하여 우려할 만한 사항은 관찰되지 않았습니다. 이를 통해 가도비전의 안정성 프로파일을 확립할 수 있었으며 실제 임상 현장에서 안전하게 사용할 수 있는 약물로 예상됩니다. 가도부트롤 성분인 가도비전은 DUR 임부금기 2등급으로, 임산 부에게 조영증강 MRI가 반드시 필요할 시 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 가능하여 타 제제 대비 적용 가능한 환자군의 폭이 넓다는 장점을 가지고 있습니다. 가도비전의 적응증으로는 두뇌 및 척추 조영증강, 혈관 조영증강, 간 및 신장의 조영증강 등이 있습니다. (2) MEMD 사업부 당사는 조영제 사업을 기반으로 축적된 영상의학에 대한 노하우와 영업 네트워크를 기반으로 진단에 필요한 의료장비 및 의료기기 사업을 영위하고 있습니다. 의료장비 및 의료기기를 유통 및 판매하는 MEMD 사업부는 크게 진단 사업과 치료 사업으로 구분되어 있습니다.사업 내용을 세부적으로 살펴보면, 진단 사업은 초음파 및 X-ray 촬영에 필요한 기초진단 사업, 유방 촬영에 특화된 맘모그라피 및 이동형 스마트엠CT 등 정밀진단 사업, 흉부 및 유방 촬영 시 영상 분석에 특화된 인공지능 소프트웨어를 활용한 첨단진단 사업, 자가혈당측정이 가능한 혈당측정기 등을 판매하는 자체진단 사업으로 구성되어 있습니다. 치료 사업의 경우에는 주로 인공관절, 경피 카테터, 생물학적 드레싱 등의 수술, 시술, 처치 등과 관련된 의료기기 및 관련 소모품을 판매하는 사업으로 이루어져 있습니다. 당사가 유통하는 의료장비 및 의료기기는 품목별로 아래와 같이 구분되며, 진단의 영역을 넘어 치료의 영역까지 필요한 다양한 포트폴리오를 확보하여 Total Patient Care 솔루션을 제공하고자 지속적으로 경쟁력 있는 신규 포트폴리오를 확대해나가고 있습니다. 【품목별 유통 및 판매 장비】 품목별 유통 및 판매 장비 의료장비 MRI, CT, 초음파, Mobile CT, Portable X-ray 등 영상진단 장비 의료인공지능 흉부 엑스레이 영상, 유방 촬영 영상 분석 보조 소프트웨어 등 의료기기 개인혈당측정기, 카테터 등 소모성 의료기기 【진단별 유통 및 판매 장비】 진단별 유통 및 판매장비.jpg 진단별 유통 및 판매 장비 다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 (단위: 원) 구분 품목 단위 제8기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 제5기(2021년) 제품 조영제 Vial 29,702 29,582 33,607 44,142 조영제 API Kg 351,048 231,779 242,426 185,901 상품 조영제 Vial 54,347 53,023 53,915 52,672 조영제 API Kg 129,908 129,942 125,271 71,809 주1) 조영제의 경우 함량 및 용량별로 품목이 다양하며, 품목별 판매단가가 상이하여 매출 비중에 따라 가격 변동이 생길 수 있습니다. 주2) 진단장비 및 의료기기 부문의 고객사별 개별 계약에 따른 공급가격은 중요한 영업 기밀에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 원재료 매입현황 (단위: 천원) 매입유형 품목 구분 제8기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 제5기(2021년) 원재료 A 외 국내 880,380 2,369,274 2,139,089 1,708,207 수입 16,620,796 24,187,433 15,834,582 11,599,476 소계 17,501,176 26,556,707 17,973,671 13,307,683 싸이클렌 외 국내 175,500 81,000 115,500 48,000 수입 645,321 767,466 646,249 244,995 소계 820,821 848,466 761,749 292,995 기타 국내 108,904 633,051 682,373 2,423,285 수입 6,268,236 4,401,757 4,179,130 3,479,908 소계 6,377,140 5,034,809 4,861,502 5,903,193 합계 국내 1,164,784 3,083,325 2,936,961 4,179,491 수입 23,534,353 29,356,657 20,659,961 15,324,380 소계 24,699,137 32,439,982 23,596,922 19,503,871 주1) 원재료 품목명은 중요한 영업 기밀에 해당하여 비공개 처리하였습니다. (2) 원재료 가격변동 추이 조영제를 원료의약품부터 완제의약품까지 제조 및 생산, 판매하는 수직계열화를 구축한 회사는 국내에서 당사가 유일합니다. 따라서, 원재료의 가격과 관련된 사항은 중요한 영업기밀에 해당하여 상세 표기를 생략하였습니다. 나. 생산 설비 등에 관한 사항 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: vial - 조영제 완제, kg - 조영제 API) 제품 품목명 구분 제8기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 제5기(2021년) 수량 수량 수량 수량 조영제 완제 (안성)주1) 생산능력 1,646,820 2,195,760 703,144 - 생산실적 1,402,657 1,399,161 552,029 7,484 가동률 85.1% 68.9% 78.5% - 기말재고 178,533 118,507 214,065 7,385 조영제 API(안성) 주2) 생산능력 201,600 66,000 - - 생산실적 115,760 11,719 - - 가동률 57.4% 17.8% - - 기말재고 36,080 - - - 조영제 API(원주) 주3) 생산능력 49,200 196,800 196,800 196,800 생산실적 54,874 204,368 176,864 206,265 가동률 111.5% 103.8% 89.9% 104.8% 기말재고 54,806 60,373 38,783 25,070 주1) 조영제 완제의약품의 생산능력 및 생산실적 등은 안성 완제의약품 공장에서 제조된 수량을 기준으로 산정하였으며, 연 생산량을 분기 기준으로 산정하였습니다. 안성 완제의약품 공장은 2019년 8월 인수 계약을 체결 후 2021년 5월 GMP 인증을 완료 후 2022년 하반기부터 본격적으로 생산을 시작하였습니다. 주2) 조영제 원료의약품의 생산능력 및 생산실적 등은 안성 조영제 API 공장과 원주 조영제 API 공장 두군데에서 제조된 수량을 기준으로 각각 산정하였습니다. 안성 조영제 API 공장은 생산성 및 효율화를 위해 2021년 10월 안성 완제의약품 공장 부지 내 신규 설립하였으며, 2023년 10월부터 본격적으로 가동하였습니다. 안성 조영제 API 공장의 생산능력은 연 생산량을 분기 기준으로 산정하였습니다. 주3) 조영제 API 공장의 생산 CAPA 및 생산 효율성을 개선하기 위해 기존 원주 API 공장의 생산분을 신규 설립된 안성 조영제 API 공장에서 생산하고 있으며, 원주 조영제 API 공장은 2024년 4월 이후 생산을 종료하였습니다. 원주 API 공장의 2024년 생산능력은 3월까지 생산 내역을 고려하여 산정하였으며, 현재는 해당 공장의 매각을 검토 중입니다. (가) 생산능력의 산출근거 및 산출방법1) 안성 완제의약품 공장가) 산출근거 완제 주사제 전용 1개 라인에서 3개 품목(파미레이, 메디레이, 듀오레이)을 켐페인 생산하는 방식이며, 월간 생산 Lot에12개월을 곱하여 산출하였습니다. 나) 산출방법 6,535vial(평균 Lot당 생산 Vial수) * 28Lot(월간 생산 Lot수) * 12개월 = 연간 2,195,760vial 2) 안성 원료의약품(API) 공장 가) 산출근거 각 품목별로 생산 1개 라인 하루 생산 가능량에 월간 생산 Lot에 12개월을 곱하여 산출하였습니다. 나) 산출방법 - X-ray 조영제 1,100kg(Lot당 생산량, 연속 생산) * 20Lot(월간 생산 Lot수) * 12개월 = 연간 264,000kg - MRI 조영제 200kg(1일 생산량, 1Lot 15일 소요) * 2Lot(월간 생산 Lot 수) * 12개월 = 연간 4,800kg 3) 원주 원료의약품 공장 가) 산출근거 각 품목별로 생산 1개 라인 하루 생산 가능량에 연간 근무 가능일수(300일, 3조 2교대 연속 작업)와 설비의 실가동시간(준비, 원료 투입, 반응, 여과, 결정화, 건조, 포장시간 감안)인 80%(합성 품목)을 곱하여 산출하였습니다. 나) 산출방법 - X-ray 조영제 800kg(Lot당 생산량, 연속 생산) * 300일 * 0.8 = 연간 192,000kg - MRI 조영제 10kg(1일 생산량, 1Lot 15일 소요) * 300일 * 0.8 = 연간 2,400kg - CILA 10kg (1일 생산량, 1Lot 21일 소요) * 300일 * 0.8 = 연간 2,400kg (2) 생산설비에 관한 사항 (가) 현황 당사는 서울 강남구 테헤란로에 본사를 두고 강원도 원주와 경기도 안성에 공장을 두고 사업 활동을 수행하고 있습니다. 지역 사업장 명칭 소재지 국내 본사 서울특별시 강남구 테헤란로 108길 7(대치동, 동국빌딩) 국내 원주 강원도 원주시 태장공단길 54-1(태장동) 국내 안성 경기도 안성시 미양면 제2공단1길 92 (기준일: 2024.09.30) (단위: 천원) 구분 토지 건물 건물부속설비 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 실험설비 건설중인자산 합계 2023년 초 11,736,652 4,036,512 1,887,220 54,202 4,525,434 110,184 668,389 1,239,037 40,848,840 65,106,469 2023년 말 9,857,154 19,029,594 8,463,349 173,754 24,425,108 51,636 733,107 1,393,681 622,000 64,749,382 2024년 3분기 　- - 　- 　- - - 　- 　- 　- 　- 기초 9,857,154 19,029,594 8,463,349 173,754 24,425,108 51,636 733,107 1,393,681 622,000 64,749,382 취득 - - - - 17,000 - 304,455 - 3,918,836 4,240,290 기타증감 - 561,381 66,430 53,460 1,241,226 9,144 33,200 240,620 -1,701,736 503,724 감가상각비 - -882,450 -186,184 -6,528 -2,302,332 81,453 -293,165 -440,747 - -4,029,953 기말 9,857,154 18,708,524 8,343,595 220,686 23,381,002 142,233 777,596 1,193,554 2,839,100 65,463,444 (나) 최근 3년간 변동 사항 당사의 주요 생산설비 자산의 최근 3년간 변동 사항은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 사업년도 설비자산명 취득가액 취득일 취득사유 용도 취득처 제8기(2024년 3분기) 완제공장 포장설비 133,000 2024.05.20 생산시설 확충 완제 생산 주식회사 이씨엠 제7기(2023년) API공장 설비(전체) 19,065,013 2023.12.01 생산시설 신규취득 원료 생산 ㈜정현프랜트 외 제7기(2023년) 원주공장 (일부) 및 관련 생산설비 (2,682,058) 2023.10.31 원주 2공장 매각 원료생산 - 제6기(2022년) 공조기[RPU 35개소] 595,000 2022.12.31 생산시설 확충 완제 생산 ㈜유비즈솔루션 제5기(2021년) 완제공장 설비(전체) 3,097,750 2021.06.01 생산시설 신규취득 완제 생산 바이엘코리아 (다) 설비의 신설ㆍ매입계획 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출 유형 품목 구분 제8기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 제5기(2021년) 제품 조영제 수출 1,966,200 1,345,840 844,015 142,898 내수 42,864,061 47,458,548 42,812,504 22,192,739 소계 44,830,260 48,804,388 43,656,519 22,335,638 조영제 API 수출 6,770,764 11,521,339 9,525,646 16,474,532 내수 5,701,627 3,336,288 3,745,694 8,032,256 소계 12,472,391 14,857,627 13,271,340 24,506,788 상품 조영제 수출 193,078 55,729 28,280 245,755 내수 9,090,411 14,732,668 12,029,110 24,302,786 소계 9,283,489 14,788,398 12,057,390 24,548,540 조영제 API 수출 4,087,087 4,638,921 3,532,632 1,850,829 내수 - - - 1,115,317 소계 4,087,087 4,638,921 3,532,632 2,966,145 진단장비 내수 17,698,001 23,098,252 15,498,414 16,066,992 의료기기 내수 7,783,469 10,035,026 12,617,141 8,647,028 AI 의료기기 내수 2,424,005 1,367,814 3,487,187 1,862,169 기타 수출 763,207 1,094,553 2,441,978 1,339,246 내수 - - 555,764 136,741 소계 763,207 1,094,553 2,997,742 1,475,987 기타 매출 내수 679,074 1,476,228 116,131 258,745 합계 수출 13,780,335 18,656,383 16,372,551 20,053,260 내수 86,240,648 101,504,823 90,861,945 82,614,773 소계 100,020,984 120,161,205 107,234,496 102,668,033 나. 판매방법 및 판매전략 (1) 조영제 사업부 당사는 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산에 이르기까지 수직계열화를 구축한 국내 유일 조영제 전문회사로 대표 조영제 제품인 파미레이 제품을 생산 및 판매하며, 조영제 매출로는 국내 최대 매출을 발생시킴과 동시에 완제의약품과 원료의약품의 해외 수출을 진행하고 있습니다. 국내 사업부는 서울 등 수도권을 비롯한 강원도 및 영호남 지역에 지부가 있을 뿐만 아니라, 제주도에 이르기까지 전국에 영업망을 두고 커버할 수 있을 정도로 가장 많은 영업 인력을 보유하고 있으며, 상급종합병원에서 일차 의료기관까지 모든 병원을 대상으로 영업을 펼치고 있습니다. 제네릭을 제조 및 판매하는 국내 회사가 오리지날 의약품을 제조 및 판매하는 세계 유수의글로벌 회사를 뛰어넘어 내수 시장을 선도하는 회사가 되기까지에는 기술력뿐만 아니라 우수한 영업력이 뒷받침되었습니다. 당사는 체계적으로 영업 조직을 조직 및 운용해오면서전국 거래처의 상황을 상시 모니터링하고 필요시 적극적으로 빠르게 대응하여 시장 장악력을 확대하였습니다. 또한 의약품에 대한 최신 지견 등을 파악할 수 있도록 마케팅 측면에서 영업 담당자에게 지속적으로 교육을 실시하고 있습니다. 이를 통해 Medical Representative(의료 전문가)로서 고객들에게 당사의 제품에 대해 신뢰감을 주고, 제품의 이미지를 고양시키는 등 차별화된 영업 전략으로 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 조영제는 제품 특성상 인체의 체온과 근접하게 될수록 부작용 발생률이 낮아지게 되는데, 조영제의 온도에 대해 객관적으로 확인 할 수 있는 지표가 없어 의료진들에게 많은 불편함이 야기되었습니다. 이에 조영제의 온도를 실시간으로 반영하는 조영제 온도계를 개발하기에 이르렀고, 이에 대한 명칭을 'Viscocheck'로 명명하며 조영제 바이알에 부착하였습니다. 이를 통해 파미레이는 제품의 안전성과 완성도를 한 차원 끌어올렸을 뿐만 아니라, 의료진이 한 눈에 온도를 확인 할 수 있도록 사용의 편의성 또한 높히며 경쟁사 제품과 차별화를 이루었습니다. 당사가 판매하는 원료의약품 중 이오파미돌과 가도부트롤 (Gadoteridol) 은 국내 판매 및 해외 수출을 통해 매출이 발생하고 있습니다. 가도테리돌은 현지 거래처와 직접 거래하는 방식으로 수출 거래만 진행하며, 실라스타틴(Cilastatin)은 도매 업체를 통해 간접판매하는 방식으로 국내 거래만 이루어지고 있습니다. 완제의약품 중 파미레이, 가도비전, 유니레이, 패티오돌의 수출 거래는 현지 거래처와 직접 거래하는 방식으로 발생하며, 국내 거래는 도매 업체를 통해 간접판매 방식으로 이루어지고 있습니다. (2) MEMD(의료장비 및 의료기기) 사업부 당사가 유통 및 판매하는 의료장비 및 의료기기는 의료기관과 직접 거래하는 직거래 방식과 당사와 거래 관계가 있는 판매 파트너를 통해 의료기관에 공급하는 간접거래 방식으로 나뉘어집니다. 의료기관과 직거래할 경우 유통마진 절감 등의 이점이 있지만, 다품종, 소량, 다빈도 물류 수행이 필요한 소모성 의료기기의 경우에는 유통 마진을 초과하는 판매비와 관리비가 발생할 수 있고, 전국적으로 발생되는 구매 수요 대응에 원활히 대응할 수 없다는 문제점이 발생할 수 있습니다. 이러한 특성들을 고려하여 당사는 적은 비용으로 최대의 성과를 올리기 위해 어느 하나의 유통 경로만을 선택하는 것이 아니라, 각 의료장비 및 의료기기의 종류와 특성, 고객 만족, 마케팅 전략 방향 등을 다각도로 고려하여 직거래 방식과 파트너를 통한 판매 방식을 병행하여 유통 및 판매를 진행하고 있습니다. 다. 판매경로 (1) 조영제 사업부 당사가 제조 및 판매하는 조영제 제품은 전문의약품으로 위험성이나 용법 용량에 대한 전문 지식이 필요하기에 의사의 진단과 지시에 따라서만 사용할 수 있습니다. 이에 전문의약품은 소비의 주체인 환자가 직접적으로 선택할 수 없으며, 의사의 처방을 통해서만 소비될수 있는 특수한 제품입니다. 전문의약품의 경우 일반 제품과는 다르게 병, 의원, 약국, 도매 업체를 통해서 유통, 판매되고 있으며, 일반적인 유통망을 통해서는 판매할 수 없습니다. 매출 비중이 도매 유통에 편중되어 있는 것으로 보일 수 있으나, 도리어 전국적으로 수 만개에 달하는 약국과 직접 거래를 하게 될 때의 유통비 등 소모 비용을 비교할 때 도매를 이용한 비용 절감 효과 측면에서 안정적인 매출 구조를 유지할 수 있는 장점이 있습니다. 제약 산업 전체적으로도 유통별 매출 비중은 도매 위주로 일원화되는 양상을 보이고 있으며, 대부분의 종합병원 및 대학병원은 원내에서 사용하는 의약품을 도매를 통하여 공급받고 있습니다. 수출의 경우, 직접 수출과 간접 수출로 나뉘어집니다. 원료의약품 직접 수출의 경우, 해외 현지 국가에 있는 파트너(상사)에 판매하여 현지 상사에서 제약회사에 판매하는 경우와 현지 제약회사에 직접 판매하는 경우로 나누어지며, 간접 수출은 국내 상사를 통하여 해외현지의 제약회사에 판매가 이루어지는 형태입니다. 완제의약품의 경우, 현재는 직접 수출로만 판매를 진행 중이며, 현지 상사에 판매를 하고 있습니다. (2) MEMD(의료장비 및 의료기기) 사업부 당사는 제품 및 서비스 유통 및 판매를 위해 국내 의료기관과 직접 계약하거나 국내 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다. 아울러 국내 지역에서 기술 제품의 판매 활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 글로벌 제조사에서 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보하였으며, 현장을 잘 이해하고 있는 의료기관 출신 전문 인력을 채용하여 영업력을 더욱 강화하고 있습니다. 라. 주요 매출처 (단위: 천원) 구분 제8기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 제5기(2021년) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 금액 비율 A사 4,607,371 4.6% 8,363,548 7.0% 4,240,853 4.0% 10,744,897 10.5% B사 4,286,953 4.3% - 0.0% - 0.0% - 0.0% C사 3,764,918 3.8% 1,935,888 1.6% 2,066,394 1.9% 5,736,287 5.6% D사 3,710,158 3.7% 6,549,364 5.5% 2,061,849 1.9% 3,029,718 3.0% E사 3,885,845 3.9% 5,170,268 4.3% 2,880,300 2.7% 2,499,126 2.4% 기타 79,765,738 79.7% 98,142,138 81.7% 95,985,101 89.5% 80,658,005 78.6% 총 매출액 100,020,984 100.0% 120,161,205 100.0% 107,234,496 100.0% 102,668,033 100.0% 마. 수주 현황 당사의 수주잔고 내역은 다음과 같습니다. (기준일: 2024.09.30) (단위: 천원) 발주처 품목 단위 수주일자 납기 수주총액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 A사 조영제 API KG 2024년 2025년 19,400 3,608,400 19,400 3,608,400 B사 조영제 Vial 2023년/2024년 2024년/2025년 69,800 843,707 69,800 843,707 C사 조영제 Vial 2023년/2024년 2024년/2025년 21,500 394,810 11,500 205,010 D사 조영제 Vial 2024년 2025년 28,600 386,261 28,600 386,261 E사 조영제 Vial 2024년 2024년 100 4,160 100 4,160 합계 139,400 5,237,338 129,400 5,047,538 주1) 조영제 사업부의 국내 영업 시에는 도매 영업을 주로 진행하며, 사업의 특성상 요청에 따라 매출이 발생합니다. 글로벌 영업 시에는 PO 발주를 근거로 수주를 진행하고 있습니다. 주2) 당사가 판매하는 의료장비 및 의료기기는 제조사로부터 의료장비 및 의료기기를 인도 후 각 고객사로 다양한 품목을 개별적으로 빈번하게 판매되는 형태이기에 별도의 수주 현황에 대한 기재를 생략하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 (1) 금융 위험관리 (가) 신용 위험관리 당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래 한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래 한도를 재검토하고 담보 수준을 재조정하고 있습니다. 특히 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수 지연 현황 및 회수 대책이 보고되고 있으며, 지연 사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1) 신용위험에 대한 최대 노출 정도 (단위: 천원) 구분 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) 유동자산: 현금및현금성자산 주1) 3,180,343 3,422,641 금융기관예치금 2,450,000 450,000 매출채권 64,224,423 57,057,236 기타수취채권 1,435,683 1,297,043 소계 71,290,449 62,226,920 비유동자산: 금융기관예치금 2,000 2,000 기타수취채권 603,962 614,880 기타금융자산 2,773,394 2,083,343 소계 3,379,356 2,700,223 합계 74,669,806 64,927,143 주1) 당사가 보유하는 현금 시재액은 제외하였습니다. 한편, 당사는 중소기업은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산과 금융기관예치금을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 2) 손상차손 당분기말과 전기말 매출채권 및 기타수취채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 만기미도래 48,679,557 117,859 45,775,998 211,645 만기경과 ~ 12개월 이하 17,934,663 232,292 13,754,767 349,961 1년 초과 1,776,328 1,776,329 2,048,429 2,048,429 합계 68,390,548 2,126,480 61,579,194 2,610,035 (단위: 천원) 구분 제8(분)기(2024년 3분기) 제7(분)기(2023년 3분기) 기초금액 (2,610,035) (2,042,243) 대손충당금환입(대손상각비) 483,555 (124,346) 기말금액 (2,126,480) (2,166,589) 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다.위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있는 당사의 재무 부문은 표준 지급 기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용 정책을 수립하였습니다. 신규 고객 검토 시에는 외부 신용기관의 신용등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 판매 한도는 개별 고객별로 정해지고, 동 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무 부문 상위 승인권자의 승인이 요구됩니다.당사는 법인 고객의 매출채권에 대한 최대 지급기간을 3개월로 설정하여 매출채권의 신용위험 노출을 제한하고 있습니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 매출채권의 거래상대방 중 개인은 존재하지 않습니다.고객의 대부분은 당사와 수 년간 지속적으로 거래해 오고 있으며, 이들로부터 손실은 발생하지 않았습니다. 고객에 대한 신용위험 검토 시 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령,성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.당분기말과 전기말 현재 매출채권과 계약자산의 각 지역별 신용위험의 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) 국내 61,735,345 55,238,894 해외 2,489,078 4,428,377 합계 64,224,423 59,667,271 당사의 매출채권은 기업회계기준서 제1,109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정 원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다. 채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 당분기말 현재 매출채권 및 기타수취채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 가중평균채무불이행률 총장부금액 손실충당금 신용손상 여부 만기미도래 0.24% 48,679,557 117,859 No 만기경과 ~ 12개월 이하 1.30% 17,934,663 232,292 No 12개월 초과 100.00% 1,776,329 1,776,329 Yes 합계 - 68,390,549 2,126,480 - (나) 유동성 위험관리 당사는 유동성 위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리 계획을 수립하고 현금 유출 예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기 구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. [제8(분)기말 2024년 3분기] (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 2년 이하 2년 초과 비파생금융부채: 매입채무 33,881,030 33,881,030 33,881,030 - - 미지급금 3,286,050 3,286,050 3,286,050 - - 미지급비용 396,334 396,334 396,334 - - 어음미지급금 2,499,267 2,499,267 2,499,267 - - 예수금 203,531 203,531 203,531 - - 단기차입금 22,484,600 22,484,600 22,484,600 - - 장기차입금 22,600,773 22,600,773 - 396,933 22,203,840 합계 85,351,585 85,351,585 62,750,812 396,933 22,203,840 당사는 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. [제7기말 2023년] (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 2년 이하 2년 초과 비파생금융부채: 매입채무 24,258,506 24,258,506 24,258,506 - - 미지급금 3,112,181 3,112,181 3,112,181 - - 미지급비용 503,944 503,944 503,944 - - 예수금 196,009 196,009 196,009 - - 단기차입금 28,856,943 28,856,943 28,856,943 - - 장기차입금 18,787,927 18,787,927 - 11,458,260 7,329,667 상환전환우선주부채 28,042,726 28,042,726 28,042,726 - - 합계 103,758,237 103,758,237 84,970,310 11,458,260 7,329,667 주1) 전환상환우선주의 경우, 조기상환이 가능한 가장 이른 구간에 지급하여야 할 금액을 표시하였습니다. 조기상환청구 시 원금과 예상 이자비용 등의 합계 금액입니다. 당사는 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. (다) 시장 위험관리 1) 환위험 당사는 외화차입 등과 관련하여 주로 USD, JPY, EUR의 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (외화 단위: USD, JPY, EUR, 원화 단위: 천원) 계정 과목 기간 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) 외화 종류 외화 금액 원화 환산금액 외화 금액 원화 환산금액 자산: 현금및현금성자산 USD 2 2,118 - 2 EUR - 　- - - JPY - - - - 매출채권 USD 1,354 1,786,310 916 1,180,474 EUR - - - - JPY 18,957 175,259 228,000 2,080,865 합계 - - 1,963,687 - 3,261,341 부채: 매입채무 USD 11,404 15,048,812 9,250 11,927,110 미지급금 USD - - - - 미지급금 EUR 10 15,024 - - 합계 　- - 15,063,836 - 11,927,110 당분기와 전기 중 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 평균 환율 기말 환율 제8(분)기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) USD 1,352.85 1,305.41 1,319.60 1,289.40 EUR 1,470.30 1,412.36 1,474.06 1,426.59 JPY 8.95 9.31 9.25 9.13 당분기말과 전기말 현재 원화의 USD, JPY, EUR 대비 환율이 높았다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한 민감도 분석 시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 환율 변동 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) 자본 손익 자본 손익 USD 10% 상승 (1,326,038) (1,326,038) (1,074,663) (1,074,663) JPY 3% 상승 17,526 17,526 62,426 62,426 EUR 10% 상승 (1,502) (1,502) - - 당분기말과 전기말 현재 상기 통화에 대한 원화의 환율이 하락하는 경우, 다른 변수가 동일하다면 반대의 효과가 발생할 것입니다. 2) 이자율위험 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) 고정이자율 주1) 금융자산 2,452,000 452,000 금융부채 45,085,374 47,644,871 주1) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 당사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. 3) 가격위험 당사는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 시장성 있는 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) 당기손익-공정가치측정금융자산 2,378,594 2,083,343 파생상품부채 - 2,947,041 (2) 자본 위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입, 자산매각 그리고 유상증자 등을 통하여 부채비율을 개선하기 위한 정책을 지속적으로 유지하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) 부채: 단기차입금 22,484,601 28,856,944 장기차입금 22,600,774 18,787,927 상환전환우선주부채 - 28,042,726 차감: 현금및현금성자산 3,181,343 3,423,641 금융기관예치금 2,452,000 450,000 매출채권 64,224,423 57,057,236 기타수취채권 2,039,646 1,911,924 기타금융자산 2,773,394 2,083,343 순부채(자산) (29,585,431) 10,761,453 자본총계 106,381,828 68,704,337 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 【동국생명과학㈜ 주요 파트너쉽 계약 체결 현황】 계약 구분 계약 상대방 계약 체결시기및 계약기간 계약의 목적 및 내용 계약상의 주요 내용 기타 경영상주요 계약 SiemensHealthineers 2022.12.15 ~ 2025.09.30 초음파 공급 계약 - 인허가, 수입, 국내 판매/서비스/마케팅 등 기타 경영상주요 계약 루닛 2018.10.31 ~ 2027.02.15 (자동 연장 조건) Lunit Insight(인공지능 솔루션)유통 및 공급 계약 - 국내 마케팅, 판매, 판촉, 서비스 유지보수 등 기타 경영상주요 계약 Hologic Salesand Service 2023.05.30 ~ 2025.09.30 Hologic 유방 촬영기, 생검기기국내 판매 - 국내 마케팅, 판매, 판촉 등 기타 경영상주요 계약 인벤테라 2024.03.13 ~ 2032.03.12 신약(조영제) 유통 및 기술수출 대행 - 국내 신약(조영제) 독점 판매권 및 해외(중국, 일본, 동남아시아) 판매권 및 기술수출 (L/O) 독점권 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구소는 2017년 8월에 설립되었으며, 2023년 6월 중앙연구소로 승격되었습니다. X-ray, MRI, CT 촬영 시 진단에 사용되는 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산에 이르기까지 수직계열화를 구축한 국내 유일의 조영제 전문회사로 차별화된 제품을생산하는 기술력을 보유하고 있으며, 특화된 기술로 각 공정의 최적화된 대량 생산 합성 기술을 확보하고 있습니다. 【 연구개발 조직도 】 ..jpg 연구개발 조직도 조직 구분 부서 주요 업무 중앙연구소 신제품개발팀 조영제 신제품 개발 분석연구팀 분석법 개발, Method Validation, 불순물 구조 분석 공정연구팀 주력 제품 공정개선, Trouble shooting (2) 연구개발 인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사 연구개발 인력은 석사 5명 및 학사 4명으로 이루어져 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 【 연구개발 인 력 현황표】 (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 - 5 4 - 【주요 연구개발인력 약력】 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 이승화 주력 제품 공정개선 서강대 화학 석사(1998.02) 동국정밀화학 부장(2001.01~2017.08) 동국생명과학 실장(2017.08~2024.10.31)동국생명과학 연구소장(2024.11.01~현재) 전(前)연구소장 권혁철 과제 발굴 과제 관리 부산대 화학 석사(2003.02) 동국제약 차장(2005.07~2017.03) 동국정밀화학 차장(2017.03~2017.08) 동국생명과학 연구소장(2020.01~2024.10.31) 차장 김경준 신제품 개발 한림대 화학 석사(2007.02) 동국제약 대리(2011.02~2017.03) 동국정밀화학 대리(2017.03~2017.08) 동국생명과학 차장(2017.08~현재) 주1) 권혁철 연구소장은 2024년 11월 30일 건강 상의 사유로 퇴사하였습니다. (3) 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 제8(분)기(2024년 3분기) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 비고 연구개발비용 계 1,612,412 1,798,348 1,553,787 - (정부보조금) (27,963) - (29,099) - 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액X100] 1.6% 1.5% 1.4% - (4) 연구개발 실적 (가) 정부 연구과제 수행현황 (단위: 천원) 번호 주관 부처 사업명(과제명) 연구 기간 총 사업비 관련 제품 사업화 내용 1 보건복지부 알츠하이머병 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적 지향적 자기공명영상 조영제 개발 2024.01~2025.12 80,000 치매 조영제(신약) 진행 중 본 연구과제에서는 올리고머 아밀로이드 베타를 검출할 수 있는 DNA 압타머에 조영물질을 표지하여 MRI 영상진단으로 알츠하이머를 조기진단 할 수 있는 MRI 조영제를 개발함으로써 환자에 접근성 및 진단의 정확도가 높은 알츠하이머 조기진단법을 제시하고자 합니다. 2024년 기준 4차년도를 진행하고 있으며, 치매 조영제의 후보물질을 발굴하여 합성 및비임상 평가를 진행하고 있습니다.치매 초기에 발병을 유발하는 새로운 바이오마커의 발굴 및 검출에 사용 가능하여 원래 목적인 치매 조기 진단은 물론, 치료제 개발 분야의 효능평가 부분에서 널리 사용됨으로써 치료제 신약의 개발 타당성 유무를 평가하는 유용한 도구로 활용 가능합니다. 타겟 검증 및 물질 발굴이 성공적으로 이루어진다면, 혁신적 진단 기술개발 및 나아가 퇴행성 뇌질환원천기술 개발로 이어질 수 있으며, 도출된 후보물질을 이용한 치매 진단용 조영제 개발의상용화 및 치매 조기진단 실용화에 이용될 것으로 기대합니다.본 연구와 관련된 국외 선진국 기술이 없기 때문에 세계 최초로 기술을 개발할 수 있을 것으로 예상되며, 본 연구진의 선행 기술은 국내외에서 가장 선도적인 위치에 있다고 판단되어 상용화를 위한 기술이전도 기대할 수 있습니다. 원천기술 확보 및 이의 상용화 기술을 통해 국가 기술 경쟁력 향상에 기여할 수 있으며, 산업화가 가능하다면 치매진단 조영제가없어 조영제 시장의 새로운 영역으로 자리 매김할 것으로 기대됩니다. (나) 자체개발 과제 수행현황 1) 연구개발 실적 과제명 이오파미돌(Iopamidol) / 원료의약품 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 기존 공정개선 - 가수분해 공정 개선으로 수율 향상 및 난작업 개선 - 정제 공정 개선으로 품질 및 수율 향상 - 공정 개선으로 비선광동 향상 기대 효과 - 난작업 개선으로 작업 효율 증대 - 품질 및 수율 개선으로 경쟁력 강화 상품화 - 1998.07 출시(파미레이) 과제명 도타(DOTA) / 원료의약품 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 기존 공정개선 - 세척 용매 변경으로 불순물 제어 - 결정화 공정 개선으로 수율 향상 - 여과 속도 개선 기대 효과 - 불순물 제어로 고품질 API 확보 - 수율 향상으로 원가 절감, 가격 경쟁력 향상 - 여과 속도 개선으로 공정 11일 단축 상품화 - 2013.06 출시(유니레이) 과제명 가도부트롤(Gadobutrol) / 원료의약품 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 기존 공정개선 - 결정화 용매 변경으로 염여과 공정 개선 - 레진 사용량 변경으로 순도 개선 - 레진 공정 개선으로 폐수 감소 기대 효과 - 염여과 공정 및 레진 공정 단축 - 수출 향상으로 원가 절감, 가격 경쟁력 향상 - 레진 사용량 변경으로 원가 절감 - 폐수 처리 비용 감소 상품화 - 2018.01 출시(가도비전) 과제명 가도테리돌(Gadoteridol) / 원료의약품 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 기존 공정개선 - 반응 조건 최적화 - 이온교환수지 및 결정화 조건 설정 기대 효과 - 수율 향상으로 원가 절감, 가격 경쟁력 향상 - 여과 속도 개선으로 공정 11일 단축 상품화 - 2018.03 개발 완료 2) 개발 중인 제품 과제명 DKM-101 / 원료의약품 연구 기간 2018.07 ~ 2025.01 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 - 수소반응 배제 공정 개발 완료 - 정제 공정 개발 완료 - Pilot 연구 완료 - PV 진행 중 기대 효과 - 간 특이 조영제로 기존 MR 시장과 구별됨 - 원료 & 완제 1st 제네릭으로 시장 선점 가능 - 높은 완제 약가로 수익성 높음 상품화 - 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내 과제명 DKC-101 / 원료의약품 연구 기간 2020.07 ~ 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 - 신규 합성법 개발 완료 - 정제 공정 개발 완료 - Pilot 연구 진행 중 - 안정성 향상 공정 개발 중 기대 효과 - 림프조영, 침샘조영, 경동맥 화학 색전술 사용 - 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유 - 원료의약품 가격 경쟁력 우수 - 중국 원료 의약품 대체 상품화 - 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내 과제명 DKC-102 / 원료의약품 연구 기간 2022.01 ~ 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립 - 정제 공정 개발 완료 - 결정화 공정 개발 중 기대 효과 - 원료 & 완제 1st 제네릭 강점 보유 - 원료 의약품 가격 경쟁력 우수 - 국내 원료 의약품 없으며 중국 원료 대체 예정 상품화 - 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내 과제명 DKC-103 / 원료의약품 연구 기간 2022.02 ~ 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 - 불순물 최소화 반응 조건 확립 - 정제 공정 개발 완료 - 결정화 공정 개발 중 기대 효과 - 조영제 중 가장 큰 시장을 차지함 - 중국 원료 의약품을 자사 원료 의약품으로 대체 예정 상품화 - 원료: 2026년 내 - 완제: 2027년 내 과제명 DKC-104 / 원료의약품 연구 기간 2024.01 ~ 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 - 최적화 반응 조건 탐색 중 기대 효과 - 1st 제네릭 강점 보유 - 국내 원료 의약품 없음 상품화 - 원료: 2027년 내 - 완제: 2028년 내 과제명 DKC-105 / 원료의약품 연구 기간 2024.10 ~ 개발 주체 동국생명과학 중앙연구소 연구 내용 - 문헌 및 특허 검토 완료 - Feasible study 진행 중 기대 효과 - 1st 제네릭 강점 보유 - 국내 원료 의약품 없음 상품화 - 원료: 2028년 내 - 완제: 2029년 내 7. 기타 참고사항 가. 주요 지적재산권 보유 현황 (1) 특허권 소유 현황 【동국생명과학㈜ 보유 지적재산권 현황】 구분 발명의 명칭 권리자 등록번호/등록(출원)일 만료일 적용제품 출원국 특허권 EOB-DPTA의 신규 제조방법 동국생명과학㈜ 10-2137340/2019.11.01 2039.11.01 - 한국 특허권 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ 10-1979836/2019.01.02 2039.01.02 가도비전 한국 특허권 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ JP7272710/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 일본 특허권 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ RU0002779668/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 러시아 특허권 이오딕사놀의 제조방법 주1) 동국생명과학㈜ 10-0700701/2004.10.28 2024.10.28 듀오레이 한국 특허권 가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타아세트산아미노알콜염 및 이의 제조방법 주2) 동국생명과학㈜ 10-0624670/2004.10.28 2024.10.28 메가레이 한국 특허출원 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ CN13272284A/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 중국 특허출원 칼코부트롤의 제조방법 동국생명과학㈜ TR2021-010179T/2019.11.20 2039.11.20 가도비전 튀르키예(터키) 주1) 현재 국내에서 원료의약품을 직접 제조하며 원료 및 완제 밸류체인을 구축한 회사는 국내에서 당사가 유일하므로, 특허가 만료되어도 그 리스크는 제한적일 것으로 판단합니다. 주2) 해당 특허는 선형 계열의 MRI 조영제에 관한 특허이나, 현재는 시장에서 사용되고 있지 않는 제조 방법입니다. 따라서 해당 특허가 만료되어도 당사의 사업 및 실적에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단합니다. 나. 각 사업부문의 시장 여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성 및 계절성 (가) 산업의 특성 영상의학의 시초는 1895년 뢴트겐(Rontgen)의 X-ray 개발 직후 정형외과에서 진료시 부러진 뼈를 보는 데 활용되며 시작되었습니다. 1950년대 PET, 초음파가 개발되었고, 1960년대에는 Image-guided Intervention, 1970년대에는 CT와 MRI가 도입되며 현재의 영상의학의 틀이 완성되었습니다. 조영제는 성분에 따라 요오드화 조영제, 바륨 조영제, 가돌리늄 조영제 등으로 구분되며 요오드화 조영제와 바륨 조영제는 X선 및 CT 검사에 사용됩니다. 바륨 조영제의 경우, 소화기 계통을 파악하고자 할 때에만 제한적으로 사용되어 X선 촬영에 사용되는 조영제로는대다수가 요오드화 성분의 조영제가 사용됩니다. 또한 가돌리늄 조영제의 경우, MRI 검사시에 사용됩니다. 조영제는 의료 영상진단에서 의사나 방사선사가 환자의 상태를 진단하고 이해하는데 도움을 주는 물질로, 내장, 혈관, 조직 등을 뚜렷하게 보이게 해주는 역할을 하기에 현재의 영상 판독에 반드시 필요한 의약품입니다. 현대의 영상의학은 의사들이 환자를 진단할 시 보조적인 역할을 넘어 진단의 기본적인 도구로 자리잡게 되었으며, 의료 현장에서 CT 또는 MRI 촬영이 최우선시 될 정도로 중요성은 날이 갈수록 커지면서 필수적인 검사로 인식되어가고 있습니다. 또한 근거 기반 의학이자리를 잡으면서 질병 진단이나 진행 정도에 대한 객관적인 지표로도 영상 검사는 매우 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 당사의 조영제 사업부에서는 요오드화 성분인 X선 조영제와 가돌리늄 성분이 포함된MRI 조영제 그리고 인터벤션 영상의학 분야에서 널리 쓰이고 있는 이오다이즈드 오일(Iodised oil) 성분의 조영제 등을 보유하고 있으며, 주요 타겟 시장은 영상의학 분야이나 최근에는 순환기내과 분야의 인터벤션(중재시술) 파트까지 그 영역을 확장하고 있습니다. 또한 당사의 조영제 사업부는 내수와 수출에서 모두 매출이 발생하고 있습니다. (나) 산업의 성장성1) 조영제 산업 가) 글로벌 조영제 산업 글로벌 조영제 산업의 시장규모는 2022년 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다. 【글로벌 조영제 시장규모】 (단위: 억원, FX rate = 1,300원/$) 글로벌 조영제 시장규모.jpg 글로벌 조영제 시장규모 출처: Business Research Insights, 동국생명과학 글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 21억 달러로 평가되었으며 2030년 35억 달러에 달하여 2022년부터 2030년까지 연평균성장률(CAGR)은 6.9%로, 상당한 성장을 보일 것으로전망하고 있습니다. MRI 스캔 시에는 일반적으로 가돌리늄 기반 조영제를 사용하고 있습니다. MRI 기술의 발전과 임상적 활용의 증가로 MRI 조영제에 대한 사용이 증가할 것으로 보이며, 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라 더 나은 이미지 품질과 진단에 대한 정확도를 제공할 수 있는 조영제가 요구됨에 따라 MRI 조영제 시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 【글로벌 MRI 조영제 시장규모】 (단위: 억원, FX rate = 1,300원/$) 글로벌mri 조영제 시장규모.jpg 글로벌mri 조영제 시장규모 출처: 글로벌 인포메이션(GII), 동국생명과학 나) 국내 조영제 산업 국내 조영제 시장은 현재 약 5,000억원 규모로 추정되며, 그 중 X선/CT 조영제 시장은 약 4,400억원, MRI 시장은 660억원으로 추정되고 있습니다. 2014년 전체 조영제 시장규모가 대략 3,000억원에 달하는 것과 비교했을 때 2023년 시장은 59.3%의 성장률을 나타내며 가파른 성장세를 이어오고 있습니다. 세부 장비별 시장규모를 추정시 X선/CT 조영제 시장은 2014년부터 2023년까지 9년간 대략 55.3%의 성장률을 나태내었고, MRI 시장은 92.3%성장하며 MRI 조영제 시장이 점차적으로 커지고 있는 것을 알 수 있습니다. 【국내 조영제 시장규모】 (단위: 백만원) 국내 조영제 시장규모.jpg 국내 조영제 시장규모 출처: 보건의료통계, 동국생명과학 【국내 CT&MRI 장비 설치 현황】 (단위: 대) 국내 ct&mri 장비 설치 현황.jpg 국내 ct&mri 장비 설치 현황 출처: 보건의료통계, 동국생명과학 2) 의료장비 및 의료기기 산업 가) 글로벌 시장규모 【글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모】 (단위: 억원, FX rate = 1,300원/$) 글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모.jpg 글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감 【글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모 증감률】 (단위: 억원, FX rate = 1,300원/$) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 시장규모(주) 5,105,100 5,363,800 5,441,800 6,016,400 6,332,300 증감률(vs LY) 8.1% 5.1% 1.5% 10.6% 5.3% 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감 【2022년 전세계 국가별 의료기기 시장규모 증감률】 (단위: 조원, FX rate = 1,300원/$) 구분 미국 독일 중국 일본 프랑스 영국 이탈 리아 캐나다 대한 민국 스페인 상위 10개 전체 시장 시장규모 292.4 438.1 413.4 308.1 239.2 167.7 145.6 120.9 118.3 94.9 497.0 633.2 증감률 11.9% 3.4% 5.6% (6.0%) 2.2% (2.3%) (5.9%) 5.7% 15.2% (3.9%) 7.3% 5.3% 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감 2022년 기준 전세계 의료기기 시장규모는 633조 2,300억원에 달하며, 미국, 독일, 중국 등상위 10개 국가의 시장규모는 496조 9,900억원으로 전체 시장의 78.5%를 차지하고 있습니다. 국내 시장은 전세계 기준 9번째로 큰 시장이며 전년대비 15.2%성장, 상위 10개 국가 증감률 7.3% 및 전체시장 증감률 5.3%와 비교 시 월등히 높은 성장률을 보여주고 있어향후에도 의료장비 및 의료기기 시장은 지속 성장해 나갈 것으로 전망하고 있습니다. 나) 국내 시장규모 【국내 의료기기 시장규모 현황】 (단위: 억원) 국내 의료기기 시장 규모.jpg 국내 의료기기 시장 규모 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 주1) 시장규모=생산액-수출액+수입액 【국내 의료장비 및 의료기기 시장규모 증감률】 (단위: 억원, FX rate = 1,300원/$) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 시장규모(주) 68,179 78,039 75,317 91,341 118,782 107,270 증감률(vs LY) 10.0% 14.5% (3.5%). 21.3% 30.0 -9.7% 주1) 시장규모 = 생산액 - 수출액 + 수입액 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 국내 의료기기 시장규모는 2018년 6조 8,179억원, 2019년 7조 8,039억원, 2020년 7조 5,317억원, 2021년 9조 1,341억원, 2022년 11조 8,782억원, 2023년 10조 7,270억원을 기록하였으며, 최근 5년간 연평균성장률(CAGR)이 9.5%에 달할 정도로 높은 성장세를보여주고 있습니다. 【국내 의료기기 수입 상위 10위 품목 현황】 (단위: 억원, %) 순위 품목명 2022년 2023년 증감률 수입액 비율 수입액 비율 1 매일착용소프트콘택트렌즈 1,595 2.51 1,866 3.03 17.03 2 일회용손조절식전기수술기용전극 1,190 1.87 1,450 2.36 21.85 3 안경렌즈 1,083 1.70 1,107 1.80 2.28 4 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 1,047 1.65 1,047 1.70 △0.01 5 인공신장기용혈액여과기 963 1.52 1,021 1.66 5.99 6 약물방출관상동맥용스텐트 1,329 2.09 1,020 1.66 △23.26 7 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT) 1,142 1.80 987 1.60 △13.62 8 인공무릎관절 701 1.10 710 1.15 1.29 9 생체재질인공심장판막 669 1.05 632 1.03 △5.44 10 고투과성인공신장기 378 0.60 618 1.00 63.38 상위 10위 합계 10,096 15.89 10,457 16.99 3.58 전체 합계 63,546 100.00 61,538 100.00 △3.16 출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감 주1) 원/달러 환율 1,300원 적용 2023년 의료기기 수입 품목의 전체 합계는 6조 1,538억원으로 전년대비 3.16% 감소한 것으로 나타났습니다. 이중 상위 10위까지 품목의 총 수입액은 총 1조 457억원으로 전체의 17.0%를 차지했으며, 상위 수입 품목으로는 매일착용소프트콘택트렌즈 1,866억원, 일회용손조절식전기수술기용전극 1,450억원, 안경렌즈 1,107억원순으로 나타났습니다.또한 수입 상위 10위까지 품목 중 전년대비 수입액 증가율 1위는 고투과성인공신장기 63.38%이며, 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT) 13.62% 감소 및 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)는 0.01% 감소로 소폭 하향한것으로 나타났지만 여전히 MRI, CT, 스텐트 등 동사가 유통 및 판매를 담당하는 주요 제품의 수입액 비율이 높게 나타나고 있어, 동사가 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단 의료기기 및 의료장비유통 및 판매 사업은 지속 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있습니다. (다) 산업의 경기 변동성 1) 조영제 산업 의약품 시장은 경기 변동에 따른 민감도가 높지 않아 환자들의 소득이나 자산 감소에 비탄력적으로 반응하며, 경기변동에 따른 의료비 지출이 크게 감소하지 않는 경향이 있습니다.당사가 제조 및 판매하는 조영제의 경우, 암과 같은 중증 질환을 치료하기에 앞서 판별하고자 할 때 필수적으로 사용되어야 하는 의약품으로 경기변동성과 크게 관련이 없습니다. 또한 당사 제품의 주된 시장인 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며,일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향이 적습니다. 다만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인 등에 따라 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다. 2) 의료장비 및 의료기기 산업 의료 서비스업은 국가 소득 수준의 향상과 국민 건강에 대한 관심 및 복지 향상이라는 시대적 요구에 따라 경기 변동에 따른 민감도가 높지 않아 경기변동과 상관성이 낮습니다. 경기의 악화가 의료 서비스에 대한 수요 저하를 야기하는 측면이 일부 존재하기는 하지만,이 경우에도 의료 서비스업 내부에서 차별화를 통한 경쟁력 확보에 대한 요구가 강하게 나타나며, 첨단장비 도입을 통한 차별성이라는 측면에서 제품의 판매에는 큰 영향을 주지 못할 것으로 판단하고 있습니다. (라) 산업의 계절성 1) 조영제 사업부 의약품 시장은 계절적 변동에 비탄력적임과 동시에 특별한 계절적 요인에 영향을 받지는 않지만, 건강검진 시즌 등에 평소보다 더 많이 의약품이 처방되는 경향이 있습니다. 2) MEMD 사업부 당사가 속한 의료기기 업종은 시장 특성상 의료기기 구매시 국가가 재정적 지원을 하기 때문에 예산의 집행 시기에 따라 매출이 변동됩니다. 일반적으로 국가에서 책정한 예산이 반기말과 연말에 집행되는 특징을 보이며, 이에 반기말과 연말로 갈수록 매출이 증가하는 경향이 있습니다. 매년 1~2월은 병원의 자체 예산 편성 및 국가 지원 예산 수립 시기와 맞물려 구매 검토가 이루어지기 때문에 비수기로 구분되며, 7~8월은 정기 휴가 기간과 겹쳐 고객의 구매력이 떨어지는 추세가 나타납니다. 반면, 5~6월과 10~12월은 성수기로 구분되며, 특히 10~12월은 모든 병원에서 정기검진에 의한 검진 환자수 증가로 신규 장비 수요가 증가하는 추세를 보이고 있습니다. (2) 사업과 관련된 법률, 규정 등에 의한 규제사항 (가) 규제 환경 1) 조영제 사업부 가) 생산 규제 조영제는 의약품의 범주에 포함되기 때문에 WHO가 제정한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)을 충족하는 공장에서 제조가 되어야 하며, 원료의약품 및 완제의약품 수출시 수출국의 규제기관(미국 FDA, 일본 PMDA 등)에 등록 및 승인을 받아야 합니다. 나) 의료비 및 약가 결정 구조에 따른 규제 국내 시장의 약가는 국민건강보험 제도에 많은 영향을 받습니다. 국민건강보험 제도란 질병이나 부상으로 인해 발생한 고액의 진료비로 가계에 과도한 부담이 되는 것을 방지하기 위한 제도입니다. 국민들이 평소에 보험료를 지불하고, 보험자인 국민건강보험공단이 이를 관리 및 운영하다 필요 시 보험 급여를 제공함으로써 국민 상호간 위험을 분담해 필요한 의료 서비스를 받을 수 있도록 하는 사회보장 제도입니다. 【 국민건강보험 의약품 관리 체계 】 국민건강보험 의약품 관리 체계.jpg 국민건강보험 의약품 관리 체계 1) MEMD 사업부 가) 의료기기 수입 및 유통 관련 인허가 규제 의료기기는 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.또한 의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료 정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다.당사는 의료기기 및 의료장비를 수출하거나 별도의 제조시설을 갖추고 있지 않으며, 국내 판매를 위한 수입 및 유통하는 사업만을 영위하고 있습니다. 따라서 국내에서 의료기기를 수입 및 유통하기 위해서는 수입 프로세스와 유통 프로세스에 따른 각 허가 사항을 보유해야 하며, 국내 수입을 위해서는 필수적으로 수입업 허가 또는 수입품목 허가를 취득해야 합니다.특히 수입품목 허가를 보유 시 독점판매 및 총판 계약이 가능하며, 별도의 유통허가가 필요없는 이점이 있습니다. 국내 유통을 위해서는 필수적으로 의약품 도매상 허가 또는 의료기기 판매업 신고증이 필요하며, 당사는 의약품 도매상 허가 또는 의료기기 판매업 신고증두 가지 모두 보유하고 있습니다. 필수 허가 사항을 위반시 의료기기법 위반으로 행정처분의 대상이 될 수 있습니다. 나) 마케팅 및 영업활동 관련 규제의료기기 산업은 각 국가별 의료기기 영업활동에 관한 규제 사항이 상이하고, 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문에 국가마다 관련 법규에 따라 의료기기 판매, 광고 등에 대하여 해당 규제를 받고 있습니다. 또한 국가별 의료기기 영업활동에 관한 규제 사항이 상이하기 때문에 각국의 관련 법규를 면밀히 검토하여 영업 및 마케팅 전략을 수립해야 합니다.국내 의료기기 관련 법령은 투명한 유통 시장을 위한 질서 유지와 의료기기와 관련된 불법리베이트 제공과 수수에 대한 근절을 위하여 의료기기 제조 및 판매업자의 의료기기 마케팅을 일정 부분 제한하고 있습니다. 이에 의료기기법에서 예외적으로 허용한 일부 경제적 이익에 한해서만 관련 법규를 철저히 준수하여 제한적으로 제공할 수 있으며, 의료기기 채택, 사용 유도 등 판매 촉진을 목적으로 사업자가 의료기관에게 경제적 이익을 제공하는 것은 원칙적으로 금지하고 있습니다.국내에서 의료기기에 대한 광고는 미국, 유럽 등 해외 의료기기 마케팅 및 광고에 비해 상대적으로 높은 수준의 규제가 적용됩니다. 의료기기 관련 법령에 따라 의료기기의 명칭, 성능이나 효능 및 효과에 대하여 허가 받은 내용만 광고해야 하며, 의료인 또는 의료기관이 의료기기를 지정, 공인, 추천 또는 사용한다는 표현을 사용할 수 없는 등 내용 및 방법에 있어 자세하고 세밀한 규제 대상입니다. (3) 국내외 시장여건 (가) 시장동향 1) 고령화로 인한 만성질환의 증가 노인들은 질병이 누적되며 함께 살아간다고 할 정도로 질병이 많습니다. 이러한 질병들은 대표적으로 고혈압이나 당뇨, 퇴행성관절염, 뇌경색, 치매, 골다공증 등과 같은 만성질환으로 쉽게 완치되는 병이 아니라, 끝까지 지속되거나 결국은 합병증을 유발하는 난치성 퇴행성 만성병들입니다. 실제로 2014년 보건복지부에서 발간한 한국보건사회연구원 자료에따르면, 우리나라 전체 노인인구의 89.2%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있으며, 3개 이상 복합 질환자가 46.2%에 달하는 상황입니다. 이처럼 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야 하며, 이에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 2) 사회변화로 인한 의료기기 시장의 변화 전세계적으로 전반적인 소득 수준의 향상, 건강에 대한 관심 증가 및 노령화 등으로 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 전세계 인구의 고령화가 빠르게 진전되고 있는 상황에서 65세 이상 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 할 수 있습니다. 일본은 지난 2005년에 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년에 초고령 사회로의 진입이 예상됨에 따라 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망합니다. 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며 기술 발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 주사기 등 의료용 소모품부터 MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한기기와 장비를 포괄하며, 인공지능을 활용한 소프트웨어까지 기술 발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.또한 인구의 고령화, 신흥국의 경제 발전 등으로 의료장비를 활용한 영상 검사량이 빠르게늘어나며 영상의학과 전문의의 업무 부담이 가중되고 있습니다. 미국 영상의학회(American College of Radiology)에 따르면, CT, MRI 등 판독시간이 오래 소요되는 영상검사의 촬영량은 지난 10년간 연평균성장률(CAGR) 7%씩 증가하였으나, 같은 기간 영상의학과 전문의 수 증가율은 2%에 불과합니다.일례로 영국에서는 의료 영상 검사량이 매년 10%씩 증가하면서 실제로 필요한 영상의학과 전문의 수의 3분의 1가량이 부족한 것으로 보고되었습니다. 영상의학과 전문 인력의 부족은 신흥국에서 더욱 심각하게 나타나고 있으며, 지역별 편차도 크게 나타나고 있습니다. 이에 영상의학과 전문의의 공급 부족 문제를 해결하는 방안으로 인공지능 및 높은 성능의 의료장비가 주목받고 있습니다.높은 성능의 영상진단장비를 통해 보다 정밀하고 빠른 검사를 지원하고, AI 인공지능을 활용하여 의사의 판독 시간을 단축하거나 판독 우선순위를 정렬하여 판독 지연으로 인한 문제를 예방할 수 있기에 당사에서는 고품질의 영상진단장비 및 AI를 활용한 의료 인공지능 소프트웨어를 확보하여 시장에 단독 공급할 수 있도록 유통 및 총판계약을 체결하는 등 당사의 의료장비 및 의료기기 사업 포트폴리오를 확대해 나가고 있습니다. 3) 급격히 성장하는 AI 의료기기 시장 국내 노령 인구는 2025년 1,000만명을 넘어서며 베이비부머 세대가 노인 연령에 도달하는초고령사회로 전환될 것으로 예상하고 있습니다. 의료비 지출은 빠르게 증가하여 2015년부터 2019년까지 한국의 1인당 의료비 증가율은 7.8%로 OECD 평균인 2.7%보다 월등히 높은 수치를 보여주고 있으며, 건강보험 실질 진료비는 2021년 90조원에서 2050년 133조원으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.또한 초고령화로 인해 65세 이상 노인 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중은 2021년44%에서 2050년 74%로 증가할 것으로 전망함에 따라 디지털 헬스케어는 고령화로 증가하는 의료 수요의 효율적인 대안으로 각광받고 있으며 정부 차원에서도 이에 대한 관심이 점차 확대되고 있습니다.2023년 4월 정부는 '제1차 의료기기산업 육성ㆍ지원 5개년 종합 계획'에서 혁신의료기기 통합심사 ㆍ 평가제도 및 신의료기술평가 유예제도 적용 대상을 확대하는 방안과 중장기적으로는 허가 이후 비급여로 먼저 의료 현장에 진입하게 하고 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치는 방안을 검토할 것이라고 발표하였습니다.신기술이 활용된 혁신 의료기기가 시장에 진입하고 보험 등재를 받기 위해서는 제품 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술평가를 받아야 하는데, 유예 제도를 받게 되면 유예 기간(2~3년) 동안 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 되어 혁신의료기기 기업과 관련 산업이 성장하는 토대가 마련되었습니다.글로벌 인공지능 의료영상 시장은 2018년 기준 4억 달러(약 5,200억원) 규모에서 연평균 57.8%씩 성장하여 2029년에는 9,608억 달러(약 12.5조원)에 이를 것으로 예상하고 있으며, 당사의 의료장비 및 의료기기 사업 중 AI를 활용한 인공지능 의료기기 시장은 정부의 정책적 지원에 힘입어 가장 빠른 성장세가 나타날 것으로 기대하고 있습니다.또한 2023년 8월 건강보험심사평가원에서 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 제정'이 발표되어 AI 및 디지털 의료기기의 급여화가 도입되어 혁신성을 인정받은 의료 인공지능 기업들의 수익성을 확보할 수 있는 방안이 마련되었으며, 이에 국내 의료 인공지능시장 역시 글로벌 성장 기조에 따라 가파르게 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (나) 경쟁상황 국내 조영제 시장에서 활동하는 회사는 다국적 제약사를 포함하여 총 12~13개 제약회사로 추정됩니다. 다국적 제약회사는 GE Healthcare Korea, Bayer Korea, Guerbet Korea, Bracco Imaging Korea 4개사로 추정되며, 국내 제약사는 동국생명과학 외 다수 업체로 추정됩니다. 시장 점유율은 다국적 4개사와 나머지 모든 국내사를 합친 비율이 각각 약 50%를 차지하고 있는 것으로 추정됩니다. 당사는 1998년 아시아 최초이자 국내 최초로 이오파미돌 합성과 제품 생산에 성공하였고,수입의약품의 국산화와 함께 글로벌 제약 수준의 기술력을 인정받았습니다. 1999년 EU GMP를 획득하고, 까다롭기로 유명한 일본 후생성의 완제품 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 우수한 품질을 인정받았습니다. 또한 2000년 유럽의약품 품질관리위원회(EDQM)로 부터 품질규격적합인증(COS)을 취득하며, 세계 시장 진출의 발판을 마련하였습니다. 1999년 300억원 수준의 그마저도 다국적 제약사가 대부분의 국내 조영제 시장 점유율을 차지하던 환경에서, 당사의 혁신과 차별화는 2010년 11%, 2016년 15%, 2023년 자사 추정 24.2%를 차지하기에 이르렀습니다. 【 국내 조영제 시장 비중 변화 】 조영제 시장비중.jpg 국내 조영제 시장 비중 변화 출처: 동국생명과학 자체 추정 (4) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁 상의 강점과 단점 당사와 같이 조영제를 원료의약품부터 완제의약품까지 제조 및 생산, 판매하는 수직계열화를 구축한 회사는 당사가 유일합니다. 다만, 국내 제약 기업 중 일부 기업에서 조영제 매출이 소폭 발생하고 있지만 당사를 제외하고는 원료의약품을 전량 수입하여 완제품을 생산하고 있습니다. 수입에 의존하는 완제 회사의 경우 원료 수입 가격에 의존하는 등 수급이 불안정하고, 원료의약품 수급의 문제가 발생시 대처가 어려운 단점을 가지고 있습니다. (가) 조영제 사업부 오리지날 제품을 개발한 해외 경쟁업체는 조영제 물질을 최초로 개발하여 다수의 관련 특허를 보유하고 있으며, 제품으로 승인을 받으면서 기술력을 인정받아 왔습니다. 하지만, 대다수의 조영제가 Old drug임과 동시에 제조공정이 널리 알려져 있어 후발 제네릭 업체와의 경쟁이 불가피한 상황입니다. 또한 오리지날사는 후발 제네릭 업체보다 경쟁력 있는 제품을 확보하기 위하여 오랜 경험을 통해 쌓아온 고순도의 조영제 정제 기술을 확보하고 있을 것으로 예상됩니다.이처럼 후발 제네릭 업체의 진입을 막기 위하여 확보된 정제 기술의 특허를 출원하여 기술적 장벽을 쌓는 게 일반적이지만, 대다수의 오리지날사는 정제 관련 특허를 출원하지 않고특허를 출원하더라도 정확한 사용량, 수율 등 민감한 내용은 회사 Know-how로 공개하지 않고 있는 것으로 판단됩니다.이에 따라 후발 제네릭 업체가 오리지날사와 경쟁하기 위해서는 고순도의 조영제 정제 기술 확보가 절실히 요구되는 상황입니다. 당사의 오랜 경험과 기술 그리고 최적화된 전용 신규 설비를 사용하여 출시한 조영제는 오리지날 제품과 유사한 수준으로 고순도의 품질 확보가 가능하며, 가격 경쟁력 또한 우수하여 현재 국내 1위의 시장 점유율을 달성한 만큼향후에는 글로벌 경쟁력을 상승시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.또한 당사는 아시아 최초 원료 합성 및 제조한 기술력과 글로벌 다국적사가 대부분의 시장점유율을 차지하던 국내 시장에서 폭넓은 네트워크와 영업력을 강점으로 시장 점유율 1위제품을 보유하고 있으며, 향후에도 국내 조영제 시장 내 시장 점유율 1위를 공고히 할 계획입니다. (나) MEMD 사업부의료장비 및 의료기기는 인간의 건강과 직결되는 제품이기 때문에 다국적 글로벌사는 오랜 기간 임상 및 개발을 거쳐 고품질의 다양한 제품을 출시하며 브랜드 인지도 및 레퍼런스를 쌓아왔습니다. 이를 기반 삼아 시장을 주도해오면서 과점 시장을 구축했기 때문에 경쟁 판도의 변동 가능성은 현저히 낮다고 보여집니다.그러나, 최근 AI 및 빅데이터를 활용한 신기술들이 적극적으로 개발됨에 따라 신규 시장 창출이 기대되는 시장이기 때문에 창출 되는 시장 및 기술 발전에 따라 향후 경쟁 구조가 변동될 가능성도 존재합니다. 다만, 당사는 조영제를 사용하는 X-ray, CT, MRI 등의 전문 진단장비 및 의료기기를 제조하는 지멘스헬시니어(Siemens Healthineer), 홀로직(Hologic)등 글로벌 굴지의 기업들과 국내 사업 파트너로서의 관계를 이어오고 있으며, 글로벌 1위 제품을 포트폴리오로 확보하여 시장 경쟁력을 강화하고 있습니다. (4) 신규 사업에 관한 사항 당사는 기존 성분을 활용하는 제네릭 제품 개발에만 안주하지 않고, 지속적인 성장과 도약을 위해 MRI 조영제 신약을 개발 중인 바이오텍 기업 인벤테라와 조영제 신약 상업화를 위한 MOU를 2023년 7월 체결하였습니다. 2024년 3월에는 독점 판매권 계약을 체결하여 신규 MRI 조영제의 마케팅 ㆍ영업 ㆍ유통에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 기존의 조영제와 그 원리가 전혀 다른 새로운 패러다임의 신규 조영제를 통해 기존 제품과의 시너지 효과를 기대하며, 조영제 시장에서 국내 시장 점유율 1위를 넘어 글로벌 영향력을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있습니다. 신규 MRI 조영제는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 철(Fe) 성분을 이용하면서도, 고해상도의 밝은 영상(T1 조영효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 차별성과 임상적 편리성이 탁월합니다. 또한 철(Fe) 성분을 이용하여 기존 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제보다 인체에 안전합니다. 철(Fe) 성분을 이용한 조영제를 개발하기 위하여 글로벌 제약사들의 시도가 있었지만, 영상이 어두워지는 문제(T2 조영효과)로 인해 성공한 곳이 없는 만큼 신규 MRI 조영제가 개발될 시 기존 조영제로는 진단이 어려웠던 질병들에 적용될 수 있어 새로운 시장이 개척될 것으로 전망됩니다. 현재 개발하는 제품은 근골격계 조영제(NEMO-103)와 림프혈관계 조영제(INV-001)이며, 근골격계 조영제는 회전근개 파열등의 근골격계 질환을 타깃으로 관절강 내부를 선명하게촬용할 수 있어 심각한 근골격계 질환으로 고통받는 환자의 편의성이 크게 증대될 것으로 기대됩니다.림프혈관계 조영제는 다양한 림프혈관계 질환 진단을 가능하게 할 것으로 예상됩니다. 지금까지 림프계 질환은 방사선, 수술 등 항암치료의 부작용이 수반되어 림프계를 안전하면서도 정확하게 영상화할 수 있는 방법이 부재하였는데, 조영제 INV-001이 그에 대한 해결책을 제시할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사는 2024년 8월 ㈜인벤테라와 협력 관계를 강화하기 위한 파트너쉽 계약을 체결하였으며, ㈜인벤테라의 성공적인 신약개발을 위해 신주인수계약을 체결하고 15억원을 투자하였습니다. ㈜인벤테라는 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 INV-002의 임상2b상 시험계획(IND) 승인을 획득하였으며, 인체 안정성 및 유효성이 신속하게 검증될 것으로 예상하고 있습니다. 한 편, 당사는 조영제 사업을 기반으로 축적된 영상의학에 대한 노하우와 업 네트워크를 기반 삼아 신사업으로 영상진단에 필요한 의료장비 및 의료기기 사업을 영위하고 있습니다. 지멘스 헬시니어스(Simens Healthineers), GE헬스케어GE Healthcare) 등 글로벌 선도기업들과 파트쉽을 체결하였으며, 영상진단 장비 시장에서 1위 제품을 확보하는 등 짧은시간 내 영상진단 시장에서 레퍼런스 확보 및 사업을 확장 중입니다. 의료장비 및 의료기기를 유통 및 판매하는 MEMD 사업부는 크게 진단 업과 치료 업으로 구분되어 있습니다.사업 내용을 세부적으로 살펴보면, 진단 사업은 초음파 및 X-ray 촬영에 필요한 기초진단 사업, 유방 촬영에 특화된 맘모그라피 및 이동형 스마트엠 CT 등 정밀진단 사업, 흉부 및 유방 촬영시 영상분석에 특화된 인공지능 소프트웨어를 활용한 첨단진단 사업, 자가혈당측정이 가능한 혈당측정기 등을 판매하는 자체진단 사업으로 구성되어 있습니다. 치료 사업의 경우에는 주로 인공관절, 경피 카테터, 생물학적 드레싱 등의 수술, 시술, 처치 등과 관련된 의료기기 및 관련 소모품을 판매하는 사업으로 이루어져 있습니다. 당사가 유통하는 의료장비 및 의료기기는 품목별로 아래와 같이 구분되며, 진단의 영역을 넘어 치료의 영역까지 필요한 다양한 포트폴리오를 확보하여 Total Patient Care 솔루션을 제공하고자 지속적으로 경쟁력 있는 신규 포트폴리오를 확대해나가고 있습니다. 【동국생명과학㈜ MEMD 사업부 품목별 유통 및 판매장비】 구분 품목 사용 용도, 기능, 특징 의료장비 초전도자석식 전신용 자기공명전산화 단층 촬영장치(MRI) - 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체의 모든 대상부위(전신)를 단층 촬영하는 기구 전신용 전산화 단층엑스선 촬영장치(CT) - 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 전신의 단층면 영상을 얻는 기구 초음파 영상 진단장치 - 진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상진단장치 디지털 유방 촬영용 엑스선장치 - 진단을 목적으로 반도체 등을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구로서 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화 부위 한정용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(Mobile CT) - 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 두부, 경부, 흉 부, 사지 및 사지관절의- 관절강, 인대, 연골과 척추, 흉추, 요추 등의 국소부위의 단층면 영상을 얻는 기구 인공지능 Lunit INSIGHT CXR - 흉부 X-ray 영상에서 10가지 흉부 이상 소견을 검출할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독 의사의 진단을 보조 [주요 기능] 1) 이상소견의 위치 표시 2) 이상소견의 존재 가능성 표시 3) 이상소견의 유형 분류 Lunit INSIGHT MMG - 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및 유방 치밀도를 분류할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독 의사의 진 단을 보조 [주요 기능] 1) 유방암 의심 부위의 위치 표시 2) 유방암 존재 가능성 표시 3) 유방 치밀도 분류 의료기기 개인용혈당측정기 - 자가검사용으로 채혈 검체를 이용하여 체외에서 혈중 글루코스를 측정하는 시스템으로 측정기 및 측정 검사지 등을 포함 경피 카테터,이식형 의약품 주입기 - 경피 카테터: 말초혈관을 통해 중심정맥계에 경피카테터를 삽입하여 정맥치료, 조영제 투입, 혈액 채취, 수액 공급 등을 목적으로 사용 - 이식형 의약품 주입기: 체내에 이식하여 약물, 수액, 비경구영양, 혈액 등을 주입하는 기구 인공무릎관절 - 퇴행성 관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환, 류마티스 관절염을 포함하 는 염증을 동반한 퇴행성- 관절염, 기능적 이상 등에 의해 무릎 관절의 이식이 필요한 경우 인공관절로서 사용 【 동국생명과학㈜ MEMD 사업부 진단별 유통 및 판매장비】 진단별 유통 및 판매장비.jpg 진단별 유통 및 판매장비 당사는 단순한 영상진단 장비 유통 및 판매에 그치는 것이 아니라, 장비의 판매 후 서비스까지 이어지는 구조를 구축하여 지속적이고 안정적인 수익 창출을 추구하고 있습니다. 당사의 의료장비 및 의료기기 사업은 진단의 영역을 넘어 치료의 영역까지 필요한 다양한 포트폴리오를 확보하여 Total Patient Care 솔루션을 제공하고, 지속적으로 경쟁력 있는 신규 포트폴리오를 확대해나가는 것이 장점입니다.특히 영상진단기기 및 의료기기를 제조 및 판매하는 다국적 글로벌 본사와 파트너쉽을 체결하여 최적화된 목표 시장 설정 및 영업 전략을 함께 구축하고 있으며, 보다 나은 서비스와 시너지 효과를 위해 목표 시장에서 필요로 하는 의료장비, 의료 인공지능, 의료기기를 패키지화하여 제안 및 판매하고 있습니다. 이 외에도 향후 경쟁력 강화 및 고객 만족 증대를 위해 또다른 글로벌 의료기기 제조사와 추가 파트너쉽을 적극적으로 논의하고 있습니다.또한 당사가 판매하는 의료장비 및 의료기기의 유통 성격과 제품의 특성을 고려하여 적합한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 사업의 특성상 의료기관과의 관계 형성 및 학술 마케팅이 중요하여 다양한 분야 및 관점에서의 성능 입증과 업무 협력을 위해 주요 의료기기전시회, 학술대회에 참가하여 당사가 판매하는 상품의 판촉 활동을 진행하고 있으며, 의료기기 광고 심의 기준을 준수하는 범위에서 브로슈어, 배너, 리플렛 등을 제작 및 배포하고 있습니다. 또한 다양한 분야 및 관점에서의 성능 입증과 업무협력을 위해 학회/세미나/논문 등 의료기관 대상의 학회 참가, 세미나 개최 등 학술마케팅 활동을 지속적으로 강화하고 있습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 본 증권신고서에 포함되어 있는 제7기 재무제표는 외부감사인 감사를 받은 재무제표(제8기 분기 재무제표는 외부감사인 검토를 받은 재무제표)이며, K-IFRS(한국채택국제회계기준)에 따라 작성되었습니다. 비교 표시된 제5기 재무제표 및 제6기 재무제표 또한 K-IFRS(한국채택국제회계기준)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다. 동국생명과학 주식회사 (단위: 백만원) 사업연도 제8(분)기 제7기 제6기 제5기 구분 2024년 9월말 2023년 12월말 2022년 12월말 2021년 12월말 [유동자산] 120,027 102,920 83,854 79,403 매출채권 64,224 57,057 47,299 45,889 재고자산 47,099 39,647 29,346 19,980 기타유동자산 8,703 6,216 7,209 13,534 [비유동자산] 76,267 76,209 80,580 68,490 투자자산 2,891 3,206 6,910 6,151 유형자산 65,463 64,749 65,106 54,218 무형자산 5,913 5,935 5,964 5,774 기타비유동자산 1,999 2,319 2,600 2.348 자산총계 196,294 179,129 164,434 147,894 [유동부채] 67,094 91,406 73,830 76,785 매입채무 33,881 24,259 18,270 14,808 단기차입금 22,485 28,857 16,568 13,208 기타유동부채 10,728 38,291 38,992 48,769 [비유동부채] 22,818 19,019 25,475 10,640 장기차입금 22,061 18,788 25,237 10,205 기타비유동부채 217 231 239 436 부채총계 89,912 110,425 99,305 87,425 자본금 6,966 5,629 5,629 5,629 자본잉여금 65,098 31,809 31,809 31,809 기타포괄손익누계액 (682) (706) (115) (536) 이익잉여금 35,000 31,972 27,805 23,566 자본총계 106,382 68,704 65,129 60,469 구분 2024년 1월~9월 2023년도 12월말 2022년도 12월말 2021년도 12월말 매출액 100,021 120,161 107,234 102,668 영업이익 9,474 8,530 6,230 6,797 법인세차감전계속영업이익 4,233 4,830 5,281 6,433 당기순이익 3,028 4,167 4,239 5,858 기본주당순이익(원) 243 3,722 3,787 5,233 희석주당순이익(원) 243 3,722 3,787 5,558 2. 연결재무제표 당사는 증권신고서 제출일 현재 연결재무제표를 작성하고 있지 않습니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 증권신고서 제출일 현재 연결재무제표를 작성하고 있지 않습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제8(분)기말 2024년 09월 30일 현재 제7기 기말 2023년 12월 31일 현재 제6기 기말 2022년 12월 31일 현재 제5기 기말 2021년 12월 31일 현재 동국생명과학 주식회사 (단위: 원) 과목 제8(분)기말 제7기말 제6기말 제5기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 120,026,568,152 102,919,975,529 83,854,163,227 79,403,294,866 현금및현금성자산 3,181,343,099 3,423,640,659 1,380,717,909 6,552,647,456 금융기관예치금(유동) 2,450,000,000 450,000,000 3,150,000,000 1,670,000,000 매출채권 64,224,423,056 57,057,235,878 47,298,660,948 45,889,038,884 기타수취채권 1,435,683,295 1,297,043,373 1,288,906,385 2,324,810,213 재고자산 47,098,941,295 39,646,921,376 29,346,080,607 19,980,098,181 기타유동자산 1,397,785,057 1,045,134,243 1,389,797,378 2,790,628,922 당기법인세자산 238,392,350 - - 196,071,210 Ⅱ. 비유동자산 76,266,970,547 76,208,925,575 80,580,159,807 68,490,384,237 금융기관예치금 2,000,000 2,000,000 2,000,000 2,000,000 기타수취채권 603,962,254 614,880,254 903,203,980 505,279,980 기타금융자산 2,773,394,001 2,083,342,700 5,253,209,049 5,197,653,480 기타비유동자산 117,797,818 1,122,319,422 1,656,364,250 953,347,955 유형자산 65,463,442,927 64,749,381,338 65,106,468,071 54,217,784,812 무형자산 5,913,275,674 5,935,159,660 5,964,338,324 5,773,520,575 이연법인세자산 1,393,097,873 1,701,842,201 1,694,576,133 1,840,797,435 자산총계 196,293,538,699 179,128,901,104 164,434,323,034 147,893,679,103 부 채 　 　 　 Ⅰ. 유동부채 67,093,763,375 91,405,967,654 73,829,823,750 76,784,961,998 매입채무 33,881,029,657 24,258,506,490 18,270,289,398 14,807,600,727 기타지급채무 6,385,181,666 3,812,133,676 4,672,681,368 15,870,517,594 차입금 22,484,600,574 28,856,943,827 16,567,875,324 13,208,072,756 상환전환우선주부채 - 28,042,725,568 25,024,741,717 22,331,556,057 파생상품부채 - 2,947,040,929 5,572,856,973 7,551,475,144 기타유동부채 422,671,066 98,865,917 - 10,091,200 반품충당부채 3,024,275,737 3,056,675,742 3,049,758,730 3,005,648,520 당기법인세부채 896,004,675 333,075,505 671,620,240 - Ⅱ. 비유동부채 22,817,947,787 19,018,596,600 25,475,175,494 10,640,111,794 차입금 22,600,773,553 18,787,927,101 25,236,525,937 10,204,604,872 종업원급여부채 - - - - 기타장기종업원급여부채 164,500,339 157,364,606 136,858,562 173,474,688 반품충당부채 52,673,895 73,304,893 101,790,995 262,032,234 부채총계 89,911,711,162 110,424,564,254 99,304,999,244 87,425,073,792 자 본 　 　 　 Ⅰ.자본금 6,966,035,000 5,629,135,000 5,629,135,000 5,629,135,000 Ⅱ.자본잉여금 65,097,843,582 31,809,458,422 31,809,458,422 31,809,458,422 Ⅲ.기타포괄손익누계액 (682,457,552) (706,362,221) (114,630,944) (536,009,606) Ⅳ.이익잉여금 35,000,406,507 31,972,105,649 27,805,361,312 23,566,021,495 자본총계 106,381,827,537 68,704,336,850 65,129,323,790 60,468,605,311 부채 및 자본총계 196,293,538,699 179,128,901,104 164,434,323,034 147,893,679,103 포괄손익계산서 제8(분)기 기말 2024년 09월 30일 현재 제7기 기말 2023년 12월 31일 현재 제6기 기말 2022년 12월 31일 현재 제5기 기말 2021년 12월 31일 현재 동국생명과학 주식회사 (단위: 원) 과 목 제8(분)기말 제7기말 제6기말 제5기말 Ⅰ. 매출 100,020,983,655 120,161,205,350 107,234,496,439 102,668,032,608 제품매출 57,550,014,698 63,382,570,326 56,734,302,077 46,826,111,900 상품매출 41,844,926,141 55,323,976,293 50,500,194,362 55,327,274,252 기타매출 626,042,816 1,454,658,731 - 514,646,456 Ⅱ. 매출원가 78,821,162,279 94,901,438,716 85,041,734,083 80,810,009,408 제품매출원가 42,902,688,228 48,402,164,843 41,337,414,951 32,915,466,577 상품매출원가 35,576,293,566 46,032,907,346 43,704,319,132 47,416,082,652 기타매출원가 342,180,485 466,366,527 - 478,460,179 Ⅲ. 매출총이익 21,199,821,376 25,259,766,634 22,192,762,356 21,858,023,200 Ⅳ. 판매비와일반관리비 11,726,152,586 16,730,207,935 15,962,725,660 15,061,423,233 Ⅴ. 영업이익 9,473,668,790 8,529,558,699 6,230,036,696 6,796,599,967 기타수익 135,873,831 872,383,142 262,775,840 24,928,427 기타비용 133,739,232 507,300,813 252,734 1,040,592,758 금융수익 1,059,180,300 4,116,084,207 6,219,587,074 3,869,770,549 금융비용 6,302,408,799 8,180,695,904 7,431,373,461 3,217,775,891 Ⅵ. 법인세비용차감전순이익 4,232,574,890 4,830,029,331 5,280,773,415 6,432,930,294 법인세비용 1,204,274,032 663,284,994 1,041,433,598 575,199,929 Ⅶ. 당기순이익 3,028,300,858 4,166,744,337 4,239,339,817 5,857,730,365 Ⅷ. 기타포괄손익: 23,904,669 (591,731,277) 421,378,662 - 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 - - - - 확정급여제도의 재측정요소 23,904,669 (591,731,277) 421,378,662 160,060,992 Ⅸ. 총포괄손익 3,052,205,527 3,575,013,060 4,660,718,479 6,017,791,357 Ⅹ. 주당이익: - - - - 기본주당이익 243 3,722 3,787 5,233 희석주당이익 243 3,722 3,787 5,558 자본변동표 제8(분)기 기말 2024년 09월 30일 현재 제7기 기말 2023년 12월 31일 현재 제6기 기말 2022년 12월 31일 현재 제5기 기말 2021년 12월 31일 현재 동국생명과학 주식회사 (단위: 원) 과목 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본총계 2021.01.01 (당기초) 5,629,135,000 31,809,458,422 (696,070,598) 17,708,291,130 54,450,813,954 당기순이익 - - - 5,857,730,365 5,857,730,365 기타포괄손익 　- 　- 　- 　- 　- 확정급여제도의 재측정요소 - - 160,060,992 - 160,060,992 2021.12.31 (당기말) 5,629,135,000 31,809,458,422 (536,009,606) 23,566,021,495 60,468,605,311 2022.01.01 (전기초) 5,629,135,000 31,809,458,422 (536,009,606) 23,566,021,495 60,468,605,311 당기순이익 - - - 4,239,339,817 4,239,339,817 기타포괄손익 　- 　- 　- 　- 　- 확정급여제도의 재측정요소 - - 421,378,662 - 421,378,662 2022.12.31 (전기말) 5,629,135,000 31,809,458,422 (114,630,944) 27,805,361,312 65,129,323,790 2023.01.01 (당기초) 5,629,135,000 31,809,458,422 (114,630,944) 27,805,361,312 65,129,323,790 당기순이익 - - - 4,166,744,337 4,166,744,337 기타포괄손익 　- 　- 　- 　- 　- 확정급여제도의 재측정요소 - - (591,731,277) - (591,731,277) 2023.12.31 (당기말) 5,629,135,000 31,809,458,422 (706,362,221) 31,972,105,649 68,704,336,850 2024.01.01(기초) 5,629,135,000 31,809,458,422 (706,362,221) 31,972,105,649 68,704,336,850 당기순이익 - - - 3,028,300,858 3,028,300,858 기타포괄손익 - - - - - 확정급여제도의 재측정요소 - - 23,904,669 - 23,904,669 상환전환우선주전환 1,336,900,000 33,288,385,160 - - 34,625,285,160 2024.09.30(분기말) 6,966,035,000 65,097,843,582 (682,457,552) 35,000,406,507 106,381,827,537 현금흐름표 제8(분)기 기말 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지 제7기 기말 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제6기 기말 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 제5기 기말 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 동국생명과학 주식회사 (단위: 원) 과 목 제8(분)기말 제7기말 제6기말 제5기말 I. 영업활동으로 인한 현금흐름 9,322,678,940 (4,607,662,471) (2,915,717,872) (1,423,525,482) 1. 당기순이익 3,028,300,858 4,166,744,337 4,239,339,817 5,857,730,365 2. 손익조정항목 10,873,823,242 8,971,968,183 5,465,405,258 3,207,693,280 3. 자산ㆍ부채증감 (4,001,307,887) (16,915,029,421) (12,467,004,668) (7,584,667,796) 4. 법인세의 납부 (578,137,273) (831,345,570) (153,458,279) (2,904,281,331) II. 투자활동으로 인한 현금흐름 (6,191,406,125) 3,417,974,594 (18,731,145,060) (30,283,711,174) 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 1,340,948,951 8,545,638,786 623,808,686 548,169,712 이자의 수취 6,633,123 109,078,786 49,212,609 66,653,309 배당금의 수취 　- - 98,071,346 　- 단기금융상품의 감소 - 3,000,000,000 - 　- 단기대여금의 감소 30,500,000 33,000,000 56,800,000 138,800,000 장기금융상품의 감소 　 　- 　- 339,000,000 보증금의 감소 75,901,000 325,361,000 - - 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 감소 1,220,914,828 1,500,000,000 363,803,656 　- 유형자산의 처분 7,000,000 3,578,199,000 55,921,075 3,716,403 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 (7,532,355,076) (5,127,664,192) (19,354,953,746) (30,831,880,886) 단기금융상품의 증가 2,000,000,000 300,000,000 1,480,000,000 570,000,000 유형자산의 취득 3,572,670,326 4,790,626,918 17,371,389,746 23,315,006,126 보증금의 증가 64,983,000 기타금융자산의 증가 1,499,901,750 만기보유금융자산의 증가 394,800,000 무형자산의 취득 　- - 8,140,000 5,349,000,000 보증금의 증가 　- 37,037,274 397,924,000 97,874,760 매도가능금융자산의 취득 　- - 97,500,000 1,500,000,000 III. 재무활동으로 인한 현금흐름 (3,373,570,335) 3,232,610,635 16,512,981,244 17,764,647,605 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 37,900,000,000 10,500,000,000 21,100,000,000 20,000,000,000 장기차입금의 증가 22,900,000,000 - 15,000,000,000 10,000,000,000 단기차입금의 증가 15,000,000,000 10,500,000,000 6,100,000,000 10,000,000,000 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 (41,273,570,335) (7,267,389,365) (4,587,018,756) (2,235,352,395) 이자의 지급 130,413,084 1,935,121,937 1,168,858,130 259,003,449 장기차입금의 감소 18,749,880,000 520,930,000 - 　- 단기차입금의 감소 16,000,000,000 4,000,000,000 3,000,000,000 1,600,000,000 유동성차입금의 감소 5,729,190,000 리스료 지급 664,087,251 811,337,428 418,160,626 376,348,946 IV. 현금및현금성자산의 증가 (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) (242,297,520) 2,042,922,758 (5,133,881,688) (13,942,589,051) V. 기초의 현금및현금성자산 3,423,640,659 1,380,717,909 6,552,647,456 20,435,451,984 VI. 현금및현금성자산의 환율변동으로 인한 효과 (40) (8) (38,047,859) 59,784,523 VII. 기말의 현금및현금성자산 3,181,343,099 3,423,640,659 1,380,717,909 6,552,647,456 5. 재무제표 주석 제8(당)기 3분기 2024년 09월 30일 현재 제7(전)기 3분기 2023년 09월 30일 현재(검토받지 않은 재무제표) 동국생명과학 주식회사 1. 일반사항 동국생명과학 주식회사(이하 "당사")는 2017년 5월 1일 동국제약 주식회사로부터 물적분할로 설립되어 의약품 및 의료기기 판매 등을 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 당분기말현재 본사는 서울특별시 강남구 대치동에 위치하고 있으며, 공장은 강원도 원주시 태장동 및 경기도 안성시 미양면에 위치하고 있습니다. 당분기말 현재 당사의 자본금은 6,966,035천원이며, 당사를 지배하는 회사는 동국제약 주식회사로 45.34%의 지분을 소유하고 있습니다. 2. 중요한 회계정책 당사의 2024년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야합니다.(1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당사는 2024년 01월 01일로 개시하는 회계 기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를신규로 적용하였습니다.① 기업회계기준서 제1,001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 요약분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1,007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1,107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표 이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다. ③ 기업회계기준서 제1,116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 요약분기재무제표에 미치는 중요한 영향이 없습니다.④ 기업회계기준서 제1,001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 요약분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.① 기업회계기준서 제1,021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1,101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 01월 01일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 요약분기재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (3) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약분기재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다. 당사는 정기적으로 관측 가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보가 사용되는 경우, 당사는 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며, 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. - 수준 1: 투입변수가 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격인 경우 - 수준 2: 투입변수가 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 경우 - 수준 3: 투입변수가 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 경우 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 28에 포함되어 있습니다. 5. 영업 부문 (1) 당사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하고 있습니다. 당사의 영업 부문은 경제적 특성이 유사하여 하나의 영업 부문으로 통합하여 공시하였습니다. (2) 주요고객 당분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객은 없습니다. (3) 당분기와 전분기의 지역별 수익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 국내매출 86,240,649 75,644,036 해외매출 13,780,335 14,598,377 합계 100,020,984 90,242,413 6. 사용이 제한된 예금 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 사용 제한 내용 금융기관예치금(유동자산) 2,450,000 450,000 질권설정 주1) 금융기관예치금(비유동자산) 2,000 2,000 당좌개설보증금 합계 2,452,000 452,000 - 주1) 당분기말 현재 2,450,000천원이 매입채무에 대한 담보제공 목적으로 질권이 설정되어 있습니다(주석 20 참고). 7. 매출채권 (1) 매출채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었으며, 당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액기준에 의한 매출채권과 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 매출채권 66,350,903 59,667,271 대손충당금 (2,126,480) (2,610,035) 순장부금액 64,224,423 57,057,236 (2) 당분기와 전분기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초금액 (2,610,035) (2,042,243) 대손상각비 483,555 (124,346) 기말금액 (2,126,480) (2,166,589) 8. 기타수취채권 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미수금 1,317,314 - 1,155,194 - 미수수익 14,779 - 7,759 - 대여금 103,590 - 134,090 - 보증금 - 603,962 - 614,880 합계 1,435,683 603,962 1,297,043 614,880 (2) 당분기말과 전기말 현재 기타수취채권과 관련된 대손충당금 설정 내역은 없습니다. 9. 기타금융자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치 측정 금융자산 2,378,594 2,083,343 만기보유금융자산 394,800 - 합계 2,773,394 2,083,343 (2) 당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 미실현손익 장부금액(공정가치) 기초가액 당기평가액 기말잔액 ㈜메티메디제약 RCPS 1,000,156 (121,464) - (121,464) 878,692 ㈜인벤테라 1,499,902 - - - 1,499,902 합계 2,500,058 (121,464) - (121,464) 2,378,594 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 미실현손익 장부금액(공정가치) 기초가액 당기평가액 기말잔액 ㈜메티메디제약 RCPS 1,000,156 1,668,348 (1,789,812) (121,464) 878,692 ㈜비엘멜라니스 CB 1,000,000 193,925 10,725 204,650 1,204,650 합계 2,000,156 1,862,273 (1,779,087) 83,186 2,083,342 (3) 당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초 장부금액 2,083,343 5,253,209 취득 1,499,902 - 처분 (1,204,651) - 기말 장부금액 2,378,594 5,253,209 10. 재고자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 제품 24,223,008 15,072,836 평가충당금 (401,716) (590,145) 상품 8,995,750 6,601,945 평가충당금 (1,738,018) (1,121,181) 재공품 8,747,264 7,579,346 원재료 5,229,911 9,731,599 평가충당금 (9,302) (25,668) 저장품 229,573 303,343 미착품 1,822,471 2,094,846 합계 47,098,941 39,646,921 (2) 당분기와 전분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 매출원가: 재고자산평가손실 412,041 657,463 11. 기타자산 당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 241,935 - 90,975 - 선급비용 96,179 - 55,054 - 반환재고회수권 주1) 1,059,671 - 899,105 - 퇴직연금운용자산 - 117,798 - 1,122,319 합계 1,397,785 117,798 1,045,134 1,122,319 주1) 반품권리가 부여된 제품 및 상품 판매분에 대해 반품충당부채를 결제할 때, 고객에게서 제품 및 상품을 회수할 권리를 인식한 금액입니다(주석 19참조). 12. 유형자산 (1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 천원) 구분 토지 건물 건물부속설비 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 실험설비 건설중인자산 합계 취득원가: 기초금액 9,857,154 21,836,137 9,194,777 405,387 43,185,410 269,577 1,566,166 3,445,661 622,000 90,382,269 취득금액 - - - - 17,000 - 304,455 - 3,918,835 4,240,290 처분금액 - - - - - - (10,000) - - (10,000) 대체 - 56,800 66,430 53,460 1,241,226 - 43,200 240,620 (1,701,736) - 기타증감() - 504,580 - - - 9,144 - - - 513,724 기말금액 9,857,154 22,397,517 9,261,207 458,847 44,443,636 278,721 1,903,821 3,686,281 2,839,099 95,126,283 감가상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 - (2,806,543) (731,427) (231,633) (18,760,302) (217,942) (833,060) (2,051,980) - (25,632,887) 감가상각비 - (882,450) (186,184) (6,528) (2,302,332) (57,563) (296,707) (440,747) - (4,172,511) 처분금액 - - - - - - 3,542 - - 3,542 기타증감 주1) - - - - - 139,016 - - - 139,016 기말금액 - (3,688,993) (917,611) (238,161) (21,062,634) (136,489) (1,126,225) (2,492,727) - (29,662,840) 장부금액: 기초금액 9,857,154 19,029,594 8,463,350 173,754 24,425,108 51,635 733,106 1,393,681 622,000 64,749,382 기말금액 9,857,154 18,708,524 8,343,596 220,686 23,381,002 142,232 777,596 1,193,554 2,839,099 65,463,443 주1) 당분기 중 리스의 추가 계상 및 해지로 인한 변동입니다. ② 전분기 (단위: 천원) 구분 토지 건물 건물부속설비 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 실험설비 건설중인자산 합계 취득원가: 기초금액 11,736,652 6,663,451 2,525,210 331,547 22,993,539 244,232 1,246,785 2,833,476 40,848,840 89,423,732 취득금액 - - - - - - 125,212 - 4,053,431 4,178,643 처분금액 (1,879,498) (1,341,934) - (91,377) - - (75,643) - - (3,388,452) 대체 - - 40,000 - 2,097,600 - 62,278 266,719 (2,466,597) - 기타증감() - 468,634 - - - 25,318 - - - 493,952 기말금액 9,857,154 5,790,151 2,565,210 240,170 25,091,139 269,550 1,358,632 3,100,195 42,435,674 90,707,875 감가상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 - (2,626,939) (637,991) (277,345) (18,468,106) (134,048) (578,396) (1,594,439) - (24,317,264) 감가상각비 - (568,044) (59,552) (6,838) (1,018,924) (62,766) (231,170) (332,541) - (2,279,835) 처분금액 - 448,224 - 53,660 - - 58,266 - - 560,150 기타증감 주1) - 118,290 - - - - - - - 118,290 기말금액 - (2,628,469) (697,543) (230,523) (19,487,030) (196,814) (751,300) (1,926,980) - (25,918,659) 장부금액: 기초금액 11,736,652 4,036,512 1,887,219 54,202 4,525,433 110,184 668,389 1,239,037 40,848,840 65,106,468 기말금액 9,857,154 3,161,682 1,867,667 9,647 5,604,109 72,736 607,332 1,173,215 42,435,674 64,789,216 주1) 전분기 중 리스의 추가 계상 및 해지로 인한 변동입니다. (2) 당분기말 현재 당사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 차입금종류 차입금액 담보권자 토지 519,783 3,728,000 당좌대출 - 기업은행 건물 130,406 건물부속설비 27 구축물 7,045 토지 9,329,366 39,480,000 시설자금 및 운영자금 32,900,000 (주)국민은행 건물 17,968,167 건물부속설비 6,491,450 구축물 160,627 기계장치 17,476,261 합계 52,083,132 43,208,000 32,900,000 (3) 당분기말 현재 당사가 보험에 가입한 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보험종류 자산 부보금액 보험회사 화재보험 유형자산 등 76,911,376 삼성화재해상보험㈜ 등 승강기사고배상책임보험 유형자산 등 360,000 현대해상화재보험 ㈜ 가스사고배상책임보험 유형자산 등 1,520,000 현대해상화재보험 ㈜ 등 당사는 상기 보험 이외에 단체보험, 환경책임보험 및 차량운반구에 대하여 보험 등에 가입하고 있습니다. 당사의 화재보험금에 대하여 기업은행, 국민은행이 각각 20,000,000천원, 21,432,320천원의 질권을 설정하고 있습니다. 13. 무형자산 (1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 시설이용권 기타의무형자산(1) 합계 시설이용권 기타의무형자산 합계 취득원가: 기초금액 185,000 6,042,181 6,227,181 185,000 6,042,181 6,227,181 취득금액 - - - - - - 처분금액 - - - - - - 대체 - - - - - - 기말금액 185,000 6,042,181 6,227,181 185,000 6,042,181 6,227,181 상각누계액 및 손상차손추계액: 기초금액 - (292,022) (292,022) - (262,843) (262,843) 무형자산상각비 - (21,883) (21,883) - (21,884) (21,884) 기말금액 - (313,905) (313,905) - (284,727) (284,727) 장부금액: 기초금액 185,000 5,750,159 5,935,159 185,000 5,779,338 5,964,338 기말금액 185,000 5,728,276 5,913,276 185,000 5,757,454 5,942,454 주1) 특정 제품들에 대한 상표권 및 품목허가권 5,359백만원이 포함되어 있습니다. (2) 경상연구개발비 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발비는 각각 1,584,449천원 및 1,350,606천원 이며, 제조원가 및 판매비와일반관리비에 반영되어 있습니다. 14. 특수관계자 (1) 지배ㆍ종속관계 당분기말 현재 당사의 상위지배기업 및 기타 특수관계자는 다음과 같습니다. 특수관계자 구분 회사명 소유지분율 지배기업 동국제약(주) 45.34% 유의적인 영향력을 행사하는 기업 라이프밸류업사모투자합자회사 22.56% 기타 특수관계자 동국헬스케어홀딩스(주) 8.67% 에임오퍼스헬스케어그로스캐피탈사모투자합자회사 - 헬스케어성장지원창업벤처전문사모투자합자회사 - 위드닉스 - 디티알사모비전합자회사 - 마그나인베스트먼트 - 디케이메디비전 - 임직원 - (2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계 구분 특수관계자명 거래내용 당분기 전분기 지배기업 동국제약(주) 매출 등 3,766,337 1,448,631 매입 등 7,582,677 5,726,855 기타 특수관계자 동국헬스케어홀딩스(주) 매출 등 - - 매입 등 - 500 (3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위: 천원) 특수관계 구분 특수관계자명 채권 채무 매출채권 미수금 임차보증금 매입채무 미지급금 상환전환우선주 부채 지배기업 동국제약(주) 1,774,160 1,527 276,224 1,419,088 775,756 - 유의적인 영향력을 행사하는 기업 라이프밸류업사모투자합자회사 - - - - - - 주1) 기타 특수관계자 동국헬스케어홀딩스(주) - - - - 68,307 - 주1) 당분기 중 상환전환우선주 전액(발행가액: 28,500,034천원)이 보통주로 전환되었으며, 전환 당시 파생상품부채(상환권 및 전환권)의 공정가치 평가에 따라 파생상품평가손실 2,231,620천원을 금융비용으로 인식하였습니다(주석 17 및 29 참조). ② 전기말 (단위: 천원) 특수관계 구분 특수관계자명 채권 채무 매출채권 미수금 임차보증금 매입채무 미지급금 상환전환우선주 부채 지배기업 동국제약(주) 176,000 994 276,224 825,401 245,117 - 유의적인 영향력을 행사하는 기업 라이프밸류업사모투자합자회사 - - - - - 28,042,726 기타 특수관계자 동국헬스케어홀딩스(주) - - - - 68,307 - (4) 당분기말 현재 특수관계자에 대한 자금거래의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계 구분 특수관계자명 거래내용 거래 내용 당분기 전분기 기타 임직원 대여금(1) 대여 - - 회수 (30,500) (33,000) 지배기업 동국제약 리스부채(2) 차입 - - 상환 (286,848) (286,848) 주1) 특수관계자인 임직원에게 대여한 금액이며 당분기말 103,590천원(전기말 134,090천원)은 대여금에 포함되어 있습니다. 주2) 전기 지배기업과 체결한 3년간 사무실 리스계약에 따라 리스부채의 상환금액은 당기 286,848원, 이자비용은 당기 10,618천원입니다. (5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 단기급여 1,277,519 1,138,137 퇴직급여 135,042 111,156 합계 1,412,561 1,249,293 당사의 주요 경영진에 대한 보상은 급여, 퇴직급여제도에 대한 기여금, 기타장기종업원급여를 포함하고 있습니다. (6) 당분기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 없습니다. 15. 기타지급채무와 기타유동부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타지급채무의 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 미지급금 3,286,050 3,112,181 어음미지급금 2,499,267 - 미지급비용 396,334 503,944 예수금 203,531 196,009 합계 6,385,182 3,812,134 (2) 당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 선수금 422,671 98,866 16. 차입금 (1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동부채: 단기차입금 21,600,000 22,600,000 유동성장기부채 396,933 5,729,190 유동성리스부채 487,667 527,754 소계 22,484,600 28,856,944 비유동부채: 장기차입금 22,503,067 18,749,880 리스부채 97,707 38,047 소계 22,600,774 18,787,927 합계 45,085,374 47,644,871 (2) 당분기말과 전기말 현재 리스부채를 제외한 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내역 이자율(%) 만기 당분기말 전기말 유동부채: (주)하나은행 무역금융 5.33 2024년 2,600,000 8,600,000 (주)국민은행 운전자금 4.98 2024년 4,000,000 4,000,000 (주)국민은행 운전자금 3.93 2025년 10,000,000 - KDB산업은행 산업운영자금대출 4.75 2025년 5,000,000 - KDB산업은행 산업운영자금대출 4.97 2024년 - 5,000,000 KDB산업은행 산업운영자금대출 5.11 2024년 - 5,000,000 소계 21,600,000 22,600,000 비유동부채: KDB산업은행 산업시설자금대출 4.62 2026년 - 9,791,627 KDB산업은행 산업시설자금대출 4.33 2026년 - 7,343,750 KDB산업은행 산업시설자금대출 4.44 2026년 - 2,447,878 KDB산업은행 산업시설자금대출 4.64 2026년 - 4,895,815 (주)국민은행 시설자금대출 3.37 2026년 18,320,000 - (주)국민은행 시설자금대출 3.37 2027년 4,580,000 - 유동성대체 (396,933) (5,729,190) 소계 22,503,067 18,749,880 합계 44,103,067 41,349,880 (3) 당분기 중 신규로 차입하거나 상환된 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 이자율(%) 액면금액 장부금액 만기 신규 발행: 운전자금 3.93 10,000,000 10,000,000 2025년 산업시설자금대출 3.37 18,320,000 18,320,000 2026년 산업시설자금대출 3.37 4,580,000 4,580,000 2027년 산업운영자금대출 4.75 5,000,000 5,000,000 2025년 합계 37,900,000 37,900,000 상환: 산업운영자금대출 4.97 5,000,000 5,000,000 2024년 산업운영자금대출 4.85 5,000,000 5,000,000 2024년 산업시설자금대출 4.62 9,791,628 9,791,628 2026년 산업시설자금대출 4.33 7,343,750 7,343,750 2026년 산업시설자금대출 4.44 2,447,878 2,447,878 2026년 산업시설자금대출 4.64 4,895,815 4,895,815 2026년 무역금융 5.33 6,000,000 6,000,000 2024년 합계 40,479,071 40,479,071 당분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초 565,801 704,401 - 리스부채의 증가 650,826 612,288 - 이자비용 32,834 31,520 - 리스부채의 상환 (664,087) (599,673) 기말 585,374 748,536 (5) 당분기말 현재 리스부채의 지급일정에 따른 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 최소리스료 현재가치 1년 이내 516,929 487,667 1년 초과 108,374 97,707 합 계 625,303 585,374 17. 상환전환우선주 (1) 당분기말 및 전기말 현재 상환전환우선주부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 상환전환우선주부채 - 28,500,034 상환할증금 - 4,539,317 전환권조정 - (4,996,625) 합 계 - 28,042,726 (2) 상환전환우선주의 주요 발행 조건 및 내역은 다음과 같습니다. 구분 내역 발행회사 동국생명과학 주식회사 발행일 2020년 06월 17일 수요일 인수인 라이프밸류업사모투자 합자회사 주당 액면가 주당 5,000원 주당 발행가 주당 106,590원 발행주식수 2,673,800주 발행가액 28,500,034,200원 존속기간 발행일로부터 5년. 동기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환됨 의결권 우선주 1주당 1개의 의결권 전환청구 기간 우선주 인수대금 납입일로부터 1년 경과한날부터 행사가능 전환비율 우선주의 1주당 발행가액을 전환 당시의 유효한 전환가액으로 나누어 결정된 수 전환가액 10,659원/주 전환가액 조정 일반적인 희석화방지조항 및 전환가격이 상장시 공모가격의 70%에 해당하는 금액을 상회하는 경우 전환가격을 공모가격의 70%로 재조정 상환청구 기간 우선주의 인수대금 납일일로부터 3년이 되는날부터존속기간만료일까지의 기간 상환가액 우선주의 1주당 발행가액 및 해당 발행가액에 대하여 연복리 3.0%를 적용한 금액 조기상환 인수인이 상장요청한 때로부터 6개월 이내에 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하지 않은 경우상환가액 : 우선주의 1주당 발행가액 및 해당 발행가액에 대하여 연복리 15.0%를 적용한 금액. 신주인수권 우선주는 신주인수권이 있으며, 무상증자 및 주식배당의 경우에는 같은 종류의 우선주로, 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로 배정을 받을 권리가 있음 주식의 처분제한 이해관계인 및 발행회사는 인수인의 서면에 의한 사전동의가 없는 한 이해관계인 및 발행회사가 소유하는 발행회사 주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도, 이전, 매각, 담보제공 기타 일체의 처분을 할 수 없음. 기타사항 인수인은 최대주주의 매도청구권, 인수인의 우선매수권, 인수인의 동반매도청구권을 가짐. (3) 당분기와 전분기 중 파생상품부채(상환권 및 전환권)의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초 2,947,041 5,572,857 발행 - - 파생상품평가이익 - - 파생상품평가손실 2,231,620 - 보통주전환 (5,178,661) - 기말 - 5,572,857 18. 종업원급여 당사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정급여제도를 운영하고 있습니다. (1) 당분기와 전분기 중 순확정급여부채(자산)의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 확정급여채무 사외적립자산 공정가치 순확정급여부채(자산) 당분기 전분기 당분기 전분기 당분기 전분기 기초잔액 7,770,563 6,691,760 (8,892,882) (8,348,124) (1,122,319) (1,656,364) 당기 비용으로 인식: 당기근무원가 847,586 651,443 - - 847,586 651,443 이자원가(수익) 262,132 269,158 (286,283) (324,099) (24,151) (54,941) 과거근무원가 - - - - - - 소계 1,109,718 920,601 (286,283) (324,099) 823,435 596,502 기타포괄손익으로 인식: 재측정손실(이익) - - - - - - - 보험수리적손익 - - - - - - 인구통계적 가정 - - - - - - 재무적 가정 - - - - - - 경험조정 - - - - - - - 사외적립자산 수익 - - (31,049) (76,592) (31,049) (76,592) 소계 - - (31,049) (76,592) (31,049) (76,592) 기타: 납부한 기여금 - - - - - - 급여 지급 (616,656) (576,786) 828,792 799,886 212,136 223,100 소계 (616,656) (576,786) 828,792 799,886 212,136 223,100 기말잔액 8,263,625 7,035,575 (8,381,422) (7,948,929) (117,797) (913,354) (2) 당사의 기타장기종업원급여제도와 관련하여 보고기간말 현재 기타장기종업원급여부채로 계상된 금액은 164,500천원(전기말: 157,365천원)입 니다. 19. 반품충당부채 당분기와 전분기 중 반품충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초잔액 3,129,981 3,151,550 증감액 (53,031) - 기말잔액 3,076,950 3,151,550 유동성 3,024,276 3,049,759 비유동성 52,674 101,791 당사는 반품과 관련하여 장래에 발생할 것으로 예상되는 반품매출액을 예상 반품기간 및 과거 경험율 등을 기초로 추정하여 반품충당부채로 계상하고 있습니다. 반품권리가 부여된 제품및상품 판매분에 대해 반품충당부채를 결제할 때, 고객에게서 제품 및 상품을 회수할 권리가 1,059,671천원만 큼 인식되었습니다. 20. 우발부채와 약정사항 (1) 지급보증 및 담보제공 ① 당분기말 현재 당사가 제공한 지급보증 내역은 없습니다. ② 당분기말 현재 당사는 서울보증보험㈜로부터 이행 계약 등과 관련하여 822,875천원, KEB하나은행으로부터 신용장과 관련하여 1,000,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. ③ 당분기말 현재 당사는 지멘스 헬시니어스 주식회사, 메드트로닉(유)에 매입채무와 관련하여 금융기관예치금 2,450,000천원이 질권설정되어있습니다. (2) 차입약정한도 당분기말 현재 당사의 차입약정한도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 금융기관 한도설정액 기업운전자금일반대출 KDB산업은행 5,000,000 시설자금 국민은행 22,900,000 무역금융 KEB하나은행 9,000,000 신용장 KEB하나은행 1,000,000 당좌대출 중소기업은행 2,000,000 일반기업회전자금대출 중소기업은행 2,000,000 운전자금 국민은행 14,000,000 합계 55,900,000 (3) 당분기말 현재 당사의 계류중인 소송사건은 없습니다. 21. 자본금과 자본잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 천원) 구분 당분기말 전기말 보통주 보통주 우선주 주1) 수권주식수 100,000,000 16,000,000 16,000,000 주당금액 0.5 5 5 발행주식수 13,932,070 1,125,827 267,380 보통주자본금 6,966,035 5,629,135 - 주1) 우선주는 의결권이 있는 상환전환우선주로서, 당분기 중 모두 보통주로 전환하였습니다. (2) 당분기말과 전기말 현재 납입자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 자본금 6,966,035 5,629,135 주식발행초과금 65,097,844 31,809,458 합계 72,063,879 37,438,593 (3) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 자본금 주식발행초과금 자본금 주식발행초과금 기초 5,629,135 31,809,458 5,629,135 31,809,458 상환전환우선주 보통주 전환 1,336,900 33,288,386 - - 기말 6,966,035 65,097,844 5,629,135 31,809,458 (4) 당분기와 전분기 중 발행주식수의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당분기 전분기 발행주식수 유통주식수 발행주식수 유통주식수 기초 발행주식수 1,393,207 1,393,207 1,393,207 1,393,207 액면분할 12,538,863 12,538,863 - - 기말 발행주식수 13,932,070 13,932,070 1,393,207 1,393,207 22. 이익잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 미처분이익잉여금 35,000,407 31,972,106 (2) 당분기와 전분기 중 이익잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초금액 31,972,105 27,805,361 당기순이익 3,028,302 1,762,869 기말금액 35,000,407 29,568,230 23. 주당이익 (1) 기본주당이익 당분기와 전분기 중 기본주당순이익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 당분기 전분기 당기순이익 3,028,300,858 1,762,869,200 가중평균유통보통주식수 주1) 12,448,794 11,194,390 기본주당이익 243 157 주1) 가중평균유통보통주식수 계산 내역 (단위: 주) 구분 당분기 전분기 기초 보통주 1,119,439 1,119,439 액면분할 10,138,831 10,074,951 상환전환우선주 보통주 전환 1,190,524 - 가중평균유통보통주식수 12,448,794 11,194,390 가중평균유통보통주식수는 기초의 유통보통주식수에 회계기간 중 취득 및 처분된 자기주식수 또는 신규 발행된 보통주식수를 각각의 유통기간에 따른 가중치를 고려하여 조정한 보통주식수입니다. 전분기 가중평균유통보통주식수는 당분기의 액면분할(10:1)이 반영되어 조정되었습니다.(2) 희석주당이익당분기와 전분기 중 희석주당이익은 보통주 주당이익과 비교할 때 희석효과가 없어서 산정하지 않았습니다. 24. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 원천 (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 고객과의 계약에서 생기는 수익 주1) 100,020,984 90,242,413 합 계 100,020,984 90,242,413 주1) 당사의 모든 수익은 재화에 대한 판매와 이에 부수된 용역으로 발생합니다. (2) 고객과의 계약에서 생기는 수익 구분 당사의 수익인식 시기에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 제품매출 상품매출 기타매출 합계 제품매출 상품매출 합계 수익인식 시기: 한 시점에 이행 57,550,015 41,844,926 - 99,394,941 48,021,182 42,221,231 90,242,413 기간에 걸쳐 이행 - - 626,043 626,043 - - - 고객과의 계약에서 생기는 수익 57,550,015 41,844,926 626,043 100,020,984 48,021,182 42,221,231 90,242,413 25. 비용의 성격별 분류 당분기와 전분기의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 재고자산의 변동 (34,592,772) (27,509,216) 원재료와 상품매입액 94,084,592 84,304,022 종업원급여 11,308,173 9,642,321 퇴직급여 825,416 596,502 복리후생비 1,427,018 1,258,248 감가상각비 및 무형자산상각비 4,194,395 2,301,719 세금과공과 548,284 498,987 여비교통비 888,144 949,516 수도광열비 2,610,589 2,206,960 광고선전비 552,498 942,033 연구개발비 839,316 859,924 소모품비 830,080 789,810 판매촉진비 575,156 648,110 지급수수료 3,177,282 2,789,263 외주가공비 2,404,489 1,673,746 기타비용 874,655 1,636,318 합 계 주1) 90,547,315 83,588,263 주1) 포괄손익계산서 상의 매출원가, 판매비와일반관리비를 합한 금액입니다. 26. 판매비와일반관리비 당분기와 전분기의 판매비와일반관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 급여 5,299,803 4,942,530 퇴직급여 418,459 325,622 복리후생비 787,148 801,480 여비교통비 759,343 848,346 통신비 15,589 13,929 수도광열비 37,532 27,312 세금과공과 212,721 220,786 임차료 2,383 31,569 감가상각비 668,097 647,989 무형자산상각비 21,884 21,884 보험료 111,261 104,215 접대비 11,866 25,656 광고선전비 552,498 942,033 연구개발비 1,026,347 859,402 운반비 222,760 242,985 대손상각비 (483,555) 124,346 차량유지비 9,544 5,383 회의비 108 29 교육훈련비 13,120 7,129 견본비 16,073 14,078 도서인쇄비 49,321 79,269 소모품비 80,355 74,864 판매촉진비 575,156 648,110 지급수수료 1,208,699 1,030,143 수출비 109,641 100,410 합계 11,726,153 12,139,499 27. 기타수익 및 기타비용 (1) 당분기와 전분기의 기타수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 유형자산처분이익 2,456 751,334 잡이익 133,418 28,342 합계 135,874 779,676 (2) 당분기와 전분기의 기타비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 유형자산처분손실 - 1,483 기부금 - 233,632 잡손실 133,739 271,542 합계 133,739 506,657 28. 금융상품의 범주별 분류 (1) 당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. <당분기말> (단위: 천원) 구분 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 당기손익인식금융부채 기타금융부채 합계 [금융자산] 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 현금및현금성자산 3,181,343 - - - 3,181,343 금융기관예치금 2,452,000 - - - 2,452,000 매출채권 및 기타수취채권 66,264,069 - - - 66,264,069 기타금융자산 394,800 - - - 394,800 소계 72,292,212 - - - 72,292,212 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타금융자산 - 2,378,594 - - 2,378,594 합계 72,292,212 2,378,594 - - 74,670,806 [금융부채] 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 매입채무 및 기타지급채무 - - - 40,266,211 40,266,211 차입금 - - - 45,085,374 45,085,374 상환전환우선주부채 - - - - - 소계 - - - 85,351,585 85,351,585 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생상품부채 - - - - - 합계 - - - 85,351,585 85,351,585 <전기말> (단위: 천원) 구분 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 당기손익인식금융부채 기타금융부채 합계 [금융자산] 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 현금및현금성자산 3,423,641 - - - 3,423,641 금융기관예치금 452,000 - - - 452,000 매출채권 및 기타수취채권 58,969,160 - - - 58,969,160 소계 62,844,801 - - - 62,844,801 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타금융자산 - 2,083,343 - - 2,083,343 합계 62,844,801 2,083,343 - - 64,928,144 [금융부채] 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 매입채무 및 기타지급채무 - - - 28,070,640 28,070,640 차입금 - - - 47,644,871 47,644,871 상환전환우선주부채 - - - 28,042,726 28,042,726 소계 - - - 103,758,237 103,758,237 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생상품부채 - - 2,947,041 - 2,947,041 합계 - - 2,947,041 103,758,237 106,705,278 (2) 금융상품의 공정가치 ① 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타금융자산 2,378,594 2,378,594 2,083,343 2,083,343 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 현금및현금성자산 3,181,343 - () 3,423,640 - 금융기관예치금 2,452,000 - () 452,000 - 매출채권 및 기타수취채권 66,264,069 - (*) 58,969,160 - 기타금융자산 394,800 - - - 소계 72,292,212 - 62,844,800 - 합계 74,670,806 2,378,594 64,928,143 2,083,343 금융부채 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생상품부채 - - 2,947,041 2,947,041 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 매입채무 및 기타지급채무 40,266,211 - 28,070,640 - 차입금 45,085,374 - 47,644,871 - 상환전환우선주부채 - - 28,042,726 - 소계 85,351,585 - 103,758,237 - 합계 85,351,585 - 106,705,278 2,947,041 주1) 당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 매출채권 및 매입채무와 같은 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다. ② 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법 당사는 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장 정보를 최대한 사용하고 기업 특유 정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측 가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다. 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측 가능한 시장 정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다. 수준 3으로 분류된 금융자산은 활성 시장이 존재하지 아니하여 독립적인 외부평가기관의 전문가적인 판단에 근거한 합리적인 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 공정가치를 결정하였습니다. ③ 공정가치 서열체계 당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 ⅰ) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당분기말: (당기손익-공정가치측정 금융자산) 기타금융자산 - - 2,378,594 2,378,594 (당기손익인식금융부채) 파생상품부채 - - - - 전기말: (당기손익-공정가치측정 금융자산) 기타금융자산 - - 2,083,343 2,083,343 (당기손익인식금융부채) 파생상품부채 - - 2,947,041 2,947,041 ⅱ) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시공정가치로 측정되는 자산, 부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산ㆍ부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다<당분기> (단위: 천원) 구분 금융자산 금융부채 기초잔액 2,083,343 2,947,041 당해 기간의 총손익 - (2,231,620) 당기손익에 포함된 손익 - (2,231,620) 기타포괄손익에 포함된 손익 - - 매입, 발행, 매도 및 결제 295,251 (5,178,661) 매입 1,499,902 - 발행 - - 매도 (1,204,650) - 결제 - - 상환우선주의 보통주 전환 - (5,178,661) 기말잔액 2,378,594 - <전분기> (단위: 천원) 구분 금융자산 금융부채 기초잔액 5,253,209 5,572,857 당해 기간의 총손익 - - 당기손익에 포함된 손익 - - 기타포괄손익에 포함된 손익 - - 매입, 발행, 매도 및 결제 - - 매입 - - 발행 - - 매도 - - 결제 - - 기말잔액 5,253,209 5,572,857 ④ 당분기말 현재 수준2 및 수준3으로 평가된 당기손익-공정가치측정 금융상품 공정가치 평가를 위한 평가방법 및 평가가정은 다음과 같습니다. i) 평가방법 수준2로 평가된 당기손익-공정가치측정 금융상품 중 수익증권은 증권사 등에 의한 평가금액을, 이외의 금융상품은 외부의 독립적인 회계법인으로부터 평가받은 금액을공정가치로 사용하였습니다. ii) 상세평가방법 당사가 보유한 금융상품의 일부는 옵션을 포함하고 있는 복합금융상품으로, 옵션이 포함된 복합금융상품의 가치를 측정한 후 기초자산의 가치를 차감하여 공정가치를 측정하였습니다. 이외의 금융상품들의 경우 개별자산 및 부채를 각각의 항목별로 공정가치를 측정하는 방식, 혹은 예상되는 미래현금흐름의 현재가치를 측정하는 방식 등으로 평가되었습니다. 수준2와 수준3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다. 구분 평가기법 유의적이지만관측 가능하지 않은투입변수 공정가치측정과 유의적이지만관측 가능하지 않은 투입변수간 상호관계 옵션부금융상품 Tsiveriotis-Fernandesand Hull 주가변동성할인율 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.- 주가변동성이 증가(감소)하는 경우- 위험조정 할인율이 낮아지는 (높아지는) 경우 iii) 평가가정 공정가치 측정에 필요한 기초자산의 가치는 시장에서 관측가능한 최근거래가격 등 을, 변동성이나 할인율 등의 변수는 해당 기초자산과 유사한 업종을 영위하는 상장기업들의 평균을 대용치로 사용하였습니다. 29. 금융수익 및 금융비용 당분기와 전분기 금융수익 및 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (1) 당분기 (단위: 천원) 구분 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 당기손익인식금융부채 기타금융부채 합계 금융수익: 이자수익 17,550 - - - 17,550 외환차익 576,223 - - - 576,223 외화환산이익 449,143 - - - 449,143 당기손익인식금융자산처분이익 - 16,264 - - 16,264 소계 1,042,916 16,264 - - 1,059,180 금융비용: 이자비용 - - - 2,926,097 2,926,097 외환차손 - - - 1,116,899 1,116,899 외화환산손실 - - - 27,793 27,793 파생상품평가손실 - - 2,231,620 - 2,231,620 소계 - - 2,231,620 4,070,789 6,302,409 당기손익에 인식된 순금융손익 1,042,916 16,264 (2,231,620) (4,070,789) (5,243,229) (2) 전분기 (단위: 천원) 구분 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 당기손익인식금융부채 기타금융부채 합계 금융수익: 이자수익 54,976 - - - 54,976 외환차익 817,998 - - - 817,998 외화환산이익 58,076 - - - 58,076 소계 931,050 - - - 931,050 금융비용: 이자비용 - - - 3,738,889 3,738,889 외환차손 - - - 1,131,253 1,131,253 외화환산손실 - - - 170,992 170,992 소계 - - - 5,041,134 5,041,134 당기손익에 인식된 순금융손익 931,051 - - (5,041,134) (4,110,083) 30. 법인세비용 당분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 당기법인세비용: 당기법인세 부담액 902,674 1,068,714 이연법인세비용: 이연법인세 변동 308,744 - 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 법인세비용 (7,144) (14,498) 기타 - - 소계 301,600 (14,498) 법인세비용 1,204,274 1,054,216 31. 현금흐름표 (1) 당분기와 전분기의 영업활동 현금흐름 중 손익조정항목 및 자산ㆍ부채 증감내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기 전분기 1. 손익조정항목 법인세비용 1,204,274,032 1,054,216,474 이자비용 2,926,096,677 3,738,888,953 이자수익 (17,549,548) (54,975,962) 퇴직급여 823,435,052 596,502,228 기타장기종업원급여 23,135,733 20,798,127 외화환산손실 27,793,278 170,991,876 외화환산이익 (449,143,377) (58,076,275) 대손상각비(환입) (483,554,689) 124,346,182 당기손익인식금융자산처분이익 (16,264,379) - 파생상품평가손실 2,231,620,097 - 감가상각비 4,172,510,760 2,279,835,167 무형자산상각비 21,883,986 21,883,986 유형자산처분이익 (2,455,783) (751,333,660) 유형자산처분손실 - 1,483,012 재고자산평가손실 616,837,059 657,463,109 재고자산평가손실환입 (204,795,656) - 합계 10,873,823,242 7,802,023,217 2. 자산ㆍ부채 증감 매출채권의 증가 (6,690,974,442) (6,414,221,075) 미수금의 감소(증가) (162,119,236) 25,855,260 미수수익의 감소 3,895,739 - 선급금의 감소(증가) (150,959,837) 341,704,603 선급비용의 증가 (41,125,484) (24,889,387) 재고자산의 증가 (7,864,061,322) (6,612,837,837) 반환재고회수권의 증가 (160,565,493) - 매입채무의 증가 10,051,167,866 1,136,026,896 미지급금의 감소 (494,331,752) (1,213,689,046) 어음미지급금의 증가 2,499,267,325 - 선수금의 증가 323,805,149 - 미지급비용의 감소 (1,465,933,217) (9,534,707) 예수금의 증가(감소) 7,522,210 (44,144,570) 반품충당부채의 감소 (53,031,003) - 퇴직급여 변동 212,135,610 223,099,850 부가세대급금의 감소 - (278,744,073) 기타장기종업원급여 지급액 (16,000,000) (30,500,000) 합계 (4,001,307,887) (12,901,874,086) (2) 재무활동에서 생기는 부채의 당분기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 부채 단기차입금 장기차입금 리스부채 상환전환우선주 파생상품부채 기초 22,600,000 18,749,880 565,801 28,042,726 2,947,041 재무현금흐름에서 생기는 변동: - 차입금의 차입 15,000,000 22,900,000 - - - - 차입금의 상환 (16,000,000) (18,749,880) - - - - 리스부채의 상환 - - (664,087) - - - 상환전환우선주 발행 - - - - - 그 외의 변동: - 기타 - (396,933) 683,660 (28,042,726) (2,947,041) 기말 21,600,000 22,503,067 585,374 - - (3) 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 리스부채의 증감 658,891 678,530 사용권자산 취득 658,891 678,530 건설중인자산의 본계정 대체 1,701,736 2,456,319 유형자산 미지급금 변동 주1) 667,620 - 주1) 당분기말 관련 미지급금 잔액은 302,990천원(전기말: 970,610천원)입니다. 6. 배당에 관한 사항 가. 배당정책 당사의 배당과 관련하여 정관에 규정된 내용은 다음과 같습니다. 제51조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.② 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 제51조의2 (중간배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 6월말일의 주주에게 「자본시장과 금융 투자업에 관한 법률」 제 165조의 12에 따라 중간배당을 할 수 있다.② 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일내에 하여야 한다. 단, 이사회는 반기결산의 결과 직전사업연도에 관한 정기주주총회에서 처분하지 않은 이익잉여금을 상회하는 잉여금이 있을 경우에 한하여 중간배당을 결의할 수 있다.③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립 한 임의준비금 5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 6. 상법시행령에서 정하는 미실현이익 ④ 제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당 한다.⑤ 중간배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. 제52조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급 청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 나. 최근 3사업연도 주요 배당지표 (단위: 원, %) 구분 제7기(2023년) 제6기(2022년) 제5기(2021년) 주당액면가액(원) 500 5,000 5,000 당기순이익 (백만원) 4,166,744,337 4,239,339,817 5,857,730,365 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - 현금배당수익률(%) 보통주 - - - 우선주 - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - - - 우선주 - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - - - 우선주 - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - - - 우선주 - - - 다. 과거 배당 이력 (단위: 회,%) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 가. 증자(감자)현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주,원) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당 액면가액 주당 발행(감소)가액 비고 2017.05.02 설립자본금 보통주 600,000 5,000 5,000 주1) 2017.08.08 분할합병 보통주 384,789 5,000 5,000 주2) 2017.12.14 유상증자(주주배정 및 3자배정) 보통주 80,503 5,000 38,500 - 2018.08.17 유상증자(제3자배정) 보통주 37,677 5,000 63,700 - 2019.04.12 유상증자(제3자배정) 보통주 22,858 5,000 70,000 - 2020.06.20 유상증자(제3자배정) 상환전환우선주 267,380 5,000 106,590 - 2024.05.31 액면분할 보통주 10,132,443 500 - 액면분할 상환전환우선주 2,406,420 500 - 액면분할 2024.05.31 상환전환우선주보통주 전환 상환전환우선주 (2,673,800) 500 - 보통주 전환 보통주 2,673,800 500 - 보통주 전환 계 13,932,070 - - - 주1) 동국제약㈜의 조영제 사업 부문(영업 및 판매)을 물적분할 방식으로 분할 후 신규 설립하였으며, 동국제약 ㈜이 지분율 100%(600,000주)를 보유하였습니다. 주2) 동국정밀화학 ㈜를 분할합병하면서 신주가 발행되었습니다. 나. 미상환 전환사채 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 채무증권 발행실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업어음증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 단기사채 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사채 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 신종자본증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 조건부자본증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 천원) 구분 납입일 주요사항보고서의 자금의 사용계획 실제 자금 사용내역 차이발생사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자(주주배정 및 3자배정) 2017.12.14 운영 및 시설자금 3,099,366 운영 및 시설자금 3,099,366 - 유상증자(제3자배정) 2018.08.17 운영 및 시설자금 2,400,025 운영 및 시설자금 2,400,025 - 유상증자(제3자배정) 2019.04.12 운영 및 시설자금 1,600,060 운영 및 시설자금 1,600,060 - 유상증자(제3자배정) 2020.06.20 운영 및 시설자금 28,500,034 운영 및 시설자금 28,500,034 - 다. 미사용자금의 운용내역 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항 없습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표 재작성 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위: 천원) 구분 계정과목 채권금액 대손충당금 설정률 제8(분)기 (2024년 9월말) 매출채권 66,350,903 2,126,480 3.20% 기타수취채권 2,039,645 - - 합계 68,390,548 - - 제7기( 2023년 12월말) 매출채권 59,667,271 2,610,035 4.37% 기타수취채권 1,911,923 - 합계 61,579,194 - - 제6기( 2022년 12월말) 매출채권 49,340,904 2,042,243 4.14% 기타수취채권 2,192,110 - 합계 51,533,014 - - 제5기 (2021년 12월말) 매출채권 47,694,673 1,805,634 3.79% 기타수취채권 2,830,090 - - 합계 50,524,763 - - (2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제8(분)기말(2024년) 제7기말(2023년) 제6기말(2022년) 제5기말(2021년) 1. 기초대손충당금 잔액 합계 2,610,035 2,042,243 1,805,634 2,513,236 2. 순대손처리액(①-②±③) ①대손처리액(상각채권액) - - - - ②상각채권회수액 - - - - ③기타증감액 - - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 483,555 567,792 236,609 (707,602) 4. 기말대손충당금 잔액 합계 2,126,480 2,610,035 2,042,243 1,805,634 (3) 대손충당금 설정방침 재무상태표일 현재의 매출채권과 기타채권 잔액에 대하여 장래의 대손예상액을 기초로 대손충당금을 설정하고 있습니다. (4) 대손예상액 산정근거 당사의 매출채권은 기업회계기준서 제1,109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정 원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다. 채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. (5) 경과기간별 매출채권 잔액현황 (단위: 천원) 구분 제8(분)기말(2024년 3분기) 제7기말(2023년) 제6기말(2022년) 제5기말(2021년) 채권잔액 손상된금액 채권잔액 손상된금액 채권잔액 손상된금액 채권잔액 손상된금액 만기 미도래 48,679,557 117,859 45,775,998 211,645 47,725,683 84,773 46,014,445 71,418 만기경과 ~ 12개월 17,934,663 232,292 13,754,767 349,961 2,159,745 309,884 3,192,834 416,732 1년 초과 1,776,328 1,776,329 2,048,429 2,048,429 1,647,586 1,647,586 1,317,485 1,317,485 합계 68,390,549 2,126,480 61,579,194 2,610,035 51,533,014 2,042,243 50,524,763 1,805,634 다. 재고자산 현황 등 (1) 재고실사의 실사내용 당사는 2023년도 회계 감사 시 재고자산 실사를 2024년 01월 02일에 회계감사인을 동행하여 실시하였으며, 실시 결과 차이는 없었습니다. (2) 재고자산 현황 (단위: 천원) 구분 제8(분)기(2024년 9월말) 제7기(2023년말) 제6기(2022년말) 제5기(2021년말) 제품 24,223,008 15,072,835 12,258,600 6,032,499 평가충당금 (401,716) (590,145) (345,552) (144,660) 상품 8,995,750 6,601,945 7,451,978 6,425,371 상품평가충당금 (1,738,018) (1,121,181) (1,365,200) (1,611,170) 재공품 8,747,264 7,843,093 4,835,051 4,578,204 평가충당금 - (263,747) (89,631) (89,631) 원재료 5,229,911 9,731,599 5,706,726 4,498,206 평가충당금 (9,302) (25,668) (121,503) (131,605) 저장품 229,573 303,343 176,156 97,432 미착품 1,822,471 2,094,847 839,457 325,453 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계X100] 23.99% 22.13% 17.85% 13.51% 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 3.07 3.48 4.35 6.22 라. 수주계약 현황 당사의 조영제를 수출 시 PO 발주를 근거로 매출이 발생하고 있으며, PO 발주를 통해 수주받은 현황은 아래와 같습니다. (1) 수주계약 현황 (단위: 천원) 구분 계약체결일자 계약금액 계약종료일 A사 2024년 3,608,400 2025년 B사 2023년/2024년 843,707 2024년/2025년 C사 2023년/2024년 394,810 2024년/2025년 D사 2024년 386,261 2025년 K사 2024년 4,160 2024년 (2) 진행률 적용 수주계약현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역 본 증권신고서의 "제2부 발행인에 관한 사항-III. 재무에 관한 사항-5.재무제표 주석-4. 금융상품 공정가치"에 상세한 내역이 기재되어 있으니 참조하여 주시기 바랍니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 감사의견 등 (1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견 당사의 제5기, 제6기 및 제7기 재무제표에 대한 감사를 삼덕회계법인을 통해 수행하였으며, 제8기 반기, 3분기 재무제표에 대한 검토를 삼일회계법인을 통해 수행하였습니다. 사업연도 감사인 감사의견 채택회계기준 강조 사항 등 핵심 감사 사항 제8(분)기(2024년 3분기) 삼일회계법인 검토 K-IFRS - - 제7기(2023년) 삼덕회계법인 적정 K-IFRS - - 제6기(2022년) 삼덕회계법인 적정 K-IFRS - - 제5기(2021년) 삼덕회계법인 적정 K-IFRS - - (2) 감사용역 체결현황 (단위: 천원, 시간) 사업연도 감사인 내용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제8기(2024년) 삼일회계법인 - 분ㆍ반기 재무제표 검토- 온기 재무제표에 대한 감사 - 내부회계관리제도 감사 162,000 1,285 6,000 213 제7기(2023년) 삼덕회계법인 - 온기 재무제표에 대한 감사- 내부회계관리제도 검토 150,000 778 153,000 928 제6기(2022년) 삼덕회계법인 - 온기 재무제표에 대한 감사- 내부회계관리제도 검토 170,000 774 173,000 799 주1) 제8기 삼일회계법인의 감사 계약 내역은 온기 감사 및 분ㆍ반기 재무제표에 대한 검토를 포함한 내역입니다. (3) 회계감사인과의 비감사용역 계약 체결 현황 (단위: 천원, 시간) 외부감사인 계약 체결일 용역 내용 용역 수행 기간 용역 보수 비고 삼일회계법인 2024.11.20 2024년 분기 재무확인서 용역계약 - 20,000 - ( 4) 내부감사기구와 회계감사인 간 주요 논의사항 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2022.01.14 - 회사: 업무담당이사 및 감사- 감사인: 업무수행이사 외 1인 서면보고 - 기말감사 계획 논의 2 2022.03.11 - 회사: 업무담당이사 및 감사- 감사인: 업무수행이사 외 1인 대면회의 - 기말감사 결과 보고 3 2022.12.09 - 회사: 업무담당이사 및 감사 - 감사인: 업무수행이사 외 1인 서면보고 - 중간감사 결과 보고 4 2023.02.10 - 회사: 업무담당이사 및 감사- 감사인: 업무수행이사 외 1인 서면보고 - 기말감사 결과 보고 5 2023.12.01 - 회사: 업무담당이사 및 감사위원 - 감사인: 업무수행이사 외 1인 서면보고 - 중간감사 결과 보고 6 2024.02.08 - 회사: 업무담당이사 및 감사위원- 감사인: 업무수행이사 외 1인 서면보고 - 기말감사 결과 보고 나. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로써 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 제1항 및 제2항, 동범 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제8기(2024.01.01~2024.12.31) 삼일회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 당사는 내부회계관리제도를 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부관리제도 모범 규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 내부회계관리제도 프로세스 및 규정, 업무지침 등을 구축하였습니다. 이에 2021년 및 2022년 기말감사시 지정감사인의 감사보고서를 수령하였으며, 2023년도부터는 바뀐 회계규정(자산총액 1천억원→5천억원으로 대형비상장법인 기준 변경)에 따라 별도의 검토를 진행하지 아니하였습니다. 또한 자산총액 1,000억을 초과하는 상장사에 해당함에 따라 내부회계관리제도감사에 대한 자문 용역을 진행하며 내부회계관리 고도화를 진행하였습니다. 향후 주권상장법인으로서 기업의 투명성과 재무보고의 신뢰성을 확보하여 점진적으로 더욱 고도화된 내부통제 프로세스를 확립하고, 체계적인 공시 통제 절차를 수립 및 운영함으로써 사업보고서 등의 중요한 사항에 대한 기재 및 표시 누락, 허위 기재 등의 오류가 발생하지 않도록 할 예정입니다. 그리고 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영할 예정입니다. 가. 감사위원회의 내부통제의 유효성에 대한 감사 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 내부회계관리제도 (1) 내부회계관리조직 구분 소속 성명 내부회계관리제도 관련 담당업무 근무연수 내부회계관리 책임자 대표이사 박재원 - 내부회계 평가결과의 최종 승인 - 평가보고서의 이사회 보고 7년 6월 내부회계관리 관리자 재경실장 김기철 - 내부회계 평가겨로가의 최종 검토 - 예외사항 발생 보고서 등 작성 7년 3개월 내부회계관리 실무자 재경실 재무기획팀 김시현 - 공시 담당 1년 6개월 내부회계관리 실무자 재경실 재무관리팀 원병건 - 설계 및 운영의 효과성 평가 - 예외사항 발생 보고서 등 작성 11개월 (2) 내부회계관리자의 인적사항 구분 성명 생년월일 학력 및 주요 경력 재직 기간 내부회계관리자 김기철 1978.09.05 (2007.02) 동국대학교 경제학과(2007.12~2017.07) 동국정밀화학 재경팀(2017.08~현재) 동국생명과학 재경실장 17년 주1) 김기철 실장의 재직 기간은 동국그룹 내 계열사 근무 기간을 합산한 기간입니다. (3) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안을 제시 한 경우 그 내용 및 후속 대책 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 내부통제구조의 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 이사회는 총 6인으로 사내이사 3인과 사외이사 3인으로 구성되어 있습니다. 상법 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하여 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회 의장은 박재원 대표이사가 수행하고 있으며, 이사회 내 감사위원회 및 내부거래위원회가 설치되어 있습니다. 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행합니다. 이사의 주요 이력과 인적사항은 『제2부 발행인에 관한 사항 - VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다. 【이사회 구성 개요】 구분 구성 소속 이사명 의장 주요 역할 이사회 사내이사 3명사외이사 3명 - 사내이사 : 박재원, 권기범, 권수진- 사외이사 : 양희찬, 최병욱, 박성범 박재원(사내이사) - 법령 또는 정관이 규정하고 있는 사항, 주주총회를 통해 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 의결- 경영진의 업무집행 감독 【사외이사 및 그 변동현황】 (단위: 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 6 3 1 - 1 주1) 당사는 2023년 11월 30일 감사위원회를 설립하였습니다. 이후 상장사에 준하는 감사위원회 설립의 필요성에 따라 2024년 07월 26일 임시주주총회를 개최하여 감사위원회 위원이 되는 사외이사 최병욱을 별도로 분리선임하였습니다. 나. 이사회 중요의결사항 등 회차 일자 의안 내용 가결여부 사내이사 사외이사 권기범(출석률:100%)찬반여부 박재원(출석률:100%)찬반여부 권수진(출석률:100%)찬반여부 양희찬(출석률:100%)찬반여부 최병욱(출석률:100%)찬반여부 박성범(출석률:100%)찬반여부 23-01 2023.01.11 임원 퇴직 위로금 지급의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - 23-02 2023.02.28 제6기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - 23-03 2023.05.24 기채에 관한 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - 23-04 2023.05.30 원주2공장 양수도 계약 체결의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - 23-05 2023.09.20 시설자금 상환계획 변경 및 운영자금 대환의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - 23-06 2023.10.30 임시주주총회 개최의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - 23-07 2023.11.30 제1호 의안: 감사위원회 설립의 건 제2호 의안: 감사위원회 규정제정의 건제3호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-08 2023.12.06 운영자금 신규 차입 약정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-09 2023.12.15 필수규정 제정 및 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-10 2023.12.27 무역금융 차입약정 연장의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-01 2024.02.15 제7기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-02 2024.02.22 제7기 정기주주총회 개최의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-03 2024.03.22 대표이사 선임의 건 (박재원 대표이사 중임) 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-04 2024.03.27 임시 주주총회 개최의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-05 2024.05.13 명의개서대리인 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-06 2024.06.18 임시주주총회 개최의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-07 2024.06.28 코스닥시장 상장 추진의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-08 2024.08.21 임원 인사관리규정 제정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-09 2024.08.26 대출금 차입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-10 2024.08.26 조영제의약품 신약개발업체 투자계약 체결의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 주1) 2023년 11월 30일 임시 주주총회에서 권수진 사내이사 및 박성범 사외이사를 선임하였습니다. 주2) 2024년 06월 18일 임시 주주총회에서 기존 사외이사 최병욱을 분리선임 하였습니다. 다. 이사회 내 위원회 당사는 내부통제 및 기업지배구조를 강화하고, 효율적이고 전문적인 의안 심의를 위하여 이사회 내 2개의 위원회(감사위원회, 내부거래위원회)를 두고 있습니다. 감사위원회의 활동내역 등 감사위원회에 대한 자세한 사항은 『제2부 발행인에 관한 사항 - V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 - 2. 감사제도에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다. (1) 위원회별 명칭, 소속이사 및 위원장의 이름, 설치목적과 권한 위원회명 구성 소속 이사명 설치목적 및 권한사항 비고 감사위원회 사외이사 3인 양희찬최병욱박성범 - 설치목적: 감사 관련 업무 총괄 - 권한사항: 1. 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무ㆍ재산상태 조사 2. 자회사에 대한 영업보고 요구 및 업무와 재산상태에 관한 조사 3. 임시주주총회의 소집 청구 4. 회사의 비용으로 전문가의 조력을 받을 권한 5. 감사위원 해임에 관한 의견 진술 6. 이사의 보고 수령 7. 이사의 위법행위에 대한 유지청구 8. 이사, 회사간 소송에서의 회사 대표 9. 회계부정에 대한 내부신고ㆍ고지가 있을 경우 그에 대한 사실과 조치내용 확인 및 신고. 고지자의 신분 등에 관한 비밀유지와 신고ㆍ고지자의 불이익한 대우 여부 확인10. 재무제표(연결재무제표 포함)의 이사회 승인에 대한 동의 11. 내부회계관리규정의 제ㆍ개정에 대한 승인 및 운영 실태 평가 12. 외부감사인의 선정 - 내부거래위원회 사내이사 1인사외이사 2인 박재원양희찬최병욱 - 설치목적: 이해관계자 간의 거래의 적정성, 투명성 강화 - 권한사항: 1. 일정 규모 이상의 내부거래(상법상 특수관계인과의 거래, 사익편취 규제 대상 거래 등)에 대한 심의ㆍ의결 2. 분기별 경상 내부거래 발생내역에 대한 검토ㆍ의결 - (2) 이사회 내 위원회의 활동내역 (가) 감사위원회 회차 개최일자 의안내용 가결여부 감사위원회 가결 양희찬(출석률: 100%) 최병욱(출석률: 100%) 박성범(출석률: 100%) 가결 찬반여부 23-01 2023.11.30 제1호 의안: 감사위원회 설립의 건 제2호 의안: 감사위원회 규정제정의 건 제3호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 23-02 2023.12.15 감사위원회 위원장 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 24-01 2024.01.31 2023년 영업보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 24-02 2024.02.08 2023년 감사보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 주1) 감사위원회는 2023년 11월 30일 설립하였습니다. (나) 내부거래위원회 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 내부거래위원회 가결 박재원(출석률: 100%) 최병욱(출석률: 100%) 박성범(출석률: 100%) 가결 찬반여부 22-01 2022.04.29 제1호 의안: 내부거래위원회 위원장 선정의 건 제2호 의안: 2022년 내부거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 22-02 2022.05.31 동국생명과학 본사 사무실 사용을 위한 동국제약과의 임대차계약 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 23-01 2022.01.31 제1호 의안: 2022년 내부거래 계획대비 실행내역 검토의 건제2호 의안: 2023년 내부거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 24-01 2024.01.31 제1호 의안: 2023년 내부거래 계획대비 실행내역 검토의 건제2호 의안: 2024년 내부거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 주1) 내부거래위원회는 2022년 04월 20일 설립하였습니다. 라. 이사의 독립성 (1) 이사의 선임 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선출에 있어서 관련 법령과 정관에서 요구하는 자격요건의 충족여부를 확인하고 있으며, 사내이사 및 사외이사 후보 선정에 대한 기준은 다음과 같습니다.사내이사는 상시관리하는 후보군 중 전문성과 리더십 면에서 가장 적합한 인물을 후보로 선정하고, 사외이사는 산업에 대한 이해와 회계, 재무, 법률, 경제, 금융 등 전문분야에 대한 경력이 풍부하고 회사 및 최대주주와 이해관계가 없어 독립적인 지위에서 이사와 회사와 경영을 감독할 수 있는 인물을 후보로 선정하고 있습니다. 당사의 이사회에서는 연구개발, 제품 개발, 영업 및 경영전반에 관한 토의가 이루어지며 중요한 경영상의 의사결정의 경우, 이사회의 의견을 기반으로 결정하고 있 습니다. 또한 이사회 구성원 중 사외이사는 3명으로 구성되어 이사회의 독립성은 충분히 유지되고 있다고판단됩니다. 각 이사의 주요 이력은 『제2부 발행인에 관한 사항 - VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다. 구분 성명 임기 연임 여부 선임배경 활동분야 (담당업무) 최대주주와의 관계 회사와의 거래내역 대표이사(사내이사) 박재원 2024.03.22 ~ 2027.03.21 중임 1회 조영제 및 헬스케어산업ㆍ경영 전문가 대표이사최고경영책임자내부거래위원 타인 - 사내이사 권기범 2023.03.31~ 2026.03.30 중임 2회 경영 총괄 경영목표 설정주요 사업 및 투자에 대한 의사결정 최대주주의 지배주주 - 사내이사 권수진 2023.11.30~ 2026.11.29 신임 생산ㆍ연구분야전문가 생산본부장 특수관계인 - 사외이사 양희찬 2022.03.31~ 2025.03.30 신임 경영자문(의사) 사외이사 및 감사위원장내부거래위원장 타인 - 사외이사 최병욱 2024.07.26~ 2027.07.25 신임 경영자문(회계사) 사외이사 및 감사위원내부거래위원 타인 - 사외이사 박성범 2023.11.30~ 2026.11.29 신임 경영자문(변호사) 사외이사 및 감사위원 타인 - 주1) 최병욱 사외이사는 양희찬 사외이사와 함께 2022년 03월 31일 선임하였습니다. 다만 당사는 2023년 11월 30일 감사위원회를 설립하며, 상장사에 준하는 감사위원회 설립의 필요성에 따라 2024년 07월 26일 임시주주총회를 개최하여 감사위원회 위원이 되는 사외이사 최병욱을 별도로 분리선임 하였습니다. 마. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 현황 성명 주요 경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 해당 여부 비고 양희찬 (1991.03~1999.02) 동국대학교 회계학과 (1999.11~2002.06) 안진회계법인 회계사 (2002.08~2003.09) 태영회계법인 이사 (2006.03~2006.06) 성공회대학교 외래교수 (2003.10~현재) 정동회계법인 이사 없음 없음 - 최병욱 (1989) 연세대학교 의과대학 학사 (1997) 연세대학교 의과대학 석사 (2002) 연세대학교 진단방사선학 박사 (2011~현재) 동병원 심장영상의학과 교수 (2014~현재) 동병원 방사선의과학연구소장 (2017~현재) 동병원 의료영상데이터사이언스센터장 (2011~2012) 대한심장혈관영상의학회장 (2014~2017) 대한영상의학회 임상연구네트워크장 인공지능 빅테이터 위원장 (2017~2018) 대한의료영상정보학회장 (2020~2021) 대한심장학회 심장혈관영상연구회장 (2020~2022) 한국보건산업진흥원R&D진흥본부장 (2021~2022) 대한의료인공지능학회회장 (2021~2023) 아시아심장혈관영상의학회 부회장 (2018~현재) 의료기기명품화연구회 의료융합빅데이터연구회장 없음 없음 - 박성범 (1989) 연세대학교 법학과(학사) (1989) 제31회 사법시험 합격 (1992) 사법연수원 제21기 수료 (2001) UC Davis, School of Law(LL.M.) (1996~2003) 법무법인 우방 변호사 (1999~2009) 한국공정경쟁연합회 하도급분쟁조정위원회 위원 (2003~2012) 법무법인(유) 화우 구성원 변호사 (2004~2012) 공정거래위원회 카르텔정책자문위원회 위원 (2005~현재) 한국경쟁포럼 회원 (2008~현재) 공정거래조정원 법경제분석그룹(LEG) 회원 (2010~현재) 방송통신위원회 법률자문단 위원(2018~현재) 한국경쟁법학회 부회장 (2018~현재) 연세대학교 법무대학원 겸임교수 (2020~현재) 아시아태평양경쟁커뮤니티(APCC) 부회장 (2012~현재) 법무법인(유) 율촌 없음 없음 - (2) 사외이사 지원 조직 현황 당사는 사외이사의 직무수행 보조를 위한 별도의 지원조직을 두고 있지 않으나 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대하여 수시로 정보를 제공하고 있습니다. (3) 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시 여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 당사는 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영 현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 사외이사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나, 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요한 경우 실시할 예정입니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사에 관한 사항 당사는 2023년 11월 30일 이사회를 통해 감사위원 선임 및 감사위원회를 설치하였습니다.이후 상장사에 준하는 감사위원회의 독립성 확보를 위해 상법 제542조의12를 적용하여 2024년 07월 26일 최병욱 사외이사의 분리선임을 진행하였습니다. 당사의 감사위원회는 총 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 나. 감사위원 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) 성 명 사외이사여부 주요 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당여부 전문가 유형 관련 경력 양희찬(감사위원장) O (1991.03~1999.02) 동국대학교 회계학과 (1999.11~2002.06) 안진회계법인 회계사 (2002.08~2003.09) 태영회계법인 이사 (2006.03~2006.06) 성공회대학교 외래교수 (2003.10~현재) 정동회계법인 이사 O O(회계사) 25년 최병욱 O (1989) 연세대학교 의과대학 학사 (1997) 연세대학교 의과대학 석사 (2002) 연세대학교 진단방사선학 박사 (2011~현재) 동병원 심장영상의학과 교수 (2014~현재) 동병원 방사선의과학연구소장 (2017~현재) 동병원 의료영상데이터사이언스센터장 (2011~2012) 대한심장혈관영상의학회장 (2014~2017) 대한영상의학회 임상연구네트워크장 인공지능 빅테이터 위원장 (2017~2018) 대한의료영상정보학회장 (2020~2021) 대한심장학회 심장혈관영상연구회장 (2020~2022) 한국보건산업진흥원R&D진흥본부장 (2021~2022) 대한의료인공지능학회회장 (2021~2023) 아시아심장혈관영상의학회 부회장 (2018~현재) 의료기기명품화연구회 의료융합빅데이터연구회장 O X(의사) 35년 박성범 O (1989) 연세대학교 법학과(학사) (1989) 제31회 사법시험 합격 (1992) 사법연수원 제21기 수료 (2001) UC Davis, School of Law(LL.M.) (1996~2003) 법무법인 우방 변호사 (1999~2009) 한국공정경쟁연합회 하도급분쟁 조정위원회 위원 (2003~2012) 법무법인(유) 화우 구성원 변호사 (2004~2012) 공정거래위원회 카르텔정책자문위원회 위원 (2005~현재) 한국경쟁포럼 회원 (2008~현재) 공정거래조정원 법경제분석그룹(LEG) 회원 (2010~현재) 방송통신위원회 법률자문단 위원(2018~현재) 한국경쟁법학회 부회장 (2018~현재) 연세대학교 법무대학원 겸임교수 (2020~현재) 아시아태평양경쟁커뮤니티(APCC) 부회장 (2012~현재) 법무법인(유) 율촌 O X(변호사) 35년 【감사의 결격요건 검토 Check-list】 상법상 감사의 결격요건 해당 여부 【상법 제542조의10 제2항】 1. 대통령령으로 정하는 상장회사는 주주총회 결의에 의하여 회사에 상근하면서 감사업무를 수행하는 감사(이하 "상근감사"라고 한다)를 1명 이상 두어야 한다. 다만, 이 절 및 다른 법률에 따라 감사위원회를 설치한 경우(감사위원회 설치 의무가 없는 상장회사가 이 절의 요건을 갖춘 감사위원회를 설치한 경우를 포함한다)에는 그러하지 아니하다. 부 2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항 본문의 상장회사의 상근감사가 되지 못하며, 이에 해당하게 되는 경우에는 그 직을 상실한다. 부 ① 제542조의8 제2항 제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자 부 ② 회사의 상무(常務)에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ집행임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다 부 ③ 제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 부 【상법 시행령 제36조(상근감사)】 2. 법 제542조의10 제2항 제3호에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를말한다. 부 ① 해당 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계존속ㆍ비속 부 ② 계열회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자이거나 최근 2년 이내에 상무에 종사한 이사ㆍ집행임원 및 피용자 부 【상법 제542조의8 제2항】 1. 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인 부 2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 부 3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 부 4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 부 5. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속ㆍ비속 부 다. 감사위원회 위원의 독립성 당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원회 위원은 주주총회의 결의로 선임한 사외이사로 구성하고 있으며, 재무회계ㆍ산업ㆍ법률 전문가를 포함하고 있습니다. 위원회는 3인 이상의 이사로 구성하며, 위원 총수의 3분의 2 이상을 사외이사로 구성하고 사외이사가 대표를 맡는 등 관련법령의 요건을 충족하고 있습니다. 감사위원회의 감사업무 수행은 회계감사를 위해서는 재무제표 등 회계관련서류 및 회계법인의 감사절차와 감사결과를 검토하고 필요한 경우에는 회계법인에 대하여 회계에 관한 장부와 관련서류에 대한 추가 검토를 요청하고 그 결과를 검토합니다. 그리고 감사위원회는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고받고 이를 검토합니다. 또한 업무감사를 위하여 이사회 및 기타 중요한 회의에 출석하고 필요할 경우에는 이사로부터 경영에 관한 보고를 받고 중요한 업무에 관한 회사의 보고에 대해 추가 검토 및 자료 보완을 요청하는 등 적절한 방법을 사용하여 검토합니다. 【감사위원회 구성 개요】 구분 성명 임기 연임여부 선임배경 최대주주와의 관계 회사와의거래내역 사외이사 양희찬(회계사) 2022.03.31 ~ 2025.03.30 신임 재무회계 전문가 타인 - 사외이사 주1) 최병욱(의사) 2024.07.26~ 2027.07.25 신임 산업 전문가 타인 - 사외이사 박성범(변호사) 2023.11.30~ 2026.11.29 신임 법률 전문가 타인 - 주1) 최병욱 사외이사는 양희찬 사외이사와 함께 2022년 3월 31일 선임하였습니다. 다만 당사는 2023년 11월 30일 감사위원회를 설립하며, 상장사에 준하는 감사위원회 설립의 필요성에 따라 2024년 07월 26일 임시주주총회를 개최하여 감사위원회 위원이 되는 사외이사 최병욱을 별도로 분리선임하였습니다. 주2) 감사위원회의 임기는 당해 이사의 임기 만료시점과 동일합니다. 라. 감사위원회의 주요 활동내용 회차 일자 의안 내용 가결여부 감사 감사위원회 고재규(출석률: 100%) 양희찬(출석률: 100%) 최병욱(출석률:100%) 박성범(출석률:100%) 찬반 여부 찬반 여부 찬반 여부 찬반 여부 22-01 2022.03.16 제5기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성 - - - 22-02 2022.04.20 내부거래위원회 설치 및 규정제정의 건 가결 찬성 - - - 22-03 2022.08.10 의약품 제조품목허가 양수도 계약체결의 건(듀오레이) 가결 찬성 - - - 22-04 2022.08.24 기채에 관한 건 가결 찬성 - - - 22-05 2022.12.31 공동대표규정설정 폐지의 건 (이영춘 공동대표 사임, 박재원 단독 대표이사) 가결 찬성 - - - 23-01 2023.01.11 임원 퇴직 위로금 지급의 건 가결 찬성 - - - 23-02 2023.02.28 제6기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성 - - - 23-03 2023.05.24 기채에 관한 건 가결 찬성 - - - 23-04 2023.05.30 원주2공장 양수도 계약 체결의 건 가결 찬성 - - - 23-05 2023.09.20 시설자금 상환계획 변경 및 운영자금 대환의 건 가결 찬성 - - - 23-06 2023.10.30 임시주주총회 개최의 건 가결 찬성 - - - 23-07 2023.11.30 제1호 의안: 감사위원회 설립의 건 제2호 의안: 감사위원회 규정제정의 건 제3호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건 가결 - 찬성 찬성 찬성 23-08 2023.12.15 감사위원회 위원장 선임의 건 가결 - 찬성 찬성 찬성 24-01 2024.01.31 2023년 영업보고의 건 가결 - 찬성 찬성 찬성 24-02 2024.02.08 2023년 감사보고의 건 가결 - 찬성 찬성 찬성 주1) 2023년 11월 30일에 감사를 대체하여 감사위원회를 설치하였습니다. 마. 감사위원회 교육 실시현황 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 감사위원회 위원의 전문성 및 일정등을 고려하여 사업보고서 작성 기준일 현재 교육을 실시하지 않았으나, 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 일정을 조율하여 진행 예정입니다. 바. 감사위원회 지원 조직 현황 당사는 감사위원회의 직무수행 보조를 위한 별도의 지원조직을 두고 있지 않으나, 감사위원회가 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 감사위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대하여 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 미도입 실시여부 - - - 나. 소수주주권 행사여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 경영권 경쟁 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 의결권 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주) 구분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수 (A) 보통주 13,932,070 - 우선주 - 　- 의결권없는 주식수 (B) 보통주 - 　- 우선주 - 　- 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된주식수 (C) 보통주 - 　- 우선주 - 　- 기타 법률에 의하여 의결권 행사가제한된 주식수 (D) 보통주 - 　- 우선주 - 　- 의결권이 부활된 주식수 (E) 보통주 - 　- 우선주 - 　- 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 13,932,070 　- 우선주 - 　- 마. 주식사무 당사는 정관 제 12조(명의개서대리인)에 의거하여 대행기관인 국민은행과 2024년 05월 13일 명의개서업무에 관한 계약을 체결하였습니다. 정관상신주인수권의내용 제10조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6에 의하여 이사회 결 의만으로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 4. 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우 5. 상법 제542조의 3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 경영상 필요로 외국인 투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 10. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴, 자금조달, 재무구조 개선을 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 11. 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우③ 제2항의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다 ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 주주명부폐쇄시기 제14조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. 다만,「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다.② 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사 하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간 을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사 할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.③ 회사는 임시주주총회의 소집, 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이사회의 결의로 정한 날의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.④ 회사가 제2항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 간 전에 이를 공고하여야 한다.⑤ 회사가 제2항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주 명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 주권의 종류 제9조 (주권의 종류)회사가 발행할 주권의 종류는 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 적용하지 않는다. 명의개서대리인 주식회사 국민은행 1588-9999 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26 주주의 특전 해당사항 없음 공고 방법 제4조 (공고방법)회사의 공고는 인터넷 홈펭이지(WWW.dkls.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 게재한다. 바. 주주총회의사록 요약 주총일자 구분 안건 결의 내용 비고 2023.03.31 제6기 정기주주총회 제1호 의안: 제6기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 사내이사 선임의 건 제3호 의안: 이사보수 한도 승인의 건 제4호 의안: 감사보수 한도 승인의 건 가결 - 2023.11.30 임시주주총회 제1호 의안: 정관 일부 변경의 건제2호 의안: 사내이사 선임의 건 제3호 의안: 사외이사 선임의 건 가결 - 2024.03.22 제7기 정기주주총회 제1호 의안: 제7기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금 처분계산서등 재무제표 승인의 건제2호 의안: 사내이사 선임의 건 제3호 의안: 이사보수 한도 승인의 건 가결 - 2024.04.29 임시주주총회 제1호 의안: 주식분할의 건제2호 의안: 정관 일부 변경의 건제3호 의안: 임원퇴직금 지급규정 일부 개정의 건 가결 - 2024.07.26 임시주주총회 주1) 제1호 의안: 감사위원회 감사위원 분리선임의 건 가결 - 주1) 최병욱 사외이사는 양희찬 사외이사와 함께 2022년 3월 31일 선임하였습니다. 다만 당사는 2023년 11월 30일 감사위원회를 설립하며, 상장사에 준하는 감사위원회 설립의 필요성에 따라 2024년 07월 26일 임시주주총회를 개최하여 감사위원회 위원이 되는 사외이사 최병욱을 별도로 분리선임 하였습니다. VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주, %) 성명 관계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기초 기말 주식수 지분율 주식수 지분율 동국제약(주) 최대주주 본인 보통주 631,650 45.34% 6,316,500 45.34% 주2) 권기범 최상위 지배주주 보통주 177,638 12.75% 1,776,380 12.75% 주2) 동국헬스케어홀딩스 최대주주의 최대주주 보통주 78,266 5.62% 1,207,740 8.67% 주2, 3) 권병훈 특수관계인 보통주 53,335 3.83% 533,350 3.83% 주2) 박재원 당사 대표이사 보통주 1,298 0.09% 15,010 0.11% 주2, 4) 오흥주 관계사 임원 보통주 1,298 0.09% 12,980 0.09% 주2) 윤순자 특수관계인 보통주 1,298 0.09% 12,980 0.09% 주2) 권수연 특수관계인 보통주 1,298 0.09% 12,980 0.09% 주2) 권윤정 특수관계인 보통주 1,298 0.09% 12,980 0.09% 주2) 이영춘 고문 보통주 1,298 0.09% 12,980 0.09% 주2) 이종진 관계사 고문 보통주 1,298 0.09% 12,980 0.09% 주2) 김광종 관계사 고문 보통주 779 0.06% 7,790 0.06% 주2) 전세일 고문 보통주 779 0.06% 7,790 0.06% 주2) 양희성 임원 보통주 519 0.04% 7,610 0.05% 주2, 5) 송준호 관계사 임원 보통주 519 0.04% 5,190 0.04% 주2) 김홍기 관계사 임원 보통주 519 0.04% 5,190 0.04% 주2) 유기웅 관계사 임원 보통주 519 0.04% 5,190 0.04% 주2) 권박 관계사 임원 보통주 519 0.04% 6,500 0.05% 주2, 6) 구재성 관계사 고문 보통주 519 0.04% 5,190 0.04% 주2) 윤덕중 관계사 임원 보통주 300 0.02% 3,000 0.02% 주2) 이규진 관계사 고문 보통주 300 0.02% 3,000 0.02% 주2) 박상훈 임원 보통주 - - 3,760 0.03% 주2, 7) 최순호 임원 보통주 - - 3,420 0.02% 주2, 8) 김영선 임원 보통주 - - 2,470 0.02% 주2, 9) 이상호 임원 보통주 - - 850 0.01% 주2, 10) 계 955,247 68.56% 9,993,810 71.73% - 주1) 기초는 2024년 01월 01일 기준이며, 기말의 보유주식수와 지분율은 본 증권신고서 제출일 기준과 같습니다. 주2) 당사는 2024년 05월 31일 액면분할(5,000원→500원)과 상환전환우선주의 보통주 전환을 진행하면서 증가하였습니다. 주3) 동국헬스케어홀딩스㈜는 기관투자자인 에임오퍼스헬스케어그로쓰캐피탈사모투자합자회사가 기존 계약서에 의거 콜옵션을 행사함에 따라 주식 425,080주를 전량 인수하였습니다. 주4) 박재원 대표이사의 주식수는 기존 보유한 우리사주 2,030주를 의무보유예수 진행하면서 우리사주조합 계좌인출로 인해 증가하였습니다. 주5) 양희성 전무의 주식수는 기존 보유한 우리사주 2,420주를 의무보유예수 진행하면서 우리사주조합 계좌인출로 인해 증가하였습니다. 주6) 권박 고문의 주식수는 기존 보유한 우리사주 1,310주를 의무보유예수 진행하면서 우리사주조합 계좌인출로 인해 증가하였습니다. 주7) 박상훈 이사의 주식수는 기존 보유한 우리사주 3,760주를 의무보유예수 진행하면서 우리사주조합 계좌인출로 인해 증가하였습니다. 주8) 최순호 이사의 주식수는 기존 보유한 우리사주 3,420주를 의무보유예수 진행하면서 우리사주조합 계좌인출로 인해 증가하였습니다. 주9) 김영선 상무의 주식수는 기존 보유한 우리사주 2,470주를 의무보유예수 진행하면서 우리사주조합 계좌인출로 인해 증가하였습니다. 주10) 이상호 이사의 주식수는 기존 보유한 우리사주 850주를 의무보유예수 진행하면서 우리사주조합 계좌인출로 인해 증가하였습니다. 나. 최대주주에 관한 사항 (1) 최대주주의 주요 경력 및 개요 당사의 최대주주는 동국제약㈜이며, 관계회사 및 특수관계인 24인과 함께 9,993,810주(71.73%)를 보유하고 있습니다. 동국제약㈜은 의약용 약제품 제조 및 판매 등을 영위할 목적으로 1968년 10월 15일 설립되었습니다. (가) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본 정보 명칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 동국제약㈜ 49,205 송준호 - - - 동국헬스케어홀딩스 ㈜ 20.63% 주1) 동국제약㈜의 출자자수는 2023년 12월 31일 기준 입니다. 주2) 최대주주의 최대주주인 동국헬스케어홀딩스㈜의 지분율은 2024년 09월 30일 기준으로 보통주 8,981,245주와 우선주 346,685주를 합산 후 계산하였습니다. (나) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위: 백만원) 구분 2023년 법인 또는 단체의 명칭 동국제약 ㈜ 자산총계 839,535 부채총계 263,361 자본총계 576,174 매출액 730,994 영업이익 66,873 당기순이익 47,701 주1) 연결 기준, 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 기준이며, 지분율은 보통주 및 우선주 합산하였습니다. (다) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래가 있는 경우 그 내용 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 (가) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본 정보 명칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 동국헬스케어홀딩스㈜ 4 윤순자 - - - 권기범 50.80 주1) 동국헬스케어홀딩스㈜의 출자자수는 2023년 12월 31일 기준 입니다. (나) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위: 백만원) 구분 2023년 법인 또는 단체의 명칭 동국헬스케어홀딩스㈜ 자산총계 135,062 부채총계 13,777 자본총계 121,285 매출액 14,860 영업이익 8,739 당기순이익 8,318 2. 최대주주 변동현황 당사는 설립이후 최대주주 변경과 관련된 사항은 없으나, 유상증자 등으로 지분율이 변동된 부분이 있어 해당 내역을 기재하였습니다. 가. 설립 이후 최대주주 변경사항 및 지분율 변동사항 (단위: 주, %) 일자 최대주주 주식수 지분율 변경사유 비고 2017.05.02 동국제약㈜ 600,000 100.00% 분할설립 주1) 2017.08.09 동국제약㈜ 600,000 100.00% 분할합병 주2) 2017.12.15 동국제약㈜ 631,650 59.29% 유상증자 주3) 2018.08.17 동국제약㈜ 631,650 57.27% 유상증자 주4) 2019.04.12 동국제약㈜ 631,650 56.11% 유상증자 주5) 2020.06.19 동국제약㈜ 631,650 45.34% 유상증자 주6) 2024.06.07 동국제약㈜ 6,316,500 45.34% 유상증자 주7) 주1) 2017년 5월 동국제약으로부터 조영제 영업 및 판매 부문의 물적분할 후 신규 설립하였습니다. 주2) 2017년 8월 동국정밀화학의 제조부문이 인적분할된 후 당사와 합병하여 현재의 사업구조를 구축하였습니다. 주3) 2017년 12월 주주배정 및 제3자배정 유상증자를 통해 지분율이 변동하였습니다. 주4) 2018년 8월 제3자배정 유상증자를 통해 지분율이 변동하였습니다. 주5) 2019년 4월 제3자배정 유상증자 및 우리사주조합 사전배정을 통해 지분율이 변동하였습니다. 주6) 2020년 6월 제3자배정 유상증자를 통해 지분율이 변동하였습니다. 주7) 2024년 06월 07일 액면가 5,000원→500원으로 액면분할을 진행하였으며, 같은 날 상환전환우선주는 모두 보통주로 전환하였습니다. 3. 주식의 분포 가. 주식 소유현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주, %) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5%이상 주주 동국제약㈜ 6,316,500 45.34% - 라이프밸류업사모투자합자회사 3,142,900 22.56% - 권기범 1,776,380 12.75% - 동국헬스케어홀딩스 ㈜ 1,207,740 8.67% - 우리사주조합 ㈜ 178,900 1.28% - 나. 소액주주현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 명, 주, %) 구분 주주 소유주식 비고 소액주주수 전체주주수 비율 소액주식수 총발행주식수 비율 소액주주 52 59 88.1% 399,530 13,932,070 2.87% - 4. 주가 및 주식거래실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원 여부 상근여부 담당업무 주요 경력 소유주식수 최대주주와의 관계 재직기간 임기 만료일 의결권 있는 주식 의결권 없는 주식 권기범 남 1967.03 회장 사내이사 비상근 경영 관리 연세대('89)미국 덴버대학원 MBA('91)미국 스탠포드대 최고경영자과정('96)TRIUM Global Executive MBA('12)동국제약 입사('94)동국제약 대표이사('02)동국제약 부회장('10)동국제약 회장('22~현재) 1,776,380 - 최상위지배주주 7년 4개월 2026.03.31 박재원 남 1965.03 대표이사 사내이사 상근 경영 총괄 경희대 약학 학사('87)경희대 대학원 약학 석사('89)바이엘쉐링 코리아 총괄 마케팅 임원 ('10)바이엘 헬스케어 대표이사('12)동국제약 조영제사업부 마케팅 임원('17)동국생명과학 신사업본부 본부장('20)동국생명과학 대표이사('22~현재) 15,010 - 타인 7년 7개월 2027.03.22 권수진 여 1968.12 부사장 사내이사 상근 생산본부 총괄 이화여대 제약학 학사('91)서울대 약품분석학 석사('93)이니스트에스티 생산본부장('08~'21)동국생명과학 부사장(현재) - - 특수관계인 3년 1개월 2026.11.30 양희찬 남 1972.06 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 동국대 회계학 학사('99)안진회계법인('99~'02)태영회계법인 이사('02~'03)정동회계법인 이사('03~현재) - - 타인 2년 8개월 2025.03.31 최병욱 남 1965.04 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 연세대 의학과 박사('02)세브란스병원 심장영상의학과 교수('11~현재)의료기기명품화연구회 의료융합 빅데이터 연구회장('18~현재)팬토믹스 대표이사('19~현재)대한의료인공지능학회 회장('21~'22)아시아심혈관영상의학회 부회장('21~'23) - - 타인 2년 8개월 2025.03.31 박성범 남 1966.01 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 연세대 법학 학사('89)(법)우방 변호사('96~'03)(법)화우 변호사('03~'12)공정거래위원회 위원('04~'12)(법)율촌 변호사('12~현재)방송통신위원회 위원('12~현재)아시아태평양경제커뮤니티 부회장('20~현재) - - 타인 1년 2026.11.30 양희성 남 1963.08 전무이사 미등기 상근 영업 연세대 물리학 학사('91)바이엘코리아 영업이사('13)동국제약 조영제사업부 이사('17)동국생명과학 CM사업본부 본부장(현재) 7,610 - 타인 7년 7개월 - 박상훈 남 1976.02 이사 미등기 상근 영업 순천향대 화학 학사('02)동국제약 조영제사업부('17)동국생명과학 CM사업부 임원(현재) 3,760 - 타인 7년 7개월 - 최순호 남 1976.06 이사 미등기 상근 영업 충북대 미생물학 학사('01)동국제약 조영제사업부('17)동국생명과학 MEMD사업부 임원(현재) 3,420 - 타인 7년 7개월 - 김영선 남 1969.06 상무이사 미등기 상근 생산관리 전북대 산업공학 학사('93)해태제과 생산총괄팀 팀장('92~'08)티에스비엔 경영기획 실장('09~'10)대웅바이오 생산관리팀 부장('10~'18)동국생명과학 생산관리 임원('18~현재) 2,470 - 타인 6년 4개월 - 이상호 남 1972.05 이사 미등기 상근 생산 전북대 화학 학사('97)대웅바이오 생산팀장('97~'19)동국생명과학 생산 임원('19~현재) 850 - 타인 5년 1개월 - 주1) 당사의 최대주주는 동국제약㈜이며, 동국제약 ㈜의 최대주주는 권기범 회장입니다. 나. 타회사 임원 겸직 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) 겸직자 겸직 회사 성명 직위 회사명 직위 재임기간 권기범 회장 동국제약㈜ 회장 1994 ~ 현재 동국헬스케어홀딩스 ㈜ 회장 2010 ~ 현재 최병욱 사외이사 팬토믹스 대표이사 2019 ~ 현재 다. 직원 등 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 명, 천원) 직원 소속 외 근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평균 근속연수 연간급여총액 1인 평균급여액 남 여 계 기간의 정함이 없는근로자 기간제 근로자 합 계 전체 (단시간 근로자) 전체 (단시간 근로자) 관리 남 10 - 3 - 13 4.1 767,699 59,054 - - - - 여 9 - - - 9 4.9 487,841 54,205 - - - - 계 19 - 3 - 22 4.5 1,255,539 56,629 - - - - 영업 남 57 - 　- - 57 4.8 4,112,127 72,143 - - - - 여 11 - 1 - 12 3.0 608,745 50,729 - - - - 계 68 - 1 - 69 3.9 4,720,872 61,436 - - - - 생산 남 84 - 3 - 87 3.2 5,270,142 60,576 - - - - 여 25 - 2 - 27 2.0 1,253,882 46,440 - - - - 계 109 - 5 - 114 2.6 6,524,024 53,508 - - - - 연구 남 7 - 　- - 7 4.6 491,857 70,265 - - - 본사 연구개발부 포함 여 7 - 1 - 8 2.9 303,196 37,899 - - - 본사 연구개발부 포함 계 14 - 1 - 15 3.7 795,053 54,082 - - - - 합 계 210 - 10 - 220 3.7 13,295,488 56,414 - - - - 주1) 직원의 수는 증권신고서 제출일 기준으로 작성하였으며, 등기임원은 제외하고 미등기임원은 포함하였습니다. 주2) 평균근속연수, 연간급여 총액, 1인평균 급여액은 2024년 11월말 재직인원을 기준으로 산출하였습니다. 주3) 연간급여 총액은 등기임원을 제외한 임(직)원들에게 지급된 급여총액으로 산출하였습니다. 주4) 1인 평균급여액은 연간급여총액을 소득자건수로 나눈 수치로, 현재의 1인 평균급여액과 상이할 수 있습니다. 라. 미등기임원 보수 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 5 672,673 134,534 - 주1) 2024년 01월 01일부터 2024년 11월 30일까지의 급여총액이며, 1인 평균급여액은 급여총액을 2024년 11월 말 현재 기준 인원수로 나눈 단순 평균입니다. 2. 임원의 보수 등 가. 주주총회 승인금액 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 명, 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 3 2,000,000 - 감사 3 100,000 감사위원회 위원 주1) 주주총회 승인금액은 2024년 03월 22일 개최한 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다. 주2) 당사는 2023년 11월 30일 사외이사 전원으로 구성된 감사위원회를 설립하였습니다. 나. 보수지급금액 (1) 이사ㆍ감사 전체 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 명, 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 6 738,293 123,049 - 주1) 보수총액은 근로소득 기준으로 2024년 1월부터 9월까지 지급한 금액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나눈 금액입니다. (2) 유형별 (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 명, 천원) 구분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사 3 708,293 236,098 - 사외이사 - - - - 감사위원회 위원 3 30,000 10,000 사외이사 감사위원회 위원 겸직 주1) 주주총회 승인금액은 2024년 3월 22일 개최한 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다. 주2) 당사는 2023년 11월 30일 사외이사 전원으로 구성된 감사위원회를 설립하였습니다. (3) 이사의 보수 지급기준 당사는 「상법」 제388조에 의거하여 이사 보수한도를 주주총회 결의로 정하고 있으며, 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직무수행에 대한 역할 및 활동 수준, 전문성, 회사에 대한 기여도 등을 감안하여 집행하고 있습니다. 다. 이사ㆍ감사의 개인별 보수 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 이사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. 라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. VIII. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사의 현황 가. 계열회사 현황(요약) (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 백만원) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 동국그룹 1 2 3 주1) 상세 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표 - 3. 계열회사 현황(상세)』를참조하시기 바랍니다. 주2) 당해 기업집단은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 의한 상호출자제한 및 출자총액제한의 대상이 되는 기업집단이 아닙니다. 당사의 지분은 증권신고서 제출일 현재 기준 최대주주 동국제약㈜이 45.34%, 관계회사인 동국헬스케어홀딩스㈜가 8.67%, 그리고 권기범 회장 외 기타 특수관계인 22명이 17.73%로 최대주주와 특수관계인의 지분율은 총 71.73%에 달합니다. 기관투자자로는 라이프밸류업사모투자합자회사 외 1곳이 25.26%를 보유하고 있습니다. 그 외에는 당사 우리사주조합 1.28% 및 기타 소액주주가 1.72%를 보유하고 있습니다. 나. 소속 회사의 명칭 상장여부 회사수 회사명 법인등록번호(해외현지기업 고유번호) 상장 1 동국제약㈜ 110111-0094477 비상장 1 동국헬스케어홀딩스 ㈜ 110111-0780208 비상장 1 동국생명과학 ㈜ 110111-6391778 다. 계열회사간 지배구조 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) 기업지배구조도.jpg 동국생명과학(주) 기업 지배구조도 라. 계열회사간 임원 겸직 현황 (기준일: 증권신고서 제출일) 겸직회사 겸직임원 상근 여부 비고 회사명 직위 성명 직위 동국제약㈜ 사내이사 권기범 사내이사 상근 - 동국헬스케어홀딩스 ㈜ 사내이사 권기범 사내이사 상근 - 주1) 등기임원을 기준으로 작성하였습니다. 2. 타법인 출자 현황(상세) (기준일: 2024년 9월 30일) (단위: 천원) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도 재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 ㈜메티메디제약 비상장 주2) 일반투자 1,000,156 3,219 878,692 - - - 3,219 - 878,692 4,408,273 (2,114,127) ㈜인벤테라 비상장 2024.08.30 일반투자 1,499,901 38,010 - 1,499,901 - - - 38,010 - 1,499,901 8,419,411 (2,760,823) 주1) ㈜메티메디제약은 상환전환우선주(RCPS)로 출자하였으며, ㈜인벤테라는 보통주로 출자하였습니다. 주2) 2017년 09월 25일과 2018년 07월 30일 두 차례에 걸쳐 출자하였으며, 기초잔액 및 기말잔액은 전기말 공정가치로 평가한 금액 입니다. IX. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주(등)에 대한 신용공여 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다 2. 대주주(등)과 자산 양수도 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주(등)과의 영업거래 가 . 대주주와의 거래 내용 (기준일: 2024년 09월 30일) (단위: 천원) 구분 회사명 수익 비용 매출 매입 임차료 지배기업 동국제약㈜ 3,766,337 7,295,829 286,848 합계 - - - 주1) 지배기업과의 임차료는 관리비를 포함한 금액입니다. 나. 대주주와의 채권 ㆍ 채무의 내역 (기준일: 2024년 09월 30일) (단위: 천원) 구분 회사명 채권 채무 매출채권 미수금 임차보증금 매입채무 미지급금 상환전환우선주 부채 지배기업 동국제약㈜ 1,774,160 1,527 276,224 1,419,088 775,756 - 기타특수관계자 동국헬스케어홀딩스 ㈜ - - - - 68,307 - 유의적인 영향력을 행사하는 기업 라이프밸류업사모투자합자회사 - - - - - 주2) 합계 1,774,160 1,527 276,224 1,419,088 844,063 - 주1) 지배기업과의 임차보증금은 연간 기준으로 작성하였습니다. 주2) 상환전환우선주 부채는 2024년 06월 07일 모두 보통주로 전환하였습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 피고로 계류 중인 소송사건이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 그 밖의 우발부채 및 약정사항에 대해서는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석 - 20. 우발부채와 약정사항' 을 참조하시기 바랍니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재 현황 증권신고서 제출일 현재 기준 경인지방식품의약품안전청의 행정조사로 인한 행정처분 통지서 수령에 따른 제재 조치 사항은 다음과 같습니다. 일자 제재기관 대상 처벌 또는조치 내용 금전적제재 금액 사유 근거 법령 이행현황 재발 방지를 위한 회사의 대책 2024.12.23 경인지방식품의약품안전청 동국생명과학㈜ 원료의약품(이오파미돌)제조업무 정지4개월 (2025.01.06~2025.05.05) - 1. 허가받은 사항 또는 신고한 사항과 다르게 변경하여 제품에 투입하였음에도 불구하고, 변경허가를 받거나 변경 신고를 하지 아니함2. 허가(신고)사항과 다르게 제조하였음에도 불구하고, 제조 기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성3. 제조 및 품질관리 기준서를 준수하여야 하나, 품목별 수불대장을 일부만 작성하여 기준서를 미준수한 사실이 있음 - 「약사법 」 제31조 제9항, 제31조의2 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제17조 제1항 제2호 - 「약사법 」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제7호 나목- 「약사법 」 제37조 제1항, 제38조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제43조 제1항 제3호, 제48조 제9호- 「약사법 」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 2- 「약사법 」 제37조 제1항, 제38조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제43조 제1항 제3호, 제48조 제9호- 「약사법 」 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 - - 약사법 준수 및 내부교육/통제 강화로 재발 방지- GMP 교육 시스템 구축을 통한 GMP 준수 프로그램 도입, ERP와 연계한 GMP 관리시스템 구축- 자체 수불대장 불시검사 강화 및 원료 재고 실사 정기적 실시 - 관련 법규 및 규정 준수를 통한 향후 재발방지 및 우수의약품 공급 기반 마련 주1) 본 행정조사로 인한 사전 통지 관련 내용은 원료의약품 중 이오파미돌에 국한하며, 당사는 현재 2025년 1~5월 파미레이 및 이오파미돌 판매를 충당할 수준의 충분한 재고를 확보하고 있습니다. 또한 2025년 제조정지 이후정상 생산 계획으로 매출 및 손익에 미치는 영향이 제한적일 것으로 판단합니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 중소기업기준 검토표 당사는 증권신고서 제출일 현재 중견기업이므로 해당사항이 없습니다. 다. 외국지주회사의 자회사 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 법적위험 변동사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의무 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 합병 등의 사후정보 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 녹색경영 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 카. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 타. 보호예수 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 상장규정에 근거하여 금번 공모에따라 예정된 보호예수 사항 이외에, 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 예탁결제원, 한국증권금융 등에 보호예수 중인 주식이 없습니다. 파. 상장기업의 사후정보 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 상세표 가. 연결대상 종속회사 현황(상세) 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 계열회사 현황(상세) (기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 천원) 상장여부 회사수 회사명 법인등록번호(해외현지기업 고유번호) 상장 1 동국제약㈜ 110111-0094477 비상장 1 동국헬스케어홀딩스 ㈜ 110111-0780208 비상장 1 동국생명과학 ㈜ 110111-6391778 주1) 당해 기업집단은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 의한 상호출자제한 및 출자총액제한의 대상이 되는 기업집단이 아닙니다. 다. 타법인출자 현황(상세) (기준일: 2024년 9월 30일) (단위: 천원) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도 재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 ㈜메티메디제약 비상장 주2) 일반투자 1,000,156 3,219 878,692 - - - 3,219 - 878,692 4,408,273 (2,114,127) ㈜인벤테라 비상장 2024.08.30 일반투자 1,499,901 38,010 - 1,499,901 - - - 38,010 - 1,499,901 8,419,411 (2,760,823) 주1) ㈜메티메디제약은 상환전환우선주(RCPS)로 출자하였으며, ㈜인벤테라는 보통주로 출자하였습니다. 주2) 2017년 09월 25일과 2018년 07월 30일 두 차례에 걸쳐 출자하였으며, 기초잔액 및 기말잔액은 전기말 공정가치로 평가한 금액 입니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다 2. 전문가와의 이해관계 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다