HLB SCIENCE Inc.

Regulatory Filings • Jan 9, 2025

HLB사이언스/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2025.01.09)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인
2. 임상시험의 제목		A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of DD-S052P in Healthy Subjects 건강한 성인을 대상으로 한 DD-S052P의 단일 및 반복 증량 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인체 적용 연구
3. 임상시험의 목적 및 배경		1) 목적 건강한 대상자에서 단일용량, 다회상승용량 기반의 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 약물동태를 확인함 2) 배경 - 패혈증은 심각한 전신 감염과 장기 손상으로 이어지는 치명적인 질병이지만 항생제 처방 외에 적절한 치료약이 없어 치사율이 50~70%까지 이르는 심각한 질환임 - 이번 임상시험을 통하여 DD-S052P의 안전성과 체내 약물 특성을 확인하여, 새로운 패러다임의 슈퍼박테리아 감염증/패혈증에 대한 치료제 혹은 보조제로 개발 가능성을 확인할 것으로 기대함.
4. 해당 임상내용	임상승인기관	미국 식품의약국(FDA)
임상승인일	2025-01-05
5. 임상승인 연혁		- 2022.06.10 프랑스 ANSM 임상1상 시험계획 신청 - 2022.07.25 프랑스 임상 1상 시험계획 승인 - 2024.12.06 미국 FDA임상 1상 시험계획 변경 신청
6. 영향 및 향후계획		1) 영향 HLB사이언스의 DD-S052P는 패혈증의 원인인 슈퍼박테리아를 직접 사멸하는 것은 물론 그람 음성균 (Gram-negative bacteria) 유래의 내독소 (endotoxin)와도 결합하는 작용기전을 보유한 신개념 약물임. 2) 향후계획 2025년내 미국 임상 1상 시험을 완료하고, 임상 2상을 진입하고자 함. 동시에 글로벌 제약사를 상대로 한 기술이전 혹은 공동 개발을 통하여 제품화 실현 시기를 앞당겨 빠른 시장진입을 모색하여 보다 구체적인 사업화를 달성하고자 함.
7. 확인일자		2025-01-08
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		- 상기 확인일자는 임상시험수탁업체(CRO)으로부터 미국FDA에 별도 통지사항이 없음을 확인받은 날짜입니다. - 미국 연방규정집(Code of Federal Regulations)에 따라, 임상시험 계획(IND)변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 본 건은 30일이 경과되어 승인이 완료된 건 입니다.
※관련공시	-2022.06.13 기타주요경영사항(자율공시) (패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND)신청) -2022.07.27 임상시험단계진입ㆍ종료(자율공시) (패혈증 / 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND) 승인) -2024.12.10 기타주요경영사항(자율공시) (패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험 계획(IND) 변경 신청)