Orum Therapeutics, Inc.

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증권신고서(지분증권) 3.7 오름테라퓨틱 주식회사 정 정 신 고 (보고) 2025년 01월 10일 1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권) 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 12월 23일 [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 제출일자 문서명 비고 2024년 12월 23일 증권신고서(지분증권) 최초 제출 2025년 01월 10일 [정정]증권신고서(지분증권) 1차정정(" 굵은 파란색") 3. 정정사항 금번 정정은 기재사항 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 " 굵은 파란색 "으로 기재하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다. 항 목 정정요구ㆍ명령관련 여부 정정사유 정 정 전 정 정 후 <요약정보>의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다. [제1부 모집 또는 매출에 관한 사항] lll. 투자위험요소 2. 회사위험 - 마. 수익성 관련 위험 - 기재사항 보완 (주1) (주1) 2. 회사위험 - 바. 현금흐름 변동에 따른 위험 - 기재사항 보완 (주2) (주2) 3. 기타위험 - 아. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 - 기재사항 보완 (주3) (주3) 3. 기타위험 - 러. 수요예측에 따른 공모가격 결정 - 기재사항 추가 (주4) (주4) lV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 1. 공모가격에 대한 의견 - 기재사항 보완 (주5) (주5) 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법- (3) 희망공모가액 산출- (라) 희망공모가액 결정 - 기재사항 보완 (주6) (주6) 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역(참고사항) - 기재사항 보완 (주7) (주7) 4. 기업실사결과 및 평가내용- 나. 회사의 경쟁력- (1) 기술의 개발역량, 경쟁우위도 - 기재사항 추가 (주8) (주8) V. 자금의 사용 목 적 2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용계획 - 기재사항 보완 (주9) (주9) [제2부 발행인에 관한 사항] ll. 사업의 내용 2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 등의 현황 - (2) ORM-5029 - 기재사항 보완 (주10) (주10) 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약 - (1) 주요 기술이전 계약 - 기재사항 정정 (주11) (주11) (주1) 정정 전 당사의 최근 3개 사업연도 및 당해 3분기 수익성 관련 지표는 아래와 같습니다. [최근 3개년 및 2024년 3분기 요약 연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2024년3분기말 2024년 11월 주2) 2023년 2022년 2021년 매출액 20,903 - 135,418 76 - 매출액성장률 -84.56% N/A 178,270.48% N/A N/A 영업이익(손실) (430) (5,042) 95,607 (43,648) (25,536) 영업이익률 -2.05% N/A 70.60% -57,492.64% N/A 당기순이익(손실) 5,147 (5,080) 68,217 (63,319) 25,164 당기순이익률 24.62% N/A 50.38% -83,402.59% N/A 주1) 2024년 3분기 매출액 성장률의 경우 연환산 수치로 산출하였습니다. 주2) 2024년 11월 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서 로, 10월과 11월의 합계 금액 기준입니다. (중략) (주1) 정정 후 당사의 최근 3개 사업연도 및 당해 3분기 누적 및 4분기 수익성 관련 지표는 아래와 같습니다. [최근 3개년 및 2024년 3분기 누적,4분기 요약 연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2024년3분기말 2024년 4분기 주2) 2023년 2022년 2021년 매출액 20,903 - 135,418 76 - 매출액성장률 -84.56% N/A 178,270.48% N/A N/A 영업이익(손실) (430) (9,943) 95,607 (43,648) (25,536) 영업이익률 -2.05% N/A 70.60% -57,492.64% N/A 당기순이익(손실) 5,147 (8,738) 68,217 (63,319) 25,164 당기순이익률 24.62% N/A 50.38% -83,402.59% N/A 주1) 2024년 3분기 매출액 성장률의 경우 연환산 수치로 산출하였습니다. 주2) 2024년 4분기 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 해당 분기 합계 금액 기준 입니다. (중략) (주2) 정정 전 당사의 최근 3개 사업연도 및 당해 반기 현금흐름 추이는 아래와 같습니다. [현금흐름 추이] (단위: 백만원) 구분 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 영업활동으로 인한 현금흐름 (1,289) 94,244 (41,092) (24,645) 투자활동으로 인한 현금흐름 (94,351) (2,426) 26,701 (31,002) 재무활동으로 인한 현금흐름 (587) 23,573 (1,394) 59,869 환율변동효과 (421) -8 -82 29 현금흐름 합계 (96,228) 115,391 (15,784) 4,222 기초의 현금및현금성자산 126,658 11,276 27,142 22,890 기말의 현금및현금성자산 30,010 126,658 11,276 27,142 (중략) (주2) 정정 후 당사의 최근 3개 사업연도 및 당해 3분기 현금흐름 추이는 아래와 같습니다. [현금흐름 추이] (단위: 백만원) 구분 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 영업활동으로 인한 현금흐름 (1,289) 94,244 (41,092) (24,645) 투자활동으로 인한 현금흐름 (94,351) (2,426) 26,701 (31,002) 재무활동으로 인한 현금흐름 (587) 23,573 (1,394) 59,869 환율변동효과 (421) -8 -82 29 현금흐름 합계 (96,228) 115,391 (15,784) 4,222 기초의 현금및현금성자산 126,658 11,276 27,142 22,890 기말의 현금및현금성자산 30,010 126,658 11,276 27,142 (중략) (주3) 정정 전 【참고: 2023년, 2024년 3분기, 2024년 11월 매출 및 영업손익】 (단위 : 백만원) 구분 2023년 2024년 3분기 2024년 11월 주1) (제8기) (제9기) (제9기) 영업수익 135,418 20,903 - 영업비용 39,811 21,333 5,712 영업이익(손실) 95,607 (430) (5,742) 영업외수익 2,022 8,646 1,441 영업외비용 29,731 3,219 779 법인세차감전순이익(손실) 67,898 4,997 (5,080) 법인세비용 (319) (150) - 당기순이익(손실) 68,217 5,147 (5,080) 주) 상기 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 주1) 2024년 11월 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 10월과 11월의 합계 금액 기준입니다. (중략) (주3) 정정 후 【참고: 2023년, 2024년 3분기 누적, 2024년 4분기 매출 및 영업손익】 (단위 : 백만원) 구분 2023년 2024년 3분기 2024년 4분기 주1) (제8기) (제9기) (제9기) 영업수익 135,418 20,903 - 영업비용 39,811 21,333 9,943 영업이익(손실) 95,607 (430) (9,943) 영업외수익 2,022 8,646 1,702 영업외비용 29,731 3,219 497 법인세차감전순이익(손실) 67,898 4,997 (8,738) 법인세비용 (319) (150) - 당기순이익(손실) 68,217 5,147 (8,738) 주) 상기 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 주1) 2024년 4분기 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 해당 분기 합계 금액 기준 입니다. (중략) (주4) 정정 전 기재사항 추가 (주4) 정정 후 러. 수요예측에 따른 공모가격 결정 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 또한 과거 발행회사는 보통주에 대한 공모를 진행하여 최종 공모가 확정을 위한 수요예측을 실시하였으나 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여 대표주관회사와의 협의 하에 잔여 일정을 취소하고 2024년 11월 29일자로 철회신고서를 제출한 바 있습니다. 2016년 12월 13일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다. 또한 과거 발행회사는 보통주에 대한 공모를 진행하여 최종 공모가 확정을 위한 수요예측을 실시하였으나 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여 대표주관회사와의 협의 하에 잔여 일정을 취소하고 2024년 11월 29일자로 철회신고서를 제출한 바 있습니다. (주5) 정정 전 【 공모가 산정 요약표 】 평가방법 상대가치법 평가모형 PER 적용 재무수치 실적치 적용산식 2024년 3분기 LTM 당기순이익(①) × 비교대상회사 PER(②) ÷ 주식수(③) × {1-할인율(④)} 적용근거 구분 수치 참고사항 ① 2024년 반기 LTM 기준 당기순이익 99,290,116,898원 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 ② 비교대상회사 PER 19.26 배 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 ③ 주식수 22,136,419 주 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 주당 평가가액 86,388 원 ① × ② ÷ ③ ④ 주당 평가가액에 대한 할인율 65.27% ~ 72.22% 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 공모가 산정결과 24,000원~30,000원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. (중략) (가) 유사회사 선정 개요 구분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 업종 유사성 한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속하는 상장회사 → 총 238개사 2차 재무 유사성 ① 2024 년 반기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현② 결산월이 12월로 동일할 것 → 총 87개사 3차 사업 유사성 ① 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유② 임상중인 항암 신약 프로젝트 보유 → 총 5개사 4차 일반 유사성 ① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2024년 12월 13일) 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 제외 → 총 2개사 (한미약품, HK이노엔) (중략) (나) 비교대상회사 PER 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 반기말 기준 최근 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. 【 2024년 반기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】 (단위: 원, 주, 원, 배) 구분 적용 당기순이익(A)(주1) 적용주식수(B)(주2) 주당순이익(C=A/B) 기준주가(D) PER(E=D/C) 평균 한미약품 160,664,496,780 12,810,991 12,541 260,000 20.73 19.26 HK이노엔 57,519,660,860 28,329,891 2,030 36,110 17.79 주1) 적용 주식수는 분석기준일(2024년 12월 13일) 현재 상장주식총수입니다. 주2) 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. (중략) 다. 기상장기업과의 비교참고 정보 (1) 비교기업의 주요 재무현황 【 동사 및 비교기업 2024년 3분기 및 2023년 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) [2024년 3분기 기준] 구 분 오름테라퓨틱 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 [유동자산] 126,944,739,310 721,489,530,455 409,852,043,395 [비유동자산] 32,990,456,873 1,249,636,945,329 1,458,011,094,100 자산총계 159,935,196,183 1,971,126,475,784 1,867,863,137,495 [유동부채] 5,762,129,153 623,494,789,140 602,371,690,786 [비유동부채] 23,351,516,952 102,643,331,373 26,956,641,951 부채총계 29,113,646,105 726,138,120,513 629,328,332,737 [자본금] 1,842,911,800 32,027,477,500 14,452,249,500 자본총계 130,821,550,078 1,244,988,355,271 1,238,534,804,758 (지배지분) 자본총계 130,821,550,078 1,079,227,092,371 1,238,534,804,758 매출액 20,903,144,730 1,143,894,485,873 661,370,219,175 영업이익(영업손실) (430,014,807) 185,730,541,208 63,841,993,821 당기순이익(당기순손실) 5,147,283,329 145,209,882,237 42,400,750,593 (지배지분) 당기순이익 5,147,283,329 126,269,679,022 - 출처: 각 사 사업보고서 및 반 기보고서(DART공시) (중략) (2) 비교기업의 주요 재무비율 【 동사 및 유사회사 2024년 3분기 및 2023년 기준 주요 재무비율 】 [2024년 3분기 기준] 구 분 비 율 오름테라퓨틱 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 성장성 매출액 증가율 18,735.56% 7.05% 9.34% 영업이익 증가율 N/A 23.33% 47.13% 당기순이익 증가율 흑자 전환 12.60% 32.17% 총자산 증가율 -1.14% 3.82% 1.08% 활동성 총자산 회전율 0.13 0.59 0.36 재고자산 회전율 N/A 3.93 4.12 매출채권 회전율 509.15 6.01 5.04 수익성 매출액 영업이익률 N/A 16.24% 9.65% 매출액 순이익률 24.62% 12.69% 6.41% 총자산 순이익률 3.20% 7.50% 2.28% 자기자본 순이익률 13.79% 12.38% 3.47% 안정성 부채비율 22.25% 58.32% 50.81% 차입금의존도 0.00% 25.08% 13.38% 유동비율 2,203.09% 115.72% 68.04% 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다. 주2) 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 2023년 3분기 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2023년 말 대비 수치에 해당합니다. 주3) 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 반기 수치를 연환산하여 적용하였습니다. 출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART공시) (주5) 정정 후 【 공모가 산정 요약표 】 평가방법 상대가치법 평가모형 PER 적용 재무수치 실적치 적용산식 2024년 3분기 LTM 당기순이익(①) × 비교대상회사 PER(②) ÷ 주식수(③) × {1-할인율(④)} 적용근거 구분 수치 참고사항 ① 2024년 3분기 LTM 기준 당기순이익 99,290,116,898원 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 ② 비교대상회사 PER 19.26 배 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 ③ 주식수 22,136,419 주 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 주당 평가가액 86,388 원 ① × ② ÷ ③ ④ 주당 평가가액에 대한 할인율 65.27% ~ 72.22% 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 공모가 산정결과 24,000원~30,000원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. (중략) (가) 유사회사 선정 개요 구분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 업종 유사성 한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속하는 상장회사 → 총 238개사 2차 재무 유사성 ① 2024 년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현② 결산월이 12월로 동일할 것 → 총 87개사 3차 사업 유사성 ① 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유② 임상중인 항암 신약 프로젝트 보유 → 총 5개사 4차 일반 유사성 ① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2024년 12월 13일) 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 제외 → 총 2개사 (한미약품, HK이노엔) (중략) (나) 비교대상회사 PER 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 3분기말 기준 최근 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. 【 2024년 3분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】 (단위: 원, 주, 원, 배) 구분 적용 당기순이익(A)(주1) 적용주식수(B)(주2) 주당순이익(C=A/B) 기준주가(D) PER(E=D/C) 평균 한미약품 160,664,496,780 12,810,991 12,541 260,000 20.73 19.26 HK이노엔 57,519,660,860 28,329,891 2,030 36,110 17.79 주1) 적용 주식수는 분석기준일(2024년 12월 13일) 현재 상장주식총수입니다. 주2) 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. (중략) 다. 기상장기업과의 비교참고 정보 (1) 비교기업의 주요 재무현황 【 동사 및 비교기업 2024년 3분기 및 2023년 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) [2024년 3분기 기준] 구 분 오름테라퓨틱 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 [유동자산] 126,944,739,310 721,489,530,455 409,852,043,395 [비유동자산] 32,990,456,873 1,249,636,945,329 1,458,011,094,100 자산총계 159,935,196,183 1,971,126,475,784 1,867,863,137,495 [유동부채] 5,762,129,153 623,494,789,140 602,371,690,786 [비유동부채] 23,351,516,952 102,643,331,373 26,956,641,951 부채총계 29,113,646,105 726,138,120,513 629,328,332,737 [자본금] 1,842,911,800 32,027,477,500 14,452,249,500 자본총계 130,821,550,078 1,244,988,355,271 1,238,534,804,758 (지배지분) 자본총계 130,821,550,078 1,079,227,092,371 1,238,534,804,758 매출액 20,903,144,730 1,143,894,485,873 661,370,219,175 영업이익(영업손실) (430,014,807) 185,730,541,208 63,841,993,821 당기순이익(당기순손실) 5,147,283,329 145,209,882,237 42,400,750,593 (지배지분) 당기순이익 5,147,283,329 126,269,679,022 - 출처: 각 사 사업보고서 및 3분기 보고서(DART공시) (중략) (2) 비교기업의 주요 재무비율 【 동사 및 유사회사 2024년 3분기 및 2023년 기준 주요 재무비율 】 [2024년 3분기 기준] 구 분 비 율 오름테라퓨틱 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 성장성 매출액 증가율 18,735.56% 7.05% 9.34% 영업이익 증가율 N/A 23.33% 47.13% 당기순이익 증가율 흑자 전환 12.60% 32.17% 총자산 증가율 -1.14% 3.82% 1.08% 활동성 총자산 회전율 0.13 0.59 0.36 재고자산 회전율 N/A 3.93 4.12 매출채권 회전율 509.15 6.01 5.04 수익성 매출액 영업이익률 N/A 16.24% 9.65% 매출액 순이익률 24.62% 12.69% 6.41% 총자산 순이익률 3.20% 7.50% 2.28% 자기자본 순이익률 13.79% 12.38% 3.47% 안정성 부채비율 22.25% 58.32% 50.81% 차입금의존도 0.00% 25.08% 13.38% 유동비율 2,203.09% 115.72% 68.04% 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다. 주2) 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 2023년 3분기 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2023년 말 대비 수치에 해당합니다. 주3) 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 3분기 수치를 연환산하여 적용하였습니다. 출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART공시) (주6) 정정 전 (중략)대표주관회사인 한국투자증권㈜은 오름테라퓨틱㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 65.27% ~ 72.22% 의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 24,000원 ~ 30,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다. (주6) 정정 후 (중략)대표주관회사인 한국투자증권㈜은 오름테라퓨틱㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 65.27% ~ 72.22% 의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 24,000원 ~ 30,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 특히 오름테라퓨틱㈜에 적용된 할인율은 최근 대내외 경제 및 증시 불확실성이 대두되고 있다는 점, 일회성 계약금이 포함된 실적을 적용한 점, 지난 11월에 진행했던 수요예측을 한 차례 철회했다는 점 등을 감안하여 평균 할인율 대비 보수적이고 시장 친화적인 할인율로 책정되었음을 참고하여 주시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다. (주7) 정정 전 (1) 추정 손익계산서 (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년 3분기 2024년 11월 주1) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제8기) (제9기) (제9기) (제9기) (제10기) (제11기) 영업수익 135,418 20,903 - 20,903 36,987 75,171 영업비용 39,811 21,333 5,742 29,669 46,571 43,700 영업이익(손실) 95,607 (430) (5,742) (8,766) (9,584) 31,471 영업외수익 2,022 8,646 1,441 10,414 4,535 4,511 영업외비용 29,731 3,219 779 4,337 1,259 1,322 법인세차감전순이익(손실) 67,898 4,997 (5,080) (2,689) (6,560) 34,660 법인세비용 (319) (150) - - - - 당기순이익(손실) 68,217 5,147 (5,080) (2,689) (6,560) 34,660 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 주1) 2024년 11월 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 10월과 11월의 합계 금액 기준입니다. (중략) (주7) 정정 후 (1) 추정 손익계산서 (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년 3분기 2024년 4분기 주1) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제8기) (제9기) (제9기) (제9기) (제10기) (제11기) 영업수익 135,418 20,903 - 20,903 36,987 75,171 영업비용 39,811 21,333 9,943 31,276 46,571 43,700 영업이익(손실) 95,607 (430) (9,943) (10,373) (9,584) 31,471 영업외수익 2,022 8,646 1,702 10,348 4,535 4,511 영업외비용 29,731 3,219 497 3,716 1,259 1,322 법인세차감전순이익(손실) 67,898 4,997 (8,738) (3,741) (6,560) 34,660 법인세비용 (319) (150) - - - - 당기순이익(손실) 68,217 5,147 (8,738) (3,741) (6,560) 34,660 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 주1) 2024년 4분기 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 해당 분기 합계 금액 기준 입니다. (중략) (주8) 정정 전 기재사항 추가 (주8) 정정 후 ADC 기술 개발역량 ⑤ 임상 역량 동사의 임상 전문 인력은 글로벌 제약사에서 오랫동안 임상을 진행한 전문 인력으로 동사의 임상을 총괄하고 있습니다. [오름테라퓨틱 임상 전문인력] 성명 담당업무 주요 경력 Olaf Christensen 임상총괄 2021.10 ~ 현재, 오름테라퓨틱 Chief Medical Officer (미국 자회사 소속) 2015.11 ~ 2021.09, VP, Head of Oncology Global Clinical Development, EMD Serono 2011.11 ~ 2015.10, Group Director, Bristol-Myers Squibb 2004.03 ~ 2011.11, Deputy Medical Director, Bayer Pharmaceuticals 1999.09 ~ 2004.02, Attending physician, University Clinic for Medical Oncology Heidelberg 1990~1997, MD, Dissertation, Univ. of Cologne. 또한 동사는 ADC 임상 시험, 종양학 산업계, GSPT1 표적 단백질 분해, 혈액학계 등 각 연구 및 발견 분야에서 인정받는 전문가들로 구성된 과학자문위원회(SAB)를 운영하고 있습니다. 매년 정기적으로 과학자문위원회 회의를 개최하고 있으며, 이 회의에서 동사 연구팀은 그들의 전문성과 경험으로부터 추가적인 통찰력을 얻기 위해 프로젝트와 과제를 위원회에 제시하고 자유로운 의견 교환 및 토론을 통하여 혁신적인 신약을 개발하기 위한 소통의 장으로 활용하고 있습니다. 과학자문위원회 외에도 임상 약리학, 전임상 독성학, 화학 물질 제조 및 관리 등 과 같은 분야에 대한 전문 지식을 공유하고 조언을 하는 여러 저명한 외부 컨설턴트와 활발하게 협력하고 있습니다. [오름테라퓨틱 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)] 성명 약력 Sara A. Hurvitz, MD - 엔허투와 캐싸일라를 비교한 DESTINY-Breast03 임상 논문의 주저자 - Senior VP, Clinical Research Division, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, Washington, USA - Head, Division of Hematology and Oncology, Department of Medicine, Univ. of Washington Maria Koehler, MD, Ph.D. - 이브란스(Ibrance; palbociclib)의 개발을 리드 - Board Member, Ikena Oncology.- CMO, Repare Therapeutics, Cambridge, Massachusetts, USA - VP, Oncology Strategy Innovation and Collaborations, Pfizer Oncology. - Ph.D. St. Jude Hospital, Biochemistry and Molecular Biology Zoran Rankovic, Ph.D. - GSPT1 분자접착제 분야의 석학 - Director, CBT Chemistry St Jude Children's Research Hospital, Memphis, Tennessee, USA - Research Fellow; Senior Group Leader, Eli Lilly and Company - Merck Research Laboratories, MSD UK - Schering Plough - PhD, Organic Chemistry? Leeds University Roland B. Walter, MD, Ph.D, MS - AML에 특화된 혈액종양내과 전문의 - Professor, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, Washington, USA - Professor of Medicine, University of Washington. - MS, Epidemiology, Clinical Research, University of Washington 동사는 이러한 역량을 바탕으로 ADC에 TPD 페이로드를 적용하여 글로벌 최초로 미국 식품의약국(이하 FDA)이 요구하는 임상 진입 기준을 충족하여, 2022년 8월 ORM-5029 과제의 미국 식품의약국(FDA)로 부터 임상 1상을 승인받았으며 2023년 3월 ORM-6151 과제의 임상시험계획(이하 IND) 승인을 받았습니다. 동사의 FDA 승인 이력, 임상 전문 임원의 임상 경력, SAB와 임상 자문 위원 등을 고려하였을 때 임상 개발 역량을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. (주9) 정정 전 나. 자금의 세부 사용계획 당사의 희망공모가액인 24,000원 ~ 30,000원 중 최저 희망공모가액인 24,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 572억원이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 당사의 2025년부터 2026년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 【 자금의 세부 사용계획 】 (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 합 계 우선순위 연구개발자금 25,978 14,861 40,839 1순위 운영자금 6,111 10,299 16,410 2순위 합 계 32,089 25,160 57,249 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 24,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 2025년부터 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 주요 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. (주9) 정정 후 나. 자금의 세부 사용계획 당사의 희망공모가액인 24,000원 ~ 30,000원 중 최저 희망공모가액인 24,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 572억원이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 당사의 2025년부터 2026년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 【 자금의 세부 사용계획 】 (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 합 계 우선순위 연구개발자금 25,978 14,861 40,839 1순위 운영자금 6,111 10,299 16,410 2순위 합 계 32,089 25,160 57,249 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 24,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 2025년부터 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 주요 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. 주4) 당사는 공모규모 변동으로 인해 자금 사용 계획에서 연구개발 인건비 16,314백만원, 운영지원 인건비 9,475백만원, 그리고 운영자금 지급수수료 2,860백만원을 제외하였으며, 제외한 비용은 당사가 보유중인 현금을 통해 집행 할 예정입니다. 공모자금은 상기 계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. (주10) 정정 전 (중략) 당사가 진행 중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었습니다. 해당 참여자는 미국 동부 표준시 기준 2024년 11월 2일(토) ORM-5209 임상 1상에 최초 등록, 11월 4일(월) 처음으로 시험 약물을 투여받았습니다. 이후 11월 5일(화)에 SAE가 발생하였으며 당사는 이를 11월 11일(월)에 FDA에 공식 보고하였습니다. 기준 : 미국 동부 표준시(ET) 항목 일자 최초 등록일 2024년 11월 02일 (토) 최초 투여일 2024년 11월 04일 (월) SAE 발생일 2024년 11월 05일 (화) FDA 보고일 2024년 11월 11일 (월) 당사는 이와 관련하여 ORM-5029의 안전성에 대한 종합 평가가 완료되고 위험 완화 계획이 수립될 때까지 임상시험 프로토콜에 따라 신규 참가자 등록을 일시적으로 중단할 예정입니다. 당사는 이 계획을 FDA와 상의하여 수립 할 예정입니다. 신규 참가자 등록은 중단되지만 현재 등록된 참가자들의 주치의와 함께 위험/효용 평가도 진행 중이며 이미 시험에 참여하고 있는 기존 임상 참가자들은 이전과 동일한 조건 하에 시험을 지속 할 수 있습니다. 당사는 ORM-5029의 SAE가 프로젝트 특성에 국한된 것으로 판단하고 있습니다. 따라서 기존 기술이전 계약의 향후 마일스톤 달성 및 현재 진행 중인 연구개발 프로젝트에 유의미한 영향을 미칠 가능성은 제한적이라고 보고 있습니다. 당사는 원인을 상세히 조사하고 위험을 철저히 관리하여 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것입니다. (주10) 정정 후(중략) 당사가 진행 중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었습니다. 해당 참여자는 미국 동부 표준시 기준 2024년 11월 2일(토) ORM-5209 임상 1상에 최초 등록, 11월 4일(월) 처음으로 시험 약물을 투여받았습니다. 이후 11월 5일(화)에 SAE가 발생하였으며 당사는 이를 11월 11일(월)에 FDA에 공식 보고하였습니다. 기준 : 미국 동부 표준시(ET) 항목 일자 최초 등록일 2024년 11월 02일 (토) 최초 투여일 2024년 11월 04일 (월) SAE 발생일 2024년 11월 05일 (화) FDA 보고일 2024년 11월 11일 (월) 당사는 이와 관련하여 ORM-5029의 안전성에 대한 종합 평가가 완료되고 위험 완화 계획이 수립될 때까지 임상시험 프로토콜에 따라 신규 참가자 등록을 일시적으로 중단할 예정입니다. 당사는 이 계획을 FDA와 상의하여 수립 할 예정입니다. 신규 참가자 등록은 중단되지만 현재 등록된 참가자들의 주치의와 함께 위험/효용 평가도 진행 중이며 이미 시험에 참여하고 있는 기존 임상 참가자들은 이전과 동일한 조건 하에 시험을 지속 할 수 있습니다. 당사는 ORM-5029의 SAE가 프로젝트 특성에 국한된 것으로 판단하고 있습니다. 따라서 기존 기술이전 계약의 향후 마일스톤 달성 및 현재 진행 중인 연구개발 프로젝트에 유의미한 영향을 미칠 가능성은 제한적이라고 보고 있습니다. 당사는 원인을 상세히 조사하고 위험을 철저히 관리하여 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것입니다. 당사가 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 임상시험에서 부분 임상 보류(partial clinical hold) 후 재개에 관한 구체적인 통계자료는 확인되지 않았습니다. 다만, 세포 및 유전자 치료 분야의 임상 보류 (clinical hold) 사례를 분석한 통계에 따르면, 임상 보류 후 재개까지 평균 약 6.2개월이 소요되는 것으로 보고되었습니다. clinical holds 2020-2022 triggers and therapy categories.jpg 임상 보류 재개 사례 출처: Clinical Holds for cell and gene therapy trials: Risks, impact, and lessons learned, DOI : 10.1016/j.omtm.2023.101125 본 증권신고서 제출일 현재, ORM-5029는 신규 환자 모집이 일시적으로 중단된 상태입니다. 이는 '부분 임상 보류'에 해당하므로, '임상 보류' 사례를 기준으로 작성 된 상기 통계자료와의 직접적인 비교는 제한적일 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (주11) 정정 전 (중략) 1) 품목 : ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질) 계약 주체 오름테라퓨틱 계약 상대방 Bristol-Myers Squibb(BMS) 계약 내용 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 기술이전 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2023.10.30계약종료일: 양사간 합의 종결시까지 총 계약금액 USD 180,000,000 수취 금액 USD 100,000,000 계약 조건주) - 회계처리방법 계약금 1억 달러를 수령하여 2023년 매출로 인식하였으며, 잔여 마일스톤인 8천만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정 대상기술 ORM-6151 개발 진행 경과 BMS 임상 1상 시작 단계 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. (중략) (주11) 정정 후 (중 략) 1) 품목 : ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질) 계약 주체 오름테라퓨틱 계약 상대방 Bristol-Myers Squibb(BMS) 계약 내용 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 기술이전 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2023.10.30계약종료일: 양사간 합의 종결시까지 총 계약금액 USD 180,000,000 수취 금액 USD 100,000,000 계약 조건주) - 회계처리방법 계약금 1억 달러를 수령하여 2023년 매출로 인식하였으며, 잔여 마일스톤인 8천만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정 대상기술 ORM-6151 개발 진행 경과 BMS 임상 1상 시작 단계 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. (중략) 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서명_오름테라퓨틱_20250110.jpg 대표이사 등의 확인서명_오름테라퓨틱_20250110 증 권 신 고 서 ( 지 분 증 권 ) [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 2024년 12월 23일증권신고서(지분증권)최초 제출2025년 01월 10일[정정]증권신고서(지분증권)1차정정(" 굵은 파란색") 제출일자 문서명 비고 금융위원회 귀중 2024년 12월 23일 회 사 명 : 오름테라퓨틱 주식회사 대 표 이 사 : 이승주 본 점 소 재 지 : 대전광역시 유성구 문지로 281-25, 2층(문지동) (전 화) 042-716-3030 (홈페이지) http://www.orumrx.com 작 성 책 임 자 : (직 책) CFO (성 명) 정인태 (전 화) 042-716-3030 60,000,000,000 모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 기명식 보통주 모집 또는 매출총액 : 원 증권신고서 및 투자설명서 열람장소 가. 증권신고서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 투자설명서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : 1) 한국거래소 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) 오름테라퓨틱㈜ → 대전광역시 유성구 문지로 281-25, 2층(문지동) 3) 한국투자증권㈜ → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 [ 투자자 유의사항 ] 투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. [ 예측정보에 관한 유의사항 ] 자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다. [ 기타 공지 사항 ] "당사", "동사", "회사", "오름테라퓨틱 주식회사", "오름테라퓨틱㈜", "오름테라퓨틱", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 오름테라퓨틱 주식회사를 말합니다.""대표주관회사" 또는 "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다. ▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황 본 사 서울특별시 영등포구 의사당대로 88(여의도동) 고객지원센터 1544-5000 (전국 단일) 홈 페 이 지 https://securities.koreainvestment.com 영업점명 주소 전화번호 강남금융센터 서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층(도곡동, 하늘메디컬빌딩) 02.6954.0140 강남대로PB센터 서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩) 02.3473.2324 강릉PB센터 강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩) 033.641.1414 건대역 서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동) 02.467.1212 관악PB센터 서울특별시 관악구 신림로 318, 2층(청암두산위브센티움) 02.884.1254 광명 경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩) 02.2625.1254 광양 전라남도 광양시 공영로 61, 1층 061.795.5700 광주PB센터 광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가) 062.232.6006 광화문센터 서울특별시 종로구 종로5길7 4층(청진동, 타워8 본관) 02.6226.6700 구미 경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동) 054.453.1254 노원PB센터 서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층(상계동,기업빌딩) 02.952.1212 대구PB센터 대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩) 053.752.3881 대전PB센터 대전시 유성구 도안대로 591, 3층(봉명동, 명동프라자) 042.825.3911 대치PB센터 서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩) 02.556.1141 동래PB센터 부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동) 051.553.3001 마곡PB센터 서울특별시 강서구 공항대로 248, 3층 (마곡동, 대방건설신사옥) 02.2697.1254 마포PB센터 서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워) 02.3273.1254 명동PB센터 서울특별시 중구 명동3길 6, 5층(개양빌딩) 02.775.1212 목동PB센터 서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩) 02.2691.1254 목포 전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩) 061.283.0006 반포PB센터 서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가) 02.3482.0200 방배PB센터 서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동) 02.536.1254 부산PB센터 부산광역시 중구 해관로 1, 2층 (동광동) 051.241.1212 부천 경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩) 032.326.1254 분당PB센터 경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동) 031.781.2525 사하PB센터 부산광역시 사하구 낙동남로 1427(하단동), 4층 051.291.1254 삼성동PB센터 서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩) 02.501.3911 상인PB센터 대구광역시 달서구 월배로 188 (2층) 053.657.1254 서광주PB센터 광주광역시 서구 무진대로 919, 2층 (광천동, KBC방송국신사옥) 062.365.7700 서대구 대구광역시 달서구 달구벌대로 1551, 5층 053.710.1252 서면PB센터 부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동) 051.818.1212 서초PB센터 서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩) 02.595.0121 송도 인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩) 032.858.0990 송파PB센터 서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩) 02.443.1212 수원PB센터 경기도 수원시 팔달구 권광로 199 세영빌딩 7층 031.236.1122 수지PB센터 경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩) 031.896.0440 신도림PB센터 서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩) 02.3439.7700 신촌PB센터 서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩) 02.715.2102 안산PB센터 경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩) 031.413.1215 압구정PB센터 서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩) 02.542.0115 양재 서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩) 02.589.4000 여수PB센터 전라남도 여수시 시청로 15, 2층 (학동) 061.654.1212 여의도금융센터 서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 2층(여의도동, 한국투자증권) 02.3276.4020 영남금융센터 부산광역시 부산진구 가야대로 795, 3층 051.818.4050 영업부 서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩) 02.3276.5050 울산PB센터 울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워) 052.211.1254 익산 전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩) 063.836.4911 인천PB센터 인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층 032.433.1221 일산 경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층 031.919.1254 잠실PB센터 서울특별시 송파구 송파대로 558, 3층(신천동, 월드타워빌딩) 02.415.0311 전주PB센터 전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩) 063.254.5111 정읍PB센터 전라북도 정읍시 중앙1길 30, 3층 (수성동, 대한통운빌딩) 063.533.4611 제주 제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동) 064.722.0111 창원PB센터 경상남도 창원시 성산구 상남로, 88 6층 (상남동, 다이소빌딩) 055.266.1214 천안 충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3 041.567.4911 청량리PB센터 서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동) 02.963.5574 청주PB센터 충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰) 043.238.4911 춘천 강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가) 033.254.1212 평촌PB센터 경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩) 031.387.1254 평택 경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩) 031.658.8222 포항PB센터 경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동) 054.249.1254 해운대PB센터 부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩) 051.731.1254 화정PB센터 경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정동, 동원텔빌딩) 031.966.3911 GWM센터 서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩) 02.2112.5400 * 일반업무 처리 불가 (법인 전용) 주) 한국투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서명.jpg 대표이사 등의 확인서 요약정보 1. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험 2024년 7월에 발표된 국제통화기금(IMF)의 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 2024년 세계 경제 성장률은 3.2%로 예상되며, 2025년에는 3.3%로 전망되고 있습니다. 2024년 성장률 전망치는 4월에 발표된 수치와 동일하고, 2025년 전망치는 4월에 비해 0.1%p 상향 조정되었습니다. IMF는 아시아 지역의 수출 증가와 같은 세계 무역 회복이 세계 경제 성장에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상하고 있습니다. 한국은행이 2024년 5월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 2024년 국내 경제 성장률은 2.5%, 2025년에는 2.1%로 예상되며, 국내 경제는 소폭의 성장을 보일 것으로 전망됩니다. 2023년 하반기부터 시작된 수출 중심의 회복세가 점점 뚜렷해지면서, 이로 인한 효과가 소비 등 내수로 확산될 것으로 보입니다. 또한, 물가의 둔화와 기업의 수익성 증가로 인해 가계 소득 여건이 개선됨에 따라, 하반기부터 내수 회복세가 두드러질 것으로 예상됩니다. 국내 성장 동력에 영향을 미칠 수 있는 요인으로는 주요국의 경제 성장과 물가 동향, 통화정책의 변화, 유가와 같은 원자재 가격의 변동, IT 경기의 성장 속도, 중국 경제의 방향성, 그리고 지정학적 갈등의 양상이 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못 할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다. 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 전기 임상(임상 1상, 2a상) 이전에 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 제출일 현재까지 성공적으로 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 이외 당사가 개발한 후속 프로젝트에 대해서도 임상 및 전임상 개발을 지속하고 있어, 통상적인 신약개발 과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단됩니다. 다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 당사는 연구개발 단계에서 기술이전을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 이 프로젝트 진행에 대한 마일스톤, 판매에 따른 로열티 수익을 추가 수령하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 2건의 기술이전(해외 2건) 계약을 체결하였습니다. 당사는 지속적인 기술이전을 위하여 자체 파트너사 제휴 관리 팀, 사업개발 팀을 보유하고 있으며 기술이전 이후의 제휴 관리, 신규 파트너사 물색 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 당사의 성공적인 기술이전 실적에도 불구하고, 기술이전 계약은 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계) 및 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 당사는 현재 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 라. 기술이전 파트너사 관련 위험 개발된 신약 프로젝트를 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다. 그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미 칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 주요국가 및 우리나라는 각종 규제 및 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. 바. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험당사가 포함된 국내 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계 바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다. 비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게 될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다. 바. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험 당사가 포함된 국내 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계 바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다. 비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다. 사. 목표시장 내 경쟁심화 위험당사는 암세포 내 표적의 범위를 확장하고, 효능과 부작용을 개선하기 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)와 표적단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술의 장점을 융합한 차세대 TPD² (Dual-precision Targeted Protein Degradation) 기술을 개발하였으며, 이 기술에 기반하여 다양한 암 질환에 대해서 궁극적으로 혁신 신약을 개발 중에 있습니다. 당사는 프로젝트별 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 시장 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인 하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 아. 업무 위탁기관 관련 위험당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 자. 임상 시험 환자 모집 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상1상을 미국에서 진행중입니다. 그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. 차. 미국 소재 자회사 정보제공의 불편 및 소송제기의 어려움 당사의 자회사 1개는 미국에 소재하고 있기에 상장 이후 당사의 자회사는 국내에 소재한 기업에 비해 시간, 언어, 거리 등의 제약으로 투자자들이 상대적으로 신속한 기업 정보를 제공받는 것에 시차 또는 불편이 있을 수 있습니다. 또한, 회사 관련 소송의 경우, 당사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정 되지 아니함을 결정할 수 있으며, 이 경우 한국의 주주는 자회사 설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기 하여야 합니다. 설령 대한민국 법원이 재판의 관할권을 가지는 경우에도 대한민국에 자회사 재산이 존재하지 아니하는 경우에는 소송의 실익이 없을 수 있습니다. 회사위험 가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2024년 2월 기술평가를 신청하였으며, 2024년 3월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 한국보건산업진흥원과 이크레더블로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중입니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 그 러나 당사의 경우, 2023년 10월 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)과 ORM-6151 에 대한 기술이전 계약을 체결함으로써 완료시점에 계약금 1억 달러(1,334억원)를 지급받은 바 있습니다. 또한, 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러(약 208억원)의 계약금을 지급받았습니다. 이러한 기술이전 및 플랫폼 공동연구 계약 체결을 통해 당사는 2023년 기준 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있는 상황입니다. 그럼에도 불구하고 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자 자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.나. 관리 종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다. 당사의 경우, 2025년 1분기 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다. 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 연결재무제표 기준, 2023년 이후 2027년까지 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플래폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 로열티 수령 등으로 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 프로젝트별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 프로젝트 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험 당사가 영위하고 있는 신약후보물질 발굴 및 신약개발 사업은 장기간에 걸친 연구개발 및 임상절차 진행 과정이 필요하며, 제품 개발기간 동안 물질의 분석, 시험(in vitro, in vivo 등) 과정에서 타산업 대비 막대한 비용이 소요되는 경향이 있습니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력했습니다. 당사는 높은 연구개발 비용으로 인해 설립일 이후 2023년 반기까지 지속적인 영업손실이 발생하였으나, 2023년 10월 BMS와 "ORM-6151"에 대한 기술이전 계약을 체결함으로써 완료시점에 계약금 1억 달러(1,334억원)을 지급받아 2023년말 기준 흑자를 기록했습니다. 또한, 당사는 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러 (약 208억원) 의 계약금을 지급받았습니다. 2024년 3분기 연결재무제표 기준 동사의 유동비율은 2,203.09%, 부채비율 22.25%, 2023년 말 기준 동사의 유동비율은 65.52%, 부채비율은 -387.97%를 기록하며 재무 위험이 매우 낮다고 볼 수 있습니다. 2024년 7월 버텍스사와 체결한 플랫폼 기술이전 계약에 따라 지급된 1,500만 달러의 계약금 및 BMS와의 기술이전 계약에 따라 추가적으로 지급 될 수 있는 약 8천만달러의 마일스톤을 고려하였을 경우 향후 5개년 이내에 동사의 재무 위험이 발생할 가능성은 낮으며 추가적인 기술이전이 발생한다면 재무위험도는 더 낮아질 것으로 판단됩니다. 다만, 당사가 계획하고 있던 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 당사의 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 당사는 2024년 3분기말 현재 연결 재무제표에 따르면 매출액 20,903백만 원 , 영업손실 430백만 원 , 당기순이익 5,147백만 원 을 기록하였습니다. 현재 증권신고서 제출일 기준으로, 당사는 2024년 연간 예상 매출액 20,903 백만원 , 예상 영업손실 및 당기순손실 각각 8,766 백만원 , 2,689 백만원 을 예상하고 있습니다. 당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인 및 마일스톤 수령 지연 등이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 만일 당사가 제시한 추정치와 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인도 상세히 기재할 예정입니다. 마. 수익성 관련 위험당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 이러한 거래 조건에 따라 2023년 10월 중 BMS에 ORM-6151 기술이전 계약을 체결하였으며 2024년 7월 중 Vertex사에 기술이전 계약을 체결하였습니다.당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2027년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 이로 인해 진행중인 임상시험이 지연 될 경우 기술이전 일정 차질 등 목표매출 및 손익 목표를 달성하지 못할 위험이 있습니다.다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정입니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 현재 영위하고 있는 사업의 시장 내 경쟁 강화에 따른 매출 부진, 마일스톤 수령 지연 등으로 인하여 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 이점 유의하시길 바랍니다. 바. 현금흐름 변동에 따른 위험당사는 BMS와의 기술이전 계약 체결을 통해 1억 달러의 계약금을 수령한 2023년을 제외하고는 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 신약개발에 필요한 연구개발자금을 충족시키기 위해 꾸준한 투자유치활동을 통해 자금을 유치하여 최근3개년 및 2024년 3분기말 기준 현금및현금성자산의 규모가 2021년말 27,142백만원, 2022년말 11,276백만원, 2023년말 126,658백만원, 2024년도 3분기말 30,010백만원 및 단기금융상품 93,581백만원으로 일정수준 이상으로 유지하고 있습니다. 향후 2027년부터는 영업활동 현금흐름이 지속적으로 개선되어 안정적인 현금 흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 향후 상장 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 사. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다. 당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.아. 핵심인력의 이탈 위험당사의 연구개발 인력보유현황은 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하기에 당사는 주식매수선택권 부여 등 보상 체계를 구축하고 있으며, 또한 인센티브 제공 이외에도 업무 부서 및 프로젝트/프로그램 별 협업 체계를 도입 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다. 하지만, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈 하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상시험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 상업화가 둔화 될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 자. 지적재산권 관련 위험당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 카. 공모 자금 사용에 관한 위험 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 연구개발 및 운영자금 등으로 사용할 예정입니다. 연구개발비용의 절반 이상을 차지하고 있는 신약 프로젝트 개발 비용은 당사의 주력 프로젝트 중 하나인 ORM-5029의 다국적 임상 2상까지 완료하기 위한 비용이 포함되어 있으며, ORM-1153의 전임상 및 임상 1상을 위한 개발비에 자금을 투입할 계획입니다. 또한, 당사는 현재 개발 중인 프로젝트에 추가적으로 병용임상 혹은 신규 타겟 발굴 등을 위한 신규 프 로젝트 연구비용도 지속적으로 투자할 계획입니다. 운영자금의 경우 일반관리비, 해외 자회사 운영비로 구성되어 있습니다. 해외 자회사는 본사에 용역을 제공하는 내부거래 계약을 통해 운영 자금을 조달하고 있습니다. 해외에서 진행되는 자회사의 임상 비용 등은 본사의 연구개발비에 포함되어 있으며 향후 미국법인의 활용성에 따라 전문 인력 확대 등으로 운영비용 증가 요인이 발생할 수 있습니다.또한, 동사는 연구 인력의 확대를 계획하고 있으며 이에 따라 경영관리인력의 보강도 계획하고 있습니다. 하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 사업화 단계에서 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 타. 자회사 실적 악화에 따른 위험 당사는 한국 본사의 빠른 성장 및 연구결과를 얻기 위해 2019년 1월 미국 보스톤에 자회사 “Orum Therapeutics USA, Inc.” 법인을 설립하였습니다. 당사의 미국 자회사 통해 ORM-5029의 글로벌 임상 1상 및 후속 프로젝트 임상개발을 전담하기 위한 임상 개발인력을 적극 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 자회사의 영업악화, 연구개발 비용의 과다 지출 등으로 인한 연구개발자금 위험이 존재하며, 임상 연구개발의 지연 및 사업화 실패 등으로 미국 자회사의 지속적인 적자 심화에 따른 자본잠식 등의 재무적 위험 등이 있습니다. 이는 당사의 재무손익 및 영업실적이 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 파. 상장 후 경영권 확보 위험 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이승주 대표이사를 포함한 최대주주 등 지분율은 18.90%이며, IPO 공모(신주모집 2,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 0주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 16.64%로 예상됩니다. 동사의 주요 주주인 한국산업은행은 999,999주(공모 전 5.43%, 공모 후 4.78%)를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 지분율에 현저히 미치지 못하고 있습니다. 다만, 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였습니다. 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 34.68%로 상장 후 1년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 신주 발행으로 인한 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 동사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 동사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다. 하. 내부 정보 관리 미흡 위험 당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다.그리고 당사의 미국에 소재한 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 자회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다. 당사의 사업구조상 당사의 주요 신약개발 프로젝트에 대한 임상연구를 진행하는 미국 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 에 대한 주요 경영사항 등을 비롯한 주요한 공시사항이 미국과 한국의 시차 문제로 인하여 발생하는 즉시 공시에 반영되지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 대응하고자 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다. 거. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 너. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2,541,188주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 1,668,844주로 이는 현재 발행주식총 주식수 18,429,118의 9.06%에 해당합니다. 당사가 2024년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 1,324,508천원이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.더. 매출 변동성 또는 감소 위험당사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)에 신규 약물 페이로드(drug, payload)를 붙여 항암제를 개발하는 기술 역량을 보유한 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사로서, 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플랫폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 판매 로열티 수령을 통한 수익창출 모델을 영위하고 있습니다. 현재 당사는 기술이전 계약 체결 이후에 계약금을 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 특히, 당사는 2023년 말 기준 약 135,418백만원의 영업수익을 기록하였으나 신약연구개발 업종의 고유 특성상 마일스톤 달성 시기에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적악화로 이어질 수 있습니다. 이외에도 마일스톤 달성의 실패 및 지연, 추가 기술이전 체결의 불발 등으로 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하며 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.러. 이해관계자 거래와 관련한 위험당사는 2023년 7월 1일 이해관계자와의 거래에 대한 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행하도록 내부통제를 강화하였습니다.당사는 관계회사와의 계약을 통해 연구개발비를 자회사에 지불하고 있습니다. 해당 거래는 미국 임상을 위해 체결한 계약이라는 점, 실제 사용한 비용에 기반하여 거래가 이루어지고 있다는 점 등을 고려하였을 때 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 이전가격 정책상 최종 마진에 따라 관계회사의 매출채권 잔액이 매년 누적발생하고 있으며, 연내 적법한 절차를 거쳐 청산할 계획 입니다. 또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 머. 대표이사 겸직 관련 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 임원인 이승주 대표이사는 당사 및 당사의 계열회사가 아닌 교육기관에 겸직하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사와 당사의 임원이 겸직중인 교육기관과의 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 교육기관 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 당사 경영의 집중도가 저하되고, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 기타 투자위험 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 당사의 상장예정주식수 20,929,118주 중 33.01%에 해당하는 6,908,723주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 또한, 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험 당사는 설립 이후 당사의 설립 ,경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 12차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 1,668,844주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 7.97%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항 발행회사인 오름테라퓨틱㈜는 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유하여야 합니다. 투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다. 라. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2024년 05월 24일, 27일 총 142,000주 공모 후 0.68%)를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.마. 상장예비심사결과 효력 상실 위험당사는 2024년 06월 10일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 09월 27일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.바. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 수요예측은 2025년 1월 17일(금) ~ 1월 23일(목) , 청약은 2025년 2월 04일(화) ~ 2월 05일(수) 에 진행될 예정입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아닙니다. 사. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 아. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 당사는 2024년 3분기말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 자. 상장 후 경영안정성에 관한 사항 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이승주 대표이사는 총 발행주식수의 18.38%를 보유하고 있으며, 임원을 포함한 최대주주등의 지분율 합계는 18.90%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 2,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 0주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 16.64%로 감소하게 됩니다. 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 당사는 경영안정성을 위해 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였습니다. 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 34.68%로 상장 후 1년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. 의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영권을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해될 수 있습니다. 또한 향후 자금 확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주간의 지분 보유 경쟁 등이 발생할 시 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 카. 공모가 산정 관련 위험 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다 당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 최종 선정된 비교기업은 당사와 사업, 성장성, 전략 등 다양한 측면에서 차이가 존재하며 국내외 경기, 주식시장 현황 등 다양한 요인의 영향으로 인해 PER 방식의 한계 및 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 타. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 파. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험 (overhang Issue)향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 하. put-back option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(put-back option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 이에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 거. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험 신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다. 신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다. 너. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 본 공모 후 최대주주인 이승주 대표이사는 보통주 3,388,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 16.19%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더 . 추가적인 소송 위험 소수주주의 소수주주권 행사 및 집 단 소송으로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며 , 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다 . 러. 수요예측에 따른 공모가격 결정 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 또한 과거 발행회사는 보통주에 대한 공모를 진행하여 최종 공모가 확정을 위한 수요예측을 실시하였으나 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여 대표주관회사의 동의 하에 잔여 일정을 취소하고 2024년 11월 29일자로 철회신고서를 제출한 바 있습니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 보통주2,500,00010024,00060,000,000,000일반공모 증권의종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 인수예코스닥시장신규상장 인수(주선) 여부 지분증권 등 상장을 위한 공모여부 대표한국투자증권보통주2,500,00060,000,000,0002,700,000,000총액인수 인수(주선)인 증권의종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 2025.02.04 ~ 2025.02.052025.02.072025.02.042025.02.07- 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 -- 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 연구개발비40,839,000,000운영자금16,410,000,0002,751,200,000 자금의 사용목적 구 분 금 액 발행제비용 --- 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 ----- 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의관계 매출전보유증권수 매출증권수 매출후보유증권수 ----- 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 -- 【주요사항보고서】 【기 타】 주) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 24,000원 ~ 30,000원 중 최저가인 24,000원 기준입니다 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출) 가액 모집(매출) 총액 모집(매출) 방법 보통주 2,500,000 100 24,000 60,000,000,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 한국투자증권 보통주 2,500,000 60,000,000,000 2,700,000,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2025.02.04~2025.02.05 2025.02.07 2025.02.04 2025.02.07 - 주1) 모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액", "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사인 오름테라퓨틱㈜이 협의하여 제시하는 희망공모가액인 24,000원~ 30,000원 중 최저가액인 24,000원 기준입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 발행회사인 오름테라퓨틱㈜이 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다. 주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다. 주5) 청약일① 기관투자자 청약일 : 2025년 2월 4일 ~ 2월 5일(2일간)② 일반투자자 청약일 : 2025년 2월 4일 ~ 2월 5일(2일간)기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2025년 2월 4일 ~ 2월 5일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다. 주6) 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2024년 06월 10일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 09월 27일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 인수대가는 공모금액의 4.5%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위( 24,000원~ 30,000원)의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 주9) 코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 계속보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 오름테라퓨틱㈜는 규정 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유할 예정입니다. 주10) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다. 2. 공모방법 금번 오름테라퓨틱 주식회사 코스닥시장 상장공모는 신주모집 2,500,000주(공모주식의 100.00%)의 일반공모 방식에 의합니다. 가. 공모주식의 배정내역 【공모방법 : 일반공모】 공 모 대 상 주 수 (비 율) 비 고 일 반 공 모 2,500,000주(100.0%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 2,500,000주(100.0%) - 주1) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주2) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주4) 「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 당사는 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다. 【청약자 유형군별 공모대상 주식수】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 일반청약자 625,000주~750,000주 25.0%~30.0% 24,000원 15,000,000,000원~18,000,000,000원 - 기관투자자 1,750,000주~1,875,000주 70.0%~75.0% 42,000,000,000원~45,500,000,000원 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 2,500,000주 100.0% 60,000,000,000원 - 주1) 주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 24,000원 ~ 30,000원 중 최저가액인 24,000원 기준입니다. 주2) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다. 주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다. 주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 개정에 따라 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 추가적으로 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 주6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 따라 주2)~주5)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다. 주7) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 나. 모집의 방법 등 【모집방법 : 일반공모】 모 집 대 상 주 수(비율) 비 고 일 반 공 모 2,500,000주(100.0%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 2,500,000주(100.0%) - 【모집 세부내역】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 일반청약자 625,000주~750,000주 25.0%~30.0% 24,000원 15,000,000,000원~18,000,000,000원 주2) 기관투자자 1,750,000주~1,875,000주 70.0%~75.0% 42,000,000,000원~45,500,000,000원 주3), 주4) 합 계 2,500,000주 100.0% 60,000,000,000원 주1) 주1) 모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다. 구분 배정주식수 배정비율 주당 모집가액 배정금액 대표주관회사 한국투자증권 2,500,000주 100.0% 24,000원 60,000,000,000원 주2) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 한국투자증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다. 구분 일반청약대상모집주식수 주당 모집가액 일반청약대상 모집총액 대표주관회사 한국투자증권 625,000주~750,000주 24,000원 15,000,000,000원~18,000,000,000원 주3) 금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 한국투자증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다. 주4) 기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다) 아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【 고위험고수익채권투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【 고위험고수익투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것 주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 ② 통장에 의하여 거래되는 것일 것 ③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 ④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 (3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것 (4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. ①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것 (4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 (5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. ① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 주5) 배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. ② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조4항제4호」에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 주6) 주당 모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 발행회사인 오름테라퓨틱㈜이 제시한 희망공모가액 24,000원 ~ 30,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 오름테라퓨틱㈜이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 주7) 모집총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 24,000원 ~ 30,000원 중 최저가액인 24,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주8) 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다. 주9) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 다. 매출의 방법 등 금번 오름테라퓨틱㈜의 코스닥시장 상장공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다. 라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 계속보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 오름테라퓨틱㈜은 규정 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다.다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유할 예정입니다. 3. 공모가격 결정방법 본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한 정보는 ‘IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)’을 참조하시기 바랍니다. 가. 공모가격 결정 절차금번 오름테라퓨틱㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다. ◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈ ① 수요예측 안내 ② IR 실시 ③ 수요예측 접수 수요예측 안내 공고 기관투자자 IR 실시 기관투자자 수요예측 접수 ④ 공모가격 결정 ⑤ 물량 배정 ⑥ 배정물량 통보 수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정 확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정 기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보 나. 공모가격 산정 개요대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오름테라퓨틱㈜의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 24,000원 ~ 30,000원 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 결정할 예정 상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 오름테라퓨틱㈜의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행 회사인 오름테라퓨틱㈜과 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2025년 1월 17일(금) 주1) 기업 IR 2025년 1월 10일(금) ~ 2025년 1월 16일(목) 주2) 수요예측 일시 2025년 1월 17일(금) ~ 2025년 1월 23일(목) 주3) 공모가액 확정공고 2025년 2월 03일(월) - 문의처 한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5783, 4528) - 주1) 수요예측 안내공고는 2025년 1월 17(금)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 1월 23일(목) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격 (가) 기관투자자 "기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자 나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단 라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부 마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다) 아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 ※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 ※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다. 【기관투자자 주금납입능력 확인방법】 기관투자자 구분 확인방법 국내기관투자자, 해외기관투자자 (표준방법) 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 수요예측 담당부서가 확인한다. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 해외기관투자자 (대체방법) 홀세일 그룹을 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우에는 수요예측 참여 의사결정자와 서명권자가 상이한 지역에 근무하여 시차에 따른 업무 상의 어려움이 있고, 담당 부서에서 지속적인 고객 관리 업무를 수행하고 있으므로 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다. (가). 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하.QIB)의 지위에 있는 투자자인 경우 해당 내역을 증빙하는 확약서 수취 시, 위탁자산에 한하여 당해분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다. (나). 주요 해외 국부펀드 등으로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, (가)의 QIB에 준하여 별도의 서명날인 없이 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다. (다). (가)와 (나)에 해당하지 않거나, USD 1억불 이상으로 수요예측 참여를 희망하는 비거주외국인 투자자의 위탁자산의 경우, 직전분기말 기준 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해 분기의 주금납입능력으로 간주한다. (라). QIB를 포함한 비거주 외국인 투자자의 자기자본분 참여의 경우 최근 분기 자기자본을 당해분기 주금납입능력으로 간주한다. (마). (가)와 (다) 또는 (라)의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여자 혹은 적법한 서명권자가 첨부1의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다. 주) 해외국부펀드 리스트는 홀세일 그룹과 IB 그룹의 협의에 따라 정할 수 있다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 【제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지】 ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다 ※ 고위험고수익투자신탁등이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【 고위험고수익채권투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다. 【 투자일임회사 등 】 제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. 【 벤처기업투자신탁 】 「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우 3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우 4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우 5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우 6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우) 「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (나) 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제5항 및 제7항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제7항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. ① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다. ② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다) ③ 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 ④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자 ⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 ⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자 ⑦ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사 등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. ⑧ 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 ※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다. 【 불성실 수요예측참여자 지정 】 ※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. ※ 불성실 수요예측 참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다. 1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우. 2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다. 가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위 나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위 다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다) 라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위 3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우 4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우 5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우 6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우 8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우 10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우 ◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만,한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.[불성실 수요예측등 참여자의 정보]- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재 적용 대상 위반금액 수요예측 참여제한기간 정의 규모 미청약ㆍ미납입 미청약ㆍ미납입주식수 × 공모가격 1억원초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산 * 참여제한기간 상한 : 24개월 1억원이하 6개월 의무보유 확약위반주1) 의무보유 확약위반주식수 × 공모가격 1억원초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산 참여제한기간 상한 : 12개월 1억원이하 6개월 수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출 배정받은 주식수 × 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 참여제한기간 상한 : 12개월 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 미청약ㆍ미납입과 동일 참여제한기간 상한 : 12개월 투자일임회사등수요예측등참여조건 위반 배정받은 주식수 × 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 참여제한기간 상한 : 6개월 벤처기업투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 주2) 12개월 × 환매비 고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반 12개월 이내 금지 기타 인수질서 문란행위 6개월 이내 금지 주1) 의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이 주2) 사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계) 주3) 가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다. 주4) 감면: 1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있습니다. 1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있습니다. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니합니다. 2) 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있습니다. 확약준수율 : [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함 주5) 가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다. 주6) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다. 주7) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다. 주8) 제재금 산정기준1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익] 100만원 이하의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다. 적용 대상 경제적 이익 산정표준 미청약ㆍ미납입 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 × (-1) - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1) 의무보유확약위반 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익() - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 * 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함 수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 투자일임회사등수요예측등참여조건 위반 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 ** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정 (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비 율 비 고 기관투자자 1,750,000주~1,875,000주 70.00%~75.00% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 주1) 상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다. 주2) 비율은 전체 공모주식수 2,500,000주에 대한 비율입니다. 주3) 일반청약자 배정분 625,000주 ~ 750,000주(25.0% ~ 30.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다. (4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 구 분 최 고 한 도 최저한도 기관투자자 각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 1,875,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량 1,000주 주1) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 1,875,000주를 초과할 수 없습니다. 주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다. 주3) 기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.00%인 경우를 가정한 주식수입니다. (5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위 구 분 내 용 수량단위 1,000주 가격단위 100원 주) 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. (6) 수요예측 참여방법대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대표주관회사의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받을 수 있습니다. 【 인터넷 접수방법 】 ① 홈페이지 접속 : 「https://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」 ② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여 ※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항 ※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.ⓕ 고위험고수익투자신탁등은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁등임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁등 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓗ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓘ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. (7) 수요예측 접수일시 및 방법- 접수기간 : 2025년 1월 17일(금) ~ 2025년 1월 23일(목)- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-5783, 02-3276-4528) (8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. ② 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. ④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑤ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등은 「증권 인수업무 등에 관한 규 정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁등임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁등 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 또는 추가청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측 후 각 청약자 유형군에 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없으며, 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다. (9) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또 한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. (10) 물량 배정방법확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁등 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁등의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 단, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 공모주식을 배정합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다. 【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】 ① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 (11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com) ⇒ 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 ⇒ [기관청약] ⇒ [수요예측] ⇒ [수요예측/기관청약/납입 결과조회]에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다. (12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 오름테라퓨틱㈜ 주요 공모 일정 ◈ 오름테라퓨틱㈜ 주요 공모 일정 ◈ 구 분 일 자 비 고 수요예측일 2025.01.17(금) ~ 2025.01.23(목) - 청약기일 개시일 2025.02.04(화) 주1) 종료일 2025.02.05(수) 배정 및 환불 2025.02.07(금) - 납입기일 2025.02.07(금) - 구 분 일 자 매 체 수요예측 안내 공고 2025.01.17(금) 인터넷 공고 주2) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2025.02.03(월) 인터넷 공고 주3) 청 약 공 고 2025.02.04(화) 인터넷 공고 주4) 배 정 공 고 2025.02.07(금) 인터넷 공고 주5) 주1) 기관투자자 청약일 : 2025.02.04 ~ 2025.02.05 (2일간)일반청약자 청약일 : 2025.02.04 ~ 2025.02.05 (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 주2) 수요예측 안내공고는 2025년 01월 17일(금) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주3) 모집 또는 매출가액 확정공고는 2025년 02월 03일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주4) 청약공고는 2025년 02월 04일(화) 오름테라퓨틱㈜의 홈페이지(http://www.orumrx.com/), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주5) 배정공고는 2025년 02월 07일(금) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주6) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일 (2025년 02월 07일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. 주7) 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. 나. 청약에 관한 사항 (1) 일반 사항모든 청약자는 금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. (2) 일반청약자 청약 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 (3) 기관투자자의 청약수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한(이하 "우선배정 청약"이라함)은 청약일은 2025년 02월 04일, 02월 05일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2025년 02월 07일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (4) 청약증거금 구 분 내 용 비 고 청약증거금 일반청약자 50% 주) 기관투자자 0% 주) 청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년 02월 07일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일 (2025년 02월 07일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니 다.⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 02월 07일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2025년 02월 07일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (5) 청약주식 단위① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본, 지점에서 청약이 가능합니다③ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다. 【 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률 】 구 분 일반청약자배정물량 준우대 등급최고청약한도 청약증거금률 한국투자증권㈜ 625,000주 ~ 750,000주 20,000주 ~ 24,000주 50% 주) 한국투자증권㈜의 준우대 등급 고객 최고청약한도는 20,000주 ~ 24,000주(100%)이며, 우대 등급 고객의 경우 40,000주 ~ 48,000주(200%), 최고우대 등급 고객의 경우 60,000주 ~ 72,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급에 해당하지 않는 일반 등급 고객의 경우 10,000주 ~ 12,000주(50%)까지 청약 가능합니다. 【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】 청약주식수 청약단위 20주 이상 ~ 100주 이하 10주 100주 초과 ~ 500주 이하 50주 500주 초과 ~ 1,000주 이하 100주 1,000주 초과 ~ 10,000주 이하 500주 10,000주 초과 1,000주 ④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. (6) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다. 【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】 구 분 내 용 청약자격 1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객 청약 수수료 및청약방법 - 청약수수료 구 분 VIP 골드 프라임 패밀리 On-Line 무료 무료 무료 2,000원 Off-Line 무료 무료 3,000원 5,000원 주1) 청약증거금 환불 시 징수함 주2) 기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨. < 고객등급별 점수 기준 > 고객등급 점수 기준 VIP 1만점 이상 골드 1천점 이상 프라임 3백점 이상 패밀리 3백점 미만 주) 당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분 - 청약방법On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결 청약한도 및우대기준 일반청약자는 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 고객이 아닌 일반 등급 고객의 경우 청약한도의 50%인 10,000주 ~ 12,000주, 준우대 등급 고객의 경우 청약한도의 100%인 20,000주 ~ 24,000주, 우대 등급 고객의 경우 청약한도의 200%인 40,000주 ~ 48,000주, 최고우대 등급 고객의 경우 청약한도의 300%인 30,000주 ~ 72,000주를 청약한도로 합니다. ◆ 청약한도우대기준◆ 구분 내용 청약한도 청약채널 비고 일반 - 준우대, 우대 및 최고우대에 해당하지 않는 고객 50% 온라인 - 준우대 - 청약 초일 기준 직전월 3개월 평잔 3천만원 이상 또는 청약 초일 기준 직전월 3개월 약정 3천만원 이상 100% 온라인 /오프라인 - 우대() - 청약일 현재 또는 청약 초일의 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객- 청약일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌)가입 고객단, IRP 계좌는 청약일까지1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)- 청약 초일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객- 청약 초일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객- 청약 초일의 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외) (2) MMF, ETF 매입금액은 제외- 청약일 기준 당해년도 ISA중개형계좌 납입금액 순증 1천만원 이상 고객 200% 온라인/오프라인 - 최고우대 - 청약 초일의 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객(1) 청약 초일 기준 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상(2) 청약 초일의 전월 말일 잔고 5억원 이상 300% 온라인/오프라인 - * 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용- 평잔 산정시 제외 항목 구분 내용 예수금 - 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/ELB, DLS/DLB) 유가증권 - 장외주식, 비상장주식(K-OTC 제외), 비상장뮤추얼펀드 등 배정 및 잔여주식처리방법 1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다.2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다. 기타 유의사항 - CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌- 고객등급 조회 방법1) 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회) 주1) 일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다. 주2) 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. (7) 청약사무 취급처① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 다. 청약결과 배정에 관한 사항 (1) 공모주식 배정비율① 기관투자자 : 공모주식의 70.0% ~ 75.0% (1,750,000주 ~ 1,875,000주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 공모주식의 25.0% ~ 30.0% (625,000주 ~ 750,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②,항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑤ 증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%배정 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정 합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. (2) 배정 방법 청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 오름테라퓨틱㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (3) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 312,500주 ~ 375,000주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.④ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.⑤ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑥ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. (3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정 결과 각 청약자에 대한 배정 내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2025년 02월 07일(금) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다. 라. 투자설명서 교부에 관한 사항 (1) 투자설명서의 교부2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가회사 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, fax, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. (2) 투자설명서의 교부방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다. (가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우 【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】 구 분 투자설명서 교부방법 영업점 내방 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다. 온라인(HTS, 홈페이지) - 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)의 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 - [청약] 내 [투자설명서 교부]로 접속② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다. ARS / 유선청약 사전에 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다. (나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, Fax, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. (3) 투자설명서 교부 의무의 주체「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」및 총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한투자설명서 교부 의무는 발행회사인 오름테라퓨틱㈜ 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것(이하 생략) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한 다. 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등) ① (생략)② 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 영 제132조제2호에 따른 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략) 마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2025년 02월 07일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2025년 02월 07일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 02월 07일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2025년 02월 07일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 하나은행 대전특구지점에 납입하여야 합니다. 바. 기타의 사항 (1) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니 다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다. (2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다. (3) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로신주인수권증서를 발행하지 않습니다. (4) 정보이용제한 및 비밀유지대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. (5) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다. (6) 청약이 제한되는 자아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 【 청약이 제한되는 자 】 ④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인 2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자 5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 (7) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 06월 10일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 09월 27일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 한국거래소 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. (8) 환매청구권 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다. (9) 신주인수권에 관한 사항 당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다. (10) 기타본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 5. 인수 등에 관한 사항 가. 인수방법에 관한 사항 【 인수방법 : 총액인수 】 인 수 인 인수주식의종류 및 수 인수금액주1) 인수조건 명 칭 고유번호 주 소 한국투자증권㈜ 00160144 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 기명식 보통주2,500,000주 60,000,000,000원 (주2) 주1) 인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(24,000원 ~ 30,000원)의 최저가액인 24,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주2) 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모주식의 100.0%(2,500,000주)를 인수합니다. 나. 인수대가에 관한 사항(1) 인수수수료 (단위 : 백만원) 구분 대가수령자 금액 금액산정내역 대가수령시기 대가관련 계약 내용 대가관련 계약내용 변경 이력 대가관련 계약내용 변경 사유 비고 인수수수료 한국투자증권 주식회사 2,700 인수금액 4.5% 납입일 익 영업일 인수계약서 참조 - - 주1) 대표주관수수료 - - - - - - - 주2) 성과수수료 - - - - - - - - 기타 - - - - - - - - 주1) 인수수수료는 희망공모가액인 24,000원 ~ 30,000원 중 최저가액인 24,000원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 4.5%에 해당하는 금액에 해당합니다. 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다. 주2) 2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다. (2) 신주인수권에 관한 사항 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 부여하지 않아 해당사항 없습니다. 다. 환매청구권 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다. 라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 계속보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 오름테라퓨틱㈜는 규정 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유하여야 합니다. 상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다. [코스닥시장 상장규정] 제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다. 나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것 마. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항 당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 청구 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유 확약한 기간 동안 한국예탁결제원에 보관하며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다. (2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다. 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다) ② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다. ③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다. ④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다. 1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합 2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합 3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합 4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구[후략] (3) 초과배정옵션 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다. (4) 일반청약자의 환매청구권 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다. (5) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다. (6) 인수인의 투자 내역 당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2024년 05월 24일과 2024년 05월 27일 총 142,000주(공모 후 0.68%)를 취득한 사실이 존재합니다. 취득 내역은 아래와 같습니다. 주식의 종류 취득일 취득주식수 (공모 후 지분율) 주당 취득가액 총 취득금액 공모가격과의 괴리율 상장 후 의무보유 보통주 2024.05.242024.05.27 142,000주(0.68%) 21,000원 2,982,000,000원 14.3% 주1) 주1) 상장주선인 보유주식 142,000주는 기존 투자자 스마일게이트파인더펀드 및 CBS 글로벌 신기술투자조합 3호의 구주를 취득한 것으로,「 코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 71,000주는 6개월, 71,000주는 1년간 의무보유 예정입니다. 주2) 공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)÷취득가액이며, 공모가격은 희망공모가액 24,000원~30,000원 중 최저가액인 24,000원 기준으로 산출하였습니다. 주3) 상기 공모 후 지분율은 상장예정주식수 기준입니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜의 당사 주식 취득 시 지분율은 0.77%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략) ④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다. 1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우 4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다. 5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우 6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우 7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우 II. 증권의 주요 권리내용 당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 100원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다. 1. 액면금액 제7조 (1주의 금액) 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금100원으로 한다. 2. 주식에 관한 사항 제5조(발행 예정 주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 1,000,000,000주로 한다. 제8조(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 적용하지 않는다.③ 회사가 주식배당, 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 주식배당 및 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류주식으로 한다.④ 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제8조의2 (이익배당 종류주식의 수와 내용) ① 회사는 의결권이 있고 이익배당에 관해 우선권이 있는 종류주식(이하 이 조에서는 “이익배당 종류주식”이라 함)을 발행할 수 있다.② 이익배당 종류주식에 대하여는 1주의 금액을 기준으로 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다.③ 이익배당 종류주식은 발행시 이사회의 결의에 따라 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다.④ 이익배당 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 발행시 이사회의 결의로 정하고, 이익배당 종류주식은 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의2를 준용한다. 제8조의3 (잔여재산분배우선주식의 수와 내용)① 회사는 제8조의2에 의한 이익배당 종류주식 발행시, 이사회의 결의에 의하여 잔여재산분배 종류주식으로 발행할 수 있다.② 잔여재산분배 종류주식의 주주에게는 잔여재산 분배에 있어 해당 주식의 발행가액에 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도 내에서 보통주 주주에 우선하여 분배한다. 제8조의4 (상환주식수의 수와 내용)① 회사는 제8조의2에 의한 이익배당 종류주식 발행시, 이사회의 결의에 의하여 주주의 상환청구 및 회사의 상환에 따라 배당가능이익으로 소각할 수 있는 상환주식을 발행할 수 있다.② 상환주식의 상환가액은 「발행가액 + 연복리 15%를 초과하지 않는 범위 내에서 정한 가산금액」으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황, 기타 상환주식의 발행에 관련된 제반 사항을 고려하여 발행 시에 이사회 결의로 정한다.③ 상환주식의 상환청구기간은 발행일로부터 1월 이상 10년 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다. 단, 상환청구기간이 만료되었음에도 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다. 1. 상환청구기간내 상환이 완료되지 못한 경우 2. 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우④ 회사는 상환청구기간의 단축 및 조기상환에 따른 상환가액 등 이와 관련된 제반 사항 등을 이사회 결의로 정할 수 있다. 제8조의5 (전환주식의 수와 내용)① 회사는 제8조의2에 의한 이익배당 종류주식 발행시, 이사회의 결의로 주주가 보통주식으로 전환을 청구할 수 있거나 회사의 전환에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 주식(이하 “전환주식”)으로 발행할 수 있다.② 전환주식의 보통주식으로의 전환비율은 원칙적으로 전환주식 1주당 보통주식 1주로 한다. 단, 회사는 필요한 경우 발행 시에 이사회의 결의에 의해 보통주식의 액면가 이상의 범위 내에서 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액(발행가액결정의 계산방식을 규정하는 경우를 포함한다)을 달리 정할 수 있고, 전환비율 및 전환가격 조정사유(유상증자, 무상증자, 주식관련 사채의 발행, 주식배당 등) 등 전환에 필요한 사항을 별도로 정할 수 있다.③ 전환을 청구할 수 있는 기간(이하 “전환청구기간”)은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다. 다만, 회사가 상환우선주식 또는 배당우선주식 발행시 본조에 따른 전환주식을 발행하는 경우에는 다음 각호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 전환청구기간이 연장되며, 해당 기간 동안에는 보통주식으로 전환되지 아니한다. 1. 상환청구기간내 상환이 완료되지 못한 경우 2. 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우④ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의2 규정을 준용한다. 제8조의6 (의결권 배제 및 제한 종류주식의 수와 내용)① 회사는 제8조의2에 의한 이익배당 종류주식 발행시, 이사회의 결의로 의결권이 없거나 제한되는 종류주식을 발행할 수 있다.② 제 1호에 따른 종류주식의 총수는 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.③ 종류주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다. 제9조 (주식 등의 전자등록)「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 3. 의결권에 관한 사항 제29조(주주의 의결권)주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제30조 (상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제31조 (의결권의 불통일 행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일 전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제32조 (의결권의 대리 행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 4. 신주인수권에 관한 사항 제10조 (신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2에 따라 유가증권시장이나 코스닥시장 상장시 대표주관회사에게 신주인수권을 부여하는 경우 8. 주권을 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조의2에 따른 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우. ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 5. 배당에 관한 사항 제10조의2 (신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.제58조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회의 결의로 이익배당을 정한다. 6. 주식매수선택권에 관한 사항 제11조 (주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 제3호에 해당하는 자에게는 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서만 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다. 1. 회사의 설립.경영 및 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사, 집행임원, 감사 또는 피용자 2. 「상법」 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 집행임원, 감사 또는 피용자 3. 『벤처기업육성에 관한 특별조치법』 시행령 제11조의3 제4항의 각 호에 해당하는 자 ② 제1항에도 불구하고 증권시장에 상장한 이후에는 「상법」 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다.③ 제2항에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. ④ 제1항의 규정에 불구하고 「상법」 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제1항 제2호의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.⑤ 주식매수선택권을 부여받은 자는 이를 부여하는 주주총회 특별결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 3년 내에 권리를 행사할 수 있다. 단, 주식매수선택권을 부여받은 자가 이를 부여하는 주주총회 특별결의일로부터 2년내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.⑥ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 퇴임 또는 퇴직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우 3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑦ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.⑧ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로 보통주식(또는 종류주식)을 발행해서 주거나 자기주식을 주는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액(행사가격이 시가보다 낮은 경우의 차액을 말한다)을 현금이나 자기주식으로 주는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법 ⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의2 규정을 준용한다.⑩ 주식매수선택권의 부여에 관하여 회사는 이사회의 결의에 의하여 주식매수선택권 운영규정을 채택 및 시행할 수 있다. III. 투자위험요소 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용 어 설 명 다기관임상시험 (multicenter trial) 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험 단일클론항체 (monoclonal antibody) 동일한 면역세포에서 생성되는 하나의 항원에만 특이적으로 결합하는 항체 단회투여 독성시험 시험물질을 한번 투약하여 독성 평가 링커 (linker) 페이로드 (세포독성약물)를 항체에 결합시키는 화학적 링커 마우스 이종이식 사람에게서 분리한 암세포를 마우스에 이식하여 생체내에서의 효능을 평가하기 위한 목적으로 종이 다른 동물의 기관 , 조직, 세포 등을 이식하는 것을 뜻함 마일로탁 (Mylotarg) CD33을 인식하는 항체인 젬투주맙 (gemtuzumab)에 DNA 손상을 일으켜 세포독성을 일으키는 약물인 칼리키아마이신을 결합시킨 항체약물접합체, CD33 양성 급성골수성 백혈병 치료제 면역관문 (면역체크포인트) (immune checkpoint) 적응면역의 중추적인 역할을 담당하는 T 세포의 증식이나 기능을 음성적으로 조절하는 수용체 (ex. CTLA-4, PD-1 등) 면역관문억제제 /저해제 T 세포의 면역반응 억제에 관여하는 면역관문수용체와 리간드(ligand)의 결합을 차단하여 T 세포의 활성화를 유도하는 물질 면역관용 (immune tolerance) 자기항원에 대한 무반응성 뿐만 아니라 , 면역반응을 유발할 수 있는 물질이나 조직에 대한 면역체계의 무반응 상태 무작위 배정연구(randomization) 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 치우침을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 할당될 그룹에 무작위로 배정하는 기법으로 공정하고 중립적이며 타당한 연구를 지향 반감기 (t1/2) 반응 물질의 농도가 처음의 농도의 반으로 감소되기까지의 시간 반복투여 독성시험 시험물질은 반복적으로 투여하여 중 , 장기간 내에 나타나는 독성 평가 베네토클락스 (venetoclax) 세포 생존에 중요한 단백질 중 하나인 BCL-2에 대한 저해제로써 결과적으로 세포사멸을 유도하여 급성 골수성 백혈병 치료에 사용 병용 처치 /요법 한 가지 종류 이상의 치료를 병용하는 것으로 내성 암세포가 발생할 가능성을 낮출 수 있음 분자 모델링 (molecular modeling) 분자들의 행동을 모델링하기 위해 사용되는 이론적 방법과 컴퓨터 기술의 총칭 분자 접착제 (molecular glue) 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 이용하여 표적단백질 분해하기 위해 표적단백질과 E3 ligase 동시에 결합하는 물질이지만 단일 화학적 요소로 구성 비소세포폐암 (NSCLC) 폐 조직의 비소세포에서 발생하는 암종류로 폐암의 약 80-85% 차지 삼중음성유방암 (TNBC) 유방암의 경우 에스트로겐 수용체 , 프로게스테론 수용체, 표피성장인자 수용체 세 가지 수용체의 유무에 따라 치료 방향이 결정되게 되는데 세 가지 수용체가 모두 없는 경우를 삼중음성유방암 (triple negative breast cancer)이라 하며 치료 효과가 낮고 예후가 나쁨 생체이용률 (bioavailability) 약물이 투여 후 전신순환에 도달하는 비율 선도물질 선도물질 또는 선도 화합물은 신약개발 과정에서 목적한 대상에 대하여 약리적 , 생물학적 효능을 지닌 물질로써 최종 물질의 시작물질이 되는 물질 선도물질 최적화 (lead optimization) 선도물질 (lead compound)의 화학 구조를 조금씩 변형시키면서 약효를 높이고, 선택성을 개선하는 과정 세레브론 (cereblon, CRBN) E3 유비퀴틴 라이게이즈 복합체의 구성요소 중의 하나 세포내재화 (endocytosis) 세포 밖의 물질이 세포막과 만나 막으로 싸여 세포내로 들어오는 작용 세포사멸사 (apoptosis) 아포토시스 , 세포예정사, 세포자살이나 자가포식작용 등 세포 내의 여러 사건들의 결과로 인한 세포의 사망으로 caspase 3 라는 단백질이 표지인자로 사용되기도 함 세포주 연구를 목적으로 환자로부터 분리하여 배양된 세포로 , 적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되어 in vitro 실험에 주로 사용됨 소세포폐암 (SCLC) 폐암은 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 분류되며 , 소세포폐암은 소세포에서 발생하는 암종류로 폐암 중에 가장 악성에 속함. 전체 폐암의 10-15% 차지 시스플라틴 (cisplatin) 알킬화제에 속하는 백금계 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 나타냄 아자시티딘 (azacitidine) DNA/RNA methyltransferase 효소를 저해함으로써 암세포의 유전자 발현을 억제하는 기전으로 급성골수성 백혈병 치료제로 사용 안전성 약리학 (safety pharmacology) 물질의 치료적 범위 투약에 관련되어 부정적인 영향을 줄 수 있는 물질의 약력학적 잠재효과에 대한 연구 약동 /약력학 신약개발에 있어 최적의 약효를 얻기 위한 용량용법을 찾기 위하여 시간에 따른 농도 변화 (약동학, PK; pharmacokinetics)와 농도에 따른 효과(약력학, PD; pharmacodynamics)을 결합하여 분석함 엔허투 (Enhertu) HER2 단백질을 인식하는 항체인 트라스트주맙에 DNA 토포아이소머레이즈 저해제인 데룩스테칸 (Deruxtecan) 이 결합된 ADC, HER2 양성 유방암 및 고형암 치료제 웨스턴블롯 (western-blot) 특정 단백질을 검출하기 위해서 사용하는 실험 방법 유비퀴틴 프로테아좀 시스템 세포내에서 단백질을 정리하고 분해하는 시스템 (Ubiquitin Proteasome System, UPS) 완전관해 (Completed Remission, CR) 생체 내 암세포가 모두 사멸되어 암조직이 관찰되지 않는 상태 완제의약품 (Drug Product, DP) 시판용으로 최종의 직접 용기에 포장된 제형 임상시험 (Clinical Trial/Study) 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 임상적효과 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 적응증 규제기관으로부터 승인받은 약물의 적용 대상 질환 적응증 확장 연구대상의 약물의 초기 적응증 이외에 , 의약 평가 및 약효 검증을 통해 새로운 질환으로의 약효 적응을 찾는 과정임. 신약재창출 (Drug repurposing) 과 같은 의미로 사용됨 정맥투여 약물을 정맥내로 투여하는 방법 (Intravenous Administration, iv) 조혈전구세포 (hematopoietic stem cells) 혈액세포가 되기전의 원시세포로 , 이를 여러 성장인자들에 노출시키면 적혈구, 백혈구, 혈소판의 세포군을 형성함 종양 미세환경 (tumor microenvironment) 종양 내에 존재하는 혈관세포 , 면역세포 등 구성세포 집단뿐만 아니라 산성도, 산소포화도 등의 환경까지 총칭하는 포괄적인 개념 중개연구 실험실에서 얻은 연구의 성과를 질병의 진단 및 치료를 위해 활용하는 과정으로 기초과학의 실제적 응용과 임상에서 얻은 정보를 연구에 접목하는 연구 방식으로 주로 암 연구와 관련하여 사용됨 최대무독성 농도 (NOAEL) No Observed Adverse Effect Level, 독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않은 최대 투여용량 카보플라틴 (carboplatin) 알킬화제에 속하는 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 나타냄 캐싸일라 (Kadcyla) 표적 항암제인 트라스투주맙과 미세소관을 억제하는 세포독성물질 DM1이 결합된 항체약물접합체, HER2 암 세포에 결합하여 분열과 성장을 차단함으로써 약효를 나타냄 (상품명: 캐싸일라(Kadcyla®) 코호트 통계 , 마케팅 및 인구 통계학에서 특징을 공유하는 주제 그룹으로 임상에서는 같은 조건의 약물 처방을 받은 환자 그룹을 지칭 트라스투주맙 (trastuzumab) HER2 양성 유방암환자와 전이성 위암 치료에 사용되는 항체의약품으로 암세포에서 과발현하는 HER2 수용체에 결합하여 암세포 성장 신호전달을 차단함으로써 종양세포의 사멸을 유도(상품명: Herceptin) 트로델비(Trodelvy) TROP2를 인식하는 항체인 sacituzumab에 토포아이소머레이즈 저해제인 SN-38을 결합한 ADC 파이프라인 파이프라인은 연구 개발 단계의 프로젝트 집합을 의미함. 이들은 아직 상용화되지 않은 의약품들로, 특허 등록 가능성이 있는 후보 물질을 포함 함. 퍼투주맙 (pertuzumab) HER2 양성 유방암에 사용하는 단클론 항체의약품 암세포의 HER2/neu 수용체를 표적으로 하게 되며, HER2 신호전달을 효과적으로 차단하여 종양 세포 증식 억제 (상품명: Perjeta) 페이로드(payload) 세포독성을 가지는 저분자 화합물로 항체약물접합체 (ADC)의 구성요소 중 하나 표적단백질 분해기술 표적단백질과 E3 ligase에 동시에 결합하는 화합물을 이용하여 표적단백질의 유비퀴틴화를 유도하여 표적단백질은 분해하는 기술 표적단백질분해제(TPD) 표적단백질분해제 (Targeted Protein Degradation)는 질병의 원인이 되는 단백질이 세포내에서 분해되도록 유도하는 새로운 기전의 화합물 표적치료제 암세포가 특이적으로 지닌 특정 표적을 대상으로 하여 정상 세포에 대한 영향을 최소화하는 치료제 표준치료 (standard treatment) FDA나 보건당국의 승인 하에 특정 질병의 치료에 효과가 있는 것으로 인정받고 보편적으로 널리 사용되고 있는 치료방법 품질관리 (Quality Control, QC) 규격에의 부합 여부에 대한 점검 또는 시험 치료지수 (therapeutic index) 50% 유효용량 (ED50)에 대한 50% 치사용량 (LD50)의 비율 (LD50/ED50)로 구하며 치료지수가 높다는 것은 유효용량과 독성용량 간의 폭이 넓어 약물이 효능은 높으면서 안전하다는 의미 합성 화학 반응을 통하여 목적한 화합물을 제조하는 것으로 대부분의 경우 목적물을 얻을 때까지 여러 단계의 과정을 거치게 됨 항암화학요법 가장 빈번하게 사용되는 항암처치 중 하나로 신체전반에 걸쳐 빠르게 분열하는 세포들 (암세포)을 공격하는 강력한 화학물질의 처치를 의미 항체 (antibody) 항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당단백질 , 표적 단백질에 결합하여 암세포를 특이적으로 인식 항체약물접합체 (ADC) 항체약물접합체 (Antibody-Drug Conjugate)는 항체와 항암제를 연결해 만든 표적치료제로 1) 암을 인식하는 항체 (antibody), 2) 세포독성을 가지는 약물 (payload), 3) 항체와 약물을 연결하는 링커 (linker)로 구성됨 혈소판 (platelet) 골수 안에 거핵세포에서 유래되며 , 혈액 응고에 중요한 역할을 함 혈소판감소증 (thrombocytopenia) 혈액 내에 비정상적으로 혈소판의 수치가 낮은 것을 특징으로 하는 증상 효능평가 항암제의 효능을 평가하기 위해 수행되는 실험으로 생명체 내부에서 실행되는 in vivo실험과 생명체 외부에서 실행되는 in vitro실험으로 나누어 짐 후보물질 선도물질 (Lead compound), 선도물질 최적화 (Lead optimization) 과정을 거쳐 선도물질 유사체들 중에서 가장 약효가 좋고 선택성이 우수한 화합물을 선정하여 전임상 개발을 진행하는 화합물 후크효과 (hook effect) 항원 -항체 반응시 항원이 너무 높은 농도로 존재할 때 많은 항원물질들이 항체를 둘러싸게 되어 결합반응을 방해하는 효과 히트 (hit) 유효물질이라고도 불리며 신약개발단계에서 질환의 타겟 선정 (target selection) 이후 타겟에 결합하는 초기 약리물질 CC-885 레날리도마이드 유도체 , 단백질 번역 종결에 관련된 단백질인 GSPT1을 분해하여 다양한 종류의 암세포의 사멸을 유도하는 저분자 화합물 CC-90009 급성 골수성 백혈병 (AML)을 타깃으로 한 GSPT1 분해제로 임상시험 중 독성문제로 개발이 중단되었음 CD33 급성 골수성 백혈병 세포군의 90%에서 발현하지만, 정상 조혈세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 분자 CDMO CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization, 위탁개발생산)는 의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)을 합친 단어 기존 CMO(위탁생산)가 단순 생산에 그쳤다면, CDMO는 신약 개발의 전과정(연구개발, 임상, 생산, 상용화 등)에 걸쳐 특화된 서비스를 제공하는 것을 의미함 cGMP 또는 GMP current Good Manufacturing Practice. 우수 의약품 제조 관리 기준을 의미하며, GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 미국 FDA가 도입한 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식으로 세계적 표준화됨 Cmax 최고혈중농도 , 약물 투여 후 측정범위 내에서 약물이 나타나는 가장 높은 농도 CMC Chemistry, Manufacturing and Control, 의약품 개발과정에서 의약품의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것 CMO 의약품 위탁생산 의약품 전문기업(Contract Manufacturing Organization) CRO 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전체를 대행하는 임상시험수탁기관 DAC(Degrader-Antibody Conjugate) 항체-분해약물접합체 는 ADC(항체-약물접합체)와 TPD(표적 단백질 분해) 기술을 결합한 새로운 형태의 표적 치료제 DAR (Drug Antibody Ratio) 항체당 접합된 약물의 비율 (항체약물접합비율) DLT Dose-limiting Toxicity의 약자로 용량제한독성반응을 의미하며 약제 복용에 의해 나타나는 독성반응 중 관심을 가지고 용량을 조절해야 하는 반응을 특정한 것 DMPK 약물대사와 약동학 . 약물이 생체 내에서 생화학적 반응을 받아 대사되는 과정과 체내에서의 움직임 연구 (Drug Metabolism & Pharmacokinetics) FDA Food and Drug Administration, 미국의 식품의약국으로 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관 FLT3 FMS-related tyrosine kinase3, 인산화 효소 기능을 가진 수용체 중 하나로 급성골수성백혈병의 예후 인자 중 하나 GLP Good Laboratory Practice, 의약품, 의약외품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 비임상시험의 투명성 확보를 통한 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 시험방법 등 시험의 전체 과정 및 결과에 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정 GLP 독성시험 비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 부합하여, 의약품허가 또는 심사 신청을 위한 안정성 평가를 위한 독성시험으로 신뢰성을 보증하기위한 규정에 따라 진행됨 GSPT1 단백질 번역 종결에 핵심적인 역할을 하며 , 세포생존에 필수적인 단백질 (G1 to S phase transition 1) HER2 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (Human epidermal growth factor receptor 2) HER2는 암세포의성장과 분열을 촉진함, 유방암의 치료 표적 HNSTD 심각하고 비가역적인 독성이 발생하지 않는 최대 용량 (Highest Non-severely Toxic Dose) HPLC 고성능액체 크로마토그래피 . 용액 중의 유기화합물을 성분별로 분리해서 함유량을 측정하는 기기 (High-Performance Liquid Chromatography) IC50 (Inhibition concentration) 50%의 타겟 단백질 활성 저해 또는 50% 세포 성장 억제를 보이는데 필요한 약물의 농도 IHC 분석 (Immunohistochemistry) 면역조직화학 (IHC) 분석법의 일종으로 조직 표면 절단면의 특정 항원에 결합하는 항체를 이용하는 염색방법으로, 개별세포층에서의 특정단백질의 분포와 발현정도를 측정하는데 사용됨 IMiDs (Immunomodulatory drugs) 면역 조절 및 종양과 미세환경 사이의 상호작용을 방해하는 기전에 , 세레브론 (CRBN) 단백질에 결합하여 직접적인 항암효과를 이끌어내는 기전의 제제 in vitro 생명체 내부가 아니라 시험관이나 플라스크와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미함 in vivo 살아 있는 동물에서 직접 생화학 , 생물학 실험 등을 하는 것을 의미함 IND(Investigational New Drug) 임성시험계획 승인신청 , 임상시험을 실시하고자 하는 자가 해당 의약품의 안전성, 유효성 자료 수집 목적으로 FDA 등 규제기관에 승인을 신청하는 서류 LC-MS 액체 크로마토그래피 질량분석기기 , 질량검출기로써 모든 화합물에 적용가능하며 특히 미량의 정량분석을 위해 사용 MED (Minimum Effective Dose) 최소유효량 MOA (Mechanism of action) 의학약물이 약리학적 효과를 일으키는 특정한 생화학적 기전 MTD (Maximum Tolerated Dose) 최대허용용량 NHP 독성시험 비임상 실험용 영장류 (Non-human Primate, NHP)를 이용한 독성 시험 NK세포 면역세포의 일종으로 세포성 면역반응을 수행 , 전체 림프구 중 5-10% 정도 차지하며, 내부에서 감염된 비정상 세포를 죽이는 역할을 함. Off-target toxicity 시험물질이 암세포가 아닌 다른 정상세포로 들어가서 나타나는 독성 On-target toxicity Target antigen이 발현하는 정상세포로 들어가서 나타나는 독성 P53 세포 주기와 사멸에 관여하는 대표적 항암 유전자 PDX Patient-Derived Xenograft, 환자유래 암조직 이종이식기술은 환자의 암 조직을 그대로 쥐의 생체 내에 이식하는 기술로 암 조직에 포함된 미세환경이 보존되어 기존의 이종이식 보다 임상 환경에 대한 예측도가 우수할 것으로 기대되는 기술 PK (Pharmacokinetics) 약동학 (pharmacokinetics), 투여한 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 정도를 수학적으로 표시하는 관점 PoC Proof of concept, 가설의 증명으로 약물의 효과를 입증하는 것을 의미하며 동물에서의 PoC와 사람에서의 PoC가 모두 입증될 때 신약의 성공가능성이 증가함 PROTAC (Proteolysis Targeting Chimera) 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 이용하여 표적단백질 분해 표적단백질에 결합하는 리간드와 E3 ligase 리간드를 인위적으로 링커로 결합시킨 이종 이중기능분자 (Heterobifunctional molecule). 두 개의 화합물을 인공적으로 결합시킨 물질이므로 분자량 500Da 이하가 대부분인 일반적인 소분자 약물(분자접착제 포함)에 비해서 분자량이 훨씬 큰 특징 있음 T 세포 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종으로 , B 세포와 함께 적응성 면역 (항원 특이적)에 관여함. 조혈모세포에서 만들어진 T 세포 전구체가 흉선에서 추가적인 성숙과정을 거치면서 생성 1. 사업위험 가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험 2024년 7월에 발표된 국제통화기금(IMF)의 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 2024년 세계 경제 성장률은 3.2%로 예상되며, 2025년에는 3.3%로 전망되고 있습니다. 2024년 성장률 전망치는 4월에 발표된 수치와 동일하고, 2025년 전망치는 4월에 비해 0.1%p 상향 조정되었습니다. IMF는 아시아 지역의 수출 증가와 같은 세계 무역 회복이 세계 경제 성장에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상하고 있습니다. 한국은행이 2024년 5월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 2024년 국내 경제 성장률은 2.5%, 2025년에는 2.1%로 예상되며, 국내 경제는 소폭의 성장을 보일 것으로 전망됩니다. 2023년 하반기부터 시작된 수출 중심의 회복세가 점점 뚜렷해지면서, 이로 인한 효과가 소비 등 내수로 확산될 것으로 보입니다. 또한, 물가의 둔화와 기업의 수익성 증가로 인해 가계 소득 여건이 개선됨에 따라, 하반기부터 내수 회복세가 두드러질 것으로 예상됩니다. 국내 성장 동력에 영향을 미칠 수 있는 요인으로는 주요국의 경제 성장과 물가 동향, 통화정책의 변화, 유가와 같은 원자재 가격의 변동, IT 경기의 성장 속도, 중국 경제의 방향성, 그리고 지정학적 갈등의 양상이 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. ① 글로벌 경기 동향 2024년 07월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제 성장률은 2024년 3.2%, 2025년 3.3%를 기록할 전망입니다. 2024년 전망치의 경우 지난 04월에 발표한 성장률과 동일하며, 2025년 전망치는 지난 04월 전망치 대비 0.1%p 상향되었습니다. 국제통화기금은 아시아 지역의 수출 증가 등 세계 무역 회복의 영향으로 세계 경제가 양호한 성장세를 보일 것이라 예상하였습니다. IMF는 이번 보고서를 통해 '24년 성장률에 상하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 전세계적으로 선거의 해(Great Election Year)를 맞아 각 국 재정부양 확대, 조기 금리 인하, AI발전에 따른 생산성 향상, 성공적인 구조개혁 추진 등을 성장률을 높일 상방 요인으로 제시하였습니다. 동시에 지정학적 갈등 확산, 고금리 상황 하에서 높은 부채수준, 중국의 경기둔화 등을 성장률을 제약할 우려가 있는 하방요인으로 제시하였습니다. 국가별 전망의 경우, 선진국의 2024년 경제성장률 전망은 지난 04월 예상한 전망치와 동일한 1.7%로 전망하였습니다 . 신흥국의 2024년 경제성장률 전망은 지난 04월 전망치 대비 0.1%p 높은 수준인 4.3%로 전망하였습니다. 2024 년 07월 국제통화기금의 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다. [2024년 07월 국제통화기금 세계 경제성장률 전망] (단위: %, %p) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) '24.4월전망(A) '24.7월전망(B) 조정폭 (B-A) '24.4월전망(C) '24.7월전망(D) 조정폭 (D-C) 세계경제 성장률 3.3 3.2 3.2 0.0 3.2 3.3 +0.1 한국 1.4 2.3 2.5 +0.2 2.3 2.2 -0.1 미국 2.5 2.7 2.6 -0.1 1.9 1.9 0.0 유로존 0.5 0.8 0.9 +0.1 1.5 1.5 0.0 영국 0.1 0.5 0.7 +0.2 1.5 1.5 0.0 일본 1.9 0.9 0.7 -0.2 1.0 1.0 0.0 중국 5.2 4.6 5.0 +0.4 4.1 4.5 +0.4 인도 8.2 6.8 7.0 +0.2 6.5 6.5 0.0 신흥개도국 4.4 4.2 4.3 +0.1 4.2 4.3 +0.1 출처: IMF (World Economic Outlook, 2024년 07월) 주) 신흥개도국 : 중국, 인도, 러시아, 브라질, 멕시코, 사우디, 남아공 등 155개국 ② 국내 경기 동향 한국은행은 매 분기 발표하는 경제전망보고서를 통해 국내 경제 성장률을 예측하고 있습니다. 2024년 5월에 발표된 보고서에서는 2024년 국내 경제 성장률을 2.5%, 2025년에는 2.1%로 전망했습니다. 한국은행은 수출 중심의 회복세가 더 뚜렷해지면서 이로 인한 효과가 소비 등 내수로 확산될 것으로 보고 있습니다. 물가 둔화와 기업 수익성 증가로 가계 소득 여건이 개선되면서 하반기부터 내수 회복세가 두드러질 것으로 예상됩니다. 앞으로 AI 수요 증가와 글로벌 제조업 경기의 회복 덕분에 수출이 양호한 성장세를 보이며 경제 개선을 이끌 것으로 예상됩니다. 그러나 2025년 성장률은 올해 상향 조정의 기저효과로 인해 당초 2월 예상보다 다소 낮은 2.1%로 전망되었습니다. [국내 경제성장률 추이] (단위: %) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년(E) 2025년(E) 경제성장률 -0.7 4.1 2.6 1.4 2.5 2.1 출처: 한국은행 경제전망보고서 (2024.05) 주) 2024년, 2025년 수치는 한국은행 전망치임 민간 소비는 양호한 기상 조건과 휴대폰 조기 출시 등의 영향으로 의복(준내구재), 차량 연료(비내구재), 통신기기(내구재) 부문에서 크게 증가했으나, 이러한 일시적 요인이 사라짐에 따라 증가세가 둔화된 후 완만한 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 설비투자와 지식재산생산물 투자는 반도체 첨단 공정 및 AI와 같은 신성장 산업 관련 투자를 중심으로 회복될 전망입니다. 반면, 건설 투자는 주거용 및 상업용 건물의 입주 물량 감소와 신규 착공 부진이 지속되면서 당분간 부진한 흐름을 보일 것으로 예상됩니다. 재화 수출은 글로벌 IT 경기의 회복과 미국 경제의 강한 성장세로 인한 수입 수요 증가로 인해 견조한 증가세를 유지할 것으로 보입니다. 이러한 요인들을 종합할 때, 설비 투자와 수출 중심의 국내 경제는 개선 및 성장세를 보일 것으로 기대되나, 건설 투자 등 내수 회복 모멘텀이 약화되면서 경기 성장 둔화의 압력으로 작용할 가능성이 있습니다. [국내 주요 거시경제지표 전망] (단위 : %) 구분 2023연간 2024(E) 2025(E) 상반기 하반기 연간 상반기 하반기 연간 GDP 1.4 2.9 2.2 2.5 1.8 2.5 2.1 민간소비 1.8 1.4 2.2 1.8 2.4 2.3 2.3 설비투자 0.5 1.2 5.7 3.5 5.8 2.1 3.9 지식재산생산물투자 1.6 2.2 2.6 2.4 2.6 3.9 3.3 건설투자 1.3 -1.1 -2.7 -2.0 -2.7 0.3 -1.1 재화수출 3.1 7.0 3.4 5.1 2.5 3.6 3.0 재화수입 -0.6 -0.8 5.6 2.4 5.1 1.2 3.1 출처: 한국은행 경제전망보고서(2024.05) 주) 전년동기대비 기준임 다만, 한국은행은 향후 국내 경제 성장 전망과 관련하여 주요국의 경제 성장과 물가 동향, 통화정책 기조의 변화, 유가 등 원자재 가격의 변동, IT 경기의 확장 속도, 중국 경제의 방향성, 지정학적 리스크와 관련된 불확실성 등이 존재한다고 언급했습니다. 이와 같이, COVID-19 이후 민간 소비 회복과 설비 투자 확대 등으로 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 통화 긴축, 인플레이션, 지정학적 리스크 등 여러 불확실성으로 인해 글로벌 경기 회복 속도가 더딜 가능성이 있습니다. 이러한 국내외 경기 변동은 관광, 항공, 무역 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종뿐 아니라 대부분의 사업 분야에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못 할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다. 당사가 연구개발 하고 있는 항체약물접합체(ADC)의 경우 바이오의약품으로서 전통적인 저분자 약품 대비 월등히 높은 임상 성공률을 보이고 있습니다. ADC의 임상 성공률은10.8%로 전체 신약 성공률인7.9% 대비 높은 성공률을 보이고 있습니다. 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 전기 임상(임상 1상, 2a상) 이전에 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 제출일 현재까지 1건의 신약 후보물질에 대해 성공적으로 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 이외 당사가 개발한 후속 프로젝트에 대해서도 임상 및 전임상 개발을 지속하고 있어, 통상적인 신약개발 과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단됩니다. 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. 신약 개발 과정.jpg 신약 개발 과정 출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다. 신약 임상단계별 성공률.jpg 신약 임상단계별 성공률 출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa 항암제의 경우, 윤리적인 이유로 임상 1상부터 환자를 대상으로 임상시험을 진행하여 약물의 독성과 유효성을 확인합니다. 일반적으로 건강한 피험자들을 대상으로 임상 1상 시험을 진행하는 다른 치료제들과는 달리 항암제의 경우 표준치료법에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 진행하기 때문에 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있으며, 피험자들이 임상이 완료되기 전에 암의 진행이나 약물 부작용으로 사망하여 임상시험이 일시적으로 중단되거나 피험자를 추가 모집해야 되는 일이 생길 수 있습니다. 이에 따라 임상시험의 진행이 예상보다 지연되는 경우가 발생할 수 있습니다. 또한, 항암제는 다른 질환에 대한 치료제들에 비해 성공률이 다소 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 비항암제의 경우, 임상 1상 진입부터 최종 승인까지의 9.3%의 성공률을 보이나, 항암제는 약 절반 정도인 5.3%의 성공률을 보이며 상대적으로 개발 실패 위험이 더 클 것으로 추정됩니다. 항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률_3.jpg 항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률 출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa 다만, 동사가 개발 목표로 하는 항암제는 바이오의약품이며, 이는 전통적인 저분자 약품 대비 월등히 높은 임상 성공률을 보입니다. 특히, 당사가 연구개발하고 있는 항체약물접합체(ADC)은10.8%의 임상 성공률로, 전체 신약 성공률인 7.9% 대비 높은 임상 성공률을 보이고 있습니다. 의약품 종류별 임상1상부터 최종승인까지 성공률.jpg 의약품 종류별 임상1상부터 최종승인까지 성공률 출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 전기 임상(임상 1상, 2a상-약물 초기 효능 탐색) 이전에 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 제출일 현재까지 성공적으로 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 이외 당사가 개발한 후속 프로젝트에 대해서도 임상 및 전임상 개발을 지속하고 있어, 통상적인 신약개발 과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단됩니다. 당사가 진행중인 프로젝트 별 연구개발 현황은 『제2부 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동』을 참고해주시길 바랍니다. 다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 당사는 연구개발 단계에서 기술이전을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 이 프로젝트 진행에 대한 마일스톤, 판매에 따른 로열티 수익을 추가 수령하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 2건의 기술이전(해외 2건) 계약을 체결하였습니다. 당사는 지속적인 기술이전을 위하여 자체 파트너사 제휴 관리 팀, 사업개발 팀을 보유하고 있으며 기술이전 이후의 제휴 관리, 신규 파트너사 물색 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 당사의 성공적인 기술이전 실적에도 불구하고, 기술이전 계약은 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계) 및 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 당사는 현재 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다 . 신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상1상~2상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 전임상 개발비용 대비 임상 1상은 3배, 임상2상은 8배, 임상3상은 30배 비용이 소요되는 등 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다. 개발단계별 신약개발비용.jpg 개발단계별 신약개발비용 출처: Paul, S.M. et al. (2010) How to improve R&D productivity: The pharmaceutical industry’s grand challenge. Nature Review Drug Discovery. 9(3), 203-214; Eli Lilly Study (2010) 신약개발 과정은 비임상, 임상1상 ~ 임상3상이라는 오랜 시간과 많은 비용을 요구하는 과정을 거쳐야 하는 것은 물론 높은 임상 실패율로 인하여 리스크가 높습니다. 국내외 바이오벤처 기업들은 이와 같은 리스크를 감소, 분산시키기 위하여 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 프로젝트를 국내외 대형 제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 실현하는 전략을 추구하고 있습니다.BIO Industry Analysis에 따르면, 제약ㆍ바이오 기업 간에 2022년 기준 총 207건의 기술 거래가 이루어졌으며, 이 중 전임상 단계에서의 기술이전은 139건으로 전체의 67%를 차지하고 있습니다. 총 계약규모 측면에서도 전체 1,684억 달러 중 전임상 단계에서의 계약이 1,212억 달러로 전체의 72%를 차지하며, 전임상 단계의 기술이전이 가장 활발하게 이루어지고 있다는 것을 확인할 수 있습니다. 다만, 계약금(upfront) 규모에서는 전체 123억 달러 중 전임상 단계에서의 계약은 51억 달러로 41%에 그치며, 개발 초기 단계에서 기술이전된 만큼 계약금 규 모는 적게 책정된다는 것을 확인할 수 있습니다(출처: Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends, BIO).당사는 대규모 신약 개발 비용, 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 연구개발 단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하고 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 2건의 기술이전(해외 2건)계약을 체결하였습니다. 당사는 지속적인 기술이전을 위하여 자체 파트너사 제휴 관리 팀, 사업개발 팀을 보유하고 있으며 기술이전 이후의 제휴 관리, 신규 파트너사 물색 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. [오름테라퓨틱 파트너쉽 총괄표] (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지 계약체결 계약종료 총계약금액 수취금액 계약당시 진행단계 ORM-6151 Bristol-MyersSquibb 전세계 2023.10.30 양사간 합의 종결시까지 243,504 135,280 전임상 (USD180,000,000) (USD100,000,000) 당사 TPD²분해제 페이로드 원천기술 Vertex Pharmaceuticals 전세계 2024.07.03 양사간 합의 종결시까지 -주1) 20,790 - -주1) (USD15,000,000) 합 계 - 156,070 주1) 총계약금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 다만 당사가 유사사례 대비 높은 계약금을 수령한 이유는 해당 기술이전이 ORM-6151 파이프라인에 대한 전체 권리를 양도하는 에셋 기술이전이므로 향후 약물이 승인되어 판매되더라도 별도의 로열티 수령이 없기 때문입니다. 또한 임상 단계별 마일스톤 수령을 최소화하는 대신 해당 마일스톤을 현가화하여 수령했기 때문에 전체 기술이전 총액은 감소하였으나 계약금 비중이 높습니다. 당사의 성공적인 기술이전 실적에도 불구하고, 기술이전 계약은 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계), 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황 , 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. ORM-5029의 중대한 이상사례(SAE)에 관한 진행 사항은 『제2부 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』를 참고해주시길 바랍니다. 따 라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 라. 기술이전 파트너사 관련 위험 개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다. 그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미 칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다. [기술이전 계약 구조] 구분 내용 총 계약 금액 계약금 (upfront payment) 계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액 개발 마일스톤 (development milestone) 전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액 상업화 마일스톤 (sales milestone) 목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액 로열티(royalty) 기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액 (통상 매출액 대비 비율로 책정) 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해외 파트너사와 총 2건의 기술이전을 완료하였으며, 이는 1건의 에셋 이전 계약과 1건의 당사의 플랫폼 기술이전 계약으로 이루어져 있습니다. 이에 따라 기술도입 기업의 개발 진전에 따른 단계별 마일스톤과 시장 출시 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취할 수 있습니다. 당사의 에셋 이전 계약 파트너사인 BMS는 1887년 설립되어 미국 뉴욕에 본사를 두고 미국 증권시장에 상장하여 시가총액 147조원 규모의 글로벌 제약사로 암, 심혈관 질환, 면역 질환, 혈액 질환 등 다양한 분양에서 혁신적인 의약품을 개발하고 있습니다. (단위 : 억 달러) 구분 Bristol Myers Squibb 상장일 1929 (NYSE) 설립연도 1887 직원수 34,100명 시가총액 주1) 1,131억달러 재무현황 2021년 2022년 2023년 매출액 463.85 461.59 450.06 순이익 69.94 63.27 80.25 총자산 1,093.14 968.20 951.59 총부채 733.68 657.59 657.29 총자본 359.46 310.61 294.30 주요제품 ■ 고형암, 혈액암, 면역학, 신경과학, 심혈관 등을 아우르는 파이프라인을 보유하고 있으며 총 55개의 후보물질을 연구개발 진행 중 최근 기술이전 ■2023년 Orum Therapeutics 으로부터 단백질 분해 페이로드 asset deal (계약금 $100M, 총규모 $180M) ■2024년 SystImmune 으로부터 Topo1 저해 페이로드 License-In (계약금 $800M, 총규모 $8,400M) 주1) 2024년 12월 13일 종가 기준 BMS는 고형암, 혈액암, 면역학, 신경과학, 심혈관 분야에서 높은 전문성을 가지고 있으며 이와 관련된 파이프라인을 보유, 총 55개의 후보물질을 연구개발 진행 중입니다. BMS는 2022년 매출 462억 달러 중 30% 이상이 혈액암에서 발생하는 만큼 혈액암 분야에 강점을 가지고 있습니다. 또한, BMS는 2019년 Celgene 인수를 통해 단백질 분해 분야의 대표적 블록버스터 약물인 Revlimid와 Pomalyst를 확보하면서 단백질 분해 기술에 대한 높은 전문성을 쌓아왔습니다. 이러한 전문성은 BMS가 다양한 암 치료 전략을 강화하는 데 기여하고 있으며, 특히 고난도 치료제가 필요한 혈액암 영역에서 강점을 발휘하고 있습니다. 이에 따라, BMS는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제를 개발하기 위해 당사의 TPD² DAC 접근법을 활용한 AML 치료제 후보 물질인 ORM-6151을 인수하여, GSPT1을 암세포 특이적으로 분해하는 방식을 통해 독성을 줄이면서 효과적인 치료법 개발에 집중하고 있습니다.당사의 플랫폼 기술이전 계약 파트너사인 Vertex Pharmaceuticals는 1989년에 설립된 미국의 생명공학 회사로 1991년에 미국 주식시장에 상장하였으며 본사는 보스턴에 위치, 글로벌 연구 및 개발 시설을 운영 중입니다. Vertex는 유전자 편집, 단백질 분해, mRNA 기술 등 첨단 생명공학 기술을 활용하여 중증 질환 치료제를 주력 개발하고 있습니다. (단위 : 억 달러) 구분 Vertex Pharmaceuticals 상장일 1991 (NASDAQ) 설립연도 1989 직원수 5,400명 시가총액 주1) 1,194억달러 재무현황 2021년 2022년 2023년 매출액 75.74 89.31 98.69 순이익 23.42 33.22 36.20 총자산 134.33 181.51 227.30 총부채 33.33 42.38 51.50 총자본 101.00 139.13 175.80 주요제품 ■ 낭포성 섬유증, 겸상 적혈구 질환, 베타 지중해성 빈혈 등 유전 질환 관련 승인된 의약품을 다수 보유하고 있으며 신경병성 통증, 신장 질환, 제1형 당뇨병 등 다양한 중증 질환에 대한 임상 파이프라인 보유 중 최근 기술이전 ■2024년 Orum Therapeutics 으로부터 TPD²플랫폼에 대한 글로벌 다중 타겟 라이선스 및 옵션 License-In (계약금 $15M, 마일스톤 3개 타겟에 대해 각각 $310M) 주1) 2024년 12월 13일 종가 기준 또한, 당사는 상기 2건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 프로젝트의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 잠재적 파트너사와 접촉하고 있습니다. 그러나, 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 다만, 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 주요국가 및 우리나라는 각종 규제 및 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. 제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다. 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다. 특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 최근 ADC 기술이 제약산업의 화두로 떠오르고 이에 따른 시장의 긍정적 효과를 반영하듯이, 이를 지원하는 다양한 국내외 규제 및 정책, 프로그램이 도입되고 있는 것은 매우 고무적입니다. 몇 가지 대표적인 사례는 다음과 같습니다. FDA new clinical pharmacology guidance for ADC (2022년 2월) 식약처 ADC 임상고려 사항 가이드라인 발표(2023년 7월) 국가신약개발재단(Korea Drug Development Fund, KDDF) 2.4억 달러 규모, 글로벌 ADC 기업육성을 위한 프로젝트(ADCaption) 진행 (2023년 4월) 그 밖에 KDDF를 포함한 다양한 신약개발 지원사업에서 ADC 모달리티를 도입한 과제에 가산점 혹은 우선순위를 부여하고 있음 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 동사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 하지만 동사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있고 ADC 기술을 향한 정부의 지원도 지속될 것으로 판단되어 정부 규제에 대한 위험은 낮은 것으로 판단됩니다.① 미국 및 주요 선진국 정책 및 규제 주요 선진국들은 제약사들의 신약 연구개발 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책 또한 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로 최신의 제약·바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(accelerated approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 신약을 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.바이오 산업은 위와 같은 정부의 지원을 받음과 동시에 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 바이오 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업이기 때문에 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 엄격한 규정 및 절차가 적용됩니다. [제약ㆍ바이오산업과 관련된 주요법령 및 규제] 국가 법규 주요내용 국제 ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회) - 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인. - 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입 미국 Federal Food, Drug and Cosmetic Act - 미국 의약품 관련 법 Guidance for Industry,Process Validation:General Principles andPractices (FDA) - 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정 유럽 DIRECTIVE 2001/83/EC OFTHE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THECOUNCIL - 유럽 의약품 관련 법 * Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정) * Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정) * Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정) Directive 2003/94/EC OFTHE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THECOUNCIL - 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정 미국은 FDA가 신약개발의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매를 아우르는 전 과정을 규제 합니다. FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application,IND)를 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다. [미국 임상시험계획 승인 신청] 구 분 내 용 연구자 임상시험계획 승인신청 해당 신청은 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출하며, 의사의 직접적인 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됩니다. 의사는 미허가 의약품 또는 새로운 적응증이나 새로운 환자군에 대한 허가 의약품에 대한 시험을 제안하기 위해 연구용 임상시험계획 승인신청을 제출할 수 있습니다. 응급상황 사용 임상시험계획 승인신청 해당 신청은 미국 식품의약품청이 『연방규정집』312.23조 또는 312.34조에 따른 임상시험계획 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서의 시험약의 사용을 허가할 수 있도록 합니다. 또한 기존의 시험 계획 조건을 충족시키기 못하는 환자를 대상으로 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우에 사용될 수 있습니다. 치료목적 임상시험계획 승인신청 해당 신청은 임상 시험이 수행되고 미국 식품의약품청의 검토가 진행 중일 때, 임상 시험에서 중증 또는 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망을 보이는 시험약을 위해 제출됩니다. 중증질환의 경우 임상 3상 중이거나 또는 모든 임상시험들이 완료된 의약품을 본 항에 따른 치료용 사용이 가능합니다. 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 질환의 경우, 임상 3상 이전이라 하더라도, 통상 임상 2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능할 수 있습니다. 자료 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30) 이후, 신약 허가신청(New Drug Application, NDA)은 미국 FDA이 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다. [미국 신약 허가 신청 결과] 구 분 내 용 신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting) - 신약 허가신청서 제출 및 심사 - 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다. 의약품 표시기재사항에 대한 심사 식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수 있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보 실태조사 시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다. 의약품 허가 - 자료 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30) 당사는 2019년 1월 미국에 자회사 Orum Therapeutics USA, Inc 를 설립한 뒤 연구개발 관련 밀접하게 협업하고 있습니다. 보스톤 연구소의 화학팀은 신규 페이로드 개발 및 링커 최적화, ADC 제조 등을 담당하고 있으며, 의약평가/면역항암팀은 다양한 ADC 후보 물질에 대한 전임상 평가를 진행하고 있습니다. 임상팀은 프로젝트에 대한 임상 전략을 수립하고 미국의 다수 임상기관과 협업하여 후보물질의 임상개발을 주도하고 있습니다. 또한, 미국 해외법인 인력의 네트워크가 ADC 및 신약개발 분야에 오래 종사하였고 다양한 기업에서 경력을 쌓은 인력이며, 이는 글로벌 제약사 및 ADC 분야 바이오텍 내부 결정권을 갖고 있는 인사들과 직접 접촉하는데 기여를 하고 있습니다. 당사는 2022년 8월 "ORM-5029"에 대하여 미국식품의약국(FDA) 임상1상 IND를 통과 하였으며, 2023년 10월 FDA 신속심사(Fast Track)를 지정받은 뒤 현재 임상1상 진행 중입니다. 당사의 "ORM-6151" 또한 2023년 3월 미국식품의약국(FDA)로부터 IND를 승인받은 바 있습니다. 당사는 ORM-5029의 타겟을 엔허투 불응 환자로 설정하여 가장 많은 임상 대상 환자를 모집할 수 있는 미국에서 임상을 진행하고 있습니다. 미국은 HER2 양성 유방암 환자 수가 한국 대비 상대적으로 많아 적절한 임상 대상을 확보하는 데 유리한 환경을 제공합니다. 이러한 이유로 당사는 미국 임상 시험 진행을 선택하였습니다. 당사는 프로젝트의 연구개발 및 임상시험 등을 미국의 규제 아래 진행하고 있기 때문에, 미국의 정부 정책 및 규정에 영향을 받습니다. 위에서 기재한 바와 같이, 미국은 바이오산업, 특히 항암제 관련 산업을 적극적으로 지원하고 있습니다. 그러나 이와 같은 미국 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있습니다. 이와 같은 위험을 완화하기 위하여 당사는 자회사에 법률 및 특허 전문가를 영입하여 주요 시장의 규제 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며 외부 자문사와도 긴밀히 협력하고 있습니다. 또한 이를 통하여 정책 변동이 당사에 미칠 영향을 최소화하고 각국의 규제에도 선제적으로 적응하여 안정적으로 운영할 수 있도록 노력하고 있습니다. 법률 및 규제 등과 관련해서는 변호사인 Christopher Martin이 자회사의 상근 임원으로 업무를 담당하고 있으며, 특허 포트폴리오 및 지식재산권 관리 등과 관련해서는 특허변호사인 Christine C. O'day가 업무를 담당하고 있습니다. 【법무 및 특허 업무 담당자】 성명 담당업무 주요 경력 전문 자격 Christopher Martin 법무 2020 ~ 2021 : Flexion Therapeutics, Inc. Associate General Counsel - 메사추세츠 주 변호사- 코네티컷 주 변호사 Christine C. O'Day 특허 2014 ~ 현재 : The Broad Institute of MIT and Harvard Cambridge, MA Associate Director, IP - 미국 변리사- 메사추세츠 주 변호사 그럼에도 불구하고 정부 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다. ② 국내 정책 및 규제 우리나라 정부는 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다. 2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획.jpg 2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획 출처: 보건복지부 이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정 받는 신약 2개를 목표로, 5년간 민·관 합산 총 25조('23~'27년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D를 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정입니다. 또한, 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활요한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.또한 대한민국 식품의약품안전처 역시 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등에 대해 심사기간을 단축해 신속한 제품화를 추진하는 신속심사 제도를 시행하고 있습니다. 2022년에는 식약처의 ‘식의약 규제개선 100대 과제’로서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 추가하여, 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 빠르게 시장에 출시하고 환자에게 공급할 수 있도록 지원하고 있습니다. GIFT 지정은 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환, 감염병 등에 대한 치료제로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 유효성 등이 현저히 개선된 치료제, 그리고 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이 대상이 됩니다. 지원 혜택으로는 GIFT 대상 품목의 경우 심사기간이 일반심사기간의 75%까지 단축이 가능해지게 되고 그 외에도 다음과 같은 지원을 받게 됩니다. GIFT 주요 지원 항목 - 임상개발 초기부터 신속심사 대상 지정- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정 활용- 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지- 국내 혁신제품의 허가·심사에 국제조화된 기준을 적용하여 빠른 해외 진출 지원- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용- 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원 대한민국 정부는 바이오산업을 6대 미래 산업으로 선정하여 위와 같은 전폭적인 지원을 함과 동시에 엄격한 규정 및 절차를 제시하고 있습니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표적인 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다. [제약ㆍ바이오산업과 관련된 주요법령 및 규제] 국가 법규 주요내용 대한민국 약사법 - 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 국민건강보험법 - 국민의 질병, 부상에 대한 예방, 진단, 치료, 출산 및 건강증진에 대한 보험급여를 실시 생명윤리 및 안전에 관한 법률 - 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지하도록 규정 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 - 제약산업 발전기반 조성 및 경쟁력 강화 촉진을 위해 5년 마다 지원 종합계획을 수립하도록 규정 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 - 첨단재생의료의 안전성 확보, 기술 혁신, 실용화에 필요한 사항 규정- 첨단바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성 확보, 제품화 지원에 필요한 사항 규정 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제 식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사 등에 관한 법률 - 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정 산업기술의 유출방지 및보호에 관한 법률 - 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정 특허법 - 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정 실용신안법 - 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 - 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제 하도급거래 공정화에관한 법률 - 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제 특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사와 같은 신약 개발 기업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 바. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험당사가 포함된 국내 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계 바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다. 비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다. 세계적으로 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있으며, 글로벌 시장에서 국내 바이오산업이 차지하는 위치는 상대적으로 미미한 수준입니다. 동사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 있습니다 한국 보건산업진흥원의 ‘2023년 제약바이오산업 Databook’에 의하면, 2022년 세계 의약품 시장 규모는 1조 3,206억원 달러로, 2019~2022년 동안 연평균 3.9% 성장하였습니다. 이러한 세계 의약품 시장의 견고한 장세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항상제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다. 하지만, 한국보건산업진흥원의 2023 보건산업백서에 따르면 국내 제약시장 규모는 2022년 기준 220억 달러로 전세계 시장의 1.7%를 차지함에 따라, 글로벌 시장에서 국내 제약 산업이 가지는 위치는 상대적으로 미미한 상황입니다. 또한 바이오산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 상기의 주요 글로벌 제약회사 중 로슈(Roche)와 회사의 규모 면에서 경쟁 관계에 있지 않으며, ORM-5029는 엔허투 혹은 캐싸일라 치료를 받은 후기 단계 HER2 양성 유방암 환자에게 사용될 예정으로 직접적인 경쟁관계에 있지 않습니다. 다만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본에서 잠재적인 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤처지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 사. 목표시장 내 경쟁심화 위험당사는 암세포 내 표적의 범위를 확장하고, 효능과 부작용을 개선하기 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)와 표적단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술의 장점을 융합한 차세대 TPD² (Dual-precision Targeted Protein Degradation) 기술을 개발하였으며, 이 기술에 기반하여 다양한 암 질환에 대해서 궁극적으로 혁신 신약을 개발 중에 있습니다. 당사는 프로젝트별 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 시장 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인 하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 주요 프로젝트인 ORM-6151, ORM-5029, ORM-1023 은 각 급성골수성백혈병(AML) 치료제, HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료제, 소세포폐암 치료제 시장을 목표시장으로 하고 있습니다. 당사의 ORM-6151 은 집중 화학요법(intensive chemotherapy)에 불응하거나, 재발한 CD33 양성 급성골수성백혈병 환자(R/R)를 대상으로 단독 또는 병용투약을 통해 치료효능을 증대시키고자 합니다. 이러한 당사의 치료전략과 유사한 개발전략을 가진 대표적인 업체는 미국의 화이자(Pfizer)사의 마일로탁(Mylotarg)이 있으며, CD33을 표적하지는 않지만 1차 집중치료 불응 또는 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 일본 아스텔라스(Astellas)사의 FLT3 저해제 조스파타(Xospata)를 꼽을 수 있습니다. 동사의 ORM-6151은 GSPT1 분해 페이로드를 CD33 표적 항체에 접합함으로써, CD33를 통해 GSPT1를 타겟하여 세포사멸을 유도하는 기전을 가지고 있으며, 이로 인해 경쟁약물인 A제품과 비교해서 낮은 독성이 예측되고 있습니다. 구체적으로, 기존 연구 연구를 통해 GSPT1 분해는 TP53 비의존적으로 세포사멸을 유도함과 동시에 줄기세포에 영향을 미치지 않는 것이 증명되었으며, 동사의 조혈전구세포에 대한 ORM-6151과 A제품간의 독성 비교 연구를 통해서 월등한 내독성을 보임을 검증하였습니다. 이에 이에 동사는 FLT3보다 환자군에서 좀더 폭 넓은 발현을 보이고 있는 CD33을 표적함과 동시에 A제품과 차별화된 안전성을 통해 적용 가능한 환자의 폭을 넓힐 수 있을 것이라 기대합니다. 당사는 AML의 시장 규모 및 전망을 다음과 같이 예측하고 있습니다. 2022-2032 미국 aml 환자 수 동향.jpg 2022-2032 미국 AML 환자 수 동향 출처: ClearView Report, 2022 미국의 향후 10년간 AML 환자 추세 예측은 연간 2만 명의 환자가 발생하며, 2032년까지 연평균 1.9% 증가가 예상됩니다. 2022년 기준 2만 명의 환자 중 1.2만명은 집중화학요법(7+3 요법)의 치료 대상인 환자이며, 0.8만명은 집중화학요법이 가능하지 않은 환자군입니다. aml 미국 시장 규모 동향.jpg AML 미국 시장 규모 동향 출처: ClearView Report, 2022 미국 AML 시장은 향후 5년간 연평균 27%로 고성장할 것으로 전망되며, 이러한 시장의 성장은 주로 Bcl-2 저해제인 베네토클락스(venetoclax, 집중화학요법 불가능 환자의 1차 치료제)와 길테리티닙(gilteritinib, 재발성/불응성 환자)에 의해서 주도될 것으로 예상됩니다. 2028년 전체 시장의 40% 정도는 현재 임상 2상 진행 중인 신규약물(타미바로텐 tamibarotene, 에보라셉트 evoracept)이 차지할 것이며, 현재 임상 3상 진행 중으로 2024년에 시장 진입이 예상되는 약물들(Iomab-B, Zeltherva) 등이 2028년에 약 10% 정도의 시장을 차지할 것으로 예상됩니다. ORM-5029는 HER2 표적치료제로서 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료제 시장 진입을 목표하고 있습니다. HER2 양성 유방암 치료시장은 1차 치료에는 THP(도세탁셀 + 허셉틴 + 퍼투주맙), 2차 치료에는 엔허투 혹은 캐싸일라, 3차 치료에는 캐싸일라, 그리고 4차 치료에는 허셉틴 + 화학요법이 사용되고 있습니다. 그러나 향후 2차 치료시장에서 80%이상 차지하고 있는 엔허투가 1차 치료제 시장에 진입하면, 현재 개발되고 있는 새로운 치료법들은 2차 치료제로 사용될 것으로 예상됩니다. 따라서 ORM-5029 역시 HER2 양성 유방암 2차 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있으며, 이에 따라 ORM-5029 와 같은 시장을 목표하고 유사한 개발전략을 가진 대표적인 경쟁업체는 로슈의 캐싸일라가 있습니다. 당사의 ORM-5029는 기존 HER2 타겟 경쟁약물과 비교했을 때 (1)우월한 전임상 효능, (2)차별화된 세포독성 기전, (3)안전성 개선 측면에서 우수성을 보유하고 있습니다. orm-5029 - 경쟁약물 대비 우월한 암세포 성장억제 능력.jpg ORM-5029 - 경쟁약물 대비 우월한 암세포 성장억제 능력 orm-5029의 쥐실험 - 경쟁약물 대비 우수한 항종양 효능.jpg ORM-5029의 쥐실험 - 경쟁약물 대비 우수한 항종양 효능 당사의 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질인 ORM-5029는 HER2 양성 세포주에 대해서 우수한 세포 성장 억제 효과를 보여주었습니다. 또한 ORM-5029는 HER2 양성 유방암 종양 모델에서 항암 결과를 보여주었습니다. HER2와 HR 발현량이 낮은 삼중음성유방암(TNBC)의 경우, 일반적인 유방암과 달리 효과적인 표적 치료제가 없이 때문에 대부분의 환자들이 항암화학요법(항암제) 치료를 받아왔고, 치료 후에도 재발의 위험성이 높은 특징을 가지고 있습니다. 하지만 엔허투는 HER2 단백질이 적게 발현되는 유방암에서 항암화학요법 대비 우월성이 입증되었고, 2022년 HER2 저발현 전이성 유방암 치료제로 승인받았습니다. 당사는 HER2가 낮게 발현되는 종양 모델에서 ORM-5029의 항암효과를 관찰하였고그 결과 ORM-5029의 HER2가 낮게 발현되는 종양 모델에서 효과적인 항암효과가 관찰되었습니다.ORM-5029의 차별화된 세포독성 기전과 안전성 개선 측면의 우수성은 『제2부 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』를 참고해주시길 바랍니다.ORM-5029는 TPD²-GSPT1 플랫폼 특성에 기반으로 표적세포에 효과적으로 세포사멸 효과가 관찰되었습니다. 또한 항암모델에서 기존 치료제인 캐싸일라보다는 효능이 우수하고, 엔허투와 유사한 수준의 항암 효과가 관찰되면서, 기존치료제 대비 우월한 전임상 효능을 확보하였습니다. ORM-5029는 기존 HER2 ADC와 차별화된 페이로드 기전을 보유하고 있습니다. 기존 HER2 ADC는 주로 미세소관 또는 DNA 토포아이소머레이즈 저해제 기반의 세포독성 페이로드를 이용하여 암세포를 사멸시키는 기전을 보유하고 있습니다. 본문에서 언급된 경쟁약물 캐싸일라 역시 미세소관억제제 기반의 세포독성 페이로드를 사용하였습니다. 따라서 기존 HER2 ADC의 사용은 유사한 페이로드 기전에 대한 약물 내성을 가질 수 있습니다. 반면에 동사의 ORM-5029는 기존치료제와 다르게 GSPT1 단백질을 표적으로 하는 신규기전을 갖고 있습니다. 당사는 HER2 양성 유방암의 시장 규모 및 전망을 다음과 같이 예측하고 있습니다. her2 표적치료제 미국 시장 규모 동향.jpg HER2 표적치료제 미국 시장 규모 동향 출처: ClearView Report, 2022 HER2는 유방암을 포함하여 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암에서 과발현하는 마커로써, HER2 표적치료제 중심으로 시장이 형성되어 있습니다. 이 중 HER2+ 유방암을 표적화하는 항체인 트라스트주맙(Trastuzumab, 제품명 허셉틴 Herceptin)은 최초의 유방암 표적 치료제로 잘 알려져 있습니다. 2022년 기준으로 HER2를 표적으로 하는 약물의 시장 규모는 미국 시장 약 40억 달러, 전 세계 시장 기준으로 약 72억 달러에 달하며, 연간 약 9%의 성장률로 성장할 경우 2027년에는 미국 시장 기준으로 60억 달러, 전 세계 기준으로는 115억 달러에 이를 것으로 예상됩니다 그러나 HER2 표적치료제의 시장 점유율과 시장 규모는 향후 큰 변화가 있을 것으로 보이는데, 그 주된 변화 요인은 엔허투의 약진입니다. 엔허투는 2019년 전이성 HER2+ 유방암의 2차 치료제로 승인되었으나 적응증을 확대하고 있으며, 그에 따라 그 시장 규모는 급격히 커지고 있습니다. 또한 2024년 현재 진행 중인 DESTINY-Breast09(1차 치료용 임상시험) 임상 결과가 성공적이라면 엔허투는 HER2+ 환자의 1차 표준 치료요법으로 자리잡고, 그에 따라 시장 규모 역시 비약적으로 커질 것이 예상됩니다. 향후 엔허투가 1차 치료제로 승인되면 엔허투와 다른 작용 기전을 가진 ORM-5029가 엔허투에 내성을 가지는 환자들에 대한 2차 치료제로 사용될 가능성이 높아지고 있습니다. DNA 토포아이소머레이즈를 페이로드로 사용하고 있는 엔허투의 경우 DNA 토포아이소머레이즈의 내성 사례는 익히 보고되어 있습니다. 이러한 상황에서 GSPT1 분해제 기반의 ORM-5029는 엔허투를 사용한 이후 재발한 환자를 대상으로 한 2차 치료제 시장에서 효과적으로 진출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만, 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다.ORM-5029의 중대한 이상사례(SAE)에 관한 진행 사항은 『제2부 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』를 참고해주시길 바랍니다. 당사의 ORM-1023은 EP 요법 또는 EP 요법+PD-(L)1 면역관문억제제 병용요법의 1차 치료 이후 재발한 환자 또는 1차 치료에 불응한 소세포폐암 환자를 위한 2차 치료제로 시장 진입을 목표로 하고 있습니다. 1차 치료 후 재발한 환자에 대해서 2차 표준치료제로 토포테칸(topotecan) 승인되어 사용되고 있으나, 이 약물에 대한 객관적 반응률(ORR 10~20%)과 무진행생존기간(mPFS 4.3개월)은 낮은 편입니다. 이에 대한 미충족 의학적 수요를 충족시고자 2차 또는 이후 치료제 시장을 목표하는 ORM-1023의 주요 경쟁 업체로는 길리어드(Gilead)의 트로델비와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 DS-7300 가 있습니다. 당사의 ORM-1023은 GSPT1 분해 기전의 SMol006 페이로드를 가짐으로서 소세포폐암 표준 요법인 백금 기반 화학요법, 토포아이소머레이즈 저해제 요법 뿐만 아니라 경쟁 제품인 트로델비, DS-7300 과도 내성 및 저항성 측면에서 기전적으로 차별화 될 수 있습니다. 트로델비와 DS-7300은 모두 토포아이소머레이즈 I 억제제 기반의 페이로드를 사용하고 있습니다. 이들 ADC는 비슷한 작용기전을 가진 1, 2차 표준치료제 에토포사이드, 이리노테칸, 토포테칸과 직접적으로 경쟁해야 하고, 표준치료제의 내성 회피 측면에서도 별다른 장점이 없습니다. 이와는 전혀 다른 새로운 작용기전을 가지는 페이로드를 사용하는 ORM-1023은 잠재적으로 토포테칸 및 현재 표준 치료 법과 병용하여 사용할 수 있으며, 내성 발생으로 재발한 환자에 대해서도 사용이 가능하다는 데서 경쟁력이 있습니다. 당사는 소세포폐암의 시장 규모 및 전망을 다음과 같이 예측하고 있습니다. pd-l1 억제제 중심의 소세포폐암 시장 2019-2028 매출 전망 (usd million).jpg PD-L1 억제제 중심의 소세포폐암 시장 2019-2028 매출 전망 (USD million) 출처: Decision Resources Group(Clarivate) 현재 소세포폐암 시장은 PD-L1 억제제 매출 중심으로 형성되고 있으며, 2019년 시장은 연 4.3억 달러 규모였으나 아테졸리주맙(Atezolizumab, 상품명 티센트릭) 승인된 2019년, 더발루맙(Durvalumab, 상품명 임핀지)와 더불어 PD-L1 계열의 면역관문억제제의 사용이 승인되면서 급격히 성장하여 2028년에는 연 32억 달러 규모로 10년 이내에 8배 이상으로 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 여기에 현재 임상 개발 중인 RNA 중합효소 II 저해제나 CDK4/6 저해제 등이 허가받으면 추가적으로 시장이 확대될 것으로 전망됩니다. 이러한 성장 동력에 의해 소세포폐암 시장은 연 평균 30%로 고성장할 것으로 예측됩니다. 당사의 TPD²-PROTAb 플랫폼은 다양한 적응증과 표적 단백질에 대응하기 위해 개발한 TPD² 접근법의 확장된 형태로, E3 라이게이즈 중 하나인 세레브론(cereblon, CRBN)에 결합하는 단백질분해제를 페이로드로 사용하는 DAC전용 링커 플랫폼입니다. CRBN는 현재 단백질 분해제에서 사용되는 E3 리간드 중에서 가장 널리 사용되고 있으며 CRBN계열 단백질 분해제들은 다음과 같은 장점을 가지고 있습니다. 1. CRBN에 대한 결합이 특이적이고 강하며, 생물물리학적으로 잘 입증되어 있습니다. 2. 분자량이나 수용성 등의 물성학적인 성질이 약물로 사용하기 좋은 물질입니다. 3. CRBN과의 결합 구조가 잘 알려져 있습니다. 이러한 장점에 의해 CRBN에 결합하는 리간드는 현재 개발 중인 분자접착제나 PROTAC에서 가장 빈번히 사용되는 리간드로, 다른 E3 라이게이즈에 결합하는 리간드보다 다양한 표적단백질의 분해를 유도할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 다만, CRBN리간드를 가진 일부 단백질분해제의 경우, 최종 후보 물질로 개발되기에는 세포투과성과 경구 생체이용률이 충분하지 못한 경우가 있습니다. TPD²-PROTAb링커는 PROTAC뿐만 아니라, 분자접착제 등 글루타리마이드 고리 구조를 가진 어떤 화합물에도 사용할 수 있는 범용적인 DAC링커입니다. TPD²-PROTAb링커는 항체의 종류와 약물의 구조와는 상관없이, CRBN과 결합할 수 있는 글루타리마이드만 있으면 동일한 방식으로 접합할 수 있는 흔적없는 링커로, 당사 고유의 기술입니다.당사는 TPD²-PROTAb을 통해, 단백질분해제 페이로드가 세포 내에서 빠르게 방출될 수 있도록 하였습니다. 글루타리마이드 고리를 활용하여 페이로드를 비활성 전구물질(prodrug)의 형태로 항체에 접합시킬 수 있고, 세포 안에서는 방출되어 온전한 단백질분해제 페이로드를 전달할 수 있습니다. protab과 cc-885 기반의 dac 구조.jpg PROTAb과 CC-885 기반의 DAC 구조 protab 링커의 세포내 페이로드 방출 메카니즘.jpg PROTAb 링커의 세포내 페이로드 방출 메카니즘 글루타리마이드 고리를 포함한 다양한 crbn계열 분자접착제(mg)와 protac약물 구조.png.jpg 글루타리마이드 고리를 포함한 다양한 CRBN 계열 분자접착제(MG)와 PROTAC 약물 구조 당사는 TPD²-PROTAb 플랫폼의 개념증명을 위해 여러 항원에 대한 항체와 GSPT1이외의 표적 단백질 분해제도 조합하여 다양한 유효물질을 도출하였습니다. 당사에서 개발한 TPD²-PROTAb의 유효물질들은 기존의 표적 단백질분해제보다 효능이 우수하며, 표적 세포에 특이적으로 작용하는 것을 확인하였습니다. 당사는 TPD²-PROTAb 플랫폼에 기반한 다양한 조합의 유효물질을 통해종양질환 뿐만 아니라 자가면역질환이나 염증질환과 같은 다양한 적응증에 대한 약물 개발을 진행할 수 있습니다. 당사는 이와 같이 프로젝트별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 동사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 승인 및 개발 중인 adc 약물의 타겟.jpg 승인 및 개발 중인 ADC 약물의 타겟 출처: Nat Rev Drug Discov 2024 Aug;23(8):577-578 주) Payload MoA 상 GSPT1 degrader는 당사 물질임 당사는 최근 2년간 6가지의 항체를 신규 발굴하였으며, 당사가 특정 타겟에 대한 신규 항체를 신속히 발굴할 수 있는 능력은 향후 대두되는 새로운 표적 항원에 대해서 단기간 내에 항체를 발굴하고, 당사 고유의 페이로드 플랫폼과 결합하여 신속하게 다양한 신규 프로젝트를 구축 가능한 당사의 역량입니다. 이에 더불어 당사가 갖춘 의약화학, 구조생물학, 계산화학적인 역량에 기반한 페이로드 개발 능력, 그리고 TPD²-PROTab기술과 같은 고유한 링커 플랫폼은 경쟁사와 차별화되는 중요한 경쟁력입니다. 국내의 ADC 관련사 중 항체, 페이로드, 링커와 같은 ADC의 모든 구성요소에 대해서 통합적인 고유의 개발 능력을 보유한 회사는 당사가 유일하며, 사업추진에 있어서 외부의 의존도를 최소화하고 보다 유연한 개발을 진행할 수 있을 것으로 판단됩니다. 현재 TPD 기반 의약품으로 실용화된 것은 BMS의 레날리도마이드와 포말리도마이드이며, 이들은 다발성 골수종 등의 혈액암종에 대한 표준 치료제로써 2021년 기준 160억 달러의 시장 규모를 형성하고 있습니다. 이외에 TPD 기반의 의약품으로 전립선암, 유방암 등의 다양한 고형암을 대상으로 15종 이상의 약물이 개발되고 있으며, 주요 경쟁사는 BMS, 화이자(Pfizer)등의 글로벌 제약사와 이들과 협력하여 개발을 진행하고 있는 바이오텍인 아비나스(Arvinas), 카이메라(Kymera), 누릭스(Nurix), C4 Therapeutics 등이 있습니다. 현재까지 상용화되지 않은 다양한 TPD 의약품이 사용화될 경우 2035년까지 추가적으로 69억 달러의 시장이 신규 창출될 것으로 예상되고 있습니다. tpd 시장 규모 예측(2024~2035).jpg 글로벌 TPD 시장 규모 예측 (2024~2035) 출처: Targeted Protein Degradation Market Size, Report 2035, RootAnalysiss 한편 항체약물접합체 (ADC) 기반의 항암제 시장은 2023년 기준 36억 달러에서 2032년 104억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 TPD 와 ADC의 장점만을 겸비한 고유의 TPD² 플랫폼을 통하여 기존의 TPD 의약품과 ADC 의약품의 단점을 극복한 새로운 의약품을 세계 최초로 임상 단계에서 개발중입니다. 당사는 최근 2년간 6가지의 항체를 신규 발굴하는 항체 발굴 능력, 의약화학, 구조생물학, 계산화학적인 역량에 기반한 페이로드 개발 능력, 그리고 TPD²-PROTab 기술과 같은 고유한 링커 플랫폼과 같이 경쟁사와 차별화될 수 있는 기술 역량을 가지고 있으며, 이러한 당사의 역량은 이러한 급변하는 TPD/ADC 의약품 시장에서 경쟁사 대비 보다 효율적으로 다양한 암종에 대한 TPD² 의약품을 개발할 수 있는 기반이 되고 있습니다. 당사의 플랫폼은 표적 단백질을 분해하는 기술을 기반으로 하여 암세포를 선택적으로 공격하고, 정상 세포에 대한 독성은 적어 기존 ADC에 대한 내성을 보이는 환자에게도 효과적일 것으로 기대됩니다. 당사는 이미 이 플랫폼을 적용한 여러 프로젝트를 진행중이며, 앞으로도 다양한 페이로드를 개발하여 변화하는 ADC 시장에서 경쟁력을 유지할 계획입니다. 그러나 향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서 나가고 있는 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아. 업무 위탁기관 관련 위험 당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문 대행기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 당사가 주요 사업으로 영위하는 치료제 개발 사업은 연구개발을 통한 기술이전 수익 창출이 주요 사업모델로서, 당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 임상 수행시설, GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료/완제 의약품 생산 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 다수의 신약 프로젝트의 임상시험 진행을 위하여 임상시험 전문 수탁기관(CRO)을 선정하였으며, 해당 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 임상시험에 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산합니다. 또한 IND 준비를 위한 다양한 GLP 시험을 위하여 다수의 전문적인 CRO와 협력하고 있습니다. 당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문 대행기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.당사는 임상시험 전문 수탁기관(CRO)와 허가를 받은 의약품 생산 전문 대행기관(CDMO) 선정 시 다음과 같은 프로세스를 진행하고 있습니다.1) CRO당사는 CRO 선정 시 내부 선정위원회를 조직하여 5개 이상의 업체를 대상으로 글로벌 업계에서의 평판, CRO의 전문 영역, 전문 인력 보유 현황, 시스템 역량, 타임라인 및 총비용 등을 고려하여 최종적으로 결정합니다. [오름테라퓨틱 내부선정위원회 명단] 직책 역할/분야 CMO Committee Co-Chair Clinical Operations Lead Committee Co-Chair Pre-Clinical Lead (Project Leader) Transitional (Pre-IND/IND) Lead Head of CMC CMC Reports Head of Chemistry Analytical Science 당사는 치료 영역의 종양 집중 여부, ADC 임상 경험 등을 고려하여 CRO를 최초 검증하고 이에 해당하는 중소 규모 및 대형 CRO를 균형있게 10개 이상 선별합니다. 선별된 CRO를 대상으로 제안서 요청서(RFP)를 전달한 후 제출한 제안서를 바탕으로 1차 평가, 상위 5개 이내 CRO 대상으로 발표 및 최종 평가를 진행합니다. ■ CRO 선정 평가항목 ① 제안서 내용 전반 ② 치료 분야(항암) 전문성 ③ 업체 역량 및 제시한 타임라인의 적합성 ④ 인력 계획 및 예산의 적절성 ⑤ 위기관리 능력 ⑥ 업체 발표 및 질의응답 내용최종 평가 단계에서는 CRO 선정위원회 구성원 각각이 다음의 항목을 평가하고 이를 취합하여 선정이 이루어집니다. cro 선정 프로세스.jpg CRO 선정 프로세스 2) CDMO당사는 CDMO 선정 시 각 업체의 보유 역량, 글로벌 업계에서의 평판을 주로 고려하여 선정합니다. CRO 선정과 동일하게 프로젝트별 내부 CDMO 선정위원회를 구성하여 5개 이상의 복수 업체로부터 제안서(Request For Proposal, RFP)를 검토하고 품질보증(Quality Assurance, QA) 평가를 진행하여 업체별 점수를 산정합니다. [오름테라퓨틱 내부선정위원회 명단] 직책 역할/분야 CMO Committee Co-Chair Clinical Operations Lead Committee Co-Chair Pre-Clinical Lead (Project Leader) Transitional (Pre-IND/IND) Lead Head of CMC CMC Reports Head of Chemistry Analytical Science RFP와 QA평가에는 다음과 같은 요구사항 및 평가 질문이 포함됩니다. ■ RFP ① 과제의 범위 ② 타임라인 ③ 비용 등 생산 요구사항■ QA 평가 질문 ① 회사 정보 ② 인증 사항 ③ 규제 검사 이력 ④ SOP 목록 ⑤ 컴퓨터 시스템 ⑥ 검증된 시스템/유틸리티 ⑦ 품질 관리 시스템위의 사항 검토 이후 위원회에 의해 가장 높은 점수를 받은 3개 업체를 대상으로 팀 회의를 요청하여 각 업체의 기술 역량 및 당사 프로젝트를 수행하기 위한 준비 정도에 대해 심층 평가를 진행하여 CDMO를 선정하고 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 통제할 수 없는 CRO, CDMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 치료제 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 , 치료제의 개발 및 생산 에도 차질이 발생할 수 있습니다. 또한 CDMO의 경우 제조공장 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 GMP 인증을 확보한 CDMO의 생산슬롯이 소진되어, CDMO를 확보하지 못할 수 있습니다. CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 업무위탁 수행업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따라 상용화 시기가 지연될 수 있습니다.이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 자. 임상 시험 환자 모집 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상1상을 미국에서 진행중입니다. 그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상1상을 미국에서 진행중입니다. 당사가 진행중인 ORM-5029 최초의 인간 대상 임상 연구는 현재 용량 증량 단계이며 초기 임상 결과는 2025년 공개 될 예정입니다. 임상 시험 환자 모집에 대한 어려움에 따라 발생할 수 있는 위험은 다음과 같습니다. ① 다른 임상 시험과의 경쟁 위험 같은 치료 분야에서 여러 임상 시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에, 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다. ② 엄격한 참여 기준 많은 임상 시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어, 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다. ③ 지리적 및 물리적 제약 임상 시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상 시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다. ④ 환자 인식 및 동의 환자와 의료 제공자가 임상 시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상 시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다. ⑤ 부작용과 환자의 중도 탈퇴 : 임상 시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. ORM-5029의 중대한 이상사례(SAE)에 관한 진행 사항은 『제2부 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』를 참고해주시길 바랍니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. 차. 미국 소재 자회사 정보제공의 불편 및 소송제기의 어려움 당사의 자회사 1개는 미국에 소재하고 있기에 상장 이후 당사의 자회사는 국내에 소재한 기업에 비해 시간, 언어, 거리 등의 제약으로 투자자들이 상대적으로 신속한 기업 정보를 제공받는 것에 시차 또는 불편이 있을 수 있습니다. 또한, 회사 관련 소송의 경우, 당사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정 되지 아니함을 결정할 수 있으며, 이 경우 한국의 주주는 자회사 설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기 하여야 합니다. 설령 대한민국 법원이 재판의 관할권을 가지는 경우에도 대한민국에 자회사 재산이 존재하지 아니하는 경우에는 소송의 실익이 없을 수 있습니다. 당사의 자회사 Orum Therapeutics USA, Inc. 는 미국 보스톤에 위치하고 있으며 한국과 14시간(미국 현지 일광 절약 시간 적용시 13시간)의 시차가 있습니다. 이로 인해 주요 업무, 등기, 등록 또는 서류의 처리가 이루어지는 시간은 한국의 업무시간과 차이가 납니다. 주요 의사결정은 미국, 한국 등의 이사 및 주주들이 결정하게 되고 주요 공시에는 문제가 없도록 업무 처리에 만전을 기할 예정이나, 소송 및 등기, 등록 등과 관련해서는 국내 상장 기업에 비해 시차와 거리상, 제도상, 법률상의 제약이나 차이점이 있을 수 있습니다. 당사는 한국 모회사에서 미국 자회사 경영을 효과적으로 지원하기 위해 다음과 같은 대응 방안을 마련하고 있습니다. 먼저, 모회사의 대표이사가 미국 자회사 대표를 겸하고 있어 경영의 연속성과 일관성을 확보하고 있습니다. 또한, 대표이사뿐만 아니라 CFO가 미국과 한국을 정기적으로 오가며 자회사 운영에 참여하고 있어 양국 간 원활한 의사소통과 경영 전략 통합이 가능하게 하고 있습니다. 자회사 설립 초기부터 모회사에서 파견된 한국인 직원이 상주하여 현지 경영에대한 지원을 제공하고 있으며 이는 자회사와 모회사 간의 문화적·조직적 이해를 높이고, 운영 효율성을 유지하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 법적 리스크 관리를 위해 자회사는 현지 변호사를 고용해 미국에서 발생할 수 있는 법적 문제에 선제적으로 대응하고 있으며, 필요할 경우 외부 법률 자문을 함께 활용하여 법적 안전성을 높이고 있습니다. 또한, 모회사의 감사가 자회사를 직접 방문해 현지 인력과 자산 상태를 점검한 바 있으며, 연 1회 이상 방문해 운영 현황을 파악하고 감사 활동을 강화할 예정입니다. 이를 통해 자회사 운영의 투명성을 유지하고 모회사의 통제 및 감독을 강화할 계획입니다. 이러한 체계적인 대응 방안을 통해 자회사의 안정적 운영을 지속적으로 지원하고 있으며, 이를 통해 한국 본사와 자회사 간 원활한 소통을 촉진하며 실시간 정보 제공 체계를 강화하고 있습니다. 회사 관련 소송의 경우, 회사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정 되지 아니함을 결정할 수 있으며, 이 경우 한국의 주주는 자회사 설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기 하여야 합니다. 설령 대한민국 법원이 재판의 관할권을 가지는 경우에도 대한민국에 회사 재산이 존재하지 아니하는 경우에는 소송의 실익이 없을 수 있습니다. 통상 자회사 설립지인 미국 법원에 직접 또는 소송대리인 선임을 통해 소장을 제출하는 방식으로 소송을 진행하여야 합니다. 2. 회사위험 가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2024년 2월 기술평가를 신청하였으며, 2024년 3월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 한국보건산업진흥원과 이크레더블로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중입니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되 기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 확보하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 그러나 당사의 경우, 2023년 10월 BMS와 "ORM-6151" 에 대한 기술이전 계약을 체결함으로써 계약완료시점에 계약금 1억 달러(1,334억원)를 지급받은 바 있습니다. 또한, 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러(약 208억원)의 계약금을 지급받았습니다. 이러한 기술이전 및 플랫폼 공동연구 계약 체결을 통해 당사는 2023년 기준 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있는 상황입니다. 그럼에도 불구하고 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 한국보건산업진흥원과 이크레더블로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2024년 3월 29일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 TPD²-GSPT1(이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법: GSPT1 페이로드)에 대해 평가를 의뢰하여 2024년 3월 29일에 한국보건산업진흥원과 이크레더블로부터 아래와 같이 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하였습니다. [ 전문평가기관의 종합의견 ] 구 분 평가등급 종 합 의 견 평가기관 A A 평가대상기업에서는 ADC 요소 중 페이로드에 표적 단백질 분해 기술을 적용하여 차별화를 시도하였고, 나머지 요소에 대해서는 승인된 약물과 동일하거나 밀접한 관련이 있는 링커와 항체를 전략적으로 선택함으로써 임상 개발의 리스크를 줄이고 후보 물질의 성공가능성을 극대화하는 전략을 마련하고 있음. 또한 구조 생물학, 분자 모델링 다양한 스크리닝 기술을 사용하여 저분자 단백질 분해제의 특이성과 효능을 최적화하고 안정성이 높은 화학적 링커를 항체에결합하는 최적의 결합 부위와 접합 방법을 개발하는 등 3가지 요소의 최적 조합을 발굴할 수 있는 기본 역량을 보유하고 있다고 판단됨. 항암제와 항체를 결합한 ADC는 종래 존재하던 기술이고 GSPT1 분해제도 항암제의 일종으로 새로운 ADC를 만드는 데 활용하지 않을 만한 이유가 없다는 점에서 평가대상기술의 혁신성이 매우 높은 수준이라고 보기는 어려우나, 일반적인 ADC 기술과 표적단백질 분해 기술(Protac)의 융합된 형태라는 점에서는 보통 수준 이상의 혁신성을 갖는다고 사료됨. 뿐만 아니라 평가대상기업에서 가진 GSPT1 분해제 페이로드 화합물을 활용하여 ORM-5029과 같은 후속 ADC를 자체적으로 개발하고 있으며, ORM-6151, ORM-5029 프로젝트의 경우 자체적으로 임상 1상 진입에 성공하였다는 점에서 기술의 자립도가 우수한 것으로 판단됨. 최근 TPD 약물의 임상개발이 활발하고 ADC 치료제가 각광받고 있어 당분간 관련 기술 개발의 고성장세가 전망되고 있음. 평가시점기준으로 TPD류를 페이로드로 접합한 ADC 약물 중 아직 임상 진입한 약물이 확인되지 않았으며, ADC 관련 경쟁사 대비 GSPT1 분해제인 항암제를 항체와 결합한 ADC를 처음 시도했다는 점에서 평가대상기술의 차별성은 우수한 수준임. 또한, 전임상 실험 결과 SMol006은 종래의 가장 유사한 화학구조를 갖는 항암제 화합물에 비해 GSPT1 선택성이 우수하였으므로, 더 나은 항암효과를 기대해 볼 수 있을 것으로 판단됨. 또한, 평가대상기업에서 임상을 모두 수행하여 상품화하기보다는 신규 페이로드 화합물을 활용한 다양한 ADC를 제조하여 약효와 독성 정도를 확인한 후 다른 규모 있는 제약기업에 권리를 파는 사업모델을 채택한 것은 적절한 전략이라고 볼 수 있음. 이러한 사업 전략을 바탕으로 향후 추가적인 마일스톤의 유입 및 로열티 수익을 창출할 수 있을 정도의 차별성을 확보하고 있다고 판단됨. 평가대상기업은 지난 2년간은 매년 200억 수준의 개발비를 사용하였으며 임상 1상에 진입한 2023년부터는 400억 수준의 개발비를 사용하였음. 국내의 다른 ADC 회사들보다는 훨씬 더 큰 규모의 개발비를 사용하고 있지만, 크게 우려할 정도는 아니라고 판단됨. 현시점에서 TPD 기반의 ADC 개발은 ADC 업계에서 차별화된 전략이라고 생각되며, 단기와 중장기 개발 계획에 대한 로드맵 제시도 적절하다고 생각되나, 최종적으로 연구개발 투자 규모 및 비율의 적정성 평가 결과는 현재 임상 1상이 진행 중인 ORM-5029의 성패 여부가 매우 중요한 요인으로 작용할 것으로 판단됨. 향후 후속 프로젝트의 발굴 및 연구개발을 위한 비용, 자금 투자 계획, 확보 가능성 등을 종합적으로 검토하였을 때, 평가대상기업이 코스닥 시장 내 상장을 통하여 추가 자금을 확보할 경우 계획하고 있는 중장기 연구개발 목표 달성 가능성이 큼. 평가대상기업은 벤처기업으로서 신규페이로드 화합물을 확보하여 다양한 링커 및 항체와 결합시킨 ADC를 제조하고 비임상에서 약효 및 독성 검색을 하여 임상 1상 전후 시점에 기술이전하는 사업모델을 주력으로 갖고 있음. 보다 구체적으로는 새로운 ADC 페이로드 기술 및 ADC 물질 기술이전을 통해 수익을 창출하고, 다양한 파트너사와의 접촉을 통해 판매처 가능성을 확대하여, 이를 장기적이고 안정적인 협력관계로 발전시키기 위한 전략을 추진 중인 것으로 확인되는 만큼 사업모델의 실현 가능성이 우수한 수준임. 평가대상기업은 탐색 연구 또는 비임상 연구에 사용되는 소규모 ADC 생산의 경우, Lab scale의 내부 생산 설비를 통해 자체 생산을 진행하고 있으며 이에 대한 내부 전문인력과 역량을 보유하고 있는 것으로 확인되며, 전임상 개발 단계부터는 CDMO를 통해 임상시험용 제품을 외주 생산하고 있음. 즉, 소규모 물질의 자체 생산능력은 보유하고 있으나 대규모 생산시설과 능력을 보유하고 있지는 못했다는 것을 의미함. 현재로서는 기술이전을 통한 수익 창출이라는 사업 전략 추진에 중점을 두고 있으므로 국내외 대규모 생산설비 구축 자체는 크게 문제가 되지 않는다고 할 수 있겠으나, 중장기적으로 사업 전략을 수정하게 될 경우 잠재적 위험이 되지 않도록 관리할 필요가 있음. 기존 ADC 약물인 미세소관 합성 저해제 또는 DNA 독소 계열에서 벗어나 GSPT1을 특이적으로 분해함으로써, 기존 약물의 내성을 극복하고 항체와 접합하여 세포독성을 회피할 수 있을 것으로 기대됨. 즉, 기존 단일클론항체 또는 ADC로 활용된 표적 단백질들을 TPD²에 적용한다면 기존 약물에 대한 독성 또는 내성 문제를 극복한 약물을 개발할 수 있을 것으로 여겨짐. 뿐만 아니라 기존에 보유한 GSPT1 표적분해 페이로드 외에 여러 Protac 또는 molecular Glue 개발 회사들의 페이로드들을 활용해 TPD플랫폼 기술을 바탕으로 새로운 후보 약물을 개발해낸다면 ADC 치료제 시장을 확장시킬 수 있을 것임. 또한, 현재 임상에서 활발히 병용투여가 되는 면역항암제들과의 병용 요법에도 적용할 수 있을 것으로 예측되는 만큼 제품의 확장 가능성이 크다고 할 수 있음. 평가기관 B BBB 동사의 평가대상기술을 간단히 정의하면 ADC와 TPD를 합친 기술이며, 해당 기술의 개념은 이미 널리 알려져 있었지만 동사가 자체적으로 ADC와 TPD의 기술을 개발하여 실현했다는 점에서 그 원천성을 일부 인정할만 하다. 또한, 동사는 ORM-5029를 포함하여 다수의 프로젝트의 개발, 생산, 유통 등에 대한 외부 전문가들을 보유하고 있다. 평가대상기술의 기존 기술 대비 차별점은 이중 정밀성과 ADC의 한정적인 payload 개선 등이 있다. ADC의 표적 세포 타깃 성능과 TPD의 표적 단백질 타깃 성능이 평가대상기술로 합쳐져 있으며, 기존 ADC의 payload가 미세소관 생성 저해제나 DNA 손상제에 머물러 있던 것과는 달리, 동사 ADC의 payload는 TPD이기에 더 많은 타깃을 표적할 수 있다는 장점이 있다. 평가대상기술이 속한 시장은 선도 프로젝트를 중심으로 고려했을 시, 유방암 치료제 시장이며, 더 자세하게는 HER2 양성 유방암 시장이다. IQVIA의 2023년 보고서에 의하면, 유방암 치료제의 경우 항암제 시장에서 차지하는 비율이 2022년 기준 12% 정도인 약 235억 달러이며, 17%수준의 CAGR로 비교적 빠르게 성장하여 2027년에는 전체 항암제 시장에서 17% 수준인 약 637억 달러에 이를 것으로 예상된다. 이 중, HER2 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 15~20% 정도비율을 차지한다. 그 외 동사의 주요 매출 수단인 기술이전은 ADC 시장의 세계 시장 성장이 지속적으로 이뤄지고 있음을 감안할 시, 해당 시장의 성장 전망 또한 우수한 수준이다. 동사는 주요 프로젝트에 대해 물질 기술이전과 공동연구 기술이전 등을 목표로 매출을 시현하고자 한다. 이에 대해, 동사는 ‘문화’ ‘네트워크 기반 파트너링’, ‘시장현황 기반 딜 준비’ 등을 사업모델을 위한 전략으로 내세우고 있으며, 물질 기술이전은 BMS에게 "ORM-6151"을 기술이전한바, 있고, 현재는 2개의 Project를 통해 공동연구 계약을 추진 중에 있는 것으로 파악된다. 다만, 평가일 현재 살펴볼 수 있는 자료를 기반으로 판단할 시, 현재 진행되는 임상1상의 긍정적 결과와 현재의 기술이전 중 추가로 성사되는 결과가 동사 사업모델과 수익의 지속성을 긍정적으로 평가하기에 필수적일 것으로 판단된다.먼저, 동사는 ADC 시장의 일반적인 위협요소에 더해 동사의 Modality 내 TPD는 실제 체내에서 어떻게 작용하는지에 대한 결과를 아직 도출하지 못했다는 점 등은 동사에게 위협요소로 판단된다. 평가대상기술이 기술적으로 차별화되어 있고 동사는 각 세부요인들이 합쳐졌을 때의 안정성을 비임상시험 결과로만 확인한 바 있는 상황에서, 관련 임상 규제가 까다로울 것으로 예상되는 바, 해당 차별점을 임상에서 증명하는 과정이 차별화 수준을 입증하는 데 필수적일 것으로 사료된다. 다음으로, 동사 기술이전의 지속성을 증빙하기 위한 추가 성과가 필요하다. BMS와의 기술이전에 대해 제한적인 정보를 통해 자신의 기술 및 파이프라인과 동사 기술과의 연계성을 고려해야 하는 타 제약사의 입장에서 해당 딜을 무조건 긍정적으로 고려할 것이라 확언하기는 어려우며, 도리어 현재 진행하는 Project Vienna 등의 기술이전의 성공이 동사 기술의 기술이전 지속성을 더 긍정적으로 평가하기 위해 더 필요한 것으로 사료된다. 종합해보면, 동사는 양호 및 우수한 수준의 기술 현황을 보유하고 있으나, 기술의 차별성, 특히, 임상 결과를 기반으로 한 차별성을 구체화할 수 있는 증빙할 자료가 부족한 상황이며, 이를 통한 기술이전 지속성에 확신을 갖기 위해 추가적인 성과가 필요한 상황으로 판단된다. 이에, 동사는 기술력이 동종기업 대비 다소 높고 기술환경변화에 보통의 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래성장 가능성이 양호한 기업으로 판단되어 기술평가등급 “BBB”를 제시한다. 주1) 기술평결과서 수령시 당사는 Vertex사와의 계약에 의해 거래 상대방을 밝힐 수 없어 이를 Project Vienna로 표기하였습니다.또한, 코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 기술성장기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다. [전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의] 평가등급 등급별 정의 AAA 최고의 기술력을 가진 기업 (성공 가능성이 매우 높음) AA 매우 높은 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) A 높은 수준의 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) BBB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) BB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) B 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) CCC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) CC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) C 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) D 보통 수준 이하의 기술력 출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침 한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다. [코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교] 구 분 일반기업(벤처기업 포함) 기술성장기업 오름테라퓨틱(주)충족 현황 수익성ㆍ매출액 기준 시장평가ㆍ성장성기준 전문평가 (기술/사업모델) 성장성 추천 주식 분산(택일, 신규상장신청일기준) ① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝ ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상) ② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1) ③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상 ④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상 ⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25% (또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2)) 공모 후 충족 예정 경영성과 및시장평가 등(택일) ① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원 ① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상 ① 자기자본 10억원 ② 시가총액 90억원 충족 ② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원] ② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원] 전문평가 기관의 기술평가 결과가 A등급 & BBB등급 이상일 것 상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것 2024년 4월 한국보건산업진흥원과 이크레더블로부터 각각 A 등급, BBB 등급을 통보받아 요건 충족 ③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원] ③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상 ④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원 ④ 시가총액 1,000억원 이상 ⑤ 자기자본 250억원 이상 감사 의견 최근 사업연도 적정 충족 경영투명성(지배구조) 사외이사, 상근감사 충족 충족 기타 요건 주식양도 제한이 없을 것 등 충족 주1) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상) 상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다. [당사 요약 연결 손익계산서] (단위: 백만원) 구 분 2024년도 3분기(제9기) 2023년도(제8기) 2022년도(제7기) 2021년도(제6기) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-GAAP K-GAAP 감사의견 주1) 적정 적정 적정 영업수익 20,903 135,418 76 - 경상연구개발비 11,866 18,706 33,168 19,756 판매비와관리비 9,467 21,105 10,556 5,780 영업이익(손실) (430) 95,607 (43,648) (25,536) 법인세차감전순이익(손실) 4,997 67,898 (63,093) (25,164) 당기순이익(손실) 5,147 68,217 (63,318) (25,164) 주1) 당사는 자유수임계약으로 당사의 제9기(2024.01.01 ~ 2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 성현회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제9기(2024년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다. 당사는 2022년도 까지 연구개발로 인해 지속적인 적자를 나타내었지만, 2023년 10월 BMS와 "ORM-6151" 에 대한 기술이전 계약을 체결함으로써 완료시점에 계약금 1억 달러(1,334억원)을 지급받아 2023년 기준 흑자를 기록하였습니다. 또한, 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규 모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러 (약 208억원) 의 계약금을 지급받았습니다. 이러한 기술이전 및 플랫폼 공동연구 계약 체결을 통해 당사는 2023년 기준 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있는 상황입니다. 그럼에도 불구하고 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 나. 관리 종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다. 당사의 경우, 2025년 1분기 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다. 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 연결재무제표 기준, 2023년 이후 2027년까지 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플래폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 로열티 수령 등으로 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 프로젝트별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 프로젝트 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 연결재무제표 기준으로 2022년까지 당기순이익 적자를 기록하였으나, 2023년 10월 BMS와 "ORM-6151" 에 대한 기술이전 계약을 체결함으로써 완료시점에 계약금 1억 달러 (1,334억원) 을 지급 받아 2023년 기준 682억원의 당기순이익을 기록하였습니다. 또한, 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러 (약 208억원) 의 계약금을 지급받았습니다. 한편, 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다. [코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유] 구 분 지 정 사 유 최근 사업연도(2023년도)경영성과 및 재무상태(연결기준) 매출액 최근 사업연도 30억원 미만(기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용) 매출액 : 135,417,607,412원 법인세비용차감전계속사업손실(연결재무제표 기준) 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우(기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용) 법인세비용차감전계속사업이익 : 67,898,172,312원 영업손실(연결재무제표 기준) 최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용) 영업이익 : 95,606,700,347원 자본잠식 및 자기자본(연결재무제표 기준) - 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상 주2)- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우(기술성장기업은 미적용 요건 없음) - 자본잠식률 : 12,313% - 자기자본 : (56,179,774,300원) - 감사의견 : 적정 주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다. 주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%) 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 기술이전 지연, 시장 경쟁 심화, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 또한 당사는 기술성장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.또한 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」 제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다. 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 연결재무제표 기준, 2023년 이후 2027년까지 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플래폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 로열티 수령 등으로 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 프로젝트별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 또한, 당사가 2017년부터 2023년까지 발행한 상환전환우선주의 보통주 전환이 2023년 말 기준으로 진행되지 않아, 2023년 실시한 지정감사시 K-IFRS 회계기준에 의한 상환전환우선주 부채 인식 및 공정가치평가에 따라 이자비용, 당기손익 공정가치부채평가손실로 인한 대규모 영업외비용 이 발생하였습니다. 또한 신약개발 기업의 특성에 의해 연구개발기간 동안 발생한 대규모 경상연구개발비로 자본잠식 상태가 지속되고 있습니다. 그러나 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 」을 참고하시기 바랍니다.또한, 아래 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 잠재적 매출 관련 계약 파트너와의 협상 중단, 시장 내 경쟁회사의 신약 개발 사업화 성공, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다소 다를 수 있습니다. [2024년~2026년 추정 (요약)연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제9기) (제10기) (제11기) 영업수익 20,903 36,987 75,171 영업비용 29,669 46,571 43,700 영업이익(손실) (8,766) (9,584) 31,471 영업외수익 10,414 4,535 4,511 영업외비용 4,337 1,259 1,322 법인세차감전순이익(손실) (2,689) (6,560) 34,660 법인세비용 - - - 당기순이익(손실) (2,689) (6,560) 34,660 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험 당사가 영위하고 있는 신약후보물질 발굴 및 신약개발 사업은 장기간에 걸친 연구개발 및 임상절차 진행 과정이 필요하며, 제품 개발기간 동안 물질의 분석, 시험(in vitro, in vivo 등) 과정에서 타산업 대비 막대한 비용이 소요되는 경향이 있습니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력했습니다. 당사는 높은 연구개발 비용으로 인해 설립일 이후 2023년 반기까지 지속적인 영업손실이 발생하였으나, 2023년 10월 BMS와 "ORM-6151"에 대한 기술이전 계약을 체결함으로써 완료시점에 계약금 1억 달러 (1,334억원) 을 지급받아 2023년말 기준 흑자를 기록했습니다. 또한, 당사는 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러 (약 208억원) 의 계약금을 지급받았습니다. 2024년 3분기 연결재무제표 기준 동사의 유동비율은 2,203.09%, 부채비율 22.25%, 2023년 말 기준 동사의 유동비율은 65.52%, 부채비율은 -387.97%를 기록하며 재무 위험이 매우 낮다고 볼 수 있습니다. 2024년 7월 버텍스사와 체결한 플랫폼 기술이전 계약에 따라 지급된 1,500만 달러의 계약금 및 BMS와의 기술이전 계약에 따라 추가적으로 지급 될 수 있는 약 8천만달러의 마일스톤을 고려하였을 경우 향후 5개년 이내에 동사의 재무 위험이 발생할 가능성은 낮으며 추가적인 기술이전이 발생한다면 재무위험도는 더 낮아질 것으로 판단됩니다. 다만, 당사가 계획 하고 있던 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 당사의 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 13차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 당사는 높은 연구개발 비용으로 인해 설립일 이후 2023년 반기까지 지속적인 영업손실이 발생하였으나, 2023년 10월 BMS와 "ORM-6151"에 대한 기술이전 계약을 체결함으로써 완료시점에 계약금 1억 달러 (1,334억원) 을 지급받아 2023년말 기준 흑자를 기록했습니다. 또한, 당사는 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러 (약 208억원) 의 계약금을 지급받았습니다. [재무안정성 지표] 과목 2021년(제6기) 2022년(제7기) 2023년(제8기) 2024년 3분기(제9기 3분기) 당사 동업종 평균(주2) 유동비율 8,175.20% 8.61% 65.52% 165.14% 2,203.09% 부채비율 3.09% -116.70% -387.97% 75.14% 22.25% 차입금의존도 2.08% -0.90% 0.00% 23.21% 0.00% 자본잠식률 N/A 110,835.99% 12,212.99% N/A N/A 이자보상배율(배) N/A N/A 115.98 -0.25 N/A 영업활동으로 인한 현금흐름 (24,644,919,940) (41,091,564,622) 94,243,646,849 N/A (1,289,142,610) 주1) 2021년은 K-GAAP 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표이며, 2022년, 2023년, 2024년 3분기는 K-IFRS 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표입니다. 주2) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 "2023년 연간 기업경영분석"의 C21.의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다. 주3) 2021년, 2024년 3분기는 자본잠식에 해당하지 않아 해당비율을 산출하지 않았습니다. 주4) 2021년, 2022년, 2024년 3분기는 영업이익이 부(-)의 금액이므로 이자보상비율을 산출하지 않았습니다. 당사는 2024년 3분기 기준 유동비율 2,203.09%, 부채비율 22.25%, 2023년 말 기준 유동비율 65.52%, 부채비율 -387.97%를 기록하며 재무 위험이 매우 낮다고 볼 수 있습니다. 차입금 의존도 역시 2023년 이후 0.00%를 기록하며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다.다만, 당사는 2017년부터 2023년까지 발행한 상환전환우선주의 보통주 전환이 2023년말 기준으로 진행되지 않아, 2023년 실시한 지정감사시 K-IFRS 회계기준에 의한 상환전환우선주 부채 인식 및 공장가치평가에 따라 이자비용 및 당기손익 공정가치부채평가손실로 인한 대규모 영업외비용이 발생하였습니다. 또한 신약개발 기업의 특성에 의해 연구개발기간 동안 발생한 대규모 경상연구개발비로 자본잠식 상태가 지속되고 있습니다. 이에 따라 부채비율 및 이자보상배율 값은 기술이전 매출이 발생한 2023년을 제외 음의 값을 보여 비율 분석의 유의성을 갖지 못하고 있습니다. 당사가 연구개발중인 ADC 치료제의 연구개발 비용 중 생산 비중이 높은 분야는 임상시험용 제품의 생산 입니다. 단일 요소를 생산하는 저분자화합물 치료제와는 달리 ADC 치료제 생산은 그 구성 요소인 마스터 세포은행 제조, 항체 GMP 생산, 링커-페이로드 GMP 생산, ADC 원료의약품 및 완제의약품 제조 뿐만 아니라 단계별 스케일 업 공정 개발 비용이 모두 포함되므로 상대적으로 높은 비용이 투입됩니다. 당사는 FDA 임상시험 신청 시, 의약품 품질에 대한 국제 기준인 ICH 가이드라인을 충족하기 위해 신뢰성 있는 CDMO(의약품 위수탁개발생산)을 통해서 임상시험용 제품을 생산하였습니다. CDMO 선정시 비용, 일정, 품질보증 등의 생산 요구 사항을 면밀히 검토하였으며, 전체적인 생산 비용은 글로벌 업계의 평균적인 수준이였습니다. 【최근 3개년 경상연구개발비 비중】 (단위 : 백만원) 구 분 제 9 기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 회계처리내역 판매관리비 9,467 21,105 10,556 2,228 제조경비 - - - - 연구개발비 11,866 18,706 33,168 19,756 회계처리금액 계 21,333 39,811 43,724 25,536 연구개발비/회계처리금액 계 55.6% 47.0% 75.8% 77.4% 주1) 2021년은 K-GAAP 연결재무제표 기준으로 산출 된 회계처리 내역이며, 2022년, 2023년, 2024년 3분기는 K-IFRS 연결재무제표 기준으로 산출 된 회계처리 내역입니다. 【오름테라퓨틱 추정 경상연구개발비】 (단위 : 백만원) 구 분 세부항목 2025년(E) 2026년(E) 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 프로젝트연구개발비 ORM-5029 2,008 1,839 1,925 1,886 927 919 919 902 ORM-1023 65 851 1,449 2,298 1,045 1,285 1,128 859 ORM-1153 1,113 1,671 2,999 2,736 356 484 365 69 공통연구개발비 인건비 1,886 1,928 1,928 1,928 2,049 2,108 2,153 2,334 시약재료비 652 700 700 700 769 795 820 820 외주실험비 437 416 425 473 469 476 486 476 외부장비이용료 101 8 160 45 128 8 10 8 소프트웨어 87 75 20 20 83 80 22 22 전문가 활용 27 27 27 27 29 30 30 30 기타 2 3 3 3 3 3 3 3 합계 6,378 7,518 9,636 10,116 5,858 6,188 6,936 5,523 상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 내부 계획 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다. 당사의 경상연구개발비는 연구개발 진척도에 따라 점차 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 경상연구개발비는 2021년 19,756백만원, 2022년 33,168백만원, 2023년 18,706백만원, 2024년 3분기 11,866 백만원 으로 당기 중 프로젝트 계획에 따라 최근 감소하는 추세를 보였습니다. 향후에도 당사 프로젝트 연구개발 진척도 및 프로젝트 확대 등에 따라 연구개발비가 증가할 가능성이 존재합니다.2024년 7월 버텍스사와 체결한 플랫폼 기술이전 계약에 따라 지급된 1,500만 달러의 계약금 및 BMS와의 기술이전 계약에 따라 추가적으로 지급 될 수 있는 약 8천만달러의 마일스톤을 고려하였을 경우 향후 5개년 이내에 동사의 재무 위험이 발생할 가능성은 낮으며 추가적인 기술이전이 발생한다면 재무위험도는 더 낮아질 것으로 판단됩니다. 또한 당사는 최근 3개년 및 증권신고서 제출일 현재 정부보조금으로 진행중인 연구개발 사항은 존재하지 않아 정부보조금 반환에 따른 위험도가 없을것으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고 당사가 계획하고 있던 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 당사의 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 당사는 2024년 3분기말 현재 연결 재무제표에 따르면 매출액 20,903백만 원 , 영업손실 430백만 원 , 당기순이익 5,147백만 원 을 기록하였습니다. 현재 증권신고서 제출일 기준으로, 당사는 2024년 연간 예상 매출액 20,903 백만원, 예상 영업손실 및 당기순손실 각각 8,766 백만원, 2,689 백만원을 예상하고 있습니다. 당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인 및 마일스톤 수령 지연 등 이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 만일 당사가 제시한 추정치와 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인도 상세히 기재할 예정입니다. 당사의 매출액은 기준 2022년 76백만원, 2023년 135,418백만원, 2024년 3분기 20,903백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 에셋의 초기단계 아웃라이선스 및 공동연구개발을 활발히 하여 자체 프로젝트 확장 및 라이선스 아웃을 통한 수익을 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다. [최근 3개년 및 2024년 3분기 요약 손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 제9기 제8기 제7기 제6기 매출액 20,903 135,418 76 - 매출액성장률 -84.56% 178,270.48% N/A N/A 주1) 2024년 3분기 매출액 성장률의 경우 연환산 수치로 산출하였습니다. 당사의 당해 년을 포함한 3개년 매출계획은 다음과 같습니다. 추정매출은 기술이전이 완료된 계약에서 향후 예상 개발 일정에 따라 발생할 것으로 예상되는 매출과 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 프로젝트 및 플랫폼 기술이전을 보수적으로 선정하여 계약을 통해 발생될 수 있는 매출을 연도별로 정리하였습니다. (단위: 백만원) 구분 수익형태 2023 2024(E) 2025(E) 2026(E) 에셋 기술이전 A사 계약금 135,280 - - - 마일스톤 - - - 40,349 ORM-5029 계약금 - - - - ORM-1153 계약금 - - - 2,366 ORM-1023 계약금 - - - 343 마일스톤 - - - 237 플랫폼 기술이전 B사 계약금 - 20,805 - - 마일스톤 - - 13,450 23,537 Deal #2 계약금 - - 23,537 - 마일스톤 - - - 6,725 Deal #3 계약금 - - - 1,614 기 타 연구용역 138 - - - 합계 - 135,418 20,805 36,987 75,171 주) 매출 추정 적용환율 : $1 = 1,344.97원 주1) A사와 B사의 추정 매출액은 계약서를, Deal #2의 경우 논의 중인 term sheet을 기반으로 향후 발생할 것으로 예상되는 매출액을 반영하였습니다. 다만, 이는 향후 변동이 있을 수 있으니 투자자께서는 참고해주시기 바랍니다. 당사의 사업전략은 크게 동사의 플랫폼을 사용하여 제품을 연구개발 및 상용화 할 수 있는 라이선스를 제공하는 플랫폼 기술이전과 동사가 자체적으로 초기 연구개발을 진행한 후 가치 변곡점에서 판매처에 추후 개발 및 상용화 권리를 제공하는 에셋 기술이전으로 구분됩니다. 기술이전이 완료된 계약 중 글로벌 제약사 A사와 체결한 계약은 에셋 기술이전에 해당하며 글로벌 제약사 B사와 체결한 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약은 플랫폼 기술이전에 해당합니다. 동사는 개발 중인 기술 및 제품 중 개발 단계/시장상황/경쟁약물 상황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적의 사업전략으로 기술이전 계약을 추진할 예정입니다. 기술이전 계약의 주요 수익원은 신약후보물질의 기술이전에 따른 수익이며, 기술이전 계약은 대부분 계약금(upfront payment)과 후속 개발 성과금 기술료(development milestone) 및 경상 기술료(royalty) 등으로 구성되어 있습니다. 계약금 (upfront payment): 계약 체결 직후 또는 일정 기간 내에 받게 되는 금액으로 반환의무가 없는 경우가 많습니다. 개발 성과금 기술료 (development milestone): 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료를 마일스톤이라고 합니다. 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액으로 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수도 있습니다. 다표적 플랫폼 기술이전의 경우 표적 별로 마일스톤이 지급됩니다. 경상 기술료 (royalty): 기술 이전으로 최종적으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액입니다. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 물질의 가치, 개발 단계, 성공 확률 등 다양한 근거를 기준으로 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없습니다. 당사는 매출 추정에 있어 계약 체결 여부를 기준으로 나누어 추정하였습니다. 현재 이미 A사 및 B사와 계약은 체결이 완료되어 계약금을 수취하였고 향후 매출 추정 시 통상적인 신약의 개발 단계별 소요기간을 감안한 예상 시점에 계약에서 합의된 계약금, 마일스톤 금액 등을 수취하여 매출로 인식되는 것으로 추정하였습니다 . 그 외 기술이전 계약의 경우 현재 계약 체결이 되지 않은 프로젝트임에 따라 동사가 개발 중인 기술과 계획하는 기술이전 형태를 고려하여 유사한 글로벌 기술이전 사례를 분석하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다. 다만, 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 당사는 이번 SAE 사례의 원인을 상세히 조사하고 위험을 철저히 관리하여 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것입니다. 그러나 임상 시험과 관련된 문제로 인해 기술이전이 지연 될 경우 매출 및 손익 목표를 달성하지 못할 위험이 있습니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고해주시길 바랍니다. 당사는 위와 같이 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 사업보고서에 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다. 마. 수익성 관련 위험당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 이러한 거래 조건에 따라 2023년 10월 중 BMS에 ORM-6151 기술이전을 계약을 체결하였으며 2024년 7월 중 Vertex사에 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2027년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 이로 인해 진행중인 임상시험이 지연 될 경우 기술이전 일정 차질 등 목표매출 및 손익 목표를 달성하지 못할 위험이 있습니다.다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정입니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 현재 영위하고 있는 사업의 시장 내 경쟁 강화에 따른 매출 부진, 마일스톤 수령 지연 등으로 인하여 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 이점 유의하시길 바랍니다. 당사의 최근 3개 사업연도 및 당해 3분기 누적 및 4분기 수익성 관련 지표는 아래와 같습니다. [최근 3개년 및 2024년 3분기 누적,4분기 요약 연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2024년3분기말 2024년 4분기 주2) 2023년 2022년 2021년 매출액 20,903 - 135,418 76 - 매출액성장률 -84.56% N/A 178,270.48% N/A N/A 영업이익(손실) (430) (9,943) 95,607 (43,648) (25,536) 영업이익률 -2.05% N/A 70.60% -57,492.64% N/A 당기순이익(손실) 5,147 (8,738) 68,217 (63,319) 25,164 당기순이익률 24.62% N/A 50.38% -83,402.59% N/A 주1) 2024년 3분기 매출액 성장률의 경우 연환산 수치로 산출하였습니다. 주2) 2024년 4분기 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 해당 분기 합계 금액 기준 입니다. 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 이러한 거래 조건에 따라 2023년 10월 중 BMS에 ORM-6151 기술이전 계약을 체결하였으며 2024년 7월 중 Vertex사에 기술이전 계약을 체결하였습니다. [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 백만원) 매출유형 품목 2024년 3분기 (제9기 3분기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 2021년 (제6기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 기술이전 ORM-6151 수출 - - - 1 135,280 99% - - - - - - 플랫폼기술이전 TPD² 수출 1 20,790 99% - - - - - - - - - 연구용역 용역매출 수출 2 113 1% 1 137 1% 1 75.9 100% - - - 합 계 수출 3 20,903 100% 2 135,147 100% 1 75.9 100% - - - 주1) 2024년도 3분기 연결재무제표 상 영업수익을 기준으로 작성하여 2024년 7월 발생한 Vertex 플랫폼기술이전 수익이 반영되었습니다. 당사는 신약개발 기업으로서 수익화 구조를 만들기까지 장기간 연구개발비용이 집행되며, 2022년까지 매출액이 거의 발생하지 않았습니다. 특히 2022년 발생된 매출액은 일시적인 기술용역 수입입니다. 따라서 당사는 2016년 설립 이후 2022년까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하였으나, 2023년 10월 BMS와의 기술이전 계약으로 수령한 계약금(upfront payment)으로 인해 2023년 매출액이 대폭 증가하였습니다. 당사는 사업특성 상 제품개발, 임상, 인허가로 인해 높은 연구개발비를 사용하고 있으며 이는 당사의 수익성에 영향을 미치고 있습니다. 다음은 당사의 연구개발비 추이입니다. 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 제 9 기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 자산처리 원재료 - - - - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타 경비 - - - - 자산처리 합계 - - - - 회계처리내역 판관비 9,467,372 21,104,642 10,555,503 5,779,866 제조경비 - - - - 연구개발비 11,865,787 18,706,265 33,168,425 19,756,067 회계처리금액 계 21,333,159 39,810,907 43,723,928 25,535,933 연구개발비/매출액 비율 56.77% 13.8% 436.9% - 상기의 표와 같이 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2027년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 이로 인해 진행중인 임상시험이 지연 될 경우 기술이전 일정 차질 등 목표매출 및 손익 목표를 달성하지 못할 위험이 있습니다. 다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정입니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 현재 영위하고 있는 사업의 시장 내 경쟁 강화에 따른 매출 부진, 마일스톤 수령 지연 등으로 인하여 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 이점 유의하시길 바랍니다. 바. 현금흐름 변동에 따른 위험당사는 BMS와의 기술이전 계약 체결을 통해 1억 달러의 계약금을 수령한 2023년을 제외하고는 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 신약개발에 필요한 연구개발자금을 충족시키기 위해 꾸준한 투자유치활동을 통해 자금을 유치하여 최근3개년 및 2024년 3분기말 기준 현금및현금성자산의 규모가 2021년말 27,142 백만원, 2022년말 11,276 백만원, 2023년말 126,658 백만원, 2024년도 3분기말 30,010백만원 및 단기금융상품 93,581백만원으로 일정수준 이상으로 유지하고 있습니다. 향후 2027년부터는 영업활동 현금흐름이 지속적으로 개선되어 안정적인 현금 흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 향후 상장 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사의 최근 3개 사업연도 및 당해 3분기 현금흐름 추이는 아래와 같습니다. [현금흐름 추이] (단위: 백만원) 구분 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 영업활동으로 인한 현금흐름 (1,289) 94,244 (41,092) (24,645) 투자활동으로 인한 현금흐름 (94,351) (2,426) 26,701 (31,002) 재무활동으로 인한 현금흐름 (587) 23,573 (1,394) 59,869 환율변동효과 (421) -8 -82 29 현금흐름 합계 (96,228) 115,391 (15,784) 4,222 기초의 현금및현금성자산 126,658 11,276 27,142 22,890 기말의 현금및현금성자산 30,010 126,658 11,276 27,142 당사는 BMS와 기술이전 계약 체결을 통해 1억 달러의 계약금을 수령한 2023년을 제외하고는 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 투자활동현금흐름의 내용은 대부분 현금 및 현금성자산 활용을 위한 단기금융자산의 취득, 처분에 따른 것입니다. 당사의 투자활동으로 인한 현금흐름 중 70,000백만원은 원금의 손실이 없는 단기금융상품 입니다.당사는 신약의 출시로 매출이 발생하기 전까지 매출액 대비 막대한 연구개발비용을 소요하고 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금및현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지하고 있습니다. 향후 2027년부터는 영업활동 현금흐름이 지속적으로 개선되어 안정적인 현금 흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며 , 또한 향후 상장 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 사. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다. 당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처).임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처). [일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용] 구분 초기연구/ 비임상 임상 시험 검토/승인 1상 2상 3상 소요 기간 3~6년 1.5년 2년 3~5년 1~1.5년 시험 대상 시험관 및 동물실험 건강한 지원자 (20~80명) 환자 (100~300명) 환자 (1,000~3,000명) - 목적 안전성 및 효능 타진 안전성 확인 및 다음단계 연구를 위한 복용량 결정 효능 평가 및 독성 부작용 가능성 타진 효능확인 및 장기 사용에 따른 부작용 타진 - 출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처 산업자료 당사에서는 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해하여 세포 사멸을 유도하는 TPD²-GSPT1 플랫폼을 개발하고 HER2, CD33등 다양한 항체에 적용하여 복수의 프로젝트를 구축한 후, 현재 FDA의 임상시험계획(IND)를 두 차례 통과하여, 세계적인 병원들과 협력하여 임상 연구 단계에 진입하였습니다. 2023년 10월 글로벌 제약사 BMS와 진행된 "ORM-6151" 에셋 기술이전 계약은 TPD²-GSPT1 플랫폼의 주요 성과라 할 수 있겠습니다. 당사는 이외에 GSPT1 이외의 단백질을 분해하기 위하여 다양한 TPD 약물을 전달할 수 있는 독창적인 링커 기술에 기반한 TPD²-PROTab 플랫폼도 보유하고 있습니다. 이를 통해 다양한 TPD 페이로드를 ADC형태로 전달할 수 있고, 신규 프로젝트 연구도 진행하고 있습니다. 주요 파이프라인 및 플랫폼 현황_2.jpg 오름테라퓨틱 주요 신약 개발과제 당사의 기술이전 성과 및 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 또한 증권신고서 제출일 현재 당 사가 진행 중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었습니다. 해당 참여자는 미국 동부 표준시 기준 2024년 11월 2일(토) ORM-5029 임상 1상에 최초 등록, 11월 4일(월) 처음으로 시험 약물을 투여받았습니다. 이후 11월 5일(화)에 SAE가 발생하였으며 당사는 이를 11월 11일(월)에 FDA에 공식 보고하였습니다. 기준 : 미국 동부 표준시(ET) 항목 일자 최초 등록일 2024년 11월 02일 (토) 최초 투여일 2024년 11월 04일 (월) SAE 발생일 2024년 11월 05일 (화) FDA 보고일 2024년 11월 11일 (월) 당사는 이와 관련하여 ORM-5029의 안전성에 대한 종합 평가가 완료되고 위험 완화 계획이 수립될 때까지 임상시험 프로토콜에 따라 신규 참가자 등록을 일시적으로 중단할 예정입니다. 당사는 이 계획을 FDA와 상의하여 수립 할 예정입니다. 신규 참가자 등록은 중단되지만, 현재 등록된 참가자들의 주치의와 함께 위험/효용 평가도 진행 중이며 이미 시험에 참여하고 있는 기존 임상 참가자들은 이전과 동일한 조건 하에 시험을 지속 할 수 있습니다. 당사는 ORM-5029의 SAE가 프로젝트 특성에 국한된 것으로 판단하고 있습니다. 따라서 기존 기술이전 계약의 향후 마일스톤 달성 및 현재 진행 중인 연구개발 프로젝트에 유의미한 영향을 미칠 가능성은 제한적이라고 보고 있습니다. 당사는 원인을 상세히 조사하고 위험을 철저히 관리하여 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것입니다. 그러나 이러한 문제로 인해 기술이전이 지연 될 경우 매출 및 손익 목표를 달성하지 못할 위험이 있습니다. 아. 핵심인력의 이탈 위험당사의 연구개발 인력보유현황은 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하기에 당사는 주식매수선택권 부여 등 보상 체계를 구축하고 있으며, 또한 인센티브 제공 이외에도 업무 부서 및 프로젝트/프로그램 별 협업 체계를 도입 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다. 하지만, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈 하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상시험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 상업화가 둔화 될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 기술 변화가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사의 경우 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 오름의 연구개발 조직은 전문 분야별로 구성한 항체팀, 화학팀, 바이오팀, 구조팀, CMC팀, 임상팀과 연구를 지원하는 팀으로 이루어져 있으며, 이는 각자의 전문성에 맞는 유사한 기술과 능력을 가진 인재들이 소규모 그룹으로서 기능팀(Functional Group, FG)이라고 분류합니다. [연구개발 조직 구성] 구분 팀명 주 요 업 무 공통 항체 항체와 관련된 연구개발 화학 페이로드(플랫폼)과 관련된 연구개발 바이오 약효 평가 및 약물 기전 연구 구조모델링 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 연구 효율화 프로젝트관리 프로젝트별 전체적인 일정관리 및 진행 상황을 모니터링 및 협력 파트너쉽 관리 실험실관리 실험실 및 실험 장비 지원 자회사 CMC CDMO 관리 임상 임상시험 관련 활동 당사는 혁신신약 개발을 위하여 총 연구인력의 80%에 달하는 석박사학위 전문인력으로 구성되어 있으며, 한국 본사 기업부설연구소 소속의 연구인력은 9명으로 학위별로 박사 4명(박사 수료 2명 포함), 석사 4명, 학사 1명이며, 미국 자회사의 연구인력은 16명으로 박사 8명(MD 2명 포함), 석사 4명, 학사 4명으로 구성되어 있습니다. [연구개발인력 현황] 구분 부서 주 요 업 무 본사 미국자회사 합계(명) 연구개발 (R&D) 임원 CMO, 연구개발 총 책임자 - 2 2 항체 항체와 관련된 연구개발 3 - 3 화학 페이로드(플랫폼)과 관련된 연구개발 1 4 5 바이오 약효 평가 및 약물 기전 연구 2 6 8 구조모델링 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 연구 효율화 1 - 1 프로젝트관 리 프로젝트별 전체적인 일정관리 및 진행 상황을 모니터링 및 협력 파트너쉽 관리 1 1 2 실험실관리 실험실 및 실험 장비 지원 1 1 2 CMC 외부 제조 공정 최적화 및 CDMO 관리 - 1 1 임상 임상시험 관련 활동 - 1 1 연구개발 소계 9 16 25 [학력 별 연구개발 인력 구성] 구분 박사 석사 학사 총계(명) 한국 본사 4 4 1 9 미국(자회사) 8 4 4 16 계 12 8 5 25 【연구개발인력 변동 - 본사】 (단위 : 명) 구분 2021년말 2022년말 2023년말 증권신고서 제출일 현재 박사 5 4 3 4 석사 6 7 5 4 학사 1 1 1 1 계(명) 12 12 9 9 【연구개발인력 변동 - 자회사】 (단위 : 명) 구분 2021년말 2022년말 2023년말 증권신고서 제출일 현재 박사 11 12 5 8 석사 1 2 0 4 학사 2 3 2 4 계 14 17 7 16 당사의 연구개발 인력 변동 추이는 예산 감축으로 인한 구조조정으로 증가한 2023년을 제외하고는 다소 완만함을 보이고 있습니다. 국내 본사의 경우 평균 근속이 4년2개월, 미국자회사의 경우는 1년 4개월에 달하여 연구개발의 연속성에 안정성을 부여합니다. 또한, 2024년부터는 본격적인 연구 개발 인원 확충을 통하여 업계 경력과 전문성이 뛰어난 인재들을 추가로 다수 확보했기 때문에 기존 연구의 확장 및 신규 파이프라인을 만들어낼 역량이 충분합니다. 기술인력의 아이디어와성과는 소통의 빈도 및 내용의 휘발성에 따라서 토론> 연구노트> 실험보고서>프로젝트현황관리> 프로젝트 타임라인관리 등 체계적인 5단계로 관리되기 때문에 연구의 공백을 최소화하기에 적합한 시스템이라고 할 수 있습니다. 당사 및 당사 미국 자회사에서 이루어지는 연구 및 임상 개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [핵심 연구개발인력 현황] 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 재직 전 재직 후 Olaf Christensen 임상총괄 2021.10 ~ 현재, 오름테라퓨틱 Chief Medical Officer (미국 자회사 소속) 2015.11 ~ 2021.09, VP, Head of Oncology Global Clinical Development, EMD Serono 2011.11 ~ 2015.10, Group Director, Bristol-Myers Squibb 2004.03 ~ 2011.11, Deputy Medical Director, Bayer Pharmaceuticals 1999.09 ~ 2004.02, Attending physician, University Clinic for Medical Oncology Heidelberg 1990~1997, MD, Dissertation, Univ. of Cologne. 논문 24건 임상 프로세스 총괄 ORM-5029 ORM-6151 James Palacino 연구개발 총괄 2023.09 ~ 현재, 오름테라퓨틱, Head of Research (미국 자회사 소속) 2020.09 ~ 2023.08, 오름테라퓨틱, VP, Head of Biology (미국 자회사) 2015.05 ~ 2020.09, Director, H3 Biomedicine 2005.12 ~ 2015.04, Investigator III & Lead Head, Novartis 2001.01 ~ 2005.09, Postdoc, Harvard Medical School 1996.09 ~ 2001.01 Ph.D, Neuroscience, Loyola Univ. Strich school of Medicine 특허 6 건 논문 15건 R&D 프로젝트 총괄 (ORM-1153, ORM-1023 등) IND 2건 ORM-5029 PL ORM-6151 PL (PL: Project lead) 김민수 항체팀장 2019.07 ~ 현재, 오름테라퓨틱, Director, 항체공학팀 2016.09 ~ 2019.07, CJ 헬스케어, 생물의약센터, 항체공학 팀장 2012.10 ~ 2016.09, 녹십자 목암연구소 항체공학팀, 선임연구원 2008.06 ~ 2012.10, GC 녹십자, 녹십자 공학엽구소, 연구원 2018.09 ~ 2022.06, 아주대학교, 항체공학(박사수료) 2006.03 ~ 2008.02, 아주대학교, 항체공학(석사) IND 2건 (항체신약) 논문 7건 특허 6건 (5 PCT) Antibody Engineering Lead New target PL OM7-6 PL ORM-1023 PL 신규항체 6개 도출 (ORM-5029, ORM-6151, 발굴 프로젝트 등) CLD and MCB 주도 (ORM-6151) * 초청 발표: ADC 및 이중항체 의약품 연구개발 동향, 식품의약품안전평가원 (2023) Khuloud Takrouri 화학팀장 2020.04 ~ 현재, 오름테라퓨틱 Director, 화학팀 (미국 자회사 소속) 2016.02 ~ 2019.11, Investigator, GSK 2013.09 ~ 2015.09, Research Scientist, Northeastern Univ. 2008.10 ~ 2012.12, Postdoc, Harvard Medical School 2007.01 ~ 2008.09, Postdoc, The Hebrew University of Jerusalem 2002.01 ~ 2007.01, Ph.D, The Hebrew University of Jerusalem, Pharmaceutical Chemistry and Natural Products 논문 19건 특허 2 건 저서 공저/감수 2건 9 학회 및 포스터 발표 임상 후보물질 2 건 및 다수의 개발 프로젝트 참여 Chemistry lead 5 Abstracts, 특허 2건 학회 발표 1건 IND 2건 (ORM-5029, ORM-6151)디스커버리 및 플랫폼 화학 분야 주도 Maysoun Shomali 바이오 2024.06 ~ 현재, 오름테라퓨틱 Director, 바이오팀 (미국 자회사 소속) 2011.01 ~ 2024.06, Group leader, distinguished Scientist, Sanofi 2004.09~2010.01, Scientist, Radius Health 2002.04~2004.09, Research Associate III, TKT1999.09 ~ 2002.04, M.Sc., Molecular Biology and Nutrition,The University of Texas at Austin1995.09 ~ 1999.05, B.Sc. Chemistry, University of Michigan-Flint 논문 11건 학회발표 10건 in vitro Pharmacology Lead 당사의 연구개발 인력보유현황은 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하기에 당사는 주식매수선택권 부여 등 보상 체계를 구축하고 있으며, 또한 인센티브 제공 이외에도 업무 부서 및 프로젝트/프로그램 별 협업 체계를 도입 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다.이외에도 당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리를 보호하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우 및 글로벌 임상 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출의 위험을 내포하고 있습니다. 그렇기에 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 주요/후속 프로젝트에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있기 때문에 당사는 임직원들에게 성과에 대한 적절한 보상 지급을 위한 차원의 주식매수선택권 부여 등을 통해 임직원의 근로 의욕을 고취시키며 인력 이탈을 방지하고 있습니다. 2023년 말 기준 주식매수선택권의 발행 전체 수량은 약 11%이며, 현재까지 모든 직원이 입사로 인한 사이닝 옵션 및 매년 주주총회 승인 후 주식매수선택권을 부여받았으며, 이는 임직원의 소속감과 회사와의 지속적인 연결을 하여 성과 창출에 기여하는 동력이 되고 있습니다. [당사 주식매수선택권 부여 내역] (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원) 회차 부여일 대상 성명 부여주식 부여주식수 행사주식수 취소주식수 잔여주식수 행사가격 행사기간 1 18.08.10 임직원 최OO 외 8인 보통주 99,296 0 70,640 28,656 2,625 21.03.21~24.03.29 2 19.03.20 임직원 POO 외 1인 보통주 80,000 60,000 20,000 0 2,625 21.03.21~24.03.29 3 19.08.23 임직원 김OO 외 8인 보통주 66,000 0 61,200 4,800 5,250 21.08.24~24.08.23 4 20.03.30 임직원 김OO 외 15인 보통주 206,800 0 64,000 142,800 5,250 22.03.31~25.03.30 AOO 외 4인 22.03.31~30.03.30 5 20.04.24 임직원 NOO 외 2인 보통주 52,000 0 52,000 0 5,250 22.04.25~30.04.24 6 21.03.30 임직원 김OO 외 17인 보통주 311,904 4,000 133,152 174,752 5,250 23.03.31~26.03.30 임직원 AOO 외 7인 23.03.31~31.03.30 7 21.10.26 임직원 우OO 외 5인 보통주 507,112 0 128,476 378,636 5,250 23.10.27~26.10.26 WOO 외 7인 23.10.27~31.10.26 8 22.03.31 임직원 김OO 외 15인 보통주 541,092 0 172,956 368,136 8,750 24.04.01~27.03.31 DOO 외 19인 24.04.01~32.03.31 9 22.10.10 임직원 김OO 보통주 256,328 0 81,112 175,216 8,750 24.10.11~27.10.10 EOO 외 8인 24.10.11~32.10.10 10 23.05.31 임직원 최OO 외 10인 보통주 74,740 0 13,308 61,432 8,750 25.06.01~28.05.31 AOO 외 14인 25.06.01~33.05.31 11 23.10.23 임직원 정OO 외 1인 보통주 161,084 0 8,900 152,184 8,750 25.10.24~28.10.23 12 24.03.29 임직원 정OO 외 3인 보통주 184,832 0 2,600 182,232 8,750 26.03.30~29.03.29 AOO 외 5인 26.03.30~34.03.29 주1) 1~11회차는 2023년 12월말 기준 무상증자 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다. 주2) 당사의 주식매수선택권 행사수량은 총 64,000주로 이외 행사된 수량은 없습니다. 주3) 2018년 8월, 2019년 8월에 부여된 1,3회차 주식매수선택권의 행사기간을 임직원의 협의를 통해 예비심사 심사기간동안 주식매수선택권 행사를 보류한바 당사는 2024년 3월 29일 주주총회를 통해 만기일자를 상장일로부터 90일 이내로 연장하였습니다. 주4) 당사는 관계회사 임직원에게 지배회사의 주식매수선택권을 부여하고 있으며, 관계회사의 현지채용시장 상황을 반영하여, 주식매수선택권 행사기간을 8년으로 하였습니다. 주5) 2018년 8월, 2019년 3월에 부여된 1,2회차 주식매수선택권의 행사가격의 경우, 2017년 6월 진행한 시리즈A의 발행가 단가에 50%를 할인하여 2,625원(무상증자 전 10,500원)으로 행사가격을 책정하였습니다. 2020년 3월에서 2021년 10월까지 부여된 3~7회차 주식매수선택권의 행사가격의 경우, 2017년 6월 진행한 시리즈A의 발행가 단가인 5,250원(무상증자 전 21,000원)으로 행사가격을 책정하였습니다. 2022년 3월에서 현재까지 부여된 8~12회차 주식매수선택권의 행사가격의 경우, 2019년 3월 진행한 시리즈B의 발행가 단가의 50%를 할인하여 8,750원(무상증자 전 35,000원)으로 행사가격을 책정하였습니다. 당사의 경우 바이오 벤처기업이라는 업종의 특성을 고려하였을 때, 순자산가치 및 수익가치 등과 같은 보충적 평가 방법으로 적정 행사가격을 책정하는데 어려움이 있기에, 기존 및 신규 투자자와 협의하여 적정 할인율을 적용하였습니다. 하지만, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈 하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상시험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 상업화가 둔화 될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 자. 지적재산권 관련 위험 당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 기술이전을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 아래와 같습니다. [오름테라퓨틱 지적재산권 현황] 지식재산 보유현황 합 (149건) 특허 등록 특허 출원 실용 등록 실용 출원 디자인 프로 그램 상표권 품종 보호권 0 123 0 0 0 0 26 0 번호 종류 등록여부 출원/등록번호 출원명 권리자 1 특허 출원(미국) 63/003,179 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company * 2 특허 출원(미국) 63/067,967 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 3 특허 PCT PCT/IB2021/052713 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 4 특허 출원(호주) 2021249532 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 5 특허 출원(브라질) BR112022019532-0 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 6 특허 출원(캐나다) 3173118 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 7 특허 출원(중국) 202180025882.5 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 8 특허 출원(유럽) 21779309.0 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 9 특허 출원(인도네시아) P00202211811 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 10 특허 출원(이스라엘) 296846 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 11 특허 출원(인도) 202217060781 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 12 특허 출원(일본) 2022-559578 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 13 특허 출원(대한민국) 10-2022-7037931 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 14 특허 출원(멕시코) MX/a/2022/011825 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 15 특허 출원(뉴질랜드) 792878 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 16 특허 출원(필리핀) 1-2022-552597 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 17 특허 출원(러시아) 2022126139 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 18 특허 출원(싱가포르) 11202253569T NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 19 특허 출원(미국) 17/995,006 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 20 특허 출원(베트남) 1-2022-06897 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 21 특허 출원(미국) 63/003,190 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 22 특허 PCT PCT/IB2021/052715 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 23 특허 출원(호주) 2021247685 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 24 특허 출원(캐나다) 3172720 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 25 특허 출원(유럽) 21780505.0 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 26 특허 출원(이스라엘) 296731 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 27 특허 출원(한국) 10-2022-7037930 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 28 특허 출원(미국) 17/995,005 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 29 특허 출원(미국) 63/202,272 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 30 특허 출원(미국) 63/282,588 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 31 특허 PCT PCT/IB2022/055168 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 32 특허 출원(대만) 111120735 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 33 특허 출원(아랍에미리트) P6003130/23 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 34 특허 출원(호주) 2022284372 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 35 특허 출원(바레인) 20230465 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 36 특허 출원(브라질) BR112023025348-9 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 37 특허 출원(캐나다) 3222185 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 38 특허 출원(칠레) 202303605 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 39 특허 출원(중국) 202280039908.6 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 40 특허 출원(콜롬비아) NC2023/0016712 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 41 특허 출원(유라시아 출원청) 202393514 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 42 특허 출원(이집트) 1839/2023 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 43 특허 출원(유럽) 22815474.6 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 44 특허 출원(홍콩) 62024090526.0 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 45 특허 출원(이스라엘) 308812 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 46 특허 출원(인도) 202317087599 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 47 특허 출원(일본) 2023-574587 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 48 특허 출원(한국) 10-2024-7000100 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 49 특허 출원(쿠웨이트) 2023/004248 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 50 특허 출원(멕시코) MX/a/2023/014282 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 51 특허 출원(말레이시아) PI2023007346 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 52 특허 출원(뉴질랜드) 806004 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 53 특허 출원(오만) OM/P/2023/000801 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 54 특허 출원(페루) 003198-2023 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 55 특허 출원(카타르) QA/202312/01041 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 56 특허 출원(사우디아라비아) 523451790 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 57 특허 출원(싱가포르) 11202309130V NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 58 특허 출원(태국) 2301007785 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 59 특허 출원(미국) 18/566,805 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 60 특허 출원(남아프리카 공화국) 2024/00119 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 61 특허 출원(미국) 63/202,273 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 62 특허 출원(미국) 63/282,585 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 63 특허 PCT PCT/IB2022/055167 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 64 특허 출원(대만) 111120734 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 65 특허 출원(아랍에미리트) P6003131/23 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 66 특허 출원(호주) 2022287316 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 67 특허 출원(바레인) 20230464 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 68 특허 출원(브라질) BR112023025308-0 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 69 특허 출원(캐나다) 3222182 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 70 특허 출원(칠레) 202303604 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 71 특허 출원(중국) 202280052606.2 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 72 특허 출원(콜롬비아) NC2023/0016711 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 73 특허 출원(유라시아 출원청) 202393512 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 74 특허 출원(이집트) 1826/2023 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 75 특허 출원(유럽) 22815473.8 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 76 특허 출원(홍콩) 62024090527.8 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 77 특허 출원(이스라엘) 308811 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 78 특허 출원(인도) 202317086848 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 79 특허 출원(일본) 2023-574590 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 80 특허 출원(한국) 10-2024-7000099 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 81 특허 출원(쿠웨이트) 2023/004249 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 82 특허 출원(멕시코) MX/a/2023/014284 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 83 특허 출원(말레이시아) PI2023007345 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 84 특허 출원(뉴질랜드) 805976 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 85 특허 출원(오만) OM/P/2023/000802 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 86 특허 출원(페루) 003197-2023 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 87 특허 출원(카타르) QA/202312/01040 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 88 특허 출원(사우디아라비아) 523451788 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 89 특허 출원(싱가포르) 11202309129W NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 90 특허 출원(태국) 2301007784 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 91 특허 출원(미국) 18/566,822 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 92 특허 출원(남아프리카 공화국) 2024/00118 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 93 특허 출원(미국) 63/241,914 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 94 특허 출원(미국) 63/293,591 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 95 특허 출원(미국) 63/351,639 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 96 특허 출원(미국) 63/374,282 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 97 특허 PCT PCT/IB2022/058428 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 98 특허 출원(호주) 2022344582 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 99 특허 출원(브라질) BR112024004463-7 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 100 특허 출원(캐나다) 3231039 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 101 특허 출원(중국) 202280073943.X LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 102 특허 출원(유럽) 22866845.5 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 103 특허 출원(인도네시아) P00202403100 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 104 특허 출원(이스라엘) 311231 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 105 특허 출원(인도) 202417017730 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 106 특허 출원(일본) 2024-515065 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 107 특허 출원(한국) 10-2024-7011575 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 108 특허 출원(멕시코) MX/a/2024/002862 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 109 특허 출원(뉴질랜드) 809132 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 110 특허 출원(필리핀) 1-2024-550573 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 111 특허 출원(러시아) 2024106608 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 112 특허 출원(싱가포르) 11202401562W LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 113 특허 출원(미국) 18/690,506 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 114 특허 출원(베트남) 1-2024-02493 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 115 특허 출원(대만) 111133968 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 116 특허 출원(미국) 63/318,278 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 117 특허 출원(미국) 63/477,053 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 118 특허 출원(미국) 63/488,211 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 119 특허 PCT PCT/IB2023/052217 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 120 특허 대 만 112108579 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 121 특허 출원(미국) 63/378,663 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 122 특허 PCT PCT/IB2023/060064 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 123 특허 대 만 112138604 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 124 상표 유럽 18422128 AnDC Orum Therapeutics, Inc. 125 상표 영국 UK00003607904 AnDC Orum Therapeutics, Inc. 126 상표 일본 6467750 AnDC Orum Therapeutics, Inc. 127 상표 영국 UK00003677878 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 128 상표 중국 58407977 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 129 상표 유럽 18527208 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 130 상표 일본 6581629 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 131 상표 미국 90/865,086 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 132 상표 한국 401269182 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 133 상표 중국 58385441 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 134 상표 유럽 18527158 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 135 상표 영국 UK00003677838 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 136 상표 일본 6581630 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 137 상표 미국 90/869,019 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 138 상표 중국 58385421 Orum Orum Therapeutics, Inc. 139 상표 유럽 18527210 Orum Orum Therapeutics, Inc. 140 상표 영국 UK00003678101 Orum Orum Therapeutics, Inc. 141 상표 일본 6581631 Orum Orum Therapeutics, Inc. 142 상표 미국 90/865,169 Orum Orum Therapeutics, Inc. 143 상표 유럽 18613045 T²PD Orum Therapeutics, Inc. 144 상표 영국 UK00003728311 T²PD Orum Therapeutics, Inc. 145 상표 일본 6567022 T²PD Orum Therapeutics, Inc. 146 상표 영국 UK00003728296 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 147 상표 유럽 18613040 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 148 상표 미국 97/144,830 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 149 상표 한 국 4020210237905 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 주) 해당 특허 권리자는 Bristol-Myers Squibb Company 기술이전 계약에 따른 특허 양수인으로 추가되었습니다.당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다 당사의 플랫폼 특허의 경우, 시장 규모 및 영향성, 해당 국가의 기술 수준을 고려하여 주요 국가에 대한 권리 확보를 위해 노력하고 있습니다. 물질 특허의 경우 향후 잠재적인 비즈니스 파트너 대상이 될 수 있는 국내외 제약사 및 바이오텍과 논의에 도움이 될 만한 국가를 중심으로 진입하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 지적재산권은 전략적 목표에 맞춰 유기적인 협력 방식을 통해 관리됩니다. 법무팀은 미국 변리사를 포함하여 리더십 팀, 사업개발 팀, R&D 팀, 외부 특허법인과 협력하여 잠재적으로 가치 있는 지적재산권 자산을 발굴하고, 관련 경쟁 환경을 조사하며, 기술 보호를 위한 출원 준비 및 심사대응 등에 진행을 지원합니다. 또한, 출원 중인 건뿐만 아니라 등록된 특허와 상표의 유지 관리에도 주력하고 있습니다. 당사는 국내외 특허 포트폴리오의 준비, 출원 및 유지 관리를 지원하기 위해 외부 특허 법무법인으로 미국 워싱턴 DC에 있는 Sterne, Kessler, Goldstein & Fox를 활용하고 있습니다. 스턴 케슬러 팀은 미국 내 로펌중에서도 생명공학, 화학, 제약 등 다양한 기술 분야에서 폭넓은 전문 지식과 전략적 특허 포트폴리오 관리에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 또한, 회사의 이익을 고려하여 필요하다고 판단될 경우, 침해 분석을 수행하고 관련 소송을 개시하기 위해 지속적으로 협업 할 예정입니다. 지적재산권 관리 및 전략 수립.jpg 지적재산권 관리 및 전략 수립 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 카. 공모 자금 사용에 관한 위험 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 연구개발 및 운영자금 등으로 사용할 예정입니다. 연구개발비용의 절반 이상을 차지하고 있는 신약 프로젝트 개발 비용은 당사의 주력 프로젝트 중 하나인 ORM-5029의 다국적 임상 2상까지 완료하기 위한 비용이 포함되어 있으며, ORM-1153의 전임상 및 임상 1상을 위한 개발비에 자금을 투입할 계획입니다. 또한, 당사는 현재 개발 중인 프로젝트 개발 프로젝트에 추가적으로 병용임상 혹은 신규 타겟 발굴 등을 위한 신규 프로젝트 연구비용도 지속적으로 투자할 계획입니다. 운영자금의 경우 일반관리비, 해외 자회사 운영비로 구성되어 있습니다. 해외 자회사는 본사에 용역을 제공하는 내부거래 계약을 통해 운영 자금을 조달하고 있습니다. 해외에서 진행되는 자회사의 임상 비용 등은 본사의 연구개발비에 포함되어 있으며 향후 미국법인의 활용성에 따라 전문 인력 확대 등으로 운영비용 증가 요인이 발생할 수 있습니다.또한, 동사는 연구 인력의 확대를 계획하고 있으며 이에 따라 경영관리인력의 보강도 계획하고 있습니다. 하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 사업화 단계에서 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액인 24,000원 ~ 30,000원 중 최저 희망공모가액인 24,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 572억원(발행 제비용 제외)입니다. 해당 공모자금은 2025년부터 본격적으로 사용할 것으로 예상되는 바 2025년 이후의 연구개발비(임상시험비용 및 연구개발비용) 및 운영자금 등으로 사용할 계획입니다. [공모자금의 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 합 계 연구개발자금 25,978 14,861 40,839 운영자금 6,111 10,299 16,410 합 계 32,089 25,160 57,249 주1) 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 24,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료와 계약연구서비스 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 주4) 연구개발비에는 본사 및 해외 자회사의 시약재료비, 외주실험비 등 일반 연구개발 비용이 포함되어 있습니다 주5) 운영자금은 한국 본사 관리본부, 해외 자회사 관리본부의 일반 관리비를 포함하였습니다. [연구개발비 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 합 계 신약 프로젝트 개발 비용(임상비용 포함) 20,840 9,258 30,098 신규 프로젝트 연구 비용 5,138 5,603 10,741 합계 25,978 14,861 40,839 주) 상기 연구개발비에는 국고보조금 및 정부과제 신청에 따른 지원금 등은 제외한 금액입니다. 당사의 연구개발비는 100% 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc 와 긴밀한 관계로 연구를 진행하기 때문에 연결 재무제표 기준으로 계상하였으며, 크게 ① ORM-5029 및 ORM-1153 등의 프로젝트 개발을 위한 생산 비용, 공동 및 위탁연구개발비, 시약 구입비, 임상기관 연구비 및 임상 개발 비용 등 신약 프로젝트 개발비용, 그리고 ② 신규 프로젝트 발굴을 위한 연구비용(연구자문 컨설팅, 자체 실험을 위한 시약구입비 등)으로 구성되어 있습니다.연구개발비용의 절반 이상을 차지하고 있는 신약 프로젝트 개발 비용은 당사의 주력 프로젝트 중 하나인 ORM-5029의 다국적 임상 2상까지 완료하기 위한 비용이 포함되어 있으며, ORM-1153의 전임상 및 임상 1상을 위한 개발비에 자금을 투입할 계획입니다. 한편 현재 개발 중인 프로젝트 개발 프로젝트에 추가적으로 병용임상 혹은 신규 타겟 발굴 등을 위한 신규 프로젝트 연구 비용도 지속적으로 투자할 계획입니다. (단위 : 백만원) 구분 물질 적응증 공모자금 투자기간 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 프로젝트의개발 비용(임상 비용 포함) ORM-5029 유방암 11,325 2,008 1,839 1,925 1,886 927 919 919 902 임상연구 ORM-1023 소세포폐암 8,980 65 851 1,449 2,298 1,045 1,285 1,128 859 전임상 연구개발 ORM-1153 혈액암 9,793 1,113 1,671 2,999 2,736 356 484 365 69 전임상 연구개발 합계 30,098 3,186 4,361 6,373 6,920 2,328 2,688 2,412 1,830 당사의 연구개발비 중 신규 프로젝트 개발 비용을 제외한 신규 프로젝트 연구 비용은 연구개발에 필요한 시약재료, 외주실험비, 외부 장비 이용, 연구 데이터 소프트웨어 이용, 전문가 활용 및 기타 비용으로 사용할 계획입니다. (단위 : 백만원) 구분 세부항목 공모자금 투자기간 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 신규 프로젝트 연구 비용 시약재료비 5,956 652 700 700 700 769 795 820 820 - 외주실험비 3,658 437 416 425 473 469 476 486 476 - 외부장비이용료 468 101 8 160 45 128 8 10 8 - 소프트웨어 409 87 75 20 20 83 80 22 22 전문가 활용 227 27 27 27 27 29 30 30 30 기타 23 2 3 3 3 3 3 3 3 합계 10,741 1,306 1,229 1,335 1,268 1,481 1,392 1,371 1,359 - 연구개발비 중 시약재료비는 총 연구인력 중 실험실 활용 인원의 1인 기준 시약재료비를 곱하여 계산하였으며 물가 상승률이 반영되었습니다. 외주실험비는 연구개발 활동에 필요한 CRO, CMC 비용으로 계산하였으며, 외부의 전문 장비 이용료는 향후 사용 계획에 따라 계산하였습니다. 연구개발에 필요한 소프트웨어 이용료는 현재 이용중인 소프트웨어와 향후 신규 이용 계획에 따라 계산하였습니다. 그 외 전문가 활용 비용 및 연구실 관리에 필요한 기타 비용은 물가 상승률과 향후 사용 계획을 반영하여 계산하였습니다. 당사는 새로운 페이로드 기술을 기반한 플랫폼 및 물질 기술이전 전략을 바탕으로 신약개발 기간과 비용을 효과적으로 감축하면서 R&D 생산성 및 효율성 극대화를 위한 노력을 지속할 것입니다. [운영자금 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 합 계 일반 관리비 6,111 10,299 16,410 합 계 6,111 10,299 16,410 주) 상기 운영자금에는 청년채용지원금 등의 국고보조금이나 정부과제 신청에 따른 지원금 등은 제외한 금액입니다. [일반 관리비 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 합 계 지급수수료 2,130 5,883 8,013 지급임차료 3,196 3,583 6,779 복리후생비 112 118 230 여비교통비 484 517 1,001 접대비 17 18 35 기타 관리비 172 180 352 합 계 6,111 10,299 16,410 운영자금은 크게 ① 일반 관리비 (복리후생비, 지급수수료, 업무추진비 등의 일반 판관비 기준)와 ② 해외 자회사 운영비(미국법인의 일반 관리비)로 구성되어 있습니다.일반 관리비의 세부 사용 계획 중 지급수수료는 금액 산정 시 직전년도 대비 물가 상승률 5%를 반영하여 계산하였으며, 2023년 발생한 BMS와의 기술이전 사례를 참고하여 2026년에 예상되는 기술이전 관련 법무법인, 특허법인 등의 수수료를 포함하였습니다. 지급임차료에는 한국 본사의 사무공간 임차수수료와 해외 자회사의 사무공간 임차수수료가 포함되어 있습니다. 복리후생비 및 여비교통비, 기타 관리비 금액 산정 시 직전년도 대비 물가 상승률 5% 와 인원의 증가율을 반영하여 계산하였습니다. 일반 관리비의 세부 사용 계획 중 지급수수료는 금액 산정 시 직전년도 대비 물가 상승률 5%를 반영하여 계산하였으며, 2023년 발생한 BMS와의 기술이전 사례를 참고하여 2026년에 예상되는 기술이전 관련 법무법인, 특허법인 등의 수수료를 포함하였습니다. 지급임차료에는 한국 본사의 사무공간 임차수수료와 해외 자회사의 사무공간 임차수수료가 포함되어 있습니다. 복리후생비 및 여비교통비, 기타 관리비 금액 산정 시 직전년도 대비 물가 상승률 5% 와 인원의 증가율을 반영하여 계산하였습니다. 해외 자회사는 본사에 용역을 제공하는 내부거래 계약을 통해 운영 자금을 조달하고 있습니다. 해외에서 진행되는 자회사의 임상 비용 등은 본사의 연구개발비에 포함되어 있으며 향후 미국법인의 활용성에 따라 전문 인력 확대 등으로 운영비용 증가 요인이 발생할 수 있습니다. 향후 인력 확대는 주로 전문 연구 인력의 확대를 계획하고 있으며 이에 따라 경영관리 인력의 보강도 계획하고 있습니다. 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 사업화 단계에서 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 타. 자회사 실적 악화에 따른 위험 당사는 한국 본사의 빠른 성장 및 연구결과를 얻기 위해 2019년 1월 미국 보스톤에 자회사 “Orum Therapeutics USA, Inc.” 법인을 설립하였습니다. 당사의 미국 자회사 통해 ORM-5029의 글로벌 임상 1상 및 후속 프로젝트 임상개발을 전담하기 위한 임상 개발인력을 적극 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 자회사의 영업악화, 연구개발 비용의 과다 지출 등으로 인한 연구개발자금 위험이 존재하며, 임상 연구개발의 지연 및 사업화 실패 등으로 미국 자회사의 지속적인 적자 심화에 따른 자본잠식 등의 재무적 위험 등이 있습니다. 이는 당사의 재무손익 및 영업실적이 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 포화상태인 바이오텍 시장에서 후속주자로 출발하였으나, 글로벌 제약사인 사노피의 아시아-태평양 연구소장을 지내며 글로벌 바이오텍 운영 및 다수의 성과 경험을 가진 이승주 대표이사의 경험을 살려 한국 본사의 빠른 성장 및 연구결과를 얻기 위해 2019년 1월 미국 보스톤에 자회사 “Orum Therapeutics USA, Inc.” 법인을 설립하였습니다. [자회사 개요] (단위: 백만원) 기업체명 Orum Therapeutics USA, Inc. 대표자(설립일자) 이승주(2019.01) 법인등록번호 EIN 83-3300238 소재지 1050 Waltham St. Suite 101, Lexington, MA 02421 업종(주제품) 연구개발(글로벌 시장 진출, 글로벌 임상) 관계내용 자회사(100%) 주요사항 총자산(자기자본) 16,061(14,454) 매출액(당기순이익) 10,417(644) 보증잔액(신보) 없음 주1) 당사의 해외자회사는 다국적 임상 및 기술이전을 위하여 설립하였음 주2) 재무 수치는 2024년 3분기말 기준 수치임 당사가 지향하는 기술시장은 글로벌 선진시장으로 우수한 기술의 획득과 당사가 개발한 기술의 효과적인 이전을 위해서 선진시장에 보다 가까이 접근해야 할 필요가 있고, 글로벌 제약시장에서 매력적인 기술로 개발되기 위해서 개발의 방향성, 성과를 주도할 수 있는 핵심인력의 참여가 동반되어야 하며, 국내 연구인력 만으로는 연구인력 채용에 한계가 있습니다. 미국 자회사가 위치한 보스톤은 유수의 대학과 병원이 위치하고 있으며, 전세계 바이오기업들이 가장 활발히 교류하고 있는 바이오 클러스터입니다. 이를 통해 기술과 글로벌 연구인력에 대한 접근성을 높였습니다. 당사는 사내 기업부설연구소를 대전과 보스톤에 각각 운영 중이며, 이러한 인프라를 기반으로 하여 항체팀, 화학팀, 바이오팀, 구조모델링팀, 임상팀, 연구지원팀이 상호보완적으로 연구개발을 진행 중입니다. 효율적 연구개발을 위해 연구소에는 핵심 장비 위주로 보유함과 동시에 국가지원시설의 장비 대여 기능을 적극적으로 활용합니다. [자회사 주요 재무 요약정보] (단위: 백만원) 구분 2021년도(제3기) 2022년도(제4기) 2023년도(제5기) 2024년도 3분기(제6기 3분기) 감사의견 - - - - 총자산 9,802 16,061 14,773 16,061 자본금 5 5 5 5 자본총계 6,272 11,738 12,597 14,454 부채총계 3,530 4,323 2,176 1,607 매출액 12,995 22,616 11,487 10,417 영업이익(손실) 856 3,209 (2,257) 515 법인세비용차감전계속사업이익(손실) 787 3,179 (2,267) 493 당기순이익(손실) 787 2,954 (1,840) 644 본사매출액 12,995 22,616 11,487 10,417 본사매입액 - - - - 주1) 최근사업연도 재무현황 2024년 3분기말 계열회사의 연결 기준 감사(검토) 받은 재무제표 상 금액입니다. [자회사 거래 내역] (단위: 천원) 구분 2024년도 3분기 2023년도 2022년도 2021년도 관계사 용역비용 8,892,390 11,422,691 22,616,338 9,697,757 미지급 잔액 11,467,411 9,768,684 11,754,989 6,083,985 당사의 미국 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc를 통해 ORM-5029의 글로벌 임상 1상 및 후속 프로젝트 임상개발을 전담하기 위한 임상 개발인력을 적극 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사 뿐만 아니라 종속회사의 영업악화 및 연구개발 비용의 과다 지출 및 영업자금을 비롯한 연구개발자금 조달의 위험 뿐만 아니라, 임상 연구개발의 지연 및 사업화 실패 등으로 미국 종속회사의 지속적인 적자 심화에 따른 자본잠식 등의 재무적 위험이 당사의 재무손익 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 파. 상장 후 경영권 확보 위험 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이승주 대표이사를 포함한 최대주주 등 지분율은 18.90%이며, IPO 공모(신주모집 2,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 0주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 16.64%로 예상됩니다. 동사의 주요 주주인 한국산업은행은 999,999주(공모 전 5.43%, 공모 후 4.78%)를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 지분율에 현저히 미치지 못하고 있습니다. 다만, 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였습니다. 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 34.68%로 상장 후 1년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 신주 발행으로 인한 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 동사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 동사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이승주 대표이사를 포함한 최대주주 등 지분율은 18.90%이며, IPO 공모(신주모집 2,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 0주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 16.64%로 예상됩니다. 동사의 주요 주주인 한국산업은행은 999,999주(공모 전 5.43%, 공모 후 4.78%)를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 지분율에 현저히 미치지 못하고 있습니다. [공모 전/후 지분율] (단위: 주) 구 분 성 명 관계 주식 종류 소유 주식수 공모전 지분율 공모후 지분율 최대 주주 등 이승주 최대주주 보통주 3,388,000 18.38% 16.19% 이승환 최대주주 특수관계인 보통주 24,400 0.13% 0.12% 정인태 사내이사 보통주 10,000 0.05% 0.05% 피터운남박 기타비상무이사 보통주 60,000 0.33% 0.29% 소 계 (4명) 3,482,400 18.90% 16.64% 5% 이상 소유주주 한국산업은행 전문투자자 보통주 999,999 5.43% 4.78% 소 계 (1명) 999,999 5.43% 4.78% 1% 이상 소유주주 엔에이치투자증권㈜(신탁업자 지위로서) 일반(신탁업자) 보통주 900,004 4.88% 4.30% 와이지 아이온 오름 신기술투자조합 벤처금융 보통주 900,004 4.88% 4.30% KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드 벤처금융 보통주 880,953 4.78% 4.21% 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사 벤처금융 보통주 800,003 4.34% 3.82% 2020 IMM 벤처펀드 벤처금융 보통주 800,002 4.34% 3.82% SEMA-인터베스트바이오헬스케어전문투자조합 벤처금융 보통주 761,904 4.13% 3.64% 인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ 벤처금융 보통주 700,800 3.80% 3.35% 케이비 글로벌 플랫폼 펀드 벤처금융 보통주 550,005 2.98% 2.63% 포지티브 에스제이지 신기술조합 제4호 벤처금융 보통주 550,000 2.98% 2.63% 프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합 벤처금융 보통주 531,204 2.88% 2.54% 삼성증권 주식회사(디에스 H-03 일반 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서) 일반(신탁업자 ) 보통주 500,010 2.71% 2.39% KTBN 16호 벤처투자조합 벤처금융 보통주 500,001 2.71% 2.39% 스타셋제2호창업벤처전문사모투자 합자회사 벤처금융 보통주 500,001 2.71% 2.39% 스마일게이트패스파인더펀드 벤처금융 보통주 448,474 2.43% 2.14% 스틱이노베이션펀드 벤처금융 보통주 350,000 1.90% 1.67% 2018 IMM 벤처펀드 벤처금융 보통주 333,347 1.81% 1.59% 에이티넘성장투자조합2018 벤처금융 보통주 299,999 1.63% 1.43% 충북창조경제혁신펀드 벤처금융 보통주 285,712 1.55% 1.37% 케이비 성장지원 펀드 벤처금융 보통주 250,005 1.36% 1.19% 스타셋 제1호 헬스케어 기술금융 창업벤처전문 사모투자합자회사 벤처금융 보통주 249,998 1.36% 1.19% 포지티브 세컨더리 벤처투자조합 제2호 벤처금융 보통주 224,062 1.22% 1.07% 포지티브 세컨더리 벤처투자조합 제1호 벤처금융 보통주 197,137 1.07% 0.94% 미래창조KB창업지원투자조합 벤처금융 보통주 190,476 1.03% 0.91% 아이엠엠 살루스 벤처펀드 제1호 벤처금융 보통주 190,216 1.03% 0.91% 소 계 (24명) 11,894,317 64.54% 56.83% 소액주주 스마트 아이엠엠 살루스 헬스케어 벤처펀드 제 2호 벤처금융 보통주 150,000 0.81% 0.72% 한국투자증권 전문투자자 보통주 142,000 0.77% 0.68% 아주대학교산학협력단 일반법인 보통주 120,000 0.65% 0.57% 넥스트 모달리티 신기술투자조합 벤처금융 보통주 119,047 0.65% 0.57% 창조경제바이오펀드 벤처금융 보통주 95,240 0.52% 0.46% 엑스퀘어드 넥스트 벤처펀드 제3호 벤처금융 보통주 90,477 0.49% 0.43% 에프앤에프파트너스1호조합 벤처금융 보통주 50,000 0.27% 0.24% IBK투자증권 전문투자자 보통주 45,454 0.25% 0.22% (재)카이트창업가재단 일반법인 보통주 30,000 0.16% 0.14% 주식회사 제이에스케이파트너스 일반법인 보통주 3,868 0.02% 0.02% 개인 (71명) 보통주 1,206,316 6.55% 5.76% 소 계 (81명) 2,052,402 11.14% 9.81% 총 계 보통주 18,429,118 100.00% 88.05% 다만, 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였으며 주요 내용은 아래와 같습니다. [공동행사 약정 주요 내용] 제1조 의결권의 위임 (1) 을은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 1년간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다. (2) 갑은 을에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 을에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 이러한 갑의 요청이 있는 경우, 을은 갑이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 갑에게 제공하여야 한다 제2조 공동보유자신고에 대한 협조의무 관련 법령상 필요한 경우, 갑은 을에게 을의 보유 주식에 관하여 갑과 공동보유목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 을은 관련 법령에 위반되거나 합리적인 거절사유가 없는 이상 갑에게 최대한 협조하여야 한다. 상기 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 34.68%로 상장 후 1년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. 또한 당사는 더욱 강력한 경영권 안정화를 위하여 1년 의무보유를 진행하는 주주들에 대해 최대주주 및 최대주주등에게 우선매수권을 부여할 것을 약정하였습니다. [의무보유, 우선매수권, 공동행사약정 주요 주주] 주주명 의무보유 의무보유 지분율 우선매수권 우선매수권 지분율 공동행사약정 공동행사 약정 지분율 최대주주등(이승주 대표이사 등) 3,482,400 16.64% - - 3,482,400 16.64% 벤처금융(KB-솔리더스 글로벌헬스케어 펀드 외 26개사) 8,737,313 41.74% 1,361,675 6.51% 3,299,711 15.77% 전문투자자(한국산업은행 외 2개) 880,634 4.21% 220,999 1.06% 56,236 0.27% 신탁업자(NH투자증권 외 1개사) 856,048 4.09% 333,961 1.60% 420,004 2.01% 소액주주(개인 및 일반법인 74인) 64,000 0.31% - - - - 합계 14,020,395 66.99% 1,916,635 9.16% 7,258,351 34.68% 그럼에도 불구하고 신주 발행으로 인한 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 동사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 동사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다. 하. 내부 정보 관리 미흡 위험 당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다.그리고 당사의 미국에 소재한 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 자회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다. 당사의 사업구조상 당사의 주요 신약개발 프로젝트에 대한 임상연구를 진행하는 미국 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 에 대한 주요 경영사항 등을 비롯한 주요한 공시사항이 미국과 한국의 시차 문제로 인하여 발생하는 즉시 공시에 반영되지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 대응하고자 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다. 당사는 상장 이후 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다. [공시담당 인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요 경력 비고 재무담당이사 정인태 공시책임자 2023.09 ~현재, 오름테라퓨틱, CFO2022.12 ~ 2023.08, 알파브릿지, CFO2019.08 ~ 2022.07, 펀엔씨/유토소프트, CFO2016.08 ~ 2019.08, 신세계인터코스코리아, 재무팀장2015.07 ~ 2016.08, Cowell Optic Electronics, 내부감사(과장)2009.02 ~ 2012.12, 삼성에스원, 재무팀, 주임2013.09 ~ 2015.10, MBA,CKGSB (Cheung Kong Graduate School of Business) 공시책임자 Associate 오혜경 재무, 회계 및 공시 담당 2022.11 ~현재, 오름테라퓨틱, AP-Finance, Associate2017.02 ~ 2021.05, 유니레버코리아, Supply Chain, 대리2015.09 ~ 2016.09, 한온시스템, Global IT 인프라팀, 사원2014.10 ~ 2015.06, 골프존유원홀딩스, 총무팀, 사원2009.03 ~ 2015.02, 한남대학교, 영어영문학사 ERP 회계정보관리사(KPC) 1급, 전산회계1급, 회계관리 2급 공시담당자(정) Manager 정태건 재무 및 FP&A 담당 2024.01 ~ 현재, 오름테라퓨틱, FP&A- Finance, Manager2021.03 ~ 2023.12, 블루포인트파트너스, 회계관리팀, 엑스퍼트매니저2017.03 ~ 2021.12, 인텍플러스, 재무그룹, 대리2009.03 ~ 2015.02, 배재대학교, 경영학사회계정보처리(FAT) 1급: 한국공인회계사회(FAT1-04-01846) 공시담당자(부) 당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다.그리고 당사의 미국에 소재한 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 자회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다. 미국 자회사에서는 모회사와 동일한 기준으로 부서, 직급, 그리고 역할에 따른 자료 접근 권한을 부여하여 정보를 안전하게 관리하고 있습니다. 모회사와 자회사는 내부 클라우드 서비스를 활용해 중요한 정보를 통합 관리하며, 대표이사와 자회사의 법무 담당 변호사는 정보 접근 권한을 상시 검토하여 불필요한 정보 접근을 제한하고 보안을 강화하고 있습니다. 또한, 감사는 자회사 직원들의 내부 클라우드 서비스 접속 빈도와 다운로드 기록을 정기적으로 모니터링하며 이를 통해 정보 유출 가능성을 최소화하기 위한 체계적인 감사를 실시하고 있습니다. 이러한 방안은 자회사의 정보 관리 수준을 높이고, 본사와의 원활한 협력을 뒷받침하는 데 기여하고 있습니다. 당사의 사업구조상 당사의 주요 신약개발 프로젝트에 대한 임상연구를 진행하는 미국 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 에 대한 주요 경영사항 등을 비롯한 주요한 공시사항이 미국과 한국의 시차로 인하여 발생하는 즉시 공시에 반영되지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 대응하고자 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다. 거. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 너. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2,541,188주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 1,668,844주로 이는 현재 발행주식총 주식수 18,429,118의 9.06%에 해당합니다. 당사가 2024년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 1,324,508천원 이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 2018년~2024년 총 12차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 2,541,188주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 1,668,844주로 현재 발행주식총수 18,429,118의 9.06%에 해당합니다. [당사 주식매수선택권 부여 내역] (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원) 회차 부여일 대상 성명 부여주식 부여주식수 행사주식수 취소주식수 잔여주식수 행사가격 행사기간 1 18.08.10 임직원 최OO 외 8인 보통주 99,296 0 70,640 28,656 2,625 21.03.21~24.03.29 2 19.03.20 임직원 POO 외 1인 보통주 80,000 60,000 20,000 0 2,625 21.03.21~24.03.29 3 19.08.23 임직원 김OO 외 8인 보통주 66,000 0 61,200 4,800 5,250 21.08.24~24.08.23 4 20.03.30 임직원 김OO 외 15인 보통주 206,800 0 64,000 142,800 5,250 22.03.31~25.03.30 AOO 외 4인 22.03.31~30.03.30 5 20.04.24 임직원 NOO 외 2인 보통주 52,000 0 52,000 0 5,250 22.04.25~30.04.24 6 21.03.30 임직원 김OO 외 17인 보통주 311,904 4,000 133,152 174,752 5,250 23.03.31~26.03.30 임직원 AOO 외 7인 23.03.31~31.03.30 7 21.10.26 임직원 우OO 외 5인 보통주 507,112 0 128,476 378,636 5,250 23.10.27~26.10.26 WOO 외 7인 23.10.27~31.10.26 8 22.03.31 임직원 김OO 외 15인 보통주 541,092 0 172,956 368,136 8,750 24.04.01~27.03.31 DOO 외 19인 24.04.01~32.03.31 9 22.10.10 임직원 김OO 보통주 256,328 0 81,112 175,216 8,750 24.10.11~27.10.10 EOO 외 8인 24.10.11~32.10.10 10 23.05.31 임직원 최OO 외 10인 보통주 74,740 0 13,308 61,432 8,750 25.06.01~28.05.31 AOO 외 14인 25.06.01~33.05.31 11 23.10.23 임직원 정OO 외 1인 보통주 161,084 0 8,900 152,184 8,750 25.10.24~28.10.23 12 24.03.29 임직원 정OO 외 3인 보통주 184,832 0 2,600 182,232 8,750 26.03.30~29.03.29 AOO 외 5인 26.03.30~34.03.29 주1) 1~11회차는 2023년 12월말 기준 무상증자 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다. 주2) 당사의 주식매수선택권 행사수량은 총 64,000주로 이외 행사된 수량은 없습니다. 주3) 2018년 8월, 2019년 8월에 부여된 1,3회차 주식매수선택권의 행사기간을 임직원의 협의를 통해 예비심사 심사기간동안 주식매수선택권 행사를 보류한바 당사는 2024년 3월 29일 주주총회를 통해 만기일자를 상장일로부터 90일 이내로 연장하였습니다. 주4) 당사는 관계회사 임직원에게 지배회사의 주식매수선택권을 부여하고 있으며, 관계회사의 현지채용시장 상황을 반영하여, 주식매수선택권 행사기간을 8년으로 하였습니다. 주5) 2018년 8월, 2019년 3월에 부여된 1,2회차 주식매수선택권의 행사가격의 경우, 2017년 6월 진행한 시리즈A의 발행가 단가에 50%를 할인하여 2,625원(무상증자 전 10,500원)으로 행사가격을 책정하였습니다. 2020년 3월에서 2021년 10월까지 부여된 3~7회차 주식매수선택권의 행사가격의 경우, 2017년 6월 진행한 시리즈A의 발행가 단가인 5,250원(무상증자 전 21,000원)으로 행사가격을 책정하였습니다. 2022년 3월에서 현재까지 부여된 8~12회차 주식매수선택권의 행사가격의 경우, 2019년 3월 진행한 시리즈B의 발행가 단가의 50%를 할인하여 8,750원(무상증자 전 35,000원)으로 행사가격을 책정하였습니다. 당사의 경우 바이오 벤처기업이라는 업종의 특성을 고려하였을 때, 순자산가치 및 수익가치 등과 같은 보충적 평가 방법으로 적정 행사가격을 책정하는데 어려움이 있기에, 기존 및 신규 투자자와 협의하여 적정 할인율을 적용하였습니다. 상기 주식매수선택권으로 인해 2024년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 1,324,508 천원 (전3분기: 2,501,985천원) 이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더. 매출 변동성 또는 감소 위험당사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)에 신규 약물 페이로드(drug, payload)를 붙여 항암제를 개발하는 기술 역량을 보유한 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사로서, 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플랫폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 판매 로열티 수령을 통한 수익창출 모델을 영위하고 있습니다. 현재 당사는 기술이전 계약 체결 이후에 계약금(upfront)를 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 특히, 당사는 2023년 말 기준 약 135,418백만원의 영업수익을 기록하였으나 신약연구개발 업종의 고유 특성상 마일스톤 달성 시기에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적악화로 이어질 수 있습니다. 이외에도 마일스톤 달성의 실패 및 지연, 추가 기술이전 체결의 불발 등으로 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하며 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)에 신규 약물 페이로드(drug, payload)를 붙여 항암제를 개발하는 기술 역량을 보유한 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사로서, 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플랫폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 판매 로열티 수령을 통한 수익창출 모델을 영위하고 있습니다. 현재 당사는 기술이전 계약 및 플랫폼 공동연구 계약 체결 이후에 계약금을 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 당사는 플랫폼과 에셋 기술이전 기회로 이어질 수 있는 신규 및 기존 판매처를 모색하기 위해 지속적으로 파트너들과 소통하고 대면접촉을 통한 네트워크 유지 및 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 주요 국내외 파트너링 행사를 통해 신규 및 기존 네트워크들과 1:1 파트너링 미팅을 진행하고 있습니다. 또한 미국 현지법인 직원들의 네트워크를 통해 전세계 제약사 및 신약개발 기업들과 활발하게 교류하고 있으며, 전세계 탑 100 제약바이오 회사 중 항암제 분야에 기여하는 업체들 대부분과 소통창구를 구축하였습니다. 또한 항암제 분야 이외에도 플랫폼 기술을 활용한 파트너십을 위해 전문가를 활용할 계획입니다. 내부 사업개발팀은 빠르게 발전하는 시장 및 경쟁상황을 모니터하며 파트너링 전략을 적절히 변경하고 있으며, 신규 업체와 더불어 기존 업체들에 정기적으로 접촉해 당사의 플랫폼과 제품 개발 현황 및 계획을 지속적으로 업데이트하여 소통의 창과 관심도를 유지하고 있습니다. 또한, 당사의 연구원들이 상대업체 연구원들과 직접 소통할 수 있는 기회를 창출할 수 있도록 저명한 학회에 포스터 발표 등을 통해 참여하고 있습니다. 당사의 기존 기술 이전 파트너인 BMS와 Vertex는 네트워크와 파트너십을 확장하는 과정에서 새롭게 접촉하여 기술 이전 가능성에 대해 논의할 기회를 마련했습니다. BMS는 GSPT1을 암세포 특이적으로 분해하여 독성을 줄이기 위해 TPD² DAC를 활용한 AML 치료제 후보 물질인 ORM-6151을 인수하였습니다. Vertex는 기존 화학요법 기반 전처치제의 독성 문제를 해결하기 위해 TPD² DAC를 활용한 표적 전처치제를 개발할 권리를 부여받았습니다. 이로 인해 BMS와는 ORM-6151 기술 이전 계약을 체결하고, Vertex와는 당사의 핵심 플랫폼 기술인 TPD² 플랫폼 기술 이전 계약을 체결하여 상호 협력을 강화했습니다. 이를 통해 전략적 파트너십을 더욱 강화하고 당사의 글로벌 경쟁력을 한층 더 확장할 수 있는 기반을 마련했습니다. 당사는 기술이전 파트너 선정을 위한 전략 수립시, 여러 사업 전략과 기술의 다양한 파트너링 모델을 동시에 고려했을 때 시너지를 만들어 낼 수 있는 파트너를 모색하고 판매경로를 확보하려는 노력을 하고 있습니다. 오름테라퓨틱 사업 전략.jpg 오름테라퓨틱 사업 전략 당사는 장기적으로는 허가와 판매까지 가능한 글로벌 바이오텍으로 성장할 비전을 갖고 있으나, 중,단기적으로는 플랫폼 확장 및 새로운 에셋에 대한 연구개발 후, 에셋의 초기 단계 아웃 라이선스를 사업모델로 채택하였습니다. 당사의 사업전략은 1) 플랫폼은 기술이전, 2) 공동연구개발, 3) 에셋 아웃라이선스, 세가지로 나눌 수 있습니다. 1) 플랫폼 기술이전은 판매처에게 당사의 플랫폼을 사용해 제품을 연구개발 및 상용화 할 수 있는 라이선스를 제공하는 전략입니다. 이는 당사의 기술을 활용해 파트너가 선정한 타겟에 대한 새로운 물질을 연구단계부터 착수하는 공동연구 전략입니다. 플랫폼 공동연구 계약은 일반적으로 다년간 여러 타겟 (multi-target)을 연구개발하는 조건으로 이루어지며, 전형적인 수익구조는 계약금(upfront), 연구개발비용, 단계별 마일스톤(연구개발, 임상, 허가, 판매), 그리고 판매 로열티 등이 있습니다. 2) 에셋 공동연구개발은 당사가 파트너와 비용과 위험 부담을 배분하고, 추후 성공보수 역시 배분하는 전략입니다. 위험-이익 배분(risk-profit sharing)은 파트너와 함께 비용과 위험을 부담하여 물질을 개발한 후 추후 성공보수를 배분하는 전략입니다. 3) 에셋 아웃라이선스는 당사가 자체적으로 초기 연구개발을 진행한 후 적절한 가치변곡점에서 판매처에 추후 개발 및 상용화 권리를 제공하는 전략입니다. 자체적으로 선정한 타겟으로 연구개발을 진행한 후 파트너에게 아웃라이센스 하는 경우, 초기 연구단계부터 임상1상 단계의 가치변곡점에서 아웃라이센스하는 것을 목표로 하고 있습니다. ORM-6151의 경우 에셋 인수(acquisition) 계약으로, 일반 아웃라이선스 계약보다 업프런트 비중이 큰 것이 특징입니다. 당사는 다양한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 사업개발 및 파트너링 전략에서 기존 ADC 회사의 사업개발 전략에 비해 다양한 구조가 가능합니다. 판매처의 니즈에 맞는 다양한 파트너링 모델을 모색할 수 있으며, 보다 다양한 파트너사와 협력할 수 있습니다. ADC 관련 기술개발은 실제 약효를 가진 약물인 페이로드 기술, 표적하려는 암세포에 페이로드를 전달하는 항체 등 전달매개체 관련 기술, 페이로드를 항체 등 전달체에 연결하는 링커 기술로 크게 세 분야로 나눌 수 있습 니다. 당사는 ADC를 구성하는 세 가지 요소를 모두 자체적으로 개발할 수 있어 사업개발 및 파트너링 전략이 기존 ADC 회사의 사업개발 전략 대비 다양한 구조로 진행될 수 있습니다. 즉, 당사는 사업개발에 있어 보다 다양한 파트너사와 협력할 수 있으며, 동시에 전략에 따라 파트너사의 기술적 의존도를 낮출 수 있습니다. 당사의 파트너링 모델.jpg 오름테라퓨틱 기술이전 모델 위 다양한 전략과 모델을 고려했을 때 각 기술이전 대상 별로 최적의 파트너가 상이할 수 있습니다. 간단한 예를 들어, 에셋 자체연구개발 후 기술이전 전략 또는 당사 페이로드와 링커에 대한 플랫폼 기술이전 전략의 경우, 기술이전 모델 A~D 중에 해당 될 수 있습니다. 이런 경우, 임상개발 부터 상용화까지 이끌어 갈 수 있는 제약사가 적합한 파트너에 해당합니다. 반면, 에셋 공동연구개발 전략의 경우 기술이전 모델 B~D 중 해당 될 수 있으며, 이런 경우는 독보적인 항체 기술을 보유한 기업이 적합한 파트너일 수 있습니다. 또한, TPD의 한계점을 해결하지 못하는 TPD 회사들과의 협력도 가능하여,이 경우 파트너링 대상 역시 넓어질 수 있습니다. 당사는 2023년 10월 미국 BMS와 1억 8천만 달러(약 2,385억원)규모의 "ORM-6151" 기술이전 계약을 체결했습니다. 당사는 BMS와의 기술이전 계약을 통해 1억 달러(약 1,325억원)의 계약금을 수령하였으며, 향후 추가 마일스톤 달성 시 8천만 달러(약 1,060억원)을 확보할 예정입니다. 또한 당사는 2024년 7월 미국 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결했습니다. 당사는 이번 계약을 통해 1,500만 달러(약 200억원)의 계약금과 3개의 타겟에 대해 추가 옵션 및 마일스톤을 수령하게 되었습니다. 상업화 이후에는 글로벌 연간 순매출에 대한 단계별 로열티도 지급받을 예정입니다. 당사는 BMS 기술이전 계약금 1억 달러 및 용역 매출 등을 포괄하여 2023년 말 기준 매출액(영업수익) 135,418백만원을 기록하였으나, 2024년은 임상 계획, 기술이전 계약에 따른 마일스톤 달성에 대한 계약금액 수취 등을 고려하였을 때, 전년대비 84.56% 감소한 20,903백만원의 매출액(영업수익)을 기록할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 」을 참고하시기 바랍니다. [2024년~2026년 (추정) (요약)연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제9기) (제10기) (제11기) 매출액 20,903 36,987 75,171 매출원가 - - - 매출총이익 20,903 36,987 75,171 판매비와관리비 29,669 46,571 43,700 연구개발비 19,305 33,652 23,501 영업이익(손실) (8,766) (9,584) 31,471 영업외수익 10,414 4,535 4,511 영업외비용 4,337 1,259 1,322 법인세비용 - - - 당기순이익(손실) (2,689) (6,560) 34,660 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 이처럼 당사와 같이 기술이전 계약을 통해 매출과 수익을 창출하는 신약개발기업은 기술이전 계약금 수취 시기에 따라 일시적인 매출 증가가 이루어질 수 있으며, 마일스톤 달성 여부 및 임상 일정 등에 의해 매출 변동성이 증가하여 경영 실적이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 러. 이해관계자 거래와 관련한 위험당사는 2023년 7월 1일 이해관계자와의 거래에 대한 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행하도록 내부통제를 강화하였습니다.당사는 관계회사와의 계약을 통해 연구개발비를 자회사에 지불하고 있습니다. 해당 거래는 미국 임상을 위해 체결한 계약이라는 점, 실제 사용한 비용에 기반하여 거래가 이루어지고 있다는 점 등을 고려하였을 때 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 이전가격정책상 최종 마진에 따라 관계회사의 매출채권 잔액이 매년 누적발생하고 있으며, 연내 적법한 절차를 거쳐 청산할 계획 입니다. 또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 신청회사는 2023년 7월 1일 「이해관계자거래규정」을 제정하여, 이해관계자와의 거래에 있어 규정에 의거, 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행되도록 내부통제를 강화하였습니다 [오름테라퓨틱 이해관계자 거래규정] 규정 제정일 주요내용 이해관계자 거래규정 2023.07.01 [제1조 목적] 이 규정은 오름테라퓨틱 주식회사(이하 "회사"라 한다)의 이해관계자와의 거래에 필요한 사항을 정하여 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 함을 목적으로 한다. [제3조 대상 및 용어의 정의] ① “이해관계자”라 함은 상법 제542조의9 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서, 회사의 주요주주 및 그의 특수관계인, 이사(상법 제401조의2 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 같다.), 집행임원 및 감사(감사위원회의 위원을 포함한다. 이하 같다.)를 말한다. ② "주요주주"라 함은 상법 제542조의8 제2항 제6호에 해당하는 자로서, 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사, 집행임원, 감사의 선임과 해임 등 회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주를 말한다. ③ "특수관계인"이라 함은 상법 제542조의8 제2항 제5호, 동법 시행령 제34조 제4항에 해당하는 자를 말한다. [주요내용] 이해관계자에 대한 신용공여의 제한 일반적인 거래의 제한 및 절차 거래가격의 적정성 등 당사는 관계회사와의 계약을 통해 연구개발비를 자회사에 지불하고 있습니다. 해당 거래는 미국 임상을 위해 체결한 계약이라는 점, 실제 사용한 비용에 기반하여 거래가 이루어지고 있다는 점 등을 고려하였을 때 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 이전가격정책상 최종 마진에 따라 관계회사의 매출채권 잔액이 매년 누적발생하고 있으며, 연내 적법한 절차를 거쳐 청산할 계획 입니다. 관계회사의 매출액은 지배회사와의 내부거래로 인한 발생액 외 타기관과의 거래내역은 없습니다. 관계회사의 서비스는 1. 기타 독점 신약 개발 프로젝트를 포함하되 이에 국한되지 않고 회사가 소유하거나 라이선스를 받은 기술과 관련된 연구 및 개발 서비스를 수행, 2. 프로젝트와 관련된 연구 및 개발활동의 수행을 위해 제3자 하청업체 및 컨설턴트와 협력하고 이를 관리감독함, 3. 기타 필요 또는 요청에 따라 일반적인 연구 및 개발 지원합니다. [매출·매입 거래] (단위: 백만원) 성 명 (법인명) 관계 구 분 2024연도 3분기 2023연도 2022연도 2021연도 금액 내용 금액 내용 금액 내용 금액 내용 오름테라퓨틱(주) 특수 관계자 매출거래 - - - - - - - - 매출채권잔액 - - - - - - - - 매입거래 8,892 - 11,423 - 22,616 - 9,698 - 매입채무잔액 11,467 - 9,769 - 11,755 - 6,084 - 또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 머. 대표이사 겸직 관련 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 임원인 이승주 대표이사는 당사 및 당사의 계열회사가 아닌 교육기관에 겸직하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사와 당사의 임원이 겸직중인 교육기관과의 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 교육기관 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 당사 경영의 집중도가 저하되고, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 임원 겸직현황은 아래와 같습니다. 겸직임원 겸직 교육기관명 직위 재직기간 성명 직위 이승주 대표이사 연세대학교 겸임교수 2022.09.01 ~ 일반적으로 임원이 다수의 회사에 겸직하고 있을 시, 해당 임원이 경영에 대하여 집중하지 못할 수 있다라는 우려가 존재합니다. 그러나 이승주 대표이사의 경우, 겸임교수로 겸직하여 비상근 근로를 하고 있어 겸직으로 인하여 당사에 대한 경영 집중도를 악화될 가능성은 매우 낮은 것으로 판단됩니다.또한, 당사와 이승주 대표이사가 겸직하고 있는 교육기관간 이해상충 발생 가능성 역시 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 상기 표에 기재한 바와 같이 당사가 영위하는 사업과 이해상충이 발생되지 않는 사업을 영위하고 있으며, 당사와 교육기관 간 거래관계도 존재하지 않습니다. 결과적으로 당사와 당사의 임원이 겸직중인 교육기관 간 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 그러나 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 3. 기타위험 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 당사의 상장예정주식수 20,929,118주 중 33.01%에 해당하는 6,908,723주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 또한, 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수 20,929,118주 중 최대주주인 이승주 대표이사가 보유한 3,388,000주(상장예정주식수 기준 지분율 16.19%) 및 최대주주 특수관계인 1인, 임원 1인이 보유한 34,400주(상장예정주식수 기준 지분율 0.16%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유할 예정입니다. 또 한 기타비상무이사 1인이 보유한 60,000주(상장예정주식수 기준 지분율 0.29%)는「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 의무보유할 예정입니다.KB-솔리더스 글로벌헬스케어펀드 외 15개의 벤처금융사가 보유한 10,999,067주(상장예정주식수 기준 지분율 52.55%), 한국산업은행 외 2개의 전문투자자가 보유한 1,187,453주(상장예정주식수 기준 지분율 5.67%), 엔에이치투자증권㈜ 외 1개의 전문사모신탁이 보유한 1,400,014주(상장예정주식수 기준 지분율 6.69%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 소유주식 중 협의된 수량에 대해 상장 직후 15일간의 거래 제한 예정이며, 1개월, 3개월, 6개월, 1년간 의무보유할 예정입니다. 소액주주 2인이 보유한 총 207,520주(상장예정주식수 기준 지분율 0.99%) 중 60,000주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유할 예정입니다. 그외 소액주주 1인이 보유한 4,000주는 상장예비심사 신청일 1년 이내 제3자배정 방식으로 취득한 주식으로「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유할 예정입니다. 상기의 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 【 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 】 - 코스닥시장 상장규정 제16조(의무보유의 예외 등)① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수ㆍ합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다. ② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.ㄱ ③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제17조(의무보유의 예외 등) ① 규정 제16조제1항 전단에서 "세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다. 1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우 2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우 3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우 4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우 5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우 (하략) [상장 후 유통 가능 물량 관련 정보] (기준일: 2024년 3분기말 주주명부 폐쇄일) (단위:주) 회사와의 관계 주주명 주식의종류 공모 전 보유 주식 공모 후 매각제한 기간 매각제한 사유 보유주식 매각제한 물량 유통가능 물량 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주 이승주 보통주 3,388,000 18.38% 3,388,000 16.19% 3,388,000 16.19% - - 3년 주1) 최대주주 특수관계인 이승환 24,400 0.13% 24,400 0.12% 24,400 0.12% - - 3년 임원 정인태 10,000 0.06% 10,000 0.05% 10,000 0.05% - - 3년 임원 피터운남박 60,000 0.33% 60,000 0.29% 60,000 0.29% - - 1년 최대주주 소계 3,482,400 18.90% 3,482,400 16.65% 3,482,400 16.65% - - 　 　 벤처금융 KB-솔리더스 글로벌헬스케어 펀드 외 17개사 보통주 8,387,389 45.51% 8,387,389 40.07% 920,837 4.40% 1,537,055 7.34% 15일 주3), 주11) 3,356,149 16.04% 1개월 1,211,674 5.79% 3개월 1,361,674 6.50% 1년 충북창조경제혁신펀드 외 1개사 380,952 2.07% 380,952 1.82% 209,522 1.00% 57,146 0.27% 1개월 주4) 114,284 0.55% 3개월 포지티브 세컨더리 벤처투자조합 1호 외 5개사 1,330,722 7.22% 1,330,722 6.36% 798,170 3.81% 532,552 2.54% 1개월 주6) 와이지 아이온 오름 신기술투자조합 900,004 4.88% 900,004 4.30% 765,003 3.65% 135,001 0.65% 1개월 주7) 벤처금융 소계 10,999,067 59.68% 10,999,067 52.55% 8,737,313 41.74% 2,261,754 10.80% 　 　 전문투자자 한국산업은행 보통주 999,999 5.43% 999,999 4.78% 400,001 1.91% 300,000 1.44% 1개월 주4) 149,999 0.72% 3개월 149,999 0.72% 1년 IBK투자증권 45,454 0.25% 45,454 0.22% 24,999 0.12% 6,819 0.03% 1개월 주5) 13,636 0.06% 3개월 한국투자증권 142,000 0.77% 142,000 0.68% 71,000 0.34% - - 6개월 주8) 71,000 0.34% 1년 전문투자자 소계 1,187,453 6.44% 1,187,453 5.67% 880,634 4.21% 306,819 1.47% 　 　 일반(전문사모신탁) 엔에이치투자증권㈜(신탁업자 지위로서) 보통주 900,004 4.88% 900,004 4.30% 236,041 1.13% 393,963 1.88% 1개월 주2) 11,040 0.05% 3개월 258,960 1.24% 1년 삼성증권 주식회사(디에스 H-03 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서) 500,010 2.71% 500,010 2.39% 200,005 0.95% 150,003 0.72% 1개월 주4) 75,001 0.36% 3개월 75,001 0.36% 1년 일반(전문사모신탁) 소계 1,400,014 7.60% 1,400,014 6.69% 856,048 4.09% 543,966 2.60% 　 　 소액주주 김덕하 보통주 103,760 0.56% 103,760 0.50% 30,000 0.14% 73,760 0.35% 1개월 주9) 윤철수 103,760 0.56% 103,760 0.50% 30,000 0.14% 73,760 0.35% 1개월 유은진 4,000 0.02% 4,000 0.02% 4,000 0.02% - - 1년 주10) 개인 및 일반법인 1,148,664 6.23% 1,148,664 5.49% - - 1,148,664 5.49% - 　 소액주주 소계 1,360,184 7.38% 1,360,184 6.50% 64,000 0.30% 1,296,184 6.19% 　 　 공모주주 　 보통주 - - 2,500,000 11.95% - - 2,500,000 11.95% 　 　 합계 18,429,118 100.00% 20,929,118 100.00% 14,020,395 66.99% 6,908,723 33.01% 　 　 주1) 최대주주등이 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 의무보유합니다 주2) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 보유주식 중 26%에 대해 1개월, 1%에 대해 3개월, 29%에 대해 1년간 의무보유 합니다. 주3) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 보유주식 중 40%에 대해 1개월, 14%에 대해 3개월간, 16%에 대해 1년간 의무보유 합니다. 주4) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 보유주식 중 40%에 대해 1개월, 15%에 대해 3개월간, 15%에 대해 1년간 의무보유 합니다. 주5) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 보유주식 중 55%에 대해 1개월, 30%에 대해 3개월간 의무보유 합니다. 주6) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 보유주식 중 70%에 대해 1개월간 의무보유 합니다. 주7) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 보유주식 중 85%에 대해 1개월간 의무보유 합니다. 주8) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제5호에 의거하여 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다(공모가 하단 기준 계산). 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 소유주식 중 50%에 대해 6개월, 50%에 대해 1년간 의무보유 합니다. 주9) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 소유주식 중 일부에 대해 1개월간 의무보유 합니다. 주10) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일전 1년이내 제3자배정 주식등으로 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유 합니다. 주11) 공모 직후 주가 변동성을 위험을 줄이고 신규 투자자 보호를 위해 보유주식 중 15%에 대해 15일간 거래를 제한하였습니다. (단위: 주, %) 구분 주식수 유통가능 주식수 비율 상장일 유통가능 6,908,723 33.01% 상장후 15일 뒤 유통가능 7,829,560 37.41% 상장후 1개월뒤 유통가능 13,879,450 66.32% 상장후 3개월뒤 유통가능 15,455,084 73.84% 상장후 6개월뒤 유통가능 15,526,084 74.18% 상장후 12개월뒤 유통가능 17,506,718 83.65% 주) 주식수 및 비율은 누적 기준 입니다. 상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험 당사는 설립 이후 당사의 설립 ,경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 12차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 1,668,844주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 7.97%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다. 당사는 정관 11조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 회사의 설립ㆍ경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 1,668,844주로 , 이는 공모 후 발행주식총수의 7.97%입니다. [당사 주식매수선택권 부여 내역] (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원) 회차 부여일 대상 성명 부여주식 부여주식수 행사주식수 취소주식수 잔여주식수 행사가격 행사기간 1 18.08.10 임직원 최OO 외 8인 보통주 99,296 0 70,640 28,656 2,625 21.03.21~24.03.29 2 19.03.20 임직원 POO 외 1인 보통주 80,000 60,000 20,000 0 2,625 21.03.21~24.03.29 3 19.08.23 임직원 김OO 외 8인 보통주 66,000 0 61,200 4,800 5,250 21.08.24~24.08.23 4 20.03.30 임직원 김OO 외 15인 보통주 206,800 0 64,000 142,800 5,250 22.03.31~25.03.30 AOO 외 4인 22.03.31~30.03.30 5 20.04.24 임직원 NOO 외 2인 보통주 52,000 0 52,000 0 5,250 22.04.25~30.04.24 6 21.03.30 임직원 김OO 외 17인 보통주 311,904 4,000 133,152 174,752 5,250 23.03.31~26.03.30 임직원 AOO 외 7인 23.03.31~31.03.30 7 21.10.26 임직원 우OO 외 5인 보통주 507,112 0 128,476 378,636 5,250 23.10.27~26.10.26 WOO 외 7인 23.10.27~31.10.26 8 22.03.31 임직원 김OO 외 15인 보통주 541,092 0 172,956 368,136 8,750 24.04.01~27.03.31 DOO 외 19인 24.04.01~32.03.31 9 22.10.10 임직원 김OO 보통주 256,328 0 81,112 175,216 8,750 24.10.11~27.10.10 EOO 외 8인 24.10.11~32.10.10 10 23.05.31 임직원 최OO 외 10인 보통주 74,740 0 13,308 61,432 8,750 25.06.01~28.05.31 AOO 외 14인 25.06.01~33.05.31 11 23.10.23 임직원 정OO 외 1인 보통주 161,084 0 8,900 152,184 8,750 25.10.24~28.10.23 12 24.03.29 임직원 정OO 외 3인 보통주 184,832 0 2,600 182,232 8,750 26.03.30~29.03.29 AOO 외 5인 26.03.30~34.03.29 주1) 1~11회차는 2023년 12월말 기준 무상증자 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다. 주2) 당사의 주식매수선택권 행사수량은 총 64,000주로 이외 행사된 수량은 없습니다. 주3) 2018년 8월, 2019년 8월에 부여된 1,3회차 주식매수선택권의 행사기간을 임직원의 협의를 통해 예비심사 심사기간동안 주식매수선택권 행사를 보류한바 당사는 2024년 3월 29일 주주총회를 통해 만기일자를 상장일로부터 90일 이내로 연장하였습니다. 주4) 당사는 관계회사 임직원에게 지배회사의 주식매수선택권을 부여하고 있으며, 관계회사의 현지채용시장 상황을 반영하여, 주식매수선택권 행사기간을 8년으로 하였습니다. 주5) 2018년 8월, 2019년 3월에 부여된 1,2회차 주식매수선택권의 행사가격의 경우, 2017년 6월 진행한 시리즈A의 발행가 단가에 50%를 할인하여 2,625원(무상증자 전 10,500원)으로 행사가격을 책정하였습니다. 2020년 3월에서 2021년 10월까지 부여된 3~7회차 주식매수선택권의 행사가격의 경우, 2017년 6월 진행한 시리즈A의 발행가 단가인 5,250원(무상증자 전 21,000원)으로 행사가격을 책정하였습니다. 2022년 3월에서 현재까지 부여된 8~12회차 주식매수선택권의 행사가격의 경우, 2019년 3월 진행한 시리즈B의 발행가 단가의 50%를 할인하여 8,750원(무상증자 전 35,000원)으로 행사가격을 책정하였습니다. 당사의 경우 바이오 벤처기업이라는 업종의 특성을 고려하였을 때, 순자산가치 및 수익가치 등과 같은 보충적 평가 방법으로 적정 행사가격을 책정하는데 어려움이 있기에, 기존 및 신규 투자자와 협의하여 적정 할인율을 적용하였습니다. 주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다. 다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항 발행회사인 오름테라퓨틱㈜는 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유하여야 합니다. 투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 계속보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 오름테라퓨틱㈜는 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유하여야 합니다. 상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다. [코스닥시장 상장규정] 제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다. 나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것 당사의 공모후 시가총액은 공모가밴드 하단 24,000원 기준 5,023억원 으로 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하게 되는 가능성은 희박할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모 수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 증권을 추가로 취득 및 의무보유 해야 할 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다. 라. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2024년 05월 24일, 27일 총 142,000주 공모 후 0.68%)를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2024년 05월 24일과 2024년 05월 27일 총 142,000주(공모 후 0.68%)를 취득한 사실이 존재합니다. 취득 내역은 아래와 같습니다. 주식의 종류 취득일 취득주식수 (공모 후 지분율) 주당 취득가액 총 취득금액 공모가격과의 괴리율 상장 후 의무보유 보통주 2024.05.242024.05.27 142,000주(0.68%) 21,000원 2,982,000,000원 14.29% 주1) 주1) 상장주선인 보유주식 142,000주는 기존 투자자 스마일게이트파인더펀드 및 CBS 글로벌 신기술투자조합 3호의 구주를 취득한 것으로,「 코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 71,000주는 6개월, 71,000주는 1년간 의무보유 예정입니다. 주2) 공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)÷취득가액이며, 공모가격은 희망공모가액 24,000원~30,000원 중 최저가액인 24,000원 기준으로 산출하였습니다. 주3) 상기 공모 후 지분율은 상장예정주식수 기준입니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜의 당사 주식 취득 시 지분율은 0.77%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략) ④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다. 1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우 4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다. 5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우 6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우 7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우 상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 마. 상장예비심사결과 효력 상실 위험 당사는 2024년 06월 10일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 09월 27일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다. 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날로부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류 를 한국거래소에 제출하여야 합니다. 당사는 2024년 06월 10일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 09월 27일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 6개 월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다. 한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다. 【 코스닥시장 분산요건 (다음 중 택1) 】 가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상인 경우:- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만인 경우:- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 500억원 또는 시가총액 1,000억원 이상:- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모에 따라 100만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모() 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요 그러나 상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다. 상장에비심사결과의 효력 불인정과 관련된 사항은 첨부서류 『예비상장심사결과』를 참고하시기 바랍니다. 또한, 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요구하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확실 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 바. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항수요예측은 2025년 01월 17일(금) ~ 01월 23일(목) , 청약은 2025년 02월 04일(화) ~ 02월 05일(수) 에 진행될 예정입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아닙니다. 당사의 수요예측은 2025년 01월 17일(금) ~ 01월 23일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2025년 02월 04일(화) ~ 02월 05일(수) 에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 사. 공모자금의 사용내역 관련 위험당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 자금은 57,249백만원(제시 희망공모가액인 24,000원 ~ 30,000원 중 최저가액인 24,000원 기준이며 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준)으로 예상됩니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다. 당사는 해당 공모자금을 연구개발자금 및 운영자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다. 아. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2024년 3분기말 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 당사는 2024년 9월 기준 매출액 209.0억원, 영업손실 4.3억원, 당분기이익 51.5억원으로 집계되었습니다. 투자자들께서는 투자 판단시 참고해주시길 바랍니다. 당사는 2024년 3분기말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 」에는 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기 위해 감사 또는 검토받은 2024년 3분기 매출액을 기재해 두었습니다. 다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 또한 당사는 2024년 9월 기준 매출액 209.0억원, 영업손실 4.3억원, 당분기이익 51.5억원으로 집계되었습니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 【참고: 2023년, 2024년 3분기 누적, 2024년 4분기 매출 및 영업손익】 (단위 : 백만원) 구분 2023년 2024년 3분기 2024년 4분기 주1) (제8기) (제9기) (제9기) 영업수익 135,418 20,903 - 영업비용 39,811 21,333 9,943 영업이익(손실) 95,607 (430) (9,943) 영업외수익 2,022 8,646 1,702 영업외비용 29,731 3,219 497 법인세차감전순이익(손실) 67,898 4,997 (8,738) 법인세비용 (319) (150) - 당기순이익(손실) 68,217 5,147 (8,738) 주) 상기 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 주1) 2024년 4분기 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 해당 분기 합계 금액 기준 입니다. 자. 상장 후 경영안정성에 관한 사항 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이승주 대표이사는 총 발행주식수의 18.38%를 보유하고 있으며, 임원을 포함한 최대주주등의 지분율 합계는 18.90%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 2,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 0주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 16.64%로 감소하게 됩니다. 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 당사는 경영안정성을 위해 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였습니다. 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 34.68%로 상장 후 1년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. 의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영권을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해될 수 있습니다. 또한 향후 자금 확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주간의 지분 보유 경쟁 등이 발생할 시 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이승주 대표이사는 총 발행주식수의 18.38%를 보유하고 있으며, 임원을 포함한 최대주주등의 지분율 합계는 18.90%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 2,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 0주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 16.64%로 감소하게 됩니다. 【 최대주주등의 공모 전 및 공모 후 지분율 변동 】 (단위: 주) 구분 주주명 주식 종류 공모 전 공모 후 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 이승주 보통주 3,388,000 18.38% 3,388,000 16.19% 이승환 보통주 24,400 0.13% 24,400 0.12% 정인태 보통주 10,000 0.06% 10,000 0.05% 피터운남박 보통주 60,000 0.33% 60,000 0.29% 합계 - 3,482,400 18.90% 3,482,400 16.64% 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 당사는 경영안정성을 위해 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였습니다. [공동행사 약정 주요 내용] 제 1 조 의결권의 위임 (1) 을은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 1년간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다. (2) 갑은 을에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 을에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 이러한 갑의 요청이 있는 경우, 을은 갑이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 갑에게 제공하여야 한다 제 2 조 공동보유자신고에 대한 협조의무 관련 법령상 필요한 경우 , 갑은 을에게 을의 보유 주식에 관하여 갑과 공동보유목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다 . 이 경우 을은 관련 법령에 위반되거나 합리적인 거절사유가 없는 이상 갑에게 최대한 협조하여야 한다 . 상기 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 34.68%로 상장 후 1년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. [공동행사 약정 주요 주주] 주주명 합계 공모 후 지분율 최대주주등(이승주 대표이사 등 ) 3,482,400주 16.64% 벤처금융(KB-솔리더스 글로벌헬스케어 펀드 등 26개) 3,299,711주 15.77% 전문투자자(한국투자증권 등 2개 ) 56,236주 0.27% 신탁업자 420,004주 2.01% 합 계 7,258,351주 34.68% 그럼에도 불구하고 의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영 권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해될 수 있습니다. 또한 향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간의 지분보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 차. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호의 개정 전에는 일반청약자에게 공모주식의 20%를 배정하였으나, 2020년 11월 30일자로 동 조항이 개정됨에 따라 현재는 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 신설에 따라 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있게 되었습니다.당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 카. 공모가 산정 관련 위험 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다 당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 최종 선정된 비교기업은 당사와 사업, 성장성, 전략 등 다양한 측면에서 차이가 존재하며 국내외 경기, 주식시장 현황 등 다양한 요인의 영향으로 인해 PER 방식의 한계 및 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 이에 따라, 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다. 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 한편, 당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산술에 있어 당사의 당기순이익을 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. 다만, PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가법의 한계점으로 지적받고 있습니다. 당사는 비교기업 선정을 위해 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교기업의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하였습니다. 다만, 비교기업으로 선정된 한미약품, HK이노엔 2개사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다. 상기와 같은 평가방식 및 비교기업 선정방식의 한계로 인해 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지 않습니다. 또한, 당사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자시 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 이와 같은 사항은 공모 이후 당사의 주가에 영향을 미칠 수 있는 점을 투자시 유의하시기 바랍니다.ORM-5029의 중대한 이상사례(SAE)에 관한 진행 사항은 『제2부 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』를 참고해주시길 바랍니다. 타. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모 이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. - 당사 재무 실적 - 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망 - 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망, 그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망 - 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가 - 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도 - 국내외 증시 변동성따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 파. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험 (overhang Issue) 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 하. put-back option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(put-back option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 이에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 2007년 6월 18일부터 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(put-back option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 초과배정옵션에 관한 계약을 체결하지 않았으므로, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수] 거. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험 신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다. 신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다. 신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다. 신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다. 너. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 본 공모 후 최대주주인 이승주 대표이사는 보통주 3,388,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 16.19%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 본 공모 후 최대주주인 이승주 대표이사는 보통주 주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 16.19%로 예상됩니다 . 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 더 . 추가적인 소송 위험 소수주주의 소수주주권 행사 및 집 단 소송으로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며 , 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다 . 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다. 또한, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있습니다. 당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실에 원칙에 입각하여 충실히 작성하여 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만, 향후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되지 않을 것이라 보장할 수 없습니다. 상기와 같이 당사를 대상으로 한 소송이 제기될 경우, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 핵심사업에 대한 당사 경영진의 주의 및 투입자원이 분산될 수 있는 점 투자자께선 유의하시기 바랍니다. 러. 수요예측에 따른 공모가격 결정 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 또한 과거 발행회사는 보통주에 대한 공모를 진행하여 최종 공모가 확정을 위한 수요예측을 실시하였으나 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여 대표주관회사의 동의 하에 잔여 일정을 취소하고 2024년 11월 29일자로 철회신고서를 제출한 바 있습니다. 2016년 12월 13일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다. 또한 과거 발행회사는 보통주에 대한 공모를 진행하여 최종 공모가 확정을 위한 수요예측을 실시하였으나 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여 대표주관회사의 동의 하에 잔여 일정을 취소하고 2024년 11월 29일자로 철회신고서를 제출한 바 있습니다. IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 오름테라퓨틱㈜의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 오름테라퓨틱㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 오름테라퓨틱㈜으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 오름테라퓨틱㈜에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. 1. 공모가격에 대한 의견 【 공모가 산정 요약표 】 평가방법 상대가치법 평가모형 PER 적용 재무수치 실적치 적용산식 2024년 3분기 LTM 당기순이익(①) × 비교대상회사 PER(②) ÷ 주식수(③) × {1-할인율(④)} 적용근거 구분 수치 참고사항 ① 2024년 3분기 LTM 기준 당기순이익 99,290,116,898원 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 ② 비교대상회사 PER 19.26 배 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 ③ 주식수 22,136,419 주 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 주당 평가가액 86,388 원 ① × ② ÷ ③ ④ 주당 평가가액에 대한 할인율 65.27% ~ 72.22% 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고 공모가 산정결과 24,000원~30,000원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. 동사의 공모가격 산정을 위한 재무수치는 과거 재무수치 및 영업실적에 기반하여 작성되었습니다. 회사의 과거 재무수치에 관하여는 제2부 발행인에 관한 사항 - 'III.재무에 관한 사항'에 기재되어 있는 내용을 참고 부탁드립니다. 가. 평가결과 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오름테라퓨틱㈜의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망 공모가격을 다음과 같이 제시하였습니다. 구 분 내 용 주당 희망 공모가격 24,000원 ~ 30,000원 확정 공모가격결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사와발행회사인 오름테라퓨틱㈜이 확정 공모가격을 결정할 예정입니다. 상기 표에서 제시한 희망 공모가격 범위는 오름테라퓨틱㈜의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 오름테라퓨틱㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜과 발행회사인 오름테라퓨틱㈜이 협의하여 최종 결정할 예정입니다. 나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요(가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다. (나) 평가방법 산정 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한 오름테라퓨틱㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 【 오름테라퓨틱㈜ 비교가치 산정시 PER 적용사유 】 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 오름테라퓨틱㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다. 【 오름테라퓨틱㈜ 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유 】 제외 투자지표 투자지표의 부적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다. PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교대상회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교대상회사 간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다. (2) 유사회사의 선정발행회사인 오름테라퓨틱(주)은 의학 및 약학 연구개발업(항체약물접합체(ADC) 단백질 해제(TPD) 연구개발)을 주사업으로 영위하고 있습니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 총 2개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정 내역은 다음과 같습니다.대표주관회사는 적정기업가치 산출을 위하여 회사가 속한 한국표준산업분류와 주요 제품 등 실질적인 사업 내용 및 기술 등을 종합적으로 반영하여 국내 유사회사의 표준산업분류를 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사를 선정하였습니다.그 외 동사와의 사업 유사성, 재무 유사성, 일반 유사성을 고려하여 최종적으로 총 2개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 그러나 최종 선정된 유사회사들은 오름테라퓨틱(주)과 일정 수준의 사업구조 및 전략, 제품,영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 유사회사 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다. 동사는 사업 및 재무 유사성 기준에 충족하는 유사기업으로 종근당, 유한양행, 한미약품, JW중외제약, HK이노엔 5개사를 선정하였습니다. 그러나 종근당과 유한양행, JW중외제약 의 경우 신고서 제출일 기준 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상)을 나타내고 있어 일반 유사성에서 제외하였습니다. (가) 유사회사 선정 개요 구분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 업종 유사성 한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속하는 상장회사 → 총 238개사 2차 재무 유사성 ① 2024 년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현② 결산월이 12월로 동일할 것 → 총 87개사 3차 사업 유사성 ① 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유② 임상중인 항암 신약 프로젝트 보유 → 총 5개사 4차 일반 유사성 ① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2024년 12월 13일) 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 제외 → 총 2개사 (한미약품, HK이노엔) (나) 유사회사 선정 세부내역 ■ 1차 유사회사 선정 - 업종유사성 동사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)에 신규 약물 페이로드(drug, payload)를 붙여 항암제를 개발하는 기술 역량을 보유한 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사로써 신약 프로젝트 및 플랫폼 기술을 지속적으로 개발하여 부가가치가 높은 단계에서 기술 이전 및 상용화를 추진하는 사업모델을 추구하고 있습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 연구 개발업을 주 사업으로 영위하고 있는 회사로서 한국표준산업분류상 "의학 및 약학 연구개발업(M70113)"으로 분류되어 있습니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 업종 유사성을 고려하여 한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사 총 229개사를 모집단으로 선정하였습니다. 한국표준산업분류 해 당 회 사 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000) 팜젠사이언스, 종근당, 신풍제약, 경보제약, 삼성제약 등 177개사 의학 및 약학 연구개발업(M70113) SK바이오팜, 프레스티지바이오파마, 에이비온, 지아이이노베이션, 압타바이오 등 50개사 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 소마젠, 큐알티, 에이티세미콘, 마이크로젠, 네패스아크 등 9개사 ■ 2차 유사회사 선정 - 재무유사성 1차 유사회사로 선정된 회사 중 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, 2024년 3분기 LTM 영업이익, 당기순이익(지배주주 귀속순이익 포함)을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 87개사를 선정하였습니다. 선정기준 재무유사성 기준 재무유사성 ① 12월 결산법인 ② 2024년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현 [ 2024년 3분기 LTM 기준 2차 비교기업의 선정] (단위: 천원) 회사명 결산월 매출액 영업이익 당기순이익(지배) 여부 하나제약 12 225,192,800 22,073,248 19,545,298 O JW생명과학 12 221,320,741 34,251,529 28,816,614 O 유나이티드제약 12 286,519,249 54,853,973 20,643,170 O 종근당바이오 12 175,668,010 5,750,740 -615,608 X 대웅제약 12 1,416,626,109 137,931,015 103,573,470 O 셀트리온 12 2,876,252,534 314,034,722 187,097,043 O 파미셀 12 56,589,909 1,406,847 3,410,332 O 한올바이오파마 12 134,244,519 -6,771,839 -6,288,068 X 에이프로젠바이오로직스 12 68,032,553 -54,974,601 -141,773,629 X 광동제약 12 1,634,197,694 26,696,745 33,872,989 O 국제약품 12 150,124,130 4,342,873 4,108,301 O 대웅 12 1,880,070,629 233,122,098 123,359,809 O 동화약품 12 428,482,232 9,002,534 7,672,706 O 보령 12 991,429,634 70,697,530 61,995,236 O 부광약품 12 138,926,695 -16,047,147 -15,285,443 X 영진약품 12 253,499,258 9,738,859 1,034,329 O 유유제약 12 134,789,932 12,247,765 8,368,963 O 유한양행 12 2,008,840,735 72,647,979 167,782,242 O 일동홀딩스 12 649,809,559 -15,806,981 -23,918,295 X 일성아이에스 12 74,169,947 -6,359,210 -31,173,835 X 종근당홀딩스 12 955,299,804 30,914,801 41,532,842 O JW중외제약 12 736,542,616 97,724,088 73,410,226 O 한독 12 512,660,047 1,230,520 -34,413,542 X 일양약품 12 364,562,471 20,553,265 -816,763 X 삼진제약 12 301,056,539 29,875,928 39,758,580 O 삼일제약 12 212,424,258 5,152,239 -1,174,274 X 삼성제약 12 45,847,420 -17,132,622 -8,920,418 X 현대약품 11 178,442,767 953,186 472,625 X 동성제약 12 87,627,615 -3,225,986 -4,672,714 X 대원제약 12 593,944,896 31,455,399 16,019,103 O 서흥 12 637,903,894 34,485,423 12,308,394 O 팜젠사이언스 12 173,598,530 12,802,111 -1,235,395 X 명문제약 12 180,142,680 -2,987,446 -7,574,316 X 신풍제약 12 215,439,957 -23,541,562 -35,989,431 X 환인제약 12 251,728,778 27,033,168 27,363,636 O 녹십자 12 1,643,982,591 33,802,304 -18,854,681 X 이연제약 12 149,842,147 4,048,343 615,798 O 경보제약 12 240,510,038 10,308,412 4,924,844 O 진원생명과학 12 37,969,422 -44,450,148 -72,690,553 X 오리엔트바이오 3 7,202,392 1,265,052 -14,303,584 X 바이오노트 12 99,805,535 11,518,456 40,354,633 O 한미약품 12 1,566,245,231 255,830,396 160,664,496 O 삼성바이오로직스 12 4,364,391,713 1,344,356,371 1,052,505,809 O 일동제약 12 610,282,103 1,839,165 -10,654,830 X 제일약품 12 697,643,279 -22,885,650 -35,824,868 X 동아에스티 12 700,308,396 -21,910,768 -24,222,184 X SK바이오사이언스 12 201,300,040 -96,082,627 -43,274,466 X 종근당 12 1,675,677,986 207,070,039 189,038,686 O 메타바이오메드 12 92,300,215 12,162,280 15,343,028 O 대성미생물 12 24,164,118 -2,424,095 -2,799,319 X 휴온스글로벌 12 811,008,125 91,749,059 36,505,875 O 대화제약 12 147,789,230 2,908,211 -1,602,730 X 한스바이오메드 9 80,638,593 -2,330,117 -9,492,727 X 한국파마 12 79,798,733 4,896,295 2,999,991 O 비씨월드제약 12 72,883,641 432,341 -8,075,014 X 대한뉴팜 12 201,823,479 15,605,936 9,495,875 O 바이넥스 12 129,613,603 -26,882,134 -25,172,503 X 코미팜 12 54,530,640 3,034,188 11,339,506 O 파마리서치 12 316,996,823 112,728,470 88,757,007 O 씨티씨바이오 12 138,949,316 -7,263,701 -16,793,764 X 셀루메드 12 119,644,990 -3,770,843 -30,920,055 X 세운메디칼 12 61,842,926 12,478,987 11,884,583 O 텔콘RF제약 12 36,951,429 -708,576 -10,047,758 X 차바이오텍 12 1,009,799,454 -38,163,315 -2,600,072 X 오상헬스케어 12 75,710,590 -23,847,539 -13,968,010 X 폴라리스AI파마 12 59,652,297 1,958,926 927,286 O HLB생명과학 12 97,109,259 -26,635,055 71,046,431 X 인트론바이오 12 8,614,793 -4,050,328 -4,815,725 X 아미노로직스 12 20,885,588 -342,557 1,856,925 X 펩트론 12 2,407,193 -16,074,138 -20,249,908 X 오스코텍 12 31,977,367 -5,865,918 -4,881,968 X 바이오니아 12 287,658,384 -14,254,954 -26,655,159 X 대봉엘에스 12 93,138,600 8,568,877 10,076,791 O 코오롱생명과학 12 147,976,984 -27,058,702 -89,766,282 X 하이텍팜 12 81,558,032 18,578,749 14,558,355 O 서울제약 12 52,871,193 1,161,654 1,415,556 O 경남제약 12 65,244,610 -3,747,843 -3,003,145 X 메디포스트 12 69,863,920 -39,487,831 -10,816,985 X 이수앱지스 12 56,176,178 12,562,876 -5,046,129 X 셀트리온제약 12 437,408,080 31,944,292 16,469,640 O 옵티팜 12 19,085,289 -985,648 -2,268,769 X CMG제약 12 94,363,887 -463,543 2,894,758 X 엔지켐생명과학 12 82,072,412 -11,728,102 -7,857,534 X 메디톡스 12 241,449,926 21,831,538 11,702,086 O 테고사이언스 12 6,926,842 -1,679,410 3,651,670 X 제노포커스 12 34,833,812 -1,168,862 1,044,717 X 티앤엘 12 150,313,403 46,789,334 39,556,509 O 씨젠 12 399,421,753 -6,773,869 29,471,881 X 바이오솔루션 12 12,813,049 -5,950,117 -3,027,624 X 애니젠 12 6,115,319 -7,571,224 -8,668,774 X 현대바이오랜드 12 121,167,614 11,454,400 7,757,282 O 쎌바이오텍 12 52,599,818 8,052,914 10,973,922 O 케어젠 12 78,667,820 38,459,270 35,790,935 O 비보존 제약 12 87,275,486 4,066,267 -2,675,435 X 애드바이오텍 12 8,799,087 -4,440,606 -8,481,843 X 바이오플러스 12 53,478,964 16,128,705 17,798,637 O 테라젠이텍스 12 246,334,364 11,811,940 27,598,276 O 피플바이오 12 4,372,508 -13,009,938 -12,312,783 X 휴메딕스 12 161,140,909 38,212,317 31,200,645 O 아이큐어 12 60,609,530 -21,773,313 521,322 X 알리코제약 12 182,557,941 -9,345,272 -7,520,389 X 화일약품 12 122,450,630 1,840,105 -1,138,852 X 안국약품 12 264,635,741 6,124,252 14,281,277 O 대한약품 12 201,974,073 37,184,263 30,665,317 O 삼천당제약 12 208,221,057 5,271,629 5,110,186 O 진양제약 12 111,149,471 7,609,169 28,131,687 O 신일제약 12 91,699,141 15,085,716 15,065,544 O 경동제약 12 189,187,800 -15,278,620 -17,004,647 X 동구바이오제약 12 253,710,401 18,136,563 15,336,676 O 고려제약 12 74,409,570 16,468,253 -389,583 X 신신제약 12 105,729,887 6,237,010 3,984,095 O 삼아제약 12 101,393,019 25,214,757 22,768,389 O 우진비앤지 12 58,639,504 1,925,270 1,240,773 O 동국제약 12 789,113,598 83,229,681 61,654,295 O 녹십자엠에스 12 99,716,290 1,316,079 150,138 O 그린생명과학 12 21,586,880 -1,028,654 -12,663,861 X 나이벡 12 22,812,357 658,017 -9,405,255 X HLB파나진 12 12,379,007 -2,469,449 -8,079,056 X 네이처셀 12 28,600,376 -5,032,480 -5,177,019 X 휴젤 12 363,785,131 156,510,929 112,043,970 O JW신약 12 101,414,323 14,080,156 7,348,755 O 조아제약 12 61,460,744 -9,650,532 -13,071,841 X 에스바이오메딕스 12 13,022,634 -5,823,489 -6,628,779 X 퓨쳐켐 12 15,733,504 -9,199,641 -10,566,714 X 위더스제약 12 105,738,717 8,324,746 6,725,007 O 코아스템켐온 12 28,883,888 -23,759,464 -37,944,900 X 중앙백신 12 46,680,268 8,172,412 6,780,916 O 티디에스팜 12 51,950,107 8,448,795 7,809,993 O 선바이오 12 8,059,246 -1,817,592 -1,800,408 X 대정화금 12 91,241,625 8,434,488 10,911,509 O 바이오에프디엔씨 12 16,066,523 4,817,394 5,098,831 O 아스타 12 2,482,472 -3,406,443 -3,548,851 X HLB 12 51,922,247 -127,053,692 -185,773,288 X 제놀루션 12 7,283,355 -9,827,891 -9,441,730 X 녹십자웰빙 12 132,598,479 12,763,574 7,571,252 O 하스 12 27,793,020 2,289,367 2,562,348 O 보로노이 12 0 -35,093,360 -38,878,653 X 유틸렉스 12 6,893,522 -26,207,449 -25,342,146 X 수젠텍 12 9,707,215 -18,192,650 -12,110,804 X 제테마 12 64,687,384 4,216,378 20,550,613 O 에스티팜 12 278,642,834 26,442,727 32,389,033 O 옵투스제약 12 78,804,344 7,469,882 9,513,167 O 강스템바이오텍 12 7,783,688 -17,350,951 -8,280,417 X 샤페론 12 91,237 -16,182,483 -15,904,878 X 앱클론 12 2,399,130 -15,666,261 -18,034,614 X 유바이오로직스 12 86,101,586 27,173,919 -1,948,240 X 팬젠 12 13,723,637 -68,122 -598,902 X 셀비온 12 3,194,363 -9,994,415 -8,494,296 X 셀레믹스 12 6,012,125 -2,844,832 21,911,104 X SCL사이언스 12 3,773,303 -3,141,169 -3,130,294 X 엘앤씨바이오 12 70,030,988 2,425,109 -5,961,100 X 프레스티지바이오로직스 6 5,764,633 -75,763,388 -60,295,578 X 엑셀세라퓨틱스 12 2,581,730 -15,536,355 -16,376,673 X 브릿지바이오테라퓨틱스 12 1,080 -26,926,727 -29,766,468 X 지놈앤컴퍼니 12 24,089,700 -39,098,883 -35,670,732 X 에이비엘바이오 12 32,321,036 -50,442,286 -49,041,169 X 휴온스 12 588,831,810 40,671,098 35,528,936 O 알피바이오 12 128,239,121 -1,410,711 -2,442,166 X 한국비엔씨 12 86,903,322 10,088,715 15,005,699 O 피씨엘 12 8,494,356 -14,712,086 -13,276,583 X 코오롱티슈진 12 5,066,620 -21,053,902 -18,897,727 X 티앤알바이오팹 12 5,080,870 -14,585,320 -13,739,943 X 엑세스바이오 12 118,854,817 -23,270,409 -13,303,879 X 젠큐릭스 12 3,393,511 -10,158,116 -12,548,226 X 이엔셀 12 15,643,640 -21,929,957 -15,068,172 X 원바이오젠 12 29,302,633 6,670,588 5,385,768 O 국전약품 12 134,440,895 1,940,684 6,591,553 O HK이노엔 12 885,430,755 86,381,719 57,519,660 O 콜마비앤에이치 12 619,269,707 25,367,708 15,859,771 O 에스씨엠생명과학 12 889,444 -11,686,537 -15,647,259 X 휴마시스 12 16,568,936 -34,046,578 -28,052,857 X 바디텍메드 12 141,862,838 30,730,967 27,300,186 O 한국유니온제약 12 64,094,320 -6,516,260 -20,391,551 X 엔케이맥스 12 9,854,678 -25,380,194 19,010,305 X 제일바이오 12 23,680,284 -1,211,596 -1,004,149 X 올리패스 12 2,348,259 -10,779,436 -10,224,139 X 파멥신 12 744,176 -8,165,672 -6,195,753 X SK바이오팜 12 511,327,565 70,467,455 57,382,506 O 프레스티지바이오파마 6 988,006 -73,924,313 -32,442,992 X 헬릭스미스 12 3,879,729 -22,965,510 -49,939,086 X HLB제약 12 137,706,049 -1,333,599 5,024,092 X 제넥신 12 4,161,498 -33,073,317 -35,607,138 X 툴젠 12 998,576 -20,908,292 -47,760,636 X 차백신연구소 12 370,658 -7,147,218 -4,260,154 X 디엔에이링크 12 19,041,733 -7,080,419 -11,314,182 X 바이오톡스텍 12 38,444,585 -9,840,801 -4,409,930 X CG인바이츠 12 -9,060,712 -31,887,509 -60,531,202 X 아이진 12 3,257,840 -14,617,467 -14,091,530 X 모아라이프플러스 12 -60,349,935 885,562 6,668,091 O 진매트릭스 12 10,250,892 -1,730,390 -3,588,229 X 랩지노믹스 12 85,816,665 -22,695,989 -22,336,005 X 지노믹트리 12 2,199,561 -14,655,329 -9,919,973 X 드림씨아이에스 12 56,883,443 3,829,382 4,673,702 O 메지온 12 14,076,807 -13,586,888 -14,222,994 X 현대ADM 12 10,350,187 -16,208,048 -18,632,552 X 리가켐바이오 12 101,417,075 -32,404,276 -2,932,435 X 바이오인프라 12 26,146,806 -3,048,770 -2,375,729 X 와이바이오로직스 12 5,231,464 -9,607,868 -19,237,607 X 알테오젠 12 74,375,119 -5,699,373 -2,910,586 X 우정바이오 12 49,136,326 1,515,792 2,892,397 O 셀리드 12 2,283,423 -10,921,526 -10,059,057 X 신라젠 12 1,229,708 -25,451,989 -25,795,311 X CJ 바이오사이언스 12 3,966,993 -31,454,902 -21,615,678 X 압타바이오 12 2,906,177 -17,813,686 -20,297,482 X 박셀바이오 12 552,482 -13,830,164 -10,027,251 X 큐리언트 12 8,752,227 -24,132,464 -21,983,912 X 싸이토젠 12 6,185,727 -11,845,083 -15,997,917 X 올릭스 12 16,137,925 -21,040,641 -25,301,607 X 에이비온 12 829,224 -30,996,438 -45,272,169 X 인벤티지랩 12 1,155,207 -16,065,995 -8,958,351 X 파로스아이바이오 12 0 -12,141,405 -10,713,035 X 큐라클 12 1,772,373 -14,505,504 -16,491,610 X 큐라티스 12 321,952 -16,943,884 -21,544,163 X 에이프릴바이오 12 20,712,000 10,566,854 7,589,813 O 바이젠셀 12 55,500 -17,149,178 -15,358,195 X 티움바이오 12 7,670,693 -18,082,430 -20,352,317 X 디티앤씨알오 12 25,099,616 -18,813,879 -24,480,388 X 지아이이노베이션 12 4,755,231 -44,824,806 -50,414,729 X 큐로셀 12 0 -57,708,724 -57,332,030 X 카이노스메드 12 620,088 -11,911,440 -10,965,519 X 메드팩토 12 0 -24,646,374 -23,306,459 X 지니너스 12 6,705,239 -12,108,015 -12,068,292 X 아이엠비디엑스 12 3,873,794 -10,951,934 -10,403,848 X 고바이오랩 12 61,290,364 -11,332,078 -9,471,487 X 디앤디파마텍 12 8,186,746 -22,135,262 -18,717,406 X EDGC 12 40,204,003 -10,436,621 -25,892,759 X 셀리버리 12 24,535,893 -14,931,258 -6,127,478 X 마크로젠 12 131,728,989 -1,835,259 -21,730,215 X 에스엘에스바이오 12 9,019,543 805,855 1,054,301 O 피엔케이피부임상연구센타 12 17,670,950 2,788,253 6,763,283 O 지씨셀 12 184,355,688 -6,974,360 -3,388,494 X 엔젠바이오 12 6,176,425 -14,569,424 -10,528,199 X 우진엔텍 12 43,060,297 4,185,686 4,859,467 O 그리드위즈 12 225,697,911 1,354,407 4,190,824 O 네패스아크 12 129,119,644 -4,663,534 -39,515,473 X 큐알티 12 57,712,495 1,036,797 1,502,118 O 씨엔알리서치 12 61,218,637 6,912,331 6,039,009 O 소마젠 12 38,143,438 -6,047,346 -6,071,059 X 출처: DataGuide, 각 사 사업보고서 및 분기 보고서(DART공시) 주) 연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다. ■ 3차 유사회사 선정 - 사업유사성 2차 유사회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 5개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다. 선정기준 사업유사성 기준 사업유사성 ① 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유 기업② 임상중인 항암 신약 프로젝트 보유 기업 [3차 비교기업의 선정] 회사명 기술이전 항암제 기술이전 실적 항암 프로젝트 종근당 O O 노바티스 당뇨, 고혈압, 녹내장 임상3상, 비소세포폐암 임상1상 유한양행 O O 얀센, 길리어드, 베링거인겔하임 폐암치료제 렉라자 신약 허가, 면역항암제 임상1/2상 한미약품 O O 사노피, MSD 당뇨, 비만 임상3상, 고형암, AML, 림프종 임상 2상 JW중외제약 O O Nanjing SIMCERE 통풍치료제 임상3상, AML 임상 1상 등 3개 프로젝트 보유 HK이노엔 O O 뤄신, Eurofarma, NCPC 항암제 IN-B015 삼진제약 X O Imquest Pharmaceuticals,Inc.(계약금X) Wnt표적항암제 CWP291 보령 X O - 소세포폐암 치료제 젤젤카주 조건부 허가, 말초T세포 림프종 임상 1상 완료 등 에스티팜 X O - 고형암치료제 STP1002 쎌바이오텍 X O - 대장암 치료제 CBT-P8 파미셀 X O - 수지상세포기반 항암치료백신 개발 주) 하나제약 등 77개 기업의 경우 해당사항 없음 ■ 4차 유사회사 선정 - 일반유사성 3차 유사회사로 선정된 5개 기업 중 아래 일반 유사성 기준에 아래 5개사를 비교회사로 선정하였습니다. 선정기준 일반유사성 기준 비고 일반유사성 ① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2024년 12월 13일) 현재 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것 - 회사명 요건충족 여부 선정여부 ① 최근 사업연도 감사의견 적정 ② 기준일 현재 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것 종근당 O O 6.27 X 유한양행 O O 55.48 X 한미약품 O O 20.73 O JW중외제약 O O 7.26 X HK이노엔 O O 17.79 O 출처: 각 사 사업보고서 및 분기 보고서(DART공시) 【 최종 유사기업 선정결과 요약 】 최종 유사기업 한미약품, HK이노엔 (다) 유사회사 선정결과대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 최종적으로 총 2개 기업(한미약품, HK이노엔)을 최종 비교대상회사로 선정하였습니다. 그러나, 동사와 선정된 비교대상회사 간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건 등 측면에서 완전히 동일한 비교대상회사는 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교대상회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교대상회사의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 밸류체인 내 지위, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다. 그리고 각 프로젝트의 경쟁기업으로 기재된 기업들의 경우 임상 완료 후 제품이 판매되고 있은 글로벌 기업들입니다. 각 프로젝트 측면에서는 경쟁물질을 보유하고 있는 기업들로 볼 수 있으나 동사는 조기에 기술이전을 통하여 매출을 발생시키는 바, 직접적인 비교대상회사로 선정하기에는 재무 및 사업적 연관성이 부족하여 비교대상회사로 선정하지 아니하였습니다. 각 프로젝트 별 경쟁기업에 대한 정보는 아래 4. 기업실사결과 및 평가내용 부분을 참고하여 주시기 바랍니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교대상회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교대상회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교대상회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (라) 유사회사 기준주가 기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2024년 12월 13일(증권신고서 제출일로부터 5영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2024년 11월 14일~2024년 12월 13일, 22영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2024년 12월 09일~2024년 12월 13일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다. 【 비교대상회사 기준주가 산정 내역 】 (단위 : 원) 일자 한미약품 HK이노엔 기준주가 MIN[(A),(B),(C)] 260,000 36,110 분석기준일 종가 (A) 269,500 37,100 1주일 평균 종가 (B) 260,000 36,110 1개월 평균 종가 (C) 275,068 38,677 2024-11-14 296,000 40,800 2024-11-15 289,500 42,200 2024-11-18 285,000 41,800 2024-11-19 283,500 42,450 2024-11-20 281,000 41,600 2024-11-21 281,000 40,450 2024-11-22 278,000 39,250 2024-11-25 280,000 40,450 2024-11-26 279,500 40,300 2024-11-27 283,500 37,950 2024-11-28 286,500 38,900 2024-11-29 272,500 38,400 2024-12-02 275,000 37,400 2024-12-03 280,000 38,500 2024-12-04 273,000 37,400 2024-12-05 264,500 36,500 2024-12-06 263,000 36,000 2024-12-09 245,000 34,350 2024-12-10 256,500 36,000 2024-12-11 263,500 36,500 2024-12-12 265,500 36,600 2024-12-13 269,500 37,100 출처: 한국거래소 (3) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】 ① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2024년 3분기(Calendar) LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2024년 3분기(Calendar) LTM 당기순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 상장주선인 의무인수 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석화가능주식수※ 비교대상회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 특정 연도 및 기간의 실적 만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 현재의 주가수준은 단기간 발생한 높은 실적에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 연속적으로 이익을 실현한 비교기업과의 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다. (나) 비교대상회사 PER 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 3분기말 기준 최근 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. 【 2024년 3분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】 (단위: 원, 주, 원, 배) 구분 적용 당기순이익(A)(주1) 적용주식수(B)(주2) 주당순이익(C=A/B) 기준주가(D) PER(E=D/C) 평균 한미약품 160,664,496,780 12,810,991 12,541 260,000 20.73 19.26 HK이노엔 57,519,660,860 28,329,891 2,030 36,110 17.79 주1) 적용 주식수는 분석기준일(2024년 12월 13일) 현재 상장주식총수입니다. 주2) 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. (다) 주당 평가가액 산출 【 PER에 의한 오름테라퓨틱㈜의 평가가치 】 구 분 산식 산출내역 비 고 적용 당기순이익 (A) 99,290,116,898 원 주1) 적용주식수 (B) 22,136,419 주 주2) 적용 주당 순이익 (C) = (A) ÷ (B) 4,485 원 적용 PER (D) 19.26 배 주당 평가가액 (E) = (C) X (D) 86,388 원 주1) 적용 순이익은 2024년 3분기 기준 최근 4개분기의 당기순이익의 합계이며, 상세 산출내역은 다음과 같습니다. 현재 적용된 당기순이익은 2023년 4Q 및 2024년 3Q에 수령한 후 매출로 인식한 일회성 계약금이 포함된 실적입니다. 이에 따라 현재 적용된 실적의 경우 비교대상 기업들과는 달리 지속적으로 발생하는 실적이 아니기에 직접적인 비교에 있어서 한계가 있습니다. 구분 산식 순이익 2023년 온기 (A) 68,217,196,544 원 2023년 3Q 순이익 (B) (25,925,637,025) 원 2024년 3Q 순이익 (C) 5,147,283,329 원 적용 순이익 (D) = (A) - (B) + (C) 99,290,116,898 원 주2) 적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다. 구분 주식수 비고 기발행보통주식수 18,429,118 주 보통주 2025년 내 희석가능주식수 1,207,301주 1회차~11회차 주식매수선택권 중 2025년 내 행사가능 시작일이 도래하는 주식수 공모 신주발행주식수 2,500,000 주 IPO 공모시 신주발행 주식수 상장주선인 의무인수분 0 주 공모가 하단 기준 합계 22,136,419주 - 주3) 증권신고서 제출일로부터 오름테라퓨틱(주)의 과거 3년간 신규 발행 주식은 다음과 같습니다. (단위:주, 원) 주식발행일자 발행형태 및 방식 주식종류 총발행수 주당발행가액 발행 후 총 유통주식수 발행관련중요계약조건 주요 투자자,행사자 비고 보통주 우선주 합계 2021.03.19 유상증자 우선주 971,436 17,500 4,600,000 5,561,388 10,161,388 - 2020IMM벤처펀드, 스타셋제2호창업벤처전문사모투자합자회사, 케이비글로벌플랫폼펀드, 케이비성장지원펀드 - 2021.04.10 유상증자 우선주 971,436 17,500 4,600,000 6,532,824 11,132,824 - 엔에이치투자증권, 삼성증권주식회사, 에이티넘성장투자조합2018 2021.04.30 유상증자 우선주 1,085,716 17,500 4,600,000 7,618,540 12,218,540 - 와이지아이온오름신기술투자조합, 한국산업은행 2021.06.01 유상증자 우선주 400,004 17,500 4,600,000 8,018,544 12,618,544 - 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사, 프리미어글로벌이노베이션2호투자조합 2023.01.07 유상증자 우선주 300,000 10,000 4,600,000 8,318,544 12,918,544 - 스마트크리스탈비대면펀드1호 2023.01.14 유상증자 우선주 300,000 10,000 4,600,000 8,618,544 13,218,544 - CBS글로벌신기술투자조합3호 - 2023.05.27 유상증자 우선주 550,000 10,000 4,600,000 9,168,544 13,768,544 - 케이비글로벌플랫폼펀드, 아이엠살루스벤처펀드제1호, ㈜위니언 - 2023.06.09 유상증자 우선주 1,450,000 10,000 4,600,000 10,618,544 15,218,544 - ㈜위니언, 스마트아이엠엠살루스헬스케어벤처펀드제2호, 스틱이노베이션펀드, 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사, 스타셋제2호창업벤처전문사모투자합자회사, 프리미어글로벌이노베이션2호투자조합 - 2024.03.18 주식매수선택권 행사 보통주 60,000 2,625 4,660,000 10,618,544 15,278,544 - 피터운남박 - 2024.04.30 전환권 행사 보통주 2,584,671 - 7,244,671 10,618,544 17,863,215 - KB-솔리더스글로벌헬스케어펀드, 인터베스트4차산업혁명투자조합II, KTBN16호벤처투자조합, 스마일게이트패스파인더펀드, 스타셋제1호헬스케어기술금융창업벤처전문사모투자합자회사, 2020IMM벤처펀드, 스타셋제2호창업벤처전문사모투자합자회사, 케이비글로벌플랫폼펀드, 케이비성장지원펀드, 엔에이치투자증권, 삼성증권주식회사, 에이티넘성장투자조합2018, 와이지아이온오름신기술투자조합, 프리미어글로벌이노베이션2호투자조합, 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사 - 2024.05.02 전환권 행사 보통주 428,571 - 7,673,242 10,618,544 18,291,786 - 한국산업은행 - 2024.05.09 전환권 행사 보통주 133,332 - 7,806,574 10,618,544 18,425,118 - 2018IMM벤처펀드, 포지티브세컨더리벤처투자조합제1호, 포지티브세컨더리벤처투자조합제2호 - 2024.05.10 주식매수선택권 행사 보통주 4,000 5,250 7,810,574 10,618,544 18,429,118 - 유은진 - 주1) 총발행 수량 및 주당 발행가액은 2024년 12월 31일 진행된 무상증자 (1주당 3주)의 영향를 반영하였습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 우선주는 전량 보통주로 전환 완료하였습니다. 평가가치 산출을 위해 현재 적용된 당기순이익은 2023년 4Q에 수령한 후 전액 매출로 인식한 일회성 계약금이 포함된 실적입니다. 유사사례 대비 높은 계약금을 수령한 이유는 해당 기술이전이 ORM-6151 파이프라인에 대한 전체 권리를 양도하는 에셋 기술이전이므로 향후 약물이 승인되어 판매되더라도 별도의 로열티 수령이 없기 때문입니다. 또한 임상 단계별 마일스톤 수령을 최소화하는 대신 해당 마일스톤을 현가화하여 수령했기 때문에 전체 기술이전 총액은 감소하였으나 계약금은 높습니다. 따라서 파이프라인 전체 가치의 많은 비중이 계약금에 포함되어 있으며 기업가치 평가 적용 시 높은 주당 평가가액을 보일 수 있습니다. 이러한 점을 고려하여 주당 평가가액에 대한 할인율 적용 시 평균보다 높은 할인율을 적용하였습니다.그리고 현재 적용된 실적의 경우 비교대상 기업들과는 달리 지속적으로 발생하는 실적이 아니기에 직접적인 비교에 있어서 한계가 있습니다. 그럼에도 불구하고 일시적인 계약금이 포함된 실적을 적용 당기순이익으로 선정한 이유는 해당 기술이전이 동사의 기술력을 바탕으로 발생한 기술이전일 뿐만 아니라 향후 계획이 아닌 기 발생한 결과이기 때문에 적절한 현재 평가가치 산출에 있어서 반드시 포함시켜야 한다고 판단했기 때문입니다. 다만, 이러한 기술이전이 지속적으로 발생한다고 볼 수 없으며 동사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 」을 참고하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (라) 희망공모가액 결정 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 오름테라퓨틱㈜의 희망공모가액은 아래와같습니다. 【 오름테라퓨틱㈜ 희망공모가액 산출내역 】 구 분 내 용 상대가치 주당 평가가액 86,388원 평가액 대비 할인율 65.27% ~ 72.22% 공모희망가액 밴드 24,000원 ~ 30,000원 확정 공모가액 주1) - 주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 202 2 년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다 주2) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 【 2022년 이후 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율 】 기업명 상장일 할인율(하단) 할인율(상단) 애드바이오텍 2022-01-24 43.90% 35.90% 이지트로닉스 2022-02-04 43.10% 34.10% 스코넥엔터테인먼트 2022-02-04 45.80% 27.80% 바이오에프디엔씨 2022-02-21 36.80% 20.40% 퓨런티어 2022-02-23 37.00% 24.30% 풍원정밀 2022-02-28 32.90% 22.80% 노을 2022-03-03 36.20% 16.50% 모아데이타 2022-03-10 27.90% 15.90% 비플라이소프트 2022-06-20 42.90% 34.20% 보로노이 2022-06-24 44.80% 36.50% 레이저쎌 2022-06-24 27.70% 15.60% 넥스트칩 2022-07-01 42.40% 32.50% 코난테크놀로지 2022-07-07 37.60% 25.70% 영창케미칼 2022-07-14 40.30% 26.00% 루닛 2022-07-21 44.40% 38.10% 에이프릴바이오 2022-07-28 48.10% 40.30% 아이씨에이치 2022-07-29 30.20% 9.70% 에스비비테크 2022-10-17 45.30% 32.90% 샤페론 2022-10-19 48.00% 35.30% 핀텔 2022-10-20 33.40% 21.00% 플라즈맵 2022-10-21 43.90% 31.50% 뉴로메카 2022-11-04 42.10% 30.10% 엔젯 2022-11-18 37.00% 20.20% 인벤티지랩 2022-11-22 33.20% 8.60% 티이엠씨 2023-01-19 32.40% 19.70% 오브젠 2023-01-30 41.60% 22.20% 샌즈랩 2023-02-15 30.50% 14.10% 제이오 2023-02-16 52.70% 38.60% 자람테크놀로지 2023-03-07 40.90% 26.20% 지아이이노베이션 2023-03-30 55.20% 41.20% 마이크로투나노 2023-04-26 31.40% 21.20% 에스바이오메딕스 2023-05-04 57.30% 52.00% 씨유박스 2023-05-19 50.90% 33.80% 모니터랩 2023-05-19 46.90% 30.60% 큐라티스 2023-06-15 53.10% 42.30% 프로테옴텍 2023-06-16 30.70% 15.40% 이노시뮬레이션 2023-07-06 39.20% 29.90% 센서뷰 2023-07-19 49.00% 36.70% 버넥트 2023-07-26 33.90% 21.90% 파로스아이바이오 2023-07-27 56.70% 44.40% 시지트로닉스 2023-08-03 46.50% 40.60% 파두 2023-08-07 36.40% 24.20% 큐리옥스바이오시스템즈 2023-08-10 44.80% 32.00% 스마트레이더시스템 2023-08-22 50.70% 42.20% 시큐레터 2023-08-24 35.70% 25.90% 아이엠티 2023-10-10 47.53% 40.04% 퀄리타스반도체 2023-10-27 34.25% 24.13% 쏘닉스 2023-11-07 46.10% 24.55% 비아이매트릭스 2023-11-09 30.12% 15.53% 큐로셀 2023-11-09 29.88% 21.18% 그린리소스 2023-11-24 37.30% 20.20% 에이텀 2023-12-01 42.56% 25.08% 와이바이오로직스 2023-12-05 47.48% 35.81% 블루엠텍 2023-12-13 36.81% 19.96% 케이웨더 2024-02-22 28.89% 14.08% 이에이트 2024-02-23 40.65% 24.28% 코셈 2024-02-23 28.56% 16.65% 케이엔알시스템 2024-03-07 43.85% 31.37% 삼현 2024-03-21 30.28% 12.93% 엔젤로보틱스 2024-03-26 38.99% 16.81% 아이엠비디엑스 2024-04-03 41.49% 24.77% 디앤디파마텍 2024-05-02 49.49% 40.31% 민테크 2024-05-03 33.77% 13.39% 아이씨티케이 2024-05-17 30.95% 15.02% 라메디텍 2024-06-17 26.75% 10.54% 엑셀세라퓨틱스 2024-07-15 40.19% 25.84% 넥스트바이오메디컬 2024-08-20 42.56% 30.60% 케이쓰리아이 2024-08-20 40.19% 25.84% 이엔셀 2024-08-23 31.96% 23.45% 아이언디바이스 2024-09-23 35.91% 25.45% 셀비온 2024-10-16 51.10% 41.32% 루미르 2024-10-21 36.70% 21.36% 씨메스 2024-10-24 29.76% 15.71% 웨이비스 2024-10-25 27.81% 17.97% 클로봇 2024-10-28 35.51% 25.22% 에이치이엠파마 2024-11-05 35.02% 24.72% 토모큐브 2024-11-07 30.46% 14.51% 에어레인 2024-11-08 40.15% 30.80% 쓰리빌리언 2024-11-14 38.49% 11.15% 평균 39.53% 26.22% 주) SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다. 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 오름테라퓨틱㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 65.27% ~ 72.22% 의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 24,000원 ~ 30,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 특히 오름테라퓨틱(주)에 적용된 할인율은 최근 대내외 경제 및 증시 불확실성이 대두되고 있다는 점, 일회성 계약금이 포함된 실적을 적용한 점, 지난 11월에 진행했던 수요예측을 한 차례 철회했다는 점 등을 감안하여 평균 할인율 대비 보수적이고 시장 친화적인 할인율로 책정되었음을 참고하여 주시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다. (마) 추정 당기순이익 산정 내역 (참고사항) 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오름테라퓨틱㈜의 희망공모가액 산출에 참고할 수 있도록 추정 손익계산서를 추가로 기재합니다. 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 프로젝트의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다. (1) 추정 손익계산서 (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년 3분기 2024년 4분기 주1) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제8기) (제9기) (제9기) (제9기) (제10기) (제11기) 영업수익 135,418 20,903 - 20,903 36,987 75,171 영업비용 39,811 21,333 9,943 31,276 46,571 43,700 영업이익(손실) 95,607 (430) (9,943) (10,373) (9,584) 31,471 영업외수익 2,022 8,646 1,702 10,348 4,535 4,511 영업외비용 29,731 3,219 497 3,716 1,259 1,322 법인세차감전순이익(손실) 67,898 4,997 (8,738) (3,741) (6,560) 34,660 법인세비용 (319) (150) - - - - 당기순이익(손실) 68,217 5,147 (8,738) (3,741) (6,560) 34,660 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 주1) 2024년 4분기 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 해당 분기 합계 금액 기준 입니다. (2) 주요 항목별 추정 근거 (가) 영업수익(매출액) 동사의 당해 년을 포함한 3개년 매출계획은 다음과 같습니다. 추정매출은 기술이전이 완료된 계약에서 향후 예상 개발 일정에 따라 발생할 것으로 예상되는 매출과 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 프로젝트 및 플랫폼 기술이전을 보수적으로 선정하여 계약을 통해 발생될 수 있는 매출을 연도별로 정리하였습니다. (단위: 백만원) 구분 수익형태 2023 2024(E) 2025(E) 2026(E) 에셋 기술이전 A사 계약금 135,280 - - - 마일스톤 - - - 40,349 ORM-5029 계약금 - - - - ORM-1153 계약금 - - - 2,366 ORM-1023 계약금 - - - 343 마일스톤 - - - 237 플랫폼 기술이전 B사 계약금 - 20,805 - - 마일스톤 - - 13,450 23,537 Deal #2 계약금 - - 23,537 - 마일스톤 - - - 6,725 Deal #3 계약금 - - - 1,614 기 타 연구용역 138 - - - 합계 - 135,418 20,805 36,987 75,171 주) 매출 추정 적용환율 : $1 = 1,344.97원 주1) A사와 B사의 추정 매출액은 계약서를, Deal #2의 경우 논의 중인 term sheet을 기반으로 향후 발생할 것으로 예상되는 매출액을 반영하였습니다. 다만, 이는 향후 변동이 있을 수 있으니 투자자께서는 참고해주시기 바랍니다. 동사의 사업전략은 크게 동사의 플랫폼을 사용하여 제품을 연구개발 및 상용화 할 수 있는 라이선스를 제공하는 플랫폼 기술이전과 동사가 자체적으로 초기 연구개발을 진행한 후 가치 변곡점에서 판매처에 추후 개발 및 상용화 권리를 제공하는 에셋 기술이전으로 구분됩니다. 기술이전 계약 중 글로벌 제약사 A사와 글로벌 제약사 B사는 각각 에셋기술과 플랫폼 기술이전에 해당합니다. 동사는 개발 중인 기술 및 제품 중 개발 단계/시장상황/경쟁약물 상황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적의 사업전략으로 기술이전 계약을 추진할 예정입니다. 기술이전 계약의 주요 수익원은 신약후보물질의 기술이전에 따른 수익이며, 기술이전 계약은 대부분 계약금(upfront payment)과 후속 개발 성과금 기술료(development milestone) 및 경상 기술료(royalty) 등으로 구성되어 있습니다. 계약금 (upfront payment): 계약 체결 직후 또는 일정 기간 내에 받게 되는 금액으로 반환의무가 없는 경우가 많습니다. 개발 성과금 기술료 (development milestone): 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료를 마일스톤이라고 합니다. 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액으로 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수도 있습니다. 다표적 플랫폼 기술이전의 경우 표적 별로 마일스톤이 지급됩니다. 경상 기술료 (royalty): 기술 이전으로 최종적으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액입니다. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 물질의 가치, 개발 단계, 성공 확률 등 다양한 근거를 기준으로 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없습니다. 동사는 매출 추정에 있어 계약 체결 여부를 기준으로 나누어 추정하였습니다. 현재 이미 A사 및 B사와 계약은 체결이 완료되어 계약금을 수취하였고 향후 매출 추정 시 통상적인 신약의 개발 단계별 소요기간을 감안한 예상 시점에 계약에서 합의된 계약금, 마일스톤 금액 등을 수취하여 매출로 인식되는 것으로 추정하였습니다 . 그 외 기술이전 계약의 경우 현재 계약 체결이 되지 않은 프로젝트임에 따라 동사가 개발 중인 기술과 계획하는 기술이전 형태를 고려하여 유사한 글로벌 기술이전 사례를 분석하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다. 동 사의 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 근거는 다음과 같습니다. 1) 매출액 추정 시 기본적인 가정 구분 세부 내용 매출액 대상프로젝트 및 플랫폼선정 기준 - 동사가 계약을 이미 체결하였거나 사업화 현황 등에 근거하여 현재 시점에서 실현가능하다고 판단되는 프로젝트 및 플랫폼만을 대상 - 초기 단계에서 개발 중인 신규 플랫폼은 매출 추정에서 제외 - 개발 중인 기술 및 제품 중 개발 단계/시장상황/경쟁약물 상황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적 개발 단계에서 기술이전 계약을 추진 매출액 금액추정 방법 - 동사가 체결한 term sheet 및 계약서 상에 약정된 각 지급조건 별 금액이 수취되는 시점을 통상적인 신약 개발 단계 기간을 고려하여 추정 - 상응하는 term sheet 등이 없을 경우 개발 중인 기술과 계획하는 기술이전 형태를 고려하여 유사한 글로벌 기술이전 사례를 분석하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정 - 문헌조사를 통해 연구개발 단계별 성공확률을 적용 - ORM-6151의 경우 에셋 인수(acquisition) 계약으로, 일반 제약바이오 라이센싱 계약보다 업프런트 비중이 큰 것이 특징. 이러한 계약 형태는 흔치 않아 ORM-5029, ORM-1153, ORM-1023 매출액 추정 시 계약금 일부와 마일스톤 및 로열티를 수취하는 형태인 일반적인 라이센싱 방식을 가정. 세부사항은 파트너사와의 협의에 따라 변동될 가능성 있음 2) 매출액의 추정 시 세부 근거 구분 수익형태 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 에셋기술이전 A사 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 계약 체결 시점에 수취 완료 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용임상 마일스톤 충족 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 수취하는 임상 마일스톤 금액 ORM-5029 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 임상 1상 완료 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 26년 상반기 임상 1상 완료 결과를 바탕으로 26년 기술이전 계획 ORM-1153 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 IND 신청 완료 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 26년 IND 신청 완료 단계에서 26년 기술이전 계획 ORM-1023 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 전임상 완료 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 26년 전임상 완료 결과를 바탕으로 26년 기술이전 계획 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 임상 1상 진입 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 26년 임상 1상 개시로마일스톤 수취 계획 플랫폼기술이전 B사(Deal #1) 계약금 기재근거 - 추정근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 계약 체결 시점에 수취 완료 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용초기 연구 진행 추정근거 기 체결 계약 내용첫번째 타겟 개발 진행 추정근거 기 체결 계약 내용첫번째 타겟 임상 진입두번째 타겟 개발 진행 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라초기 연구 진행으로수취하는 마일스톤 금액 상세내용 기 계약된 내용에 따라첫번째 타겟 개발로수취하는 마일스톤 금액 상세내용 기 계약된 내용에 따라첫번째 타겟 임상 진입 및 두번째 타겟 개발로수취하는 마일스톤 금액 Deal #2 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 협의 중인 계약 내용 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 현재 협의 중인 계약이체결될 것으로 예상되는 시점에 계약금 수취 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 협의 중인 계약 내용 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 현재 협의 중인 계약에 따라 첫번째 타겟 개발로수취하는 마일스톤 금액 Deal #3 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 동사 사업 계획 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 체결한 계약과 유사한 수준의 금액으로 계약이 체결될 성공 확률 반영 3) 기 체결된 계약의 매출 추정 ① A사 (단위: 백만원) 구분 수익형태 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 비고 에셋기술이전 계약금 135,280 - - - 주1) 마일스톤 - - - 40,349 주2) 계 135,280 - - 40,349 주1) 동사는 글로벌 제약사 A사에 당사의 권리를 이전하는 에셋 기술이전 계약을 체결하였습니다. 계약 체결 완료 시점에 계약금을 지급받았습니다. 주2) 마일스톤 금액은 A사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 세부 지급 조건 등에 대해서는 당사자간의 합의에 따라 기재하지 않았습니다. 주3) 매출 추정 적용환율 : $1 = 1,344.97원 ② B사 (단위: 백만원) 구분 수익형태 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 비고 플랫폼기술이전 계약금 - 20,805 - - 주1) 마일스톤 - - 13,450 23,537 주2) 계 - 20,805 13,450 23,537 주1) 동사는 글로벌 제약사 B사와 동사의 원천 기술을 활용하여 최대 3가지 타겟에 대한 독점으로 개발할 권리를 부여하는 플랫폼 기술이전 계약을 체결하였습니다. 계약 체결 완료 시점에 계약금을 지급받았습니다. 주2) 마일스톤 금액은 B사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 세부 지급 조건 등에 대해서는 당사자간의 합의에 따라 기재하지 않았습니다.주3) 매출 추정 적용환율 : $1 = 1,344.97원 4) 향후 기술이전 계약의 체결을 목적으로 개발 및 협상 진행중인 프 로젝트 ① ADC 분야 에셋 및 플랫폼 기술이전 사례 분석 동사의 매출액 추정을 위한 기술이전 유사사례를 선정하기 위해 지난 3년간 ADC 분야 기술이전 사례 중 동사의 사업개발 전략과 상응하는 두가지 분류의 사례를 위주로 분석했습니다. 각 사례들은 건별 보도자료 및 공시사항을 참고하여 작성하였습니다. ADC 에셋 기술이전 사례: 에셋 기술이전은 단일 물질/제품을 판매하는 전략으로 ADC의 경우 현재 다양한 형태의 개발이 이뤄지고 있어 동일한 표적에 대한 사례가 존재하지 않거나 적을 수 있으며 물질의 연구개발 단계가 상응하지 않은 가능성이 높습니다. 이에 따라 표적에 제한하지 않고 ADC 에셋 기술이전 사례 중 동사의 프로젝트 별 기술이전 계획 시점 시 개발 단계와 상응하는 개발단계의 계약 사례를 분석하였습니다. 개발 단계 계약 연도 Licensor Licensee 항체 표적 총규모($M) 계약금 ($M) 비고 임상2상 2023 Hansoh GSK B7-H3 1,710 185 중화권 권리 제외 2023 DualityBio BioNTech HER2 1,670 170 추가 전임상 ADC 1개 포함 2021 RemeGen Seagen HER2 2,600 200 특정 아시아 국가 권리 제외 중앙값 1,710 185 평균값 1,993 185 임상1상 2023 SystImmune BMS EGFRxHER3 8,400 800 중화권 권리 제외 2023 LigaChem J&J TROP2 1,700 100 2023 Hansoh GSK B7-H4 1,570 85 중화권 권리 제외 2023 KYM AstraZeneca Claudin18.2 1,100 63 2022 LaNova Turning Point Claudin18.2 1,000 25 중화권 및 대한민국 권리 제외 중앙값 1,570 85 평균값 2,754 214.6 전임상 2024 MediLink Roche c-MET 1,050 50 2023 DualityBio BeiGene B7-H4 1,300 미공개 2023 LaNova AstraZeneca GPRC5D 600 55 2020 LigaChem Iksuda CD19 227 5 2020 LigaChem CStone ROR1 363.5 10 대한민국 권리 제외 2020 Mersana GSK HER2 1,460 100 면역활성 STING agonist 중앙값 825 50 평균값 833 44 주) 총규모, 계약금 중 미공개 거래가 있다면 모두 제외하여 중앙값과 평균값을 계산하였습니다. 주1) 각 건별 보도자료 및 공시자료를 참고하였습니다. ADC 플랫폼 기술이전 사례: 플랫폼 기술이전은 신규 물질 개발을 위해 ADC 기술을 사용할 수 있는 라이선스를 제공하는 전략입니다. 주로 다중표적 라이선스 형태로 체결됩니다. 연도 Licensor Licensee 플랫폼 총규모($M) 계약금 ($M) 비고 2023 C4 Merck & Co. ADC 개발 용 TPD 페이로드 600 10 표적 1개 (다표적 추가 옵션 포함) Synaffix Sotio site-specific 링커 기술 740 미공개 표적 최대 3개 Nurix Seagen ADC 개발 용 TPD 페이로드 3,460 60 다표적 계약, 표적 수 미공개 Avidity BMS 올리고뉴클레오타이드 페이로드 2,300 100 계약금 중 $40M 지분매수 ImmunoGen Vertex Bone marrow conditioning agent 용도 ADC 개발 미공개 15 표적별 마일스톤 총 $337M, 표적 수 미공개 Tubulis BMS Tubutecan 페이로드 및 접합 기술 1,022.75 22.75 다표적 계약, 표적 수 미공개 2022 Kelun Merck & Co. topo1i 페이로드 9,475 175 표적 최대 7개 LigaChem Amgen site-specific 링커 기술 1,250 미공개 표적 최대 5개 Redwood Exelixis SMARTag 미공개 30 표적 최대 3개 Mersana Merck KGaA 면역활성페이로드 830 30 표적 최대 2개 Sutro Astellas 면역활성 페이로드 512.5 90 표적 최대 3개 Mersana J&J 면역활성 페이로드 1,040 40 표적 최대 3개 Synaffix Genmab site-specific 링커 기술 415 4.50 추가 표적 옵션 2021 LigaChem Sotio site-specific 링커 기술 1,027.50 29.50 표적 최대 5개 Bolt Innovent 면역활성 페이로드 미공개 5 표적 최대 3개, 중화권 권리 위주 Bolt Genmab 면역활성 페이로드 880 10 중앙값 1,023 30 평균값 1,812 44 주) 총규모, 계약금 중 미공개 거래가 있다면 모두 제외하여 중앙값과 평균값을 계산하였습니다. 주1) 각 건별 보도자료 및 공시자료를 참고하였습니다. ② 임 상 단계 및 사업화 단계별 성공 확률 구분 단계 성공확률(%) 비고 전임상단계별 성공률주1) early discovery 60 target-to-hit과 hit-to-lead 확률을 곱한 값 late discovery 85 Non-GLP 독성단계. lead optimization 확률 값 post-candidate 69 GLP 독성 및 IND 단계. preclinical 확률 값 임상단계별 성공률주2) 고형암 혈액암 1상 48.9 50.1 단계별 성공확률 (phase transition success rate) 중항암분야 세부 카테고리 분류 값 2상 23.4 27.8 3상 42.9 60.0 사업개발 단계별 성공률주3) CDA 6 비밀유지계약(CDA) 또는 실사(Due Diligence) 단계의 딜이 계약 체결에 성공할 확률 Due Diligence 15 주1) 출처: Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.주2) 출처: BIO, "New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report" (2021).주3) Linda Pullan, "Getting Ready for a BioPharma Partnering Deal" BIO International Convention (2019). ③ ORM-5029 (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 비고 에셋기술이전 계약금 - - - 248,819 주2) 성공확률(%) - - - 7.34 주3) 추정 매출액 - - - - 주4) 주1) 현재 임상 1상을 진행 중인 ORM-5029는 향후 임상 1상 완료 후 에셋 기술이전을 계획하고 있습니다. 미국 바이오협회의 "New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report" (2021) 자료에 따르면 항암제 분야 임상 1상 평균 기간은 2.7년으로 이를 적용 시 동사는 2026년 기술이전 계약을 체결할 수 있을 것으로 예상됩니다. 임상 평균 기간.jpg 질환별 임상 평균 소요 기간 주2) 계약금 추정 시 ADC 에셋 기술거래 사례 중 임상 2상 단계 계약금의 중간값($185M)에 적용 환율 $1 = 1,344.97원을 곱하여 추정하였습니다.주3) 항암분야 고형암 임상 성공률 48.9%와 실사 단계의 물질이 사업개발에 성공확률인 15%를 곱한 7.34%를 적용하였습니다. 주4) 동사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 동사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 이로 인해 임상시험 일정이 지연될 것으로 예상, ORM-5029와 관련된 예상 매출액은 2026년 이후 발생할 것으로 예상되어 예상 매출액에서 제외하였습니다. ④ ORM-1153 (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 비고 에셋기술이전 계약금 - - - 67,249 주2) 성공확률(%) - - - 3.52 주3) 추정 매출액 - - - 2,366 주1) 현재 전임상(late discovery) 단계인 ORM-1153은 향후 2026년 임상 1상 진입 전 IND 단계에서 에셋 기술이전을 계획하고 있습니다. 주2) 계약금 추정 시 ADC 에셋 기술거래 사례 중 전임상 단계 계약금의 중간값($50M)에 적용 환율 $1 = 1,344.97원을 곱하여 추정하였습니다.주3) late discovery 성공률 85%와 post-candidate 성공률 69%, 그리고 비밀유지계약 단계의 딜이 사업개발에 성공확률인 6%를 곱한 3.52% 를 적용하였습니다. ⑤ ORM-1023 (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 비고 에셋기술이전 계약금 - - - 6,725 주2) 성공확률(%) - - - 5.10 주3) 추정 매출액 - - - 343 ⅰ 마일스톤 - - - 6,725 주2) 성공확률(%) - - - 3.52 주4) 추정 매출액 - - - 237 ⅱ 계(ⅰ+ⅱ) - - - 580 주1) 현재 전임상(late discovery) 단계인 ORM-1023은 향후 2026년 전임상 단계에서 파트너와 공동으로 임상을 진행하는 에셋 기술이전을 계획하고 있습니다. 주2) 계약금 및 마일스톤 추정 시 공동연구의 경우 일반적인 에셋 기술이전 대비 계약규모가 적어 각각 $5M을 수취하는 것으로 가정하였으며 적용 환율 $1 = 1,344.97원을 곱하여 추정하였습니다.주3) late discovery 성공률 85% 비밀유지계약 단계의 물질이 사업개발에 성공확률인 6%를 곱한 5.10%를 적용하였습니다.주4) late discovery 성공률 85%와 post-candidate 성공률 69%, 그리고 비밀유지계약 단계의 딜이 사업개발에 성공확률인 6%를 곱한 3.52%를 적용하였습니다. ⑥ Deal #2 (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 비고 플랫폼기술이전 계약금 - - 23,537 - 주1) 마일스톤 - - - 6,725 주2) 계 - - 23,537 6,725 주1) 기 체결된 2건의 계약으로 동사의 플랫폼 기술에 대한 관심과 수요가 지속되고 있는 가운데 동사는 다표적 플랫폼 기술이전 계약을 추가로 체결하는 것을 지향하고 있으며 2025년 추가 플랫폼 기술이전 체결을 예상하고 있습니다. 주2) 마일스톤 금액은 잠재 파트너사와 논의 중인 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 세부 지급 조건 등에 대해서는 잠재 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다.주3) 매출 추정 적용환율 $1 = 1,344.97원 ⑦ Deal #3 (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 비고 플랫폼기술이전 계약금 - - - 26,899 주2) 성공확률(%) - - - 6.0 주3) 추정 매출액 - - - 1,614 주1) 기 체결된 2건의 계약으로 동사의 플랫폼 기술에 대한 관심과 수요가 지속되고 있는 가운데 동사는 다표적 플랫폼 기술이전 계약을 추가로 체결하는 것을 지향하고 있으며 2026년 추가 플랫폼 기술이전 체결을 예상하고 있습니다. 주2) 기 체결 계약 조건을 바탕으로 2026년 계약 체결 완료 시점에 계약금 2,000만달러를 수취하는 것으로 가정하였으며 적용 환율 $1 = 1,344.97원을 곱하여 추정하였습니다.주3) 비밀유지계약 단계의 딜이 사업개발에 성공확률인 6%를 적용하였습니다. (나) 매출원가 동사의 주요 사업은 신약연구개발로서 기술이전수익 및 경상로열티 수입이 주요 매출원으로 매출원가는 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. (다) 영업비용 (단위: 백만원) 구분 2024년(E) (제9기) 2025년도(E) (제10기) 2026년도(E) (제11기) 급여 4,064 4,267 4,480 퇴직급여 91 95 100 상여금 349 356 373 복리후생비 107 112 118 여비교통비 452 484 517 접대비 16 17 18 통신비 3 3 4 세금과공과금 36 38 40 감가상각비 2,187 2,187 2,187 지급임차료 346 3,196 3,583 보험료 16 16 17 경상연구개발비 19,305 33,652 23,501 운반비 3 3 3 교육훈련비 10 10 11 도서인쇄비 1 1 1 소모품비 1 1 2 지급수수료 2,679 2,130 8,743 광고선전비 3 3 3 합 계 29,669 46,571 43,700 1) 인건비(급여/퇴직급여/복리후생비) 동사의 경영진, 경영관리부문의 향후 3개년 인력계획 및 인건비 추정액은 아래와 같습니다. (단위: 명, 백만원) 구분 2024년도 (제9기) 2025년도 (제10기) 2026년도 (제11기) 임직원수 18 18 18 급여 4,064 4,267 4,480 퇴직급여 91 95 100 복리후생비 107 112 118 주1) 주요 인력 충원 계획 : 공시/IR/기획, 재무/회계, 인사/총무 등의 전문인력을 2024년 중 채용하여 운영 예정입니다. 주2) 퇴직급여, 복리후생비에는 연구 및 개발부문의 비용이 포함되어 있지 않으며, 경상연구개발비 계정과목 내에서 별도 관리하고 있습니다. 급여, 시약구매, 임상개발 등의 직접적인 연구개발 비용은 경상연구개발비에 포함하고 있습니다. 상기와 같이 부서별 인력계획을 수립하였으며, 임금 평균 인상률 5%, 한국 직원의 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하였고, 복리후생비 역시 한국 직원의 4대보험료가 포함되어 있습니다. 2) 경상연구개발비 동사의 경상연구개발비는 연구 및 개발부문에서 발생하는 인건비, 연구개발비, 임상시험 비용 등에 투자되는 비용으로 구성되어 있으며, 동사는 연구개발비를 자산화 하지 않고 전액 비용처리 하고 있습니다. ① 인건비 동사의 연구개발 부문의 향후 3개년 인력계획 및 인건비 추정액은 아래와 같습니다. (단위: 명, 백만원) 구분 2024년도 (제9기) 2025년도 (제10기) 2026년도 (제11기) 임직원수 34 39 44 급여 7,195 7,670 8,644 주1) 주요 인력 충원 계획 : 임상관리, 플랫폼 개발/관리, 연구개발, 사업개발, 기초연구 등의 전문연구인력 채용 예정입니다. 주2) 동사는 연구개발 부문의 인건비 중에서 복리후생비, 퇴직급여를 연구개발 비용 계정에 포함하고 있으며, 급여, 시약구매, 임상개발 등의 직접적인 연구개발 비용 또한 경상연구개발비에 포함하고 있습니다. ② 연구개발비 동사의 연구개발비는 ORM-5029 등의 프로젝트 개발을 위한 생산 비용, 공동 및 위탁연구개발비, 시약 구입비, 임상기관 연구비, 임상 개발비용 등 신약 프로젝트 개발비용, 신규 프로젝트 발굴을 위한 연구비용 등으로 구성되어 있습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년도 (제9기) 2025년도 (제10기) 2026년도 (제11기) 신약 프로젝트 개발 비용 (임상 비용 포함) 12,504 20,841 9,257 신규 프로젝트 연구 비용 4,801 2,697 2,846 합 계 17,305 23,538 12,103 ③ 기타 연구개발비 동사의 연구개발 부문에서 직접적으로 발생하는 교육훈련비, 소모품비, 지급수수료 등으로 구성되어 있습니다. 3) 감가상각비 동사의 유형자산 및 무형자산의 취득가액 및 상각 내용연수를 고려하여 추정한 감가상각비는 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년도 (제9기) 2025년도 (제10기) 2026년도 (제11기) 유형자산 감가상각비(리스포함) 2,187 2,187 2,187 합 계 2,187 2,187 2,187 또한 2022 년도부터 K-IFRS 제1116 호 리스 회계처리 적용으로 임차건물 등 대상리스자산을 사용권자산(유형자산)으로 계상하고 리스기간에 걸쳐 상각 스케쥴에 따라 상각비를 추정하였습니다. 4) 주식보상비용 동사는 신청서 제출일 기준 부여된 주식매수선택권을 반영하여, 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다. 재무제표상 급여 계정과목에 포함하였습니다. 5) 지급수수료 동사의 향후 3년간 지급수수료의 계획은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년도 (제9기) 2025년도 (제10기) 2026년도 (제11기) 지급수수료 2,679 2,130 8,743 합 계 2,679 2,130 8,743 주1) 2026년 중 프로젝트 2건(ORM-1023, ORM-1153)의 기술이전을 계획중이며, 2023년 10월 기술이전한 ORM-6151의 경험을 토대로 예상 반영한 기술이전 수수료가 포함되어 있습니다. 일반 관리비의 세부 사용 계획 중 지급수수료는 금액 산정 시 직전년도 대비 물가 상승률 5%를 반영하여 계산하였으며, 2023년 발생한 BMS와의 기술이전 사례를 참고하여 2026년에 예상되는 기술이전 관련 법무법인, 특허법인 등의 수수료를 포함하였습니다. 6) 기타 판관비: 접대비/지급임차료/여비교통비 등 여비교통비, 접대비, 세금과공과 등 기타 판관비는 과거 기타 판관비 비중을 고려하여 연 물가상승률 5%와 인원의 증가율을 반영하여 각 계정의 비용을 추정하였습니다. 지급임차료에는 한국 본사의 사무공간 임차수수료와 해외 자회사의 사무공간 임차수수료가 포함되어 있습니다. (라) 영업외수익 및 영업외비용 (단위: 백만원) 구분 2024년도(E) (제9기) 2025년도(E) (제10기) 2026년도(E) (제11기) 이자수익 4,951 3,707 3,642 기타수익 5,463 828 869 영업외수익 10,414 4,535 4,511 이자비용 - - - 기타비용 4,337 1,259 1,322 영업외비용 4,337 1,259 1,322 다. 기상장기업과의 비교참고 정보 (1) 비교기업의 주요 재무현황 【 동사 및 비교기업 2024년 3분기 및 2023년 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) [2024년 3분기 기준] 구 분 오름테라퓨틱 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 [유동자산] 126,944,739,310 721,489,530,455 409,852,043,395 [비유동자산] 32,990,456,873 1,249,636,945,329 1,458,011,094,100 자산총계 159,935,196,183 1,971,126,475,784 1,867,863,137,495 [유동부채] 5,762,129,153 623,494,789,140 602,371,690,786 [비유동부채] 23,351,516,952 102,643,331,373 26,956,641,951 부채총계 29,113,646,105 726,138,120,513 629,328,332,737 [자본금] 1,842,911,800 32,027,477,500 14,452,249,500 자본총계 130,821,550,078 1,244,988,355,271 1,238,534,804,758 (지배지분) 자본총계 130,821,550,078 1,079,227,092,371 1,238,534,804,758 매출액 20,903,144,730 1,143,894,485,873 661,370,219,175 영업이익(영업손실) (430,014,807) 185,730,541,208 63,841,993,821 당기순이익(당기순손실) 5,147,283,329 145,209,882,237 42,400,750,593 (지배지분) 당기순이익 5,147,283,329 126,269,679,022 - 출처: 각 사 사업보고서 및 3분기 보고서(DART공시) [2023년 기준] 구 분 오름테라퓨틱 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 [유동자산] 127,447,811,008 730,623,667,543 432,831,283,783 [비유동자산] 34,335,279,053 1,168,044,708,425 1,415,159,463,275 자산총계 161,783,090,061 1,898,668,375,968 1,847,990,747,058 [유동부채] 194,516,932,425 704,762,991,483 595,013,296,475 [비유동부채] 23,445,931,936 93,694,740,330 49,331,061,324 부채총계 217,962,864,361 798,457,731,813 644,344,357,799 [자본금] 460,000,000 31,405,395,000 14,452,249,500 자본총계 (56,179,774,300) 1,100,210,644,155 1,203,646,389,259 (지배지분) 자본총계 (56,179,774,300) 955,442,389,535 1,203,646,389,259 매출액 135,417,607,412 1,490,887,463,726 828,908,232,826 영업이익(영업손실) 95,606,700,347 220,691,065,020 65,929,937,883 당기순이익(당기순손실) 68,217,196,544 165,366,177,835 47,198,998,992 (지배지분) 당기순이익 68,217,196,544 146,231,157,748 - 출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART공시) (2) 비교기업의 주요 재무비율 【 동사 및 유사회사 2024년 3분기 및 2023년 기준 주요 재무비율 】 [2024년 3분기 기준] 구 분 비 율 오름테라퓨틱 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 성장성 매출액 증가율 18,735.56% 7.05% 9.34% 영업이익 증가율 N/A 23.33% 47.13% 당기순이익 증가율 흑자 전환 12.60% 32.17% 총자산 증가율 -1.14% 3.82% 1.08% 활동성 총자산 회전율 0.13 0.59 0.36 재고자산 회전율 N/A 3.93 4.12 매출채권 회전율 509.15 6.01 5.04 수익성 매출액 영업이익률 N/A 16.24% 9.65% 매출액 순이익률 24.62% 12.69% 6.41% 총자산 순이익률 3.20% 7.50% 2.28% 자기자본 순이익률 13.79% 12.38% 3.47% 안정성 부채비율 22.25% 58.32% 50.81% 차입금의존도 0.00% 25.08% 13.38% 유동비율 2,203.09% 115.72% 68.04% 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다. 주2) 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 2023년 3분기 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2023년 말 대비 수치에 해당합니다. 주3) 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 3분기 수치를 연환산하여 적용하였습니다. 출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART공시) [2023년 기준] 구 분 비 율 오름테라퓨틱 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 성장성 매출액 증가율 178,270.48% 11.97% -2.08% 영업이익 증가율 흑자 전환 39.60% 25.52% 당기순이익 증가율 흑자 전환 62.83% 23.77% 총자산 증가율 660.16% -1.35% 2.49% 활동성 총자산 회전율 1.48 0.78 0.45 재고자산 회전율 N/A 5.37 6.20 매출채권 회전율 448,101.47 8.54 6.00 수익성 매출액 영업이익률 70.60% 14.80% 7.95% 매출액 순이익률 50.38% 11.09% 5.69% 총자산 순이익률 74.53% 8.65% 2.59% 자기자본 순이익률 -74.29% 15.68% 3.99% 안정성 부채비율 -387.97% 72.57% 53.53% 차입금의존도 0.00% 25.73% 14.02% 유동비율 65.52% 103.67% 72.74% 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다. 주2) 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 전연도 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2023년 말 대비 수치에 해당합니다. 주3) 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 반기 수치를 연환산하여 적용하였습니다. 출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART공시) 【 재무비율 산정방법 】 구 분 산 식 설 명 [안정성 비율] 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익률 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익률 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 2. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 한국투자증권㈜ 00160144 3. 평가의 개요 가. 개요 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오름테라퓨틱(주) 기명식 보통주 2,500,000주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다. 나. 평가일정 구 분 일 시 대표주관회사 계약 체결 2021년 06월 22일 기업실사 2021년 06월 23 일 ~ 2024년 06월 09일 상장예비심사 신청 2024년 06월 10일 상장예비심사 승인 2024년 09월 27일 증권신고서 제출 2024년 12월 13일 다. 기업실사 이행사항대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오름테라퓨틱㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용 등 상세한 내용은 첨부서류인 「기업실사」에 기재하였으므로 해당 첨부서류를 참고하여 주시기 바랍니다. 4. 기업실사결과 및 평가내용 가. 영업상황(1) 시장 규모 및 전망 동사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)에 신규 약물 페이로드(drug, payload)를 항암제를 개발하는 기술 역량을 보유한 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사로써 항체(antibody), 페이로드(payload), 링커(linker) 등 ADC를 구성하는 3가지 요소를 모두 자체 개발할 수 있는 역량을 보유한 회사입니다. 특히, 동사는 DAC(Drug-Antibody Conjugate) 기술을 통해 기존 ADC 기술에 단백질 표적분해제(Targeted Protein Degradation, TPD)를 결합하여 더욱 정밀하고 혁신적인 항암 치료제를 개발하고 있습니다. DAC는 항체를 통해 암세포에 선택적으로 약물을 전달하고, 세포 내에서 표적 단백질을 분해하는 차세대 항암제 플랫폼으로 주목받고 있습니다. 정상 세포에는 해를 주지 않으면서 암 세포만 선택적으로 공격하는 표적항암제로 개발된 약물인 ADC는 최근 항암 치료의 최대 화두입니다. ADC를 구성하는 3가지 요소 중 항체와 링커는 집중적인 연구개발이 진행되어 많은 발전이 있었지만, 상대적으로 페이로드의 혁신은 느렸습니다. 그러나 새로운 DNA 톡신 계열 페이로드인 DNA 토포아이소머레이즈 저해제를 탑재한 엔허투(Enhertu) 등의 ADC 의약품들이 기존의 항암 치료 요법에 비해서 훨씬 탁월한 치료 효과를 보여준 것이 계기가 된 것을 감안하면, 결국 ADC의 근본적인 혁신은 페이로드에 의해서 결정됩니다. 기존 ADC들은 페이로드로 미세소관 합성 저해제나 DNA 독소 등 극히 한정된 종류의 세포독성물질을 사용하고 있으나, 이러한 한정된 작용 기전은 약물에 대한 내성이나 독성 등의 여러가지 문제를 야기하고 있습니다. 당사에서는 현행 ADC의 한계를 극복하기 위하여 기존에 ADC에 사용되지 않았던 신개념의 페이로드를 항체에 접합하여 전달하고자 합니다. 2000년 화이자의 마일로탁(Mylotarg)이 최초로 FDA로부터 사용 승인이 된 이후 형성되기 시작한 ADC 시장은 2010년대 후반이 될 때까지 상당히 정체되어 있었습니다. 그 이유에는 여러 가지가 있지만, 최초의 ADC인 마일로탁이 신속 사용허가를 얻은 후 진행된 임상 시험에서 큰 임상적인 이점을 보이지 못했고, 조기 사망자 발생 등의 안전성 문제가 대두되어서 시장에서 자진 철수한 것도 큰 요인이였습니다(마일로탁은 2017년 AML환자 대상으로 사용이 재승인됨). 그러나 더딘 성장을 보이던 ADC 시장의 상황은 2010년 말을 기점으로 크게 바뀌어 2020년 부터 고성장 하고 있습니다. 한국바이오협회의 분석에 의하면 2023년 전 세계적인 ADC 시장 글로벌 ADC 시장 규모는 약 96억 달러로, 연평균 20% 이상으로 성장하여 2028년에는 285억 달러, 2030년에는 약 430억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (단위 million USD) 연도 예상 시장 규모 성장률 2023 9,590,000 25.4% 2024 13,230,000 2025 16,970,000 2026 21,070,000 2027 24,890,000 2028 28,530,000 출처: 한국바이오협회 ‘글로벌 ADC 승인 및 개발현황’ 글로벌 adc 시장 규모 전망 (2021-2028, 단위 billion uds).jpg 글로벌 ADC 시장 규모 전망 (2021-2028, 단위 Billion USD) 출처 : 한국바이오협회 ‘글로벌 ADC 승인 및 개발현황’ 이러한 ADC 시장의 급성장은 2010년대 후반 등장한 몇 가지의 신규 ADC에 의해서 주도되고 있습니다. 2022년에 주요 ADC 약물의 매출액은 아스트라제네카의 엔허투가 16억 달러, 화이자의 에드세트리스와 파드세브가 각각 14억 달러와 7억 6,200만 달러, 길리어드의 트로델비가 6억 8,100만 달러, 로슈의 폴라이비가 5억 1,600만 달러로, 현재 승인된 ADC에 대한 매출 추정치에 따르면 2030년에는 약 350억 달러의 매출이 예상되고, 후기 임상 개발 중이 ADC 약물까지 포함면 2030년에는 약 430억 달러의 매출이 예상됩니다. [2024년 현재 FDA로부터 승인된 ADC 의약품 목록] 년도 의약품명 표적 질환 비고 2000 마일로탁 Mylotarg CD33 급성 골수성 백혈병 AML 2011 에드세트리스 Adcetris CD30 호지킨 림프종 2013 캐사일라 Kadcyla HER2 HER2+ 전이성 유방암 2017 베스폰사 Besponsa CD22 급성 림프모구성 백혈병 2017 마일로탁 Mylotarg CD33 급성 골수성 백혈병 AML 재승인 2019 폴라이비 Polivy CD79b 거대B세포 림프종 DLBCL 2019 파드세브 Padcev Nectin-4 요로상피세포암 2019 엔허투 Enhertu HER2 HER2+ 전이성 유방암 2020 트로델비 Trodelvy TROP2 삼중음성유방암 2020 블렌렙 Blenrep BCMA 다발성 골수종 2022년 시장 철회 2021 진론타 Zynlonta CD19 거대B세포 림프종 DLBCL 2021 티브닥 Tivdak CD142 재발성/전이성 자궁경부암 2022 엘라히어 Elahere FRα 난소암 현재 승인된 adc 약물의 시장 규모 전망 (2020-2030, 단위 million uds).jpg 현재 승인된 ADC 약물의 시장 규모 전망(2020-2030, 단위 million USD) 동사가 세계 최초로 ADC 형태로 전달하는 약물은 단백질 표적분해제(Targeted Protein Degradation, TPD)입니다. 기존의 저분자 약물은 대부분 약물의 표적이 되는 단백질에 1:1로 결합하여 표적 단백질의 기능을 억제합니다. 이에 반하여 단백질 표적분해제는 세포 내에서 복수의 표적 단백질의 분해를 유도함으로써, 적은 물질로도 많은 표적 단백질을 분해하여 없앨 수 있는 강점을 가지고 있습니다. 그리고 이전에 단백질의 기능을 억제하는 저해제를 발견하는 것이 불가능하여 ‘공략 불가능’ 이라고 여겨지던 수많은 질병 연관 단백질을 세포 내에서 분해하여 제어할 수 있는 약물로써 최근 많은 주목을 받고 있습니다. 그러나 기존의 저분자 약물 형태의 TPD는 세포에 대한 선택성이 존재하지 않으므로 표적 세포가 아닌 정상세포에서 단백질 분해를 일으켜 독성 및 부작용의 우려가 높습니다. 동사는 기존의 ADC와 단백질 표적분해제의 장점만을 취하고 이들의 단점을 극복하기 위하여, 단백질 표적분해제를 항체에 결합시켜, 약물이 작용할 표적이 되는 암 세포에만 선택적으로 전달하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, 이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법) 기술을 개발하였습니다. TPD² 기술은 항체를 통하여 약물의 표적이 되는 세포에만 선택적으로 약물을 전달하고, 약물이 세포 내로 들어간 이후에는 선택적으로 표적이 되는 단백질만을 분해하는 ‘이중의 선택성’을 갖습니다. 이를 통하여 낮은 부작용과 높은 치료효과를 얻을 뿐만 아니라 기존의 ADC에 저항성을 보이거나 치료 효과가 낮은 암종에서 최적의 치료 옵션을 제공합니다. 단백질 표적분해(Targeted Protein Degradation) 의약품은 크게 분자 접착제(molecular glue)와 PROTAC(Proteolysis-targeting chimera)으로 구분됩니다. 분자접착제의 경우 다발성 골수종(multiple myeloma) 치료에 효과를 보이는 것이 밝혀졌습니다. 다발성 골수종 치료제로 사용되고 있는 분자접착제는 탈리도마이드(thalidomide)와 이의 유도체인 레날리도마이드(lenalidomide, 상품명 레블리미드), 포말리도마이드(pomalidomide, 상품명 포말리스트) 등이 있습니다. 2010년대 이후 탈리도마이드계 약품이 E3 라이게이즈 어댑터인 세레브론(CRBN, Celebron)에 작용하여 다발성 골수종 등의 혈액암 세포에 필수적인 이카로스(ikaros) 및 아이올로스(aiolos) 등의 전사인자를 선택적으로 분해시킨다는 것이 알려지면서 약물의 작용 기작이 규명되었습니다. 현재 레날리도마이드, 포말리도마이드는 다발성 골수종, 외투세포림프종(Mantle cell lymphoma, MCL), 골수형성이상증후군(Myelodysplastic Syndrome, MDS) 등의 표준 치료 약제로 사용되고 있으며, 레날리도마이드는 2021년 기준 연간 128억 달러, 포말리도마이드는 33억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품입니다. 승인된 약물인 레날리도마이드, 포말리도마이드 이외에 다수의 표적단백질 분해제가 임상 개발 중이며, 이에 따라 시장이 확대될 것으로 전망됩니다. GRAND VIEW RESEARCH의 분석에 의하면 현재 임상 개발중인 표적 단백질 분해제에 의해 새롭게 형성될 글로벌 시장 규모는 2023년 4.5억 달러로, 연평균 20.7%로 성장하여 2028년에는 11.5억 달러, 2030년에는 16.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (단위 million USD) 연도 예상 시장 규모 성장률 2023 452,800 20.7% 2024 544,401 2025 655,063 2026 788,997 2027 951,453 2028 1,149,027 2029 1,390,085 2030 1,685,328 글로벌 tpd 시장 규모 전망.jpg 글로벌 TPD 시장 규모 전망(2020-2030, 단위 million USD) 출처: Grand View Research, Targeted Protein Degradation Market Size, Share & Trends Analysis, 2024 - 2030 TPD 기반의 저분자약물은 조직 특이성이 없는 관계로 부작용 혹은 독성 문제에 의한 이상 사례 발생의 우려가 존재합니다. 현재도 탈리도마이드 계열의 레날리도마이드, 포말리도마이드 등은 기형아 출산 위험 때문에 임산부 대상으로는 사용이 엄격히 금지되고 있으며, GSPT1을 표적으로 하는 분자접착제 기반의 분해유도제는 GSPT1이 모든 세포에서 필수적인 단백질 번역의 필수인자라는 것을 고려하면 표적 세포 특이적이 아닌 전신에 전달하는 경구 투여 약물은 필연적으로 독성을 피할 수 없습니다. 이에 비하여 당사의 TPD²기반의 후보물질인 ORM-5029, ORM-6151등은 GSPT1 분해를 유도하는 신규 분자접착제 물질을 질병 특이적 마커를 인식하는 항체에 결합시켜 전달하는 ADC 기반의 모달리티로써, 분자 접착제 자체를 전신투여하는 분자접착제 후보물질에 비해서 훨씬 탁월한 효능 및 낮은 부작용을 보일 것으로 예상됩니다. 실제로 전임상 연구에서 TPD² 기반의 당사의 후보물질들은 항체에 결합되지 않은 페이로드에 비해서 동량 투여하였을 때 약 100배 높은 효능을 보였습니다. 당사의 TPD²기반 플랫폼은 분자접착제 뿐만 아니라 PROTAC에도 적용될 수 있습니다. 현재까지 FDA의 승인을 얻은 PROTAC 기반의 약물은 2023년 현재 존재하지 않으나, 현재 약 15종 내외의 PROTAC 약물이 임상 단계에서 개발 중입니다. [2024년 임상 개발 중인 PROTAC 약물] 개발처 후보물질 표적단백질 적응증 E3 라이게이즈 임상단계 Arvinas ARV-110 AR 전립선암 CRBN Phase II Arvinas/Pfizer ARV-471 ER 유방암 CRBN Phase II Accutar Biotech AC682 ER 유방암 CRBN Phase I Arvinas ARV-766 AR 전립선암 Undisclosed Phase I Bristol-Myers Squibb CC-94676 AR 전립선암 CRBN Phase I Dialectic Therapeutics DT2216 BCL-xL 혈액암/고형암 VHL Phase I Foghorn Therapeutics FHD-609 BRD9 활막육종 CRBN Phase I Kymera/Sanofi KT-474 IRAK4 자가면역질환 CRBN Phase I Kymera KT-413 IRAK4 광범위 큰 B세포 림프종 CRBN Phase I Kymera KT-333 STAT3 혈액암/고형암 Undisclosed Phase I Nurix Therapeutics NX-2127 BTK B세포 암종 CRBN Phase I Nurix Therapeutics NX-5948 BTK B세포 암종 /자가면역질환 CRBN Phase I C4 Therapeutics CFT8634 BRD9 활막육종 CRBN Phase I C4 Therapeutics CFT8919 EGFR-L858R 비소세포폐암 CRBN IND-e C4 Therapeutics CFT1946 BRAF-V600X 고형암 CRBN Phase II Cullgen CG001419 TRK 기타 CRBN IND-e 현재 개발되고 있는 모든 PROTAC 약물 역시 조직 특이성 없이 경구투여를 통해서 전달되므로, 표적이 아닌 조직에서 단백질 분해를 유도할 수 있고, 이는 독성 혹은 이상 반응의 원인이 될 수 있습니다. 또한 현재 대부분의 PROTAC 약물에서 사용하고 있는 CRBN의 경우 거의 모든 조직과 세포에서 발현되므로, E3 라이게이즈의 특이적 발현에 의한 선택성을 확보하기가 어렵습니다. 결론적으로 TPD²-PROTab 링커 플랫폼에 의한 분자접착제/표적단백질 분해제의 전달은 항체에 기반하지 않은 분자접착제/표적단백질 분해제에 비해서 높은 특이성으로 표적세포에 물질을 전달함으로써 얻는 이점과, 세포독성 약물이 주를 이루던 기존의 ADC에 비해서 새로운 작용 기전을 가지는 약물을 전달함으로써 얻는 두 가지 이점을 모두 취함으로써 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 판단됩니다. (2) 시장 경쟁 상황 [급성골수성백혈병 시장] 동사의 ORM-6151 은 집중 화학요법(intensive chemotherapy)에 불응하거나, 재발한 CD33 양성 급성골수성백혈병 환자(R/R)를 대상으로 단독 또는 병용투약을 통해 치료효능을 증대시키고자 합니다. 이러한 동사의 치료전략과 유사한 개발전략을 가진 대표적인 업체는 미국의 화이자(Pfizer)사의 마일로탁(Mylotarg)이 있으며, CD33을 표적하지는 않지만 1차 집중치료 불응 또는 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 일본 아스텔라스(Astellas)사의 FLT3 저해제 조스파타(Xospata)를 꼽을 수 있습니다. ORM-6151의 주요 경쟁 업체 현황은 아래와 같습니다. [ORM-6151 경쟁업체 현황] 제품명 ORM-6151 마일로탁 조스타파 회사명 오름테라퓨틱 화이자 아스텔라스 약물형태 항체-약물접합체 항체-약물접합체 소분자약물 개발 단계 IND 승인 FDA 승인 FDA 승인 적응증 1차 집중치료 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병 적용 가능 환자범위 전체 적응증 환자의 최대 90% 전체 적응증 환자의 10% 미만 전체 적응증 환자의 30% 미만 암세포 선택성 (분자 타겟) CD33 CD33 FLT3 작용기전 CD33 양성 세포 내 GSPT1 분해에 따른 세포사멸 유도 CD33 양성 세포에 DNA 독소 전달로 인한 세포사멸 유도 FLT3 돌연변이 세포의 FLT3 신호전달 저해를 통한 증식저해 및 세포사멸 유도 투여경로 정맥주사 정맥주사 경구투여 투여용량 - 3 mg/m²/day 120 mg/day 안전성 10 mg/kg (HNSTD, 전임상) 0.003 mg/kg (MTD, 전임상) 300 mg/day (MTD, 임상) 안정성 (독성) 특이적 독성 없음 (전임상) 발열, 오한, 구토, 혈소판 감소, 백혈구 감소 발열, 호흡곤란, 신장 장애, 설사 유효성 (전임상) 3 mpk QDx1 (CR 9/10) 1 mpk QDx1 (CR 2/10) 0.1 mpk QDx1 (CR 0/10) 1 mpk QDx28 (CR 2/10) 유효성 (임상) - 무진행생존기간: 11.6개월 (임상3상: MyloFrance 1) 전체생존기간: 9.3개월 (임상3상: ADMIRAL) [마일로탁(화이자)] 급성 골수성 백혈병 환자의 대부분은 CD33 발현을 보이고 있습니다. 이는 1차 집중치료 불응성 또는 저항성 환자에서도 동일한 비율을 보이고 있습니다. 이에 2001년 CD33 양성, 재발성/불응성 AML 환자를 대상으로 ADC형태의 마일로탁(Mylotarg)이 승인되었습니다. 마일로탁은 세포 표면의 CD33에 결합하는 항체에 DNA 절단을 유도하는 독소를 접합하여 표적 세포의 세포사멸을 유도하는 약물입니다. 하지만, 1차 치료 Ph3에서 유의미한 OS개선 부족 및 조기 사망 환자 증가와 초기 고용량 투여로 인한 간정맥패쇄성질환(VOD)와 연관성으로 인해 2011년 시장에서 철수하였습니다. 이후 재발성/불응성 AML 환자에 대한 높은 미충족 의료 수요로 인해 2017년 단독요법 기반으로 재승인 되었지만, 전반적으로 CD33 발현율이 높은 재발성/불응성 AML 환자에 대해서 다양한 독성으로 인해 소수의 일부 위험 수준이 높은 환자에 대해서만 사용되어 처방이 제한적입니다. 구체적 약물 처방 관련 관찰된 독성으로는 항체의존적세포독성 (ADCC)와 페이로드 독성에 관련 높은 neutropenia, monocytopenia, thrombocytopenia 및 CD33 양성 간세포(kupffer cell)로의 페이로드 전달로 인한 간정맥폐쇄성질환이 있습니다. [조스파타(아스텔라스)] 조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자 치료제로 FMS 유사 타이로신 키나아제(FLT3) 및 AXL의 억제제입니다. 구체적으로, FLT3를 외생적으로 발현하는 세포에서 FLT3 수용체의 신호전달 및 증식 작용을 억제하고, FLT3-ITD를 발현하는 백혈병 세포에서 세포사멸을 유도하는 작용기전을 가지고 있습니다. 전체 AML 환자의 20~30%에서만 발상하는 FLT3 돌연변이 동반한 환자에서만 활용이 가능한 조스파타는 최근 대규모 3상 임상으로 높은 효율과 안전성을 입증하였습니다. 구체적으로 보면 사망자율의 경우, 조스파타 임상대상 247명 중 171명으로 69.2%, 기존화학요법은 124명중 90명이 사망해 72.6%를 보여 상대적으로 비중이 낮았습니다. 그 밖에, 전체 생존기간(mOS)은 조스파타 투여 환자군은 9.3개월로 기존 화학요법 5.6개월 대비 3.7개월 연장되었습니다. 완전관해 또한 조스파타 투여 환자군이 전체의 34명(13.8%)로 13명으로 10%인 기존 화학요법에 비해 높게 나타났습니다. [시장점유율] 재발성/불응성 AML 환자에 대한 표준 치료 현황은 현재 임상 개발 중이거나 기존 약물과의 병용투여를 통해 효과적인 치료제가 시장에 진입 시 상당히 달라질 것으로 예상됩니다. Clearview 사의 AML시장 규모 동향 및 예측 자료에 따르면, 2023년 기준 1차 치료제로 활용되는 Bcl-2 저해제인 베네토클락스가 총 29.7%의 시장점유율을 보이고 있으며, 조스타파는 1차 집중화학치료에 저항성/불응성 AML 환자를 대상으로 하고 있음에도 불구하고, 17.7%의 시장점유율을 보이고 있습니다. 마일로탁의 경우, 앞서 서술한 바와 같이 높은 독성으로 인해 CD45 표적 방사성 면역치료제인 Iomab-B(2.36%) 보다 낮은 시장점유율을 보이고 있습니다. 【 시장 주요 경쟁업체 점유율 현황 】 (단위: %) 제품 품목명 2023연도 2022연도 2021연도 회사명 시장점유율 회사명 시장점유율 회사명 시장점유율 급성골수성백혈병 치료제 오름테라퓨틱 - 오름테라퓨틱 - 오름테라퓨틱 - 화이자 10% 화이자 9% 화이자 7% 아스텔라스 15% 아스텔라스 12% 아스텔라스 10% 경쟁업체들의 재무현황은 다음과 같습니다. 【 시장 주요 경쟁업체 비교현황 】 (단위: 백만원, Million USD, Million JPY) 구분 오름테라퓨틱 화이자 아스텔라스 2021년 2022년 2023년 2021년 2022년 2023년 2021년 2022년 2023년 설립일 2016.08.17 1849.10.22 2005.04.01 매출액 0 76 135,418 81,288 100,330 58,496 1,296,163 1,518,618 1,603,672 매출원가율 (N/A) (N/A) (N/A) 37.75% 33.98% 41.01% 19.52% 18.99% 18.24% 영업이익 -25,536 -43,648 95,607 23,204 38,146 4,677 219,825 283,332 203,155 이익률 (N/A) -57,492.64% 70.60% 28.55% 38.02% 8.00% 16.96% 18.66% 12.67% 당기순이익 25,164 -63,319 68,217 21,979 31,372 2,119 124086 98,714 17,045 이익률 (N/A) -83,402.59% 50.38% 27.04% 31.27% 3.62% 9.57% 6.50% 1.06% 총자산 62,070 21,283 161,783 181,476 197,205 226,501 2,332,395 2,456,518 3,569,603 총부채 1,862 148,744 217,963 104,014 101,289 137,213 872,087 948,564 1,973,615 자기자본 60,208 -127,461 -56,180 77,462 95,916 89,288 1,460,308 1,507,954 1,595,988 상장여부 (상장일) 비상장 상장 상장 주요제품 (매출비중) ORM-6151 (99%) 마일로탁 조스파타 동사의 ORM-6151은 GSPT1 분해 페이로드를 CD33 표적 항체에 접합함으로써, CD33를 통해 GSPT1를 타겟하여 세포사멸을 유도하는 기전을 가지고 있으며, 이로 인해 경쟁약물인 마일로탁과 비교해서 낮은 독성이 예측되고 있습니다. 구체적으로, 기존 연구 연구를 통해 GSPT1 분해는 TP53 비의존적으로 세포사멸을 유도함과 동시에 줄기세포에 영향을 미치지 않는 것이 증명되었으며, 동사의 조혈전구세포에 대한 ORM-6151과 마일로탁 간의 독성 비교 연구를 통해서 월등한 내독성을 보임을 검증하였습니다. 이에 이에 동사는 FLT3보다 환자군에서 좀더 폭 넓은 발현을 보이고 있는 CD33을 표적함과 동시에 마일로탁과 차별화된 안전성을 통해 적용 가능한 환자의 폭을 넓힐 수 있을 것이라 기대합니다. [유방암 시장] HER2 표적치료제인 ORM-5029는 일차적으로 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료제 시장 진입을 목표하고 있습니다. HER2 양성 유방암 치료시장은 1차 치료에는 THP(도세탁셀 + 허셉틴 + 퍼투주맙), 2차 치료에는 엔허투 혹은 캐싸일라, 3차 치료에는 캐싸일라, 그리고 4차 치료에는 허셉틴+화학요법이 사용되고 있습니다. 그러나 향후 2차 치료시장에서 80% 이상 차지하고 있는 엔허투가 1차 치료제 시장에 진입하면, 현재 개발되고 있는 새로운 치료법들은 2차 치료제로 사용될 것으로 예상됩니다. 따라서 ORM-5029 역시 HER2 양성 유방암의 2차 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있으며, 이에따라 ORM-5029와 같은 시장을 목표하고 유사한 개발전략을 가진 대표적인 경쟁 업체와 경쟁제품은 아래와 같이 선정할 수 있습니다. ORM-5029의 주요 경쟁 업체 현황은 아래와 같습니다. [ORM-5029 경쟁업체 현황] 제품명 ORM-5029 캐싸일라 회사명 오름테라퓨틱 로슈 약물형태 항체약물접합체 항체약물접합체 개발 단계 임상 1상 FDA 승인 (2013) 적응증 HER2 양성 유방암 적용 가능 환자범위 재발성/불응성 HER2 양성 유방암 HER2 저발현 유방암 HER2 양성 고형암 HER2 양성 국소 진행성/전이성 유방암 암세포 선택성 (분자 타겟) HER2/HER3 HER2 작용기전 GSPT1 분해 미세소관 생성을 저해하여 세포사멸유도 투여경로 정맥주사 정맥주사 투여용량 - 3.6 mg/kg 안전성 (HNSTD) 10 mg/kg (HNSTD, 전임상) 30 mg/kg (HNSTD, 전임상) 안정성 (독성) 특이적 독성 없음 (전임상) 두통, 체중감량, 구토, 피로감, 혈소판감소 유효성 (전임상) 3 mg/kg > 20 mg/kg 유효성 (임상) - 무진행 생존기간: 7.2개월 객관적반응률: 34% 부분관해: 25% 완전관해: 9% 병용요법 가능성 trastuzumab 혹은 trastuzumab 기반의 항체약물접합체와 병용가능 - [캐싸일라(로슈)] 캐싸일라는 HER2 수용체를 표적으로 하는 단클론항체인 trastuzumab 와 강력한 세포독성 항암제인 emtansine(DM1)이 연결된 항체약물접합체 입니다. 캐싸일라는 3상 임상연구(EMILA) 결과로 2013년 FDA 승인을 받았습니다. 캐싸일라는 엔허투와 같이 HER2 양성 전이성 유방암의 2차 치료요법으로 사용되었으나, 2021년 엔허투와 직접 비교 임상 결과에서 엔허투가 캐싸일라에 비해 우월한 치료 효과를 입증하면서, 캐싸일라는 엔허투 사용 이후 재발한 환자를 위한 3차 치료제 사용으로 변경되는 추세입니다. [시장점유율] 2022년 기준으로 HER2를 표적으로 하는 약물의 시장 규모는 미국 시장 약 40억 달러, 연간 약 9%의 성장률로 성장할 경우 2027년에는 미국 시장 기준으로 60억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 하지만 캐싸일라의 경우, 전체 HER2 표적치료제 시장에서 점차적으로 시장 점유율이 축소될 것으로 예상됩니다. 신규 HER2 표적치료제가 개발되고, 엔허투가 2차 표준치료로 자리잡으면서 캐싸일라가 3차 치료제로 전환되는 추세가 지속될 것으로 예상됩니다. 따라서 2021년 캐싸일라는 전체 HER2 표적 치료제에서 약 20% 차지하였지만, 2028년에는 7.6%까지 감소될 것으로 예상됩니다. 【 시장 주요 경쟁업체 점유율 현황 】 (단위: %) 제품 품목명 2023연도 2022연도 2021연도 회사명 시장점유율 회사명 시장점유율 회사명 시장점유율 유방암 치료제 오름테라퓨틱 - 오름테라퓨틱 - 오름테라퓨틱 - 로슈 약 4-5% 로슈 10% 로슈 10% 출처 : S&P Global 경쟁업체의 재무현황은 다음과 같습니다. 【 시장 주요 경쟁업체 비교현황 】 (단위: 백만원, Million CHF) 구분 오름테라퓨틱 로슈 2021년 2022년 2023년 2021년 2022년 2023년 설립일 2016.08.17 1896.10.01 매출액 0 76 135,418 62,801 63,281 58,716 매출원가율 (N/A) (N/A) (N/A) 0.30800465 0.294401163 0.266128483 영업이익 -25,536 -43,648 95,607 20338.298 21,446 19,278 이익률 (N/A) -57492.64% 70.60% 32.39% 33.89% 32.83% 당기순이익 25,164 -63,319 68,217 13930 12,421 11498 이익률 (N/A) -83402.59% 50.38% 22.18% 19.63% 19.58% 총자산 62,070 21,283 161,783 92,317 88,151 90,468 총부채 1,862 148,744 217,963 63,972 56,136 57,205 자기자본 60,208 -127,461 -56,180 28,345 32,015 33,263 상장여부 (상장일) 비상장 상장 주요제품 (매출비중) - A제품 ORM-5029는 HER2 표적항체 pertuzumab 와 GSPT1 단백질 분해제 SMol006을 접합한 임상 단계의 신약 후보 물질입니다. ORM-5029는 기존 HER2 타겟 경쟁약물과 비교했을 때 (1)우월한 전임상 효능, (2)차별화된 세포독성 기전, (3)안전성 개선 측면에서 우수성을 보유하고 있습니다. ORM-5029는 TPD²-GSPT1 플랫폼 특성에 기반으로 표적세포에 효과적으로 세포사멸 효과가 관찰되었습니다. 또한 항암모델에서 기존 치료제인 캐싸일라보다는 효능이 우수하고, 엔허투와 유사한 수준의 항암 효과가 관찰되면서, 기존치료제 대비 우월한 전임상 효능을 확보하였습니다. ORM-5029는 기존 HER2 ADC와 차별화된 페이로드 기전을 보유하고 있습니다. 기존 HER2 ADC는 주로 미세소관 또는 DNA 토포아이소머레이즈 저해제 기반의 세포독성 페이로드를 이용하여 암세포를 사멸시키는 기전을 보유하고 있습니다. 본문에서 언급된 경쟁약물 캐싸일라 역시 미세소관억제제 기반의 세포독성 페이로드를 사용하였습니다. 따라서 기존 HER2 ADC의 사용은 유사한 페이로드 기전에 대한 약물 내성을 가질 수 있습니다. 반면에 동사의 ORM-5029는 기존치료제와 다르게 GSPT1 단백질을 표적으로 하는 신규기전을 갖고 있습니다. 이는 기존 HER2 치료제 내성 기전에 영향을 받지 않으며, 약물에 대한 내성을 해결할 수 있습니다. 독성 측면에서, ORM-5029 GLP 독성 실험 결과 엔허투에서 관찰된 심장 또는 폐조직에 대한 임상 부작용은 관찰되지 않았습니다. 따라서 ORM-5029의 내약성 및 안전성은 폐독성 위험 없이 엔허투와 유사할 것으로 추정됩니다. 나. 회사의 경쟁력 (1) 기술의 개발역량, 경쟁우위도 [ADC 기술 개발역량] ① 신규 항체 발굴 역량 ADC 구성 요소 중 하나인 항체는 세포 표면에 발현된 항원을 특이적으로 인식하여 결합하는 특징을 가집니다. 항체는 암이나 특정 질환에서 비정상적으로 과발현된 표적단백질을 가진 세포를 특이적으로 인식하여 ADC를 효과적으로 표적이 되는 세포로 이동할 수 있게 해줍니다. 따라서 항원을 인식하는 항체를 발굴하는 것은 ADC 개발에 있어 핵심 역량입니다. ADC에 사용되는 항체와 함께 개발 단계 혹은 임상 단계에서 필요한 다양한 분석법(약동학적, 항 약물 항체 분석 등) 개발이 동반되어야 합니다. 개발/임상 단계에 필요한 항체를 제작하여 사전에 확보하는 능력 역시 중요한 역량입니다. 항체 기반 치료제를 개발하는 전체 프로세스는 타겟 검증, 스크리닝 준비, 선도물질 도출, 선도물질 최적화, 임상 후보물질 선정의 5단계로 나눌 수 있습니다. 동사는 항체 발굴 프로세스에 의거하여 2021년 이후 6종의 신규 항체를 성공적으로 발굴하였습니다. 특히, 발굴의 난이도가 높은 저분자 물질을 표적하는 항체(anti-IMiD mAb) 및 발현이 어려운 세포 내 타겟 단백질에 대해서도 자체적인 항원 디자인을 통해 성공적으로 발굴한 경험이 있습니다. ② 항체 생산 내부 역량 동사는 탐색연구 단계의 후보 물질 평가 또는 비임상 시료를 공급하기 위한 항체 생산을 목적으로 CHO세포 기반의 고발현 항체 생산 시스템을 구축하였으며 이를 위한 동물세포 배양기와 정제 설비를 보유하고 있습니다. 동사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문 대행기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 임상 수행시설, GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 다만, 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료/완제 의약품 생산 및 임상시험을 잘 수행하고 있는 것으로 판단됩니다. 실사를 통해 확인한 결과 동사에서 개발하고 있는 다수의 신약 프로젝트의 임상시험 진행을 위하여 임상시험 전문 수탁기관(CRO)을 선정하였으며, 해당 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있습니다. 임상시험에 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산합니다. ③ 의약 화학 개발 역량 동사는 신규 물질 스크리닝, 다중 파라미터 최적화(Multi-Parameter Optimization, MPO), 합성 경로 최적화 등 신규 ADC 페이로드 및 링커 개발을 위한 통합적인 의약화학 개발 역량을 보유하고 있습니다. 특히 후보물질의 약효, 선택성, 생체이용률, 효능, 안전성/내약성, 화학적 안정성, 개발 가능성, 특허 가능성, 약동학 및 약력학 등 모든 요소를 고려하는 다중 파라미터 최적화에 기반해 페이로드 및 링커 개발을 진행합니다. 이러한 역량에 기반하여 당사에서는 다양한 GSPT1 분해제, BRD4 PROTAC 등을 개발하였고, 이를 기반으로 하는 페이로드를 개발하였습니다. 이외에도 ADC의 핵심 구성 요소인 링커에 대해서도 고유 링커 플랫폼 - PROTab 등을 구축하였습니다.(가) 신규 페이로드 개발 역량 동사는 내부 역량을 이용한 가상 스크리닝(virtual screening)과 위탁 연구를 활용한 고속 대량 스크리닝(high-throughput screening), DEL 스크리닝(DNA-encoded chemical library) 등과 같은 다양한 신규약물 발굴 능력을 갖추고 있습니다. 또한 글로벌 빅파마에서의 10년 이상 경력을 갖춘 전문화된 의약화학 개발인력이 코어 치환(core-hopping), 생물동배체(bioisosteres) 치환, 가설 기반 최적화(hypothesis-based optimization) 등의 다양한 의약화학 기법을 이용하여 발굴된 유효물질 혹은 선도물질을 효능, 선택성, 물리화학적 특성, 약물동역학적 특성을 고려하여 성공적으로 최적화한 경험을 가지고 있습니다. 또한 당사가 보유한 구조생물학 및 모델링 역량에 의해서 확보된 표적단백질 - 화합물 복합체 구조에 기반하여 약물을 최적화하고, 후보물질을 계산화학적인 방법과 생화학적인 방법을 동시에 적용하여 평가하고 선별하고 있습니다. 이러한 기술을 통하여 표적단백질을 대상으로 하는 신규 페이로드 개발 과정의 전 단계를 망라하는 경험과 역량을 보유하고 있습니다. 이러한 역량에 기반하여 당사에서는 ADC에 최적화된 GSPT1 단백질 분해제 (SMol006), BRD4-PROTAC 등의 신규 페이로드를 발굴하고 최적화한 실적을 가지고 있습니다. (나) ADC 링커 개발 ADC에서 페이로드와 항체를 연결하는 링커(linker)는 ADC의 효과를 결정하는 또 하나의 중요한 요소입니다. 링커는 화합물과 항체의 접합 성공률, 접합 품질, 페이로드의 방출, ADC의 물리화학적 특성 등에 큰 영향을 미칩니다. 이러한 중요성 때문에 당사의 ADC 의약품의 개발은 총괄적인 접근 방식으로 진행됩니다. 각각의 다른 특성을 가진 페이로드와 ADC 의약품의 적용 대상에 따라서 최적의 가교 연결 화합물 (cross-linking reagent) 및 어떤 화학반응을 통해 항체와 링커를 결합할 것인지 결정하게 됩니다. 각각의 페이로 드와 항체 조합에 대해서 목적에 맞는 링커와 페이로드 방출 방식을 기존의 링커 라이브러리에서 선별하거나 맞춤형 링커를 설계하여 최적의 ADC 링커를 선택하게 됩니다 선별된 링커를 이용한 ADC는 효능과 안정성을 평가하여 최종 후보물질을 선정합니다. 이 과정에서 필요에 따라 맞춤형 링커를 설계할 수 있습니다. ④ 구조, 모델링 기반 플랫폼 개발 역량 동사는 신규 ADC 페이로드의 개발에 구조기반 신약개발(structure-based drug discovery)과 물리 기반 시뮬레이션(physics-based simulation)을 모두 적용하고 있습니다. 구조기반 신약개발은 질병 표적단백질과 화합물 간의 복합체 구조에 기반하여 화합물의 물리적 특성 및 효능을 개선하는 방법론으로 현재 저분자 기반 신약개발의 표준 방법론입니다. 물리 기반 시뮬레이션은 구조 정보를 기반으로 하여 화합물의 결합 특성 등을 모의실험을 통하여 파악함으로써, 다양한 후보 화합물의 특성을 가상 실험을 통해 빠르고 정확하게 파악할 수 있습니다. (가) X선 결정학 기반 구조 규명 기술 표적단백질-화합물 및 항체의 고해상도 3차원 구조는 구조기반 신약개발에 필수적인 요소입니다. 단백질 구조 모델링 기술의 발전에도 불구하고 단백질과 화합물의 결합은 표적단백질 구조에 많은 변화를 주므로 단백질과 화합물의 고해상도 결정구조가 구조기반 신약개발에서 필수적입니다. 또한 화합물 최적화 과정을 신속히 진행하기 위해서는 도출되는 화합물과 단백질 간의 복합체의 구조를 신속하게 획득하고 구조 정보에 기반하여 화합물 최적화가 이루어져야 하므로 CRO나 협력 연구에 의한 구조 규명보다는 자체적인 단백질 구조 규명 역량을 갖추는 것이 필수적입니다. 당사에서는 신약개발에 필요한 단백질 구조 정보를 얻는 산업계 표준인 X선 결정학 기반의 구조 규명 역량을 갖추고 있으며, 현재까지 1 A (0.1nm) 수준의 신약개발에 적합한 수준의 고해상도 구조를 30여 종 이상 규명하였습니다. 구조 규명 과정의 필수 요소인 단백질결정 획득에 필요한 인프라는 오창의 한국기초과학지원연구원 등의 시설을 이용하고 있으며, X선 회절 데이터는 포항방사광가속기(PAL)의 신약개발 전용 빔라인에서 획득 중입니다. (나) 단백질 동역학 분석 X선 구조 결정 혹은 모델링을 통하여 얻은 단백질/화합물 복합체의 결정 구조는 정적이지만, 실제 수용액 내에서 단백질과 화합물은 동적인 움직임을 보입니다. 따라서 표적단백질과 화합물의 결합력, 화합물과 단백질 간의 결합 특성을 정확히 파악하기 위해서는 동적인 변화를 파악할 수 있는 분자동역학(molecular dynamics) 시뮬레이션이 필요합니다. 동사에서는 단백질-화합물 복합체의 분자동역학 시뮬레이션을 수행하고, 이를 통하여 단백질-화합물 복합체의 동역학 분석을 수행하고 있습니다. 이러한 동역학 분석은 화합물과 단백질의 상호작용을 보다 정량적으로 분석하고, 화합물을 최적화하는 데에 필수적인 정보를 제공하고 있습니다. 화합물 최적화 과정에서 디자인된 후보물질을 합성 이전에 분자동역학 분석을 통하여 결합 특성을 분석하고, 이 중 특성이 우수한 화합물 후보만을 실제로 합성함으로써, 보다 저비용으로 빠르게 더 많은 후보군을 검증할 수 있습니다. ⑤ 임상 역량 동사의 임상 전문 인력은 글로벌 제약사에서 오랫동안 임상을 진행한 전문 인력으로 동사의 임상을 총괄하고 있습니다. [오름테라퓨틱 임상 전문인력] 성명 담당업무 주요 경력 Olaf Christensen 임상총괄 2021.10 ~ 현재, 오름테라퓨틱 Chief Medical Officer (미국 자회사 소속) 2015.11 ~ 2021.09, VP, Head of Oncology Global Clinical Development, EMD Serono 2011.11 ~ 2015.10, Group Director, Bristol-Myers Squibb 2004.03 ~ 2011.11, Deputy Medical Director, Bayer Pharmaceuticals 1999.09 ~ 2004.02, Attending physician, University Clinic for Medical Oncology Heidelberg 1990~1997, MD, Dissertation, Univ. of Cologne. 또한 동사는 ADC 임상 시험, 종양학 산업계, GSPT1 표적 단백질 분해, 혈액학계 등 각 연구 및 발견 분야에서 인정받는 전문가들로 구성된 과학자문위원회(SAB)를 운영하고 있습니다. 매년 정기적으로 과학자문위원회 회의를 개최하고 있으며, 이 회의에서 동사 연구팀은 그들의 전문성과 경험으로부터 추가적인 통찰력을 얻기 위해 프로젝트와 과제를 위원회에 제시하고 자유로운 의견 교환 및 토론을 통하여 혁신적인 신약을 개발하기 위한 소통의 장으로 활용하고 있습니다. 과학자문위원회 외에도 임상 약리학, 전임상 독성학, 화학 물질 제조 및 관리 등 과 같은 분야에 대한 전문 지식을 공유하고 조언을 하는 여러 저명한 외부 컨설턴트와 활발하게 협력하고 있습니다. [오름테라퓨틱 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)] 성명 약력 Sara A. Hurvitz, MD - 엔허투와 캐싸일라를 비교한 DESTINY-Breast03 임상 논문의 주저자 - Senior VP, Clinical Research Division, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, Washington, USA - Head, Division of Hematology and Oncology, Department of Medicine, Univ. of Washington Maria Koehler, MD, Ph.D. - 이브란스(Ibrance; palbociclib)의 개발을 리드 - Board Member, Ikena Oncology.- CMO, Repare Therapeutics, Cambridge, Massachusetts, USA - VP, Oncology Strategy Innovation and Collaborations, Pfizer Oncology. - Ph.D. St. Jude Hospital, Biochemistry and Molecular Biology Zoran Rankovic, Ph.D. - GSPT1 분자접착제 분야의 석학 - Director, CBT Chemistry St Jude Children's Research Hospital, Memphis, Tennessee, USA - Research Fellow; Senior Group Leader, Eli Lilly and Company - Merck Research Laboratories, MSD UK - Schering Plough - PhD, Organic Chemistry? Leeds University Roland B. Walter, MD, Ph.D, MS - AML에 특화된 혈액종양내과 전문의 - Professor, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, Washington, USA - Professor of Medicine, University of Washington. - MS, Epidemiology, Clinical Research, University of Washington 동사는 이러한 역량을 바탕으로 ADC에 TPD 페이로드를 적용하여 글로벌 최초로 미국 식품의약국(이하 FDA)이 요구하는 임상 진입 기준을 충족하여, 2022년 8월 ORM-5029 과제의 미국 식품의약국(FDA)로 부터 임상 1상을 승인받았으며 2023년 3월 ORM-6151 과제의 임상시험계획(이하 IND) 승인을 받았습니다. 동사의 FDA 승인 이력, 임상 전문 임원의 임상 경력, SAB와 임상 자문 위원 등을 고려하였을 때 임상 개발 역량을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. [ADC 기술 경쟁우위도]① ADC 기술에 기반한 항암 치료제 기존의 ADC에 사용되는 페이로드는 크게 미세소관 합성 저해제와 DNA 독소 계열의 화합물로 구분됩니다. 이러한 화합물은 강력한 항암 활성을 보이지만, 정상세포에도 강한 독성을 보이며 이러한 특성은 약물의 치료 지수를 낮추게 됩니다. 또한 미세소관 합성 저해제와 DNA 독소 기반의 페이로드를 사용한 ADC는 각각의 작용 기전에 특이적인 저항성/내성이 발달하는 것이 알려져 왔습니다. [현재 FDA에서 승인된 ADC에 사용되는 주요 페이로드] ADC 페이로드 ADC 페이로드 구분 사용된 ADC명 적응증 Calicheamicin (ozogamicin) DNA 독소 마일로탁 (Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin) 급성 골수성 백혈병 (AML) Monomethyl auristatin E (Vedotin) 미세소관합성 저해제 에드세트리스 (Adcetris, brentuximab vedotin) 폴라이비 (Polivy, polatuzumab vedotin) 파드셉 (Padcev, enfortumab vedobin) 티브닥 (Tivdak, tisotumab vedotin) 호지킨 림프종 미만성 거대 B세포 림프종 방광암 자궁경부암 DM1 (emtansin) 미세소관 합성 저해제 케싸일라 (Kadcyla, trastuzumab emtansin) HER2 양성 유방암 Deruxtecan DNA 토포아이소머레이즈 저해제 엔허투 (Enhertu, trastuzumab deruxtecan) HER2 양성 유방암 Govitecan DNA 토포아이소머레이즈저해제 트로델비 (Trodelvy, sacituzumab govitecan) 삼중음성유방암 ADC 구성 요소 중 TPD²-GSPT1 가 다른 ADC 약물과 차별되는 핵심기술은 신규 기전의 GSPT1 분해제 페이로드입니다. 당사가 자체 개발한 페이로드인 SMol006은 GSPT1 선택적 분해능이 우수한 IMiDs(Immunomodulatory drugs) 계열의 분자접착제(molecular glue)입니다. SMol006이 기존의 ADC 페이로드에 비해서 가지는 차별성은 다음과 같습니다. 촉매 기반의 고효율 작동방식: 기존의 ADC 페이로드는 표적이 되는 단백질에 결합하여 단백질의 기능을 억제하는 방식으로 작동합니다. 따라서 세포 내에서 독성을 유도하기 위해서는 세포 내에서 일정 농도 이상으로 유지되어야 합니다. 반면 분자접착제 기반의 SMol006 은 세포 내에서 극히 적은 농도로 존재해도 단백질 분해의 촉매 반응을 유도하여 표적 단백질인 GSPT1을 분해하여 세포 사멸을 유도합니다. 표적단백질 분해 기반의 신규 기전: SMol006 은 미세소관 합성 저해제나 DNA 독소 기반의 페이로드가 아닌 단백질 분해를 유도하는 신규 기전의 페이로드입니다. 따라서 미세소관 합성 저해제나 DNA 독소 기반의 ADC에 의해서 유도되는 내성 기전에 영향받지 않고 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 따라서 기존 기전의 ADC에 의해서 치료받은 후 내성이 발생한 환자에 대한 2차 치료제로도 유용하게 사용될 수 있습니다. 정상 세포에 대한 낮은 독성 : 모든 종류의 암세포에 높은 독성을 보이는 기존의 ADC 페이로드에 비해서 SMol006 은 일부 암종에서만 높은 세포 독성을 보이는 특징을 보입니다. 구체적으로 SMol006는 HER2 양성 유방암, 혈액암, 소세포폐암 등의 암종에 탁월한 세포 독성을 보이며, 당사에서는 이러한 SMol006의 특성에 기반하여 이러한 암종을 대상으로 TPD²-GSPT1 플랫폼을 적용하여 프로젝트를 구축하고 있습니다. 결론적으로 TPD²-GSPT1 플랫폼의 차별적인 구성요소인 SMol006을 이용하여 다양한 암 질환에 대하여 MoA가 차별화 된 ADC 약물을 개발할 수 있으며, 기존 ADC의 저항성 및 내성 매커니즘에 영향받지 않는 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있습니다. 따라서 TPD²-GSPT1 플랫폼에 기반한 ADC 약물들은 기존의 ADC 약물과 항상 경쟁적인 관계에 있는 것은 아니며, 경우에 따라서는 상호보완적인 관계로 시장에서 공존할 수 있다고 판단하고 있습니다. ② 소분자 TPD 기술에 기반한 항암 치료제 [국내외 TPD 경쟁사] 해외 TPD 기반 경쟁사 회사 플랫폼 대표 프로젝트 적응증 개발 단계 Arvinas PROTAC® Discovery Engine - PROTAC 개발 플랫폼 ARV-471 (ERα degrader) ER+/HER2- 유방암 Phase 3 ARV-110 (AR degrader) 전이성 거세 저항성 전립선암 (mCRPC) Phase 2 Kymera Therapeutics Pegasus, Drug discovery platform - PROTAC 개발 플랫폼 KT-474 (IRAK4 degrader) 화농성 한선염, 아토피성 피부염 Phase 2 KT-413 (IRKA4 degrader) MYD88 변이암 Phase 1 Monte Rosa Therapeutics MGD library, QuEEN - molecular glue 개발 플랫폼 MRT-2359 (GSPT1 degrader) 비소세포폐암, 소세포폐암 Phase 1/2 BioTheryX PRODEGY platform - PROTAC/molecular glue 개발 플랫폼 BTX-1188 (GSPT1, IKZF1/3 degrader) 혈액암, 고형암 Phase 1 (개발중단) BMS/Celgene cereblon based TPD discovery platform - molecular glue 개발 플랫폼 CC-90009 (GSPT1 degrader) 급성골수성백혈병 Phase 1 (개발중단) Nurix Therapeutics DELigase - 저분자물질 개발 플랫폼 - TPD (Targeted Protein Degradation) - DACs (Degrader-Antibody Conjugates) NX-2127 (BTK+IKZF degrader) B세포 혈액암 Phase 1 NX-5948 (BTK degrader) B세포 혈액암 Phase 1 C4 Therapeutics TORPEDO® (Targeted Oriented Protein Degrader Optimizer) - molecular glue, PROTAC 개발 플랫폼 CFT7455 (IKZF1/3 degrader) 다발성 골수종, 비호지킨 림프종 Phase 1/2 CFT8634 (BRD9 degrader) 활막 육종, SMARCB-Null cancer Phase 1/2 국내 TPD 기반 경쟁사 회사 플랫폼 대표 프로젝트 적응증 개발 단계 오토텍바이오 AUTOTAC - AUTOTAC 개발 플랫폼 AB-12 po (Tau degrader) 알츠하이머 전임상 업테라 UPPGRADER™ Platform - E3 ligase 선정 플랫폼 PLK1 degrader 소세포폐암 전임상 J2Hbiotech PROTACTICS® - PROTAC 개발 플랫폼 J2H-2002 (EGFR degrader) 비소세포폐암 전임상 AevisBio Proteomics Focused Drug Development Strategy - TPD 개발 플랫폼 AEV003 (ZFP91 degrader) 파킨슨병, 알츠하이머, 뇌졸중 IND enabling 이들 경쟁사의 소분자 TPD 기술에 기반한 항암 치료제에 비해서 당사의 TPD² 기반의 프로젝트는 다음과 같은 강점이 있습니다. 소분자 TPD 약물에 비해서 낮은 독성 및 효과 : 소분자 TPD 약물은 정상 세포와 암 세포를 구분하지 못하고 체내에서 모든 세포에 흡수되어 단백질 분해를 유발하므로 독성과 부작용의 우려가 높습니다. 이에 반하여 TPD²기반의 당사 프로젝트는 ADC 기반으로 암 세포에서만 흡수가 일어나므로 독성의 우려가 낮습니다. 실제로 전임상 연구에서 소분자 TPD 약물은 정상 세포에서 강한 세포 독성을 나타낸 반면, TPD²기반의 당사의 후보물질은 정상 세포에서 독성을 나타내지 않았습니다. 소분자 TPD 약물에 비해 높은 체내 안정성 : 약물이 혈중에서 얼마나 지속적으로 유지되는지, 약물의 세포 및 표적 조직내로 얼마나 잘 흡수되는지와 같은 약력학/약동학적인 요소는 약물의 효과에 직접적인 영향을 미칩니다. 소분자 TPD 약물에 비해서 항체에 접합된 TPD²기반의 당사 약물 후보물질은 소분자 TPD 약물에 비해서 혈중 안정성이 높습니다. 또한 PROTAC 과 같은 새로운 TPD 약물은 높은 분자량으로 일반적인 경구 투여 약물로 사용할 때 세포 흡수의 문제가 있지만, 당사의 TPD²에 의해 항체에 접합되는 경우, 항체가 세포내재화에 의해서 세포 내로 흡수되면서 같이 약물이 흡수되므로 이러한 문제에서 유리합니다. ③ TPD 약물과 항체를 결합한 동사와 유사한 접근법 2024년 10월 현재 TPD 약물을 항체와 결합하여 ADC 형태로 전달하는 약물 개발의 시도 중에서 임상 개발 단계에 이른 것은 동사의 ORM-5029가 독보적입니다. 이외에 타사에서 2021년 PROTAC 기반의 BRD4 분해제를 항체에 결합한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있으나, 임상 개발 단계에 진입하지는 않았습니다. 2023년 Seagen과 Nurix Therapeutics 가 협력하여 Nurix의 TPD 약물 기술과 Seagen의 ADC 기술을 조합하여 TPD 약물을 ADC 형식으로 전달하는 약물을 개발하는 것을 발표했습니다. 그러나 이러한 연구개발이 임상 개발 단계에 이르려면 시간이 필요할 것으로 판단되며, 당사는 이미 2개의 프로젝트에 대한 임상 1상 진입 및 IND 승인을 마친 상태이므로 앞서 있는 것으로 판단됩니다. (2) 지적재산권 현황 증권신고서 제출일 현재까지 동사는 총 123건의 특허 및 26건의 상표권 등 총 149건의 지적재산권을 출원하였습니다. [오름테라퓨틱 지적재산권 현황] 지식재산 보유현황 합 (149건) 특허 등록 특허 출원 실용 등록 실용 출원 디자인 프로 그램 상표권 품종 보호권 0 123 0 0 0 0 26 0 번호 종류 등록여부 출원/등록번호 출원명 권리자 1 특허 출원(미국) 63/003,179 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company * 2 특허 출원(미국) 63/067,967 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 3 특허 PCT PCT/IB2021/052713 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 4 특허 출원(호주) 2021249532 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 5 특허 출원(브라질) BR112022019532-0 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 6 특허 출원(캐나다) 3173118 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 7 특허 출원(중국) 202180025882.5 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 8 특허 출원(유럽) 21779309.0 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 9 특허 출원(인도네시아) P00202211811 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 10 특허 출원(이스라엘) 296846 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 11 특허 출원(인도) 202217060781 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 12 특허 출원(일본) 2022-559578 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 13 특허 출원(대한민국) 10-2022-7037931 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 14 특허 출원(멕시코) MX/a/2022/011825 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 15 특허 출원(뉴질랜드) 792878 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 16 특허 출원(필리핀) 1-2022-552597 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 17 특허 출원(러시아) 2022126139 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 18 특허 출원(싱가포르) 11202253569T NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 19 특허 출원(미국) 17/995,006 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 20 특허 출원(베트남) 1-2022-06897 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 21 특허 출원(미국) 63/003,190 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 22 특허 PCT PCT/IB2021/052715 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 23 특허 출원(호주) 2021247685 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 24 특허 출원(캐나다) 3172720 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 25 특허 출원(유럽) 21780505.0 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 26 특허 출원(이스라엘) 296731 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 27 특허 출원(한국) 10-2022-7037930 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 28 특허 출원(미국) 17/995,005 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 29 특허 출원(미국) 63/202,272 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 30 특허 출원(미국) 63/282,588 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 31 특허 PCT PCT/IB2022/055168 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 32 특허 출원(대만) 111120735 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 33 특허 출원(아랍에미리트) P6003130/23 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 34 특허 출원(호주) 2022284372 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 35 특허 출원(바레인) 20230465 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 36 특허 출원(브라질) BR112023025348-9 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 37 특허 출원(캐나다) 3222185 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 38 특허 출원(칠레) 202303605 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 39 특허 출원(중국) 202280039908.6 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 40 특허 출원(콜롬비아) NC2023/0016712 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 41 특허 출원(유라시아 출원청) 202393514 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 42 특허 출원(이집트) 1839/2023 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 43 특허 출원(유럽) 22815474.6 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 44 특허 출원(홍콩) 62024090526.0 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 45 특허 출원(이스라엘) 308812 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 46 특허 출원(인도) 202317087599 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 47 특허 출원(일본) 2023-574587 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 48 특허 출원(한국) 10-2024-7000100 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 49 특허 출원(쿠웨이트) 2023/004248 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 50 특허 출원(멕시코) MX/a/2023/014282 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 51 특허 출원(말레이시아) PI2023007346 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 52 특허 출원(뉴질랜드) 806004 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 53 특허 출원(오만) OM/P/2023/000801 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 54 특허 출원(페루) 003198-2023 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 55 특허 출원(카타르) QA/202312/01041 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 56 특허 출원(사우디아라비아) 523451790 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 57 특허 출원(싱가포르) 11202309130V NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 58 특허 출원(태국) 2301007785 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 59 특허 출원(미국) 18/566,805 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 60 특허 출원(남아프리카 공화국) 2024/00119 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 61 특허 출원(미국) 63/202,273 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 62 특허 출원(미국) 63/282,585 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 63 특허 PCT PCT/IB2022/055167 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 64 특허 출원(대만) 111120734 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 65 특허 출원(아랍에미리트) P6003131/23 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 66 특허 출원(호주) 2022287316 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 67 특허 출원(바레인) 20230464 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 68 특허 출원(브라질) BR112023025308-0 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 69 특허 출원(캐나다) 3222182 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 70 특허 출원(칠레) 202303604 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 71 특허 출원(중국) 202280052606.2 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 72 특허 출원(콜롬비아) NC2023/0016711 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 73 특허 출원(유라시아 출원청) 202393512 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 74 특허 출원(이집트) 1826/2023 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 75 특허 출원(유럽) 22815473.8 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 76 특허 출원(홍콩) 62024090527.8 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 77 특허 출원(이스라엘) 308811 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 78 특허 출원(인도) 202317086848 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 79 특허 출원(일본) 2023-574590 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 80 특허 출원(한국) 10-2024-7000099 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 81 특허 출원(쿠웨이트) 2023/004249 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 82 특허 출원(멕시코) MX/a/2023/014284 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 83 특허 출원(말레이시아) PI2023007345 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 84 특허 출원(뉴질랜드) 805976 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 85 특허 출원(오만) OM/P/2023/000802 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 86 특허 출원(페루) 003197-2023 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 87 특허 출원(카타르) QA/202312/01040 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 88 특허 출원(사우디아라비아) 523451788 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 89 특허 출원(싱가포르) 11202309129W NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 90 특허 출원(태국) 2301007784 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 91 특허 출원(미국) 18/566,822 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 92 특허 출원(남아프리카 공화국) 2024/00118 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 93 특허 출원(미국) 63/241,914 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 94 특허 출원(미국) 63/293,591 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 95 특허 출원(미국) 63/351,639 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 96 특허 출원(미국) 63/374,282 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 97 특허 PCT PCT/IB2022/058428 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 98 특허 출원(호주) 2022344582 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 99 특허 출원(브라질) BR112024004463-7 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 100 특허 출원(캐나다) 3231039 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 101 특허 출원(중국) 202280073943.X LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 102 특허 출원(유럽) 22866845.5 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 103 특허 출원(인도네시아) P00202403100 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 104 특허 출원(이스라엘) 311231 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 105 특허 출원(인도) 202417017730 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 106 특허 출원(일본) 2024-515065 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 107 특허 출원(한국) 10-2024-7011575 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 108 특허 출원(멕시코) MX/a/2024/002862 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 109 특허 출원(뉴질랜드) 809132 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 110 특허 출원(필리핀) 1-2024-550573 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 111 특허 출원(러시아) 2024106608 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 112 특허 출원(싱가포르) 11202401562W LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 113 특허 출원(미국) 18/690,506 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 114 특허 출원(베트남) 1-2024-02493 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 115 특허 출원(대만) 111133968 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 116 특허 출원(미국) 63/318,278 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 117 특허 출원(미국) 63/477,053 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 118 특허 출원(미국) 63/488,211 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 119 특허 PCT PCT/IB2023/052217 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 120 특허 대 만 112108579 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 121 특허 출원(미국) 63/378,663 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 122 특허 PCT PCT/IB2023/060064 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 123 특허 대 만 112138604 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 124 상표 유럽 18422128 AnDC Orum Therapeutics, Inc. 125 상표 영국 UK00003607904 AnDC Orum Therapeutics, Inc. 126 상표 일본 6467750 AnDC Orum Therapeutics, Inc. 127 상표 영국 UK00003677878 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 128 상표 중국 58407977 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 129 상표 유럽 18527208 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 130 상표 일본 6581629 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 131 상표 미국 90/865,086 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 132 상표 한국 401269182 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 133 상표 중국 58385441 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 134 상표 유럽 18527158 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 135 상표 영국 UK00003677838 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 136 상표 일본 6581630 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 137 상표 미국 90/869,019 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 138 상표 중국 58385421 Orum Orum Therapeutics, Inc. 139 상표 유럽 18527210 Orum Orum Therapeutics, Inc. 140 상표 영국 UK00003678101 Orum Orum Therapeutics, Inc. 141 상표 일본 6581631 Orum Orum Therapeutics, Inc. 142 상표 미국 90/865,169 Orum Orum Therapeutics, Inc. 143 상표 유럽 18613045 T²PD Orum Therapeutics, Inc. 144 상표 영국 UK00003728311 T²PD Orum Therapeutics, Inc. 145 상표 일본 6567022 T²PD Orum Therapeutics, Inc. 146 상표 영국 UK00003728296 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 147 상표 유럽 18613040 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 148 상표 미국 97/144,830 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 149 상표 한 국 4020210237905 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 주) * 해당 특허 권리자는 Bristol-Myers Squibb Company 기술이전 계약에 따른 특허 양수인으로 추가되었습니다. (3) 연구인력 수준 동사는 증권신고서 제출일 현재 본사 20명 및 자회사 22명으로 총 42명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 총 25명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 연구인력 중 박사학위 소지자는 총 12명(MD 2명 및 박사수료 2명 포함)으로, 석사학위 소지자는 8명으로 석ㆍ박사급 연구인력이 80% 비중을 차지 합니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 구분 팀명 주 요 업 무 공통 항체 항체와 관련된 연구개발 화학 페이로드(플랫폼)과 관련된 연구개발 바이오 약효 평가 및 약물 기전 연구 구조모델링 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 연구 효율화 프로젝트관리 프로젝트별 전체적인 일정관리 및 진행 상황을 모니터링 및 협력 파트너쉽 관리 실험실관리 실험실 및 실험 장비 지원 자회사 CMC CDMO 관리 임상 임상시험 관련 활동 동사의 연구개발 조직은 각 전문 분야별로 구성한 항체팀, 화학팀, 바이오팀, 구조모델링팀, CMC팀, 임상팀과 연구를 지원하는 팀으로 이루어져 있으며 거점별 연구개발 조직의 인력 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사 (MD포함) 석사 학사 합 계 오름테라퓨틱 항체 2 1 - 3 화학 1 - - 1 바이오 - 2 - 2 구조모델링 1 - - 1 프로젝트관리 - 1 - 1 실험실관리 - - 1 1 자회사 화학 3 1 - 4 바이오 3 2 2 7 프로젝트관리 - 1 - 1 CMC 1 - - 1 실험실관리 - - 1 1 임상 1 - 1 2 합 계 12 8 5 25 동사의 연구개발 인력보유현황은 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하기에 당사는 주식매수선택권 부여 등 보상 체계를 구축하고 있으며, 또한 인센티브 제공 이외에도 업무 부서 및 프로젝트/프로그램 별 협업 체계를 도입 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다. 2023년 말 기준 주식매수선택권의 발행 전체 수량은 약 11%이며, 현재까지 모든 직원이 입사로 인한 사이닝 옵션 및 매년 주주총회 승인 후 주식매수선택권을 부여받았으며, 이는 임직원의 소속감과 회사와의 지속적인 연결을 통해 성과 창출에 기여하는 동력이 되고 있습니다. 또한 동사는 향후에도 우수 인재 영입 및 이탈 방지를 위해 복리후생 제도를 확대할 예정이며, 신규인력에 대해서는 체계적인 기술 교육을 통하여 연구개발 능력을 함양시키는 방식으로 인력을 운용할 계획입니다. 동사 인력의 학력 및 업계 경험 등을 고려하였을 때 동사는 충분한 인력 및 조직 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사는 지속적인 성장 및 R&D 역량 확대를 통한 글로벌 바이오기업으로의 발돋움하고자 2019년 1월 미국 매사추세스 보스턴에 자회사(지분율 100%)를 설립하였습니다. 미국은 세계 혁신 항체의약품 시장 중 점유율 1위를 차지하고 있으며, 동사의 자회사가 위한 보스턴은 바이오 산업이 집중된 대표적인 지역으로 글로벌 제약서 연구소가 밀집되어 있습니다. 동사의 자회사 관련 실사를 통해 확인한 회사 개황은 아래와 같습니다. [Orum Therapeutics USA, Inc. 회사 개황] 구 분 회사개황 대표자 이승주 설립일 2019년 01월 14일 결산기 12월 업종 의학 및 약학 연구개발업 주소 1050 Waltham St, Suite 101 Lexington MA 02421 주제품 신약개발 회사와의 관계 자회사(100%) 미국 소재 자회사의 연구개발 역량을 실사한 결과 보스톤 연구소의 화학팀은 신규 페이로드 개발 및 링커 최적화, 그리고 DAC 접합을 담당하고 있습니다. 약리팀은 다양한 ADC 후보 물질에 대한 전임상 평가를 진행하고 있습니다. 임상팀은 파이프라인에 대한 임상 전략을 수립하고 미국의 다수 임상기관과 협업하여 후보물질의 임상개발을 주도하고 있습니다. 실사를 통해 확인한 미국 자회사 내 핵심 연구개발인력은 아래와 같습니다. [Orum Therapeutics USA, Inc. 핵심 연구개발인력] 회사명 성 명 직 책 주요 경력 Orum Therapeutics USA, Inc. OlafChristensen CMO 2021.10 ~ 현재, Orum Therapeutics USA, Inc. Chief Medical Officer 2015.11 ~ 2021.09, VP, Head of Oncology Global Clinical Development, EMD Serono 2011.11 ~ 2015.10, Group Director, Bristol-Myers Squibb 2004.03 ~ 2011.11, Deputy Medical Director, Bayer Pharmaceuticals 1999.09~ 2004.02, Attending physician, University Clinic for Medical Oncology Heidelberg 1990~1997, MD, Dissertation, Univ. of Cologne. JamesPalacino Sr.VP 2023.09 ~ 현재, Orum Therapeutics USA, Inc., Head of Research 2020.09 ~ 2023.08, Orum Therapeutics USA, Inc., VP, Head of Biology 2015.05 ~ 2020.09, Director, H3 Biomedicine 2005.12 ~ 2015.04, 4Investigator III & Lead Head, Novartis 2001.01 ~ 2005.09, Postdoc, Harvard Medical School 1996.09 ~ 2001.01 Ph.D, Neuroscience, Loyola Univ. Strich school of Medicine Lieu Anh Nguyen Executive Director 2024.01 ~ 현재, Orum Therapeutics USA, Inc. Executive Director 2022.08~2023.12, Senior Director, Head of PM, Delix Therapeutics, Inc., 2019.03~2022.08, Sr. Director, Alliance Management (AM), CureVac Inc. 2015.06~2019.03, Director, Global PM Lead Shire PLC 2013.11~2015.06, Management of Personal Assets 2007.05~2013.11, Sr. Manager, PM and AM, ARIAD Pharmaceuticals, 2005.06~2007.05, Sr. Manager, AM, CombinatoRx Inc. (CRx) 2000.01~2005.06, Business Manager IP, EMD Lexigen 1995.6~2000.01, Sr. Research Technician, Dana-Farber Cancer Institute/Harvard Medical School 1999. MBA, Simmons School of Management, Business Administration 1995. B.Sc. Biology, Boston College 동사 자회사 인력의 학력 및 업계 경험 등을 고려하였을 때 동사의 자회사는 충분한 인력 및 조직 경쟁력, 연구개발역량을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 다. 회사의 성장성(1) 기업의 성장전략 동사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)에 신규 약물 페이로드(drug, payload)를 붙여 항암제를 개발하는 기술 역량을 보유한 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사로써 신약 프로젝트 및 플랫폼 기술을 지속적으로 개발하여 부가가치가 높은 단계에서 기술 이전 및 상용화를 추진하는 사업모델을 추구하고 있습니다. 포화상태인 바이오텍 시장에서 후속주자로 출발하였으나, 글로벌 제약사인 사노피의 아시아-태평양 연구소장을 지내며 글로벌 바이오텍 운영 및 다수의 성과 경험을 가진 이승주 대표이사의 경험을 살려 한국 본사의 빠른 성장 및 연구결과를 얻기 위해 미국 보스톤에 자회사 “Orum Therapeutics USA, Inc.” 법인을 설립하였습니다. 그 결과 동사는 기존의 ADC와 단백질 표적분해제의 장점만을 취하고 이들의 단점을 극복하기 위하여, 단백질 표적분해제를 항체에 결합시켜, 약물이 작용할 표적이 되는 암 세포에만 선택적으로 전달하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, 이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법) 기술을 개발하였습니다. TPD² 기술은 항체를 통하여 약물의 표적이 되는 세포에만 선택적으로 약물을 전달하고, 약물이 세포 내로 들어간 이후에는 선택적으로 표적이 되는 단백질만을 분해하는 ‘이중의 선택성’을 갖습니다. 이를 통하여 낮은 부작용과 높은 치료효과를 얻을 뿐만 아니라 기존의 ADC에 저항성을 보이거나 치료 효과가 낮은 암종에서 최적의 치료 옵션을 제공합니다. 동사는 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해하여 세포 사멸을 유도하는 TPD²-GSPT1 플랫폼을 개발하고 HER2, CD33등 다양한 항체에 적용하여 복수의 프로젝트를 구축한 후, 현재 FDA의 임상시험계획(IND)를 두 차례 통과하여, 세계적인 병원들과 협력하여 임상 연구 단계에 진입하였습니다. 동사의 핵심기술인 TPD²-GSPT1 플랫폼은GSPT1 분해제를 항체에 결합하여 특정 암세포로 정밀하게 전달하는 기술입니다. 따라서 치료하고자 하는 암 적응증이 선정된다면 해당 암종에서 과발현하는 세포 표면 단백질에 대한 항체를 제작할 수 있기 때문에 다양한 난치성 암 치료를 위한 신규 프로젝트를 신속하게 구축할 수 있습니다. 즉, 암세포 타겟만 변경하면 TPD²-GSPT1 플랫폼 기술의 특징과 장점을 보존한 신규 치료제를 지속적으로 개발할 수 있습니다. 2023년 10월 글로벌 제약사인 BMS와 진행된 ORM-6151 에셋 이전 계약, 2024년 7월 글로벌 제약사인 Vertex Pharmaceuticals와의 플랫폼 기술이전 계약은 TPD²의 주요 성과라 할 수 있겠습니다. 동사는 또한 다른 종류의 단백질을 분해하기 위하여 다양한 TPD 약물을 전달할 수 있는 독창적인 링커 기술에 기반한 TPD²-PROTab 플랫폼도 보유하고 있습니다. 이를 통해 다양한 TPD 페이로드를 ADC형태로 전달할 수 있고, 신규 프로젝트 연구도 진행하고 있습니다. [주요 제품 및 플랫폼 현황] (단위: 백만원) 품 목 현재 개발단계 매출액(비율) '24년 3분기 매출액(비율)'23년 기말 제 품 설 명 TPD²- GSPT1 플랫폼 원천기술 - (0%) - (0%) 세포 독성 GSPT1 분해제를 항체에 접합하여 특정 암세포로 정밀하게 전달하는 기술 TPD²- PROTab 플랫폼 원천기술 - (0%) - (0%) DAC 전용 링커로, CRBN 기반의 TPD를 다양한 ADC링커에 붙일 수 있는 링커 기술 TPD²페이로드원천기술 플랫폼 원천기술 20,790 (99%) - (0%) TPD² 분해제 페이로드 원천기술과 계약 상대방의 항체를 접합한 새로운 DAC 개발 기술, '24년 7월 Vertex와 플랫폼 기술이전 계약 ORM-6151 임상 1상 진행 - (0%) 135,280 (100%) TPD²-GSPT1 플랫폼을 이용한 급성 골수성백혈병 치료제, '23년 10월 BMS와 프로젝트 에셋 딜 계약 ORM-5029 임상 1상 진행 - (0%) - (0%) TPD²-GSPT1 플랫폼을 이용한 양성 전이성 유방암 치료제 ORM-1023 연구단계 - (0%) - (0%) TPD²-GSPT1 플랫폼을 이용한 소세포폐암 치료제 ORM-1153 연구단계 - (0%) - (0%) TPD²-GSPT1 플랫폼을 이용한 혈액암 치료제 증권신고서 제출일 현재 동사의 주요 프로젝트 개발 현황은 아래와 같으며 신규 프로젝트 확보를 위해 꾸준하게 연구 개발 활동을 진행중에 있습니다. 주요 파이프라인 및 플랫폼 현황.jpg 주요 프로젝트 및 플랫폼 현황 동사의 중단기 사업개발 전략은 당사 플랫폼을 통한 공동연구 및 초기 단계 프로젝트 기술이전입니다. 장기 사업 개발 전략은 지속적인 플랫폼 연구개발을 통해 파트너와 공동개발을 통한 신약개발을 하면서도 자체적으로 기초탐색연구, 공정 개발, 임상 및 허가 전 과정을 수행하는 것입니다. 동사는 이러한 역량과 규모를 갖춘 기업을 목표로 삼고 있습니다. (2) 사업의 확장성 항암 분야의 글로벌 혁신신약을 개발하기 위해서는 효과적인 치료제가 부족한 암종의 환자군에 대해서 기존 치료제와 차별화할 수 있고 경쟁력있는 약물을 도출할 수 있는 기술 플랫폼의 개발이 선행되어야 합니다. 이상적인 기술 플랫폼이 되기 조건은 ①암세포의 성장을 효과적으로 제어할 수 있는 최적의 타겟 표적화 기술, ②차별화 기전의 효능 높은 약물개발 기술, ③부작용을 줄이기 위한 질병 선택적인 안전한 약물 전달 기술입니다. 동사는 이러한 조건을 모두 만족하는 기술 플랫폼인 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation)를 개발하였습니다. 동사는 이러한 기술 플랫폼에 기반하여 ORM-6151, ORM-5029 외에도 다수의 유망한 신약 후보물질을 개발하고 있으며 이러한 신규 사업을 바탕으로 지속적으로 성장하는 글로벌 바이오텍이 되기 위해 노력하고 있습니다. 동사는 장기적으로는 허가와 판매까지 가능한 글로벌 바이오텍으로 성장할 비전을 갖고 있으니, 중단기적으로는 플랫폼 확장 및 새로운 에셋에 대한 연구개발 후, 에셋의 초기 단계 아웃 라이선스를 사업모델로 채택하였습니다. 동사가 보유한 플랫폼 기술을 바탕으로 전임상 또는 임상 초기부터 공동연구 및 기술이전 등 다양한 형태의 사업화가 가능하며 각 파트너사의 최적의 니즈에 맞게 사업화를 모색할 수 있습니다 에셋 기술이전의 경우 동사는 자체적으로 선정한 타겟으로 선정한 타겟으로 연구개발을 진행한 후 파트너에게 기술이전하는 것으로 초기 연구단계부터 임상 1상 단계에서 기술이전하는 것을 목표로 하고 있습니다. 동사는 BMS와 체결한 ORM-6151에 대한 기술이전 계약 이후 TPD²-GSPT1 플랫폼에 대한 관심 증가로 현재 다수의 회사와 사업화 논의를 진행하고 있으며 충분한 자금력을 기반으로 추가 프로젝트를 개발 중에 있어 향후 ORM-5029 등 후속 계약은 더욱 유리한 조건으로 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대 중입니다. 플랫폼 기술이전의 경우 동사는 플랫폼 공동연구를 통해 개발되는 물질에 대한 옵션을 갖는 계약 구조를 모색하여 공동연구를 통해 성공적으로 개발되는 물질에 대한 권리를 확보하는 것도 추진 중입니다. 예를 들어 계약 체결 시 타켓에 대한 독점 연구 권리를 받고 연구 결과를 바탕으로 전임상 진입 시 옵션을 행사하여 추후 개발비를 분담하거나 기술이전을 할 수 있는 형태로 계약을 체결하는 것입니다. 동사는 2024년 7월 미국 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결하였습니다. 이번계약을 통해 버텍스사는 오름의 이중 정밀 표적 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 활용, 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제를 발굴하게 위한 연구권한을 부여받았습니다. 각 타깃에 대한 연구기간이 종료되면, 버텍스사는 오름의 TPD²기술을 사용해 개발된 분해제항체접합체(Degrader-Antibody Conjugate, DAC)에 대해 세계 독점 라이선스를 취득할 옵션을 갖게 됩니다. 동사는 이번 계약을 통해 1,500만 달러(약 200억원)의 계약금(upfront)과 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 마일스톤 및 옵션 비용 등을 받게 되었습니다. 상업화 이후에는 글로벌 연간 순매출에 대한 단계별 로열티도 지급받을 예정입니다. 동 계약은 특정 프로젝트가 아닌 TPD²을 입증할 수 있는 계약이라는 점에서 의미가 있습니다. 동사는 이러한 Vertex 플랫폼 기술이전 계약 외에도 글로벌 제약사와 추가적인 플랫폼 기술이전 계약을 논의중에 있습니다. 라. 재무상황(1) 성장성 지표 [최근 3사업연도 주요 성장성 지표] (단위: 천원) 구 분 2024연도 3분기 (제9기) 2023연도 (제8기) 2022연도 (제7기) 2021연도 (제6기) 매출액 20,903,145 135,417,607 75,919 0 증감율(%) 18,735.56% 178,270.48% N/A N/A 영업이익(손실) -430,015 95,606,700 -43,648,009 -25,535,933 증감율(%) 98.19% 319.04% -70.93% -138.29% 경상이익률(%) 23.90% 50.14% -83,105.77% N/A 주) 2024년 3분기 증감률의 경우 2023년 3분기 대비 수치에 해당합니다. 설립 이후 동사의 매출은 프로젝트 및 플랫폼 기술이전과 이 과정에서 발생하는 자문용역에서 발생하였습니다. 동사는 2023년 10월 미국 소재의 BMS와 ORM-6151 기술이전에 따른 1억 8천만 달러 계약을 체결하였고, 2024년 7월에는 미국 소재의 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 플랫폼 기술이전 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 2023년도에 178,270% 의 매출액 증감율 및 319%의 영업이익 증가율을 기록하였습니다. 2024년도 3분기 기준 재무제표 상 2024년 7월 발생한 Vertex 플랫폼 기술이전 수익이 반영되었습니다. 동사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 이러한 거래 조건에 따라 2023년 10월 중 BMS에 ORM-6151 기술이전 계약, 2024년 7월 중 Vertex사에 기술이전 계약을 체결하였으며, 추가적인 기술이전 계약이 발생한다면 매출액 또한 추가적인 성장세를 보일 것으로 기대됩니다. (2) 안정성 지표 [최근 3사업연도 주요 재무안정성 지표] 과목 2021년(제6기) 2022년(제7기) 2023년(제8기) 2024년 3분기(제9기 3분기) 당사 동업종 평균(주2) 유동비율 8,175.20% 8.61% 65.52% 165.14% 2,203.09% 부채비율 3.09% -116.70% -387.97% 75.14% 22.25% 차입금의존도 2.08% -0.90% 0.00% 23.21% 0.00% 자본잠식률 N/A 110,835.99% 12,212.99% N/A N/A 이자보상배율(배) N/A N/A 115.98 -0.25 N/A 영업활동으로 인한 현금흐름 (24,644,919,940) (41,091,564,622) 94,243,646,849 N/A (1,289,142,610) 주1) 2021년은 K-GAAP 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표이며, 2022년, 2023년, 2024년 3분기는 K-IFRS 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표입니다. 주2) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 "2023년 연간 기업경영분석"의 C21.의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다. 주3) 2021년, 2024년 3분기는 자본잠식에 해당하지 않아 해당비율을 산출하지 않았습니다. 주4) 2021년, 2022년, 2024년 3분기는 영업이익이 부(-)의 금액이므로 이자보상비율을 산출하지 않았습니다. 당사는 2024년 3분기 기준 유동비율 2,203.09%, 부채비율 22.25%, 2023년 말 기준 유동비율 65.52%, 부채비율 -387.97%를 기록하며 재무 위험이 매우 낮다고 볼 수 있습니다. 차입금 의존도 역시 2023년 이후 0.00%를 기록하며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다.다만, 동사는 2017년부터 2023년 말 까지 발행한 상환전환우선주의 보통주 전환이 2023년말 기준으로 진행되지 않아, 2023년 실시한 지정감사시 K-IFRS 회계기준에 의한 상환전환우선주 부채 인식 및 공장가치평가에 따라 이자비용 및 당기손익 공정가치부채평가손실로 인한 대규모 영업외비용이 발생하였습니다. 또한 신약개발 기업의 특성에 의해 연구개발기간 동안 발생한 대규모 경상연구개발비로 자본잠식 상태가 지속되고 있습니다. 이에 따라 부채비율 및 이자보상배율 값은 기술이전 매출이 발생한 2023년을 제외 음의 값을 보여 비율 분석의 유의성을 갖지 못하고 있습니다.2024년 7월 버텍스사와 체결한 플랫폼 기술이전 계약에 따라 지급된 1,500만 달러의 계약금 및 BMS와의 기술이전 계약에 따라 추가적으로 지급 될 수 있는 약 8천만달러의 마일스톤을 고려하였을 경우 향후 5개년 이내에 동사의 재무 위험이 발생할 가능성은 낮으며 추가적인 기술이전이 발생한다면 재무위험도는 더 낮아질 것으로 판단됩니다. 또한 금번 IPO를 통한 공모자금 유입은 동사의 유동성 증가 및 재무안정성 향상에 긍정적인 요인입니다. 이러한 사항들에 근거하여 동사는 계속기업 및 코스닥상장 예정기업으로서 재무안정성 측면에서 특별히 문제가 될만한 부분은 없다고 판단됩니다. (3) 재무자료의 신뢰성 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그 영향 감사인 지정 특기사항 제6기 (2021년) 적정 삼덕회계법인 K-GAAP 해당사항 없음 - - 제7기 (2022년) 적정 성현회계법인 K-GAAP 해당사항 없음 2022년 5월 13일 - 제8기 (2023년) 적정 삼일회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 2023년 9월 12일 - 제9기 3분기(2024년 3분기) 주2) 성현회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 - - 주1) 2021년 제6기는 임의감사이며, 2022년 제7기는 주식회사 등의 외부감사에 대한 법률 제4조 외부감사대상에 해당하여 초도감사를 진행한 바 "감사인 지정"을 금융감독당국에 체결보고한 일자를 기재하였습니다. 주2) 당사는 자유수임계약으로 당사의 제9기(2024.01.01 ~ 2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 성현회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제9기(2024년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다. 동사는 기업공개를 위해 금융감독원에 지정감사인을 신청하여 2023년 9월 12 금융감독원으로부터 지정감사인을 삼일회계법인으로 지정받아 감사계약을 체결하였으며, K-IFRS 기준 2023년 온기 재무제표에 대한 감사를 실시하였습니다. 동사의 최근 3개년도 회계감사 의견은 계속하여 적정 의견이며, 외부감사인은 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 또한 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 상장예비심사 신청 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다. 바. 경영능력 및 투명성 (1) CEO의 자질 [CEO 정보] 성명 이승주(Lee Sung Joo) 생년월일 1974년 12월 08일 학력 기 간 학 교 명 전 공 학력 1997.08 ~ 2003.05 UC Berkeley Biophysics 박사졸업 1993.03 ~ 1997.08 연세대학교, 서울 생화학 학사졸업 주요경력 기간 근무처 업무(부서) 주요경력 2016.08 ~ 현재 오름테라퓨틱 회사 운영 대표이사 2013.02 ~ 2016.08 Sanofi, Asia Pacific R&D 아시아 연구소장 상무 2010.04 ~ 2013.01 Sanofi, Asia Pacific R&D 한국 R&D담당 이사 2005.12 ~ 2010.03 LG생명과학, 대전 R&D 차장 2003.06 ~ 2005.11 Stanford University, USA 연구 박사후 연구원 동사의 CEO인 이승주 대표이사는 글로벌 제약사Sanofi 에서 아시아 연구소를 이끌며 축적한 신약 연구개발 전문성과 혁신 경영 노하우를 바탕으로, 2016년 오름테라퓨틱을 창립했습니다. 현재 독창적인 바이오 혁신경영 시스템을 주도하며 혁신신약개발에 주력하고 있습니다. 미국 연구소를 세우는 등, 플랫폼 기반의 바이오텍 성장에 필요한 국내외 팀빌딩을 진행하였고, 그 결과 DAC 분야에서 선두적인 지위를 확립하며 지속 성장을 이뤄왔습니다. 이와 같이 경영인으로서 필요한 다양한 경험과 성과에 근거하여, 이승주 대표이사는 전문 경영인으로서 충분한 자질을 보유하고 있다고 판단됩니다. (2) 인력 및 조직 경쟁력동사의 임직원 수는 2024년 12월 23일 증권신고서 제출 기준 총 20명이며, 이 중 연구개발 인원은 9명이고, CEO와 CFO 및 상근감사를 포함한 비연구 사무직 인원은 11명으로 구성되어 있습니다. 동사는 미국 보스톤에 위치한 자회사와 긴밀하게 협업하여 시너지를 내고 있으며, 전사적으로 Sanofi, Novartis, Merck KGaA, BMS, Bayer, LG생명과학, 녹십자, CJ 등 동종업계에서 글로벌제약사 연구개발 분야 전문가들로 구성된 조직입니다. 오름테라퓨틱 조직도.jpg 오름테라퓨틱 조직도 오름의 연구개발 조직은 전문 분야별로 구성한 항체팀, 화학팀, 바이오팀, 구조팀, CMC팀, 임상팀과 연구를 지원하는 팀으로 이루어져 있으며, 이는 각자의 전문성에 맞는 유사한 기술과 능력을 가진 인재들이 소규모 그룹으로서 기능팀(Functional Group, FG)이라고 분류합니다. 각 기능팀 별 역할은 아래와 같습니다. 구분 팀명 주 요 업 무 공통 항체 항체와 관련된 연구개발 화학 페이로드(플랫폼)과 관련된 연구개발 바이오 약효 평가 및 약물 기전 연구 구조모델링 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 연구 효율화 프로젝트관리 프로젝트별 전체적인 일정관리 및 진행 상황을 모니터링 및 협력 파트너쉽 관리 실험실관리 실험실 및 실험 장비 지원 자회사 CMC CDMO 관리 임상 임상시험 관련 활동 비연구 조직의 주요업무는 아래와 같습니다. 구분 주 요 업 무 사업개발팀 사업성 및 기술 검토하고 기술이전/공동연구 파트너링을 통한 사업 기획 재무팀 재무/자금, 회계, 재무계획 및 분석, 사무 행정 관련 제반 업무 법무팀 계약서 검토 및 컴플라이언스 관련 법무 및 연구개발 결과물의 특허관리 업무 인사팀 인사/총무/기획 활동을 포함한 인력운영 제반 업무 동사의 신약 프로젝트 개발을 위해 내부 임직원 외에도 자문위원회(Advisory Board) 및 저명한 외부 컨설턴트와 활발하게 협력하고 있습니다. 자문위원회는 동사 임상 시험, 종양학 산업계, 표적 단백질 분해, 혈액학계 등 각 연구 및 발견 분야에서 인정받는 전문가들로 구성되었으며 매년 정기적으로 과학자문위원회 회의를 개최하고 있습니다. 동사는 연구개발, 경영관리 등 동 사업을 영위함에 있어 필수적인 조직체계를 갖추고 있어 고객의 니즈에 신속하고 효과적으로 대응 가능한 것으로 보이며, 따라서 동사는 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다. (3) 경영의 투명성 및 안정성 동사의 등기이사 및 감사는 총 5인으로 이승주 대표이사, 정인태 사내이사, 조진우 사외이사, 피터운남박 기타비상무이사, 김병우 감사로 구성되어 있습니다. 모든 임원은 독립성을 유지할 수 있는 구조에서 이사회를 통하여 의견을 수렴하고 있어 경영의 투명성을 기할 수 있는 구조를 가지고 있는 것으로 판단됩니다. 동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로 2023년 7월 1일 「이해관계자거래규정」을 제정하여, 이해관계자와의 거래에 있어 규정에 의거, 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행되도록 내부통제를 강화하였습니다 전술한 바와 같이, 신청일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 산정하고 있는 것으로 파악됩니다. (4) 경영의 독립성 동사의 경영상 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주등을 견제할 수 있는 감사 및 기타비상무이사를 두고 있습니다. 동사의 등기이사 및 감사는 최대주주인 이승주대표이사와 관계가 없는 타인이며 감사의 이사회 참여을 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 신청서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안했을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적인 것으로 판단됩니다. 사. 기타 투자자보호(1) 주식 등 발행 관련 사항 동사는 주식등의 발행에 있어 적법한 절차에 따라 발행하였으며, 과거 발행한 주식 등의 발행가격 적정성 검토 결과 발행단가와 공모 예정가액과의 차이는 회사 사업의 발전 및 전방시장의 확대 등에 기인한 것으로 판단됩니다. 주식매수선택권 부여 또한 부여대상, 부여절차, 행사가액의 적정성 등을 검토한 결과 특이사항 없습니다. (2) 최대주주등 관련 사항 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이승주 대표이사를 포함한 최대주주 등 지분율은 18.90%이며, IPO 공모(신주모집 2,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 0주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 16.64%로 예상됩니다. 【 최대주주등의 공모 전 및 공모 후 지분율 변동 】 (단위: 주) 구분 주주명 주식 종류 공모 전 공모 후 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 이승주 보통주 3,388,000 18.38% 3,388,000 16.19% 이승환 보통주 24,400 0.13% 24,400 0.12% 정인태 보통주 10,000 0.06% 10,000 0.05% 피터운남박 보통주 60,000 0.33% 60,000 0.29% 합계 - 3,482,400 18.90% 3,482,400 16.64% 또한, 동사는 핵심인력의 이탈방지, 장기근속, 주인의식 함양 등을 위해 임직원을 대상으로 부여한 당사 주식매수선택권이 존재합니다. 상장 후 1년내 행사가능 주식수는 1,207,301주로 이를 감안할 경우 최대주주인 이승주 대표이사 개인의 희석 후 지분율은 15.31%로 낮아집니다. 다만, 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였으며 주요 내용은 아래와 같습니다. [공동행사 약정 주요 내용] 제 1 조 의결권의 위임 (1) 을은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 1년간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다. (2) 갑은 을에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 을에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 이러한 갑의 요청이 있는 경우, 을은 갑이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 갑에게 제공하여야 한다 제 2 조 공동보유자신고에 대한 협조의무 관련 법령상 필요한 경우 , 갑은 을에게 을의 보유 주식에 관하여 갑과 공동보유목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다 . 이 경우 을은 관련 법령에 위반되거나 합리적인 거절사유가 없는 이상 갑에게 최대한 협조하여야 한다 . 상기 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 33.87%로 상장 후 1년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. [공동행사 약정 주요 주주] 주주명 합계 공모 후 지분율 최대주주등(이승주 대표이사 등 ) 3,482,400주 16.64% 벤처금융(KB-솔리더스 글로벌헬스케어 펀드 등 26개) 3,299,711주 15.77% 전문투자자(한국투자증권 등 2개 ) 56,236주 0.27% 신탁업자 420,004주 2.01% 합 계 7,258,351주 34.68% 또한 미행사 주식매수선택권 이외에 동사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채 및 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않음에 따라 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단합니다. 또한, 동사의 이사 및 감사는 최대주주인 이승주 대표이사와 관계가 없는 타인이며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. (3) 이사회 및 감사 관련 사항 증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회 현황은 다음과 같습니다. 【 이사회 현황 】 직책 성명 담당업무 사내이사 이승주 대표이사 사내이사 정인태 재무총괄 사외이사 조진우 경영자문 감사 김병우 법률/내부통제 기타비상무이사 피터운남박 연구개발 증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 이승주 대표이사, 정인태 사내이사, 조진우 사외이사, 김병우 감사, 피터운남박 기타비상무이사 5인으로 구성되어 있으며, 이사회 운영 규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다. 동사의 상근이사인 이승주 대표이사, 정인태 사내이사, 김병우 감사는 동사의 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업체 대비 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다. 조진우 사외이사는 BCG, UBS, 신한벤처투자, 코어밸류인베스트먼트를 거쳐 현재 Beyond Music Co., Ltd의 CEO 로 재임중에 있습니다. 동사의 사외이사는 청구회사와 특수관계가 없는 제3자로서 상법 제382조 제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 주요 이력 및 역량 등을 감안하였을 때 사외이사로서의 독립성과 전문성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 김병우 감사는 SK계열사 홈앤서비스㈜ 윤리경영팀에서 재직한 경험을 바탕으로 회사의 상장업무, 이사 및 감사의 역할, 내부통제시스템의 중요성에 대해 잘 이해하고 있습니다. 김병우 감사는 상법 제542조의10 제2항 각 호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 주요 이력 등을 감안하였을 때 감사로서의 독립성과 전문성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 【 사외이사, 감사의 인적사항 】 성 명 주요 경력 결격요건 여부 비고 조진우 - 2024.05 ~ 현재, Beyond Music Co., Ltd, CEO - 2018.03 ~ 2024.01, 코어밸류인베스트먼트(주), 대표이사 - 2014.06 ~ 2018.03, V&S 자산운용, 부대표 - 2009.03 ~ 2014.05, 신한벤처투자, PE/Growth Capital 본부장(상무) - 2007.06 ~ 2008.12, Chilton Investment Co., Sr. Research - 2005.04 ~ 2006.12, Scion Capital LLC, Director - 2000.11 ~ 2002.07, UBS Capital Asia Pacific Ltd, Associate - 1997.08 ~ 2000.08, The Boston Consulting Group, Associate Consultant - 2002.08 ~ 2004.05, University of Chicago, Graduate school of Business, Master of Business Administration (MBA) - 1991.03 ~ 1997.02, 서울대학교 심리학/경영학 학사 상법 제382조 제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호의 결격요건 중해당사항 없음 사외이사 김병우 - 2018.12~2024.02, 홈앤서비스 (주) 윤리경영팀 - 2016.06~2018.12, (주)재능교육 법무팀 - 2014.11~2014.01, (주)선운 경영지원팀 - 2009.01~2011.02, (주)한진해운 인재경영팀- 2008.01~2008.10, 여천NCC(주) 인사팀 - 2011.03~2014.02, 한양대학교 법학전문대학원 법학 석사 - 2000.03~2007.10, 한양대학교 행정학/사회학(부전공) 학사 상법 제542조의10제2항의 결격요건 중해당사항 없음 감사 (4) 계열회사 관련 사항 동사는 1개의 미국 현지 법인 Orum Therapeutics USA, Inc. 을 100% 자회사로 두고 있습니다. 동사는 2023년 7월 1일 「이해관계자거래규정」을 제정하여, 이해관계자와의 거래에 있어 규정에 의거, 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행되도록 내부통제를 강화하였습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 관계회사 및 이해관계자와의 거래를 규율하는 규정 및 내부통제 절차를 구축하여 그에 따라 적절하게 거래가 이루어지고 있는 것으로 파악됩니다.또한, 증권신고서 제출일 현재 자회사와 담보제공 및 채무보증 내역이 존재하지 않는바 계열회사 관련 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. (5) 회계시스템 및 외부감사인 관련 사항신청회사는 회계업무를 자체적으로 처리하고 있으며, ERP시스템을 도입하여 결산업무를 관리하고 있습니다. 현재 신청회사의 회계업무 책임자는 재무최고책임자(Chief Financal Officer, CFO)인 정인태 이사이며, 회계실무업무는 오혜경 매니저가 담당하고 있습니다. 해당 구성원들은 회계 관련 충분한 업무 경력을 보유하고 있어 업무 수행에 지장이 없을 것으로 판단되며, 신청회사의 규모 대비 적절한 수준의 담당 인력을 확보하고 있다고 판단됩니다. 신청회사는 2023년 07월 01일 내부회계관리규정을 제정하였으며, 상장예비심사신청서 제출일 현재 이승주 대표이사를 내부회계관리제도 운영책임자로, 재무최고책임자(Chief Financal Officer, CFO)인 정인태 이사를 내부회계관리자로 선정하여 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다. 또한, 신청회사는 2023년 9월부터 2024년 3월까지 성현회계법인의 자문을 받아 내부회계관리제도를 구축하였으며, 2024년 회계연도부터 외감법 등 관련 규정에 따라 내부회계업무를 수행 중에 있습니다. 신청회사의 자금업무담당자는 최선희 선임매니저로, 해당 인원은 전표입력에 대한 접근권한이 차단되어 있어, 자금입출금과 관련한 부정 및 오류가 방지되도록 하고 있습니다. 또한 자금의 지출은 자금관련 전결규정에 따라 적절한 전결권자의 승인하에 이루어지므로 자금담당자의 부정행위로 인해 회사의 부가 외부로 유출될 위험은 낮으며, 자금 및 회계 업무 수행하는 직원간 업무분장 및 견제 기능이 적절히 구비 되어있는 것으로 판단됩니다. 신청회사의 공시조직은 공시책임자인 정인태 재무담당 이사(CFO), 공시담당자 오혜경 매니저로 구성되어 있습니다. 추가로 공시 담당자(부)로 경영지원팀 정태건 매니저를 선임하여 투자자 보호를 위한 투명한 공시시스템을 구축하였습니다. 정인태 이사, 오혜경 매니저, 정태건 매니저 모두 최근 3년 이내에 횡령·배임으로 벌금이상의 형을 선고 받은 사실이 없습니다. 동사의 공시책임자, 공시담당자(정) 및 공시담당자(부)의 경력 등을 고려하였을 때 신청회사의 공시인력 및 조직은 적절히 정비 되어 있는 것으로 판단됩니다. (6) 기타 사항 동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. 5. 과거 3년간 주식의 발행 내역 (단위:주, 원) 주식발행일자 발행형태 및 방식 주식종류 총발행수 주당발행가액 발행 후 총 유통주식수 발행관련중요계약조건 주요 투자자,행사자 비고 보통주 우선주 합계 2021.03.19 유상증자 우선주 971,436 17,500 4,600,000 5,561,388 10,161,388 - 2020IMM벤처펀드, 스타셋제2호창업벤처전문사모투자합자회사, 케이비글로벌플랫폼펀드, 케이비성장지원펀드 - 2021.04.10 유상증자 우선주 971,436 17,500 4,600,000 6,532,824 11,132,824 - 엔에이치투자증권, 삼성증권주식회사, 에이티넘성장투자조합2018 - 2021.04.30 유상증자 우선주 1,085,716 17,500 4,600,000 7,618,540 12,218,540 - 와이지아이온오름신기술투자조합, 한국산업은행 - 2021.06.01 유상증자 우선주 400,004 17,500 4,600,000 8,018,544 12,618,544 - 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사, 프리미어글로벌이노베이션2호투자조합 - 2023.01.07 유상증자 우선주 300,000 10,000 4,600,000 8,318,544 12,918,544 - 스마트크리스탈비대면펀드1호 - 2023.01.14 유상증자 우선주 300,000 10,000 4,600,000 8,618,544 13,218,544 - CBS글로벌신기술투자조합3호 - 2023.05.27 유상증자 우선주 550,000 10,000 4,600,000 9,168,544 13,768,544 - 케이비글로벌플랫폼펀드, 아이엠살루스벤처펀드제1호, ㈜위니언 - 2023.06.09 유상증자 우선주 1,450,000 10,000 4,600,000 10,618,544 15,218,544 - ㈜위니언, 스마트아이엠엠살루스헬스케어벤처펀드제2호, 스틱이노베이션펀드, 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사, 스타셋제2호창업벤처전문사모투자합자회사, 프리미어글로벌이노베이션2호투자조합 - 2024.03.18 주식매수선택권 행사 보통주 60,000 2,625 4,660,000 10,618,544 15,278,544 - 피터운남박 - 2024.04.30 전환권 행사 보통주 2,584,671 - 7,244,671 10,618,544 17,863,215 - KB-솔리더스글로벌헬스케어펀드, 인터베스트4차산업혁명투자조합II, KTBN16호벤처투자조합, 스마일게이트패스파인더펀드, 스타셋제1호헬스케어기술금융창업벤처전문사모투자합자회사, 2020IMM벤처펀드, 스타셋제2호창업벤처전문사모투자합자회사, 케이비글로벌플랫폼펀드, 케이비성장지원펀드, 엔에이치투자증권, 삼성증권주식회사, 에이티넘성장투자조합2018, 와이지아이온오름신기술투자조합, 프리미어글로벌이노베이션2호투자조합, 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사 - 2024.05.02 전환권 행사 보통주 428,571 - 7,673,242 10,618,544 18,291,786 - 한국산업은행 - 2024.05.09 전환권 행사 보통주 133,332 - 7,806,574 10,618,544 18,425,118 - 2018IMM벤처펀드, 포지티브세컨더리벤처투자조합제1호, 포지티브세컨더리벤처투자조합제2호 - 2024.05.10 주식매수선택권 행사 보통주 4,000 5,250 7,810,574 10,618,544 18,429,118 - 유은진 - 주1) 총발행 수량 및 주당 발행가액은 2024년 12월 31일 진행된 무상증자 (1주당 3주)의 영향를 반영하였습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 우선주는 전량 보통주로 전환 완료하였습니다. 6. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견 가. 한국거래소의 상장예비심사 시 주요 확약사항 동사는 한국거래소 심사 과정 중 코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유) 1항에 따라 일부 주식에 대하여 추가로 의무보유 확약을 하였으며 기관투자자들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였습니다, 관련 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 파. 경영권 확보 위험」사항을 확인해주시길 바랍니다 . 나. 기업가치평가 및 주요 리스크에 대한 위원회 의견 등 내부위원회 명칭 위원회 주요 구성원 일시 논의내용 비고 신청서 제출전인수위원회 IB1본부 본부장 IB1본부 기업금융1부 부서장 IB1본부 기업금융2부 부서장 IB1본부 기업금융3부 부서장 IB전략컨설팅부 부서장 2024-06-04 1. 사업의 수익성과 성장성 - 개발 중인 또는 개발 예정인 페이로드를 다양한 항체와 조합하여 다양한 ADC를 개발할 수 있는 확장성을 가지고 있으며, 다양한 암종을 대상으로 한 TPD를 개발할 수 있다는 점에서 기술의 범용성이 높음.- ADC를 구성하는 세가지 요소를 모두 자체적으로 개발할 수 있어 다양한 파트너사와 협력할 수 있으며, 전략에 따라 파트너사의 기술적 의존도를 낮출 수 있음. 2. 사업의 경쟁력 - 프로젝트 중 ORM-6151, ORM-5029가 임상1상 단계에 진입하였고, 이중 6151은 다국적 제약사에 기술이전을 하였으며 이는 동사가 ADC의 개별 요소 개발, TPD의 최적 조합 탐색 등 관련된 기술력 및 경쟁력을 충분히 확보하였음을 방증함. 3. 재무상태, 경영능력 및 투명성 - 2023년 말 기준 유동비율 65.52%, 부채비율 -387.97%를 기록하며 안정적인 재무 구조를 확보하고 있음. - 이사회 내 사외이사, 감사의 선임을 통하여 이사회 견제 기능을 수행하고 있으며, 이승주 대표이사의 오랜 업력 및 공동목적보유 확약을 통한 안정적인 지분율로 경영안정성을 확보하고 있음. 신고서 제출전인수위원회 IB1본부 본부장 IB3본부 본부장 IB5본부 본부장 IB1본부 IPO1 담당 IB1본부 기업금융1부 부서장 IB1본부 기업금융2부 부서장 IB1본부 기업금융3부 부서장 2024-09-24 1. 2024년 상반기 재무상태 및 실적 현황 - 2024년 반기 기준 약 1,140억원의 현금성 자산 보유 및 낮은 부채비율을 보이고 있으며 차입금 의존도 역시 2023년 이후 0.00%를 기록하며 안정적인 재무상태를 유지하고 있음.- 2024년 상반기에는 추가 기술이전을 위한 계약 협의 진행 및 기존 파이프라인 개발 지속 2. 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 - 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러(약 200억원)의 계약금을 지급받음. 3. 기업가치 평가에 관한 사항 - 동사의 가치평가를 위하여 비교한 유사기업은 한미약품, JW중외제약, HK이노엔 3개사임- 동사의 2024년 반기 LTM 기준 당기순이익 약 756억원을 적용순이익으로 하였으며 할인율 적용 후 공모단가는 30,000원에서 36,000원. 희석가능주식수를 고려한 동사의 예상공모 시가총액은 6,519억원에서 7,823억원임. 4. 추정 손익에 관한 사항 - 동사의 치료제가 글로벌 제약사와 높은 계약금과 마일스톤으로 기술이전이 완료된 점을 감안하면 매출 추정의 적정성 인정됨. 리스크관리협의회 리스크관리본부장 글로벌사업본부장 종합금융본부장 투자금융본부장 PF1본부장 경영기획본부장 리서치센터장 2024-09-25 1. 2024년 상반기 재무상태 및 실적 현황 - 2024년 반기 기준 약 1,140억원의 현금성 자산 보유 및 낮은 부채비율을 보이고 있으며 차입금 의존도 역시 2023년 이후 0.00%를 기록하며 안정적인 재무상태를 유지하고 있음.- 2024년 상반기에는 추가 기술이전을 위한 계약 협의 진행 및 기존 파이프라인 개발 지속 2. 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 - 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러(약 200억원)의 계약금을 지급받음. 3. 기업가치 평가에 관한 사항 - 동사의 가치평가를 위하여 비교한 유사기업은 한미약품, JW중외제약, HK이노엔 3개사임- 동사의 2024년 반기 LTM 기준 당기순이익 약 756억원을 적용순이익으로 하였으며 할인율 적용 후 공모단가는 30,000원에서 36,000원. 희석가능주식수를 고려한 동사의 예상공모 시가총액은 6,519억원에서 7,823억원임. 4. 추정 손익에 관한 사항 - 동사의 치료제가 글로벌 제약사와 높은 계약금과 마일스톤으로 기술이전이 완료된 점을 감안하면 매출 추정의 적정성 인정됨. 신고서 제출전인수위원회 IB전략본부 본부장IB1본부 IPO1 담당 IB1본부 IPO2 담당IB1본부 기업금융1부 부서장IB1본부 기업금융2부 부서장IB1본부 기업금융3부 부서장 2024-12-18 1. 2024년 3분기 재무상태 및 실적 현황 - 2024년 3분기 기준 약 1,000억원의 현금성 자산 보유 및 낮은 부채비율을 보이고 있으며 차입금 의존도 역시 2023년 이후 0.00%를 기록하며 안정적인 재무상태를 유지하고 있음.- 2024년 3분기에는 버텍스와 추가 기술이전 완료하였으며 기존 파이프라인 개발 지속 2. 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 - 2024년 7월 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결함으로써 1,500만 달러(약 200억원)의 계약금을 지급받음.- ORM-5029 임상 관련 SAE 발생 확인, 향후 절차 및 리스크 검토 3. 기업가치 평가에 관한 사항 - 동사의 가치평가를 위하여 비교한 유사기업은 한미약품, HK이노엔 2개사임- 동사의 2024년 3분기 LTM 기준 당기순이익 약 993억원을 적용순이익으로 하였으며 할인율 적용 후 공모단가는 24,000원에서 30,000원. 희석가능주식수를 고려한 동사의 예상공모 시가총액은 5,313억원에서 6,641억원임. 4. 추정 손익에 관한 사항 - 동사의 치료제가 글로벌 제약사와 높은 계약금과 마일스톤으로 기술이전이 완료된 점을 감안하면 매출 추정의 적정성 인정됨.- ORM-5029 임상 지연 가능성 고려하여 2026년 매출추정에서 제외 적정 7. 최근 3년간 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률 순번 상장회사명 소속시장 상장일 공모희망가 공모가 수익률 하단 상단 구분 상장일 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 1 모비릭스 코스닥 2021-01-28 10,500 14,000 14,000 공모주식(A) 160.00 49.69 77.26 60.07 37.87 26.42 시장지수(B) (2.50) (4.92) 6.22 8.88 4.96 (11.65) 시장지수초과(A-B) 162.50 54.61 71.04 51.19 32.91 38.07 2 와이더플래닛 코스닥 2021-02-03 12,000 15,000 16,000 공모주식(A) 25.00 67.19 37.50 54.38 25.00 1.56 시장지수(B) 0.00 (4.90) 1.31 6.91 3.99 (10.08) 시장지수초과(A-B) 25.00 72.09 36.19 47.47 21.01 11.64 3 피엔에이치테크 코스닥 2021-02-16 14,000 17,000 18,000 공모주식(A) 32.50 (21.11) 46.11 121.39 102.22 166.87 시장지수(B) (0.43) (5.20) (1.13) 6.45 5.25 (14.10) 시장지수초과(A-B) 32.93 (15.91) 47.24 114.94 96.97 180.97 4 라이프시맨틱스 코스닥 2021-03-23 9,000 12,500 12,500 공모주식(A) 40.00 4.80 (2.70) 3.51 (18.02) (29.70) 시장지수(B) (0.95) 8.39 6.90 10.55 5.69 (2.29) 시장지수초과(A-B) 40.95 (3.59) (9.60) (7.04) (23.71) (27.41) 5 자이언트스텝 코스닥 2021-03-24 9,000 11,000 11,000 공모주식(A) 160.00 329.09 412.00 590.84 570.36 973.73 시장지수(B) 0.79 7.65 6.57 8.64 5.19 (2.44) 시장지수초과(A-B) 159.21 321.44 405.43 582.20 565.17 976.17 6 해성티피씨 코스닥 2021-04-21 9,500 11,500 13,000 공모주식(A) 160.00 60.00 44.62 0.77 38.47 29.82 시장지수(B) (0.94) (5.00) 2.10 (2.02) (6.21) (9.13) 시장지수초과(A-B) 160.94 65.00 42.52 2.79 44.68 38.95 7 LB루셈 코스닥 2021-06-11 12,000 14,000 14,000 공모주식(A) 8.57 (1.07) (0.71) (20.00) (26.07) (31.93) 시장지수(B) 0.34 3.81 4.72 2.06 (10.30) (12.24) 시장지수초과(A-B) 8.23 (4.88) (5.43) (22.06) (15.77) (19.69) 8 에스디바이오센서 유가증권 2021-07-16 45,000 52,000 52,000 공모주식(A) 17.31 13.46 (11.06) (6.92) (6.73) (9.62) 시장지수(B) (0.28) (3.22) (7.99) (10.83) (17.73) (28.87) 시장지수초과(A-B) 17.59 16.68 (3.07) 3.91 11.00 19.25 9 HK이노엔 코스닥 2021-08-09 50,000 59,000 59,000 공모주식(A) 16.10 5.59 (12.03) (31.02) (32.80) (26.36) 시장지수(B) 0.02 (2.15) (5.42) (15.54) (16.58) (21.62) 시장지수초과(A-B) 16.08 7.74 (6.61) (15.48) (16.22) (4.74) 10 원티드랩 코스닥 2021-08-11 28,000 35,000 35,000 공모주식(A) 160.00 97.14 128.00 69.43 68.57 32.00 시장지수(B) (0.01) (1.33) (6.10) (14.85) (18.61) (22.02) 시장지수초과(A-B) 160.01 98.47 134.10 84.28 87.18 54.02 11 엠로 코스닥 2021-08-13 20,100 22,600 22,600 공모주식(A) 25.22 54.87 65.49 37.61 48.58 40.80 시장지수(B) (1.26) (0.28) (3.05) (15.70) (19.90) (20.10) 시장지수초과(A-B) 26.48 55.15 68.54 53.31 68.48 60.90 12 롯데렌탈 유가증권 2021-08-19 47,000 59,000 59,000 공모주식(A) (5.93) (22.88) (33.81) (38.98) (35.25) (36.10) 시장지수(B) (1.93) 1.38 (4.86) (11.41) (15.23) (19.04) 시장지수초과(A-B) (4.00) (24.26) (28.95) (27.57) (20.02) (17.06) 13 현대중공업 유가증권 2021-09-17 52,000 60,000 60,000 공모주식(A) 85.83 75.00 59.50 83.33 115.00 100.00 시장지수(B) 0.33 (3.99) (4.27) (15.32) (21.94) (24.13) 시장지수초과(A-B) 85.50 78.99 63.77 98.65 136.94 124.13 14 디어유 코스닥 2021-11-10 18,000 24,000 26,000 공모주식(A) 155.77 237.67 129.03 72.19 61.49 17.30 시장지수(B) (2.07) 3.56 (7.82) (12.85) (15.60) (27.65) 시장지수초과(A-B) 157.84 234.11 136.85 85.04 77.09 44.95 15 바이옵트로 코스닥 2021-11-18 7,500 8,500 7,500 공모주식(A) (16.13) 16.40 18.00 34.00 (18.00) (24.40) 시장지수(B) 0.15 (3.05) (15.35) (16.15) (19.88) (28.59) 시장지수초과(A-B) (16.28) 19.45 33.35 50.15 1.88 4.19 16 툴젠 코스닥 2021-12-10 100,000 120,000 70,000 공모주식(A) 30.14 15.43 (4.71) (4.43) (12.43) (20.81) 시장지수(B) (1.10) (1.62) (13.98) (13.29) (23.11) (28.87) 시장지수초과(A-B) 31.24 17.05 9.27 8.86 10.68 8.06 17 케이티비네트워크 코스닥 2021-12-16 5,800 7,200 5,800 공모주식(A) (7.76) (24.74) (25.86) (36.81) (47.59) (50.09) 시장지수(B) 0.43 (3.62) (13.56) (20.68) (22.47) (28.30) 시장지수초과(A-B) (8.19) (21.12) (12.30) (16.13) (25.12) (21.79) 18 아셈스 코스닥 2022-02-07 7,000 8,000 8,000 공모주식(A) 68.75 41.88 92.50 94.38 52.50 60.00 시장지수(B) (0.38) 0.17 (1.69) (7.53) (22.85) (15.35) 시장지수초과(A-B) 69.13 41.71 94.19 101.91 75.35 75.35 19 인카금융서비스 코스닥 2022-02-16 23,000 27,000 18,000 공모주식(A) (20.00) (25.56) (6.67) (15.56) (26.22) (6.89) 시장지수(B) 4.55 (0.79) (2.85) (5.30) (15.17) (12.83) 시장지수초과(A-B) (24.55) (24.77) (3.82) (10.26) (11.05) 5.94 20 브이씨 코스닥 2022-02-24 15,000 19,500 15,000 공모주식(A) 2.33 (25.33) (12.47) (27.47) (52.85) (43.16) 시장지수(B) (3.32) 9.71 4.17 (7.64) (14.46) (7.65) 시장지수초과(A-B) 5.65 (35.04) (16.64) (19.83) (38.39) (35.51) 21 노을 코스닥 2022-03-03 13,000 17,000 10,000 공모주식(A) (7.90) (22.30) (26.72) (21.01) (26.28) (19.80) 시장지수(B) 1.88 3.10 (2.32) (13.86) (19.66) (13.72) 시장지수초과(A-B) (9.78) (25.40) (24.40) (7.15) (6.62) (6.08) 22 유일로보틱스 코스닥 2022-03-18 7,600 9,200 10,000 공모주식(A) 160.00 142.50 109.00 232.00 129.50 226.50 시장지수(B) 0.97 0.16 (13.46) (16.57) (22.27) (13.61) 시장지수초과(A-B) 159.03 142.34 122.46 248.57 151.77 240.11 23 지투파워 코스닥 2022-04-01 13,500 16,400 16,400 공모주식(A) 114.94 35.98 106.10 83.19 147.36 260.65 시장지수(B) (0.42) (3.81) (20.75) (28.48) (27.78) (9.89) 시장지수초과(A-B) 115.36 39.79 126.85 111.67 175.14 270.54 24 대명에너지 코스닥 2022-05-16 15,000 18,000 15,000 공모주식(A) (7.00) 13.67 84.33 73.00 46.76 50.78 시장지수(B) 0.37 (6.64) (2.88) (13.00) (10.60) (4.87) 시장지수초과(A-B) (7.37) 20.31 87.21 86.00 57.36 55.65 25 보로노이 코스닥 2022-06-24 40,000 46,000 40,000 공모주식(A) (26.63) (6.45) (28.71) (25.07) (31.70) 23.59 시장지수(B) 5.03 5.26 (2.79) (7.87) 8.25 16.60 시장지수초과(A-B) (31.66) (11.71) (25.92) (17.20) (39.95) 6.99 26 코난테크놀로지 코스닥 2022-07-07 21,000 25,000 25,000 공모주식(A) 22.40 8.60 (14.20) 10.60 274.80 166.00 시장지수(B) 1.79 9.72 (6.86) (9.11) 14.20 14.85 시장지수초과(A-B) 20.61 (1.12) (7.34) 19.71 260.60 151.15 27 새빗켐 코스닥 2022-08-04 25,000 30,000 35,000 공모주식(A) 107.14 390.57 244.29 189.22 162.93 161.18 시장지수(B) 1.20 (4.76) (15.88) (7.07) 2.18 11.53 시장지수초과(A-B) 105.94 395.33 260.17 196.29 160.75 149.65 28 알피바이오 코스닥 2022-09-29 10,000 13,000 13,000 공모주식(A) 40.77 (11.26) 5.21 8.21 (3.97) (29.88) 시장지수(B) 0.18 1.86 2.56 23.47 28.43 24.58 시장지수초과(A-B) 40.59 (13.12) 2.65 (15.26) (32.40) (54.46) 29 탑머티리얼 코스닥 2022-10-18 27,000 30,000 30,000 공모주식(A) 23.33 51.67 7.00 151.33 148.33 80.00 시장지수(B) 2.21 5.80 1.81 30.47 28.86 17.69 시장지수초과(A-B) 21.12 45.87 5.19 120.86 119.47 62.31 30 인벤티지랩 코스닥 2022-11-22 19,000 26,000 12,000 공모주식(A) 24.58 (9.58) (11.97) (20.61) 89.09 37.05 시장지수(B) (0.88) (0.92) 11.39 18.18 24.77 14.71 시장지수초과(A-B) 25.46 (8.66) (23.36) (38.79) 64.32 22.34 31 바이오노트 유가증권 2022-12-22 18,000 22,000 9,000 공모주식(A) 18.33 0.00 (25.78) (48.28) (46.74) (52.53) 시장지수(B) 1.19 1.63 1.34 9.59 6.71 10.32 시장지수초과(A-B) 17.14 (1.63) (27.12) (57.87) (53.45) (62.85) 32 오브젠 코스닥 2023-01-30 18,000 24,000 18,000 공모주식(A) 160.00 246.67 127.50 135.28 15.98 27.21 시장지수(B) (0.35) 5.64 14.11 23.71 1.34 10.90 시장지수초과(A-B) 160.35 241.03 113.39 111.57 14.64 16.31 33 제이오 코스닥 2023-02-16 10,000 13,000 13,000 공모주식(A) 65.38 93.08 109.23 107.31 96.92 82.87 시장지수(B) 2.51 (0.45) 3.80 14.91 3.14 9.49 시장지수초과(A-B) 62.87 93.53 105.43 92.40 93.78 73.38 34 나노팀 코스닥 2023-03-03 11,500 13,000 13,000 공모주식(A) 129.23 154.23 108.08 64.62 15.54 (4.31) 시장지수(B) 1.93 5.62 8.18 14.62 3.09 7.54 시장지수초과(A-B) 127.30 148.61 99.90 50.00 12.45 (11.85) 35 마이크로투나노 코스닥 2023-04-26 13,500 15,500 15,500 공모주식(A) 33.23 35.16 28.97 (13.55) 5.03 11.29 시장지수(B) (0.99) 2.08 13.19 (7.18) (0.81) 2.75 시장지수초과(A-B) 34.22 33.08 15.78 (6.37) 5.84 8.54 36 마녀공장 코스닥 2023-06-08 12,000 14,000 16,000 공모주식(A) 160.00 121.88 95.00 37.19 24.69 40.63 시장지수(B) (0.52) (1.01) 3.45 (7.18) (1.46) (1.14) 시장지수초과(A-B) 160.52 122.89 91.55 44.37 26.15 41.77 37 와이랩 코스닥 2023-07-20 7,000 8,000 9,000 공모주식(A) 15.00 26.33 (13.11) 4.87 50.50 (11.14) 시장지수(B) 0.85 (5.83) (15.84) (9.55) (9.63) (11.04) 시장지수초과(A-B) 14.15 32.16 2.73 14.42 60.13 (0.10) 38 파로스아이바이오 코스닥 2023-07-27 14,000 18,000 14,000 공모주식(A) (37.64) 12.07 (29.29) 1.14 12.07 (16.00) 시장지수(B) (1.87) 1.76 (15.83) (5.27) (3.05) (9.76) 시장지수초과(A-B) (35.77) 10.31 (13.46) 6.41 15.12 (6.24) 39 엠아이큐브솔루션 코스닥 2023-08-04 8,500 10,000 12,000 공모주식(A) 122.50 131.00 63.70 29.22 14.18 (20.23) 시장지수(B) (0.21) 0.14 (14.85) (11.29) (5.75) (15.15) 시장지수초과(A-B) 122.71 130.86 78.55 40.51 19.93 (5.08) 40 코츠테크놀로지 코스닥 2023-08-10 10,000 11,500 13,000 공모주식(A) 56.92 76.54 (4.92) 16.38 77.31 68.05 시장지수(B) 0.25 0.32 (11.90) (9.30) (4.51) (16.12) 시장지수초과(A-B) 56.67 76.22 6.98 25.68 81.82 84.17 41 두산로보틱스 유가증권 2023-10-05 21,000 26,000 26,000 공모주식(A) 97.69 72.31 320.00 209.23 186.15 138.46 시장지수(B) (0.09) (1.47) 7.63 14.08 17.53 6.82 시장지수초과(A-B) 97.78 73.78 312.37 195.15 168.62 131.64 42 퀄리타스반도체 코스닥 2023-10-27 13,000 15,000 17,000 공모주식(A) 21.47 37.52 140.77 99.76 0.51 (40.00) 시장지수(B) 0.62 8.89 11.86 14.47 6.56 (2.21) 시장지수초과(A-B) 20.85 28.63 128.91 85.29 (6.05) (37.79) 43 삼현 코스닥 2024-03-21 20,000 25,000 30,000 공모주식(A) 56.67 9.67 (10.50) (26.17) - - 시장지수(B) 1.44 (6.90) (5.17) (17.25) - - 시장지수초과(A-B) 55.23 16.57 (5.33) (8.92) - - 44 디앤디파마텍 코스닥 2024-05-02 22,000 26,000 33,000 공모주식(A) 10.61 (13.14) 2.56 25.00 - - 시장지수(B) (0.17) (3.17) (6.22) (16.10) - - 시장지수초과(A-B) 10.78 (9.97) 8.78 41.10 - - 45 코칩 코스닥 2024-05-07 11,000 14,000 18,000 공모주식(A) 58.06 (7.83) (39.72) (34.06) - - 시장지수(B) 0.66 (2.35) (15.88) (14.13) - - 시장지수초과(A-B) 57.40 (5.48) (23.84) (19.93) - - 46 씨어스테크놀로지 코스닥 2024-06-19 10,500 14,000 17,000 공모주식(A) 8.82 (35.65) (9.53) (36.76) - - 시장지수(B) 0.26 (4.49) (14.13) (18.79) - - 시장지수초과(A-B) 8.56 (31.16) 4.60 (55.55) - - 47 에스오에스랩 코스닥 2024-06-25 7,500 9,000 11,500 공모주식(A) 25.39 (30.61) (33.22) - - - 시장지수(B) 0.06 (3.29) (8.86) - - - 시장지수초과(A-B) 25.33 (27.32) (24.36) - - - 48 하이젠알앤엠 코스닥 2024-06-27 4,500 5,500 7,000 공모주식(A) 116.57 51.14 51.57 - - - 시장지수(B) (0.41) (4.90) (7.09) - - - 시장지수초과(A-B) 116.98 56.04 58.66 - - - 49 시프트업 유가증권 2024-07-11 47,000 60,000 60,000 공모주식(A) 18.33 19.33 (2.17) - - - 시장지수(B) 0.81 (10.48) (9.45) - - - 시장지수초과(A-B) 17.52 29.81 7.28 - - - 50 넥스트바이오메디컬 코스닥 2024-08-20 24,000 29,000 29,000 공모주식(A) (18.28) 37.24 8.28 - - - 시장지수(B) 1.28 (4.88) (11.75) - - - 시장지수초과(A-B) (19.56) 42.12 20.03 - - - 51 티디에스팜 코스닥 2024-08-21 9,500 10,700 13,000 공모주식(A) 300.00 140.00 1.15 - - - 시장지수(B) (0.96) (4.97) (13.27) - - - 시장지수초과(A-B) 300.96 144.97 14.43 - - - 52 인스피언 코스닥 2024-10-18 8,000 10,000 12,000 공모주식(A) 31.83 (42.42) - - - - 시장지수(B) (1.55) (10.41) - - - - 시장지수초과(A-B) 33.38 (32.01) - - - - 53 성우 코스닥 2024-10-31 25,000 29,000 32,000 공모주식(A) (12.50) (37.19) - - - - 시장지수(B) 0.66 (8.13) - - - - 시장지수초과(A-B) (13.16) (29.06) - - - - 54 에이럭스 코스닥 2024-11-01 11,500 13,500 24,000 공모주식(A) (58.83) (61.17) - - - - 시장지수(B) (1.89) (8.73) - - - - 시장지수초과(A-B) (56.95) (52.44) - - - - 55 더본코리아 유가증권 2024-11-06 23,000 28,000 34,000 공모주식(A) 51.18 (40.88) - - - - 시장지수(B) (0.52) (73.68) - - - - 시장지수초과(A-B) 51.70 32.80 - - - - 56 쓰리빌리언 코스닥 2024-11-14 4,500 6,500 4,500 공모주식(A) (8.89) 37.56 - - - - 시장지수(B) (1.17) 0.59 - - - - 시장지수초과(A-B) (7.72) 36.96 - - - - 57 엠오티 코스닥 2024-11-18 12,000 14,000 10,000 공모주식(A) (22.00) (33.2) - - - - 시장지수(B) 0.60 1.32 - - - - 시장지수초과(A-B) (22.60) (34.52) - - - - 구분 상장회사의수 평균수익률 유가증권시장 7 시장지수초과 40.46 29.45 54.05 42.45 48.62 39.02 코스닥시장 50 53.18 49,14 49.57 44.34 59.06 66.25 합계 57 51.62 46.73 50.09 52.81 57.82 63.01 주1) 일반적인 IPO와 성격이 다른 스팩(신규, 합병), 리츠, KOSPI 이전상장 실적은 제외하였습니다. V. 자금의 사용목적 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 (단위: 천원) 구 분 금 액 모집 및 매출 총액 (1) 60,000,000 상장주선인 의무인수 금액 (2) - 발행제비용 (3) 2,751,200 순수입금 [(1) + (2) - (3)] 57,248,800 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액 24,000원을 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위: 천원) 구 분 금 액 계 산 근 거 인수수수료 2,700,000 신주모집 금액의 4.5% 등록세 1,000 증가 자본금의 4/1000 교육세 200 등록세의 20% 기타비용 50,000 법무사 수수료, IR 비용, 인쇄비 등 합 계 2,751,200 - 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 24,000원을 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 2024년 12월 23일(단위 : 백만원) (기준일 : ) --16,410--40,83957,249 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주1) 기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액이며 연구개발비에는 본사 및 해외 자회사의 시약재료비, 외주실험비 등 일반 연구개발 비용이 포함되어 있습니다. 주2) 운영자금은 대표이사 및 관리본부 임직원, 해외 자회사 관리본부의 일반 관리비를 포함하였습니다. 주3) 금번 공모 순수입금을 초과하는 자금은 자체 보유 현금을 통하여 집행할 계획입니다. 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, '25년부터 본격적으로 공모자금 사용할 것으로 예상되는 바 '25년 이후의 연구개발비 및 운영자금으로 사용 할 계획입니다. 또한 기술이전에 따른 수익으로 지속적인 자금 보유를 통해 운영 할 예정입니다. 나. 자금의 세부 사용계획 당사의 희망공모가액인 24,000원 ~ 30,000원 중 최저 희망공모가액인 24,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 572억원이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 당사의 2025년부터 2026년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 【 자금의 세부 사용계획 】 (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 합 계 우선순위 연구개발자금 25,978 14,861 40,839 1순위 운영자금 6,111 10,299 16,410 2순위 합 계 32,089 25,160 57,249 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 24,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 2025년부터 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 주요 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. 주4) 당사는 공모규모 변동으로 인해 자금 사용 계획에서 연구개발 인건비 16,314백만원, 운영지원 인건비 9,475백만원, 그리고 운영자금 지급수수료 2,860백만원을 제외하였으며, 제외한 비용은 당사가 보유중인 현금을 통해 집행 할 예정입니다. 공모자금은 상기 계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. (1) 연구개발비 (단위 : 백만원) 구분 물질 적응증 공모자금 투자기간 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 프로젝트의개발 비용(임상 비용 포함) ORM-5029 유방암 11,325 2,008 1,839 1,925 1,886 927 919 919 902 임상연구 ORM-1023 소세포폐암 8,980 65 851 1,449 2,298 1,045 1,285 1,128 859 전임상 연구개발 ORM-1153 혈액암 9,793 1,113 1,671 2,999 2,736 356 484 365 69 전임상 연구개발 합계 30,098 3,186 4,361 6,373 6,920 2,328 2,688 2,412 1,830 주) 증권신고서 제출일 현재 개발중인 프로젝트에 배분 된 예상 개발 비용은 상위와 같습니다. 그러나 프로젝트 개발이 예기치 않게 중단되는 상황이 발생할 경우, 관련 개발 비용은 효율적으로 재분배되어 회사의 다른 프로젝트 개발에 배분 될 예정입니다. 프로젝트 개발 사항 중 임상 시험 중단에 따른 위험과 관련된 보다 구체적인 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - lll. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 사.임상 지연 또는 실패에 따른 위험』을 참고해주시기 바랍니다. 당사는 단백질 분해제를 암세포에 전달하는 TPD²기술 플랫폼에 기반한 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 ORM-6151과 전이성 유방암(HER2) 치료제인 ORM-5029총 제품 2종을 개발하였습니다. 이 중 ORM-6151은 2023년 10월 BMS 에 기술이전 하였으며 ORM-5029는 신고서 제출일 현재 미국에서 임상1상 시험을 진행 중입니다.당사의 임상 1상에 필요한 시험은 약물의 안정성, 약동학, 약력학 시험입니다. 당사는 예상되는 임상 및 연구개발 비용 중 상기 표에 기재한 금액을 공모자금으로 충당하며, 나머지 임상 시험 비용, 신규 프로젝트 연구개발 비용은 내부 자금으로 사용할 계획입니다.당사의 임상 1상 시험 항목은 다음과 같습니다. 시험 항목 항목 설명 clinical trial management 임상시험 관리: 임상시험 전반의 계획, 운영, 모니터링 및 데이터를 수집하고 분석하는 업무를 담당합니다. central lab and bioanalytics 중앙 실험실 및 생물 분석: 임상시험에서 수집된 생물학적 샘플을 분석하기 위한 중앙 실험실을 통해 표준화된 방식으로 데이터를 분석하고 정확한 결과를 도출합니다. clinical supply management 임상 물품 관리: 임상시험에서 사용되는 의약품과 관련 물품을 적시에 관리, 공급하는 과정을 감독합니다. ECG reading on real time 실시간 심전도 분석: 임상시험 중 실시간으로 피험자의 심전도를 모니터링하고 분석하는 작업을 수행합니다. imaging analyzed on real time 실시간 영상 분석: CT, MRI 등의 영상 데이터를 실시간으로 분석하여 임상시험 진행 상황을 평가하고 관리합니다. regulatory support 규제 지원: 임상시험과 관련된 규제 요건을 충족시키기 위한 서류 작업과 규제 기관과의 소통을 지원합니다. combo drug(s) 복합약물: 시험 중 두 개 이상의 약물을 조합하여 사용하는 경우, 이들의 상호작용을 연구하고 관리합니다. site and subject Indemnification 시험 장소 및 피험자 보상: 시험 중 발생할 수 있는 위험으로부터 피험자와 시험 장소를 보호하고 필요 시 보상하는 절차를 마련합니다. contingency risk planning 비상 위험 계획 수립: 임상시험 중 발생할 수 있는 예상치 못한 위험에 대비해 대체 계획을 마련하고, 이에 대한 조치를 준비하는 과정입니다. 당사가 진행중인 ORM-5029의 임상 1상 주요사항은 다음과 같습니다. 제목 ORM-5029의 제1상 임상시험 주요사항 1) 임상시험명칭 Phase I Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study of ORM-5029 in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Tumors HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 다기관, 오픈 라벨, 최초 인체 대상(First-in-Human) 임상 1상 시험 2) 임상시험단계 임상시험 제1상 3) 임상시험승인기관 미국 식품의약품안전청(FDA) 4) 임상시험실시국가 미국 5) 임상시험실시기관 미국 내 11개 임상시험기관 6) 대상질환 HER2+ 고형암 7) 신청일 2022-07-08 8) 승인일 2022-08-05, 2023-08-11(Fast Track) 9) 등록번호 NCT05511844 (clinicaltrials.gov) 10) 임상시험 목적 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 ORM-5029의 안전성과 내약성 평가 11) 임상시험 방법 다기관, 오픈 라벨, 최초 인체 대상(First-in-Human) 임상 1상 시험 12) 1차 지표 - 최대 허용 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 확장 용량 수준(Expansion Dose Level, EDL) 결정 - 부작용(Adverse Events, AE) 발생률 식별 - 고형암에서의 반응 평가 기준에서 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 정의 - 고형암에서의 반응 평가 기준에서 반응 기간(Duration of Response, DOR) 정의 13) 1차 지표 통계분석방법 - 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성(DLT)을 식별하고 MTD 및 EDL을 결정 - 치료 유발 이상반응(TEAEs)을 식별하여 안전성과 내약성을 평가 - ORR은 부분 반응(Partial Response, PR) 또는 완전 반응 (Complete Response, CR)을 보인 참가자의 비율로 정의 - DOR는 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR) 일자로부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인에 의한 사망이든) 일자까지의 기간으로 정의. 이 기간 중 먼저 발생한 사건 기준 측정 14) 임상시험기간 ~ 2025-10-31 15) 목표 시험대상자 수 약 87명 당사의 ORM-1023 과 ORM-1153은 연구단계의 프로젝트로서, 주로 아래와 같은 전임상 연구들을 계획하고 있습니다. 분류 설명 In vitro study (시험관 연구) 세포나 조직을 이용해 약물이 세포 수준에서 어떻게 작용하는지 평가하는 연구. 약물의 기작(MoA) 연구, 세포 독성·효능 등의 초기 평가 연구, 세포 모델을 사용해 타겟과 약물 간 상호 작용 확인 연구 등이 포함됨. In vivo study (동물 실험 연구) 약물을 동물 모델에 투여하여 체내에서의 약물 작용을 평가하는 연구. 약물의 효능(efficacy) 및 약리학적 특성(pharmacodynamics, PD) 평가 연구, 약동학(pharmacokinetics, PK) 연구 등이 포함됨. Toxicology study (독성학 연구) 임상시험 단계로 넘어가기 전, 약물의 안전성을 확인하기 위해 약물의 독성 프로파일을 평가하는 연구로서, 인간과 생리학적 유사성을 고려하여 해당 독성 결과가 인간에게 적용가능한 동물 모델을 선정하여 진행함. 전임상 연구의 진척상황에 따라 필요 시 임상 시험에 사용되는 의약품의 물리화학적, 제조, 품질관리(CMC) 사전 준비를 위함 공정개발이 진행될 예정이며, 대략적인 CMC 업무 범위는 아래와 같습니다. 항목 설명 단클론 항체 생산 단클론 항체의 생산은 배양공정과 정제공정으로 구성됨. 배양공정은 마스터 세포 은행(MCB)의 세포 확장(cell expansion)과 바이오리액터에서의 세포 배양 및 회수 과정으로 구성됨. 정제공정은 여러 단계의 크로마토그래피 분리 과정 및 여과 단계로 구성됨 링커-페이로드 제조 링커-페이로드의 제조는 연속적인 화학반응로 이루어진 여러 합성단계로 구성됨. 주요 합성 단계는 링커와 결합할 수 있는 반응기가 포함된 페이로드 중간체의 합성과 페이로드 중간체와 링커를 반응시켜 링커-페이로드를 합성하는 단계로 구성됨 원료의약품 제조 (DS, Drug substance) 원료의약품 제조는 단클론 항체와 링커-페이로드를 접합하여 ADC를 제조하는 과정으로 항체 해동, 접합 준비 단계인 환원 반응, 접합 반응, 종료 반응, 여과 및 농축, 제형, 그리고 충전 및 저장 단계로 구성됨 완제의약품 제조 (DP, Drug product) 완제의약품 제조는 원료의약품 해동, 풀링 및 혼합, 멸균 여과, 무균 충전, 고마 마개 스토퍼링(stoppering), 캡핑(capping), 외부 세척, 포장, 라벨링 및 보관 과정으로 구성됨 제형(formulation) 개발 약물 용해도, 점도, pH 조절 등을 통해 제형 설계 및 보관 조건을 확립하고, 물리화학적 안전성 시험을 진행하는 과정 제조 공정 개발 항체와 링커-페이로드 각각의 제조 공정을 표준화하여 원료의약품의 대량 생산(scale-up) 시 일관성을 확보하는 단계 품질 관리(quality control) 항체, 페이로드, 링커의 개별 품질 분석 및 원료의약품의 품질을 평가하는 과정. 안전성 시험 항체, 링커-페이로드, 원료의약품 각각의 장기 보관 안전성을 평가하고 완제품의 보관 조건(온도, 습도 등) 및 유효 기간을 설정함 ORM-1023 및 ORM-1153의 임상 시험 계획은 각 프로젝트의 IND 제출 일정이 가시화 됨에 따라 순차적으로 수립할 예정입니다. 당사의 연구개발비 중 프로젝트 개발 비용을 제외한 연구개발 비용은 연구개발에 필요한 시약재료, 외주실험비, 외부 장비 이용, 연구 데이터 소프트웨어 이용, 전문가 활용 및 기타 비용으로 사용할 계획입니다. (단위 : 백만원) 구분 세부항목 공모자금 투자기간 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 연구개발 비용 시약재료비 5,956 652 700 700 700 769 795 820 820 - 외주실험비 3,658 437 416 425 473 469 476 486 476 - 외부장비이용료 468 101 8 160 45 128 8 10 8 - 소프트웨어 409 87 75 20 20 83 80 22 22 - 전문가 활용 227 27 27 27 27 29 30 30 30 - 기타 23 2 3 3 3 3 3 3 3 - 합계 10,741 1,306 1,229 1,335 1,268 1,481 1,392 1,371 1,359 - 연구개발비 중 시약재료비는 총 연구인력 중 실험실 활용 인원의 1인 기준 시약재료비를 곱하여 계산하였으며 물가 상승률이 반영되었습니다. 외주실험비는 연구개발 활동에 필요한 CRO, CMC 비용으로 계산하였으며, 외부의 전문 장비 이용료는 향후 사용 계획에 따라 계산하였습니다. 연구개발에 필요한 소프트웨어 이용료는 현재 이용중인 소프트웨어와 향후 신규 이용 계획에 따라 계산하였습니다. 그 외 전문가 활용 비용 및 연구실 관리에 필요한 기타 비용은 물가 상승률과 향후 사용 계획을 반영하여 계산하였습니다. (2) 운영자금 [운영자금 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 합 계 일반 관리비 6,111 10,299 16,410 합 계 6,111 10,299 16,410 주) 상기 운영자금에는 청년채용지원금 등의 국고보조금이나 정부과제 신청에 따른 지원금 등은 제외한 금액입니다. [일반 관리비 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 합 계 지급수수료 2,130 5,883 8,013 지급임차료 3,196 3,583 6,779 복리후생비 112 118 230 여비교통비 484 517 1,001 접대비 17 18 35 기타 관리비 172 180 352 합 계 6,111 10,299 16,410 운영자금은 크게 ① 일반 관리비 (복리후생비, 지급수수료, 업무추진비 등의 일반 판관비 기준)와 ②해외 자회사 운영비(미국법인의 일반 관리비)로 구성되어 있습니다.일반 관리비의 세부 사용 계획 중 지급수수료는 금액 산정 시 직전년도 대비 물가 상승률 5%를 반영하여 계산하였으며, 2023년 발생한 BMS와의 기술이전 사례를 참고하여 2026년에 예상되는 기술이전 관련 법무법인, 특허법인 등의 수수료를 포함하였습니다. 지급임차료에는 한국 본사의 사무공간 임차수수료와 해외 자회사의 사무공간 임차수수료가 포함되어 있습니다. 복리후생비 및 여비교통비, 기타 관리비 금액 산정 시 직전년도 대비 물가 상승률 5% 와 인원의 증가율을 반영하여 계산하였습니다.운영자금은 일반 경영관리비로 구성되어 있으며 공모자금으로 충당할 계획이며 공모 순수입금을 초과하는 일반 경영관리비는 자체 보유중인 현금을 통하여 집행할 계획입니다. 【 부문별 인원 비용 추정 】 (단위: 명) 회계적 구분 2024년 2025년 2026년 경상연구개발비 34 39 44 판매관리비 18 18 18 계 52 57 62 연도별증가율 17.3% 3.5% 6.4% VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황 증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 다음과 같습니다. 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 1 - - 1 1 합계 1 - - 1 1 (1) 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규 연결 - - 연결 제외 - - 나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 "오름테라퓨틱 주식회사" 이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 Orum Therapeutics, Inc. 라 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 의약품 연구 및 개발을 목적으로 2016년 8월 17일에 설립되었습니다. 라. 회사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 구 분 내 용 주 소 대전광역시 유성구 문지로 281-25, 2층(문지동) 전화번호 042-716-3030 홈페이지 www.orumrx.com 마. 중소기업 등 해당 여부 해당해당미해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다 중소기업확인서_오름테라퓨틱_2024.jpg 중소기업확인서 당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라벤처기업에 해당됩니다. 벤처기업확인서_오름테라퓨틱_2024.jpg 벤처기업확인서 바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 사항 당사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)와 TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)기술을 융합한 DAC(Degrader-Antibody Conjugate)를 개발하는 글로벌 혁신신약개발 전문기업입니다. 상세한 내용은 동 보고서의 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다. 구분 목적사업 영위하고 있는 사업 1.의학 및 약학 연구개발업2.의학 및 약학 기술 서비스업3.각 호에 관련된 부대사업 영위하고 있지않은 사업 - 사. 신용평가에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록·지정)여부 주권상장(또는 등록·지정)일자 특례상장 유형 - - 기술성장기업의 코스닥시장 상장 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 변경일 소재지 비고 2016.08.17. 대전광역시 유성구 테크노1로 11-3, 엔511호(관평동) 설립 2018.02.21. 대전광역시 유성구 문지로 281-25, 2층(문지동) 이전 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 2인(이승주 이사, 정인태 이사), 사외이사 1인(조진우 이사), 상근감사 1인(김병우 감사), 기타비상무이사 1인(피터운남박 이사)으로 구성되어 있습니다. 변동일자 주총종류 성명 구분 선임 임기만료 또는 해임 비고 취임 중임 2020.03.30 정기주총 한병철 감사 - 재선임 - 2021.09.23 - 장기환 사내이사 - - 사임 주1) 2021.12.17 임시주총 데이비드존마인 사외이사 취임 - - 2022.03.31 - 피터운남박 기타비상무이사 - - 임기만료 2022.08.17 임시주총 피터운남박 기타비상무이사 취임 - - 이승주 대표이사사내이사 - 중임 - 최대주주 2022.08.23 - 문여정 기타비상무이사 - - 임기만료 - 임정희 기타비상무이사 임기만료 2022.10.10 임시주총 문여정 기타비상무이사 재선임 - - 임정희 기타비상무이사 재선임 - - 2023.03.31 정기주총 한병철 상근감사 - - 임기만료 2023.05.31 임시주총 한병철 상근감사 재선임 - - 데이비드존마인 사외이사 - - 해임 주2) 국찬우 기타비상무이사 취임 - - 2023.10.23 임시주총 정인태 사내이사 취임 - - 2024.03.29 정기주총 김병우 상근감사 취임 주3) - - 이인재 기타비상무이사 취임 - - 한병철 감사 - - 사임 주3) 2024.05.07 - 이인재 기타비상무이사 - - 사임 주4) 2024.05.22 임시주총 조진우 사외이사 취임 - - 2024.09.13 - 문여정임정희국찬우 기타비상무이사 사임 주5) 주1) 장기환 사내이사는 일신상의 사유로 사내이사직을 사임하였습니다. 주2) 회사 경영방침 변경으로 사외이사 데이비드 존 마인의 역할 및 기여가 감소하여 이사회 내 협의 및 주주총회 결의를 통하여 해임되었습니다. 주3) 정기주주총회 결의로 회사 상근과 감사업무 수행이 가능한 김병우 상근감사가 선임되었으며 기존의 한병철 감사는 사임하였습니다. 주4) 이인재 기타비상무이사는 일신상의 사유로 기타비상무이사직을 사임하였습니다. 주5) 문여정, 임정희, 국찬우 기타비상무이사는 최대주주 경영권 안정화 방안의 일환으로 기타비상무이사직을 사임하였습니다. 다. 최대주주의 변동 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 최근 5년 동안 최대주주의 변동사항이 없습니다 . 라. 상호의 변경 당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당 사실이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용(1) 합병 당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당 사실이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당 사실이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 아래와 같습니다. 일 자 내 용 2016.08 설립 2016.09 벤처기업 인증 2016.10 중소벤처기업부 TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원) 선정 2017.06 Series A 유치 완료(90억 원) 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 선정 2018.02 본사 및 기업부설연구소 확장 및 이전 (대전 문지동) 2019.01 미국 자회사 설립 (미국 메사추세츠 주) 2019.08 Series B 유치 완료(345억 원) 2019.09 국내 200만호 특허 등록 2020.12 ORM-5029 개발후보 도출 2021.06 ORM-6151 개발후보 도출 Series B1 유치 완료(약 600억 원) 2022.08 첫 후보물질 (ORM-5029) 미국 식품의약국(FDA) 임상1상 IND 승인 2023.03 ORM-6151 미국 식품의약국(FDA) 임상1상 IND 승인(GLP 독성시험 미포함) 2023.06 브릿지 투자 유치 완료 (약 260억 원) 2023.10 ORM-5029 미국 식품의약국(FDA) 신속 심사(Fast Track) 지정 (IND155825) 2023.10 BMS와 ORM-6151 기술이전 계약 체결 (약 2340억 원) 2024.07 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 TPD²플랫폼 기술이전 계약 체결 2024.09 코스닥 상장예비심사 승인 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다. 자본금 변동추이 (단위 : 주, 원) 종류 구분 제9기(2024년 3분기말) 제8기(2023년말) 제7기(2022년말) 제6기(2021년말) 제5기(2020년말) 제4기(2019년말) 보통주 발행주식총수 18,429,118 4,600,000 1,150,000 1,150,000 1,150,000 1,150,000 액면금액 100 100 100 100 100 100 자본금 1,842,911,800 460,000,000 115,000,000 115,000,000 115,000,000 115,000,000 우선주주1) 발행주식총수 - 10,618,544 2,004,636 2,004,636 1,147,488 1,147,488 액면금액 - 100 100 100 100 100 자본금 - 1,061,854,400 200,463,600 200,463,600 114,748,800 114,748,800 기타 발행주식총수 - - - - - - 액면금액 - - - - - - 자본금 - - - - - - 합계 자본금 1,842,911,800 1,521,854,400 315,463,600 315,463,600 229,748,800 229,748,800 주1) 당사는 2023년말 무상증자를 진행하였으며 2023년 발행한 우선주는 상환전환우선주, 2021년에 발행한 우선주는 상환전환우선주와 전환우선주, 2017년과 2019년 발행한 우선주는 상환전환우선주 입니다. 해당 우선주들은 당사가 적용중인 IFRS 회계기준상 부채로 분류되어, 자본금 변동추이의 자본금과 재무상태표상 자본금 금액과 차이가 있습니다. 해당 우선주들은 모두 보통주로 전환 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 남아있는 우선주는 없습니다. 나. 전환사채 등 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 신주인수권부사채 등 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 전환형 조건부 자본증권 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 주식의 총수 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주) 구 분 주식의 종류 비 고 보통주 우선주 합 계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 1,000,000,000 1,000,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 18,429,118 - 18,429,118 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 18,429,118 - 18,429,118 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) - - - - 주) 당사가 발행할 주식의 총수는 종류주식을 포함하여 1,000,000,000주입니다. 당사는 정관에 의해 종류주식 발행한도는 전체 발행주식총수의 4분의 1한도로 하고 있습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 종류주식의 현황 당사는 2종의 종류주식을 총 10,618,544주 발행하였으나, 2024년 5월 9일 부로 보통주로 모두 전환 및 등기완료 하였으며, 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일 당사 정관의 최근 개정일은 2024년 3월 29일 이며, 제8기 주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인 되었습니다. 나. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2017.05.30 제2기 임시주주총회 제8조의2(의결권이 있는 배당우선주식 수와 내용) - 배당우선주식 발행 수 범위 조정- 배당우선주식 비율 변경 2019.03.20 제3기 정기주주총회 제8조의2(의결권이 있는 배당우선주식 수와 내용) - 배당우선주식 발행 수 범위 조정 2019.08.23 제4기 임시주주총회 제45조(대표이사의 선임) - 대표이사 선임 의결기관 변경 2022.08.16 제7기 임시주주총회 제32조의1(서면에 의한 의결권의 행사) - 주주의 의결권 행사 유연성과 편리 증가 2024.03.29 제8기정기주주총회 제 1 장 총 칙제1조(상호)제 2 장 주 식제7조(1주의 금액)제8조(주식의종류)제8조의2(이익배당 종류주식의 수와 내용)제8조의3(잔여재산분배우선주식의 수와 내용)제8조의4(상환주식의 수와 내용)제8조의5(전환주식의 수와 내용)제8조의6(의결권 배제 및 제한 종류주식의 수와 내용)제9조(주식등의 전자등록)제10조(신주인수권)제10조의2(신주의 동등배당)제11조(주식매수선택권)제13조(명의개서대리인)제14조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제15조(기준일)제16조(주주명부의 작성·비치)제 3 장 사 채제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제21조의2(사채 발행의 위임)제22조(사채발행에 관한 준용규정)제 4 장 주 주 총 회제25조(소집통지 및 공고)제 5 장 이 사, 이 사 회, 대 표 이 사제35조(이사의 수)제39조의2(위원회)제41조(이사회의 구성과 소집)제 6 장 감 사제48조(감사의 선임·해임)제49조(감사의 임기와 보선)부 칙제6조(시행일)제7조(상장회사 특례조항의 적용) - 회사 국문명 표기 변경- 코스닥 시장 상장추진을 위한 코스닥상장회사 표준정관 반영- 상법 등 관계법규 반영- 신주인수권의 반영- 이익배당의 변경 주) 정관변경일은 주주총회에서 승인된 일자 입니다. 다. 사업목적 현황 증권신고서 제출일 현재 정관상 기재된 당사의 사업목적과 공시대상기간동안 정관상 사업목적이 변경된 내역은 다음과 같습니다. (1) 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 의학 및 약학 연구개발업 영위 2 의학 및 약학 기술 서비스업 영위 3 기타 위 각 호에 부대되는 사업 일체 영위 (2) 공시대상기간동안 정관상 사업목적 변경 내역 증권신고서 제출일 기준 공시대상기간동안 정관상 사업목적 변경 내역 없습니다. II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. [ 용어 설명표 ] 용 어 설 명 다기관임상시험 (multicenter trial) 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험 단일클론항체 (monoclonal antibody) 동일한 면역세포에서 생성되는 하나의 항원에만 특이적으로 결합하는 항체 단회투여 독성시험 시험물질을 한번 투약하여 독성 평가 링커 (linker) 페이로드 (세포독성약물)를 항체에 결합시키는 화학적 링커 마우스 이종이식 사람에게서 분리한 암세포를 마우스에 이식하여 생체내에서의 효능을 평가하기 위한 목적으로 종이 다른 동물의 기관 , 조직, 세포 등을 이식하는 것을 뜻함 마일로탁 (Mylotarg) CD33을 인식하는 항체인 젬투주맙 (gemtuzumab)에 DNA 손상을 일으켜 세포독성을 일으키는 약물인 칼리키아마이신을 결합시킨 항체약물접합체, CD33 양성 급성골수성 백혈병 치료제 면역관문 (면역체크포인트) (immune checkpoint) 적응면역의 중추적인 역할을 담당하는 T 세포의 증식이나 기능을 음성적으로 조절하는 수용체 (ex. CTLA-4, PD-1 등) 면역관문억제제 /저해제 T 세포의 면역반응 억제에 관여하는 면역관문수용체와 리간드(ligand)의 결합을 차단하여 T 세포의 활성화를 유도하는 물질 면역관용 (immune tolerance) 자기항원에 대한 무반응성 뿐만 아니라 , 면역반응을 유발할 수 있는 물질이나 조직에 대한 면역체계의 무반응 상태 무작위 배정연구(randomization) 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 치우침을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 할당될 그룹에 무작위로 배정하는 기법으로 공정하고 중립적이며 타당한 연구를 지향 반감기 (t1/2) 반응 물질의 농도가 처음의 농도의 반으로 감소되기까지의 시간 반복투여 독성시험 시험물질은 반복적으로 투여하여 중 , 장기간 내에 나타나는 독성 평가 베네토클락스 (venetoclax) 세포 생존에 중요한 단백질 중 하나인 BCL-2에 대한 저해제로써 결과적으로 세포사멸을 유도하여 급성 골수성 백혈병 치료에 사용 병용 처치 /요법 한 가지 종류 이상의 치료를 병용하는 것으로 내성 암세포가 발생할 가능성을 낮출 수 있음 분자 모델링 (molecular modeling) 분자들의 행동을 모델링하기 위해 사용되는 이론적 방법과 컴퓨터 기술의 총칭 분자 접착제 (molecular glue) 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 이용하여 표적단백질 분해하기 위해 표적단백질과 E3 ligase 동시에 결합하는 물질이지만 단일 화학적 요소로 구성 비소세포폐암 (NSCLC) 폐 조직의 비소세포에서 발생하는 암종류로 폐암의 약 80-85% 차지 삼중음성유방암 (TNBC) 유방암의 경우 에스트로겐 수용체 , 프로게스테론 수용체, 표피성장인자 수용체 세 가지 수용체의 유무에 따라 치료 방향이 결정되게 되는데 세 가지 수용체가 모두 없는 경우를 삼중음성유방암 (triple negative breast cancer)이라 하며 치료 효과가 낮고 예후가 나쁨 생체이용률 (bioavailability) 약물이 투여 후 전신순환에 도달하는 비율 선도물질 선도물질 또는 선도 화합물은 신약개발 과정에서 목적한 대상에 대하여 약리적 , 생물학적 효능을 지닌 물질로써 최종 물질의 시작물질이 되는 물질 선도물질 최적화 (lead optimization) 선도물질 (lead compound)의 화학 구조를 조금씩 변형시키면서 약효를 높이고, 선택성을 개선하는 과정 세레브론 (cereblon, CRBN) E3 유비퀴틴 라이게이즈 복합체의 구성요소 중의 하나 세포내재화 (endocytosis) 세포 밖의 물질이 세포막과 만나 막으로 싸여 세포내로 들어오는 작용 세포사멸사 (apoptosis) 아포토시스 , 세포예정사, 세포자살이나 자가포식작용 등 세포 내의 여러 사건들의 결과로 인한 세포의 사망으로 caspase 3 라는 단백질이 표지인자로 사용되기도 함 세포주 연구를 목적으로 환자로부터 분리하여 배양된 세포로 , 적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되어 in vitro 실험에 주로 사용됨 소세포폐암 (SCLC) 폐암은 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 분류되며 , 소세포폐암은 소세포에서 발생하는 암종류로 폐암 중에 가장 악성에 속함. 전체 폐암의 10-15% 차지 시스플라틴 (cisplatin) 알킬화제에 속하는 백금계 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 나타냄 아자시티딘 (azacitidine) DNA/RNA methyltransferase 효소를 저해함으로써 암세포의 유전자 발현을 억제하는 기전으로 급성골수성 백혈병 치료제로 사용 안전성 약리학 (safety pharmacology) 물질의 치료적 범위 투약에 관련되어 부정적인 영향을 줄 수 있는 물질의 약력학적 잠재효과에 대한 연구 약동 /약력학 신약개발에 있어 최적의 약효를 얻기 위한 용량용법을 찾기 위하여 시간에 따른 농도 변화 (약동학, PK; pharmacokinetics)와 농도에 따른 효과(약력학, PD; pharmacodynamics)을 결합하여 분석함 엔허투 (Enhertu) HER2 단백질을 인식하는 항체인 트라스트주맙에 DNA 토포아이소머레이즈 저해제인 데룩스테칸 (Deruxtecan) 이 결합된 ADC, HER2 양성 유방암 및 고형암 치료제 웨스턴블롯 (western-blot) 특정 단백질을 검출하기 위해서 사용하는 실험 방법 유비퀴틴 프로테아좀 시스템 세포내에서 단백질을 정리하고 분해하는 시스템 (Ubiquitin Proteasome System, UPS) 완전관해 (Completed Remission, CR) 생체 내 암세포가 모두 사멸되어 암조직이 관찰되지 않는 상태 완제의약품 (Drug Product, DP) 시판용으로 최종의 직접 용기에 포장된 제형 임상시험 (Clinical Trial/Study) 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 임상적효과 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 적응증 규제기관으로부터 승인받은 약물의 적용 대상 질환 적응증 확장 연구대상의 약물의 초기 적응증 이외에 , 의약 평가 및 약효 검증을 통해 새로운 질환으로의 약효 적응을 찾는 과정임. 신약재창출 (Drug repurposing) 과 같은 의미로 사용됨 정맥투여 약물을 정맥내로 투여하는 방법 (intravenous administration, iv) 조혈전구세포 (hematopoietic stem cells) 혈액세포가 되기전의 원시세포로 , 이를 여러 성장인자들에 노출시키면 적혈구, 백혈구, 혈소판의 세포군을 형성함 종양 미세환경 (tumor microenvironment) 종양 내에 존재하는 혈관세포 , 면역세포 등 구성세포 집단뿐만 아니라 산성도, 산소포화도 등의 환경까지 총칭하는 포괄적인 개념 중개연구 실험실에서 얻은 연구의 성과를 질병의 진단 및 치료를 위해 활용하는 과정으로 기초과학의 실제적 응용과 임상에서 얻은 정보를 연구에 접목하는 연구 방식으로 주로 암 연구와 관련하여 사용됨 최대무독성 농도 (NOAEL) No Observed Adverse Effect Level, 독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않은 최대 투여용량 카보플라틴 (carboplatin) 알킬화제에 속하는 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 나타냄 캐싸일라 (Kadcyla) 표적 항암제인 트라스투주맙과 미세소관을 억제하는 세포독성물질 DM1이 결합된 항체약물접합체, HER2 암 세포에 결합하여 분열과 성장을 차단함으로써 약효를 나타냄 (상품명: 캐싸일라(Kadcyla®) 코호트 통계 , 마케팅 및 인구 통계학에서 특징을 공유하는 주제 그룹으로 임상에서는 같은 조건의 약물 처방을 받은 환자 그룹을 지칭 트라스투주맙 (trastuzumab) HER2 양성 유방암환자와 전이성 위암 치료에 사용되는 항체의약품으로 암세포에서 과발현하는 HER2 수용체에 결합하여 암세포 성장 신호전달을 차단함으로써 종양세포의 사멸을 유도(상품명: Herceptin) 트로델비(Trodelvy) TROP2를 인식하는 항체인 sacituzumab에 토포아이소머레이즈 저해제인 SN-38을 결합한 ADC 파이프라인 파이프라인은 연구 개발 단계의 프로젝트 집합을 의미함. 이들은 아직 상용화되지 않은 의약품들로, 특허 등록 가능성이 있는 후보 물질을 포함 함. 퍼투주맙 (pertuzumab) HER2 양성 유방암에 사용하는 단클론 항체의약품 암세포의 HER2/neu 수용체를 표적으로 하게 되며, HER2 신호전달을 효과적으로 차단하여 종양 세포 증식 억제 (상품명: Perjeta) 페이로드(payload) 세포독성을 가지는 저분자 화합물로 항체약물접합체 (ADC)의 구성요소 중 하나 표적단백질 분해기술 표적단백질과 E3 ligase에 동시에 결합하는 화합물을 이용하여 표적단백질의 유비퀴틴화를 유도하여 표적단백질은 분해하는 기술 표적단백질분해제(TPD) 표적단백질분해제 (Targeted Protein Degradation)는 질병의 원인이 되는 단백질이 세포내에서 분해되도록 유도하는 새로운 기전의 화합물 표적치료제 암세포가 특이적으로 지닌 특정 표적을 대상으로 하여 정상 세포에 대한 영향을 최소화하는 치료제 표준치료 (standard treatment) FDA나 보건당국의 승인 하에 특정 질병의 치료에 효과가 있는 것으로 인정받고 보편적으로 널리 사용되고 있는 치료방법 품질관리 (Quality Control, QC) 규격에의 부합 여부에 대한 점검 또는 시험 치료지수 (therapeutic index) 50% 유효용량 (ED50)에 대한 50% 치사용량 (LD50)의 비율 (LD50/ED50)로 구하며 치료지수가 높다는 것은 유효용량과 독성용량 간의 폭이 넓어 약물이 효능은 높으면서 안전하다는 의미 합성 화학 반응을 통하여 목적한 화합물을 제조하는 것으로 대부분의 경우 목적물을 얻을 때까지 여러 단계의 과정을 거치게 됨 항암화학요법 가장 빈번하게 사용되는 항암처치 중 하나로 신체전반에 걸쳐 빠르게 분열하는 세포들 (암세포)을 공격하는 강력한 화학물질의 처치를 의미 항체 (antibody) 항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당단백질 , 표적 단백질에 결합하여 암세포를 특이적으로 인식 항체약물접합체 (ADC) 항체약물접합체 (Antibody-Drug Conjugate)는 항체와 항암제를 연결해 만든 표적치료제로 1) 암을 인식하는 항체 (antibody), 2) 세포독성을 가지는 약물 (payload), 3) 항체와 약물을 연결하는 링커 (linker)로 구성됨 혈소판 (platelet) 골수 안에 거핵세포에서 유래되며 , 혈액 응고에 중요한 역할을 함 혈소판감소증 (thrombocytopenia) 혈액 내에 비정상적으로 혈소판의 수치가 낮은 것을 특징으로 하는 증상 효능평가 항암제의 효능을 평가하기 위해 수행되는 실험으로 생명체 내부에서 실행되는 in vivo실험과 생명체 외부에서 실행되는 in vitro실험으로 나누어 짐 후보물질 선도물질 (Lead compound), 선도물질 최적화 (Lead optimization) 과정을 거쳐 선도물질 유사체들 중에서 가장 약효가 좋고 선택성이 우수한 화합물을 선정하여 전임상 개발을 진행하는 화합물 후크효과 (hook effect) 항원 -항체 반응시 항원이 너무 높은 농도로 존재할 때 많은 항원물질들이 항체를 둘러싸게 되어 결합반응을 방해하는 효과 히트 (hit) 유효물질이라고도 불리며 신약개발단계에서 질환의 타겟 선정 (target selection) 이후 타겟에 결합하는 초기 약리물질 CC-885 레날리도마이드 유도체 , 단백질 번역 종결에 관련된 단백질인 GSPT1을 분해하여 다양한 종류의 암세포의 사멸을 유도하는 저분자 화합물 CC-90009 급성 골수성 백혈병 (AML)을 타깃으로 한 GSPT1 분해제로 임상시험 중 독성문제로 개발이 중단되었음 CD33 급성 골수성 백혈병 세포군의 90%에서 발현하지만, 정상 조혈세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 분자 CDMO CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization, 위탁개발생산)는 의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)을 합친 단어 기존 CMO(위탁생산)가 단순 생산에 그쳤다면, CDMO는 신약 개발의 전과정(연구개발, 임상, 생산, 상용화 등)에 걸쳐 특화된 서비스를 제공하는 것을 의미함 cGMP 또는 GMP current Good Manufacturing Practice. 우수 의약품 제조 관리 기준을 의미하며, GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 미국 FDA가 도입한 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식으로 세계적 표준화됨 Cmax 최고혈중농도 , 약물 투여 후 측정범위 내에서 약물이 나타나는 가장 높은 농도 CMC Chemistry, Manufacturing and Control, 의약품 개발과정에서 의약품의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것 CMO 의약품 위탁생산 의약품 전문기업(Contract Manufacturing Organization) CRO 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전체를 대행하는 임상시험수탁기관 DAC(Degrader-Antibody Conjugate) 항체-분해약물접합체 는 ADC(항체-약물접합체)와 TPD(표적 단백질 분해) 기술을 결합한 새로운 형태의 표적 치료제 DAR (Drug Antibody Ratio) 항체당 접합된 약물의 비율 (항체약물접합비율) DLT Dose-limiting Toxicity의 약자로 용량제한독성반응을 의미하며 약제 복용에 의해 나타나는 독성반응 중 관심을 가지고 용량을 조절해야 하는 반응을 특정한 것 DMPK 약물대사와 약동학 . 약물이 생체 내에서 생화학적 반응을 받아 대사되는 과정과 체내에서의 움직임 연구 (Drug Metabolism & Pharmacokinetics) FDA Food and Drug Administration, 미국의 식품의약국으로 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관 FLT3 FMS-related tyrosine kinase3, 인산화 효소 기능을 가진 수용체 중 하나로 급성골수성백혈병의 예후 인자 중 하나 GLP Good Laboratory Practice, 의약품, 의약외품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 비임상시험의 투명성 확보를 통한 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 시험방법 등 시험의 전체 과정 및 결과에 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정 GLP 독성시험 비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 부합하여, 의약품허가 또는 심사 신청을 위한 안정성 평가를 위한 독성시험으로 신뢰성을 보증하기위한 규정에 따라 진행됨 GSPT1 단백질 번역 종결에 핵심적인 역할을 하며 , 세포생존에 필수적인 단백질 (G1 to S phase transition 1) HER2 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (Human epidermal growth factor receptor 2) HER2는 암세포의성장과 분열을 촉진함, 유방암의 치료 표적 HNSTD 심각하고 비가역적인 독성이 발생하지 않는 최대 용량 (Highest Non-severely Toxic Dose) HPLC 고성능액체 크로마토그래피 . 용액 중의 유기화합물을 성분별로 분리해서 함유량을 측정하는 기기 (High-Performance Liquid Chromatography) IC50 (Inhibition concentration) 50%의 타겟 단백질 활성 저해 또는 50% 세포 성장 억제를 보이는데 필요한 약물의 농도 IHC 분석 (Immunohistochemistry) 면역조직화학 (IHC) 분석법의 일종으로 조직 표면 절단면의 특정 항원에 결합하는 항체를 이용하는 염색방법으로, 개별세포층에서의 특정단백질의 분포와 발현정도를 측정하는데 사용됨 IMiDs (Immunomodulatory drugs) 면역 조절 및 종양과 미세환경 사이의 상호작용을 방해하는 기전에 , 세레브론 (CRBN) 단백질에 결합하여 직접적인 항암효과를 이끌어내는 기전의 제제 in vitro 생명체 내부가 아니라 시험관이나 플라스크와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미함 in vivo 살아 있는 동물에서 직접 생화학 , 생물학 실험 등을 하는 것을 의미함 IND(Investigational New Drug) 임성시험계획 승인신청 , 임상시험을 실시하고자 하는 자가 해당 의약품의 안전성, 유효성 자료 수집 목적으로 FDA 등 규제기관에 승인을 신청하는 서류 LC-MS 액체 크로마토그래피 질량분석기기 , 질량검출기로써 모든 화합물에 적용가능하며 특히 미량의 정량분석을 위해 사용 MED (Minimum Effective Dose) 최소유효량 MOA (Mechanism of action) 의학약물이 약리학적 효과를 일으키는 특정한 생화학적 기전 MTD (Maximum Tolerated Dose) 최대허용용량 NHP 독성시험 비임상 실험용 영장류 (Non-human Primate, NHP)를 이용한 독성 시험 NK세포 면역세포의 일종으로 세포성 면역반응을 수행 , 전체 림프구 중 5-10% 정도 차지하며, 내부에서 감염된 비정상 세포를 죽이는 역할을 함. Off-target toxicity 시험물질이 암세포가 아닌 다른 정상세포로 들어가서 나타나는 독성 On-target toxicity Target antigen이 발현하는 정상세포로 들어가서 나타나는 독성 P53 세포 주기와 사멸에 관여하는 대표적 항암 유전자 PDX Patient-Derived Xenograft, 환자유래 암조직 이종이식기술은 환자의 암 조직을 그대로 쥐의 생체 내에 이식하는 기술로 암 조직에 포함된 미세환경이 보존되어 기존의 이종이식 보다 임상 환경에 대한 예측도가 우수할 것으로 기대되는 기술 PK (Pharmacokinetics) 약동학 (pharmacokinetics), 투여한 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 정도를 수학적으로 표시하는 관점 PoC Proof of concept, 가설의 증명으로 약물의 효과를 입증하는 것을 의미하며 동물에서의 PoC와 사람에서의 PoC가 모두 입증될 때 신약의 성공가능성이 증가함 PROTAC (Proteolysis Targeting Chimera) 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 이용하여 표적단백질 분해 표적단백질에 결합하는 리간드와 E3 ligase 리간드를 인위적으로 링커로 결합시킨 이종 이중기능분자 (Heterobifunctional molecule). 두 개의 화합물을 인공적으로 결합시킨 물질이므로 분자량 500Da 이하가 대부분인 일반적인 소분자 약물(분자접착제 포함)에 비해서 분자량이 훨씬 큰 특징 있음 T 세포 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종으로 , B 세포와 함께 적응성 면역 (항원 특이적)에 관여함. 조혈모세포에서 만들어진 T 세포 전구체가 흉선에서 추가적인 성숙과정을 거치면서 생성 1. 사업의 개요 당사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)에 신규 약물 페이로드(drug, payload)를 붙이는 기술 역량을 보유한 항암제를 개발하는 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사입니다. 당사는 항체(antibody), 페이로드(payload), 링커(linker) 로 이루어진 ADC 3대 구성요소를 모두 자체 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 당사는 현행 ADC와 차별할 수 있는 신개념의 페이로드를 탑재하고, 표적단백질 분해제의 효능과 부작용을 개선하기 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)와 표적단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술의 장점을 융합한 차세대 TPD²(Dual-precision Targeted Protein Degradation, 이중 정밀 표적단백질 분해 접근법) 플랫폼, 즉 DAC(Degrader-Antibody Conjugate)를 개발하였습니다. 당사의 주요 사업부문.jpg ADC와 TPD의 장점을 융합한 오름의 DAC 접근법 TPD² ORM-6151은 2023년 10월 미국 소재의 BMS와 1억 8천만 달러 계약을 체결하였고, 2024년 7월에는 미국 소재의 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 규모의 플랫폼 기술이전 계약을 체결하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 기존의 ADC와 단백질 표적분해제의 장점만을 취하고 이들의 단점을 극복하기 위하여, 단백질 표적분해제를 항체에 결합시켜, 약물이 작용할 표적이 되는 암 세포에만 선택적으로 전달하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, 이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법) 기술을 개발하였습니다. TPD²기술은 항체를 통하여 약물의 표적이 되는 세포에만 선택적으로 약물을 전달하고, 약물이 세포 내로 들어간 이후에는 선택적으로 표적이 되는 단백질만을 분해하는 '이중의 선택성’을 갖습니다. 이를 통하여 낮은 부작용과 높은 치료효과를 얻을 뿐만 아니라 기존의 ADC에 저항성을 보이거나 치료 효과가 낮은 암종에서 최적의 치료 옵션을 제공합니다. 이를 위하여 당사에서는 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해하여 세포 사멸을 유도하는 TPD²-GSPT1 플랫폼을 개발하고 HER2, CD33등 다양한 항체에 적용하여 복수의 프로젝트를 구축한 후, 현재 FDA의 임상시험계획(IND)를 두 차례 통과하여 세계적인 병원들과 협력하여 임상 연구 단계에 진입하였습니다. 당사는 ADC의 한계점 및 저분자 TPD약물의 독성, 짧은 반감기 등으로 인한 낮은 치료 지수의 한계점을 극복하기 위해 ADC 기술과 TPD 기술의 장점을 융합한 고유의 플랫폼인 TPD²기술은 단백질 분해제를 ADC형태로 항체에 화학적으로 접합함으로써 암세포 표적과 세포 내 표적을 동시에 타겟할 수 있는 이중 정밀성(TPD²) 기반의 단백질 분해 기술입니다. 단백질 분해제는 체내의 세포에 비선택적으로 들어가는 일반적인 저분자 화합물인 반면, 당사는 TPD² 접근법을 통하여 단백질 분해제를 종양세포에 정밀하고 효율적으로 전달할 수 있습니다. 단백질 분해제를 종양세포에만 특이적으로 전달함으로써 치료 효능은 증대시키고 부작용에 대한 위험은 최소화할 수 있습니다 tpd² 단백질 분해제를 종양세포에 정밀 전달하여 안정성과 효능을 개선한 차세대 플랫폼.jpg TPD² : 단백질 분해제를 종양세포에 정밀 전달하여 안정성과 효능을 개선한 차세대 플랫폼 핵심 평가 기술인 TPD²-GSPT1은 TPD² 접근방법을 통해 GSPT1 단백질 분해제를 페이로드로 활용한 차세대 ADC 플랫폼으로 다음의 세 가지 요소로 구성됩니다. 페이로드(SMol006): 세포 내 GSPT1의 선택적 분해능이 우수한 자체개발 저분자 단백질 분해제 항체: 표적 항원을 발현하는 특정 세포에 선택적으로 단백질 분해제를 전달하기 위한 목적으로 주요 파이브라인에는 임상적으로 검증된 항체 또는 그것을 개량한 항체를 사용하였지만, 신규항체 발굴 및 적용도 가능함. 링커: 단백질 분해제를 항체에 결합시키는 임상적으로 검증된 화학적 링커 또는 당사 링커 라이브러리 유래 자체개발 링커 TPD²-GSPT1 기술의 구성 요소 중 핵심 기술은 신규 기전의 GSPT1 분해제 페이로드입니다. 당사가 자체 개발한 페이로드인 SMol006은 GSPT1 선택적 분해능이 우수한 IMiDs(Immunomodulatory drugs) 계열의 분자접착제 입니다. SMol006는 (1) 촉매 기반의 고효율 작동방식, (2) 표적단백질 분해 기반의 신규 기전으로 기존 ADC 페이로드와 차별화되는 특징을 가집니다. 이를 통해 다양한 암 질환에 대하여 치료지수(Therapeutic Index)가 개선되고, 기존 ADC의 저항성/내성 메커니즘에 영향받지 않는 새로운 항암 치료제를 개발 가능합니다. 또한 TPD²-GSPT1 기술은 ADC 뿐만 아니라 저분자 TPD약물과 작용 기전적으로 차별된 작용 기전으로 안전성, 효능 및 약동학 특성이 우수합니다. TPD²-GSPT1의 작용 기전은 다음과 같습니다 tpd²-gspt1 gspt1 분해제의 안전성 및 효능 개선.jpg TPD²-GSPT1 : GSPT1 분해제의 안전성 및 효능 개선 암세포 선택적 SMol006 페이로드 전달: 정맥 주사로 전신 투여되는 TPD²-GSPT1 제품 후보는 투여 시점부터 표적 세포에 도달하는 전신 순환 과정에서는 SMol006 페이로드는 항체와 공유 결합으로 연결되어 비활성 상태로 유지됩니다. 항체가 표적 세포의 세포 표면에 발현하는 특정 항원에 결합하면 항체-약물 접합체가 세포 내로 흡수(endocytosis)되어 엔도좀과 라이소좀으로 순차적으로 이동합니다. GSPT1의 유비퀴틴화 촉진:라이소좀에 존재하는 효소에 의해서 링커가 절단되고 SMol006가 항체로부터 분리되어 세포질 내로 방출된 후 SMol006은 GSPT1과 E3 라이게이즈(CRBN)의 결합을 유도하여 GSPT1의 유비퀴틴화를 매개합니다. GSPT1 분해:유비퀴틴 체인이 결합된 GSPT1 단백질은 프로테아좀(proteasome)에 인식되어 분해됩니다. 암세포 사멸: SMol006는 촉매 작용으로 하나의 분자가 세포 내에서 지속적으로 GSPT1 단백질에 대한 분해를 유도할 수 있습니다. GSPT1은 세포 생존에 필수적인 역할을 하는 단백질로 GSPT1이 분해되면 소포체 스트레스가 증가되어 아폽토시스(apoptosis)에 의한 세포 사멸이 유도됩니다. 이러한 작용 기전을 통해 TPD²-GSPT1 제품 후보는 상기 기술한 저분자 TPD약물의 한계점인 1) 정상 조직과 질병 조직 간의 선택성 부족으로 나타나는 독성 문제, 2) 생체 내 짧은 반감기, 3) 낮은 세포 침투율을 해결하여 TPD약물 대비 더 우수한 안전성, 약동학 특성 및 효능을 나타낼 수 있습니다. 안전성:항체를 통한 GSPT1 분해제의 암세포 선택적 표적 전달은 약물 표적이 아닌 정상세포에서 GSPT1이 분해될 가능성을 줄여 그동안 저분자 GSPT1 표적단백질 분해제의 임상시험에서 관찰되었던 독성 및 부작용을 크게 감소시킬 수 있습니다. 약동학 특성:저분자 단백질 분해제를 항체에 결합하였기 때문에 혈중 반감기와 약물 노출(drug exposure)이 크게 증가됩니다. 약물을 항체에 접합하여도 항체의 특성은 모 항체의 특성에서 거의 변화하지 않으므로 이로 인해 약동학 및 조직 분포의 장점이 그대로 유지될 수 있습니다. 이외에도 항체에 의한 분해제의 전달은 저분자 화합물의 경구 투여에서 관찰되는 무작위 세포 확산에 따른 타겟 세포에 도달하는 약물 농도의 변동성, 그로 인해 야기되는 일정하지 않은 효능, 그리고 낮은 생체이용률 등의 문제를 감소시킬 수 있습니다. 효능:암세포 수용체를 인식하는 항체에 의해 효율적으로 세포 내 약물 전달이 가능하여 저분자 TPD약물 대비 효능을 1000배 이상 증가시킬 수 있습니다. 2023년 10월 글로벌 제약사인 BMS와 진행된 ORM-6151 에셋 이전 계약, 2024년 7월 글로벌 제약사인 Vertex Pharmaceuticals와의 플랫폼 기술이전 계약은 TPD²의 주요 성과라 할 수 있겠습니다. 당사는 또한다른 종류의 단백질을 분해하기 위하여 다양한 TPD 약물을 전달할 수 있는 독창적인 링커 기술에 기반한 TPD²-PROTab 플랫폼도 보유하고 있습니다. 이를 통해 다양한 TPD 페이로드를 ADC형태로 전달할 수 있고, 신규 프로젝트 연구도 진행하고 있습니다. 모듈형 플랫폼 기술에 의한 다양한 표적 치료법 개발.jpg 다양한 분해제 타겟과 항체 타겟의 조합으로 항암 뿐만 아니라 다양한 질환 치료제 개발 가능성 [주요 제품 및 플랫폼 현황] (단위: 백만원) 품 목 현재 개발단계 매출액(비율) '24년 3분기 매출액(비율)'23년 기말 제 품 설 명 TPD²- GSPT1 플랫폼 원천기술 - (0%) - (0%) 세포 독성 GSPT1 분해제를 항체에 접합하여 특정 암세포로 정밀하게 전달하는 기술 TPD²- PROTab 플랫폼 원천기술 - (0%) - (0%) DAC 전용 링커로, CRBN 기반의 TPD를 다양한 ADC링커에 붙일 수 있는 링커 기술 TPD² 플랫폼 원천기술 20,790 (99%) - (0%) TPD² 원천기술로 새로운 DAC 개발 기술, '24년 7월 Vertex와 플랫폼 기술이전 계약 ORM-6151 임상 1상 진행 - (0%) 135,280 (100%) TPD²-GSPT1 플랫폼을 이용한 급성 골수성백혈병 치료제, '23년 10월 BMS와 프로젝트 에셋 딜 계약 ORM-5029 임상 1상 진행 - (0%) - (0%) TPD²-GSPT1 플랫폼을 이용한 양성 전이성 유방암 치료제 ORM-1023 연구단계 - (0%) - (0%) TPD²-GSPT1 플랫폼을 이용한 소세포폐암 치료제 ORM-1153 연구단계 - (0%) - (0%) TPD²-GSPT1 플랫폼을 이용한 혈액암 치료제 설립 이후 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출은 프로젝트 및 플랫폼 기술이전과 이 과정에서 발생하는 자문용역에서 발생하였습니다. [기술이전 매출실적] (단위: 백만원) 매출유형주1) 품목주2) 2024년 3분기(제9기 3분기) 2023년(제8기) 2022년(제7기) 2021년(제6기) 기술이전 ORM-6151 수출 - 135,280 - - 내수 - - - - 합계 - 135,280 - - 플랫폼 수출 20,790 - - - 내수 - - - - 합계 20,790 - - - 합계 20,790 135,280 - - 주1) 2024년도 3분기 연결재무제표 상 영업수익을 기준으로 작성하여 2024년 7월 발생한 Vertex 플랫폼기술이전 수익을 반영하였습니다. 주2) 당사의 주요사업분야인 항암 치료제 신약 후보물질 기술이전과 TPD²분해제 페이로드 원천기술에 대한 플랫폼 기술이전 매출 실적을 기재하였습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 프로젝트 개발 현황은 아래와 같으며 신규 프로젝트 확보를 위해 꾸준하게 연구 개발 활동을 진행중에 있습니다. 주요 파이프라인 및 플랫폼 현황_3.jpg 주요 프로젝트 및 플랫폼 현황 [출처: 당사 내부자료] (1) ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제) ORM-6151은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로, 2023년 3월 미국 식품의약국(FDA)로 부터 임상 1상을 승인받아 2023년 10월 미국의 글로벌 제약사인 BMS와 총 1억 8천만 달러(약 2,400억원) 규모의 후보물질 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 BMS에서 임상 1상 시험을 진행중이며 BMS-986497 이라는 새로운 물질코드를 부여받았습니다. orm-6151 adc.jpg ORM-6151 CD33 표적항체와 GSPT1 분해제가 결합된 ADC 1.1 타겟 환자 및 적응증 aml 환자 세분화.jpg 급성 골수성 백혈병 환자수(미국 기준) 표준 요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 1차 치료 요법은 베네토클락스와 아자시티딘의 병용 요법 및 변이 여부에 따른 표적치료 요법입니다. 그러나 1차 치료 재발성/불응성 환자에 대해서는 현재 뚜렷한 효과를 보이는 표준 요법이 없는 상황이며 ORM-6151은 1차 치료 재발성/불응성 환자 대상의 시장 진입을 목표로 하고 있습니다. 그 대상 환자는 2022년 미국 기준 약 8,000명이며 환자 규모는 연 평균 1.9% 증가할 것으로 예상됩니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 orm-6151의 경쟁약물 대비 우월한 암세포 성장 억제능력.jpg ORM-6151의 경쟁약물 대비 우월한 암세포 성장 억제능력 orm-6151의 쥐실험 - 경쟁약물 대비 우수한 항종양 효능.jpg ORM-6151의 쥐실험 - 경쟁약물 대비 우수한 항종양 효능 ORM-6151은 CD33 양성 AML 세포에서 BMS가 개발한 GSPT1 단백질 분해제인 CC-90009에 비해 더 빠르고 효과적으로 GSPT1 단백질 분해를 유도하였습니다.ORM-6151의 CD33 양성 AML 세포주에 대한 항암효과는 마일로탁과 유사한 수준이었으며, AML 표적치료제인 베네토클락스(venetoclax)에 비해서 월등히 우수함을 확인할 수 있었습니다. CD33 양성 AML 세포주 기반의 이종이식 동물모델에 ORM-6151을 단독으로 투여하면 또한 확인할 수 있었으며 95%의 실험동물에서 완전 관해가 나타남을 확인했습니다. 이러한 전임상 결과를 통하여 ORM-6151이 효과적으로 GSPT1 단백질분해제인 SMol006을 CD33 발현 종양세포에 전달하여 항암효과를 나타냄을 입증함과 동시에 경쟁 약물에 비해 우월한 전임상 효능을 보여주었습니다. 당사는 미국식품의약국(이하 FDA)이 요구하는 임상 진입 기준을 충족하여, 2023년 3월 ORM-6151 과제의 임상시험계획(이하 IND) 승인을 받았으며, 2023년 10월 BMS와 ORM-6151의 프로젝트 이전 계약 체결 후 양사의 프로젝트 관리 부서는 긴밀하게 협업하고 있습니다. 1.3 사업화 및 기대효과 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)는 성인에서 가장 일반적인 백혈병으로써 성인 백혈병의 25%를 차지함. AML의 예후는 개인의 연령, 건강 상태, 유전적인 요인 등 다양한 요인에 의해서 달라지나 5년 평균 생존율은 29.8%로 모든 종류의 백혈병의 5년 생존율이 65.7%이라는 것을 고려하면 매우 치명적인 질병입니다. 현재 AML의 표준 치료법은 집중 화학요법(intensive chemotherapy)로써, 독성과 부작용이 큰 관계로 60세 미만의 환자 또는 집중 화학요법을 견딜 수 있는 75세 이하의 환자에게만 제한적으로 사용할 수 있습니다. 표준 치료에 불응하거나 재발한 환자는 ADC 약물인 마일로탁을 사용할 수 있지만 사용이 제한적입니다. 표준 요법에 부적합 환자에게는 표적 치료제인 베네토클락스(Bcl-2 표적), 팁소보(IDH1 변이환자), 조스파타, 라이답(FLT3 변이 환자) 등의 약제를 사용할 수 있지만 팁소보, 조스파타와 같은 유전자 표적 치료제를 사용할 수 있는 환자군은 전체 환자의 20% 내외 입니다. 표준 화학요법이나 표적 치료법으로는 완치가 불가능하고, 완치를 위해서는 조혈모세포이식이 유일한 방법이나 이는 소수의 환자에게만 적용 가능하며 다양한 치료법을 통해 완전 관해에 도달했다 하더라도 대부분의 경우 암이 재발하기 때문에 5년 생존율은 30~40%에 불과합니다. 특히, 고령 환자의 경우 5년 생존율이 10% 미만으로 예후가 더 좋지 않습니다. 따라서 광범위한 환자에 적용되고 안전성과 효능이 높은 AML 치료제 개발이 미충족 의학적 수요로 남아 있음을 확인 할 수 있습니다. (2) ORM-5029 (양성 전이성 유방암 치료제) ORM-5029는 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질로, 유방암 세포 표면에 발현하는 HER2 단백질을 인식하는 항체인 퍼투주맙(pertuzumab)에 당사 고유의 세포독성 페이로드인 GSPT1 단백질 분해제를 접합한 ADC 약물입니다. 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)로 부터 임상 1상을 승인받아 2022년 10월 미국 내 4개 기관에서 임상 1상이 시작되어 임상 시험을 진행 중 입니다. orm-5029 adc.jpg ORM-5029 HER2 표적항체와 GSTP1 분해제가 결합된 ADC 1.1 타겟 환자 및 적응증 현재 HER2 양성 유방암의 단계별 사용되고 있는 약제는 선행화학요법의 경우 TCH(도세탁셀, 카보플라틴, 허셉틴)과 퍼투주맙, 1차 치료에는 THP(도세탁셀, 허셉틴, 퍼투주맙), 2차 치료에는 엔허투 혹은 캐싸일라, 3차 치료에는 캐싸일라, 4차 치료에는 허셉틴과 화학요법이 사용되고 있습니다. her2 양성 유방암 표준치료 현황.jpg HER2 양성 유방암 표준치료 현황 그러나 향후 2차 치료시장에서 80% 이상 차지하고 있는 엔허투가 1차 치료제 시장에 진입하면, 현재 개발되고 있는 새로운 치료법들이 2차 치료제로 사용될 것으로 예측하고 있습니다. 2022년 미국의 HER2 양성 유방암 발병 환자 전체(약 4만 4천 명) 중 전이 판정을 받은 비율 및 전이암 환자들 중 1차, 2차, 3차 치료를 받은 환자의 수치는 각각 1차 치료 약 10.2천명, 2차 치료 약 7.0천명, 3차 치료 약 4.2천명으로 통계를 확인하였습니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 orm-5029 - 경쟁약물 대비 우월한 암세포 성장억제 능력.jpg ORM-5029 - 경쟁약물 대비 우월한 암세포 성장억제 능력 orm-5029의 쥐실험 - 경쟁약물 대비 우수한 항종양 효능.jpg ORM-5029의 쥐실험 - 경쟁약물 대비 우수한 항종양 효능 당사의 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질인 ORM-5029는 HER2 양성 세포주에 대해서 우수한 세포 성장 억제 효과를 보여주었습니다. 또한 ORM-5029는 HER2 양성 유방암 종양 모델에서 항암 결과를 보여주었습니다. HER2와 HR 발현량이 낮은 삼중음성유방암(TNBC)의 경우, 일반적인 유방암과 달리 효과적인 표적 치료제가 없이 때문에 대부분의 환자들이 항암화학요법(항암제) 치료를 받아왔고, 치료 후에도 재발의 위험성이 높은 특징을 가지고 있습니다. 하지만 엔허투는 HER2 단백질이 적게 발현되는 유방암에서 항암화학요법 대비 우월성이 입증되었고, 2022년 HER2 저발현 전이성 유방암 치료제로 승인받았습니다. 당사는 HER2가 낮게 발현되는 종양 모델에서 ORM-5029의 항암효과를 관찰하였고그 결과 ORM-5029의 HER2가 낮게 발현되는 종양 모델에서 효과적인 항암효과가 관찰되었습니다.현재 ORM-5029 는 FDA가 요구하는 임상 진입 기준을 충족하여, 2022년 8월 임상시험계획 승인을 받았습니다(IND 155825). 현재 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 ORM-5029의 안전성, 약동학 및 예비항암효과(preliminary anti-tumor activity)를 평가하기 위해 다기관에서 오픈라벨로 최초의 인간 대상 임상 1상 시험을 진행 중에 있습니다. 당사가 진행중인 ORM-5029의 임상 1상 주요사항은 다음과 같습니다. 제목 ORM-5029의 제1상 임상시험 주요사항 1) 임상시험명칭 Phase I Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study of ORM-5029 in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Tumors HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 다기관, 오픈 라벨, 최초 인체 대상(First-in-Human) 임상 1상 시험 2) 임상시험단계 임상시험 제1상 3) 임상시험승인기관 미국 식품의약품안전청(FDA) 4) 임상시험실시국가 미국 5) 임상시험실시기관 미국 내 11개 임상시험기관 6) 대상질환 HER2+ 고형암 7) 신청일 2022-07-08 8) 승인일 2022-08-05, 2023-08-11(Fast Track) 9) 등록번호 NCT05511844 (clinicaltrials.gov) 10) 임상시험 목적 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 ORM-5029의 안전성과 내약성 평가 11) 임상시험 방법 다기관, 오픈 라벨, 최초 인체 대상(First-in-Human) 임상 1상 시험 12) 1차 지표 - 최대 허용 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 확장 용량 수준(Expansion Dose Level, EDL) 결정 - 부작용(Adverse Events, AE) 발생률 식별 - 고형암에서의 반응 평가 기준에서 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 정의 - 고형암에서의 반응 평가 기준에서 반응 기간(Duration of Response, DOR) 정의 13) 1차 지표 통계분석방법 - 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성(DLT)을 식별하고 MTD 및 EDL을 결정 - 치료 유발 이상반응(TEAEs)을 식별하여 안전성과 내약성을 평가 - ORR은 부분 반응(Partial Response, PR) 또는 완전 반응 (Complete Response, CR)을 보인 참가자의 비율로 정의 - DOR는 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR) 일자로부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인에 의한 사망이든) 일자까지의 기간으로 정의. 이 기간 중 먼저 발생한 사건 기준 측정 14) 임상시험기간 ~ 2025-10-31 15) 목표 시험대상자 수 약 87명 당사가 진행 중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었습니다. 해당 참여자는 미국 동부 표준시 기준 2024년 11월 2일(토) ORM-5209 임상 1상에 최초 등록, 11월 4일(월) 처음으로 시험 약물을 투여받았습니다. 이후 11월 5일(화)에 SAE가 발생하였으며 당사는 이를 11월 11일(월)에 FDA에 공식 보고하였습니다. 기준 : 미국 동부 표준시(ET) 항목 일자 최초 등록일 2024년 11월 02일 (토) 최초 투여일 2024년 11월 04일 (월) SAE 발생일 2024년 11월 05일 (화) FDA 보고일 2024년 11월 11일 (월) 당사는 이와 관련하여 ORM-5029의 안전성에 대한 종합 평가가 완료되고 위험 완화 계획이 수립될 때까지 임상시험 프로토콜에 따라 신규 참가자 등록을 일시적으로 중단할 예정입니다. 당사는 이 계획을 FDA와 상의하여 수립 할 예정입니다. 신규 참가자 등록은 중단되지만 현재 등록된 참가자들의 주치의와 함께 위험/효용 평가도 진행 중이며 이미 시험에 참여하고 있는 기존 임상 참가자들은 이전과 동일한 조건 하에 시험을 지속 할 수 있습니다. 당사는 ORM-5029의 SAE가 프로젝트 특성에 국한된 것으로 판단하고 있습니다. 따라서 기존 기술이전 계약의 향후 마일스톤 달성 및 현재 진행 중인 연구개발 프로젝트에 유의미한 영향을 미칠 가능성은 제한적이라고 보고 있습니다. 당사가 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 임상시험에서 부분 임상 보류(partial clinical hold) 후 재개에 관한 구체적인 통계자료는 확인되지 않았습니다. 다만, 세포 및 유전자 치료 분야의 임상 보류 (clinical hold) 사례를 분석한 통계에 따르면, 임상 보류 후 재개까지 평균 약 6.2개월이 소요되는 것으로 보고되었습니다. clinical holds 2020-2022 triggers and therapy categories.jpg 임상 보류 재개 사례 출처: Clinical Holds for cell and gene therapy trials: Risks, impact, and lessons learned, DOI : 10.1016/j.omtm.2023.101125 본 증권신고서 제출일 현재, ORM-5029는 신규 환자 모집이 일시적으로 중단된 상태입니다. 이는 '부분 임상 보류'에 해당하므로, '임상 보류' 사례를 기준으로 작성 된 상기 통계자료와의 직접적인 비교는 제한적일 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 당사는 원인을 상세히 조사하고 위험을 철저히 관리하여 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것입니다. 1.3 사업화 및 기대효과 ORM-5029에 의한 GSPT1 단백질 분해제의 전달은 기존 HER2 표적 ADC와 차별성을 가지는 신규 세포독성 기전입니다. 기존 HER2 표적 ADC는 주로 튜블린 단백질 또는 DNA토포아이소머레이즈 단백질 저해제 활성을 표적으로 하는 세포독성물질을 표적 세포에 전달하여 암세포를 사멸시키는 방식으로 항암치료를 해왔습니다. 그러나 이러한 HER2를 표적으로 하는 ADC의 사용은 유사한 페이로드 기전에 대한 약물의 내성을 가질 수 있습니다. 당사의 ORM-5029는 기존 치료제와 다르게 GSPT1 단백질을 표적으로 하는 신규 기전을 가지고 있기 때문에 잠재적으로 기존 HER2 치료제가 갖고 있는 내성에 영향을 받지 않으며, 이로 인하여 약물에 대한 내성을 해결할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 ORM-5029가 엔허투 등의 약물에 내성을 보이는 환자에 대한 2차 치료제로 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. (3) ORM-1023 (소세포폐암 치료제) ORM-1023는 소세포폐암 치료제 후보물질로,세포 표면에 발현하는 특정 단백질을 인식하는 항체에 당사 고유의 세포독성 페이로드인 GSPT1 단백질 분해제를 접합한 ADC 약물입니다. 연구 단계 진행 중 입니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 ORM-1023은 EP 요법 또는 EP 요법+PD-(L)1 면역관문억제제 병용요법의 1차 치료 이후 재발한 환자 또는 1차 치료에 불응한 소세포폐암 환자를 위한 2차 치료제로 시장 진입을 목표로 하고 있습니다. 1차 치료 후 재발한 환자에 대해서 2차 표준치료제로 토포테칸(topotecan) 승인되어 사용되고 있으나, 이 약물에 대한 객관적 반응률(ORR 10~20%)과 무진행생존기간(mPFS 4.3개월)은 낮은 편입니다. 이에 대한 미충족 의학적 수요를 충족시고자 2차 또는 이후 치료제 시장을 목표로 합니다. ORM-1023은 1차 표준 치료에 불응하거나 재발한 소세포폐암 환자군을 타겟하고 있으며, 동일한 환자군을 타겟하여 개발 중인 잠재적 경쟁 제품으로는 길리어드사의 트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)와 다이이찌산쿄사에서 개발 중인 DS-7300(ifinatamab deruxtecan)이 있습니다. 두 경쟁 제품은 모두 ADC 약물로 확장기 소세포폐암 환자의 2차 표준 치료제 시장에서 ORM-1023과 경쟁할 것으로 예상됩니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 orm-1023 의 우수한 암세포 성장 억제능력.jpg ORM-1023 의 우수한 암세포 성장 억제능력 orm-1023 의 쥐실험 - 용량 의존적 강력한 항종양 효능.jpg ORM-1023 의 쥐실험 - 용량 의존적 강력한 항종양 효능 ORM-1023에 탑재 되어 있는 SMol006 페이로드에 의한 GSPT1 단백질 분해는 소세포폐암에 매우 민감하게 작용하며 다양한 전임상 시험을 통해 이에 대한 SMol006의 우수한 항종양 효과를 검증하였습니다. GSPT1 분해 기전의 페이로드는 소세포폐암 표준 요법인 백금 기반 화학요법, 토포아이소머레이즈 저해제 요법 뿐만 아니라 경쟁 제품인 트로델비, DS-7300과도 내성 및 저항성 측면에서 기전적으로 차별화 될 수 있습니다. ORM-1023는 소세포폐암 세포주에 대해서 우수한 세포 성장 억제 효과를 보여주었습니다. 또한 소세포폐암 종양 모델에서 효과적인 항암 결과를 보여주었습니다. 1.3 사업화 및 기대효과 ORM-1023에 의한 GSPT1 단백질 분해제의 전달은 기존 TROP2 표적 ADC와 차별성을 가지는 신규 세포독성 기전입니다. 기존 TROP2 표적 ADC는 주로 튜블린 단백질 또는 DNA토포아이소머레이즈 단백질 저해제 활성을 표적으로 하는 세포독성물질을 표적 세포에 전달하여 암세포를 사멸시키는 방식으로 항암치료를 해왔습니다. 그러나 이러한 TROP2를 표적으로 하는 ADC의 사용은 유사한 페이로드 기전에 대한 약물의 내성을 가질 수 있습니다. 당사의 ORM-1023는 기존 치료제와 다르게 GSPT1 단백질을 표적으로 하는 신규 기전을 가지고 있기 때문에 잠재적으로 기존 TROP2 ADC가 갖고 있는 내성에 영향을 받지 않으며, 이로 인하여 약물에 대한 내성을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. (4) ORM-1153 (혈액암 치료제) ORM-1153는 혈액암 치료제 후보물질로,세포 표면에 발현하는 특정 단백질을 인식하는 항체에 당사 고유의 세포독성 페이로드인 GSPT1 단백질 분해제를 접합한 ADC 약물입니다. 연구 단계 진행 중 입니다. 1.1 개발 현황 및 경쟁력 orm-1153.jpg ORM-1153 - 기존 GSPT1 분해제 대비 우월한 혈액암 세포 성장 억제능력 및 GSPT1 분해 효능 평가 orm-1153 쥐 실험 - 우수한 항종양 효능.jpg ORM-1153 의 쥐 실험 - 우수한 항종양 효능 ORM-1153에 탑재 되어 있는 SMol006 페이로드에 의한 GSPT1 단백질 분해는 혈액암에 매우 민감하게 작용하지만, 정상세포에 대해서 낮은 독성을 보이는 특징 가지고 있습니다. 이러한 특성으로 인해 다양한 전임상 시험에서 SMol006의 우수한 항종양 효과를 검증하였습니다. 또한 GSPT1 분해 페이로드는 기존 혈액암 치료제와 차별화 된 기전을 통해 항종양 효과를 유도하는 바, 기존 치료제의 내성 및 저항성 측면에서 차별화 될 수 있습니다. 혈액암 치료제 후보물질로 연구 중인 ORM-1153은 혈액암 세포주에서 높은 효율로 GSPT1을 분해함으로서 우수한 세포 성장 억제효과를 보여주었습니다. 또한 혈액암 종양 모델에서 효과적인 항암 결과를 보여주었습니다. 1.2 사업화 및 기대효과 ORM-1153에 의한 GSPT1 단백질 분해제의 전달은 기존 ADC치료제와 차별성을 가지는 신규 세포독성 기전입니다. 기존ADC는 주로 튜블린 단백질 또는 DNA토포아이소머레이즈 단백질 저해제 활성을 표적으로 하는 세포독성물질을 표적 세포에 전달하여 암세포를 사멸시키는 방식으로 항암치료를 해왔습니다. 그러나ADC의 사용은 유사한 페이로드 기전에 대한 약물의 내성을 가질 수 있습니다. 당사의 ORM-1153은 기존 치료제와 다르게 GSPT1 단백질을 표적으로 하는 신규 기전을 가지고 있기 때문에 잠재적으로 기존 ADC가 갖고 있는 내성에 영향을 받지 않으며, 이로 인하여 약물에 대한 내성을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 나. 제품별 매출실적 [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 백만원) 매출유형 품목 2024년 3분기 (제9기 3분기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 2021년 (제6기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 기술이전 ORM-6151 수출 - - - 1 135,280 99% - - - - - - 플랫폼기술이전 TPD² 수출 1 20,790 99% - - - - - - - - - 연구용역 용역매출 수출 2 113 1% 1 137 1% 1 75.9 100% - - - 합 계 수출 3 20,903 100% 2 135,147 100% 1 75.9 100% - - - [ 제품별 매출실적 (별도재무제표 기준) ] (단위: 백만원) 매출유형 품목 2024년 3분기 (제9기 3분기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 2021년 (제6기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 기술이전 ORM-6151 수출 - - - 1 135,280 99% - - - - - - 플랫폼기술이전 - 수출 1 20,790 99% - - - - - - - - - 연구용역 용역매출 수출 2 113 1% 1 137 1% 1 75.9 100% - - - 합 계 수출 3 20,903 100% 2 135,417 100% 1 75.9 100% - - - 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 임상 1상 시험을 진행 중인 회사로 판매중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, 대사성질환 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 및 섬유화증 치료제의 판매 가격은 국가별, 질환별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다. 라. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사의 주요 제품들은 의약품으로 분류되어 제품화를 위하여 안전성, 유효성 등과 관련한 엄격한 관계법령들이 존재합니다. 해당 제품의 특허 보호 및 생산과 관련된 표준으로는 아래 표와 같은 사항들이 적용되고 있습니다. 산업표준/제도 내용 회사경영에 미치는 영향 특허관련 물질특허 화학물질이나 조성물과 같은 물질 자체의 발명에 허여된 특허 특허만료시까지 독점적인 권리보유 타사의 실시 방어 제법특허 물질의 생산방법에 허여된 특허 용도특허 특정의 물질 또는 화합물에 대하여 물질 자체가 지니는 특성(용도)를 발견하는 것에 허여된 특허 자료 독점권 (FDA 승인) 신물질을 이용한 신약이 최종 판매허가를 받은 경우에, 국가별로 최소 5년에서 12년까지 제네릭 의약품의 경쟁 (또는 진입판매)을 불허함으로 신물질 신약이 충분한 자생력을 확보하고 특정 기간동안 시장 독점력을 보장받도록 보호하는 국가 법제도 (전세계 모든 주요 국가에서 실시) 신약 승인후, 자료 독점 기간동안, 타사 진입 차단 및 시장독점권 보장됨 글로벌 기준 cGMP 미국 FDA에서 인정하는 의약품 품질관리 기준으로서 선진국에서 의약품의 수입허가 시 엄격히 관리하는 제조관련 규정 품질의 안정화 및 매출증대 GLP 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준 (OECD 표준) GCP 인간 피험자가 참여하는 임상시험을 디자인하고 수행하며 기록하고 보고하는데 있어 윤리적이고 과학적으로 수행되도록 국제적 기준으로 정한 기준 마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 본 증권신고서 제출일 현제까지 당사는 판매 중인 제품이 없으므로 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역이 없습니다. 다만, 당사는 임상시험 과정에서 해당 시험에 참여하는 환자가 당사의 임상용 의약품 치료를 받은 후 겪는 부작용의 수준에 대하여 항상 모니터링을 수행하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 매입현황 당사는 심사 신청일 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 프로젝트 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. [ 매입현황 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매입유형 구 분 2024연도 3분기 2023연도 2022연도 2021연도 (제9기 3분기) (제8기) (제7기) (제6기) 시약재료비 국 내 258,525 281,876 661,918 827,453 수 입 93,129 135,825 71,635 - 소 계 351,654 417,701 733,553 827,453 외주실험비 국 내 12,088 (32,394) 3,508,178 3,889,550 수 입 14,355,246 5,657,168 13,271,703 6,848,288 소 계 14,367,334 5,624,774 16,779,881 10,737,838 총 합 계 국 내 270,613 249,483 4,170,096 4,717,003 수 입 14,448,375 5,792,993 13,343,338 6,848,288 합 계 14,718,988 6,042,476 17,513,434 11,565,291 (2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이 신약 후보물질에 대한 연구개발 및 임상시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당사항이 없습니다. 또한 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다. (3) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 임상개발, 생산 및 연구 프로세스의 일부를 외주용역을 이용중이며, 연구개발 및 임상시험을 위한 시약 매입 및 임상시험비, 외주용역비 등의 주요 매입처 별 매입현황은 아래와 같습니다. [ 주요 매입처 별 매입현황 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 품 목 거래처 구입처 2024연도 3분기 2023연도 2022연도 2021연도 (제9기 3분기) (제8기) (제7기) (제6기) 시약 재료비 국내 시약-국내 A사 73,942 68,727 276,773 384,792 시약-국내 B사 41,163 55,353 66,786 95,265 시약-국내 C사 - - - 72,182 시약-국내 D사 2,228 - 68,261 - 시약-국내 E사 - 60,959 65,871 32,350 시약-국내 F사 1,314 22,698 13,374 - 기타 139,878 74,139 170,853 242,863 해외 시약-해외 A사 - 62,257 71,635 - 시약-해외 B사 9,722 - - - 시약-해외 C사 5,177 - - - 시약-해외 D사 4,988 - - - 기타 73,242 73,568 - - 소계 국내 258,525 281,876 661,918 827,453 해외 93,129 135,825 71,635 - 소계 351,654 417,702 733,553 827,453 외주실험비 국내 외주실험-국내 A사 - - 11,900 433,750 기타 12,088 (32,394) 3,496,278 3,455,801 해외 외주실험-해외 A사 365,317 284,242 1,756,508 2,543,50 외주실험-해외 B사 216,838 - 1,423,94 1,335,043 외주실험-해외 C사 2,172,635 2,594,63 2,099,815 - 외주실험-해외 D사 306,524 377,011 859,201 - 외주실험-해외 E사 307,234 734,771 812,005 219,005 기타 10,986,698 1,666,510 6,320,235 2,750,736 소계 국내 12,088 (32,394) 3,508,178 3,889,550 해외 14,355,246 5,657,168 13,271,70 6,848,288 소계 14,367,334 5,624,774 16,779,88 10,737,83 주) 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 상세내용 기재를 생략하였습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 탐색 연구 또는 비임상 연구에 사용되는 소규모 ADC 생산만을 진행하고 있으며, 임상시험용 의약품은 제조전문 위수탁업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)를 통해서 생산하고 있습니다. 당사는 임상시험 신청 시, 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP)의 제조, 공정관리, 안정성시험, 용기, 포장까지 총체적인 생산품질이 관리되었음을 입증하는 허가자료를 FDA에 제출하여 승인받았습니다. 당사는 ADC 제조의 구성 요소인 마스터 세포은행(Master Cell Bank, MCB), 항체(mAb intermediate), 링커와 페이로드(linker + degrader intermediate), 원료의약품(DS), 완제의약품(DP)을 각각 제조하기 위하여 글로벌 CDMO 네트워크를 구축하여 협력하고 있습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 FDA 및 EMA를 포함한 글로벌 규제 기관에 대한 광범위한 자격 및 감사 이력(audit history)을 보유한 CDMO 업체들과 협력하고 있습니다. 당사와 협력한 CDMO는 cGMP, EU GMP 등의 국제기준을 충족하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에관한 사항 (1) 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 이러한 거래 조건에 따라 2023년 10월 중 BMS에 ORM-6151 기술이전 계약을 체결하였으며 2024년 7월 중 Vertex사에 기술이전 계약을 체결하였습니다. [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 백만원) 매출유형 품목 2024년 3분기 (제9기 3분기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 2021년 (제6기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 기술이전 ORM-6151 수출 - - - 1 135,280 99% - - - - - - 플랫폼기술이전 TPD² 수출 1 20,790 99% - - - - - - - - - 연구용역 용역매출 수출 2 113 1% 1 137 1% 1 75.9 100% - - - 합 계 수출 3 20,903 100% 2 135,147 100% 1 75.9 100% - - - 주1) 2024년도 3분기 연결재무제표 상 영업수익을 기준으로 작성하여 2024년 7월 발생한 Vertex 플랫폼 기술이전 수익이 반영되었습니다. [ 제품별 매출실적 (별도재무제표 기준) ] (단위: 백만원) 매출유형 품목 2024년 3분기 (제9기 3분기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 2021년 (제6기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 기술이전 ORM-6151 수출 - - - 1 135,280 99% - - - - - - 플랫폼기술이전 TPD² 수출 1 20,790 99% - - - - - - - - - 연구용역 용역매출 수출 2 113 1% 1 137 1% 1 75.9 100% - - - 합 계 수출 3 20,903 100% 2 135,417 100% 1 76 100% - - - 주1) 2024년도 3분기 별도재무제표 상 영업수익을 기준으로 작성하여 2024년 7월 발생한 Vertex 플랫폼 기술이전 수익이 반영되었습니다.나. 판매경로 (1) 판매조직 제출일 현재 당사에서 품목허가를 받은 제품은 없으나, 2023년 10월 BMS 기술이전 협약을 체결한 ORM-6151과 Vertex 플랫폼 기술이전 등의 추진은 사업개발총책임자의 주도로 이루어지고 있습니다.당사의 사업개발팀 및 제휴관리팀 인력의 학문적 배경은 화학/MBA, 생물학/과학 기술 정책, 생물학/경영 등이며, 글로벌 신약 업계에서도 제품 예측과 가치 평가 뿐 아니라 치료제 시장 및 경쟁 물질 시장 분석, 기술 이전, 공동 연구 협력과 신약 개발 및 출시 프로젝트 관리 등에서 총 60년의 업계 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. [ 사업개발팀 및 제휴관리팀 주요 이력] 부 서 소 속 인 원 담 당 업 무 사업개발팀 당사 1명 - 글로벌 세미나, 학회 등을 통한 기술 교류- 라이선스 계약 후 제휴 관리- 각 프로젝트 및 플랫폼 사업개발 전략 수립- 국내외 파트너사 대상 기술이전 및 공동연구개발 후보사 발굴- 글로벌 사업개발 총괄- 신규/기존 및 파트너사와의 대외 커뮤니케이션 자회사 (Orum TherapeuticsUSA, Inc.) 1명 제휴관리팀 자회사 (Orum TherapeuticsUSA, Inc.) 1명 - 기술이전 파트너사 라이선스 계약 관리- 파트너십을 통한 추가 기술이전 기회 발굴- 파트너십 분석 및 보고, 전략 수립 (2) 판매경로당사는 TPD² 및 TPS²플랫폼과 에셋 기술이전 기회로 이어질 수 있는 신규 및 기존 판매처를 모색하기 위해 지속적으로 파트너들과 소통하고 대면접촉을 통한 네트워크 유지 및 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 아래와 같은 주요 국내외 파트너링 행사를 통해 신규 및 기존 네트워크들과 1:1 파트너링 미팅을 진행하고 있습니다. 전세계 제약사 및 신약개발 기업들과 활발하게 교류하고 있으며, 전세계 탑 100 제약바이오 회사 중 항암제 분야에 기여하는 업체들 대부분과 소통창구를 구축하였습니다.내부 사업개발팀은 빠르게 발전하는 시장 및 경쟁상황을 모니터하며 파트너링 전략을 적절히 변경하고 있으며, 신규 업체 더불어 기존 업체들에 정기적으로 접촉해 당사의 플랫폼과 제품 개발 현황 및 계획을 지속적으로 업데이트하여 소통의 창과 관심도를 유지하고 있습니다. 또한, 당사의 연구원들이 상대업체 연구원들과 직접 소통할 수 있는 기회를 창출할 수 있도록 저명한 학회에 포스터 발표 등을 통해 참여하고 있습니다. 다. 사업전략 당사는 장기적으로는 허가와 판매까지 가능한 글로벌 바이오텍으로 성장할 비전을 갖고 있으니, 중단기적으로는 플랫폼 확장 및 새로운 에셋에 대한 연구개발 후, 에셋의 초기 단계 아웃 라이선스를 사업모델로 채택하였습니다. 당사의 사업모델.jpg 당사의 사업모델 사업전략 플랫폼은 기술이전, 공동연구개발, 그리고 에셋 아웃라이선스, 세가지로 나뉩니다. 1) 플랫폼 공동연구 는 판매처에게 당사의 플랫폼을 사용해 제품을 연구개발 및 상용화 할 수 있는 라이선스를 제공하는 전략입니다. 2) 에셋 공동연구개발 은 당사가 파트너와 비용과 위험 부담을 배분하고, 추후 성공보수 역시 배분하는 전략입니다. 3) 에셋 아웃라이선스 는 당사가 자체적으로 초기 연구개발을 진행한 후 가치변곡점에서 판매처에 추후 개발 및 상용화 권리를 제공하는 전략입니다. 당사는 다양한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 사업개발 및 파트너링 전략에서 기존 ADC 회사의 사업개발 전략에 비해 다양한 구조가 가능합니다. 판매처의 니즈에 맞는 다양한 파트너링 모델을 모색할 수 있으며, 보다 다양한 파트너사와 협력할 수 있습니다 . 당사의 파트너링 모델.jpg 당사의 파트너링 모델 라. 수주현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 2024년 3분기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 2024년 3분기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위:USD, GBP, EUR, 천원) 구분 외화금액 환율 원화금액 현금및현금성자산 USD 11,246,198 1,319.60 14,840,483 EUR 53,111 1,474.06 78,289 외상매출금 USD 61,766 1,319.60 81,506 외화 임차보증금 USD 738,010 1,319.60 973,878 외화자산 합계 　 15,974,156 미지급금 USD 9,550,367 1,319.60 12,602,665 GBP 36,830 1,765.56 65,025 미지급비용 USD 194,809 1,319.60 257,007 외화 리스부채 USD 19,195,544 1,319.60 25,330,440 복구충당부채 USD 110,237 1,319.60 145,469 외화부채 합계 　 　 　 38,400,669 2024년 3분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 법인세차감전순이익에 대한 영향 당3분기 전기 미국 달러/원 10% 상승시 (2,243,978) (3,518,366) 10% 하락시 2,243,978 3,518,366 영국 파운드/원 10% 상승시 (6,503) (2,556) 10% 하락시 6,503 2,556 유럽 유로/원 10% 상승시 7,829 - 10% 하락시 (7,829) - (3) 가격위험 연결기업은 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 신용위험 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내역 당3분기말 전기말 현금및현금성자산 28,238,412 124,073,962 매출채권 81,506 604 기타유동금융자산 95,991,398 492,533 기타비유동금융자산 1,044,239 974,696 합계 125,355,555 125,541,795 다. 유동성 위험 당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.. (단위: 천원) 제9기 3분기(2024년 3분기) 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 금융부채 12,829,591 12,829,591 - - - 12,829,591 리스부채 25,662,395 2,602,305 2,676,990 8,304,423 26,918,776 40,502,494 합계 38,491,986 15,431,896 2,676,990 8,304,423 26,918,776 53,332,085 (단위: 천원) 제 8 기(2023년) 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 금융부채 11,051,412 - - - 11,051,412 11,051,412 리스부채 2,431,184 2,500,807 7,830,966 27,664,137 40,427,094 25,655,244 상환전환우선주부채 123,178,832 68,969,400 25,194,240 - 155,242,472 177,143,874 합계 136,661,428 9,370,207 33,025,206 27,664,137 206,720,978 213,850,530 라. 자본위험관리 회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다. (단위: 천원) 구 분 제9기 3분기(2024년 3분기) 제8기(2023년) 부채총계 38,973,981 225,555,969 자본총계 124,834,805 (61,077,308) 부채비율() 31.22% - () 전기말 자본총계가 부의 금액임에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다. 마. 파생거래 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 증권신고서 체출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 (1) 주요 기술이전 계약 [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액주1) 수취금액주1) 계약당시 진행단계 ORM-6151 Bristol-Myers Squibb 전세계 2023.10.30 양사간 합의 종결시까지 243,504(USD180,000,000) 135,280(USD100,000,000) 전임상 당사 TPD²분해제 페이로드 원천기술 Vertex Pharmaceuticals 전세계 2024.07.03 양사간 합의 종결시까지 -주2) 20,790(USD15,000,000) -주3) 합 계 243,504(USD180,000,000) 156,070(USD115,000,000) 주1) 기술이전계약 중 ORM-6151의 계약금액 및 수취금액은 1,352.8원의 환율을, 당사 TPD²분해제 페이로드 원천기술의 수취금액은 1,386원의 환율을 적용하였습니다. 주2) 총계약금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 주3) 당사의 플랫폼 중 TPD²분해제 페이로드 원천기술이전 계약으로 진행 단계는 생략하였습니다. 1) 품목 : ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질) 계약 주체 오름테라퓨틱 계약 상대방 Bristol-Myers Squibb(BMS) 계약 내용 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 기술이전 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2023.10.30계약종료일: 양사간 합의 종결시까지 총 계약금액 USD 180,000,000 수취 금액 USD 100,000,000 계약 조건주) - 회계처리방법 계약금 1억 달러를 수령하여 2023년 매출로 인식하였으며, 잔여 마일스톤인 8천만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정 대상기술 ORM-6151 개발 진행 경과 BMS 임상 1상 시작 단계 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. 2) 품목 : TPD²분해제 페이로드 원천기술 계약 주체 오름테라퓨틱 계약 상대방 Vertex Pharmaceuticals (Vertex) 계약 내용 당사 TPD² 분해제 페이로드 원천기술과 계약 상대방의 항체를 접합한 새로운 DAC 연구, 개발 및 상용화를 위한 라이선스 제공 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2024.07.03계약종료일: 양사간 합의 종결시까지 총 계약금액주1) 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 수취 금액 USD 15,000,000 (계약금) 계약 조건 주2) Vertex에서 선정한 최대 3가지 타겟에 대한 독점 공급 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 취득한 계약금을 매출로 인식 대상기술 당사 TPD²분해제 페이로드 원천기술 개발 진행 경과 신규 전처치제 초기 연구 개발 단계 기타사항 - 주1) 총계약금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 주2) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 현행 ADC와 차별할 수 있는 신개념의 페이로드를 탑재하고, 표적단백질 분해제의 효능과 부작용을 개선하기 위해 항체약물접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술의 장점을 융합한 차세대 DAC 플랫폼을 개발하였습니다. 당사는 이 플랫폼에 기반하여 다양한 암 질환에 대한 신약 후보 프로젝트를 개발하고 있습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 본사의 연구개발팀과 ② 자회사의 연구개발팀으로 구성되어 있습니다. 본사와 자회사의 연구개발팀 인원은 총 25명으로, 전 임직원수 대비 약 60%를 차지하고 있습니다. 오름테라퓨틱 조직도.jpg 오름테라퓨틱 조직도 (2) 연구개발 담당조직 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 20명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 9명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 당사는 혁신신약 개발을 위하여 본사 및 자회사 포함 전체 연구인력의 80%에 달하는 석박사학위 전문인력으로 구성되어 있습니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 공통 항체 항체와 관련된 연구개발 화학 페이로드(플랫폼)과 관련된 연구개발 바이오 약효 평가 및 약물 기전 연구 구조모델링 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 연구 효율화 프로젝트관리 프로젝트별 전체적인 일정관리 및 진행 상황을 모니터링 및 협력 파트너쉽 관리 실험실관리 실험실 및 실험 장비 지원 자회사 CMC CDMO 관리 임상 임상시험 관련 활동 2) 연구개발인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발 조직은 각 전문 분야별로 구성한 항체팀, 화학팀, 바이오팀, 구조팀, CMC팀, 임상팀과 연구를 지원하는 팀으로 이루어져 있으며 거점별 연구개발 조직의 인력 현황 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사주1) 석사 학사 합 계 오름테라퓨틱 4 4 1 9 자회사 8 4 4 16 합 계 12 8 5 25 주1) 박사 학력 구분에는 MD 2명 및 박사 수료자 2명이 포함되어 있습니다. 3) 핵심 연구개발인력 당사의 연구개발을 담당하는 본사 및 자회사의 임원, 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 재직 전 재직 후 Olaf Christensen 임상총괄 2021.10 ~ 현재, 오름테라퓨틱 Chief Medical Officer (미국 자회사 소속) 2015.11 ~ 2021.09, VP, Head of Oncology Global Clinical Development, EMD Serono 2011.11 ~ 2015.10, Group Director, Bristol-Myers Squibb 2004.03 ~ 2011.11, Deputy Medical Director, Bayer Pharmaceuticals 1999.09 ~ 2004.02, Attending physician, University Clinic for Medical Oncology Heidelberg 1990~1997, MD, Dissertation, Univ. of Cologne. 논문 24건 임상 프로세스 총괄 ORM-5029 ORM-6151 James Palacino 연구개발 총괄 2023.09 ~ 현재, 오름테라퓨틱, Head of Research (미국 자회사 소속) 2020.09 ~ 2023.08, 오름테라퓨틱, VP, Head of Biology (미국 자회사) 2015.05 ~ 2020.09, Director, H3 Biomedicine 2005.12 ~ 2015.04, Investigator III & Lead Head, Novartis 2001.01 ~ 2005.09, Postdoc, Harvard Medical School 1996.09 ~ 2001.01 Ph.D, Neuroscience, Loyola Univ. Strich school of Medicine 특허 6 건 논문 15건 R&D 프로젝트 총괄 (ORM-1153, ORM-1023 등) IND 2건 ORM-5029 PL ORM-6151 PL (PL: Project lead) 김민수 항체팀장 2019.07 ~ 현재, 오름테라퓨틱, Director, 항체공학팀 2016.09 ~ 2019.07, CJ 헬스케어, 생물의약센터, 항체공학 팀장 2012.10 ~ 2016.09, 녹십자 목암연구소 항체공학팀, 선임연구원 2008.06 ~ 2012.10, GC 녹십자, 녹십자 공학엽구소, 연구원 2018.09 ~ 2022.06, 아주대학교, 항체공학(박사수료) 2006.03 ~ 2008.02, 아주대학교, 항체공학(석사) IND 2건 (항체신약) 논문 7건 특허 6건 (5 PCT) Antibody Engineering Lead New target PL OM7-6 PL ORM-1023 PL 신규항체 6개 도출 (ORM-5029, ORM-6151, 발굴 프로젝트 등) CLD and MCB 주도 (ORM-6151) * 초청 발표: ADC 및 이중항체 의약품 연구개발 동향, 식품의약품안전평가원 (2023) Khuloud Takrouri 화학팀장 2020.04 ~ 현재, 오름테라퓨틱 Director, 화학팀 (미국 자회사 소속) 2016.02 ~ 2019.11, Investigator, GSK 2013.09 ~ 2015.09, Research Scientist, Northeastern Univ. 2008.10 ~ 2012.12, Postdoc, Harvard Medical School 2007.01 ~ 2008.09, Postdoc, The Hebrew University of Jerusalem 2002.01 ~ 2007.01, Ph.D, The Hebrew University of Jerusalem, Pharmaceutical Chemistry and Natural Products 논문 19건 특허 2 건 저서 공저/감수 2건 9 학회 및 포스터 발표 임상 후보물질 2 건 및 다수의 개발 프로젝트 참여 Chemistry lead 5 Abstracts, 특허 2건 학회 발표 1건 IND 2건 (ORM-5029, ORM-6151)디스커버리 및 플랫폼 화학 분야 주도 Maysoun Shomali 바이오 2024.06 ~ 현재, 오름테라퓨틱 Director, 바이오팀 (미국 자회사 소속) 2011.01 ~ 2024.06, Group leader, distinguished Scientist, Sanofi 2004.09~2010.01, Scientist, Radius Health 2002.04~2004.09, Research Associate III, TKT1999.09 ~ 2002.04, M.Sc., Molecular Biology and Nutrition, The University of Texas at Austin1995.09 ~ 1999.05, B.Sc. Chemistry, University of Michigan-Flint 논문 11건 학회발표 10건 in vitro Pharmacology Lead (3) 연구개발비용 당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 제 9 기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 자산처리 원재료 - - - - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타 경비 - - - - 자산처리 합계 - - - - 회계처리내역 판관비 9,467,372 21,104,642 10,555,503 5,779,866 제조경비 - - - - 연구개발비 11,865,787 18,706,265 33,168,425 19,756,067 회계처리금액 계 21,333,159 39,810,907 43,723,928 25,535,933 연구개발비/매출액 비율 56.77% 13.8% 436.9% - 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 제 9 기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 자산처리 원재료 - - - - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타 경비 - - - - 자산처리 합계 - - - - 회계처리내역 판관비 5,295,366 14,810,236 4,022,983 2,227,969 제조경비 - - - - 연구개발비 16,535,017 22,679,632 42,909,917 23,238,119 회계처리금액 계 21,830,383 37,489,868 46,932,900 25,466,088 연구개발비/매출액 비율 79.10% 16.7% 565.2% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 신약프로젝트 ORM-6151 급성 골수성백혈병(AML) 임상1상 진행중(미국) 2023.03 기술이전(BMS) ORM-5029 HER2 양성 전이성 유방암 임상1상 진행중(미국) 2022.08 - TPD² 빈혈증 - 연구개발 진행중 기술이전(Vertex) (가) 품목: ORM-6151 (급성 골수성 백혈병 치료제) 구 분 CD33 표적 ADC 적응증 급성 골수성 백혈병(AML) 작용기전 이중 정밀 타겟 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 통해 CD33 양성 암세포를 선택적으로 사멸시킴 제품의 특성 ORM-6151은 CD33 표적항체에 표적단백질 페이로드를 결합한 신규 기전의 ADC임 진행경과 ■ 미국 임상1상 IND 승인 (2023. 03)■ BMS 미국 임상1상 진행 (2024.05) 향후계획 ■ BMS 임상 진행 경과에 따른 마일스톤 수령 예정 경쟁제품 ■ 화이자(Pfizer) 사의 마일로탁(Mylotarg) (시판중) ■ 아스텔라스(Astekkas) 사의 조스파타(Xospata) (시판 중) 관련논문 등 ■ 비임상연구결과를 2022년 ASH, 2023년 AACR 등에서 발표 시장규모 전세계 AML 시장규모 : 약$10.3B(2023), 연평균 27% 성장세(출처: Clearview Report, 2022) 기타 사항 ■ 2023년 10월 BMS와 기술이전 계약 체결 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (나) 품목: ORM-5029 (양성 전이성 유방암 치료제) 구 분 HER2 표적 ADC 적응증 HER2 양성 고형암(유방암 중심) 작용기전 이중 정밀 타겟 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 통해 HER2 양성 암세포를 선택적으로 사멸시킴 제품의 특성 ORM-5029는 HER2 표적항체에 표적단백질 페이로드를 결합한 신규 기전의 ADC임 진행경과 ■ 미국 임상1상 IND 승인 (2022. 08) ■ 미국 임상1상 진행중 (2022. 10 ~ 진행중) 향후계획 ■ 2026년 임상2상 개시 목표 경쟁제품 ■ 로슈(Roche) 사의 캐싸일라(Kadcyla) (시판중) 관련논문 등 ■ 비임상연구결과를 2022년 AACR, SABCS, 2023년 AACR 등에서 발표 ■ 임상1 상 연구 디자인을 2023년 ASCO에서 발표 시장규모 전세계 HER2 표적 약물시장 규모 : 약 $7.2B(2022), 연평균 약 9%의 성장세 (출처: Clearview Report, 2022) 기타 사항 ■ 임상 1상 참가자 1명에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, FDA에 이를 보고하였음 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 당사가 진행중인 ORM-5029의 임상 1상 주요사항은 다음과 같습니다. 제목 ORM-5029의 제1상 임상시험 주요사항 1) 임상시험명칭 Phase I Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study of ORM-5029 in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Tumors HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 다기관, 오픈 라벨, 최초 인체 대상(First-in-Human) 임상 1상 시험 2) 임상시험단계 임상시험 제1상 3) 임상시험승인기관 미국 식품의약품안전청(FDA) 4) 임상시험실시국가 미국 5) 임상시험실시기관 미국 내 11개 임상시험기관 6) 대상질환 HER2+ 고형암 7) 신청일 2022-07-08 8) 승인일 2022-08-05, 2023-08-11(Fast Track) 9) 등록번호 NCT05511844 (clinicaltrials.gov) 10) 임상시험 목적 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 ORM-5029의 안전성과 내약성 평가 11) 임상시험 방법 다기관, 오픈 라벨, 최초 인체 대상(First-in-Human) 임상 1상 시험 12) 1차 지표 - 최대 허용 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 확장 용량 수준(Expansion Dose Level, EDL) 결정 - 부작용(Adverse Events, AE) 발생률 식별 - 고형암에서의 반응 평가 기준에서 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 정의 - 고형암에서의 반응 평가 기준에서 반응 기간(Duration of Response, DOR) 정의 13) 1차 지표 통계분석방법 - 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성(DLT)을 식별하고 MTD 및 EDL을 결정 - 치료 유발 이상반응(TEAEs)을 식별하여 안전성과 내약성을 평가 - ORR은 부분 반응(Partial Response, PR) 또는 완전 반응 (Complete Response, CR)을 보인 참가자의 비율로 정의 - DOR는 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR) 일자로부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인에 의한 사망이든) 일자까지의 기간으로 정의. 이 기간 중 먼저 발생한 사건 기준 측정 14) 임상시험기간 ~ 2025-10-31 15) 목표 시험대상자 수 약 87명 (다) 품목 : TPD²플랫폼 기술이전 구 분 TPD²플랫폼 기술이전 개발 용도 유전자 편집 치료제 전처치제 개발 작용기전 이중 정밀 타겟 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 통해 유전자 편집 치료제의 새로운 전처치제로 활용 기술의 특성 유전자 편집 치료의 전처치제의 독성과 부작용을 개선한 전처치제 진행경과 주1) 향후계획 주1) 경쟁제품 주1) 관련논문 등 - 시장규모 주1) 기타 사항 ■ 2024년 7월 Vertex와 기술이전 계약 체결 주) 해당 사항은 2024년 7월 Vertex와의 TPD²플랫폼 기술이전에 관한 실적입니다. 주1) 기술이전 계약에 따라 공개하지 않았습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 당사는 특허 포트폴리오 관리를 위해 리더십팀, 사업개발팀, R&D팀과 특허 자문 계약을 통한 외부 특허법인이 유기적으로 연계하여 관리하고 있으며, 이를 위해 당사 법무 부서는 특허, 상표 및 저작권 등록을 포함하여 회사의 지식재산권 관련 계획을 조정하는 업무를 담당하고 있습니다. 법무팀은 사업 개발, 리더십 및 R&D 팀과 협력하여 잠재적으로 가치 있는 지적재산을 파악하고, 이를 빠른 시일에 출원하기 위한 출원서를 준비하며, 이후 R&D 팀과 협력하여 주요 데이터가 반영된 선출원 및 본출원을 진행합니다. 이후 출원 특허의 심사 관련 업무를 감독 및 발급된 등록특허를 추적 및 잠재적 침해 보고서를 검토하여 회사에 최선의 이익이 된다고 판단되는 경우 침해 소송을 개시하고 감독합니다. 당사는 출원중인 특허 123개, 출원 및 등록중인 상표 26개에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다. [ 지적재산권 현황표 ] 번호 출원명 권리자 상태 출원/등록번호 특허군 출원국 1 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 출원 63/003,179 ORUM001 미국 2 출원 63/067,967 미국 3 출원 PCT/IB2021/052713 PCT 4 출원 2021249532 호주 5 출원 BR112022019532-0 브라질 6 출원 3173118 캐나다 7 출원 202180025882.5 중국 8 출원 21779309.0 유럽 9 출원 P00202211811 인도네시아 10 출원 296846 이스라엘 11 출원 202217060781 인도 12 출원 2022-559578 일본 13 출원 10-2022-7037931 대한민국 14 출원 MX/a/2022/011825 멕시코 15 출원 792878 뉴질랜드 16 출원 1-2022-552597 필리핀 17 출원 2022126139 러시아 18 출원 11202253569T 싱가포르 19 출원 17/995,006 미국 20 출원 1-2022-06897 베트남 21 CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 출원 63/003,190 ORUM002 미국 22 출원 PCT/IB2021/052715 PCT 23 출원 2021247685 호주 24 출원 3172720 캐나다 25 출원 21780505.0 유럽 26 출원 296731 이스라엘 27 출원 10-2022-7037930 대한민국 28 출원 17/995,005 미국 29 NEODEGRADER-ANTI-CD33 ANTIBODY CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 출원 63/202,272 ORUM003 미국 30 출원 63/282,588 미국 31 출원 PCT/IB2022/055168 PCT 32 출원 111120735 대만 33 출원 P6003130/23 아랍에미리트 34 출원 2022284372 호주 35 출원 20230465 바레인 36 출원 BR112023025348-9 브라질 37 출원 3222185 캐나다 38 출원 202303605 칠레 39 출원 202280039908.6 중국 40 출원 NC2023/0016712 콜롬비아 41 출원 202393514 유라시아 출원청 42 출원 1839/2023 이집트 43 출원 22815474.6 유럽 44 출원 62024090526.0 홍콩 45 출원 308812 이스라엘 46 출원 202317087599 인도 47 출원 2023-574587 일본 48 출원 10-2024-7000100 대한민국 49 출원 2023/004248 쿠웨이트 50 출원 MX/a/2023/014282 멕시코 51 출원 PI2023007346 말레이시아 52 출원 806004 뉴질랜드 53 출원 OM/P/2023/000801 오만 54 출원 003198-2023 페루 55 출원 QA/202312/01041 카타르 56 출원 523451790 사우디 아라비아 57 출원 11202309130V 싱가포르 58 출원 2301007785 태국 59 출원 18/566,805 미국 60 출원 2024/00119 남아프리카 공화국 61 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. Bristol-Myers Squibb Company 출원 63/202,273 ORUM004 미국 62 출원 63/282,585 미국 63 출원 PCT/IB2022/055167 PCT 64 출원 111120734 대만 65 출원 P6003131/23 아랍에미리트 66 출원 2022287316 호주 67 출원 20230464 바레인 68 출원 BR112023025308-0 브라질 69 출원 3222182 캐나다 70 출원 202303604 칠레 71 출원 202280052606.2 중국 72 출원 NC2023/0016711 콜롬비아 73 출원 202393512 유라시아 출원청 74 출원 1826/2023 이집트 75 출원 22815473.8 유럽 76 출원 62024090527.8 홍콩 77 출원 308811 이스라엘 78 출원 202317086848 인도 79 출원 2023-574590 일본 80 출원 10-2024-7000099 대한민국 81 출원 2023/004249 쿠웨이트 82 출원 MX/a/2023/014284 멕시코 83 출원 PI2023007345 말레이시아 84 출원 805976 뉴질랜드 85 출원 OM/P/2023/000802 오만 86 출원 003197-2023 페루 87 출원 QA/202312/01040 카타르 88 출원 523451788 사우디 아라비아 89 출원 11202309129W 싱가포르 90 출원 2301007784 태국 91 출원 18/566,822 미국 92 출원 2024/00118 남아프리카 공화국 93 LINKERS FOR USE IN ANTIBODY DRUG CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc. 출원 63/241,914 ORUM005 미국 94 출원 63/293,591 미국 95 출원 63/351,639 미국 96 출원 63/374,282 미국 97 출원 PCT/IB2022/058428 PCT 98 출원 2022344582 호주 99 출원 BR112024004463-7 브라질 100 출원 3231039 캐나다 101 출원 202280073943.X 중국 102 출원 22866845.5 유럽 103 출원 P00202403100 인도네시아 104 출원 311231 이스라엘 105 출원 202417017730 인도 106 출원 2024-515065 일본 107 출원 10-2024-7011575 대한민국 108 출원 MX/a/2024/002862 멕시코 109 출원 809132 뉴질랜드 110 출원 1-2024-550573 필리핀 111 출원 2024106608 러시아 112 출원 11202401562W 싱가포르 113 출원 18/690,506 미국 114 출원 1-2024-02493 베트남 115 출원 111133968 대만 116 ACTIVATORS OF EFFECTOR T CELLS Orum Therapeutics, Inc. 출원 63/318,278 ORUM006 미국 117 출원 63/477,053 미국 118 출원 63/488,211 미국 119 출원 PCT/IB2023/052217 PCT 120 출원 112108579 대만 121 NEODEGRADER CONJUGATES Orum Therapeutics, Inc 출원 63/378,663 ORUM008 미국 122 출원 PCT/IB2023/060064 PCT 123 출원 112138604 대만 124 AnDC Orum Therapeutics, Inc. 등록 18422128 상표 유럽 125 AnDC Orum Therapeutics, Inc. 등록 UK00003607904 영국 126 AnDC Orum Therapeutics, Inc. 등록 6467750 일본 127 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 등록 UK00003677878 영국 128 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 등록 58407977 중국 129 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 등록 18527208 유럽 130 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 등록 6581629 일본 131 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 등록 90/865,086 미국 132 Orum Logo Orum Therapeutics, Inc. 등록 40-1269182 한국 133 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 등록 58385441 중국 134 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 등록 18527158 유럽 135 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 등록 UK00003677838 영국 136 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 등록 6581630 일본 137 Orum Therapeutics Orum Therapeutics, Inc. 출원 90/869,019 미국 138 Orum Orum Therapeutics, Inc. 등록 58385421 중국 139 Orum Orum Therapeutics, Inc. 등록 18527210 EP 140 Orum Orum Therapeutics, Inc. 등록 UK00003678101 영국 141 Orum Orum Therapeutics, Inc. 등록 6581631 일본 142 Orum Orum Therapeutics, Inc. 출원 90/865,169 미국 143 T²PD Orum Therapeutics, Inc. 등록 18613045 유럽 144 T²PD Orum Therapeutics, Inc. 등록 UK00003728311 영국 145 T²PD Orum Therapeutics, Inc. 등록 6567022 일본 146 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 등록 UK00003728296 영국 147 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 등록 18613040 유럽 148 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 등록 97/144,830 미국 149 TPD² Orum Therapeutics, Inc. 등록 4020210237905 한국 나. 주요 논문 실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 산업의 현황 및 전망 (가) ORM-6151: 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 시장 미국의 향후 10년간 AML 환자 추세 예측에 따르면 연간 2만 명의 환자가 발생하며, 2032년까지 연평균 1.9% 증가가 예상됩니다. 2022년 기준 2만 명의 환자 중 1.2만명은 집중화학요법(7+3 요법)의 치료 대상인 환자이며, 0.8만명은 집중화학요법이 불가능한 환자군입니다. 2022-2023 미국 aml 환자 수 동향.jpg 2022-2023 미국 AML 환자 수 동향 [출처: Clearview Report, 2022] 미국 AML 시장은 향후 5년간 연평균 27%로 고성장할 것으로 전망되며, 이러한 시장의 성장은 주로 Bcl-2 저해제인 베네토클락스(venetoclax, 집중화학요법 불가능 환자의 1차 치료제)와 길테리티닙(gilteritinib, 재발성/불응성 환자)에 의해서 주도될 것으로 예상됩니다. 2028년 전체 시장의 40% 정도는 현재 임상 2상 진행 중인 신규약물(타미바로텐 tamibarotene, 에보라셉트 evoracept)이 차지할 것이며, 현재 임상 3상 진행 중으로 2024년에 시장 진입이 예상되는 약물들(Iomab-B, Zeltherva) 등이 2028년에 약 10% 정도의 시장을 차지할 것으로 예상됩니다. aml 미국 시장 규모 동향.jpg AML 미국 시장 규모 동향 [출처: Clearview Report, 2022] (나) ORM-5029: HER2 양성 유방암 시장 HER2는 유방암을 포함하여 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암에서 과발현하는 마커로써, HER2 표적치료제 중심으로 시장이 형성되어 있습니다. 이 중 HER2 유방암을 표적화하는 항체인 트라스트주맙(trastuzumab, 제품명 허셉틴 Herceptin)은 최초의 유방암 표적 치료제로 잘 알려져 있습니다. 2022년 기준으로 HER2를 표적으로 하는 약물의 시장 규모는 미국 시장 약 40억 달러, 전 세계 시장 기준으로 약 72억 달러에 달하며, 연간 약 9%의 성장률로 성장할 경우 2027년에는 미국 시장 기준으로 60억 달러, 전 세계 기준으로는 115억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. her2 표적치료제 미국 시장 규모 동향.jpg HER2 표적치료제 미국 시장 규모 동향 [출처: Clearview Report, 2022] 그러나 HER2 표적치료제의 시장 점유율과 시장 규모는 향후 큰 변화가 있을 것으로 보이는데, 그 주된 변화 요인은 엔허투의 약진입니다. 엔허투는 2019년 전이성 HER2+ 유방암의 2차 치료제로 승인되었으나 적응증을 확대하고 있으며, 그에 따라 그 시장 규모는 급격히 커지고 있습니다. 또한 2024년 현재 진행 중인 DESTINY-Breast09(1차 치료용 임상시험) 임상 결과가 성공적이라면 엔허투는 HER2+ 유방암 환자의 1차 표준 치료요법으로 자리잡고, 그에 따라 시장 규모 역시 비약적으로 커질 것이 예상됩니다. 향후 엔허투가 1차 치료제로 승인되면 엔허투와 다른 작용 기전을 가진 ORM-5029가 엔허투에 내성을 가지는 환자들에 대한 2차 치료제로 사용될 가능성이 높아지고 있습니다. DNA 토포아이소머레이즈를 페이로드로 사용하고 있는 엔허투의 경우 DNA 토포아이소머레이즈의 내성 사례는 익히 보고되어 있습니다. 이러한 상황에서 GSPT1 분해제 기반의 ORM-5029는 엔허투를 사용한 이후 재발한 환자를 대상으로 한 2차 치료제 시장에 효과적으로 진출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 라. 경쟁상황 (가) ORM-6151: 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 시장 1) 제품별 주요 경쟁 업체 당사의 ORM-6151은 집중 화학요법 (intensive chemotherapy)에 불응하거나, 재발한 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자(R/R)를 대상으로 단독 또는 병용투약을 통해 치료효능을 증대시키고자 합니다. 이러한 당사의 치료전략과 유사한 개발전략을 가진 대표적인 업체와 제품은 미국의 화이자(Pfizer) 사의 마일로탁(Mylotarg)이 있으며, CD33을 표적하지는 않지만 1차 집중치료 불응 또는 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 일본 아스텔라스(Astellas) 사의 FLT3 저해제 조스파타(Xospata)를 꼽을 수 있습니다. 제품명 ORM-6151 마일로탁 조스타파 회사명 오름테라퓨틱 화이자 아스텔라스 약물형태 항체-약물접합체 항체-약물접합체 소분자약물 개발 단계 IND 승인 FDA 승인 FDA 승인 적응증 1차 집중치료 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병 적용 가능 환자범위 전체 적응증 환자의 최대 90% 전체 적응증 환자의 10% 미만 전체 적응증 환자의 30% 미만 암세포 선택성 (분자 타겟) CD33 CD33 FLT3 작용기전 CD33 양성 세포 내 GSPT1 분해에 따른 세포사멸 유도 CD33 양성 세포에 DNA 독소 전달로 인한 세포사멸 유도 FLT3 돌연변이 세포의 FLT3 신호전달 저해를 통한 증식저해 및 세포사멸 유도 투여경로 정맥주사 정맥주사 경구투여 투여용량 - 3 mg/m²/day 120 mg/day 안전성 10 mg/kg (HNSTD, 전임상) 0.003 mg/kg (MTD, 전임상) 300 mg/day (MTD, 임상) 안정성 (독성) 특이적 독성 없음 (전임상) 발열, 오한, 구토, 혈소판 감소, 백혈구 감소 발열, 호흡곤란, 신장 장애, 설사 유효성 (전임상) 3 mpk QDx1 (CR 9/10) 1 mpk QDx1 (CR 2/10) 0.1 mpk QDx1 (CR 0/10) 1 mpk QDx28 (CR 2/10) 유효성 (임상) - 무진행생존기간: 11.6개월 (임상3상: MyloFrance 1) 전체생존기간: 9.3개월 (임상3상: ADMIRAL) 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS): 일정 시점부터 질병이 진행되기까지 걸린 기간, 전체 생존기간(Overal Survival, OS): 환자가 치료를 시작하여 사망하는 순간까지의 기간 ① 마일로탁(화이자) CD33 양성 급성 골수성 백혈병 (AML) 대상의 약제로써 AML의 표준 치료법인 집중화학치료와 병용되고 있습니다. 마일로탁은 급성 골수성 백혈병 세포의 표면에 풍부하게 분포하는 단백질인 CD33을 인식하는 항체인 젬투주맙 (gemtuzumab)에 DNA 손상을 일으켜 세포독성을 일으키는 약물인 칼리키아마이신을 결합시킨 ADC입니다. 마일로탁은 2000년에 최초의 ADC로 승인을 받았지만, 이후 효과가 불분명하고 간 독성 등의 부작용에 의해서 2010년 시장에서 철수한 바 있습니다. 마일로탁은 이후 2017년 추가 임상시험 결과를 통하여 AML 치료제로 재승인을 받았지만, 여전히 부작용과 독성 문제로 그 효과가 제한적입니다. ② 조스파타(아스텔라스) 조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자 치료제로 FMS 유사 타이로신 키나아제(FLT3) 및 AXL의 억제제입니다. 구체적으로, FLT3를 외생적으로 발현하는 세포에서 FLT3 수용체의 신호전달 및 증식 작용을 억제하고, FLT3-ITD를 발현하는 백혈병 세포에서 세포사멸을 유도하는 작용기전을 가지고 있습니다. 전체 AML 환자의 20~30%에서만 발상하는 FLT3 돌연변이 동반한 환자에서만 활용이 가능한 조스파타는 최근 대규모 3상 임상으로 높은 효율과 안전성을 입증하였습니다. 구체적으로 보면 사망자율의 경우, 조스파타 임상대상 247명 중 171명으로 69.2%, 기존화학요법은 124명중 90명이 사망해 72.6%를 보여 상대적으로 비중이 낮았습니다. 그 밖에, 전체 생존기간(mOS)은 조스파타 투여 환자군은 9.3개월로 기존 화학요법 5.6개월 대비 3.7개월 연장되었습니다. 완전관해 또한 조스파타 투여 환자군이 전체의 34명(13.8%)로 13명으로 10%인 기존 화학요법에 비해 높게 나타났습니다. 2) 경쟁제품의 시장 점유율 1차 집중화학요법에서 재발성/불응성 환자에 대해서는 현재 뚜렷한 효과를 보이는 표준 요법이 없는 상황입니다. 이러한 재발성/불응성 AML 환자에 대한 표준 치료 현황은 현재 임상개발 중이거나 기존 약물과의 병용투여를 통해 효과적인 치료제가 시장에 진입 시 상당히 달라질 것으로 예상됩니다. Clearview 사의 AML 시장 규모 동향 및 예측 자료에 따르면, 2023년 현재 1차 치료제로 활용되는 Bcl-2 저해제인 베네토클락스가 총 29.7%의 시장점유율을 보이고 있으며, 조스타파는 1차 집중화학치료에 저항성/불응성 AML 환자를 대상으로 하고 있음에도 불구하고, 17.7%의 시장점유율을 보이고 있습니다. 마일로탁의 경우, 앞서 서술한 바와 같이 높은 독성으로 인해 CD45 표적 방사성 면역치료제인 lomab-B (2.36%)보다 낮은 시장점유율을 보이고 있습니다. (나) ORM-5029: HER2 양성 유방암 시장 1) 제품별 주요 경쟁 업체 HER2 표적치료제인 ORM-5029는 일차적으로 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료제 시장 진입을 목표하고 있습니다. HER2 양성 유방암 치료시장은 1차 치료에는 THP(도세탁셀 + 허셉틴 + 퍼투주맙), 2차 치료에는 엔허투 혹은 캐싸일라, 3차 치료에는 캐싸일라, 그리고 4차 치료에는 허셉틴+화학요법이 사용되고 있습니다. 그러나 향후 2차 치료시장에서 80% 이상 차지하고 있는 엔허투가 1차 치료제 시장에 진입하면, 현재 개발되고 있는 새로운 치료법들은 2차 치료제로 사용될 것으로 예상됩니다. 따라서 ORM-5029 역시 HER2 양성 유방암의 2차 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있으며, 이에따라 ORM-5029와 같은 시장을 목표하고 유사한 개발전략을 가진 대표적인 경쟁 업체와 경쟁제품은 아래와 같이 선정할 수 있습니다. 제품명 ORM-5029 캐싸일라 회사명 오름테라퓨틱 로슈 약물형태 항체약물접합체 항체약물접합체 개발 단계 임상 1상 FDA 승인 (2013) 적응증 HER2 양성 유방암 적용 가능 환자범위 재발성/불응성 HER2 양성 유방암 HER2 저발현 유방암 HER2 양성 고형암 HER2 양성 국소 진행성/전이성 유방암 암세포 선택성 (분자 타겟) HER2/HER3 HER2 작용기전 GSPT1 분해 미세소관 생성을 저해하여 세포사멸유도 투여경로 정맥주사 정맥주사 투여용량 - 3.6 mg/kg 안전성 (HNSTD) 10 mg/kg (HNSTD, 전임상) 30 mg/kg (HNSTD, 전임상) 안정성 (독성) 특이적 독성 없음 (전임상) 두통, 체중감량, 구토, 피로감, 혈소판감소 유효성(전임상) 3 mg/kg > 20 mg/kg 유효성 (임상) - 무진행 생존기간: 7.2개월 객관적반응률: 34% 부분관해: 25% 완전관해: 9% 병용요법 가능성 trastuzumab 혹은 trastuzumab 기반의 항체약물접합체와 병용가능 - 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS): 일정 시점부터 질병이 진행되기까지 걸린 기간, 부분관해 (Partial Response, PR): 특정기간 동안 종양 크기가 감소된 상태, 완전관해 (Complete Response, CR): 특정기간동안 종양의 증거가 발견되지 않은 상태, 객관적반응률 (Objective Response Rate, ORR): 임상을 수행했을 때 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적으로 확인이 가능한 반응을 나타내는 환자 비율 ① 캐싸일라(로슈) 캐싸일라는 HER2 수용체를 표적으로 하는 단클론항체인 trastuzumab과 강력한 세포독성 항암제인 emtansine(DM1)이 연결된 항체약물접합체입니다. 캐싸일라는 3상 임상연구 (EMILA) 결과로 2013년 FDA 승인받았습니다. 본 임상연구에서는 이전에 trastuzumab과 taxane 치료를 받은 경험이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 유방암 환자를 대상으로 캐싸일라와 lapatinib+capecitabine 병용요법을 비교하였고, 그 결과 무진행 생존 기간은 각각 9.6개월, 6.4개월로 유의한 차이를 보였습니다. 또한 2019년에는 HER2 양성 조기 유방암에서 이루어진 3상 임상 연구(KATHELINE) 결과를 기반으로 전이 유방암뿐 아니라 조기 HER2 양성 유방암에서도 승인을 받았습니다. 하지만 캐싸일라는 치료 부작용으로 인해 치료 중단이 발생이 되었으며, 주된 치료 중단 사유는 혈소판감소증(4.2%), 빌리루빈 상승(2.6%), 간수치 악화(1-2%), 말초신경병증(1.5%) 및 심장 구출율 감소(1.2%)입니다. 캐싸일라는 엔허투와 같이 HER2 양성 전이성 유방암의 2차 치료요법으로 사용되었으나, 2021년 엔허투와의 직접 비교 임상 결과에서 엔허투가 캐싸일라에 비해서 우월한 치료 효과를 입증하면서, 캐싸일라는 엔허투 사용 이후 재발한 환자를 위한 3차 치료제 사용으로 변경되는 추세입니다. 2) 경쟁제품의 시장 점유율 ① 캐싸일라 (로슈)2022년 기준으로 HER2를 표적으로 하는 약물의 시장 규모는 미국 시장 약 40억 달러, 연간 약 9%의 성장률로 성장할 경우 2027년에는 미국 시장 기준으로 60억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 하지만 캐싸일라의 경우, 전체 HER2 표적치료제 시장에서 점차적으로 시장 점유율이 축소될 것으로 예상됩니다. 신규 HER2 표적치료제가 개발되고, 엔허투가 2차 표준치료로 자리잡으면서 캐싸일라가 3차 치료제로 전환되는 추세가 지속될 것으로 예상됩니다. 따라서 2021년 캐싸일라는 전체 HER2 표적 치료제에서 약 20% 차지하였지만, 2028년에는 7.6%까지 감소될 것으로 예상됩니다. 케싸일라 시장점유수준.jpg 케싸일라 시장점유수준 [출처: Clearview Report, 2022] 마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 ※ 제9기(2024년도) 3분기 요약 연결 및 별도 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 요약 연결 재무제표입니다. 제8기(2023년도), 제7기(2022년도) 요약 연결 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 연결 재무제표이며 제6기(2021년도) 요약 연결 재무제표는 한국일반기업회계기준(K-GAAP)에 따라 임의감사를 받은 요약 연결 제무제표 입니다. 가. 요약 연결 재무정보 (단위: 원) 구 분 제 9 기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-GAAP 감사인(감사의견) 성현회계법인 (검토) 삼일회계법인 (적정) 성현회계법인 (적정) 삼덕회계법인 (적정) [유동자산] 126,944,739,310 127,447,811,008 12,656,166,760 58,535,113,132 현금및현금성자산 30,009,545,359 126,658,351,218 11,275,564,188 27,141,584,298 매출채권 81,505,754 604,406 - - 기타유동금융자산 96,058,967,105 492,533,186 847,924,517 30,909,172,705 기타유동자산 600,259,482 254,495,661 464,689,594 434,920,049 당기법인세자산 194,461,610 41,826,537 67,988,461 49,436,080 [비유동자산] 32,990,456,873 34,335,279,053 8,626,731,966 3,534,486,831 기타비유동금융자산 1,086,898,331 990,567,336 2,617,970,116 351,181,523 기타비유동자산 151,665,415 - 280,986,368 - 유형자산 2,790,841,349 2,621,612,238 3,680,517,445 3,183,305,308 사용권자산 27,966,241,033 29,748,405,916 1,503,778,688 - 이연법인세자산 994,810,745 974,693,563 543,479,349 - 자산총계 159,935,196,183 161,783,090,061 21,282,898,726 62,069,599,963 [유동부채] 5,762,129,153 194,516,932,425 147,072,471,144 716,008,655 매입채무 258,269,117 3,450,834 839,477,579 34,564,983 기타유동금융부채 2,988,488,240 5,980,702,056 6,367,100,573 560,751,282 기타유동부채 16,881,908 363,852,500 197,492,280 16,452,390 리스부채 2,498,489,888 2,571,728,937 845,639,041 - 유동성장기차입금 - - 208,320,000 104,240,000 상환전환우선주부채 - 177,143,873,504 129,511,633,933 - 전환우선주부채 - 8,235,606,637 8,640,551,191 - 당기법인세부채 - 217,717,957 462,256,546 - [비유동부채] 23,351,516,952 23,445,931,936 1,671,815,642 1,145,760,000 비유동리스부채 23,206,048,207 23,307,668,285 597,777,405 - 장기차입금 - - 937,440,000 1,145,760,000 비유동충당부채 145,468,745 138,263,651 136,598,237 - 부채총계 29,113,646,105 217,962,864,361 148,744,286,786 1,861,768,655 자본금 1,842,911,800 460,000,000 115,000,000 315,463,600 연결자본잉여금 186,901,630,557 6,875,851,222 4,348,012,580 104,342,903,400 연결기타자본 - - - (65,082,487) 연결기타포괄손익누계액 1,002,112,779 556,762,865 365,184,291 - 연결이익잉여금(결손금) (58,925,105,058) (64,072,388,387) (132,289,584,930) (44,385,453,205) 자본총계 130,821,550,078 (56,179,774,300) (127,461,388,059) 60,207,831,308 구 분 제 9 기(2024.01.01~2024.09.30) 제 8 기(2023.01.01~2023.12.31) 제 7 기(2022.01.01~2022.12.31) 제 6 기(2021.01.01~2021.12.31) 영업수익 20,903,144,730 135,417,607,412 75,919,295 - 영업이익(손실) (430,014,807) 95,606,700,347 (43,648,008,933) (25,535,932,620) 법인세비용차감전순이익(손실) 4,996,827,604 67,898,172,312 (63,093,312,773) (25,163,612,818) 당기순이익(손실) 5,147,283,329 68,217,196,545 (63,318,657,276) (25,163,612,818) 기본주당순이익(손실) 432 14,830 (13,765) - 연결에 포함된 회사수 1 1 1 1 나. 요약별도재무정보 (단위: 원) 구 분 제 9기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-GAAP 감사인(감사의견) 성현회계법인 (검토) 삼일회계법인 (적정) 성현회계법인 (적정) 삼덕회계법인 (적정) [유동자산] 124,900,514,818 124,752,037,246 11,332,547,543 58,283,800,090 현금및현금성자산 28,238,412,390 124,073,961,579 10,216,343,924 27,006,529,376 매출채권 및 기타채권 81,505,754 604,406 - - 기타유동금융자산 95,991,397,713 492,533,186 847,924,517 30,909,172,705 기타유동자산 444,171,111 184,938,075 200,290,641 318,661,929 당기법인세자산 145,027,850 - 67,988,461 49,436,080 [비유동자산] 38,908,271,481 39,726,623,746 11,188,680,343 3,731,943,920 기타비유동금융자산 1,044,238,592 974,695,983 2,346,790,727 95,000,000 기타비유동자산 - - 280,986,368 - 종속기업투자주식 8,467,059,323 7,699,662,960 5,543,963,412 1,568,405,937 유형자산 1,477,550,621 1,555,484,007 2,524,559,382 2,068,537,983 사용권자산 27,919,422,945 29,496,780,796 492,380,454 - 자산총계 163,808,786,299 164,478,660,992 22,521,227,886 62,015,744,010 [유동부채] 15,622,464,092 202,110,037,007 154,855,319,497 597,070,215 기타유동금융부채 13,149,235,042 13,944,441,173 16,191,599,881 476,377,825 기타유동부채 16,881,908 363,852,500 197,492,280 16,452,390 리스부채 2,456,347,142 2,347,575,773 105,722,212 - 유동성장기차입금 - - 208,320,000 - 상환전환우선주부채 - 177,143,873,504 129,511,633,933 - 전환우선주부채 - 8,235,606,637 8,640,551,191 - 당기법인세부채 - 74,687,420 - - [비유동부채] 23,351,516,952 23,445,931,936 1,320,885,216 1,145,760,000 비유동리스부채 23,206,048,207 23,307,668,285 383,445,216 장기차입금 - - 937,440,000 1,145,760,000 비유동충당부채 145,468,745 138,263,651 - - 부채총계 38,973,981,044 225,555,968,943 156,176,204,713 1,742,830,215 자본금 1,842,911,800 460,000,000 115,000,000 315,463,600 자본잉여금 186,549,060,203 6,523,280,868 4,348,012,580 104,342,903,400 기타자본 - - - - 기타포괄손익누계액 - - - - 이익잉여금(결손금) (63,557,166,748) (68,060,588,819) (138,117,989,407) (44,385,453,205) 자본총계 124,834,805,255 (61,077,307,951) (133,654,976,827) 60,272,913,795 구 분 제 9 기(2024.01.01~2024.09.30) 제 8 기(2023.01.01~2023.12.31) 제 7 기(2022.01.01~2022.12.31) 제 6 기(2021.01.01~2021.12.31) 영업수익 20,903,144,730 135,417,607,412 75,923,171 - 영업이익(손실) (927,238,238) 97,927,739,145 (46,856,977,113) (25,466,088,348) 법인세비용차감전순이익(손실) 4,503,422,071 70,165,349,858 (66,272,731,413) (25,163,612,818) 당기순이익(손실) 4,503,422,071 70,057,400,588 (66,272,731,413) (25,163,612,818) 기본주당손이익(손실) 378 15,230 (14,407) (46,024) [종속 ·관계 ·공동기업 투자주식의 평가방법] 원가법 원가법 원가법 원가법 2. 연결재무제표 연 결 재 무 상 태 표 제 9 기 3분기말 : 2024년 9월 30일 현재 제 8 기말 : 2023년 12월 31일 현재 제 7 기말 : 2022년 12월 31일 현재 제 6 기말 : 2021년 12월 31일 현재 오름테라퓨틱 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 제 9기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 자산 유동자산 126,944,739,310 127,447,811,008 12,656,166,760 58,535,113,132 현금및현금성자산 30,009,545,359 126,658,351,218 11,275,564,188 27,141,584,298 매출채권 81,505,754 604,406 - - 기타유동금융자산 96,058,967,105 492,533,186 847,924,517 30,909,172,705 기타유동자산 600,259,482 254,495,661 464,689,594 434,920,049 당기법인세자산 194,461,610 41,826,537 67,988,461 49,436,080 비유동자산 32,990,456,873 34,335,279,053 8,626,731,966 3,534,486,831 기타비유동금융자산 1,086,898,331 990,567,336 2,617,970,116 351,181,523 기타비유동자산 151,665,415 - 280,986,368 - 유형자산 2,790,841,349 2,621,612,238 3,680,517,445 3,183,305,308 사용권자산 27,966,241,033 29,748,405,916 1,503,778,688 - 이연법인세자산 994,810,745 974,693,563 543,479,349 - 자산총계 159,935,196,183 161,783,090,061 21,282,898,726 62,069,599,963 부채 유동부채 5,762,129,153 194,516,932,425 147,072,471,144 716,008,655 매입채무 258,269,117 3,450,834 839,477,579 34,564,983 기타유동금융부채 2,988,488,240 5,980,702,056 6,367,100,573 560,751,282 기타유동부채 16,881,908 363,852,500 197,492,280 16,452,390 리스부채 2,498,489,888 2,571,728,937 845,639,041 - 단기차입금 - - 208,320,000 104,240,000 상환전환우선주부채 - 177,143,873,504 129,511,633,933 - 전환우선주부채 - 8,235,606,637 8,640,551,191 - 당기법인세부채 - 217,717,957 462,256,546 - 비유동부채 23,351,516,952 23,445,931,936 1,671,815,642 1,145,760,000 비유동리스부채 23,206,048,207 23,307,668,285 597,777,405 - 장기차입금 - - 937,440,000 1,145,760,000 비유동충당부채 145,468,745 138,263,651 136,598,237 - 부채총계 29,113,646,105 217,962,864,361 148,744,286,786 1,861,768,655 자본 자본금 1,842,911,800 460,000,000 115,000,000 315,463,600 연결자본잉여금 186,901,630,557 6,875,851,222 4,348,012,580 104,342,903,400 연결기타자본 - - - (65,082,487) 연결기타포괄손익누계액 1,002,112,779 556,762,865 365,184,291 - 연결이익잉여금(결손금) (58,925,105,058) (64,072,388,387) (132,289,584,930) (44,385,453,205) 자본총계 130,821,550,078 (56,179,774,300) (127,461,388,059) 60,207,831,308 부채및자본총계 159,935,196,183 161,783,090,061 21,282,898,726 62,069,599,963 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 9 기 3분기말 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지 제 8 기 3분기말 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 제 8 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 7 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 6 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 오름테라퓨틱 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 제 9 기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기 3분기(2023년 9월말)(감사받지 아니함) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 영업수익 20,903,144,730 110,977,006 135,417,607,412 75,919,295 - 영업비용 21,333,159,537 23,903,054,905 39,810,907,065 43,723,928,229 25,535,932,620 영업이익(손실) (430,014,807) (23,792,077,899) 95,606,700,347 (43,648,008,933) (25,535,932,620) 기타수익 12,368,156 271,430,129 271,945,673 8,908,018 124,638,169 기타비용 28,640,163 22,919 38,412,945 87,441,339 2,934,783 금융수익 8,634,018,008 496,632,006 1,750,088,792 1,520,576,344 347,849,415 금융비용 3,190,903,590 3,426,490,898 29,692,149,555 20,887,346,862 97,232,999 법인세차감전순이익(손실) 4,996,827,604 (26,450,529,581) 67,898,172,312 (63,093,312,773) (25,163,612,818) 법인세수익(비용) (150,455,725) (524,892,556) (319,024,233) 225,344,503 - 당기순이익(손실) 5,147,283,329 (25,925,637,025) 68,217,196,545 (63,318,657,276) (25,163,612,818) 기타포괄손익 445,349,914 1,400,453,515 - - - 총포괄손익 5,592,633,243 (24,525,183,510) 68,217,196,545 (63,318,657,276) (25,163,612,818) 주당손익 기본주당이익(손실) 432 (5,636) 14,830 (13,765) - 희석주당이익(손실) 45 (5,636) 5,646 - - 연 결 자 본 변 동 표 제 9 기 3분기말 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지 제 8 기 3분기말 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 제 8 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 7 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 6 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 오름테라퓨틱 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 이익잉여금 총 계 2021.1.1(기초자본)(감사받지 아니한 재무제표) 229,748,800 44,428,258,200 (192,953,883) (19,221,840,387) 25,243,212,730 총포괄손익 : 당기순이익(손실) - - - (25,163,612,818) (25,163,612,818) 유상증자 85,714,800 59,914,645,200 - - 60,000,360,000 해외사업환산손익 - - 127,871,396 - 127,871,396 2021.12.31(기말자본)(감사받지 아니한 재무제표) 315,463,600 104,342,903,400 (65,082,487) (44,385,453,205) 60,207,831,308 2022.01.01(기초자본) 115,000,000 2,256,469,067 - (68,970,927,655) (66,599,458,588) 총포괄손익 : 당기순이익(손실) - - - (63,318,657,276) (63,318,657,276) 해외사업환산손익 - - 365,184,292 - 365,184,292 소유주와의 거래 : 주식선택권 - 2,091,543,513 - - 2,091,543,513 2022.12.31(기말자본) 115,000,000 4,348,012,580 365,184,292 (132,289,584,931) (127,461,388,059) 2023.01.01 (전기초) 115,000,000 4,348,012,580 365,184,292 (132,289,584,931) (127,461,388,059) 총포괄손익 : 　 　 　 　 당기순이익(손실) - - - 62,217,196,544 62,217,196,544 해외사업환산손익 - - 191,578,573 - 191,578,573 소유주와의 거래 : 무상증자 345,000,000 (345,000,000) - - - 주식선택권 - 2,872,838,642 - - 2,872,838,642 2023.12.31 (전기말) 460,000,000 6,875,851,222 556,762,865 (64,072,388,387) (56,179,774,300) 2023.1.1(전기초) 115,000,000 4,348,012,580 365,184,292 (132,289,584,931) (127,461,388,059) 총포괄손익 : 분기순손실 - - - (25,925,637,025) (25,925,637,025) 해외사업환산손익 - - 1,400,453,486 - 1,400,453,486 소유주와의 거래 : 무상증자 - - - - - 주식선택권 2,501,985,213 - 　- 2,501,985,213 2023.9.30(전3분기말)(검토받지 아니함) 115,000,000 6,849,997,793 1,765,637,778 (158,215,221,956) (149,484,586,385) 2024.1.1(당기초) 460,000,000 6,875,851,222 556,762,865 (64,072,388,387) (56,179,774,300) 총포괄손익 : 분기순이익 5,147,283,329 5,147,283,329 해외사업환산손익 445,349,914 - 445,349,914 소유주와의 거래 : 주식선택권 6,400,000 1,495,050,423 - - 1,501,450,423 상환전환우선주 전환 1,286,511,400 170,385,854,988 - - 171,672,366,388 전환우선주 전환 90,000,400 8,144,873,924 - - 8,234,874,324 2024.9.30(당3분기말) 1,842,911,800 186,901,630,557 1,002,112,779 (58,925,105,058) 130,821,550,078 연 결 현 금 흐 름 표 제 9 기 3분기말 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지 제 8 기 3분기말 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 제 8 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 7 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 6 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 오름테라퓨틱 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 제 9기 3분기(2024년 9월말) 제 8기 3분기(2023년 9월말)(검토받지 아니함) 제 8 기(2023년 말) 제 7 기(2022년 말) 제 6 기(2021년 말) 영업활동으로 인한 현금흐름 (1,289,142,610) (20,804,510,361) 94,243,646,849 (41,091,564,622) (24,644,919,940) 영업으로부터 창출된(사용된) 현금흐름 (2,384,622,062) (16,669,419,063) 95,231,701,452 (41,661,289,927) (24,644,919,940) 이자수취 2,372,467,230 103,699,876 154,374,329 663,649,192 - 이자지급 (1,302,814,319) (377,309,856) (813,278,702) (75,371,506) - 법인세환급(납부) 25,826,541 (3,861,481,318) (329,150,230) (18,552,381) - 투자활동으로 인한 현금흐름 (94,351,258,971) (1,939,493,953) (2,425,561,473) 26,701,393,169 (31,002,057,575) 단기금융상품의 증가 (93,581,238,095) - - (55,000,000,000) (30,041,492,689) 단기금융상품의 감소 - - - 85,041,492,689 - 장기금융상품의 증가 - - - (2,283,480,000) - 장기금융상품의 감소 - - 262,762,519 - - 장기선급금의 증가 - - (3,404,583,626) (280,986,368) - 단기대여금의 증가 - - - - (9,000,000) 단기대여금의 감소 - - - 5,500,000 3,500,000 임차보증금의 증가 - - - - (15,000,000) 임차보증금의 감소 - - - 15,000,000 - 유형자산의 취득 (770,020,876) (3,778,736,438) (1,126,462,731) (796,133,152) (942,064,889) 유형자산의 처분 - 1,839,242,485 1,842,722,362 - 2,000,003 재무활동으로 인한 현금흐름 (587,569,129) 23,972,084,538 23,572,856,235 (1,393,966,501) 59,869,433,154 상환전환우선주의 증가 - 26,000,000,000 26,000,000,000 - 60,000,360,000 전환사채의 발행 - - - - - 주식선택권의 행사 178,500,000 - - - - 주식선택권의 청산 - - (145,801,314) - - 유동성차입금의 상환 - (208,320,000) (208,320,000) (104,240,000) (108,800) 장기차입금의 상환 (937,440,000) (937,440,000) - (130,818,046) 리스부채의 감소 (766,069,129) (882,155,462) (1,135,582,451) (1,289,726,501) - 현금및현금성자산의 순증감 (96,227,970,710) 1,228,080,224 115,390,941,611 (15,784,137,954) 4,222,455,639 기초 현금및현금성자산 126,658,351,218 11,275,564,188 11,275,564,188 27,141,584,298 22,889,649,602 현금 및 현금성자산의 환율변동 효과 (420,835,149) (714,777,303) (8,154,581) (81,882,156) 29,479,057 기말 현금및현금성자산 30,009,545,359 11,788,867,109 126,658,351,218 11,275,564,188 27,141,584,298 3. 연결재무제표 주석 1. 연결회사의 개요오름테라퓨틱 주식회사(이하 "지배기업")와 그 종속기업(이하 연결회사와 종속기업을합하여 "연결회사")은 2016년 8월에 설립되었으며, 의학 및 약학 연구개발업을 사업목적으로 하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 지배기업의 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 주주명 보통주 비고 주식수 지분율(%) 이승주 3,388,000 18.38 대표이사 특수관계자 24,400 0.13 대표이사의 특수관계자 기관투자자 13,616,534 73.89 인터베스트 외 23개 기관 기타 1,400,184 7.60 합계 18,429,118 100.00 1.1 종속기업 현황 (1) 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율(%) 소재지 결산월 업종 Orum Therapeutics USA, Inc. 100 미국 12월말 Pharmaceutical Research (2) 연결대상 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다. - 당분기 (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 액 분기순손익 총포괄손익 Orum Therapeutics USA, Inc. 16,060,880 1,607,076 14,453,804 10,416,850 643,861 643,861 - 전기 (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 액 당기순손익 총포괄손익 Orum Therapeutics USA, Inc. 14,772,776 2,175,579 12,597,197 11,486,801 (1,840,204) (1,840,204) 상기 요약 재무상태와 경영성과의 자산 및 부채는 보고기간말 기말환율, 매출액 및 당기순이익은 당분기 평균환율로 환산한 금액이며, 내부거래를 제거하기 전 금액입니다. (3) 보고기간말 현재 지분율 과반수 보유기업이나 연결대상 종속기업에서 제외된 기업은 없으며 보고기간 중 연결대상 종속기업에 신규로 편입되거나 제외 된 종속기업은 없습니다. 2. 중요한 회계정책다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성 기준연결회사의 2024년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표 이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 중간재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 중간재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성 평가에 대한 규정과 교환가능성이 결여된 경우 현물환율 추정에 대한 규정이 추가되었으며, 교환가능성의 결여가 기업의 재무성과, 재무상태 및 현금흐름에 미치는 영향에 대해 재무제표이용자가 이해할 수 있도록 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 금융상품의 범주 (1) 금융자산의 범주 - 당분기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 합계 현금및현금성자산 30,009,545 - 30,009,545 매출채권 81,506 - 81,506 기타유동금융자산 71,892,121 24,166,846 96,058,967 기타비유동금융자산 1,086,898 - 1,086,898 합계 103,070,070 24,166,846 127,236,916 - 전기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 합계 현금및현금성자산 126,658,351 - 126,658,351 매출채권 604 - 604 기타유동금융자산 492,533 - 492,533 기타비유동금융자산 990,567 - 990,567 합계 128,142,055 - 128,142,055 (2) 금융부채의 범주 - 당분기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치 측정금융부채 기타금융부채 합계 매입채무 258,269 - - 258,269 기타유동금융부채 1,413,560 - - 1,413,560 리스부채 - - 25,704,538 25,704,538 합계 1,671,829 - 25,704,538 27,376,367 - 전기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치 측정금융부채 기타금융부채 합계 매입채무 3,451 - - 3,451 기타유동금융부채 5,980,702 - - 5,980,702 리스부채 - - 25,879,397 25,879,397 상환전환우선주부채 - 177,143,874 - 177,143,874 전환우선주부채 - 8,235,607 - 8,235,607 합계 5,984,153 185,379,481 25,879,397 217,243,031 (3) 금융상품 범주별 손익 - 당분기 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 기타금융부채 합계 이자수익 2,419,747 - - - - 2,419,747 당기손익-공정가치측정 금융부채평가이익 - - - 5,462,914 - 5,462,914 당기손익-공정가치측정 금융자산평가이익 - 585,608 - - - 585,608 외환차익 23,853 - - 75,156 - 99,009 외화환산이익 66,740 - - - - 66,740 소계 2,510,340 585,608 - 5,538,070 - 8,634,018 이자비용 - - - - 1,302,814 1,302,814 외환차손 10,863 - 160,556 - 20,401 191,820 외화환산손실 917,597 - 191,762 - 579,706 1,689,065 소계 928,460 - 352,318 - 1,902,921 3,183,699 합계 1,581,880 585,608 (352,318) 5,538,070 (1,902,921) 5,450,319 - 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 기타금융부채 합계 이자수익 120,410 - - - - 120,410 외환차익 200,591 - 52,151 - - 252,742 외화환산이익 123,480 - - - - 123,480 소계 444,481 - 52,151 - - 496,632 이자비용 - - 1,149 - 377,310 378,459 당기손익-공정가치측정 금융자산평가손실 - 809,551 - - - 809,551 외환차손 15,976 - - - 15,721 31,697 외화환산손실 846,391 - - - 1,352,274 2,198,665 소계 862,367 809,551 1,149 - 1,745,305 3,418,372 합계 (417,886) (809,551) 51,002 - (1,745,305) (2,921,740) 5. 공정가치 (1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 공정가치 금융자산 　 현금및현금성자산 30,009,545 (1) 매출채권 81,506 (1) 기타유동금융자산 - 상각후원가측정금융자산 71,892,121 (1) 기타유동금융자산 - 당기손익-공정가치측정금융자산 24,166,846 24,166,846 기타비유동금융자산 1,086,898 (1) 합계 127,236,916 금융부채 매입채무 258,269 (1) 기타유동금융부채(3) 1,413,560 (1) 리스부채 25,704,538 (2) 합계 27,376,367 (1) 장부금액이 공정가치의 합리적이 근사치에 해당하여, 공정가치를 측정하지 않은 금융자산 및 금융부채에 대한 공정가치 정보는 표시하지 않았습니다. (2) 리스부채는 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품ㆍ공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. (3) 기타유동금융부채 중 인건비성 항목은 제외된 금액입니다. - 전기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 공정가치 금융자산 　 　 현금및현금성자산 126,658,351 (1) 매출채권 604 (1) 기타유동금융자산 - 상각후원가측정금융자산 492,533 (1) 기타비유동금융자산 990,567 (1) 합계 128,142,055 금융부채 매입채무 3,451 (1) 기타유동금융부채(3) 1,476,316 (1) 리스부채 25,879,397 (2) 전환우선주부채 8,235,607 8,235,607 상환전환우선주부채 177,143,874 177,143,874 합계 212,738,644 (1) 장부금액이 공정가치의 합리적이 근사치에 해당하여, 공정가치를 측정하지 않은 금융자산 및 금융부채에 대한 공정가치 정보는 표시하지 않았습니다. (2) 리스부채는 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품ㆍ공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다 (3) 기타유동금융부채 중 인건비성 항목은 제외된 금액입니다. (2) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치 1) 공정가치 서열체계 및 측정방법 공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다. 연결회사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. - 수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. - 수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산ㆍ부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다. - 수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의공정가치는 수준3으로 분류됩니다. 자산ㆍ부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다. 2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 - 24,166,846 - 24,166,846 - 전환시점 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 금융부채 상환전환우선주부채 - - 171,681,692 171,681,692 전환우선주부채 - - 8,234,875 8,234,875 - 전기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 금융부채 상환전환우선주부채 - - 177,143,874 177,143,874 전환우선주부채 - - 8,235,607 8,235,607 연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융자산에 대해 발행자의 공시가격을 사용하여 측정하고 있으며, 수준 3으로 분류되는 금융부채에 대하여 옵션가격결정모형을 사용하여 공정가치를 측정하고 있습니다. (3) 가치평가 기법 및 투입변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. - 전환시점 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수의 범위 당기손익-공정가치측정금융부채 상환전환우선주부채 171,681,692 수준 3 이항모형 중 TF모형 기초자산가치, 변동성, 무위험이자율, 위험이자율 기초자산가치, 변동성 8,403원 72.33% 전환우선주부채 8,234,875 수준 3 이항모형 중 TF모형 기초자산가치, 변동성, 무위험이자율, 위험이자율 기초자산가치, 변동성 8,403원 72.33% - 전기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수의 범위 당기손익-공정가치측정금융부채 상환전환우선주부채 177,143,874 수준 3 이항모형 중 TF모형 기초자산가치, 변동성, 무위험이자율, 위험이자율 기초자산가치 변동성 8,340원 85.35% 전환우선주부채 8,235,607 수준 3 이항모형 중 TF모형 기초자산가치, 변동성, 무위험이자율, 위험이자율 기초자산가치 변동성 8,340원 85.35% (4) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 보고기간 중 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 전환우선주부채 상환전환우선주부채 당분기 전기 당분기 전기 기초 8,235,607 8,640,551 177,143,874 129,511,634 취득 - - - 26,000,000 평가손실(이익) (732) (404,945) (5,462,182) 21,632,240 전환 (8,234,875) - (171,681,692) - 기말 - 8,235,607 - 177,143,874 (5) 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석 투입변수의 변동에 따른 손익효과에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 유리한 변동 불리한 변동 유리한 변동 불리한 변동 상환전환우선주부채 - - 7,389,678 (6,899,679) 전환우선주부채 - - 1,127,275 (531,035) 6. 현금및현금성자산 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 30,009,545 126,658,351 7. 매출채권 보고기간말 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 채권금액 손실충당금 장부금액 채권금액 손실충당금 장부금액 매출채권 81,506 - 81,506 604 - 604 8. 기타금융자산 보고기간말 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 단기금융상품 94,166,846 - 미수금 158,902 118,002 미수수익 1,733,219 374,532 소계 96,058,967 492,534 비유동 장기금융상품 39,590 12,872 임차보증금 1,047,308 977,695 소계 1,086,898 990,567 합계 97,145,865 1,483,101 9. 기타자산 보고기간말 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 선급비용 521,817 215,395 선급금 45,605 - 부가세대급금 32,837 39,101 소계 600,259 254,496 비유동 선급금 151,665 - 소계 151,665 - 합계 751,924 254,496 10. 유형자산 (1) 보고기간말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 기계장치 1,338,144 (1,079,678) 258,466 비품 146,380 (94,573) 51,807 시설장치 4,039,834 (1,804,532) 2,235,302 임차개량자산 134,762 (10,488) 124,274 건설중인자산 120,992 - 120,992 합계 5,780,112 (2,989,271) 2,790,841 - 전기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 기계장치 1,298,293 (987,389) 310,904 비품 97,579 (84,556) 13,023 시설장치 3,427,761 (1,261,092) 2,166,669 임차개량자산 134,762 (3,745) 131,017 합계 4,958,395 (2,336,782) 2,621,613 (2) 보고기간 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. - 당분기 (단위: 천원) 구분 기초장부금액 취득 처분 감가상각 기타() 기말장부금액 기계장치 310,904 39,851 - (92,290) - 258,465 비품 13,023 48,425 - (9,835) 195 51,808 시설장치 2,166,670 577,695 - (528,240) 19,177 2,235,302 임차개량자산 131,017 - - (6,743) - 124,274 건설중인자산 - 120,992 - - - 120,992 합계 2,621,614 786,963 - (637,108) 19,372 2,790,841 () 기타증감액에는 본계정대체 및 환율변동 차이금액이 포함되어 있습니다. - 전기 (단위: 천원) 구분 기초장부금액 취득 처분 감가상각 기타() 기말장부금액 토지 1,591,487 - (1,591,487) - - - 기계장치 440,838 48,527 - (178,461) - 310,904 비품 64,484 - (32,643) (46,533) 27,715 13,023 시설장치 1,079,885 1,077,936 (13,912) (445,365) 468,126 2,166,670 임차개량자산 58,666 - - (37,860) 110,211 131,017 건설중인자산 445,158 - - - (445,158) - 합계 3,680,518 1,126,463 (1,638,041) (708,220) 160,894 2,621,614 () 기타증감액에는 환율변동 차이금액이 포함되어 있습니다. 11. 리스(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 건물 30,698,788 (2,779,365) 27,919,423 32,205,960 (2,709,178) 29,496,782 기계장치 819,382 (772,564) 46,818 800,630 (549,006) 251,624 합계 31,518,170 (3,551,929) 27,966,241 33,006,590 (3,258,184) 29,748,406 (2) 보고기간 중 사용권자산 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. - 당분기 (단위: 천원) 구분 기초 취득 리스변경 상각 환산 기말 건물 29,496,782 - 1,536 (1,578,894) - 27,919,423 기계장치 251,624 - - (216,008) 11,202 46,818 합계 29,748,406 - 1,536 (1,794,902) 11,202 27,966,241 - 전기 (단위: 천원) 구분 기초 취득 리스변경 상각 환산 기말 건물 986,670 30,110,583 (4,187) (1,611,148) 14,864 29,496,782 기계장치 517,109 - - (277,911) 12,426 251,624 합계 1,503,779 30,110,583 (4,187) (1,889,059) 27,290 29,748,406 (3) 보고기간말 현재 리스부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 2,498,490 2,571,729 비유동 23,206,048 23,307,668 합계 25,704,538 25,879,397 (4) 보고기간 중 리스와 관련하여 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 사용권자산(건물)의 감가상각비 526,309 1,578,894 528,649 1,082,868 사용권자산(기계장치)의 감가상각비 72,359 216,008 69,776 207,621 개시일 이후 지급한 비용 - - 281,316 281,316 리스부채에 대한 이자비용 435,976 1,302,815 359,219 377,310 소액리스와 관련된 비용 4,292 11,918 4,763 16,035 외화환산손익 (1,350,044) 579,705 1,352,274 1,352,274 외환차손익 3,352 20,401 15,721 15,721 합계 (307,756) 3,709,741 2,611,718 3,333,145 당분기 중 리스의 총 현금유출은 2,101,202천원(전분기: 1,291,225천원)입니다. 12. 매입채무 보고기간말 현재 매입채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 매입채무 258,269 3,451 13. 기타금융부채 보고기간말 현재 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 미지급비용 1,960,900 5,137,642 미지급금 1,027,588 843,060 합계 2,988,488 5,980,702 14. 전환우선주부채 (1) 보고기간말 현재 전환우선주부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 발행일 만기일 당분기말 전기말 전환우선주() 2021-04-10 2031-04-10 - 8,235,607 () 전환우선주 514,288주가 2024년 5월 9일 보통주로 전환청구 되어 보통주 900,004주가 발행되었습니다. (2) 보고기간 중 전환우선주부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 기초가액 8,235,607 8,640,551 평가손실(이익) (732) (404,945) 전환 (8,234,875) - 기말가액 - 8,235,607 15. 상환전환우선주부채 (1) 보고기간말 현재 상환전환우선주부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 발행일 만기일 당분기말 전기말 제1회 상환전환우선주 2017-06-17 2027-06-17 - 19,623,526 제2회 상환전환우선주 2019-07-10 2029-07-10 - 49,115,123 제3회 상환전환우선주 2019-08-07 2029-08-07 - 3,822,673 제4회 상환전환우선주 2021-03-19 2031-03-19 - 24,189,253 제5회 상환전환우선주 2021-04-10 2031-04-10 - 11,357,314 제6회 상환전환우선주 2021-04-30 2031-04-30 - 26,903,253 제7회 상환전환우선주 2021-06-01 2031-06-01 - 9,872,080 제8회 상환전환우선주 2023-01-07 2026-01-07 - 3,879,729 제9회 상환전환우선주 2023-01-14 2026-01-14 - 3,871,620 제10회 상환전환우선주 2023-05-27 2033-05-27 - 6,755,766 제11회 상환전환우선주 2023-06-09 2033-06-09 - 17,753,537 합계 - 177,143,874 () 상환전환우선주 10,104,256주가 2024년 5월 9일 보통주로 전환청구 되어 보통주12,865,114주가 발행되었습니다. (2) 보고기간 중 상환전환우선주부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 기초가액 177,143,874 129,511,634 발행 - 26,000,000 평가손실(이익) (5,462,182) 21,632,240 전환 (171,681,692) - 기말가액 - 177,143,874 16. 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 (1) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전환시 전기말 취득시 전환우선주 - 8,234,875 8,235,607 9,000,040 제1회 상환전환우선주 - 18,779,786 19,623,526 8,999,991 제2회 상환전환우선주 - 47,733,600 49,115,123 32,008,032 제3회 상환전환우선주 - 3,714,107 3,822,673 2,499,984 제4회 상환전환우선주 - 23,341,671 24,189,253 17,000,130 제5회 상환전환우선주 - 10,953,848 11,357,314 8,000,090 제6회 상환전환우선주 - 25,948,760 26,903,253 19,000,030 제7회 상환전환우선주 - 9,522,946 9,872,080 7,000,070 제8회 상환전환우선주 - 3,748,190 3,879,729 3,000,000 제9회 상환전환우선주 - 3,749,766 3,871,620 3,000,000 제10회 상환전환우선주 - 6,665,346 6,755,766 5,500,000 제11회 상환전환우선주 - 17,523,672 17,753,537 14,500,000 합계 - 179,916,567 185,379,481 129,508,367 (2) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 금융부채의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 법인세비용차감전손익 4,996,828 (26,450,530) 평가이익 5,462,914 - 평가손익 제외 법인세비용차감전손익 (466,086) (26,450,530) 17. 퇴직급여 보고기간 중 확정기여제도와 관련하여 인식한 퇴직급여는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 퇴직급여 16,318 58,349 9,217 30,896 경상연구개발비 41,322 161,647 30,132 117,909 합계 57,640 219,996 39,349 148,805 18. 충당부채 연결회사는 임차중인 사무실에 대한 원상복구의무 등으로 인하여 향후 부담할 것으로 예상되는 비용을 기초로 추정하여 충당부채로 계상하고 있습니다. - 당분기 (단위: 천원) 구 분 기초 증가 기말 복구충당부채 138,264 7,205 145,469 - 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 증가 기말 복구충당부채 136,598 1,665 138,264 19. 기타부채 보고기간말 현재 기타부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 예수금 16,882 26,028 선수금 - 337,825 합계 16,882 363,853 20. 자본금 및 자본잉여금(1) 자본금1) 보고기간말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 당분기말() 전기말 발행할 주식의 총수 1,000,000,000 1,000,000,000 1주당 액면가액 100 100 발행한 보통주 주식수 18,429,118 4,600,000 발행한 전환우선주 주식수 - 514,288 발행한 상환전환우선주 주식수 - 10,104,256 () 당기 중 전환우선주 및 상환전환우선주의 전환권이 행사되어 전량 보통주로 전환되었습니다. 2) 보고기간 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 천원) 구분 주식수 보통주자본금 주식발행초과금 합계 전기말 4,600,000 460,000 690,000 1,150,000 주식선택권 행사 64,000 6,400 250,580 256,980 상환전환우선주 전환 12,865,114 1,286,511 170,385,855 171,672,366 전환우선주 전환 900,004 90,001 8,144,874 8,234,875 당분기말 18,429,118 1,842,912 179,471,309 181,314,221 (2) 자본잉여금보고기간말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 주식발행초과금 179,471,309 690,000 주식선택권 등 7,430,322 6,185,851 합계 186,901,631 6,875,851 21. 주식기준보상 (1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거하여 임직원 등에게 주식선택권을 부여했으며, 당분기말 현재 유효한 주요 내용은 다음과 같습니다. 차수 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 부여방법 가득조건 및 행사가능 시점 1회차 기명식 보통주식 신주발행교부방식 부여일 이후 3년이상 연결회사의 임직원 등으로 재직하고 행사일 현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 3분의 1 한도, 4년 경과 시점에서 누계기준 3분의 2 한도, 5년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사 2회차 기명식 보통주식 신주발행교부방식 부여일 이후 2년이상 연결회사의 임직원 등으로 재직으로 재직 행사일 현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 4분의 3 한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사 3회차 기명식 보통주식 신주발행교부방식 부여일 이후 2년이상 연결회사의 임직원 등으로 으로 재직하고 행사일현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 3분의 1 한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 3분의2 한도, 4년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사 4회차, 5회차, 6회차, 7회차, 8회차(), 9회차, 10회차, 11회차, 12회차 기명식 보통주식 신주발행교부방식 A형 : 부여일 이후 2년이상 연결회사의 임직원 등으로 으로 재직하고 행사일 현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 3분의 1 한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 3분의 2 한도, 4년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사(5년 만기) B형 : 부여일 이후 2년이상 연결회사의 임직원 등으로 재직 행사일 현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 2분의 1 한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 4분의3 한도, 4년 경과한 시점에서 누계기준 전체를 행사(10년만기) () 8회차 외부전문가 부여분은 2년 경과 시점에서 3분의 2한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사할 수 있는 조건의 주식선택권 50,476주를 포함하고 있습니다. (2) 보고기간말 현재 임직원 등에게 부여한 주식결제형 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회차 부여일 행사가격 행사가능기간 1회차 2018-08-10 2,625 2021-03-30 ~ 상장일로부터 90일 이내 2회차 2019-03-20 2,625 2021-03-21 ~ 2024-03-20 3회차 2019-08-23 5,250 2021-08-22 ~ 상장일로부터 90일 이내 4회차 2020-03-30 5,250 2022-03-31 ~ 2030-03-30 5회차 2020-04-24 5,250 2022-04-25 ~ 2030-04-24 6회차 2021-03-30 5,250 2023-03-31 ~ 2031-03-30 7회차 2021-10-26 5,250 2023-10-27 ~ 2031-10-26 8회차 2022-03-31 8,750 2024-04-01 ~ 2032-03-31 9회차 2022-10-10 8,750 2024-10-11 ~ 2032-10-10 10회차 2023-05-31 8,750 2025-06-01 ~ 2033-05-31 11회차 2023-10-23 8,750 2025-10-24 ~ 2028-10-23 12회차 2024-03-29 8,750 2026-03-30 ~ 2034-03-29 (3) 보고기간 중 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다. - 당분기 (단위: 주, 원) 회차 부여일 기초 미행사수량 부여수량 행사수량 소멸수량 기말 미행사수량 1회차 2018-08-10 28,656 - - - 28,656 2회차 2019-03-20 60,000 - 60,000 - - 3회차 2019-08-23 4,800 - - - 4,800 4회차 2020-03-30 142,800 - - - 142,800 5회차 2020-04-24 - - - - - 6회차 2021-03-30 180,752 - 4,000 2,000 174,752 7회차 2021-10-26 378,636 - - - 378,636 8회차 2022-03-31 374,452 - - 6,316 368,136 9회차 2022-10-10 175,216 - - - 175,216 10회차 2023-05-31 62,916 - - 1,484 61,432 11회차 2023-10-23 152,184 - - - 152,184 12회차 2024-03-29 - 184,832 - 13,040 171,792 주식선택권 수량 합계 1,560,412 184,832 64,000 22,840 1,658,404 가중평균 행사가격 6,816 8,750 2,789 8,444 7,165 - 전기 (단위: 주, 원) 회차 부여일 기초 미행사수량 부여수량 행사수량 소멸수량 기말 미행사수량 1회차 2018-08-10 28,656 - - - 28,656 2회차 2019-03-20 60,000 - - - 60,000 3회차 2019-08-23 4,800 - - - 4,800 4회차 2020-03-30 168,800 - - 26,000 142,800 5회차 2020-04-24 32,000 - - 32,000 - 6회차 2021-03-30 266,304 - - 85,552 180,752 7회차 2021-10-26 456,636 - - 78,000 378,636 8회차 2022-03-31 467,208 - - 92,756 374,452 9회차 2022-10-10 225,692 - - 50,476 175,216 10회차 2023-05-31 - 74,740 - 11,824 62,916 11회차 2023-10-23 - 161,084 - 8,900 152,184 주식선택권 수량 합계 1,710,096 235,824 - 385,508 1,560,412 가중평균 행사가격 6,532 8,750 - 6,739 6,816 (4) 주식선택권의 보상원가를 이항옵션모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 부여일의 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 1회차 2회차 3회차 4회차 5회차 6회차 주가 8,403 2,251 5,578 ~ 8,403 5,571 5,571 5,368 주가변동성 87.39% 78.33% 68.24% ~ 87.39% 76.86% 83.32% 70.13% 행사가격 2,625 2,625 5,250 5,250 5,250 5,250 기대만기 2025-03-31 2022-09-19 ~ 2023-09-19 2023-02-20 ~ 2025-03-31 2023-09-29 ~ 2027-03-31 2026-04-24 ~ 2027-02-26 2024-09-28 ~ 2028-03-30 주식매수선택권 주당 공정가치 6,014 1,161 ~ 1,305 2,809 ~ 4,283 3,075 ~ 3,985 3,975 ~ 4,152 2,713 ~ 3,611 (단위: 원) 구분 7회차 8회차 9회차 10회차 11회차 12회차 주가 9,428 9,423 8,972 8,974 8,768 8,403 주가변동성 57.55% 65.85% 73.19% 58.91% 85.36% 87.39% 행사가격 5,250 8,750 8,750 8,750 8,750 8,750 기대만기 2025-04-26 ~ 2028-10-26 2025-09-30 ~ 2029-03-31 2026-04-11 ~ 2029-10-10 2026-11-30 ~ 2030-05-31 2027-04-24 ~ 2028-04-23 2027-09-28 ~ 2031-03-30 주식매수선택권 주당 공정가치 5,667 ~ 6,690 4,789 ~ 6,303 4,933 ~ 6,450 4,134 ~ 5,581 4,895 ~ 5,420 5,060 ~ 6,523 () 전기 중 무상증자 효과를 반영한 산정내역입니다. (5) 당분기 중 주식결제형 주식선택권과 관련하여 인식한 비용은 1,324,508천원(전분기: 2,501,985원)입니다. 22. 기타포괄손익누계액 (1) 보고기간말 현재 기타포괄손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 해외사업환산손익 1,002,113 556,763 (2) 보고기간 중 기타포괄손익의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 기초 556,763 365,184 증감 445,350 191,579 기말 1,002,113 556,763 23. 결손금 보고기간말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 미처리결손금 (58,925,105) (64,072,388) 24. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 보고기간 중 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 고객과의 계약에서 생기는 수익 연구용역수익 81,506 113,145 19,200 110,977 기술이전수익 20,790,000 20,790,000 - - 합계 20,871,506 20,903,145 19,200 110,977 (2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분연결회사는 다음의 지역에서 재화나 용역을 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 국내 해외 국내 해외 외부고객으로부터의 수익 - 20,903,145 - 110,977 수익인식 시점 - 한 시점에 인식 - 20,903,145 - 110,977 25. 영업비용 보고기간 중 영업비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 연구개발비 4,941,951 11,865,787 4,096,225 13,199,021 기타판매비와관리비 급여 1,092,456 3,447,428 749,079 2,952,014 퇴직급여 16,318 58,349 9,218 30,896 복리후생비 194,003 507,650 121,208 350,231 여비교통비 86,744 225,410 45,658 160,801 접대비 11,204 27,970 1,757 5,690 통신비 407 2,438 538 2,128 세금과공과 57,774 234,147 61,721 333,864 감가상각비 71,481 199,096 4,550 86,087 사용권자산감가상각비 526,309 1,578,894 528,633 1,082,868 지급임차료 65,353 195,093 330,120 462,319 수선비 173 1,993 - - 보험료 14,077 71,638 21,282 79,466 운반비 1,781 27,160 417 1,516 교육훈련비 8,936 19,917 4,569 9,292 도서인쇄비 901 4,739 287 694 사무용품비 34,272 128,152 85,819 256,382 소모품비 853 4,312 566 976 지급수수료 917,602 2,647,588 1,247,003 4,840,723 광고선전비 1,369 4,369 - 1,127 건물관리비 45,733 81,030 161,496 46,958 합계 8,089,697 21,333,160 7,470,146 23,903,053 26. 기타수익 및 기타비용 (1) 보고기간 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 유형자산처분이익 - - 1,011 205,252 잡이익 20 12,368 3,776 66,178 합계 20 12,368 4,787 271,430 (2) 보고기간 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 기부금 - 4,003 - - 잡손실 (10,251) 24,637 20 23 합계 (10,251) 28,640 20 23 27. 금융수익 및 금융비용 보고기간 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 711,460 2,419,747 106,687 120,410 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 210,474 585,608 - - 당기손익-공정가치측정금융부채평가이익 - 5,462,914 - - 외환차익 14,868 99,009 27,999 252,742 외화환산이익 (5,720) 66,740 123,480 123,480 합계 931,082 8,634,018 258,166 496,632 이자비용 437,279 1,306,690 364,950 379,290 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 - - - 809,551 외환차손 47,241 191,820 17,252 31,697 외화환산손실 (1,041,128) 1,692,394 1,768,177 2,205,953 합계 (556,608) 3,190,904 2,150,379 3,426,491 28. 법인세비용 및 이연법인세 법인세비용은 전체 회계연도에 걸쳐 예상되는 가중평균 연간유효법인세율의 추정에기초하여 인식합니다. 다만, 지속적인 연구 투자 활동의 영향으로 2024 회계연도에도 당기순손실이 발생할 것으로 예상되므로 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상 가중평균 연간유효법인세율은 별도로 산출하지 않았습니다. 29. 주당손익 (1) 기본주당순손익 보고기간별 기본주당순손익은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순이익(손실) 14,429,841,931 5,147,283,329 (9,265,627,187) (25,925,637,025) 가중평균유통보통주식수() 18,429,118 11,905,893 4,600,000 4,600,000 기본주당순이익(손실) 783 432 (2,014) (5,636) () 가중평균유통보통주식수의 계산내역 - 당분기 (단위: 주) 구분 일자 발행주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 기초 2024-01-01 4,600,000 1.00 4,600,000 주식선택권 행사 2024-03-18 60,000 0.72 43,077 상환전환우선주 전환 2024-05-09 900,004 0.53 474,727 상환우선주 전환 2024-05-09 12,865,114 0.53 6,785,994 주식선택권 행사 2024-05-10 4,000 0.52 2,095 합계 　 18,429,118 　 11,905,893 - 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) (단위: 주) 구분 일자 발행주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 기초 2023-01-01 4,600,000 1.00 4,600,000 합계 4,600,000 4,600,000 (2) 희석주당순손익전분기 회사의 희석주당순손익은 반희석효과로 기본주당손익과 동일하며, 당분기 회사의 희석주당순손익은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 당분기 3개월 누적 보통주당기순이익(손실) 14,429,841,931 5,147,283,329 조정: 상환전환우선주평가손실 - (4,320,585,809) 전환우선주평가손실 - (579,260) 주식보상비용 37,871,159 - 보통주희석당기순이익(손실) 14,467,713,090 826,118,260 가중평균유통보통주식수(희석)() 18,711,849 18,410,290 희석주당순이익(손실) 773 45 () 가중평균유통보통주식수의 계산내역 구분 3개월 누적 가중평균유통보통주식수 18,429,118 11,905,893 상환전환우선주 - 6,079,120 전환우선주 - 425,277 주식선택권 282,731 - 가중평균유통보통주식수(희석) 18,711,849 18,410,290 30. 현금흐름표 (1) 보고기간별 연결회사의 영업에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 분기순이익 5,147,283 (25,925,637) 조정: 　 　 감가상각비 544,814 349,175 경상연구개발비상각비 308,298 338,361 사용권자산감가상각비 1,578,894 1,082,868 외화환산손실 1,692,394 2,205,953 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 - 809,551 이자비용 1,306,690 379,290 주식보상비용 112,554 958,748 지급수수료 629,373 65,298 경상연구개발비 582,581 1,477,939 유형자산처분이익 - (205,252) 외화환산이익 (66,740) (123,480) 이자수익 (2,419,747) (120,410) 당기손익-공정가치측정금융부채평가이익 (5,462,914) - 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (585,608) - 법인세비용(수익) (150,456) (524,893) 지급임차료 - (136,598) 잡손실 - 3,869 소계 (1,929,867) 6,560,419 운전자본의 변동: 매출채권의 감소(증가) (80,901) - 미수금의 감소(증가) (25,118) (153,336) 미수수익의 감소(증가) (1,358,688) - 선급금의 감소(증가) (33,995) 4,432 선급비용의 감소(증가) (278,296) 56,830 부가세대급금 감소(증가) 6,264 111,001 매입채무의 증가(감소) 189,069 (697,681) 예수금의 증가(감소) (9,146) (1,235) 기타금융부채의 증가(감소) (3,673,402) 3,559,796 선수금의 증가(감소) (337,825) (184,008) 소계 (5,602,038) 2,695,799 영업에서 창출된 현금흐름 (2,384,622) (16,669,419) (2) 보고기간별 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 상환전환우선주의 전환 171,681,692 - 전환우선주의 전환 8,234,875 - 합계 179,916,567 - (3) 보고기간별 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다. - 당분기 (단윈 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 유동성 대체 공정가치 평가 기타 리스부채 25,879,397 (766,069) 2,669,321 　 (2,078,111) 25,704,538 상환전환우선주부채 177,143,874 - - (5,462,182) (171,681,692) - 전환우선주부채 8,235,607 - - (732) (8,234,875) - 합계 211,258,878 (766,069) 2,669,321 (5,462,914) (181,994,678) 25,704,538 - 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) (단윈 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 유동성 대체 공정가치 평가 기타 유동성장기차입금 208,320 (208,320) - - - - 장기차입금 937,440 (937,440) - - - - 리스부채 1,443,416 (882,155) 2,704,462 　 (2,475,672) 790,051 상환전환우선주부채 129,511,634 26,000,000 - - - 155,511,634 전환우선주부채 8,640,551 - - - - 8,640,551 합계 140,741,361 23,972,085 2,704,462 - (2,475,672) 164,942,236 31. 특수관계자거래 (1) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자는 다음과 같습니다. 구분 회사명 비고 기관투자자 인터베스트 외 23개 기관 () () 상기 기관투자자는 연결회사의 주요 의사결정 등 이사회 결의사항에 대한 사전동의 권한을 보유하고 있는 바, 연결회사의 유의적인 영향력을 행사하는 특수관계자로 식별하였습니다. (2) 보고기간 중 특수관계자와의 중요한 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 특수관계자 우선주발행() 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 기관투자자 인터베스트 외 - 26,000,000 () 상기 기관투자자와의 거래로 인하여 발생한 복합금융상품 관한 정보는 주석 14 및 주석 15에서 설명하고 있습니다. (3) 보고기간말 현재 특수관계자에게 제공하고 있는 보증의 내역은 없습니다.(4) 보고기간말 현재 특수관계자로부터 제공받고 있는 보증의 내역은 없습니다. (5) 주요경영진에 대한 보상주요 경영진은 상근이사 및 감사로 정의하고 있으며, 보고기간 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급되었거나 지급될 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 급여 300,919 177,724 퇴직급여 27,698 5,331 주식기준보상 155,948 65,028 합계 484,565 248,083 32. 우발부채와 약정사항 (1) 보고기간말 현재 금융기관과의 사용제한 금융상품에 대한 내용은 다음과 같습니다. - 보고기간말 현재 연결회사는 미국 Silicon Valley Bank에 임차보증금 목적으로 USD 1,800,000를 예치하고 있으며, 해당 금액은 임차기간동안 사용이 제한되어있습니다. - 보고기간말 현재 연결회사는 미국 Bank of America에 신용카드 개설보증금으로 USD 30,002을 예치하고 있으며, 해당 금액은 사용이 제한되어있습니다. (2) 보고기간말 현재 타인으로부터 제공받은 담보 및 지급보증 내역은 없습니다. (3) 보고기간말 현재 타인에게 제공한 담보 및 지급보증 내역은 없습니다. (4) 보고기간말 현재 계류중인 중요한 소송 사건은 없습니다. (5) 주요 기술이전계약- 2023년 10월 30일 자로 Bristol-Myers Squibb(BMS)사와 임상시험 계획 승인신청(IND)이 FDA 승인된 ORM-6151 제품을 양도하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인해 BMS사는 CD33을 표적하는 GSPT1 ADC에 대한 연구개발 및 상용화에 대한 권리를 단독으로 보유합니다. 당사는 계약조건에 따라 USD 100 Million을 수령하였으며, 향후 연구개발의 성공여부에 따라 최대 USD 80 Million 규모의 마일스톤금액(milestone payment)를 추가로 수령할 수 있습니다. - 2024년 7월 3일자로 Vertex Pharmaceuticals(Vertex)사와 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인해 Vertex는 회사의 이중 정밀 표적 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 활용해 3가지 타겟에 대한 새로운 DAC(Degrader-Antibody Conjugates)을 연구, 개발 및 상용화에 대한 권리를 단독으로 보유합니다. 회사는 계약 조건에 따라 USD 15 Million의 선급금(upfront)을 수령하였으며, 향후 연구개발의 성공여부에 따라 최대 3가지 타겟에 대해 추가 옵션(option payment) 및 마일스톤 금액(milestone payment)를 추가 수령할 수 있으며, 추후 글로벌 연간 순매출액에 대한 단계별 로열티(royalty)도 수령할 수 있습니다. 33. 위험관리 (1) 금융위험관리연결회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험연결회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 연결회사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내역 당분기말 전기말 현금및현금성자산 30,009,545 126,658,351 매출채권 81,506 604 기타유동금융자산 96,058,967 492,533 기타비유동금융자산 1,086,898 990,567 합계 127,236,916 128,142,055 2) 유동성위험 연결회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 미만 1년 이상 2년 미만 2년 이상 5년 미만 5년 초과 합계 금융부채 1,671,829 1,671,829 - - - 1,671,829 리스부채 25,704,538 2,645,658 2,676,990 8,304,423 26,918,776 40,545,847 합계 27,376,367 4,317,487 2,676,990 8,304,423 26,918,776 42,217,676 - 전기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 미만 1년 이상 2년 미만 2년 이상 5년 미만 5년 초과 합계 금융부채 1,479,767 1,479,767 - - - 1,479,767 리스부채 25,879,397 2,658,444 2,500,807 7,830,966 27,664,138 40,654,355 상환전환우선주부채() 177,143,874 123,178,832 6,869,400 25,194,240 - 155,242,472 합계 204,503,038 127,317,043 9,370,207 33,025,206 27,664,138 197,376,594 () 상환가능한 가장 이른시점의 최대상환 금액입니다. 3) 시장위험 ① 외환위험 연결회사는 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등 입니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: USD, GBP, EUR, 천원) 구분 외화금액 환율 원화금액 현금및현금성자산 USD 11,246,198 1,319.60 14,840,483 EUR 53,111 1,474.06 78,289 외상매출금 USD 61,766 1,319.60 81,506 외화 임차보증금 USD 738,010 1,319.60 973,878 외화자산 합계 　 15,974,156 미지급금 USD 9,550,367 1,319.60 12,602,665 GBP 36,830 1,765.56 65,025 미지급비용 USD 194,809 1,319.60 257,007 외화 리스부채 USD 19,195,544 1,319.60 25,330,440 복구충당부채 USD 110,237 1,319.60 145,469 외화부채 합계 　 　 　 38,400,669 - 전기말 (단위: USD, GBP, 천원) 구분 외화금액 환율 원화금액 현금및현금성자산 USD 135,475 1,289.40 174,682 외상매출금 USD 469 1,289.40 604 외화 임차보증금 USD 702,962 1,289.40 906,399 외화자산 합계 　 　 　 1,081,685 미지급금 USD 8,189,739 1,289.40 10,559,850 GBP 15,569 1,641.79 25,561 미지급비용 USD 237,409 1,289.40 306,115 외화 리스부채 USD 19,591,371 1,289.40 25,261,114 복구충당부채 USD 107,231 1,289.40 138,264 외화부채 합계 　 　 　 36,290,904 보고기간별 외화자산 및 부채에 대한 원화 환율변동이 법인세차감전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD (2,243,978) 2,243,978 (3,518,366) 3,518,366 GBP (6,503) 6,503 (2,556) 2,556 EUR 7,829 (7,829) - - 합계 (2,242,652) 2,242,652 (3,520,922) 3,520,922 ② 이자율위험이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 연결회사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 보고기간말 현재 연결회사가 보유한 차입금 내역은 없습니다. (2) 자본위험관리연결회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 부채총계 29,113,646 217,962,864 자본총계 130,821,550 (56,179,774) 부채비율() 22.25% - () 전기말 자본 총계가 부의 금액임에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다. 34. 영업부문 (1) 영업부문별 정보연결회사는 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문에 해당하므로, 별도의 영업부문별 정보는 포함하지 아니하였습니다.(2) 지역별 정보연결회사의 매출액은 전액 국외(미국)에서 발생하고 있으며, 비유동자산은 국내(대한민국)과 국외(미국)에 소재하고 있습니다. (3) 주요 고객 정보보고기간 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 고객A - 40,203 고객B 20,866,904 51,574 고객C - 19,200 4. 재무제표 재 무 상 태 표 제 9 기 3분기말 : 2024년 9월 30일 현재 제 8 기말 : 2023년 12월 31일 현재 제 7 기말 : 2022년 12월 31일 현재 제 6 기말 : 2021년 12월 31일 현재 오름테라퓨틱 주식회사 (단위: 원) 구 분 제 9기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 자산 유동자산 124,900,514,818 124,752,037,246 11,332,547,543 58,283,800,090 현금및현금성자산 28,238,412,390 124,073,961,579 10,216,343,924 27,006,529,376 매출채권 및 기타채권 81,505,754 604,406 - - 기타유동금융자산 95,991,397,713 492,533,186 847,924,517 30,909,172,705 기타유동자산 444,171,111 184,938,075 200,290,641 318,661,929 당기법인세자산 145,027,850 - 67,988,461 49,436,080 비유동자산 38,908,271,481 39,726,623,746 11,188,680,343 3,731,943,920 기타비유동금융자산 1,044,238,592 974,695,983 2,346,790,727 95,000,000 기타비유동자산 - - 280,986,368 - 종속기업투자주식 8,467,059,323 7,699,662,960 5,543,963,412 1,568,405,937 유형자산 1,477,550,621 1,555,484,007 2,524,559,382 2,068,537,983 사용권자산 27,919,422,945 29,496,780,796 492,380,454 - 자산총계 163,808,786,299 164,478,660,992 22,521,227,886 62,015,744,010 부채 유동부채 15,622,464,092 202,110,037,007 154,855,319,497 597,070,215 기타유동금융부채 13,149,235,042 13,944,441,173 16,191,599,881 476,377,825 기타유동부채 16,881,908 363,852,500 197,492,280 16,452,390 리스부채 2,456,347,142 2,347,575,773 105,722,212 - 유동성장기차입금 - - 208,320,000 - 상환전환우선주부채 - 177,143,873,504 129,511,633,933 - 전환우선주부채 - 8,235,606,637 8,640,551,191 - 당기법인세부채 - 74,687,420 - - 비유동부채 23,351,516,952 23,445,931,936 1,320,885,216 1,145,760,000 비유동리스부채 23,206,048,207 23,307,668,285 383,445,216 장기차입금 - - 937,440,000 1,145,760,000 비유동충당부채 145,468,745 138,263,651 - - 부채총계 38,973,981,044 225,555,968,943 156,176,204,713 1,742,830,215 자본 자본금 1,842,911,800 460,000,000 115,000,000 315,463,600 자본잉여금 186,549,060,203 6,523,280,868 4,348,012,580 104,342,903,400 기타자본 - - - - 기타포괄손익누계액 - - - - 이익잉여금(결손금) (63,557,166,748) (68,060,588,819) (138,117,989,407) (44,385,453,205) 자본총계 124,834,805,255 (61,077,307,951) (133,654,976,827) 60,272,913,795 부채및자본총계 163,808,786,299 164,478,660,992 22,521,227,886 62,015,744,010 포 괄 손 익 계 산 서 제 9 기 3분기말 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지 제 8 기 3분기말 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 제 8 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 7 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 6 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 오름테라퓨틱 주식회사 (단위: 원) 과 목 제 9 기 3분기(2024년 9월말) 제 8 기 3분기(2023년 9월말)(감사받지 아니함) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 영업수익 20,903,144,730 110,977,006 135,417,607,412 75,923,171 - 영업비용 21,830,382,968 24,868,665,278 37,489,868,267 46,932,900,284 25,466,088,348 영업이익(손실) (927,238,238) (24,757,688,272) 97,927,739,145 (46,856,977,113) (25,466,088,348) 기타수익 6,254,532 271,430,129 271,945,673 8,843,149 124,231,433 기타비용 4,006,361 150 38,390,087 86,931,238 1,798,431 금융수익 8,616,204,173 442,219,555 1,683,218,463 1,515,624,300 347,849,415 금융비용 3,187,792,035 3,415,383,565 29,679,163,336 20,853,290,510 347,849,415 법인세차감전순이익(손실) 4,503,422,071 (27,459,422,303) 70,165,349,858 (66,272,731,413) (25,163,612,818) 법인세수익(비용) - 80,961,953 107,949,270 - - 당기순이익(손실) 4,503,422,071 (27,540,384,256) 70,057,400,588 (66,272,731,413) (25,163,612,818) 총포괄손익 4,503,422,071 (27,540,384,256) 70,057,400,588 (66,272,731,413) (25,163,612,818) 주당손익 　 　 - 기본주당이익(손실) 378 (5,987) 15,230 (14,407) - 희석주당이익(손실) 10 (5,987) 5,768 - - 자 본 변 동 표 제 9 기 3분기말 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지 제 8 기 3분기말 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 제 8 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 7 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 6 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 오름테라퓨틱 주식회사 (단위: 원) 과 목 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 이익잉여금 총 계 2021.1.1(기초자본)(감사받지 아니함) 229,748,800 44,428,258,200 - (19,221,840,387) 25,436,166,613 총포괄손익 : 당기순이익(손실) - - - (25,163,612,818) (25,163,612,818) 소유주와의 거래 : 유상증자 85,714,800 59,914,645,200 - - 60,000,360,000 2021.12.31(기말자본)(감사받지 아니함) 315,463,600 104,342,903,400 - (44,385,453,205) 60,272,913,795 2022.01.01(기초자본)(감사받지 아니함) 115,000,000 2,256,469,067 - (71,845,257,995) (69,473,788,928) 총포괄손익 : 당기순이익(손실) - - - (66,272,731,412) (66,272,731,412) 소유주와의 거래 : 주식선택권 - 2,091,543,513 - - 2,091,543,513 2022.12.31(기말자본)(감사받지 아니함) 115,000,000 4,348,012,580 - (138,117,989,407) (133,654,976,827) 2023.01.01 (전기초)(감사받지 아니함) 115,000,000 4,348,012,580 - (138,117,989,407) (133,654,976,827) 총포괄손익 : 당기순이익(손실) - - - 70,057,400,588 70,057,400,588 소유주와의 거래 : 무상증자 345,000,000 (345,000,000) - - - 주식선택권 2,520,268,288 - - 2,520,268,288 2023.12.31 (전기말) 460,000,000 6,523,280,868 - (68,060,588,819) (61,077,307,951) 2023.1.1(전기초) 115,000,000 4,348,012,580 - (138,117,989,407) (133,654,976,827) 총포괄손익 분기순손실 - - - (27,540,384,256) (27,540,384,256) 해외사업환산손익 - - - - - 소유주와의 거래 무상증자 - - - - - 주식선택권 2,501,985,213 2,501,985,213 2023.9.30(전3분기말)(검토받지 아니함) 115,000,000 6,849,997,793 - (165,658,373,663) (158,693,375,870) 2024.1.1(당기초) 460,000,000 6,523,280,868 - (68,060,588,819) (61,077,307,951) 총포괄손익 분기순이익 - - - 4,503,422,071 4,503,422,071 해외사업환산손익 - - - - - 소유주와의 거래 무상증자 - - - - - 주식선택권 6,400,000 1,495,050,423 - - 1,501,450,423 상환전환우선주 전환 1,286,511,400 170,385,854,988 - - 171,672,366,388 전환우선주 전환 90,000,400 8,144,873,924 - - 8,234,874,324 2024.9.30(당3분기말) 1,842,911,800 186,549,060,203 - (63,557,166,748) 124,834,805,255 현 금 흐 름 표 제 9 기 3분기말 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지 제 8 기 3분기말 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 제 8 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 7 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 6 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 오름테라퓨틱 주식회사 (단위: 원 과 목 제 9기 3분기(2024년 9월말) 제 8기 3분기(2023년 9월말)(검토받지 아니함) 제 8 기(2023년 말) 제 7 기(2022년 말)(감사받지 아니함) 제 6 기(2021년 말)(감사받지 아니함) 영업활동으로 인한 현금흐름 (797,389,202) (21,771,056,897) 91,753,979,868 (43,212,637,574) (24,775,261,895) 영업으로부터 창출된(사용된) 현금흐름 (291,750,725) (21,551,084,071) 92,365,171,411 (43,816,419,228) (24,775,261,895) 이자수취 1,013,779,558 103,699,876 154,374,329 663,649,192 - 이자지급 (1,299,702,765) (366,202,523) (800,292,483) (41,315,157) - 법인세환급(납부) (219,715,270) 42,529,821 34,726,611 (18,552,381) - 투자활동으로 인한 현금흐름 (93,770,844,207) (1,607,809,030) (2,363,261,094) 27,263,200,595 (30,499,066,503) 단기금융상품의 증가 (93,581,238,095) - - (55,000,000,000) (30,041,492,689) 단기금융상품의 감소 - - 85,041,492,689 - 장기금융상품의 증가 - - - (2,283,480,000) - 장기금융상품의 감소 - - - - - 장기선급금의 증가 - - (3,404,583,623) - - 단기대여금의 증가 - - - - (9,000,000) 단기대여금의 감소 - - - 5,500,000 3,500,000 임차보증금의 증가 - - - - (15,000,000) 임차보증금의 감소 - - - 15,000,000 - 유형자산의 취득 (189,606,112) (3,404,583,623) (755,452,064) (515,312,094) (439,073,817) 유형자산의 처분 - 1,796,774,593 1,796,774,593 - 2,000,003 재무활동으로 인한 현금흐름 (395,590,244) 24,664,468,528 24,471,477,530 (189,181,680) 59,869,541,154 상환전환우선주의 증가 - 26,000,000,000 26,000,000,000 - 60,000,360,000 주식선택권의 행사 178,500,000 - - - - 유동성차입금의 상환 - (208,320,000) (208,320,000) (104,240,000) - 장기차입금의 상환 - (937,440,000) (937,440,000) - (130,818,046) 리스부채의 감소 (574,090,244) (189,771,472) (382,762,470) (84,941,680) - 현금및현금성자산의 순증감 (94,963,823,653) 1,285,602,601 113,862,196,304 (16,138,618,659) 4,595,213,556 기초 현금및현금성자산 124,073,961,579 10,216,343,924 10,216,343,924 27,006,529,376 22,411,315,820 현금 및 현금성자산의 환율변동 효과 (871,725,536) - (4,578,649) (651,566,793) - 기말 현금및현금성자산 28,238,412,390 11,501,946,525 124,073,961,579 10,216,343,924 27,006,529,376 5. 재무제표 주석 1. 회사의 개요 오름테라퓨틱 주식회사(이하 "회사"라 함)는 2016년 8월에 설립되었으며, 의학 및 약학 연구개발업을 사업목적으로 하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 주주명 보통주 비고 주식수 지분율(%) 이승주 3,388,000 18.38 대표이사 특수관계자 24,400 0.13 대표이사의 특수관계자 기관투자자 13,616,534 73.89 인터베스트 외 23개 기관 기타 1,400,184 7.60 합계 18,429,118 100.00 2. 중요한 회계정책다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.2.1 재무제표 작성 기준회사의 2024년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께이해해야 합니다. 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표 이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 중간재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 중간재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성 평가에 대한 규정과 교환가능성이 결여된 경우 현물환율 추정에 대한 규정이 추가되었으며, 교환가능성의 결여가 기업의 재무성과, 재무상태 및 현금흐름에 미치는 영향에 대해 재무제표이용자가 이해할 수 있도록 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 금융상품의 범주 (1) 금융자산의 범주 - 당분기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 합계 현금및현금성자산 28,238,412 - 28,238,412 매출채권 81,506 - 81,506 기타유동금융자산 71,824,552 24,166,846 95,991,398 기타비유동금융자산 1,044,239 - 1,044,239 합계 101,188,709 24,166,846 125,355,555 - 전기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 합계 현금및현금성자산 124,073,962 - 124,073,962 매출채권 604 - 604 기타유동금융자산 492,533 - 492,533 기타비유동금융자산 974,696 - 974,696 합계 125,541,795 - 125,541,795 (2) 금융부채의 범주 - 당분기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치 측정금융부채 기타금융부채 합계 기타유동금융부채 12,829,591 - - 12,829,591 리스부채 - - 25,662,395 25,662,395 합계 12,829,591 - 25,662,395 38,491,986 - 전기말 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치 측정금융부채 기타금융부채 합계 기타유동금융부채 13,944,441 - - 13,944,441 리스부채 - - 25,655,244 25,655,244 상환전환우선주부채 - 177,143,874 - 177,143,874 전환우선주부채 - 8,235,607 - 8,235,607 합계 13,944,441 185,379,481 25,655,244 224,979,166 (3) 금융상품 범주별 손익 - 당분기 (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 기타금융부채 합계 이자수익 2,419,722 - - - - 2,419,722 당기손익-공정가치측정 금융부채평가이익 - - - 5,462,914 - 5,462,914 당기손익-공정가치측정 금융자산평가이익 - 585,608 - - - 585,608 외환차익 23,853 - 57,367 - - 81,220 외화환산이익 66,740 - - - - 66,740 소계 2,510,315 585,608 57,367 5,462,914 - 8,616,204 이자비용 - - - - 1,299,703 1,299,703 외환차손 10,863 - 160,556 - 20,401 191,820 외화환산손실 917,597 - 191,762 - 579,706 1,689,065 소계 928,460 - 352,318 - 1,899,810 3,180,588 합계 1,581,855 585,608 (294,951) 5,462,914 (1,899,810) 5,435,616 - 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) (단위: 천원) 구분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 기타금융부채 합계 이자수익 117,661 - - - - 117,661 외환차익 200,591 - 487 - - 201,078 외화환산이익 123,480 - - - - 123,480 소계 441,732 - 487 - - 442,219 이자비용 - - 1,149 - 366,203 367,352 당기손익-공정가치측정 금융자산평가손실 - 809,551 - - - 809,551 외환차손 15,976 - - - 15,721 31,697 외화환산손실 846,391 - - - 1,352,274 2,198,665 소계 862,367 809,551 1,149 - 1,734,198 3,407,265 합계 (420,635) (809,551) (662) - (1,734,198) (2,965,046) 5. 공정가치 (1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 공정가치 금융자산 　 현금및현금성자산 28,238,412 (1) 매출채권 81,506 (1) 기타유동금융자산 - 상각후원가측정금융자산 71,824,552 (1) 기타유동금융자산 - 당기손익-공정가치측정금융자산 24,166,846 24,166,846 기타비유동금융자산 1,044,239 (1) 합계 125,355,555 금융부채 　 기타유동금융부채(3) 12,829,591 (1) 리스부채 25,662,395 (2) 합계 38,491,986 (1) 장부금액이 공정가치의 합리적이 근사치에 해당하여, 공정가치를 측정하지 않은 금융자산 및 금융부채에 대한 공정가치 정보는 표시하지 않았습니다. (2) 리스부채는 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품ㆍ공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다 (3) 기타유동금융부채 중 인건비성 항목은 제외된 금액입니다. - 전기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 124,073,962 (1) 매출채권 604 (1) 기타유동금융자산 - 상각후원가측정금융자산 492,533 (1) 기타비유동금융자산 974,696 (1) 합계 125,541,795 금융부채 기타유동금융부채(3) 11,051,412 (1) 리스부채 25,655,244 (2) 전환우선주부채 8,235,607 8,235,607 상환전환우선주부채 177,143,874 177,143,874 합계 222,086,137 (1) 장부금액이 공정가치의 합리적이 근사치에 해당하여, 공정가치를 측정하지 않은 금융자산 및 금융부채에 대한 공정가치 정보는 표시하지 않았습니다. (2) 리스부채는 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품ㆍ공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다 (3) 기타유동금융부채 중 인건비성 항목은 제외된 금액입니다. (2) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치 1) 공정가치 서열체계 및 측정방법 공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다. 회사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. - 수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. - 수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산ㆍ부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다. - 수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의공정가치는 수준3으로 분류됩니다. 자산ㆍ부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다. 2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 금융자산 　 　 　 　 당기손익-공정가치측정금융자산 - 24,166,846 - 24,166,846 - 전환시점 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 금융부채 상환전환우선주부채 - - 171,681,692 171,681,692 전환우선주부채 - - 8,234,875 8,234,875 - 전기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 금융부채 상환전환우선주부채 - - 177,143,874 177,143,874 전환우선주부채 - - 8,235,607 8,235,607 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융자산에 대해 발행자의 공시가격을 사용하여 측정하고 있으며, 수준 3으로 분류되는 금융부채에 대하여 옵션가격결정모형을 사용하여 공정가치를 측정하고 있습니다. (3) 가치평가 기법 및 투입변수회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. - 전환시점 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수의 범위 당기손익-공정가치측정금융부채 상환전환우선주부채 171,681,692 수준 3 이항모형 중 TF모형 기초자산가치, 변동성, 무위험이자율, 위험이자율 기초자산가치, 변동성 8,403원 72.33% 전환우선주부채 8,234,875 수준 3 이항모형 중 TF모형 기초자산가치, 변동성, 무위험이자율, 위험이자율 기초자산가치, 변동성 8,403원 72.33% - 전기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수의 범위 당기손익-공정가치측정금융부채 상환전환우선주부채 177,143,874 수준 3 이항모형 중 TF모형 기초자산가치, 변동성, 무위험이자율, 위험이자율 기초자산가치 변동성 8,340원 85.35% 전환우선주부채 8,235,607 수준 3 이항모형 중 TF모형 기초자산가치, 변동성, 무위험이자율, 위험이자율 기초자산가치 변동성 8,340원 85.35% (4) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 보고기간 중 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 전환우선주부채 상환전환우선주부채 당분기 전기 당분기 전기 기초 8,235,607 8,640,551 177,143,874 129,511,634 취득 - - - 26,000,000 평가손실(이익) (732) (404,945) (5,462,182) 21,632,240 전환 (8,234,875) - (171,681,692) - 기말 - 8,235,607 - 177,143,874 (5) 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석 투입변수의 변동에 따른 손익효과에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 유리한 변동 불리한 변동 유리한 변동 불리한 변동 상환전환우선주부채 - - 7,389,678 (6,899,679) 전환우선주부채 - - 1,127,275 (531,035) 6. 현금및현금성자산 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 28,238,412 124,073,962 7. 매출채권 보고기간말 현재 회사의 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 채권금액 손실충당금 장부금액 채권금액 손실충당금 장부금액 매출채권 81,506 - 81,506 604 - 604 8. 기타금융자산 보고기간말 현재 회사의 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 단기금융상품 94,166,846 - 미수금 91,333 118,002 미수수익 1,733,220 374,532 소계 95,991,398 492,534 비유동 임차보증금 1,044,239 974,696 소계 1,044,239 974,696 합계 97,035,637 1,467,230 9. 기타자산 보고기간말 현재 회사의 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 선급비용 411,334 145,837 부가세대급금 32,837 39,101 합계 444,171 184,938 10. 종속기업투자 (1) 보고기간말 현재 회사의 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업명 소재지 결산월 주요영업활동 소유지분율(%) Orum Therapeutic USA Inc. 미국 12월 의학 및 약학 연구개발업 100 (2) 보고기간말 현재 종속기업 투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종속기업명 당분기말 전기말 취득원가 장부금액 취득원가 장부금액 Orum Therapeutic USA Inc. 2,665,875 8,467,059 2,665,875 7,699,663 (3) 보고기간 중 종속기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 기초 7,699,663 5,543,963 취득() 767,396 2,155,700 기말 8,467,059 7,699,663 () 회사는 종속기업의 임직원에게 부여한 주식기준보상과 관련하여 종속기업에 대한 출자로 회계처리하고 있습니다. (4) 보고기간별 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. - 당분기 (단위: 천원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출 분기순손익 총포괄손익 Orum Therapeutic USA Inc. 16,060,880 1,607,076 14,453,804 10,416,850 643,861 643,861 - 전기 (단위: 천원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 Orum Therapeutic USA Inc. 14,772,776 2,175,579 12,597,197 11,486,801 (1,840,204) (1,840,204) 11. 유형자산 (1) 보고기간말 현재 회사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 기계장치 1,338,144 (1,079,678) 258,466 비품 124,351 (78,283) 46,068 시설장치 1,353,649 (425,898) 927,751 임차개량자산 134,762 (10,488) 124,274 건설중인자산 120,992 - 120,992 합계 3,071,898 (1,594,347) 1,477,551 - 전기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 기계장치 1,298,293 (987,389) 310,904 비품 78,648 (72,526) 6,122 시설장치 1,353,649 (246,207) 1,107,442 임차개량자산 134,762 (3,746) 131,016 합계 2,865,352 (1,309,868) 1,555,484 (2) 보고기간 중 회사의 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. - 당분기 (단위: 천원) 구분 기초장부금액 취득 처분 감가상각 대체 기말장부금액 기계장치 310,904 39,851 - (92,289) - 258,466 비품 6,122 45,703 - (5,757) - 46,068 시설장치 1,107,442 - - (179,691) - 927,751 임차개량자산 131,016 - - (6,742) - 124,274 건설중인자산 - 120,992 - - - 120,992 합계 1,555,484 206,546 - (284,479) - 1,477,551 - 전기 (단위: 천원) 구분 기초장부금액 취득 처분 감가상각 대체 기말장부금액 토지 1,591,487 - (1,591,487) - - - 기계장치 440,838 48,527 - (178,461) - 310,904 비품 15,110 - (36) (8,952) - 6,122 시설장치 31,967 706,925 - (76,608) 445,158 1,107,442 임차개량자산 - - - (3,746) 134,762 131,016 건설중인자산 445,158 - - - (445,158) - 합계 2,524,560 755,452 (1,591,523) (267,767) 134,762 1,555,484 12. 리스 (1) 보고기간말 현재 회사의 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 건물 30,698,788 (2,779,365) 27,919,423 30,697,252 (1,200,471) 29,496,781 (2) 보고기간 중 사용권자산 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. - 당분기 (단위: 천원) 구분 기초 취득 리스변경 상각 기말 건물 29,496,781 - 1,536 (1,578,894) 27,919,423 - 전기 (단위: 천원) 구분 기초 취득 리스변경 상각 기말 건물 492,380 30,110,583 (4,187) (1,101,995) 29,496,781 (3) 보고기간말 현재 회사의 리스부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 2,456,347 2,347,576 비유동 23,206,048 23,307,668 합계 25,662,395 25,655,244 (4) 보고기간 중 리스와 관련하여 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 사용권자산(건물)의 감가상각비 526,309 1,578,894 526,562 575,700 리스부채에 대한 이자비용 435,373 1,299,703 356,915 366,203 개시일 이후 지급한 비용 - - 281,316 281,316 소액리스와 관련된 비용 3,169 7,458 4,207 12,234 외화환산손실(이익) (1,350,044) 579,705 1,352,274 1,352,274 외환차손 3,352 20,401 15,721 15,721 합계 (381,841) 3,486,161 2,536,995 2,603,448 당분기 중 리스의 총 현금유출은 1,901,652천원(전분기: 583,929천원)입니다. 13. 기타금융부채 보고기간말 현재 회사의 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 미지급비용 684,891 3,348,748 미지급금 12,464,344 10,595,693 합계 13,149,235 13,944,441 14. 전환우선주부채 (1) 보고기간말 현재 전환우선주부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 발행일 만기일 당분기말 전기말 전환우선주() 2021-04-10 2031-04-10 - 8,235,607 () 전환우선주 514,288주가 2024년 5월 9일 보통주로 전환청구 되어 보통주 900,004주가 발행되었습니다. (2) 보고기간 중 전환우선주부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 기초가액 8,235,607 8,640,551 평가손실(이익) (732) (404,945) 전환 (8,234,875) - 기말가액 - 8,235,607 15. 상환전환우선주부채 (1) 보고기간말 현재 상환전환우선주부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 발행일 만기일 당분기말 전기말 제1회 상환전환우선주 2017-06-17 2027-06-17 - 19,623,526 제2회 상환전환우선주 2019-07-10 2029-07-10 - 49,115,123 제3회 상환전환우선주 2019-08-07 2029-08-07 - 3,822,673 제4회 상환전환우선주 2021-03-19 2031-03-19 - 24,189,253 제5회 상환전환우선주 2021-04-10 2031-04-10 - 11,357,314 제6회 상환전환우선주 2021-04-30 2031-04-30 - 26,903,253 제7회 상환전환우선주 2021-06-01 2031-06-01 - 9,872,080 제8회 상환전환우선주 2023-01-07 2026-01-07 - 3,879,729 제9회 상환전환우선주 2023-01-14 2026-01-14 - 3,871,620 제10회 상환전환우선주 2023-05-27 2033-05-27 - 6,755,766 제11회 상환전환우선주 2023-06-09 2033-06-09 - 17,753,537 합계 - 177,143,874 () 상환전환우선주 10,104,256주가 2024년 5월 9일 보통주로 전환청구 되어 보통주 12,865,114주가 발행되었습니다. (2) 보고기간 중 상환전환우선주부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 기초가액 177,143,874 129,511,634 발행 - 26,000,000 평가손실(이익) (5,462,182) 21,632,240 전환 (171,681,692) - 기말가액 - 177,143,874 16. 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 (1) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전환시 전기말 취득시 전환우선주 - 8,234,875 8,235,607 9,000,040 제1회 상환전환우선주 - 18,779,786 19,623,526 8,999,991 제2회 상환전환우선주 - 47,733,600 49,115,123 32,008,032 제3회 상환전환우선주 - 3,714,107 3,822,673 2,499,984 제4회 상환전환우선주 - 23,341,671 24,189,253 17,000,130 제5회 상환전환우선주 - 10,953,848 11,357,314 8,000,090 제6회 상환전환우선주 - 25,948,760 26,903,253 19,000,030 제7회 상환전환우선주 - 9,522,946 9,872,080 7,000,070 제8회 상환전환우선주 - 3,748,190 3,879,729 3,000,000 제9회 상환전환우선주 - 3,749,766 3,871,620 3,000,000 제10회 상환전환우선주 - 6,665,346 6,755,766 5,500,000 제11회 상환전환우선주 - 17,523,672 17,753,537 14,500,000 합계 - 179,916,567 185,379,481 129,508,367 (2) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류 된 금융부채의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 법인세비용차감전손익 4,503,422 (27,459,422) 평가이익 5,462,914 - 평가손익 제외 법인세비용차감전손익 (959,492) (27,459,422) 17. 퇴직급여 보고기간 중 회사가 확정기여제도와 관련하여 인식한 퇴직급여는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 퇴직급여 16,318 58,349 9,217 30,896 경상연구개발비 12,912 48,215 9,599 26,644 합계 29,230 106,564 18,816 57,540 18. 충당부채 회사는 임차중인 사무실에 대한 원상복구의무 등으로 인하여 향후 부담할 것으로 예상되는 비용을 기초로 추정하여 충당부채로 계상하고 있습니다. - 당분기 (단위: 천원) 구 분 기초 증가 기말 복구충당부채 138,264 7,205 145,469 - 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 증가 기말 복구충당부채 - 138,264 138,264 19. 기타부채 보고기간말 현재 회사의 기타부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 예수금 16,882 26,028 선수금 - 337,825 합계 16,882 363,853 20. 자본금 및 자본잉여금 (1) 자본금 1) 보고기간말 현재 회사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 당분기말() 전기말 발행할 주식의 총수 1,000,000,000 1,000,000,000 1주당 액면가액 100 100 발행한 보통주 주식수 18,429,118 4,600,000 발행한 전환우선주 주식수 - 514,288 발행한 상환전환우선주 주식수 - 10,104,256 () 당분기 중 전환우선주 및 상환전환우선주의 전환권이 행사되어 전량 보통주로 전환 되었습니다. 2) 보고기간 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 천원) 구분 주식수 보통주자본금 주식발행초과금 합계 전기말 4,600,000 460,000 690,000 1,150,000 주식선택권 행사 64,000 6,400 250,580 256,980 상환전환우선주 전환 12,865,114 1,286,511 170,385,855 171,672,366 전환우선주 전환 900,004 90,001 8,144,874 8,234,875 당분기말 18,429,118 1,842,912 179,471,309 181,314,221 (2) 자본잉여금 보고기간말 현재 회사의 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 주식발행초과금 179,471,309 690,000 주식선택권 7,077,751 5,833,281 합계 186,549,060 6,523,281 21. 주식기준보상 (1) 회사는 주주총회 결의에 의거하여 회사 및 종속회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 당분기말 현재 유효한 주요 내용은 다음과 같습니다. 차수 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 부여방법 가득조건 및 행사가능 시점 1회차 기명식 보통주식 신주발행교부방식 부여일 이후 3년이상 회사의 임직원 등으로 재직하고 행사일 현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 3분의 1 한도, 4년 경과 시점에서 누계기준 3분의 2 한도, 5년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사 2회차 기명식 보통주식 신주발행교부방식 부여일 이후 2년이상 회사의 임직원 등으로 재직으로 재직 행사일 현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 4분의 3 한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사 3회차 기명식 보통주식 신주발행교부방식 부여일 이후 2년이상 회사의 임직원 등으로 으로 재직하고 행사일현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 3분의 1 한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 3분의2 한도, 4년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사 4회차, 5회차, 6회차, 7회차, 8회차(), 9회차, 10회차, 11회차, 12회차 기명식 보통주식 신주발행교부방식 A형 : 부여일 이후 2년이상 회사의 임직원 등으로 으로 재직하고 행사일 현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 3분의 1 한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 3분의 2 한도, 4년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사(5년 만기) B형 : 부여일 이후 2년이상 회사의 임직원 등으로 재직하고 행사일 현재 재직중인 경우에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 2분의 1 한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 4분의3한도, 4년 경과한 시점에서 누계기준 전체를 행사(10년 만기) () 8회차 외부전문가 부여분은 2년 경과 시점에서 3분의 2한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사할 수 있는 조건의 주식선택권 12,619주를 포함하고 있습니다. (2) 보고기간말 현재 회사가 임직원 등에게 부여한 주식결제형 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회차 부여일 행사가격 행사가능기간 1회차 2018-08-10 2,625 2021-03-30 ~ 상장일로부터 90일 이내 2회차 2019-03-20 2,625 2021-03-21 ~ 2024-03-20 3회차 2019-08-23 5,250 2021-08-22 ~ 상장일로부터 90일 이내 4회차 2020-03-30 5,250 2022-03-31 ~ 2030-03-30 5회차 2020-04-24 5,250 2022-04-25 ~ 2030-04-24 6회차 2021-03-30 5,250 2023-03-31 ~ 2031-03-30 7회차 2021-10-26 5,250 2023-10-27 ~ 2031-10-26 8회차 2022-03-31 8,750 2024-04-01 ~ 2032-03-31 9회차 2022-10-10 8,750 2024-10-11 ~ 2032-10-10 10회차 2023-05-31 8,750 2025-06-01 ~ 2033-05-31 11회차 2023-10-23 8,750 2025-10-24 ~ 2028-10-23 12회차 2024-03-29 8,750 2026-03-30 ~ 2034-03-29 (3) 보고기간 중 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다. - 당분기 (단위: 주, 원) 회차 부여일 기초 미행사수량 부여수량 행사수량 소멸수량 기말 미행사수량 1회차 2018-08-10 28,656 - - - 28,656 2회차 2019-03-20 60,000 - 60,000 - - 3회차 2019-08-23 4,800 - - - 4,800 4회차 2020-03-30 142,800 - - - 142,800 5회차 2020-04-24 - - - - - 6회차 2021-03-30 180,752 - 4,000 2,000 174,752 7회차 2021-10-26 378,636 - - - 378,636 8회차 2022-03-31 374,452 - - 6,316 368,136 9회차 2022-10-10 175,216 - - - 175,216 10회차 2023-05-31 62,916 - - 1,484 61,432 11회차 2023-10-23 152,184 - - - 152,184 12회차 2024-03-29 - 184,832 - 13,040 171,792 주식선택권 수량 합계 1,560,412 184,832 64,000 22,840 1,658,404 가중평균 행사가격 6,816 8,750 2,789 8,444 7,165 - 전기 (단위: 주, 원) 회차 부여일 기초 미행사수량 부여수량 행사수량 소멸수량 기말 미행사수량 1회차 2018-08-10 28,656 - - - 28,656 2회차 2019-03-20 60,000 - - - 60,000 3회차 2019-08-23 4,800 - - - 4,800 4회차 2020-03-30 168,800 - - 26,000 142,800 5회차 2020-04-24 32,000 - - 32,000 - 6회차 2021-03-30 266,304 - - 85,552 180,752 7회차 2021-10-26 456,636 - - 78,000 378,636 8회차 2022-03-31 467,208 - - 92,756 374,452 9회차 2022-10-10 225,692 - - 50,476 175,216 10회차 2023-05-31 - 74,740 - 11,824 62,916 11회차 2023-10-23 - 161,084 - 8,900 152,184 주식선택권 수량 합계 1,710,096 235,824 - 385,508 1,560,412 가중평균 행사가격 6,532 8,750 - 6,739 6,816 (4) 회사는 주식선택권의 보상원가를 이항옵션모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 부여일의 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 1회차 2회차 3회차 4회차 5회차 6회차 주가 8,403 2,251 5,578 ~ 8,403 5,571 5,571 5,368 주가변동성 87.39% 78.33% 68.24% ~ 87.39% 76.86% 83.32% 70.13% 행사가격 2,625 2,625 5,250 5,250 5,250 5,250 기대만기 2025-03-31 2022-09-19 ~ 2023-09-19 2023-02-20 ~ 2025-03-31 2023-09-29 ~ 2027-03-31 2026-04-24 ~ 2027-02-26 2024-09-28 ~ 2028-03-30 주식매수선택권 주당 공정가치 6,014 1,161 ~ 1,305 2,809 ~ 4,283 3,075 ~ 3,985 3,975 ~ 4,152 2,713 ~ 3,611 (단위: 원) 구분 7회차 8회차 9회차 10회차 11회차 12회차 주가 9,428 9,423 8,972 8,974 8,768 8,403 주가변동성 57.55% 65.85% 73.19% 58.91% 85.36% 87.39% 행사가격 5,250 8,750 8,750 8,750 8,750 8,750 기대만기 2025-04-26 ~ 2028-10-26 2025-09-30 ~ 2029-03-31 2026-04-11 ~ 2029-10-10 2026-11-30 ~ 2030-05-31 2027-04-24 ~ 2028-04-23 2027-09-28 ~ 2031-03-30 주식매수선택권 주당 공정가치 5,667 ~ 6,690 4,789 ~ 6,303 4,933 ~ 6,450 4,134 ~ 5,581 4,895 ~ 5,420 5,060 ~ 6,523 () 전기 중 무상증자 효과를 반영한 산정내역입니다. (5) 당분기 중 주식결제형 주식선택권과 관련하여 인식한 비용은 557,112천원(전분기 199,009천원)이며, 종속기업의 출자 및 환급으로 인식한 금액은 767,396원(전분기: 2,302,976천원) 입니다. 22. 결손금 보고기간말 현재 회사의 결손금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 미처리결손금 (63,557,167) (68,060,589) 23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 보고기간 중 회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 고객과의 계약에서 생기는 수익 연구용역수익 81,506 113,145 19,200 110,977 기술이전수익 20,790,000 20,790,000 - - 합계 20,871,506 20,903,145 19,200 110,977 (2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 회사는 다음의 지역에서 재화나 용역을 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 국내 해외 국내 해외 외부고객으로부터의 수익 - 20,903,145 - 110,977 수익인식 시점 - 한 시점에 인식 - 20,903,145 - 110,977 24. 영업비용 보고기간 중 회사의 영업비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 연구개발비 6,489,186 16,535,017 6,586,103 18,864,571 기타판매비와관리비 급여 326,635 875,255 165,441 419,311 퇴직급여 16,318 58,349 9,218 30,896 복리후생비 38,961 88,850 18,060 63,741 여비교통비 33,385 101,471 20,278 56,674 접대비 11,204 27,970 1,757 5,690 통신비 407 2,438 538 2,128 세금과공과 23,157 48,835 5,359 25,388 감가상각비 65,246 192,190 6,610 16,835 사용권자산감가상각비 526,309 1,578,894 526,546 575,700 지급임차료 - - 281,316 281,316 수선비 173 1,993 - - 보험료 2,418 4,232 1,700 11,290 운반비 918 1,265 5 1,103 교육훈련비 3,157 9,624 4,568 8,863 도서인쇄비 901 4,739 287 694 사무용품비 - - 91 145 소모품비 853 4,312 566 976 지급수수료 631,543 2,285,169 1,193,552 4,475,447 광고선전비 1,369 4,369 - 1,127 건물관리비 1,919 5,411 9,456 26,769 합계 8,174,059 21,830,383 8,831,451 24,868,664 25. 기타수익 및 기타비용 (1) 보고기간 중 회사의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 유형자산처분이익 - - 1,011 205,252 잡이익 1 6,255 3,776 66,178 합계 1 6,255 4,787 271,430 (2) 보고기간 중 회사의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 기부금 - 4,003 - - 잡손실 - 3 - - 합계 - 4,006 - - 26. 금융수익 및 금융비용 보고기간 중 회사의 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 711,459 2,419,722 106,676 117,661 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 210,474 585,608 - - 당기손익-공정가치측정금융부채평가이익 - 5,462,914 - - 외환차익 30,167 81,221 870 201,078 외화환산이익 (5,720) 66,740 123,480 123,480 합계 946,380 8,616,205 231,026 442,219 이자비용 436,676 1,303,579 362,646 368,182 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 - - - 809,551 외환차손 47,241 191,820 17,252 31,697 외화환산손실 (1,041,128) 1,692,394 1,768,177 2,205,953 합계 (557,211) 3,187,793 2,148,075 3,415,383 차감계 1,503,591 5,428,412 (1,917,049) (2,973,164) 27. 법인세비용 및 이연법인세 법인세비용은 전체 회계연도에 걸쳐 예상되는 가중평균 연간유효법인세율의 추정에기초하여 인식합니다. 다만, 지속적인 연구 투자 활동의 영향으로 2024 회계연도에도 당기순손실이 발생할 것으로 예상되므로 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상 가중평균 연간유효법인세율은 별도로 산출하지 않았습니다. 28. 주당손익 (1) 기본주당순손익 보고기간별 회사의 기본주당순손익은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순이익(손실) 14,201,038,729 4,503,422,071 (10,751,500,230) (27,540,384,256) 가중평균유통보통주식수() 18,429,118 11,905,893 4,600,000 4,600,000 기본주당순이익(손실) 771 378 (2,337) (5,987) () 가중평균유통보통주식수의 계산내역 - 당분기 (단위: 주) 구분 일자 발행주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 기초 2024-01-01 4,600,000 1.00 4,600,000 주식선택권 행사 2024-03-18 60,000 0.72 43,077 상환전환우선주 전환 2024-05-09 900,004 0.53 474,727 상환우선주 전환 2024-05-09 12,865,114 0.53 6,785,994 주식선택권 행사 2024-05-10 4,000 0.52 2,095 합계 　 18,429,118 　 11,905,893 - 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) (단위: 주) 구분 일자 발행주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 기초 2023-01-01 4,600,000 1.00 4,600,000 합계 4,600,000 4,600,000 (2) 희석주당순손익 전분기 회사의 희석주당순손익은 반희석효과로 기본주당손익과 동일하며, 당분기 회사의 희석주당순손익은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 당분기 3개월 누적 보통주당기순이익(손실) 14,201,038,729 4,503,422,071 조정: 상환전환우선주평가이익 - (4,320,585,809) 전환우선주평가이익 - (579,260) 주식보상비용 37,871,159 - 보통주희석당기순이익(손실) 14,238,909,888 182,257,002 가중평균유통보통주식수(희석)() 18,711,849 18,410,290 희석주당순이익(손실) 761 10 () 가중평균유통보통주식수의 계산내역 구분 3개월 누적 가중평균유통보통주식수 18,429,118 11,905,893 상환전환우선주 - 6,079,120 전환우선주 - 425,277 주식선택권 282,731 - 가중평균유통보통주식수(희석) 18,711,849 18,410,290 29. 현금흐름표 (1) 보고기간별 회사의 영업에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 분기순손익 4,503,422 (27,540,384) 조정: 　 　 감가상각비 284,479 147,041 사용권자산감가상각비 1,578,894 575,700 외화환산손실 1,692,393 2,205,953 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 - 809,551 이자비용 1,303,579 368,182 주식보상비용 291,984 72,272 지급수수료 112,554 65,298 경상연구개발비 152,574 61,440 유형자산처분이익 - (205,252) 외화환산이익 (66,740) (123,480) 이자수익 (2,419,722) (117,661) 당기손익-공정가치측정금융부채평가이익 (5,462,914) - 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (585,608) - 법인세비용 - 80,962 소계 (3,118,527) 3,940,006 운전자본의 변동: 매출채권의 감소(증가) (80,901) - 미수금의 감소(증가) 25,249 - 선급비용의 감소(증가) (265,497) 67,378 부가세대급금 감소(증가) 6,264 111,001 예수금의 증가(감소) (9,146) (1,235) 기타금융부채의 증가(감소) (1,014,792) 2,056,159 선수금의 증가(감소) (337,824) (184,009) 소계 (1,676,647) 2,049,294 영업에서 창출된 현금흐름 (291,751) (21,551,084) (2) 보고기간별 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 종속기업직원에게 부여한 주식선택권 767,396 2,302,976 상환전환우선주의 전환 171,681,692 - 전환우선주의 전환 8,234,875 - 합계 180,683,963 2,302,976 (3) 보고기간별 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다. - 당분기 (단윈 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 유동성 대체 공정가치 평가 기타 리스부채 25,655,244 (574,090) - - 581,241 25,662,395 상환전환우선주부채 177,143,874 - - (5,462,182) (171,681,692) - 전환우선주부채 8,235,607 - - (732) (8,234,875) - 합계 211,034,725 (574,090) - (5,462,914) (179,335,326) 25,662,395 - 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) (단윈 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 유동성 대체 공정가치 평가 기타 유동성장기차입금 208,320 (208,320) - - - - 장기차입금 937,440 (937,440) - - - - 리스부채 489,167 (189,771,472) (2,524,944) - 218,738,355 26,931,106 상환전환우선주부채 129,511,634 26,000,000 - - - 155,511,634 전환우선주부채 8,640,551 - - - - 8,640,551 합계 139,787,112 (164,917,232) (2,524,944) - 218,738,355 191,083,291 30. 특수관계자거래 (1) 보고기간말 현재 회사의 특수관계자현황은 다음과 같습니다. 회사명 지분율(%) 비고 당분기말 전기말 Orum Therapeutic USA Inc. 100.00 100.00 종속기업 상기 외 기관투자자(인터베스트 외 23개 기관)는 회사의 주요 의사결정 등 이사회 결의사항에 대한 사전동의 권한을 보유하고 있는 바, 회사의 유의적인 영향력을 행사하는 특수관계자로 식별하였습니다. (2) 보고기간 중 특수관계자와의 중요한 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자 관계 수익 비용 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) Orum Therapeutic USA Inc. 종속기업 - - 8,892,390 8,779,472 (3) 보고기간 중 특수관계자와의 중요한 기타거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 특수관계자 우선주발행() 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 기관투자자 인터베스트 외 - 26,000,000 () 상기 기관투자자와의 거래로 인하여 발생한 복합금융상품에 관한 정보는 주석 14 및 주석 15에서 설명하고 있습니다. (4) 보고기간말 현재 특수관계자와의 중요한 채권 및 채무의 내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 특수관계자 관계 미지급금 당분기말 전기말 Orum Therapeutic USA Inc. 종속기업() 11,467,411 9,768,684 () 회사는 종속기업의 임직원에게 부여한 주식기준보상과 관련하여 종속기업에 대한 출자로 회계처리하고 있습니다. (5) 보고기간말 현재 특수관계자에게 제공하고 있는 보증의 내역은 없습니다. (6) 보고기간말 현재 특수관계자로부터 제공받고 있는 보증의 내역은 없습니다. (7) 주요경영진에 대한 보상 주요 경영진은 상근이사 및 감사로 정의하고 있으며, 보고기간 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급되었거나 지급될 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 급여 300,919 98,543 퇴직급여 27,698 5,331 주식기준보상 155,948 65,028 합계 484,565 168,902 31. 우발부채와 약정사항 (1) 보고기간말 현재 금융기관과의 사용제한 금융상품에 대한 내용은 다음과 같습니다. 보고기간말 현재 회사는 미국 Silicon Valley Bank에 임차보증금 목적으로 USD 1,800,000를 예치하고 있으며, 해당 금액은 임차기간동안 사용이 제한되어있습니다. (2) 보고기간말 현재 타인으로부터 제공받은 담보 및 지급보증 내역은 없습니다. (3) 보고기간말 현재 타인에게 제공한 담보 및 지급보증 내역은 없습니다. (4) 보고기간말 현재 계류중인 중요한 소송 사건은 없습니다. (5) 주요 기술이전계약- 2023년 10월 30일 자로 Bristol-Myers Squibb(BMS)사와 임상시험 계획 승인신청(IND)이 FDA 승인된 ORM-6151 제품을 양도하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인해 BMS사는 CD33을 표적하는 GSPT1 ADC에 대한 연구개발 및 상용화에 대한 권리를 단독으로 보유합니다. 당사는 계약조건에 따라 USD 100 Million을 수령하였으며, 향후 연구개발의 성공여부에 따라 최대 USD 80 Million 규모의 마일스톤금액(milestone payment)를 추가로 수령할 수 있습니다.- 2024년 7월 3일자로 Vertex Pharmaceuticals(Vertex)사와 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인해 Vertex는 회사의 이중 정밀 표적 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 활용해 3가지 타겟에 대한 새로운 DAC(Degrader-Antibody Conjugates)을 연구, 개발 및 상용화에 대한 권리를 단독으로 보유합니다. 회사는 계약 조건에 따라 USD 15 Million의 선급금(upfront)을 수령하였으며, 향후 연구개발의 성공여부에 따라 최대 3가지 타겟에 대해 추가 옵션(option payment) 및 마일스톤 금액(milestone payment)를 추가 수령할 수 있으며, 추후 글로벌 연간 순매출액에 대한 단계별 로열티(royalty)도 수령할 수 있습니다. 32. 위험관리 (1) 금융위험관리 회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험 회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내역 당분기말 전기말 현금및현금성자산 28,238,412 124,073,962 매출채권 81,506 604 기타유동금융자산 95,991,398 492,533 기타비유동금융자산 1,044,239 974,696 합계 125,355,555 125,541,795 2) 유동성위험 회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 미만 1년 이상 2년 미만 2년 이상 5년 미만 5년 초과 합계 금융부채 12,829,591 12,829,591 - - - 12,829,591 리스부채 25,662,395 2,602,305 2,676,990 8,304,423 26,918,776 40,502,494 합계 38,491,986 15,431,896 2,676,990 8,304,423 26,918,776 53,332,085 - 전기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 미만 1년 이상 2년 미만 2년 이상 5년 미만 5년 초과 합계 금융부채 11,051,412 11,051,412 - - - 11,051,412 리스부채 25,655,244 2,431,184 2,500,807 7,830,966 27,664,137 40,427,094 상환전환우선주부채() 177,143,874 123,178,832 6,869,400 25,194,240 - 155,242,472 합계 213,850,530 136,661,428 9,370,207 33,025,206 27,664,137 206,720,978 () 상환가능한 가장 이른시점의 최대상환 금액입니다. 3) 시장위험 ① 외환위험 회사는 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등 입니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: USD, GBP, EUR, 천원) 구분 외화금액 환율 원화금액 현금및현금성자산 USD 11,246,198 1,319.60 14,840,483 EUR 53,111 1,474.06 78,289 외상매출금 USD 61,766 1,319.60 81,506 외화 임차보증금 USD 738,010 1,319.60 973,878 외화자산 합계 　 15,974,156 미지급금 USD 9,550,367 1,319.60 12,602,665 GBP 36,830 1,765.56 65,025 미지급비용 USD 194,809 1,319.60 257,070 외화 리스부채 USD 19,195,544 1,319.60 25,330,440 복구충당부채 USD 110,237 1,319.60 145,469 외화부채 합계 　 　 　 38,400,669 - 전기말 (단위: USD, GBP, 천원) 구분 외화금액 환율 원화금액 현금및현금성자산 USD 135,475 1,289.40 174,682 외상매출금 USD 469 1,289.40 604 외화 임차보증금 USD 702,962 1,289.40 906,399 외화자산 합계 　 　 　 1,081,685 미지급금 USD 8,189,739 1,289.40 10,559,850 GBP 15,569 1,641.79 25,561 미지급비용 USD 237,409 1,289.40 306,115 외화 리스부채 USD 19,591,371 1,289.40 25,261,114 복구충당부채 USD 107,231 1,289.40 138,264 외화부채 합계 　 　 　 36,290,904 보고기간별 현재 외화자산 및 부채에 대한 원화 환율변동이 법인세차감전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD (2,243,978) 2,243,978 (3,518,366) 3,518,366 GBP (6,503) 6,503 (2,556) 2,556 EUR 7,829 (7,829) - - 합계 (2,242,652) 2,242,652 (3,520,922) 3,520,922 ② 이자율위험 이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 회사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 보고기간말 현재 회사가 보유한 차입금 내역은 없습니다. (2) 자본위험관리 회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 부채총계 38,973,981 225,555,969 자본총계 124,834,805 (61,077,308) 부채비율() 31.22% - (*) 전기말 자본총계가 부의 금액임에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다. 33. 영업부문 (1) 영업부문별 정보 회사는 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문에 해당하므로, 별도의 영업부문별 정보는 포함하지 아니하였습니다. (2) 지역별 정보 회사의 매출액은 전액 국외(미국)에서 발생하고 있으며, 비유동자산은 국내 (대한민국)과 국외(미국)에 소재하고 있습니다. (3) 주요 고객 정보 보고기간 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 (검토받지 아니한 재무제표) 고객A - 40,203 고객B 20,866,904 51,574 고객C - 19,200 6. 배당에 관한 사항 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다. 제8조의2(이익배당 종류주식의 수와 내용) ① 회사는 의결권이 있고 이익배당에 관해 우선권이 있는 종류주식(이하 이 조에서는 “이익배당 종류주식”이라 함)을 발행할 수 있다. ② 이익배당 종류주식에 대하여는 1주의 금액을 기준으로 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다. ③ 이익배당 종류주식은 발행시 이사회의 결의에 따라 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다. ④ 이익배당 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 발행시 이사회의 결의로 정하고, 이익배당 종류주식은 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의2를 준용한다. 제10조의2(신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. 제57조(이익금의 처분) 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ①이익준비금 ②기타의 법정준비금 ③임의적립금 ④주주배당금 ⑤임원상여금⑥기타의 이익잉여금처분액 제58조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회의 결의로 이익배당을 정한다. 나. 주요 배당지표 구 분 2024년 3분기(제9기 3분기) 2023년(제8기) 2022년(제7기) 2021년(제6기) 주당액면가액(원) 100 100 100 100 (연결)당기순이익 (손실)(백만원) 5,147 68,217 (63,318) (25,164) (별도)당기순이익(백만원) 4,503 70,057 (66,273) (25,164) (연결)주당순이익(원) 432 14,830 (13,765) - 현금배당금총액(백만원) - - - - 주식배당금총액(백만원) - - - - (연결)현금배당성향(%) - - - - 현금배당수익률(%) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 다. 이익참가부사채의 잔액 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 가. 지분증권의 발행 및 감소 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일) (단위: 주, 원) 주식발행 (감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 16.08.17 유상증자 보통주 1,000,000 100 100 설립자본 16.08.30 유상증자 보통주 30,000 100 7,000 - 16.10.08 유상증자 보통주 120,000 100 7,000 - 17.06.17 유상증자 우선주 428,571 100 21,000 제3자배정 19.07.10 유상증자 우선주 666,834 100 48,000 제3자배정 19.08.07 유상증자 우선주 52,083 100 48,000 제3자배정 21.03.19 유상증자 우선주 242,859 100 70,000 제3자배정 21.04.10 유상증자 우선주 242,859 100 70,000 제3자배정 21.04.30 유상증자 우선주 271,429 100 70,000 제3자배정 21.06.01 유상증자 우선주 100,001 100 70,000 제3자배정 23.01.07 유상증자 우선주 75,000 100 40,000 제3자배정 23.01.14 유상증자 우선주 75,000 100 40,000 제3자배정 23.05.27 유상증자 우선주 137,500 100 40,000 제3자배정 23.06.09 유상증자 우선주 362,500 100 40,000 제3자배정 23.12.31 무상증자 우선주 7,963,908 100 100 1주당 3주 우선주식 무상증자 진행 23.12.31 무상증자 보통주 3,450,000 100 100 1주당 3주 우선주식 무상증자 진행 24.03.18 주식매수선택권 행사 보통주 60,000 100 2,625 - 24.04.30 보통주 전환 보통주 2,584,671 100 - 전환우선주 전환권 행사 24.05.02 보통주 전환 보통주 428,571 100 - 전환우선주 전환권 행사 24.05.09 보통주 전환 보통주 133,332 100 - 전환우선주 전환권 행사 24.05.10 주식매수선택권 행사 보통주 4,000 100 5,250 - 나. 미상환 전환사채 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무증권의 발행 등에 관한 사항. 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 채무증권 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업어음증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 사. 단기사채 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사채 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 자. 신종자본증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 차. 조건부자본증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 백만원) 구 분 납입일 주요사항보고서의자금사용 계획 실제 자금사용내역 차이발생사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 주주배정 유상증자(보통주) 2016.08.17 설립 자본금 100 설립 자본금 100 - 주주배정 유상증자(보통주) 2016.08.30 연구개발 및 일반운영자금 210 연구개발 및 일반운영자금 210 - 주주배정 유상증자(보통주) 2016.10.08 연구개발 및 일반운영자금 840 연구개발 및 일반운영자금 840 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2017.06.17 연구개발 및 일반운영자금 9,000 연구개발 및 일반운영자금 9,000 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2019.07.10 연구개발 및 일반운영자금 32,008 연구개발 및 일반운영자금 32,008 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2019.08.07 연구개발 및 일반운영자금 2,500 연구개발 및 일반운영자금 2,500 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2021.03.19 연구개발 및 일반운영자금 17,000 연구개발 및 일반운영자금 17,000 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2021.04.10 연구개발 및 일반운영자금 17,000 연구개발 및 일반운영자금 17,000 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2021.04.30 연구개발 및 일반운영자금 19,000 연구개발 및 일반운영자금 19,000 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2021.06.01 연구개발 및 일반운영자금 7,000 연구개발 및 일반운영자금 7,000 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2023.01.07 연구개발 및 일반운영자금 3,000 연구개발 및 일반운영자금 3,000 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2023.01.14 연구개발 및 일반운영자금 3,000 연구개발 및 일반운영자금 3,000 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2023.05.27 연구개발 및 일반운영자금 5,500 연구개발 및 일반운영자금 5,500 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2023.06.09 연구개발 및 일반운영자금 14,500 연구개발 및 일반운영자금 14,500 - 주식매수선택권행사 2024.03.18 연구개발 및 일반운영자금 158 연구개발 및 일반운영자금 - 주1) 주식매수선택권행사 2024.05.10 연구개발 및 일반운영자금 21 연구개발 및 일반운영자금 - 주1) 합 계 130,837 130,658 주1) 증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통 및 정기예금에 예치하여 운용하고 있습니다. 다. 미사용자금의 운용내역 조달한 사모자금 중 130,837 백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금 및 시설자금으로 사용하였고, 증권신고서 제출일 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 실제로 사용되지 아니한 179백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다. (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 백만원) 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 예적금 179 - 7개월 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표의 재작성 등 유의사항 당사의 과거기간 재무제표는 한국의 일반적으로 인정된 회계처리기준(이하 '과거회계기준')에 따라 작성되었으나, 2023년 1월 1일로 개시되는 2023 회계연도의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 따라서, 비교표시된 전기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 2022년 1월 1일을 한국채택국제회계기준전환일로 하고 기업회계기준서 제1101호를 적용하여 재작성되었습니다. (1) 연결회사의 재무상태와 재무성과에 미치는 영향 (가) 회사의 과거기간 재무제표는 한국의 일반적으로 인정된 회계처리기준(이하 '과거회계기준')에 따라 작성되었으나, 2023년 1월 1일로 개시되는 2023 회계연도의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. (나) 회사의 연차재무제표는 기업회계기준서 제1101호(한국채택국제회계기준의 최초채택)에 따라 한국채택국제회계기준의 완전한 소급적용이 아닌 관련 의무적 예외항목과 특정 선택적 면제조항을 적용했습니다. 1) 리스 회사는 전환일에 존재하는 사실과 상황에 기초하여 전환일에 존재하는 계약이 리스를 포함하는지를 기준서 제1116호를 적용하여 판단하였습니다. 회사는 전환일 현재 리스이용자의 증분차입이자율로 할인한 나머지 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정하였으며, 사용권자산은 리스부채와 동일한 금액에 전환일 직전에 재무상태표에 인식된 리스와 관련하여 선급하거나 발생한(미지급) 리스료 금맥을 조정하여 측정하였습니다. 또한, 전환일에 기준서 제1036호에 따라 사용권자산의손상여부를 검토하였습니다. 2) 누적환산 차이 회사는 전환일 현재 모든 해외사업장에 대한 누적환산차이를 '영(0)'으로 간주하고, 전환일 이후 발생한 누적환산차이를 인식하고 있습니다. 3) 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 자본의 차이조정 한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 당사가 적용한 회계정책과 과거회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 회사의 재무상태 및 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 2022년 1월 1일(전환일) (단위: 백만원) 구 분 자산 부채 자본 과거 회계기준 62,016 1,743 60,273 한국채택국제회계기준 도입 조정액 - - - 유형자산 207 - 207 종속기업투자 1,097 - 1,097 리스 574 574 - 주식선택권 1,069 - 1,069 상환전환우선주 - 112,308 (112,308) 전환우선주 - 6,734 (6,734) 소계 2,947 119,616 (116,669) 수정 - - - 이전가격 효과 - 6,084 (6,084) 연구개발비회계처리등 1,010 8,004 (6,994) 소계 1,010 14,088 (13,078) 조정액 소계 3,957 133,704 (129,747) 한국채택국제회계기준 65,973 135,447 (69,474) 주1) 유무형자산 상각방법 변경 주2) 종속기업투자에 대한 원가 측정 효과 주3) 식별된 리스에 대한 사용권자산과 리스부채 인식에 따른 조정 효과 주4) 주식매수선택권에 대한 측정 효과 주5) 상환전환우선주 평가 효과 주6) 전환우선주 평가 효과 (2) 연결회사의 현금흐름에 미치는 영향 한국채택국제회계기준에 따라 과거 회계기준에 따르면 별도 표시되지 않았던 이자수취, 배당금수취, 이자지급 및 법인세납부액을 현금흐름표 상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익(비용) 및 관련 자산(부채)에 대한 현금흐름내역을 조정하였습니다. 과거회계기준에 따라 운용리스로 처리했던 리스계약에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식함에 따라 영업활동과 재무활동이 각각 변동되었으며, 그 외에 한국채택국제회계기준하의 현금흐름표는 과거회계기준하의 현금흐름표와 중요한 차이가 없습니다. (3) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 기타 재무제표 이용에 유의 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 재고자산 현황 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 수주계약 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치 평가 내역 1) 금융상품의 공정가치 평가 금융상품의 공정가치 평가 -와 관련된 자세한 내용은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표 주석-4. 금융상품 공정가치 및 Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표 주석-4. 금융상품 공정가치』를 참조하시기 바랍니다.2) 유형자산의 공정가치 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 채무증권 발행실적 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심 감사사항 제9기 3분기(2024년 3분기) 성현회계법인 주1) - 해당사항 없음 제8기(2023년) 삼일회계법인 적정주2) - 해당사항 없음 제7기(2022년) 성현회계법인 적정 - 해당사항 없음 제6기(2021년) 삼덕회계법인 적정 - 해당사항 없음 주1) 당사는 자유수임계약으로 당사의 제9기(2024.01.01 ~ 2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 성현회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제9기(2024년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다. 주2) 당사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 2023년 9월 21일 삼일회계법인과 제8기 재무제표에 대한 지정감사 계약을 체결하였습니다. 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제9기(2024년) 성현회계법인 - 2024년 연간 별도&연결 재무제표 감사- 2024년 반기 별도&연결 재무제표 검토 - 2024년 3분기 별도&연결 재무제표 검토- 별도 내부회계관리제도 검토 및 감사 150,000 - 150,000 주1) 제8기(2023년) 삼일회계법인 - 2023년 연간 별도&연결 재무제표 감사 120,000 992 135,000 1233 제7기(2022년) 성현회계법인 - 2022년 연간 별도&연결 재무제표 감사 28,000 294 28,000 294 제6기(2021년) 삼덕회계법인 - 2021년 연간 별도&연결 재무제표 임의감사 10,010 - 10,010 주2) 주1) 증권신고서 제출일 현재 제9기(2024년도) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 제6기(2021년도) 사업연도에 대한 삼가는 임의감사로 기재하지 않았습니다. 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 원) 사업연도 계약 체결일 용역내용 용역 수행기간 용역보수 비 고 제 8 기(2023년) 2024.01.30 법인세 및 지방소득세 세무조정업무 용역 2024.02.15 ~2024.05.01 14,000,000 삼일회계법인 제 9 기(2024년) 2024.07.24 법인세 및 지방소득세 세무조정업무 용역 2024.08.31 ~2025.03.31 8,000,000 성현회계법인 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구 분 일 자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2022년 10월 25일 총참석인원 : 6명 회사 : 감사 외 1명 감사인 : 업무수행이사 외 3 대면회의 감사 수행 일정 등 계획 2 2022년 03월 17일 총참석인원 : 6명 회사 : 감사 외 1명 감사인 : 업무수행이사 외 3 비대면회의 감사시 발견된 유의적 사항 3 2023년 12월 29일 감사 1인 업무수행이사 외 1인 서면회의 감사계획, 독립성, 그룹감사 등 4 2024년 03월 27일 감사 1인 업무수행이사 외 1인 서면회의 감사종결단계, 독립성 등 마. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제8기(2023.01.01~2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼일회계법인을 지정 통지 받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제의 유효성 감사 결과 감사 또는 감사위원회의 감사보고서 상 내부통제에 이상이 없어 기재를 생략합니다. 나. 내부회계관리제도 당사는 주권상장법인이 아닌 회사로서 상장 준비 과정에서 2023년 9월 4일 성현회계법인과 계약을 체결하여 내부회계관리제도를 구축하였으나 아직까지 별도의 보고내용은 없습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2024년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다. V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 1명, 상근 감사 1명, 기타비상무이사 1명으로 총 5명의 이사로 구성되어 있습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 등을 의결하고, 이사의 직무집행을감독합니다.이사회 의장은 정관 제41조의 절차에 따라 선임된 이승주 대표이사 입니다. (1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황당사의 당기 중 사외이사의 변동현황은 다음과 같습니다. 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 1 1 - - (2) 이사회 주요 권한 내용당사의 이사회는 상법과 기타 법령, 정관과 이사회 운영규정에서 정한 사항 및 회사의 업무집행에 관한 중요한 사항을 부의, 심의 및 의결하고 있습니다. 당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 이사회의권한 제3조(권한) ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 본 규정에 열거된 업무집행에 관한 사항을 의결한다. ② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다. 이사회의구성 제4조(구성)① 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.. 이사회의종류 제6조(종류)① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다. ② 정기이사회는 분기 1회 개최하되, 경영상황에 따라 생략할 수 있다.③ 임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다 이사회의결의방법 제9조(결의방법) ① 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수의 찬성으로 결의한다. ② 이사의 의결권은 각 1개의 의결권을 가지며, 의결권은 대리하지 못한다. 이사회의권한내용 제11조(부의사항) ① 이사회는 다음 사항을 심의 결정할 수 있다. 1. 주주총회에 관한 사항 (1) 주주총회의 소집 (2) 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용 (3) 영업보고서의 승인 (4) 재무제표의 승인 (5) 정관의 변경 (6) 자본의 감소 (7) 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 (8) 주식의 소각 (9) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른회사의 영업 전부의 양수 (10) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 (11) 이사, 감사의 선임 및 해임 (12) 주식의 액면미달발행 (13) 이사의 회사에 대한 책임의 면제 (14) 주식배당 결정 (15) 주식매수선택권의 부여 (16) 이사, 감사의 보수 (17) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 (18) 기타 주주총회에 부의할 의안 2. 경영에 관한 사항 (1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경 (2) 신규사업 또는 신제품의 개발 (3) 자금계획 및 예산운용 (4) 대표이사의 선임 및 해임 (5) 회장, 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사의 선임 및 해임 (6) 공동대표의 결정 (7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지 (8) 이사회 내 위원회의 선임 및 해임 (9) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함 (10) 이사의 전문가 조력의 결정 (11) 지배인의 선임 및 해임 (12) 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침 (13) 급여체계, 상여 및 후생제도 (14) 노조정책에 관한 중요사항 (15) 기본조직의 제정 및 개폐 (16) 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 (17) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치 이전 또는 폐지 (18) 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정 흡수합병 또는 신설합병의 보고 3. 재무에 관한 사항 (1) 투자에 관한 사항 (2) 중요한 계약의 체결 (3) 중요한 재산의 취득 및 처분 (4) 결손의 처분 (5) 중요시설의 신설 및 개폐 (6) 신주의 발행 (7) 사채의 모집 (8) 준비금의 자본전입 (9) 전환사채의 발행 (10) 신주인수권부사채의 발행 (11) 다액의 자금도입 및 보증행위 (12) 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정 4. 이사에 관한 사항 (1) 이사와 회사간 거래의 승인 (2) 타회사의 임원 겸임 5. 기타 (1) 중요한 소송의 제기 (2) 주식매수선택권 부여의 취소 (3) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 (4) 이사회내 위원회에 위임한 사항의 처리결과 (5) 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항 (6) 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항 나. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 사내이사 사외이사 감사 기타비상무이사 이승주(출석률:100%) 정인태(출석률:100%) 데이비드존 마인(출석률: 100%) 조진우(출석률: 100%) 한병철(출석률:100%) 김병우(출석률:100%) 피터운남박(출석률:100%) 문여정(출석률: 100%) 임정희(출석률:100%) 국찬우(출석률:100%) 이인재(출석률:100%) 찬반여부 24 2022.03.10 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - 찬성 - 찬성 - 찬성 찬성 찬성 - - 25 2022.08.04 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 대표이사 겸직 승인의 건제3호 의안: 임시주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - - - 찬성 - 찬성 찬성 찬성 - - 26 2022.08.16 제1호 의안: 대표이사 선임의 건 가결 찬성 - - - 찬성 - 찬성 찬성 찬성 - - 27 2022,09.29 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 임시주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - 찬성 - 찬성 - 찬성 임기만료 임기만료 - - 28 2022.12.23 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 신주 발행의 건(제3자 배정방식 유상증자) 가결 참석 - 찬성 - 찬성 - 찬성 찬성 찬성 - - 29 2023.03.20 제1호 의안: 주주총회 소집 승인의 건 가결 참석 - 찬성 - 찬성 - 찬성 찬성 찬성 - - 30 2023.05.12 제1호 의안: 신주 발행의 건(제3자 배정방식 유상증자)제2호 의안: 주식매수선택권 취소의 건 가결 찬성 - 찬성 - 임기만료 - 찬성 찬성 찬성 - - 31 2023.05.19 제1호 의안: 임시주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - 찬성 - - - 찬성 찬성 찬성 - - 32 2023.05.30 제1호 의안: 신주 발행 납입기일 변경의 건제2호 의안: 대표이사 겸직승인의 건 가결 찬성 - - - - - 찬성 찬성 찬성 - - 33 2023.10.13 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 임시주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - - - 찬성 - 찬성 찬성 찬성 찬성 - 34 2023.10.30 제1호 의안: 기술이전계약 체결의 건 가결 찬성 - - - 찬성 - 찬성 찬성 찬성 찬성 - 35 2023.12.15 제1호 의안: 준비금의 자본전입에 관한 건(무상증자)제2호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제3호 의안: 기술이전계약 성공 보너스 한도 승인의 건제4호 의안: 대표이사 급여 원복 및 소급의 건 가결 찬성 찬성 - - 찬성 - 찬성 찬성 찬성 찬성 - 36 2024.03.07 제1호 의안: 코스닥 상장의 건제2호 의안: 내부회계관리제도의 도입의 건제3호 의안: 명의개서대리인 선임 계약 체결의 건제4호 의안: 이해관계자에 대한 거래한도 승인의 건제5호 의안: 제8기 재무제표 승인의 건제6호 의안: 제8기 영업보고서 승인의 건제7호 의안: 정기주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 찬성 - - 찬성 - 찬성 찬성 찬성 찬성 - 37 2024.05.07 제1호 의안: 명의개서대리인 선임 계약 체결의 건제2호 의안: 대표이사 겸직 승인의 건제3호 의안: 이사 사임의 건제4호 의안: 임시주주총회 개최의 건 가결 찬성 찬성 - - - 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 38 2024.10.02 제1호 의안: 코스닥 상장의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 - 찬성 - - - - - 다. 이사회 내 위원회 당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다 라. 이사의 독립성 (1) 이사 선임에 관한 사항 당사는 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하지 않고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다. (2) 이사의 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다. 구분 성명 추천인 담당업무 회사와의 거래 최대주주와의관계 임기 연임여부(연임횟수) 사내이사(대표이사) 이승주 이사회 대표이사 해당없음 본인 2022.08.17~ 2025.08.16 연임(3회) 사내이사 정인태 이사회 재무최고책임자 해당없음 - 2023.10.23~ 2026.10.23 신임 사내감사 김병우 이사회 사내 감사 해당없음 - 2024.03.29~ 2027.03.29 신임 사외이사 조진우 이사회 사외이사 / 경영자문 해당없음 - 2024.05.22~ 2027.05.22 신임 기타비상무이사 피터운남박 이사회 기타비상무이사 / 연구개발자문 해당없음 - 2022.08.17~ 2025.08.17 연임(2회) 마. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 지원조직 현황 당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영관리팀에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조 하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. (2) 사외이사 교육실시 현황 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있으며, 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다. 2. 감사제도에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 상근 감사 1인이 당사 정관 제50조에서 규정하고 있는 “감사의 직무와 의무”에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다. 가. 감사의 인적사항 및 사외이사 여부 성 명 사외이사여부 경력 회계·재무전문가 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 김병우 아니오 - 한양대학교 법학전문대학원 법학 석사- 현) 오름테라퓨틱 상근 감사- 전) 홈앤서비스(주) 윤리경영팀- 전) (주)재능교육 법무팀- 전) (주)선운 경영지원팀- 전) (주)한진해운 인재경영팀 - - - 나. 감사의 독립성 (1) 감사 선출기준 및 운영현황 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 관련 정관은 다음와 같습니다. 구 분 내 용 정관 제50조(감사의 직무 등) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.④ 감사에 대해서는 제39조 제3항의 규정을 준용한다.⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. (2) 감사위원의 주요사항 이사명 임기 연임여부 연임횟수 회사와의거래 최대주주 또는 주요주주와의 관계 선임배경 김병우 2024.03.29~ 2027.03.29(3년) X - - - 한양대학교 법학전문대학원 법학 석사, 변호사 자격 보유 및 윤리경영팀 내 감사 경험등의 경력을 지닌 전문가로서, 당사의 감사 역할을 수행할 것으로 기대 됨 다. 감사의 활동 회 차 개최일자 의안내용 가결여부 감사의 성명 및 찬반여부 비 고 한병철(출석률:100%) 김병우(출석률:100%) 24 2022.03.10 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - 25 2022.08.04 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 대표이사 겸직 승인의 건제3호 의안: 임시주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - 26 2022.08.16 제1호 의안: 대표이사 선임의 건 가결 찬성 - 27 2022,09.29 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 임시주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - 28 2022.12.23 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 신주 발행의 건(제3자 배정방식 유상증자) 가결 찬성 - 29 2023.03.20 제1호 의안: 주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - 33 2023.10.13 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제2호 의안: 임시주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - 34 2023.10.30 제1호 의안: 기술이전계약 체결의 건 가결 찬성 - 35 2023.12.15 제1호 의안: 준비금의 자본전입에 관한 건(무상증자)제2호 의안: 주식매수선택권 취소의 건제3호 의안: 기술이전계약 성공 보너스 한도 승인의 건제4호 의안: 대표이사 급여 원복 및 소급의 건 가결 찬성 - 36 2024.03.07 제1호 의안: 코스닥 상장의 건제2호 의안: 내부회계관리제도의 도입의 건제3호 의안: 명의개서대리인 선임 계약 체결의 건제4호 의안: 이해관계자에 대한 거래한도 승인의 건제5호 의안: 제8기 재무제표 승인의 건제6호 의안: 제8기 영업보고서 승인의 건제7호 의안: 정기주주총회 소집 승인의 건 가결 찬성 - 37 2024.05.07 제1호 의안: 명의개서대리인 선임 계약 체결의 건제2호 의안: 대표이사 겸직 승인의 건제3호 의안: 이사 사임의 건제4호 의안: 임시주주총회 개최의 건 가결 주1) 찬성주2) - 38 2024.10.02 제1호 의안: 코스닥 상장의 건 가결 - 찬성 - 주1) 한병철 감사는 2024년 3월 29일자로 사임하여, 출석률 계산시 사임 이후 이사회는 제외하였습니다. 주2) 김병우 감사는 2024년 3월 28일자로 취임하여, 출석률 계산시 취임 이전 이사회는 제외하였습니다. 라. 감사 교육 실시 계획 계획일자 내용 비고 - - - 마. 감사 교육 실시 현황 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 비고 - - - - - 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할경우 실시할 예정입니다. 바. 감사위원회 지원조직 현황 당사는 현재 감사의 업무 지원을 위한 직접적인 별도 조직을 구축하고 있지는 않습니다. 다만, 경영관리팀이 감사위원회의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 미도입 도입 미도입 실시여부 - 제7기 (2022년도) 임시주주총회 - 나. 소수주주권의 행사여부 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다. 다. 경영권 경쟁 당사는 설립 이후 증권신고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. 라. 의결권 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위: 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비 고 발행주식총수(A) 보통주식 18,429,118 - 종류주식 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주식 - - 종류주식 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주식 - - 종류주식 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주식 - - 종류주식 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주식 - - 종류주식 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주식 18,429,118 - 종류주식 - - 마. 주식사무 증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다. 신주인수권 정관 제10 조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2에 따라 유가증권시장이나 코스닥시장 상장시 대표주관회사에게 신주인수권을 부여하는 경우8. 주권을 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조의2에 따른 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우.③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결산일 12월 31일 정기주주총회 매결산기마다 주주명부 폐쇄시기 정관 제15조(기준일)① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.③ 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.④ 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록기관의 전자등록계좌부에 전자등록 한 경우, 제1항 및 제3항에도 불구하고, 주주명부의 기재변경을 정지하지 않는다. 공고방법 주1) 당사 홈페이지 (https://www.orumrx.com/) 주권의 종류 주2) 명의개서대리인 대리인의 명칭 한국예탁결제원 사무취급 장소 한국예탁결제원 증권대행부 (서울특별시 영등포구 여의나루로4길 23) 주주의 특전 - 주1) 전산장애 등 부득이한 사유로 당사 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 정관에 의거 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문에 공고합니다. 주2) 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로,주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다. 바. 주주총회 의사록 요약 개최일자 구 분 안 건 결 의 내 용 비 고 2022.03.31 제6기정기주주총회 제1호 의안: 제6기 재무제표 승인의 건제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사의 보수한도 승인의 건제4호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 가결 - 2022.08.16 임시주주총회 제1호 의안: 정관 변경의 건제2호 의안: 이사 선임의 건 가결 - 2022.10.10 임시주주총회 제1호 의안: 이사 선임의 건제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 가결 - 2023.03.31 제7기정기주주총회 제1호 의안: 제7기 재무제표 승인의 건제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사의 보수한도 승인의 건 가결 - 2023.05.31 임시주주총회 제1호 의안: 감사 선임의 건제2호 의안: 이사 선임의 건제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건제4호 의안: 이사 해임의 건 가결 - 2023.10.23 임시주주총회 제1호 의안: 이사 선임의 건제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 가결 - 2024.03.29 제8기정기주주총회 제1호 의안: 제8기 재무제표 승인의 건제2호 의안: 이사 선임의 건제3호 의안: 감사 선임의 건제4호 의안: 정관 일부 변경의 건제5호 의안: 주식매수선택권 부여의 건제6호 의안: 주식매수선택권 만기 연장의 건제7호 의안: 임원퇴직금지급규정 개정 및 임원보수와 상여금 규정 제정의 건제8호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제9호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 가결 - 2024.05.22 임시주주총회 제1호 의안: 이사 선임의 건 가결 - VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비 고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 이승주 최대주주 본인 보통주 3,388,000 18.38 3,388,000 18.38 - 이승환 최대주주 특수관계인 보통주 24,400 0.13 24,400 0.13 - 정인태 등기임원(사내이사) 보통주 10,000 0.05 10,000 0.05 - 피터운남박 등기임원(기타비상무이사) 보통주 - - 60,000 0.34 - 계 보통주 3,422,400 18.56 3,482,400 18.90 - 나. 최대주주의 주요 경력 직 위 성 명(생년월일) 주 요 경 력 비 고 대표이사(상근/등기) 이승주(74.12.08) 2013~2016 Sanofi, AP R&D, 아시아 연구소장2010~2013 Sanofi, AP R&D, 한국 R&D연구소장 이사2005~2010 LG생명과학 신약 연구소 R&D 전략기획 차장2003~2005 Postdoc, Stanford University, USA1997~2003 Ph.D, Biophysics, Univ of California Berkeley - 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 최대주주 변동내역 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 주식의 분포 가. 5%이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주, %) 구 분 주 주 명 소유주식수 지분율 비 고 5% 이상 주주 이승주 3,388,000 18.38 최대주주 한국산업은행 999,999 5.43 - 우리사주조합 - - - 주) 당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합에 부여된 주식이 없습니다. 나. 소액주주 현황 (기준일: 2024년 6월 30일 ) (단위: 주, %) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 81 110 73.63 2,052,402 18,429,118 11.14 - 주) 상기 주식 소유현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일(2024년 6월 10일)을 기준으로 작성하였습니다.주) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다. 4. 주가 및 주식 거래실적당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황(1) 임원 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주) 성 명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주 요 경 력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 이승주 남 1974 대표이사 사내이사 상근 대표이사 2013~2016, Sanofi, AP R&D, 아시아 연구소장2010~2013, Sanofi, AP R&D, 한국 R&D연구소장 이사2005~2010, LG생명과학 신약 연구소 R&D 전략기획 차장2003~2005, Postdoc, Stanford University, USA1997~2003, Ph.D, Biophysics, UC Berkeley 3,388,000 - 본인 8년 4개월 2025.8.17 정인태 남 1982 CFO 사내이사 상근 재무총괄 2022~2023, 알파브릿지 CFO2019~2022, 펀엔씨/유토소프트 CFO2016~2019, 신세계인터코스코리아 재무팀장2015~2016, Cowell Optic Electronics 내부감사(과장)2013~2015, MBA,CKGSB (Cheung Kong Graduate School of Business)2009~2012, 삼성에스원, 주임 10,000 - 타인 1년 3개월 2026.10.23 조진우 남 1971 이사 사외이사 비상근 경영자문 2024~현재, Beyond Music Co., Ltd CEO2018~2024, 코어밸류인베스트먼트(주) 대표이사2014~2018, V&S 자산운용 부대표2009~2014, 신한벤처투자, PE/Growth Capital 본부장(상무)2007~2008, 칠튼 인베스트먼트 Sr.Research2005~2006, 사이언 캐피탈 이사2000~2007, UBS 캐피탈 아시아태평양, 어소시에이트1997~2008, 보스톤 컨설팅그룹, 어소시에이트 컨설턴트2002~2004, 미국 시카고 대학교 경영대학원 MBA1991~1997, 서울대학교 심리학/경영학 학사 - - 타인 7개월 2027.05.22 김병우 남 1981 감사 감사 상근 법률/내부통제 2018~2024, 홈앤서비스(주) 윤리경영팀2016~2018, (주)재능교육 법무팀2014~2016, (주)선운 경영지원팀2011~2014, 한양대학교 법학전문대학원 법학석사2009~2011, (주)한진해운 인재경영팀2008~2008, 여천NCC(주) 인사팀2000~2007, 한양대학교 행정학/사회학(부전공) 학사 - - 타인 7개월 2027.03.29 피터운남박 남 1971 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 연구개발 2023~현재, 테서랙트메디신즈 CEO2019~2023, 오름테라퓨틱, 등기이사(2019년~), CSO2016~2018, 바이시클테라퓨틱스, VP, Oncology Research2015~2016, 아이오카인 제약, Founder2013~2015, 머사나 테라퓨틱스, VP, Biology2012~2012, 합젠 주식회사 Co-Founder/CEO2006~2012, 이뮤노젠 주식회사 Sr. Director, Discovery Research 60,000 - 타인 5년 9개월 2027.03.29 (2) 타회사 임원 겸직 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) 성 명 직 위 겸 직 현 황 회사명 직책명 재직기간 담당업무 이승주 대표이사 Orum Therapeutics USA, Inc CEO 2019.01~현재 경영총괄 연세대학교 겸임교수 2022.09~현재 생명과학부 겸임교수 피터운남박 기타비상무이사 Tesseract Medicines 대표이사 2023.05~현재 경영총괄 Orum Therapeutics USA, Inc CSO 2019.01~2023.04 연구총괄 조진우 사외이사 Beyond Music Co., Ltd, 대표이사 2023.09~현재 경영총괄 나. 직원 등 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 명, 백만원) 직 원 소속 외근로자 비 고 사업부문 성별 직 원 수 주1) 평 균근속연수주2) 연간급여총 액주3) 1인평균급여액주4) 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 연구개발 남 4 - - - 4 4년 2개월 406 101 - - - - 연구개발 여 5 - - - 5 4년 3개월 669 133 - 경영기획 남 1 - - - 1 8개월 46 46 - 경영기획 여 7 - - - 7 3년 4개월 442 63 - 합 계 17 - - - 17 3년 8개월 1,478 86 - 주1) 직원의 현황은 등기임원은 제외하고 기재 하였습니다 .(미등기 임원은 없음) 주2) 평균 근속연수는 2024년 9월 30일 기준으로 작성하였습니다. 주3) 연간 급여총액은 2024년 9월 30일 기준 재직자의 2023년 10월부터 2024년 9월까지 누적 지급 기준입니다. 주4) 1인 평균급여액은 연간급여총액을 재직기준 직원수로 단순평균하여 산출하였습니다. 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일: 2024년 9월 30일) (단위: 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비 고 미등기임원 - - - - 주) 당사는 등기임원 외 미등기임원이 존재하지 않습니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인금액 (단위: 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비 고 이사 3 1,500 - 감사 1 200 - 주) 상기 이사 보수한도는 2024년 03월 29일 개최된 정기주주총회에서 미등기 임원 보수도 포함한 승인된금액입니다. (2) 보수지급금액 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 백만원) 인원수 보수총액 주1) 1인당 평균보수액 주2) 비 고 4 387 96 - 주1) 보수총액은 2023년 10월 ~2024년 9월 누적 지급기준이며, 2024년 상반기 선임된 조진우(2024년 5월 22일)사외이사와 김병우(2024년 3월 29일)감사 보수가 포함되 어있습니다. 주2) 1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 보수가 지급되는 등기임원 인원수 입니다. (3) 유형별 보수지급금액 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 명, 백만원) 구 분 인원수 보수총액주1) 1인당평균보수액 주2) 비 고 등기이사(사외이사 제외) 2 320 160 - 사외이사 1 10 10 - 기타비상무이사 1 - - - 감사 1 56 56 - 주1) 보수총액은 2023년 10월 ~2024년 9월 누적 지급기준이며, 2024년 상반기 선임된 조진우 사외이사와 김병우 감사 보수가 포함되어있습니다. 주2) 1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 보수가 지급되는 등기임원 인원수 입니다. 주3) 당사는 기타비상무이사 1인에게 보수를 지급하지 않고 있습니다. (4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준 당사의 등기이사 및 감사의 보수지급기준은 정관 제 40조 및 제 52조에 의거하여 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 집행하고 있습니다. 나. 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황 당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상에 대항하는 자는 없습니다. 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 (1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 명, 백만원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 주1) 비 고 등기이사 주2) 4 147 - 상근감사 1 9 - 계 5 156 - 주1) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 (3분기말 기준) 손익계산서에주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다. 주2) 주요 경영진은 상근이사 및 감사로 정의하여 공정가치 총액을 산정하였습니다. 주3) 주식매수선택권의 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치 접근법으로 산출하였으며, 상세한 사항은 『III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, 21. 주식기준 보상』 부분을 참조하시기 바랍니다. (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 원, 주) 부여 대상자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최종부여수량 당기변동수량 총변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 비고 행사 취소 행사 취소 피터운남박 기타비상무이사(비상근/등기) 2019년3월20일 신주교부 보통주 15,000 - - 15,000 - - 2021.03.21~2024.03.20 10,500 - 피터운남박 기타비상무이사(비상근/등기) 2020년3월30일 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2022.03.31~2030.03.30 21,000 - 피터운남박 기타비상무이사(비상근/등기) 2021년3월30일 신주교부 보통주 14,800 - - - - 14,800 2023.03.31~2031.03.30 21,000 - 피터운남박 기타비상무이사(비상근/등기) 2022년3월31일 신주교부 보통주 4,575 - - - - 4,575 2024.04.01~2032.03.31 35,000 - 정인태 사내이사(상근/등기) 2023년10월23일 신주교부 보통주 38,046 - - - - 38,046 2025.10.24~2028.10.23 35,000 - 김병우 감사(상근/등기) 2024년3월29일 신주교부 보통주 12,400 - - - - 12,400 2026.03.30~2029.03.29 8,750 - 주1) 2024년 3월 18일자로 행사 완료 되었습니다. 주2) 무상증자를 반영하기 전 수량 및 행사가격 입니다. 주3) 무상증자 반영 이후의 수량 및 행사가격 입니다. VIII. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황 가. 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수 당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 출자총액제한기업집단 또는 상호출자제한기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 증권신고서 제출일 당사를 제외하고 현재 1개의 해외 비상장회사를 계열회사로 두고 있습니다. (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 오름테라퓨틱(주) - 1 1 주) 계열회사의 상세현황은 『XI. 상세표 3. 계열회사 현황(상세)』 부분을 참조하시기 바랍니다. 나. 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도 오름테라퓨틱 계통도.jpg 오름테라퓨틱 계통도 다. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황 성 명 직 책 겸직 현황 계열회사 직 위 담당업무 상근/비상근 선임연월 이승주 대표이사 Orum Therapeutics USA, Inc CEO 경영총괄 상근 2019.01 2. 타법인 출자현황 당사는 아래와 같이 타법인출자 현황 중 기말 현재 출자비율이 5%를 초과하거나, 장부가액이 1억원을 초과하는 기업은 미국의 Orum Therapeutics USA, Inc. 가 있습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 천원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 주1) 취득 주2) 처분 경영참여 - 1 1 7,699,663 767,396 - 8,467,059 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - 1 1 7,699,663 767,396 - 8,467,059 주) 타법인 출자 상세현황은 『XI. 상세표 4. 타법인출자 현황(상세)』 부분을 참조하시기 바랍니다. 주1) 최근사업연도말 계열회사의 감사(검토)받은 재무제표 상 금액입니다. 주2) 당3분기중 취득한 종속기업투자주식은 자회사 사규에 따른 주식매수선택권 부여에 관한 사항입니다. IX. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다 . 3. 대주주와의 영업거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래특수관계인과의 주요 거래 내역, 채권ㆍ채무 잔액, 자금 거래 내역 및 주요 경영진에 대한 보상 내역 등에 대한 상세 내역은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』주석 '30. 특수관계자 거래'를 참고하시기 바랍니다. X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 가. 공시사항의 진행 및 변경사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황 (상세) 증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 아래와 같습니다 . (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 상호 설립일 주 소 주요사업 최근사업연도말자산총액주1) 지배관계근거 주요 종속회사여부 Orum Therapeutics USA, Inc. 2019.01.14 1050 Waltham St, Suite 101Lexington MA 02421 의약품 연구 개발 16,061 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당 주1) 최근사업연도말 자산총액은 2024년 3분기 계열회사의 감사(검토)받은 재무제표 상 금액입니다. 2. 사업의 내용과 관련된 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 계열회사 현황 (상세) (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위: 사) 상장여부 회사수 기업명 주요사업 설립년월일 법인등록번호 비상장 1 Orum Therapeutics USA, Inc. 의약품 연구개발 2019.01.14 - 4. 타법인출자 현황 (상세) (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원, 천주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 주1) 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 Orum Therapeutics USA, Inc. (미국법인) 비상장 2019.01.14 경영참여 2,666 4,400 100% 7,700 - 767 4,400 100% 8,467 16,061 644 합 계 4,400 100% 7,700 - 767 4,400 100% 8,467 16,061 644 주1) 최근사업연도 재무현황 2024년 3분기말 계열회사의 감사(검토) 받은 재무제표 상 금액입니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.