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Regulatory Filings • Jan 17, 2025

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.01.17)투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. [임상시험 1] 1. 임상시험 제목 - 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방 4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 - 신청일 : 2023년 12월 08일 - 승인일 : 2025년 01월 17일 - 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) 5. 임상시험 등록번호 - NCT06736041 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,630명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음. [임상시험 2] 1. 임상시험 제목 - 건강한 영, 유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 상동 3. 대상질환명(적응증) - 상동 4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 - 상동 5. 임상시험 등록번호 - Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 2,320명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 접종 후 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 본 임상시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 충분한 시험대상자 수에서 GBP410의 안전성을 평가할 수 있을 것으로 판단됨. [임상시험 3] 1. 임상시험 제목 - 미공개 2. 임상시험 단계 - 상동 3. 대상질환명(적응증) - 상동 4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 - 상동 5. 임상시험 등록번호 - 미공개 6. 임상시험의 목적 - 미공개 7. 임상시험 시행 방법 - 미공개 8. 기대효과 - 미공개 [임상시험 4] 1. 임상시험 제목 - 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 상동 3. 대상질환명(적응증) - 상동 4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 - 신청일 : 2024년 04월 26일 - 승인일 : 2025년 01월 17일 - 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) 5. 임상시험 등록번호 - Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정 6. 임상시험의 목적 - 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종을 완료한 건강한 영유아, 어린이 및 청소년에게 GBP410 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하고자 함(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회). 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,252명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 (생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 본 임상시험을 통해 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에서 GBP410 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 GBP410 따라잡기 접종의 근거를 마련함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-01-17
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 제3상 임상시험계획(IND) 미 FDA 승인 건이며, 목적별로 임상시험이 각각 진행될 예정입니다. - 상기 공시는 21가 폐렴구균백신(GBP410)과 관련하여 FDA에 신청한 5개 임상시험계획 중, 먼저 승인된 [임상시험1], [임상시험2], [임상시험3], [임상시험4]에 대한 내용입니다. [임상시험5]는 추후 승인 시 공시 예정입니다. IND 신청에 대한 자세한 내용은 아래의 "※ 관련 공시"를 참고하시기 바랍니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 FDA로부터 수령한 IND 피드백에 대한 검토가 종료된 날짜입니다. (한국시간 기준) - 상기 '2. 주요내용'의 [임상시험3]은 경영상 비밀유지 목적으로 미공개(공시유보) 합니다. 본 공시유보 사항은 2025년 03월 31일까지 공개될 예정이며, 해당 일자는 추후 변동 가능합니다. - 향후 주요내용 변경 및 공시의무 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	2024-08-06 투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청)

【공시유보 관련사항】

1. 유보사항	[임상시험 3]
2. 유보사유	경영상 비밀유지
3. 유보기한	2025-03-31