Tego Science, Inc.

Regulatory Filings • Jan 20, 2025

테고사이언스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.01.20)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(회전근개 부분층 파열 개선위한 TPX115 미국 제 2상 임상시험계획(IND)신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		회전근개 부분층 파열 개선을 위한 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)의 미국 제 2상 임상시험계획(IND)신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	회전근개 부분층 파열환자를 대상으로 동종유래섬유아세포(TPX-115)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조,제 2상 임상시험
2) 임상시험단계	제2상 임상시험
3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가	미국
5) 임상시험실시기관	미국 내 2개 이상의 병원
6) 대상질환	회전근개 부분층 파열
7) 신청일	2025-01-17
8) 임상시험목적	회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험
9) 임상시험방법	MRI로 Ellman grade II또는 50%이하의 PTRCT가 확인된 환자 중 보존적 치료의 효과를 보지 못한 성인 남녀를 대상으로 임상시험용 의약품을 초음파 유도 하에 환측 건내 1회 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험
10) 임상시험기간	-
11) 목표 시험대상자 수	약 60명
3. 사실발생(확인)일		2025-01-20
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자는 미국 현지시간으로 미국 FDA에 임상시험계획(IND)를 제출한 날짜이며 , 사실발생(확인)일은 한국시간으로 당사에서 이를 실제 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	-