Onconic Therapeutics Inc.

Regulatory Filings • Jan 23, 2025

온코닉테라퓨틱스/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.01.23)투자판단 관련 주요경영사항(국산신약 37호 자큐보정의 품목허가사항 변경허가 신청(위궤양 신규적응증 추가를 위한 한국 식품의약품안전처 허가신청))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		국산신약 37호 자큐보정의 품목허가사항 변경허가 신청(위궤양 신규적응증 추가를 위한 한국 식품의약품안전처 허가신청)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 자큐보정 20밀리그램 (성분명:자스타프라잔시트르산염) 2) 대상질환명(적응증) : 위궤양(Gastric ulcer) 3) 품목허가 변경 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2025년 1월 23일 - 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : 제31462호 ② 임상시험 실시방법 : - 본 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자큐보정(자스타프라잔시트르산염) 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험임. - 위궤양 환자를 대상으로 자큐보정(자스타프라잔시트르산염) 혹은 란소프라졸을 4주 혹은 8주까지 경구로 투여함. 4주 차에 상부위장관 내시경 검사에서 궤양의 치료가 확인된 경우 투여를 종료하나, 4주 차 상부위장관 내시경 검사에서 궤양의 치료가 확인되지 않은 경우 추가로 4주간 투여(최대 8주). - 일차목적은 위궤양 환자를 대상으로 8주 시점까지 상부 위장관 내시경 검사로 확인된 궤양의 누적 치료율에 대해 자큐보정(자스타프라잔시트르산염)과 란소프라졸 대비 비열등성을 검정함. - 이차목적은 4주 시점 궤양의 치료율, 헬리코박터균 감염 상태에 따른 궤양의 치료율, 위궤양과 관련된 위장관 증상 회복, 삶의 질 변화와 안전성을 평가함. ③ 임상시험 결과 : - 본 3상 임상시험의 유효성 주분석군인 PPS 분석결과, 상부위장관 내시경 검사로 확인된 8주 시점까지 궤양의 누적 치료율에서 시험군 100.00% (146/146명), 대조군 97.06% (132/136명)였음. 두 군간(시험군-대조군) 궤양의 치료율 차이는 2.94% (95% CI: [-2.55, 8.44])로, 95% 양측 신뢰구간의 하한(-2.55%)이 비열등성 마진(-8%)을 초과하여 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었음. 5) 향후 계획 : - 당사는 확보된 임상데이터를 기반으로 국산신약 37호 자큐보정의 적응증인 미란성위식도역류질환에 더하여 위궤양 적응증의 신규 추가를 위한 한국허가를 취득할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2025-01-23
4. 결정일		2025-01-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생확인일은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 변경신청을 제출한 날짜입니다. - 본 품목허가사항 변경허가 신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시되어 있는 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명:자스타프라잔시트르산염)의 위궤양 적응증 추가를 위한 품목허가 신청으로, 기존 신약허가적응증인 미란성역류위식도질환과 별개로 진행된 위궤양 임상3상의 결과에 기반하여 신약의 허가적응증을 새롭게 추가하고자 하는 내용입니다. - 본 적응증의 임상시험계획 및 임상시험결과는 당사가 코스닥시장에 상장하기 전에 완료된 것으로 관련 공시는 없습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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