Quratis Inc.

Pre-Annual General Meeting Information • Feb 5, 2025

주주총회소집공고 2.9 주식회사 큐라티스

주주총회소집공고

2025년 02월 05일
회 사 명 :	주식회사 큐라티스
대 표 이 사 :	김 성 준
본 점 소 재 지 :	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143
	(전 화) 043-904-7110
	(홈페이지) http://www.quratis.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 경영본부장	(성 명) 권 기 대
	(전 화) 02-569-3378

주주총회 소집공고(제10기 임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.상법 제365조 및 당사 정관 제20조에 의거 제10기 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 참고로, 발행주식총수의 1% 이하의 주식을 소유하는 주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제22조에 의거 전자공고로 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

\= 아 래 =

1. 일 시: 2025년 02월 20일(목), 오전 10시2. 장 소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143, 1층 회의실3. 회의목적사항

가. 보고사항

1) 감사의 감사보고

나. 결의사항 1) 제1호 의안: 이사 선임의 건 제1-1호 의안: 사내이사 김동훈 선임의 건 제1-2호 의안: 사내이사 최형기 선임의 건 제1-3호 의안: 사외이사 김택동 선임의 건 제1-4호 의안: 사외이사 나찬기 선임의 건

2) 제2호 의안: 정관 일부 변경의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에서 규정하는 경영참고사항은 당사의 본점 및 지점, 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였고, 금융위원회와 한국거래소에 전자공시하여조회가 가능하오니 참고해 주시기 바랍니다.

5. 실질주주 의결권행사에 관한 사항

한국예탁결제원의 의결권 대리행사(Shadow Voting) 제도가 폐지됨에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 당사의 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사: 신분증

나. 대리행사: 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 주주의 서명 또는 날인)

※ 개인주주: 대리인 신분증, 주주 신분증 사본

※ 법인주주: 대리인 신분증, 사업자등록증 사본, 법인인감증명서(위임장에 인감도장 날인)

2025년 02월 05일

주식회사 큐라티스

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143

대표이사 김 성 준 [직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
김성준(출석률:100%)	류재욱(출석률: 100%)	노태협(출석률: 100%)	박인엽(출석률: 100%)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---	---
1	2025-01-06	임시주주총회 소집의 건	찬성	찬성	찬성	찬성
2	2025-01-16	단기 차입에 관한 건	찬성	찬성	찬성	찬성
3	2025-01-31	무기명식 이권부 사모 전환사채 납입일 및 대상자 등 변경의 건	찬성	찬성	찬성	찬성
4	2025-01-31	제3자배정 유상증자 배정대상자 변경의 건(10,300,000주)제3자배정 유상증자 배정대상자 변경의 건(5,600,000주)	찬성	찬성	찬성	찬성
5	2025-02-04	임시주주총회 안건추가 및 정관 일부 개정(안) 변경의 건	찬성	찬성	찬성	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

당사는 공시서식 작성기준일 현재 이사회 내에 위원회를 설치하고 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	2	1,000	2	1	-

주1) 상기 주총승인금액은 사내이사를 포함한 보수한도 총액임.주2) 상기 지급총액은 25.01.01부터 25.01.31까지 사외이사에게 지급한 보수총액임.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
차입	(주)피스투에스코리아(최대주주 본인)	25.01.17~25.02.21	26	3.9%

주) 상기 비율은 전전기(제8기) 자산총액 대비 거래금액에 대한 비율임.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

주) 상기 비율은 전전기(제8기) 자산총액 대비 거래금액에 대한 비율임.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 백신 시장의 규모

글로벌 백신 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 백신 시장 규모 (출처 : BIS Research)

'BIS Research'가 발표한 'Global Vaccine Market - Analysis and Forecast : 2018 to 2028' 보고서에 따르면, 글로벌 백신 시장규모는 2017년 기준 335억 달러 규모에서 연평균 11% 성장하여 2028년에는 1,035억달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다.그러나 아직까지 코로나19 팬데믹에 대한 백신 시장에 대한 추정은 시장 현황에 정확히 반영되지 않았으며, 해당 내용을 반영하게 되면 글로벌 백신 시장의 성장세는 더욱 가파를 것으로 전망됩니다.

글로벌 백신 시장은 빠른 고령화, 감염성 질환 증가, 건강의 중요성에 따른 예방접종에 대한 소비자 관심 증대, 새로운 연구 및 제조 기술, 신규 자금 조달기회, 프리미엄 백신 출시로 인해 제약사의 수익개선 등의 상황으로 매년 성장세가 예상됩니다.

더 나아가 백신 시장은 감염성 질병을 예방하는 예방백신을 넘어 최근에는 중증 경과를 예방하는 백신(코로나19 백신), 이미 발생한 질병(바이러스, 암 등)을 치료할 수 있는 치료 백신으로 확장되고 있습니다.

국내 백신 시장 규모 및 전망.jpg 국내 백신 시장 규모 (출처 : 식품의약품안전처)

식품의약품안전처에서 발간한 '2021년 상반기 백신 산업 최신 동향집'에 따르면, 상기 국내 백신 시장규모는 2020년 기준 4억 5100만 달러 규모로 2015년도부터 2019년도까지 연평균 3.2%의 성장률을 기록하였으며 2019년 대비 2020년도 성장률은 30.3%로 성장했습니다.

이러한 성장 요인으로는 코로나19 상황에서 백신 출시 이전인 2020년도에 독감 등 다른 질병에 대해서도 예방을 위한 백신 접종의 중요성이 강조되었기 때문인 것으로 추정됩니다.

다만 우리나라의 경우 국가 필수 예방접종(NIP) 대상 백신 중 일부만이 자체 생산이 가능하며 대부분 수입에 의존하고 있기에 지속적인 국내 수급문제가 발생하고 있습니다. 따라서 백신의 국내 생산을 통한 수급 안정화가 필요한 상황입니다.

글로벌 백신 시장은 GSK, 화이자 등 글로벌 백신 기업 4개사가 전 세계시장의 약 70%를 점유하고 있으며 국내 기업의 경쟁력은 상대적으로 취약한 상황입니다. 백신은 개발을 위한 임상시험에도 상당한 비용이 소요되는 등 진입장벽이 매우 높은 산업으로 국가의 보건복지 경쟁력 개발과 대량생산 인프라 구축을 통한 자급능력 확보가 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.

글로벌 백신의 시장점유율 전망.jpg 글로벌 백신 시장점유율 전망(출처 : BIS Research)

(2) 백신 시장의 전망백신 시장은 전염병의 유병률 증가, 백신 연구개발(R&D) 강화를 위한 성장 기업의 개발계획 증가, 백신 개발에 대한 정부의 지원 확대, 예방접종 관심 증가 등의 요인에 기인하여 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 백신 시장의 성장동력.jpg 글로벌 백신 시장의 성장동력(출처 : Marketsandmarkets)

'BIS Research' 자료에 따르면, 글로벌 백신 시장은 2019년 기준 228억 달러 규모, 2028년에는 1,035억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있으며 특히 코로나19 백신 시장규모는 2021년까지 350억 달러, 2022년에는 420억 달러 이상으로 예측되는 등 글로벌 백신 시장도 코로나19로 인해 성장이 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

글로벌 백신 시장 전망.jpg 글로벌 백신 시장 전망(출처 : BIS Research)

코로나19 팬데믹 상황을 겪으며 독감 등 다른 질병 예방을 위한 백신 접종의 관심과 중요성이 부각됨에 따라 백신 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이러한 추세에 따라 우리 정부에서도 백신 자급화를 통한 전염병의 예방과 차단을 위해 2022년 '글로벌 백신 허브화 추진단'을 출범시키는 등 백신 개발 및 확보에 대한 지원을 확대해 나가고 있습니다.

이러한 백신 개발은 높은 수준의 기술력이 필요하고 높은 진입장벽과 연구개발에 대규모 자금과 노력이 소요됩니다. 그럼에도 불구하고 미래 신종 감염병 신속대응을 위한 글로벌 백신 개발과 역량 확보가 중요해짐에 따라 세계 각국이 이에 대한 지원을 확대해 나가고 있습니다.

(3) CDMO 시장규모 및 전망

2000년대 전후로 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)은 여전히 높은 매출성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 알츠하이머, 아토피 등 새로운 분야에서 유망한 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.

이러한 상황에서도 제약사들은 신약 시판, 허가의 불확실성으로 허가 전 Capa 증대를 위한 신규시설 투자에 대해서는 다소 주저하고 있습니다. 이에 제약사들은 허가에 대한 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에 있어서는 전문 CMO 및 CDMO 활용을 확대하고 있는데, 이러한 시장변화는 CMO 및 CDMO 산업에 새로운 기회로 작용할 것으로 전망됩니다.

글로벌 바이오의약품 cdmo 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 규모 및 전망(출처 : Frost & Sullivan)

'Frost & Sullivan'에서 2021년 6월 발간한 'Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations Growth Opportunities' 보고서에 따르면, 글로벌 바이오 의약품 CDMO(Bio-CDMO) 시장은 2020년 113.8억 달러에서 2026년 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장을 전망하였습니다.바이오 의약품 CDMO 시장의 수익 규모를 유형별로 구분하면, 원료의약품 CDMO 시장의 수익 규모는 2020년 64억 7,000만 달러 매출규모 수준에서 2026년에는 112억 6,000만 달러 규모 수준으로 연평균 9.7% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 반면에, 완제의약품 CDMO 시장의 수익 규모는 2020년 49억 1,000만 달러 매출규모수준에서 2026년 90억 5,000만 달러 매출규모 수준으로 연평균 10.7% 성장이 전망되고 있습니다.

cdmo 제품 유형별 시장 규모.jpg CDMO 제품 유형별 시장 규모(출처 : Frost & Sullivan)

최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있으며 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 'Contingency Plan' 수립을 요구하고 있습니다.

이러한 규제 강화의 추세속에서 CDMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 증가하고 있으며, 특히 Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료된 상황임에 따라 바이오시밀러 시장에 대한 관심과 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다.

국내 CDMO 시장을 살펴보면, 자체적인 공정개발 역량이 부재하거나 설비투자 여력이 부족한 바이오 벤처기업들의 경우 CDMO에 대한 수요가 특히 많은 편입니다. 일반적으로 바이오 벤처기업들의 경우 초기 연구 결과물을 바탕으로 창업을 시작하지만, 이후 상용화가 실현되기까지 수많은 준비 과정 속에서 많은 시행착오를 겪게 됩니다.

예를 들어, 초기 임상시험신청을 위해서도 비임상 자료 뿐만 아니라 임상 시료에 대한 기본적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)자료 제출이 요구되는데, 기본 자료 생산에만 대략 3년 정도의 기간이 소요되고 또한 그 양이 매우 방대하여 이러한 자료를 바이오 벤처기업에서 자체적으로 생산하는 것은 사실상 거의 불가능한 실정입니다.

이렇듯 초기 연구 결과로부터 제품 상용화 단계까지 성공적으로 사업을 진행하기 위해서는 상업화를 위한 연구개발, 공정개발, 생산, 인허가 전략이 필요한데, 대다수 바이오 벤처기업들의 경우 충분한 경험이 부족하고, 자체적 수행에 따르는 많은 비용을 감당하기 어렵습니다. 이에 따라 제품 개발의 실패 위험성을 줄이고, 비용을 절감하는 방법으로 CDMO를 적절히 활용하는 것이 최선입니다.

바이오 산업은 4차 산업혁명의 핵심 분야로 많은 기업들이 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 창업 초기부터 자체 상업화를 목표로 했던 기업인 만큼 공정개발 이후 상업화 단계에 이르기까지 축적된 노하우를 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 고객사들이 성공적인 상업화를 달성할 수 있도록 적극적으로 CDMO 사업을 전개해 나아갈 계획입니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업의 개요

당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신 QTP101,주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나 19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다.

당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체 진행이 가능한 기술을 의미하며, 당사는 해당 기술을 토대로 신약개발 사업을 영위하고 있습니다.

최근에는 후보물질 발굴 및 초기 연구개발에 대한 시간을 단축하기 위해 일정 단계에서 기술도입을 활용하여 빠르게 상업화하는 것이 글로벌 제약기업들의 추세이며, 이러한 사업모델은 파이프라인 추가를 통해 상업화 이후 지속적이고 안정적인 매출을 창출하기에 용이하다는 장점을 갖고 있습니다.

이런 추세에 따라 바이오업계에서는 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 최대한 활용하여 신약개발의 모든 단계를 직접 진행하지 않고, 분야별로 전문 외주업체를 통해 최종 사업화까지 개발하는 경우가 많이 있습니다.

당사도 이러한 오픈 이노베이션을 연구개발에 적극 활용하는 동시에, 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량이 부족한 업체를 대상으로 물질발굴, 연구개발, 공정개발, 최종 제조 및 판매 서비스를 제공하는 CMO 및 CDMO 사업을 통해 사업의 자립성 및 연속성을 지속적으로 확보해 나가고 있습니다. 이와 관련하여, 당사는 충청북도 오송에 소재하고 있는 당사의 바이오플랜트 생산시설을 통해 유수의 국내 및 해외 바이오 신약개발 기업들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하는 한편, QTP101, QTP105, QTP104의 임상 및 품목허가 이후에는 자체 생산을 통한 매출 실현과 글로벌 진출을 계획하고 있습니다.당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG(Bacille de Calmette-Guerin vaccine: 결핵 예방 약독화 생백신)를 접종한 성인 및 청소년과 장년 및 노년(55세~74세)을 대상으로 한 결핵 예방 백신입니다. QTP101 결핵 예방 백신은 미국에서 임상 1상, 남아프리카공화국에서 임상 1b상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다. 그리고 2021년 12월 4일 한국 식품의약품안전처에 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 국내 IND(Investigational New Drug Application: 임상시험계획승인)를 신청을 하고, 2022년 7월 21일 한국 식품의약품안전처로부터 국내 IND 승인을 득했으며, 2024년 4월 23일 해당 임상에 대한 IRB(Institutional Review Board: 의학연구윤리심의위원회) 신청을 완료하였습니다. 또한, 당사는 2024년 3월 19일 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 IND를 필리핀에 신청 하였으며 2024년 4월 29일에는 해당 임상에 대한 IRB를 신청하였습니다.당사는 2023년 6월 26일 한국 식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 2a상에 대한 IND 신청을 하고 2023년 9월 12일 특정 연령층(장년 및 노년, 55세~74세)의 기본 안전성 데이터 확보가 선행되어야 한다는 판단하에 2a상 IND 신청을 자진 취하한 후, 2023년 9월 11일 한국 식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고, 2024년 3월 14일 IND 승인을 득했습니다.QTP104는 mRNA(repRNA) 기반의 차세대 코로나19 예방 백신입니다. QTP104는 인체에 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입하여 인체가 항원 단백질을 생산하여 항체 형성을 유도합니다. repRNA는 자가 증폭에 관여하는 복제유전자를 포함하고 있어 인체 세포안에서 항원에 해당하는 유전물질을 자가증폭해 기존 mRNA 백신보다 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 차세대 기술입니다. 기존 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 투여와 반복적인 접종이 필요하지만, repRNA는 접종후 유전물질이 세포 내에서 증폭하기 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 면역기능을 향상시킬 수 있습니다. 당사 QTP104의 전달시스템인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)은 면역증강제로 작용하면서도 PEG 성분이 없어 알레르기 반응을 최소화한 장점이 있습니다. 당사는 2021년 6월 22일 차세대 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신인 QTP104의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고 2021년 7월 19일 IND 승인을 득했으며, 2021년 6월 25일 IRB 신청을 하고 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득했으며 2023년 7월 26일 임상 1상 시험이 종료되었습니다. 당사가 개발중에 있는 QTP105는 열대성 기생충 감염병 질환인 '주혈흡충증'을 예방하는 백신입니다. QTP105는 PAI Life Sciences 및 NIH, IDCRC 등 국제기구와 공동연구를 통해 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 당사는 임상 및 품목허가를 위한 공정개발, 생산 및 상업화를 진행할 계획입니다.

(2) 영업의 개황

당사는 재조합 단백질 및 차세대 mRNA(repRNA)를 백신 항원 생산시스템으로 확립하였으며, 체액성 및 세포성 면역반응을 강력히 활성화하는 면역증강제를 플랫폼 기술로서 활용하고 있습니다. 당사는 자체적인 백신 후보물질 탐색능력을 보유하고 있고, 국내외 공동연구를 바탕으로 개발한 다양한 파이프라인을 구축하고 있습니다.

임상파이프라인.jpg 임상파이프라인 (출처 : 큐라티스)

[결핵 예방 백신, QTP101]

결핵은 기원전 7천여 년 경 석기 시대의 화석에서 그 흔적이 발견된 이래 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염 질환으로, 1882년 독일의 세균학자 로베르트 코흐(Robert Koch)가 결핵의 병원체인 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)을 발견하여 같은 해 3월 학회에 발표함으로써 세상에 알려진 질병입니다.세계보건기구(WHO)가 발간한 'GLOBAL TUBERCULOSIS REPORT 2023'에 따르면, 2022년 연간 전세계적으로 약 750만여 명의 신규 결핵 환자가 발생하였고 약 130만여 명의 환자가 사망한 것으로 보고되었습니다. 특히 코로나19가 급격히 확산되었던 2020년 일시적으로 감소했던 신규 결핵 환자 수는 다시금 반등하는 모습을 보여주고 있습니다.

결핵 확진 환자 수, 결핵 추정 사망자 수 및 사망률 추이.jpg 결핵 확진 환자 수(좌), 결핵 추정 사망자 수 및 사망률 추이(우) (출처 : WHO)

이렇듯 심각한 결핵의 확산을 막기 위해서는 백신접종을 통한 예방이 무엇보다도 중요하며, 이를 위해 우리나라를 포함한 전세계 대부분의 국가에서는 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG를 의무적으로 접종하도록 권고하고 있습니다. 다만 BCG는 접종 이후 시간이 지날수록 예방효과가 감소하는 단점을 갖고 있으며, 전문가들은 BCG의 결핵 예방효과가 접종 후 10년에서 15년 정도 수준인 것으로 판단하고 있습니다.

이러한 BCG의 단점을 보완하고자 당사는 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 부스팅하는 백신인 QTP101을 개발하고 있습니다. QTP101은 결핵항원(병독성 3개, 잠복성 1개)을 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제(GLA-SE)의 조합을 통하여 기능이 극대화되도록 설계되었으며, 영유아기 BCG를 접종한 청소년과 성인을 대상으로 단 3회의 접종을 통해 결핵균으로부터 감염을 예방하는 효과를 보입니다.

qtp101 모식도.jpg QTP101 기술모식도 (출처 : 큐라티스)

QTP101은 미국에서 임상 1상, 남아프리카공화국에서 임상 1b상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였으며, 2022년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 글로벌 임상 2b/3상 IND를 승인받아 임상시험을 하고 있습니다.

[ 주혈흡충증 예방 백신, QTP105 ]주혈흡충증은 주로 열대지방에서 유행하는 기생충 감염병으로, 오염된 물과의 접촉을 통해 전염되는 기생충에 감염되어 발생합니다. 주혈흡충증은 세계보건기구(WHO)가 말라리아에 이어 두 번째로 사회경제적인 파괴력이 강한 기생충 질환으로 판단하고 있으며, 전 세계적으로 수억 명의 사람들이 노출되어 있는 것으로 알려져 있습니다.주혈흡충증을 치료하기 위해서는 주로 구충제에 의한 약물 치료법이 사용되나, 기생충에 대한 감염이 반복되면서 약물에 대한 부작용 및 내성이 생길 수 있어 장기적으로 봤을 때 효율적인 치료법이라 볼 수 없습니다. 주혈흡충증 주요 발생국가들의 생활 환경 및 보건 정책을 통해 아예 근절시키지 못한다면, 반복적인 약물 투여보다는 감염을 사전에 예방할 수 있는 백신을 개발하여 접종하는 것이 중요하다고 볼 수 있습니다.QTP105는 재조합 단백질 항원(Sm-p80) 및 면역증강제(GLA-SE)를 혼합한 백신으로, 항원인 Sm-p80은 세포성 면역반응은 물론 체액성 면역반응까지 동시에 유도할 수 있으며, 면역증강제 GLA-SE를 혼합하여 면역원성을 극대화 할 수 있도록 설계되었습니다.QTP105는 VASA 프로젝트의 일환으로 2023년 8월 18일, 부르키나파소의 Groupe de Recherche Action Sante(GRAS), 국제 백신 연구소(IVI), 캠브리지대학교 및 Pharmalys 와 함께 마다가스카르 백신 연구 연구소(MIVR)에서 주혈흡충증 백신 (QTP105) 1b 임상 킥오프 연구자 회의를 시작으로 임상 개발이 시작되었습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 NIH(National Institutes of Health), NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), IDCRC(Infectious Diseases Clinical Research Consortium) 등 국제기구와의 공동연구를 통해서 임상개발이 진행되고 있으며, RIGHT FOUNDATION 등의 공공기금에 의해서 임상개발이 진행되고 있습니다. 국제백신연구소(IVI)는 캠브릿지 대학과 공동으로 ‘아프리카 주혈흡충증 백신(VASA: Vaccines Against Schistosomiasis for Africa) 프로젝트’를 진행하며 주혈흡충증의 부담을 완화하기 위한 백신 정책을 돕고 있습니다. 당사는 이러한 국제 기구들과 함께 주혈흡충증 퇴치를 위해 백신 개발에서부터 생산, 보급에까지 협업하여 상용화까지 진행할 계획입니다. [코로나 예방 백신, QTP104]

코로나19는 2019년 11월, 중국 후베이성 우한시에서 처음으로 발생하여 보고된 새로운 유형의 변종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발병한 급성 호흡기 전염병으로, 2020년 3월 말까지 전 세계의 모든 국가, 그리고 모든 대륙으로 확산되며 수많은 확진자와 사망자를 기록한 바 있습니다.

코로나19 확진 환자 수.jpg 2023년 코로나19 확진 환자 수 (출처 : WHO)

코로나19 확산 초기부터 백신 개발을 통한 감염 예방 필요성이 강조되며 수많은 기업들이 백신 개발에 뛰어들었고, 각국 정부의 전폭적인 지원에 힘입어 화이자와 바이오엔텍이 공동으로 개발한 'BNT162'를 필두로 모더나의 'mRNA-1273' 및 아스트라제네카의 'AZD1222'등 다양한 백신들이 출시될 수 있었습니다.우리나라의 경우 2020년 하반기 이후 9개 기업이 코로나19 백신 임상시험에 돌입하였고 이중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 품목허가를 받았습니다만, 향후 백신 시장의 '게임 체인저'로 평가받는 mRNA 백신은 아직 출시되지 않은 상황입니다.

향후 발생할지도 모를 또 다른 감염병 바이러스에 신속하게 대응하기 위해서는 mRNA 백신 개발이 반드시 필요하다 볼 수 있으며, 코로나19 확산 시절 경험한 강대국의 '백신 패권주의'에 맞서 백신 주권을 갖기 위해서는 우리의 기술로 개발한 mRNA 코로나19 백신이 반드시 필요한 상황이라고 볼 수 있습니다.현재 당사가 개발중인 QTP104는 차세대 mRNA로 평가받는 repRNA 코로나19 백신으로서, 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 자체 생산하여 항체 형성을 유도하는 방식입니다.

qtp104 모식도.jpg QTP104 기술모식도 (출처 : 큐라티스)

일반적으로 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 mRNA를 투여해야 하고 반복 접종이 필요한 것으로 알려져 있으나, repRNA는 접종 후에 세포 내에서 자가 증폭하는 특성 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있습니다.QTP104는 국내 최초의 mRNA 백신으로서 2021년 7월 19일 식품의약품안전처의 임상 1상 IND 승인을 득했으며 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득한후 임상 1상에 대한 시험을 진행하고 2023년 7월 26일 임상 1상에 시험을 종료하였습니다.

[CDMO 서비스]

당사는 주력 기술제품의 상업생산에 앞서 선제적으로 충청북도 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모에 달하는 바이오플랜트 및 바이오연구소를 완공하였습니다.해당 시설은 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 적격 수준의 시설로서 동결건조 제품 생산이 가능하며, 연간 5천만 vial의 액상 주사제 생산이 가능합니다.

오송 바이오플랜트.jpg 오송 바이오플랜트 (출처 : 큐라티스)

당사는 주력 기술제품의 본격 상업생산 시기 이전에는 생산능력 상 여유가 있을 것으로 판단하고 있으며, 이에 바이오플랜트를 활용하여 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 추진하고 있습니다.

CMO 및 CDMO 사업의 경우 각 위탁사의 위탁 업무를 분리하여 수행하는 '단위 계약(세포주 생산/개발, 초기 공정개발, 초기 분석법 개발 등)' 또는 개발 과정 전반을 통합적으로 수행하는 '통합 계약(세포주 개발~임상시료 생산)' 등 다양한 형태의 사업을 진행중입니다.해당 사업은 주력 기술제품의 상업생산이 본 궤도에 이르기 전 당사의 주력 매출원으로서 상당한 역할을 해 줄 것으로 기대하고 있으며, 당사는 향후에도 각 위탁사의 상황을 최대한 고려하여 사업 전략을 수립하고 고객사가 원하는 성과를 빠르게 도출할 수 있도록 노력하겠습니다.

(3) 시장의 특성

[결핵 예방 백신, QTP101]

현재까지 결핵을 예방하기 위한 수단으로는 영유아를 대상으로 하는 BCG 백신이 유일합니다. BCG 백신은 1912년 개발되어 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신이지만, 성인과 청소년의 경우 거의 효과가 없다는 단점이 있습니다.

당사의 QTP101은 BCG의 결핵 예방 효과를 부스팅 하는 백신이기 때문에, 영유아기 시절 BCG를 접종한 사람 모두가 잠재적 접종 대상이라고 볼 수 있으며, 시장을 분석하기 위해서는 먼저 전 세계의 BCG 예방접종 현황을 분석할 필요가 있습니다.

세계보건기구(WHO)에서 수집한 하기 2019년 BCG 접종 현황 자료에 따르면 전세계 178개국 중 153개국이 보편적으로 BCG 접종을 권하고 있으며, 그 외 25개국에서도 결핵 고위험군에게 BCG 접종을 권하고 있는 등 대부분의 국가가 정부 차원에서 의무적으로 접종을 유도하는 것을 확인할 수 있습니다.

글로벌 bcg 접종 국가.jpg 글로벌 BCG 접종 국가 (출처 : WHO)

세부적인 접종률을 살펴보면 115개국에서는 80% 이상의 BCG 접종률을 보였으며, 87개국에서는 90% 이상의 접종률을 보이는 것이 특징입니다. 특히 결핵의 발병률이 높은 중국, 태국, 방글라데시, 탄자니아에서는 99%의 인구가 BCG를 접종하고 있습니다.

글로벌 bcg 접종률.jpg 글로벌 BCG 접종률 (출처 : WHO)

당사는 아시아 국가 중 결핵이 많이 발생하는 국가를 포함한 해외 44개 국가에 대해 QTP101의 독점 판매권을 갖고 있으며, 해당 국가들은 대부분 BCG 접종률이 높음에도 불구하고 BCG의 한계로 인해 결핵 발병률도 높아, 시장성과 잠재력이 매우 큰 국가들로 구성되어 있습니다.

당사는 결핵 유행 지표 및 경제적 상황을 고려해 볼 때, 아시아 지역의 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀 5개 국가를 최우선 진출 국가로 지정하였으며, 향후 글로벌 임상 이후 국가별 공공시장, 민간시장 및 국제기구 (UNICEF 등)를 통한 공공 조달시장도 참여할 계획입니다. [코로나 예방 백신, QTP104]

코로나19는 풍토병이나 계절성 유행병으로 전환되어 가운데 종식보다는 엔데믹으로의 전환이 진행되고 있으며, 코로나19 백신 시장에 대한 지속적인 관심이 이어지고 있습니다.미국의 투자리서치 회사인 Morningstar는 2021년 글로벌 코로나19 백신 시장규모가 670억 달러에 도달할 것으로 전망했으며, 이후의 시장규모는 백신의 추가접종 진행 상황에 따라 변동이 있을 것으로 예상하고 있습니다.

글로벌 코로나19 백신 시장 규모.jpg 글로벌 코로나19 백신 시장 규모 (출처 : Morningstar)

특히 Pfizer/BioNTech과 Moderna의 mRNA 백신이 2021년과 2022년 추정된 전체 코로나19 백신 시장 매출의 60% 이상을 차지하며 지배적 위치를 확보한 것으로 추정하고 있으며, 제품별 매출액 현황은 아래와 같습니다.

코로나19 백신 매출 현황.jpg 글로벌 코로나19 백신 매출 현황 (출처 : Morningstar)

일각에서는 코로나19 치료제의 개발이 완료되면 예방백신에 대한 수요가 떨어질 수 있다고 주장하고 있으나, 코로나19 또한 결핵과 마찬가지로 병에 걸린 뒤에 치료하는 것보다는 걸리지 않도록 사전에 예방하는 것이 훨씬 중요하다고 판단됩니다.

코로나19를 독감과 같은 일상으로 받아들이는 '위드 코로나' 정책이 널리 확산되는 시점에서 변이 바이러스의 출현 등 재확산 위험요소 예방을 위해서는 코로나19 백신을 지속적으로 접종하는 것이 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.

따라서 외국에서 수입하는 백신 의존도를 줄이지 못한다면 장기적으로 백신의 안정적 수급에 지속적인 어려움이 동반될 것이므로, 코로나19 백신 자급화는 국가적으로도 시급한 과제이자 당사의 주요 사업목표 중 하나입니다.

(4) 진출전략 [결핵 예방 백신, QTP101]

qtp101 목표 시장.jpg QTP101 진출전략 (출처 : 큐라티스)

당사의 QTP101은 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵백신으로서 병독성 항원은 물론 잠복성 항원을 포함하고 있으며, 업그레이드된 면역증강제를 사용하는 특장점을 바탕으로 목표시장에 진출할 예정입니다.

먼저 QTP101의 목표시장은 Public Market과 Private Market으로 구분할 수 있는데 Public Market의 경우는 별도의 판매조직이 없어도 국가나 기관을 상대로 입찰을 통해 바로 공급할 수 있는 반면에, Private Market의 경우 일반병원, 의원 등에 특성화되어 있는 지역별 전문 영업조직이 필요합니다.이에 자체적으로 지역 담당 영업조직을 구성하거나, 이미 충분한 영업력을 갖춘 타 제약회사와 공동으로 판매 및 마케팅을 진행하여 시장을 개척해야 합니다.

1) Public Market 진출 전략

Public Market의 경우 국가 예방접종(NIP, National Immunization Program) 대상 질환의 백신을 국가가 지원하는 방식으로, 정부기관의 입찰 과정을 통하여 해당하는 모든 물량을 일괄 구매하여 위탁의료기관에 배분하는 방식으로 공급하게 됩니다.우리나라는 2020년 기준으로 OECD 국가 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록하고 있고, 매년 결핵 발병으로 인한 국가의 사회적 비용이 약 1조 원에 달하는 것으로 추정되기 때문에 국가적 차원에서 결핵에 대한 관리가 필요하다는 당위성은 충분한 상황입니다.현재 성인과 청소년 대상으로 결핵을 예방할 수 있는 백신이 전무한 상황에서 향후 출시될 당사의 QTP101은 국가적으로 관리하는 공공재에 편입이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

이미 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG가 NIP에 이미 등재되어 있기 때문에, 청소년 및 성인으로의 접종 연령 확대를 통한 NIP 적용 가능성은 대단히 높을 것으로 예상됩니다. 비슷한 사례로 인플루엔자 백신의 경우 2021년에 3가 백신에서 4가 백신으로 범위 확대, 무료접종 대상 연령을 65세 이상에서 60세 이상으로 대상을 확대 적용한 사례가 있습니다.

인플루엔자 백신의 nip 적용 확대 사례, 출처 질병관리청.jpg 인플루엔자 백신의 NIP 적용 확대 사례 (출처 : 질병관리청)

만약 QTP101이 우리 정부에서 지정하는 필수 예방접종 백신 프로그램(NIP 및 군인 예방 백신 프로그램)에 진입하게 된다면, 우선 고위험군인 의료기관 종사자(보건업), 사회복지종사자, 군인, 교육기관종사자, 고등학생, 외국인 유학생/노동자 등을 대상으로 우선 접종이 시작되고 다음 단계로 일반 성인에게 접종이 확대될 것이 예상되며, 완치 결핵 환자를 대상으로한 재발 방지 차원의 접종도 추가될 것으로 기대됩니다.

아울러 우리 정부는 2018년 9월 발표한 「필수예방접종 백신 수급 안정화 대책」을 통해 백신 수급 안정화를 위한 선제적인 물량 확보, 백신 공급원의 다양화, 수급 상황 파악, 긴급 상황에 대비한 대응체계를 마련하여 백신을 공급하고 있습니다.

해당 대책을 바탕으로 우리 정부는 필수 예방접종 백신에 대한 총량 구매 확대 및 장기계약을 유도하고 있으며, 공급 차질 Risk가 높은 백신의 현물 비축과 더불어 정기적인 모니터링을 강화하고 있습니다.

상기와 같이 정부에서 결핵백신에 대해 큰 관심과 지원을 지속하고 있기에, QTP101의 허가 및 출시가 완료된다면 정부 정책에 맞춰 공공재로서 안정적인 판로를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이렇듯 Public Market은 별도의 판매조직 없이도 국가 예방 접종사업의 입찰 과정을 통하여 판매와 공급이 가능할 것으로 예상됩니다.2) Private Market 진출 전략

Private Market의 경우에는 시장진출을 위해 일반병원, 의원 대상 마케팅 및 영업자원 활용이 필요합니다. 따라서 당사는 '발매 런칭 심포지엄'을 통한 임상 커뮤니티에 백신의 출시 홍보 및 Article Review 통한 KOL 확보, Seminar, Conference, Luncheon PT 운영과 Detail Aids 등 다양한 미디어 매체를 활용한 마케팅 활동을 진행할 예정입니다.

당사는 또한 종합병원, 지역의원 등에 특성화된 담당 영업조직을 구축하여 운영하는 한편, 대규모 영업 인프라를 갖춘 국내 대형 제약회사와의 Co-promotion을 통한 판매도 병행해 나갈 계획입니다.

현재 한국MSD의 프리미엄 백신인 자궁경부암백신 '가다실9'와 대상포진 백신 '조스타박스'는 국내 기업인 HK이노엔과 협업을 진행하고 있으며, 이외에도 국내 시장진출을 위해 다수의 다국적 제약사들이 판매 경험과 노하우가 많은 국내 대형 제약회사의 영업자원을 활용하는 사례가 많습니다.

또한 대형 제약회사와의 협업을 통해 Private Market 진출과 함께 Premium 시장진출을 계획하고 있으며, 향후 SK 바이오사이언스, 유한양행, GC 녹십자 등 백신 영업을 활발히 진행하고 있는 여러 제약회사와 사전 협의를 진행해 나갈 계획입니다.

해외 진출의 경우 대상 지역으로는 지역적, 경제적 상황을 고려하여 결핵백신의 잠재수요가 큰 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀에 우선 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 이후 글로벌 임상을 통한 러시아 및 향후 국제기구(UNICEF)를 통한 성인 및 청소년용 백신 입찰에도 참여할 계획입니다.

[코로나 예방 백신, QTP104]

qtp104 목표 시장.jpg QTP104 진출전략 (출처 : 큐라티스)

코로나19 팬데믹으로 전 세계가 백신 확보에 나서면서 수요와 공급의 불균형에 따른 수급 불안정 문제는 계속 지적되어 왔습니다. 특히 변이 바이러스의 재확산과 더불어 엔데믹으로의 전환이 진행됨에 따라 백신의 수요는 앞으로도 상당기간 유지될 것으로 전망됩니다.

현재 우리 정부는 코로나19와 관련한 국내 백신 플랫폼을 성장시키기 위해 다양한 지원을 진행하고 있으며, 특히 식품의약품안전처는 2020년 4월 신속한 코로나19 치료제 및 백신 개발을 통해 국민의 치료기회 확대를 목적으로 하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO 신속 프로그램)'을 운영하는 등 연구개발/임상승인/허가심사/정보공유/국제공조에 대한 차별화된 지원을 바탕으로 백신 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있습니다.

go 신속 프로그램.jpg GO 신속 프로그램 (출처 : 식품의약품안전처)

이처럼 우리 정부는 국산 코로나19 백신의 성공적인 보급을 위해 총력으로 지원 중이며, 여러 정책적인 지원을 통해 국내 백신 개발 및 자급화가 성공할 수 있도록 각고의 노력을 기울이고 있습니다.

당사는 현재 글로벌 13개국에 대한 QTP104의 독점 판권을 보유하고 있으며, CEPI(감염병 혁신 연합, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) 등 국제 기구를 통하여 동남아시아 등 국가들에 우선적으로 진출할 계획입니다.

(5) 기술의 경쟁력 당사는 일반적인 타 바이오벤처와 달리「백신 개발 플랫폼 기술」을 기반으로 초기물질 발굴부터 임상 및 상업화에 이르는 신약개발의 全 주기 사업을 목표로 하고 있습니다. 특히 당사는 연구단계의 초기 기술을 상용화 단계의 기술로 발전시켜 최종 제조 및 상용화를 가능케하는 바이오플랜트를 보유하고 있다는 점이 가장 차별화되는 경쟁력입니다.

당사는 신약개발의 全 주기 사업을 위해 후보물질 발굴 및 연구개발이 가능한 바이오연구소부터 비임상부터 모든 임상과정을 통합적으로 관리할 수 있는 임상역량, 자체 생산을 위한 공정개발 능력과 함께 엄격한 품질관리를 수행할 수 있는 생산역량을 보유하고 있으며, 신약의 후보물질 발굴부터 최종 상업화에 이르기까지 자체적으로 진행이 가능합니다. 아래는 당사가 보유한 핵심 역량에 대하여 기술하였습니다.[공정개발 역량]

당사는 성공적인 백신 상용화를 위해 많은 시간과 비용을 투입하여 MSAT부문(공정개발부문)을 육성하였으며, MSAT부문 실험실 내에 성공적인 GMP 생산 기술확립을 위한 Pilot scale 시설을 구축하였습니다.당사 MSAT부문의 주 업무는 세포주 개발 및 관리, 배양/정제 공정 개발 및 최적화, 제형 개발, 완제의약품 조제 공정 개발, 공정검사 및 시험법 개발 등이며, 또한 인허가 과정에서 예상되는 리스크 요인들을 사전에 파악하여 철저히 준비하고 있습니다.

당사는 이러한 공정개발 역량을 바탕으로 QTP101 초기 기술 도입 시 직접 방문을 통해 기술 검토를 수행하였고 필요한 사항을 체계적으로 점검하였으며, 이후 단계별로 상용화에 필요한 기술재현 및 최적화, 기술확립 및 Scale-up의 절차를 단계적으로 완벽히 수행하였습니다.

QTP101 기술 도입시 초기 개발에서 생산공정 단순화 및 GMP 생산을 위한 공정최적화를 진행하였는데, 생산 세포주의 경우 세계 최고 수준의 시설/역량을 보유하고 있는 Charles River Laboratories에 의뢰하여 국제 규격에 맞는 세포주의 제조 및 검증을 완료하였습니다.

qtp101 생산 공정 최적화.jpg QTP101 생산 공정 최적화 (출처 : 큐라티스)

이후 QTP101 항원 및 면역증강제 제품을 생산하기 위해 생산 공정의 최적화 및 Scale-up 기술확립을 진행하였으며, 단계적으로 초기 개발된 생산기술에 대해 문서점검 및 기술실사를 수행하였고, 이를 토대로 인허가 및 상업화에 적합한 공정 및 분석법을 확립하여 향후 상업화를 위한 기반을 구축하였습니다.당사는 그 동안 구축된 공정개발 인프라, GMP급 바이오플랜트를 기반으로 한 공정개발 경험과 노하우를 활용하여 바이오 벤처기업을 대상으로 CMO 및 CDMO 사업을 수행하고 있으며, 고객사의 만족도가 높아 추가 계약 및 지속적인 신규계약 체결이 진행되고 있는 상황입니다.

[생산 역량]

당사의 GMP 생산 라인은 크게 두 분야로 나눌 수 있는데, 원료의약품(DS)을 생산하는 배양, 회수 및 정제 공정 라인과 완제의약품(DP)을 생산하는 무균 바이알 주사제 라인으로 구분할 수 있습니다.

미생물배양 원료의약품 생산라인.jpg 미생물배양 원료의약품 생산라인 (출처 : 큐라티스)

다수의 제약회사들이 동물세포를 이용하여 원료의약품을 생산하는 것과 달리 당사의 경우 미생물을 이용하여 생산하는 시스템을 도입하였고, 공정라인을 디자인하는 과정에서 확장성과 사업성을 모두 고려하여, 다양하게 활용이 가능한 생산라인을 구축하는 것에 주력하였습니다.

원료의약품 생산라인은 현재 500L scale 발효기가 설치되어 있으며, 확장성을 고려하여 500L 1기를 추가로 배치할 수 있는 공간이 확보되어 있습니다. 또한 당사의 원료의약품 생산라인은 백신의약품 중 안정성과 효과가 우수한 재조합단백질 생산라인으로 구성하였으며, 재조합단백질 생산에 필요한 모든 장비를 구축하고 검증하는 작업을 완료하였습니다. 이러한 역량을 바탕으로 여러 회사들과 CMO 및 CDMO 사업 논의를 하고 있으며, 실제 계약체결을 통해 조기 매출을 실현하고 있습니다.

template dna 및 mrna 생산라인.jpg Template DNA 및 mRNA 생산라인 (출처 : 큐라티스)

이렇듯 고객사와 맺은 초기 계약이 당사와 고객사가 만족할 만한 성공적인 결과로 이어질 경우 후기 임상시료 생산 및 상업화 생산을 위한 후속계약으로 자연스럽게 연결되어 단계별 매출 확대와 안정적인 수익기반에 큰 역할을 기대할 수 있습니다.

lnp 및 완제의약품 생산라인.jpg LNP 및 완제의약품 생산라인 (출처 : 큐라티스)

완제의약품 생산라인의 경우 액상 또는 동결건조 제형을 생산할 수 있는 무균 바이알 주사제 라인으로 구성되어 있습니다.[품질 역량]

인체에 투약하는 의약품은 원료부터 완제품 전반에 걸친 품질 관리가 중요하며, 당사는 이러한 규격에 적합한 원료의 탐색부터 자체 품질검사 시스템을 구축하여 안전성, 유효성에 적합한 의약품을 생산하고 있습니다.

생산체계의 경우 당사는 품질경영의 기본인 생산 및 공정관리 시스템, 품질보증 및 관리, 평가시스템, 장비/설비 밸리데이션 및 적격성 평가/교정, 인력훈련 및 자격부여, 환경 및 제조용수 모니터링 시스템 등을 보유하고 있으며, 바이오의약품 GMP 시스템 구축에 필요한 이론적, 절차적, 형식적 체계를 제공하기 위하여 품질매뉴얼 및 각종 규정, 표준작업절차서(SOP), 기록서, 서식 등 체계적인 문서시스템으로 구비하고 있습니다.

당사의 품질관리시스템은 일관성 있는 품질시험결과 도출을 위해 품질기준 설정, 검사 달성 수준 설정 등을 통해 품질에 대한 목표관리가 가능하도록 조치하고 있으며, 작업단위별 검사/시험의 품질시험결과를 전/후 공정에 연계하여 제품이력을 손쉽게 추적할 수 있도록 하고 있습니다. [임상 및 인허가 역량]

당사는 후보물질 탐색 이후 비임상 단계부터 허가에 이르는 임상단계의 모든 과정을 수행할 수 있는 전문적인 경험과 인력을 보유하고 있습니다. 또한, KGCP 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등의 국내외 규정에 따라 임상개발 업무를 진행할 수 있도록 세부단계에 따른 SOP를 본부장, 부문장, QA Specialist의 주도 하에 임상시험 전문가 및 임상 인허가 전문가들과 함께 개발하였습니다.

임상시험의 품질관리.jpg 임상시험의 품질관리

당사는 이미 설립 초기에 모든 SOP의 개발을 완료하여 이에 따라 QTP101의 국내 임상시험을 진행하였고, 주기적인 SOP의 제/개정을 통해 현재까지 총 35종류의 SOP 개발을 완료하였으며, 임상에 대한 품질관리를 체계적으로 수행하고 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
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나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주로 한다.	제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주로 한다.	발행주식총수 한도 확대
제9조(신주인수권) ① 생략 ② 생략 1.~4. 생략 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자, 일반법인, 개인에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 ‘외국인투자촉진법’에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 8.~9. 생략 <이하 생략>	제9조(신주인수권) ① 현행과 동일 ② 현행과 동일 1.~4. 현행과 동일 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자, 일반법인, 개인에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 ‘외국인투자촉진법’에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 8.~9. 현행과 동일 <이하 현행과 동일>	자금조달 필요성에 따른 3자배정 발행한도 확대
제15조의2(주주명부) 회사의 주주명부는 상법 제352조의2에 따라 전자문서로 작성할 수 있다.<제2항 및 제3항 신설>	제15조의2(주주명부의 작성 및 비치) ① 회사의 주주명부는 상법 제352조의2에 따라 전자문서로 작성한다. ② 회사는 전자등록기관으로부터 소유자명세를 통지받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성.비치하여야 한다. ③ 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등 포함)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.	주식사채등의 전자등록에관한 법률에 의거 주권을 전자등록함에 따라 관련 내용 자구수정 및 조항 신설
제16조(사채의 발행) ① 생략 ② 이사회는 대표이사에게 사채의 금액 및 종류를 정하여 1년을 초과하지 아니하는 기간 내에 사채를 발행할 것을 위임할 수 있다.	제16조(사채의 발행) ① 현행과 동일 ② 삭제	이사회 권한 강화
제17조(전환사채의 발행) ① 생략 1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자, 일반법인, 개인에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우 <이하 생략>	제17조(전환사채의 발행) ① 현행과 동일 1. 사채의 액면총액이 1000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 1000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자, 일반법인, 개인에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 1000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우 <이하 현행과 동일>	일반공모방식 및 제3자배정방식 발행한도 확대
제18조(신주인수권부사채의 발행) ① 생략 1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자, 일반법인, 개인에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 <이하 생략>	제18조(신주인수권부사채의 발행) ① 현행과 동일 1. 사채의 액면총액이 1000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 1000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자, 일반법인, 개인에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 1000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 <이하 현행과 동일>	일반공모방식 및 제3자배정방식 발행한도 확대
제32조(이사의 수) 회사의 이사는 3명 이상으로 한다. 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상으로 한다.	제32조(이사의 수) 회사의 이사는 3명 이상 6명 이내로 한다.	자구수정(이사수 제한), 사외이사 규정 삭제
제38조(이사회의 구성과 소집) ① 생략 ② 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 2일 전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. <이하 생략>	제38조(이사회의 구성과 소집) ① 현행과 동일 ② 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 24시간 전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. <이하 현행과 동일>	이사회 소집기한 단축(의사결정 효율성 고려)
제40조의1(위원회) ① ~ ② 생략 ③ 위원회에 대해서는 정관에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 정관 제38조 내지 제44조의 규정을 준용한다.	제40조의1(위원회) ① ~ ② 현행과 동일 ③ 위원회에 대해서는 정관에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 정관 제38조 내지 제40조의 규정을 준용한다.	오기정정
제44조(감사의 수) 회사는 1인 이상의 감사를 둘 수 있다.	제44조(감사의 수) 회사는 1인의 감사를 둔다.	자구수정(감사수 제한)
제45조(감사의 선임과 해임) ① ~ ② 생략 ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. <이하 생략>	제45조(감사의 선임과 해임) ① ~ ② 현행과 동일 ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사 선임을 결의할 수 있다. <이하 현행과 동일>	전자투표도입 관련 결의요건완화 단서조항 추가
제54조(이익배당) ① 생략 ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. <이하 생략>	제54조(이익배당) ① 현행과 동일 ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회 결의로 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. <이하 현행과 동일>	상법 제462조의2 제2항 반영에 따른 자구수정
<신 설>	부 칙 제1조(시행일) 이 정관은 2025년 2월 20일부터 개정 시행한다. 제2조(신주발행에 대한 경과조치) 2024년 12월 30일 이전에 발행된 신주는 제9조 제2항 각 호의 개정규정에 따른 각 신주의 발행한도에서 차감하지 않고, 2024년 12월 31일 이후에 발행하는 신주부터 새로이 계산한다.	개정에 따른 부칙 신설 자금조달 필요성에 따른 경과조치 신설

※ 기타 참고사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
김동훈	1970.03.22	사내이사	미해당	해당사항없음	이사회
최형기	1987.07.14	사내이사	미해당	해당사항없음	이사회
김택동	1963.08.19	사외이사	미해당	해당사항없음	이사회
나찬기	1967.12.16	사외이사	미해당	해당사항없음	이사회
총 ( 4 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
김동훈	(주)인벤티지랩 부사장	1988년 졸업	포항공과대학교 전자계산학과	해당사항없음
2019년~2021년	성균관대학교 경영학 석사
2009년~2015년	큐브벤처파트너스 이사
2016년~2018년	메가인베스트먼트 전무
2018년~현재	(주)인벤티지랩 부사장
최형기	(주)인벤티지랩 기획실 실장	2014년 졸업	한동대학교 경영경제학부	해당사항없음
2023년 졸업	한국과학기술원 기술경영학 석사
2016년~2018년	메가인베스트먼트(주) 투자심사역
2024년~2024년	트랜스링크인베스트먼트(주) 투자본부 팀장
2024년~현재	(주)인벤티지랩 기획실 실장
김택동	레이크투자자문(주) 대표이사	1986년 졸업	경북대학교 경제학과	해당사항없음
1992년 수료	경북대학교 대학원 경제학과 석사과정
2007년~2007년	현대증권 주식운용 및 PI 부장
2008년~2009년	현대증권 자산운용 본부장
2015년~2017년	한국벤처투자 펀드출자 심사위원
2015년~2018년	한국거래소 코스닥상장위원회 심사위원
2019년~2023년	DGB 대구은행 사외이사
2010년~현재	레이크투자자문(주) 대표이사
나찬기	법무법인 YK 대표변호사	1993년 졸업	경북대학교 사법학과	해당사항없음
2012년	카이스트 지식재산대학원
1999년~2020년	검사/대전지검 천안지청장
2020년~2024년	법무법인 인월 대표변호사
2024년~현재	법무법인 YK 대표변호사

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
김동훈	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음
최형기	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음
김택동	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음
나찬기	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 전문성사외이사 후보자는 다양한 경험과 전문적인 역량을 바탕으로 회사의 의사결정과 경영활동이 적법하고 합리적으로 이루어지도록 하는데 기여하고자 합니다.

2. 독립성본 후보자는 사외이사로서 최대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 사외이사 업무경험을 바탕으로 독립적인 의사결정 및 직무수행을 하도록 하겠습니다.3. 직무수행 및 의사결정 기준첫째, 회사의 지속성장을 위한 기업 가치 제고둘째, 기업 성장을 통한 주주 가치 제고셋째, 동반 성장을 위한 이해관계자 가치 제고넷째, 기업의 역할 확장을 통한 사회 가치 제고4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

○사내이사 김동훈 추천사유 상기 사내이사 후보자는 경영 및 재무 분야에 대한 전문지식을 보유하고 관련 분야에서의 다년간 경험과 넓은 식견을 바탕으로 회사의 경영과 성장에 기여할 것으로 기대됨에 따라 추천함 ○사내이사 최형기 추천사유상기 사내이사 후보자는 경영 및 재무 분야에 대한 전문지식을 보유하고 관련 분야에서의 다년간 경험과 넓은 식견을 바탕으로 회사의 경영과 성장에 기여할 것으로 기대됨에 따라 추천함○사외이사 김택동 추천사유 사외이사 후보자는 경영 전반에 대한 전문지식을 보유하고 기업 경영에 대한 경험과 노하우를 겸비함에 따라 회사의 경영과 성장에 기여할 것으로 기대됨에 따라 추천함 ○사외이사 나찬기 추천사유사외이사 후보자는 경영 전반에 대한 법률적 전문지식을 보유하고 기업 경영에 대한 경험과 노하우를 겸비함에 따라 회사의 경영과 성장에 기여할 것으로 기대됨에 따라 추천함

확인서 확인서(김동훈).jpg 확인서(김동훈) 확인서(최형기).jpg 확인서(최형기) 확인서(김택동).jpg 확인서(김택동) 확인서(나찬기).jpg 확인서(나찬기)

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

금번 주주총회는 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서 첨부 사항은 없습니다.

※ 참고사항 해당사항이 없습니다.