HYUNDAI BIOSCIENCE CO., LTD.

Regulatory Filings • Feb 5, 2025

현대바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.02.05)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 CPCOV03의 베트남 2/3상 임상시험계획 승인 신청서 제출)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03의 2/3상 임상시험계획 신청서 제출
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험
2) 임상시험단계	베트남 보건부 제2/3상 임상시험
3) 임상시험승인기관	베트남 보건부 (Ministry of Health)
4) 임상시험실시국가	베트남
5) 임상시험실시기관	베트남 국립 열대병 병원 (National Hospital for Tropical Diseases)
6) 대상질환	Part 1(2상) 뎅기 Part 2(3상) 뎅기, 지카, 인프렌자 A, COVID-19 및 기타
7) 신청일	2025-02-05
8) 임상시험목적	경증 또는 중등증 뎅기 및 뎅기 유사질환에 감염된 환자에서 CP-COV03의 약동학, 안전성 및 유효성을 확인
9) 임상시험방법	무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험
10) 임상시험기간	2024년 12월 ~ 2026년 12월
11) 목표 시험대상자 수	Part 1: 210명 Part 2: 미정
3. 사실발생(확인)일		2025-02-05
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 본 건은 당사가 2024년 12월 11일 제출한 '수시공시의무관련사항(공정공시) (뎅기열 및 뎅기열 유사질환에 대한 베트남 임상시험 연구신청서 제출)'와 관련한 후속 진행사항으로 2025년 2월 5일 베트남 보건부에 임상시험계획승인신청을 제출한 내용입니다. - 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 베트남 보건부(MOH)에 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(CP-COV03)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜과 ㈜위바이오트리가 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜과 ㈜위바이오트리로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다.
※ 관련공시	2024-12-11 수시공시의무관련사항(공정공시)(뎅기열 및 뎅기열 유사질환에 대한 베트남 임상시험 연구신청서 제출)