CAREGEN CO.,LTD.

Regulatory Filings • Feb 6, 2025

케어젠/기타 경영사항(자율공시)/(2025.02.06)기타 경영사항(자율공시)(마이오키 (MyoKi), 미국식품의약국(USFDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredients) 로 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	마이오키 (MyoKi), 미국식품의약국(USFDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredients) 로 승인
2. 주요내용	1) 품목명 : 마이오키 2) 기능 : 근육감소 예방 및 강화효과,근감소증 개선효과 3) 품목허가 신청 및 허가일 - 신청일 : 2024년 11월 29일(현지시간) - 허가일(결정일) : 2025년 02월 05일(현지시간) 4) 품목허가기관 : 미국식품의약국 (USFDA) 5) 주요 내용 - 당사는 2025년 02월 05일 미국식품의약국으로부터 당사의 근육조절 기능성 식품원료 펩타이드인 '마이오키(MyoKi)의 기능성과 안전성을 인정받아, NDI로 등록되었습니다. - 당사가 개발한 마이오키 펩타이드는 근육성장을 억제하는 마이오스타틴의 기능을 막아주어 근육의 생성을 촉진하고, 근육퇴화를 지연시키는 기전을 가지고 있습니다.
3. 결정(확인)일자	2025-02-06
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
(1) 상기 3. 결정(확인)일자는 당사가 미국식품의약국(USFDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredients)으로 등록되었다는 사실을 통보받은 날짜입니다. (2) 이번 등록은 2022년 3월에 승인받은 디글루스테롤(Deglusterol)에 이어 두 번째로 사례로, 다시 한번 당사에서 개발한 펩타이드의 안전성과 기능성이 입증되었고, 연구개발 기술력이 인정된 사례라고 판단됩니다. (3) 마이오키의 이번 미국식품의약국 NDI 승인으로 해외파트너들과 협력하여 세계 주요국에 등록 일정을 추진할 예정입니다. (4) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 ir자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-