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Regulatory Filings • Feb 20, 2025

동아에스티/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.02.20)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		뇌전증치료제 엑스코프리정 국내 폼목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 엑스코프리정 (세노바메이트) 2) 대상질환(적응증) - 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 성인 부분발작 치료의 부가요법 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025-02-20 - 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ※ 아래 임상시험 3건은 2024년 1월 라이선스 계약이전 SK바이오팜에서 실시하였습니다. - 아 래 - [임상시험1] [임상시험 등록번호] NCT01397968(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 목적] - 1~3개의 뇌전증약물 치료에도 불구하고 부분발작의 조절이 되지 않는 환자를 대상으로 위약 대비 발작 빈도 감소 정도를 평가하고, 시험약의 안전성과 내약성을 평가하기 위함. - 투여군 : 2군(위약, 세노바메이트 200mg) [임상시험의 진행경과] - 실시 기간: 2011-07-06 ~ 2021-01-28 - 시험 디자인: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 부가요법, 위약 대조, 평행 비교, 공개 연장시험 포함, 제2상 임상시험 - 시험대상자 수 : 222명 [임상시험 결과] 가) 유효성 주 유효성 평가변수인 28일당 발작 빈도에 대한 기저치 대비 백분율 변화에서 세노바메이트군은 55.6% 감소, 위약군은 21.5% 감소를 보였으며, 세노바메이트는 위약 대비 통계적으로 유의한 효과 차이를 나타냄(p<0.0001). 나) 안전성 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse event)는 세노바메이트군 76.1%, 위약군 63.3%이었으며, 세노바메이트군에서 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도로 시험약(세노바메이트)의 전반적인 안전성을 확인하였음. [임상시험2] [임상시험 등록번호] NCT01866111(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 목적] - 부분발작 치료를 위한 부가요법으로 시험약의 유효용량을 결정하고, 안전성과 내약성을 평가하기 위함. - 투여군 : 4군(위약, 세노바메이트 100, 200, 400mg) [임상시험의 진행경과] - 실시 기간: 2013-07-31 ~ 2021-04-05 - 시험 디자인: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 용량-반응시험, 공개 연장시험 포함, 제2상 임상시험 - 시험대상자 수 : 437명 [임상시험 결과] 가) 유효성 주 유효성 평가변수인 28일당 발작빈도에 대한 기저치 대비 백분율 변화에서 세노바메이트 100mg, 200mg, 400mg은 위약 대비 통계적으로 유의한 효과 차이를 나타냄(각 p=0.007, p<0.001, p<0.001). 기저치 대비 50% 이상 발작 빈도 감소를 보인 시험대상자의 비율에서 세노바메이트 100mg, 200mg, 400mg은 위약 대비 통계적으로 유의한 효과 차이를 나타내었으며(각 p=0.003, p<0.001, p<0.001), 용량-반응 증가 패턴을 확인함. 나) 안전성 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse event)는 세노바메이트 100mg, 200mg, 400mg군 각 64.8%, 76.4%, 90.1%이었고, 위약군은 70.4%이었으며, 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도로 시험약(세노바메이트)의 전반적인 안전성을 확인하였음. [임상시험3] [임상시험 등록번호] NCT02535091(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 목적] - 부분발작 환자를 대상으로 한 부가요법으로서 시험약의 안전성과 약동학을 평가하기 위함. - 투여군 : 단일군(세노바메이트 multiple dose - 12.5/25/50/100/150/200mg) [임상시험의 진행경과] - 실시 기간: 2015-11-03 ~ 2021-03-31 - 시험 디자인: 공개, 다기관, 안전성 및 약동학시험, 제3상 임상시험 - 시험대상자 수 : 1345명 [임상시험 결과] 세노바메이트군에서 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse event)는 90.7%이었고, 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도로 시험약(세노바메이트)의 장기투여에 따른 전반적인 안전성을 확인함. 5) 기대효과 - 뇌전증 환자의 국내 유병률은 2009년 1000명당 3.4명에서 2017년 1000명당 4.8명으로 증가 추세에 있으며, 사회적 편견으로 인하여 질환을 감추는 경향을 감안하면 실제로는 이보다 더 많은 환자가 존재할 것으로 예상됩니다. 이 중 1/3 가량의 환자가 기존의 치료제에 반응하지 않는 약물난치성뇌전증으로 새로운 치료제에 대한 미충족요구가 존재합니다. 미국과 유럽에서 판매되고 있는 엑스코프리정의 국내허가 및 발매는 국내 뇌전증 환자의 건강과 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 예상합니다. 6) 향후 계획 - 허가민원 절차를 통해 총 6개 제제(세노바메이트 12.5, 25, 50, 100, 150, 200mg)에 대한 식품의약품안전처의 제조판매품목허가를 취득하고, 이후 보험 약가를 등재하여 신속히 국내 시판하는 것을 목표로 하고 있습니다. 7) 기타사항 - 엑스코프리정은 SK바이오팜에서 개발한 뇌전증치료제로, 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 허가를 취득한 바 있습니다. 2024년 1월, 동아에스티는 SK바이오팜로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품판매, 완제의약품 생산 권리를 이전 받았으며, 이번에 한국에서 허가를 신청하는 엑스코프리정의 제조소는 동아에스티 송도캠퍼스입니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-02-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 품목허가를 신청한 날짜입니다.
※ 관련공시	-