MedPacto, Inc.

Regulatory Filings • Feb 25, 2025

메드팩토/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2025.02.25)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브 롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	전이성 또는 국소 진행성 결정직장암 또는 위암/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 제1b/2a상, 공개, 다기관 시험 (A Phase 1b/2a, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti tumor Activity of Vactosertib in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic or Locally Advanced Colorectal or Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma)
2) 임상시험단계	임상시험 제1b/2a상
3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	한국
5) 임상시험실시기관	국내 5개 의료기관
6) 대상질환	결장직장암 또는 위암/위식도 접합부 선암종
7) 신청일	2018-07-03
8) 승인일	2018-09-07
9) 등록번호	NCT03724851
10) 임상시험 목적	대장암 또는 위암 환자에서 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용 요법의 최대내약용량(MTD) 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하고, 백토서팁/펨브롤리주맙 병용 시의 유효성 및 안전성을 평가함
11) 임상시험 방법	- 시험 설계: 공개, 단일군, 다기관 - 방법: 백토서팁을 정해진 용법·용량에 따라 매주 5일간 경구 투여 후 2일 휴약, 펨브롤리주맙을 매3주마다 1일차에 정맥 주입
12) 1차 지표	최대 내약 용량(MTD), 제2상 권장 용량(RP2D) 추정 및/또는 DLT 규명을 포함하여 펨브롤리주맙과 백토서팁 병용요법의 안전성과 내약성 평가.
13) 임상시험기간	2018년 12월 20일 ~ 2024년 5월 7일
14) 목표 시험대상자 수	140명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	- 연속형 변수는 평균, 표준편차, 중앙값, 사분위 범위 및 범위를 사용하여 설명 - 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시했다. 필요한 경우, 매개변수에 대한 95% 신뢰구간(CI)도 제공
2) 결과값	- 백토서팁 300 mg BID와 펨브롤리주맙 200 mg Q3W의 병용과 백토서팁 200 mg BID와 펨브롤리주맙 200 mg Q3W의 병용은 내약성이 있었고, 예비 안전성 데이터는 개별 성분들의 알려진 안전성 프로파일과 일치하며, 다른 두 가지 용량군과 비교하여 유리한 유효성을 보임 - 200 mg BID 군의 ORR이 200 mg QD 군보다 낮았지만, 200 mg BID 군에서 관찰된 더 긴 OS는 더 큰 생존 이점을 보여줌 - 그러나 300 mg BID는 가장 효율적인 것으로 나타났고, 따라서 이 용량이 RP2D로 제안 - 전이성 결장직장암 대상자에서 가장 자주 보고된 이상반응은 발진, 식욕 감소, 가려움증
4. 사실발생(확인)일		2025-02-25
5. 향후계획		- 미국 FDA로부터 임상 2b/3상 시험계획을 승인 받음에 따라 진행 준비 중
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 발생(확인)일자는 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상결과보고서(CSR)를 수령한 날짜임 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임
※ 관련 공시	2024-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인) 2023-11-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인신청) 2023-04-25 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령)