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Regulatory Filings • Mar 10, 2025

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.03.10)투자판단 관련 주요경영사항(옴리클로(CTP39, 졸레어 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명 - 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab) 2) 대상질환명(적응증) - Asthma (천식) - Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (비용종을 동반한 만성비부비동염) - Chronic Spontaneous Urticaria (만성 특발성 두드러기) - IgE-Mediated Food Allergy (IgE 매개 식품 알레르기) 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 3월 8일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 3월 7일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 옴리클로(졸레어 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득 5) 기대 효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 옴리클로(CT-P39)를 판매할 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-03-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매 허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-03-11 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)