FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 10, 2025

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.03.10)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험 계획 승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험(임상시험 계획 승인신청)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험
2) 임상시험단계	제 3상 임상시험
3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	다기관(서울성모병원 외)
6) 대상질환	전이성 거세저항성 전립선암
7) 신청일	2025-03-10
8) 임상시험목적	전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 최적 지지/표준요법 (BSC/SoC) 대비 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)과 [177Lu]루도타다이펩 병용 투여 시의 유효성과 안전성을 비교 평가합니다. 1) 일차평가변수 - 방사선학적 무진행 생존(rPFS): PCWG3 modified RECIST v1.1에 따라 평가된 무작위배정부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간 2) 이차평가변수 - 방사선학적 무진행 생존(rPFS): RECIST v1.1 및 RECIP 1.0에 따라 평가된 무작위배정부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간 - 전체 생존기간(OS): 무작위배정부터 사망까지의 시간 - 객관적 반응률(ORR): PCWG3 modified RECIST v1.1, RECIST v1.1 및 RECIP 1.0에 따라 평가된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 시험대상자 비율(%) - 질병 조절률(DCR): PCWG3 modified RECIST v1.1, RECIST v1.1 및 RECIP 1.0에 따라 평가된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 또는 안정 병변(SD)의 시험대상자 비율(%) - 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
9) 임상시험방법	선정/제외기준에 따라 대상자를 선정한 후, 시험군 및 대조군을 1:1비율로 무작위 배정하고 대조군은 시험자의 판단에 따라 적절한 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)이 실시되고 시험군은 최적 지지/표준요법 (BSC/SoC)과 함께 임상시험용 의약품의 투여가 병용(add-on)됩니다. 임상시험용 의약품은 100mci를 8주 간격으로 4회 반복 투여하고, 4회 투여까지 완료한 후 시험자 판단에 따라 1) 반응의 증거를 보이고, 2) 조영증강 CT, MRI 또는 bone scan 검사 상 잔존 질환이 확인되며, 3) 임상시험용 의약품에 양호한 내약성을 보이는 것을 확인한 뒤 2회 투여를 추가함으로 최대 6회까지 반복 투여될 수 있습니다. 시험 대상자는 종양 반응 평가를 위하여 조영증강 CT 또는 MRI, 및 bone scan 검사를 최초 32주까지는 매 8주 간격으로, 32주 이후부터는 매 12주 간격으로 실시하며, [18F]PSMA PET/CT 검사는 매 8주 간격으로 실시합니다. 종양 반응은 PCWG3 modified RECIST v1.1, RECIST v1.1 및 RECIP 1.0에 따라 평가합니다. 또한 대조군으로 참여한 시험대상자는 방사선학적 질병 진행이 발생한 경우, 적합성 확인 후 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)과 병용하여 임상시험용 의약품을 투여 받을 수 있으며 이를 '교차(cross-over)'로 정의합니다. 해당 교차군은 치료군과 동일한 치료 주기가 적용되며 종양 평가를 위한 영상평가도 실시됩니다.
10) 임상시험기간	임상시험심사위원회의 승인일로부터 약 36개월. 단, 임상시험대상자 등록사항에 따라 변경될 수 있습니다.
11) 목표 시험대상자 수	94명
3. 사실발생(확인)일		2025-03-10
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
기대효과 : 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 PSMA기반의 RLP(Radioligand Therapy)에 대한 효과가 증명되고 있고 전세계적으로 방사성의약품 개발에 대한 흥행이 이어지고 있습니다. 다만, 여전히 국내 환자들은 수입 의약품에 의존할 수 밖에 없는 상황으로 [177Lu]루도타다이펩이 개발되면 국내 전립선암 환자의 의료 환경 개선에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. 향후계획 : [177Lu]루도타다이펩는 희귀의약품으로 지정되어 있고 이에 따라 임상3상 계획에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 승인 이후 조건부허가에 대한 심의를 신청할 예정입니다. 상기 확인일자는 당사가 식약처에 임상3상에 대한 임상시험 계획 승인신청 민원을 제출한 날짜이며 신청서 또는 접수 확인서를 통해 확인했습니다.
※ 관련공시	-