OliX Pharmaceuticals, Inc.

Regulatory Filings • Mar 12, 2025

올릭스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.03.12)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 (A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OLX72021 in Healthy Males with Androgenetic Alopecia)
2) 임상시험단계	제1b/2a상
3) 임상시험승인기관	벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)
4) 임상시험실시국가	호주
5) 임상시험실시기관	호주 내 약 10개 시험기관
6) 대상질환	안드로겐성 탈모
7) 신청일	2025-03-12
8) 임상시험목적	(1) 제1b상 - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 안전성과 내약성을 평가 - OLX72021 다회 피내주사 치료가 성 기능에 미치는 잠재적 영향을 평가 (2) 제2a상 - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 유효성을 평가
9) 임상시험방법	- 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 최대 3가지 용량 수준에서 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다중 상승 용량 연구 - 제1b상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021 또는 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 안드로겐성 탈모 증상 부위에 최대 30번 피내주사 진행 - 제2a상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021과 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 시험대상자 1명당 2개의 안드로겐성 탈모 증상 부위에 OLX72021과 위약을 각각 6번 피내주사 진행
10) 임상시험기간	임상시험 승인일로부터 약 30개월 - 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음
11) 목표 시험대상자 수	120명
3. 사실발생(확인)일		2025-03-12
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자는 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 임상시험계획을 제출한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2025-01-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)